附录 99.2

 

 

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2024年半年度报告OPTHEA 2024年2月29日半年度财务报告2023年12月31日根据上市规则第4.2A条,我们附上Opthea Limited(“Opthea”、“集团” 或 “公司”)截至2023年12月31日的半年度合并业绩的半年度财务报告(经审核)。之前的相应时期是截至2023年6月30日的财政年度和截至2022年12月31日的半年度。有关经营业绩、财务业绩、现金流和财务状况的信息包含在所附附录4D半年度财务报告中。本半年财务报告应与公司截至2023年6月30日的年度报告一起阅读。凯伦·亚当斯公司秘书


 

 

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附录 4D 半年度财务报告 ii Opthea Limited Opthea Limited ABN 32 006 340 567 报告期:截至2023年12月31日的半年度上一个对应时期:截至2022年12月31日的半年度指数 1。向市场公告的结果第 iii 2 页财务报告:董事报告第03页财务报告其他业务和运营最新情况财务报告第10页审计师独立声明财务报告第11页财务报告第12-28页财务报告前瞻性陈述财务报告第29页董事声明财务报告第30页独立审计师审查报告第31页本半年报告应同时阅读附上公司的 2023 年年度报告和 20-F FY2023 表格。注:所提供的财务数字以美元计。除以合同条款列报的美元金额外,金额在收到或支付时均以美元计价,除非另有说明,否则本报告中包含的某些澳元金额已按澳大利亚储备银行截至2023年12月31日公布的汇率折算成美元。不应将这些折算视为任何此类金额已经、可能或可能按该日或任何其他汇率兑换成美元或澳元的陈述。我们对本报告中的一些数字进行了四舍五入的调整。因此,某些表格中显示为总数的数字可能不是前面数字的算术汇总。本报告包括商标、商品名和服务标志,其中一些属于公司,而另一些则属于其他组织的财产。仅为方便起见,本报告中提及的商标和商号不带有® 和符号,但缺少这些参考文献并不意味着 Opthea 不会主张其权利,或者适用所有者不会根据适用法律最大限度地主张其对这些商标和商号的权利。Opthea 无意使用或展示其他方的商标、商品名称或服务标志,此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方有关系,或由这些其他方认可或赞助。附录 4D 半年财务报告 ii Opthea Limited


 

 

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附录 4D(续)向市场公布的业绩Opthea Limited截至2023年12月31日的六个月的合并业绩如下:收入和普通活动业绩与之比较的变化:2022年12月31日%2023年12月31日美元普通活动收入增长17%至60,798税前普通活动亏损增加28%至(101,223,489)归属于会员的税后普通活动亏损增加25%,至96,189% 85,431) 对上述数字的解释载于董事会在 “财务业绩” 标题下报告。股东分配自本报告期开始以来,该实体尚未支付或申报任何股息。每股净有形资产NTA支持2023年12月31日合并 2023年6月30日美元每股普通证券净有形资产支持(0.07美元)(0.01美元)账目审查状况截至2023年12月31日的半年财务报告已经过审查。审计师的审查报告载于财务报告第31页。2024年半年度报告iii


 

 

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本页故意留空。iv Opthea Limited


 

 

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2024 年半年度报告希望即将来临


 

 

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我们的封面我们的主要候选药物索兹尼伯西普(OPT-302)有可能成为第一种用于治疗湿性AMD的选择性VEGF—C/D抑制剂。目录 03 董事报告 10 其他业务和运营最新情况 11 审计师的独立声明 12 简明合并损益表及其他综合收益表 13 简明合并财务状况表 14 简明合并权益变动表 15 简明合并现金流量表 16 简明合并财务报表附注 29 前瞻性陈述 30 董事声明 31 独立审计师向Opthea Limited成员提交的审查报告 33 Corporate信息 Opthea Limited


 

 

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董事报告Opthea Limited的董事特此提交Opthea Limited及其子公司(“Opthea”、“公司” 或 “集团”)截至2023年12月31日的半年度的财务报告。为了遵守2001年《公司法》(联邦)的规定,董事报告如下:董事公司在半年内以及截至本报告发布之日的在职董事姓名为:杰里米·莱文董事长、非执行董事梅根·鲍德温执行董事劳伦斯·戈兹兰非执行董事朱莉娅·哈勒非执行董事苏珊·奥尔非执行董事昆顿·奥斯瓦尔德非执行董事丹·斯皮尔德非执行董事丹·斯皮尔德非执行董事安舒尔·塔克拉尔非执行董事运营与财务审查财务业绩截至2023年12月31日的半年度中,公司的所得税前净亏损为101,223,489美元(2022年12月31日:79,143,755美元)。与前一时期相比,亏损增加主要是由于研发(“研发”)支出的增加,这归因于临床试验场所数量的增加和湿性AMD的索齐尼伯西普(OPT-302)3期临床试验的患者入组人数增加,以及继续生产支持这些试验的索齐尼伯西普:研发费用总额为84,593,094美元(12月31日),2022年:61,433,565美元);上半年的管理费用总额为9,197,216美元(2022年12月31日:17,491,830美元)与Ocelot SPV LP(“Ocelot” 或 “投资者”)签订的开发融资协议(“DFA”)和700万美元的股权融资协议相关的咨询费、顾问费和律师费增加,110万美元的股权支付支出增加,20万美元的额外奖金,70万美元的保险成本、投资者关系成本和其他支出的增加被较低的70万美元工资成本所抵消;所得税优惠半年为5,038,058美元(2022年12月31日:2,044,739美元);基本每股收益亏损16.23美元美分(2022年12月31日:亏损16.51美分)。财务状况公司财务状况的注意事项是:截至2023年12月31日的现金状况为157,068,909美元(2023年6月30日:89,188,713美元);截至2023年12月31日的财务负债为180,772,000美元(2023年6月30日:85,660,000美元);收益为5,038,058美元,(2022年12月31日:2,044,739美元))在本期研发税收激励措施中获得认可,净额为5,286,646美元,已缴纳的州税款为248,587美元;截至2023年12月31日,每股净有形资产支持为(0.07美元)美分(2023年6月30日): (0.01 美元) 美分)。2024 年半年度报告 03


 

 

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董事报告(续)Opthea:公司概述Opthea(澳大利亚证券交易所股票代码:OPT,纳斯达克股票代码:OPT)致力于开发新疗法,以治疗影响眼后或视网膜并导致视力丧失的严重眼部疾病。Opthea是一家生物制药公司,正在开发新疗法,以满足在治疗高度流行和进行性视网膜疾病方面未得到满足的需求,包括湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。Opthea的主要候选产品索齐尼伯西普(OPT-302)正在两项关键的3期临床试验(COAST,NCT04757636 和Shore,NCT04757610)中接受评估,与标准护理的抗VEGF-A单一疗法联合使用,与标准护理的抗VEGF-A药物相比,可提高整体疗效并提供卓越的视力增益。主要药物 sozinibercept Opthea 的主要候选药物 sozinibercept 是同类首创的血管内皮生长因子 (VEGF)-C/D 抑制剂,与VEGF-A抑制剂联合开发,用于治疗与年龄相关的湿性黄斑变性和其他视网膜疾病。湿性AMD是一种进行性的慢性视网膜疾病,在发达国家是50岁以上人群视力障碍的主要原因。Sozinibercept有可能成为超过15年来第一种治疗湿性AMD的新药,与任何治疗湿性AMD的抗血管内皮生长因子-A疗法联合使用,可提供卓越的视觉效果。两项关键的3期临床试验正在对其进行评估,这些试验研究了索齐尼伯西普与VEGF-A疗法(目前的护理标准)联合治疗湿性AMD。与单独使用抗血管内皮生长因子-A治疗相比,该策略旨在通过提高整体疗效和实现更优异的视力增益,最大限度地利用索齐尼伯西普的商业机会。Wet AMD Wet AMD 与血管功能障碍和黄斑增殖有关,黄斑是视网膜中清晰的中央视力所必需的区域。新血管穿过视网膜组织层,泄漏液体、脂质和血液,导致纤维性疤痕和视力丧失。与湿性AMD相关的视力丧失可能很快,而且通常很严重,这会影响患者的独立性,并在全球范围内造成巨大的医疗和经济成本。VEGF抑制剂和湿性AMD尽管湿性AMD的根本原因和生物学很复杂,但血管内皮生长因子A(VEGF‑A)的抑制已被证明在与该疾病相关的血管的生长和渗漏中起着重要作用,而VEGF‑A的抑制剂现在是湿性AMD的标准护理治疗。VEGF-A 是 VEGF 蛋白质家族的一员。它在调节湿性 AMD 中异常新血管的生长和脉络膜新生血管形成方面起着重要作用。Opthea正在研究一种首创的靶向VEGF-C和VEGF-D的药物,VEGF家族的其他配体成员是血管生长和血管渗漏的介质,与视网膜疾病的进展有关。VEGF-C 和 VEGF-D 的功能独立于 VEGF-A,但与之并行,可驱动这些生物过程。此外,抑制血管内皮生长因子-A会增加VEGF-C和VEGF-D水平,并可能导致对抗VEGF-A单一疗法的反应不理想。通过将sozinibercept与VEGF-A抑制剂联合给药,可以更广泛地阻断促成视网膜疾病病理生理学的VEGF受体-1、2和3信号通路,有可能进一步减少视网膜肿胀并提高患者的视力。此外,索齐尼伯西普与VEGF-A抑制剂联合使用可能会产生更持久的临床反应。Opthea 有限公司


