美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

关于从到的过渡期

佣金文件编号001-37894

富尔根特基因公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(626) 350-0537

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是 ☐ 不是 ☒

截至2023年6月30日，非关联公司持有的注册人有投票权和无投票权普通股的总市值(参照注册人普通股在该日最后一次出售的价格计算)，也就是注册人普通股的最后一个营业日 据纳斯达克全球市场报道，最近完成的第二财季)约为$628.5百万。就此计算而言，假设董事、行政人员及实益拥有注册人普通股5%或以上的人士所持有的注册人普通股的所有股份均由联营公司持有；然而，就此计算而言，该等人士被视为联营公司并不是、亦不应被视为就任何其他目的而言此等人士是否为注册人的联属公司的决定。

截至2024年2月15日，有29,784,771注册人普通股的流通股。

目录

关于以下方面的警告前瞻性陈述

本报告包含符合1933年《证券法》(经修订)第27A条或《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》含义的前瞻性陈述。前瞻性陈述是与历史事实无关的陈述，与未来事件或环境或我们未来的表现有关，它们基于我们目前对未来发展及其对我们业务的潜在影响的假设、预期和信念。“相信”、“可能”、“将会”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“项目”、“计划”、“预期”、“可能”以及表达未来事件或结果不确定性的类似表述都是前瞻性表述。

本报告中的前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述：

这些前瞻性陈述存在一些风险和不确定因素，其中包括项目1A“风险因素”和本报告其他部分所述的风险和不确定因素。此外，我们在一个竞争激烈且快速发展的行业中运营，新的风险不时出现。我们不可能预测我们可能面临的所有风险，也不可能评估所有因素对我们业务的影响，或者任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们预期不同的程度。鉴于这些风险和不确定性，本报告中描述的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与我们所作的任何前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。尽管我们的前瞻性陈述基于我们认为合理的假设和预期，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就或其他未来事件。因此，前瞻性陈述不应依赖于或被视为对未来事件的预测，阅读本报告时应了解到，我们的实际未来结果、活动水平、业绩和成就或其他未来事件可能与我们目前预期的大不相同。

本报告中的前瞻性表述仅代表截至本文件发布之日的情况，除非法律另有要求，否则我们没有义务在本报告发布之日之后以任何理由公开更新任何前瞻性表述，以使这些表述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

我们通过这一警示性说明对我们所有的前瞻性陈述进行限定。

* * * * * * *

我们拥有注册或未注册的商标权富尔金特®, 图片遗传学®，Beacon®，InFORMDX®，LUMERA®，以及我们公司的名称和徽标。本报告中出现的任何其他服务标志、商标和商品名称均为其各自所有者的财产。我们没有在本报告中出现我们的商标的每个实例中使用®或？符号，但这不应被解释为我们不会根据适用法律最大程度地维护我们的权利。

富金特基因公司及其子公司和附属专业公司与该公司有管理服务安排，在本10-K表格年度报告中统称为“公司”、“富金特”、“我们”、“我们”和“我们”。

标准杆T I

项目1.B有用处。

概述

我们是一家以技术为基础的公司，拥有完善的实验室服务业务和治疗开发业务。我们的实验室服务业务-我们以前称为我们的临床诊断业务-包括技术实验室服务和注册医生对实验室结果的专业解释。我们的治疗开发业务专注于使用新型纳米胶囊和靶向治疗平台开发治疗多种癌症的候选药物，该平台旨在改善新的和现有癌症药物的治疗窗口和药代动力学特征，或PK特征。

使命和愿景

富金特成立于2011年，最初有两个简单的想法：灵活性和可负担性。我们提供和开发灵活且负担得起的诊断和基因测试和测试服务，旨在改善患者护理和生活质量。我们致力于提供市场上最有效、范围最广的基因和诊断检测菜单。我们的长期愿景是从一家诊断业务转型为一家专注于肿瘤学的全集成精准医学公司。

我们的实验室服务业务

我们拥有广泛的测试能力，拥有可扩展且客户负担得起的测试和测试服务菜单。我们的测试和测试服务包括：

我们全面的解剖病理学测试和测试服务包括胃肠病理学、皮肤病理学、泌尿外科病理学、乳腺病理学、神经病理学和血液病理学。这些测试和测试服务得到了我们广阔的地理位置的支持，我们拥有1988年的几项临床实验室改进修正案，或CLIA，这些实验室获得了美国的许可。

我们的精密诊断测试服务包括下一代测序(NGS)、生物制药研究测试以及罕见疾病、遗传性癌症、生殖健康和许多其他疾病亚型的临床测试。我们的精密诊断测试还包括专门的肿瘤学测试和测试服务，利用了广泛的技术。这些检测和检测服务利用了流式细胞术、细胞遗传学分析、原位荧光分析、免疫组织化学、分子遗传学、神经生长因子以及血液病理学和外科病理学的咨询。

我们还向制药或生物技术公司、合同研究机构或CRO或赞助的测试项目提供临床测试服务或测序服务，我们称之为BioPharma服务。

个人客户也可以通过我们直接面向消费者的Picture Genetics平台购买某些测试和测试服务。这些Picture Genetics测试帮助客户识别其个人DNA中的重要健康标记。

我们的治疗开发业务-富金特制药

2022年，我们完成了对富金特制药控股公司或富尔金特制药公司的收购。我们在富金特制药公司的努力是基于新型纳米给药平台技术，可输送各种水不溶或难溶药物。与人血清白蛋白等只能溶于水的药物输送材料不同，我们用于药物候选开发的纳米药物输送材料不仅可溶于水，还能溶于各种有机溶剂，还能与活性药物成分或原料药热熔融混合。我们相信，这些优势将使我们能够产生更广泛的候选药物配方，特别是无定形候选药物配方，既可用于静脉注射，也可用于口服制剂，目的是改善PK概况以及安全性和有效性。

我们利用这个平台开发的第一个候选药物是FID-007，一种纳米胶囊紫杉醇，我们选择为该候选药物调查的目标市场很大，很成熟，包括头颈部，或H&N，胰腺癌，乳腺癌和非小细胞肺癌，或NSCLC，如下图所示：

注：显示的美国商机

资料来源：评估Pharma、华尔街研究和管理层定价预期

FID-007目前正在美国进行研究，用于治疗被诊断为H&N、壶腹和胰腺癌等各种癌症的患者。我们已经完成了1/1b期剂量递增/扩展临床试验，以评估FID-007治疗实体瘤患者的疗效。1/1b期在美国的临床试验地点进行，招募了40名晚期实体瘤患者，以评估FID-007的安全性、PK和有效性。2023年6月，我们公布了FID-007治疗各种实体肿瘤的1/1b期临床研究的中期数据。在采用标准3+3剂量递增设计的每周剂量水平从15 mg/m2到160 mg/m2的40名可评估患者中，FID-007在28天周期的第1、8和15天静脉注射。未观察到最大耐受量(MTD)。如截至2023年6月2日准备的游泳者图所示，我们观察到7例(18%)患者对RECIST 1.1(胰腺、胆道和HNSCC)有部分反应，14例(35%)患者病情稳定。36名中位年龄为61岁(39-65岁)的患者接受了7个剂量水平的治疗。我们观察到100 mg/m2的3级皮疹的两个剂量限制性毒性(DLT)。考虑到皮疹的暂时性和对局部治疗的反应，DLT的定义被修改为排除持续7天的≤3级皮疹，另外3名患者接受100 mg/m2的治疗，被认为是可以耐受的。观察到1例4级白细胞计数下降125 mg/m2的DLT，1例G3发热中性粒细胞减少160 mg/m2的DLT。≥中所有与治疗相关的不良事件(TRAE)25%的患者为皮疹(64%)、脱发(56%)、白细胞减少(47%)、瘙痒(44%)、中性粒细胞减少(42%)、贫血(42%)、乏力(39%)、恶心(33%)、食欲减退(31%)、感觉障碍(25%)和周围感觉神经病(25%)。发生在>1pt的3/4级TRAE为斑丘疹(25%)、贫血、中性粒细胞减少和白细胞减少(各占17%)。在36例可评价的患者中，7例(19%)对RECIST 1.1(胰腺、胆道和HNSCC)有部分反应，13例(36%)病情稳定。有部分反应的4名HNSCC患者中有3名以前曾接受过紫杉烷治疗。随访期(月)，中位数(范围)为12.0(0.4-38.9)。到目前为止，还没有观察到高度级别的神经病变。

我们观察到FID-007具有可管理的安全性，并观察到在各种肿瘤类型的重度预治疗患者中具有抗肿瘤活性的初步证据。观察到的PK是线性的，剂量成比例，与NAB紫杉醇相当。

*来源：ASCO 2023

基于总体耐受性、药代动力学和疗效，125 mg/m2已被选为推荐的第二阶段剂量(RP2D)。我们希望在2024年第二季度开始登记FID-007在复发或转移性H&N鳞癌患者中的2期随机、多中心、开放标签研究。我们打算使用505(B)(2)途径在美国寻求监管批准，这可能会缩短临床试验过程并加速潜在的商业化。

我们还利用我们专注于各种癌症的纳米药物输送平台从事临床前开发。到2024年底，我们预计将为FID-022提交IND，以评估该候选药物在结肠癌患者中的应用。

我们的技术平台

我们为实验室服务业务提供的专有技术平台包括专有基因探针、数据抑制和比较算法、自适应学习软件和专有实验室信息管理系统。该平台提供了广泛的测试菜单、快速开发和启动新测试的能力、可定制的测试产品、更低的每次测试成本和高效率。例如，这个技术平台使我们能够快速应对2019年新型冠状病毒病(新冠肺炎)大流行，并扩大我们的业务，为新冠肺炎检测提供可靠的结果和快速的周转时间，甚至超过了我们最大的竞争对手。尽管我们已经缩减了新冠肺炎业务，但我们感到自豪的是，通过这一努力，从2020年到2023年，我们提供了约1,940万次新冠肺炎测试，创造了超过17亿美元的收入。

