美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

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表格10-K

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截至2020年12月31日的财年

或

由_至_的过渡期。

委托档案编号：001-34822

ClearPoint Neuro，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

(949) 900-6833

(注册人电话号码，含区号 )

根据该法第12(G)条登记的证券：普通股，每股面值0.01美元

根据该法第12(B)条登记的证券：无

勾选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名 经验丰富的发行人。☐是☑否

如果注册人不需要 根据交易法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。☐是☑否

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☑Yes☐No

用复选标记表示注册人在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)是否已 以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每个互动数据文件。☑是☐否

用复选标记表示注册人是 大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司还是新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司” 和“新兴成长型公司”的定义。

如果是 新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国联邦法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册 公共会计师事务所。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司 (如该法第12b-2条所定义)。☐是☑否

截至2020年6月30日，根据纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上的 报告，注册人非关联公司持有的注册人普通股的总市值为42,931,687美元。

注明截至最后实际可行日期发行人所属普通股类别的流通股数量 ：

以引用方式并入的文件

根据1934年证券交易法下的14A条例 与2021年股东年会相关的规定，第三部分所要求的信息通过引用引用自将于2020年12月31日后120天内提交的最终委托书的部分内容。

商标、商号和服务标记

ClearPoint Neuro^®, ClearPoint^®, ClearTrace^®, MRI干预措施^®, SmartFlow^®, SmartFrame^®, 智能网格^®，追逐^™, 拐点^™ 和大师^™是ClearPoint Neuro，Inc.的商标。本年度报告中提及的任何其他商标、商号或服务标记均为其各自所有者的财产。在本年度报告中，我们、本公司或 ClearPoint Neuro是指ClearPoint Neuro，Inc.及其附属公司，西门子是指西门子医疗保健公司及其附属公司， Boston Science是指波士顿科学公司及其附属公司，Brainlab是指Brainlab AG及其附属公司， CLS是指临床激光热疗系统美洲公司，临床激光热疗系统美洲公司是临床激光热疗公司的全资子公司飞利浦指的是Koninklijke Philips N.V.及其附属公司，Blackrock指的是Blackrock Microsystems，LLC，UCSF指的是加州大学旧金山分校，而Johns Hopkins指的是约翰·霍普金斯大学。

第一部分

关于前瞻性陈述的特别说明

本年度报告采用10-K表格， 或年度报告，包含美国联邦证券法定义的“前瞻性陈述”。 这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩 或成就与前瞻性 陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。 这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性 陈述或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下方面的陈述：

在某些情况下，您可以使用“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“ ”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“ ”项目、“应该”、“将”、“将”等术语来识别 前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。尽管我们相信本年度报告中包含的每个前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测 的组合，我们不能确定这些事实和因素。

有关可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论，请参阅本年度报告中题为“风险因素”的 部分。由于这些因素，我们无法 向您保证本年度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性 陈述被证明是不准确的，那么这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性 声明中存在重大不确定性，您不应将这些声明视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间范围内实现我们的目标和计划的声明或担保。我们不承诺在本年度报告日期之后 更新任何前瞻性陈述，除非适用的证券法要求。

风险因素汇总

我们的业务面临许多 风险和不确定性。这些风险和不确定性可能导致事件或情况对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响 。在做出有关我们普通股的投资决定之前，您应仔细审阅并考虑本年度报告第1A项风险因素中描述的对我们风险因素的全面讨论 ，以及本年度报告和我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件中的其他信息。

与我们的业务和行业相关的风险

与我们的财务状况有关的风险

与我们的知识产权有关的风险

与法律 和监管合规性相关的风险

与我们的设施、员工和增长相关的风险

与我们普通股相关的风险

一般风险因素

项目1.业务

概述

我们是一家医疗设备公司，成立于1998年，是特拉华州的一家公司，在直接的程序内磁共振成像(MRI)指导下开发和商业化创新平台，用于在大脑中执行微创外科手术 。自1998年 成立以来，我们部署了大量资源来为我们的努力提供资金，以开发实现 MRI引导干预的基础能力，并构建知识产权组合。2003年，我们的重点转向为前几年开发的技术确定和构建商业应用。

我们的ClearPoint系统在美国和欧盟(“EU”)已投入商业使用 。ClearPoint系统的主要应用是 在MRI环境下定向和引导将脑深部刺激电极和激光导管插入大脑。

我们的SmartFlow插管已 用于临床试验，将某些液体直接注入大脑，从而绕过血脑屏障，如果我们的制药 公司客户成功完成其药物和生物制剂的临床试验的话。

我们的ClearTrace系统是一个仍在开发中的候选产品，其目标是在心脏进行微创外科手术。但是， 我们减少了与ClearTrace相关的开发支出，因为我们将资源投入到ClearPoint的持续开发和 商业化。

我们的产品旨在提供 一种新的微创手术方法，以满足我们认为现有手术技术不足的庞大患者群体 。我们的ClearPoint系统是一种神经导航系统，专为治疗各种神经系统疾病和疾病以及进行活检而设计的仪器或设备。我们的SmartFlow套管正被几家制药公司用于 在这些公司的临床试验中输送药物和生物制品。我们相信，我们的ClearPoint产品平台(在我们寻求扩大应用程序和地域覆盖范围的同时， 必须经过适当的监管许可和批准)将提供更好的患者结果，提高医生和医院的收入潜力，并降低医疗保健系统的成本， 进一步讨论如下：

行业背景

磁共振成像

MRI是一种广泛使用的成像技术，它使用空间变化的磁场来生成人体解剖的图像。氢核存在于人体各处的分子 中，具有轻微的磁性。当放置在较大的外部磁场中时，它们可以被诱导发射或共振 射频信号。这些射频信号用于构建人体解剖图像，包括高分辨率的软组织图像。

MRI具有与其他成像方法不同的重要且有利的 特性。MRI扫描可以提供身体任何部位在任何观察平面 的图像，并提供比其他方式(包括透视和计算机断层扫描)更详细的信息。MRI的一些独特优势包括：

我们估计，全球有400-500个 个功能性神经外科中心，其工作人员有能力执行本文所述的MRI引导的微创神经外科手术 。MRI扫描仪有多种不同的配置和场强 ，指的是用于产生磁场的磁体强度。磁场强度以 特斯拉或T为单位测量。MRI扫描仪最常见的磁场强度为1.5T。更高场强的扫描仪(如3T MRI扫描仪)正在获得商业市场采用，提供比1.5T MRI扫描仪更快的扫描速度和更高分辨率的图像。

微创外科手术

在过去的几十年里，医学上最重要的趋势之一是用微创方法取代开放的外科手术。 这发生在心脏病学中，即在血管造影套间而不是在手术室中，通过X射线引导下的放射状小切口 打开冠状动脉支架或替换瓣膜。同样，在手术过程中，椎板切除是通过小切口而不是大切口进行的，从而缩短了恢复时间。随着医学创新在整个身体的发展轨迹，我们认为，当手术转向微创方法时，可以观察到两点：(I)有资格接受这些手术的患者数量显著增加；(Ii)外科医生开始依赖成像设备来促进 实时图像引导，以代替开放手术中的可视化解剖结构来查看身体内部。(I)外科医生开始依赖成像设备来促进 实时图像引导，以代替开放手术中的可视化解剖学观察身体内部的情况；以及(Ii)外科医生开始依赖成像设备来促进 实时图像引导来查看身体内部，而不是在开放的手术中可视化解剖。立体定向神经外科结合了 成像技术，帮助外科医生看穿病人的头骨。MRI最能提供描绘大脑不同区域所需的特异性水平。核磁共振成像可以让外科医生将大脑分割成22个皮质下结构，有助于确定精确的靶点，避免血管生成，进而避免出血。为了便于在大型 磁铁中进行手术，手术室中通常使用的金属工具需要适应MRI套件。ClearPoint缩小了 尺寸，改变了立体定向头架、现场导航系统和钻头的组成，采用MR 安全材料制造，例如塑料、陶瓷和MRI可见的液体。在ClearPoint手术过程中，外科医生在MRI扫描仪内使用我们完整的 导航系统，实时定义目标以精确地决定、指导、治疗和确认手术 。

ClearPoint Neuro已演变为 一家由两部分组成的公司。过去，我们被严格视为一家为神经外科提供导航系统的医疗设备公司。该公司的这一部分参与了现有的5亿美元市场，我们在该市场的占有率不到10%。但是，我们相信，随着我们继续将手术程序 从手术室转换为MRI套件，我们目前的增长速度快于市场。ClearPoint Neuro的另一半专注于生物制药和药物输送公司， 其中25家正在评估或使用我们的SmartFlow套管，这取决于每家公司的产品开发阶段， 范围从临床前研究到后期监管试验。

我们当前的产品和候选产品

ClearPoint神经导航系统

一般信息

我们的ClearPoint系统旨在 允许在医院现有的MRI套件或在手术中 MRI中执行脑部微创手术。在使用MRI指导在MRI套件内执行的神经外科 程序的规划和操作过程中，它为仪器或设备的放置和操作提供指导。我们的ClearPoint系统旨在用作手术的组成部分 ，例如活检和插入导管、电极和光纤激光器，这些手术传统上是使用立体定向方法进行的 。它可与1.5T和3T MRI扫描仪配合使用。我们对ClearPoint 系统的研究工作始于2003年。2010年6月，我们获得了FDA的510(K)许可，可以在美国销售我们的ClearPoint系统 用于一般神经外科介入手术；2011年2月和2018年5月，我们还分别获得了ClearPoint系统和SmartFlow插管的CE标志批准。2020年2月，我们的5和7法式剥离护套套件获得了510(K)许可，2020年6月，我们的ClearPoint软件2.0版以及我们的Infleion 头部固定框架获得了CE标志批准。CE标志是遵守质量保证标准和遵守适用的欧盟医疗器械指令的国际象征，它允许我们在欧盟销售ClearPoint系统。今天，ClearPoint系统已用于临床 使用来自西门子、GE Healthcare和Philips Healthcare三大制造商的MRI扫描仪，以及由IMRIS和Brainlab制造的两个主要的介入性MR/OR平台。

微创神经外科干预的必要性

市场概况

数以百万计的人患有神经系统疾病，包括：运动障碍，如帕金森氏症、原发性震颤和肌张力障碍；精神障碍，如严重抑郁症、强迫症和阿尔茨海默病；以及脑肿瘤，如多形性胶质母细胞瘤 。大多数这些疾病的一线治疗是全身用药。例如，为了治疗帕金森氏症的早期阶段，通常会给患者开一种名为左旋多巴的药物。像左旋多巴这样的药物在疾病的早期阶段可以 有效；但是，随着疾病的发展，全身药物在治疗患者方面可能会变得不那么有效， 可能无效。鉴于像左旋多巴这样的全身性药物的缺点，医学界已经集中了大量的资源来寻找新的非全身性或“局部”疗法来治疗这些患者。

当地疗法的开发活动和使用情况正在增长。例如，制药公司和研究人员已经确定并正在研究各种直接进入大脑病变区域的 化合物，例如直接进入大脑肿瘤中心的化合物。 类似地，医学界也开发了一种通常被称为焦点消融的技术，在这种技术下，将特殊探针 插入大脑的目标区域，然后通过特殊探针的尖端施加激光能量 或射频能量来摧毁一小块病变脑组织。医生通过这个程序来治疗帕金森氏症、原发性震颤和癫痫等疾病。医学界还开发了另一种名为脑深部刺激(DBS)的局部疗法。DBS使用来自植入设备的温和电脉冲来刺激大脑中的一个小目标区域。DBS系统 外观和操作与心脏起搏器非常相似，不同之处在于它不是向心脏发送脉冲，而是通过放置在大脑中精确目标区域的电极提供电刺激 。FDA已经批准DBS用于治疗帕金森氏症和原发性震颤。根据人道主义设备豁免，FDA还批准DBS用于治疗肌张力障碍和强迫症。DBS还被研究用于治疗其他神经疾病，如癫痫、难治性重度抑郁症和阿尔茨海默病。

这些局部疗法包括将导管、探针或电极插入大脑的目标区域，通常是一种微创的 程序。然而，在大脑中实施这些微创干预具有特殊的挑战，包括需要 到达通常位于大脑深处的小型治疗靶点，该靶点的直径通常只有几毫米 。为达到这些目标，医生必须精确行事，以避免损伤负责 重要神经功能(如记忆或语言)的邻近区域，或穿透可能导致危及生命的 出血的血管。医学界发展了立体定向神经外科来解决这些障碍。然而，尽管经过多年的发展和临床经验，传统的立体定向手术对于许多神经外科手术来说仍然是复杂和耗时的 ，而且对患者来说可能是极其困难的。

美国市场机遇

我们相信，美国每年有超过55,000例潜在的神经外科手术，在这些手术中，我们的ClearPoint系统可以用作功能性立体定向神经外科的导航 平台。可能的程序包括：

传统立体定向神经外科手术面临的挑战

传统的立体定向神经外科手术是在标准手术室进行的。使用这种方法，一个大型的金属立体定向框架通常被固定在患者的头骨上，使用头骨别针，以提供一个固定和通用的坐标系。将框架固定在患者的头骨上后，然后对患者进行术前成像(通常使用MRI)，以获得显示患者大脑的立体定向框架轴和解剖结构的图像。然后将这些术前图像加载到外科计划工作站中。手术计划软件用于确定手术的神经外科目标， 以及定义从头骨、通过脑组织到目标的轨迹路径。然后计算与框架轴相关的计划轨迹和 目标位置，然后用于指导手术。

由于传统的立体定位术依赖于术前图像，而不是术中图像，因此，由于脑部移位、患者水分变化、配准错误或帧的 未对齐，术前图像与患者的大脑解剖 对齐的错误可能且经常会发生。因此，医生通常必须采取额外的步骤来进一步细化定位患者神经外科目标的过程 。这些步骤可能包括对大脑进行生理“映射”，并需要 一个称为微电极记录的额外程序步骤，这是一个繁琐而耗时的过程，在此过程中，通常要多次将含有微电极的小探针插入大脑深层结构。当这些微电极 记录探针穿过脑组织时，它们会获得电活动。然后，微电极记录系统将电活动转换为可听音调。在听到这些不同的声音时，训练有素的神经科医生或神经生理学家 可以区分大脑的不同区域。根据这些色调，将位置映射到术前图像，并 用于细化和调整这些术前图像上描绘的神经外科目标。然后计算新的坐标 并规划新的轨迹。为了进一步确定大脑中的位置，使用微电极诱导或监测各种生理反应 。这些生理标测步骤要求患者在手术和停药期间保持清醒。 考虑到该过程的复杂性，该过程持续6个小时或更长时间的情况并不少见。

我们的ClearPoint系统解决方案

我们相信，我们ClearPoint 系统的设计可以大大简化立体定向神经外科干预的实施方式。我们的ClearPoint系统不依赖于术前成像的间接 引导，而是基于直接方法，在此过程中，医生由实时、 高分辨率MRI引导。该程序设计为在标准的医院MRI扫描仪或术中MRI中进行， 而不是在传统的手术室中进行。

我们的ClearPoint系统是一个集成的 系统，由硬件组件、一次性组件和直观的菜单驱动软件组成。

ClearPoint硬件。我们的 硬件组件主要由头部固定框架、计算机工作站和室内监视器组成。头部固定架 在手术过程中固定患者头部，旨在优化成像头部线圈 靠近患者头部的位置。我们的ClearPoint系统软件安装在与MRI扫描仪联网的计算机工作站上，为此，我们使用商用笔记本电脑。室内监视器允许医生在执行操作时从扫描仪房间查看我们的ClearPoint系统工作站的 显示。

ClearPoint一次性产品。 我们ClearPoint系统的一次性组件主要由SmartFrame轨迹装置、手控器和 相关附件组成。我们的SmartFrame设备是一个可调节的轨迹导向器，连接到患者的头骨上并固定靶向插管。手控制器连接到我们的SmartFrame设备上，当患者在MRI扫描仪中时，医生使用它来调整靶向插管的滚动、 间距以及X和Y方向。附件包括促进MRI引导的神经外科手术所需的所有其他 组件，例如我们的SmartGrid贴片，它是MRI可见的 标记网格，可以快速定位进入大脑的位置，以及我们定制的手术覆盖，它可以在MRI扫描仪内创建 无菌区域。对于药物输送程序，我们的SmartFlow套管是一种与MRI兼容的注射和抽吸套管，可作为输送化合物的载体。

ClearPoint软件。我们的 ClearPoint系统软件可指导医生进行手术规划、设备对齐、导航到目标和操作 监控。该软件使用图像分割算法来帮助定位和识别我们的SmartFrame设备及其目标插管，以及大脑的解剖结构。该软件还执行几何计算，为医生 提供有关插入患者大脑的器械相对于目标解剖结构的位置的信息 。该程序完成后，软件会生成一份自动报告，其中包括 程序的关键指标。

监管地位

我们的ClearPoint系统有一个通用的 使用指示。我们从FDA获得的510(K)许可允许我们在美国销售和推广我们的ClearPoint系统，用于一般神经外科手术，包括活体检查、导管插入和脑深部刺激 铅和电极插入等程序。 我们的510(K)许可允许我们在美国销售和推广我们的ClearPoint系统，用于一般神经外科手术，包括活检、导管插入和脑深部刺激 。这是适用于传统上用于立体定向神经外科手术的其他设备的相同的一般使用适应症。与其他传统的基于立体定向的系统类似，我们的ClearPoint系统的一般神经外科适应症并不涉及特定的神经外科手术程序。 我们的ClearPoint系统使用的一般神经外科适应症不涉及特定的神经外科手术。在 欧盟，我们的CE标志批准带有与我们在美国的510(K)许可相同的使用指示。

我们的SmartFlow套管已获得510(K)许可，用于注射阿糖胞苷或从脑室取出脑脊液。该公司还因向大脑注射批准的液体而获得CE 标志。使用我们的SmartFlow插管输送其他治疗剂正在调查中。 SmartFlow插管是一种一次性设备，仅供单个患者使用，不用于植入。

销售及市场推广

将我们的ClearPoint 系统商业化主要涉及市场营销：

与许多医学领域类似， 一些神经外科医生选择专注于神经外科领域中的特定专业。例如，一些神经外科医生把他们的工作重点放在脊柱手术上，另一些则更多地放在开颅手术上，而另一些则更多地放在微创方法上，如功能性神经外科。我们相信我们的ClearPoint系统可能最适用于那些功能性神经外科医生，以及肿瘤神经外科医生，但我们也向其他神经外科医生推销我们的ClearPoint系统。我们相信，我们的ClearPoint系统 为医院内的神经外科团队提供了一个进行各种普通神经外科手术的有吸引力的平台。

我们的ClearPoint 系统业务模式侧重于通过销售一次性组件获得高利润收入。鉴于对一次性产品 销售的关注，我们以较低的利润率销售可重复使用的组件，以确保在医院内安装我们的系统。此外， 我们可能会根据我们的ClearPoint Placement计划向医院提供可重复使用的ClearPoint组件，根据该计划， 我们将在医院安装一个系统，但我们保留该系统的所有权。根据该计划，我们可以在医院评估和处理 购买机会期间，将可重复使用的ClearPoint 组件提供给医院使用。此外，根据ClearPoint Placement计划，我们可以允许医院在商定的一段时间内为安装的系统 或其使用付费。我们的一次性和可重复使用的ClearPoint产品紧密集成在一起，这使得 我们可以利用系统的每一次新安装来产生一次性产品的经常性销售。

截至2021年3月18日，我们的销售、临床支持和营销团队由27名员工组成。我们相信，我们目前的销售、临床支持和营销 团队足以满足我们当前的需求；但是，我们预计我们团队的规模将随着 ClearPoint客户群的数量和位置以及使用ClearPoint系统的程序量的不同而有所不同。