 

 

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董事报告(续)2023 年,VEGF‑A 抑制剂共在全球创造了超过 130 亿美元的收入。用于治疗湿性AMD的主要市售VEGF-A抑制剂雷尼珠单抗(Lucentis®)、aflibercept(Eylea®)以及标签外使用的贝伐珠单抗(Avastin®)约占目前全球湿性AMD玻璃体内注射的绝大多数。最近,除了雷尼珠单抗(Cimerli® 和Byooviz®)的生物仿制药(仿制药)版本外,rolucizumab(Beovu®)和法里西单抗(Vabysmo®)也已获准用于湿性AMD,并上市。这样的商业成功反映了VEGF‑A抑制剂类疗法的广泛使用,也反映了医生和患者对保持和改善视力以提高生活质量的重要性。sozinibercept 的机会尽管许多患者的视力得到改善或趋于稳定,但大约 60% 的湿性 AMD 患者对选择性靶向 VEGF‑A 的疗法的反应并不理想。因此,尽管定期使用现有疗法,但视力仍有进一步改善空间的患者尚未得到满足的新疗法仍有很大的商业机会。Opthea的主要候选产品sozinibercept旨在通过为患者提供更高的临床疗效和更持续、更持久的临床结果,使其优于当前的疗法。目前正在临床开发的大多数药物都在寻求减少患者治疗的频率,而不是为受视网膜疾病影响的患者提供卓越的视力增益。Opthea的2b期临床数据支持这样的假设,即与单独使用抗VEGF-A治疗相比,将索齐尼伯西普与VEGF-A抑制剂联合使用可更全面、更有效地抑制湿性AMD眼中的血管生成和血管渗漏。与Lucentis单一疗法(+10.8个字母)相比,玻璃体内注射2.0 mg sozinibercept和Lucentis(+14.2个字母,p值=0.0107),这表明以最佳矫正视力(BCVA)来衡量,患者总群中又增加了3.4个字母的增益,在统计学上更胜一筹。此外,观察到典型病变和隐匿性病变的患者平均增幅为+5.7个字母(p值=0.0002),这些病变类型通常更难使用抗VEGF-A单一疗法治疗,约占2b期试验登记患者的75%。2b期临床试验的结果为关键注册的3期临床开发计划的设计和分析策略提供了依据,Opthea认为该项目为成功进行了优化。我们的3期关键项目的主要终点是针对最低限度的经典和隐匿患者群体,在2b期试验中,Opthea的BCVA评分上升了+5.7个字母。全球正在招募3期临床试验的患者。2024年2月14日,Opthea宣布,它已经完成了COAST 3期关键临床试验中所有患者的入组,该试验研究了索齐尼伯西普与抗血管内皮生长因子-A疗法aflibercept联合用于湿性AMD治疗。sozinibercept临床项目包括两项3期关键试验,即COAST和Shore。Shore的注册预计将于2024年第二季度完成。Opthea打算在2025年中期之前报告这两项试验的最终结果。Sozinibercept可能为湿性AMD患者提供卓越的视觉效果,开创15年来首次取得独特而显著的疗效进步。Opthea认为,随着临床开发的最后阶段,即3期关键研究,索齐尼伯西普是具有巨大商业潜力的前景候选药物,具有巨大的商业潜力。2024年半年度报告 05


 

 

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董事报告(续)OPTHEA:努力解决湿性AMD患者尚未满足的主要需求,即使用SOZINIBERCEPT联合疗法来改善视觉功能预后,除了抗血管内皮生长因子-A单一疗法外,它有可能创造卓越的疗效并瞄准巨大的市场机会。湿性AMD是一种进行性的中枢视网膜慢性疾病,也是老年人视力障碍的主要原因。与湿性AMD相关的渐进性视力丧失在全球范围内造成了巨大的医疗和经济成本,并极大地影响了开车和阅读等日常日常活动的能力。湿性 AMD 的特点是脉络膜新生血管形成,这种情况发生在异常血管长到视网膜下方的视网膜时,黄斑下方是视网膜中清晰中心视力所必需的区域。新血管穿透视网膜组织层,泄漏液体、脂质和血液,导致视网膜变形和纤维性疤痕,并经常迅速丧失视力。从历史上看,湿性 AMD 病变分为三种病变类型:隐匿性、最低限度经典病变和以经典为主。分类由异常血管进入视网膜的进展决定。在隐性病变中,血管尚未穿透眼睛的视网膜色素上皮(“RPE”)层。最低限度的经典病变的血管生长低于和高于 RPE。在以典型为主的病变中,大多数血管已穿透RPE。病变分类很重要,因为从历史上看,主要的经典病变对抗血管内皮生长因子-A治疗反应强烈,而最低限度的经典病变反应适中,隐匿性病变对VEGF-A抑制剂的反应较弱。或者,最低限度的经典病变和隐匿性病变可能对针对VEGF-C和VEGF-D的疗法反应更快。Opthea认为,将VEGF-C和VEGF-D抑制剂sozinibercept与批准的VEGF-A抑制剂联合治疗,通过广泛阻断血管内皮生长因子通路以及更大地抑制这三种病变类型中任何一种患者的血管异常生长和液体泄漏,有可能改善湿性AMD患者的视力结果。2023年,Lucentis、Vybasmo和Eylea/Eylea HD的总收入超过130亿美元(所有适应症),这反映了全球视网膜疾病的患病率以及保持和改善视力对生活质量的重要性。尽管VEGF-A抑制剂疗法改善了许多湿性AMD患者的预后,但大多数患者对当前可用的疗法的反应并不理想,这种疗法继续影响生活质量,患者需要进一步提高视力,才能恢复日常活动。因此,解决湿性 AMD 患者大量未得到满足的医疗需求的新疗法仍然存在巨大的临床和市场机会。SOZINIBERCEPT:第一个也是唯一一个靶向VEGF-C和VEGF-D的新型 “陷阱” 分子,用于治疗湿性AMD,提供潜在的更优治疗方案 Opthea正在开发索齐尼伯西普作为一种补充疗法,可与VEGF-A抑制剂一起用于治疗湿性AMD和其他视网膜疾病。目前正在临床开发的大多数湿性AMD药物都在寻求减少患者治疗的频率,而不是提供卓越的视力增益。Sozinibercept是该开发领域的差异化产品,其关键目标是进一步改善患者的视力预后。这种方法是对经批准的VEGF-A类靶向疗法的补充而不是竞争力。sozinibercept通过VEGF-C和VEGF-D抑制来靶向一种新的作用机制,是临床开发中最先进的产品,已证明有可能改善患者的视觉结果,并利用不断扩大的全球品牌视网膜市场机会,每年可能超过130亿美元。Opthea全球3期关键试验项目的主要终点是最佳矫正视力(BCVA)优于与索齐尼伯西普联合使用单一疗法。在我们的2b期中,Opthea的平均增益为+5.7个字母(p值=0.0002),这些病变类型通常更难使用抗VEGF-A单一疗法治疗,约占2b期试验注册患者的75%,也是3期关键试验计划的主要终点。Sozinibercept可能是湿式AMD在超过15年内首款在视力方面表现出卓越成就的产品。06 Opthea Limited


 

 

