10-K


每节课的标题	交易个符号	注册的每个交易所的名称
单位，每个单位包括一股普通股，每股面值0.0001美元，以及一只认股权证，每股普通股的一半可行使，行权价为每股11.5美元	VINCU	纳斯达克股票市场有限责任公司
普通股	葡萄酒	纳斯达克股票市场有限责任公司
认股权证	VINCW	纳斯达克股票市场有限责任公司

根据该法第12(G)条登记的证券：

没有。

勾选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。是，☐否

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐否

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是，☐否

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是，否，☐

用复选标记表示注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条中对大型加速申报公司、加速申报公司、较小报告公司、新兴成长型公司的定义。


大型加速文件服务器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件管理器	☐	规模较小的报告公司

新兴成长型公司

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国联邦法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所完成的。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐否

非关联公司持有的普通股总市值(基于2020年6月30日纳斯达克资本市场的收盘价)约为780万美元。

截至2021年3月1日，注册人共有13,984,441股普通股(其中包括1,801,399股构成单位的普通股) 已发行普通股。

以引用方式并入的文件

注册人将在2020年12月31日后120天内向美国证券和交易委员会提交的2021年股东年会的最终委托书的部分内容通过引用并入本年度报告的第三部分Form 10-K。


前瞻性陈述		1
汇总风险因素		3
第一部分		5
第1项。	公事。	5
第1A项。	风险因素。	39
1B项。	未解决的员工评论。	81
第二项。	财产。	81
第三项。	法律诉讼。	81
第四项。	煤矿安全信息披露。	81
第二部分		82
第五项。	注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股票证券的市场。	82
第7项。	管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。	83
第7A项。	关于市场风险的定量和定性披露。	91
第八项。	财务报表和补充数据。	93
第九项。	会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧。	112
第9A项。	控制和程序。	112
第9B项。	其他信息。	112
第三部分		113
第10项。	董事、高管和公司治理。	113
第11项。	高管薪酬。	113
第12项。	若干实益拥有人及管理层的担保所有权及相关股东事宜。	114
第13项。	某些关系和相关交易，以及董事独立性。	114
第14项。	首席会计师费用和服务。	114
第四部分		114
第15项。	展览表和财务报表明细表。	114
第16项。	表格10-K摘要。	117
签名		118

本报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。这些陈述涉及未来时期、未来事件或我们未来的运营或财务计划或业绩。当在本报告中使用时，在本报告中使用的词包括预期、相信、继续、可能、？估计、？预期、？意图、？项目、？预测、？可能、？计划、？可能、？潜在、？预测、？项目、？应该、？寻求、？计划、？或？将、类似的表述旨在识别前瞻性陈述，包括但不限于：？

•

我们未来的财务和业务表现；

•

为我们的业务和产品候选制定战略计划；

•

我们开发或商业化产品的能力；

•

临床试验和非临床研究的预期结果和时间；

•

我们遵守拜耳许可协议的能力；

•

与我们的竞争对手和行业相关的发展和预测；

•

我们对获得和维护知识产权保护且不侵犯他人权利的能力的期望；

•

我们留住关键科学或管理人员的能力；

•

我们对根据Jumpstart我们的企业创业法案成为一家新兴成长型公司的时间的期望；

•

我们未来的资本需求以及这些需求的时间、现金的来源和用途；

•

我们获得运营资金的能力；

•

任何已知和未知的诉讼和监管程序的结果；

•

我们的业务、扩展计划和机会；以及

•

适用法律或法规的变更。

这些陈述会受到已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能会导致实际结果与前瞻性陈述中预测或暗示的结果大不相同，包括：

•

与临床前或临床前进行的开发和试验相关的风险；

•

与我们的业务推出和预期业务里程碑的时间安排相关的风险；

•

改变我们对未来业务或业务模式的预期假设；

•

我们开发和商业化候选产品的能力；

•

经济、金融、法律、政治、商业的总体情况和国内外市场的变化；

•

适用法律、法规的变更；

•

卫生流行病，包括新冠肺炎大流行，对我们业务的影响；

•

我们产品的市场规模和增长潜力，以及我们为这些市场提供服务的能力；

•

我们计划的产品被市场接受；

•

我们筹集资金的能力；

前瞻性陈述会受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与预期的大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于本报告项目1A中讨论的风险。我们在本报告中所作的这些前瞻性陈述仅代表截至本报告日期的情况。除美国证券交易委员会的联邦证券法和规章制度另有要求外，我们明确表示不承担任何义务或承诺公开发布本文中包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映我们对此的预期的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化。但是，您应该审阅我们在提交给SEC的2021年股东年会最终委托书、Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告中所做的其他披露。

您应完整阅读本报告，并了解我们未来的实际结果、活动水平和绩效因为其他事件和情况可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

常用术语

除非上下文另有说明，否则本报告中提到的公司、Vincerx公司、WE公司、WE公司、我们公司和我们的类似术语指的是Vincerx Pharma，Inc.(F/k/a Vincera Pharma，Inc.f/k/a LifeSci Acquisition Corp.)(F/k/a Vincera Pharma，Inc.f/k/a LifeSci Acquisition Corp.)及其合并后的子公司。对LSAC的引用是指在完成业务合并之前的我们的前身公司(定义如下)。

•

？业务合并？是指合并协议中描述的合并和其他交易。

•

？锁定协议是指我们与每个遗产持有人以及每个因保荐人解散而获得我们普通股股份的个人或实体之间于2020年12月23日达成的某些转售锁定协议。

•

？初始合格融资是指产生至少3000万 (30,000,000美元)毛收入的一轮股权融资。

•

O Legacy Holders？是指紧接业务合并之前的Legacy Vincera Pharma的股东。

•

？Legacy Vincera Pharma是指在业务合并完成之前的Vincera Pharma，Inc.，在业务合并后更名为VNRX Corp.。

•

合并？是指合并Sub与Legacy Vincera Pharma并并入Legacy Vincera Pharma，Legacy Vincera Pharma 作为幸存的公司和LSAC的全资子公司继续生存，这发生在2020年12月23日。

•

合并协议？指LSAC、Merge Sub、Legacy Vincera Pharma和Raquel E.Izumi作为遗产持有人的代表，于2020年9月25日签署的特定合并协议。

•

？Merge Sub？是指LifeSci Acquisition Merge Sub，Inc.，Inc.是特拉华州的一家公司，在业务合并时是LSAC的全资子公司。

•

赞助商是指LifeSci Investments，LLC，LSAC的赞助商和附属于LifeSci Capital LLC的实体，LifeSci Capital LLC已于2021年1月28日解散。

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会影响我们成功实施业务战略的能力，并影响我们的财务业绩。您应仔细考虑本报告中的所有信息，特别是以下主要风险以及第1A项中描述的所有其他特定因素。在决定是否投资我们公司之前，请先了解本报告中的风险因素。

•

我们依赖拜耳许可协议来提供与我们当前所有候选产品相关的核心知识产权的权利，该协议对我们施加了巨额付款和其他义务。如果我们未能履行拜耳许可协议项下的义务，可能会使拜耳有权根据协议终止或寻求其他补救措施，而拜耳许可协议项下重要权利的任何终止或损失都将对我们开发和商业化VIP152、VIP943、VIP924、VIP236和我们当前的其他产品的能力产生重大不利影响候选产品、筹集资金或继续运营。

•

我们依赖拜耳提供的临床前和临床试验数据来评估我们产品的可行性，这些临床前和临床试验数据尚未经过我们或任何独立第三方的验证。

•

我们的业务、运营和临床开发计划以及时间表和供应链可能受到流行病(包括持续的新冠肺炎大流行)对我们或与我们有业务往来的第三方(包括我们的合同制造商、合同研究组织、托运人和其他方)进行的制造、临床试验和其他业务活动的影响。

•

我们在很大程度上依赖于我们的主要候选产品VIP152的成功，该产品目前处于临床试验阶段。如果我们不能及时完成VIP152的开发、审批和商业化，我们的业务就会受到影响。

•

我们对候选产品的开发工作处于早期阶段，我们可能无法及时或根本无法成功地开发候选产品并将其商业化。

•

目前还没有CDK9抑制剂，ADC提供KSPI弹头或小分子药物结合物，提供新的化学实体有效载荷，到目前为止已经获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，我们候选产品的开发可能永远不会产生适销对路的产品。

•

我们的长期前景在一定程度上取决于发现、开发和商业化其他候选产品，这些候选产品可能无法开发或延迟，从而对其商业可行性产生不利影响。

•

早期临床试验的结果可能不能预测晚期或其他临床试验的结果。

•

随着更多的患者数据可用，我们不时宣布或公布的临床试验的临时、主要和初步数据可能会发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这些程序可能会导致最终数据发生实质性变化。

•

即使获得批准，我们的候选产品也可能无法在医生、患者、医疗付款人和医学界其他商业成功所必需的人员中获得足够的市场接受度。

•

如果我们或我们的战略合作伙伴开发的任何候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们当前或未来的候选产品单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，可能会导致不良事件、毒性或其他不良副作用，这可能会导致安全状况，从而阻碍监管审批、阻止市场接受、限制其商业潜力或导致重大负面后果。

•

我们是纳斯达克上市规则意义上的受控公司，因此免除某些公司治理要求。

我们最初成立于2018年12月19日，是一家特拉华州公司，成立的目的是与一家或多家企业进行合并、股份交换、资产收购、股份购买、重组或类似的业务合并。从我们成立之日起到业务合并完成之日(定义见下文)，我们的名字是LifeSci Acquisition Corp.

2020年9月25日，我们签订了合并协议。于合并生效时，每股面值0.0001美元的Legacy Vincera Pharma 普通股或Legacy Vincera Pharma普通股(任何异议股份(定义见合并协议)除外)被注销，而Legacy持有人在紧接合并生效前持有的每股Legacy Vincera Pharma普通股将获得(I)0.570895股我们的普通股，以及(Ii)额外股份的若干权利。

如果我们普通股的每日成交量加权平均价在企业合并结束后的任何30个交易日内或交易期内的任何20个交易日内等于或超过以下价格，则遗留持有人有权在企业合并结束后获得溢价股票：(1)在企业合并结束四十二(42)个月前的任何交易期内，实现每日成交量加权平均价至少为20.00美元的情况下，我们的普通股的每日成交量加权平均价等于或超过以下价格：(1)在企业合并结束四十二(42)个月之前的任何交易期内，实现每日成交量加权平均价至少为20.00美元我们普通股的数量等于2000万美元的商数除以每股收盘价(定义见合并委托书(定义见下文))；(2)在收盘六(6)周年前的任何交易期内，当达到每日成交量加权平均价至少为每股35.00美元时，我们普通股的数量等于2000万美元的商数除以每股收盘价；以及(3)在收盘八(8)周年前的任何交易期内，在达到每日成交量加权平均价至少为每股45.00美元时，我们普通股的数量等于2000万美元的商数除以每股收盘价。根据在紧接企业合并结束前持有的Legacy Vincera Pharma普通股股数的百分比，总共90.6%的当时赚取的可发行溢价股份(四舍五入至最接近的整体股份)将按比例向遗产持有人发行，否则将无法向遗产持有人发行剩余可发行的溢价股份，而应根据以下规定可供发行的授权股数取而代之的是可供发行的授权股数。如果不是这样的话，剩余的可发行的溢价股份将不能向遗产持有人发行，而应按其可供发行的授权股份的数量按比例向遗产持有人发行(四舍五入至最接近的整数股)。在此基础上，将按比例向遗产持有人发行其持有的Legacy Vincera Pharma普通股的股份数量。, Inc.2020股票激励计划将自动增加相当于我们普通股数量的股票。

根据合并协议，遗产持有人收到的普通股总价值为5500万美元，受某些条件限制，遗产持有人有资格获得的溢价股份总价值最高可达6000万美元。

有关业务合并的更多信息可以在我们于2020年12月30日提交给证券交易委员会的8-K表格的当前报告和公司于2020年12月7日提交给证券交易委员会的最终委托书或合并委托书中找到。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于利用我们广泛的开发和肿瘤学专业知识来推进旨在解决癌症治疗中未得到满足的医疗需求的新疗法。我们目前的流水线完全来自拜耳许可协议，根据该协议，我们已根据某些拜耳专利和专有技术获得了独家的、承担版税的全球许可，用于开发、使用、制造、商业化、再许可和分销(I)临床阶段和后续的小型

分子药物计划和(Ii)临床前阶段生物偶联/下一代ADC平台。我们打算使用这些候选产品以针对患者的、有针对性的方法治疗各种癌症。我们相信，这些候选产品有别于目前针对类似癌症生物学的计划，如果获得批准，可能会改善癌症患者的临床结果。本文中提及的有关拜耳资产的临床前和临床研究是指在我们授予这些资产许可之前，拜耳或其他第三方之前进行的临床前和临床研究。

尽管在靶向治疗方面取得了几十年的进步，但癌症仍然是美国国家卫生统计中心(National Center For Health Statistics)人口的第二大死因。按国家卫生统计中心计算，癌症仍然是美国人口的第二大死因。癌症不是一种单一的疾病，而是一系列疾病，每一种疾病都需要一种独特的方法来战胜它。我们的愿景是通过不同的靶向药物管道来解决癌症患者未得到满足的医疗需求。小分子药物计划包括VIP152(以前称为BAY 1251152)，它是一种高度选择性的临床期PTEFb/CDK9抑制剂。VIP152可能会在2021年下半年交付创值数据。我们的ADC平台包括VIP943(以前称为Bay-943)和VIP924(以前称为Bay-924)，它们是下一代ADC化合物针对已知和新颖的肿瘤学靶点，我们相信这些化合物可以提供比当前ADC化合物更高的安全性和有效性。生物结合计划还包括VIP236，这是一种用于实体肿瘤的SMDC。除了我们的领先产品，我们还获得了其他仍处于临床前阶段的候选产品的权利(例如，口服PTEFb/CDK9抑制剂VIP217)。

PTEFb是一种胞内蛋白，由CDK9和Cyclin-T两个亚基组成。CDK9是一种转录激酶，在癌细胞存活和生长的一个过程中起着核心作用：促进癌症基因的表达增加。针对CDK9和PTEFb复合体的治疗常常受到CDK家族替代靶点抑制的阻碍。这些非CDK9靶点缩小了这类药物的治疗窗口。我们的主要候选产品VIP152是一种高效、高选择性的CDK9抑制剂，优化用于间歇静脉治疗，它(通过降低该激酶的活性)扰乱PTEFb功能。VIP152已经显示出第一阶段的目标调节和临床活动的初步迹象，特别是在具有高度未得到满足的医疗需求的患者人群中，这可能导致突破性的治疗指定，并加快在美国上市的多种适应症的批准。

我们的SMDC平台针对的是具有强大细胞毒素(即弹头、有效载荷或毒素)的晚期实体肿瘤。弹头被设计成在肿瘤间质中释放。我们最先进的SMDC(VIP236)已经显示出临床前概念验证在小鼠体内建立各种人体肿瘤模型。

抗体-药物结合物是肿瘤学中公认的一种治疗方法，用于选择性地将有效的细胞毒素直接输送到肿瘤细胞，目的是最大限度地增加对肿瘤细胞的毒性，同时将对健康细胞的毒性降至最低。该抗体成分被设计成选择性地结合在肿瘤细胞上优先表达的独特抗原。当与抗原结合时，大多数ADC分子被癌细胞内化，其中有效载荷被释放，导致细胞死亡。我们的下一代ADC平台专为解决与目前批准的ADC相关的疗效和毒性问题而设计。例如，我们的ADC平台在连接体(即将弹头附着到抗体上的化学结构)和弹头方面有几个关键的创新。一旦我们的ADC被内化，我们独特的接头就会被一种叫做豆类的酶特异性地切割。与健康细胞相比，癌症细胞中的Legumain活性较高，因此优先靶向于癌细胞中弹头的释放。此外，我们的ADC平台是第一个使用KSPI作为有效负载的ADC平台，可杀死快速分裂的细胞。在临床试验中，系统给药的KSPis被发现对快速分裂的正常细胞(如血液和胃肠道细胞)具有极强的毒性；因此，它们的治疗窗口很窄，介于杀死正常细胞和癌细胞之间。通过将我们的KSPI连接到针对癌细胞上发现的蛋白质(例如CD123和CXCR5)的抗体上，我们通过选择性地针对肿瘤和健康细胞来增加治疗窗口。此外，我们的KSPI的化学设计是不透膜的。这项创新被称为细胞捕获器(Cell Trapper)^™，？通过将弹头捕获在癌细胞内来提高癌细胞的效力。一旦癌细胞死亡，细胞捕获器就会阻止弹头进入邻近的正常细胞，从而减少不必要的毒性。我们相信这种创新技术的结合(即抗体靶标、豆蛋白可裂解连接物、KSPI及其细胞

在第一阶段继续我们的小分子药物抑制剂(VIP152)的临床开发，包括扩大MYC或MCL1驱动的血液病患者 (例如，双重打击的DLBCL；转化的滤泡性淋巴瘤；Richter综合征；慢性淋巴细胞白血病复发或对任何BTK抑制剂和静脉滴注无效；以及母细胞套细胞淋巴瘤)和实体肿瘤(例如卵巢、三阴性乳腺癌和神经内分泌型)。概念验证到2021年底，医疗需求未得到满足的适应症(从定义上讲，可能是加速批准的适应症)。

•

到2022年上半年，我们的SMDC(VIP236)将开始临床试验。

•

从2022年底到2024年初，使用我们的至少一个下一代ADC(VIP943或VIP924)开始临床试验。

我们的产品候选渠道

LOGO

小分子药物计划(PTEFb)

VIP152是一种高度选择性的CDK9抑制剂，它可以干扰PTEFb的功能，该抑制剂设计用于静脉给药，目前正处于晚期癌症患者的1期研究。VIP152拥有广泛的知识产权保护，物质组成的专有权至少持续到2033年，外加潜在的延期。

癌基因及其转录调控在癌症中的科学研究概况

癌基因(即驱动癌症的基因)是由正常基因的突变引起的，这些突变会导致失去正常的细胞生长控制，并导致癌症的形成。这些癌基因的表达通常需要转录失调(即基因被激活或调节的生物过程)，并且已经

被称为转录成瘾。因此，可以针对癌细胞中活跃的转录机制的药物可能在癌症患者的治疗中有重要的作用。细胞周期蛋白依赖性激酶，如CDK7和CDK9，分别控制转录的起始和延伸，这表明抑制这些转录活性调节因子在控制癌症方面可能非常有效。(Br)CDK7和CDK9等细胞周期蛋白依赖性激酶分别控制转录的起始和延伸，提示抑制这些转录活性调节因子在控制癌症方面可能非常有效。CDK9最近也被证明能磷酸化BRG1，抑制该激酶可能在肿瘤中被表观遗传机制沉默的肿瘤抑制基因的重新表达中起作用。

开发的第一代CDK抑制剂是相对非特异性的，通常被称为泛CDK抑制剂(例如，黄嘌呤醇和塞利克利)，也有非CDK靶点。尽管这些PAN-CDK抑制剂在临床前模型中显示出巨大的前景，但它们已被证明在临床试验中产生治疗反应的剂量范围很窄，而不会对患者造成显著的不良反应(即狭窄的治疗指数)。在非选择性CDK抑制剂的临床试验中普遍出现令人失望的结果后，化合物对特定CDK的选择性的重要性；缺乏替代靶点；以及患者的选择现在已被广泛接受。例如，三种不同的CDK4/6抑制剂(abemaciclib、palbociclib和riocicilib)现在被批准用于治疗转移性乳腺癌。到目前为止，还没有针对CDK9的药物获得批准。然而，针对CDK9的临床试验中有几种药物，如diaciclib，AZD5473，CYC065，alvocidib(前身为黄嘌呤醇)和voruciclib。关于临床发展阶段，Dinaciclib在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者的3期试验中进行了评估，显示出临床活性，但由于默克公司的计划优先顺序决定，没有完成注册研究。Alvocidib(PAN-CDK抑制剂)已经在急性髓系白血病(AML)的2期试验中进行了评估，并显示出临床活性的迹象。与目前正在进行临床试验的其他药物相比，VIP152被设计为一种高度选择性的CDK9抑制剂。我们相信高选择性的CDK9抑制剂将比低选择性的抑制剂有更好的治疗指数。

PTEFb/CDK9：肿瘤学的潜在靶点

PTEFb是由CDK9和Cyclin T两个亚基组成的胞内蛋白，CDK9是转录CDK，Cyclin是RNA聚合酶II转录的关键调控因子(如下图所示)。转录是将一条DNA链中的信息复制到新的mRNA分子中的过程。然后，mRNA被翻译成蛋白质，蛋白质是大多数细胞过程的主力。

CDK9的抑制，因此PTEFb，阻止了这一转录过程，并导致重要的癌症驱动蛋白，如MCL1和MYC的减少，这是由RNA聚合酶II转录的癌基因(即驱动癌症的DNA序列)。MCL1是蛋白质家族的成员，当MCL1升高时，可以防止细胞死亡，也被称为抗凋亡蛋白。MYC是一种调节细胞增殖和生长的转录因子，可导致许多癌症，并经常与不良预后和不良患者生存有关。

到目前为止，MCL1和MYC蛋白还没有成功地被直接靶向。这两个癌基因都被发现是实体肿瘤(例如，三阴性乳腺癌和卵巢癌)和血癌(例如，双重打击的DLBCL)的几种恶性肿瘤的驱动因素。阻断MCL1和MYC的转录是阻断MCL1和MYC活性的一种间接方式，其实质是从一开始就停止蛋白质的产生。

我们的主要小分子候选药物VIP152被设计为一种高度选择性的CDK9抑制剂，如下所示，设计为静脉给药。VIP152结合并阻断CDK9的磷酸化活性，从而阻止PTEFb介导的RNA聚合酶II的激活，从而抑制多种癌基因的转录。我们认为这会导致细胞死亡，从而可能导致肿瘤细胞增殖减少。VIP152正处于晚期癌症患者的第一阶段试验。除了静脉注射VIP152分子外，我们还从拜耳获得了后续口服分子(VIP217)的许可，该分子处于发现阶段。

下表总结了VIP152的主要体外特性。VIP152在低纳米分子浓度下抑制CDK9，即使在高ATP水平下也是如此。相反，VIP152在生理相关浓度下不抑制其他CDK或激酶，可能除了IRAK1和GSK3-α。当对33个肿瘤细胞进行评估时，IC50的中位数为67 nm，表明具有广泛的抗肿瘤活性。

IP152生化和细胞活性



测定法		VIP152


集成电路₅₀CDK9(低ATP)		3 NM

集成电路₅₀CDK9(高ATP)		4 NM

选择性 vbl.反对，反对	Cdk2	730x
	CDK 1， 3，4， 5, 6, 7, 8, 11	³90x
	非CDK 激酶类	GSK3A：6X IRAK1：46x 其他：>46x

增殖抑制33例肿瘤细胞系		中值IC₅₀ 67海里

临床前结果

VIP152在多发性骨髓瘤小鼠异种移植模型中的药效学研究

VIP152的药效学活性作为单一药物疗法(即单一疗法)在植入人多发性骨髓瘤肿瘤的小鼠身上进行了评估。在这项研究中，单次静脉注射VIP152。给药后，MCL1和MYC mRNA水平迅速下降，MYC蛋白水平持续下降，最终导致肿瘤细胞死亡，其特征是加工的caspase-3和下游靶向裂解PARP(即细胞凋亡的标志)增加。

VIP152先前在一项开放标签的多中心第一阶段研究中进行了评估，该研究旨在评估VIP152在晚期血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、初步抗肿瘤活性、药代动力学和MTD。这项研究很早就完成了，只有21名复发性/难治性急性髓细胞白血病患者接受了治疗(剂量水平为5-30毫克；21天周期；30分钟输液)，原因是在未选定的急性髓细胞白血病患者群体中单一治疗活动不足。在四个剂量水平上观察到了相似的安全性，没有DLT报告，最常见的不良反应包括胃肠道副作用和细胞减少。没有其他恶性血液病(如CLL或MDS)的患者包括在内。未来治疗白血病的研究将集中在选择患者群体和与加速批准相关的机械导向联合策略上。

研究17496：目标验证和早期临床疗效体征

VIP152还在一项正在进行的开放标签第一阶段剂量递增研究中进行评估，我们称之为研究17496，旨在评估VIP152作为单一疗法用于晚期癌症(即实体肿瘤)患者(包括非霍奇金淋巴瘤)的疗效，此前的标准疗法无法确定其安全性、初步抗肿瘤活性、耐受性、药代动力学和最大耐受性。由于试验仍在进行中，下面总结的结果没有一项被认为具有统计学意义。

研究17496招募了31名患者参加该研究的剂量递增部分，然后开启了双重治疗的扩大队列。到目前为止，受到双重打击的DLBCL队列已经从最初的31名患者中招募了额外的6名患者。值得注意的是，在扩大试验中接受VIP152治疗的6名患者中，另有1名双重打击的DLBCL患者通过PET-CT(每名研究人员的评估)获得了完全的代谢反应。这位病人接受治疗达2.3年之久。

双重打击DLBCL是一种罕见的侵袭性(快速生长)的B细胞非霍奇金淋巴瘤，其原因是DNA的改变影响了myc基因和bcl2或bcl6基因。双击型DLBCL治疗困难，预后差，中位无进展生存期为11个月，确诊后中位总生存期为22个月。目前还没有标准的治疗方法被批准用于双重打击的DLBCL，这代表了一个没有得到满足的医疗需求的人群。由MYC和/或MCL1驱动的其他肿瘤类型的扩张正在计划中。

VIP152在剂量递增中表现出可耐受的副作用。到目前为止，没有观察到与治疗相关的严重不良反应或死亡；然而，发生了两例与VIP152无关的紧急治疗死亡。共有14例患者出现严重不良反应：腹痛(3例)、呼吸困难(2例)、肝肾综合征、胆管炎、乳腺炎、器质性感染、脓毒症、肠梗阻、发热、尿路感染、血胆红素升高、食道转移癌、血尿、脊柱手术、晕厥和肿瘤性疼痛(各1例)。没有患者因毒性而退出研究。要求6名患者因中性粒细胞减少而减量。7例患者接受粒细胞集落刺激因子(即生长因子支持)治疗。下面总结了超过15%的患者报告的不良事件。值得注意的是，没有其他CDK抑制剂报告的患者出现3级腹泻。

研究 17496：VIP152药效学(剂量递增部分)

研究17496对VIP152的药效学作用进行了评价。结果显示，从第一周期第1天的患者采集的全血中，MYC和MCL1mRNA的表达呈剂量依赖性降低，如下所示。用增殖细胞核抗原(PCNA)检测细胞增殖抑制情况。

这项研究的剂量递增部分的疗效结果总结如下。在有效剂量水平(即22.5毫克和30毫克)；两名实体肿瘤患者(一名胰腺癌和一名唾液腺癌)的疾病控制期超过六个周期，如上所述，一名双击式DLBCL患者的代谢完全缓解持续了个研究人员评估的三年半以上。

研究17496：VIP152在剂量递增中的初步疗效

(☐22.5毫克的疾病控制和临床疗效迹象)

LOGO

注：根据调查员评估报告的疗效

PTEFb抑制剂计划综述

•

行动模式：高选择性的CDK9抑制剂，可迅速耗尽已知癌基因(如MYC和MCL1)的短命mRNA。

•

潜在适应症MYC和MCL1导致的血液系统恶性肿瘤和实体瘤，包括单一治疗和联合研究。

我们已从拜耳获得了专有和创新的生物结合平台的独家许可，我们相信该平台将利用拜耳多年的发现技术进入创新的治疗模式。获得许可的平台包括下一代ADC平台，该平台由两个用于血液肿瘤学的临床前阶段资产(IL3RA(也称为CD123)ADC和CXCR5 ADC)和一个用于实体肿瘤的SMDC组成。

我们专有的生物共轭平台正在塑造未来

LOGO

创新的SMDC平台

为了提高细胞毒剂的肿瘤选择性，我们的小分子药物结合物(SMDC)使用两种靶向递送方法：结合到_vb₃酶促裂解介导的药物释放。VIP236，我们的主要候选者，由a组成_vb₃整合素结合剂和可被中性粒细胞弹性蛋白酶切割的连接物。有效载荷是针对细胞外释放而设计的改良喜树碱衍生物。有效载荷表现出较高的细胞通透性，与伊立替康的活性代谢物SN38不同，它不是外排转运蛋白的底物。这种结合物是非常有效的。体内T/C比分别为0.1、0.03和0.06的SW480(结肠癌)、MX1(乳腺癌)和NCI-H69(肺癌)移植瘤模型对肿瘤消退的影响(p )

ADC是肿瘤学中一种经过验证的治疗方法，用于选择性地将高度有效的有效载荷直接输送到肿瘤，从而将对周围健康组织的毒性降至最低。当与肿瘤细胞抗原结合时，ADC被肿瘤细胞内化，有效载荷在细胞内释放，以靶向的方式杀死细胞。到目前为止，已有8个ADC获得FDA的批准，其中3个在2019-2020年间获得批准。

