美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， DC 20549

表格 10-Q

（Mark One）

截至2023年6月30日的季度期间

要么

对于 来说，从 ________ 到 ________ 的过渡期

委员会 文件编号：001-36747

Vivani Medical, Inc.

（章程中规定的注册人的确切 姓名）

霍顿街 5858 号，套房 280 埃默里维尔，加利福尼亚州 94608

（主要行政办公室地址 ，包括邮政编码）

(415) 506-8462

（注册人的 电话号码，包括区号）

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：

用复选标记注明 注册人 (1) 在过去的 12 个月内（或注册人需要提交此类 报告的较短时间内）是否提交了 1934 年《证券 法第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去 90 天内是否受此类申报要求的约束。是的 ☒ 没有 ☐

用复选标记表示 在过去的 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中，是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条 要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒ 没有 ☐

用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期，因为 遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。

是的 ☐ 没有 ☒

截至2023年8月10日 ，注册人有50,818,799股普通股，面值每股0.0001美元，未偿还认股权证7,680,938份。

VIVANI MEDICAL, INC.

和 子公司

表格 10-Q

目录

第 I 部分。财务报表

项目 1.财务报表

VIVANI MEDICAL, INC.

和 子公司

简明的 合并资产负债表（未经审计）

（以 千计，每股数据除外）

附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

VIVANI MEDICAL, INC.

和 子公司

简明的 合并运营报表（未经审计）

（以 千计，每股数据除外）

附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

VIVANI MEDICAL, INC.

和 子公司

综合亏损简明合并报表 （未经审计）

（以千计）

附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

VIVANI MEDICAL, INC.

和 子公司

简明的 合并股东权益（赤字）报表（未经审计） （以千计）

附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

VIVANI MEDICAL, INC.

和 子公司

简明的 合并现金流量表（未经审计）

（以 千计）

附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

VIVANI MEDICAL, INC.

和 子公司

简明合并财务报表（未经审计）附注

以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析的 应与我们 未经审计的简明财务报表和本10-Q表季度报告中其他地方的相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的或本季度报告中其他地方列出的部分 信息，包括与我们的产品、业务计划和战略以及相关融资有关的 信息，包含涉及风险和不确定性的前瞻性 陈述，包括有关我们在未来 时期的预期财务业绩的陈述。“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、 “期望”、“打算”、“可能”、“计划”、 “项目”、“将”、“将”、“战略” 等词语意在 识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。前瞻性陈述的示例 除其他外，包括我们就收入、流动性、现金 流量和财务业绩的预期结果以及获得所需的 监管机构批准的时间作出的陈述，包括开始临床开发候选产品所需的批准、保险 报销和产品发布、我们的融资计划和未来资本要求，以及有关我们 预期或预计影响的声明合并我们的业务，经营业绩、财务状况或前景、最近 COVID-19 冠状病毒疫情和相关公共卫生措施对我们业务的 重大不利影响。我们 可能无法实际实现我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应 过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的 计划、意图和预期存在重大差异。我们不承担任何义务 更新这些前瞻性陈述以反映本季度报告发布之日之后的事件或情况， 反映实际结果。

概述

Vivani Medical, Inc.（“Vivani”，“公司”，“我们”，“我们的” 或类似的 术语）是一家临床前阶段的生物制药公司，利用其专有的 nanoPortal™ 技术开发微型化皮下植入物，以实现长期和接近恒定速率的多种药物的交付，以治疗慢性病。 Vivani使用该平台技术单独或与制药 公司合作伙伴合作开发药物植入物，并可能将其商业化，以解决慢性病治疗临床效果不佳的主要原因，即药物依从性。 例如，在接受2型糖尿病治疗的患者中，约有50％不坚持服药，这可能导致 的临床疗效不佳。我们正在开发微型皮下药物植入物产品组合，与大多数口服和注射 药物不同，其设计目标是通过提供长达 6 个月的治疗药物水平或 种植体的使用寿命，来保证药物的依从性。此外，通过利用我们专有的 NanoPortal 植入技术，我们可以设计出能够提供 波动最小的药物水平的植入物，从而改善某些副作用与药物水平波动相关的药物的耐受性，例如 GLP-1 受体激动剂 (GLP-1)。

2022年2月，我们宣布Nano Precision Medical, Inc.（“NPM”） 与 Second Sight Medical Products, Inc.（“Second Sight”）签署最终合并协议，根据该协议，NPM 成为 Second Sight的全资子公司。2022年8月30日，合并结束，NPM和Second Sight合并后的公司更名为Vivani Medical, Inc.