我们的客户

我们目前将实验室服务业务中的客户按付款人类型进行分类：(I)保险；(Ii)机构，包括医院、医疗机构、其他实验室、政府机构、付款人、市政当局和大公司；以及(Iii)直接付费的患者。通常，我们向机构客户收取测试费用，他们负责直接向我们付款。我们的客户中有一小部分是患者，在医生为我们安排了检查后，他们选择自付费用来支付检查费用。

我们认为每个单独的计费和支付单位都是单独的客户，即使一个单位可能代表多名医生和医疗保健提供者订购测试。汇总共同控制的客户，我们的一个客户在2023年贡献了3570万美元，占我们总收入的12%，另一个客户贡献了1.156亿美元，占我们2022年收入的19%。

销售和市场营销

我们实验室服务业务的销售和营销团队目前分别由在本行业拥有丰富经验的销售和营销专业人员组成的内部团队，以及熟悉我们测试的现场销售代表网络组成。从历史上看，我们在很大程度上依赖于有机增长和客户之间的口碑来激发对我们测试的兴趣，我们相信这表明了我们产品的价值。近年来，我们投入了大量的时间和资金来加强我们的销售和营销努力，包括扩大内部团队的规模和重组组织结构，重新关注我们的举措和战略，以及扩大我们的营销活动的整体范围。我们将继续定期评估扩大销售团队规模和营销资源的必要性。

我们的供应商

我们依赖有限数量的供应商提供某些用于化学反应的实验室物质，这些物质被纳入我们的测试和测试服务中，我们称之为试剂、测序仪，以及我们在实验室运营中使用的各种其他设备和材料。特别是，我们依赖Illumina，Inc.或Illumina作为我们用于进行基因测试的下一代测序仪和相关试剂的唯一供应商，并作为这些测序仪的唯一维护和维修服务提供商；我们依赖罗氏控股股份公司提供某些实验室设备、用品和免疫组织化学服务；依赖Beckman Coulter Diagnostics提供某些实验室设备、用品和服务以提供流式细胞仪测试和检测服务；以及依赖雅培提供某些实验室设备、用品和服务，用于我们的鱼类检测和检测服务。此外，我们的治疗开发业务依赖于ANP Technologies，Inc.提供与我们的研究和开发工作相关的某些实验室服务、设备、工具和药物中间体。虽然我们认为有几家测序仪供应商可以取代Illumina，并且我们相信我们有足够的替代供应商来满足我们的其他需求，但如果我们在获得这些用品、服务、试剂、测序仪、其他设备、材料或维护和维修服务方面遇到延误或困难，我们的实验室操作或治疗开发工作可能会中断，这可能是由于各种原因造成的，包括如果我们需要更换或临时替代我们的任何有限或唯一供应商，并且无法找到可接受的替代产品或临时替代产品并与其进行安排。

竞争

我们实验室服务业务的竞争对手包括数十家专注于病理、基因和诊断测试服务的公司，包括提供传统单基因和多基因测试的专业和参考实验室以及其他诊断测试提供商。主要竞争对手包括下列公司：柯尼卡美能达公司的子公司Ambry Genetics公司、贝勒基因公司、卡里斯生命科学公司、精密科学公司、基础医学公司、GeneDx控股公司、Guardant Health公司、Invitae公司、美国实验室控股公司、Myriad Genetics公司、Natera公司、NeoGentics实验室公司、PerkinElmer公司、Quest诊断公司、Tempus AI公司和其他商业和学术实验室。其他老牌和新兴的医疗保健、信息技术和服务公司可能会开发和销售竞争性测试，其中可能包括信息学、分析、集成基因工具和健康服务。

此外，密切相关市场的参与者，如产前测试和临床试验或伴随诊断测试，可能会集中在与我们进行的测试类型具有竞争力的产品上。我们在这一领域的主要竞争对手包括Invitae公司、美国实验室公司、Natera公司、Myriad Genetics公司、Quest Diagnostics公司以及其他商业和学术实验室。潜在竞争对手与关键供应商结盟或本身是供应商的情况可以为这些潜在竞争对手提供显著的优势。此外，医院、研究机构以及最终的个别医生和其他从业者也可能寻求在他们自己的设施中进行我们本来会为他们进行的基因或诊断测试。在这方面，设备、试剂和其他材料和数据库以及基因数据解释服务的持续发展和潜在的相关相对成本的降低，可能会使我们能够更广泛地直接参与基因检测和分析，并减少使用像我们这样的第三方检测公司。此外，费用的减少和直接参与的增加，以及政府实体和其他第三方付款人的节约费用举措，可能会加大基因分析和解释的价格普遍面临的下行压力。此外，临床诊断检测领域继续经历重大整合，使较大的临床实验室服务提供商能够提高成本效益和服务水平，并可能导致更激烈的竞争。新药候选药物的开发和商业化竞争激烈。我们的竞争对手包括癌症治疗领域的药物输送平台公司和505(B)(2)药物开发商。主要竞争对手包括百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)等制造纳米药物的公司、学术研究机构、政府机构以及各种其他公共和私人研究机构。

我们相信，与竞争对手相比，我们更具优势。然而，我们的许多竞争对手拥有更长的运营历史；更大的客户基础；更广泛的品牌认知度；成熟的制造能力和设施；更深入的市场渗透；更多的财务、技术和研发资源；以及销售和营销能力以及与第三方付款人打交道的更多经验。因此，他们可能能够更快地对客户要求或偏好的变化做出反应，为他们的技术、候选产品和测试开发更快、更好的改进，创建和实施更成功的测试推广和销售战略，从第三方付款人那里获得更有利的产品覆盖范围和报销结果，为他们的测试采取更积极的定价政策，以更优惠的条款从供应商那里获得供应，或者将更多的资源投入基础设施和系统开发。此外，竞争对手可能被规模更大、历史悠久、资金雄厚的公司收购、接受投资或与之建立其他商业关系。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。此外，通过伞式合同或地区优惠有效控制基因或诊断测试的公司或政府可能会宣传我们的竞争对手，或阻止我们在某些地区进行某些测试。我们可能无法有效地与这些组织竞争。

其他研究和开发

我们组建了一支高素质的团队，拥有对我们业务重要的多个领域的专业知识，如生物信息学、遗传学、软件工程、实验室管理以及销售和营销。该团队从事与我们的实验室服务业务相关的所有研究和开发活动，包括努力开发和管理我们庞大的基因信息库，并进一步扩大我们的技术平台。

知识产权

知识产权对我们的战略和获取研究成果的价值至关重要。我们依靠已注册和未注册知识产权的组合，包括商业秘密、某些许可证、专利、商标和习惯合同保护，以保护我们的核心技术和知识产权。

我们主要依靠商业秘密和技术诀窍来保护我们在实验室服务业务中使用的专有技术平台，以发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有技术和流程，并在一定程度上通过与我们的员工、顾问和商业合作伙伴签订保密和知识产权转让协议来获得和维护某些技术的所有权。一般来说，这些协议规定，除非在特定情况下，否则个人在与我们的关系过程中开发或向我们透露的关于我们的业务或财务的机密信息将被保密，不向第三方披露。就员工而言，协议进一步规定，由个人构思或付诸实践的与我们的业务有关的、或实际的或明显预期的、研究或开发的发明和发现，或在正常工作时间在我们的办公场所或使用我们的设备、用品或专有信息进行的发明和发现，是我们的专有财产。在许多情况下，我们与顾问、外部科学合作者、受赞助的研究人员和其他服务提供商和顾问的协议要求他们分配或授予我们对他们根据此类协议提供的工作或服务所产生的发明的许可，或授予我们谈判使用此类发明的许可的选择权。我们还努力维护我们专有技术和程序的完整性和保密性，维护我们房地的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全。

此外，我们寻求获得和维护专利权，旨在涵盖纳入我们的候选药物或用于生产我们的候选药物的技术、我们候选药物的物质成分及其使用和制造方法，以及对我们的业务重要的其他发明。组成我们专利组合的专利系列主要专注于我们的纳米药物输送平台技术，包括FID-007和我们可能开发的其他候选药物，用于输送用于治疗包括癌症在内的疾病的水不溶或难溶药物。截至2023年12月31日，在全球范围内，我们拥有或独家许可的已颁发或允许的专利超过30项，有效专利申请超过10项。这包括10项已颁发或允许的美国专利。这些专利系列中的专利预计将在2034年到期，这些专利系列中的专利申请如果获得批准，预计最早将在2044年到期，前提是任何专利期限的免责声明、调整或延长。这些家族的专利和/或专利申请活跃在多个司法管辖区，包括美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲专利组织、德国、新西兰、日本和瑞士。除了这些拥有和独家许可的专利和有效的专利申请外，我们还以非独家和/或受地域限制的方式许可专利。特别是，截至2023年12月31日，我们拥有或独家获得许可的28项专利和5项与FID-007及相关制剂有关的专利申请。这些家庭获得了美国和外国(加拿大、中国、德国、法国、英国、日本、澳大利亚和新西兰)的专利，这些专利预计将在2034年到期，不会有任何专利期限延长。根据专利申请的提交日期、专利颁发日期以及专利在获得专利的国家的法定期限，个别专利期限的延长时间各不相同。

