招股说明书补充文件第 22 号
根据第 424 (b) (3) 条提交
文件编号 333-268503
 
海星医疗控股公司
布莱顿大道 3513 号，
410 套房
科罗拉多州丹佛 80216
(844) 427-8100 
招股说明书补充文件第 22 号
 
（参见 2023 年 1 月 4 日的招股说明书）
 
 
 
本招股说明书补充文件第 22 号补充和修订了 2023 年 1 月 4 日经于 2023 年 2 月 15 日第 1 号招股说明书补充文件、2023 年 2 月 16 日第 2 号招股说明书补充文件、2023 年 3 月 16 日第 3 号招股说明书补充文件、2023 年 3 月 31 日第 5 号招股说明书补充文件、5 月 6 日第 6 号招股说明书补充文件 2023 年 10 月 10 日，2023 年 5 月 19 日第 7 号招股说明书补充文件，2023 年 5 月 23 日第 8 号招股说明书补充文件，2023 年 6 月 12 日第 9 号招股说明书补充文件，2023 年 6 月 21 日第 10 号招股说明书补充文件、2023 年 7 月 5 日第 11 号招股说明书补充文件、2023 年 8 月 14 日第 12 号招股说明书补充文件、2023 年 8 月 15 日第 14 号招股说明书补充文件、2023 年 9 月 11 日第 15 号招股说明书补充文件、2023 年 9 月 14 日第 16 号招股说明书补充文件、第 17 号招股说明书补充文件 2023 年 9 月 26 日，2023 年 9 月 27 日第 18 号招股说明书补充文件，2023 年 10 月 6 日第 19 号招股说明书补充文件，第 20 号招股说明书补充文件2023年10月30日，以及2023年11月14日的第21号招股说明书补充文件（ “招股说明书”），内容涉及不时出售多达9,829,000股普通股和6,438,000股认股权证以购买普通股。
 
2023 年 11 月 22 日，我们向美国证券交易委员会提交了所附的 8-K 表最新报告。
 
本招股说明书第22号补充文件应与招股说明书一起阅读，并以招股说明书为准，除非本招股说明书第20号补充文件中的信息取代了招股说明书中包含的信息。
 
我们的普通股在纳斯达克股票市场上交易，股票代码为 “ICU”。2024年3月1日，我们上次公布的普通股销售价格为每股0.83美元。
 
 
 
投资我们的普通股涉及高度的风险。请参阅2023年1月4日招股说明书第6页开头的 “风险因素”。
 
美国证券交易委员会和任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券，也未确定本第22号招股说明书补充文件是否真实或完整。任何 相反的陈述均属刑事犯罪。
 
 
 
本招股说明书第22号补充文件的发布日期为2024年3月5日。
 
 
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
 
8-K 表格

当前报告
 
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条
 
报告日期（最早报告事件的日期）：2023 年 11 月 21 日

 
海星医疗控股公司
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
 
 
特拉华
001-39927
85-3681132
（州或其他司法管辖区）
的公司）
（委员会档案编号）
（国税局雇主
身份证号）

 
 
布莱顿大道 3513 号，
410 套房
 
科罗拉多州丹佛
 
80216
（主要行政办公室地址）
 
（邮政编码）
 
注册人的电话号码，包括区号：844 427-8100
 
 
（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）
 
 
如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：
 
☐根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信
☐ 根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料
☐根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信
☐根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信
 
根据该法第12（b）条注册的证券：
 

每个课程的标题
 
交易
符号
 

注册的每个交易所的名称
普通股面值每股0.0001美元
 
重症监护室
 
纳斯达克股票市场有限责任公司
认股权证，每份完整认股权证可行使一股普通股，每股11.50美元
 
ICUCCW
 
纳斯达克股票市场有限责任公司
 
用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405节）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2节）所定义的新兴成长型公司。
 
新兴成长型公司
 
如果是新兴成长型公司，请用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》 第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
 