2022年12月，我们将神经调节资产和某些负债捐赠给了维瓦尼新成立的全资 子公司Cortigent, Inc.，以换取Cortigent的2000万股普通股。尽管Vivani的主要重点是 开发传统公司NPM的药物植入业务并最终将其商业化，但Vivani的新管理团队仍致力于确定和探索进一步推进Cortigent 神经调节业务的战略选择，其中包括开发其开创性的神经刺激系统，以帮助患者恢复关键的身体功能。 2023年3月，Vivani宣布就Cortigent的拟议首次公开募股向美国证券交易委员会 （“SEC”）提交S-1表格的注册声明。预计Cortigent将在首次公开募股后立即继续由Vivani持有多数股权 。

2023 年 7 月 6 日，Vivani 通过转换计划 将其注册州从加利福尼亚州更改为特拉华州，该计划于 2023 年 7 月 5 日生效。在2023年6月15日举行的2023年年度股东大会上，包括转换计划的主要条款在内的重组已提交给Vivani股东投票并获得其批准。

在 完成Cortigent的首次公开募股后，Vivani打算专门专注于 药物植入业务的进一步发展。

2023 年 7 月初，Vivani 成功完成了临床用品的制造，以支持拟议的对 2 型糖尿病患者进行 NPM-119（艾塞那肽植入）的首次人体（“FIH”） 研究。2023 年 7 月 14 日，该公司向美国食品药品监督管理局（“FDA）” 提交了 拟议的 NPM-119 FIH 研究的研究性新药（“IND”）申请，该研究也名为 LIBERATE-1。2023年8月11日，美国食品和药物管理局口头通知Vivani，该机构 正在对Vivani的拟议临床研究的IND申请进行临床搁置，并表示打算 随后提供一份官方临床搁置信，说明临床搁置的原因。Vivani 计划与 美国食品药品管理局合作，以解除临床封锁并开始其计划中的 NPM-119 临床开发。该公司预计将在 2023 年下半年开始 注册 LIBERATE-1，但须获得监管部门的批准。假设 LIBERATE-1 按计划启动， 该公司预计将在2024年上半年公布 LIBERATE-1 中期数据， 将在2024年下半年公布完整的营收业绩。

流动性

从 成立起，我们的运营资金主要来自普通股和认股权证的销售。我们与Second Sight Medical Products, Inc.完成的 反向合并提供了5,330万美元的净资产，其中包括约5,540万美元的 现金。

Second Sight获得了美国国立卫生研究院（“NIH”）向美国国立卫生研究院（“NIH”）提供的640万美元的五年资助（包括年度审查） ，用于资助 “视觉皮质 假体的早期可行性临床试验”。第五年也是最后一年的100万美元拨款于2023年3月获得批准。

我们 面临与一家没有收入但正在开发新型药物 候选产品和医疗器械候选产品的企业相关的风险和不确定性。自成立以来，我们出现了经常性运营亏损和负运营现金 流量，我们预计在 可预见的将来将继续出现营业亏损和负运营现金流。我们预计，随着我们继续开展业务运营，我们的运营支出将大幅增加， 尤其是在我们准备和启动计划中的 NPM-119 临床试验以及开展其他研究和 开发活动之际。

2023 年 8 月 11 日，美国食品药品管理局通知我们，该机构正在临床暂停我们的 拟议的 FIH NPM-119 研究。美国食品药品管理局表示打算随后提供一份正式的临床封存信 ，说明临床搁置的原因。如果我们需要开展额外的 IND 支持活动，例如 额外的临床前研究，我们与 NPM-119 计划相关的总支出将增加。我们的财务 报表是在我们的业务是持续经营的基础上列报的，它考虑在正常业务过程中变现 资产和清偿负债。为了为我们的运营提供资金，我们将需要筹集 额外资金，这是无法保证的。由于 我们目前未知的许多因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们将需要通过公开或私募股权发行或债务融资、赠款、 合作、战略伙伴关系或其他来源寻求额外资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订 此类其他安排。如果我们无法及时获得资金，我们 可能被要求大幅削减、推迟或终止一项或多项研发计划，或者 我们可能无法扩大或维持我们的业务、维持现有的组织和员工基础或根据需要以其他方式利用 我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和 经营业绩产生重大不利影响。我们估计，目前的可用现金将提供足够的资金，使公司能够在2024年9月之前履行其计划债务。