我们还依靠许可内机会来发展、加强和保持我们在候选药物(包括FID-007)目标领域的专利地位。2017年6月，我们与ANP Technologies，Inc.(简称ANP)签订了独家许可协议，该协议于2017年12月28日修订。根据协议，ANP授予我们独家的、全球范围的、永久的、不可撤销的和可再许可的专利和专利申请权利，根据该许可，我们可以开发和商业化用于人类治疗、预防和诊断用途的FID-007和相关配方。根据ANP许可协议的条款，我们目前没有任何义务支付特许权使用费。除非根据ANP许可协议的条款提前终止，否则ANP许可协议的有效期将在授权给我们的最后一项专利到期或失效之日到期。ANP许可协议规定，ANP有权因我们未修复的违规行为，或如果我们破产、破产程序的标的或潜在的其他原因而终止。我们可以提前90天通知随时终止ANP许可协议。

此外，ANP许可协议规定，ANP将负责准备、提交、起诉和维护所有许可的专利，费用由ANP承担。如果ANP决定它对起诉或维护特定的许可专利不感兴趣，它将以书面形式通知我们，我们将有权承担此类责任，费用由我们自己承担。

我们也可以授予再许可，前提是再被许可人同意：(I)受ANP许可协议条款的约束；(Ii)如果再被许可人提起诉讼，质疑任何已许可专利的可执行性，ANP可以终止再许可协议；(Iii)如果与再许可协议存在任何不一致，ANP许可协议将进行控制；以及(Iv)再被许可人应按照ANP许可协议中的报告规定向ANP提交季度报告。

根据适用的美国和外国法律，我们还拥有注册和未注册的商标和服务商标权，以区分和/或保护我们的品牌，包括我们的公司名称和徽标。

监管

适用于我们实验室运营的联邦法规

当我们在美国运营临床实验室时，我们必须持有某些联邦执照、证书和许可证才能开展业务。CLIA为所有实验室检测建立质量标准，以确保患者检测结果的准确性、可靠性和及时性。我们位于加利福尼亚州、得克萨斯州、佐治亚州、马萨诸塞州、亚利桑那州和纽约州的实验室获得CLIA认证，并获得美国病理学家学会(CAP)、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)认可的认证组织的认可。

CLIA要求我们为每个实验室持有适用于每个实验室进行的测试类别的证书，并在人员资格、设施管理、能力测试、质量控制和保证以及检查方面遵守各种标准。我们的每个实验室都必须获得CMS的证书，CMS是执行CLIA的机构，CLIA合规性和认证是有资格向政府付款人和许多私人付款人收取我们测试费用的先决条件。

每份CLIA证书自颁发之日起两年内有效。如果我们的一个或多个实验室被发现违反CLIA要求，我们可能会受到诸如暂停、限制或吊销我们的CLIA证书；定向纠正计划；现场监测；民事罚款；民事禁令诉讼；刑事处罚；被排除在Medicare和Medicaid计划之外；以及重大负面宣传等制裁。

此外，我们选择参加CAP的认证计划。CMS认为CAP标准与CLIA法规同等或更严格，并已批准CAP作为公认的认证组织。对于CAP认可的实验室，由CAP进行检查，而不是由CMS进行检查。由于我们获得了CAP实验室认可计划的认可，因此我们也被认为也符合CLIA。

国家和外国临床实验室许可证

我们的临床实验室必须持有某些州实验室许可证。州法律为我们实验室的日常运作制定了标准，包括人员培训和技能要求、质量控制和能力验证要求。如果我们的临床实验室不符合适用的州法规，州机构可能会暂停、限制或吊销我们经营临床实验室的许可证，评估重大民事罚款或实施具体的纠正行动计划。任何此类行动都可能对我们的业务产生重大影响。目前，我们与所有国家当局保持着良好的关系。

此外，某些州可能要求接受来自这些州的标本的州外实验室获得许可。我们的德州实验室 目前持有加利福尼亚州、纽约州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州的州外许可证，可对这些州的标本进行检测;我们的加利福尼亚州实验室持有纽约州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州所需的州外实验室许可证，可对这些州的标本进行检测。任何持有纽约许可证的实验室必须有一名实验室主任，该实验室主任持有纽约卫生部、临床实验室评估计划或CLEP颁发的许可类别的资格证书。纽约州实验室法律和法规对人员资格、标本保留和试验同意书提出了严格要求。除其他事项外，CLEP还要求在对来自纽约的样本进行测试之前，对特定测试进行批准。

其他州可能会在未来采用类似的许可证要求，这可能要求我们修改，延迟或停止我们在这些司法管辖区的业务。如果我们发现任何其他州有此类要求，或者如果任何其他州向我们提出此类要求，我们打算遵循州监管机构关于如何遵守此类要求的指示。

我们还受到外国司法管辖区的监管，我们预计随着我们寻求扩大我们测试的国际利用，或者如果我们开展业务的司法管辖区采用新的或修改的许可证要求，这些监管将增加。外国许可要求可能要求对我们的检测进行审查和修改，以便在某些司法管辖区提供检测，或者可能施加其他限制，例如对国际数据传输或对我们进行检测所需的人体血液或其他组织的运输的限制，这可能会限制我们在美国境外大规模提供检测的能力。

FDA对我们的测试和测试服务的监督

我们提供的测试和测试服务可能被视为医疗器械。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》或《联邦食品、药品和化妆品法案》的授权，FDA对医疗器械拥有管辖权，医疗器械包括用于临床目的的体外诊断产品或IVD等。管理IVD营销的法律和法规正在演变，非常复杂，在许多情况下，这些法律和法规没有重要的监管或司法解释。FDA对美国医疗器械的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前许可或批准、营销和推广以及销售和分销进行监管，以确保在国内分销的医疗产品安全有效地用于其预期用途。此外，FDA还监管医疗器械的进出口。我们实验室内使用的许多仪器、试剂、试剂盒或其他消耗品都是作为医疗器械进行监管的，因此必须符合FDA质量体系法规和某些其他器械要求。我们已制定政策及程序，以确保我们从符合任何适用医疗器械监管要求的供应商处采购该等材料。

我们相信我们的测试符合实验室开发测试或LDT的定义。LDT，这是供临床使用的IVD的子集，在单个实验室内设计、制造和使用。尽管FDA有法定权力确保包括静脉注射用药在内的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，但FDA历来行使执法自由裁量权，并没有执行FDC法案和法规中与LDT相关的适用条款。然而，在2023年10月，FDA发布了一项拟议的规则，旨在监管当前医疗器械框架下的LDT，并提议逐步取消对这类诊断测试的现有执法自由裁量权政策；公众评议期于2023年12月初结束。该提案设想，LDT执行政策的逐步淘汰进程将在总共四年的时间内分阶段进行，高风险测试的上市前批准申请将在3.5年之前提交，尽管预计将在即将出台的最后规则中提供更多细节。FDA在2024年4月最终敲定拟议规则的可能性(正如目前预测的那样)，以及可能的诉讼挑战该机构采取此类行动的权力，目前尚不确定。受影响的利益相关者继续敦促制定全面的立法解决方案，以创建FDA和CMS对LDT进行监督的统一范式，而不是实施拟议的FDA行政行动，这可能会扰乱行业和患者获得某些诊断测试的机会。

即使我们目前将我们的测试商业化为LDT，FDA也可能不同意我们的市场测试在其LDT标准的范围内，或者我们的测试在未来可能会受到FDA更严格的监管。如果FDA开始积极执行关于LDT或我们的任何测试的上市前提交法规，无论是作为新的立法授权的结果，还是在最近启动的通知和意见规则制定最终敲定之后，取决于每项测试的风险分类，我们可能需要根据FDC法案第510(K)条为我们的测试获得上市前批准，或批准上市前批准申请或PMA。提交510(K)上市前通知和获得FDA批准的过程通常需要3到12个月，但可能需要更长的时间，而且永远不能保证批准。提交和获得FDA批准PMA的过程通常需要1至3年甚至更长时间，而且不能保证获得批准。PMA审批通常需要大量的临床数据，而且可能比510(K)审批过程更长、更昂贵、更不确定。如果我们的部分或全部测试需要进行上市前审查，FDA可以要求我们停止销售我们的测试和测试服务，等待批准或批准，并在向FDA提交申请以获得上市前批准或批准之前进行临床测试。FDA还可以要求我们将我们的测试标记为调查性的，或者限制我们被允许进行的标记声明。

FDA通过各种手段执行其医疗器械要求，包括检查和市场监督。如果FDA发现违规行为，它可以采取各种执法行动，从无标题信函或警告信到更严厉的制裁，如：罚款、禁令和民事处罚；召回或扣押产品；运营限制、部分暂停或完全停产；以及刑事起诉。不遵守FDA的任何适用要求可能引发FDA的一系列执法行动，包括警告信、民事罚款、罚款、禁令、刑事起诉、

同意法令、修理、更换、退款、召回或扣押产品、经营限制、部分暂停或完全关闭经营、拒绝或质疑许可或批准申请，以及重大的负面宣传。

关于实验室服务或LDTS的广告的规定

我们的实验室服务和检测广告受联邦贸易委员会(FTC)执行的联邦广告真实性法律以及类似的州消费者保护法的约束。根据《联邦贸易委员会法》或《联邦贸易委员会法》，除其他外，联邦贸易委员会有权(A)防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；(B)为损害消费者的行为寻求金钱补偿和其他救济；以及(C)收集和汇编与从事商业的实体的组织、业务、做法和管理有关的信息和进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权力，如果不遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求，可能会受到行政或司法处罚，包括民事处罚、影响我们未来销售服务或产品的方式的禁令，或刑事起诉。