研究与开发

通过 研发持续创新对我们未来的成功非常重要。截至2021年3月18日，我们的研发团队 由22名员工组成。我们组建了一支经验丰富的团队，在医疗设备、多模式软件和先进MRI技术(包括介入性MRI微线圈、机器人和套管设计)的开发方面拥有公认的专业知识，后者专注于基因和干细胞疗法。我们相信，我们目前的研发团队 足以满足我们当前的需求；但是，我们可能会根据我们正在进行的研发工作的进展 来扩大我们团队的规模，并且我们可能会在我们认为必要时继续进行共同开发安排，或者 在推进我们的主要研发目标方面具有潜在优势，这些目标是继续增强我们的 ClearPoint硬件和软件平台，以实现更快的工作流程和灵活的流程位置，并开发 设备以促进药物输送

制造和组装

我们的ClearPoint系统和SmartFlow 插管包括现成的组件、由各种第三方根据我们的专有规格生产的定制组件 以及我们在加利福尼亚州欧文工厂组装的组件。我们使用第三方来制造这些组件，以利用 他们的个人专业知识，最大限度地减少我们的资本投资，并帮助控制成本。由于质量方面的考虑、较低的成本以及法规 要求带来的限制，我们从单一供应商处购买了我们的ClearPoint系统的大多数定制组件；但是，我们已经为某些组件确定了替代来源，并相信如果需要，还有其他替代来源 可用于其他组件。通常，我们通过采购订单购买组件，并且与大多数供应商没有长期的 合同。

我们位于加利福尼亚州欧文的工厂 的结构是为我们的ClearPoint系统完成组件加工、最终组装、包装和分销活动。 组装过程在适用的医疗器械组装法规要求的受控环境中进行。 我们的运营受到FDA QSR的广泛监管，这要求制造商在医疗器械的设计和生产方面拥有质量 管理体系。如果我们在美国以外开展此类业务，我们将受到国际监管要求的约束。

我们位于加利福尼亚州欧文的工厂 已在FDA注册，我们相信它符合FDA的QSR。我们还通过了国际标准化组织标准13485的认证。我们已经 建立了质量管理体系，根据该体系，我们制定了控制和指导我们在设计、采购、制造、检验、测试、安装、数据分析、培训和营销方面的运营 的政策和程序。我们 审查并内部审核我们对这些政策和程序的遵守情况，这为持续评估和改进提供了一种手段。根据我们质量管理体系的要求，我们对我们使用的每个第三方 制造商或供应商进行评估和资格认证。通常，我们的第三方制造商和供应商都通过了国际标准化组织标准9001 和/或13485的认证。我们还定期对我们的主要第三方制造商和供应商执行审核程序，以监控他们的 活动是否符合我们的质量管理体系。我们的设施以及我们使用的第三方制造商和供应商的设施都要接受监管机构(包括FDA和其他政府机构)的定期检查。

顾客

截至2021年3月18日，美国、加拿大和欧盟有60多家医院使用ClearPoint系统。这些医院客户中的一小部分占我们销售ClearPoint产品收入的很大一部分。2020年，我们最大的五家医院客户约占我们功能神经外科导航一次性产品收入的35% 。

截至2021年3月18日，我们与大约25家正在评估或使用我们的SmartFlow插管的生物制品和药物输送公司建立了商业关系 ，这取决于每家公司的发展阶段(从临床前研究到后期监管试验)。 2020年，其中一家公司贡献了我们大约60%的生物制品和药物输送收入。

知识产权

我们相信，为了保持 在市场上的竞争优势，我们必须开发和维护我们技术的专有方面。我们依靠 专利、商标、商业秘密、版权和其他知识产权和措施来保护我们的 知识产权。

我们的专利组合包括专利 和我们拥有的专利申请，无论是全资拥有或共同拥有，还是从其他公司获得许可。我们在美国和国际上为我们的产品和技术寻求专利保护，无论何时何地，我们认为这是合适的。美国 专利的授予期限一般为自专利申请的最早生效优先权日期起20年。外国专利提供的实际 保护可能因国家而异，具体取决于专利的类型、其 权利要求的范围以及该国的法律补救措施的可获得性。

我们还依靠其他形式的 知识产权和措施(包括商业秘密和保密协议)来维护和保护我们产品和技术的专有 方面。我们要求我们的员工和顾问在与我们的雇佣或咨询关系中执行与 相关的保密协议。我们还要求我们的员工和顾问向我们披露并分配 他们在受雇或聘用期间构思的所有与我们业务相关的发明。

专利和专利申请

我们在MRI引导的干预领域拥有重要的专利组合 。截至2021年3月18日，我们总共拥有、共同拥有或许可了65项美国专利和30多项美国专利申请，以及与我们的许多美国专利和申请相对应的外国专利和外国专利申请 。从2023年开始，我们拥有的、已颁发的专利将在不同日期到期。我们的一些专利和专利申请由波士顿科学公司共同拥有，对于这些专利和专利申请， 我们与波士顿科学公司有许可和交叉许可安排。由于这些安排，我们 拥有用于心脏应用的神经调节和植入式医用导线以外的所有领域的独家权利，并且我们已将用于心脏应用的神经调节和植入式医用导线领域 授权给波士顿科学公司。

某些许可和协作安排

飞利浦

于2020年期间，我们与飞利浦签订了全球 许可及研究协议，根据该协议，飞利浦已许可其飞利浦Brain Model 所采用的技术用于ClearPoint Maestro Brain Model(“Maestro”)，我们预计其第一代产品可于2022年推出。我们相信，Maestro将通过自动路径和轨迹规划以及设备放置确认，在我们的所有产品线上使用Maestro，同时识别有说服力的大脑结构，以避免关键解剖。 考虑到上述情况，我们在执行协议时支付费用，并承诺根据(A) 系统销售和(B)使用许可技术的程序支付特许权使用费。

贝莱德

在2020年间，我们与BlackRock签订了多产品 开发协议和期权协议。这些协议的目标是将BlackRock的 传感技术整合到我们的某些产品线中，预计将于2023年推出初步产品，首先是微电记录平台，然后是包括“智能”活组织检查 针和其他植入式神经电极等产品的产品。我们相信，BlackRock在神经电极方面的专业知识， 与我们的ClearPoint导航技术相结合，将使我们的产品范围从MRI套件扩展到 手术室。

CLS

2018年10月，经修订 于2019年8月，我们与CLS签订了许可和协作协议以及分销协议，为我们 提供了在MRI指导下使用CLS产品组合(包括其Tranberg)时独家分销和销售CLS产品组合的权利^®与CLS合作，在美国开发高精度消融产品线，并与CLS合作开发神经外科领域的新产品并将其商业化。

加州大学旧金山分校

2013年，我们与UCSF签订了许可协议 ，该协议规定我们使用由UCSF开发的设计功能，并将这些功能整合到我们的SmartFlow套管中， 我们承诺根据SmartFlow套管的销量支付版税。

软件许可安排

关于我们的ClearPoint软件平台(2.0版于2018年11月获得FDA批准)的开发 ，我们签订了三项协议 ，根据这些协议，我们将获得与ClearPoint软件的某些功能元素相关的软件代码的全球非独家许可 ，为此，我们承诺为我们出售或在某些情况下借给 最终用户的每一份ClearPoint支付版税。

霍普金斯

在我们于1998年成立后不久 ，我们与约翰霍普金斯大学签订了一项许可协议，根据该协议，我们获得了约翰霍普金斯大学拥有的多项技术的全球独家许可，这些技术涉及用于执行MRI引导的介入治疗的设备、系统和方法， 例如MRI引导的心脏消融程序。本独家许可证的使用领域涵盖使用血管内、腔内或足部微型磁共振线圈检测探头的诊断或治疗方法、 过程或设备。我们 有义务向Johns Hopkins支付年度维护费，我们还有义务根据 许可专利所涵盖的产品或服务的销售情况向Johns Hopkins支付版税。

2006年12月，我们与Johns Hopkins签订了一项许可协议，根据该协议，我们获得了Johns Hopkins拥有的某些MRI安全技术的全球独家许可 。根据协议，我们有义务根据许可专利所涵盖的产品或服务的销售情况向约翰霍普金斯大学支付版税，但每年支付的最低费用为限。

2008年6月，我们还与约翰霍普金斯大学就某些导管技术签订了独家许可协议。根据协议，我们有义务 向约翰霍普金斯大学支付基于销售包含许可技术的产品或服务的特许权使用费。

竞争

一般信息

医疗器械行业竞争激烈 ，受快速技术变化的影响，并受到其他参与者的新产品推出和市场活动的重大影响 。因此，我们目前销售的产品，以及未来我们商业化的产品，都将受到 竞争的影响。

ClearPoint系统

目前，我们不知道 是否有其他公司提供直接MRI引导的立体定向系统用于神经外科干预，尽管蒙特里斯医疗公司和美敦力两家公司提供直接MRI引导下的激光消融设备。此外，Brainlab、美敦力(Medtronic Plc)、Elekta AB、FHC Inc.、Integra Life Sciences和三星电子(Samsung Electronics Co.)子公司Neurologica Corporation等公司提供用于传统立体定向神经外科手术的设备和系统，如外科导航工作站、基于框架和无框架的立体定向系统、便携式计算机断层扫描仪和计算机控制的引导系统，这些设备和系统与我们的此外，Zimmer Biomet Holdings，Inc.的罗莎^®机器人是ClearPoint系统的替代手术室。此外，我们还可能面临来自其他医疗设备、生物技术和制药公司的竞争 ，这些公司拥有开发替代疗法(包括MRI引导技术)的技术、经验和资本资源 。我们的许多竞争对手拥有比我们多得多的 财务、制造、营销和技术资源。

美国食品药品监督管理局的监管要求

我们的研究、开发和临床 项目，以及我们的制造和营销业务，在美国和其他 国家都受到广泛的监管。最值得注意的是，我们在美国销售的所有产品都作为医疗器械受到由FDA实施和执行的联邦《食品药品和化妆品法》(FDCA)的监管。FDA管理我们执行的或代表我们执行的以下活动，以确保我们在国内制造、推广和分销或 出口的医疗器械对于其预期用途是安全有效的：

FDA上市前审批要求

除非适用豁免，否则我们希望在美国进行商业分销的每个 医疗设备都需要售前通知或510(K)许可、 或FDA批准的PMA。FDA将医疗器械分为三类。被认为风险最低的I类设备是指那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般监管 控制来确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守FDA QSR的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件的报告，以及适当、真实和无误导性的标签、广告和 宣传材料(一般控制)。II类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的任何其他特殊 控制，以确保设备的安全性和有效性(特殊控制)。大多数II类设备和部分I类设备的制造商 必须根据FDCA第510(K)节向FDA提交售前通知，请求允许以商业方式分销该设备。这一过程通常被称为510(K)许可。FDA认为风险最大的设备 ，如维持生命、维持生命或可植入的设备，或 有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备， 被列为III类，需要获得PMA的批准。

510(K)净空路径

当需要510(K)许可时， 我们将被要求提交510(K)申请，证明我们建议的设备实质上相当于之前获得许可的510(K)设备或1976年5月28日之前处于商业分销状态的设备，FDA尚未要求 提交PMA。根据规定，FDA必须在提交申请后90天 内批准或拒绝510(K)上市前通知。作为一个实际问题，通关可能需要更长的时间。FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性。

如果FDA发布命令，宣布 该设备与NSE或NSE不同，则该设备将被归入III类或PMA类。届时，公司 可以请求对产品进行从头分类。从头分类通常适用于没有谓词装置的地方 ，并且FDA认为该装置足够安全，因此不需要PMA。申请必须以书面形式提交，并在收到NSE决定后30天内发送 。请求应包括设备描述、设备标签、推荐分类的原因以及支持该建议的信息。从头分类 流程有60天的审查期。如果FDA将该设备归类为II类，则公司将收到销售该设备的批准令 。然后，此设备类型可用作未来510(K)提交的谓词设备。但是，如果FDA 随后确定该设备仍属于III类，则在我们获得批准的PMA 之前，该设备不能上市。

如果对通过510(K)认证的 设备进行的任何修改将对其预期用途构成重大更改，或任何可能显著影响设备安全性或有效性的更改 ，则需要新的510(K)许可，在某些情况下，如果更改引起复杂的 或新的科学问题或产品有新的预期用途，甚至可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先确定是否需要提交新的510(K)，但FDA可以审核任何制造商的决定。 如果FDA不同意我们的任何决定，即更改设备不需要提交新的510(K)，它 可以要求我们停止营销和分销和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准 。如果FDA要求我们寻求510(K)许可或PMA批准才能对设备进行任何修改，我们可能会被要求 停止销售和/或召回修改后的设备(如果已经在分销中)，直到获得510(K)许可或PMA批准 ，我们可能会面临巨额监管罚款或处罚。

PMA审批路径

如果设备不能通过510(K)流程审批，或者不能免除FDA的上市前审批 和审批要求，则必须将PMA提交给FDA。 如果该设备不能通过510(K)流程，或者不能免除FDA的上市前审批和审批要求，则必须向FDA提交PMA。PMA通常必须有大量数据支持，包括但不限于技术、临床前、 临床试验、制造和标签，以向FDA证明 设备用于其预期用途的安全性和有效性。在审查期内，FDA通常会要求提供更多信息或澄清 已提供的信息。此外，还可能召集FDA以外的专家顾问团审查和评估该申请，并就该设备的批准情况向FDA提供建议。FDA可能接受也可能不接受专家小组的建议。此外，FDA通常会对我们或我们的第三方制造商的 或供应商的制造设施进行审批前检查，以确保符合QSR。一旦PMA获得批准，FDA可能会 要求满足某些批准条件，例如进行上市后临床试验。

影响设备安全性或有效性的修改需要 新的PMA或PMA补充剂，例如，包括对设备的使用指示、制造工艺、标签和设计进行的某些类型的修改 。PMA补充剂通常需要提交 与PMA相同类型的信息，但该补充剂仅限于支持对原始PMA涵盖的设备进行任何更改所需的信息，可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。虽然 我们认为我们ClearTrace系统的大部分组件将受FDA的510(K)监管流程监管，但我们确实认为消融导管组件将需要PMA的批准。同样，我们可以寻求增加需要PMA批准的 现有产品的使用新适应症，尽管我们目前没有这样做的计划。

临床试验

临床试验通常需要 来支持PMA申请，有时还需要510(K)批准。此类试验通常需要申请 研究设备豁免或IDE，该申请由FDA提前批准，适用于指定数量的患者和研究 地点，除非该产品被认为是符合更简明IDE要求的非重大风险设备。重大 风险设备是指可能对患者的健康、安全或福利造成严重风险的设备，或者是植入型设备， 用于支持或维持人类生命，对诊断、治愈、减轻或治疗疾病非常重要的设备，或者 以其他方式防止损害人体健康的设备，或者以其他方式对受试者造成严重风险的设备。临床试验 受到广泛的监控、记录和报告要求。临床试验必须在相关临床试验地点的机构评审委员会(IRB)的监督下进行，并且必须符合FDA的规定，包括但不限于与良好临床实践相关的规定。要进行临床试验，我们还需要获得 患者的知情同意，其形式和实质既符合FDA的要求，也符合州和联邦隐私 以及人类受试者保护法规。我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括相信研究对象的风险大于预期收益。即使试验完成，临床测试结果 也可能不足以证明该设备的安全性和有效性，或者可能不足以 获得FDA批准或批准在美国销售该产品。同样，在欧洲，, 临床研究必须得到当地伦理委员会的批准，在某些情况下，包括使用高风险设备的研究，必须得到适用国家的卫生部批准。

无处不在的持续监管

设备投放市场后，仍有许多法规要求继续适用。除以下要求外，医疗器械报告 法规要求我们向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或 严重伤害。其他法规要求包括：

作为一家医疗器械制造商， 我们将接受FDA宣布和突击检查，以确定我们是否符合FDA的QSR和其他法规。 我们相信我们符合QSR和其他法规。

医疗器械的广告和促销除了受FDA监管外，还受美国联邦贸易委员会(FTC)监管， 由州监管和执法部门监管。其他公司受FDA监管的产品的促销活动 一直是根据医疗报销法律和消费者保护法规提起的执法行动的主题。此外，根据联邦兰汉姆法案和类似的州法律，竞争者和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。此外，我们还需要满足美国以外国家/地区的监管要求，这些要求可能会在 通知时间相对较短的情况下迅速变化。如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成宣传未经批准的 或未经许可的用途，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动 。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的 宣传或培训材料构成对未经批准的使用的宣传，也可能会采取行动，这可能会导致根据其他法定权限(如禁止虚假报销的法律)处以巨额罚款或处罚 。

如果我们或我们的第三方 制造商和供应商未能遵守适用的监管要求，可能会导致FDA或其他 监管机构采取执法行动，这可能导致制裁，包括但不限于：

国际营销审批

医疗器械的国际销售受外国政府法规的约束，这些法规因国家/地区的不同而有很大差异。获得外国批准所需的时间可能比FDA审批所需的时间长或短，要求可能 不同。

欧盟通过了许多指令和标准，规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告。每个欧盟成员国都在国家一级实施了应用这些指令和标准的立法。其他国家，如瑞士，已经自愿通过了与欧盟在医疗器械方面的法律法规相类似的法律法规。符合适用欧盟指令的相关成员国法律要求的设备 有权 带有CE标志，因此可以在欧盟成员国以及瑞士和以色列等与欧盟有相互承认协议或已采用欧盟监管标准的其他国家进行分销。

根据适用法规要求评估符合性的方法 根据医疗器械的分类而有所不同，可以是I类、 IIa类、IIb类或III类。通常，该方法包括制造商对设备的安全性和 性能进行自我评估，以及由通知机构进行第三方评估，通常是对设备的设计和制造商的 质量体系进行评估。通知机构是由成员国国家政府指定的私营商业实体， 有权就设备是否符合适用的法规要求做出独立判断。制造商需要由欧盟国家的通知机构进行评估 ，才能将设备在整个欧盟范围内进行商业分销 。此外，符合国际标准化组织发布的ISO 13485等标准， 确立了符合CE标志基本要求的推定。通过ISO 13485标准认证 表明存在可供制造商用于医疗器械的设计和开发、生产、 安装和维修以及相关服务的设计、开发和提供的质量管理体系。

2017年4月5日，欧洲 议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了之前的欧盟医疗器械 指令。与必须在欧盟成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将 直接适用于所有欧盟成员国，而无需通过实施这些法规的欧盟成员国法律，并且旨在 消除欧盟成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。除其他事项外，《医疗器械法规》旨在为欧盟范围内的医疗器械建立统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

医疗器械条例 的全面实施日期最初被定义为2020年5月26日。然而，由于新冠肺炎大流行，欧洲委员会和欧洲议会在2020年4月决定将最后期限推迟一年，至2021年5月26日。一旦生效， 除其他事项外，新规定将：

医疗法律法规

第三方报销

在美国和其他地方， 使用我们这样的医疗设备执行手术的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人(包括联邦医疗保险和医疗补助等政府付款人和私人付款人)来支付和报销产品的全部或部分费用 。因此，医疗器械的销售在一定程度上取决于客户能否从第三方付款人获得报销 。寻求和获得补偿的方式根据涉及的付款人类型以及产品提供和使用的设置而有所不同 。通常，第三方付款人将为使用医疗设备的医疗合理和必要的程序和测试提供保险和报销 。第三方付款人可以自行为植入式或一次性设备提供单独的 付款，尽管我们的ClearPoint 一次性产品目前没有提供此类单独付款。大多数第三方付款人不会单独支付资本设备费用。取而代之的是，使用 资本设备的费用被视为为执行该程序而收到的付款的一部分。在确定付款 费率时，第三方付款人会越来越仔细地比较医疗产品和服务与其他疗法的价格 。

