招股说明书补编第 35 号

根据第 424 (b) (3) 条提交

文件编号 333-268503

海星医疗控股公司

布莱顿大道 3513 号，

410 套房

科罗拉多州丹佛 80216

(844) 427-8100 

招股说明书补编第 35 号

（参见 2023 年 1 月 4 日的招股说明书）

 

本招股说明书补充文件第 35 号补充文件补充并修订了 2023 年 1 月 4 日经 2023 年 2 月 15 日第 1 号招股说明书补充文件、2023 年 2 月 16 日第 2 号招股说明书补充文件、2023 年 3 月 16 日第 3 号招股说明书补充文件、2023 年 3 月 31 日第 5 号招股说明书补充文件、5 月 6 日第 6 号招股说明书补充文件 2023 年 10 月 10 日，2023 年 5 月 19 日第 7 号招股说明书补充文件，2023 年 5 月 23 日第 8 号招股说明书补充文件，2023 年 6 月 12 日第 9 号招股说明书补充文件，2023 年 6 月 21 日第 10 号招股说明书补充文件、2023 年 7 月 5 日第 11 号招股说明书补充文件、2023 年 8 月 14 日第 12 号招股说明书补充文件、2023 年 8 月 15 日第 14 号招股说明书补充文件、2023 年 9 月 11 日第 15 号招股说明书补充文件、2023 年 9 月 14 日 第 16 号招股说明书补充文件、招股说明书补充文件编号 17 号日期为 2023 年 9 月 26 日，第 18 号招股说明书补充文件，日期为 2023 年 9 月 27 日，第 19 号招股说明书补充文件，日期为 2023 年 10 月 6 日，第 20 号招股说明书补充文件2023 年 10 月 30 日，2023 年 11 月 14 日第 21 号招股说明书补充文件，2023 年 11 月 22 日第 22 号招股说明书补充文件，2023 年 11 月 27 日第 23 号招股说明书补充文件，2023 年 11 月 29 日第 24 号招股说明书补充文件，2023 年 12 月 13 日第 26 号招股说明书补充文件，2023 年 12 月 29 日 2023年12月29日第28号招股说明书补充文件，2024年1月11日第29号招股说明书补充文件，招股说明书补充文件编号 30 日期为 2024 年 1 月 12 日、第 31 号招股说明书补充文件、2024 年 1 月 30 日第 32 号招股说明书补充文件、2024 年 2 月 9 日第 33 号招股说明书补充文件和 2024 年 2 月 16 日第 34 号招股说明书补充文件（ “招股说明书”），涉及不时出售多达 9,829,000 股普通股和 6,438,000 股我们出售股东购买普通股的认股权证。

2024 年 2 月 22 日，我们向美国证券交易委员会提交了所附的 8-K 表最新报告。

本第35号招股说明书补充文件应与招股说明书一起阅读，并以招股说明书为准，除非本招股说明书补充文件第20号中的 信息取代了招股说明书中包含的信息。

我们的普通股在纳斯达克股票市场上交易，股票代码为 “ICU”。2024年3月1日，我们上次公布的普通股销售价格为每股0.83美元。

 

美国证券交易委员会和任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券，也未确定本招股说明书 第35号补充文件是否真实或完整。任何与此相反的陈述均属刑事犯罪。

 

本招股说明书第35号补充文件的发布日期为2024年3月5日。

 

---

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549

 

8-K 表格

 

当前报告

 

根据 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条

 

 

海星医疗控股公司

（其章程中规定的注册人的确切姓名）

 

 

 

（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）

 

如果 8-K 表格申报旨在同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应复选框：

 

 

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：

 

 

用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405节）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2节）中定义的 新兴成长型公司。

 

新兴成长 公司

 

如果是新兴的 成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

附录 99.1

 

 

 

 

美国食品和药物管理局批准SeaStar Medical针对儿科急性肾脏损伤的选择性细胞移植器械的人道主义器械豁免

 