与我们的测试和测试服务的付款人报销相关的规章制度

CPT码

我们使用由美国医学会(AMA)发布的当前程序术语或CPT代码，为我们的测试和测试服务向第三方付款人(包括商业和政府)收费。目前形式的CPT代码并不容易应用于我们进行的许多基因测试。例如，对于我们的许多多基因小组，小组中的一个或多个基因可能没有合适的CPT代码，在这种情况下，我们的测试可能会在未列出的分子病理程序的杂项代码下计费。许多第三方付款人没有此杂项代码的固定报销费率。在进行测试之前，如果福利调查确定测试在医学上是必要的，并且付款人已事先授权，我们可能会与付款人协商报销率。当测试结果交付时，在我们提交索赔后，我们可能还需要重新提交文档或上诉否认。所有这些问题都可能导致索赔延迟或我们无法获得补偿。

帕玛

2014年4月，国会通过了2014年保护获得联邦医疗保险法案(PAMA)，其中包括根据联邦医疗保险的临床实验室费用时间表(CLFS)对临床实验室服务的定价和支付方式进行重大改革。2016年6月23日，CMS发布了实施报告和费率设定要求的最终规则。根据PAMA，根据CLFS或医生费用时间表支付的大部分医疗保险收入的实验室必须每三年向CMS报告临床诊断实验室测试(CDLT)的私人付款人付款率和数量(对于高级诊断实验室测试，则每年报告一次)。我们不认为我们的任何测试都符合当前ADLT的定义。因此，我们必须每三年报告一次测试的私人支付者比率。没有报告所需支付信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。

根据PAMA的要求，CMS使用实验室报告的数据来制定实验室测试的联邦医疗保险支付率，等于私人支付者支付率的数量加权中值。对于在2018年1月1日或之后提供的测试，CDLT的联邦医疗保险付款基于报告的私人付款人费率。对于被分配了新的或大幅修订的CPT代码的CDLT，按照先前的法律，使用填补缺口的方法来分配初始付款率。

自2019年12月以来，国会通过了一系列法律，修改了PAMA关于数据报告期和CLFS下针对非ADLT的CDLT分阶段支付减免的法定要求。最近，2024年进一步继续拨款和其他延期法案(2023年11月16日颁布的PUB.L.118-22)进一步推迟了报告要求以及15%分阶段削减的适用。根据这些法定规定，非ADLT的CDLT的下一次数据报告期将是2025年1月1日至2025年3月31日，并将基于2019年1月1日至2019年6月30日的最新数据收集期间。在此数据报告期之后，这些测试的三年数据报告周期将恢复(例如，2028年、2031年等)。

同一系列法律修改了分阶段实施私人支付者费率导致的付款减少，以便与前一年测试的付款金额相比，对日历年或2021年至2023年的CyS适用0.0%的减少限制。2024年的进一步继续拨款和其他延期法案进一步应用了0.0%的减幅

2024财年的限价。因此，与前一年为测试确定的付款金额相比，2025至2027年的CyS每年的付款金额不得减少超过15%。

HRSA审计

2020年3月，颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案，规定医疗保健提供者通过美国卫生资源和服务管理局(HRSA)管理的计划向未参保个人提供新冠肺炎检测的补偿。这个由HRSA管理的计划是HRSA新冠肺炎索赔报销，用于未投保计划或未投保计划的医疗保健提供者和检测、治疗和疫苗管理机构。未投保计划的有效期为2020年5月至2022年4月，HRSA宣布，由于缺乏足够的资金，未投保计划自2022年3月22日起停止接受新冠肺炎测试索赔。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，该公司根据未参保计划从HRSA获得了约5.489亿美元的报销。

与该行业的其他实验室一样，该公司目前正在接受HRSA的审计，以确定向据信没有保险的患者提供的新冠肺炎检测的报销情况。公司正在与HRSA的审计师充分合作和合作，以解决任何问题，包括可能需要退还给HRSA的任何报销金额。关于HRSA将使用的方法以及它们是否以及如何推断审计结果，还存在不确定性。HRSA审计的结果可能会对公司的业务、前景和财务状况产生重大不利影响。

适用于我国药物研发活动的规章制度

我们通过我们的全资子公司富尔金特制药从事研究和开发活动，包括药物研究和开发活动。治疗产品的开发受到FDA和其他监管机构的广泛监管。特别是，美国联邦、州和地方各级以及其他国家的政府当局对治疗产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后的监测和报告、营销以及进出口等进行监管。通常，治疗产品需要政府授权，才能在美国和其他国家进行临床测试和商业销售，用于人类治疗用途。我们将不得不遵守的精确监管要求正在进行定期修订和完善。

在美国，FDA根据FDC法案及其实施条例对药物进行监管。获得监管批准和随后遵守适用的联邦、州、地方和外国法规的过程需要花费大量的时间和财力。在产品开发过程、审批过程或上市后的任何时候，如果申请人不遵守适用的美国要求，可能会受到行政或司法制裁。除其他行动外，这些制裁可能包括FDA拒绝批准未决申请、撤回批准、临床搁置、无标题或警告信、产品召回或市场撤回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还、返还和民事或刑事处罚。

治疗产品在美国上市前所需的步骤很多，包括但不限于以下步骤：

销售治疗产品所需的测试和配方过程涉及大量的时间、精力和财力；我们不能确定我们未来的任何治疗产品的任何批准是否会及时获得批准，如果批准的话。支持NDA所需的数据是在两个不同的发展阶段产生的：非临床和临床。非临床开发阶段通常包括对药物化学、配方和稳定性的实验室评估，以及评估该分子在动物身上的毒性的潜在研究，这支持后续的临床测试。赞助商必须将非临床研究的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及拟议的临床方案一起提交给FDA，作为IND的一部分。IND是FDA授权给人类使用研究用新药的请求，必须在人体临床试验开始之前生效。

临床试验

临床开发阶段涉及在合格研究人员的监督下，根据GCP要求，向志愿者或患者提供研究产品，通常是不受试验赞助商雇用或在试验赞助商控制下的医生，其中包括要求所有研究对象就其参与任何临床试验提供知情同意。临床试验是在详细说明临床试验的目标、剂量程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性和评估疗效的参数的情况下进行的。作为IND的一部分，每项议定书以及随后对议定书的任何修改都必须提交给FDA。此外，参与临床试验的每个机构的机构审查委员会或IRB必须在该机构开始临床试验之前审查和批准新的临床方案，还必须批准有关试验的信息和必须提供给每个研究对象或受试者的法律代表的同意书，监督试验直到完成，否则必须遵守IRB的规定。

临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

批准后试验，有时称为“4期”临床试验，可在首次上市批准后进行。这些试验用于从预期治疗适应症患者的治疗中获得额外经验。在某些情况下，FDA可能会强制要求进行“4期”临床试验，作为批准NDA的条件。

除其他信息外，必须至少每年向FDA提交一次详细说明临床试验结果的进展报告，并且必须向FDA和研究者提交书面IND安全性报告，以了解严重和非预期的疑似不良事件，其他研究结果表明暴露于研究药物的人体存在显著风险，动物或体外试验结果表明对人类受试者存在显著风险，以及严重疑似不良反应发生率相对于方案或研究者手册中列出的发生率有任何临床意义的增加。国会最近还修订了FDC法案，作为2023年综合拨款法案的一部分，以要求3期临床试验或其他新药“关键研究”的申办者为此类临床试验设计并提交多样性行动计划。行动计划必须包括申办者的入组多样性目标，以及目标的基本原理和申办者将如何实现这些目标的描述。申办者必须在向FDA提交相关临床试验方案以供审查时向FDA提交多样性行动计划。FDA可能会对多样性行动计划的部分或全部要求给予豁免。目前尚不清楚多样性行动计划如何影响III期试验计划和时间安排，也不清楚FDA希望在此类计划中提供哪些具体信息，但如果FDA反对申办者的多样性行动计划或要求进行重大变更，则可能会延迟相关临床试验的启动。此外，代表参与临床试验的每个机构的IRB必须至少每年进行一次持续审查并重新批准试验。有关某些临床试验的信息，包括方案的细节和最终的研究结果，也必须在特定的时间范围内提交给美国国立卫生研究院（NIH），以便在ClinicalTrials.gov数据注册表上公开发布。作为临床试验注册的一部分，公开与试验用产品、患者人群、研究阶段、研究中心和研究者以及临床试验其他方面相关的信息。申办者也有义务在完成临床试验后披露其结果。在某些情况下，这些审判结果的披露可能会推迟到审判结束之日后长达两年。参赛者可以使用这些公开信息来了解开发计划的进展情况。NIH ClinicalTrials.gov

临床试验可能无法在任何规定的时间内成功完成。FDA或申办者可以在任何时候以各种理由暂停临床试验，包括发现研究受试者或患者暴露于不可接受的健康风险。同样，如果临床试验没有按照IRB的要求进行，或者候选药物对患者造成了意外的严重伤害，IRB可以暂停或终止其机构对临床试验的批准。此外，一些临床试验由临床试验申办者组织的独立合格专家组监督，称为数据安全监测委员会或委员会。该组根据对试验中某些数据的访问权限，提供试验是否可以在指定检查点继续进行的授权。

NDA提交和FDA审查流程

在完成所需的临床试验后，分析所有数据，以评估试验用治疗产品对于其拟定的一种或多种适应症用途是否安全有效。非临床研究和临床试验的结果，以及产品化学、制造和控制或CMC的详细描述，拟议的标签和其他相关信息，作为NDA的一部分提交给FDA，请求批准销售该产品。为了支持上市批准，提交的数据必须在质量和数量上足以确定研究产品的安全性和有效性，以达到FDA的满意度。FDA批准的NDA必须在药物可以在美国上市之前获得。