合并 协议

正如 在公司简明合并财务报表附注中所讨论的那样，公司 于2022年2月4日与Second Sight签订了合并协议。2022年5月13日，公司就计划进行的合并向美国证券交易委员会提交了S-4表格（ “注册声明”）的注册声明，该合并目前生效。 公司股东于2022年7月27日批准了合并，合并于2022年8月完成。

安全 协议

2022年2月4日，与合并相关的Second Sight和NPM还签订了未来股权简单协议（“SAFE”） ，根据该协议，Second Sight向NPM提供了800万美元的投资预付款。如果合并未完成就终止， NPM将向Second Sight发行一定数量的NPM普通股，相当于NPM普通股已发行和流通 股的2.133％，前提是行使或转换了所有未偿还的既得和未归属期权、认股权证和可转换 证券。该协议规定，如果合并成功完成，SAFE将终止。

根据 SAFE的条款，在2022年8月30日成功完成合并后，投资预付款被取消。在 的业务合并会计中，800万美元调整了收购对价。

关键 会计政策和估计

根据美国 公认会计原则（“GAAP”）和美国证券交易委员会的要求编制简明合并财务报表，要求管理层 做出影响财务 报表和财务报表附注中报告的金额、负债、收入和支出的估计、假设和判断。我们会持续评估我们的关键会计政策和估计。 我们的估计基于历史经验以及我们认为在这种情况下合理的其他各种假设， 其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的依据，这些假设从其他来源看不见 。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计存在重大差异。

在截至2023年6月30日的六个月中， 我们的关键会计政策没有重大变化。

操作结果

经营 费用。我们通常将运营费用视为两个一般业务类别产生的费用：研发 以及一般和管理费用。我们的运营费用还包括与摊销基于股票的 研发、一般和行政人员薪酬相关的非现金部分。我们已经从机构 或机构（例如国立卫生研究院）获得了资助，以帮助我们支付部分发展费用。我们已将 从这些补助金中获得的资金金额记录为运营开支的减少。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的比较

研究 和开发费用。研发费用从2022年第二季度的320万美元增加了70万美元，增幅为21％，至2023年第二季度的390万美元。由于自2022年8月30日合并收购之日起，我们收购的公司Second Sight的成本已包括在内，因此成本增加。这一纳入使本季度 的这些成本增加了50万美元。其余的增长主要是由于药物植入物的开发成本。

一般 和管理费用。一般和管理费用从2022年同期的90万美元增加了220万美元，增长了255％，达到2023年第二季度的310万美元。这一增长归因于与纳入我们收购的公司Second Sight相关的成本增加，该公司在2023年第二季度总额为100万美元， 与上市公司相关的D&O保险和专业费用增加了90万美元，以及与工资 相关的费用。本季度产生的费用约为20万美元，与Cortigent的首次公开募股有关。

其他 收入。其他收入受到合并收购现金的影响，与合并前的2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月中，我们的利息收入增加了50万美元 。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的比较

研究 和开发费用。研发费用从2022年同期的590万美元增加了190万美元，增长了33％，至2023年前六个月的780万美元。成本增加是由于自2022年8月30日合并收购之日起将我们收购的公司Second Sight 的成本包括在内。这一列入，使该期间的这些费用增加了120万美元。其余的增长主要是由于药物植入物的开发成本。

一般 和管理费用。一般和管理费用从2022年同期的210万美元增加了370万美元，增长了174％，达到2023年前六个月的580万美元。这一增长归因于与纳入我们收购的公司Second Sight相关的成本增加，该公司在2023年前六个月的总额为210万美元 ，上市公司成本增加到100万美元，以及与薪资相关的支出增加。在此期间， 产生了与Cortigent首次公开募股相关的约30万美元成本。

