报告日期(最早报告事件的日期):2023 年 11 月 21 日
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特拉华
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001-39927
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85-3681132
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(州或其他司法管辖区)
的公司) |
(委员会档案编号)
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(国税局雇主
身份证号) |
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布莱顿大道 3513 号,
410 套房
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科罗拉多州丹佛
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80216
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(主要行政办公室地址)
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(邮政编码)
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注册人的电话号码,包括区号:844 427-8100
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每个课程的标题 |
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交易
符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
普通股面值每股0.0001美元
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重症监护室
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纳斯达克股票市场有限责任公司
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认股权证,每份完整认股权证可行使一股普通股,每股11.50美元
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ICUCCW
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|
纳斯达克股票市场有限责任公司
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展览
没有。
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描述
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99.1
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2023 年 11 月 14 日的新闻稿。
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104
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封面交互式数据文件(嵌入在行内 XBRL 文档中)
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海星医疗控股公司
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来自:
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/s/ 埃里克·施洛夫
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日期:
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2023年11月21日
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姓名:
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埃里克·施洛夫
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标题:
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首席执行官
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2022年,SCD-ADULT获得了美国食品药品管理局针对成人AKI的突破性设备认证。该称号授予用于治疗严重或
危及生命的疾病的疗法,其初步临床证据表明,在具有临床意义的终点上,与现有疗法相比,该疗法可能有显著改善。
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•
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NEUTRALIZE-AKI 试验预计将在多达30个美国医疗中心招收多达
至200名患者。该试验的主要终点是除CKRT作为标准护理外,接受SCD-ADULT治疗的患者的90天死亡率或透析依赖性的综合结果,与仅接受CKRT标准护理的
对照组相比。次要终点包括28天的死亡率、前28天无重症监护病房的天数、第90天的重大肾脏不良事件和一年的透析依赖性。该研究还将
包括亚组分析,以探讨SCD-ADULT疗法对AKI败血症患者的有效性
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•
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SeaStar Medical预计,SCD-ADULT将在2025年上半年获得监管部门的批准,并在2025年下半年商业上市。
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•
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2022年6月,该公司向美国食品药品管理局提交了人道主义器械豁免(HDE)申请,符合标准,临床结果显示
对几乎没有治疗选择的AKI危重患儿有安全性和可能的临床益处。美国约4,000名儿科患者的可寻址群体属于8,000名患者的HDE标准。
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•
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2023 年 8 月,在同行评审期刊《血液净化》上发表了三名患有志贺毒素相关溶血尿毒综合征(STEC-HUS)的危重患儿的病例系列,
,该综合征是AKI的病因,
在同行评审期刊《血液净化》上发表。在60天的随访中,每个孩子在治疗和正常化后表现出逐渐改善,或者肾功能接近
正常化。
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•
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2023年10月,公司收到了CBER的批准信,允许在体重10千克或以上的患有AKI和
败血症或需要在医院重症监护病房进行CKRT的化脓性疾病的儿童中使用SCD-PED。该公司预计将在未来几周内完成《批准函》中概述的行政行动项目,并在
至 2024 年 1 月之间收到正式批准函,预计在 2024 年第一季度实现商业化。
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•
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在与Nuwellis签订了儿科AKI适应症的许可和分销协议后,两个团队都在为商业化做准备
,最初的重点是治疗儿科AKI患者的前50家美国医院。Nuwellis的Salesforce已与接受过儿科体外治疗培训的肾脏科医生和重症监护医生建立了关系。
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•