根据修订后的处方药使用费法案(PDUFA)，每个NDA必须伴随着一笔可观的使用费，而获得批准的NDA的赞助商也需要缴纳年度计划费。FDA通常每年调整这些PDUFA用户费用。在某些情况下，可以免除或减免费用，包括免除小企业(员工人数少于500人)首次提出申请的申请费。此外，对于被指定为孤儿药物的产品，不对NDA评估使用费，除非该产品还包括非孤儿适应症。

FDA审查所有提交的NDA，以确保它们在接受备案之前足够完整，可以进行实质性审查。它可以拒绝提交申请并要求提供更多信息，而不是接受保密协议提交。在这种情况下，申请必须连同附加信息一起重新提交。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。FDA必须在收到NDA后60天内做出接受NDA备案的决定，并在FDA收到提交材料后74天前通知赞助商申请是否足够完整，可以进行实质性审查。一旦提交的申请被接受，FDA就开始对NDA进行深入审查。根据FDA在PDUFA下商定的目标和政策，FDA有十个月的时间完成对新的分子实体或NME NDA的审查并回应申请人，以及自指定进行优先审查的NME NDA的提交日期起六个月。对于非NME NDA，例如我们当前和潜在的未来候选产品，审查目标是自收到标准申请之日起十个月，以及收到优先提交之日起六个月。FDA并不总是达到其PDUFA标准和优先NDA的目标日期，审查过程经常因FDA要求提供更多信息或澄清而延长。在提交的文件被接受备案后，FDA开始进行深入的实质性审查。如上所述，FDA已同意在国家发展机构的审查过程中确定具体的绩效目标。FDA可以将审查过程再延长三个月，以考虑新的信息，或者在申请人提供澄清的情况下，以解决FDA在最初提交后发现的未决缺陷。

大多数创新药物产品根据FDC法案第505(B)(1)条提交的保密协议获得FDA的上市批准，通常被称为传统或“全面保密协议”。1984年，随着《药品价格竞争和专利期限恢复法》(非正式名称为《哈奇-韦克斯曼法案》)的通过，国会还颁布了《药品价格竞争和专利期限恢复法》，其中规定了一种结合了传统NDA和仿制药应用的混合途径，授权FDA批准基于创新者或“参考”产品的仿制药。第505(B)(2)条允许申请人部分地依赖FDA先前对现有产品的安全性和有效性数据的发现，或出版的文献，以支持其应用。第505(B)(2)条新药可为FDA批准以前批准的产品的新的或改进的配方或新用途提供另一种途径；例如，申请人可能正在寻求批准将先前批准的药物用于新的适应症或新的患者群体，这将需要新的临床数据来证明安全性或有效性。第505(B)(2)条允许申请人提交保密协议，其中申请人至少部分依赖于为证明药物是否安全或有效而进行的研究中的信息，这些信息不是由申请人进行的，也不是为申请人进行的，申请人也没有获得参考权或使用权。第505(B)(2)条的申请人可以消除或减少进行某些非临床或临床研究的需要，如果它能确定对先前批准的产品所进行的研究的依赖在科学上是合适的。

在批准保密协议之前，FDA通常会对新产品的制造设施进行批准前检查，以确定制造工艺和设施是否符合cGMP要求。FDA将不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。FDA还可以审计临床试验的数据，以确保参与临床试验的每个实体，包括临床研究人员和任何第三方临床研究组织(CRO)符合GCP要求。

此外，FDA可能会将新药品或药品的申请提交给咨询委员会，通常是包括临床医生和其他独立科学专家的小组，以审查，评估和建议是否应该批准申请以及在什么条件下批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在做出有关上市批准的最终机构决定时会考虑这些建议。FDA可能会重新分析临床试验数据，这可能会导致FDA和申请人在审查过程中进行广泛讨论。FDA还可能要求制定风险评估和缓解策略，或REMS计划，如果它确定REMS是必要的，以确保药物的益处超过其风险，并确保药物的安全使用。REMS计划可包括用药指南、医生沟通计划、评估计划和/或确保安全使用的要素，如限制分发方法、患者登记或其他风险最小化工具。FDA根据具体情况确定REMS的要求以及具体的REMS规定。如果FDA认为需要REMS计划，NDA的申办者必须提交拟议的REMS。如果需要REMS，FDA将不会批准没有REMS的NDA。

批准过程漫长且通常困难，如果不符合适用的监管标准或可能需要额外的临床或其他数据和信息，FDA可能会拒绝批准NDA。FDA对NDA进行审查，以确定产品是否安全有效地用于其预期用途，以及其制造是否符合cGMP，以确保和保持产品的特性，强度，质量和纯度。根据FDA对NDA的评估和随附信息，包括对生产设施的检查结果，FDA可能会发布批准函或完整回复函。批准函授权该药物的商业营销，并附有针对特定适应症的特定处方信息。完整回复函表明申请的审查周期已经完成，申请将不会以目前的形式获得批准。完整回复函通常描述NDA中的所有具体缺陷，并可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。完整回复函可能需要额外的临床或其他数据、额外的关键III期临床试验和/或与临床试验、非临床研究或生产相关的其他重要且耗时的要求。如果发出了完整回复函，申请人可以选择重新提交NDA，解决信函中确定的所有缺陷，或者撤回申请。如果在重新提交的NDA中，所有缺陷都得到了FDA的满意解决，FDA将发布批准函。FDA已承诺在两个月或六个月内对此类重新提交的完整回复函进行审查，具体取决于所包含的信息类型。然而，即使提交了这些数据和信息，FDA也可能最终决定NDA不符合批准的监管标准。从临床试验中获得的数据并不总是结论性的，FDA对数据的解释可能与申请人对相同数据的解释不同。

即使产品获得上市批准，批准可能仅限于特定的适应症和剂量，或者使用适应症可能受到限制，这可能会限制产品的商业价值。此外，FDA可能会要求在产品标签中包含某些禁忌症、警告或注意事项。FDA可以以REMS计划的形式对产品分销、处方或分发施加限制和条件，或以其他方式限制任何批准的范围。此外，FDA可能要求进行上市后或第4期临床试验，旨在进一步评估产品的安全性和有效性，和/或测试和监督计划，以监测已上市的批准产品的安全性。批准后，对已批准产品的某些类型的变更，如增加新的适应症、制造变更和额外的标签声明，需要接受进一步的测试要求和FDA的审查和批准。

药剂制品的批准后规定

在批准新的治疗产品后，制造商和批准的产品受到FDA的普遍和持续监管，其中包括监测和记录保存活动;报告产品的不良反应;产品抽样和分销限制;遵守促销和广告要求，其中包括限制促销用于未经批准用途或患者人群的药物（即，“标签外使用”）和对行业赞助的科学和教育活动的限制。虽然医生可以开合法的产品用于标签外用途，但制造商不得销售或推广此类用途。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任。

此外，如果产品有任何修改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的变化，申请人可能被要求提交并获得FDA对新的NDA或NDA附录的批准，这可能要求申请人开发额外的数据或进行额外的非临床研究和临床试验。特别是，确保FDA批准新的适应症与批准原始适应症的过程相似，除其他外，还需要提交充分和受控的临床试验数据，以证明该产品在新适应症中的安全性和有效性。即使进行了这样的试验，FDA也可能不会批准标签适应症的任何扩展，以便及时使用，或者根本不批准。

此外，FDA的规定要求产品必须在特定的批准设施中生产，并符合cGMP。CGMP条例包括与人员、建筑物和设施、设备、组件和药品容器和封闭的控制、生产和过程控制、包装和标签控制、持有和分配、实验室控制、记录和报告以及退回或回收的产品有关的要求。药品制造商和其他参与生产和分销批准的治疗药物的实体必须向FDA和某些州机构登记其机构，并接受FDA的定期突击检查，以评估对cGMP和其他要求的遵守情况。对批准的药品的制造工艺、规格或容器封闭系统的更改受到严格监管，通常需要事先获得FDA的批准才能实施。FDA的法规还要求调查和纠正与cGMP的任何偏差，并对NDA赞助商和参与生产经批准的治疗产品的任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此，赞助商和制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性以及质量控制和质量保证的其他方面，并确保持续遵守FDC法案的其他法定要求。

因此，即使在新药获得批准后，如果没有保持对监管要求和标准的遵守，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守监管要求，可能导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销或其他限制。不遵守监管规定的其他潜在后果包括：

加快发展和审查计划

FDA有权指定某些药品进行加速开发或审查，如果它们旨在解决严重或危及生命的疾病或病症治疗中未满足的医疗需求。这些计划包括快速通道指定，突破性治疗指定和优先审查指定。

为了获得快速通道认定，FDA必须根据申办者的要求确定产品预期用于治疗严重或危及生命的疾病或病症，并证明通过提供不存在的治疗或基于疗效或安全性因素可能优于现有治疗的治疗来解决未满足的医疗需求的潜力。快速通道认证提供了与FDA审评团队更频繁互动的机会，以加快产品的开发和审评。如果申办者和FDA就申请部分的提交时间表达成一致，并且申办者在提交NDA的第一部分时支付了任何所需的用户费用，则FDA也可以在提交完整申请之前滚动审查NDA的快速通道产品部分。此外，如果临床试验过程中出现的数据不再支持快速通道指定，则申办者可以撤回快速通道指定或FDA撤销快速通道指定。申办者可以在收到NDA批准之前的任何时间要求FDA指定产品进入快速通道状态，但最好不迟于NDA前会议。