其他 收入。其他收入受到合并收购现金的影响，与合并前的2022年同期相比，我们在截至2023年6月30日的六个月中将利息收入增加到70万美元 。

流动性 和资本资源

我们的 财务报表是在我们的业务是持续经营的基础上列报的，它考虑了正常业务过程中资产的变现 和负债的清偿。我们面临的风险和不确定性 与一家没有收入的企业正在开发新的候选药物和医疗器械， 包括运营资本资源的限制和对我们产品的不确定需求。自成立以来，我们出现了经常性的运营 亏损和负的运营现金流，我们预计在可预见的将来将继续出现营业亏损和负的运营 现金流。

进行 临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要许多年才能完成，而且我们 可能永远不会生成获得上市批准所需的必要数据或结果。在我们 成功完成产品开发并获得上市批准之前，我们预计不会有收入。我们预计，与正在进行的活动相关的开支 将增加，尤其是在我们启动临床试验、启动新的研究和 开发项目以及为我们成功开发的任何候选产品寻求上市批准时。特别是，随着我们启动计划中的 NPM-119 二期临床试验，我们 预计支出将增加。2023 年 8 月 11 日，美国食品药品管理局 通知我们，该机构正在临床暂停我们对拟议的 FIH NPM-119 研究的临床试验。美国食品药品管理局表示 打算随后提供一份正式的临床封存信，说明临床搁置的原因。如果我们 需要开展额外的 IND 支持活动，例如额外的临床前研究，我们与 NPM-119 计划相关的总支出 将增加。此外，如果我们获得上市批准，我们预计将产生与销售、营销、分销和其他商业基础设施相关的巨大 额外费用，以实现这类 产品的商业化。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能无法取得商业成功。我们在受监管的行业中作为上市公司运营会产生巨额成本 。

在 之前，如果有的话，我们可以创造产品收入，我们预计我们将寻求通过公开或 私募股权或债务融资、赠款、合作、战略伙伴关系或其他来源为我们的运营提供资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他安排。如果 我们通过出售股权、可转换债务或其他股票挂钩证券筹集额外资金，部分或全部普通股股东的所有权 将被稀释，新股权证券的持有人可能拥有优先于 我们现有股东的权利，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及包括限制 或限制我们采取具体行动能力的契约在内的协议，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布 分红。如果没有足够的资金，我们可能会被要求大幅削减业务，或者通过以没有吸引力的条款签署 协议来获得资金。例如，如果我们通过额外的合作、战略联盟 或与第三方的许可安排筹集资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、 研究计划或候选产品的宝贵权利，或者根据可能对我们不利的条款授予许可。我们无法筹集 资金可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

现金、 现金等价物和限制性现金减少了1,260万美元，从截至2022年12月31日的4,640万美元降至2023年6月30日 的3390万美元。截至2023年6月30日，营运资金为2910万美元，而截至2022年12月31日的营运资金为4,070万美元，减少了1160万美元。我们使用现金和现金等价物以及营运资金为我们的运营活动提供资金。

来自经营活动的现金 流量

在 截至2023年6月30日的六个月中，我们在经营活动中使用了1,250万美元的现金，主要包括1,280万美元的净亏损 和90万美元的净运营资产净增长，部分被用于财产和设备折旧和摊销、股票薪酬和使用权资产变更的120万美元 非现金费用所抵消。在 截至2022年6月30日的六个月中，我们在经营活动中使用了660万美元的现金，主要包括 800万美元的净亏损，被非现金费用所抵消，后者为财产和 设备的折旧和摊销、股票薪酬、使用权变更提供了100万美元的现金，部分被净运营资产减少40万美元 所抵消。

来自投资活动的现金 流量

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金 在这两个时期都很少。2023年，81,000美元 用于购买财产和设备。2022年，11.6万美元用于购买财产和设备。

来自融资活动的现金 流量

在截至2023年6月30日的六个月中， 活动的融资额为7,000美元。在截至2022年6月30日的六个月中，融资活动从SAFE协议的资金中提供了800万澳元的现金。