在许多国外市场，包括欧盟国家，医疗器械的定价受到政府的管制。在美国， 已经有许多联邦和州提案限制政府付款人对医疗设备的支付 ，以及医疗设备的使用程序，我们预计还会继续有这样的提案。

医疗保险和医疗补助

联邦医疗保险计划是由联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)管理的联邦 医疗福利计划，为符合条件的老年人和某些残疾个人以及患有终末期肾病的个人 承保和支付某些医疗项目和服务。 医疗补助计划是联邦和州之间的合作伙伴关系，根据该计划，各州将获得匹配的联邦付款，以资助穷人的医疗服务 。由于一些私营商业健康保险公司和一些州医疗补助计划可能遵循联邦医疗保险的承保和支付政策 ，因此联邦医疗保险的承保和支付政策对我们的业务非常重要。

使用我们ClearPoint产品的程序的联邦医疗保险覆盖范围 目前存在于医院住院设置中，该设置属于联邦医疗保险 计划的A部分。根据联邦医疗保险A部分，联邦医疗保险向急性护理医院报销预期确定的受益人在急性护理医院接受承保住院服务的付款金额 。这种支付方式称为预期支付系统， 或PPS。根据PPS，患者在急性护理医院住院的预期付款取决于患者的 病情以及在住院期间使用称为Medicare 严重诊断相关组(MS-DRGs)的分类系统执行的其他患者数据和程序。支付也会进行调整，以反映其他因素，例如劳动力成本的地区差异 和间接医疗教育费用。Medicare根据患者住院分类所属的MS-DRG向医院支付固定金额，而不考虑医院提供患者病情所需的程序、项目和服务的实际成本 。因此，急性护理医院通常不会收到PPS项下的直接医疗保险报销 用于购买医疗设备的特定费用。相反，这些费用的报销被视为 包括在向医院支付的基于MS-DRG的付款中，用于向使用设备的符合联邦医疗保险资格的住院患者提供服务 。对于费用异常高的病例，医院可能会收到超出预定金额的额外“异常值”付款 。此外，还有一种机制，新技术服务可以通过该机制向联邦医疗保险申请超过预定金额的额外 付款，尽管此类请求并不经常获得批准。

由于PPS支付基于预定的费率，可能低于医院提供医疗服务的实际成本，而且由于最近实施的支付改革 ，急诊医院有动力通过利用产品、设备 和用品来降低住院运营成本，从而缩短住院时间、减少劳动力或以其他方式降低成本。对于每个MS-DRG，计算 相对所有MS-DRG中用于治疗病例的平均资源的 相对权重，表示护理该特定MS-DRG中分组的病例所需的平均资源。MS-DRG的相对权重每年都会重新计算，以预算中立的方式反映技术和医疗实践方面的变化 。在MS-DRG支付系统下，为医院获取足够的新技术报销金额可能会出现重大延误 ，因此报销可能不足以让医院广泛接受 。

除了向医院 支付使用我们技术的手术费用外，联邦医疗保险还会单独向医生支付其专业服务费用。美国医学会(AMA)开发了一种称为当前程序术语或CPT代码的编码系统，该编码系统已被医疗保险计划 采用来描述和制定某些医生服务的付款金额。

联邦医疗保险医生费用明细表 使用CPT代码(和其他代码)作为确定允许向医生支付金额的一部分。在为外科医生确定适当的 支付金额时，CMS从AMA获得有关新外科手术程序的相关技术水平、使用的资源水平和复杂性的指导。通常，在FDA批准或批准程序中使用的产品之后，才会使用 新产品为新程序指定新程序代码。代码由 AMA(针对CPT代码)或CMS(针对特定于医疗保险的代码)分配，新代码通常从1月1日起生效^ST每年的 。

当前的Medicare 支付系统(大多数非政府第三方付款人也使用该支付系统)的一个结果是，患者的主治医生 订购了特定的服务，医院(或执行该程序的其他机构)承担服务的交付费用 。医院与治疗医生的经济利益保持一致的能力有限，因为Medicare 法律一般禁止医院向医生支付费用以帮助控制医院服务的成本，包括向 医生支付限制或减少对Medicare受益人的服务，即使此类服务在医疗上是不必要的。因此， 医院传统上储存医生要求的用品和产品，限制医生 选择产品和服务的能力有限。

自《患者保护和平价医疗法案》(经2010年《医疗保健和教育协调法案》修订)或《平价医疗法案》颁布以来 ，医疗保健系统出现了许多法律挑战以及其他立法和法规变化， 这些变化可能会限制我们产品的接受度和可用性，这将对我们的财务业绩和 业务产生不利影响。在所有悬而未决的法律问题得到解决、法定 条款全面实施、CMS、FDA和其他联邦和州机构发布最终适用法规或 指导之前，《平价医疗法案》的全部效果可能不得而知。这些发展可能会加强医院和医生之间的协调，并协调医院和医生之间的财务 激励措施，以控制医院成本。此类支付改革努力以及 医院和医生之间加强协调可能会导致医生目前在诊断服务、医疗用品和设备方面的选择范围自愿减少，这可能会导致医院减少从其购买用品、设备和产品的供应商总数 。《平价医疗法案》在美国最高法院仍面临悬而未决的法律和宪法挑战 。最高法院于2020年11月2日听取了加利福尼亚州诉德克萨斯州案的口头辩论。 法院尚未发布其意见，我们无法确定裁决将是什么，或者它可能会对我们的业务产生什么影响(如果有的话)。

2015年4月16日，奥巴马总统签署了联邦医疗保险接入和芯片再授权法案或医疗保险接入法案，取消了适用于医生服务费用的可持续增长率或SGR方法，使之成为法律。《联邦医疗保险准入法案》用更加基于价值的系统取代了以前的按服务收费 系统。因此，医疗保险计划的报销可能会减少。如上所述， 医院和医生未能收到他们认为足以补偿使用我们产品的程序的金额 可能会阻止他们购买或使用我们的产品，并将限制我们的销售增长。

商业保险公司

除联邦医疗保险计划外，许多私人付款人还将CMS政策 作为设置其保险政策和付款金额的指导原则。这些私人付款人的当前承保政策可能与联邦医疗保险计划 不同，他们支付的费率可能更高、更低或与联邦医疗保险计划相同。 如果CMS或其他机构减少或限制对医院和医生的报销支付，这可能会影响许多私人付款人的承保和报销 决定。此外，一些私人付款人不遵守联邦医疗保险准则，这些付款人 可能只报销与使用我们的产品相关的部分费用，或者根本不报销。

欺诈和滥用法律

由于联邦医疗保险和医疗补助涉及大量联邦资金 ，国会和各州已经颁布并积极执行多项法律，其目的 旨在消除联邦医疗保健计划中的欺诈和滥用行为。我们的业务必须遵守这些法律。

反回扣法

在美国， 联邦和州反回扣法律一般禁止支付或收受回扣、贿赂或其他报酬 以换取转介患者或其他与健康相关的业务。美国联邦医疗保健计划 反回扣条例规定，个人或实体在知情和故意的情况下，直接或间接索要、提供、收受或支付任何回扣、贿赂或其他报酬，以换取或诱使购买、租赁或订购，或安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、服务或物品，而这些商品、设施、服务或物品可以全部或部分根据联邦医疗保健计划(如反回扣条例涵盖“任何报酬” ，被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如礼物、某些折扣、提供免费用品、设备或服务、信贷安排、现金支付和免除付款。多家法院将该法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导联邦医疗保健覆盖业务的转介 ，则该安排可能被发现违反了法规。违规行为的处罚包括刑事 处罚和民事制裁，如罚款、监禁和可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外 。此外，几家法院已经允许根据联邦虚假申报法提起的回扣案件继续进行，下面将更详细地讨论 。

由于“反回扣条例” 行文宽泛，包含许多无害或高效的安排，国会授权美国卫生与公众服务部(OIG)监察长办公室 发布一系列法规，称为“安全港”。 例如，对于支付给真正的员工、正确报告的折扣以及支付 某些投资利益，都有监管的安全港。尽管符合一个或多个这些例外或安全港的安排不会受到起诉 ，但不完全符合例外或安全港的安排不一定违反法规。 交易或安排未能完全符合一个或多个例外或安全港并不一定 意味着它是非法的或将被起诉。但是，可能涉及《反回扣条例》但不完全满足例外或避风港所有要素的行为和业务安排可能会受到政府执法机构(如OIG)更严格的 审查。平价医疗法案增加了OIG的调查权限，澄清了反回扣法规索赔可以根据联邦民事虚假索赔法案提出，并规定了 加强民事罚款和扩大允许的排除权限。

许多州的法律都涉及 类似于联邦反回扣法规的反回扣限制。无论是否涉及联邦医疗保健计划业务，例如自费或私人付费患者，其中一些州禁令都适用。

政府官员 将执法重点放在医疗服务和产品的营销等活动上，最近还对公司和某些销售、营销和管理人员提起诉讼 ，原因是他们涉嫌向潜在客户或现有客户提供非法引诱，试图招揽他们的业务。

联邦民事虚假申报法和州虚假申报法

联邦民事虚假索赔 法案要求任何个人或实体承担责任，其中包括故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)付款索赔。虚假索赔法案中的“qui tam” 或“告密者”条款允许个人代表 联邦政府提起诉讼，声称被告向联邦政府提交了虚假索赔，并分享任何金钱 追回。近年来，私人对医疗保健提供者提起的诉讼数量大幅增加。 医疗器械公司，如我们一样，可能会根据虚假索赔法承担责任，即使它们没有向政府提交索赔 ，因为它们被认为是通过向提出索赔的客户提供关于其产品的错误编码或计费建议 ，或者通过与提交索赔的客户达成回扣安排等方式导致提交虚假索赔的。

虚假索赔法案还被 用于根据有关所提供服务的失实陈述以及与所谓的产品标签外促销相关的 陈述来主张责任。我们与销售产品和记录价格相关的活动，如报告折扣和返点信息以及其他影响联邦、州和第三方报销的信息 ，以及产品的销售和营销，可能会受到这些法律的审查。

平价医疗法案可能会增加 违反民事虚假索赔法案的案件数量，因为它删除了对此类索赔的重要抗辩，并澄清了 违反反回扣法规和保留联邦医疗保健计划多付款项都是可以根据民事虚假索赔法案提起诉讼的 。

当一个实体被确定 违反了《虚假索赔法》时，它可能被要求支付最多三倍于政府实际损失的赔偿金， 外加对每个单独的虚假索赔的民事处罚。根据虚假索赔法案，有许多潜在的责任基础。 许多州制定了类似于联邦民事虚假索赔法案的虚假索赔法律，其中许多州法律适用于向任何州或私人第三方付款人提交索赔的 。

HIPAA欺诈和其他法规

1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act of 1996，简称HIPAA)创造了一类被称为“联邦医疗犯罪”的联邦犯罪， 包括医疗欺诈和与医疗事务相关的虚假陈述。HIPAA医疗欺诈法规禁止在知情和故意的情况下执行或试图执行骗取任何医疗福利 计划的计划或诡计，或通过欺诈借口的虚假手段获取任何医疗福利计划(包括私人付款人)控制下的任何资金。 违反该法规是重罪，可能导致罚款、监禁和/或被排除在政府资助的 项目之外。平价医疗法案还规定了在知情的情况下参与某些联邦医疗犯罪的民事罚款，并根据联邦量刑指南加强了对此类犯罪的判刑。HIPAA虚假陈述条例禁止 明知并故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假陈述或陈述， 与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的虚构或欺诈性陈述或陈述。 违反该法令是重罪，可能导致罚款和/或监禁。被发现有 协助或教唆违反HIPAA联邦医疗保健违法行为的实体，根据法规被视为实施了违法行为， 应作为主犯受到惩罚。

我们还受美国《反海外腐败法》(United States Foreign Corrupt Practices Act)和适用于非美国司法管辖区的类似反贿赂法律的约束，这些法律一般禁止公司及其中间人以获取或保留业务为目的 向非美国政府官员支付不当款项。由于政府资助的医疗系统在世界各地占主导地位，我们 预计美国以外的许多客户关系将与政府实体建立关系，因此 将受到此类反贿赂法律的约束。

HIPAA和其他隐私和安全法律

作为HIPAA的一部分，国会颁布了 《行政简化条款》，旨在要求建立统一的标准，管理特定电子医疗交易的 进行，并保护由医疗保健提供者、医疗计划和医疗信息交换所维护或传输的个人身份健康信息的安全和隐私，这些信息被称为 “覆盖实体”。HIPAA颁布了几项法规，包括：个人可识别健康信息隐私标准 ，或限制使用和披露某些个人可识别健康信息的隐私规则；电子交易标准，它为普通医疗交易建立标准，如索赔信息、计划资格、支付信息和电子签名的使用；以及保护电子受保护健康信息的安全标准，或安全规则，它要求覆盖的实体执行 。虽然我们不认为我们是 承保实体，因此目前不直接遵守这些标准，但我们预计我们的客户通常会 成为承保实体，并可能要求我们签订保密 协议或在适当情况下签订业务伙伴协议，以合同方式遵守这些标准的某些方面。虽然政府打算通过这项立法来减少医疗保健行业的行政费用和负担，但我们遵守这些标准的某些条款可能会给我们带来巨大的 成本。

2009年2月颁布的《用于经济和临床健康的健康信息技术法案》(HITECH)加强和扩大了HIPAA隐私和安全规则，以及对使用和披露患者身份健康信息的限制。HITECH还从根本上 改变了业务伙伴的义务，将许多隐私规则要求和大部分安全规则 条款直接强加给业务伙伴，而这些规定以前仅直接适用于承保实体。HITECH包括， 但不限于，禁止(直接或间接)交换患者身份健康信息以换取报酬， 对向个人营销的限制，以及同意向个人提供几乎所有披露其健康信息的责任 。此外，HITECH要求承保实体向受影响的 个人、美国卫生与公众服务部(HHS)以及受影响市场的 媒体(视任何此类泄露的规模而定)报告任何未经授权使用或披露患者 可识别健康信息的行为(称为泄露)。商业伙伴同样被要求将违规行为通知覆盖的实体。

HITECH已将承保实体或业务伙伴违反HIPAA的民事罚款金额 提高至每年最高150万美元(基于故意疏忽而未更正的违规行为) 。HITECH要求HHS进行定期审核以确认合规性，并调查 任何涉及故意疏忽的违规行为。此外，州总检察长有权提起民事诉讼，寻求 禁令或损害赔偿，以回应违反HIPAA隐私和安全规则威胁州居民隐私的行为 。

除了根据HIPAA发布的联邦法规 外，一些州还制定了隐私和安全法规或法规，在某些情况下比根据HIPAA发布的法规更严格 。此外，大多数州都颁布了州数据泄密法，还要求通知 某些涉嫌侵犯个人信息隐私或安全的行为。

联邦和州消费者保护法 越来越多地被联邦贸易委员会和州总检察长应用，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露个人或患者信息，并规范网站内容的呈现。法院 也可以采用联邦贸易委员会颁布的公平信息做法标准，这些标准涉及消费者的通知、选择、安全 和访问。许多其他国家已经或正在制定法律来管理个人或患者信息的收集、使用、披露和传输 。

HIPAA以及其他联邦 和州法律将适用于我们接收与我们 进行的任何临床试验相关的患者身份健康信息。此外，我们还与其他个人和实体合作进行研究，所有相关方都必须遵守适用的法律 。因此，与我们合作的医生、医院或其他提供商或实体的合规性影响我们的公司 。

人力资本资源

截至2021年3月18日，我们拥有67名 全职员工，其中22人主要从事研发，13人从事制造和质量保证， 27人从事销售、临床支持和营销，5人从事行政和财务职能。我们的所有员工都不受 集体谈判协议的保护，我们认为我们与员工的关系良好。

我们招聘具有与职能职责相关的技能和培训的员工 。作为一家专注于技术开发和商业化的小型创新公司 ，我们认为文化契合度和活力是重要的考虑因素。我们评估特定 候选人为我们的总体目标做出贡献以及超出其指定任务的可能性。根据职位的不同，我们的招聘范围可以是全国性的，也可以是地方性的。我们的目标是提供基于市场的薪酬，并留住我们的员工。为新员工 提供与行业相关的合规培训，并向他们介绍我们的商业行为和道德准则。在2020年间， 在我们努力应对新冠肺炎疫情影响的过程中，我们设施中的所有员工都以全额 工资保留，并在可能的情况下选择远程工作或在此类设施工作，并提供适当的保障措施。

第1A项。危险因素

对我们普通股的任何投资都有很高的风险。在决定是否购买我们的普通股之前，您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性以及本年度报告中包含的所有信息 。如果实际发生以下任何风险或不确定性 ，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重影响。 此外，由于这些风险或不确定性，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分 或全部投资。

与我们的业务和行业相关的风险

新冠肺炎可能会对我们的业务造成不利影响

2020年3月11日，世界卫生组织将一种新型冠状病毒(“新冠肺炎”)的传播定性为全球大流行，美国总统于2020年3月13日宣布，美国新冠肺炎疫情已进入全国紧急状态。在美国继续广泛感染是有可能的。联邦、 州和地方政府当局已经采取非常行动来遏制新冠肺炎的传播，包括发布“呆在家里”指令 和类似的命令，要求许多个人严格限制日常活动，并要求许多企业缩减或停止 正常运营。这些措施虽然旨在保护人类生命，但已导致经济活动减少，包括 推迟或取消选择性外科手术，历史上使用我们的ClearPoint系统的外科手术数量约占80%。虽然对抗新冠肺炎病毒的疫苗接种已经开始，但我们 无法确定疫苗接种过程将在多大程度上影响病毒的进展；定期恢复选择性程序的时间、 采用率或可行性(如果有)；以及由此导致的新冠肺炎大流行将对我们的产品收入造成不利影响的时间长度。

此外，新冠肺炎疫情对全球经济造成的衰退 状况可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，因为医院 推迟或减少了资本购买和整体支出。尽管美国经济的大部分领域已经重新开放，但新冠肺炎疫情在美国许多地区的影响仍然很强烈，许多公共卫生专家继续预测， 新冠肺炎在2021年的未来几个月里会激增。因此，恢复要求企业 再次缩减或停止正常运营(包括推迟或取消选择性手术)的指令和任务仍然是可能的。 联邦政府是否会通过额外财政刺激等措施来解决由此导致的近期和 长期财政状况的持续不确定性，以及与全球经济放缓有关的其他地缘政治问题，增加了国内和全球的不稳定。形势的快速发展和流动性排除了对新冠肺炎将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生最终影响的任何预测 ，这将在很大程度上取决于与新冠肺炎在美国爆发的持续时间和范围直接或间接相关的未来事态发展 。

我们的ClearPoint系统可能不会获得广泛的市场认可或在商业上取得成功。

我们预计，至少在未来几年内，我们ClearPoint 系统产品的销售额将占我们收入的大部分。我们的ClearPoint系统可能不会获得广泛的市场接受， 除非我们继续让医生、医院和患者相信它的好处。此外，即使医生和医院了解我们的ClearPoint系统的好处，他们仍可能出于各种原因 选择不使用我们的ClearPoint系统，例如：

如果医生和医院 不认为我们的ClearPoint系统是其他产品和程序的有吸引力的替代方案，我们将无法实现显著的 市场渗透率，也无法产生显著的收入。如果我们的ClearPoint系统在商业上不成功 或因任何原因退出市场，我们的收入将受到不利影响，我们的业务、经营业绩和 财务状况将受到损害。

我们的营销和销售ClearPoint系统的经验相对有限 ，如果我们不能扩展、管理和保持我们的营销和销售能力 ，我们的产品收入可能无法显著增长。

我们从2010年8月开始限量销售我们的ClearPoint 系统，直到2013年我们才开始有意义地扩展我们的销售和临床支持能力 。因此，我们在营销和销售ClearPoint系统方面的经验相对有限。我们的经营业绩 直接取决于我们员工的营销和销售努力。如果我们的团队不能充分宣传、营销和销售我们的产品，我们的销售将受到影响。