FDA还可以指定一种产品进行优先审查，如果它是一种治疗严重疾病的药物，并且如果获得批准，将在安全性或有效性方面提供显着改善。当提交上市申请并要求优先审查时，FDA将根据具体情况确定与其他可用疗法相比，拟议药物是否在治疗、预防或诊断疾病方面有显著改善。显著改善可以通过以下证据来说明：治疗某种疾病的有效性增加、治疗限制性药物反应消除或大幅减少、记录的患者依从性增强（可能导致严重结局改善）或在新亚群中的安全性和有效性证据。优先审评指定旨在将整体注意力和资源集中在此类申请的评估上，并将FDA对上市申请采取行动的目标从申请之日起的10个月缩短至6个月（对于NME NDA），或从收到非NME NDA之日起的10个月缩短至6个月。

此外，如果该产品预期单独或与一种或多种其他药物或生物制剂联合治疗严重或危及生命的疾病，并且初步临床证据表明该产品可能在一个或多个临床显著终点方面比目前批准的疗法有实质性改善，则该产品可能有资格被指定为突破性疗法。FDA必须就突破性疗法采取某些行动，例如与产品申办者及时举行会议并向其提供建议，以加快开发和审查突破性疗法的批准申请。

即使一个产品符合一个或多个项目的资格，FDA也可能在以后决定该产品不再符合资格条件，或者决定FDA审查或批准的时间不会缩短。快速通道认定、优先审评和突破性疗法认定不会改变批准标准，但可能会加快开发或批准过程。

加速审批途径

对治疗严重或危及生命的疾病的安全性和有效性进行研究的产品，以及提供比现有治疗有意义的治疗获益的产品，可以获得FDA的加速批准，并且可以在充分和良好对照的临床试验的基础上获得批准，这些临床试验确定该药品对替代终点有影响，可以合理预测临床获益。FDA还可以在以下情况下加速批准此类药物：该产品对中间临床终点的影响可以早于对不可逆发病率或死亡率或IMM的影响进行测量，并且考虑到严重性，罕见性，或疾病的患病率以及替代治疗的可用性或缺乏，或基于对生存或不可逆发病率以外的临床终点的影响。作为批准的条件，FDA可能要求获得加速批准的药物的申办者进行充分和良好对照的上市后临床试验，以验证和描述对IMM或其他临床终点的预测影响，并且该产品可能会受到加速撤回程序的影响。如果FDA得出结论认为，一种被证明有效的药物只有在分销或使用受到限制的情况下才能安全使用，那么它将要求进行上市后限制，因为它认为有必要确保产品的安全使用。获得加速批准的药物必须符合与获得传统批准的药物相同的安全性和有效性法定标准。

为了加速审批，替代终点是一种标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处但本身并不是临床益处的衡量标准。替代终点通常比临床终点更容易或更快地进行测量。中间临床终点是对治疗效果的测量，被认为合理地可能预测一种药物的临床益处，例如对IMM的效果。FDA在基于中间临床终点的加速审批方面经验有限，但已表示，如果终点测量的治疗效果本身不是临床益处和传统审批的基础，如果有基础得出治疗效果合理地可能预测药物的最终长期临床益处，则此类终点通常可以支持加速审批。

加速批准途径最常用于病程较长的环境中，并且需要较长的时间来衡量药物的预期临床益处，即使对替代或中间临床终点的影响发生得很快。例如，加速批准被广泛用于开发和批准用于治疗各种癌症的药物，其中治疗的目标通常是提高存活率或降低发病率，典型病程的持续时间需要漫长的、有时甚至是大型的临床试验来证明临床或生存方面的好处。

加速批准的途径通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。因此，在此基础上批准的候选药物必须遵守严格的上市后遵从性要求，包括完成4期或批准后临床试验，以确认对临床终点的影响。此外，作为2023年综合拨款法案的一部分，国会向FDA提供了额外的法定权力，以减轻继续营销以前获得加速批准的无效药物对患者的潜在风险。根据FDC法案最近的这些修正案，该机构可以要求获得加速批准的产品的赞助商在批准之前进行验证性试验。赞助商还必须每六个月提交一次验证性试验的进展报告，直到试验完成，这样的报告将在FDA的网站上公布。未能进行所需的批准后研究，或在上市后研究期间未能确认该产品的预期临床益处，允许FDA撤回对该药物的批准。国会最近还修改了法律，如果赞助商的验证性试验未能验证产品声称的临床益处，FDA可以选择使用快速程序撤回产品批准。所有根据加速审批计划批准上市的产品的宣传材料都必须经过FDA的事先审查。

《哈奇-瓦克斯曼法案》下的专利清单和监管排他性

如上所述，国会在1984年创建了505(B)(2)NDA途径，作为对FDC法案的哈奇-瓦克斯曼法案修正案的一部分。同时，它还建立了一个简化的监管计划，授权FDA批准那些被证明含有与FDA先前根据NDAS批准的药物相同的有效成分并具有生物等效性的仿制药。为了获得仿制药的批准，申请者必须向该机构提交一份简短的新药申请，或ANDA。ANDA是一份综合文件，其中除其他事项外，还包含与有效药物成分、生物等效性、药品配方、仿制药的规格和稳定性以及分析方法、制造过程验证数据和质量控制程序有关的数据和信息。ANDA是“缩写的”，因为它们不能包括证明安全性和有效性的临床前和临床数据。相反，为了支持这种应用，仿制药制造商必须依赖之前根据保密协议批准的药物产品进行的临床前和临床测试，称为参考上市药物，或RLD。与ANDA途径不允许申请者提交除生物利用度或生物等效性数据以外的新临床数据不同，505(B)(2)监管途径不排除后续申请者需要进行额外的临床试验或非临床研究以证明拟议的对先前批准的药物进行的改变(S)的安全性或有效性。

为了使ANDA获得批准，FDA必须发现仿制药在活性成分、给药途径、剂型、药物强度和药物使用条件方面与RLD相同。同时，FDA还必须确定该仿制药与创新药具有生物等效性。根据该法规，如果仿制药的吸收速度和程度与上市药物的吸收速度和程度没有明显差异，则该仿制药在生物上等同于RLD。一旦ANDA获得批准，FDA就会在出版物、具有治疗等效性评估的批准药物产品或橙色手册中指明该仿制药是否与RLD“在治疗上等效”。医生和药剂师认为治疗等量的仿制药完全可以替代RLD。此外，由于某些州的法律和许多医疗保险计划的实施，FDA指定的治疗等效性往往导致在处方医生或患者不知情或未经其同意的情况下替代仿制药。

作为NDA审查和批准过程的一部分，申请人被要求向FDA列出每一项声称涵盖申请人的产品或治疗使用方法的专利。一旦一种新药获得批准，该药物申请中列出的每一项专利都会在橙色书上发表。反过来，橙皮书中列出的药物可以被潜在的后续竞争对手引用，以支持完全或部分依赖于参考产品的ANDA或505(B)(2)NDA的批准。

当ANDA申请者向FDA提交申请时，它需要向FDA证明FDA橙皮书中列出的参考产品的任何专利。具体地说，ANDA申请人必须证明：(I)尚未提交所需的专利信息；(Ii)所列专利已到期；(Iii)所列专利尚未到期，但将在特定日期到期，并在专利到期后寻求批准；或(Iv)所列专利无效或不会受到新产品的侵犯。此外，由于第505(B)(2)条的NDA申请人依赖于对已获批准的产品进行的研究，申请人还必须向FDA证明橙色手册中列出的NDA批准的产品的任何专利，其程度与ANDA申请人相同。

如果后续申请人没有挑战创新者列出的专利，FDA将不会批准ANDA或505(B)(2)申请，直到所有要求参考产品的列出专利到期。新产品不会侵犯已获批准产品的上市专利或此类专利无效的认证称为第四款认证。如果后续申请人已经向FDA提供了第四段认证，一旦ANDA或505(B)(2)NDA被FDA接受备案，申请人还必须向NDA和专利持有人发送关于第四段认证的通知。然后，NDA和专利持有人可以针对第四款认证的通知提起专利侵权诉讼。在收到第四款认证后45天内提起专利侵权诉讼，将自动阻止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，直到较早的30个月、专利到期、诉讼和解或侵权案件中对ANDA/505(B)(2)申请人有利的裁决。

ANDA或505(B)(2)NDA也将在橙皮书中列出的引用产品的任何适用非专利排他性到期之前不会获得批准。哈奇-瓦克斯曼法案对FDC法案的修正案为第一个获得新化学实体(NCE)NDA批准的申请人提供了五年的美国境内非专利数据排他期。就本条款而言，NCE是指不含FDA先前在任何其他NDA中批准的活性部分的药物。活性部分是负责药物物质的生理或药理作用的分子或离子。在这种NCE排他性已被授予的情况下，ANDA或505(B)(2)NDA在五年期满之前不得向FDA提交，除非提交的文件附有第四款证明，在这种情况下，申请人可以在原始产品批准后四年提交申请。

FDC法案还规定，如果NDA或NDA附录包括一项或多项新的临床研究的报告，则有三年的数据排他期，但由以下机构进行或赞助的生物利用度或生物等效性研究除外

申请者，被FDA认为是批准申请或补充剂的关键。这三年的专营期通常保护以前批准的药物产品的变化，如新的适应症、剂型、给药途径或成分组合。如果满足了进行新的临床研究的法定要求，含有先前批准的活性部分的药物产品将获得三年的独家经营权。与五年NCE排他性不同，三年排他性裁决并不阻止FDA接受ANDA或505(B)(2)NDA，以寻求在原始药物产品获得批准之日批准该药物的仿制药；相反，这种三年排他性仅涵盖与新的临床研究相关的使用条件，作为一般事项，并不禁止FDA批准含有原始活性成分的药物的后续申请。