尽管ADC前景看好，但在有效性和耐受性(即治疗指数或治疗窗口)之间优化平衡的挑战限制了其作为癌症治疗的广泛潜力。我们专有和创新的生物结合平台专为解决目前困扰ADC的毒性问题而设计。目前使用的有效载荷类别仅限于微管失稳剂(例如，奥立斯丁、多司他丁、类美坦辛和管状赖氨酸)、DNA相互作用剂(例如，Calicheamicin、Duocarmycin、PBD和IGN)和拓扑异构酶抑制剂 (例如，exatecan)。许多这些可渗透的有效载荷和/或高度有效的DNA相互作用载荷存在安全问题，因此导致治疗指数不足。

我们是第一家使用KSPI作为有效载荷的公司。 Kinesin纺锤体蛋白是一种马达蛋白，负责有丝分裂中的一个基本事件，即在细胞周期的G2/M阶段纺锤体形成过程中复制的中心体的分离，因此，它是产生细胞分裂所必需的。在AML、DLBCL等血液学指征以及乳腺癌、膀胱癌、胰腺癌等实体癌中，Kinesin纺锤体蛋白的高表达与较差的预后有关，因此，Kinesin纺锤体蛋白是癌症治疗的一个有吸引力的靶点。动蛋白纺锤体蛋白在所有增殖细胞中都是活跃的；因此，代表各种结构类别的KSPis在临床试验中导致了中性粒细胞减少、粘膜炎和口腔炎。到目前为止，这些限制阻碍了KSPis系统应用于癌症治疗的批准。然而，通过使用不透水的KSPI进行肿瘤靶向治疗，可以确保驱动蛋白纺锤体蛋白只在癌细胞中被抑制，而不是在邻近的健康组织中被抑制，从而克服了全身给药的狭窄治疗指数。我们有两种KSPI-ADC，VIP943和VIP924，正在进行临床前开发，用于治疗血液恶性肿瘤：

•

VIP943是一款抗IL3RA-KSPI ADC

•

VIP924是一款抗CXCR5-KSPI ADC

IL3RA是IL-3受体的α亚单位。IL-3是一种主要由活化的T细胞产生的蛋白，通过与IL-3受体结合来调节免疫细胞的功能和产生。IL3RA在急性髓系白血病、经典型霍奇金淋巴瘤、母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤和骨髓增生异常综合征中高表达。重要的是，IL3RA在AML原始细胞上的过度表达与确诊时白血病原始细胞数量的增加和阴性预后相关。

多项研究表明，IL-3及其受体在急性髓系白血病(AML)的发展过程中起着重要作用，事实上，用单克隆抗体阻断IL-3与IL3RA结合的实验表明，AML小鼠模型的存活率增加。恶性血液病的特征表明，与正常细胞相比，急性髓系白血病(AML)母细胞中IL3RA的表达增加。此外，这些IL3RA过表达的细胞已被证明能够启动和维持免疫缺陷小鼠的白血病过程，从而起到白血病干细胞的作用。因此，IL3RA已被证明是检测微小残留病的一个有用的生物标志物，从而预测AML患者的复发。综上所述，这些结果表明IL3RA是ADC 方法治疗AML和其他IL3RA阳性血液系统恶性肿瘤(例如MDS、慢性髓性白血病和原始浆细胞样树突状细胞肿瘤)的可行靶点。

VIP943在KSPI-ADC平台的临床前模型和分化过程中耐受性良好

VIP943的安全性，包括血液学细胞群的可能变化，在食蟹猴身上进行了两项单次或重复剂量的测距研究。VIP943的耐受性良好，没有不良事件，如血小板减少、中性粒细胞减少或肝毒性迹象，通常在含有其他有效载荷类别的ADC中观察到。此外，临床研究中未观察到小分子KSPis的剂量限制性毒性粘膜炎。

这些临床前研究结果强调了KSPI-ADC平台与目前批准的用于血液恶性肿瘤的ADC的区别，因为观察到的临床毒性是在下面概述的临床前模型中预测的：

KSPI ADC旨在解决安全问题

恶性血液病患者经批准的ADC的责任

LOGO

由于我们是一家临床阶段的公司，我们目前没有自己的营销、销售或分销能力。要将VIP152或任何未来的候选产品商业化，如果批准用于商业销售和营销，我们将必须开发销售和营销基础设施。我们可能会机会主义地寻求战略合作或合作伙伴，以最大限度地扩大VIP152或美国境内外任何未来候选产品的商业机会。

制造业

我们目前并不拥有或生产临床或商业批量VIP152的生产设施，也只有数量有限的按照FDA的cGMP要求运营的制造商可能能够为我们生产VIP152。我们目前打算依赖代工组织，无论是药品还是药品。此外，我们打算招聘具有经验的高素质人员来管理生产我们的候选产品和我们未来可能开发的其他候选产品的合同制造组织。同样，我们不拥有或运营具有癌症亚群诊断评估专业知识的实验室，我们将与特定的商业诊断实验室签约进行试验，以确保我们的治疗产品提供配套诊断。我们将为我们的候选产品或我们未来可能开发的产品招聘具有经验的高素质人员来管理这些商业诊断公司。

我们的外包制造方式依赖于合同制造组织首先开发符合cGMP要求的细胞系和制造流程，然后生产用于临床前研究和临床试验的材料。我们与合同制造组织达成的协议可能要求它们开发生产细胞线、建立主细胞库和工作细胞库、开发和鉴定上下游工艺、开发药品生产工艺、验证(在某些情况下还开发)适用于测试和释放以及稳定性测试的分析方法、生产用于临床前试验的药物物质、生产符合cGMP的药物物质或生产符合cGMP的药物产品。我们将在根据这些协议启动活动之前对合同制造组织进行审计，并监控运营，以确保符合双方商定的流程描述和cGMP法规。类似的方法也适用于商业诊断公司，我们将与这些公司合作进行配套诊断。

生物技术产业，特别是肿瘤子空间，其特点是技术进步快，竞争激烈，而且非常重视知识产权。竞争对手可能来自多种来源，包括专业、制药和生物技术公司、公共和私人研究组织、学术研究机构和政府机构等。我们可能开发并可能获得批准的候选产品将面临来自现有疗法以及未来可能出现的新疗法的竞争压力。

许多全球制药公司以及中小型生物技术公司都在寻求新的癌症治疗方法，无论是小分子、生物制剂、ADC，还是细胞或基因疗法。这些疗法中的任何一种都可能被证明在临床上优于我们的产品或候选产品，并使它们过时或缺乏竞争力。

PTEFb平台

我们的PTEFb抑制剂通过靶向由CDK9和Cyclin-T组成的PTEFb异源双链的CDK9发挥作用。据我们所知，至少还有其他六个CDK9项目正在开发中，显示出临床疗效，其中几个项目比我们的项目更先进。拥有临床阶段计划的公司包括默克公司、阿斯特拉-捷利康公司、Cyclacel制药公司、住友第一制药有限公司、托莱罗制药公司和美制药公司。这些公司及其目前或未来的合作伙伴可能会开发CDK9抑制剂计划，其特点是与我们目前和未来的PTEFb产品候选产品具有相同的适应症竞争。这些公司及其当前或未来的合作伙伴可能会开发CDK9抑制剂计划，这些计划将与我们当前和未来的PTEFb产品候选产品在相同的适应症中竞争。这些公司及其当前或未来的合作伙伴可能会开发CDK9抑制剂计划，使其与我们当前和未来的PTEFb候选产品具有相同的适应症。我们期望在有效性、安全性和耐受性方面进行竞争，如果我们的产品在这些方面与其他批准的疗法相比没有明显的优势，我们可能无法有效地竞争。

生物结合平台

我们相信，我们的生物结合平台组件具有很好的差异化，使我们能够灵活地创建ADC、SMDC或其他变体，以满足特定需求，以应对各种疾病。虽然我们正在进行的KSPI和新的ADC计划是专有的，而且在我们看来，许多公司继续投资于ADC领域的创新，包括新的有效载荷类别、新的共轭方法和新的目标部分。这些计划中的任何一项都可能带来一个比我们更优越的平台。我们知道有多家公司的ADC技术可能与我们的ADC平台竞争，包括Astellas Pharma Inc.、Astra-Zeneca PLC、Bristol-Myers Squibb Company、Daiichi Sankyo Company，Limited、ImmunoGen，Inc.、Mersana Treeutics Inc.、CytomX Treateutics，Inc.、Pfizer，Inc.和Seattle Genetics，Inc.。这些公司包括Astellas Pharma Inc.、Astra-Zeneca PLC、Bristol-Myers Squibb Company、Daiichi Sankyo Company，Limited、ImmunoGen，Inc.、Mersana Treeutics Inc.SMDC或相关生物结合产品基于每种技术的独特能力，在与我们当前和未来候选生物结合产品相同的适应症中竞争。与其他ADC或SMDC相比，我们期望在提高疗效、安全性和耐受性方面展开竞争。但是，如果我们的产品与其他批准的疗法相比没有明显的优势，我们可能无法有效地竞争，从而使我们的技术或我们的候选药物过时或没有竞争力。

我们的许多潜在竞争对手，无论是单独或与其他参与者合作，都可能拥有比我们公司更强大的财务、技术和人力资源能力。这反过来可能使他们在获得治疗批准和市场接受方面比我们更成功，从而降低我们治疗的竞争力并加速其淘汰。制药和生物技术领域并购活动强劲的持续趋势可能会导致资源更多地集中在少数竞争对手中。处于早期阶段的公司也可能成为相关的竞争对手，特别是通过与老牌公司的合作。竞争的领域也在扩大。

竞争对手为我们的任何适应症开发治愈或更有效的治疗选项可能会使我们的候选产品失去竞争力或过时，或者在恢复我们的开发和商业化费用之前大幅减少对我们候选产品的需求。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其候选产品的批准，这可能会导致他们的产品在我们进入市场之前拥有更强大的市场地位。

政府监管

FDA和联邦、州、地方以及国外的其他监管机构广泛监管我们正在开发的小分子药物和生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、审批、广告、促销、营销、审批后监控和审批后报告等方面的工作。我们正在开发的小分子药物和生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、审批、广告、促销、营销、审批后监控和审批后报告。我们将与第三方承包商一起，在我们希望进行研究或寻求当前候选产品或任何未来候选产品的批准或许可的国家/地区的监管机构的各种临床前、临床和商业审批要求之间进行协调。

FDA药品审批流程

在美国，药品受到FDA的广泛监管。联邦食品、药物和化妆品法案，或FDCA，和其他联邦和州的法律和法规，除其他事项外，管理医药产品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、促销和营销、分销、批准后监控以及报告、抽样和进出口。用于预防、治疗或治愈人类疾病或状况的生物制品受FDCA的监管，但该法案中管理新药申请批准或NDA的部分除外。生物制品，如我们的ADC候选产品，根据公共卫生服务法的规定，通过生物制品许可证申请(BLA)获准上市。然而， BLAS的申请流程和审批要求与新药非常相似，生物制品的审批风险和成本与药品相似。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如临床封存、FDA拒绝批准待决的NDA或BLAS、警告或无标题信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。

FDA在候选药品在美国上市前所需的流程通常包括以下内容：

•

根据FDA现行的良好实验室操作规范完成临床前实验室测试和动物研究；

•

向FDA提交IND，该IND必须在临床试验开始之前生效，并且必须每年更新或当发生重大变化时；

•

在试验开始前，每个临床地点的机构审查委员会或伦理委员会批准；

•

根据适用的IND法规、良好的临床实践要求和其他临床试验相关法规进行充分和受控的人体临床试验，以确定候选药物的安全性、纯度和效力，以达到其预期目的；

满意地完成一个或多个FDA对生产建议产品的一个或多个生产设施的批准前检查，以评估符合cGMP要求，并确保设施、方法和控制足以保持药物产品的持续安全性、纯度和效力，以及选定的临床研究地点，以评估符合良好临床实践要求的情况；以及

•

FDA审查和批准或许可NDA/BLA，以允许该产品在美国使用的特定适应症的商业营销。

临床前和临床发展

在美国开始候选产品的首次临床试验之前，我们必须向FDA提交IND。IND是FDA授权给人类使用研究用新药产品的请求。IND提交的中心焦点是临床研究的总体研究计划和方案。IND还包括评估候选产品的毒理学、药代动力学、药理学和药效学特征的动物和体外研究结果；化学、制造和控制信息；以及任何可获得的人类数据或文献，以支持研究产品的使用。IND必须在人体临床试验开始前生效。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天期限内对拟议的临床试验提出安全问题或问题。在这种情况下，IND可能会被临床搁置，直到IND赞助商和FDA解决悬而未决的问题。因此，提交IND可能会导致FDA授权开始临床试验，也可能不会。

临床试验涉及根据良好的临床实践在合格研究人员的监督下给人类受试者服用研究产品，其中包括要求所有研究受试者在参与任何临床研究时提供其知情同意书。临床试验是在详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的协议下进行的。在产品开发过程中进行的每个后续临床试验和后续的任何方案修改都必须单独提交给现有的IND。对于新的适应症，可能需要单独的新IND。此外，提议进行临床试验的每个地点的独立机构审查委员会必须在该地点开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意书，并且必须监督研究直到完成。监管机构、机构审查委员会或赞助商可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者面临不可接受的健康风险或试验不太可能达到其声明的目标。一些研究还包括由临床研究赞助商组织的独立的合格专家小组的监督，称为数据安全监测委员会，该委员会根据对研究的某些数据的访问，对研究是否可以在指定的检查点进行提供授权，如果确定对受试者或其他理由存在不可接受的安全风险，可能会停止临床试验, 比如没有有效的证明。此外，还要求向公共注册机构报告正在进行的临床研究和临床研究结果。出于NDA/BLA批准的目的，人体临床试验通常分三个可能重叠的连续阶段进行。

•

阶段1研究产品最初引入健康的人体受试者或患有目标疾病或病症的患者。这些研究旨在测试研究产品在人体内的安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢、分布和消除，以及与增加剂量相关的副作用，如果可能的话，获得有效性的早期证据。在

第二阶段研究产品用于特定疾病或状况的有限患者群体，以评估初步疗效、最佳剂量和剂量计划，并确定可能的不良副作用和安全风险。在开始规模更大、成本更高的3期临床试验之前，可能会进行多个2期临床试验以获取信息。

•

阶段3研究产品应用于更多的患者群体，以进一步评估剂量，提供临床疗效的统计显著证据，并进一步测试安全性，通常在多个地理上分散的临床试验地点进行。这些临床试验旨在确定研究产品的总体风险/收益比率，并为产品审批提供充分的基础。

审批后试验(有时称为第4阶段研究)可以在最初的市场审批之后进行。这些试验是用来从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验。在某些情况下，FDA可能会强制执行4期临床试验，作为批准NDA/BLA的条件。

FDA或赞助商可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现研究对象或患者暴露在不可接受的健康风险中。同样，如果临床试验不是按照机构审查委员会的要求进行的，或者如果药物对患者造成了意外的严重伤害，机构审查委员会可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。此外，一些临床试验由赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组称为数据安全监测委员会或委员会。根据其章程，该小组可以根据对试验的某些数据的访问，确定试验是否可以在指定的检查点进行。

在新药开发期间，赞助商有机会在特定时间与FDA会面。这些要点可能在提交IND之前、在第二阶段结束时以及在提交NDA/BLA之前。可以要求在其他时间开会。这些会议可以为赞助商提供机会，让赞助商共享有关迄今收集的数据的信息，让FDA提供建议，并让赞助商和FDA就下一阶段的开发达成一致。赞助商通常利用第二阶段试验结束时的会议讨论第二阶段临床结果，并提交他们认为将支持新药批准的关键第三阶段临床试验计划。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发有关药物化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够持续生产质量良好的候选产品批次，制造商还必须开发测试最终药物的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。

在IND处于活动状态且在获得批准之前，必须至少每年向FDA提交总结自上次进度报告以来进行的临床试验和非临床研究结果的进度报告，并且必须向FDA和调查人员提交书面IND安全报告，以确定是否存在严重和意外的可疑不良事件、其他研究结果表明暴露于相同或类似药物的人体存在重大风险、动物或体外试验结果表明对人类有重大风险，以及与相比，任何临床上重要的严重疑似不良反应发生率增加

假设根据所有适用的法规要求成功完成所有要求的测试，则产品开发、非临床研究和临床试验的结果将作为NDA/BLA的一部分提交给FDA，请求批准将该产品用于一个或多个适应症的市场。NDA/BLA必须包括相关的临床前和临床研究提供的所有相关数据，包括否定或模糊的结果以及积极的发现，以及与产品的化学、制造、控制和拟议的标签等相关的详细信息。除非适用豁免或豁免，否则提交NDA/BLA需要向FDA支付可观的申请使用费。此外，指定为孤儿药物的NDA不会评估使用费，除非该产品还包含非孤儿适应症。

一旦提交NDA/BLA，FDA的目标是在接受备案申请后的十个月内(60天的过程)审查标准申请，或者，如果申请符合优先审查资格，则在FDA接受备案申请后的六个月内审查标准申请。在标准审查和优先审查中，FDA要求提供更多信息或澄清可以显著延长审查过程。FDA审查NDA/BLA以确定产品是否安全、纯净和有效，以及其制造、加工、包装或持有的设施是否符合旨在确保产品持续安全、纯度和效力的标准。FDA可能会召集一个咨询委员会，就申请审查问题提供临床见解。

在批准NDA/BLA之前，FDA通常会检查生产该产品的一个或多个设施。FDA将不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所需规格内的一致性生产。此外，在批准NDA/BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合良好的临床实践。如果FDA确定申请、制造工艺或制造设施不可接受，它将在提交文件中列出不足之处，并经常要求提供额外的测试或信息。尽管提交了任何要求的附加信息，FDA最终可能会判定该申请不符合审批的监管标准。

在FDA对NDA/BLA进行评估并对将生产研究产品和/或其药物的制造设施进行检查后，FDA可能会出具批准信或完整的回复函。批准函授权产品的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。完整的回复函将描述FDA在NDA/BLA中发现的所有缺陷，但如果FDA确定支持申请的数据不足以支持批准，则FDA可以出具完整的回复函，而无需首先进行所需的检查、测试提交的产品批次和/或审查拟议的标签。在发布完整的回复函时， FDA可能会建议申请人可能采取的行动，以使NDA/BLA处于批准状态，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合适用的监管标准，FDA可以推迟或拒绝批准NDA/BLA，要求额外的测试或信息和/或要求上市后测试和监控以监控产品的安全性或有效性。

如果产品获得监管批准，则此类批准将被授予特定适应症，并可能对此类产品可能上市的指定用途进行限制。例如，FDA可能会批准具有风险评估和缓解策略的NDA/BLA，以确保产品的益处大于其风险。风险评估和缓解策略是一种安全策略，用于管理与产品相关的已知或潜在严重风险，并通过管理此类药物的安全使用使患者能够继续使用这些药物，可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记表和其他风险最小化工具。FDA还可能以更改建议的标签或制定适当的控制和规格等为条件进行批准。一旦获得批准，如果符合要求，fda可以撤销产品批准。

不维护具有售前和售后要求的产品，或者如果产品上市后出现问题。FDA可能要求一个或多个第四阶段上市后研究和监督，以进一步评估和监控产品在商业化后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步销售。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会影响监管审批的时间表或影响正在进行的开发计划。

此外，儿科研究公平法(PREA)要求赞助商对大多数药物进行儿科临床试验，以寻找新的有效成分、新的适应症、新的剂型、新的给药方案或新的给药途径。根据PREA，原始NDA/BLA和补充剂必须包含儿科评估，除非赞助商已收到延期或豁免。所需的评估必须评估该产品在所有相关儿科亚群中声称适应症的安全性和有效性，并支持该产品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。赞助商或FDA可以要求推迟部分或全部儿科亚群的儿科临床试验。延期可能有几个原因，包括发现该药物在儿科临床试验完成之前已准备好在成人身上批准使用，或者需要在儿科临床试验开始之前收集额外的安全性或有效性数据。(=FDA必须向任何未提交所需评估、延期通知或未提交儿科配方批准请求的赞助商发送不符合规定的信函。

加快发展和审查计划

任何提交给FDA审批的药品营销申请都可能符合FDA旨在加快FDA 审批流程的计划的资格，例如优先审查、快速通道指定、突破性治疗指定和加速批准。

如果产品有可能在没有令人满意的替代疗法的情况下提供安全有效的疗法，或者与市场上销售的产品相比，在治疗、诊断或预防严重疾病或状况方面有显著改善，则该产品有资格优先审查。对于含有新分子实体的产品，优先审查指定意味着FDA的目标是在60天申请日后的6个月内对上市申请采取行动(而在标准审查下为10个月)。

要获得快速通道认证资格，FDA必须根据赞助商的请求，确定产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并证明有可能通过提供一种根本不存在的疗法或基于疗效或安全性因素而可能优于现有疗法的疗法来满足未得到满足的医疗需求。快速通道指定提供了与FDA审查团队频繁互动的机会，以加快产品的开发和审查。FDA还可以在提交完整申请之前滚动审查快速通道产品的NDA/BLA部分，前提是赞助商和FDA就提交申请部分的时间表达成一致，并且赞助商在提交NDA/BLA的第一部分时支付任何所需的使用费。在提交NDA/BLA的最后部分之前，审核时钟不会开始。

此外，根据2012年7月通过的《食品和药物管理安全与创新法案》的规定，赞助商可以申请将候选产品指定为突破性疗法。突破性疗法被定义为一种药物或生物制剂，旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明，该药物或生物制剂可能在一个或多个临床重要终点上显示出比现有疗法显著改善的效果。被指定为突破性疗法的药物或生物制品也有资格获得加速批准。FDA必须采取某些行动，例如及时召开会议和提供建议，以加快批准突破性疗法的申请的开发和审查。

此外，为治疗严重或危及生命的疾病或病症的安全性和有效性而研究的产品，在确定该产品对可合理预测临床益处的替代终点有效，或对可早于不可逆转的发病率或死亡率测量的临床终点有效时，可加速批准，同时考虑到病情的严重性、罕见程度或流行率以及可用或缺乏替代治疗的情况，可合理预测对不可逆转发病率或死亡率或其他临床益处的影响。作为加速批准的条件，FDA通常会要求赞助商进行充分和良好控制的上市后临床研究，以验证和描述预期的对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。此外，作为加速审批的条件，FDA目前要求预先审批促销材料，这可能会对该产品的商业发布时间产生不利影响。

即使产品符合其中一个或多个计划的资格， FDA稍后也可能决定该产品不再符合资格条件，或决定FDA审查和批准的时间不会缩短。此外，优先审查、快速通道指定、突破性治疗指定和加速审批不会改变审批标准，但可能会加快开发或审批过程。

孤儿药名称

根据《孤儿药品法》，FDA可授予用于治疗罕见疾病或病症的药物或生物的孤儿称号，该疾病或病症是指在美国影响少于200,000人的疾病或病症，或在美国影响超过200,000人的疾病或病症，且无法合理预期在美国开发和提供治疗此类疾病或病症的药物或生物药物或生物药物的成本将从该药物或生物药物或病症在美国的销售中收回。

在提交NDA/BLA之前，必须请求指定孤儿。FDA授予孤儿称号后，FDA将公开披露治疗剂的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物的指定不会在监管审查或批准过程中传达任何优势，也不会自动缩短监管审查或批准过程的持续时间。

如果具有孤儿指定的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病的第一次批准，则该产品有权获得孤儿排他性，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括完整的NDA/BLA，在七年内销售相同适应症的同一产品，除非在有限情况下，例如显示出优于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势。孤儿排他性并不妨碍FDA批准针对相同疾病或状况的不同药物或生物制剂，或针对不同疾病或状况的相同药物或生物制剂。孤儿药物指定的其他好处包括某些研究的税收抵免和免除NDA/BLA申请费。

如果指定的孤立产品被批准使用的范围大于其获得孤儿指定的指示范围，则该产品不得获得孤立独占权。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够的数量的产品来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，则可能会失去在美国的独家营销权。

审批后要求

我们根据FDA批准制造或分销的任何产品均受FDA广泛和持续的监管，其中包括与质量控制和质量保证、记录保存、不良经验报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品的广告和促销相关的要求。批准后，对批准产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，均须在FDA审查和批准之前进行。确实有

还包括持续的用户费用要求，根据该要求，FDA将评估批准的NDA/BLA中确定的每个产品的年度计划费用。药品制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构注册其机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，看是否符合cGMP要求，这些要求对我们和我们的第三方制造商施加了一定的程序和文件要求。生产流程的变更受到严格监管，根据变更的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA 法规还要求调查和纠正与cGMP要求的任何偏差，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP要求和其他方面的法规遵从性。

如果没有遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。如果后来发现产品存在以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良反应，或制造流程问题，或未能遵守法规要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据风险评估和缓解战略计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

•

对产品营销或制造的限制、强制修改促销材料或发布更正信息、FDA或其他监管机构发布的安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿或其他包含有关产品的警告或其他安全信息的通信，或者将产品从市场上完全撤回或产品召回；

•

对批准后的临床研究处以罚款、警告或无标题信函或搁置；

•

FDA拒绝批准待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销现有产品批准；

•

产品被扣押或扣留，或FDA拒绝允许产品进出口；或

•

禁止令、同意法令或施加民事或刑事处罚。

FDA严格监管药品的营销、标签、广告和促销。公司只能根据FDA批准并根据批准的标签的规定，提出与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。不遵守这些要求可能导致负面宣传、警告信、纠正性广告以及潜在的民事和刑事处罚。医生可能会为产品标签中未说明且与我们测试并经FDA批准的用途不同的合法提供的产品开具处方。这种标签外使用在医学专科中很常见。内科医生可能会认为，在不同的情况下，这种非标签使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生选择治疗的行为。然而，FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。

营销排他性

市场排他性 FDCA授权的条款可能会延迟某些营销申请的提交或审批。FDCA为获得新化学实体NDA批准的第一个申请者提供为期五年的美国境内非专利营销专营权。如果FDA以前没有批准任何其他含有相同活性部分的新药，该药物是一种新的化学实体，该活性部分是负责该药物物质作用的分子或离子。在排他期内，FDA可能不会批准或甚至接受根据第505(B)(2)条提交的ANDA或NDA进行审查，或者

505(B)(2)另一家公司提交的基于相同活性部分的另一种药物的保密协议，无论该药物是用于与原始创新药物相同的适应症，还是用于另一种适应症，如果申请人不拥有或没有合法权利参考批准所需的所有数据。然而，如果申请包含创新者NDA持有者向FDA列出的其中一项专利的专利无效或未侵权证明，则可以在四年后提交申请。

如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外) 对批准申请至关重要，例如现有药物的新适应症、剂量或强度，则FDCA 可为NDA提供三年的市场独家经营权，或对现有NDA提供补充。这项为期三年的专营权仅涵盖该药物在新的临床调查基础上获得批准的修改，并不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用于含有原适应症或使用条件的活化剂的药物的ANDA或505(B)(2)NDA。五年和三年的独家授权不会延迟提交或批准完整的保密协议。然而，提交完整的保密协议的申请者将被要求进行或获得证明安全性和有效性所需的任何临床前研究和充分且控制良好的临床试验的参照权。

儿科专营权是在美国可用的另一种类型的营销专营权。如果赞助商响应FDA的书面请求在儿童身上进行临床试验，则儿科专营权规定在另一个专营期内附加额外6个月的市场专营权。书面申请的发布不要求赞助商进行所述的临床试验。此外，如上所述，孤儿药物专营权可能提供七年的市场专营期，除非在某些情况下。

生物仿制药与参考产品排他性

2010年签署成为法律的《平价医疗法案》(Affordable Care Act)包括一个副标题，名为《2009年生物制品价格竞争与创新法案》(Biologics Price竞争and Innovation Act of 2009，简称BPCIA)，它为与FDA批准的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一条简短的审批途径。到目前为止，许多生物仿制药已根据BPCIA获得许可，许多生物仿制药已在欧洲获得批准。FDA已经发布了几份指导文件，概述了其审查和批准生物仿制药的方法。

生物相似性要求生物制品和参比产品在安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异，这可以通过分析研究、动物研究和临床研究来证明。互换性要求产品与参考产品生物相似，并且该产品必须证明其可以预期在任何给定患者中产生与参考产品相同的临床结果，对于多次给药的产品，在之前给药后可以交替或交换生物和参考生物，而不会增加安全风险或相对于独家使用参考生物而降低疗效的风险。

与生物制品更大且往往更复杂的结构相关的复杂性，以及此类产品的生产流程，对FDA仍在制定的简化审批途径的实施构成了重大障碍。

根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到该参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的专营期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA(包含申请人自己的临床前数据和充分且控制良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力)，则另一家公司仍可销售该参考产品的竞争版本。BPCIA还为生物仿制药设立了某些专营期

BPCIA是复杂的，并继续由FDA解释和实施。此外，政府提案寻求缩短12年参考产品专营期。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。因此，BPCIA的最终影响、实施和影响都存在很大的不确定性。

其他美国医保法律和合规性要求

在美国，除FDA外，我们当前和未来的业务还受各个联邦、州和地方当局的监管，包括但不限于医疗保险和医疗补助服务中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)、美国卫生与公众服务部(U.S.Department of Health and Human Services)的其他部门(如监察长办公室、民权办公室和卫生资源和服务管理局)、美国司法部和司法部内的个别联邦检察官办公室，以及州和地方政府。例如，我们的临床研究、销售、营销和科学/教育资助计划可能必须遵守《社会保障法》中的反欺诈和滥用条款、虚假申报法、HIPAA的隐私和安全条款以及经修订的类似州法律(视情况而定) 。我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来安排可能受到联邦政府以及我们开展业务所在州和外国司法管辖区当局的医疗法律、法规和执法的约束。此类法律包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、隐私和安全、价格报告和医生阳光法律。我们的一些商业前活动受到其中一些法律的约束。