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董事报告(续)最新运营情况在截至2023年12月31日的六个月中,Opthea在为3期研究获得额外资金方面取得了重大进展,并取得了长足的进步,患者入组人数有所增加。2023年8月,Opthea成功完成了9000万澳元全额承保的按比例分摊的加速不可放弃权益的配售和机构权益要约。根据DFA,投资者此前曾承诺向Opthea提供1.2亿美元的融资,根据其选择,这笔资金最多可增加至1.7亿美元。2023年12月,Opthea从最初的DFA那里获得了最后一笔3500万美元的资金,使资金达到1.2亿美元。同样在2023年12月,根据修订后的DFA又从一位共同投资者那里获得了5000万美元的融资,条款与之类似,使DFA的资金总额达到1.7亿美元。根据DFA,Opthea必须做出商业上合理的努力,根据DFA,包括根据其中规定的某些开发时间表,开发用于治疗湿性AMD的索齐尼伯西普。截至2023年12月31日,Opthea的现金和现金等价物为1.57亿美元,其中包括股权融资的收益,以及DFA下剩余的非稀释性资金。在截至2023年12月31日的六个月中,Opthea的主要重点是全球临床试验场所的激活和患者入组。这些试验是全球性的、多中心的、随机的、虚假对照的,旨在证明联合疗效相对于标准护理的优越性。这些全球3期临床试验被称为 “Shore:索兹尼伯西普(OPT-302)与雷尼单抗联合研究” 和 “COAST:索兹尼伯西普与阿弗西普联合研究”,在每项试验中,患者被随机分配到三个组中的一个。在Shore研究中,患者接受索齐尼伯西普加Lucentis(按两种给药时间表中的一种)或Lucentis加假注射(“假注射”)。在COAST的研究中,患者接受索齐尼伯西普加Eylea(按两个给药时间表之一)或Eylea加假药。每项试验都旨在招收大约912-990名未接受治疗的患者,并将调查索齐尼伯西普与经批准的VEGF-A抑制剂(Lucentis或Eylea)联合使用,在前三次加载剂量之后,与在Shore试验中单独使用Lucentis治疗相比,每四周和每八周给药周期中与单独使用Lucentis治疗相比,从基线到第52周,最佳矫正视力的平均变化 Eylea 在 COAST 审判中。Shore和COAST 3期试验建立在我们成功的索兹尼伯西普联合疗法治疗湿性AMD的2b期临床试验的基础上并保持了这些关键特征,同时评估了索齐尼伯西普与经批准的VEGF-A抑制剂联合在更长治疗期和更多患者中的给药情况。截至 2023 年 12 月 31 日,在 22 个国家的 Shore 共有 198 个已激活的临床试验地点。在COAST,在30个国家有219个临床试验地点。在接下来的十二个月中,Opthea将继续与我们的全球临床研究组织(“CRO”)合作,巩固与试验场所和研究者的合作,并最终确定符合条件的患者入组Shore试验。COVID-19 疫情、供应链问题、全球和地区通货膨胀、全国和地方衰退、在研究中心招聘合格员工方面的挑战、我们的CRO和分销地点、当地监管机构的批准、进口和定制要求、来自其他候选药物的患者和临床场所的竞争以及管理延误,招生工作受到的部分挑战。Opthea已制定了一项招聘计划,增加大量员工和顾问作为医学联络员以及临床运营人员,以加强患者招募工作。Opthea还采取了积极的方法,让关键意见领袖(“KOL”)和主要研究人员参与专业会议和大会,以提高人们对Opthea、sozinibercept以及我们的Shore和COAST研究的认识。Opthea预计将在2024年上半年完成3期临床试验的患者招募,具体取决于入组率及其注册活动的结果,并受以下标题为 “其他业务和运营最新情况” 的部分中概述的因素的约束,并将在所有患者完成52周的初步分析治疗期后报告顶线数据。在所有地点完成所有患者的数据输入、数据清理完毕以及数据库被锁定后,3期研究的主要疗效和安全性分析将开始。安全数据的主要统计分析和审查将在数据库锁定后进行,随后将报告收入数据,我们预计将在2025年中期报告这些数据。如果主要疗效阶段结束时的业绩良好,Opthea打算在美国、欧盟和其他地区申请用于治疗湿性AMD的sozinibercept的上市许可。2024年半年度报告 07


 

 

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董事报告(续)在过去的六个月中,随着3期临床试验的进展,Opthea越来越注重通过扩大业务和建立总部位于美国的高级管理人员团队,在全球范围内树立公司的知名度。2023年10月,弗雷德里克·格拉德博士加入担任首席执行官,彼得·朗加入Opthea担任首席财务官,总部设在美国。两位都是备受尊敬的医疗保健高管,他们在建立和发展组织方面有着良好的记录,他们指导研发渠道,领导商业运营,管理财务,同时提供战略方向,成功指导公司度过关键的企业、临床和商业增长转折点。在过去的一年中,Opthea继续开展活动,通过出席、参与和发表全球眼科会议来提高公司的知名度。过去六个月中这些努力的重点包括鲍德温博士在伊利诺伊州芝加哥美国眼科学会会议上发表的索齐尼伯西普的最新情况,以及马萨诸塞州波士顿塔夫茨大学医学院新英格兰眼科中心医学博士卡罗琳·鲍马尔在意大利罗马举行的2022年FloreTina年度大会上发表的关于索齐尼伯西普的演讲,包括对2b期数据的审查。2b期研究的结果于2023年2月发表在《美国眼科学会杂志》眼科上。知识产权关于sozinibercept,Opthea拥有一个专利家族,其中有两项已颁发的美国专利,一项已颁发的在38个国家生效的欧洲专利,以及在澳大利亚、加拿大、中国、哥伦比亚、印度尼西亚、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥、马来西亚、新西兰、俄罗斯、新加坡和南非的待批专利,以及在美国、欧洲和马来西亚的分部或延续申请中。这些专利的主张涵盖了索齐尼伯西普物质的成分及其在治疗涉及新生血管的疾病(包括湿性AMD和糖尿病性黄斑水肿等眼部疾病)中的用途。还有人声称使用核酸、载体和宿主细胞来生产索齐尼伯西普。这些已颁发的专利和待处理的专利申请(如果已颁发)的专利有效期至2034年,可能还会适用其他数据和市场独家期限。在美国获得批准后,我们预计将获得新生物制剂十二年的市场独家经营权。Opthea 拥有另一项与可溶性 VEGFR-3 分子相关的已获授权专利,其中包括声称可溶性 VEGFR-3 分子(例如索齐尼伯西普)的物质成分,该专利仅在美国发行,将于 2026 年 11 月到期,澳大利亚、加拿大、欧洲和日本的相应申请已于 2022 年到期。投资者关系在过去的六个月中,Opthea继续提高sozinibercept和3期关键临床开发计划在国际和本地投资界中的知名度。Opthea定期通过投资者会议和论坛介绍和会见全球机构和散户投资者。2023年8月,Opthea宣布了9000万澳元(合5,800万美元)的供股和配售股权发行,随后于9月完成。2023年11月,Opthea参加了在旧金山举行的美国眼科学会会议。此外,在2023年11月,Opthea在伦敦的杰富瑞医疗保健会议上发表了演讲。2023年12月,Opthea会见了几位澳大利亚投资者,并参加了由MST证券赞助的投资者网络电话会议。后续活动2024年2月14日,Opthea宣布完成COAST 3期临床试验的注册。自报告期结束以来,没有出现任何其他事项或情况,本报告中未另行披露,这些事项或情况对集团未来财政年度的运营、这些业务的业绩或集团的状况产生了重大影响。08 Opthea Limited


 

 

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董事报告(续)未来的发展Opthea通过3期和商业制造活动、监管参与以及公司在湿性AMD中的3期关键试验的执行,继续将sozinibercept的临床开发推向关键的临床和商业里程碑。公司未来十二个月的主要目标是:湿式AMD完成湿式AMD三期Shore临床试验的注册;继续生产当前的良好生产规范(cGMP),用于3期临床试验;推进生产活动,以支持索齐尼伯西普的商业供应。企业完成医疗和临床人员的招聘,通过继续在美国建立业务来扩大Opthea的地域覆盖范围;确保全球投资和制药/生物技术界意识到sozinibercept固有的商业潜力以及Opthea的由此产生的价值;继续为sozinibercept的潜在监管申请和商业化做准备;为各种机会做好准备,通过以下方式推进sozinibercept的进一步开发和商业化参与制药/生物技术公司。代表董事杰里米·莱文2024年2月29日2024年2月29日半年度报告 09


 

 

