招股说明书补充文件第 20 号
根据第 424 (b) (3) 条提交
文件编号 333-268503
 
海星医疗控股公司
布莱顿大道 3513 号，
410 套房
科罗拉多州丹佛 80216
(844) 427-8100 
招股说明书补充文件第 20 号
 
（参见 2023 年 1 月 4 日的招股说明书）
 
 
 
本招股说明书补充文件第 20 号补充文件补充并修订了 2023 年 1 月 4 日经招股说明书第 1 号补充文件、2023 年 2 月 16 日第 2 号招股说明书补充文件、2023 年 3 月 16 日第 3 号招股说明书补充文件、2023 年 3 月 31 日第 4 号招股说明书补充文件、2023 年 3 月 31 日第 5 号招股说明书补充文件、5 月 6 日第 6 号招股说明书补充文件 2023 年 10 月 10 日，2023 年 5 月 19 日第 7 号招股说明书补充文件，2023 年 5 月 23 日第 8 号招股说明书补充文件，2023 年 6 月 12 日第 9 号招股说明书补充文件，2023 年 6 月 21 日第 10 号招股说明书补充文件、2023 年 7 月 5 日第 11 号招股说明书补充文件、2023 年 8 月 14 日第 12 号招股说明书补充文件、2023 年 8 月 15 日第 14 号招股说明书补充文件、2023 年 9 月 11 日第 15 号招股说明书补充文件、2023 年 9 月 14 日第 16 号招股说明书补充文件、第 17 号招股说明书补充文件 2023 年 9 月 26 日，2023 年 9 月 27 日第 18 号招股说明书补充文件和 2023 年 10 月 6 日第 19 号招股说明书补充文件（“招股说明书”），涉及不时出售多达9,829,000股普通股和6,438,000股认股权证，供出售股东购买普通股。
 
2023 年 10 月 30 日，我们向美国证券交易委员会提交了所附的 8-K 表最新报告。
 
本招股说明书第20号补充文件应与招股说明书一起阅读，并以招股说明书为准，除非本招股说明书第20号补充文件中的信息取代了招股说明书中包含的信息。
 
我们的普通股在纳斯达克股票市场上交易，股票代码为 “ICU”。2024年3月1日，我们上次公布的普通股销售价格为每股0.83美元。
 
 
 
投资我们的普通股涉及高度的风险。请参阅2023年1月4日招股说明书第6页开头的 “风险因素”。
 
美国证券交易委员会和任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券，也未确定本第20号招股说明书补充文件是否真实或完整。任何 相反的陈述均属刑事犯罪。
 
 
 
本招股说明书第20号补充文件的发布日期为2024年3月5日。
 
 
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
 
 
8-K 表格
 
 
当前报告
 
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条
 
报告日期（最早报告事件的日期）：2023 年 10 月 30 日

 
 
海星医疗控股公司
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
 
 
特拉华
001-39927
85-3681132
（州或其他司法管辖区）
的公司）
（委员会档案编号）
（国税局雇主
身份证号）
 
 
 
布莱顿大道 3513 号，
410 套房
 
科罗拉多州丹佛
 
80216
（主要行政办公室地址）
 
（邮政编码）
 
注册人的电话号码，包括区号：844 427-8100
 
 
（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）
 
 
如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：
 
☐ 根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信
☐ 根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料
☐ 根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2 (b) 条进行的启动前通信
☐ 根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信
 
根据该法第12（b）条注册的证券：
 

每个课程的标题
 
交易
符号
 

注册的每个交易所的名称
普通股面值每股0.0001美元
 
重症监护室
 
纳斯达克股票市场有限责任公司
认股权证，每份完整认股权证可行使一股普通股，每股11.50美元
 
ICUCCW
 
纳斯达克股票市场有限责任公司
 
用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405节）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2节）所定义的新兴成长型公司。
 
新兴成长型公司
 
如果是新兴成长型公司，请用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》 第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
 