除其他事项外，联邦反回扣法规禁止任何个人或实体在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索要或接受任何报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可全部或部分报销的任何项目或服务的回报。薪酬一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。反回扣法规被解释为适用于治疗产品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。有一些法定的例外情况和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉。例外和安全港的范围很窄，涉及可能被指控旨在诱导开处方、购买或推荐的报酬的做法，如果不符合例外或安全港的资格，可能会受到审查。

未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不意味着该行为在反回扣法规下是非法的。取而代之的是，这项安排的合法性将在以下几个方面进行评估逐个案例基于对其所有事实和情况的累计审查。我们的做法可能在所有情况下都不符合法定例外或监管避风港保护的所有标准。

此外，患者保护和平价医疗法案将反回扣法规下的意图标准修订为更严格的标准，使个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。违反反回扣法规可能会导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁和被排除在联邦医疗保健计划之外。此外，《平价医疗法案》编纂了判例法，根据联邦《虚假申报法》的规定，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

联邦虚假索赔和民事货币惩罚法，包括联邦虚假索赔法案，施加了重大处罚，可以由普通公民通过民事诉讼强制执行，禁止任何

个人或实体，除其他事项外，故意向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划)提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准申请，故意制作、使用或导致制作或使用对向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔有重要意义的虚假记录或报表，或故意向联邦政府作出虚假陈述不正当地回避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务索赔包括对提交给美国政府的任何金钱或财产的请求或要求。例如，从历史上看，制药和其他医疗保健公司因涉嫌向客户免费提供产品，并期望客户为产品向联邦计划收费而被起诉。其他公司也被起诉，因为这些公司营销产品用于未经批准的、标签外的用途，因此通常是不可报销的，因此导致提交虚假索赔。违反联邦民事虚假索赔法案的处罚可能包括最多三倍于政府遭受的实际损害赔偿，外加重大强制性民事处罚，以及被排除在联邦医疗保健计划之外。

HIPAA制定了额外的联邦刑法，除其他事项外，禁止明知和故意执行或试图执行以虚假或欺诈性借口、陈述或承诺的方式诈骗或获取任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)拥有或控制或保管的任何金钱或财产的计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知而故意通过诡计伪造、隐瞒或掩盖。项目或服务。与反回扣法规一样，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)修改了HIPAA下某些医疗欺诈法规的意图标准，使个人或实体不再需要实际了解法规或有违反法规的具体意图即可实施违规。

我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。经《经济和临床健康信息技术法案》及其实施条例修订的HIPAA对可单独识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了相关要求。除其他事项外，《经济和临床健康信息技术法案》使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于商业伙伴，商业伙伴是承保实体的独立承包商或代理人，医疗信息技术促进经济和临床健康法案还设立了四个新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行HIPAA，并要求律师支付与提起联邦民事诉讼相关的费用和费用。此外，许多州法律在特定情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同， HIPAA通常不会先发制人，并且可能比HIPAA更具禁止性，从而使合规工作复杂化。

此外，《平价医疗法案》中的联邦医生支付阳光法案及其实施条例要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以付款的药品、器械、生物和医疗用品的制造商每年向医疗保险中心和医疗补助服务中心报告与向医生和教学医院支付或分配给医生和教学医院的某些付款或其他价值转移有关的信息，或者应医生的请求或代表医生指定的实体或个人的付款或其他价值转移的信息如果报道不准确，可能会受到处罚。此外，许多州还管理付款或其他价值转移的报告，其中许多在很大程度上彼此不同，通常不会先发制人，可能会产生比联邦医生付款阳光法案更具禁止性的效果，从而使合规工作进一步复杂化。许多州都有与上述联邦法律类似的法规或条例，这些法律或法规的范围可能更广，可能适用于任何付款人。我们还可能受到州法律的约束，

要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南、和/或州法律，这些法律要求制药商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移、药品定价或营销支出有关的信息。这些法律可能在个重要方面各不相同，并且可能不会产生相同的效果，从而使合规工作进一步复杂化。此外，如果我们在国外有业务运营或在其他国家和司法管辖区(包括加拿大或欧盟)销售我们的任何产品，我们可能会受到额外的监管。

我们可能会开发产品，一旦获得批准，可能会由医生进行管理。根据当前适用的美国法律，某些通常不是自行给药的产品(包括可注射药物)可能有资格通过联邦医疗保险B部分享受联邦医疗保险的覆盖范围。联邦医疗保险B部分是原始联邦医疗保险(为老年人和残疾人提供医疗福利的联邦医疗保健计划)的一部分，涵盖治疗受益人健康状况所需的门诊服务和用品，包括某些生物制药产品。作为获得制造商合格药品的联邦医疗保险B部分报销的条件，制造商必须参加其他政府医疗保健计划，包括医疗补助药品返点计划和340B药品定价计划。医疗补助药品退税计划要求制药商与卫生与公众服务部部长签订并生效一项全国性退税协议，作为州政府为制造商提供给医疗补助患者的门诊药物获得联邦匹配资金的条件。根据340B药品定价计划，制造商必须向参与计划的实体提供折扣。

此外，许多制药企业必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格和最优价格。在某些情况下，如果这些指标没有准确和及时地提交，可能会受到处罚。此外，通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律的放宽，这些药品的价格可能会降低。计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从药品进口的法律的放松，这些国家的药品的销售价格可能低于美国。很难预测联邦医疗保险覆盖范围和报销政策在未来将如何应用于我们的产品，而且不同联邦医疗保健计划下的覆盖范围和报销政策并不总是一致的。联邦医疗保险报销费率还可能反映对联邦医疗保险计划施加的预算限制。

为了以商业方式分销产品，我们必须遵守州法律，该法律要求药品和生物制品的制造商和批发商在某个州注册，包括在某些州将产品运往该州的制造商和分销商，即使这些制造商或分销商在该州没有营业地点。一些州还要求制造商和分销商在分销链中建立产品谱系，包括一些州要求制造商和其他州采用能够在产品通过分销链时进行跟踪和追踪的新技术。几个州已颁布立法，要求制药和生物技术公司建立营销合规计划，向州提交定期报告，定期公开销售、营销、定价、临床试验和其他活动，和/或注册其销售代表，并禁止药店和其他医疗实体向制药和生物技术公司提供某些医生处方数据用于销售和营销，并禁止某些其他销售和营销行为。我们的所有活动都可能受到联邦和州消费者保护以及不正当竞争法的约束。

确保与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规是一项成本高昂的工作。如果我们的操作被发现违反了上述任何联邦和州医疗保健法律或适用于我们的任何其他当前或未来的政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府计划(如Medicare和Medicaid)之外、禁令、由个人举报人以政府名义提起的私人诉讼，或拒绝允许我们进入

如果我们受制于公司诚信协议或其他协议来解决有关不遵守这些法律的指控，以及我们业务的缩减或重组，则会产生行政负担、利润减少和未来收益减少、额外的报告义务和监督。任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

承保范围、定价和报销

对于我们可能获得监管部门批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状态存在重大不确定性。在美国和国外市场，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人为此类产品提供保险的程度和建立足够的报销水平。在美国，第三方付款人包括联邦和州医疗保健计划、私人管理的医疗保健提供者、医疗保险公司和其他组织。充足的承保范围和来自政府医疗保健计划(如美国的Medicare和Medicaid)和商业付款人的报销对于新产品的接受度至关重要。

我们将任何产品成功商业化的能力还将在一定程度上取决于这些产品和相关治疗的承保范围和报销范围，第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用并确定报销级别。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对使用治疗性药物的决定：

•

其健康计划下的覆盖福利；

•

安全、有效和医学上必要的；

•

适用于特定的患者；

•

符合成本效益；以及

•

既不是试验性的也不是调查性的。

我们不能确定我们商业化的任何产品是否提供保险或报销，如果提供保险和报销，报销级别是多少。覆盖范围也可能比FDA或类似的外国监管机构批准该产品的目的更有限。报销可能会影响我们获得监管部门批准的任何产品的需求或价格。

除了质疑医疗产品、治疗和服务的安全性和有效性外，第三方付款人还越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查医疗产品、治疗和服务的成本效益。

我们产品的报销可能特别困难，因为品牌药品和在医生监督下使用的药品通常价格较高。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明其产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA 批准所需的成本。我们的候选产品可能不会被认为是医学上必要的或成本效益高的。从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销审批是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向每个付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据，以便逐个付款人使用我们的产品，但不能保证获得承保和充分的报销。付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准足够的报销费率。此外，一个付款人决定为某一产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。可能无法获得足够的第三方报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功将其成功开发的任何候选产品商业化。

其他国家也有不同的定价和报销方案。在欧盟，政府通过其定价和报销规则以及对国家医疗保健系统的控制来影响生物制药产品的价格，这些系统为消费者支付了生物制药产品的大部分成本。一些司法管辖区实行正面清单和负面清单制度，在此制度下，产品只能在商定报销价格后才能销售。要获得报销或定价批准，其中一些国家可能需要完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与当前可用的疗法进行比较。其他成员国允许公司制定自己的药品价格，但监控公司利润。医疗费用的下行压力变得很大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国国内的定价施加了商业压力。如果政府和第三方付款人未能提供足够的承保范围和报销，我们获得监管部门批准用于商业销售的任何候选产品的适销性可能会受到影响。此外，对管理式医疗的重视、医疗保健组织的影响力日益增加，以及美国的其他立法变化，都增加了(我们预计还会继续增加)医疗定价的压力。医疗保健费用特别是处方药、医疗器械和手术程序等治疗费用普遍上涨的下行压力, 已经变得非常激烈。保险政策和第三方报销费率可能随时更改。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。

医疗改革

在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革。2010年3月，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)签署成为法律，极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式。例如，《平价医疗法案》将品牌药品制造商应支付的医疗补助退税的最低水平从15.1%提高到23.1%；要求对医疗补助管理的医疗保健组织支付的药品收取退税；对向特定联邦政府计划销售某些品牌处方药的制药商或进口商征收不可抵扣的年费，实施了一种新的方法，即根据医疗补助药品退税计划计算制造商在医疗补助药品退税计划下欠下的回扣创建一个新的以患者为中心的结果研究研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，并为此类研究提供资金；并在联邦医疗保险和医疗补助服务中心建立了医疗保险创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。

自颁布以来，《平价医疗法案》的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计未来还将对《平价医疗法案》提出更多挑战和修正案。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟《平价医疗法案》(Affordable Care Act)某些条款的实施，或以其他方式规避《平价医疗法案》(Affordable Care Act)规定的一些医疗保险要求。与此同时，国会正在审议废除或废除并取代全部或部分《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的立法。虽然国会尚未通过全面废除立法，但已经通过了两项影响《平价医疗法案》下某些税收实施的法案。例如，2017年，国会颁布了《税法》(Tax Act)，取消了《平价医疗法案》(Affordable Care Act)对未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险(通常称为个人强制医保)的某些个人征收的税基分担责任付款。此外，2020年联邦支出方案永久取消了《平价医疗法案》(Affordable Care Act)规定的对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗器械税征收的凯迪拉克(Cadillac)税种，从2020年1月1日起生效。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，个人强制医保是平价医疗法案的一个关键且不可分割的特征，因此，由于该法案作为税法的一部分被废除，

《平价医疗法案》的其余条款也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人强制令违宪，并将此案发回地区法院，以确定《平价医疗法案》的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了移审令的请愿书，要求对此案进行审查，尽管目前尚不清楚何时会做出裁决，也不清楚最高法院将如何裁决。此外，可能还有其他挑战、废除或取代平价医疗法案的努力。我们将继续关注《平价医疗法案》的任何更改，这些更改反过来可能会影响我们未来的业务。

自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订，包括每财年向医疗保险提供者支付的医疗保险总额减少2%，以及向几种类型的医疗保险提供者支付的费用减少，这些修改将在没有国会额外行动的情况下一直有效到 2029年。此外，政府最近加强了对制造商为其市场产品定价的方式的审查，这导致了几次国会调查，并提出并颁布了旨在提高产品定价透明度、审查定价与制造商患者计划之间的关系以及改革医药产品的政府计划报销方法的立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度、审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革医药产品的政府计划报销方法。例如，在联邦一级，特朗普政府发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的蓝图，其中包含增加制造商竞争、提高某些联邦医疗计划的谈判力、激励制造商降低其产品标价以及减少消费者支付的药品口袋成本的其他建议。此外，特朗普政府2020财年的预算提案包含可能在预算过程或未来立法中颁布的进一步药品价格控制措施，例如，允许联邦医疗保险D部分计划谈判联邦医疗保险B部分下某些药物的价格的措施，允许一些州根据医疗补助谈判价格，以及取消低收入患者仿制药的成本分担。尽管许多这些措施和其他措施可能需要额外授权才能生效, 国会和特朗普政府都表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。此外，美国各个州也越来越积极地实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、限制某些产品准入和营销成本披露以及透明度措施，在某些情况下还包括鼓励从其他国家进口和批量采购的机制。此外，第三方付款人和政府机构对参考定价系统以及折扣和标价的发布越来越感兴趣。

FDA对Companion诊断的批准和监管

如果治疗药物的安全和有效使用依赖于体外诊断，则FDA通常需要在FDA批准治疗产品的同时，批准或批准该诊断(称为伴随诊断)。2014年8月，FDA发布了最终指南，澄清了将适用于批准治疗产品和体外伴随诊断的要求。根据该指南，如果FDA确定配套诊断设备对于安全有效地使用新的治疗产品或适应症至关重要，如果该配套诊断设备未获得批准或批准用于该适应症，FDA通常不会批准该治疗产品或新的治疗产品适应症。配套诊断设备的批准或许可将确保该设备经过充分评估，并在目标人群中具有足够的性能特征。因此，在对我们的癌症治疗方法进行审查的同时，对体外伴随诊断的审查可能涉及协调FDA的药物评估和研究中心以及FDA的设备和放射健康中心以及体外诊断和放射健康办公室的审查。

根据FDCA，体外诊断，包括伴随诊断，被作为医疗设备进行监管。在美国，FDCA及其实施条例以及其他联邦和州法规和条例管理医疗器械设计和开发、临床前和临床试验、上市前许可或批准、注册和上市、制造、标签、储存、广告和其他方面的事务。在美国，FDCA及其实施条例和其他联邦和州法律法规对医疗器械设计和开发、临床前和临床试验、上市前审批、注册和上市、制造、标签、储存、广告和

上市前审批过程，包括临床和临床前数据的收集，以及提交给FDA和FDA的审查，可能需要几年或更长时间。它包括严格的上市前审查，在此期间，申请人必须准备并向FDA提供设备的安全性和有效性的合理保证，以及有关设备及其组件的信息，其中包括设备设计、制造和标签。售前审批申请需交纳申请费。此外，某些设备的上市前批准通常必须包括广泛的临床前和充分且控制良好的临床试验的结果，以确定该设备对于寻求FDA批准的每个适应症的安全性和有效性。特别是，对于诊断，上市前审批申请通常需要有关分析和临床验证研究的数据。作为上市前审批审查的一部分，FDA通常会检查制造商的设施是否符合质量体系法规，该法规规定了详细的测试、控制、文档和其他质量保证要求。

不能保证上市前批准，FDA可能最终会根据申请中的缺陷对上市前批准提交作出不可批准的决定，并要求额外的临床试验或其他数据，这些数据的生成可能既昂贵又耗时，而且可能会大幅推迟批准。如果FDA对上市前批准申请的评估是有利的，FDA通常会发出批准函，要求申请人同意特定条件，如更改标签，或提供特定的附加信息，如提交最终标签，以确保上市前批准申请的最终批准。如果FDA对售前批准申请或生产设施的评估不理想，FDA将拒绝批准售前批准申请或出具不批准函。不批准函将概述申请中的不足之处，并在实际情况下确定使售前批准申请可批准所需的项。FDA还可能确定有必要进行额外的临床试验，在这种情况下，上市前批准申请的批准可能会推迟几个月或几年，同时进行试验，然后在对上市前批准申请的修正案中提交数据。如果FDA得出结论认为已经满足适用的标准，FDA将对批准的适应症发布上市前批准，可能比申请人最初寻求的适应症更有限。上市前批准可以包括FDA认为为确保该设备的安全性和有效性所必需的批准后条件，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制。一旦获得批准, 如果未保持对批准后要求、批准条件或其他监管标准的遵守，或在初次上市后发现问题，FDA可能会撤回对上市前批准申请的批准。

设备投放市场后，仍需遵守重大法规要求。医疗器械的销售只能用于其许可或批准的用途和适应症。设备制造商还必须在FDA建立注册和设备清单。医疗器械制造商及其供应商的制造流程必须遵守质量体系法规的适用部分，其中包括医疗器械的设计、测试、生产、流程、控制、质量保证、标签、包装和运输的方法和文档。美国食品和药物管理局(FDA)定期对国内工厂的记录和制造流程进行不定期检查。FDA还可能检查向美国出口产品的外国设施。

《反海外腐败法》

《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还规定

除上述外，州和联邦有关环境保护和有害物质的法律，包括《职业安全与健康法》、《资源节约与回收法》和《有毒物质控制法》，都会影响我们的业务。这些法律和其他法律规范着我们对各种生物、化学和放射性物质的使用、处理和处置，这些物质用于我们的行动，以及由我们的行动产生的废物。如果我们的操作导致环境污染或使个人暴露在危险物质中，我们可能会承担损害赔偿和政府罚款的责任。

我们认为，该公司符合适用的环境法律，继续遵守这些法律不会对其业务产生重大不利影响。然而，我们无法预测这些法律的变化会如何影响其未来的运营。

其他规例

我们还受制于众多联邦、州和地方法律，这些法律涉及安全工作条件、生产实践、环境保护、火灾风险控制以及危险或潜在危险物质的处置。我们现在或将来可能会因遵守此类法律法规而产生巨额成本。

知识产权

我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力为当前和未来的候选产品、新发现、产品开发技术和专有技术获得并维护专有保护；在不侵犯他人专有权利的情况下运营；以及防止他人侵犯我们的专有权利。我们的战略是寻求保护我们的专有地位，其中包括申请或授权与我们的专有技术、对我们业务的发展和实施非常重要的发明和改进相关的美国和外国专利和专利申请。我们还依靠商标、商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和潜在的许可内机会来发展和保持我们的专有地位。

根据拜耳许可协议，我们在全球独家获得了与VIP152、VIP217、VIP943、VIP924、VIP236以及拜耳其他当前候选产品相关的项专利和其他知识产权。截至2021年1月25日的投资组合包括20项已颁发的美国专利、11项待决的美国专利申请、263项在美国以外各司法管辖区颁发的专利和约227项在美国以外各司法管辖区的待决专利申请。拜耳许可协议在下面进行了更全面的说明。

我们涵盖VIP152的专利组合包括美国、欧洲、中国、日本、印度、阿根廷、巴西和墨西哥的已颁发专利，以及其他市场的已颁发专利和待批申请。已颁发的涵盖VIP152物质组成的美国专利预计将于2033年11月到期，不会因监管延迟而延长任何专利期。关于VIP943，我们在美国、欧洲、中国、日本、印度、阿根廷、巴西和墨西哥以及其他涵盖VIP943物质组成的市场还有待处理的申请。我们与VIP943相关的未决专利申请可能颁发的任何专利预计将于2037年12月到期，不会进行任何专利期限调整或延长。涵盖VIP924和VIP236组成事项的专利申请已根据《专利合作条约》提交，预计各自将于2039年到期。此外，我们涵盖VIP217的专利组合包括在

美国、欧洲、中国、日本、印度、巴西和墨西哥，以及其他市场的已颁发专利和待批申请。已颁发的涵盖VIP217物质组成的美国专利预计将于2035年到期，没有任何因监管延迟而延长专利期的情况。对于我们打算在正常业务过程中开发和商业化的候选产品和工艺，我们打算在可能的情况下寻求专利保护，包括成分、使用方法、剂量和配方。我们还可以在制造和药物开发过程和技术方面寻求专利保护。

我们还依靠商业秘密和技术诀窍以及持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有信息，部分是通过与我们的商业合作伙伴、合作者、员工和顾问签订保密和发明转让协议。这些协议旨在保护我们的专有信息，在发明转让协议的情况下，授予我们通过与第三方的关系开发的技术的所有权。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的商业合作伙伴、合作者、员工和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。

拜耳许可协议

于2020年10月7日，我们签订了拜耳许可协议，据此，根据拜耳的某些专利和专有技术，我们获得了全球独家的、享有特许权使用费的全球许可，可以开发、使用、制造、商业化、再许可和分销，用于治疗、缓解、治疗或预防人类或动物的疾病或紊乱，(I)临床阶段的小分子药物平台，包括VIP152(前身为BAY 1251152)、PTE包括VIP924(以前称为Bay-924)、VIP236、VIP943(以前称为Bay-943)下一代ADC化合物。这些平台目前构成了我们的整个候选产品线。拜耳许可协议在完成业务合并并收到初始合格融资后生效。

根据拜耳许可协议，我们在完成业务合并并收到初步合格融资后向拜耳支付了500万美元的预付许可费。此外，我们有义务在实现涉及许可产品的某些开发和商业销售里程碑以及商业净销售额的持续版税后，向拜耳支付未来的重大款项。这些里程碑付款的金额和时间大不相同，取决于以下因素：特定的许可产品、是否涉及PTEFb 许可产品或ADC许可产品(以及ADC计划IL3RA、CXCR5、SMDC或其他计划)、不同疾病适应症的数量、实现里程碑的不同国家的数量以及商业净销售额水平，因此很难估计可能需要向拜耳支付的总付款以及这些付款的到期时间。如果我们实现了每个国家/地区和疾病适应症的所有里程碑，我们将有义务支付每个许可产品的开发和商业销售里程碑付款，从1.1亿美元到最高3.18亿美元不等，在至少五个许可产品成功商业化后，我们可能被要求支付总计超过10亿美元的里程碑付款。如果我们与第三方合作，并且从第三方收到的开发里程碑付款超过了我们需要为相同里程碑向拜耳支付的开发里程碑付款，我们将被要求向拜耳支付超出部分的一小部分。

根据拜耳许可协议，我们还有义务根据日历年商业净销售额的递增水平，按个位数到较低的两位数百分比的特许权使用费向拜耳支付许可产品全球净商业销售的分级特许权使用费，但受标准补偿和减少的限制。这些版税义务适用于逐个产品和逐个国家/地区以(I)任何许可专利的最后有效权利要求到期之日和(Ii)许可产品首次商业销售后10年内(在每种情况下)中的最晚者为基础并终止。对于给定国家/地区的给定许可产品。

根据拜耳许可协议，我们独家控制并负责许可产品的开发、制造和商业化，费用由我们承担。我们已同意根据我们的商业判断，为一家处境相似的公司做出商业上合理的努力，在某些主要市场开发和商业化至少一个PTEFb许可产品和两个ADC许可产品。我们有唯一的权利(但没有义务)控制许可专利的起诉、辩护和强制执行，对于我们选择不行使此类权利的任何许可专利，拜耳拥有起诉、辩护和强制执行的后备权利。

拜耳许可协议将于逐个国家/地区并获得许可按许可销售产品在给定国家/地区的给定许可产品的最后一个版税期限到期后的产品基础上，除非提前终止。为方便起见，我们可以在90天内发出书面通知终止协议。任何一方都可以终止本协议，可以是全部终止，也可以是在获得许可的情况下终止按许可使用的技术技术或许可按许可销售产品根据违约的性质，如果另一方实质上违反了协议规定的实质性义务，并且未能在书面通知此类重大违约的180 天内纠正此类重大违约，则根据违约的性质，在对不付款以外的实质性违约进行善意争议解决程序的任何期间内，将收取终止费用。此外，如果任何一方提出自愿破产申请，或受到非自愿破产申请，或发生其他破产事件，任何一方均可在书面通知下立即终止协议。如果我们对任何许可专利的有效性或可执行性提出质疑，拜耳可能会终止协议。

我们队

我们于2019年3月在特拉华州注册成立，是一家运营历史有限的早期初创公司。我们根据拜耳许可协议独家授权拜耳目前的产品线，并打算将一个或多个候选产品通过临床试验和营销授权。我们组建了一支由生物制药专家组成的管理团队，他们在建立和运营组织方面拥有丰富的经验，这些组织开发并向癌症患者提供创新药物。我们的管理团队在癌症治疗的临床开发和批准方面拥有广泛的专业知识和成功的记录。

我们由Ahmed M.Hamdy博士和Raquel E.Izumi博士领导，他们是两位联合创始人和生物技术企业家，他们以前曾利用一家老牌制药公司的发现技术来进行突破性的血癌治疗。Hamdy博士和Izumi博士在IMBRUVICA的临床开发中发挥了重要作用^®和CALQUENCE^®用于治疗血癌。Hamdy博士和Izumi博士是开发CALQUENCE的Acerta Pharma公司的主要联合创始人^®从早期的临床前分子到临床试验和全面上市批准。Acerta Pharma成立为临床前阶段的分子和技术提供许可，这些分子和技术将成为CALQUENCE^®。成立三年后，Acerta Pharma被阿斯利康(AstraZeneca Plc)以70亿美元收购。

我们的官员Hamdy博士和Izumi博士得到了由经验丰富的抗癌药物开发人员组成的团队的支持，其中包括Hermes Garban医学博士，我们的首席医疗官Hans-Georg Lerchen博士，我们的首席科学官兼联合创始人John C.Byrd医学博士，D.Warren Brown俄亥俄州立大学白血病研究主席兼Beat AML首席医疗官，以及Brian J.Druker医学博士，俄勒冈州主任伯德博士是我们科学咨询委员会的主席，德鲁克博士是我们的董事会成员。

我们的主要人力资本管理目标是吸引、留住和培养最高素质的人才。为支持这些目标，我们的人力资源计划旨在培养人才，使他们为未来的关键角色和领导职位做好准备；通过具有竞争力的薪酬和福利奖励和支持员工；通过旨在使工作场所更具吸引力和包容性的努力提升我们的文化；以及获取人才并促进内部人才流动，以创造一支高绩效和多样化的员工队伍。截至2021年2月28日，我们在美国拥有28名相当于全职员工的员工。我们认为两国关系

我们在以电子方式向美国证券交易委员会(SEC)提交或提供这些材料后，在合理可行的情况下，尽快在我们的网站上免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及对这些报告的修订，并在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的修订。您可以在我们网站www.invitae.com的投资者关系部分免费获取这些报告。我们向美国证券交易委员会提交的所有报告都可以在美国证券交易委员会公共资料室阅读和复制，地址是华盛顿特区华盛顿特区NE.F Street 100F，邮编：20549。有关公共资料室操作的信息，请致电证券交易委员会，地址为1-800-SEC-0330我们提交的所有报告也可在www.sec.gov上查看。

我们依赖拜耳许可协议来提供与我们当前所有候选产品相关的核心知识产权的权利，协议对我们施加了大量付款和其他义务。如果我们未能履行拜耳许可协议项下的义务，可能会使拜耳有权根据该协议终止或寻求其他补救措施，而拜耳许可协议项下的任何终止或失去重要权利将对我们开发和商业化VIP152、VIP943、VIP924、VIP236和我们当前候选产品的能力产生重大不利影响，并筹集资金或继续我们的业务。

根据拜耳许可协议，我们已在全球范围内独家许可我们现有的核心专利和与VIP152、VIP943、VIP924、VIP236 以及拜耳其他当前候选产品相关的知识产权。请参阅商务版拜耳许可协议。拜耳许可协议在以下日期继续有效逐个国家/地区并获得许可按许可销售产品如果我们严重违反我们的重大义务、破产或其他破产程序对我们提起诉讼，或者我们试图撤销或质疑任何许可专利的有效性，拜耳可以提前终止我们的产品基础，直到相关国家没有剩余的专利费支付义务，以及拜耳可以提前终止我们的重大义务、破产或其他破产程序，或者我们试图撤销或质疑任何许可专利的有效性。如果由于任何原因，拜耳许可协议未完全生效或此后终止，或我们以其他方式失去重要权利，将对我们的业务以及我们开发和商业化当前候选产品、筹集资金或继续运营的能力产生重大而不利的影响。

拜耳许可协议要求我们承担与开发、商业化、资金、付款、勤勉、知识产权保护和其他事项有关的义务。在完成业务合并并收到初步合格融资后，我们向拜耳支付了500万美元的预付许可费。此外，我们有义务在实现涉及授权产品的某些开发和商业销售里程碑时，未来向拜耳支付巨额款项。这些里程碑付款的金额和时间将因以下因素而大不相同，例如特定的许可产品、是否涉及PTEFb许可产品或生物结合许可产品(以及哪种生物结合计划)、不同疾病适应症的数量、达到里程碑的不同国家的数量以及商业净销售额水平，因此很难估计可能向拜耳支付的总付款以及这些付款的到期时间。如果我们要实现每个国家/地区和疾病适应症的所有里程碑，我们将有义务为每个许可产品支付从1.1亿美元到最高3.18亿美元的开发和商业里程碑付款，在至少 5个许可产品成功商业化后，我们可能被要求支付总计超过10亿美元的里程碑付款。除了里程碑付款外，根据拜耳许可协议，我们还需要向拜耳支付许可产品商业净销售额的个位数到较低的两位数百分比范围内的持续版税。只要我们能够实现这些里程碑中的任何一个，其中许多都将实现，相关的里程碑付款也将被拖欠, 在我们能够产生足够的收入(或者在开发里程碑的情况下产生任何收入)之前。因此，我们需要获得大量额外资金才能支付这些里程碑，而且不能保证我们能够以可接受的条款或根本不能保证获得必要的资金。如果我们无法筹集必要的额外资金，我们将违反拜耳许可协议，如果不能解决该协议，拜耳将有权终止协议或寻求其他补救措施，这将对我们的业务以及我们开发和商业化当前候选产品、筹集资金或继续运营的能力产生重大不利影响。