SCD-PED（儿科）是该公司Quelimmune™ 产品系列中第一款获得美国食品药品管理局批准的产品

 

丹佛（2024年2月22日）——开发专有解决方案以减少重要器官炎症后果的医疗器械公司SeaStar Medical Holding Corporation（纳斯达克股票代码：ICU）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已向用于体重不超过10千克的儿童选择性细胞移植设备（SCD-PED）发放人道主义器械豁免（HDE）批准令 由败血症引起的急性肾损伤（AKI）或需要肾脏替代治疗（KRT）的败血症。这是该公司新品牌的Quelimmune产品系列中的第一款 产品，Quelimmune儿科设备现在可以作为人道主义用途设备（HUD）进行商业销售。

 

SeaStar Medical首席执行官埃里克·施洛夫说：“首次获得监管部门批准是我们公司的一项重大成就，最重要的是，它为危重儿童提供了获得急需的新疗法 的机会。“在重症监护病房中，只有大约一半的AKI需要CKRT的儿童存活下来，而那些存活下来的儿童患慢性肾脏病等长期疾病的风险增加。在 临床研究中，在临床研究中，Quelimmune 治疗小儿急性心肌梗塞已被证明可以降低死亡率和透析依赖性。

 

施洛夫补充说：“我们感谢美国食品药品管理局愿意与SeaStar Medical和我们的顾问合作，批准Quelimmune用于儿科 的HDE。”“我们相信，适用于体重低至10千克（约合22磅）的儿童的HDE承认了我们设备久经考验的救生能力，可以满足患者未得到满足的关键需求。我们正在努力 使Quelimmune疗法成为需要在重症监护病房进行CKRT治疗的AKI的新护理标准，并证明其在涉及过度炎症和炎症过程失调的许多适应症中的益处。”

 

预计SeaStar Medical的美国牌照 和分销合作伙伴Nuwellis将在未来几周内首次商业推出针对儿科AKI的Quelimmune，随后将推出全面的商业计划。Nuwelis与美国各地的儿科 肾脏病学和重症监护关键意见领袖建立了牢固的关系。

 

Nuwellis总裁兼首席执行官小内斯特·哈拉米洛表示：“Quelimmune背后的独特技术在对患有可能致命的 过度炎症的儿童产生积极影响方面显示了巨大的希望。”“在过去的几年中，我们的儿科业务获得了极大的关注，我们很高兴将Quelimmune儿科设备添加到我们的产品 产品中。”

 

 

美国食品和药物管理局批准了用于AKI的Quelimmune儿科器械的HDE批准，其依据是临床结果显示，对于几乎没有治疗选择的AKI的危重患儿来说，安全且可能有临床 益处。来自两项非对照研究，即 SCD-PED-01（由美国食品药品管理局孤儿产品开发办公室资助）和 SCD-PED-02 的合并分析表明，需要使用Quelimmune儿科器械进行CKRT治疗的AKI的儿童患者在第60天没有与器械相关的严重不良事件或设备相关感染，死亡率降低了77％，并且没有透析依赖性 。SCD-PED-01（体重范围≥15 kg）和 PED-02（体重范围≥10 kg）研究表明，死亡率分别降低了75％和83％。这些数据最近发表在《肾脏 医学》杂志上。SeaStar Medical目前专注于其NEUTRALIZE-AKI关键临床试验，以评估Quelimmune 在更多成人AKI人群中的疗法，同时探索该设备的其他应用。

 

关于炎症过度

过度炎症是炎症细胞的过度产生或过度活跃，可导致重要器官受损。当人体 过度产生炎症效应细胞和其他分子时，就会发生这种情况，这些分子可能有毒，损害重要器官，导致多器官衰竭甚至死亡。这被称为细胞因子风暴。

 