项目 8.01 其他活动。
 
2023年10月30日，SeaStar Medical Holding Corporation（“公司”）发布了一份新闻稿，披露该公司收到了美国食品药品监督管理局 的有关该公司儿科选择性细胞移植设备（SCD）的人道主义器械豁免（HDE）申请的批准信。本新闻稿的副本作为本8-K表最新报告的附录99.1随函提交。
 
 
项目 9.01 财务报表和附录。
 
(d) 展品
 
 
 
 
展览
没有。
 
描述
 
 
99.1
 
2023 年 10 月 30 日的新闻稿。
 
 
104
 
封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）
 
签名
 
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
 
 
 
 
海星医疗控股公司
 
 
来自：
/s/ 埃里克·施洛夫
日期：
2023年10月30日
姓名：
埃里克·施洛夫
 
 
标题：
首席执行官
 
 
 
 
 
美国食品和药物管理局为SeaStar Medical的儿科患者选择性细胞移植设备签发批准函
 
丹佛 2023 年 10 月 30 日 — 海星医疗控股公司纳斯达克股票代码：ICU）是一家开发专有解决方案以减少免疫反应失调（包括重要器官过度炎症）后果的医疗器械公司。该公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制剂评估与研究中心（CBER）已发布了该公司专有的儿科选择性细胞分离装置（SCD-PED）的批准函，用于体重在10千克或以上的患有 急性的儿童肾损伤 (AKI) 和败血症或需要持续进行肾脏置换的败血症医院重症监护室（ICU）的治疗（CKRT）。正如2023年10月初宣布的那样，SeaStar Medical预计美国食品药品管理局将在宣布后的一个月内发布这份 可批准的信函。
 
美国食品和药物管理局签发可批准信是人道主义设备豁免（HDE）申请批准流程中的标准步骤。可批准的 信函表明，SeaStar Medical的HDE申请基本符合批准令的要求，并概述了在HDE开始商业化之前必须完成的剩余管理步骤。对于 SCD-PED，其中包括对产品标签的修订以及对批准后研究计划的细微修改。SeaStar Medical打算与美国食品药品管理局努力合作，在未来几周内完成这些行动项目，并预计将在2023年底或2024年第一季度开始SCD的商业化。
 
SeaStar Medical首席医学官Kevin Chung医学博士说：“收到这封可批准的信是一项重大成就，表明FDA支持我们的申请，并承认我们的设备有潜力 挽救生命并消除AKI和败血症危重患儿的透析依赖。”“我们打算与美国食品药品管理局密切合作，完成 信函中概述的最后步骤，并预计该产品将在明年初在儿科重症监护室上市。”
 
SeaStar Medical首席执行官埃里克·施洛夫表示：“我们正朝着将SeaStar Medical的选择性细胞移植设备（SCD）商业化的方向迈进，这是我们认为第一种将是炎症失调的多种高价值 适应症。”“我们针对患有AKI的成年危重症患者的关键试验进展顺利，目标是使SCD成为重症监护病房AKI的护理标准 。除成人AKI外，我们最近还收到了心肾综合征和肝肾综合征中SCD的突破性设备名称，这将加快用于这些适应症的 SCD的临床开发和监管审查。”
 
SCD 是一种获得专利的、以细胞为导向的体外设备，旨在用作辅助疗法，有选择地靶向和过渡 促炎单核细胞，以促进修复过程，减少活化中性粒细胞的急性炎症和破坏作用。两项非对照研究，即 SCD-PED-01（由美国食品药品管理局孤儿产品开发办公室资助）和 SCD-PED-02 的合并分析显示需要使用 SCD 治疗 CKRT 的 AKI ≥10kg 的儿科患者没有与设备相关的严重不良事件或 感染，死亡率降低了 77%，也没有透析

 
第 60 天的依赖关系。SCD-PED-01（体重范围≥15 kg）和 PED-02（体重范围≥10 kg）研究表明，死亡率分别降低了75％和83％， 。
 
关于炎症过度
过度炎症是炎症细胞的过度产生或过度活跃，可导致重要器官受损。当人体过度产生 炎症效应细胞和其他分子时，就会发生这种情况，这些分子可能有毒，损害重要器官，并可能导致多器官衰竭甚至死亡。这被称为细胞因子风暴。
 