我们依赖拜耳提供的临床前和临床试验数据来评估我们的候选产品的可行性，这些临床前和临床试验数据未经我们或任何独立第三方的验证。

我们目前根据拜耳许可协议从拜耳获得所有候选产品的许可。我们目前涉及这些候选产品的开发依赖于之前的临床前和临床试验。

由拜耳或我们无法控制的其他第三方在我们对候选产品进行内部许可之前进行。我们依赖于这些临床前研究的结果，以及来自研究人员报告中可能发生变化的未经审计的临床试验数据。与第一阶段研究(如VIP152)的典型情况一样，没有独立的审查委员会对数据进行审查。此外，如果我们无法在以后的临床前或临床试验中复制拜耳的临床前或临床试验结果，我们可能无法成功开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化。虽然我们目前没有意识到任何此类问题，但在我们获得许可之前进行的临床前或临床开发中出现的任何问题都可能影响未来的结果或我们记录之前的开发和进行临床试验的能力，这可能会延迟、限制或阻止监管部门批准我们的候选产品。

我们的业务、运营和临床开发计划以及时间表和供应链可能会受到流行病(包括持续的新冠肺炎大流行)对我们或与我们有业务往来的第三方(包括我们的合同制造商、合同研究组织、托运人和其他人)进行的制造、临床试验和其他业务活动的影响的不利影响。

无论我们在哪里有临床试验地点或其他商业运作，我们的业务都可能受到卫生流行病的不利影响。此外，健康流行病可能会对我们所依赖的第三方制造商、合同研究机构和其他第三方的运营造成重大干扰。例如，新冠肺炎大流行给世界各地的公共卫生和经济带来了巨大的挑战，并正在影响员工、患者、社区和企业运营，以及美国经济和金融市场。很多地理区域已经征收，或者未来可能征收，-就地避难所控制新冠肺炎传播的命令、隔离或类似命令或限制。我们的总部设在加利福尼亚州的帕洛阿尔托。目前，我们已经对所有员工实施了在家工作的政策。这些措施可能会对生产效率产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的临床计划和时间表，其程度部分取决于限制的长度和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。这些和类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。

我们在临床试验中使用的产品依赖于全球供应链，如果获得监管部门的批准，还将用于商业化。隔离区、就地避难所和类似的政府订单，或预期可能发生的此类订单、停工或其他限制，无论是与新冠肺炎或其他传染病有关的，都可能影响美国和其他国家/地区的第三方制造工厂的人员，或者影响材料的可用性或成本，这可能会扰乱我们的供应链。例如，任何候选产品的任何制造供应中断都可能对我们对该候选产品进行正在进行和未来的临床试验的能力产生不利影响。此外，运输公司和运输枢纽的关闭可能会对我们的临床开发和任何未来的商业化时间表产生重大影响。

如果我们与供应商或其他供应商的关系因新冠肺炎疫情或其他卫生流行病而终止或缩减，我们可能无法与替代供应商或供应商达成安排，或以商业合理的条款或及时这样做。更换或添加其他供应商或供应商涉及大量成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的供应商或供应商开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，通常可能会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发和任何未来商业化时间表的能力产生不利影响。请参阅与我们对第三方的依赖相关的风险。

此外，我们的临床试验已经并可能继续受到新冠肺炎大流行的影响。由于医院资源优先用于新冠肺炎大流行，或者患者担心在大流行期间参与临床试验，以及临床站点所在国家的国家政府实施的公共卫生措施，临床站点启动和患者招募可能会延迟。如果隔离阻碍患者移动或中断医疗服务，则某些患者可能难以遵循临床试验方案的某些方面。同样，我们无法成功招聘和留住患者、首席调查人员和现场工作人员，他们作为医疗保健提供者，可能会增加

新冠肺炎的全球大流行持续快速演变。新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。

我们在很大程度上依赖于我们的主要候选产品VIP152的成功，该产品目前正处于临床试验阶段。如果我们不能及时完成 VIP152的开发、审批和商业化，我们的业务就会受到影响。

我们未来的成功取决于我们及时完成临床试验、获得市场批准并成功将我们的主要候选产品VIP152商业化的能力。我们相信，我们的高选择性CDK9抑制剂VIP152有别于我们的竞争对手正在开发的其他CDK9抑制剂技术。我们在VIP152的研发上投入了大量的精力和财力。我们正在进行VIP152作为单一疗法的一期试验，用于包括非霍奇金淋巴瘤在内的晚期癌症患者。VIP152将需要额外的临床开发、对临床、临床前和制造活动的评估、政府监管机构的营销批准、大量投资和重大营销努力，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。在获得FDA和类似的外国监管机构的营销批准之前，我们不允许营销或推广VIP152或任何其他候选产品，而且我们可能永远不会获得此类营销批准。

VIP152的成功取决于几个因素，包括以下几个因素：

•

VIP152选择性靶向CDK9的作用

•

成功并及时完成我们正在进行的VIP152临床试验；

•

及时启动并成功登记和完成VIP152的额外临床试验；

•

为VIP152在美国和国际上的临床开发与合同研究机构和临床站点建立和维护关系；

•

临床试验中不良事件的频率和严重程度，例如中性粒细胞减少是VIP152的靶毒性，随着更多的患者接受治疗，可能会发现更多与药物相关的不良反应；

•

达到药效、安全性和耐受性要求，使FDA或任何类似的外国监管机构对上市审批感到满意；

•

与第三方药品供应商和制造商建立和维护供应安排；

•

在美国和国际上获得并维护专利保护、商业秘密保护和监管排他性；

•

任何上市批准后持续可接受的安全状况；以及

•

我们与其他疗法竞争的能力。

我们无法完全控制其中许多因素，包括临床开发和监管提交流程的某些方面、对我们知识产权的潜在威胁以及任何未来合作者的制造、营销、分销和销售工作。如果我们未能及时解决其中一个或多个因素或，我们可能会遇到重大延误或无法成功将VIP152商业化，这将严重损害我们的业务。如果我们没有收到VIP152的上市批准，我们可能无法继续运营。

VIP152是一种新的PTEFb/CDK9抑制剂，其潜在的治疗作用尚未得到证实。虽然其他公司正在开发几种CDK9抑制剂候选药物，但目前还没有批准的抑制CDK9治疗癌症的疗法，因此，VIP152的调控途径可能会带来新的问题，可能会导致开发或批准的延迟。虽然VIP152的早期临床试验结果显示副作用可耐受，MCL1和MYC mRNA减少，但VIP152可能不会在患者身上表现出我们认为它可能具有的任何或全部药理益处。我们还没有、也可能永远不会成功地在关键的临床试验中证明VIP152的有效性和安全性，或者在此后获得上市批准。例如，尽管拜耳已经在临床前研究和早期临床试验中对VIP152进行了评估，但VIP152尚未进入任何适应症的大规模关键临床试验。早期临床试验的阳性结果不一定能预测VIP152的计划临床试验结果。如果我们不能在以后的临床试验中复制拜耳一期临床试验的阳性结果，我们可能无法成功开发VIP152，获得监管部门的批准，并将其商业化。因此，我们专注于PTEFb抑制的研究可能无法确定VIP152的其他可行适应症。如果我们的开发努力不成功，我们可能无法推进VIP152的开发或商业化、筹集资金、扩大业务或继续运营。

VIP943、VIP924和VIP236是一种新型生物结合平台的一部分，其潜在的治疗效果尚未得到证实。这些候选产品仍处于临床前阶段，我们预计最早要到2022年才会开始对其中任何一种产品进行临床试验。此外，我们可能永远不会在我们的生物结合平台上开发任何候选产品。虽然其他公司正在开发几种生物结合和ADC候选方法，但目前还没有批准使用我们专有的细胞毒素(我们也称为NCE有效载荷)或使用KSPI和Cell Trapper的ADC的生物结合疗法^™。我们可能会发现与KSPI或我们的NCE有效载荷相关的以前未知的风险，我们的Cell Trapper技术可能不像初始测试所显示的那样不可渗透，我们的连接器技术可能不像初始测试所显示的那样有效，或者其他可能比我们目前认为的更有问题的问题，这些问题可能会延长获得监管批准所需的观察期，或者导致无法获得监管批准，或者可能需要额外的临床前和临床测试。而VIP943、VIP924和VIP236在小鼠异种移植模型上的临床前试验结果显示概念验证对于每一种药物，VIP943、VIP924和VIP236可能无法在患者身上显示出我们认为它们可能具有的任何或全部药理益处。如果我们使用的KSPI 弹头或NCE有效载荷在某些候选产品中不安全，我们将被要求放弃或重新设计我们当前所有的领先ADC或SMDC候选产品。我们尚未、也可能永远不会成功地在关键临床试验中或之后获得上市批准来证明VIP943、VIP924和VIP236的有效性和安全性。例如，尽管拜耳已经在临床前研究中对VIP943、VIP924和VIP236进行了评估，但VIP943、VIP924和VIP236尚未在任何适应症方面进入临床阶段试验。临床前试验的阳性结果不一定能预测计划中的VIP943、VIP924和VIP236临床试验的结果。

目前还没有CDK9抑制剂，ADC提供KSPI弹头或小分子药物结合物，提供迄今已获得FDA批准的NCE有效载荷，我们候选产品的开发可能永远不会产生适销对路的产品。

我们尚未获得任何候选产品的监管批准，不能确定我们的方法将单独或与其他疗法结合开发出可批准或适销对路的产品。我们可能无法成功证明(I)VIP152在正在进行的第一阶段临床试验或大型临床试验中的安全性和有效性，或(Ii)VIP943、VIP924和VIP236在临床前研究、临床试验或大规模临床试验中的安全性和有效性。VIP152作为PTEFb/CDK9抑制剂，VIP943和VIP924作为

我们未来的运营结果取决于我们成功发现、开发、获得监管部门对候选产品的批准并将其商业化的能力，而不是我们目前在临床前和临床开发中拥有的产品。候选产品在临床前和临床开发的任何阶段都可能出乎意料地失败。由于与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗标准以及其他不可预测的变量相关的风险，候选产品的历史失败率很高。候选产品的临床前试验或早期临床试验的结果可能不能预测该候选产品的后期临床试验将获得的结果。

我们可能开发的其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：

•

产生足够的数据来支持临床试验的启动或继续；

•

获得启动临床试验的监管许可；

•

与必要的各方签订进行临床试验的合同；

•

成功招募患者并及时完成临床试验；

•

及时生产足够数量的候选产品以用于临床试验；以及

•

临床试验中的不良事件。

早期临床试验的结果可能不能预测晚期或其他临床试验的结果。

临床前研究和早期临床试验的阳性和有希望的结果可能不能预测晚期临床试验或用于其他适应症治疗的同一候选产品的临床试验的结果。尽管通过临床前研究和初步临床试验取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。晚期临床试验可能在很大程度上不同于早期临床试验，包括纳入和排除标准、疗效终点、给药方案和统计设计的变化。此外，在特定适应症的临床试验中取得成功并不能保证候选产品将成功用于其他适应症的治疗。生物技术行业的许多公司在早期开发取得令人鼓舞或积极的结果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折。不能保证我们在正在进行或计划中的后期临床试验中不会遇到类似的挫折，包括我们的VIP152的关键第一阶段临床试验，以及任何后续或上市后的验证性临床试验。因此，尽管我们在早期临床试验中观察到了积极的结果，但我们的候选产品可能无法在我们的关键或上市后确认性临床试验中证明足够的疗效。

我们可能会不时发布临床试验的初步中期或顶级数据。积极的初步数据可能不能预测此类试验的后续或整体结果。初步数据面临这样的风险，即随着更多数据的出现，一个或多个结果可能会发生实质性变化。此外，初步数据可能存在这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的出现，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。因此，任何正在进行的临床试验中的阳性初步结果可能不能预测已完成试验中的此类结果。作为数据分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面评估所有数据。因此，一旦收到其他数据并进行充分评估，我们报告的初步数据可能与相同临床试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。初步数据还需要审核和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看初步数据。与初步数据相比，最终数据中的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。

即使获得批准，我们的候选产品也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他商业成功所必需的人员中获得足够的市场接受度。

即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医疗界其他人中获得足够的市场认可度。我们批准的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：

•

竞争药品的上市时机、数量和临床概况；

•

我们提供可接受的安全性和有效性证据的能力；

•

改变医疗标准；

•

相对方便和容易管理；

•

对我们候选产品的使用限制，例如标签中的方框警告或禁忌症，或风险评估和缓解策略(如果有)，替代疗法和竞争产品可能不需要这些限制；

•

可能受到监管的定价和成本效益；

•

医疗保健组织和其他第三方付款人是否提供保险、报销和足够的付款；以及

•

不良副作用的流行率和严重程度；以及替代治疗方法的其他潜在优势。

如果我们的任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者的足够认可，我们可能无法从该候选产品中产生或获得足够的收入，我们的财务结果可能会受到负面影响。

如果我们或我们的战略合作伙伴开发的任何候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利的影响，我们的业务可能会受到影响。

我们打算将我们的候选产品开发重点放在各种肿瘤学适应症的治疗上。我们对可能从我们的候选产品治疗中受益的可寻址患者群体的预测是基于我们的估计。这些从各种来源得出的估计值可能会被证明是

错误。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。此外，我们候选产品的潜在可寻址患者群体可能最终无法接受我们候选产品的治疗。我们的市场机会也可能受到未来进入市场的竞争对手治疗的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，我们或我们的战略合作伙伴开发的任何产品的市场机会可能会显著减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。

我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和营销技术或产品，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。

大量候选药物正在开发中，用于治疗实体瘤、白血病、B细胞恶性肿瘤、淋巴瘤和骨髓增生异常综合征。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能推出的新疗法展开竞争。我们相信，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们可能尝试开发候选产品的条件。几家制药和生物技术公司在市场上或临床试验中拥有CDK9抑制剂、ADC、SMDC或其他产品，这些产品在血液学和肿瘤学适应症上可能与我们的药物竞争。

我们的竞争对手，无论是单独还是与合作伙伴一起，可能比我们拥有更多的财务、制造、营销、药品开发、技术和人力资源以及商业专长。我们的竞争对手可能也有更多经验：

•

开发候选药物；

•

进行临床前和临床试验；

•

获得监管部门的批准；以及

•

将候选产品商业化。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、影响更少或更不严重、更方便、标签更宽、营销更有效、得到报销或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手还可能比我们更快地从FDA或其他类似的外国监管机构获得其产品的市场批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。技术进步或我们竞争对手开发的产品可能会使我们的技术或候选产品过时、竞争力降低或不经济。我们预计，随着新公司进入市场和科学发展的进步，我们未来将面临日益激烈的竞争。如果我们不能有效地竞争，我们从我们可能开发的产品的销售中获得收入的机会，如果获得批准，可能会受到不利的影响。

我们可能会将有限的资源用于追求特定的候选产品或指示，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或指示。

由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在我们确定的特定适应症的开发计划、治疗平台和候选产品上。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他治疗平台或候选产品或后来被证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他适应症。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划、治疗平台和

特定适应症的候选产品可能无法生产任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留独家开发和商业化权利更有利的情况下，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利。例如，目前我们只开发有限数量的根据拜耳许可协议获得开发权的候选产品，我们正在开发的候选产品可能永远不会具有商业可行性，而我们选择不开发的候选产品可能更具商业可行性。

我们的业务存在重大的产品责任风险，如果我们不能获得足够的保险范围，这种无法承保可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们的业务使我们面临在治疗性治疗的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们成功营销产品，此类声明可能导致FDA或其他监管机构对我们的产品、制造工艺和设施或营销计划的安全性和有效性进行调查。FDA或其他监管机构的调查可能会导致召回我们的产品或采取更严重的执法行动，限制批准的可用于这些产品的适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔还可能导致对我们产品的需求减少、对我们声誉的损害、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和我们的资源分流以及对试验参与者或患者的巨额金钱奖励。我们拥有或可能获得的任何保险都可能无法为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，而产品责任索赔可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。适用于药品或生物制品的获得保险和报销的类似挑战也将适用于我们或我们的合作者可能开发的伴随诊断。

我们开发的任何候选产品都可能会受到不利的第三方覆盖和报销做法以及定价规定的约束。

在国内外市场，我们的任何候选产品的销售(如果获得批准)将部分取决于我们产品的成本将在多大程度上由第三方付款人支付，如政府医疗计划、商业保险和托管医疗机构。这些第三方付款人决定承保哪些药品，并确定这些药品的报销级别。控制医疗成本已成为国内外政府以及私人第三方付款人的优先事项。药品价格一直是这项工作的重点。政府和私人第三方付款人试图通过限制某些药品的承保范围和报销金额来控制成本，这可能会影响我们销售候选产品的盈利能力。成本控制计划可能会导致我们降低可能为产品制定的价格，这可能会导致产品收入低于预期。

第三方付款人的报销可能取决于几个因素，包括第三方付款人对使用产品是否符合以下条件的确定：

•

其健康计划下的覆盖福利；

•

安全、有效和医学上必要的；

•

适用于特定的患者；

•

符合成本效益；以及

•

既不是试验性的，也不是调查性的

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个耗时且成本高昂的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。此外，与第三方付款人覆盖范围和新药报销相关的不确定性很大。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和报销方面的认可。我们不能确保我们的任何候选产品都可以获得保险或足够的报销。此外，我们也不能保证报销金额不会降低我们产品的需求或价格。如果无法获得报销或仅限于有限的级别，我们可能无法将某些产品商业化。此外，在美国，第三方付款人越来越多地试图通过限制新药的承保范围和报销水平来控制医疗成本。因此，对于第三方付款人是否以及多少将补偿患者使用新批准的药物，存在很大的不确定性，这反过来将给药品定价带来压力。

临床试验既昂贵又耗时，可能会被推迟，并可能需要超出我们的可用资金继续进行，我们不能确定如果我们的候选产品成功，我们是否能够筹集足够的资金来完成开发并将我们目前处于临床前和临床开发阶段的任何产品商业化。

临床试验有不确定的结果，可能需要在我们可用的资金之外继续进行。失败可能发生在临床试验的任何阶段，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们当前或未来候选产品的商业化，包括但不限于：

•

为我们的临床试验争取临床研究人员或试验地点方面的延误；

•

延迟获得机构审查委员会，以及监管部门批准开始临床试验；

•

患者招募和登记的速度慢于预期，或由于竞争其他试验的患者而未达到目标患者数量，或者医疗保健组织和其他第三方付款人为使用我们的临床试验中使用的代理而提供的覆盖范围、报销和足够的支付有限或没有足够的付款；

•

不可预见的安全问题；

•

不确定的剂量问题，可能与未完全探索的药代动力学和药效学行为有关，也可能与此无关；

•

新疗法的批准和引入，或实践标准或监管指南的改变，使我们的临床试验终点或我们建议的适应症的目标吸引力下降；

•

无法在治疗期间或治疗后对患者进行充分监测，或者研究人员或患者存在遵守试验方案的问题；

•

无法在大型对照研究中复制从非对照试验中数量有限的患者获得的安全性和有效性数据；

•

医学研究人员不能或不愿意遵循我们的临床规程；以及

•

临床试验用品供应不足。

此外，在我们的候选产品从拜耳获得许可之前，我们没有参与或控制他们的临床前或临床开发。我们依赖拜耳根据适用的协议以及法律、法规和科学标准进行此类开发，具有

准确地报告了我们获得候选产品权利之前他们进行的所有临床前研究、临床试验和其他研究的结果，正确地收集并解释了这些研究、试验和其他研究的数据，并向我们提供了充分展示截至我们收购这些候选产品之日所报告的结果所需的完整信息、数据集和报告。这些领域中的任何一个问题都可能导致我们候选产品开发的成本增加和延迟，如果获得批准，这可能会对我们未来从销售候选产品中获得任何收入的能力产生不利影响。如果获得批准，这可能会对我们未来从销售候选产品中获得任何收入的能力产生不利影响。

如果我们的临床试验出现重大延误、挫折或负面结果或终止，我们可能无法继续开发我们的候选产品或产生收入，我们的开发成本可能会大幅增加。我们的临床试验的不利或不确定的结果可能会大大推迟或完全停止我们候选产品的任何进一步开发。

我们的临床试验的不利或不确定的结果可能会大大推迟或完全停止我们候选产品的任何进一步开发。许多公司未能在后期临床试验中证明候选产品的安全性或有效性，尽管在早期临床试验中取得了有利的结果。以前不可预见和不可接受的副作用可能会中断、推迟或停止我们候选产品的临床试验，并可能导致FDA拒绝批准我们的候选产品。我们需要证明特定使用适应症的安全性和有效性，并在整个开发过程中监控安全性和对临床试验方案及其他良好临床实践要求的遵从性。到目前为止，我们的任何候选产品都没有在临床试验中证明长期安全性和有效性。

在涉及我们某些候选产品的一些临床前和临床试验中已注意到某些毒性和不良事件。例如，在接受VIP152治疗的患者中观察到中性粒细胞减少。此外，我们已经或可能进行多个适应症的临床试验，在一个适应症试验中观察到的不可接受的毒性或不良事件可能会导致涉及同一候选产品的所有试验延迟或暂停。即使我们认为从我们候选产品的临床试验中收集的数据在安全性和有效性方面前景看好，监管机构也可能认为此类数据不足以保证产品获得批准。监管官员可能会以与我们不同的方式解读此类数据，这可能会推迟、限制或阻止监管审批。 FDA或我们可以随时暂停或终止临床试验。在完成我们候选产品的临床试验或获得监管部门批准将我们的候选产品商业化方面的任何失败或重大延误，都可能严重损害我们的业务和声誉。

我们在某些情况下使用未经科学验证的生物标记物，因此我们对生物标记物数据的依赖可能会导致我们的资源使用效率低下。

我们在某些情况下使用生物标记物来促进我们的药物开发和优化我们的临床试验。生物标志物是蛋白质或其他物质，它们在血液或肿瘤细胞中的存在可以作为特定细胞过程的指示器。我们相信，这些生物标志物在帮助我们评估我们的候选产品是否通过其假定的机制产生预期效果方面发挥了有用的作用，从而使我们能够在早期阶段识别更多有前途的候选产品，并有效地引导我们的资源。我们还相信，生物标记物最终可能使我们能够改善与临床试验相关的患者选择，并监测患者对试验方案的依从性。

然而，就大多数目的而言，生物标记物尚未得到科学验证。如果我们对生物标记物的理解和使用是不准确或有缺陷的，或者如果我们对生物标记物的依赖是错误的，那么我们不仅无法实现使用生物标记物的任何好处，而且可能会导致在试图开发不合适的候选产品时投入时间和财力效率低下。此外，尽管fda已经发布了一份关于生物标记物数据在临床开发中的潜在使用的指导文件草案，但这些数据目前不被fda或美国、欧盟或其他地方的监管机构接受，不能保证这些数据在申请药品候选的监管批准时是不被接受的。

为了执行我们的业务战略，我们将需要扩展我们的开发、控制和监管能力，并发展财务、制造、营销和销售能力，或者与第三方签订合同，为我们提供这些能力。如果我们的业务扩大，我们预计我们将需要管理与各种协作合作伙伴、供应商和其他第三方的其他关系。我们管理运营和任何增长的能力将要求我们根据需要对我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序进行适当的更改和升级(br}无论我们在哪里运营)。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

我们的创始人在开发癌症疗法方面取得了成功，而在其他公司，这并不能保证我们将成功开发或商业化我们当前或未来的任何候选产品。

艾哈迈德·M·哈迪(Ahmed M.Hamdy)博士和拉克尔·E·泉(Raquel E.Izumi)博士是开发CALQUENCE的Acerta Pharma BV公司的主要联合创始人^®最终被阿斯利康(AstraZeneca Plc)收购。Hamdy博士和Izumi博士之前成功许可了临床前阶段的分子，并通过临床试验开发了该分子，并获得了全面的市场批准，但这并不能保证我们将成功开发当前或未来的任何候选产品或将其商业化。因此，我们不能保证Hamdy博士和Izumi博士过去在Acerta Pharma取得的成功表明我们目前或未来的任何候选产品的开发和商业化的成功或能力。

如果不能吸引和留住技术人员和关键关系，可能会损害我们的药物开发和商业化努力。

我们正在扩建，并打算扩大和开发新的候选药物。我们将高度依赖我们的能力，留住我们的高级管理人员，并招聘更多的执行管理和临床开发、科学、技术以及销售和营销人员。目前，对拥有相关临床开发、科学、技术以及销售和营销专业知识的熟练管理人员和员工的竞争非常激烈，而且这场竞争可能会继续下去。失去任何高级管理层成员的服务或无法吸引和留住足够的临床开发、科学、技术和管理人员可能会严重延迟或阻碍药物开发和其他业务目标的实现，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们还依赖顾问和顾问来帮助我们制定战略。我们的顾问和顾问要么是个体户，要么是受雇于其他组织，他们可能存在利益冲突或其他承诺，例如与其他组织的咨询或咨询合同，这可能会影响他们为我们做出贡献的能力。

我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害、卫生流行病和其他自然或人为事故或事件的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件、卫生流行病，如持续的新冠肺炎大流行、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施，都可能对我们的业务运营能力产生实质性的不利影响，特别是在日常生活中，对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加，延误

在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险覆盖范围维持在我们认为适合我们业务的水平。但是，如果这些设施发生意外或事故，不能保证保险金额足以弥补任何损害和损失。如果我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是在很短的时间内，我们的任何或所有研发计划和商业化努力都可能受到损害。

如果我们或与我们合作的合作伙伴、合同研究机构、承包商、顾问或其他第三方的计算机系统发生系统故障、网络攻击、数据丢失或其他安全事件，我们的业务和运营将受到不利影响。

尽管实施了安全措施，我们的计算机系统以及我们的合作伙伴、合同研究机构、承包商、顾问、法律和会计公司以及与我们合作的其他第三方的计算机系统可能会受到计算机病毒、未经授权的访问、数据泄露、网络钓鱼攻击、勒索软件的破坏攻击，拒绝服务袭击、网络犯罪、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障。我们依赖我们的合作伙伴和第三方提供商实施有效的安全措施，并针对任何此类故障、缺陷或漏洞进行识别和纠正。安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的，已经显著增加，并且变得越来越难以检测。如果发生故障、事故或安全漏洞并导致我们的运营中断，或者我们的合作伙伴或第三方提供商的运营中断，可能会导致机密信息被盗用，包括我们的知识产权或财务信息或临床试验参与者的个人数据，我们的药物开发计划受到重大破坏或延迟，和/或严重的金钱损失。例如，丢失已完成、正在进行或计划中的试验的临床前或临床试验数据，或我们产品候选产品的化学、制造和控制数据，可能会导致监管审批工作的延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。根据欧盟或其他国家的隐私法以及美国的州和联邦隐私法，任何此类违反、丢失或泄露临床试验参与者个人数据的行为也可能使我们面临民事罚款和处罚。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

作为一家公司，我们正处于早期发展阶段，我们有限的运营历史可能会使我们很难评估我们成功的能力。

我们从2019年3月才开始运营，到目前为止，我们的运营主要集中在许可我们的产品候选产品、筹集资金以及建设我们的管理团队和基础设施。我们尚未证明有能力获得监管部门的批准、进行商业规模的产品生产、或与代工组织合作代表我们这样做，或开展成功商业化所需的销售和营销活动。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化产品的历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会像应有的那样准确。此外，我们最终需要从一家专注于发展的公司过渡到一家有能力从事商业活动的公司。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂和延误，这样的过渡可能不会成功。

自成立以来，我们已出现净亏损，预计在可预见的未来还将继续出现巨额净亏损。

自我们成立以来，我们在每个报告期都出现了净亏损，到目前为止还没有从产品销售中获得任何收入，在业务合并之前，我们主要为我们的运营提供资金

通过贷款和其他债务。我们亏损的主要原因是与向拜耳授权我们的候选产品、筹集资金以及建立我们的管理团队和业务基础设施相关的费用。我们的主要候选产品VIP152正处于第一阶段临床试验，我们打算继续其在MYC或MCL1驱动的血液和实体肿瘤患者中的临床开发，以获得临床应用。概念验证在2022年年中出现医疗需求未得到满足的适应症。我们的主要ADC候选产品VIP943和VIP924处于临床前开发阶段，我们预计它们分别在2022年底至2024年初之前不会开始临床试验。我们的SMDC候选产品VIP236处于临床前开发阶段，我们预计至少要到2022年上半年才能开始临床试验。我们的其他候选产品正处于临床前阶段。因此，我们预计还需要几年时间(如果有的话)，我们才能拥有商业化的产品，并能够从产品销售中获得收入。即使我们成功地获得了一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化，我们预计在发现、开发和营销其他潜在产品的过程中，我们将继续产生大量的研发和其他费用。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续研发努力，并寻求获得监管部门的批准并将我们的候选产品商业化，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。我们造成的净亏损可能会在每个季度之间波动很大，因此对我们的运营结果进行逐期比较可能不能很好地预示我们未来的业绩。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资本产生不利影响，我们需要筹集额外的资本以及实现和保持盈利的能力。