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风险因素投资我们的证券涉及高度的风险。您应考虑并仔细阅读所有因素,包括下文描述的潜在不确定性,以及我们在2023年9月29日向美国证券交易委员会提交的截至2023年6月30日的财年20-F申报中包含的风险因素,包括我们的简明合并财务报表和本半年报告其他地方的相关附注。如果我们截至2023年6月30日的财年20-F中包含的风险因素下描述的任何风险和不确定性或以下不确定性确实发生,则可能会损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。在这种情况下,普通股和ADS的交易价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。您不应将我们对截至2023年6月30日的财年20-F中包含的风险因素中描述的任何风险和不确定性或以下不确定性的披露解释为暗示此类风险尚未实现。开发融资协议、财务资源和完成临床试验的时间如董事报告中的最新业务中所述,截至2023年12月31日,公司拥有1.57亿美元的现金。Opthea认为,至少在2024年第三个日历季度之前,它将能够为其运营和研发费用提供资金。因此,Opthea预计在报告其3期临床试验的主要数据之前,将通过股权融资等方式筹集额外的外部资金。Opthea的支出金额和时间将取决于许多因素,过去曾受到影响,并可能继续受到多种因素的影响,包括完成临床试验的历史或未来延迟,尤其是与监管机构提交报告的时间、合同研究组织(“CRO”)和合同制造商的绩效和成本效率以及全球供应链和宏观经济挑战的持续影响有关的延迟。特别是,患者入组的延迟过去曾导致,将来可能会导致成本增加或延迟以及对我们3期临床试验时间的其他影响。Opthea的这一估计是基于可能被证明是错误的假设,而Opthea可能会比预期的更快地耗尽其可用资本资源。Opthea在用于湿性AMD的sozinibercept的临床开发或商业化方面未来也可能会出现延迟,包括由于上述因素和条件或Opthea目前无法预测的其他因素。Opthea打算将其开发工作重点放在实现用于治疗湿性AMD的索齐尼伯西普的商业化上,而Opthea将需要额外的资金才能实现包括湿性AMD在内的任何适应症的索齐尼伯西普的商业化。此外,Opthea将需要额外的外部资金来满足DFA下的最低现金条件,包括在公布Opthea治疗湿性AMD的 OPT-302 3期临床试验的主要结果之前。如果Opthea的3期临床试验进一步延迟,Opthea可能需要筹集额外的外部资金,包括可能具有稀释性的股权融资。Opthea没有任何其他承诺的外部资金来源,并希望通过公开或私募股权或债券发行或合作为未来的现金需求提供资金。但是,DFA限制了Opthea未来可能寻求的融资类型,Opthea可能无法在需要时以优惠条件筹集额外资金或签订此类其他协议或安排。2022年2月,Opthea与杰富瑞集团公司(“杰富瑞”)建立了 “市场” 计划(“ATM计划”)。根据自动柜员机计划,Opthea可以通过杰富瑞集团以美国存托股(“ADS”)的形式发行和出售高达7500万美元的普通股,每张ADS代表八股普通股。Opthea没有根据自动柜员机计划出售任何普通股。2023年12月,Opthea收到了DFA下的最后一笔3500万澳元的资金,以及作为修订后的DFA的一部分,来自新的共同投资者另外的5000万美元。如果Opthea筹集额外资金,这可能会导致公司普通股和美国存托股份持有人稀释。Opthea还预计将筹集额外资金,包括通过可能具有稀释性的股权融资,以进一步支持其sozinibercept的临床试验。其他业务和运营最新情况 10 Opthea Limited


 

 

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德勤触控 Tohmatsu Abn 74 490 121 060 477 澳大利亚墨尔本柯林斯街 377 号 3000 电话:+61893657000 www.deloitte.com.au 德勤 2024 年 2 月 29 日德勤董事会 Opthea Limited 套房 4 层 650 号,维多利亚州南亚拉教堂街 650 号 3141 尊敬的董事审计师根据 2001 年《公司法》第 307C 条发表的独立声明,我很高兴向Opthea Limited(“Opthea”)的董事提供以下独立声明。作为审查Opthea Limited截至2023年12月31日的半年度财务报告的首席审计合伙人。我声明,据我所知和所信,没有违反:(i)2001年《公司法》关于审查的审计独立性要求;(ii)与续订相关的任何适用的专业行为守则。你忠实地说 Deloitte touche Tohmatsu Chetan Vaghela 是特许会计师有限责任公司的合伙人,该计划是根据专业标准立法批准的。德勤亚太有限公司和德勤组织成员。


 

 

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注 2023 年 12 月 31 日美元收入 4 60,798 52,107 其他收入 141,436 144,961 研发费用 5 (84,593,094) (61,433,565) 专利和知识产权费用 (148,687) (81,621) 管理费用 6 (9,197,216) (17,491,830) DFA* 7 (10,499,284)) (3,480,696) 财务收入 — 利息收入 1,798,425 1,107,859 DFA的公允价值调整收益* 8 387,284 — 净外汇收益 826,849 2,039,030 所得税前亏损 (101,223,489) (79,143,755) 所得税优惠 9 5,038,058 2,044,739 期内亏损 (96,185,431) (77,099,014) 随后不会重新归类为损益的其他综合收益项目:金融资产投资的公允价值收益 — — 该期间的其他综合收益 — — 该期间的综合亏损总额 (96,185,431) (77,099,014) 母公司普通股持有人应占亏损的每股收益:基本和摊薄后每股亏损(美分)) (16.23) (16.51) * 发展资助协议(“DFA”)。简明合并财务报表附注载于第16至28页。截至2023年12月31日的半年度的简明合并损益表和其他综合收益表 12 Opthea Limited


 

 

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附注 2023 年 12 月 31 日美元 2023 年 6 月 30 日美元流动资产现金及现金等价物 10 157,068,909 89,188,713 流动应收税款 5,286,646 5,926,350 应收账款 509,920 636,564 预付款 11 3,470,126 2,634,671 流动资产总额 166,335,601 98,386,298 非流动资产设备 28,263 33,063 35 使用权资产 12 126,338 168,451 预付款 10,565 53,535 非流动资产总额 165,166 255,021 总资产 166,500,767 98,641,319 流动负债应付账款 31,703,998 17,891,854 租赁负债 13 87,722 97,485 准备金 798,483 753,300 总计流动负债 32,590,203 18,742,639 非流动负债租赁负债 13 42,113 84,226 金融负债 14 180,772,000 85,660,000 准备金 10,175 7,631 非流动负债总额 180,824,288 85,751,857 85,751,857 总负债 213,414,491 104,497 净负债 46,913,724 5,853,178 权益出资权益 15 374,207 ,334 320,883,552 累计亏损 (455,647,868) (359,462,438) 储备金 16 34,413,810 32,725,708 总权益 (46,913,724) (5,853,178) 简明合并财务报表附注载于第16至28页。截至2023年12月31日的简明合并财务状况表半年度报告 13


 

 

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出资权益美元股票支付储备金美元投资储备公允价值美元外汇折算储备美元累计亏损美元截至2023年7月1日 320,883,552 11,552,134 1,085,411 20,089,163 (359,462,438) (5,853,178) (5,853,178) (96,185,431) (96,185,451) (96,185,451) 31) 该期间的综合收益和支出总额— — — —(96,185,431)(96,185,431)发行普通股(扣除成本4,763,200美元)53,435,888 — — — — — 53,435,888 确认基于股份的支付 — 1,688,102 — — 1,688,102 发行普通股行使股权融资期权 894 — — — — 894 截至2023年12月31日的余额 374,320,334 13,239,236 1,085,411 20,089,163 (455,647,868) (46,913,724) 截至2022年7月1日 235,277,217 8,466,706 1,085,411 20,089,163 (416,941,353) 977,144期亏损— — — —(77,099,014)(77,099,014)该期间的综合收益和支出总额— — —(77,099,014)(77,099,014)普通股发行(扣除成本8,184,643美元)81,815,357 — — — 81,815,357确认以股份为基础的付款— 2,852,378 — — — 2,852,378 行使时发行普通股期权3,493,506(2,571,775)— — — 921,731 截至2022年12月31日的余额320,586,080 8,747,309 1,085,411 20,089,163(294,040,367)56,467,596简明合并财务报表附注载于第16至28页。截至2023年12月31日的半年度简明综合权益变动表 14 Opthea Limited


 

 

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2023 年 12 月 31 日美元来自经营活动的现金流收到的利息 1,795,464 860,604 获得的特许权使用费和许可收入 60,798 52,107 收到的补助金和其他收入 80,835 141,301 支付租赁利息 (2,661) (2,661) 支付给供应商、员工以及研发和知识产权费用 (77,220,947) (70,337,710) 研发税获得的激励计划信贷额度为5,926,350 — 用于经营活动的净现金流 (69,360,161) (69,286,359) 来自投资活动的现金流购买设备 (4,256) (7,019) 用于投资活动的净现金流 (4,256) (7,019) 融资活动产生的现金流支付租赁负债 (51,877) (42,025) 发行股票的净收益 53,435,888 81,815,357 DFA 的净收益 85,000,000 84,500,000 行使期权时发行的普通股收到的现金净额 894 921,731 融资活动提供的流量 138,384,905 167,195,063 现金及现金等价物净增加 69,020,488 97,901,685 外汇汇率变动的影响 (1,140,292) (760,549) 期初现金及现金等价物在此期间中,89,188,713 44,631,293笔现金及现金等价物期末157,068,909 141,772,429份简明合并财务报表附注载于第16至28页。截至2023年12月31日的半年度简明合并现金流量表半年度报告 15


