推进药品发展。解决问题。改善生活。美国证券交易委员会评论信回应 2023 年 12 月 12 日

美国证券交易委员会收入评论和建议的方法在以您截至2023年9月30日的10-Q表开头的未来申报中，修改您对各种收入来源变化的讨论，以量化作为变更原因的因素的影响，包括但不限于以下因素：制造和供应收入占截至2022年12月31日止年度的合并收入的76％，在2022年增长了3％。您透露：“这一增长是由于Zuplenz在2022年2月获得外国监管部门批准后产量增加，在2022年10月与Assertio签订外包许可协议后，Sympazan的产量增加，但被2022年Suboxone产量的下降所抵消。” 进行修改以量化这些 因素的影响。您披露，您的专有产品销售额下降是由于2022年10月与Assertio签订了许可协议，之后Sympazan的销售额被确认为制造和供应收入。修改 以明确量化所列期间每个收入流中确认的 Sympazan 的影响。严格保密 — 请勿复制和分发 2 Aquestive 将进行修改以量化其中每个因素的影响：更新 评论以纳入美元影响见下文第 3 页修改后的 10K 评论见下文第 4 页 Aquestive 将进行修订，以明确量化所提出的 期内每个收入流中确认的 Sympazan 的影响：更新评论以纳入美元影响见下文第 3 页了解修订后的 10 季度评论评论第 10 季度修订版评论见下文第 4 页 SEC 评论 AQST 回应

与最初提交的1万份申报相比，《严格保密——请勿复制和分发 2》的评论变更了截至2022年12月31日的年度制造和供应收入与2021年同期相比增长了约3％，达到1,066美元。这一增长主要是由于在 于2022年2月获得外国监管部门批准后，Zuplenz的收入增加了1,255美元，在2022年10月与Assertio达成外包许可协议后，Sympazan的收入增加了935美元，但与2021年 相比，2022年Suboxone收入下降了979美元。与2021年同期相比，截至2022年12月31日的年度许可和特许权使用费收入下降了56％，至3,029美元。这一下降主要是由于与Fortovia Therapeutics Inc.终止的许可和 供应协议产生的剩余递延收入为2,098美元，以及Zevra获得的2,000美元的里程碑收入，这些收入在2021年得到确认，2022年不再出现。这被部分抵消了这一点， 特许权使用费和许可收入增长了1,069美元，这主要是由于Assertio的Sympazan的160美元特许权使用费和126美元的许可收入，以及Suboxone的443美元的特许权使用费和许可收入。截至2022年12月31日的财年，专有产品的净销售额（只有 包括Sympazan的销售额）与2021年同期相比下降了10％，至847美元。下降是由于Sympazan在2022年第四季度停止了专有销售收入。 2022年10月，公司与Assertio签订了许可协议，并在该许可协议期限内向Assertio授予了Sympazan知识产权的全球独家许可。该公司是Sympazan为Assertio提供的 独家制造商和供应商，并开始确认Sympazan的制造和供应收入为935美元，Sympazan从Assertio获得160美元的特许权使用费和126美元的许可收入，而不是2022年第四季度的 专有产品销售收入。

与最初的10季度申报相比，《严格保密——请勿复制和分发 2》的评论变更截至2023年9月30日的三个月，与去年同期相比，在 red中提交的修订案中，制造和供应收入增长了约36％，达到2,998美元。这一增长是由于Suboxone和Sympazan制造收入的增加 分别达到2795美元和690美元，但被Zuplenz（以Ondif的名义销售）收入减少的487美元所抵消。与去年同期相比，截至2023年9月30日的三个月，许可和特许权使用费收入增长了193％，达到727美元。这一增长主要是由于Suboxone的特许权使用费和许可收入增加了223美元，特许权使用费为254美元，Sympazan从Assertio获得了176美元的许可收入。在2022年10月与Assertio签订外包许可协议之后，截至2023年9月30日的三个月中，没有专有产品的销售净额。该公司确认去年同期的专有产品销售额为2,281美元。截至2023年9月30日的九个月中，制造和供应收入 与去年同期相比增长了约19％，达到5,351美元。这一增长主要是由于Zuplenz（以Ondif的名义销售）和Sympazan的制造收入分别增长了2,463美元和1,421美元，以及Suboxone的收入增加了1,183美元。截至2023年9月30日的九个月中，许可和特许权使用费收入与去年同期相比增长了144％，达到2,069美元。 的增长主要是由于Zevra的里程碑式许可收入增加了500美元，以及Sympazan和Suboxone的特许权使用费和许可收入增加了1,602美元，其中包括Assertio的Sympazan的696美元特许权使用费和528美元的许可收入， 以及Suboxone的379美元特许权使用费和许可收入。继Sympazan于2022年10月与Assertio签订外包许可协议之后，截至2023年9月30日的九个月中，未确认专有产品的净销售额。 公司确认去年同期的专有产品销售额为7,069美元。