我们需要大量资金来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。

开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们启动和进行VIP152、VIP943、VIP924、VIP236和其他候选产品的临床试验并寻求上市批准的情况下。即使我们开发的一个或多个候选产品获得商业销售批准，我们预计也会产生与任何批准的候选产品商业化相关的巨额成本。这些支出将包括与拜耳许可协议相关的付款，包括完成业务合并和收到初始合格融资以及开发和商业里程碑时的预付许可费，每种情况下都是在产生任何产品销售之前。此外，在我们授权产品的任何商业销售开始后，我们将负责在实现某些销售里程碑和按商业净销售额支付分级版税后的重大进一步付款。

如果FDA或其他监管机构要求我们在目前预期之外进行临床试验或临床前研究，我们的费用可能会超出预期。其他意想不到的成本也可能出现。此外，如果我们的任何候选产品(包括VIP152、VIP943、VIP236和VIP924)获得市场批准，我们预计将产生与药品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际数量。我们还预计会产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得大量额外资金，以维持我们的持续运营。

业务合并完成后，我们拥有约6220万美元的现金和现金等价物。我们打算利用我们现有的现金和现金等价物来推进和扩大我们的临床前和临床计划，包括为我们的候选产品提供额外的单一疗法和联合临床研究资金，并用于营运资金和其他一般企业用途。根据目前的业务计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以支付我们的运营费用和资本。

至少在未来12个月内的支出要求。我们预计现有现金和现金等价物能够在多长时间内继续为我们的运营费用和资本支出需求提供资金，这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用可用的资本资源。不断变化的环境(其中一些可能超出我们的控制范围)可能会导致我们可用的现金和现金等价物减少，或者导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要或选择比计划更早地寻求额外资金。

我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得进一步的资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。通过发行股票或可转换债券筹集额外资金可能会导致我们的股东遭遇严重稀释。通过债务融资筹集额外资金可能涉及限制我们的业务活动和选择的契约。如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的药物发现和其他技术、开发计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们可能无法以优惠条件获得额外资金，或者根本无法获得额外资金，特别是考虑到当前的经济状况。我们没有任何承诺的外部资金来源。新冠肺炎疫情或其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小我们的一个或多个研究阶段计划、临床试验或未来的商业化努力。

拜耳许可协议要求我们支付重要的里程碑费用和特许权使用费，其中一些费用将在我们的任何其他候选产品商业化之前触发。

在实现某些开发、监管和销售里程碑事件(其中一些事件可能发生在我们的任何候选产品商业化之前)后，我们将负责拜耳许可协议下未来的重大或有付款和版税。因此，我们将被要求在我们能够从我们的任何候选产品(包括VIP152、VIP943、VIP924和VIP236)的商业销售中产生足够的收入(如果有的话)之前，确定这些付款。不能保证我们将拥有支付此类款项所需的资金，或能够在需要时以我们可以接受的条款或根本不能筹集此类资金。因此，我们可能需要推迟、限制、减少或终止其产品开发或未来的商业化努力。

我们可能永远不会实现或维持盈利。

我们不知道我们什么时候或是否会盈利。到目前为止，我们还没有将任何产品商业化，也没有通过销售产品获得任何收入。我们预计短期内不会产生任何产品收入。要实现盈利并保持盈利，我们必须成功开发、获得监管部门批准并将我们的一个或多个候选产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前研究和临床试验、发现和开发其他候选产品、为成功完成临床试验的候选产品获得监管批准、为任何批准的产品建立商业化能力以及为任何批准的产品获得市场认可。在这些活动中，我们可能永远不会成功。即使我们在这些活动中取得成功，我们也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。

由于与生物技术产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测我们是否以及何时实现盈利。如果FDA或其他司法管辖区的任何类似监管机构要求我们在目前预期进行的基础上进行临床前研究或临床试验，或者在完成我们候选产品的临床前研究过程中出现任何延迟或并发症，或者如果临床前研究成功，则在提交

如果向FDA提供IND、BLA或NDA，为我们的候选产品生产临床试验用品并完成临床试验，我们的费用可能会大幅增加，我们实现盈利的能力可能会进一步推迟。当我们获得某些开发、监管和销售里程碑时，我们将负责根据拜耳许可协议向拜耳支付或有付款和特许权使用费。

即使我们实现了盈利，我们也可能无法在随后的几个时期维持盈利能力。在我们实现盈利后(如果有的话)，我们预计将继续从事大量的研发活动，并产生大量费用来开发和商业化更多的候选产品。此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他未知因素，这些因素可能会对我们的收入、支出和盈利能力产生不利影响。

如果我们不能实现或维持盈利能力，将降低我们的市场价值，并可能削弱我们执行业务计划、筹集资金、开发其他候选产品或继续运营的能力。我们公司的价值下降可能会导致我们的股东损失全部或部分投资。

与监管审批和其他法律合规事项相关的风险

我们可能无法获得美国或外国监管部门的批准，因此可能无法将我们的候选产品商业化。

我们的候选产品在研究、测试、开发、制造、安全、功效、审批、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和药品分销等方面都要遵守广泛的政府法规。在新药上市之前，必须在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管审批流程。满足这些和其他法规要求成本高昂、耗时长、不确定，而且可能会出现意外延迟。我们不能保证我们可能开发的任何候选产品都将通过所需的临床测试，并获得我们开始销售这些产品所需的监管批准。

我们没有进行、管理或完成大规模或关键的临床试验，也没有管理FDA或任何其他监管机构对我们候选产品的监管审批过程。获得FDA和其他监管机构批准所需的时间是不可预测的，需要成功完成广泛的临床试验，这通常需要数年时间，具体取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在评估临床试验数据时使用的标准在药物开发过程中可能且经常会发生变化，这使得很难确切地预测它们将如何应用。在药物开发、临床试验和FDA监管审查期间，由于新的政府法规(包括未来的立法或行政行动)或FDA 政策的变化，我们还可能遇到意想不到的延迟或成本增加。

在寻求或获得候选产品所需的审批方面的任何延误或失败都将对我们从该候选产品获得收入的能力产生重大和不利的影响。此外，任何营销候选产品的监管批准都可能受到我们可能营销候选产品的批准用途或适应症、标签或其他限制的重大限制。此外，FDA有权要求风险评估和缓解策略作为批准NDA或BLA的一部分，或在批准之后，这可能会对批准的候选产品的分发或使用施加进一步的要求或限制。这些要求或限制可能包括将处方限制在经过专门培训的特定医生或医疗中心，将治疗限制在符合特定安全使用标准的患者，以及要求接受治疗的患者注册登记。这些限制和限制可能会显著限制候选产品的市场规模，并影响第三方付款人的报销。

我们还受制于许多外国监管要求，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。

外国监管审批流程因国家/地区而异，通常包括与FDA审批相关的大部分风险(如果不是全部风险)，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。任何延迟或未能获得外国监管机构对候选产品的批准都将对我们在该外国司法管辖区从该候选产品获得收入的能力产生重大和不利影响。

我们当前或未来的候选产品在单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，可能会导致不良事件、毒性或其他不良副作用，从而可能导致安全状况，从而阻碍监管部门的批准、阻止市场接受、限制其商业潜力或导致严重的负面后果。

如果我们的候选产品在临床前研究或临床试验中单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，副作用或意外特征的严重程度和流行率高且不可接受，我们可能需要中断、推迟或放弃它们的开发，或者将开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或从风险效益的角度来看更容易接受。这样的结果可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或类似的外国监管机构的监管批准。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能导致更严格的标签，或者FDA 或类似的外国监管机构推迟或拒绝监管批准，并可能阻止我们实现或保持市场对受影响候选产品的接受，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们正在进行和计划中的临床试验中的患者将来可能会遭受严重的不良事件或其他副作用，这些副作用在我们的临床前研究或以前的临床试验中没有观察到。我们的一些候选产品可能用于慢性治疗或用于儿科人群，监管机构可能会特别审查这些人群的安全性问题。此外，如果我们的候选产品与其他疗法联合使用，我们的候选产品可能会加剧与该疗法相关的不良事件。接受我们候选产品治疗的患者可能还在接受手术、放疗和化疗，这些治疗可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。将危重患者纳入我们的临床试验可能会由于此类患者可能使用的其他疗法或药物，或由于此类患者疾病的严重性而导致死亡或其他不良医疗事件。

如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或开发工作。我们、FDA其他类似监管机构或机构审查委员会可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来发现它们会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用并不妨碍候选产品获得或维持上市批准，但由于与其他疗法相比其耐受性，不良副作用可能会抑制市场接受度。任何这些事态发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性损害。

此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，与该产品候选产品相关且在临床测试中未见的毒性也可能在获得批准后出现，并导致要求进行额外的临床安全试验，在药品标签上添加额外的禁忌症、警告和预防措施，对该产品的使用或将其从市场上撤出的重大限制。根据临床前研究或早期临床试验，我们无法预测我们的候选产品是否会对人体造成毒性，从而排除或导致监管批准被撤销。

在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA批准候选产品上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家/地区的制造、营销、促销和报销。但是，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管审批可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

获得外国监管批准以及建立和保持遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销审批，我们的目标市场将会减少，我们实现候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。

即使我们的候选产品获得监管部门的批准，他们也将受到严格的上市后监管要求和监督。

我们可能获得的任何候选产品的监管批准都将要求向监管机构和监督部门提交报告，以监控候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，还可能包括繁重的审批后研究或风险管理要求。例如，FDA可能需要风险评估和缓解策略来批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生培训和沟通计划或确保安全使用的其他要素，例如受限分配方法、患者登记表和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛且持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验持续遵守cGMP要求和良好临床实践。此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保其符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可能会对该产品施加限制, 制造设施或我们，包括要求从市场上召回或撤回产品或暂停生产。此外，如果不遵守FDA和其他类似的外国法规要求，我们公司可能会受到行政或司法制裁，包括：

•

拖延或拒绝产品审批；

•

对我们进行临床试验的能力的限制，包括对正在进行的或计划中的试验的全部或部分临床搁置；

•

对产品、制造商或者制造工艺的限制；

•

警告信或无标题信；

FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管审批。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利。

我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，本届美国政府的某些政策可能会影响我们的商业和工业。也就是说，本届美国政府已经采取了几项行政行动，包括发布多项行政命令，这些行政命令可能会对FDA从事常规监管和监督活动(如通过制定规则实施法规、发布指导意见以及审查和批准营销申请)的能力造成重大负担，或以其他方式严重拖延。很难预测这些行政行动(包括行政命令)将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA 行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

我们可能会尝试通过加速审批途径获得FDA或类似外国监管机构的批准。如果我们无法获得此类批准，我们可能需要进行超出预期的额外临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要的市场批准的费用，并推迟收到必要的市场批准。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤销加速批准。

我们可能会选择为我们的一个或多个候选产品寻求加速审批。根据加速审批计划，FDA 可以在确定候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点产生影响后，对设计用于治疗严重或危及生命的疾病(与现有疗法相比提供有意义的治疗益处)的候选产品给予加速审批。FDA认为临床益处是一种积极的治疗效果，在特定疾病的背景下具有临床意义，例如不可逆转的发病率或死亡率。出于加速审批的目的，替代终点是一个标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但其本身并不是临床效益的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于以下情况：新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看，这是临床上重要的改善。如果批准，加速

在为我们的任何候选产品寻求加速批准之前，我们打算征求FDA的反馈意见，否则将评估我们寻求并获得加速批准的能力。不能保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交保密协议以获得加速审批或任何其他形式的加速开发，审查或批准。同样，不能保证在FDA后续反馈后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定为我们的候选产品提交加速审批申请或获得快速监管指定(例如突破性治疗指定)，则不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速开发、审查或批准将被及时批准，或者根本不能保证。FDA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。如果我们的候选产品未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致该候选产品的商业化时间更长，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持对我们产品候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA批准加速批准候选产品，外国司法管辖区的类似监管机构(如欧洲药品管理局)也必须在这些国家批准类似的加速批准途径，例如优先药物指定，反之亦然。但是，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管审批可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

FDA、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)和其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围以外的地点进行的试验数据。

我们未来可能会选择进行国际临床试验。FDA、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或其他类似的外国监管机构接受在其各自管辖范围外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。如果外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(1)这些数据适用于美国人口和美国的医疗实践；(2)这些试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的，并符合当前良好的临床实践要求；以及(3)FDA能够

通过现场检查或其他适当方式验证数据。此外，还必须满足FDA的临床试验要求，包括研究患者群体的充分性和统计能力。此外，这类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或任何适用的外国监管机构会接受在其适用管辖范围以外进行的试验数据。如果FDA、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延误我们业务计划的各个方面，并可能导致我们的候选产品在适用司法管辖区得不到商业化批准。

英国退出欧盟可能会对全球经济状况、金融市场和我们的业务产生负面影响。

英国于2020年1月31日脱离欧盟，这一事件通常被称为英国退欧，在过渡期结束后，欧盟、欧洲原子能共同体和联合王国于2020年12月30日签署了一项贸易与合作协议。

英国退欧带来了新的监管成本和挑战，可能会对我们和我们的运营产生实质性的不利影响。我们可能面临我们的产品在欧盟获得市场批准的机会减少，包括欧洲药品管理局(European Medicines Agency)可能不会接受我们在英国进行的临床试验的数据，或者只有在我们符合某些条件的情况下才会接受。相反，由于英国影响制药和生物技术行业的监管框架有很大一部分源自欧盟指令和法规，英国退欧可能会大幅改变我们在英国候选产品的监管制度，这可能会增加从相关当局获得监管批准的时间和成本。对于我们来说，为了遵守新法规而改变内部运营可能也很耗时且成本高昂。更改法规还可能增加我们的候选产品在英国和欧盟获得监管审批的时间和费用。

此外，在英国退欧公投后，欧盟将欧洲药品管理局的总部从英国迁至荷兰。这一过渡可能导致欧洲药品管理局(European Medicines Agency)和英国药品和医疗保健产品监管局(UK Medicines And Healthcare Products Regulatory Agency)之间的行政和医学科学联系中断，包括延迟授予临床试验授权或营销授权，中断新药配方中活性物质和其他成分的进出口，以及中断临床试验产品和最终授权配方的供应链。对监管框架的破坏的累积影响可能会大大增加产品在欧盟和/或联合王国的营销授权和商业化的开发周期。

我们可能需要为涉嫌或实际违反医疗保健法规(如欺诈和滥用法律)的诉讼进行辩护或支付损害赔偿金，并且我们的企业合规计划永远不能保证我们始终遵守所有相关法律法规。

除了FDA对药品营销的限制外，近年来还应用了其他几种类型的州和联邦医疗保健法，通常称为欺诈和滥用法，以限制制药业的某些营销行为。其他司法管辖区，如欧洲，也有类似的法律。这些法律包括虚假声明和反回扣法规。反回扣法规定，制造商提供或支付任何报酬，以换取或诱导业务推荐，包括购买产品，都是非法的。联邦政府已经公布了许多与反回扣法规相关的法规，包括许多针对某些安排的避风港或豁免。虚假报销法律禁止任何人在知情和自愿的情况下向包括Medicare和Medicaid在内的第三方付款人提交或导致向第三方付款人提交虚假或欺诈性报销产品或服务的报销申请，或未按要求提供的项目或服务的索赔，或医疗上不必要的项目或服务的索赔。

根据这些法律法规，我们与产品销售和营销相关的活动将受到审查。可能很难确定我们的活动是否符合这些复杂的法律要求。违规者将被处以巨额刑事和/或民事罚款和其他处罚，以及将该产品排除在政府医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)覆盖范围之外的可能性。如果政府调查或指控我们或我们的任何员工，或制裁或定罪我们或我们的任何员工，违反任何这些法律要求，这可能会对我们的业务，包括我们的股票价格产生实质性的不利影响。由于许多原因，我们的活动可能会受到挑战，包括这些法律法规的广泛范围和复杂性，解释和应用这些法律要求的困难，以及执法部门对生物制药行业和医疗欺诈给予的高度检察资源和关注。这些法律法规的范围和复杂性，以及解释和应用这些法律要求的困难，以及执法部门对生物制药行业和医疗欺诈的高度关注。在过去的几年里，许多生物制药公司因涉嫌违反这些要求而支付了数百万美元的罚款，并达成了繁重的和解协议，其他公司正在积极接受调查。尽管作为商业化努力的一部分，我们已经制定并实施了公司和现场合规计划，但我们不能向您保证，我们或我们的员工、董事或代理过去、现在或将来都遵守所有法律法规，也不能保证我们不会受到调查、指控或制裁。

此外，我们可能需要准备与产品定价相关的信息，并将其报告给联邦和州政府机构，如退伍军人事务部和医疗补助计划。用于生成定价相关信息的计算非常复杂，需要进行判断。如果我们未能准确、及时地报告与产品定价相关的信息，或未能遵守这些或任何其他法律或法规，可能会导致各种负面的后果，包括刑事和/或民事起诉、重大刑事和/或民事处罚、将批准的产品排除在包括Medicare和Medicaid在内的政府医疗保健计划的覆盖范围之外、费用高昂的诉讼以及重述我们的财务报表。此外，我们为遵守这些广泛的法律和规例所作的努力，现在和将来都是既费时又昂贵的。

我们的研究和开发活动可能会因为对动物试验的限制而受到影响或推迟。

某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，先在动物身上测试我们的候选产品。动物检测活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他方式扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些组织的活动取得成功，我们的研发活动可能会中断、推迟或变得更加昂贵。

我们的员工、代理商、承包商或合作者可能从事不当行为或其他不当活动。

我们不能确保我们的合规控制、政策和程序在任何情况下都能保护我们免受员工、代理人、承包商或合作者的行为的影响，这些行为包括但不限于合同研究组织、电子数据采集公司、数据管理公司、合同临床研究助理、医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方协助我们为候选产品进行临床试验和获得监管批准的行为，这些行为违反了我们运营所在司法管辖区的法律或法规，包括但不限于医疗保健、就业以及患者隐私和其他隐私法律法规。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA或其他适用法规，向FDA和其他司法管辖区的类似监管机构提供准确信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。

此类不当行为还可能涉及不当使用从临床试验或与FDA或其他司法管辖区类似监管机构的互动中获得的信息。如果我们获得FDA的批准

我们的任何候选产品并开始在美国商业化这些产品，我们在这些法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守这些法律相关的成本可能会增加。此类不当行为可能使我们受到民事或刑事调查，以及罚款和禁制令处罚，并可能对我们开展业务的能力、经营业绩和声誉造成不利影响。

此外，我们还必须遵守《反海外腐败法》以及类似的反贿赂或反腐败法律、我们所在国家/地区的法规或规则，包括英国《反贿赂法》。《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)一般禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接提供任何有价值的东西，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作并保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制系统。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公共官员的重大互动。此外，在许多其他国家，开药的医疗保健提供者受雇于其政府，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易受《反海外腐败法》的监管。最近，美国证券交易委员会(SEC)和司法部(Department Of Justice)增加了针对制药公司的《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)执法活动。我们的员工、代理、承包商或合作者或我们附属公司的员工是否会遵守所有适用的法律和法规并不确定，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。虽然我们打算实施行为准则和其他政策和控制，以降低不遵守反腐败和反贿赂法律的风险，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为, 我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或者无法保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而采取的其他行动。违反这些法律法规可能导致对我们、我们的官员或员工的行政、民事和刑事罚款和制裁，关闭我们的设施，要求获得出口许可证，被排除在联邦医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)之外，执行合规计划，诚信监督和报告义务，以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家提供产品，并可能对我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成严重的损害。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们的监管审批申请可能会因为在我们将权利授予我们的一些候选产品之前进行的研究出现问题而被推迟或拒绝。

我们目前根据拜耳许可协议从拜耳获得所有候选产品的许可。我们目前涉及这些候选产品的开发依赖于拜耳或其他我们无法控制的第三方在我们授权这些候选产品之前进行的开发。要获得候选产品的监管批准，我们必须提供在其开发过程中获得的所有相关数据和信息，包括在获得候选产品的许可之前进行的研究。尽管我们目前尚未意识到任何此类问题，但在我们获得许可之前进行的临床前或临床开发中出现的任何问题都可能影响未来的结果或我们记录以前的开发和进行临床试验的能力，这可能会推迟、限制或阻止监管部门批准我们的候选产品。

我们没有制造能力，最初将依赖第三方制造商进行我们可能开发或销售的任何候选产品的开发、临床试验和商业化。

我们目前没有运营自己的制造设施，也没有自己的制造能力，用于我们正在开发的候选产品的临床或商业生产，并打算最初依赖于

任何此类制造的第三方制造商。如果第三方制造商具备我们的候选产品所需的能力、流程和专业知识，并且能够满足我们的质量标准，则可能很难识别或留住它们。我们目前没有与任何第三方制造商就我们候选产品的临床或商业生产达成任何协议。我们预计将依赖数量有限的第三方制造商，直到我们决定将我们的业务扩展到包括制造能力的时候(如果有的话)。

如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品进行商业销售，或者如果我们大幅扩大我们的临床试验，我们将需要更大规模的生产，我们可能无法及时或经济地成功提高我们任何候选产品的生产能力，甚至根本无法成功提高产能。在我们直接控制候选产品的生产之前，我们将无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力，我们将依赖我们的第三方制造合作伙伴遵守当前的cGMP要求来生产我们的候选产品。如果我们的第三方制造商不能成功生产符合我们规格和FDA或类似外国监管机构严格监管要求的材料，我们将无法确保或保持对我们候选产品的监管批准。此外，如果任何第三方制造商对我们的候选产品的制造流程进行了改进，我们可能不拥有或可能必须共享此类创新的知识产权。

制造商的任何表现失败都可能延迟我们候选产品的临床试验和开发或监管批准，推迟我们候选产品的商业化或我们销售商业产品的能力，导致额外损失并剥夺我们潜在的产品收入。

更改候选产品的制造方法或配方可能会导致额外的成本或延误。

随着候选产品进行临床前和临床试验，以获得潜在的批准和商业化，开发计划的各个方面(如制造方法和配方)在优化过程和结果的过程中进行更改是很常见的。这样的改变有可能无法实现这些预期目标。这些任何更改都可能导致我们当前或未来的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用更改后的材料进行的其他未来临床试验的结果。此类变更还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟产品候选产品的审批，或危及我们开始销售和创收的能力。

由于我们打算部分依赖合同研究机构和其他第三方进行临床试验，我们可能无法直接控制临床试验各个方面的时间、进行和费用。

我们打算在一定程度上依靠合同研究机构、电子数据采集公司、数据管理公司、合同临床研究助理、医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方来协助我们进行临床试验，并为我们的候选产品获得监管部门的批准。此外，我们打算在一定程度上依赖第三方来协助我们的候选产品的临床前开发。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或未能在预期期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者他们获取的数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。

在我们开发、制造和商业化候选产品的战略中，一个重要的要素是与制药公司、研究机构或其他行业参与者达成协作安排或战略联盟以推进我们的计划并使我们能够保持财务和运营能力。我们在寻求合适的联盟方面面临着激烈的竞争。我们可能无法在可接受的条件下谈判联盟，如果真的有的话。此外，这些联盟可能不会成功。如果我们不能建立和维持合适的联盟，我们可能不得不限制我们的一个或多个研究或开发项目的规模或范围，或者推迟这些项目。

此外，此类协作安排和战略联盟可能会使我们产品开发的某些方面超出我们的控制范围候选者可能需要我们放弃重要权利，或者可能以对我们不利的条款。

依赖协作安排或战略联盟将使我们面临几个风险，包括以下风险：

•

我们可能无法控制我们的合作者可能向候选产品投入的资源数量和时间；

•

我们的合作者可能会遇到财务困难；

•

我们可能会被要求放弃重要的权利，如市场营销权和分销权；

•

业务合并或协作者业务战略的重大变化也可能对协作者在任何安排下履行其义务的意愿或能力产生不利影响；

•

合作者可以独立开发或与其他人(包括我们的竞争对手)合作开发的竞争产品候选产品；以及

•

协作协议通常会终止或到期，这会延迟开发，并可能增加我们候选产品的开发成本。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们未能履行我们在任何许可、协作或其他协议(包括拜耳许可协议)下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发和保护我们候选产品所必需的知识产权。

根据拜耳许可协议，我们已从拜耳获得VIP152、 VIP943、VIP924、VIP236和我们的其他候选产品的某些知识产权许可。如果由于任何原因，我们在拜耳许可协议下的许可被终止，或者我们以其他方式失去这些权利，我们的业务将受到严重和不利的影响。拜耳许可协议将各种开发、商业化、资金、里程碑付款、版税、勤勉、再许可、专利起诉和强制执行或其他义务强加给我们，而且我们未来可能选择签订的任何合作协议或许可协议都会强加给我们。如果我们违反任何重大义务，或未经授权使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，拜耳和任何其他许可方可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术所涵盖的产品，或者不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可，或者使竞争对手能够获得许可的技术。

此外，受许可协议约束的知识产权可能会产生争议，包括：

•

根据许可协议授予的权利范围以及其他与解释相关的问题；

•

我们的候选产品、技术和流程在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；

此外，拜耳许可协议(我们根据该协议许可我们的核心知识产权和技术)非常复杂，协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为的相关知识产权或技术的权利范围，或者增加我们认为是相关协议下的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权纠纷妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们的成功取决于我们保护知识产权和专有技术的能力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们获得和维护VIP152、VIP943、VIP924、VIP236和我们的其他候选产品、专有技术及其用途的专利保护和商业秘密保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。我们通常通过在美国和海外提交与我们的候选产品、专有技术及其用途相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些都对我们的业务非常重要。为了保护我们的专有地位，我们还从第三方获取或授权相关的已发布专利或待处理的申请。

待审专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到此类申请颁发专利，且仅限于已发布的权利要求涵盖该技术。不能保证我们的专利申请或许可人的专利申请会导致额外的专利发放，也不能保证已发放的专利能够针对类似技术的竞争对手提供足够的保护，也不能保证发放的专利不会被第三方侵犯、设计或失效。

即使已颁发的专利后来也可能被发现无效或无法强制执行，或者可能会在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。未来对我们和我们的许可人专有权的保护程度是不确定的。可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。这些不确定性和/或限制可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响，这些不确定性和/或限制可能会影响我们适当保护与候选产品相关的知识产权的能力。

尽管根据拜耳许可协议，我们将拥有涵盖VIP152的许可专利，但我们尚未颁发涵盖我们其他候选产品的专利，我们可能需要额外颁发涵盖VIP152的专利。我们不能确定我们的其他美国待决专利申请、相应的国际专利申请和某些外国领土上的专利申请中的权利要求或我们许可人的权利要求是否会被美国专利商标局、美国法院或外国专利局和法院视为可申请专利，我们也不能确定我们已颁发的专利或我们许可人已颁发的专利中的权利要求在受到质疑时不会被认定为无效或不可强制执行。

专利起诉过程也是昂贵和耗时的，我们和我们的许可人可能无法以合理的成本或及时提交并起诉所有必要或可取的专利申请，或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉。我们或我们的许可方也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法识别我们研发成果的可专利方面。

此外，尽管我们与我们的员工、外部科学合作者、合同研究组织、第三方制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。

考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们获得的任何专利保护范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的候选产品商业化的能力将受到不利影响。

生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都高度不确定。我们正在处理的和未来的专利申请以及我们许可方的专利申请可能不会导致颁发保护我们候选产品的专利，或有效阻止其他候选竞争产品商业化的专利。

此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩减，专利发布后可以重新解释其范围。即使我们拥有或授权的专利申请

当前或未来，它们可能不会以可为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争、或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们拥有或许可的任何专利可能会受到第三方的挑战或规避，或者可能会因第三方的挑战而缩小范围或使其失效。因此，我们不知道我们的候选产品是可保护的，还是仍然受到有效和可强制执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利或我们许可人的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利或我们许可人的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能需要接受第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或者参与反对、派生、撤销、复审、授权后审查和各方间审查，或挑战我们拥有的专利权的其他类似程序。在任何此类提交、诉讼或诉讼中做出不利裁决可能会缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权无效或无法执行，允许第三方将我们的候选产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们的专利或我们许可人的专利可能会受到授权后挑战程序的影响，例如在外国专利局的异议，挑战我们或关于我们的专利和专利申请以及我们许可人的发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权丧失、排他性丧失或专利主张缩小、无效或无法强制执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们候选产品的专利保护期限。此类程序还可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间，即使最终结果对我们有利。此外，如果我们的专利和专利申请或我们许可人的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁, 无论结果如何，这都可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。

任何通过BLA(如VIP943和VIP924)批准的涵盖生物主题的专利的有效性、范围和可执行性都可以受到第三方的质疑。

对于通过BLA获得FDA批准的生物制品，如VIP943和VIP924，BPCIA为一个或多个第三方提供了一种机制，以寻求FDA的批准来制造或销售品牌生物制品的生物相似或可互换版本。如果生物相似申请人成功挑战我们声称的专利主张，可能会导致我们的部分或全部相关专利主张无效或无法强制执行，或者导致不侵权的裁决。此类诉讼或其他执法或辩护程序我们的知识产权性质复杂，可能非常昂贵和耗时，可能会分散我们管理层对核心业务的注意力，并可能导致不利的结果，从而限制我们阻止第三方与VIP943和VIP924或任何未来的生物制品候选产品竞争的能力。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们的许可人专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的。此外，如果在法庭上受到质疑，我们已颁发的专利或我们的许可方专利可能会被认定为无效或不可执行。