我们希望继续打造我们的团队，在美国营销、销售和支持我们的ClearPoint系统产品。不过，这一努力可能需要比我们预期更长的时间 ，在这种情况下，我们的商业化努力将受到负面影响。我们能否实现显著的 收入增长在很大程度上取决于我们在招聘、培训、激励和留住足够数量的合格人员方面的成功 。

如果使用我们ClearPoint系统产品的程序的第三方付款人的承保范围和报销 不充分，我们产品的采用将受到 不利影响，我们的收入和盈利前景将受到影响。

我们的ClearPoint系统产品 主要由医院购买，医院为使用我们的ClearPoint系统的程序向各种第三方付款人收费，包括政府医疗保健计划(如 Medicare)和私人保险计划。报销是医院在决定是否购买和使用医疗设备(如我们的ClearPoint系统产品)时考虑的一个重要因素。因此， 我们成功实现ClearPoint系统商业化的能力在很大程度上取决于这些第三方付款人的承保范围和报销是否充分 。

第三方付款人，无论是国外的 还是国内的，或政府的或商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。 此外，在美国，第三方付款人之间没有统一的医疗器械产品和服务的承保和报销政策 。因此，医疗器械产品和服务的覆盖范围和报销可能因付款人而异 。此外，付款人会不断审查新技术的可能覆盖范围，并且可以在不通知的情况下拒绝 这些新产品和程序的覆盖范围。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程 ，这将要求我们单独向每个付款人提供使用我们的产品的科学和临床支持， 不能保证获得或维持承保范围和足够的报销。

国际 市场的报销制度在某些国家/地区差异很大，必须按国家/地区获得报销审批 。在许多国际市场，必须先批准产品报销，然后才能在该国家/地区批准销售。 此外，许多国际市场都有政府管理的医疗系统来控制新设备和程序的报销。 在大多数市场中，既有私人保险系统，也有政府管理的系统。

由于医院会为使用我们的ClearPoint系统产品的流程报销 ，而我们的产品不会单独报销，因此与使用我们的产品相关的额外 成本可能会影响医院的利润率。一些医院可能认为第三方报销水平 不足以支付我们ClearPoint系统产品的成本。此外，一些医生可能认为第三方 报销水平不足以补偿他们执行使用我们产品的程序。如果美国或国外的医院和医生 未能就使用我们产品的程序获得他们认为足够的报销金额 ，将阻止他们购买或使用我们的产品，并将限制我们的收入 和盈利前景。

我们目前的客户集中度很高 ，因此我们的主要客户的经济困难或采购政策或模式的变化可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响 。

我们的一小部分客户 占我们收入的很大一部分。2020年，一家制药客户(本年度报告其他部分的合并财务报表附注 3中所述的关联方)占我们总收入的28%，我们为其提供临床服务以支持客户的临床试验并赚取季度费用。我们的五大医院客户约占我们功能神经外科导航收入的36%。 我们几乎所有客户的收入都不是基于长期承诺的批量采购合同，我们可能无法继续从我们最大的客户或任何其他客户那里获得类似水平的收入。由于我们目前的客户集中度， 我们的收入可能会因生物技术和制药客户的 临床试验减少或延迟，或者来自任何重要医院客户的订单减少或延迟而波动很大，这可能会损害我们的业务和运营结果。

我们的内部 制造资源有限，如果我们无法提供足够的ClearPoint一次性产品供应，我们的增长可能会 受到限制，我们的业务可能会受到损害。

我们的许多ClearPoint 一次性组件的最终组装工作在我们位于加利福尼亚州欧文的工厂进行。如果我们的设施发生中断，我们将没有其他 组装这些组件的方法，直到我们能够恢复当前设施的制造能力或在替代设施开发 相同的能力。

随着我们的ClearPoint系统继续 商业化，我们预计我们将需要在目前的生产水平上增加或“扩大”一次性组件的生产 流程。虽然我们已采取措施以期实现增长，但 制造商在扩大生产方面经常遇到困难，例如涉及产量、质量控制和保证的问题 以及合格人员短缺。如果扩大的生产流程效率不高，或者生产的产品达不到质量和其他标准，我们可能无法满足市场需求，我们的收入、业务和财务前景将 受到不利影响。

我们对单一来源 供应商的依赖可能会损害我们及时或在预算范围内满足ClearPoint系统需求的能力。

我们的ClearPoint系统的许多组件和组件 组件都是由单一来源供应商提供给我们的。我们通常通过采购订单而不是长期供应协议来采购组件和组件 ，并且通常不会保持大量库存。 虽然存在替代供应商，并且已经为几乎所有组件确定了替代供应商，但 组件和组件组件的供应中断或终止可能会导致这些组件的成本大幅增加，这可能会 影响我们的运营结果。我们对数量有限的第三方供应商的依赖以及在获得充足供应方面可能面临的挑战涉及多种风险，包括对定价、供应、质量和交货计划的控制有限。 组件供应中断或终止还可能导致我们无法满足对ClearPoint系统的需求， 这可能会损害我们的创收能力，导致客户不满并损害我们的声誉。此外，如果 我们被要求更换ClearPoint系统的关键组件或组件组件的供应商，我们可能需要 验证新供应商是否拥有符合质量标准以及所有适用法规和指南的设施和程序 。与新供应商验证相关的延迟也可能对我们满足我们ClearPoint系统的 需求的能力产生不利影响。

我们的ClearTrace系统仍然是开发中的候选产品。我们不能确定我们是否能够及时或完全成功地完成ClearTrace系统的开发，并获得监管部门的批准或批准。

我们的ClearTrace系统是开发中的候选产品 ，尽管我们在2015年减少了与ClearTrace相关的开发支出，以使我们能够将 资源集中在我们的ClearPoint系统上。在我们减少ClearTrace开发工作的时候，我们只进行了动物研究 和与该产品候选相关的其他临床前工作。我们的ClearTrace系统将需要大量额外的开发和测试 。不能保证我们将恢复我们的ClearTrace开发计划，或者如果恢复，我们的开发工作将成功完成 ，或者ClearTrace系统将具有我们期望的功能。如果我们继续工作， 我们可能会在开发过程中遇到重大困难和成本，并且可能会遇到重大的 其他延误。即使我们成功完成了ClearTrace系统的开发，也不能保证我们会 获得上市和商业化的监管许可或批准。如果我们无法获得ClearTrace系统的监管许可 或审批，或者在获得此类监管许可或批准方面遇到延误， ClearTrace系统的商业化将被推迟或阻止。即使获得批准或批准，ClearTrace系统也可能不会因成功商业化所必需或需要的适应症而 无法获得批准。在开发我们的ClearTrace系统或获得监管许可或批准方面出现延误 也可能导致失去潜在的竞争优势 这些优势本来可以通过比我们的竞争对手更早地将产品推向市场而获得。任何这些意外情况都可能 对我们的业务产生不利影响。同理, 代替恢复我们的ClearTrace开发计划并承担剩余的开发工作 ，我们可以探索与一个或多个第三方的合作，根据这些合作，我们的ClearTrace 系统的基础技术将得到进一步开发和潜在的商业化。如果我们与第三方进行任何此类协作，我们 可能不得不放弃对我们的ClearTrace系统及其底层技术的宝贵权利。

就我们为ClearPoint系统的使用或新索赔寻求新的 适应症而言，FDA可能不会批准此类新使用或索赔的510(K)批准或上市前批准申请 (“PMA”)，这可能会影响我们发展业务的能力。

我们获得了510(K)许可，可以 将我们的ClearPoint系统用于普通神经外科介入程序，包括DBS。我们可以寻求获得使用我们的ClearPoint系统的更多、更具体的适应症，而不是一般的神经外科干预主张。对于 我们为我们的ClearPoint系统寻求扩展索赔的程度，此类索赔可能需要510(K)审批 或FDA批准PMA，具体取决于其性质。此外，一些特定的ClearPoint系统声明可能需要临床试验来支持监管 批准或批准。如果我们为ClearPoint系统寻求新的使用适应症或新的申请，而我们认为 对于成功的商业化是必要的或可取的，FDA可能会拒绝我们的510(K)批准或PMA批准的请求。 同样，如果临床试验是必要的，我们可能无法成功完成或没有资金启动此类临床 试验。

支持我们的ClearTrace系统的510(K)批准或PMA批准或用于我们的ClearPoint系统的任何新适应症所需的临床试验将非常昂贵 ，并且可能需要登记大量合适的患者，而这些患者可能很难识别和招募。任何必要的临床试验中的延迟 或失败将使我们无法将任何经修改的产品或候选新产品 商业化，并可能对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

启动和完成支持我们的ClearTrace系统或我们 可能开发的任何其他候选产品的510(K)许可或PMA批准所需的临床 试验，或者FDA可能需要为我们可能寻求的ClearPoint系统的任何新的特定 适应症获得510(K)许可或PMA批准所需的额外安全性和有效性数据，将是耗时和昂贵的，而且结果不确定。此外， 早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，我们进入 临床试验的任何候选产品在以后的临床试验中可能都不会有好的结果。

进行成功的临床 试验可能需要登记大量患者，而且可能很难识别和招募合适的患者。 患者登记参加临床试验以及完成患者参与和随访取决于许多因素，包括： 患者群体的大小、试验方案的性质、受试者接受的治疗的吸引力或与之相关的不适和风险 、合适的临床试验研究人员和支持人员的可用性、 符合参与临床试验资格和排除标准的患者与临床地点的距离 以及患者遵从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估我们候选产品的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗不具吸引力或涉及 不可接受的风险或不适，则可能不鼓励患者参加我们的临床试验 。此外，参与临床试验的患者可能在试验结束前死亡 或遭受与我们的候选产品无关的不良医疗事件。

将需要制定足够和适当的 临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发此类方案来支持 批准或批准。此外，FDA可能要求我们提交比我们最初预期的更多患者的数据 和/或更长的随访期，或者更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。 延迟患者登记或患者无法继续参与临床试验可能会导致成本增加 ，延迟我们的候选产品的审批和尝试商业化，或者导致临床试验失败。 此类增加的成本和延迟或失败可能会对我们的业务产生不利影响

我们的临床 试验结果可能不支持我们的产品候选声明或我们可能为我们的产品寻求的任何其他声明，并可能导致 发现不良副作用。

即使 我们需要进行的任何临床试验按计划完成，我们也不能确定其结果是否支持我们的产品候选声明或 我们可能为我们的产品寻求的任何新的适应症，或者FDA或外国当局是否会同意我们关于 这些试验结果的结论。临床试验过程可能无法证明我们的产品或候选产品对于建议的指定用途是安全的 和有效的，这可能导致我们停止为我们的ClearPoint 系统寻求额外许可或批准，放弃我们的ClearTrace系统或推迟其他候选产品的开发。我们的临床 试验的任何延迟或终止都将推迟我们提交的监管文件，并最终影响我们将候选产品商业化的能力。 注册临床试验的患者也有可能体验到目前不在产品候选资料中的不良副作用 。

医疗设备市场竞争激烈 ，我们可能无法与我们市场中较大、成熟的公司 或可能寻求获取或增加其市场份额的新兴和小型创新公司进行有效竞争。

我们将面临来自市场上已有的 产品和技术的竞争。ClearPoint系统和ClearTrace系统的市场竞争非常激烈 ，我们的许多竞争对手比我们大得多，拥有比我们多得多的财力和人力资源 。许多公司在行业内拥有悠久的历史和良好的声誉，相对较少的公司主导着这些市场 。这样的大型知名公司的例子包括美敦力公司、圣裘德医疗公司和强生公司的分公司Biosense Webster Inc.。

与我们相比，这些公司享有显著的 竞争优势，包括：

我们可能无法成功克服这些大型老牌公司的竞争优势 。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手 ，特别是通过与大公司和成熟公司的协作安排。这些公司可能会推出在性能和/或价格方面与我们的产品有效竞争的 产品。

我们的业务将面临 与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险。

目前，我们ClearPoint系统的商业化 活动主要集中在美国。但是，我们确实获得了CE标志批准，可以在欧盟销售我们的ClearPoint 系统。此外，我们最终也打算将我们的ClearPoint系统推广到其他外国司法管辖区。 与开展国际业务相关的风险有很多，包括：

这些风险中的任何一种都可能对我们的财务业绩和我们在美国以外的运营能力产生不利影响，这可能会损害我们的业务。

与我们的财务状况有关的风险

我们自 成立以来一直蒙受亏损，而且我们可能还会继续蒙受亏损。如果我们无法从产品和服务的销售中获得可观的收入， 我们可能永远无法实现或保持盈利。

自1998年成立以来，我们每年都出现亏损，主要原因是与我们的销售和营销 活动、研发工作、制造活动以及其他与我们的运营相关的 一般和管理费用相关的成本，而且当我们继续投资于我们ClearPoint 平台产品和服务的销售和营销，以及我们业务的总体增长时，我们可能会继续蒙受亏损。

由于与开发医疗设备以及我们的生物和药物输送客户开发安全有效的药物 相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利(如果有的话) 。我们的盈利能力将取决于我们产品和服务的销售收入。我们不能保证 我们将永远实现盈利，即使我们实现盈利，我们也不能保证我们能够保持或提高季度或年度盈利能力 。此外，由于我们的商业化历史相对有限，我们对可能出现并影响我们业务的趋势的洞察力 有限。我们可能会在预测和应对相关业务趋势时出错， 这可能会损害我们的业务和财务状况。任何未能实现并保持盈利的情况都将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响，并可能导致我们的股价下跌或导致 我们停止运营。

我们的业务可能需要额外的资金 ，并且我们可能无法在需要时或按我们可以接受的条款筹集资金，这可能会迫使 我们推迟、减少或取消我们的商业化努力或产品开发计划。

从我们 成立到2020年12月31日，累计净亏损约为1.2亿美元。截至2020年12月31日的财年，运营中使用的净现金为780万美元，截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物余额总计为2010万美元。自我们 成立以来，我们的运营资金主要来自出售股权证券、发行应付票据和许可证安排 。最近的此类融资活动包括：(I)于2020年1月和12月私募将于2025年到期的有担保可转换票据 ，净收益为2430万美元(“2020年融资交易”)；及(Ii)2019年5月私募股权，净收益为740万美元(“2019年管道”)；及(Iii) 2021年2月公开发行股权，净收益为4680万美元。此外，在截至2022年1月11日的任何时候，我们有权(但没有义务)要求2020年融资交易中的其中一位票据持有人购买最多1,000万美元的有担保可转换票据(“额外可转换票据”)，前提是 该票据持有人有权利但没有义务购买额外的可转换票据。

我们未来12个月的计划 反映了我们对ClearPoint系统和相关一次性产品销售收入的预期增长，这是由于现有安装地点的利用率提高，以及ClearPoint系统在新地点的安装，以及临床服务的销售 。我们还预计未来12个月的运营费用将增加，以支持预期的收入增长， 运营亏损和运营中使用的现金流将会减少。然而，不能保证我们 能够达到预期的结果，即使实现了这样的结果，我们预计至少在未来12个月内，我们仍将在运营中消耗现金 。

由于上述原因，我们 认为可能需要通过出售股权或其他债务证券寻求更多资金来源，这可能会导致现有所有权权益被稀释、通过建立信贷安排或通过与战略合作伙伴签订协议或某种其他形式的协作关系 。但是，不能保证我们能够 以商业合理的条款获得此类额外融资(如果有的话)，也不能保证我们获得的任何额外 融资将足以满足我们的需求。如果我们不能及时获得额外融资 ，我们可能无法达到预期效果，也可能无法履行到期的其他债务。如果 无法获得足够的额外资金，将使人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生极大的怀疑。

我们 业务的资金需求将取决于许多因素，包括：

筹集额外资金可能会稀释 现有股东，限制我们的运营或要求我们放弃所有权。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外的 资本，现有所有权权益将被稀释，术语 可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。债务融资(如果 可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致 额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与 战略合作伙伴或其他协作合作伙伴的安排获得额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、产品或候选产品的宝贵权利 ，或者以对我们不利的条款授予许可证。这些事件中的任何一项都可能对我们实现 商业化和/或产品开发目标的能力产生不利影响，并对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生重大不利影响 。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们或我们从其获得知识产权许可的第三方 无法确保和维护涵盖我们的市场产品或候选产品的知识产权的专利或其他知识产权保护 ，我们的竞争能力将受到损害。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们的产品和候选产品中包含的技术是否获得专利和其他知识产权保护。 包括我们在内的医疗器械公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂且不断变化的 法律和事实问题。我们的专利状况是不确定和复杂的，部分原因是我们依赖于我们从他人那里获得许可的知识产权 。如果我们或我们向其许可知识产权的第三方未能针对我们的产品或候选产品的知识产权获得足够的专利 或其他知识产权保护，或者如果减少或取消任何保护 ，其他人可能会使用覆盖我们的产品或候选产品的知识产权，导致 损害我们的竞争业务地位。此外，专利和其他知识产权保护可能不会为我们提供 相对于竞争对手的竞争优势，这些竞争对手设计出在不侵犯 我们拥有或有权拥有的任何专利的情况下生产有竞争力的产品的方法。

美国专利和专利申请可能会受到干扰程序的影响，美国专利可能会受到美国专利商标局的重新发布和重新审查程序的影响 。外国专利可能会在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼 。这些诉讼中的任何一项都可能导致专利丧失或专利申请被拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围丢失或缩小。更改 专利法或专利法解释也可能降低我们知识产权的价值或缩小 我们的保护范围。干预、复审和反对诉讼可能代价高昂且耗时，我们或我们从其获得知识产权许可的第三方可能不会在此类诉讼中胜诉。因此，我们拥有或许可的任何专利都可能 针对竞争对手提供有限的保护或不提供任何保护。此外，我们正在处理的专利申请以及我们可能在 将来提交的专利申请可能不会导致颁发专利，或者可能会有不包括我们的产品或候选产品的索赔。 即使我们的任何待决或未来的专利申请获得颁发，它们也可能无法为我们提供足够的保护或任何竞争优势 。我们开发额外专利技术的能力也不确定。

不支付或延迟支付专利费或年金 ，无论是有意还是无意，都可能导致对我们业务重要的专利或专利权的丧失 。许多国家，包括欧洲的某些国家，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人 可能被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对第三方(包括政府机构或政府承包商)的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限， 这可能会大幅降低专利的价值。此外，一些国家的法律不像美国法律那样保护知识产权 ，特别是在医疗器械和程序领域。

其他人可能会声称我们的 产品侵犯了他们的知识产权，这可能会导致我们卷入代价高昂的纠纷，如果我们不能成功地为自己辩护，还可能导致我们支付巨额损害赔偿金，并禁止我们销售市场上销售的产品。

可能有美国专利和 外国专利颁发给与我们的业务相关的第三方，包括MRI引导的干预系统以及与这些系统相关的组件、方法和流程。其中一些专利可能足够广泛，可以涵盖我们当前技术的一个或多个方面，和/或可能涵盖我们未来技术的各个方面。我们不知道这些专利中是否有任何专利，如果它们 存在，如果被主张，是否将被认定为有效、可强制执行和被侵犯。我们不能保证法院或行政 机构会同意我们对任何第三方专利的无效、不可执行性或不侵权的任何论点或抗辩。 医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼和行政诉讼，公司已经采取此类行动来获得竞争优势。如果第三方 对我们提出侵权或其他知识产权索赔，我们的管理人员将经历重大的 时间和精力分流，我们将产生巨额费用来保护我们的公司。如果任何专利诉讼中的第三方成功 ，我们的专利组合可能会受到损害，我们可能需要支付大量损害赔偿金，并且我们可能会被要求停止销售我们的产品或获得许可(如果有的话)，这可能需要我们支付大量版税。我们不能确定 我们是否有财力或实质性论据来保护我们的产品不受侵权或专利的侵害 ，或者保护我们的产品不受侵犯第三方专利的指控。 此外，与我们发起的诉讼或行政诉讼有关的任何公开声明，或对我们发起或威胁的任何公开声明 , 可能会对我们的业务产生负面影响。