非平衡表 表单安排

截至2023年6月30日 ，我们没有任何构成资产负债表外安排的交易、义务或关系。

利息 利率敏感度

我们投资活动的主要目标是在不产生 重大风险的情况下维护本金安全并保持流动性。我们将超过当前需求的现金投资于货币市场基金。截至2023年6月30日，我们的投资仅包括 货币市场基金。

交易所 汇率灵敏度

我们的大部分运营费用以美元计价。我们尚未签订外币远期合约 来对冲我们的外币运营费用敞口，但将来我们可能会这样做。

对披露控制和程序的评估

我们的 管理层，包括我们的首席执行官（“首席执行官”）和首席财务官（“CFO”），评估了截至本报告所涉期末我们的披露控制和程序的有效性。根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露 控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序 ，旨在确保公司在其根据《交易法》提交的报告或 提交的报告中要求披露的信息在SEC 规定的时间内记录、处理、汇总和报告规则和形式。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的 信息得到积累 并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官 的控制和程序，以便及时就所需的披露做出决定。截至2023年6月30日，根据对这些披露控制措施 和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理保证 层面上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年6月30日的六个月中， 对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对 的财务报告的内部控制产生了重大的影响，或者在合理情况下有可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。我们正在更新内部 控制环境，以应对财务报告风险的变化，以适应我们的运营活动、人员配备水平、 和职责分离。此类变化可能会导致新的控制措施或减少控制措施。

对控制有效性的固有 限制

由于 对财务报告的内部控制存在固有的局限性，包括串通或管理不当的可能性 推翻控制，因此可能无法及时预防或发现因错误或欺诈而导致的重大误报。此外，对未来财务报告内部控制有效性的任何评估的预测 都存在以下风险：由于条件的变化，控制措施可能变得不充分，或者对政策或 程序的遵守程度可能会恶化。控制系统，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到满足提供合理的，而不是绝对的 保证。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即 存在资源限制，并且必须考虑控制的优势与其成本的关系。这些固有的局限性 包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误 或错误造成的。此外，可以通过某些人的个人行为、两人或更多人串通或管理层推翻控制来规避控制。任何控制系统的设计还部分基于对未来事件可能性的某些假设 ，并且无法保证任何设计在未来的所有潜在条件下都能成功实现其既定目标 ；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会下降。由于具有成本效益的控制系统的固有局限性，由于错误或欺诈而导致的 错误陈述可能会发生且无法被发现。

第 II 部分-其他信息

Pixium Vision SA（“Pixium”）提出的三项 异议正在欧洲专利局待审，每项异议都对Second Sight拥有的欧洲专利的有效性 提出质疑。挑战的结果尚不确定，但是，如果成功，它们可能会影响 我们阻止竞争对手使用我们的专利技术的能力。我们相信，成功的挑战不会对我们制造和销售产品的能力产生实质性影响，也不会以其他方式对我们的运营产生实质性影响。

正如 在公司截至2020年12月31日止年度的10-K中所描述的那样，该公司已就与Pixium Vision SA（“Pixium”）的拟议业务合并签订了 谅解备忘录（“谅解备忘录”）。在 对Pixium于2021年3月24日发布的新闻稿以及我们与Pixium随后的沟通的回应中，我们的 董事会认定，与Pixium的业务合并不符合股东的最大利益。 2021 年 4 月 1 日，我们向 Pixium 发出通知，表示我们将终止双方之间的谅解备忘录，并寻求友好解决可能到期的 终止金额，但无法保证会达成友好解决方案。截至2021年3月31日，我们 按照谅解备忘录的设想在应付账款中累计了1,000,000美元的违约金，并于2021年4月向Pixium汇款了相应金额的 。Pixium表示，它认为此次解雇是错误的，拒绝了 公司的提议，但保留了100万美元的款项。2021年5月19日，Pixium向巴黎商业 法院提起诉讼，目前要求赔偿约510万欧元或约560万美元。我们认为我们已经履行了对Pixium的义务，支付了100万美元的违约金。2022年12月9日，公司收到通知 ，称巴黎商事法院已作出判决，包括认定公司终止谅解备忘录 无效。在判决中，公司被勒令向Pixium支付250万欧元减去已支付的100万美元的 947,780欧元抵免额，净应付金额约为1,552,220欧元。 公司于 2023 年 5 月 24 日向巴黎上诉法院提起上诉。该公司在截至2022年12月31日的 年度中记录了与此事相关的1,675,000美元的费用，但计划对这项初步的 判决提出所有法律质疑。