 
项目 2.02 经营业绩和财务状况。
 
2023年11月14日，海星医疗控股公司（“公司”）发布了一份新闻稿，公布了截至2023年9月30日的财季的财务状况和经营业绩。 新闻稿的副本作为附录 99.1 提供。
就经修订的1934年 证券交易法（“交易法”）第18条而言，本表8-K最新报告中的信息，包括附录99.1所提供的新闻稿中包含的信息，被视为 “已提供” 而不是 “归档”，在其他方面不受该节的责任约束，也不得视为以引用方式纳入根据《交易法》或《证券法》提交的任何文件中 1933 年， 经修订，无论此类申报中使用何种通用公司注册语言。
 
 
项目 9.01 财务报表和附录。
 
(d) 展品
 
 
 
 
展览
没有。
 
描述
 
 
 99.1
 
2023 年 11 月 14 日的新闻稿。
 
 
 104
 
封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）
 
 
签名
 
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
 
 
 
 
海星医疗控股公司
 
 
来自：
/s/ 埃里克·施洛夫
日期：
2023年11月21日
姓名：
埃里克·施洛夫
 
 
标题：
首席执行官
 
 
 
 
 
SeaStar Medical公布2023年第三季度财务业绩并提供业务最新情况
 
丹佛（2023年11月14日）——海星医疗控股公司（纳斯达克股票代码： ICU）（“SeaStar Medical” 或 “公司”）是一家开发专有解决方案以减少重要器官炎症后果的医疗器械公司，公布了截至2023年9月30日的三个月和九个月的财务业绩，并提供了业务最新情况。
 
SeaStar Medical首席执行官埃里克·施洛夫说：“最近的临床和监管成功显著改善和增强了我们公司的前景。”“我们 正在处理美国食品药品监督管理局（FDA）概述的其余管理步骤，以批准针对急性肾损伤（AKI）和败血症或脓毒症 需要持续肾脏替代治疗（CKRT）的儿童选择性细胞移植装置（SCD-PED）。正在与我们的分销合作伙伴Nuwellis一起为商业启动做准备，我们预计将在2024年12月至2024年1月收到美国食品和药物管理局的正式 批准令后，于2024年第一季度进行商业发布。能够为危重儿童带来我们设备的救生益处即将获得批准，这真是令人欣慰。
 
“在我们针对成人AKI的关键试验中，迄今为止，我们已经激活了五个临床站点，招募了七名患者。我们正在努力使 更多医疗中心有资格参加这项试验，我们的目标是每个地点每月招收一名患者，” 他补充说。“每年可寻址的成人 AKI 人群约为 210,000 名患者，大约是可寻址的 儿科 AKI 患者群体的50倍。
 
“我们对最近在另外两个适应症（心肾综合征和肝肾 综合征）中获得突破性器械称号的批准感到鼓舞。我们认为这些补助金是美国食品药品管理局对免疫反应失调在挽救生命和改善疗效方面的可能性的进一步验证，” 施洛夫先生总结道。
 
SeaStar Medical通过其获得专利的同类首创SCD——一种细胞定向体外疗法，提供了以下临床项目的最新信息：
 
成人急性肾损伤
 
SeaStar Medical 正在进行关键的中和-AKI（通过选择性细胞置换装置使中性粒细胞和单核细胞失活——一项针对急性肾损伤的随机临床试验）临床试验，旨在评估SCD-ADULT对在重症监护室（ICU）接受CKRT治疗的成年AKI患者中的安全性和 有效性。
 