 

 

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16份OPTHEA LIMITED简明合并财务报表附注截至2023年12月31日的半年度公司信息根据董事于2024年2月29日通过的决议,Opthea Limited(“集团”)截至2023年12月31日的半年度的简明合并财务报告获准发行。Opthea Limited(“母公司”)是一家在澳大利亚注册的股份有限公司,其普通股在澳大利亚证券交易所(ASX)公开交易,其美国存托股份(“ADS”)在纳斯达克上市。采用新的和修订的澳大利亚会计准则半年简明合并财务报表是使用与截至2023年6月30日止年度的年度财务报表相同的会计政策编制的。在截至2023年12月31日的半年度中,会计政策没有变化,新会计准则的引入也没有导致这些简明合并财务报表的衡量或披露发生任何变化。专家组没有采用任何已发布但尚未生效的会计准则。年度财务报告中提供了重要的会计政策,这些政策汇总了所使用的计量基础,与对简明合并财务报表的理解有关。持续经营简明合并财务报表是在持续经营的基础上编制的,它考虑了正常业务过程中正常活动的连续性、资产变现和负债结算。在截至2023年12月31日的半年度中,集团的所得税后亏损为96,185,431美元(2022年:77,099,014美元),经营活动的净现金流出为69,360,161美元(2022年:69,286,359美元)。截至2023年12月31日,该集团的现金及现金等价物为157,068,909美元(2023年6月:89,188,713美元),净流动资产为133,745,398美元(2023年6月:79,643,659美元),净负债为46,913,724美元(2023年6月:净负债5,853,178美元)。尽管该集团预计,截至2023年12月31日的1.57亿美元手头现金将能够为其2024年第三日历季度的运营提供资金,但这些收益将不足以为预计在2025年日历年中期进行的3期临床试验的所有预期成本提供全额资金。该小组将需要筹集大量资金,以完成这两项研究的有效性和安全性阶段,并报告主要数据(主要终点)。由于集团仍处于研发阶段,集团继续开展持续发展活动的能力取决于其从投资者那里获得足够的现金。集团没有任何坚定的外部资金来源,预计将通过公开或私募股权或美国、欧盟、澳大利亚或世界其他市场等特定地区的潜在合作来为未来的现金需求提供资金,以利用更大的市场敞口并将sozinibercept商业化用于湿式AMD。Opthea向美国证券交易委员会(“SEC”)存档了3.5亿美元的美国存托股票(“ADS”),可以在2025年2月到期之前在美国市场上提取这些股票。在此架构下,Opthea可以通过杰弗里斯以ADS的形式发行和出售最多7500万美元的普通股,每股ADS代表八股普通股(“市场计划” 或 “自动柜员机计划”)。Opthea没有根据ATM计划出售任何普通股,根据该计划筹集资金的能力受市场条件的限制,不能保证。根据向经修订的发展融资协议(“DFA”)投资者发出的持续经营通知,如果集团无法及时筹集足够的资金,DFA投资者可以选择,但没有义务根据现有的DFA条款提供额外资金。董事和管理层已经考虑了现金流预测,包括业务的资金需求。他们还考虑了集团影响业务可能发展以及临床试验进展的主要风险和不确定性。2024年2月14日,该集团宣布已完全注册COAST三期试验,Shore三期试验预计将于2024年第二个日历季度结束注册。这些试验注册的完成是该公司计划将sozinibercept商业化用于湿式AMD的计划中的一个关键里程碑。


 

 

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2024 年半年度报告 17 简明合并财务报表附注(续)尽管该集团有能力管理预期的未来现金流出时间,但任何此类延迟都可能影响临床试验的进展和监管部门批准的时机。该集团有成功筹集资金为其持续运营提供资金的历史,包括最近于2023年8月进行9000万澳元(合5,800万美元)的私募和供股股权发行,以及2023年12月根据经修订的DFA获得5000万美元期权。根据这一评估,董事和管理层认为,在现有资金和合理可能筹集的资金之间,集团有足够的资金来继续开展正常活动,在正常业务过程中变现资产和结清负债。因此,董事们在持续经营的基础上编制了简明的合并财务报表。无法保证在发布这些简明合并财务报表后的十二个月内能够筹集足够的资金来为运营提供资金。因此,存在重大不确定性,这可能会使人们对集团是否将继续作为持续经营企业产生重大怀疑,因此,它可能无法在正常业务过程中变现资产和清偿负债。简明合并财务报表不包括与所记录资产金额的可收回性和分类有关的任何调整,也不包括在专家组不再继续经营的情况下可能需要的负债金额和分类的任何调整。重要会计政策编制依据这些简明的合并财务报表是根据历史成本编制的,某些非流动资产和金融工具的重估除外。成本基于换取资产的对价的公允价值。除非另有说明,所有金额均以美元列报。编制简明合并财务报表时采用的会计政策和计算方法与公司截至2023年6月30日财政年度的2023年年度财务报告中采用和披露的会计政策和计算方法一致,但下文概述的会计政策和计算方法除外。会计政策符合澳大利亚会计准则和国际会计准则委员会发布的《国际财务报告准则》。本位货币和列报货币集团在所有列报期内的本位货币和列报货币均为美元。基于股份的支付支出列报方式的变更集团更改了基于股份的支付支出的列报方式,将支出重新归类为管理费用,以更好地反映管理运营支出的性质。这一重新分类对报告的业务结果没有影响。收入确认与向客户许可集团知识产权(包括专利)相关的许可收入被认定为使用本集团在授予许可时存在的知识产权的权利。这是因为知识产权许可合同是不同的,不要求集团进一步开展会对客户拥有权利的知识产权产生重大影响的活动,客户也不合理地期望。尽管集团有权从最终使用许可的知识产权向第三方销售商品和服务中获得基于销售的特许权使用费,但这些特许权使用费安排本身并不表明客户会合理地期望集团开展此类活动,而且实际上也没有开展此类活动或签订任何此类活动的合同。因此,提供集团知识产权权利的承诺被视为在某一时间点履行的履约义务。


 

 

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OPTHEA Limited 18份简明合并财务报表附注(续)为了换取知识产权许可,将收到以下对价:预付许可费 — 这些费用是固定金额,在集团向客户转让知识产权时予以确认。在这两个时期均未收到任何预付许可费;以及基于销售的特许权使用费——这些是为换取知识产权许可而承诺的可变对价金额,在向第三方出售知识产权时予以承认,因为向客户转让知识产权的履行义务已经得到满足。研发成本研究费用按发生时列为支出。只有当集团能够证明完成该无形资产以供使用或出售的技术可行性、其完成意图及其使用或出售该资产的能力、该资产将如何产生未来的经济利益、完成开发所需的资源以及可靠地衡量开发期间可归因于该无形资产的支出的能力时,才能确认因内部项目开发支出而产生的无形资产。截至2023年12月31日,该集团处于研究阶段,迄今尚未将任何开发成本资本化。所得税当期税本期和前期的当期税收资产和负债是根据当期的应纳税所得额预计从税务机关收回或支付给税务机关的金额来衡量的。用于计算金额的税率和税法是在报告日期之前颁布或实质性颁布的税率和税法。研发税收优惠研究与开发(“研发”)税收优惠计划是澳大利亚联邦政府的一项计划,根据该计划,年总收入低于2000万澳元的符合条件的公司可以从澳大利亚税务局(“ATO”)获得相当于合格研发支出43.5%的现金金额。研发税收优惠计划涉及在澳大利亚以及在某些情况下在海外因开发集团主要候选人sozinibercept而产生的符合条件的支出。研发税收优惠每年适用于集团财政年度内产生的符合条件的支出,此前每年向澳大利亚政府机构AusIndustry提出申请,并在财政年度结束后向澳大利亚税务局提交所得税申报表。该集团根据符合条件的澳大利亚和该年度产生的海外支出估算了本财政年度结束后的研发税收优惠金额。按半年计算,该估计值基于该期间确认的符合条件的澳大利亚和海外支出。该集团通过与AASB 112所得税类比,在损益表和其他综合收益表中的所得税优惠范围内提供了与研发税收激励计划相关的激励措施。使用权资产使用权资产在租赁开始之日(即标的资产可供使用的日期)得到确认。使用权资产按成本计量,减去任何累计折旧和任何减值损失,并根据租赁负债的任何调整进行调整。使用权资产的成本包括确认的租赁负债金额、产生的初始直接成本以及在开始日期或之前支付的租赁款项减去获得的任何租赁激励措施。使用权资产在租赁条款和资产估计使用寿命较短的时间内按直线折旧。租赁负债租赁负债在租赁开始之日按租赁期内支付的租赁付款的现值确认。租赁付款包括固定付款(包括实质性固定付款)减去任何应收的租赁激励措施。