竞争对手可能会侵犯我们的知识产权。为防止侵权或未经授权使用，我们可能需要提交侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有的或许可中的专利无效、不可强制执行和/或未被侵犯。如果我们或我们未来的任何潜在合作者要对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的候选产品的专利，被告可以反诉我们的专利或我们许可人的专利全部或部分无效和/或不可强制执行。在专利诉讼中

在美国，被告声称无效和/或不可执行性的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由包括据称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、书面描述、未启用或明显类型的双重专利。不可执行性断言的理由可能包括指控与专利起诉相关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。

第三方也可以向美国专利商标局或国外专利局提出类似的无效索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括复审、授予后复审、当事各方复审、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(例如异议程序)。此类诉讼可能导致我们的专利或许可人专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的技术或平台，或我们可能开发的任何候选产品。在法律上断言无效和不可执行性之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方以无效或不可强制执行的法律断言取胜，我们将至少部分甚至全部失去对我们的技术或平台或我们可能开发的任何候选产品的专利保护。失去专利保护将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

法律声明无效和/或不可执行性之后的结果是不可预测的，现有技术可能会使我们的专利或我们的许可方专利无效。不能保证已找到与我们的专利和专利申请或我们的许可人的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术。也不能保证不存在我们所知道的、但我们不认为会影响我们专利和专利申请中的索赔或许可人的专利和专利申请中的索赔的有效性或可执行性的现有技术，尽管如此，最终可能会发现这些技术会影响索赔的有效性或可执行性。

如果被告在无效和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们可能会失去对该候选产品的专利保护的至少部分，甚至全部。此外，如果我们的专利和专利申请或我们许可方的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作许可、开发当前或未来的候选产品或将其商业化。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。

即使解决方案对我们有利，但与我们的知识产权相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公开公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会危及我们在市场上的竞争能力。

此外，由于知识产权诉讼或其他与我们知识产权相关的法律程序需要披露大量信息，因此在此类诉讼或其他诉讼程序中，我们的某些机密信息可能会因披露而泄露。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

在任何知识产权诉讼中，可能会有提起诉讼的公告以及听证结果、动议裁决和诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。这样的声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

派生程序可能是确定发明优先权所必需的，不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或尝试许可胜利方的权利。

由第三方发起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们的许可人的发明有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关的技术，或者尝试从胜利方那里获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对派生程序的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与此类程序相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发或制造合作伙伴关系以帮助我们将候选产品推向市场的能力产生重大不利影响。

最近的专利改革立法可能会增加围绕起诉我们的专利申请或我们的许可人的专利申请，以及执行或保护我们已颁发的专利或我们许可人的专利的不确定性和成本。

2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》签署成为法律。《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)包括对美国专利法的几项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。特别是，根据《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Inents Act)，美国于2013年3月过渡到第一发明人提交专利申请制度，在该制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利，无论所要求的发明是否由第三方首先发明。因此，在2013年3月之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在发明由该第三方制造之前就已经制造了该发明。这将要求我们了解从发明到专利申请的时间。此外，我们获得和维护有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术可申请专利。此外，我们是否有能力获得并保持有效和可强制执行的专利取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，因此我们或我们的许可人可能无法确定我们或我们的许可人是第一个(1)提交与我们的产品候选产品相关的专利申请或(2)发明专利或专利申请中要求的任何发明。

Leahy-Smith America发明法还包括几项重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查)来攻击专利有效性的额外程序，以及

由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。相应地，第三方可能会尝试使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，而如果第三方首先作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，这些权利要求不会被宣布无效。因此，Leahy-Smith America发明法及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请或许可人的专利申请以及执行或保护我们已颁发的专利或许可人的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

美国专利法或其他国家/地区法律的变更可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

与其他制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。在制药行业获得和实施专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获取和实施药品专利成本高昂、耗时长，而且存在固有的不确定性。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权价值，并可能增加起诉专利申请和实施或保护已颁发专利的不确定性和成本。我们无法预测在我们的专利或许可方的专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。

例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了我们未来能否获得专利的不确定性增加外，这些事件的组合也给获得专利后的价值带来了不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、USPTO或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施现有专利和未来可能获得或许可的专利的能力。

我们可能会面临对许可方的专利、我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权提出质疑的索赔。

我们还可能面临前雇员或其他第三方对我们许可方的专利、我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常为自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自

有竞争力的产品。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们的候选产品没有获得专利期的延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。

根据FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和细节，我们的一项或多项专利或授权中的专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》获得有限的专利期恢复。1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。每个FDA批准的产品最多可以延长一项专利，作为FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿。专利期延长不能超过自产品批准之日起14年的剩余专利期，只有涉及该批准的药品的权利要求、使用方法或制造方法才可以延长。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，在某些国家/地区也可以延长专利期限。但是，我们可能因为未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用要求而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能小于我们的要求。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早推出他们的产品。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在与拜耳完成许可协议后，我们将拥有在美国和其他国家/地区的许多未决专利申请的权利。在世界上所有国家申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，我们的专利、许可人的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的实施，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或许可人的专利或竞争产品的营销侵犯我们的专有权利。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利或我们许可人的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请或我们许可人的专利申请可能不会颁发，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中获胜，而且如果有，判给的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且如果有，判给的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在我们许可方的专利和/或申请以及我们拥有的专利和/或申请的有效期内，定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在我们的许可方的专利和/或申请和我们拥有的专利和/或申请的有效期内的不同时间点支付给美国专利商标局和各个外国专利局。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各个外国专利局要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守，在许多情况下，可以根据适用于特定司法管辖区的规则，通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽。但是，在中也存在这样的情况：不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生此类事件，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们打算使用注册或未注册的商标或商号来品牌和营销我们自己和我们的产品。我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们需要它们在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们注册或未注册的商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

此外，我们依靠保护我们的商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密协议，以及与员工、顾问和顾问签订保密信息和发明协议，但我们不能保证所有此类协议都已正式执行，并且这些各方中的任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息(包括我们的商业秘密)，因此我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行当事人非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。

此外，第三方仍可能获得此信息或可能独立获取此信息或类似信息，我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果发生上述任何事件或我们失去对商业秘密的保护，该信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位将受到损害。如果我们没有在专利发布前申请专利保护，或者如果我们不能以其他方式对我们的专有技术和其他机密信息保密，那么我们获得专利保护或保护我们商业秘密信息的能力可能会受到威胁。

我们可能会被指控我们或我们的员工错误地使用或泄露所谓的机密信息或商业秘密。

我们已经并可能在未来签订保密和保密协议，以保护第三方的专有地位，例如外部科学合作者、合同研究组织、第三方制造商、顾问、顾问、潜在合作伙伴和其他第三方。如果第三方声称我们或我们的员工无意中或以其他方式违反了协议并使用或泄露了第三方专有的商业秘密或其他信息，我们可能会受到诉讼。对这类问题的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并从我们的业务中大量分流员工资源。我们无法预测我们是否会在任何这样的行动中获胜。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能导致负面宣传，并可能禁止我们营销或以其他方式商业化我们的候选产品和技术。如果不对任何此类索赔进行抗辩，可能会使我们承担重大的金钱损失责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理团队和其他员工的注意力。

对我们提出索赔的各方可能比我们更有效地承担复杂知识产权诉讼的费用因为他们拥有更多的资源。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或者对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们可能会受到指控，称我们错误地聘用了竞争对手的员工，或者我们或我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的所谓机密信息或商业秘密。

就像制药行业中常见的那样，除了我们的员工之外，我们还聘请顾问来帮助我们开发我们的候选产品。这些顾问中的许多人和我们的许多员工以前受雇于其他制药公司，或以前可能已经或目前正在向包括我们的竞争对手或潜在竞争对手在内的其他制药公司提供咨询服务。我们可能会受到以下指控的影响：我们、我们的员工或顾问无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前客户或现任客户的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利的影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理团队和其他员工的注意力。

我们可能需要从第三方获得知识产权许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法按商业上的合理条款获得。

第三方可能拥有知识产权，包括对我们候选产品的开发非常重要或必要的专利权。我们可能有必要使用专利或专有技术。

第三方将任何当前或未来的候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求以商业合理的条款从这些第三方获得许可。此类许可证可能不可用，或可能无法按商业合理条款提供。如果我们不能以商业上合理的条款或根本不能获得这样的许可，或者如果提供了非独家许可而我们的竞争对手获得了相同的技术，我们的业务将受到损害。

其他地方描述的与我们知识产权相关的风险也适用于我们授权的知识产权，包括根据拜耳许可协议获得的此类权利，而我们或我们的许可人未能获得、维护、捍卫和执行这些权利可能会对我们的业务产生不利影响。在某些情况下，我们可能无法控制我们许可的专利的起诉、维护或强制执行，并且可能没有足够的能力为此类专利的专利起诉、维护和辩护流程提供投入，我们的许可人可能无法采取我们认为必要或适宜的步骤来获取、维护、辩护和强制执行许可的专利。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。第三方声称我们侵犯了他们的专有权利可能会导致损害赔偿责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上有赖于避免侵犯第三方的专利和专有权利。但是，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、出售或进口我们的候选产品和将来可能获得批准的产品的能力，或者损害我们的竞争地位。在美国境内和境外都有大量涉及生物制药行业专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、异议、复审、各方间审查程序和向美国专利商标局和/或相应的外国专利局进行的授权后审查诉讼。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着大量的第三方美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请要求材料、配方、制造方法或治疗方法。

随着生物制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。由于专利申请在一段时间内是保密的，因此在相关申请发布之前，我们可能不知道我们的任何候选产品的商业化可能侵犯了第三方专利，我们也不能确定我们是第一个提交与候选产品或技术相关的专利申请的公司。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，识别可能与我们的技术相关的第三方专利权很困难，因为由于专利之间的术语不同、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义，专利搜索并不完善。也不能保证没有我们所知道的、但我们认为与我们的业务无关的现有技术，尽管如此，这些技术最终可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来可能获得批准的产品的能力，或者损害我们的竞争地位。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。第三方声称的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并且可能：

•

导致诉讼费用高昂，可能造成负面宣传；

•

转移我们技术人员和管理人员的时间和注意力；

•

造成开发延迟；

•

阻止我们将我们的任何候选产品商业化，直到所宣称的专利到期或在法庭上被认定为最终无效或未被侵犯；

尽管截至本报告日期，没有第三方声称对我们提出专利侵权索赔，但其他人可能持有专有权利，这可能会阻止我们的候选产品上市。例如，我们知道已颁发的专利要求一种基于一般行动模式的治疗方法。这些索赔可以声称涵盖VIP152在某些治疗适应症。虽然我们相信这些专利很难执行，我们会对这些专利侵权索赔进行有效的辩护，但我们不能确定我们是否会在任何纠纷中获胜，我们也不能确定不利的裁决会如何影响我们的业务。

第三方可能会针对我们的任何候选产品提出专利侵权索赔。任何针对我们的专利相关法律诉讼要求损害赔偿，并试图禁止与我们的产品、治疗适应症或过程相关的商业活动，都可能使我们承担重大损害赔偿责任，包括如果我们被认定故意侵权，则赔偿三倍，并要求我们获得制造或营销我们的候选产品的许可证。对这些索赔进行辩护，无论其是非曲直，都会涉及大量的诉讼费用，并且会从我们的业务中大量分流员工资源。我们无法预测我们是否会在任何此类行动中获胜，也无法预测这些专利所需的任何许可是否会以商业上可接受的条款(如果有的话)提供。此外，即使我们或我们未来的战略合作伙伴能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，如果有必要，我们不能确定是否可以重新设计我们的候选产品、治疗适应症或流程以避免侵权。因此，在司法或行政诉讼中做出不利裁决，或未能获得必要的许可证，可能会阻止我们开发和商业化我们的候选产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能导致负面宣传，并可能禁止我们营销或以其他方式商业化我们的候选产品和技术。

对我们提出索赔的各方可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由于与知识产权诉讼或行政诉讼相关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或者对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们未来可能会就第三方专利提起无效诉讼。在法律上断言无效之后的结果是不可预测的。即使解决方案对我们有利，这些法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公开公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展这类程序。其中一些第三方可能比我们更有效地承担此类诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼的启动和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。如果我们在专利诉讼中没有胜诉，第三方可能会针对我们的候选产品提出专利侵权索赔。

由于我们的开发计划在未来可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些第三方专有权的能力。我们可能无法从第三方获取我们认为对我们的候选产品必需的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或对其授予许可。许可和获取第三方知识产权是一个竞争领域，更多老牌公司可能会采取我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们更具竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

知识产权不一定解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

•

其他公司可能能够开发出与我们的候选产品相似的产品，但这些产品不在我们拥有或许可的专利权利要求的范围内；

•

我们或我们的许可人或合作者可能不是第一个做出我们拥有或许可的已颁发专利或专利申请所涵盖的发明的人；

•

我们或我们的许可人或合作者可能不是第一个提交专利申请的人，这些专利申请涵盖我们的某些发明；

•

其他公司可以自主开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；

•

我们拥有或许可的未决专利申请有可能不会导致已颁发的专利；

•

由于竞争对手的法律挑战，我们拥有或许可的已颁发专利可能会被认定为无效或无法强制执行。

•

我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

•

我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；

•

他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响；以及

•

我们可能会选择不申请专利以保护某些商业秘密或专有技术，然后第三方可能会提交涵盖此类知识产权的专利。

如果这些事件发生，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

在我们于2020年3月首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场，我们的股票可能不会发展或持续发展，我们的股票可能不会有活跃和流动性的公开市场。此外，我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：

•

我们财务业绩的实际或预期波动，或被视为类似的公司的财务业绩；

•

市场对我们经营业绩预期的变化；

•

竞争对手的成功；

•

我们的经营业绩没有达到证券分析师或投资者在特定时期的预期；

•

证券分析师对我们或整个肿瘤学行业的财务估计和建议的变化；

•

投资者认为与我们相当的其他公司的经营业绩和股价表现；

•

我们开发或商业化产品的能力；

•

临床试验和非临床研究结果；

•

影响我们业务的法律法规的变化；

•

我们有能力满足合规要求并获得监管部门的批准；

•

我们能够为当前和未来的候选产品获得并维护专有保护；

•

开始或参与涉及我们的诉讼；

•

我们资本结构的变化，如未来发行证券或产生额外债务；

•

可供公开出售的普通股数量；

•

董事会或管理层发生重大变动；

•

我们的高级管理人员或重要股东出售我们的大量普通股，或认为可能发生此类出售；以及

•

一般经济和政治条件，如经济衰退、利率、燃料价格、国际货币波动和战争或恐怖主义行为。

此外，股票市场经历了价格和成交量的极端波动，已经并将继续影响到许多公司的股权证券的市场价格。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广阔的市场和行业因素，以及一般的经济、政治、监管和市场状况，都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们股价的波动可能会使我们面临证券集体诉讼。

在过去，证券集体诉讼经常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与Vincerx特别相关，因为制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临此类诉讼，可能会导致巨额成本和管理层的注意力和资源分流，这可能会损害我们的业务。

根据投票协议，我们的某些股东，包括我们的首席执行官兼董事会主席Ahmed M.Hamdy博士和我们的总裁兼首席运营官Raquel E.Izumi博士，有权指定 9名成员中的7名进入我们的董事会。因此，除非投票协议各方共同持有当时已发行普通股的不到多数，或者投票协议终止，否则这些股东可以有效控制和指导我们的董事会，如果我们和这些股东的利益存在分歧，这反过来可能会产生问题。我们目前还没有建立任何程序机制来解决这些董事和高级管理人员的实际或预期的利益冲突，并期望我们的董事会在履行其受托责任时，将决定如何解决任何实际或预期的利益冲突。逐个案例根据。如果出现任何公司机会，如果我们的董事和高级管理人员没有根据我们的公司注册证书中的规定代表我们追求它，我们可能不会意识到并可能失去重要的商业机会。

我们是纳斯达克上市规则所指的受控公司，因此不受某些公司治理要求的约束。

纳斯达克的上市规则将受控公司定义为董事选举的投票权超过50%由个人、集团或另一家公司持有的公司。遗产持有人(包括我们的首席执行官兼董事会主席Ahmed M.Hamdy博士和我们的总裁兼首席运营官Raquel E.Izumi博士)、赞助商LifeSci Holdings LLC、Rosedale Park，LLC和其他LSAC股东( 是投票协议的缔约方)总共持有我们董事会超过50%的投票权，并且由于是投票协议的缔约方，有权选举所有因此，我们是纳斯达克上市规则意义上的受控公司。因此，我们不需要遵守某些适用于我们作为纳斯达克上市公司的公司治理规则，包括薪酬委员会、提名和公司治理委员会完全由独立董事组成的要求(根据纳斯达克上市规则的定义)。作为一家受控公司，我们的董事会不需要包括大多数独立董事。如果投票协议各方的利益与其他股东的利益不同，其他股东可能得不到如果我们的董事会或董事会委员会被要求拥有多数或仅由独立于投票协议各方或我们管理层的董事组成时可能存在的保护。尽管我们是一家控股公司, 我们打算遵守美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克(Nasdaq)关于我们董事会以及薪酬、提名和公司治理委员会组成的独立性要求的规则，适用于不是受控公司的公司。

不能保证我们能够遵守纳斯达克持续的上市标准。

如果我们无法满足继续上市的要求，纳斯达克将其证券退市，我们可能面临重大不利后果，包括：

•

其证券的市场报价有限；

•

确定我们的普通股为细价股，这将要求交易我们普通股的经纪人遵守更严格的规则，这可能会导致我们普通股在二级交易市场的交易活动水平降低；

•

有限的新闻和分析家报道；以及

•

未来发行额外证券或获得额外融资的能力降低。

上述任何一项都可能损害投资者信心和我们证券的市场价格。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果我们的财务业绩没有达到分析师的预期，或者一个或多个跟踪我们的分析师下调了我们的普通股评级，或者改变了他们的看法，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，可能会在金融市场失去可见性，这可能会导致我们的股票价格或交易量下降。

未来我们普通股的出售可能会压低其股价。

在公开市场上出售大量我们的普通股，或认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。

根据认股权证协议的条款，购买本公司普通股的已发行认股权证于2021年3月10日开始可行使。此外，在满足某些条件的情况下，可根据合并协议发行溢价股票。只要该等认股权证被行使或获得溢价股份的条件得到满足，我们的普通股将被额外发行，这将导致我们普通股的持有者被稀释，并增加有资格在公开市场转售的股票数量。对于董事、高管和其他关联公司持有的股票，此类股票有资格在公开市场出售，但受1933年证券法(经修订)或证券法第144条规定的成交量限制，其中某些股票有资格根据我们于2021年2月9日宣布生效的S-1表格注册声明在公开市场出售。在公开市场出售或潜在出售大量股票可能会增加我们普通股市场价格的波动性，或对我们普通股的市场价格产生不利影响。

锁定协议各方或认股权证持有人在适用的合同锁定协议终止时在公开市场出售或潜在出售大量股票，可能会增加我们普通股市场价格的波动性，或对我们普通股的市场价格产生不利影响。根据禁售协议的禁售限制将于2021年6月23日终止。

截至2020年12月31日，我们有13,984,441股已发行普通股(其中包括2,744,586股构成单位的普通股)，6,563,767股公有权证(其中包括2,744,586股公有权证，构成单位的一部分)和3，57万股私募认股权证。此外，我们打算在表格S-8中提交登记声明，登记我们2020激励计划下为发行预留的股票，包括我们2020激励计划下可供未来发行的3,490,046股，以及根据该计划为未来发行预留的普通股数量的任何自动增加。如果我们的普通股在公开市场上大量出售或可供出售，可能会导致我们的普通股价格下跌。

我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于其业务的发展、运营和扩张，并在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您投资此类股票的唯一收益来源。

作为上市公司，我们面临着更多的法律、会计、行政和其他成本和开支，这是我们作为私营公司没有招致的。萨班斯-奥克斯利法案，包括第404条的要求，以及SEC随后实施的规则和法规， 2010年的多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案及其颁布和即将颁布的规则和法规，PCAOB和证券交易所，对上市公司施加额外的报告和其他义务。遵守上市公司的要求会增加成本，并使某些活动更加耗时。其中许多要求要求我们进行以前没有做过的活动。此外，我们还将产生与SEC报告要求相关的费用。此外，如果在遵守这些要求方面发现任何问题(例如，如果审计师发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷)，我们可能会产生纠正这些问题的额外成本，而这些问题的存在可能会对我们的声誉或投资者对其的看法产生不利影响。购买董事和高级管理人员责任保险的费用也可能更高。作为一家上市公司，与我们的地位相关的风险可能会使我们更难吸引和留住合格的人加入我们的董事会或担任高管。本规则和条例规定的额外报告和其他义务将增加法律和财务合规成本以及相关法律法规的成本, 会计和行政活动。这些增加的成本将需要我们转移大量资金，而这些资金本来可以用来扩大业务和实现战略目标。股东和第三方的倡导努力还可能促使治理和报告要求发生更多变化，这可能会进一步增加成本。

我们是证券法意义上的新兴成长型公司，我们不能确定适用于新兴成长型公司的降低报告要求是否会降低我们的股票对投资者的吸引力。

正如《就业法案》(JOBS Act)中所定义的那样，我们是一家新兴的成长型公司。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括免除遵守第404条的审计师认证要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。我们将在下列日期中最早的日期停止成为新兴成长型公司：(1)本财年的最后一天，其年度总收入为10.7亿美元或更多；(2)2025年12月31日，本财年的最后一天，即我们首次公开募股(IPO)完成五周年后的最后一天；(3)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或(4)我们被视为不可转换债务的日期，以下列日期中最早的日期为准：(1)本公司的年度总收入为10.7亿美元或更高；(2)2025年12月31日，即本公司首次公开募股(IPO)完成五周年之后的本财年的最后一天；

此外，根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不使用新的或修订的会计准则豁免，因此，我们将遵守与其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新的或修订的会计准则。

即使我们不再符合新兴成长型公司的资格，我们仍有资格作为较小的报告公司，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括免除遵守第404条的审计师认证要求，并减少在本报告和我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。

我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们普通股的市场价格可能会更加不稳定。

我们的公司注册证书规定，除有限的例外情况外，特拉华州衡平法院将是处理某些股东诉讼事项的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或股东之间的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

我们的公司注册证书要求，在法律允许的最大范围内，以我们的名义提起的衍生诉讼、针对董事、高级管理人员和员工的违反受托责任的诉讼以及其他类似诉讼可以在特拉华州的衡平法院提起，如果该法院没有管辖权，则可以在特拉华州的另一个联邦或州法院提起诉讼。任何购买或以其他方式获得本公司股本股份权益的个人或实体应被视为已知悉并同意本论坛注册证书中的条款。此外，我们的公司注册证书和我们的章程规定，美国联邦地区法院应是解决根据证券法和交易法提出诉讼原因的任何投诉的独家论坛。

2020年3月，特拉华州最高法院在萨尔茨堡等地发布了一项裁决。V.Sciabacucchi案，该案裁定，根据“证券法”向联邦法院提出索赔的排他性法院条款，根据特拉华州法律是表面上有效的。目前还不清楚这一决定是否会被上诉，也不清楚此案的最终结果是什么。我们打算执行这项规定，但我们不知道其他司法管辖区的法院是否会同意或执行这项决定。

这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。或者，如果法院发现我们的公司证书中包含的法院条款选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

所有权集中在我们现有的高管、董事及其附属公司可能会阻止新投资者影响重大的公司决策。

截至2020年12月31日，我们的首席执行官兼董事会主席Ahmed M.Hamdy博士和我们的总裁兼首席运营官Raquel E.Izumi博士直接或间接实益拥有我们约11.6%的已发行普通股，我们的董事和高管作为集团实益拥有约29.9%的已发行普通股。因此，这些股东将能够在很大程度上控制所有需要股东批准的事项，包括选举董事、对公司注册证书的任何修改以及重大公司交易的批准。此外，这些个人中的某些人是投票协议的缔约方，并有权选举我们的董事会的所有成员。这种控制可能会延迟或阻止控制权的变更或管理层的变更，并将使某些交易在没有这些股东支持的情况下很难或不可能获得批准。

我们未能及时有效地实施《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)条所要求的控制和程序，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

作为一家上市公司，我们未来将被要求提供管理层关于内部控制的证明。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)条对上市公司的要求比我们作为私营公司的要求要严格得多。管理层可能无法有效、及时地实施控制和程序，以充分响应不断增加的法规遵从性和报告要求。如果我们不能及时或充分遵守第404(A)条的额外要求，我们可能无法评估我们对财务报告的内部控制是否有效，这可能会使我们遭受不利的监管后果，并可能损害投资者信心和我们证券的市场价格。

我们的高管在管理上市公司方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们向一家受联邦证券法规定的重大监管和报告义务约束的上市公司的过渡。他们在处理与上市公司相关的日益复杂的法律方面的经验有限可能是一个重大劣势，因为他们可能会有越来越多的时间投入到这些活动中，这将导致用于我们管理和增长的时间更少。我们可能没有足够的人员在美国上市公司要求的会计政策、实践或财务报告内部控制方面具备适当水平的知识、经验和培训。我们要达到美国上市公司所要求的会计准则水平所需的标准和控制的制定和实施可能需要比预期更高的成本。我们可能需要扩大员工基础并雇用更多员工来支持我们作为上市公司的运营，这将增加我们未来的运营成本。

经当时尚未发行的大多数认股权证持有人批准，我们可以以对持有人不利的方式修改认股权证条款。

该等认股权证是根据作为认股权证代理的大陆股票转让及信托公司与我们之间的认股权证协议以登记形式发行的。认股权证协议规定，认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下修订，以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文，但须经当时份未平仓认股权证的大多数持有人批准，方可作出任何对登记持有人利益造成不利影响的更改。因此，如果当时未发行的大多数公共认股权证的持有人同意修改认股权证条款，我们可能会以对持有人不利的方式修改认股权证条款。虽然我们在征得当时大多数已发行的公共认股权证同意下修订认股权证条款的能力是无限的，但此类修订的例子可能包括提高认股权证的行使价格、将认股权证转换为股票或现金、缩短行使期限或减少在行使认股权证时可发行的认股权证股份数目等项修订。

我们可能会在对持有人不利的时间赎回未到期的权证，从而使这些权证变得一文不值。

在此提供的私募认股权证，只要由其初始购买者或其关联公司持有，我们将不能赎回。但是，如果私募认股权证是根据本报告出售给您的，并且根据私募认股权证的条款，您不是关联公司，我们将有能力在可行使权证之后和到期之前的任何时候赎回未发行权证，每份认股权证的价格为0.01美元，前提是普通股的最后销售价格在截至我们给出的日期前30个交易日内的任何20个交易日内等于或超过每股16.50美元。在我们给出的日期之前的第三个交易日结束的30个交易日内，普通股的最后销售价格必须等于或超过每股16.50美元。在我们给出的日期之前的第三个工作日结束的期间内，普通股的最后销售价格必须等于或超过每股16.50美元如果认股权证可由我们赎回，我们可以行使赎回权，即使我们不能根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售的资格。赎回未偿还权证可能迫使您(I)在可能对您不利的时候行使您的权证并为此支付行使价，(Ii)在您希望持有您的权证时以当时的市场价格出售您的权证，或(Iii)接受名义赎回价格，在未赎回的权证被要求赎回时，名义赎回价格很可能大大低于您的权证的市值。

我们从未为我们的股本支付过股息，我们预计在可预见的未来也不会支付股息。

我们从未为我们的任何股本支付股息，目前打算保留任何未来收益，为我们的业务增长提供资金。此外，我们未来可能会签订信贷协议或其他借款安排，这将限制我们申报或支付我们普通股的现金股息的能力。

未来是否派发股息将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况以及董事会可能认为相关的其他因素。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是唯一的收益来源。

1B项。

未解决的员工评论。

没有。

第二项。

财产。

我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州帕洛阿尔托，我们的此类办公场所协议将于2025年12月到期。我们不拥有任何不动产。我们相信我们的写字楼空间足以应付我们目前的需要，并会以商业上合理的条款提供更多设施以供出租，以应付未来的需要。

第三项。

法律诉讼。

我们目前不是任何法律诉讼的一方，也不知道针对我们的任何未决或威胁的法律诉讼，我们认为这些诉讼可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。我们可能会不时卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。

第四项。

煤矿安全信息披露。

不适用。

截至2021年3月1日，我们的普通股有20名记录持有人，我们的公开认股权证有1名记录持有人，我们的私募认股权证有3名记录持有人，我们的单位有1名记录持有人。由于我们的许多普通股由经纪人和其他被指定人代表股东持有，这一数字并不代表这些登记在册的股东所代表的股东总数。

到目前为止，我们还没有为普通股支付任何现金股息。我们可能会保留未来的收益(如果有的话)，用于未来的运营、扩张和偿还债务，目前没有在可预见的未来支付现金股息的计划。未来宣布和支付股息的任何决定将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的运营结果、财务状况、现金需求、合同限制和董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们支付股息的能力可能会受到我们或我们的子公司产生的任何现有和未来未偿债务的契约的限制。我们预计在可预见的将来不会向普通股持有者宣布任何现金股息。