如果我们赖以保护知识产权的专利、 商业秘密和合同条款的组合不充分，我们成功地 将我们的市场产品和候选产品商业化的能力将受到损害，我们可能无法盈利地运营我们的业务。

我们的成功和竞争能力 在一定程度上取决于我们保持技术专有性质的能力。我们依靠专利、 版权、商标和商业秘密法律以及保密协议来保护我们的知识产权。但是，此类方法 可能不足以保护我们或允许我们获得或保持竞争优势。我们的专利申请可能不会以对我们有利的形式将 作为专利颁发，或者根本不会。我们已颁发的专利以及未来可能颁发的专利可能会 受到挑战、失效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力。

为保护我们的专有权利， 我们未来可能需要向第三方主张侵权索赔，以保护我们的知识产权。 不能保证我们在任何执法努力中都会取得成功。此外，我们可能没有足够的资源 来起诉、执行或保护我们的知识产权。在专利、版权或商标方面强制执行我们的知识产权的诉讼是高度不可预测、昂贵和耗时的，并且会将人力和财力资源 从管理我们的业务中分流出来，所有这些都可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响 ，即使我们在此类诉讼中获胜。如果出现不利判决，法院可以裁定我们 声称的部分或全部知识产权没有受到侵犯，或者这些知识产权是无效的或不可执行的，并可以判给律师费。

尽管我们努力保护 我们的非专利和未注册的知识产权，但我们可能无法成功做到这一点，或者我们在这方面采取的步骤可能不足以检测或阻止盗用我们的技术或阻止未经授权的第三方 复制或以其他方式获取和使用我们认为是专有的产品、技术或其他信息。此外， 第三方可能能够绕过我们的专利进行设计。此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的专有 权利。我们无法充分保护我们的知识产权可能会 允许我们的竞争对手和其他人基于我们的技术生产产品，这可能会大大削弱我们的竞争能力 。

我们已与员工和顾问签订了保密 和知识产权转让协议，这是我们寻求保护我们的知识产权和其他专有技术的方式之一。但是，在未经授权使用或披露或其他违反 协议的情况下，这些协议可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护 。

我们的员工和顾问可能会 无意或故意向竞争对手泄露我们的机密信息，保密协议可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。强制要求第三方非法 获得并使用我们的专有技术既昂贵又耗时，而且结果不可预测。此外，美国以外的法院有时比美国法院更不愿意保护专有技术。此外，我们的 竞争对手可以独立开发同等的知识、方法和诀窍。未能获得或维护知识产权保护 可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

如果我们无法访问集成到我们的ClearPoint系统软件中的第三方 软件，我们的成本可能会增加，我们的ClearPoint 系统的新安装可能会延迟，从而潜在地损害我们的竞争地位。

我们已收到第三方以源代码形式授予某些软件的非排他性、 不可转让的全球许可，这些许可已集成到我们ClearPoint系统的软件 组件中。作为回报，我们同意向其中一个这样的第三方支付一次性许可费，以及我们分发的每个ClearPoint系统软件副本的许可费 ，但必须遵守我们已经满足的某些最低许可购买承诺 ，我们还同意根据我们安装的新ClearPoint 系统向其他第三方支付版税。源代码被许可人是永久的，除非我们违反了与任何第三方 的协议，在这种情况下，该第三方可能会因某种原因终止许可。丢失任何许可证都可能影响我们在新站点安装ClearPoint系统的能力 ，直到可以识别、许可或开发等效软件并将其集成到我们ClearPoint系统的软件组件中。如果发生这些延误，将损害我们的业务、经营业绩和 财务状况。

我们可能需要 约翰霍普金斯大学颁发的许可证之一来开发ClearTrace系统的某些组件并将其商业化。

我们已与约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)或约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins)签订了有关约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins)拥有的多项技术的独家 许可协议。根据我们在1998年签订的其中一项协议，我们授权了一些与设备、系统和方法相关的技术，用于实施MRI引导的介入治疗，特别是MRI引导的心脏消融手术。因此， 许可证对于ClearTrace系统的开发非常重要。如果没有该许可证，我们可能无法将ClearTrace系统的某些 组件商业化，如果开发的话，还需要监管部门的批准或批准。约翰霍普金斯大学有 权利在特定情况下终止许可，包括我们的违规行为和未能纠正此类违规行为。我们 有义务使用商业上合理的努力，基于许可的专利和专利申请 开发产品并将其商业化。这一义务可能要求我们采取与ClearTrace系统开发相关的行动，否则我们将 不会采取这些行动。

与法律 和监管合规性相关的风险

我们在高度监管的行业中运营 ，任何不遵守广泛的政府法规的行为都可能使我们面临罚款、禁令和其他处罚，这可能会损害我们的业务 。

我们受到FDA以及其他各种联邦、州和外国政府机构的广泛监管 。针对医疗器械的政府法规和国外要求涉及范围广泛，除其他事项外，还对以下内容进行了管理：

我们必须遵守FDA持续的 要求，包括：要求提交安全和其他上市后信息；生产设施注册 和设备清单要求；遵守FDA的医疗器械现行良好制造规范(如质量体系法规(QSR)中规定的 )；有关现场纠正和移除我们销售的产品的要求； 向FDA报告不良事件和某些产品故障的要求；以及众多记录保存要求。如果我们或我们的任何 合作者或供应商未能遵守适用的监管要求，监管机构可能会对 我们采取行动，包括下列任何一项制裁：

我们无法预测美国或国外未来的立法、行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、 性质或程度。 例如，2020年大选的结果可能会影响我们的商业和行业。也就是说， 特朗普政府采取了几项行政行动，包括发布多项行政命令，这可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成 重大负担，或以其他方式造成实质性延迟。 例如，通过制定规则、发布指导以及审查和批准营销申请来实施法规。 很难预测拜登政府是否或如何实施这些要求，以及是否或如何撤销或取代这些要求 。新一届政府的政策和优先事项尚不清楚，可能会对我们产品的 监管产生重大影响。如果行政行动限制FDA在正常过程中进行监督和执行活动的能力 ，我们的业务可能会受到负面影响。

联邦立法和其他支付和政策变化 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

自2010年《平价医疗法案》颁布以来，医疗保健 系统出现了许多法律挑战以及其他立法和监管变化，可能会限制我们产品的接受度和可用性，这将对我们的财务业绩 和业务产生不利影响。在所有悬而未决的法律问题得到解决、法定 条款全面实施、CMS、FDA和其他联邦和州机构发布最终适用法规或 指导之前，《平价医疗法案》的全部效果可能不得而知。这些发展可能会加强医院和医生之间的协调，并协调医院和医生之间的财务 激励措施，以控制医院成本。此类支付改革努力以及 医院和医生之间加强协调可能会导致医生目前在诊断服务、医疗用品和设备方面的选择范围自愿减少，这可能会导致医院减少从其购买用品、设备和产品的供应商总数 。《平价医疗法案》在美国最高法院仍面临悬而未决的法律和宪法挑战 。最高法院于2020年11月2日听取了加利福尼亚州诉德克萨斯州案的口头辩论。 法院尚未发布其意见，我们无法确定裁决将是什么，或者它可能会对我们的业务产生什么影响(如果有的话)。

2015年4月16日，奥巴马总统签署了联邦医疗保险接入和芯片再授权法案或医疗保险接入法案，取消了适用于医生服务费用的可持续增长率或SGR方法，使之成为法律。《联邦医疗保险准入法案》用更加基于价值的系统取代了以前的按服务收费 系统。因此，医疗保险计划的报销可能会减少。如上所述， 医院和医生未能收到他们认为足以补偿使用我们产品的程序的金额 可能会阻止他们购买或使用我们的产品，并将限制我们的销售增长。

除其他事项外，《平价医疗法案》还对制造或进口在美国销售的医疗器械的任何实体征收年度消费税 。这项税收的暂缓征收期限为两年，至2019年12月。2019年12月，特朗普总统根据《平价医疗法案》(Affordable Care Act)签署了一项永久废除医疗器械税的法案，但不能保证国会或拜登总统未来不会 改弦易辙。如果对我们产品在美国的销售征收这样的消费税，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

国家层面也出现了各种医改方案 。我们无法预测将在联邦或州层面实施哪些医疗保健举措，也无法预测最近颁布或未来的任何立法或法规将对我们产生什么影响。然而，扩大政府在美国医疗保健行业的 角色可能会降低我们产品的报销，减少医疗程序量，并对我们的业务产生不利的 影响，可能是实质性的影响。

我们的产品在未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务经营业绩和财务状况。同样，由第三方制造和销售的、医生使用我们产品的程序所需的产品 也可能被召回，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

FDA和类似的外国政府机构有权要求在设计、制造或标签方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化产品 。就FDA而言，要求召回的授权必须基于FDA发现 该设备造成严重伤害或死亡的合理可能性。此外，外国政府机构 有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。 如果在设备中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他 缺陷和问题，我们可能会进行政府强制 或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响 。我们未来可能会发起涉及我们产品的某些自愿召回。 公司需要保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。如果我们确定 某些召回不需要通知FDA，FDA可能不同意我们的决定，并要求我们 将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的 销售产生负面影响。此外，FDA可能会对我们采取执法行动，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式 生产我们的产品以满足客户需求的能力。监管调查或产品召回 还可能导致我们招致巨额成本、损失收入和实施设计更改, 制造过程 或我们的产品可能用于的指示，每一项都会损害我们的业务。

此外， 由其他公司制造和销售的产品，以及医生使用我们的ClearPoint系统进行操作所需的产品也可能被召回 。我们的ClearPoint系统旨在实现大脑中的一系列微创程序。 这些程序涉及将导管、探针、电极或其他类似设备插入大脑的目标区域， 这些设备大多由其他公司制造和销售。这些设备中的任何一个都可能成为召回的对象，无论是FDA或外国政府机构要求的，还是由第三方制造商发起的。市场上任何 设备的短缺或缺失都可能对医生使用我们的ClearPoint 系统执行的程序数量产生不利影响，从而对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们的产品导致或 导致死亡或严重伤害，或在某些方面发生故障，我们将遵守医疗器械报告规定， 这可能导致自愿纠正措施或机构执法行动。

根据FDA的医疗器械报告条例 ，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或导致 死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，很可能会导致或导致 死亡或严重伤害。未来，我们可能会遇到需要根据医疗设备报告法规向FDA报告的事件。此外，所有在欧盟市场销售医疗器械的制造商在法律上都有义务将涉及其生产或销售的医疗器械的任何严重或潜在严重事件报告给事件发生的相关当局 。涉及我们产品的任何不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回 或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金， 会分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。此外，如果不及时或根本不向适当的政府部门报告此类不良事件，可能会导致对 我们采取执法行动。

如果确定我们违反美国或其他地方的联邦和州法规 推广产品的标签外使用，我们可能会承担重大责任 。

我们从FDA获得了ClearPoint系统的510(K)许可，可用于一般神经外科干预索赔。 我们从FDA获得了ClearPoint系统的510(K)许可。此一般神经外科干预适应症 与传统上用于执行立体定向神经外科手术的其他设备的使用适应症相同。除非我们获得监管部门批准或批准在特定的 程序中使用我们的ClearPoint系统，否则在常规神经外科介入程序以外的程序中的使用(如活检、导管和电极 插入)可能被视为我们的ClearPoint系统的非标签使用。

根据联邦食品、药品和化妆品法案及其他类似法律，我们被禁止贴上标签或宣传我们的ClearPoint系统，或培训医生， 用于此类非标签用途。FDA将标签定义为不仅包括贴在产品上的物理标签，还包括产品附带的物品 。此定义还包括各种项目，如公司网站上显示的材料。 因此，我们不允许在我们的网站、产品手册或 客户通信中推广产品的非标签用途。然而，尽管制造商不被允许推广非标签用途，但在他们的医疗实践中，医生可以合法地选择将医疗器械用于标签外用途。因此，医生可以将我们的ClearPoint 系统用于已清除标签未涵盖的用途。

FDA和其他监管机构 积极执行法规，禁止推广标签外用途和推广未获得市场许可或批准的产品。 如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成对标签外使用的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者让我们接受监管或执法 行动，包括发出无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。 如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传材料或培训材料构成对未经批准的使用的宣传，也可能采取行动，这可能会导致重大后果。在这种情况下，我们的声誉可能会受损 ，我们产品的市场采用率也会受到影响。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加 患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会 转移我们管理层的注意力，并导致针对我们的巨额损害赔偿。

如果我们或我们的第三方供应商 未能遵守FDA的QSR或任何适用的州等效标准，我们的生产运营可能会中断， 我们潜在的产品销售和运营结果可能会受到影响。

我们和我们的一些第三方 供应商必须遵守FDA的QSR，其中包括我们的产品和候选产品的设计、测试、生产、 控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。如果我们 在外国司法管辖区销售我们的产品，我们 和我们的供应商也将遵守这些司法管辖区有关制造过程的法规。FDA通过对制造设施进行定期和突击检查来执行QSR。 我们的设施上一次接受FDA检查QSR合规性是在2018年7月。我们预计我们和我们的某些第三方供应商将接受未来的检查。如果我们或我们的某个第三方供应商未能遵守由FDA和其他监管机构管理的适用法律法规，或未能及时、充分地 回应任何不利的检查意见，可能会导致针对我们的执法行动，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产我们的产品以满足客户需求的能力。如果我们未能 遵守FDA的QSR或任何适用的州等效标准，我们将被要求承担成本并采取必要的措施使我们的业务合规 ，这可能会对我们未来的销售和盈利能力产生负面影响。

我们受到环境 法律法规的约束，这些法律法规可能会给我们带来巨额成本，并使我们承担潜在的财务责任。

我们的某些产品的制造和产品测试过程中使用的材料的处理涉及使用生物、危险和/或 放射性材料和废物。我们的业务和设施以及供应商的业务和设施均受外国、联邦、州、 和当地有关保护人类健康和环境的法律法规的约束，包括有关此类材料和废物的使用、制造、储存、搬运、处置和暴露的法律法规。此外，根据一些环境 法律法规，我们可能要对与我们过去或现在的设施以及第三方垃圾处理场 的任何污染相关的费用负责，即使此类污染不是由我们造成的。如果不遵守当前或未来的环境法律法规 ，可能会受到严厉的罚款或处罚。任何此类费用或负债都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大的 负面影响。

我们可能直接 或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的约束，如果我们 不能完全遵守此类法律，我们可能面临重大处罚。

虽然我们不提供医疗保健 服务，也不直接从Medicare、Medicaid或其他第三方付款人为我们的产品或我们产品可能使用的程序 收取付款，但管理 医疗设备公司和医疗保健提供者之间财务关系的许多州和联邦医疗保健法律法规适用于我们的业务，我们可能会受到联邦 政府、私人举报人和我们开展业务的州的强制执行。可能 影响我们运营能力的医疗法律法规包括：

医疗器械行业一直 作为政府调查和政府执法或私人举报人 根据《反回扣条例》和《虚假索赔法》采取的行动受到严格审查，涉及制造商涉嫌向潜在或现有客户提供非法诱骗 以试图招揽业务，包括与医生 顾问的具体安排。 根据《反回扣法规》和《虚假申报法》，制造商涉嫌向潜在或现有客户提供非法利诱 ，试图招揽业务，包括与医生 顾问的具体安排。

我们可能会不时与医生签订协议 ，这些协议可能会在将来受到审查或可能受到报告要求的约束，包括咨询合同 ，在这些合同中，我们会补偿医生提供的各种服务，这些服务可能包括：

《平价医疗法案》(Affordable Care Act)要求 提高医生和医疗设备公司之间安排的透明度。我们认为，透明度的提高 还可能导致政府对医生和医疗设备公司之间的关系进行更严格的审查。 虽然我们认为我们与医生之间的所有安排都符合适用的法律，但更严格的审查，再加上政府根据《平价医疗法案》可使用的执法工具的扩大，可能会增加 政府调查的可能性。如果我们成为此类调查的对象，即使我们最终胜诉，我们的业务和运营也将受到不利影响 ，因为为此类调查辩护的成本将是巨大的。此外，接受政府调查的公司在调查过程中可能会失去整体市场价值和市场份额。

此外，我们可能会向客户 提供可能被视为影响其编码或计费实践的产品信息，并可能与医院和其他提供商进行销售、营销 或其他安排，这些安排也可能受到这些法律的审查。如果我们的业务 被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外 以及削减或重组我们的业务。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、排除、缩减或重组 都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。我们被发现 违反这些法律的风险增加了，因为这些法律中的许多都是宽泛的，它们的条款可以有多种解释 。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们 招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果与我们有业务往来的医生 或其他提供者或实体被发现违反适用法律，他们可能会受到 制裁，这也可能对我们的业务产生负面影响。

我们可能受到有关健康信息传输、使用、披露、安全和隐私的隐私 和数据保护法律的约束，这些法律可能会对技术施加 限制，如果我们不能完全遵守此类法律，我们将受到惩罚。

众多联邦、州和国际法律法规规范患者身份健康信息的收集、使用、披露、存储和传输。 这些法律包括：

我们必须遵守 管理患者身份健康信息的传输、安全和隐私的联邦和州法律，我们可以 获取或访问与我们的产品相关的信息。我们不认为我们是HIPAA承保实体 ，因为我们不向第三方付款人提交电子报销申请，但如果我们通过代表医疗保健提供者的活动收到患者身份数据，则我们作为承保实体的业务伙伴可能会受到限制。 我们可能需要进行代价高昂的系统修改，以遵守HIPAA隐私和安全要求，该要求 将由承保实体通过业务伙伴协议并直接根据HITECH或HIPAA 法规施加于我们。我们不遵守规定可能会导致刑事和民事责任，因为现在对 业务伙伴采取执法行动的可能性更大。执法行动可能代价高昂，并会中断正常运营，这可能会对我们的业务产生不利影响 。

此外，许多其他联邦和州法律保护患者信息和员工个人信息的机密性，包括州医疗 隐私法、州社会保险号保护法、州数据泄密法以及联邦和州消费者保护法。 在许多情况下，这些不同的法律没有被HIPAA规则抢占，可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们和我们的客户造成复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的 费用、不利宣传和对于我们进行的任何临床试验，我们将遵守州和联邦 隐私和人体主体保护法规。HIPAA要求和其他人类受试者研究法律可能会给我们造成责任 或增加我们的业务成本，因为我们必须依赖我们的研究合作者遵守适用的法律 。我们可能会采用促进协作者合规的政策和程序，并在合同上要求合规， 但我们不能确保非员工协作者或调查人员遵守适用的法律。因此，可能会发生未经授权 违法使用和泄露研究对象信息的情况。任何此类违规行为都可能导致制裁 ，这可能会对我们的业务造成不利影响。

与我们的员工和增长相关的风险

我们需要招聘 并保留更多合格人员来发展和管理我们的业务。如果我们不能吸引和留住人才， 我们的业务和增长可能会受到严重损害。

我们的业绩取决于我们员工的才华和努力。我们未来的成功将取决于我们能否吸引、留住和激励组织各个领域的高技能人才，尤其是作为我们销售、临床支持、产品开发 和营销团队的一部分。我们计划继续发展我们的业务，并需要招聘更多人员来支持这一增长。 通常很难招聘和留住这些人员，如果关键人员离开或填补需要具有适当经验的关键人员的新职位，我们可能无法替换他们。 如果我们在未来很难找到和招聘到合适的人员，我们的发展可能会受到阻碍。合格的人才需求量很大，特别是在医疗器械行业， 我们可能会花费大量成本来吸引和留住他们。如果我们无法吸引和留住成功所需的人员， 我们的业务和增长可能会受到损害。