我们可能会不时参与各种法律诉讼和索赔，这些诉讼和索赔涉及证券法、产品责任、 专利侵权、合同纠纷、雇佣事宜以及与我们在正常业务过程中产生的各种索赔相关的其他事项，以及政府和其他监管调查和程序。我们认为， 此类事项的结果不会对我们的经营业绩产生重大不利影响，但是，诉讼、 诉讼、争议和索赔的结果本质上是不可预测的。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响 。

我们的 业务面临许多重大和其他风险。您应仔细考虑下文 描述的风险和不确定性以及本 10-Q 表格（包括我们的合并财务报表 和相关附注）以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中包含的所有其他信息。如果上述任何风险确实发生，我们的业务、前景、 经营业绩和财务状况可能会受到重大影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。最近 我们在2023年3月31日提交的10-K表格中讨论了与我们的业务相关的重大风险。与先前在该文件中披露的 风险因素相比，除下文讨论的风险因素外，没有任何实质性变化。

我们 可能会延迟开始或完成临床试验，这可能会导致成本增加或以其他方式 损害我们的研发工作。

延迟 开始或完成临床试验可能会严重影响我们的药物研发成本，并以其他方式损害 我们的研发工作。我们不知道计划的临床试验是按时开始还是按计划完成， 如果有的话。临床试验的开始可能由于各种原因而推迟，包括但不限于与以下内容相关的延迟 ：

以 为例，美国食品药品监督管理局（FDA）于 2023 年 8 月 11 日通知维瓦尼，该机构正在临床 暂停维瓦尼针对拟议的首次人体（FIH）NPM-119 研究的研究性新药（IND）申请。 FDA 表示打算随后提供一份正式的临床封存信，说明临床搁置的原因。 Vivani 计划与美国食品药品管理局合作，以解除临床封锁并开始其计划中的 NPM-119 临床开发。 但是，无法保证我们能够及时解决美国食品和药物管理局可能在其信函中指出的问题或 ，而且我们可能会因努力将 NPM-119 推向临床而产生额外费用。

此外，临床试验一旦开始，我们或我们的合作者、机构审查 委员会或（如果适用）负责监督我们的临床试验的数据安全监督委员会、FDA、EMA或类似的 外国机构可能会由于多种因素暂停或终止该试验，包括：

如果 我们在完成或终止候选产品的任何临床试验时遇到延迟， 候选产品的开发将受到影响。此外，任何延迟完成临床试验都将增加我们的成本，并减缓我们的 候选产品开发过程和我们寻求上市批准的预期时间表。这种延迟还可能让 我们的竞争对手在我们之前获得自己的候选产品的上市许可，或者可能会缩短专利保护期 ，在此期间，如果获得批准，我们可能拥有将产品商业化的专有权利。任何此类事件都可能严重损害 我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致 临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选产品 被监管部门拒绝批准。

临床 开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们在开发候选产品时可能会产生额外费用并出现延迟 ，而且我们的临床开发工作可能不会产生良好的结果。

为使 我们的候选产品获得监管部门的批准，必须进行充分且控制良好的临床试验，以证明 对人体的安全性和有效性，令美国食品药品管理局、欧洲药品管理局和类似的外国机构感到满意。我们尚未对我们当前的候选产品进行 临床试验，此类候选产品的临床测试可能无法得出支持 持续开发或寻求监管部门批准的结果。开发过程昂贵，可能需要很多年时间，并且结果不确定。故障可能发生在过程的任何阶段。在 开发过程中或由于 开发过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们的候选产品的开发和批准，包括：

以 为例，美国食品药品管理局于 2023 年 8 月 11 日通知我们，该机构正在临床暂停拟议的 FIH NPM-119 研究的 IND 申请。美国食品药品管理局表示打算随后提供一份正式的临床封存信，说明临床搁置的原因 。我们计划与美国食品药品管理局合作，以解除临床封锁，并开始我们计划中的 NPM-119 临床开发 。但是，无法保证我们能够及时或根本解决美国食品和药物管理局在信函中可能指出的问题，而且我们可能会因努力将 NPM-119 推向临床而产生额外费用。