•
2022年，SCD-ADULT获得了美国食品药品管理局针对成人AKI的突破性设备认证。该称号授予用于治疗严重或 危及生命的疾病的疗法，其初步临床证据表明，在具有临床意义的终点上，与现有疗法相比，该疗法可能有显著改善。
•
NEUTRALIZE-AKI 试验预计将在多达30个美国医疗中心招收多达 至200名患者。该试验的主要终点是除CKRT作为标准护理外，接受SCD-ADULT治疗的患者的90天死亡率或透析依赖性的综合结果，与仅接受CKRT标准护理的 对照组相比。次要终点包括28天的死亡率、前28天无重症监护病房的天数、第90天的重大肾脏不良事件和一年的透析依赖性。该研究还将 包括亚组分析，以探讨SCD-ADULT疗法对AKI败血症患者的有效性
 
和急性呼吸窘迫综合症。关于NEUTRALIZE-AKI试验设计的更完整描述可以在《Nephron》杂志上找到 。
•
SeaStar Medical预计，SCD-ADULT将在2025年上半年获得监管部门的批准，并在2025年下半年商业上市。
 
小儿急性肾损伤
 
SeaStar Medical预计，其首次获得美国监管部门批准的SCD-PED将适用于在重症监护病房接受CKRT治疗的患有AKI和败血症或败血症的儿科患者，体重 10千克或以上。在重症监护病房中，需要进行CKRT的重症监护病房中只有大约一半的儿童存活下来，而这些儿童则面临长期危及生命的疾病（例如慢性肾脏病）的风险。
 
•
2022年6月，该公司向美国食品药品管理局提交了人道主义器械豁免（HDE）申请，符合标准，临床结果显示 对几乎没有治疗选择的AKI危重患儿有安全性和可能的临床益处。美国约4,000名儿科患者的可寻址群体属于8,000名患者的HDE标准。
•
2023 年 8 月，在同行评审期刊《血液净化》上发表了三名患有志贺毒素相关溶血尿毒综合征（STEC-HUS）的危重患儿的病例系列， ，该综合征是AKI的病因， 在同行评审期刊《血液净化》上发表。在60天的随访中，每个孩子在治疗和正常化后表现出逐渐改善，或者肾功能接近 正常化。
•
2023年10月，公司收到了CBER的批准信，允许在体重10千克或以上的患有AKI和 败血症或需要在医院重症监护病房进行CKRT的化脓性疾病的儿童中使用SCD-PED。该公司预计将在未来几周内完成《批准函》中概述的行政行动项目，并在 至 2024 年 1 月之间收到正式批准函，预计在 2024 年第一季度实现商业化。
•
在与Nuwellis签订了儿科AKI适应症的许可和分销协议后，两个团队都在为商业化做准备 ，最初的重点是治疗儿科AKI患者的前50家美国医院。Nuwellis的Salesforce已与接受过儿科体外治疗培训的肾脏科医生和重症监护医生建立了关系。
 
其他 SCD 适应症
 
SeaStar Medical将继续探索其SCD技术在涉及免疫过程失调的广泛适应症中的应用，在这些适应症中， 促炎性活化中性粒细胞和单核细胞可能导致急性和慢性适应症的疾病进展或严重程度。
 
•
2023 年 9 月，该公司获得了用于心肾综合征的 SCD 的突破性设备认证。这只是自该计划于2015年启动以来，CBER授予的第九个 突破性设备称号。该公司计划与密歇根大学合作开展更多临床研究，以收集进一步的证据，支持 上市前批准 (PMA) 申请。
•
2023 年 10 月，该公司获得了用于肝肾综合征的 SCD 的突破性设备认证。密歇根大学正在进行的这一 适应症的试点研究预计将为一项关键研究的设计和执行提供宝贵的见解。
 
第三季度财务业绩
 
2023年第三季度的研发（R&D）支出为110万美元，而2022年第三季度为70万美元， 的增长主要是由于临床试验费用的增加以及工资和人员支出的增加，部分被外部服务的减少所抵消。

 
2023年第三季度的一般和管理（G&A）支出为180万美元，而2022年第三季度为100万美元， 的增长主要是由于保险费用的增加、与美国证券交易委员会报告相关的成本增加、工资相关支出的增加以及账户和税收支出的增加。
 