美国证券交易委员会研发评论和推荐方法我们注意到，研发（R&D）支出在2022年增长了3％， 在截至2023年3月31日的三个月中下降了26％，在截至2023年6月30日的六个月中下降了30％。但是，对这些不同变化的解释是，研发 “是由临床试验以及与公司产品线相关的其他产品开发活动的时机驱动的”，这与各自的运营讨论结果中的解释相同。请修改您未来的披露内容，从截至2023年9月30日的 10-Q 表开始，以解决以下问题：对于按候选产品追踪的研发费用，请修改以按候选产品单独量化这些金额。如果您未按候选产品追踪任何金额，请修改为 披露该事实并找出不按候选产品追踪的原因。进行修改，提供合理详细的解释，以说明所报告期内研发基本组成部分的变化。 在必要或适当时提供量化信息。我们注意到，所列每个时期的研究与开发（R&D）总支出中的 “所有其他研发” 类别构成了研发的最大组成部分。请修改您的 未来披露内容，从截至2023年9月30日的10-Q表开始，解释该类别所含成本的性质，并对导致 变化的因素提供合理的详细解释和量化。考虑一下在表格演示中可以在多大程度上对该细列项目进行进一步分类。Aquestive 将进行修改，按候选产品分别量化这些金额：临床试验、开发和 按产品追踪的制造和产品研究费用定义为：AQST 109-Anaphylm AQST-108 Libervant 我们不按产品追踪研发人力（直接和间接）和临床前支出，但将包括 的总费用，请注意 Aquestive 将进行修改，为所有其他研发费用提供合理详细的解释：我们将扩大表格以包括产品研究费用、研发间接人工、咨询和外部服务、 基于股份的薪酬、折旧/摊销和杂项。经修订的10K评论见以下第6页关于修订后的10Q — 3个月的评论见以下第7页关于修订后的10季度 — 9个月的评论见以下第8页 评论有关研发费用的表格列报严格保密——请勿复制和分发 2 条美国证券交易委员会评论 AQST 回应

研发评论与最初的1万份申请相比发生了变化 6严格保密——请勿复制和分发研究报告 ，截至2022年12月31日的年度开发费用与2021年同期相比增长了3％，达到434美元。研发费用由临床试验以及与公司产品线相关的其他产品开发 活动的时间推动。与2021年同期相比，截至2022年12月31日的年度修订后的研发费用增加了3％，达到434美元。在AQST 109中，由于试点临床研究活动，临床试验 的支出增加了30％或804美元，与制造规模相关的开发和制造费用增加了954％，合2,232美元，与PK建模相关的产品研究增加了2,531％，合886美元。在 AQST 108 中，由于公司将优先事项转向 AQST-109 作为我们正在研发的主要候选产品， 临床试验的支出减少了 100%，降幅为 375 美元，研发和制造费用减少了 91%，降至 643 美元，产品研究支出减少了 77%，降至 712 美元。对于Libervant而言，由于研究的结束，临床试验的费用 减少了78％或97美元；由于生产需求的降低，开发和制造的费用减少了37％，下降了175美元；产品研究费用减少了74％，合622美元，主要是由于建模工作的完成。由于持续的费用管理，截至2022年12月31日的年度研发直接人工支出与2021年同期相比下降了13％，至631美元。与2021年同期相比， 截至2022年12月31日的年度与候选产品评估活动相关的临床前支出增加了74％，达到446美元。与2021年同期相比，截至2022年12月31日的财年，所有其他研发费用下降了15％，至1,006美元。 下降的主要原因是产品研究费用减少了25％，即448美元，咨询和外部服务减少了43％，合448美元，基于股份的薪酬减少了24％，即209美元。