五年和三年的排他性也不会推迟提交或批准根据FDC法案第505(B)(1)条提交的传统NDA；然而，提交传统NDA的申请者将被要求进行或获得参考所有非临床研究和充分且受控的临床试验的权利，这些研究和试验是证明安全性和有效性所必需的。

专利期延长

根据FDC法案，要求FDA批准的处方药或医疗器械的专利可能有资格获得有限的专利期延长，该法案允许在满足某些法定和监管要求的情况下，对在产品开发和FDA监管审查期间丢失的专利期进行长达五年的专利恢复。专利期延长的长度与专利有效期间药物或医疗器械受到监管审查的时间长短有关。涵盖FDA监管的新医疗产品的专利授予的恢复期通常是开始人体临床研究之日和产品上市前批准申请提交日期之间的一半时间，加上产品批准申请提交日期和最终批准日期之间的时间。专利期恢复不能用于延长专利的剩余期限，从产品批准之日起总共超过14年。只有一项适用于FDA批准的合格产品的专利有资格延期，而且延期申请必须在相关专利到期之前提交。一项涵盖多个产品的专利只能在其中一个上市批准的情况下延期。美国专利商标局(USPTO)在与FDA协商后审查和批准任何专利期限延长或恢复的申请。

与伴随诊断或补充诊断相关的规则和条例

我们的一个或多个候选药物的成功可能在一定程度上取决于配套诊断或补充诊断的开发和商业化。伴随诊断和补充诊断可以确定最有可能从特定药物中受益的患者；确定可能因使用特定药物治疗而增加严重副作用风险的患者；或监测对特定药物治疗的反应，目的是调整治疗以实现更好的安全性或有效性。伴随诊断和补充诊断被FDA作为医疗设备进行监管。与新的诊断测试和可用控制措施相结合以降低风险的风险水平决定了配套诊断设备是否需要FDA的PMA批准，或者是否可以通过510(K)上市前通知程序通过510(K)上市前通知程序，其基础是显示与商业可获得的设备基本等效。对于一种新药，其配套诊断设备对于产品的安全和有效使用是必不可少的，应开发配套诊断设备，并在FDA批准该药物的同时，通过PMA批准或510(K)批准。配套诊断仪器的使用将在药物的标签中规定，反之亦然。

与处方药产品的承保、定价和报销有关的规章制度

FDA和外国监管机构批准上市的药品的销售，在一定程度上将取决于政府医疗项目、商业保险和管理医疗组织等第三方付款人将在多大程度上覆盖此类产品。在美国，对人类药品的覆盖和报销没有统一的政策。因此，关于我们未来任何药物的覆盖范围和报销金额的决定将在逐个付款人的基础上做出。因此，承保范围的确定过程往往是一个耗时和昂贵的过程，需要我们分别向每个付款人提供使用我们的药物的科学和临床支持，而不能保证获得承保和适当的补偿。

美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制、限制报销和要求用仿制药取代品牌处方药。例如，联邦法律包含的条款可能会通过增加医疗补助计划报销药品的回扣、将医疗补助回扣扩大到医疗补助管理保健计划、对某些联邦医疗保险D部分受益人进行强制性折扣以及根据制药公司在联邦医疗保健计划中的销售份额收取年费来降低药品的盈利能力。采纳一般规定

控制和措施，再加上现有控制和措施的司法管辖区收紧限制性政策，可能会限制对药品的支付。医疗补助药品退税计划要求制药商与卫生与公众服务部部长(HHS)签订并实际上已达成全国性退税协议，作为各州获得制造商向医疗补助患者提供的门诊药物的联邦匹配资金的条件。2010年颁布的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称ACA)对医疗补助药品回扣计划进行了几次修改，并通过要求制药商为医疗补助管理的医疗保健使用支付回扣，以及通过扩大有资格享受医疗补助药品福利的潜在人口，扩大了受药品回扣限制的医疗补助使用范围。此外，2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)建立了联邦医疗保险D部分计划，为联邦医疗保险受益人提供自愿处方药福利。根据D部分，联邦医疗保险受益人可以参加由私人实体提供的处方药计划，这些计划提供门诊处方药的保险。与联邦医疗保险A部分和B部分不同，D部分的覆盖范围不是标准化的。虽然所有联邦医疗保险药物计划必须至少提供联邦医疗保险设定的标准承保水平，但D部分处方药计划发起人不需要为所有承保的D部分药物支付费用，每个药物计划可以开发自己的药物处方，确定它将覆盖哪些药物以及覆盖的级别或级别。然而，D部分处方药处方必须包括每个治疗类别和涵盖的D部分药物类别的药物，尽管不一定包括每个类别或类别的所有药物。D部分处方药计划使用的任何处方都必须由药房和治疗委员会开发和审查。政府支付处方药的部分费用可能会增加对我们未来获得上市批准的产品的需求。然而，D部分处方药计划涵盖的未来产品的任何协商价格可能会低于我们可能获得的价格。此外，虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设定自己的支付率时往往遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。MMA造成的任何付款减少都可能导致非政府支付者付款的类似减少。

对于根据Medicaid或Medicare Part B计划获得联邦补偿或直接销售给美国政府机构的药品，制造商必须将折扣扩大到有资格参与340B药品定价计划的实体。制造商可以向340B承保实体收取的特定产品的最高金额是制造商的平均价格，即AMP减去制造商为该产品的每单位向Medicaid支付的返点金额。自2010年起，ACA扩大了有资格获得340B折扣定价的实体类型，尽管根据目前的法律状况，除了儿童医院外，这些新获得资格的实体将没有资格获得孤儿药品340B折扣定价。此外，由于340B药品定价是基于AMP和医疗补助返点数据确定的，上述对医疗补助返点公式和AMP定义的修订可能会导致所需的340B折扣增加。

此外，政府对制造商为其销售的产品设定价格的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的报销方法。卫生和公众服务部已就旨在降低药品价格和降低药品自付成本的各种措施征求反馈意见，并根据其现有权力实施了其他措施。例如，2022年8月，总裁·拜登签署了《降低通货膨胀法案》，或称《爱尔兰共和军》。在其他方面，爱尔兰共和军有多项条款可能会影响销售到联邦医疗保险计划和整个美国的药品价格。从2023年开始，如果药品价格上涨速度快于通货膨胀率，联邦医疗保险B部分或D部分涵盖的药品制造商必须向联邦政府支付回扣。此计算是以药品产品为基础进行的，欠联邦政府的退税金额直接取决于联邦医疗保险B部分或D部分支付的药物产品的数量。此外，从2026付款年度开始，CMS将每年就选定数量的单一来源D部分药物进行药品价格谈判，而不存在仿制药竞争。CMS还将从2028年开始谈判选定数量的B部分药物的药品价格。如果CMS选择一种药物进行谈判，预计这种药物产生的收入将会减少。CMS已经开始实施这些新的授权，并于2023年10月与制药商签订了第一套协议，以进行价格谈判。然而，爱尔兰共和军对美国制药业的影响仍不确定，部分原因是多家大型制药公司和其他利益相关者(如美国商会)已对CMS提起联邦诉讼，称该计划因各种原因违宪，以及其他投诉。这些诉讼目前仍在进行中。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。2020年12月，美国最高法院一致裁定，联邦法律不妨碍各州监管药房福利经理(PBM)以及医疗保健和药品供应链的其他成员的能力，这一重要决定似乎将导致各州在这一领域做出进一步和更积极的努力。2022年年中，联邦贸易委员会还对PBM行业的做法展开了全面调查，这可能导致针对此类实体的运营、药房网络或财务安排的更多联邦和州立法或监管提案。改变目前在美国存在的PBM行业的重大努力可能会影响整个药品供应链和其他利益相关者的业务，包括像我们这样的药品开发商。

如上所述，如果政府和第三方付款人不能提供足够的保险和补偿，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何产品的适销性可能会受到影响。我们预计，美国对成本控制措施的日益重视将继续增加药品定价的压力。承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。

此外，在大多数外国，医药产品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价和报销的要求差别很大。一些国家规定，只有在商定了补偿价格之后，才能销售药品。一些国家可能要求完成额外的研究，将新药候选药物的成本效益与现有疗法进行比较(所谓的卫生技术评估，或HTA)，以获得报销或定价批准。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度为其提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。不能保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家会允许对我们未来的任何商业产品做出有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。

适用于我们业务的隐私和安全法律法规和患者信息访问法律法规

HIPAA和HITECH

根据经联邦经济和临床健康信息技术法案(HITECH)修订的1996年联邦健康保险可携带性和责任法(HIPAA)的行政简化条款，美国卫生与公众服务部(Department Of HHS)发布了法规或HIPAA法规，这些法规建立了统一的标准，管理某些电子医疗交易的行为，以及保护受保护的医疗信息(PHI)的隐私和安全的要求，这些信息由医疗保健提供者、医疗计划和医疗信息交换所使用或披露，这些医疗保健提供者、医疗计划和医疗票据交换所以电子方式进行某些医疗交易，这些被称为“覆盖实体”。作为一家临床实验室，我们作为一个承保实体，受到HIPAA和HITECH的约束。根据HIPAA和HITECH，我们必须遵守以下四项主要法规的最终版本：隐私法规、安全法规、违规通知规则和电子交易标准，它们为常见的医疗交易建立了标准。