截至2023年9月30日的三个月，其他支出为450万美元，而截至2022年9月30日的三个月，其他支出为10万美元。增长主要源于利息支出的变化、可转换票据公允价值的变化以及可转换票据的清偿损失，部分被认股权证负债和其他 收入公允价值的变化所抵消。
 
截至2023年9月30日的三个月，净亏损为740万美元，合每股亏损0.37美元，而截至2022年9月30日的三个月，净亏损为190万美元，合每股亏损0.26美元。
 
九个月财务业绩
 
2023年前九个月的研发费用为490万美元，而2022年前九个月的研发费用为170万美元。 2023年前九个月的并购支出为640万美元，而2022年前九个月的并购支出为220万美元。
 
截至2023年9月30日的九个月的其他支出为510万美元，而截至2022年9月30日的九个月的其他收入为10万美元。差异主要源于利息支出的增加、可转换票据公允价值的变化、预付远期权的远期合约公允价值的变化以及可转换票据的清偿损失， 被认股权证负债公允价值的变化、回收股票的销售收益、应付票据衍生负债公允价值的变化和其他收入部分抵消。
 
截至2023年9月30日的九个月中，净亏损为1,640万美元，合每股亏损1.02美元，而截至2022年9月30日的九个月净亏损为380万美元，合每股亏损0.52美元。
 
截至2023年9月30日，该公司报告的现金为73,000美元，而截至2022年12月31日的现金为47,000美元。2022年10月 合并协议结束时，公司签订了股票和认股权证的远期购买协议，根据股票的市场价格，有可能产生高达1000万美元的收益。该公司还订立了1亿美元的 股权信贷额度。2023年3月，公司完成了980万澳元的私募可转换债券发行的第一批330万美元，并于2023年5月完成了第二批220万澳元的发行。该公司于2023年8月发行了两张每张50万澳元的可转换票据，并于2023年9月发行了第三张价值50万美元的可转换票据。
 
关于过度炎症和选择性细胞分离装置
 
过度炎症是炎症细胞的过度产生或过度活跃，可导致重要器官受损。当人体过度产生 炎症效应细胞和其他分子时，就会发生这种情况，这些分子可能对重要器官产生毒性或损害，并可能导致多器官衰竭甚至死亡。这被称为细胞因子风暴。
 
选择性细胞移植设备（SCD）是一种医疗设备，它采用免疫调节技术，在 CKRT 期间有选择地靶向促炎性中性粒细胞和 单核细胞，并破坏导致危重患者发炎、器官衰竭甚至可能死亡的细胞因子风暴。与病原体去除和其他血液净化工具不同，该设备可与血液过滤系统配合使用， 实现精确的液体和溶质平衡控制，有选择地靶向促炎单核细胞并将其转化为修复和促进活化中性粒细胞减少炎症。SCD 选择性地靶向活化程度最高的 促炎药物
 
中性粒细胞和单核细胞。然后，这些细胞通过血液返回体内，并发出信号，让人体专注于修复。这种独特的 免疫调节方法可以逆转损伤，今后无需进行 CKRT。
 
在 AKI 中使用 SCD 的临床结果
 
SCD 是一种获得专利的、以细胞为导向的体外设备，旨在 用作辅助疗法，有选择地靶向和过渡促炎性单核细胞，以促进修复过程并减少活化中性粒细胞的急性炎症和破坏作用。 汇总了两项非对照临床研究，即 SCD-PED-01（由美国食品药品管理局孤儿产品开发办公室资助）和SCD-PED-02， 显示了接受SCD治疗的10kg以上AKI需要进行CKRT的儿科患者在第60天没有与设备相关的严重不良事件或 感染，死亡率降低了77％，并且没有透析依赖性。SCD-PED-01（体重范围≥15 kg）和 PED-02（体重范围≥10 kg）研究表明，死亡率分别降低了75％和83％。
 
