rna-20240304

0001599901假的00015999012024-03-042024-03-04

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

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根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条

报告日期（最早报告事件的日期）： 2024年3月4日

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AVIDITY BIOSCIENCES, INC

（注册人的确切姓名如其章程所示）

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特拉华

001-39321

46-1336960

（州或其他司法管辖区

公司或组织）

（委员会

文件号）

（美国国税局雇主

证件号）

科学中心大道 10578 号, 125 号套房

圣地亚哥, 加利福尼亚9212192121

（主要行政办公室地址）（邮政编码）

（注册人的电话号码，包括区号）

（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）

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如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：


☐			根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信


☐			根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料


☐			根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信


☐			根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易

符号

每个交易所的名称

在哪个注册了

普通股，面值每股0.0001美元

RNA

纳斯达克全球市场

用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐


项目 7.01。			法规 FD 披露。

2024年3月4日，Avidity Biosciences, Inc.（“Avidity” 或 “公司”）将举办投资者和分析师活动（“活动”），讨论来自针对1型肌强直性营养不良症（“DM1”）患者的MARINA-OLE™ 试验的delpacibart etedesiran（“del-desiran”）新数据。Delpacibart etedesiran 是 AOC 1001 经批准的国际非专利名称。该活动将于美国东部时间上午8点开始，并将通过网络直播进行直播，可在Avidity公司网站 “投资者” 部分的 “活动和演讲” 页面下观看，网址为 https://www.aviditybiosciences.com。活动期间，公司将展示公司幻灯片演示文稿，该幻灯片作为附录99.1附于本表8-K的最新报告中，该报告以引用方式纳入此处。

MARINA-OLE试验的数据将在2024年3月3日至2024年3月6日举行的肌肉萎缩症协会临床与科学会议（“MDA会议”）上以海报形式公布。当该海报演示文稿在MDA会议上发布时，将在Avidity公司网站的 “出版物” 页面下公布，网址为 https://www.aviditybiosciences.com。

根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条的目的，本第7.01项（包括本文附录99.1和Avidity公司网站上的信息）是 “提供的”，不应视为 “已归档”，不受该部分责任的约束，也未被视为以引用方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或交易所提交的任何文件中法案，除非此类文件中以具体提及方式明确规定。


项目 8.01。			其他活动。

2024年3月4日，该公司公布了del-desiran的MARINA-OLE试验数据，显示DM1患者在多个关键终点上的疾病进展出现逆转，包括肌张力、肌肉力量和患者报告的日常生活活动（统称为 “关键终点”）。关键终点对应于正在进行的名为 “建立1型肌强直性营养不良症的生物标志物和临床终点” 的自然历史研究中使用的终点。来自MARINA-OLE试验的新数据表明：

•对12名参与者使用4 mg/kg的del-desiran进行了del-desiran的长期疗效评估，显示以下方面有所改善：

◦肌张力障碍，以视频手部开启时间（VHOT）来衡量。

◦力量衡量标准，包括手握力和定量肌肉测试（QMT）总分，其中包括手握力、肘部伸展和肘部屈曲、膝盖伸展和膝盖屈曲以及脚踝背屈力。

◦DM1-Activ，患者报告了预后（PRO），用于衡量日常生活活动，例如洗澡、探亲访友以及走楼梯。

•del-desiran具有良好的安全性和耐受性，所有不良事件均被视为轻度或中度，没有与研究药物相关的严重不良事件，MARINA-OLE试验也未中止。

◦基于超过265次del-desiran的输液，总共61.1例患者暴露年限。

该公司计划在2024年第二季度启动对del-desiran的第三阶段HARBOR™ 试验。关键终端节点与del-Desiran第三阶段HARBOR试验中将使用的终端节点相同。

Avidity提醒读者，本表8-K最新报告中包含的有关非历史事实事项的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述基于公司当前的信念和期望。此类前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：MARINA-OLE™ 研究中与del-desiran相关的安全性、耐受性和长期疗效数据的描述；此类数据对del-desiran进步的影响；以及del-desiran的3期试验、其启动时间和其中使用的关键终点。本表8-K的最新报告还包含独立各方和我们做出的估计和其他统计数据。这些数据涉及许多假设和局限性，提醒读者不要过分重视此类估计。纳入前瞻性陈述不应被视为Avidity对任何计划都将实现的陈述。由于Avidity业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本表8-K最新报告中列出的结果有所不同，包括但不限于：Avidity可能无法解决与1/2期MARINA试验中发生的严重不良事件相关的部分临床搁置，这可能会导致del-desiran的临床开发延迟；继续提供的与del-desiran相关的其他参与者数据可能与不一致截至本文发布之日生成的数据，以及对以下内容的进一步分析现有数据和对新数据的分析可能得出与截至本文发布之日确定的结论不同的结论；Avidity候选产品出现意想不到的不良副作用或疗效不足，可能会延迟或限制其开发、监管批准和/或商业化，或可能导致额外的临床搁置，无法及时解除、召回或产品责任索赔；Avidity的候选产品发现和开发方法基于以下几点它的 AOC 平台未经证实，而且该公司不知道是否能够开发任何具有商业价值的产品；临床前研究或临床试验的开始、注册、数据读取和完成可能出现延迟；Avidity在临床前和临床测试及产品制造方面对第三方的依赖；美国和国外的监管发展；以及Avidity向其提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中描述的其他风险证券交易委员会 (SEC）于2024年2月28日以及随后向美国证券交易委员会提交的文件中。Avidity提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日，公司没有义务更新此类陈述以反映在本文发布之日之后发生的事件或情况。本警示声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的，对所有前瞻性陈述进行了全面的限定。


项目 9.01。			财务报表和附录。


展览数字						描述

99.1						幻灯片演示

104						封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

AVIDITY BIOSCIENCES, INC

日期：2024 年 3 月 4 日

来自：

/s/ 迈克尔·麦克莱恩

迈克尔·麦克莱恩

首席财务官兼首席商务官