即使 我们在任何候选产品的早期开发中取得了成功，这种经验也可能无法在以后的开发 或任何其他候选产品中复制。例如，在我们的行业中，尽管通过初步临床试验或临床前 测试取得了进展，但后期临床试验 中的候选产品通常无法表现出足够的安全性和有效性。

即使 我们的临床试验产生了我们认为令人鼓舞的数据，这些数据也可能不足以支持寻求美国食品药品管理局、欧洲药品管理局或类似外国当局的上市批准。此外，开发过程中生成的数据可以用不同的方式解释 ，FDA、EMA或类似的外国当局可能以与我们不同的方式解释此类数据。 如果我们未能生成充分证明候选产品的安全性和有效性的数据以支持监管机构的营销 批准，我们将无法对这些候选产品进行营销和商业化。

不时，除了或作为通过股票或债券发行筹集资金的替代方案，我们可能会寻求有选择地 并有机会地与第三方进行合作，以协助我们的部分或全部候选产品的开发和潜在的未来商业化 。但是，无法保证我们能够以可接受的条件建立此类合作 （如果有的话），或者建立新的合作可能需要比预期更长的时间。即使我们进行了一个 或多次此类合作，与开发候选产品相关的风险仍然存在，而且 无法保证我们的潜在合作者会成功开发、寻求批准和商业化我们的任何候选产品 。

我们 将需要大量额外融资来实现我们的业务目标，这些资金可能无法按可接受的条件提供， 或根本无法实现。在需要时未能获得这些必要的资金可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品 开发、商业化工作或其他业务。

开发 药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵且 不确定的过程，需要数年才能完成。我们的业务消耗了大量现金，我们预计 与持续活动相关的支出 将增加，尤其是在我们对候选产品进行临床试验时。即使 我们的一个或多个候选产品获准进行商业销售，我们也将承担与销售、 营销、制造和分销活动相关的巨额成本。如果美国食品药品管理局、 欧洲药品管理局（EMA）或其他监管机构要求除我们目前预期的 之外进行临床试验或临床前研究，我们的支出可能会超出预期。例如，2023 年 8 月 11 日，美国食品药品管理局通知我们，该机构正在临床 暂停我们对拟议的 FIH NPM-119 研究的临床试验。美国食品药品管理局表示打算随后提供一份正式的临床 封存信，说明临床搁置的原因。如果我们需要开展额外的 IND 支持活动，例如 额外的临床前研究，我们与 NPM-119 计划相关的总支出将增加。还可能产生其他意想不到的 成本。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果极不确定，我们无法 合理估计成功完成任何候选产品的开发 和商业化所需的实际资源和资金量。在任何候选产品获得监管机构的 上市批准之前，我们不得对其进行营销或推广。因此，我们将需要获得大量额外资金，以便 继续运营和实现我们的业务目标。

无法保证我们能够以可接受的条件筹集足够的额外资金，或者根本无法保证。如果此类额外 融资不能以令人满意的条件提供，或者金额不足，我们可能会被要求推迟、限制 或取消一项或多项业务目标，我们的竞争力以及 运营的业务、财务状况和业绩可能会受到重大不利影响。如果我们无法继续开展业务，包括资金不足， 您可能会损失投资。

Vivani 未来的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于：

我们 可能以股权或债务融资、伙伴关系、合作、许可、分拆或其他战略 交易的形式筹集资金。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，则现有股东的所有权可能会减少， 因此，这些股东可能会遭受大幅稀释。我们还可能发行股票证券，提供优先于普通股的权利、 优惠和特权。如果我们通过债务工具或融资机制筹集资金，贷款人 可能会要求我们抵押部分或全部资产作为抵押品。我们还可能被要求遵守财务、运营和 其他限制我们业务和运营的契约。如果我们进行伙伴关系、合作、许可或其他 战略交易，我们可能需要向第三方授予权利，包括开发和销售候选产品的权利， 否则我们会保留这些权利。

没有。

没有。

不适用。

没有。

附录 索引

签名

根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。