关于海星医疗
SeaStar Medical是一家医疗技术公司，正在重新定义体外疗法如何减轻 过度炎症对重要器官的影响。SeaStar Medical的新技术依靠科学和创新为危重患者提供救生解决方案。该公司正在开发和商业化以细胞为导向的体外疗法 ，这些疗法靶向的效应细胞，这些效应细胞会导致全身性炎症，造成直接组织损伤，并分泌一系列促炎细胞因子，从而引发和传播不平衡的免疫反应。欲了解更多信息，请访问 www.seastarmedical.com或者在 LinkedIn 或 Twitter 上访问我们。
 
前瞻性陈述
本新闻稿包含1955年《私人证券诉讼改革 法》中 “安全港” 条款所指的某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于海星医疗对SCD治疗AKI和其他疾病患者的能力的预期； 商业化的预期监管批准程序和时间表；以及SeaStar Medical在预期时间表之前完成的能力。诸如 “相信”、“项目”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“战略”、“未来”、“机会”、“计划”、“可能”、“应该”、“将”、“将”、“将是”、“将继续”、“可能的结果” 等词语以及类似的表述旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于 当前预期和假设的关于未来事件的预测、预测和其他陈述，因此存在重大风险和不确定性，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。这些因素大多不在 SeaStar Medical 的控制范围内，很难预测。可能导致未来实际事件与预期结果存在重大差异的因素包括但不限于：（i）SeaStar Medical可能无法获得监管部门批准其 SCD候选产品的风险；（ii）SeaStar Medical可能无法筹集足够资金来资助其运营（包括临床试验）的风险；（iii）SeaStar Medical及其当前和未来的合作者无法筹集到足够资金的风险 成功开发和商业化其产品或服务，或者在开发过程中遇到严重延迟因此，包括未能获得适用的联邦和州监管机构对其产品的批准；（iv）SeaStar Medical 可能永远无法实现或维持盈利的风险；（v）SeaStar Medical可能无法根据包括股权信贷额度和远期购买协议在内的现有协议获得资金的风险；（vii）第三方供应商 和制造商无法充分及时履行其义务的风险；（vii）与 SeaStar 相关的产品责任或监管诉讼或诉讼的风险Medical的产品和服务；（viii）SeaStar Medical无法 保护或保护其知识产权的风险；以及（ix）SeaStar Medical的10-K表年度报告中不时指出的其他风险和不确定性，包括其中 “风险因素” 部分下的风险和不确定性，以及SeaStar Medical向美国证券交易委员会提交的 其他文件中的风险和不确定性。上述因素清单并不详尽。前瞻性陈述仅代表其发表之日。提醒读者不要

 
过分依赖前瞻性陈述，SeaStar Medical不承担任何义务，也不打算更新或修改这些前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
 
联系人：
LHA 投资者关系
乔迪·凯恩
(310) 691-7100
Jcain@lhai.com
 
值得关注的财务表
 
 
海星医疗控股公司
简明合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
 
 
 
9月30日
 
 
十二月三十一日
 
 
 
2023
 
 
2022
 
资产
 
流动资产
 
 
 
 
 
 
现金
 
$
73
 
 
$
47
 
其他应收账款
 
 
—
 
 
 
12
 
预付费用
 
 
2,172
 
 
 
2,977
 
流动资产总额
 
 
2,245
 
 
 
3,036
 
远期期权预付远期合约，净额
 
 
—
 
 
 
1,729
 
其他资产
 
 
2
 
 
 
2
 
总资产
 
$
2,247
 
 
$
4,767
 
负债和股东赤字
 
流动负债
 
 
 
 
 
 
应付账款
 
$
5,042
 
 
$
1,927
 
应计费用
 
 
1,481
 
 
 
2,245
 
许可协议的临时预付款
 
 
100
 
 
 