如果我们不能有效地 管理我们的增长，我们可能无法成功地营销和销售我们的产品或开发我们的候选产品。

我们未来的收入和运营 结果将取决于我们管理业务预期增长的能力。为了实现我们的业务目标， 我们必须继续增长。然而，持续增长带来了许多挑战，包括：

我们不能确定我们的系统、 控制、基础设施和人员是否足以支持我们未来的运营。如果不能有效地管理我们的 增长，可能会阻碍我们成功开发、营销和销售产品的能力，我们的业务也将受到损害。

与我们普通股相关的风险

如果我们的普通股成为 受细价股规则约束，交易我们的股票可能会变得更加困难。

美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称SEC)已通过规则，规范与细价股交易相关的经纪-交易商行为。细价股 通常是价格低于5.00美元的股权证券，但在某些国家证券交易所注册或授权在某些自动报价系统上报价的证券除外，前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前价格和交易量信息。虽然我们的普通股目前交易价格超过5.00美元，但最近我们的普通股交易价格低于5.00美元。如果我们不保留在纳斯达克资本市场的上市， 如果我们的普通股价格低于5.00美元，我们的普通股将被视为细价股，并遵守以下 要求：

对向现有客户和认可投资者以外的人销售细价股票的经纪自营商施加了额外的销售操作要求 。对于这些 类型的交易，经纪自营商必须为购买者做出特别的适宜性判定，并且必须在销售前收到购买者对交易的书面同意 。如果我们的普通股受到这些细价股 规则的约束，这些披露要求可能会降低我们 普通股在二级市场的交易活动水平。因此，可能会有较少的经纪自营商愿意在我们的股票上做市，这可能会影响我们的股东 出售其股票的能力。

我们的普通股 的市场价格可能波动很大，股东可能无法以或高于购买股票的价格转售其股票 。

在股票市场交易的公司一般都经历过极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例 。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。我们普通股的市场价格可能会波动。我们的股价可能会 因各种因素而大幅波动，包括以下因素：

在公开市场上出售我们普通股的大量 股票，或者认为可能会发生这种情况，可能会压低我们 普通股的市场价格。

截至2021年3月18日，根据修订后的1933年《证券法》或《证券法》第144条规定，我们几乎所有的流通股均可自由转让或公开转售。一般而言，根据现行规则第144条，实益拥有受限证券至少六个月(包括我们的联属公司)的人士(或其股份合计为 的人士)将有权 出售该等证券，但须视乎可获得有关本公司的最新公开资料而定。在出售前三个月内的任何时间没有 我们的关联公司，并且实益拥有其股票至少 年的人，将有权根据规则144出售该等股票，而不受规则144的任何限制。根据第144条，我们关联公司的销售 受数量限制、销售条款和通知要求的限制。根据本招股说明书、第144条或其他规定进行的任何重大普通股出售都可能造成供应过剩，从而对我们普通股的市场价格产生不利影响 。同样，可供出售的大量普通股可能会降低当前市场价格 。

我们使用净营业亏损 来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

一般而言，根据修订后的《1986年国税法》(简称《国税法》)第382条或该法规，公司发生“所有权变更”时，其利用变更前净营业亏损(NOL)来抵销未来应税收入的能力受到 限制。我们现有的 NOL可能会因之前的所有权变更而受到很大限制。此外，我们股票 所有权的未来变更(其中许多不在我们的控制范围内)可能会导致根据本守则第382条的所有权变更。根据州法律，我们的NOL 也可能受到损害。因此，我们可能无法利用我们的NOL的实质性部分。此外，我们利用NOL的能力 取决于我们的盈利能力和产生美国联邦应税收入。我们自成立以来已 发生净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受重大亏损； 因此，我们不知道我们是否或何时会产生使用NOL所需的美国联邦应税收入。

我们过去没有分红 ，未来也不期望分红。

我们从未就股本宣布或支付 现金股息。我们目前打算保留所有未来收益用于业务运营和扩展 ，因此在可预见的将来不会宣布或支付现金股息。股息的支付将 由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的经营结果、资本要求、财务状况、 前景、合同安排、我们未来任何债务协议中对股息支付的任何限制以及我们的董事会可能认为相关的 其他因素。如果我们不派发股息，我们的股东的投资只有在我们的股价升值的情况下才会有回报 。

我们的公司证书、章程和特拉华州法律中的反收购条款 可能会阻止或推迟控制权的变更。

我们授权发行200,000,000股普通股 。因此，我们的董事会将能够发行大量额外普通股，而无需 寻求股东批准。此外，公司注册证书和章程中的条款以及特拉华州法律中的条款可能会阻碍、推迟或阻止合并、收购或控制权变更。这些规定还可能阻止 代理权竞争，并使股东更难选举董事和采取其他公司行动。这些条文包括：

此外，我们还受特拉华州公司法第203条的约束，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为利益股东之日起的三年内，与拥有或在过去三年内任何时间拥有我们15%或更多已发行有表决权股票的任何股东进行任何广泛的 业务合并。 该条款可能具有延迟或防止控制权变更的效果，无论该股东是否愿意这样做

一般风险因素

我们依赖于我们的高级管理团队、我们的销售、临床支持和营销团队以及我们的工程团队，他们中的任何一个的流失都可能损害我们的业务 。

我们的所有员工，包括我们高级管理团队的 成员，都是随意的员工，因此他们可以随时终止与我们的雇佣关系。 因此，不能保证我们的任何员工在任何指定的时间段内都可以为我们提供服务 。我们高级管理团队、销售、临床支持和营销团队或工程团队成员的流失， 或我们无法吸引或留住其他合格人员，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果需要更换我们的任何关键员工，更换流程可能会 花费大量时间和成本，并可能严重延迟或阻碍我们业务目标的实现。

损害我们的声誉可能会损害我们的 业务，包括我们的竞争地位和业务前景。

我们吸引和 留住客户、供应商、投资者和员工的能力受到我们声誉的影响。对我们声誉的损害可能来自各种 来源，包括员工不当行为、安全违规行为、不道德行为、诉讼或监管结果、适当性 或损害，这除其他后果外，可能会增加诉讼索赔和损害的规模和数量，或者使 我们受到执法行动、罚款和处罚，并导致我们产生相关的成本和支出。

我们可能会受到 产品责任索赔的影响，这些索赔可能代价高昂、分散管理层的注意力并损害我们的业务。

我们的业务使我们面临潜在的 医疗器械制造、营销和销售过程中固有的产品责任风险。如果 我们的产品在使用过程中被发现不合适或有瑕疵，或造成伤害或死亡，我们可能会承担责任。我们的ClearPoint系统包含 机械和电气部件、复杂的计算机软件和其他复杂组件，其中任何部件都可能存在缺陷 或劣质部件或包含缺陷、错误或故障。复杂的计算机软件特别容易出现错误和故障， 尤其是在刚推出时。

由于我们的ClearPoint系统 设计用于执行复杂的手术程序，因此缺陷可能会导致许多并发症，其中一些可能会 非常严重，并可能伤害或杀死患者。任何这些事件造成的负面宣传都可能导致医生或 医院审查并可能终止他们与我们的关系。

医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼 。产品责任索赔，无论其是非曲直 或最终结果如何，都可能导致巨额的法律辩护费用。虽然我们维持我们 认为合适的产品责任保险，但此保险范围受到免赔额和承保范围的限制，可能不足以 保护我们不受未来任何产品责任索赔的影响。此外，我们可能无法在未来以令人满意的费率或足够的金额维持现有的产品责任保险。 产品责任索赔，无论其是非曲直或最终 结果如何，都可能导致：

我们的运营很容易受到自然灾害、断电和其他我们无法控制的事件造成的中断 或损失的影响，这将对我们的业务造成不利影响。

我们没有多余的 设施。我们几乎所有的活动都在我们位于加利福尼亚州欧文的工厂进行，包括执行管理、研发、组件加工、 我们ClearPoint系统的最终组装、打包和分发活动。 欧文是过去经历过大地震和其他自然灾害(包括 野火)的地震活跃区。我们已经采取了预防措施来保护我们的设施，包括购买业务中断保险。但是，在我们或我们的主要合作伙伴、供应商和客户开展业务的任何地点， 未来的任何自然灾害(如地震或野火)、流行病(如最近爆发的新型冠状病毒新冠肺炎)或其他意想不到的灾难(如电信故障、网络攻击或恐怖袭击)都可能严重扰乱我们的运营，并在维修、重建或更换我们的设施所需的时间内延误或 阻止产品组装和发货此外，我们维持的保险覆盖范围可能不足以弥补我们在 任何特定情况下的损失，或者继续以商业合理的费率和条款提供保险。此外，我们的设施可能会受到电力、天然气、水和其他能源供应短缺的 影响。未来的任何短缺或节约措施都可能 中断我们的运营并导致费用，从而对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

1B项。未解决的员工评论。

不适用。

项目2.财产

根据一份将于2023年9月到期的租约，我们在加利福尼亚州欧文租赁了约7400平方英尺的空间。我们的主要执行办公室和 主要业务都设在该设施。我们相信，该设施足以满足我们在可预见的 未来的需求。

第三项法律程序

在我们的正常业务过程中， 我们可能会面临各种索赔、未决的和潜在的损害赔偿法律诉讼、与政府法律和法规相关的调查 以及与我们正常业务运作相关的其他事项。我们不知道有任何重大的法律程序悬而未决 我们是当事人，或者我们的任何财产都是标的。

第四项矿山安全信息披露

不适用。

第二部分

第五项：注册人普通股市场、相关股东事项及发行人购买股权证券。

我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“CLPT”。

持票人

截至2021年3月18日，我们有20,672,779股已发行普通股 ，没有已发行的优先股。截至2021年3月18日，我们有210名登记在册的股东。此外，截至2021年3月18日，已发行购买3321,532股普通股的期权和认股权证。

股利政策

我们从未就股本宣布或支付 现金股息。我们目前打算保留所有未来收益用于业务运营和扩展 ，因此在可预见的将来不会宣布或支付现金股息。股息的支付将 由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的经营结果、资本要求、财务状况、 前景、合同安排、我们未来任何债务协议中对股息支付的任何限制以及我们的董事会可能认为相关的 其他因素。

股权薪酬计划信息

第六项：精选财务数据。

不适用。

第七条管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和 分析应与本年度报告中其他地方包含的综合财务报表 及其相关注释一起阅读。本讨论和分析包含基于当前预期的前瞻性陈述 ，涉及风险、假设和不确定性。您应阅读本年度报告的“风险因素” 一节，讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中描述的前瞻性陈述中描述或暗示的 结果大不相同的重要因素。

概述

我们是一家医疗设备公司 ，开发和商业化创新平台，用于在 直接的程序内MRI引导下在大脑中执行微创手术程序。我们的主要产品平台是我们的ClearPoint系统，该系统已投入商业使用， 用于在大脑中执行微创外科手术。ClearPoint系统利用程序内MRI来 指导程序，并设计用于医院现有的MRI套件。我们相信，此产品平台可提供更好的患者结果，提高医生和医院的收入潜力，并降低医疗保健系统的成本。

2010年，我们获得了FDA的监管许可，可以在美国销售我们的ClearPoint系统，用于普通神经外科手术。2011年，我们还获得了我们的ClearPoint系统的CE认证，这使我们能够在欧盟销售我们的ClearPoint系统。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的几乎所有 产品收入都与我们ClearPoint系统产品和相关服务的销售有关。 我们主要通过出售股权证券、发行可转换 和其他担保票据以及许可证安排来为我们的运营和内部增长提供资金。自1998年成立以来，我们在研发方面投入了大量精力，因此损失惨重。截至2020年12月31日，我们累计亏损约1.2亿美元。 随着我们扩展ClearPoint系统平台和整体业务，我们可能会继续蒙受运营亏损。

可能影响未来经营业绩的因素

以下是对可能影响我们未来运营结果的因素的描述 ，我们认为这些因素对于了解我们的业务和运营结果 非常重要。

新冠肺炎

2020年3月11日，世界卫生组织将一种新型冠状病毒(“新冠肺炎”)的传播定性为全球大流行，美国总统于2020年3月13日宣布，美国新冠肺炎疫情已进入全国紧急状态。在美国持续广泛的感染是一种持续的可能性。虽然对抗新冠肺炎病毒的疫苗接种已经开始 ，但我们无法确定疫苗接种过程将在多大程度上影响病毒的进展 。联邦、州和地方政府当局已经采取非常行动来遏制新冠肺炎的传播，包括发布“呆在家里”的指令和类似的命令，要求许多个人严格限制日常活动，并要求许多企业缩减或停止正常运营。这些措施虽然旨在 保护人类生命，但已导致经济活动减少，包括推迟或取消选择性外科手术， 历史上使用我们的ClearPoint系统的外科手术数量约占80%。

此外，新冠肺炎疫情对全球经济造成的衰退 状况可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，因为医院 推迟或减少了资本购买和整体支出。尽管美国经济的大部分领域已经重新开放，但新冠肺炎疫情在美国许多地区的影响仍然很强烈，许多公共卫生专家继续预测， 新冠肺炎在2021年的未来几个月里会激增。因此，恢复要求企业 再次缩减或停止正常运营(包括推迟或取消选择性手术)的指令和任务仍然是可能的。 联邦政府是否会通过额外财政刺激等措施来解决由此导致的近期和 长期财政状况的持续不确定性，以及与全球经济放缓有关的其他地缘政治问题，增加了国内和全球的不稳定。形势的快速发展和流动性排除了对新冠肺炎将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生最终影响的任何预测 ，这将在很大程度上取决于与新冠肺炎在美国爆发的持续时间和范围直接或间接相关的未来事态发展 。

关键绩效指标

我们在战术基础上使用的关键绩效指标 包含在以下类别的长期战略计划中：

收入

2010年，我们从FDA获得了510(K)许可 ，可以在美国销售我们的ClearPoint系统用于一般神经外科手术；2011年2月和2018年5月，我们还分别获得了ClearPoint系统和SmartFlow插管的CE营销批准；2020年6月，我们的ClearPoint软件版本和我们的拐点头部固定框架获得了 CE标志批准。我们ClearPoint平台产品和服务的未来销售收入 很难预测，可能不足以抵消我们持续的研究和开发费用 以及我们不断增加的销售、一般和管理费用。

销售产品产生经常性收入 是我们ClearPoint系统业务模式的重要组成部分。我们预计，随着时间的推移，随着我们利用ClearPoint 系统的安装来产生功能性神经外科产品的经常性销售， 经常性收入将占我们总收入的越来越大的百分比。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的产品收入分别约为880万美元 和980万美元，几乎全部与我们的 ClearPoint系统相关。

此外，我们预计，随着时间的推移，服务收入在我们总收入中所占的比例将会增加，其依据是：(A)如上所述，利用目前和未来安装的ClearPoint系统，以增加功能性神经外科服务收入； 和(B)如果我们在这一领域的客户成功地扩展了他们的临床试验，并且我们是否应该成功地继续与新的生物和药物输送建立关系 ，那么我们将增加生物制剂和药物输送服务的收入。 如果我们在这一领域的客户成功地扩大了他们的临床试验，我们是否应该成功地继续与新的生物和药物输送建立关系 截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的服务收入分别约为400万美元和140万美元 。

我们的收入确认政策在下面的 “关键会计政策以及重要判断和估计”一节中有更全面的描述。

收入成本

收入成本包括与组装和购买功能性神经外科产品、药物输送和生物 产品、非神经外科治疗产品和ClearPoint资本设备组件相关的直接 成本，我们已根据收入确认政策确认这些产品的收入。收入成本还包括根据我们的ClearPoint安置计划安装的出借系统的制造管理费用 成本和折旧的分配，以及过时、 受损或过剩库存的拨备。如上所述，随着经常性产品和服务销售对总收入的贡献预期增加，我们预计毛利率在总收入中所占的百分比将随着时间的推移而增加。

研发成本

我们的研发成本 主要包括与我们的ClearPoint系统产品的概念化、设计、测试和原型相关的成本 。此类成本包括研发人员的工资、差旅和福利，包括基于股份的相关薪酬 ；研发活动中的材料和实验室用品；顾问成本；以及与尚未商业化的技术相关的 许可成本。我们预计，随着时间的推移，随着我们：(I) 继续开发对我们ClearPoint系统的增强功能；以及(Ii)寻求扩大我们技术平台的应用，我们的研发成本可能会增加。 从我们成立到2020年12月31日，我们已经产生了大约6100万美元的研发费用。

产品开发时间表、 成功的可能性和总成本可能因候选产品而大不相同。监管审批和审批流程中也存在固有风险 。目前，我们无法确定地估计扩大我们技术平台应用所需的成本。

销售和营销、一般 和管理费用

我们的销售和营销费用以及一般 和管理费用主要包括工资、基于奖励的薪酬、差旅和福利，包括相关的 基于股份的薪酬；营销成本；专业费用，包括律师和外部会计师的费用；占用成本； 保险；以及其他一般和管理费用，包括但不限于公司执照、董事费用、 雇佣成本、税费、邮费、办公用品和会议成本。由于与ClearPoint系统商业化相关的成本以及支持运营增长所需的人员增加，我们的销售和营销费用预计将增加 。

关键会计政策和重大判断和估计

我们管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析基于我们的合并财务报表，该报表 是根据美国公认的会计原则(GAAP)编制的。编制这些 合并财务报表需要我们做出估计和假设，以影响截至合并财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露 以及报告期内报告的费用。下面讨论需要我们做出最重要、最困难的 和主观判断的会计估计。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同 。

虽然我们的重要会计政策 在本年度报告其他部分的合并财务报表附注2中有更全面的描述，但我们认为以下会计政策和估计对于全面理解和评估我们 报告的财务结果最为关键。

收入确认。我们的 收入主要包括：(1)销售功能性神经外科手术、导航、 治疗以及生物制剂和药物输送一次性产品的产品收入；(2)销售ClearPoint 资本设备和软件的产品收入；(3)与ClearPoint 资本设备和软件相关的服务、安装、培训和运输的收入；以及(4)与客户赞助的临床试验相关的临床病例支持收入。 当我们将产品和服务的控制权转让给客户时，我们确认的收入反映了我们希望从客户那里获得的 对价，以换取这些产品和服务。此流程涉及识别与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中的不同履约义务，以及在履行履约义务 后确认收入。如果履约义务单独或与客户随时可用且在合同中单独确定的其他资源一起 为客户提供利益，则认为履约义务有别于合同中的其他义务。当合同要求以单一合同价格履行多个履约义务 时，我们会根据我们通常收取的每个履约义务的相对独立价格在履约义务之间分配合同价格 。一旦我们将商品或服务的控制权 转移给客户，我们就认为履行义务已经履行, 这意味着客户有能力使用并获得商品或服务的好处。 只有当我们确定付款条款或控制权转移没有不确定性时，我们才会确认履行履约义务的收入 。

业务范围；收入确认时间

对于上述两种类型的资本设备和 软件销售，我们确认收入的时间点代表 客户拥有法定所有权、实际占有以及所有权的风险和回报，而我们现在有权获得付款。

库存。存货按成本(先进先出法)或可变现净值中较低者入账。库存中的项目主要涉及我们的 功能性神经外科产品、药物输送和生物产品、非神经外科治疗产品和ClearPoint Capital 设备。与正在接受现场客户评估的ClearPoint系统相关的软件许可证库存包括在随附的合并资产负债表中的库存 中。所有其他软件许可证库存均归类为非流动资产。我们 定期检查库存中的过时物品，并在发现可能过时的物品时提供储备。