阅读以下讨论和分析时，应结合本报告其他部分提供的经审计的合并财务报表和相关注释。本讨论可能包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这是各种因素的结果，包括本报告中题为风险因素的章节中列出的那些因素。历史结果不一定代表未来的结果。除非上下文另有规定，否则本管理人员对财务状况和运营结果的讨论和分析是指Vincerx、公司、我们、我们和我们的业务是指Vincerx在业务合并结束之前和之后的业务和运营。

2020年12月23日，LSAC根据合并协议完成了与Legacy Vincera Pharma的业务合并。根据美国公认会计原则(GAAP)，业务合并被计入反向资本重组。在这种会计方法下，LSAC被视为被收购的公司，用于财务报告目的。除本文另有规定外，我们的财务报表列报包括(1)作为我们的会计前身的Legacy Vincera Pharma在业务合并完成前的业绩，以及 (2)本公司在业务合并完成后的业绩。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于利用我们广泛的开发和肿瘤学专业知识来推进新的疗法，旨在满足癌症治疗方面未得到满足的医疗需求。我们目前的流水线完全来自拜耳许可协议，根据该协议，我们已根据某些拜耳专利和技术获得了独家、有版税的全球许可，用于开发、使用、制造、商业化、再许可和分销(I)临床阶段和后续小分子药物计划和(Ii)临床前阶段生物结合/下一代抗体-药物结合平台。我们打算使用这些候选产品以针对患者的、有针对性的方法治疗各种癌症。我们相信，这些候选产品有别于目前针对类似癌症生物学的计划，如果获得批准，可能会改善癌症患者的临床结果。

尽管在靶向治疗方面取得了几十年的进步，但癌症仍然是美国国家卫生统计中心(National Center For Health Statistics)人口的第二大死因。按国家卫生统计中心计算，癌症仍然是美国人口的第二大死因。癌症不是一种单一的疾病，而是一系列疾病，每一种疾病都需要一种独特的方法来战胜它。我们的愿景是通过不同的靶向药物管道来解决癌症患者未得到满足的医疗需求。小分子药物计划包括VIP152(以前称为BAY 1251152)，它是一种高度选择性的临床期PTEFb/CDK9抑制剂。VIP152可能会在2021年下半年交付创值数据。我们的ADC平台包括VIP943(以前称为Bay-943)和VIP924(以前称为Bay-924)，它们是针对已知和新的肿瘤学靶点的下一代ADC化合物，我们相信这些化合物可以提供比当前ADC化合物更高的安全性和有效性。生物结合计划还包括VIP236，一种用于实体肿瘤的SMDC。除了我们的主导产品外，我们还获得了仍处于临床前阶段的其他候选产品的权利(例如，口服PTEFb/CDK9抑制剂VIP217)。

与拜耳的许可协议

在业务合并完成后，我们根据拜耳许可协议向拜耳支付了500万美元的预付许可费。此外，我们还将负责向拜耳支付重大开发和商业里程碑款项，以及商业销售的持续版税。请参阅业务和拜耳许可协议以及下面流动性和资本资源项下的讨论。

到目前为止，我们没有确认任何来源的收入，包括产品销售收入，我们预计在可预见的未来不会从产品销售中获得任何收入。如果我们针对候选产品的开发工作取得成功并获得监管部门批准或与第三方签订许可协议，我们未来可能会从产品销售中获得收入。不过，我们不能保证何时才会有这类收入，如果真的会有的话。

研发费用

未来时期的研发费用可能包括我们候选产品的临床前开发和发现工作 (包括进行临床前研究)、制造开发工作、准备和进行临床试验以及与我们候选产品的监管备案相关的活动。研发费用确认为已发生的费用，在收到用于研发的货物或服务之前支付的款项将资本化，直到收到货物或服务为止。如果获得许可的技术尚未达到技术可行性且未来没有其他用途，则通过资产收购获得技术许可所产生的成本将计入研发费用。研发费用包括或可能包括：

•

与员工有关的费用，包括参与研发工作的员工的工资、奖金、福利、股票薪酬和其他相关成本；

•

根据与临床研究机构、调查地点和顾问达成的协议产生的外部研究和开发费用，以进行我们的临床前研究；

•

与临床前研究和临床试验材料制造相关的成本，包括支付给合同制造机构的费用；

•

实验室用品和研究材料；

•

与遵守监管要求有关的成本；以及

•

设施、折旧和其他分摊费用，包括租金、设施维护、保险和设备的直接费用和分摊费用。

研发活动是我们业务模式的核心。我们目前不打算跟踪我们的研究和开发费用逐个节目的基础上因此，成本将部署在多个正在开发的项目中。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们计划在可预见的未来大幅增加我们的研发费用，因为我们正在开发我们的候选产品和制造流程，并为我们的临床前和临床项目开展发现和研究活动。我们不能确定当前或未来临床前研究的启动时间、持续时间或完成成本。

由于临床前和临床开发本身的不可预测性，我们的候选产品进行了临床试验。临床和临床前开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。我们预计，我们将根据正在进行和未来的临床前研究和临床试验的结果、法规发展以及我们对每个候选产品的商业潜力的持续评估，持续做出决定，确定要开发哪些候选产品以及向每个候选产品提供多少资金，以回应正在进行的和未来的临床前研究和临床试验的结果、法规发展和我们对每个候选产品的商业潜力的持续评估。我们将需要在未来筹集大量额外资金。随着我们开始、继续和扩大我们的临床试验，我们的临床开发成本预计将大幅增加。根据以下因素，我们未来的支出在每个时期可能会有很大差异：

•

进行将我们的候选产品推向临床试验所需的临床前研究的费用；

•

每个患者的临床试验成本，包括根据患者接受的剂量计算；

•

参加每项临床试验的患者人数；

•

需要批准的临床试验数量；

•

纳入临床试验的地点数目；

•

在哪些国家进行临床试验；

•

登记符合条件的病人所需的时间长短；

•

患者的辍学率或中断率；

•

监管机构要求的潜在额外安全监控；

•

患者参与临床试验和随访的持续时间；

•

候选产品的开发阶段；

•

第三方承包商未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或根本不遵守；

•

与临床试验相关的保险费用，包括产品责任保险；

•

监管机构或机构审查委员会因各种原因(包括不符合监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险)而要求我们或我们的调查人员暂停或终止临床开发；以及

•

我们候选产品的有效性和安全性。

一般和行政费用

一般和行政费用包括或将主要包括行政和行政职能人员的工资和相关费用，包括基于股票的薪酬、差旅费用和招聘费用。其他一般和行政费用包括法律专业费用、会计和税务相关服务费用以及保险费。

我们预计，随着我们增加员工以支持扩大的运营和基础设施，以及启动、继续和扩大针对我们候选产品的临床前研究和临床试验，未来我们的一般和管理费用将会增加。我们还预计，由于支付会计、审计、法律和咨询服务费用，以及与遵守纳斯达克上市规则和SEC要求相关的成本、董事和高级管理人员责任保险、投资者和公关活动以及与上市公司运营相关的其他费用，我们的一般和行政费用将会增加。


	为一年的结束十二月三十一日， 2020			从 (2019年3月1日) (成立日期) 至 2019年12月31日			金额变化
运营费用：
一般和行政	$	3,598		$	45		$	3,553
获得研发许可		5,000			—			5,000
研发		2,116			—			2,116

总运营费用		10,714			45			10,669

运营亏损		(10,714	)		(45	)		(10,669	)

其他费用
利息支出		(8	)		—			(8	)

其他费用合计		(8	)		—			(8	)

净损失	$	(10,722	)	$	(45	)	$	(10,677	)

研究与开发

与2019年3月1日至2019年12月31日期间相比，截至2020年12月31日的年度研发费用增加了210万美元。这一增长主要是因为授予股票期权以购买47.3万股普通股的基于股票的补偿增加了200万美元，授予日期公允价值约为560万美元，这被确认为研究和开发费用。

获得研发许可证

在截至2020年12月31日的年度内，我们产生了500万美元与拜耳许可协议相关的研发成本。

一般事务和行政事务

与2019年3月1日至2019年12月31日期间相比，截至2020年12月31日的年度一般和行政费用增加了约360万美元。这一增长主要是由于授予股票期权以购买约575,000股普通股的基于股票的补偿增加了230万美元，授予日期公允价值约为680万美元，被确认为一般和行政费用。这一增长还涉及主要与拜耳许可协议和业务合并有关的110万美元的法律和专业费用，以及与截至2020年12月31日的年度内员工工资有关的20万美元。

利息支出

与2019年3月1日至2019年12月31日期间相比，截至2020年12月31日的年度利息支出增加了8,000美元，原因是关联方未偿还贷款产生的利息。在企业合并结束时，这笔贷款得到了全额偿还。

到目前为止，我们没有从任何来源获得任何收入，包括经批准的药品的商业销售，我们预计在可预见的未来不会产生任何收入。如果我们不能及时完成候选产品的开发，或者不能获得他们的监管批准，我们未来创造收入的能力将受到不利影响。我们不知道我们何时或是否会从我们的候选产品中获得任何收入，除非我们获得监管部门对我们候选产品的批准并将其商业化，否则我们预计不会产生收入。

我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是当我们继续对我们的候选产品进行研究和开发和临床前研究，启动、继续和扩大临床试验，并寻求对这些候选产品的营销批准时。此外，如果我们的任何候选产品获得批准，我们预计将产生与销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们预计作为一家上市公司会产生额外的运营成本。

根据拜耳许可协议，我们还将负责向拜耳支付大量款项。在完成业务合并并收到初步合格融资后，我们向拜耳支付了500万美元的预付许可费。此外，我们还将根据拜耳许可协议在实现某些开发和商业销售里程碑时向拜耳负责未来的重大或有付款，以及商业净销售额的持续特许权使用费。这些里程碑付款的金额和时间将因以下因素而大不相同，例如特定的许可产品、是否涉及PTEFb许可产品或生物结合许可产品(以及哪种生物结合计划)、不同疾病适应症的数量、达到里程碑的不同国家的数量以及商业净销售额水平，因此很难估计可能向拜耳支付的总付款以及这些付款的到期时间。如果我们实现了每个国家/地区的所有里程碑和疾病适应症，我们将有义务为每个许可产品支付从1.1亿美元到最高3.18亿美元的开发和商业里程碑付款，在至少五个许可产品成功商业化后，我们可能被要求支付总计超过10亿美元的里程碑付款。我们将被要求在我们能够从我们的任何候选产品的商业销售中产生足够的收入(如果有的话)之前支付某些里程碑付款。除了里程碑付款外，根据拜耳许可协议，我们还需要向拜耳支付许可产品商业净销售额的个位数到较低的两位数百分比范围内的持续版税。

因此，我们预计我们将需要大量额外资金用于我们持续的运营。业务合并完成后，我们拥有约6220万美元的现金和现金等价物。我们打算将业务合并的大部分净收益用于我们候选产品的临床前和临床开发、我们的上市公司合规成本以及拜耳许可协议下的某些里程碑式付款。根据我们目前的业务计划，我们相信来自业务合并的预期净收益将使我们能够在至少未来12个月内为我们的运营费用和资本需求提供资金。我们预计业务合并的净收益能够在多长时间内满足我们的运营费用和资本要求，这是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用可用的资本资源。不断变化的环境(其中一些可能超出我们的控制)可能会导致我们可用的现金和现金等价物减少，或者导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要或选择比计划更早地寻求额外资金。

由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：

•

我们在我们的候选产品管道中开发、许可或获取其他候选产品和技术的程度；

确定潜在的候选产品以及进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得市场批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入(如果有)将来自销售候选产品，我们预计这些候选产品在短期内不会投入商业使用(如果有的话)。因此，我们将需要继续依靠额外融资来实现我们的业务目标。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。就我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本而言，这些股权证券或债务的条款可能会限制我们的运营能力。任何未来的债务融资和股权融资(如果可用)可能涉及限制和限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出、达成利润分享或其他安排或宣布股息。如果我们通过与第三方的协作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能会被要求放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。

在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。未来的任何债务融资和股权融资(如果可用)可能涉及限制和限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出、达成利润分享或其他安排或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们不能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。

我们正在继续评估新冠肺炎疫情可能对我们的业务和运营产生的影响。新冠肺炎可能在多大程度上影响我们的业务和运营将取决于未来

高度不确定和无法自信地预测的事态发展，例如疾病的地理传播、疫情持续时间、业务中断的持续时间和影响，以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病而实施的旅行限制、隔离、社会距离要求和企业关闭的短期效果和最终效果。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但一场大流行可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和普通股价值产生实质性影响 .

现金流

下表汇总了所示期间的现金流数据(以千为单位)：


	为一年的结束十二月三十一日， 2020			在这段期间内从… (2019年3月1日) (成立日期) 至 2019年12月31日
用于经营活动的现金净额	$	(2,279	)	$	—
融资活动提供的现金净额		64,071			—

经营活动的现金流

到目前为止，我们在经营活动中使用的现金流主要包括与研究和开发以及一般和行政活动相关的工资和专业服务费。随着我们继续加大招聘力度，继续并扩大我们的候选产品的临床试验并寻求营销批准，我们预计在我们开始从业务中产生任何实质性现金流之前，我们在运营活动中使用的现金将大幅增加。

截至2020年12月31日的年度，运营活动中使用的净现金约为230万美元，而2019年3月1日至2019年12月31日期间为0美元。我们在经营活动中使用的现金的重要组成部分包括大约 100万美元的法律和专业服务，以支持完成拜耳许可协议、为与LSAC合并而组建我们的业务，以及与我们的化合物组合相关的专利成本，以及我们过渡到上市公司时支付的额外100万美元的保险费。在截至2020年12月31日的一年中，我们的净亏损约为1,080万美元，其中包括与拜耳许可证相关的500万美元非现金支出和与股票薪酬相关的约440万美元。

为活动融资产生的现金流

截至2020年12月31日的年度，融资活动提供的净现金为6410万美元，而2019年3月1日至2019年12月31日期间为0美元。2020年12月23日，我们从业务合并中获得了约6410万美元的净收益。我们通过向某些创始人发行股票和向关联方发行票据获得了30万美元。于截至二零二零年十二月三十一日止年度，吾等向该关联方支付应付票据30万美元，该关联方已全额偿还该票据。

表外安排

我们不是SEC规则所定义的任何表外安排的一方。

我们的合并财务报表是根据公认会计准则编制的。在编制这些合并财务报表时，管理层必须使用判断来作出估计和假设，这些估计和假设会影响截至合并财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的已报告费用。

当(1)估计或假设性质复杂或需要高度判断，以及(2)使用不同的判断、估计和假设可能对合并财务报表产生重大影响时，我们认为会计判断、估计或假设至关重要。我们的重要会计政策载于本报告其他部分的经审核综合财务报表附注2。我们有如下所述的关键会计政策和估算。

研究与开发

研发费用可能主要包括工资、福利和其他相关成本和支出，包括与我们候选产品的临床前开发和发现工作(包括进行临床前研究)、制造开发工作、准备和进行临床试验以及与我们候选产品的监管备案相关的活动相关的基于股票的补偿。此外，研发费用可能包括为开发我们的候选产品向拜耳和其他第三方支付的款项，以及(在上市批准之前)为开发中产品许可权发行股权的估计公允价值。与临床试验相关的费用可能主要与合同研究机构的活动有关，这些合同研究机构代表我们设计、批准和进行临床试验。然后，当相关货物交付或服务执行时，这些金额被确认为费用。

或有里程碑付款

如上所述，根据拜耳许可协议，我们将负责向拜耳支付巨额款项。在实现某些开发、监管和商业销售里程碑后，我们将根据拜耳许可协议向拜耳负责未来的重大或有付款。根据上述众多因素，这些里程碑付款的规模和时间将大不相同。

拜耳许可协议规定的交易将计入资产收购。资产收购中的或有对价一般在可能发生负债且金额可以合理估计的情况下确认。没有任何里程碑付款是可能的，并且截至本申请日期还没有产生任何责任。

所得税

所得税是根据ASC 740、所得税或ASC 740记录的，ASC 740使用资产和负债方法规定递延税金。我们确认已包括在合并财务报表或纳税申报表中的事件的预期未来税收后果的递延税项资产和负债。递延税项资产及负债是根据资产及负债的财务报表与税基之间的差额(采用预期差额将被拨回的年度的现行税率)、净营业亏损(NOL)结转及研发税项抵免结转而厘定的。资产及负债的财务报表与税基之间的差额按预期差额转回当年的现行税率、净营业亏损(NOL)结转及研发税项抵免结转而厘定。如果根据现有证据的份量，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则会提供估值免税额。我们已记录了全额估值津贴，以将我们的递延所得税净资产降至零。如果我们确定将来能够变现部分或全部递延所得税资产，对递延所得税资产估值免税额的调整将增加确定期间的收入。

我们根据授予员工、非员工和董事的股票奖励的估计授予日期公允价值确认基于股票的奖励成本。费用是在服务期内以直线方式确认的，服务期通常是奖励的获得期。我们在没收发生的期间冲销先前确认的未归属期权成本。我们使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权的公允价值，该模型受以下假设的影响：

•

预期期限由于历史练习数据不足，我们在计算预期期限时使用简化方法。

•

预期波动率鉴于我们普通股的市场交易历史有限，波动性是基于生物制药行业内可比公司的基准。

•

预期股息收益率15我们从未对普通股支付过任何现金股息，预计在可预见的将来也不会这样做。

•

无风险利率-使用的利率是基于美国财政部零息债券的隐含收益率，其等值的剩余期限等于奖励的预期寿命。

新兴成长型公司地位

就业法案第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则，直到私营公司被要求遵守新的或修订的财务会计准则。JOBS法案规定，公司可以选择不利用延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，任何此类不利用延长的过渡期的选择都是不可撤销的。

本公司是证券法第2(A)节定义的新兴成长型公司，并已选择利用新的或修订的财务会计准则延长过渡期的好处。该公司预计至少在2021财年结束前仍将是一家新兴的成长型公司，并预计将继续利用延长过渡期的好处，尽管它可能决定在此类准则允许的范围内提前采用此类新的或修订后的会计准则。这可能会使我们很难或无法将我们的财务业绩与另一家上市公司的财务业绩进行比较，该上市公司要么不是新兴成长型公司，要么是新兴成长型公司，由于使用的会计标准存在潜在的差异，该公司选择不利用延长的过渡期豁免。

近期会计公告

请参阅本报告经审核综合财务报表附注2，以了解有关近期会计声明、采用这些声明的时间，以及我们对其对本公司财务状况、经营业绩和现金流的潜在影响的审查(如已作出审查)的更多信息。

第7A项。

关于市场风险的定量和定性披露。

我们在正常业务过程中面临市场风险，包括利率变化和外币汇率波动的影响。有关这些市场风险的定量和定性披露的信息如下。

利率风险

现金和现金等价物仅由存托账户中持有的现金组成，因此不受利率上升或下降的影响。此外，我们认为所有高流动性的投资都是现金。

等价物。目前，我们没有任何现金等价物，但如果我们拥有现金等价物，这些投资的短期性质也不会受到利率变化的显著影响。任何计息工具都有一定程度的风险，但我们并没有或预期会因为利率的变动而面对重大风险。假设利率在任何一个期间变化10%都不会对我们的合并财务报表产生实质性影响。

外币风险

我们的业务主要以美元计价，我们预计未来的经营业绩不会受到外币交易风险的重大影响。假设外汇汇率在上述任何期间变动10%，都不会对我们的综合财务报表产生实质性影响。


独立注册会计师事务所报告书			94
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表			95
截至2020年12月31日的年度和2019年3月1日(成立之日)至2019年12月31日的综合经营报表			96
截至2020年12月31日的年度和2019年3月1日(成立之日)至2019年12月31日的股东权益(赤字)合并报表			97
截至2020年12月31日的年度和2019年3月1日(成立之日)至2019年12月31日的合并现金流量表			98
合并财务报表附注			99

我们审计了Vincerx Pharma，Inc.( 公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表，截至2020年12月31日的年度以及2019年3月1日( 成立之日)至2019年12月31日期间的相关合并运营报表、股东权益(赤字)和现金流量，以及相关附注(统称为合并财务报表)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的年度和2019年3月1日(成立之日)至2019年12月31日期间的经营业绩和现金流。符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们对其进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错误陈述(无论是由于错误还是欺诈)风险的程序，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/WithumSmith+Brown，PC

新泽西州威帕尼

2021年3月22日

自2020年以来，我们一直担任本公司的审计师


	十二月三十一日， 2020			十二月三十一日， 2019
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	61,792		$	—
预付费用		1,104			—
其他流动资产		214

流动资产总额		63,110			—
其他资产		82			—

总资产	$	63,192		$	—


负债和股东权益(赤字)
流动负债
应付帐款	$	491		$	35
应付许可证		5,000			—
因关联方原因		14			9

流动负债总额		5,505			44

总负债		5,505			44


承付款和或有事项--附注6

股东权益(亏损)
优先股，面值0.0001美元；授权股份3000万股，在2020年和2019年12月31日均未发行和发行		—			—
普通股，面值0.0001美元；截至2020年12月31日和2019年12月31日的授权股份为1.2亿股；截至2020年12月31日和2019年12月31日的已发行和已发行股票分别为13,984,441股和5,196,000股		1			1
额外实收资本		68,453			1
应收认购款		—			(1	)
累计赤字		(10,767	)		(45	)

股东权益总额(赤字)		57,687			(44	)

总负债和股东权益(赤字)	$	63,192		$	—

附注是这些合并财务报表的组成部分。


	对于年终 2020年12月31日			从 (2019年3月1日) (成立日期)至 2019年12月31日
运营费用：
一般和行政	$	3,598		$	45
研发-获得许可证		5,000			—
研发		2,116			—

总运营费用		10,714			45

运营亏损		(10,714	)		(45	)

其他费用
利息支出		(8	)		—

其他费用合计		(8	)		—

净损失	$	(10,722	)	$	(45	)

普通股基本和稀释后每股净亏损	$	(2.04	)	$	(0.01	)

加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股		5,252			4,464

附注是这些合并财务报表的组成部分。


	普通股					认购			其他内容		累计			总计股东回报
	股票			金额		应收账款			实收资本		赤字			权益(赤字)
截至2019年3月1日(成立之日)的余额		—		$	—	$	—		$	—	$	—		$	—
资本重组的追溯应用(见附注3)		(4,134	)		—		—			—		—			—
创办人股票的发行		8,503			1		(1	)		—		—			—
发行限制性股票		827			—		—			—		—			—
与限制性股票相关的股票薪酬		—			—		—			1		—			1
净损失		—			—		—			—		(45	)		(45	)

截至2019年12月31日的余额		5,196			1		(1	)		1		(45	)		(44	)
反向收购收益，净额		8,484			—		—			64,070		—			64,070
创办人的收益		—			—		1			—		—			1
发行限制性股票		304			—		—			—		—			—
基于股票的薪酬		—			—		—			4,382		—			4,382
净损失		—			—		—			—		(10,722	)		(10,722	)

截至2020年12月31日的余额		13,984		$	1	$	—		$	68,453	$	(10,767	)	$	57,687

附注是这些合并财务报表的组成部分。


	对于年终 2020年12月31日			从 (2019年3月1日) (成立日期)至 2019年12月31日
经营活动现金流
净损失	$	(10,722	)	$	(45	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
债务贴现摊销		20			—
基于股票的薪酬		4,382			1
研发-获得许可证，费用		5,000			—
营业资产和负债变动情况：
预付资产和其他流动资产		(1,318	)		—
其他资产		(82	)		—
应付帐款		456			35
因关联方原因		(15	)		9

用于经营活动的现金净额		(2,279	)		—

融资活动的现金流：
反向收购净收益		64,070			—
创办人的收益		1			—
发行应付关联方票据所得款项		300			—
偿还应付给关联方的票据		(300	)		—

融资活动提供的现金净额		64,071			—


现金及现金等价物净增加情况		61,792			—
期初的现金和现金等价物		—			—

期末现金和现金等价物	$	61,792		$	—

补充披露现金流信息：
缴纳所得税的现金	$	—		$	—
支付利息的现金	$	25		$	—

附注是这些合并财务报表的组成部分。

根据合并协议的条款，LSAC和Vincera Pharma之间的业务合并是通过合并Sub与Vincera Pharma和合并到Vincera Pharma实现的，Vincera Pharma作为幸存的公司和LSAC的全资子公司继续存在。2020年12月23日，随着业务合并(业务合并)的结束，LifeSci Acquisition Corp.更名为Vincera Pharma，Inc.。2021年1月，Vincera Pharma，Inc.更名为Vincerx Pharma， Inc.(连同其合并子公司--Vincera Company)。

该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于利用其广泛的开发和肿瘤学专业知识来推进旨在解决癌症治疗中未得到满足的医疗需求的新疗法。公司目前的流水线完全来自拜耳许可协议(见附注4)，根据该协议，公司已根据拜耳的某些专利和专有技术获得独家、有版税的全球许可，以开发、使用、制造、商业化、再许可和分销临床阶段和后续小分子药物计划以及临床前阶段生物偶联/下一代ADC平台。该公司打算使用这些候选产品针对特定患者、有针对性地治疗各种癌症。

在2020年的前几个月，新冠肺炎出现并随后在世界范围内传播。世界卫生组织已宣布新冠肺炎大流行导致联邦、州和地方政府以及私人实体调解各种限制，包括旅行限制、公共集会限制、居家命令，以及建议和隔离可能接触过该病毒的人。管理层目前正在评估新冠肺炎疫情对其未来计划的影响，并得出结论，虽然病毒有合理的可能对公司的财务状况和运营结果产生负面影响，但具体影响尚不能轻易确定，截至这些合并财务报表的日期。

2.主要会计政策摘要

陈述的基础

公司的合并财务报表的编制符合财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(FASC)确定的美国公认会计原则(GAAP)，并符合美国证券交易委员会(SEC)的规定。这些账户包括Vincerx及其全资子公司Vincera制药公司(又称VNRX Corp.)的账户。所有公司间账户和交易都已被注销。

根据合并协议，根据公认会计原则，业务合并作为反向资本重组入账，没有商誉或其他无形资产记录。在这种方法下，

出于财务报告的目的，LSAC被视为被收购的公司。因此，出于会计目的，业务合并被视为等同于Vincera Pharma为LSAC的净资产发行股票，并伴随着资本重组。因此，本文中提及的公司可能指的是完成业务合并之前的Vincera Pharma。收购的LSAC净资产按历史成本列报，未记录商誉或其他无形资产。

新兴成长型公司

本公司是新兴成长型公司，如证券法第2(A)节所界定，并经2012年《创业法案》(JOBS Act)修订。本公司可利用适用于其他非新兴成长型上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的独立注册会计师事务所认证要求，减少信息披露。(注：非新兴成长型公司的非新兴成长型公司包括但不限于不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的独立注册会计师事务所认证要求、减少披露的规定)，本公司是新兴成长型公司，经《2012年创业法案》(Jumpstart Our Business Startups Act of 2012)(JOBS Act)修订。以及免除就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。

此外，JOBS法案第102(B)(1)条免除新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则的要求，直到私营公司(即那些没有证券法注册声明宣布生效或没有根据交易法注册的证券类别的公司)被要求遵守新的或修订的财务会计准则。就业法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择退出都是不可撤销的。本公司已选择不退出延长的过渡期，这意味着当标准发布或修订时，如果标准对上市公司或私人公司有不同的应用日期，公司作为新兴成长型公司，可以在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使本公司的合并财务报表与另一家上市公司进行比较，后者既不是新兴成长型公司，也不是新兴成长型公司，由于所用会计准则的潜在差异而选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。

预算的使用

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期间报告的资产和负债金额、披露财务报表日期的承诺和或有事项以及报告的费用金额。本公司作出的估计包括但不限于与业务合并前普通股估值和以股票为基础的薪酬有关的估计。本公司根据过往经验及其认为在当时情况下属合理的各种其他假设作出该等估计，而该等假设的结果构成对资产及负债的账面金额作出判断的基础，而该等账面金额并非从其他来源轻易可见。实际结果可能与这些估计大不相同。

信用风险集中

公司面临生物技术行业公司常见的风险，包括但不限于公司或其竞争对手的技术创新开发、临床研究失败的风险、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、遵守政府法规，以及从临床前制造过渡到产品商业化生产的能力。

该公司未来的候选产品在其各自的商业销售之前，将需要获得美国食品和药物管理局(FDA)和类似的外国监管机构的批准

100

本公司对所有按经常性和非经常性基础计量的金融资产和负债实行公允价值会计。公允价值被定义为退出价格，代表在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。因此，公允价值是基于市场的计量，应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。会计准则根据三个水平的投入建立了公允价值等级，其中前两个水平被认为是可观察的，最后一个水平被认为是不可观察的，用于确定其金融工具的公允价值。公允价值层次结构中的金融工具水平基于对公允价值计量有重要意义的任何投入中的最低水平。

第1级对实体有能力访问的相同资产或负债在活跃市场报价。

1级以外的其他直接或间接可观察的输入，如类似资产或负债的报价、非活跃市场的报价或其他可观察到或可由资产和负债整个期限的可观察市场数据证实的其他输入。可直接或间接可观察到的其他输入，例如类似资产或负债的报价、非活跃市场的报价或其他可观察到或可由资产和负债的整个期限的可观察市场数据证实的输入。