关于 Quelimmune

Quelimmune 是一种获得专利的细胞定向体外设备，它采用免疫调节技术，在 CKRT 期间选择性靶向促炎性中性粒细胞 和单核细胞，并减少包括导致危重患者发炎、器官衰竭和可能死亡的细胞因子风暴在内的过度炎症环境。与病原体去除和其他血液净化工具不同， 设备与 CKRT 血液过滤系统集成，可选择性地靶向促炎性单核细胞并将其过渡到修复状态，并促进活化的中性粒细胞减少炎症。Quelimmune 选择性地靶向活化程度最高的 促炎性中性粒细胞和单核细胞。然后，这些细胞通过血液返回体内，人体会收到信号，要求其降低炎症环境，专注于修复。这种独特的免疫调节方法可能 促进长期器官恢复，无需将来进行包括透析在内的KRT。

 

关于 Nuwellis

Nuwellis, Inc.（纳斯达克股票代码：NUWE）是一家医疗技术公司，致力于通过科学、协作和创新来改变液体过载患者的生活。该公司专注于将用于超滤疗法的Aquadex SmartFlow® 系统的商业化。Nuwellis总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰设有全资子公司。如需了解更多信息，请访问 www.nuwellis.com 或通过 LinkedIn 或 X 访问我们。

 

关于海星医疗

SeaStar Medical是一家医疗技术公司，正在重新定义体外疗法如何减轻 过度炎症对重要器官的影响。SeaStar Medical的新技术依靠科学和创新为危重患者提供救生解决方案。该公司正在开发和商业化以细胞为导向的体外疗法， 靶向效应细胞，这些效应细胞会导致全身性炎症，造成直接组织损伤，并分泌一系列促炎细胞因子，从而引发和传播不平衡的免疫反应。欲了解更多信息，请访问 www.seastarmedical.com 或通过 LinkedIn 或 X 访问我们。

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含1955年《私人证券诉讼 改革法案》中 “安全港” 条款所指的某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述

 

包括但不限于Quelimmune的商业化工作、SCD治疗过度炎症的能力以及 临床试验的预期结果。诸如 “相信”、“项目”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“战略”、“未来”、“机会”、“计划”、“可能”、“应该”、“将”、“将会”、“将继续”、“可能的结果” 等词语以及类似的 表述旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于当前预期和假设的关于未来事件的预测、预测和其他陈述，因此 存在重大风险和不确定性，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。这些因素中的大多数都不在SeaStar Medical的控制范围内，很难预测。可能导致实际的 未来事件与预期结果存在重大差异的因素包括但不限于：（i）SeaStar Medical可能无法获得监管部门对其SCD候选产品的批准的风险；（ii）SeaStar Medical 可能无法筹集足够资金来资助其运营（包括临床试验）的风险；（iii）SeaStar Medical及其当前和未来合作者的风险无法成功开发和商业化其产品或服务，或者 在以下方面遇到重大延迟这样做，包括未能获得适用的联邦和州监管机构的批准，（iv）SeaStar Medical可能永远无法实现或维持盈利能力的风险；（v）SeaStar Medical可能无法根据包括股权信贷额度和远期购买协议在内的现有协议获得资金的风险；（vii）第三方供应商和制造商无法充分及时履行其 义务的风险，（vii）) 与 SeaStar 相关的产品责任或监管诉讼或诉讼的风险医疗的产品和服务，（viii）SeaStar Medical无法保护或保护其知识产权的风险，以及（ix）SeaStar Medical的10-K表年度报告中不时指出的其他 风险和不确定性，包括其中 “风险因素” 部分下的风险和不确定性，以及SeaStar Medical向美国证券交易委员会提交的其他文件中的风险和不确定性。上述因素清单并非 详尽无遗。前瞻性陈述仅代表其发表之日。提醒读者不要过分依赖前瞻性陈述，SeaStar Medical不承担任何义务，也不打算更新或修改这些 前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

 

联系人：

 

LHA 投资者关系

乔迪·凯恩

(310) 691-7100 

Jcain@lhai.com

 

#  #  #