关于选择性细胞分离装置
选择性细胞移植设备（SCD）是一种医疗设备，它采用免疫调节技术，在 CKRT 期间有选择地靶向促炎性中性粒细胞和 单核细胞，破坏导致危重患者发炎、器官衰竭和可能死亡的细胞因子风暴。与病原体去除和其他血液净化工具不同，该设备可与血液过滤系统配合使用， 实现精确的液体和溶质平衡控制，有选择地靶向促炎单核细胞并将其转化为修复和促进活化中性粒细胞减少炎症。SCD 选择性地靶向活化程度最高的 促炎性中性粒细胞和单核细胞。然后，这些细胞通过血液返回体内，并发出信号，让人体专注于修复。这种独特的免疫调节方法可以逆转损伤，今后无需使用 CKRT 。
 
关于海星医疗
SeaStar Medical是一家医疗技术公司，正在重新定义体外疗法如何减轻 过度炎症对重要器官的影响。SeaStar Medical的新技术依靠科学和创新为危重患者提供救生解决方案。该公司正在开发和商业化以细胞为导向的体外疗法 ，这些疗法靶向的效应细胞，这些效应细胞会导致全身性炎症，造成直接组织损伤，并分泌一系列促炎细胞因子，从而引发和传播不平衡的免疫反应。欲了解更多信息，请访问 www.seastarmedical.com或者在 LinkedIn 或 Twitter 上访问我们。
 
前瞻性陈述
本新闻稿包含1955年《私人证券诉讼改革 法》中 “安全港” 条款所指的某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于海星医疗对SCD治疗AKI和其他疾病患者的能力的预期； 商业化的预期监管批准程序和时间表；以及SeaStar Medical在预期时间表之前完成的能力。诸如 “相信”、“项目”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“战略”、“未来”、“机会”、“计划”、“可能”、“应该”、“将”、“将”、“将是”、“将继续”、“可能的结果” 等词语以及类似的表述旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于 当前预期和假设的关于未来事件的预测、预测和其他陈述，因此存在重大风险和不确定性，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。这些因素大多不在 SeaStar Medical 的控制范围内，很难预测。可能导致未来实际事件与预期结果存在重大差异的因素包括但不限于：（i）SeaStar Medical可能无法获得监管部门批准其 SCD候选产品的风险；（ii）SeaStar Medical可能无法筹集足够资金来资助其运营（包括临床试验）的风险；（iii）SeaStar Medical及其当前和未来的合作者无法筹集到足够资金的风险 成功开发和商业化其产品或服务，或者在开发过程中遇到严重延迟因此，包括其产品未能获得适用的联邦和州监管机构的批准；（iv）SeaStar的风险

 
医疗可能永远无法实现或维持盈利能力；（v）SeaStar Medical可能无法根据现有协议（包括 股权信贷额度和远期购买协议）获得资金的风险；（vii）第三方供应商和制造商无法充分及时履行其义务的风险；（viii）与SeaStar Medical的产品和服务相关的产品责任或监管诉讼或诉讼的风险；（viii）风险 SeaStar Medical 无法保护或保护其知识产权；以及（ix) SeaStar Medical的10-K表年度报告 中不时指出的其他风险和不确定性，包括其中 “风险因素” 部分下的风险和不确定性，以及SeaStar Medical向美国证券交易委员会提交的其他文件中的风险和不确定性。上述因素清单并不详尽。前瞻性陈述仅代表其发表之日。 提醒读者不要过分依赖前瞻性陈述，SeaStar Medical不承担任何义务，也不打算更新或修改这些前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件， 还是其他原因。
 
联系人：
 
LHA 投资者关系
乔迪·凯恩
(310) 691-7100
Jcain@lhai.com
 
#  #  #