—
 
扣除递延融资成本后的应付票据
 
 
—
 
 
 
1,178
 
可转换票据
 
 
4,405
 
 
 
—
 
认股权证责任
 
 
1,400
 
 
 
—
 
流动负债总额
 
 
12,428
 
 
 
5,350
 
扣除递延融资成本后的应付票据
 
 
5,722
 
 
 
7,652
 
负债总额
 
 
18,150
 
 
 
13,002
 
承付款和意外开支（见附注10）
 
 
 
 
 
 
股东赤字 (1)
 
 
 
 
 
 
普通股——每股面值0.0001美元；分别于2023年9月30日和2022年12月31日授权的5亿股和1亿股；
截至2023年9月30日已发行和流通的27,201,087和12,699,668股股票以及
分别为 2022 年 12 月 31 日
 
 
3
 
 
 
1
 
额外的实收资本
 
 
99,776
 
 
 
91,089
 
累计赤字
 
 
(115,682
)
 
 
(99,325
)
股东赤字总额
 
 
(15,903
)
 
 
(8,235
)
负债总额和股东赤字
 
$
2,247
 
 
$
4,767
 
(1) 追溯重述，以达到当前反向资本重组的效果
 
 
 
海星医疗控股公司
简明合并运营报表
（以千计，股票和每股金额除外）
 
 
 
三个月已结束
 
 
九个月已结束
 
 
 
9月30日
 
 
9月30日
 
 
 
2023
 
 
2022
 
 
2023
 
 
2022
 
运营费用
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
研究和开发
 
$
1,107
 
 
$
727
 
 
$
4,898
 
 
$
1,678
 
一般和行政
 
 
1,829
 
 
 
1,042
 
 
 
6,369
 
 
 
2,215
 
运营费用总额
 
 
2,936
 
 
 
1,769
 
 
 
11,267
 
 
 
3,893
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
运营损失
 
 
(2,936
)
 
 
(1,769
)
 
 
(11,267
)
 
 
(3,893
)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
其他收入（支出），净额
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
利息支出
 
 
(224
)
 
 
(123
)
 
 
(882
)
 
 
(483
)
可转换票据公允价值的变化
 
 
(291
)
 
 
—
 
 
 
(291
)
 
 
—
 
认股权证负债公允价值的变化
 
 
825
 
 
 
—
 
 
 
1,305
 
 
 
—
 
应付票据衍生负债公允价值的变化
 
 
—
 
 
 
—
 
 
 
—
 
 
 
578
 
远期期权预付远期合约公允价值的变化
 
 
—
 
 
 
—
 
 
 
(1,723
)
 
 
—
 
可转换票据灭绝造成的亏损
 
 
(4,949
)
 
 
—
 
 
 
(4,949
)
 
 
—
 
出售回收股票的收益
 
 
—
 
 
 
—
 
 
 
1,306
 
 
 
—
 
其他收入
 
 
149
 
 
 
1
 
 
 
149
 
 
 
1
 
其他收入（支出）总额，净额
 
 
(4,490
)
 
 
(122
)
 
 
(5,085
)
 
 
96
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
所得税准备金前的亏损
 
 
(7,426
)
 
 
(1,891
)
 
 
(16,352
)
 
 
(3,797
)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
所得税准备金
 
 
—
 
 
 
1
 
 
 
5
 
 
 
1
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
净亏损
 
$
(7,426
)
 
$
(1,892
)
 
$
(16,357
)
 
$
(3,798
)
普通股每股净亏损，基本和摊薄后
 
$
(0.37
)
 
$
(0.26
)
 
$
(1.02
)
 
$
(0.52
)
已发行股票的加权平均值，无论是基本股还是摊薄后的股票，都经过回顾性重述，以达到当前反向资本重组的效果
 
 
20,048,473
 
 
 
7,238,767
 
 
 
16,028,118
 
 
 
7,238,767
 
 
 
# # #