 

 

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2024 年半年 REPORT19 简明合并财务报表附注(续)在计算租赁付款的现值时,集团使用租约开始之日的递增借款利率,因为租约中隐含的利率不容易确定。增量借款利率是根据到期条件相似的债券的市场收益率确定的。在开始日期之后,租赁负债金额增加以反映利息的增加,并减少租赁付款的金额。此外,如果发生修改、租赁期限变动、租赁付款变化(例如,指数或利率变动导致未来租赁付款的变化),则将重新计量租赁负债的账面金额。低价值资产的租赁对于短期租赁(租赁期限不超过十二个月)和低价值资产(例如复印机和电话)的租赁,集团选择在AASB 16允许的直线基础上确认租赁费用。该费用在合并损益表和其他综合收益表的 “管理费用” 中列报。金融负债当集团成为该工具合同条款的当事方时,金融负债将在集团的财务状况表中确认。金融负债最初按公允价值计量。直接归因于收购或发行金融负债(不包括以公允价值计入损益的金融负债)的交易成本在初始确认时酌情从金融负债的公允价值中扣除。负债的后续计量将按摊销成本计算,但须根据假设的变化对债务进行重新计量。集团的财务负债确认了开发融资协议规定的销售里程碑义务以及预期的固定和可变合同成功费支付。摊销成本和实际利息法实际利息法是一种计算工具摊销成本和在相关时期内分配利息支出的方法。实际利率是指在金融负债的预期寿命或(如果适用)更短的时间内,将预计的未来现金支付额精确折现为金融负债的摊销成本的利率。利息支出在损益中确认,并包含在 “DFA的利息支出” 行项目中。重估在每个报告期,公司将审查预期的批准日期和商业发布日期。如果日期与前一报告期使用的日期相比有所延迟,则预计重估将产生另一项非现金收益。如果加快批准和启动的时间表,公司预计将进行重估,从而在损益表中确认非现金费用。收益或损失未实现。运营部门集团在一个行业和两个地理区域开展业务,分别是生物技术和医疗保健行业以及澳大利亚和美国。该小组主要专注于开发一种治疗高度流行和进行性视网膜疾病的新疗法。首席执行官定期审查符合澳大利亚会计准则和国际会计准则委员会发布的《国际财务报告准则》的实体范围的信息。只有一个分部用于分部报告目的,首席执行官为资源分配和绩效评估而审查的信息与简明合并财务报表中提供的信息相同。集团本半年唯一的收入来源是特许权使用费收入,这些许可证与集团的核心业务和sozinibercept的开发无关,也没有在开发中。这些许可证主要由第三方被许可人用于研究目的。截至2023年12月31日的半年度中,所有特许权使用费收入为60,798美元(2022年12月31日:52,107美元),均来自美国的客户。该集团没有任何主要客户。所有设备均位于澳大利亚和美国。


 

 

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OPTHEA Limited 20 简明合并财务报表附注(续)2023年研发费用2022年美元研究项目成本1 84,593,094 61,433,565研发费用总额84,593,094 61,433,565该研究项目费用与索齐尼伯西普治疗眼病的研究计划有关。2023 年管理费用 2022 美元管理费用员工福利支出:工资和费用 3,661,910 2,915,181 现金奖励 511,950 744,117 退休金 140,674 153,726 基于股份的支付费用 1,688,102 2,852,378 员工福利支出总额 6,002,636 665,402 其他费用:保险 1,060,076 1,472,993 投资者关系成本 149,993 049 268,154 审计和会计 149,010 128,431 差旅费 307,315 227,576 工资税 147,616 136,429 法律费用 655,530 782,927 咨询费1 184 5,996,133 咨询费用 133,969 1,031,944其他费用540,688 732,423其他费用总额3,143,437 10,777,010设备和家具的折旧 9,030 7,305使用权资产 42,113 42,113 总折旧费用51,143 49,418总管理费用9,197,216 17,491,830咨询费与潜在融资替代方案和解决方案的市场评估有关。


 

 

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2024 年半年 REPORT21 简明合并财务报表附注(续)7 DfA 的利息支出 2022 年美元 DFA 的利息支出 10,499,284 3,480,696 10,499,284 3,480,696 DFA 的利息支出是非现金利息,估算利率约为 23%。2023年DfA的公允价值调整收益DFA的2022年美元公允价值调整收益387,284 — 387,284——有几个因素可能会影响监管部门批准和实现销售里程碑的预计时间,其中一些因素并不完全在集团的控制范围内。因此,在每个报告日,集团都会重新评估监管部门批准、商业启动和销售里程碑实现的预计时间,以及预计由此产生的固定和可变合同成功费支付。如果此类预期付款的时间和/或金额与初始确认日使用的估计数存在重大差异,则小组将使用先前确定的估算利率调整发展融资负债的增加。如果与2023年12月31日使用的日期相比有所延迟,则预计公允价值调整将带来另一项非现金收益。如果加快批准和启动的时间表,集团预计将进行公允价值调整,从而在损益表中确认非现金费用。2023年12月31日,集团对发展融资协议中确认的金融负债账面金额进行了公允价值调整。公允价值调整导致重估后的非现金收益为40万美元。该变动作为DFA的未实现公允价值调整收益记录在损益表中。集团将继续按约23%的估算利率增加非现金利息。请参阅注释 7。所得税税收优惠与所得税前会计亏损乘以集团适用的所得税税率之间的对账情况如下:2023 年美元 2022 美元税前会计亏损 (101,223,489) (79,143,754) 按母实体的法定所得税税率为 30% 30,367,047 23,743,126 符合条件的支出研发税收优惠 5,286,646 2,044,754 739 不可扣除的研发支出 (3,645,962) (1,410,165) 其他不可扣除的费用 — 基于股份的支付费用 (506,431) (855,713) 临时差额和未确认的结转税收亏损 (26,463,242) (21,477,248) 损益表和其他综合收益表中报告的所得税优惠 5,038,058 2,044,739


 

 

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OPTHEA Limited 22 份简明综合票据 10.现金及现金等价物 2023 年 12 月 31 日 6 月 30 日 2023 美元 2023 美元就半年现金流量表而言,现金及现金等价物包括以下内容:银行现金和手头现金短期存款 90,433,753 66,635,156 12,067,158 77,121,555 157,068,909 89,188,713 银行现金按每日浮动利率赚取利息银行存款利率。短期存款存放在澳大利亚主要银行,存款期从62天到92天不等,视集团的即时现金需求而定,并在相应的短期存款期内按固定利率赚取利息。期末,平均税率为4.75%(2022年半年:3.87%)。对定期存款的唯一限制是定期存款中断后所得利息的损失。11.2023 年 12 月 31 日预付款 2023 年 6 月 30 日美元 2024 年半年度报告 23 研发合同研究组织保险其他预付款 1,893,099 1,382,473 194,554 1,693,964 717,064 223,643 3,470,126 2,634,671 研发合同研究组织的预付款包括 OPT-302 三期临床试验的预付款,以保护世界各地的研究场所、招募患者和进行手术管理试验。这些预付款涵盖了3期临床试验场所的激活和其他关键里程碑,预计将在未来十二个月内消费。该保险金额涉及为全球各个机构提供的特定3期临床试验保险,涵盖截至2024年底的时期,以及董事和高级职员保险。预付款的非流动部分记作非流动资产,与第三阶段临床试验保险特别相关。


 

 

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简明合并财务报表附注(续)12.使用权资产 2023 年 12 月 31 日 6 月 30 日美元 2023 美元使用权资产成本期初余额增值折算 534,231 — — 281,554 252,667 — 534,231 534,231 累计折旧期初余额 (365,780) (281,554) 期初余额 (42,113) (84,226) 折算后的交易所 — — (407,892) (365,752) (365,752) 80) 净账面金额126,339 168,451该集团在澳大利亚墨尔本的总部办公场所签订了为期三年的租赁合同,该合同于2022年7月15日开始。租赁负债的到期分析为13。2023 年 12 月 31 日租赁负债 2023 年 6 月 30 日美元截至7月1日的账面金额新租赁付款 181,711 — (51,876) — 252,677 (70,966) 截至 12 月 31 日的账面金额 129,835 181,711 到期分析:第 1 年 90,383 102,806 年第 2 年 42,113 84,226 132,496 187,032 减去:未得利息 (2,661)) (5,321) 129,835 181,711 分析为:当前部分 87,722 97,485 非流动部分 42,113 84,226 129,835 181,711。