第三级-市场活动很少或没有市场活动支持的、对资产和负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。

分段

运营部门被确定为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。该公司将其运营和业务管理视为一个单一的运营部门。

研发成本

公司将研发费用作为已发生的运营费用支出。这些费用包括收购的、未来没有其他用途的正在进行的研发费用、研发人员的工资、咨询费、产品开发、临床前研究、临床试验成本，以及与技术开发相关的其他费用和成本。

基于股票的薪酬

公司于2019年3月1日(成立之日)通过了ASU 2018-07，简化了向非员工支付商品和服务的股份付款的会计处理。本公司根据在必要服务期内确认的估计公允价值，计量并确认发放给员工、董事和非员工的所有股票奖励的薪酬支出，包括股票期权和限制性股票。

101

授予期权的公允价值在授予日使用Black-Scholes 期权估值模型进行估算。这种基于股票的薪酬费用估值模型要求公司对计算中使用的变量做出假设和判断，包括预期期限(授予的期权预计未偿还的加权平均时间段)、公司普通股的波动性以及假设的无风险利率。发生没收时，公司会对其进行核算。本公司采用简化的预期寿命计算方法，该方法考虑了授予的合同期限和归属期限，并假设所有期权将在归属日期和期权的合同期限之间行使。未颁发带有市场条件或其他非标准条款的奖励。

鉴于Vincera(Br)制药公司的股票在业务合并之前没有公开市场，对波动性的估计是基于几个特征与本公司相似的实体普通股的历史波动性的平均值。由于这些可比公司在同一细分行业运营，公司预计它们将拥有相似的特征，如风险概况、波动性、资本密集度以及市场增长模式和驱动因素。

无风险利率基于授予时有效的美国国债收益率曲线，期限与期权的预期寿命相对应。

所得税

所得税是根据ASC 740，所得税(ASC 740？)记录的，其中规定了使用资产和负债方法的递延税款。该公司确认递延税项资产和负债是财务报表或纳税申报表中已包括的事件的预期未来税务后果。递延税项资产及负债乃根据资产及负债的财务报表与税基之间的差额(采用预期差额将转回的年度的现行税率)、净营业亏损(NOL？)结转及研发税项抵免(？R&D抵免)结转而厘定。如果根据现有证据的份量，部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，则会提供估值免税额。本公司已记录全额估值津贴，以将其递延所得税净资产降至零。如果本公司确定其能够在未来变现部分或全部递延所得税资产，调整递延所得税资产估值免税额将增加作出该决定期间的收入。

公司根据ASC 740的规定对不确定的税收头寸进行会计处理。当存在不确定的税收头寸时，本公司确认税收头寸的税收优惠，只要税务机关审查，该优惠更有可能实现。关于税收优惠是否更有可能实现的决定是基于税收状况的技术优势以及现有事实和情况的考虑。于2020年12月31日及2019年12月31日，本公司不承担与不确定税务状况相关的所得税责任。公司将在所得税费用中确认与其所得税头寸相关的任何相应利息和罚款。自成立以来，2020和2019年没有发生所得税利息或罚款。

综合收益或亏损

全面亏损等于随附的综合经营报表中所列的净亏损，因为本公司在所述期间没有任何其他全面收益或亏损。

普通股每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期间已发行普通股的加权平均股数。

102

稀释后每股收益调整基本每股收益，以应对股票期权和认股权证的潜在摊薄影响。由于本公司已报告所有呈列期间的亏损，所有潜在摊薄证券(包括股票期权和认股权证)均为反摊薄证券，因此，每股基本净亏损等于稀释后每股净亏损。

近期会计公告

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(主题740)：简化所得税会计 ，旨在简化与所得税会计有关的各个方面。ASU 2019-12删除了ASC 740中一般原则的某些例外，还澄清和修改了现有指南，以提高一致性应用。本指南适用于本财年以及这些财年内的过渡期(从2020年12月15日之后开始)，并允许提前采用。公司目前正在评估该准则对其合并财务报表的影响。

2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，债务抵销债务与转换和其他选项的债务(小主题 470-20) 实体自有权益中的衍生工具和套期保值合约(副主题 815-40):占比实体自有权益中的可转换工具和合同通过删除当前GAAP要求的主要分离模型，简化了可转换工具的会计核算。ASU取消了股权合约有资格获得衍生品范围例外所需的某些结算条件，并在某些领域简化了稀释后每股收益的计算。ASU在2023年12月15日之后的财年有效，包括这些财年内的过渡期。允许提前采用，但不得早于从2021年12月15日开始的财政年度，并且必须在公司年度财政年度开始时采用。该公司目前正在评估这一标准对其财务报表和相关披露的影响。

3.业务合并

如附注1所述，2020年12月23日，公司完成了业务合并，Vincera Pharma作为公司的全资子公司幸存下来。

紧接在业务合并生效时间之前，Vincerx Pharma的每股普通股被注销，Vincera制药股东获得(I)在紧接业务合并生效时间之前持有的每股Vincera制药普通股换取0.570895股普通股，以及(Ii)在业务合并结束后获得套现股票的某些权利。

如果公司普通股的每日成交量加权平均价在业务合并结束后的任何30个交易日内的任何20个交易日等于或超过以下价格，Vincera Pharma股东有权获得溢价股票： (1)在企业合并结束42个月周年纪念日之前的任何上述交易期内，当达到每日成交量加权平均价至少为每股20.00美元时，该公司股票数量 (二)在收盘六周年前的任何交易期内，达到每日成交量加权平均价至少为每股35.00美元时，公司普通股的数量等于2000万美元的商数除以每股收盘价；(3)在收市八周年前的任何该等交易期内，每日成交量加权平均价至少为每股45.00美元时，本公司普通股的数量等于2000万美元的商数除以每股收盘价。总计90.6%的当时赚取并可发行的溢价股份(四舍五入至最接近的整数)将按比例向Vincera Pharma股东发行，发行基础是紧接前他们拥有的Vincera Pharma普通股股数的百分比

103

业务合并结束后，将不会向Vincera Pharma股东发行本应可发行的剩余溢价股票，但根据本公司2020年股票激励计划(2020计划)可供发行的授权股票数量将自动增加等值的本公司普通股股票数量，以取而代之的是可供发行的授权股票数量。

这项业务合并按照公认会计原则作为反向资本重组入账。根据这种会计方法，LSAC 被视为被收购的公司，Vincerx Pharma被视为财务报告的收购方。因此，出于会计目的，该业务合并被视为等同于Vincera Pharma为LSAC的净资产发行股票，并伴随着资本重组。LSAC的净资产按历史成本列报，未记录商誉或其他无形资产。

下表将业务合并的要素与截至2020年12月31日的年度现金流量表和股东权益(赤字)表进行了核对(以千为单位)：


现金-LSAC信托	$	65,699
现金-假设LSAC现金		213
减去：交易费用和咨询费		(1,395	)
减去：应计交易费用和咨询费		(447	)

来自企业合并的净现金贡献	$	64,070

紧随企业合并完成后发行的普通股数量 (单位：千)：


LSAC的公众股东			6,564
LSAC的初始股东			1,640
Vincera Pharma股东			5,500
其他			280

企业合并后紧接的普通股股份合计			13,984

4.拜耳许可协议

2020年10月7日，Vincerx Pharma签订了拜耳许可协议，该协议于2020年12月23日业务合并结束后生效。根据拜耳许可协议，Vincerx Pharma在某些拜耳专利和专有技术下拥有全球独家许可，用于开发、使用、制造、商业化、再许可和分销(I)临床阶段小分子药物平台，包括PTEFb抑制剂化合物，以及(Ii)临床前阶段生物偶联/下一代ADC平台，包括下一代ADC化合物。

业务合并完成后，公司于2021年1月5日向拜耳预付了500万美元的许可费。截至2020年12月31日，该公司记录了向拜耳支付的500万美元许可证。

如果公司在每个国家和疾病适应症的拜耳许可协议下实现了许可产品的所有开发和商业销售里程碑，公司将有义务为每个许可产品支付从1.1亿美元到最高3.18亿美元的里程碑付款，并且在至少五个许可产品成功商业化后，公司可能被要求支付总计超过10亿美元的里程碑付款。除里程碑付款外，根据拜耳许可协议，公司还需要向拜耳支付许可产品商业净销售额的个位数到较低的两位数百分比范围内的持续版税。

104

2020年8月9日，Vincera Pharma与其创始人之一Raquel E.Izumi博士(持有人)签订了一张期票。本金金额最高为100万美元，或持有人向公司支付的未偿还预付款金额。公司同意向持有人支付20,000美元的发起费，并按7%计息。到期日为2023年8月9日。

在2020年8月至12月31日期间，本公司根据此票据协议从持有人处获得300,000美元。

2020年12月23日，公司向持有人偿还了325,000美元，包括20,000美元的发起费和5,000美元的未偿还利息。截至2020年12月31日，本票据协议下没有未偿还金额。

6.承付款和或有事项

诉讼

公司目前不是任何重大法律程序的一方，也不知道有任何未决或威胁索赔。公司可能会不时受到在其正常业务活动过程中出现的各种法律程序和索赔的影响。

承付款

12月23日。2020年，本公司签订了一份为期5年的定期租赁协议，自2021年1月1日起生效。每年的租金支出约为84.7万美元。

截至2020年12月31日，公司未来的最低租赁付款如下 (以千为单位)：


截至十二月三十一日止的年度，
2021	$	248
2022		807
2023		1,020
2024		1,060
2025		1,102

总计	$	4,237

7.股东权益

公司注册证书授权发行1.2亿股普通股，每股面值0.0001美元和3000万股非指定优先股，每股面值0.0001美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，分别有13,984,441股普通股(其中包括2,744,586股构成单位的普通股) 和5,196,000股普通股，没有流通股优先股。

创办人股份

Vincera Pharma的三名创始人(创始人)于2019年8月分别发行了Vincera Pharma的普通股(创始人股票)的1,618,199股(在反向合并生效之前为2,834,497股)。截至2019年12月31日，创始人尚未向公司支付其创始人股票的总面值。发行这些创办人股票的所有欠款已于2020年7月以现金结算。

105

每份公开认股权证使登记持有人有权在LSAC首次公开募股(LSAC)结束或业务合并完成后一年晚些时候开始的任何时间，以每股普通股每股11.50美元的价格购买普通股的一半(1/2)，并可按下文讨论的调整进行调整。在LSAC首次公开募股(IPO)结束或业务合并完成后的任何时间，注册持有人都有权购买一半(1/2)的普通股。认股权证将于纽约时间2025年12月23日下午5点到期(从公司最初的业务合并结束算起5年)。

私募认股权证与相关单位的认股权证相同，不同之处在于：(I)每份私募认股权证可按每股11.50美元的行使价为一股普通股行使，及(Ii)该等私募认股权证可以现金(即使有关行使该等私募认股权证而可发行普通股的登记声明并非有效)或在无现金基础上，由持有人自行选择(50万份私募认股权证除外)以现金方式行使。

106

由LifeSci Holdings LLC修订，以删除无现金行使条款)，我们不会赎回(Rosedale Park，LLC持有的500,000份私募权证和LifeSci Holdings LLC持有的500,000份私募认股权证除外，修订后的赎回条款与公开认股权证的赎回条款基本相同；然而，除非本公司普通股在发出赎回通知日期前的第三个工作日的30个交易日内的任何20个交易日内的最后售价等于或大于每股20.00美元(br}在发出赎回通知之日之前的第三个营业日止)，否则在业务合并结束后的头12个月内，该等赎回权不得行使，每种情况下，只要该等普通股仍由初始购买者或其联属公司持有。Rosedale Park，LLC购买的私人认股权证将于2025年3月5日到期，条件是一旦私人认股权证不再由Chardan Capital Markets，LLC或其任何相关人士实益拥有，则私人认股权证不得在公司完成初始业务合并后五年内行使。

公有权证和私募认股权证根据ASC 815衍生工具和套期保值被确定为权益类。

8.股权激励计划

关于业务合并，股东批准了2020年计划，该计划于2020年12月23日业务合并结束时生效。截至2020年12月31日，根据2020年计划，公司保留了2790824股普通股供发行。

2020计划允许向公司的员工、董事和顾问授予股票期权和收购限制性股票的权利。具体奖励的条款和条件由公司董事会自行决定。根据2020计划授予的期权将在不晚于授予之日起10年内到期。提前行使期权而获得的未归属普通股可由本公司按原发行价回购。

该计划下的股票期权活动如下(金额以千为单位，不包括每股金额)：


	股票期权		加权平均运动量价格		加权平均值剩馀合同寿命(在年)		集料内在价值
在2020年1月1日未偿还		—	$	—		—	$	—
授予的期权		1,048		19.00		10.0		—

在2020年12月31日未偿还		1,048	$	19.00		10.0	$	—

在2020年12月31日归属并可行使的期权		349	$	19.00		10.0	$	—

基于股票的薪酬费用以授予日的公允价值为基础。本公司以直线方式确认所有基于股票的奖励在必需的奖励服务期内的补偿费用，这通常是期权授予期限为三年。

本公司在截至2020年12月31日的年度和2019年3月1日(成立之日)至2019年12月31日期间分别确认了约440万美元和约1,000美元的股票薪酬。

截至2020年12月31日，本公司与尚未确认的未归属股票期权相关的股票薪酬约为810万美元，预计将在2.0年的估计加权平均期间内确认。

107

每股普通股基本亏损的计算方法是净亏损除以报告期内已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄亏损的计算方法与每股普通股基本亏损类似，不同之处在于它反映了如果稀释性证券或发行普通股的其他义务被行使或转换为普通股时可能发生的潜在摊薄。

下表分别列出了截至2020年12月31日的年度和 2019年3月1日(成立之日)至2019年12月31日期间的每股亏损计算(金额以千为单位，每股数字除外)：


	为一年的结束 2020年12月31日			从 (2019年3月1日) (成立日期)至 2019年12月31日
分子：
净损失	$	(10,722	)	$	(45	)

分母：
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股		5,252			4,464

普通股基本和稀释后每股净亏损	$	(2.04	)	$	(0.01	)

108


	截止到十二月三十一号，
	2020			2019
递延税项资产：
摊销	$	1		$	—
基于股票的薪酬		1,226			—

研发信贷		3			—
启动成本		—			13
净营业亏损		1,785			—

递延所得税资产总额		3,015			13

递延所得税负债总额		—			—

递延所得税净资产		3,015			13
估值免税额		(3,015	)		(13	)

递延税项资产，扣除免税额后的净额	$	—		$	—

109

当递延税项资产变现的可能性较大时，确认递延税项资产是合适的。根据现有证据(包括公司历史经营业绩、累计净亏损和预计未来亏损)的权重，公司为其递延税项资产提供了全额估值津贴。在截至2020年12月31日的年度内，公司的估值津贴增加了300万美元。

截至2020年12月31日，该公司的联邦和州净营业亏损结转约为460万美元。结转的联邦净营业亏损可以无限期结转。在截至2020年12月31日的年度以及2019年3月1日(成立之日)至2019年12月31日期间，本公司对加州净营业亏损使用了100%的分摊系数。结转的国家净营业亏损的一部分将从2039年开始到期，如果不利用的话。

截至2020年12月31日，该公司还拥有联邦和加州研发信贷，分别为1,820美元和1,365美元。结转的联邦税收抵免将从2039年开始到期，如果不使用的话。结转的州税收抵免不会过期。

净营业亏损和税收抵免结转的利用可能受到所有权变更规则的限制，如美国国税法第382节所定义(任何此类限制，即第382节限制)。类似的规则可能适用于州税法。该公司尚未执行分析以确定所有权变更是否在从成立到2020年12月31日期间发生。本公司在任何课税年度的净营业亏损和信贷结转的一部分可能受到限制。然而，预计第382条的任何限制都不会导致净营业亏损和信贷结转的永久性损失。因此，在考虑估值免税额之前，没有必要减少公司净营业亏损和税收抵免结转的递延税项总资产。

ASC 740-10，所得税规定了确认门槛和计量属性，用于确认和计量本公司所得税申报表中采取或预期采取的不确定税收头寸，并就取消确认、分类、利息和罚款、中期会计、披露和过渡提供指导。根据ASC 740-10，公司没有发现任何未确认的税收优惠。

联邦和州所得税申报单根据诉讼时效开放，在截至 2020年12月31日和2019年12月31日的纳税年度接受税务审查。在本公司具有税收属性结转的情况下，产生该属性的纳税年度经国税局或国家税务机关审核后，仍可调整至未来期间使用的程度。

2020年3月27日和2020年12月27日，美国分别颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案和综合拨款法案(CAA)，其中包括许多所得税条款。其中一些税项条文的生效日期，可望追溯至制定日期前的数年。公司已评估当前立法，预计CARE法案或CAA不会对其合并财务报表产生实质性影响。

2020年6月29日，加利福尼亚州州长纽瑟姆签署了AB85，暂停使用加州净营业亏损，并对2020-2022纳税年度的商业激励税收抵免(研发抵免)金额设定上限。鉴于2020年的预期税收亏损，暂停对本公司合并财务报表中的所得税拨备不会产生实质性影响。

110

根据1934年《证券交易法》或《交易法》下的规则13a-15(E) 中定义的术语，我们维持披露控制和程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并在适当的情况下传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，无论披露控制和程序的构思和操作有多好，只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保达到披露控制和程序的目标。我们的披露控制和程序的设计符合合理的保证标准。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须应用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何披露控制和程序的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其声明的目标。

根据我们的首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务官)在本10-K年度报告所涵盖的期末进行的评估，我们的结论是，截至该日期，我们的信息披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。，我们的首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务官)得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，评估了我们在截至2020年12月31日的季度内对财务报告的内部控制发生的任何变化，并得出结论，在这段时间内没有发生对我们的财务报告的内部控制产生重大影响或有合理可能性产生重大影响的变化。

管理层财务报告内部控制年度报告

本年度报告不包括管理层对财务报告内部控制的评估报告，也不包括由于美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称SEC)规则为新上市公司设定的过渡期，我们注册会计师事务所的认证报告。

第9B项。

其他信息。

没有。

112

本项目要求的有关董事的信息以引用方式并入董事选举标题下的信息，该信息包含在我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的委托书中，该委托书将于截至2020年12月31日的财年结束后120天内提交，与为我们的2021年股东年会征集委托书或委托书有关。本项目要求提供的有关执行干事的某些信息载于本报告第一部分，标题为“关于我们执行干事的信息”，在此并入作为参考。

股东向我们的董事会推荐被提名人的程序没有实质性的变化。

S-K条例第405条要求披露任何已知的延迟提交或内部人士未按《交易法》第16(A)条要求提交报告的情况。对于拖欠报告的披露范围，可以在代理声明中的拖欠条款16(A)报告标题下找到，并通过引用并入本文中。？

我们的董事会已经通过了一项适用于公司所有员工的商业行为和道德准则。商业行为和道德规范发布在我们的网站www.vincerx.com上。商业行为和道德准则只有在获得我们董事会多数成员的批准后才能修改。对高管高级管理人员或董事的商业行为和道德准则的任何豁免只能由我们的董事会或我们的提名和公司治理委员会批准，并且必须根据适用法律的要求及时披露。我们实施了举报人程序，为接收和处理员工投诉建立了正式的协议。根据这些程序报告的有关会计或审计事项的任何问题都将及时传达给我们的审计委员会。

到目前为止，在我们的商业行为和道德准则下还没有豁免。我们打算在修订或豁免之日起四个工作日内，在我们的网站http://www.vincerx.com上披露对我们的商业行为和道德准则中某些条款的未来修订，或对授予高管和董事的此类准则的豁免。股东可以联系Vincerx制药公司，索取我们的商业行为和道德准则的免费副本。请注意：加利福尼亚州帕洛阿尔托，谢里登大道260号，Suite400，首席财务官，邮编：94306。我们网站上或可通过其访问的任何材料都不是本报告的一部分，也不包含在此作为参考。

此外，我们的董事会已经通过了适用于我们的首席执行官和首席财务官以及解决道德问题的其他关键管理员工的高级财务官的道德准则。对高级财务人员道德准则的任何修订或豁免，应依法及时披露。到目前为止，根据我们的道德准则，还没有针对高级财务官的豁免。

我们的董事会已经任命了一个审计委员会，由Laura I.Bushnell、John H.Lee和Christopher P.Lowe组成。董事会已确定Christopher P.Lowe有资格根据美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)概述的定义担任审计委员会财务专家。此外，根据纽约证券交易所(New York Stock Exchange And Securities)和交易委员会(Exchange Commission)的现行规则，审计委员会的每位成员都有资格成为独立董事。

第11项。

高管薪酬。

本项目所需信息参考自委托书中包含的董事选举-董事薪酬和高管薪酬标题下的信息。

113


展品不是的。		描述

2.1+		LifeSci Acquisition Corp.、LifeSci Acquisition Merge Sub Inc.、Vincera Pharma，Inc.和Raquel E.Izumi作为Vincera Pharma，Inc.股东代表的合并协议，日期为2020年9月25日(通过引用附件2.1并入2020年12月30日提交的当前8-K报表中)。

3.1		由2021年1月29日提交的《修订证书》(通过引用附件3.1 并入表格S-1(文件编号333-252589)的注册声明)修订的第二次修订和重新发布的公司注册证书。

114


展品不是的。		描述

3.2		修订和重新修订章程(通过引用附件3.2并入2021年1月11日提交的表格8-K 当前报告的附件3.2)。

4.1		普通股证书表格(引用于2021年1月29日提交的S-1表格注册说明书附件4.1(文件编号333-252589))。

4.2		认股权证表格(结合于2021年1月29日提交的S-1表格注册声明附件4.2(文件编号：333-252589))。

4.3		LifeSci Acquisition Corp.和Continental Stock Transfer&Trust Company之间的权证协议，日期为2020年3月5日(通过引用2020年11月10日提交的Form 10-Q季度报告的附件4.1并入)。

4.4		本公司与本公司若干股东于二零二零年十二月二十三日修订及重订的登记及股权协议(于二零二零年十二月三十日提交的本报告8-K表格的附件4.4并入本文件)。

4.5		本公司和本公司若干股东之间的投票和支持协议，日期为2020年12月23日 (通过引用附件4.5并入2020年12月30日提交的当前8-K表格中)。

4.6		根据1934年证券交易法第12条登记的证券说明。

10.1#		本公司与其董事及高级管理人员之间的赔偿协议表(于2021年1月29日提交的S-1表格注册说明书(第333-252589号文件)附件10.1已并入本公司)。

10.2#		Vincerx制药公司2020年股票激励计划(通过引用附件10.2并入2021年1月29日提交的S-1表格注册声明(文件编号333-252589)中)。

10.3#		根据Vincerx制药公司2020年股票激励计划(通过引用于2021年1月29日提交的S-1表格(第333-252589号文件)的附件10.3并入)下的股票期权协议、行使通知、股票期权授予通知、限制性股票单位协议和限制性股票协议的表格。

10.4#		本公司与Ahmed M.Hamdy博士于2020年12月23日签订的高管聘用协议(通过引用附件10.4并入2020年12月30日提交的当前报告Form 8-K中)。

10.5#		本公司与Raquel E.Izumi博士签订的高管聘用协议，日期为2020年12月23日 (通过引用附件10.5并入2020年12月30日提交的当前报告Form 8-K中)。

10.6#		本公司与Alexander A.Seelenberger之间的高管聘用协议，日期为2020年12月23日 (通过引用附件10.6并入2020年12月30日提交的当前报告Form 8-K中)。

10.7#		公司与爱马仕·加班签订的高管聘用协议，日期为2020年12月23日。

10.8#		公司与汤姆·C·托马斯签订的高管聘用协议，日期为2021年1月27日。

10.9*		Vincera Pharma，Inc.、Bayer Aktiengesellschaft和Bayer Knowledge Property GmbH之间的许可协议，日期为2020年10月7日 (通过引用附件10.7并入2020年12月30日提交的当前报告Form 8-K中)。

115


展品不是的。		描述

10.10		本公司与Raquel E.Izumi博士之间的期票，日期为2020年8月9日(通过引用附件10.8并入2020年12月30日提交的当前8-K表格中)。

10.11		Vincera Pharma，Inc.和Hohbach Realty Company Limited之间签订的标准工商业多租户总协议，日期为2020年11月18日(通过引用附件10.9并入2020年12月30日提交的当前8-K表格报告中)。

10.12		本公司与本公司若干股东之间的锁定协议表格，日期为2020年12月23日 (通过引用附件10.10并入2020年12月30日提交的当前8-K表格中)。

10.13		LifeSci Acquisition Corp.和LifeSci Acquisition Corp.的高级管理人员、董事和初始股东之间的信函协议，日期为2020年3月5日(合并日期为2020年11月10日提交的Form 10-Q季度报告附件10.1)。

10.14		LifeSci Acquisition Corp.、Continental Stock Transfer&Trust Company和LifeSci Acquisition Corp.的初始股东之间的股票托管协议，日期为2020年3月5日(在2020年11月10日提交的Form 10-Q季度报告中引用附件10.3)。

21.1		本公司的子公司(在2020年12月30日提交的8-K表格中引用本报告的附件21.1合并)。

23.1		独立注册会计师事务所同意。

24.1		授权书(附于本文件签名页)。

31.1		首席执行官根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条颁发的证书。

31.2		首席财务官根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条颁发的证书。

32.1†		根据“美国法典”第18编第1350节(2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节)的认证。

32.2†		根据“美国法典”第18编第1350节(2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节)的认证。

101.INS		XBRL实例文档

101.SCH		XBRL分类扩展架构文档

101.CAL		XBRL分类扩展计算链接库文档

101.DEF		XBRL分类扩展定义Linkbase文档

101.LAB		XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE		XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

+	根据S-K规则第601(B)(2)项，本协议的附表和证物已被省略。应要求，将向SEC提供任何遗漏的时间表和/或证物的副本。

#	指管理合同或补偿计划或安排。

*	根据S-K条例第601项的规定，本展品的部分内容已被省略。

†	根据S-K法规第601(B)(32)(Ii)项和美国证券交易委员会第34-47986号版本，本合同附件32.1和32.2中提供的证明被视为随本表格10-K一起提交，不被视为根据1934年《证券交易法》第18节或《1933年证券交易法》提交的证明，也不被视为通过引用并入根据《交易法》或1933年《证券法》提交的任何文件，除非注册人

116

通过这些在座的各位，我知道以下签名的每个人构成并任命艾哈迈德·M·哈姆迪博士、拉克尔·E·伊祖米博士和亚历山大·A·西伦伯格博士，他们中的每一个人都是真实和合法的。事实上的律师，每个人都有充分的替代权，以任何和所有身份在表格{br>10-K中签署对本报告的任何修改，并将其连同附件和其他相关文件提交给证券交易委员会，特此批准和确认所有上述各项事实律师或其一项或多於一项的替代物可凭藉本条例而作出或安排作出。

根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员代表注册人在指定的日期和身份签署。


签名	标题	日期

艾哈迈德·M·哈迪博士艾哈迈德·M·哈迪博士	首席执行官兼董事(首席执行官)	2021年3月22日

/s/Alexander A.Seelenberger 亚历山大·A·西伦伯格(Alexander A.Seelenberger)	首席财务官(首席财务官和首席会计官)	2021年3月22日

/s/Raquel E.Izumi博士拉克尔·E·出泉(Raquel E.Izumi)博士	总裁兼首席运营官高级船员及总监	2021年3月22日

/s/劳拉·I·布什内尔劳拉·I·布什内尔	导演	2021年3月22日

布莱恩·J·德鲁克博士布莱恩·J·德鲁克博士	导演	2021年3月22日

约翰·H·李博士约翰·H·李博士	导演	2021年3月22日

马克·A·麦卡米什博士马克·A·麦卡米什博士	导演	2021年3月22日

安德鲁·I·麦克唐纳博士安德鲁·麦克唐纳博士	导演	2021年3月22日

118


特拉华州		83-3197402
(述明或其他司法管辖权公司或组织)		(税务局雇主识别号码)

谢里登大道260号，400套房加利福尼亚州帕洛阿尔托		94306
(主要行政办公室地址)		(邮政编码)


	股份数			加权平均资助金日期公允价值每股
未归属于2019年3月1日(成立日期)		—		$	—
授予的限制性股票		471,850			0.012
既得		(95,943	)		—

2019年12月31日未归属		375,907			0.012
授予的限制性股票		173,552			0.07
既得		(188,291	)		—

2020年12月31日未归属		361,168		$	0.016


	2020年12月31日
行权价格	$	19.00
预期期限(年)		5.5
波动性(年度)		75.5	%
无风险利率		0.4	%
股息率(每股)		0	%


	截至12月31日的年度， 2020
研发	$	2,053
一般和行政		2,329

基于股票的薪酬总费用	$	4,382


	为一年的结束 2020年12月31日			从 (2019年3月1日) (成立日期)至 2019年12月31日
法定联邦所得税税率		21.0	%		21.0	%
州税，扣除联邦税收优惠后的净额		7.0	%		7.0	%
更改估值免税额		(28.0	%)		(28.0	%)

所得税拨备(福利)		0.0	%		0.0	%


	为一年的结束 2020年12月31日		从 (2019年3月1日) (成立日期)至 2019年12月31日
未偿还期权		1,048		—
认股权证		10,134		—

总计		11,182		—

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录