基于股份的薪酬。 根据公允价值，员工和其他人获得股票或其他股权工具的股份(包括期权和认股权证)的所有安排，我们都会负责补偿。 我们负责补偿员工和其他人根据公允价值获得股票或其他股权工具的股份 每项奖励的公允价值在授予日进行估算，并在必要的授权期内摊销 作为补偿费用。我们基于股票的奖励的公允价值在授予日期 使用Black-Scholes估值模型进行估计。此估值模型需要输入高度主观的假设，包括 预期股票波动率、预计奖励条款和预期条款的无风险利率。为了估计预期的条款，我们使用SEC员工会计公告107或SAB 107中讨论的“普通”期权的“简化”方法。我们相信，SAB 107中列为使用简化 方法的先决条件的所有因素都适用于我们和我们的基于股份的薪酬安排。我们打算在可预见的 未来使用简化方法，直到有关锻炼行为的更详细信息可用。我们对预期波动率的估计基于 我们认为与我们相似的上市公司历史波动率的平均值，因为我们自己缺乏相关的历史波动率数据 。我们将始终如一地应用这一方法，直到我们有足够的有关我们自身股价波动的历史信息 作为我们所有基于股票的公允价值计算的输入。我们使用基于零息美国国库券的无风险利率 ，其期限与基于股票的奖励的预期期限一致。 我们尚未支付，也不预期支付普通股股票的现金股息；因此，预期股息 收益率假设为零。

研发成本。 与产品研究、设计和开发相关的成本在发生时计入研发费用。这些 成本包括研发人员的直接工资和员工福利相关成本、根据 合作协议条款发生的成本、研发活动中使用的材料成本以及外部服务成本。

经营成果

截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度比较

NM-百分比更改没有意义。

收入。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，总收入 分别约为1280万美元和1120万美元。

功能性神经外科导航和治疗产品和服务收入(包括与使用ClearPoint系统和相关服务的病例相关的一次性产品商业销售额)在截至2020年12月31日的一年中下降了12%，从2019年同期的710万美元 降至630万美元。这一下降主要是由于新冠肺炎大流行的影响，在2020年的很大一部分时间里，历史上占ClearPoint系统病例量约80%的选择性手术 被推迟或取消。虽然对抗新冠肺炎病毒的疫苗接种已经开始，但我们无法确定疫苗接种过程将对病毒进展产生影响的 时间和程度；定期 恢复选择性程序(如果有)的时间、采用情况或可行性；以及由此导致的新冠肺炎大流行对我们的 产品收入产生不利影响的时间长度。在截至2020年12月31日的年度 与2019年同期之间，功能神经外科导航产品价格没有上涨，这是合理预期会影响典型客户订单的情况。

在截至2020年12月31日的一年中，生物制品和药品递送收入(包括与使用ClearPoint系统的客户赞助的临床试验和相关一次性产品相关的服务的销售)增长了109%，从2019年同期的240万美元增至500万美元。 这一增长主要是由于生物制剂和药品递送服务从2019年到2020年增加了约270万美元，增幅为302%。 主要是由于来自如 本年度报告其他部分的综合财务报表附注3所述。2020年间，生物制品 和药品递送产品价格没有上涨，这在合理的预期下会影响典型的客户订单。

在截至2020年12月31日的一年中，资本设备收入(包括ClearPoint可重用硬件和软件以及相关服务的销售额)下降了10%，降至150万美元，而2019年同期为170万美元。虽然这一产品线的收入历来因季而异，但我们认为，由于新冠肺炎疫情 ，许多医院推迟了资本设备采购活动。在截至2020年12月31日的年度内，与2019年同期相比，资本设备产品价格没有上涨，这是合理预期会影响典型客户订单的情况。

收入成本。截至2020年12月31日的年度， 收入成本约为370万美元，而截至2019年12月31日的年度为390万美元，毛利率分别为71%和65%。毛利率的增长主要是由于 各业务线的收入组合发生了变化，从而产生了服务收入，与其他 产品线相比，服务收入的毛利率更高，与2019年同期相比，在截至2020年12月31日的一年中对总销售额的贡献更大。 虽然我们认为这一因素可能会在新冠肺炎 疫情导致的预防措施生效期间占上风，但我们也认为，如果收入和管理费用分配的组合恢复到历史正常水平，毛利率很可能会从目前的水平下降。

研发成本。 截至2020年12月31日的一年，研发成本为470万美元，而2019年同期为280万美元，增加了190万美元，增幅为67%。增加的主要原因是：(A)薪酬成本增加， 主要是由于员工人数增加，增加了60万美元；(B)与截至2020年12月31日的年度内签订的合作 协议相关的研究成本增加了50万美元；(C)产品和软件开发成本增加了20万美元；(D) 知识产权成本，包括已获得许可权的摊销，增加了40万美元；(E)专业费用为30万美元 。

销售和营销费用。 截至2020年12月31日的一年，销售和营销费用为540万美元，而2019年同期为480万美元 ，增加了60万美元，增幅为13%。这一增长主要是由于基本薪酬成本增加了110万美元， 这主要是由于我们的临床和营销团队增加了员工人数，但这部分被差旅费用减少 40万美元和基于激励的薪酬增加了30万美元所抵消。

一般和行政费用 截至2020年12月31日的一年，一般和行政费用为530万美元，而2019年同期为430万美元，增加了100万美元，增幅为22%。这一增长主要是由于：(A)薪酬增加， 主要包括基于股票的薪酬和高级管理人员过渡成本，为60万美元；(B)占用成本为10万美元；以及(C) 公司法律费用为20万美元，主要与新的和潜在的生物和药物输送关系有关。

其他收入。截至2020年12月31日的年度，其他收入 为90万美元，而2019年同期为9000美元。这一增长主要归因于 本公司于2020年4月收到的PPP贷款豁免收益 于2020年11月确认的收益。有关购买力平价贷款的更多信息见本年度报告其他部分 合并财务报表的附注6。

利息支出，净额。 截至2020年12月31日的年度净利息支出为140万美元，而2019年同期为100万美元。 增加的主要原因是：(A)与应付票据相关的折价摊销增加了20万美元， 这是因为2020年偿还并注销的2010年担保票据在2020年加速摊销，以及2020年1月发生的与2020年担保票据相关的贴现和融资成本的摊销及(B)由于发行2020年担保票据，与应付票据相关的基于现金的利息支出增加了40万美元 与与2010年担保票据和2014年发行并于2019年6月偿还的担保票据相关的2019年利息支出相比， 增加了40万美元。有关二零一零年担保票据及二零二零年担保票据的其他资料载于本年报其他部分的综合财务报表附注6 。

流动性与资本资源

于二零二零年十二月三十一日，我们拥有现金 及现金等价物余额合共2,010万美元，主要由于完成2019年管道及根据2020年融资交易发行票据 (分别于本年报其他部分所载附注8及6)及综合财务报表 ，并于下文进一步讨论。

我们自 成立以来已出现净亏损，导致截至2020年12月31日的累计赤字约为1.2亿美元。此外，在截至2020年12月31日的一年中，我们使用的运营现金达780万美元。自成立以来，我们主要通过出售股权证券、发行应付票据和许可证安排来为我们的运营提供资金 。

正如本年报其他部分包括的综合 财务报表附注8所述，于2019年5月，我们完成了与某些经认可的 投资者的2019年管道，根据该等投资者以每股3.10美元的价格购买了2,426,455股我们的普通股，产生了约750万美元的收益，然后扣除了总计约10万美元的发售费用。

于2020年1月，吾等与两名投资者(“2020可转换票据持有人”)订立2020年融资交易，根据该交易，吾等发行本金总额1,750万美元的浮动利率担保可转换票据(“第一期结算票据”)，所得收益(扣除已支付及应付的融资成本)及向其中一名2020可转换票据持有人支付的承诺费 约1,680万美元。从发行第一批成交票据(期限为五年 )收到的净收益中，我们偿还并注销了本应于2020年10月和11月到期的二零一零年初级担保票据。

作为2020年融资交易基础的证券购买 协议(“SPA”)的条款还赋予我们权利(但没有义务) 要求其中一位2020年可转换票据持有人额外购买500万美元的票据本金(“第二张 结账票据”)。2020年12月29日，根据SPA修正案的条款，除其他条款外，我们增加了第二笔结算票据的本金 ，我们向2020年可转换票据持有人发行了第二笔结算票据，本金 为750万美元。

2020年4月，作为CARE法案的一部分，我们通过工资保护计划提供的一笔贷款获得了896,000美元 的收益(“购买力平价贷款”)。在 2020年11月，我们接到美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)的通知，根据《关爱法案》(CARE Act)的规定，这笔贷款已被免除。

有关2020年担保票据和购买力平价贷款的更多信息载于本年度报告其他部分的综合财务报表附注6。

正如本年报其他部分的 合并财务报表附注11所述，2021年2月23日，我们完成了2,127,660股普通股的公开发售 。扣除承销 折扣和佣金以及我们应支付的其他估计发售费用后，此次发售的净收益约为4680万美元。

基于上述情况，管理层 认为，截至2020年12月31日的现金及现金等价物余额足以支持本公司的运营，并至少在未来12个月内履行其义务 。

现金流

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度现金活动摘要如下：

经营活动产生的净现金流 。2020年和2019年，我们分别使用了780万美元和280万美元的现金用于运营活动。

2020年，运营活动中使用的现金主要包括：(I)我们的680万美元亏损；(Ii)应收账款增加80万美元；以及(Iii) 应付账款和应计费用减少50万美元，应计利息100万美元；租赁负债 10万美元，递延收入40万美元。这些用途被以下各项所抵消：(A)预付费用和其他 流动资产减少10万美元；(B)包括在我们总计160万美元净亏损中的非现金费用净额，包括与折旧和摊销有关的费用、基于股份的薪酬、实物利息、债务发行摊销 成本、原始发行折扣和租赁使用权资产摊销，以及扣除租赁负债增加后的净额，其中 是部分

2019年，运营活动中的现金使用包括：(I)我们的550万美元亏损；(Ii)库存增加100万美元，预付费用和其他 流动资产增加10万美元；以及(Iii)租赁负债减少10万美元。这些用途被以下部分抵消：(A)应收账款减少 10万美元；(B)应付账款和应计费用增加120万美元，递延收入增加90万美元；(C)包括在我们总计180万美元净亏损中的非现金支出包括折旧 和摊销、股票补偿、债务发行成本摊销和原始发行折扣，以及租赁使用权资产的摊销(扣除增量)。

投资活动产生的净现金流 。2020年用于投资活动的净现金流为50万美元，主要包括收购 医疗器械许可权。

2019年用于投资 活动的净现金流为20万美元，主要包括收购医疗器械许可权。

为 活动融资产生的净现金流。2020年融资活动提供的现金净额包括以下收益：(A)发行2020年担保 票据，扣除融资成本和贴现后净额为2430万美元；(B)购买力平价贷款，90万美元；以及(C)行使普通权证和期权，40万美元，由偿还 至280万美元的应付票据部分抵消。

2019年资助 活动提供的净现金包括2019年管道收益740万美元和行使认股权证40万美元。该等 所得款项由(I)于2019年预付与2020年有担保票据有关的融资成本；及 (Ii)偿还2014及2010年有担保票据的本金210万美元而部分抵销。

表外安排

我们不参与任何对我们的财务状况、 收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源具有或可能产生重大当前或未来影响的表外安排。 我们不参与任何对我们的财务状况、 收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源具有或可能产生重大当前或未来影响的表外安排。

营运资本及资本开支要求

到目前为止，我们尚未实现盈利。 随着我们继续努力扩大ClearPoint系统产品的商业化并为我们的技术平台寻求更多应用，我们可能会继续出现净亏损。 我们的现金余额通常存放在各种活期账户中 ，以期实现流动性和资本保值。

由于与医疗设备的开发和商业化相关的众多风险和 不确定性，我们无法估计成功将我们的ClearPoint系统产品商业化并为我们的技术平台进行 其他应用所需的资本支出和运营支出的确切金额 。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

不适用。

第八项财务报表和补充数据。

独立注册会计师事务所报告和财务报表载于本年度报告的F-1至F-26页。

第九项会计和财务披露方面的变更和与会计人员的分歧。

没有。

第9A项。控制和程序。

管理层对信息披露控制和程序的评估

我们已经建立了披露 控制和程序，该术语在1934年《证券交易法》或《交易法》下的规则13a-15(E)中定义。 我们的披露控制和程序旨在确保与我们相关的重要信息被我们组织内的其他人 首席执行官和主要财务官所了解。在他们的监督下，在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的参与下，我们对截至2020年12月31日我们的披露控制和程序的 有效性进行了评估，以确保我们在根据交易法提交或提交的报告中要求 披露的信息在 SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于 控制和程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的信息披露控制和程序自2020年12月31日起生效。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责 按照交易所 法案规则13a-15(F)的规定，建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是一个流程，旨在根据美国公认的会计原则，为财务报告的可靠性 以及为外部目的编制财务报表提供合理保证。任何内部控制系统，无论设计得多么好，都有其固有的局限性，包括： 控制可能被规避或覆盖，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而不会被发现。 此外，由于条件的变化，内部控制的有效性可能会随着时间的推移而变化。因此，即使是有效的内部控制系统也只能合理地保证内部控制系统的目标得以实现。

在监督下，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的参与下，我们根据#年12月31日建立的标准 对截至2020年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了 评估内部控制-综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会 发布。基于此评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制 自2020年12月31日起生效。

本年度报告不包括 我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告。 根据美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规则 ，管理层的评估不受我们独立注册会计师事务所的认证，该规则允许我们在本年度报告中仅提供管理层的评估。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年12月31日的年度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地 可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第9B项。其他信息。

没有。

第三部分

第10项董事、高级管理人员和公司治理

此 项所需的信息以引用方式并入2020年12月31日后120天内提交的最终委托书中，该委托书根据交易法第14A条的规定，与我们的2021年股东年会相关。

S-K法规第405条要求披露任何已知的延迟提交或内部人士未按《交易法》第16(A)条要求提交报告的 信息。关于拖欠报告的披露 ，可以在我们最终的 委托书中的“拖欠第16(A)条报告”的标题下找到，并且根据表格10-K的一般指示G，在此引入作为参考。

我们的董事会已经通过了商业行为和道德准则 。商业行为和道德准则适用于我们的所有员工、高级管理人员(包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员)、 代理人和代表，包括董事和顾问。商业行为和道德准则发布在我们的网站 www.clearpointuro.com上。如有要求，我们将免费向任何人提供本文档的副本，方法是写信给 我们的投资者关系部，邮编：5 Musick，Irvine，CA 92618。我们打算满足Form 8-K第5.05 项下的披露要求，该要求涉及修改或豁免我们的商业行为和道德准则的条款，或豁免适用于任何主要高管、主要财务官、主要会计官或控制人、 执行类似职能的人员或我们在上述网站上的董事的 条款。将我们的网站地址包含在 本年度报告中，不会将我们网站上的信息包括在本年度报告中，也不会通过引用将其合并到本年度报告中。

项目11.高管薪酬

此 项所需的信息以引用方式并入2020年12月31日后120天内提交的最终委托书中，该委托书根据交易法第14A条的规定，与我们的2021年股东年会相关。

第12项：某些受益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项。

此 项所需的信息以引用方式并入2020年12月31日后120天内提交的最终委托书中，该委托书根据交易法第14A条的规定，与我们的2021年股东年会相关。

第13项：某些关系和相关交易，以及董事独立性 。

此 项所需的信息以引用方式并入2020年12月31日后120天内提交的最终委托书中，该委托书根据交易法第14A条的规定，与我们的2021年股东年会相关。

第14项主要会计费用和服务

此 项所需的信息以引用方式并入本公司2021年股东年会的最终委托书中，该委托书将于2020年12月31日之后120天内根据《交易法》第14A条的规定提交。

第四部分

项目15.证物、财务报表附表

(A)(1)以下文件归档在F-2至F-8页的“第 8项：财务报表和补充数据”下，并作为本年度 报告的一部分：

(A)(2)财务报表附表因不适用而略去。

(A)(3)见下文第15(B)项。

(B)展品

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

授权书

我知道所有在座的人， 以下签名的每个人构成并任命Joseph M.Burnett和Danilo D‘Alessandro，以及他们中的每个人，分别作为他的事实代理人，有充分的替代和再代理的权力， 以任何和所有身份，以他的名字，地点和替代，签署本10-K表格年度报告的任何和所有修正案，并 将其与所有人一起提交，并将其提交，以及 以任何身份和所有身份签署本年度报告的任何和所有修正案，并 将其与所有人员一起提交，以代替他和 以任何和所有身份签署本年度报告的任何和所有修正案，并 将其连同所有 授予上述代理律师和代理人，以及他们中的每一人充分的权力和权限，以尽其可能或可以亲自作出的一切意图和目的，作出和执行与上述诉讼代理和代理人有关的每一项和每一项行为以及必须和必要的事情 ，特此批准并确认所有上述诉讼代理人和代理人，或他们中的任何一人，或他们的替代者或其替代者，均可合法地作出或安排作出

根据 1934年证券交易法的要求，以下人员代表注册人和 以指定的身份和日期签署了本报告。

目录

独立注册会计师事务所报告

致以下公司的董事会和股东：

ClearPoint Neuro，Inc.

加利福尼亚州欧文

对财务报表的意见

我们已经审计了附带的ClearPoint Neuro，Inc.(前身为MRI Intermotions，Inc.)的合并资产负债表 。(“本公司”)于2020年12月31日及2019年12月31日， 截至该日止年度的相关综合经营报表、股东权益及现金流量，以及 相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至该日止年度的经营业绩和现金流，符合美国公认的会计原则 。

意见基础

这些财务报表由 公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计 对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国公共会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所 ，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB适用的 规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们根据PCAOB的标准 进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得财务 报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也没有聘请 对其财务报告的内部控制进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告内部控制 ，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估 财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上检查关于财务 报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础 。

关键审计事项

下面所传达的关键审计事项是指已传达或要求传达给审计委员会的本期财务报表审计所产生的事项 ：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断 。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个财务报表的意见 ，我们也不会通过沟通下面的关键审计事项，对关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的 意见。

关键审计事项说明

在截至2020年12月31日的一年中，该公司的服务和其他收入为4039,516美元 。服务和其他收入来自：1)与ClearPoint Capital设备和软件相关的服务、安装、 培训和运输；以及2)与客户赞助的临床试验相关的临床病例支持收入。如财务报表附注2所披露，当 将本公司产品和服务的控制权转让给其客户时，本公司确认收入，该金额反映了公司预期从其客户那里获得的该等产品和服务的对价 ，其过程包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中的不同履约义务，以及在履行义务 得到履行时确认收入。 本公司确认收入的过程包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、将合同价格分配给合同中的不同履约义务、以及在履行义务 得到履行时确认收入。

由于公司合同的性质包括 多项履约义务，管理层在确定适当的收入 确认时在以下方面做出重大判断：

因此，在执行审计程序以评估管理层判断的合理性时，需要高度的审计师判断力。这些判断的更改 可能会对这些合同上确认的收入金额产生实质性影响。

如何在 审核中解决关键审核事项

根据我们对公司的了解，我们确定了 如上所述针对服务和其他收入执行的程序的性质和范围，包括确定执行这些程序的收入流 。我们的审核程序包括以下服务和 其他收入：

自 2008年起，我们一直担任本公司的审计师。

/s/Cherry Bekaert LLP

佛罗里达州坦帕市

2021年3月22日

ClearPoint Neuro，Inc.

(前身为MRI Intermotions，Inc.)

合并资产负债表

(千美元，每股数据除外)

请参阅合并财务报表附注。

ClearPoint Neuro，Inc.

(前身为MRI Intermotions，Inc.)