研发评论与最初的10季度申报相比发生了变化，即申报后的3个月，截至2023年9月30日的三个月，修订后的研发费用与去年同期相比下降了1％ 或36美元。研发费用主要由临床试验和与我们的产品线相关的 其他产品开发活动的时间推动。严格保密——请勿复制和分发 7 项研发费用在截至2023年9月30日的三个月中与去年同期相比下降了1％，至36美元。对于AQST 109/Anaphylm，临床试验费用增加了74％，达到347美元，开发和制造费用增加了134％，合131美元，但被与减少PK建模活动相关的产品研究费用减少72％或199美元所抵消。AQST 108的开发和制造费用减少了100％，降至40美元。对于Libervant而言，由于这些活动的完成，开发和制造费用下降了100％，降至300美元。截至2023年9月30日的三个月，研发直接劳动力与去年同期相比增长了22％，即 229美元，这主要是为了支持公司的产品组合。与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月，与评估候选产品活动相关的临床前费用增加了83％，达到94美元。截至2023年9月30日的三个月，所有其他研发费用与去年同期相比下降了42％，至496美元。 这种下降主要与产品研究费用减少72％或199美元，以及与持续费用管理相关的研发间接劳动力减少42％或200美元有关。

研发评论与最初的10季度申报期相比发生了变化，即申报后的9个月，截至2023年9月30日的九个月中，修订后的研发费用与去年同期相比下降了23％，至2,987美元。研发费用主要由临床试验和与我们的产品线相关的其他产品开发活动 的时间推动。严格保密——请勿复制和分发截至2023年9月30日的九个月中，7项研发费用与去年同期相比下降了23％，至2,987美元。对于 AQST 109/Anaphylm，与临床试验相关的费用增加13％或380美元，被开发和制造费用减少69％（合1,219美元）以及产品研究费用减少67％或585美元（合585美元）所抵消，这与PK 建模活动减少有关。在 AQST 108 中，产品研究费用下降了 100%，降至 40 美元，原因是该公司将优先事项转向 AQST-109 作为我们正在研发的主要候选产品。对于Libervant而言，临床 试验的费用增加了57％，合6美元，产品研究费用增加了14％，即26美元，但由于这些活动的完成，开发和制造费用减少了100％，即300美元。截至2023年9月30日的九个月中，研发直接劳动力与去年同期相比增长了10％，达到314美元，主要是为了支持公司的产品组合。截至2023年9月30日的九个月中，与评估候选产品活动相关的临床前费用与2022年同期相比增长了36％，达到181美元。截至2023年9月30日的九个月中，所有其他研发费用与去年同期相比下降了44％，至1,946美元。这种下降是由于 产品研究费用减少了53％，即559美元，研发间接劳动力成本减少了40％，减少了600美元，咨询和外部服务减少了52％，即299美元，基于股份的薪酬减少了32％，即129美元，折旧和摊销减少了49％，即66美元，以及其他 费用减少了38％，合294美元。

研发费用表格列报= 总支出（以千计）截至2021年12月31日的年度变动 $ Inc 截至9月的三个月变动百分比 2023 年 2022 年 Inc% 2023 年 Inc% 临床试验 3,521 美元 3,189 美元 332 10% 818 美元 470 美元 347 74% 3,397 美元 3,012 美元 385 13% R&D Direct Labor 4,284 4,94 15 (631) (13%) 1,253 1,024 229 22% 3,431 3,117 314 10% 开发和 制造 2,831 1,538 1,293 84% 229 438 (209) (48%) 550 2,110 (1,560) (74%) 临床前 1,045 599 446 74% 206 112 94 83% 327 507 (181) (36%) (36%)产品研究 费用 1,354 1,802 (448) (25%) 79 277 (199) (72%) 503 1,061 (559) (53%) 研发间接人力 1,984 1,923 61 3% 272 472 (200) (42%) 902 1,501 (600) (40%) 咨询和外部 服务 595 1,043 (448) (43%) 75 (104) (58%) 278 577 (299) (52%) 基于股份的 薪酬 672 881 (209) (24%) 104 75 29 39% 277 406 (129) (32%) 折旧/摊销 173 208 (35) (17%) 22 43 (21) (49%) 70 136 (66) (49%) 其他 1,022 949 73 8% 139 (2) (2) (2%) 2%) 481 775 (294) (38%) 所有 其他研发 5,800 6,806 (1,006) (15%) 691 1,187 (496) (42%) 2,511 4,457 (1,946) (44%) 总计 17,481 美元 17,047 美元 434 3% 3,196 美元 3,232 美元 (36) (1%) 10,216 美元 13,203 美元 (2,987) (23%) 注意：Aquestive 不按项目跟踪 研发直接人工和临床前支出；因此，这些费用合计列报。9