 

 

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简明合并财务报表附注(续)14.金融负债 2023 年 12 月 31 日至 6 月 30 日 2023 美元账面金额 85,660,000 — 公允价值融资 85,000,000 84,500,000 美元摊销利息 10,499,284 13,462,160 DFA (387,284) (12,302,160) 截至12月31日/6月30日的账面金额 180,772,000 85,660,000 根据外交部和经修订的 DFA,Ocel凯雷和阿宾沃思的子公司SPV LP与凯雷和阿宾沃思的开发公司Launch Therapeutics合作,并与共同投资者(合称 “DFA投资者”)一起承诺提供Opthea1.7 亿美元的资金,其中 8,500 万美元于 2023 年 12 月支付。Opthea必须做出商业上合理的努力,根据DFA和经修订的DFA,包括其中规定的某些开发时间表,开发用于治疗湿性AMD的sozinibercept。修订后的DFA导致共同投资者在2023年12月根据与现有协议相同的条款和条件直接向公司捐款5000万美元的资金。公司对修订后的DFA做出了重要的判断,包括考虑修订后的DFA是否导致了对原始贷款的修改。该公司得出结论,经修订的DFA协议构成现有协议的一部分,因为现有协议中考虑了5000万美元,回报和还款情况相同,而且贷款的原始条款和条件没有实质性变化。作为回报,Opthea将在美国、英国或欧盟首次批准sozinibercept用于湿性AMD治疗(“监管批准”)时向DFA投资者(1)付款,固定付款总额约为所提供资金的两倍,包括七笔付款,第一笔款项在监管批准后不久到期,其余六年内支付,以及 (2) 可变付款,相当于用于湿法治疗的索齐尼伯西普净销售额的7%每个日历季度的AMD。一旦DFA投资者总共获得四倍的投资,固定和可变还款义务即解除。该小组对融资协议进行了评估,并确定该协议是一项具有债务工具特征的研发融资安排,因为向DFA投资者转移金融风险的行为不被视为实质性和真实性。因此,公司已将根据融资协议收到的款项作为发展融资负债的一部分记录在其合并资产负债表中。集团根据监管部门批准和实现某些销售里程碑的预计时间以及预计将由此支付的合同成功费,按摊销成本对总体发展融资负债进行核算,采用估算利率进行折现。在协议的预期期限内,发展融资负债将按实际利率法计入其预期未来还款额的利息支出。为完成融资协议而专门产生的某些法律和财务咨询费已资本化,并作为发展融资负债账面金额的减少额入账,还将使用实际利率法分摊为利息支出。有几个因素可能会影响监管部门批准和实现销售里程碑的预计时间,其中一些因素并不完全在集团的控制范围内。因此,在每个报告日,集团都会重新评估监管部门批准和实现销售里程碑的预计时间以及预计应由此支付的合同成功费。如果此类预期付款的时间和/或金额与最初的估计有重大差异,专家组将有望调整发展融资负债的增加和估算利率。请参阅注释 7。截至2023年12月31日,发展融资负债被归类为长期负债,因为根据用于计算其账面价值的模型,该集团预计相关的还款将在2027年至2032年之间进行。发展融资负债未摊销部分的估算利率约为23%。简明合并财务报表附注(续)在可能导致融资协议终止的某些情况下,集团有义务向投资者支付根据融资协议向我们支付的金额的几倍。专家组继续遵守《达尔富尔联邦法》,没有发生过此类事件。DFA包含的条款要求公司遵守规定,以维持最低现金余额,并在Ocelot预计没有足够的现金为未来六个月的运营提供资金时向Ocelot发出通知。集团继续遵守外交部的最低现金余额要求。根据融资协议,Opthea向DFA投资者授予其所有资产(与sozinibercept无关的知识产权除外)的担保权益,前提是允许该集团承担某些债务。当集团向DFA投资者支付所提供的资金或融资协议的某些终止时,担保权益将终止。


 

 

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15。2023 年 12 月 31 日出资权益 2023 年 6 月 30 日美元 (a) 在 12 月 31 日/6 月 30 日已发行并全额支付的普通股 374,320,334 320,883,552 期初余额 320,883,552 235,277,217 在行使长期激励计划 (LTIP) 授予的期权时发行股票 — 3,790,978 行使配售和机构期权的股票要约 894 — 通过配售和机构发售发行股票 53,435,888 81,815,357 374,320,334 320,334 320,552 320,883,552 股已发行普通股:否:否:期初余额 467,159,434 352,152,542 通过行使长期激励计划(LTIP)授予的期权发行股份 — 2,387,826 通过行使配售期权和机构要约发行股份 1,743 — 通过配售和机构要约发行股份 195,647,457 112,619,066 662,808,634 467,159,434 截至2023年12月31日普通股的已发行资本为374,320,434美元扣除股票发行成本和税款后,334(662,808,634股已全额支付的普通股)。该公司发行了195,647,457股普通股,每股普通股价格为0.46澳元,其中扣除2023年8月和9月的配售和机构要约的发行成本,并上市了将于2025年8月31日到期的97,823,728份期权,行使价为每股普通股0.80美分。


 

 

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简明合并财务报表附注 (续) 16.储备金 2023 年 12 月 31 日美元 2023 年 6 月 30 日美元投资公允价值储备金1 股票支付准备金2 外币折算准备金3 1,085,411 13,239,236 20,089,163 1,085,411 11,551,134 20,089,163 总储备金 34,413,810 32,725,708 1.投资储备金公允价值变动:期初余额1,085,411 1,085,411期末余额1,085,411 1,085,411 2.基于股份的支付准备金的变动:期初余额11,551,134 8,466,706股权支付支出1,688,102 5,834,686 行使期权—(2,750,258)期末余额13,239,236 11,551,134 3.外币折算储备变动:期初余额20,089,163 20,089,163(收益)/折算亏损— — 期末余额20,089,163 20,089,163 1.投资储备金的公允价值:该储备金记录上市投资的公允价值变动。2.基于股份的支付准备金:该储备金用于记录作为薪酬一部分向高管和员工提供的股权福利的价值。3.外币折算储备的变动:储备金记录本位货币变动后财务报表从澳元折算成美元的外币变动的价值。17.关联方披露 (a) 子公司母实体股权百分比 2023 年 12 月 31 日 2022 年 12 月 31 日 Vegenics Pty Ltd1 100 100 Opthea US Inc2 100 100 1。Opthea Limited是最终的母公司。Vegenics Pty Ltd 在澳大利亚注册成立,其财政年度与 Opthea Limited 相同。2.Opthea Limited是最终的母公司。Opthea US Inc于2021年5月在美国注册成立,其财政年度与Opthea Limited相同。


 

 

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简明合并财务报表附注(续)(b) 与关联方的交易公司与其关联方子公司之间的余额和交易已在合并时被删除,未在本附注中披露。集团与其关联公司之间的交易披露如下:Launch、Ocelot和凯雷成为关联方,安舒尔·塔克拉尔(凯雷的启动和运营主管首席执行官)于2023年6月7日被任命为Opthea的董事;与非执行董事劳伦斯·戈兹兰签订了有关融资活动服务的咨询协议。交易在半年中,集团实体与非集团成员的关联方进行了以下交易。2023年综合服务收购2022年美元 Ocelot和共同投资者Launch Lawrence Gozlan — 1350,000 125,000 — — — 1450,000 — 根据与Launch Tx签订的服务协议以及与戈兹兰先生的咨询协议,购买协助Opthea管理和监督试验的服务。2023 年 12 月 31 日欠关联方的合并金额 2023 年 6 月 30 日美元 Ocelot 和共同投资者 Launch Lawrence Gozlan 180,772,000 — — — 180,772,000 85,660,000 欠欧赛洛的金额与开发融资协议有关,实际利率约为 23%(参见附注7)。


 

 

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18。承诺 (i) 研究承诺公司已与多个第三方签订了研发合同,内容涉及三期湿式AMD临床试验和sozinibercept临床级生产的服务。与这些协议和知识产权许可协议相关的支出承诺按以下方式支付:2023 年 12 月 31 日 2023 年 6 月 30 日美元一年内一年后但不超过五年后 21,534,759 7,199,306 — 12,632,801 12,302,260 30,300 30,000 28,734,065 24,965,061 目前,最大的合同有 60 天的终止条款,承诺仅限于根据这份合同,六个月。(ii) 商业承诺本集团已与各第三方签订协议,为商业发射和预上市活动准备sozinibercept提供服务。与这些活动相关的支出承诺应按以下方式支付:2023年12月31日美元 2023年6月30日美元一年内一年后但不超过五年后 16,500 — — 47,415 — — 16,500 47,415 19.报告日期之后发生的事件2024年2月14日,Opthea宣布完成COAST 3期临床试验的注册。自报告期结束以来,没有出现任何其他事项或情况,本报告中未另行披露,这些事项或情况严重影响或可能对集团未来财政年度的运营、这些业务的业绩或集团的状况产生重大影响。