合并业务报表

(千美元，每股数据除外)

请参阅合并财务报表附注。

ClearPoint Neuro，Inc.

(前身为MRI Intermotions，Inc.)

股东权益合并报表

截至2020年和2019年12月31日的年度

(千美元)

请参阅合并财务报表附注。

ClearPoint Neuro，Inc.

(前身为MRI Intermotions，Inc.)

合并现金流量表

(千美元)

ClearPoint Neuro，Inc.

(前身为MRI Intermotions，Inc.)

合并现金流量表

非现金投融资交易：

请参阅合并财务报表附注。

ClearPoint Neuro，Inc.

(前身为MRI Intermotions，Inc.)

合并财务报表附注

ClearPoint Neuro，Inc.(“本公司”) 是一家医疗设备公司，专注于技术的开发和商业化，使医生能够在执行微创外科手术的同时，使用直接的程序内磁共振成像(MRI)引导来查看大脑内部 。该公司于1998年3月在特拉华州注册成立。该公司的主要执行机构和主要业务位于加利福尼亚州的欧文。本公司于2013年8月成立了ClearPoint Neuro(Canada)Inc.，这是一家在加拿大注册成立的全资子公司，主要目的是进行软件开发；并于2020年10月成立了ClearPoint Neuro U.K.Ltd，这是一家在英国注册成立的全资子公司，主要目的是 聘用本公司的临床服务代表，为本公司在英国和欧盟的客户提供服务。 本公司在加拿大注册成立的全资子公司ClearPoint Neuro(Canada)Inc.主要是为了进行软件开发，并于2020年10月成立了在英国和欧盟注册的全资子公司ClearPoint Neuro U.K.Ltd。这两家子公司的活动都反映在这些合并财务报表中。

该公司的ClearPoint系统是一个由资本设备和一次性产品组成的 集成系统，旨在使 大脑中的微创程序可以在MRI套件中执行。2010年，该公司获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可 ，可以在美国销售ClearPoint系统，用于普通神经外科介入手术。

2020年2月12日，根据提交给特拉华州国务卿的公司注册证书修订证书，公司名称 从MRI Intermotions，Inc.更改为ClearPoint Neuro，Inc.。此外，自2020年2月12日起，公司董事会通过了第二次修订后的章程，以反映公司名称的变更。 自2020年2月12日起生效。本公司的公司注册证书或章程并无其他更改。鉴于公司更名，自2020年2月12日开盘起生效，公司普通股 开始在纳斯达克资本市场交易，交易代码为“CLPT”。

新冠肺炎

2020年3月11日，世界卫生组织 将一种新型冠状病毒(“新冠肺炎”)的传播定性为全球大流行， 美国总统于2020年3月13日宣布，美国新冠肺炎疫情已构成国家紧急状态。 有可能在美国继续大范围感染。联邦、州和 地方政府当局已经采取非常行动来遏制新冠肺炎的传播，包括发布“呆在家里”指令和 类似的命令，要求许多个人严格限制日常活动，并要求许多企业缩减或停止正常的 运营。这些措施虽然旨在保护人类生命，但已导致经济活动减少，包括推迟或取消选择性外科手术，这些手术历来占使用公司ClearPoint系统的外科 手术数量的80%左右。此外，新冠肺炎疫情对全球经济造成的衰退状况可能会对公司业务产生重大不利影响，因为医院推迟或减少了资本采购和整体支出。 尽管美国经济的大部分领域已经重新开放，但新冠肺炎 大流行对美国许多地区的影响仍然强烈，许多公共卫生专家继续预测新冠肺炎 未来将在2021年激增。因此，恢复要求企业再次缩减或停止正常运营的指令和任务仍然是可能的， 包括推迟或取消选择性手术。关于联邦政府是否会在近期和长期内通过额外的财政刺激措施来解决由此产生的财政状况的持续不确定性 , 以及其他与全球经济放缓相关的地缘政治问题，增加了国内和全球的不稳定性 。形势的快速发展和流动性排除了对新冠肺炎将对公司业务、财务状况、运营结果和现金流产生最终影响的任何预测，这将在很大程度上取决于与美国新冠肺炎爆发的持续时间和范围直接或间接相关的未来 事态发展。

流动性

本公司自 成立以来出现净亏损，截至2020年12月31日累计亏损约1.2亿美元。此外，在截至2020年12月31日的一年中，公司从运营中使用的现金达780万美元。自成立以来，公司的运营资金主要来自出售股权证券、发行应付票据和许可证安排。

ClearPoint Neuro，Inc.

(前身为MRI Intermotions，Inc.)

合并财务报表附注

如附注8所述，于2019年5月， 公司与若干认可投资者订立证券购买协议，根据该协议，该等投资者按每股3.10美元购买2,426,455股本公司普通股(“2019年管道”)，所得款项约为 750万美元，然后扣除总计约10万美元的发售开支。

于2020年1月，本公司与两名投资者(“2020可换股票据持有人”) 订立证券购买协议(“SPA”)，根据该协议，本公司发行本金总额为1,750万美元的浮息担保可换股票据(“第一批 结账票据”)，所得款项扣除已支付及应付的融资成本后所得款项，以及向其中一名 2020可换股票据持有人支付的承诺费约1,680万美元。本公司从发行第一期结算 票据(期限为五年)所得款项净额中，偿还并注销本应于2020年10月及11月到期的二零一零年初级担保应付票据(“二零一零年担保 票据”)。

SPA还赋予本公司权利，但没有义务， 要求其中一位2020年票据持有人额外购买500万美元的 票据本金(“第二笔结账票据”，并与第一笔结账票据一起，购买“2020年有担保票据”)。 2020年12月29日，根据SPA修正案的条款，增加了第二笔结账票据的本金 ，本公司发行了2020年的第二笔结账票据。 该修正案增加了第二笔结账票据的本金金额 ，根据该修正案的条款，本公司发行了至2020年的第二笔结账票据。 该修正案增加了第二笔结账票据的本金金额 ，根据该修正案的条款，本公司于2020年发行了第二笔结账票据

2020年4月，作为CARE法案的一部分，本公司通过薪资保护计划提供的贷款(“PPP贷款”)获得了90万美元的收益。 2020年11月，本公司接到美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)的通知，根据CARE法案的 条款，该贷款已被免除。

有关 2020有担保票据和购买力平价贷款的更多信息见附注6。

如附注11所述，本公司于2021年2月23日完成公开发售2,127,660股普通股。扣除承销折扣和佣金以及本公司应支付的其他预计发售费用后，此次发行的净收益约为4680万美元。

基于上述情况，管理层 认为，截至2020年12月31日的现金及现金等价物余额足以支持本公司的运营，并至少在未来12个月内履行其义务 。

合并原则

合并财务报表包括 本公司及其全资子公司的账目。所有重要的公司间帐户和交易都已取消 。

预算的列报和使用依据

按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制财务报表 要求管理层做出 估计和假设，这些估计和假设影响合并财务报表日期的或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和费用的报告金额。 实际结果可能与这些估计不同。

现金和现金等价物

现金和现金等价物包括所有原始到期日不超过三个月的高流动性投资。

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库存

存货按成本 (先进先出法)或可变现净值中较低者入账。库存中的项目主要与公司的ClearPoint 系统相关。与正在接受现场客户评估的ClearPoint系统相关的软件许可证库存包括在随附的合并资产负债表中的库存 中。所有其他软件许可证库存均归类为非流动资产。 公司定期检查其过时物品的库存，并在确定可能过时的 物品时提供储备。

无形资产

2020和2019年，本公司签订了 某些许可协议，向本公司提供了功能性神经外科领域产品的开发和商业化权利 。根据这些特定许可协议的条款，公司在签署许可协议时向许可方支付了总计60万美元的基础技术访问费用，并将根据许可协议中定义的监管和商业化里程碑的实现情况 进行未来付款。在2020年第四季度，公司 确定2019年收购的许可权背后的技术不太可能在未来带来好处。因此， 公司记录了10万美元的减值费用，这是其许可权投资的未摊销余额 ，这笔投资计入了随附的2020年综合经营报表中的摊销和折旧。

根据会计准则 编撰第350条“无形资产-商誉及其他”，本公司在上述许可权中的投资在预期使用年限五年内摊销 。

财产和设备

财产和设备按成本入账 ，并在其估计使用年限(主要是五至七年)内按直线折旧。租赁改进 按其估计使用年限或相关租赁期限中较短的时间按直线折旧。

长期资产减值

本公司定期评估其长期资产(有限寿命无形资产以及财产和设备)的可回收性 。当事件或环境变化 显示该等资产的账面金额可能无法完全收回时，预期未贴现的未来现金流量与相关资产的账面净值相比为 。如果相关资产的账面净值超过该资产的未贴现 预期未来现金流量，账面金额将降至预期未来现金流量的现值 ，并将确认减值亏损。

收入确认

该公司的收入主要包括：(1)销售功能性神经外科、导航、治疗、生物制品和药物的产品收入 交付一次性产品的收入；(2)销售ClearPoint资本设备和软件的产品收入；(3)与ClearPoint资本设备和软件相关的服务、安装、培训和运输的收入 ；以及(4)与客户赞助的临床试验相关的临床 病例支持收入。当 公司产品和服务的控制权转让给客户时，本公司确认收入，金额反映公司 希望从客户那里获得的对价，以换取这些产品和服务，该过程涉及确定与客户的合同 ，确定合同中的履约义务，确定合同价格，将合同 价格分配给合同中的不同履约义务，以及在履行履约义务 得到满足时确认收入。在此过程中，本公司确认了以下过程：确定与客户的合同 ，确定合同中的履约义务，确定合同价格，将合同 价格分配给合同中的不同履约义务，以及在履行履约义务 时确认收入。如果履约义务单独或与客户随时可以获得并在合同中单独标识的其他资源一起为 客户带来好处，则认为履约义务有别于合同中的其他义务。 当一份合同要求以单一合同价格履行多项履约义务时， 公司根据公司通常收取的每项履约义务的相对独立价格在各履约义务之间分配合同价格。 一旦将商品或服务的控制权转让给客户，公司即认为履行义务已履行, 这意味着客户有能力使用并获得良好或 服务的好处。公司只有在确定付款条款或控制权转移不存在不确定性的情况下，才会确认履行业绩义务的收入 。

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业务范围；收入确认时间

对于上述两种类型的资本设备和 软件销售，公司对确认收入时间点的确定代表 客户拥有法定所有权、实际占有以及所有权的风险和回报，而公司 拥有当前的支付权。

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该公司在一个行业中运营 ，其几乎所有的销售都是面向美国的客户。

与客户签订的合同中的付款条款 一般在客户收到公司发票后30-60天内。

本公司为其功能神经外科导航产品、生物制剂和药物输送产品以及资本设备和软件产品提供一年保修 ，这些产品不在第三方制造商的保修范围内。本公司与客户签订的合同不 规定除产品缺陷外的退货权利。

有关收入确认的其他 信息，请参阅注释3。

研发成本

与产品研究、设计和开发相关的成本 在发生时计入研发费用。

所得税

递延所得税资产和负债 确认可归因于现有资产和负债的账面金额与各自所得税基础之间差异的综合财务报表 的估计未来税项后果。该等资产及负债以制定的税率计量 ，预期适用于预期收回或结算该等暂时性差额的年度的应税收入或亏损 。税率变动的影响在包括制定日期在内的期间确认。公司提供递延所得税净资产的估值津贴，除非根据现有证据，递延所得税资产变现的可能性比不变现的可能性更大。 公司提供递延所得税净资产的估值津贴，除非根据现有证据，递延所得税资产变现的可能性更大。本公司将与未确认的 税收优惠相关的利息和罚款确认为所得税费用的组成部分。截至2020年12月31日和2019年12月31日，本公司没有与不确定的税收状况相关的应计利息或罚款 。

每股净亏损

本公司使用当期已发行普通股的加权平均数计算每股净亏损 。每股基本及摊薄净亏损相同，原因是转换、行使或发行所有潜在普通股等价物(包括附注8所述本公司全部已发行普通股购股权及认股权证)，以及附注6所述2020年担保票据及第二期结算单的潜在摊薄将为反摊薄。

基于股份的薪酬

本公司负责 员工、董事和其他人员根据公允价值获得股票或其他股权工具(包括期权和认股权证)股份的所有安排的补偿。每项奖励的公允价值都是在授予之日估计的，并在必要的授权期内摊销为补偿 费用。本公司股票奖励的公允价值是在授予日期 使用Black-Scholes估值模型估算的。此估值模型需要输入高度主观的假设，包括 预期股票波动率、预计奖励条款和预期条款的无风险利率。为估计预期条款，公司采用美国证券交易委员会(SEC)发布的员工会计公告107(SAB 107)中讨论的“普通”期权的“简化”方法。“公司”(The Company)

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相信在 SAB 107中列为使用简化方法的前提条件的所有因素都适用于本公司及其基于股份的薪酬安排。 本公司打算在可预见的将来使用简化方法，直到获得有关行使 行为的更详细信息。本公司对预期波动率的估计基于以下平均值：(I)其认为与本公司相似的上市公司的历史波动率 ；及(Ii)本公司的历史波动率有限， 并将始终如一地采用此方法，直至存在足够的相关历史数据为止。本公司采用基于零息美国国库券的无风险利率 ，其条款与股权奖励的预期条款 一致。本公司尚未支付，也不预期向其普通股支付现金股息，因此，预期股息率假设为零。

股权交易的公允价值确定

该公司的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“CLPT”。报价收盘价用作确定 基于股票的交易的公允价值的关键输入。自2019年12月9日起至2020年2月12日公司名称变更 和股票交易代码变更为止(见注1)，公司普通股在纳斯达克资本 市场交易，交易代码为“MRIC”。2019年7月3日至2019年12月8日期间，公司普通股在纽约证券交易所美国有限责任公司交易，2019年7月3日之前，公司普通股在场外交易 市场交易，并在场外交易市场和场外交易公告牌上报价，代码为“MRIC”。

集中风险和其他风险以及 不确定性

可能使本公司面临严重信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。 本公司几乎所有现金和现金等价物都存放在由 联邦存款保险公司承保的美国金融机构。截至2020年12月31日，该公司的银行余额约为1,480万美元， 超过了保险限额。

截至2020年12月31日，一个客户占应收账款的11%，截至2019年12月31日，一个客户占应收账款的12%。

在截至2020年12月31日的年度内，如附注3所述，一个客户(关联方)占总收入的28%。

在授信之前，公司会对客户的财务状况进行 次信用评估，通常不需要客户提供抵押品。当收款变得可疑时， 公司将为可疑帐款提供备抵。截至2020年12月31日和2019年12月31日，每一年的坏账拨备 都不到10万美元。

本公司面临医疗器械行业 新兴公司常见的风险，包括但不限于：新技术创新；其产品的接受度和 竞争力；对关键人员的依赖；对关键供应商的依赖；一般经济条件和利率的变化；对专有技术的保护；对不断变化的政府法规的遵守； 市场广泛接受产品的不确定性；客户为资本购买获得信贷的机会；以及产品责任索赔。制造中使用的某些组件 的替代供应来源相对较少，为 此类组件建立额外或替换供应商不可能很快完成。这些供应商中的任何一家都无法满足公司的供应要求 可能会对未来的经营业绩产生负面影响。

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最新会计准则

2020年8月，财务会计准则委员会发布了 会计准则更新第2020-06号，“债务-有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权的合同(分主题815-40)-可转换工具和 实体自有股权的合同的会计”(下称“ASU”)。ASU修正了之前的权威文献，以减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量。对于具有 转换功能的可转换票据(不需要在主题815“衍生工具和对冲”项下计入衍生品)， 或不会导致大量溢价计入实收资本的可转换票据，嵌入的转换功能不再 从主合同中分离出来。本公司已确定，第二份成交备注中嵌入的转换功能(见 附注6)属于ASU的范围。因此，在采用ASU后，与第二份成交票据 相关记录的折扣、在第二份成交票据发行之日在额外实收资本中记录的相应金额约为310万美元，以及在第二份成交票据发行之日至采用ASU之日期间将计入利息 费用的折扣累计摊销将被 冲销。

ASU在2021年12月15日之后的财年内对公共业务实体有效，而不是美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)定义的较小的报告公司。 对于所有其他实体，ASU在2023年12月15日之后的财年有效。允许提前采用， 但不得早于2020年12月15日之后的财年。允许采用修改后的或完全追溯的过渡方法 。截至2020年12月31日，该公司是一家规模较小的报告公司，目前正在评估采用ASU的时机 和方法。

重新分类

随附的截至2020年12月31日的 年度综合经营报表包含以前归类为服务收入的某些项目(已重新归类为产品收入)，以及以前归类为一般和行政费用、研发费用、 以及销售和营销费用的某些项目(已重新归类为收入成本)。随附的截至2019年12月31日的年度综合营业报表 已符合2020年的表述。

按服务行划分的收入

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合同余额

在截至2020年12月31日的年度内，公司确认了约50万美元的资本设备和软件相关服务收入，这笔收入之前已计入截至2019年12月31日的合并资产负债表中的递延收入 。

2019年9月，本公司与客户签订了 一项开发服务协议，根据该协议，本公司有权向客户收取预付款 13万美元，其中约05万美元和10万美元分别计入相应的2020年12月31日和2019年12月31日的综合资产负债表中的递延收入中。

此外，在2019年9月，本公司将 签订了意向书，随后于2019年11月与一名客户签署了相关的工作说明书(连同意向书和“项目文件”) ，客户是股东(从2020年开始是票据持有人，如附注6所述) ，其当时的首席运营官是公司董事会成员(随后被客户的首席开发官 取代)，以启动产品开发项目根据项目文件的条款， 从2019年第四季度开始，公司有权向客户收取：(A)50万美元的不可退还预付款；以及(B)50万美元的季度服务费 。2020年2月，本公司与客户的一家欧洲附属公司签订了一份供应协议和 一份工作说明书(“欧洲SOW”)。根据欧洲 SOW条款，公司有权从2020年第一季度开始按季度向客户收取25万美元的服务费 。在2020年期间，由于新冠肺炎大流行，项目文件和欧洲SOW计划进行的临床试验被推迟了 。因此，该公司同意在2020年9月30日之前将此类季度服务费总共降低25万美元。2020年11月，公司签署了项目文件附录和欧洲SOW，其中规定客户的总金额为每季度70万美元，从10月1日起生效 1, 2020年。本公司按与相关协议中包含的履约义务的交易价格成比例关系 将本段所述的每笔预付款确认为收入，并将本段所述的季度服务费 确认为从此类服务开始的季度开始的备用服务的收入。基于上述情况： (A)本公司于截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度分别确认收入约350万美元及50万美元；(B)于2020年12月31日及2019年12月31日各确认来自客户的应收账款约为 10万美元；及(C)截至12月，本段所述所有付款总额中约有10万美元及60万美元计入随附的综合资产负债表 的递延收入

该公司向购买三年期系统服务协议的客户免费提供其软件的升级版本 。 软件和服务协议的交易价格是根据软件的独立 价格和公司通常收取的服务协议价格通过分配服务协议价格来确定的。该软件的交易价格 在安装时确认为收入，在2020年12月31日和2019年12月31日分别包括约10万美元和20万美元的未开单应收账款 。

剩余履约义务

本公司与客户签订的合同(以下讨论的资本设备和软件相关服务协议除外)主要期限不到 一年。因此，截至2020年12月31日与此类合同相关的剩余履约义务的交易价并不重要 。

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与原始条款超过一年的资本设备和软件相关服务协议相关的剩余履约义务的收入 截至2020年12月31日，在上述“合同余额”标题下讨论的预付款约为50万美元。该公司预计在未来三年内确认这笔收入。

截至 12月31日，库存包括以下内容：

截至12月31日，物业和设备由以下 组成：