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2023 年 9 月,该公司获得了用于心肾综合征的 SCD 的突破性设备认证。这只是自该计划于2015年启动以来,CBER授予的第九个
突破性设备称号。该公司计划与密歇根大学合作开展更多临床研究,以收集进一步的证据,支持
上市前批准 (PMA) 申请。
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•
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2023 年 10 月,该公司获得了用于肝肾综合征的 SCD 的突破性设备认证。密歇根大学正在进行的这一
适应症的试点研究预计将为一项关键研究的设计和执行提供宝贵的见解。
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9月30日
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十二月三十一日
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2023
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2022
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资产
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|||||||
流动资产
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|
|
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|
|
|
||
现金
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|
$
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73
|
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|
$
|
47
|
|
其他应收账款
|
|
|
—
|
|
|
|
12
|
|
预付费用
|
|
|
2,172
|
|
|
|
2,977
|
|
流动资产总额
|
|
|
2,245
|
|
|
|
3,036
|
|
远期期权预付远期合约,净额
|
|
|
—
|
|
|
|
1,729
|
|
其他资产
|
|
|
2
|
|
|
|
2
|
|
总资产
|
|
$
|
2,247
|
|
|
$
|
4,767
|
|
负债和股东赤字
|
|
|||||||
流动负债
|
|
|
|
|
|
|
||
应付账款
|
|
$
|
5,042
|
|
|
$
|
1,927
|
|
应计费用
|
|
|
1,481
|
|
|
|
2,245
|
|
许可协议的临时预付款
|
|
|
100
|
|
|
|
—
|
|
扣除递延融资成本后的应付票据
|
|
|
—
|
|
|
|
1,178
|
|
可转换票据
|
|
|
4,405
|
|
|
|
—
|
|
认股权证责任
|
|
|
1,400
|
|
|
|
—
|
|
流动负债总额
|
|
|
12,428
|
|
|
|
5,350
|
|
扣除递延融资成本后的应付票据
|
|
|
5,722
|
|
|
|
7,652
|
|
负债总额
|
|
|
18,150
|
|
|
|
13,002
|
|
承付款和意外开支(见附注10)
|
|
|
|
|
|
|
||
股东赤字 (1)
|
|
|
|
|
|
|
||
普通股——每股面值0.0001美元;分别于2023年9月30日和2022年12月31日授权的5亿股和1亿股;
截至2023年9月30日已发行和流通的27,201,087和12,699,668股股票以及 分别为 2022 年 12 月 31 日 |
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|
3
|
|
|
|
1
|
|
额外的实收资本
|
|
|
99,776
|
|
|
|
91,089
|
|
累计赤字
|
|
|
(115,682
|
)
|
|
|
(99,325
|
)
|
股东赤字总额
|
|
|
(15,903
|
)
|
|
|
(8,235
|
)
|
负债总额和股东赤字
|
|
$
|
2,247
|
|
|
$
|
4,767
|
|
|
|
三个月已结束
|
|
|
九个月已结束
|
|
||||||||||
|
|
9月30日
|
|
|
9月30日
|
|
||||||||||
|
|
2023
|
|
|
2022
|
|
|
2023
|
|
|
2022
|
|
||||
运营费用
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发
|
|
$
|
1,107
|
|
|
$
|
727
|
|
|
$
|
4,898
|
|
|
$
|
1,678
|
|
一般和行政
|
|
|
1,829
|
|
|
|
1,042
|
|
|
|
6,369
|
|
|
|
2,215
|
|
运营费用总额
|
|
|
2,936
|
|
|
|
1,769
|
|
|
|
11,267
|
|
|
|
3,893
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营损失
|
|
|
(2,936
|
)
|
|
|
(1,769
|
)
|
|
|
(11,267
|
)
|
|
|
(3,893
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入(支出),净额
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息支出
|
|
|
(224
|
)
|
|
|
(123
|
)
|
|
|
(882
|
)
|
|
|
(483
|
)
|
可转换票据公允价值的变化
|
|
|
(291
|
)
|
|
|
—
|
|
|
|
(291
|
)
|
|
|
—
|
|
认股权证负债公允价值的变化
|
|
|
825
|
|
|
|
—
|
|
|
|
1,305
|
|
|
|
—
|
|
应付票据衍生负债公允价值的变化
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
578
|
|
远期期权预付远期合约公允价值的变化
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
(1,723
|
)
|
|
|
—
|
|
可转换票据灭绝造成的亏损
|
|
|
(4,949
|
)
|
|
|
—
|
|
|
|
(4,949
|
)
|
|
|
—
|
|
出售回收股票的收益
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
1,306
|
|
|
|
—
|
|
其他收入
|
|
|
149
|
|
|
|
1
|
|
|
|
149
|
|
|
|
1
|
|
其他收入(支出)总额,净额
|
|
|
(4,490
|
)
|
|
|
(122
|
)
|
|
|
(5,085
|
)
|
|
|
96
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
所得税准备金前的亏损
|
|
|
(7,426
|
)
|
|
|
(1,891
|
)
|
|
|
(16,352
|
)
|
|
|
(3,797
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
所得税准备金
|
|
|
—
|
|
|
|
1
|
|
|
|
5
|
|
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损
|
|
$
|
(7,426
|
)
|
|
$
|
(1,892
|
)
|
|
$
|
(16,357
|
)
|
|
$
|
(3,798
|
)
|
普通股每股净亏损,基本和摊薄后
|
|
$
|
(0.37
|
)
|
|
$
|
(0.26
|
)
|
|
$
|
(1.02
|
)
|
|
$
|
(0.52
|
)
|
已发行股票的加权平均值,无论是基本股还是摊薄后的股票,都经过回顾性重述,以达到当前反向资本重组的效果
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20,048,473
|
|
|
|
7,238,767
|
|
|
|
16,028,118
|
|
|
|
7,238,767
|
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