 

 

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前瞻性陈述本报告中的某些陈述可能包含1995年美国私人证券诉讼改革法案所指的前瞻性陈述。任何描述Opthea的目标、预期、估计、意图或信念的陈述均为前瞻性陈述,应被视为风险陈述。本报告中的前瞻性陈述包括有关公司在开发产品的治疗和商业潜力和预计市场机会规模、未来机会的可行性、未来的市场供需、预期的现金流、临床试验下预计完成患者入组的时间和营收数据的时机、Opthea的财务状况、经营和业务业绩、Opthea管理层的某些计划、目标和战略,包括有关的陈述再到其候选产品的当前和计划中的临床试验,Opthea在美国建立大量业务的目标以及Opthea的未来表现。本报告中提供的前瞻性陈述、观点和估计基于假设和突发事件,如有更改,恕不另行通知,关于市场和行业趋势的陈述也是如此,这些陈述基于对当前状况的解释。前瞻性陈述,包括预测和公司未来财务状况指导,仅作为一般指导方针提供,不应作为未来业绩的指标或保证。它们涉及已知和未知的风险和不确定性以及其他因素,其中许多因素是Opthea及其董事和管理层无法控制的,并且可能涉及对未来事件的重要主观判断和假设,这些因素可能是正确的,也可能不正确的。这些陈述可能会受到一系列变量的影响,这些变量可能导致实际结果或趋势出现重大差异,包括但不限于本报告末尾的Opthea于2023年9月28日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告中 “风险因素” 部分中更全面描述的风险,包括与未来资本需求、开发、测试、生产、营销和销售相关的风险药物治疗、监管风险和可能失去监管批准的情况,正在进行中证明索齐尼伯西普安全性、耐受性和治疗疗效的临床研究,对Opthea3期临床试验数据一旦揭露的额外分析,3期临床试验患者入组的完成时间以及CRO和劳动力成本,知识产权保护以及其他可能影响公司未来运营和财务业绩的一般性因素。任何人(包括公司和Opthea相关人员)对任何前瞻性陈述均不作任何陈述、担保或保证(明示或暗示)。特别是,对于本报告中任何前瞻性陈述中明示或暗示的事件的实际发生,不作任何陈述、担保或保证(明示或暗示)。实际结果、业绩或成就可能与任何预测和前瞻性陈述以及这些陈述所依据的假设存在重大差异。本报告中的前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日。在遵守适用法律或任何相关澳大利亚证券交易所上市规则规定的任何持续义务的前提下,公司和Opthea相关人员不承担任何义务或承诺对本报告中的任何前瞻性陈述提供任何更新或修订,以反映与任何前瞻性陈述相关的预期变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化。本报告中的任何内容都不会暗示自本报告发布之日以来,Opthea的事务没有发生任何变化。


 

 

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董事声明董事声明:董事们认为,有合理的理由相信公司将能够在债务到期和应付时偿还债务;董事们认为,所附财务报表及其附注符合2001年《公司法》,包括遵守会计准则以及真实和公允地反映合并实体的财务状况和业绩。根据董事根据2001年《公司法》第303(5)条做出的决议签署。2024 年 2 月 29 日,墨尔本董事杰里米·莱文代表董事长


 

 

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独立审计师向Opthea Limited Deloitte成员提交的审查报告。Deloitte Touche Tohmatsu ABN 74 490 121 060 477 澳大利亚维多利亚州墨尔本柯林斯街 3000 电话:+61 89365 7000 www.deloitte.com.au 独立审计师提交给Opthea Limited成员的审查报告结论我们已经审查了Opthea Limited(“公司”)及其子公司(“集团”)的半年财务报告,其中包括截至12月31日的简明合并财务状况表 2023 年,以及简明合并损益表和其他综合收益表,简明合并现金流量表以及截至该日的半年度简明合并权益变动表、财务报表附注,包括重要会计政策信息和其他解释性信息,以及第30页载列的董事声明。根据我们的审查(不是审计),我们没有发现任何使我们认为随附的集团半年财务报告不符合2001年《公司法》的问题,包括:真实和公允地反映集团截至2023年12月31日的财务状况以及截至该日的半年业绩;以及遵守会计准则AASB 134中期财务报告和2001年《公司条例》。结论依据我们根据ASRE 2410对该实体独立审计师提交的财务报告的审查进行了审查。我们报告的 “审计师审查半年财务报告的责任” 部分进一步描述了我们的责任。根据2001年《公司法》的审计师独立性要求和会计专业与道德标准委员会APES 110专业会计师道德守则(包括独立标准)(“守则”)中与我们对澳大利亚年度财务报告的审计相关的道德要求,我们独立于集团。我们还根据该守则履行了其他道德责任。我们确认,向公司董事发出的2001年《公司法》所要求的独立性声明,如果向董事作出,将与本审计师审查报告时的条款相同。与持续经营相关的重大不确定性我们提请注意简明合并财务报表附注2,该附注显示,在截至2023年12月31日的半年度中,集团净亏损9,620万美元,经营活动净现金流出6,940万美元,截至该日,该集团的股权赤字为4,690万美元。如附注2所述,这些事件或条件以及附注2中列出的其他事项表明,存在重大不确定性,这可能会使人们对集团继续经营的能力产生重大怀疑。关于这个问题,我们的结论没有改变。董事对半年财务报告的责任公司董事负责根据澳大利亚会计准则和2001年《公司法》编制真实公允的半年财务报告,并负责董事认为必要的内部控制,使半年财务报告能够真实公允地编制,不因欺诈或错误而出现重大误报。责任受专业标准立法批准的计划限制。德勤亚太有限公司和德勤组织成员。


 

 

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独立审计师向Opthea Limited成员提交的审查报告(续)德勤。审计师审查半年财务报告的责任我们的责任是根据我们的审查对半年财务报告得出结论。ASRE 2410要求我们得出结论,我们是否发现了任何使我们认为半年财务报告不符合2001年《公司法》的问题,包括真实和公允地概述集团截至2023年12月31日的财务状况及其截至该日的半年业绩,以及遵守会计准则AASB 134中期财务报告和2001年《公司条例》。对半年财务报告的审查包括询问,主要是对负责财务和会计事项的人员进行查询,以及运用分析和其他审查程序。审查的范围远小于根据澳大利亚审计准则进行的审计,因此我们无法保证我们会了解审计中可能发现的所有重大事项。因此,我们不发表审计意见。JELOITTE TOUCHE TORMATEN 德勤会计师事务所 TOHMATSU CHETAN VAGUELA Chetan Vaghela 合伙人墨尔本特许会计师事务所,2024 年 2 月 29 日


 

 

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企业信息公司 Opthea Limited ABN 32 006 340 567 董事杰里米·莱文非执行董事兼主席梅根·鲍德温执行董事劳伦斯·戈兹兰非执行董事朱莉娅·哈勒非执行董事苏珊·奥尔非执行董事昆顿·奥斯瓦尔德非执行董事安舒尔·塔克拉尔非执行董事丹尼尔·斯皮格尔曼非执行董事凯伦·巴斯,注册会计师事务所 GAICD GIA FCG 注册办公室维多利亚州南亚拉教堂街 650 号 4 楼 3141 美国办公室 103 卡内基中心大道 103 号普林斯顿套房 300新泽西州,08540 维多利亚州南亚拉教堂街 650 号 4楼 3141 www.opthea.com 电话:+61 (3) 9826 0399 银行家澳大利亚联邦银行墨尔本,维多利亚州 3000 审计师德勤会计师事务所 477 号维多利亚州墨尔本柯林斯街 101 号 3000 库利律师事务所 3175 加利福尼亚州帕洛阿尔托市汉诺威街 3175 号美国,94304 股票登记处 Computershare 投资者服务私人有限公司亚拉瀑布,维多利亚州阿伯茨福德约翰斯顿街 452 号 3067 电话:+61 (3) 9415 4000 或 1300850 505(澳大利亚境内)证券交易所上市Opthea Limited的股票在澳大利亚证券交易所有限公司(“ASX”)(股票代码:OPT)上市。Opthea Limited美国存托股票(“ADS”)在全国证券交易商协会自动报价(“纳斯达克”)股票市场(股票代码:OPT)上市。


 

 

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