HIPAA和HITECH的隐私法规通过限制医疗记录和其他PHI的使用和发布来保护它们，赋予患者各种权利，包括访问他们的医疗记录的权利，并将大多数健康信息的披露限制在实现预期目的所需的最低限度。HIPAA还要求承保实体签订商业伙伴协议，以获得向涉及使用或披露PHI的承保实体提供服务的个人或组织对HIPAA合规的书面保证，这些实体也称为“商业伙伴”。一般来说，承保实体或业务伙伴不得使用或披露PHI，除非HIPAA和HITECH的隐私法规允许。

承保实体还必须遵守HIPAA和HITECH的安全规定，这两项规定规定了保护电子PHI的机密性、完整性和可用性的要求。《HIPAA安全条例》要求实施行政、物理和技术保障措施，并采用书面安全政策和程序。

此外，除了其他事项外，HITECH还制定了覆盖实体必须遵守的某些违规通知要求。特别是，承保实体必须报告未按照HHS部长或部长的指导进行加密或以其他方式保护的PHI违规行为。所要求的违约通知必须在合理可行的情况下尽快发出，但不得迟于发现违约后60天。必须向受影响的个人、部长以及根据入侵的规模向地方和国家媒体报告。所涵盖的实体也要接受HHS HITECH授权的审计计划的审计，并可能接受与隐私或数据安全相关的调查。

违反HIPAA可能会被处以巨额的民事和刑事罚款以及其他处罚。承保实体或业务伙伴因其任何代理人(包括下游业务伙伴)的作为或不作为而违反的行为，应承担民事罚款责任，这是根据联邦代理普通法确定的。对不遵守HIPAA和HITECH要求的处罚根据不同的不同而有很大不同，包括每个日历年违反相同要求最高约190万美元的民事罚款(截至2022年3月，取决于年度通胀调整)。一次违规事件可能违反多项要求，可能导致超过190万美元的罚款。此外，违反HIPAA，故意获取或披露个人可识别的健康信息的人可能面临最高50,000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。如果不法行为增加了这些刑事处罚

涉及虚假借口或意图出售、转移或使用可识别的健康信息以获取商业利益、个人利益或恶意伤害。所涵盖的实体也受到州总检察长的强制执行，他们被授权根据HITECH执行HIPAA。此外，如果我们提交的电子医疗索赔和支付交易不符合HIPAA和HITECH建立的电子数据传输标准，对我们的付款可能会延迟或被拒绝。

除了我们的临床实验室服务外，我们还为某些公司、机构和机构提供管理和技术服务，这些公司、机构和机构属于承保实体，并作为业务伙伴与这些实体签订了业务伙伴协议。除了作为业务伙伴直接负责遵守适用的HITECH法案要求和HIPAA法规外，我们还在合同上同意遵守HITECH和HIPAA法规；在某些情况下，如果我们违反与这些法律法规相关的义务和/或发生可报告的违反PHI的情况，我们同意赔偿我们覆盖的实体客户。

CMIA

HIPAA隐私、安全和违规通知规定建立了统一的联邦“底线”，但并不取代州法律，这些法律更为严格，或为个人提供了更大的权利，以保护其包含PHI的记录的隐私或安全性，并对其进行访问，或这些州法律适用于比HIPAA定义的PHI范围更广的个人信息。这些法律的合规要求，包括额外的违规报告要求，以及对违规行为的处罚差异很大，并且该领域的新隐私和安全法律正在发展。例如，加利福尼亚州等几个州已经实施了全面的隐私法律和法规。加州医疗信息保密法（CMIA）对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。除了对违法者处以罚款和处罚外，其中一些州的法律还向认为其个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权。例如，加利福尼亚州的病人隐私法规定了高达25万美元的罚款，并允许受害方起诉要求赔偿。

CCPA/CPRA

除了CMIA，2018年加州消费者隐私法（CCPA）于2020年1月1日生效。CCPA为所涵盖的企业建立了一个新的隐私框架，扩大了个人信息的定义，为加州消费者建立了新的数据隐私权，对未成年人的消费者数据收集实施了特殊规则，并为违反CCPA和/或未能实施合理的安全程序和实践以防止数据泄露的企业建立了一个新的可能严重的法定损害赔偿框架。虽然CCPA不直接适用于HIPAA或CMIA涵盖的医疗信息，但我们的企业可能收集和使用的某些其他个人信息（包括通过我们的直接面向消费者的Picture Genetics平台）属于CCPA的范围，不属于CCPA例外。此外，扩大CCPA的《加州隐私权法案》（CPRA）于2023年1月1日生效，其中包括成立加州隐私保护局（CPPA），这是一个新的监管机构，负责管理和执行加州的CRPA和隐私权。CPPA有权征收罚款和采取其他执法行动，并正在实施可能对业务产生影响的进一步法规。除了加利福尼亚州，其他州也有类似的隐私法，并于2023年生效，包括弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州。国会正在考虑几项联邦隐私提案，其他州可能会在2024年引入隐私立法供审议。CPRA和其他州的隐私法可能会影响我们或我们的合作者和业务合作伙伴的运营，并施加新的监管要求，增加合规成本。

信息封锁规则

国家卫生信息技术协调员（ONC）负责协调正在进行的标准开发，以使全国医疗保健部门的卫生信息技术基础设施能够互操作。2020年5月，ONC发布了最终的信息封锁规则，以实施21世纪治愈法案的互操作性和患者访问条款，该法案于2021年生效。我们需要持续不断地对所有可能被认为可能干扰电子健康信息的访问、交换或使用的潜在做法进行审查，因为这些做法是《信息封锁规则》所禁止的，除非适用《信息封锁规则》中列出的例外情况。 除其他事项外，信息封锁规则要求我们为患者提供按需访问实验室测试结果的机会。这些要求可能与我们在州法律和/或医疗或道德标准下的义务不一致。目前尚不清楚ONC将如何处理在这些情况下提供患者访问的延迟。 卫生保健提供者，包括实验室， 均受对违反信息封锁规则的行为处以民事罚款，每次违规最高可达100万美元。

外国法律和其他法律

在我们销售测试的司法管辖区，我们也受到外国隐私法的约束。在美国、欧洲和其他地方，消费者和与健康相关的数据保护法的解释、应用和相互作用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。例如，一般数据保护条例或GDPR和网络安全指令适用于欧盟的个人数据。这些条例在欧盟的隐私和安全方面引入了许多变化，包括针对关键行业的同意和安全责任的更严格规则，包括一般的卫生部门和专门针对基因数据的规则。一些规则的解释在主要监管机构--欧洲数据保护委员会的指导下继续演变，一些要求可能由国家立法完成。这使得目前很难评估这些外国数据保护法对我们业务的影响。

更广泛地说，管理数据隐私和安全的外国法律和解释正在不断演变，法律的解释和应用可能与我们当前的做法不一致，在这种情况下，我们可能会受到政府施加的罚款或命令，要求我们改变做法。这些罚款可能会非常高。例如，GDPR规定，对某些侵权行为，最高可处以约2200万美元的罚款，相当于集团全球年营业额的4%。此外，各国的隐私法规差别很大，由各国数据保护机构执行，这些机构有权执行隐私法规。多家数据保护机构已经对违反隐私法的行为开出了数百万欧元的罚款。

许多州还实施了基因测试和隐私法，规定了具体的患者同意要求和保护测试结果的要求。联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们和我们的客户带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、不利的宣传以及法律和监管责任。此外，随着监管机构对隐私问题的关注不断增加，以及有关保护个人信息的法律法规不断扩大和变得更加复杂，这些对我们业务的潜在风险可能会加剧。此外，消费者、健康相关和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。例如，对健康信息隐私的日益担忧最近促使联邦政府发布指导意见，对他们执行的法律和法规的范围采取了新的扩张性观点。这些法律的适用性和要求以及对违规行为的处罚差别很大。未能保持合规性，或州或联邦有关隐私或安全的法律发生变化，可能导致民事和/或刑事处罚和损害，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

在许多活动中，包括人工智能(AI)工具的操作使用，我们受到新出现的法规和指导方针的约束。2023年12月，欧盟委员会、理事会和议会就构成欧盟人工智能法案-人工智能法案的临时规则达成一致。这项全面的欧盟人工智能法规范围广泛，定义了高风险的人工智能活动，并寻求禁止某些人工智能的使用。人工智能法案可能会对打算在欧盟使用人工智能应用的实体进行监管。对被发现违反人工智能法案的实体的预期罚款范围可能高达3500万欧元或公司上一财政年度全球总营业额的7%，以较高者为准。在美国，目前至少有12个州监管人工智能，包括加利福尼亚州、德克萨斯州和纽约州，我们在这些州开展业务。一般而言，此类法规旨在保护消费者、员工和/或求职者等个人免受偏见、歧视和侵犯隐私的影响，并促进公司使用人工智能的透明度。

此外，联邦贸易委员会最近发布了针对销售基因检测产品的公司保护DNA数据的指导意见，并概述了执法重点，预计将密切监测基因检测公司使用人工智能(包括DNA算法)的情况。联邦贸易委员会的指导意见指示公司保护消费者免受人工智能使用的潜在有害影响，如偏见、侵犯隐私和准确性；指出保护基因数据是联邦贸易委员会的首要任务；并提醒公司准备有关其收集、使用和披露基因信息的通知，并考虑肯定的明示同意要求。

许多其他联邦、州和外国法律，包括消费者保护法律和法规，管理患者健康信息的收集、传播、使用、访问、保密和安全。此外，国会和一些州正在考虑制定新的法律法规，进一步更广泛地保护医疗记录或健康信息的隐私和安全。随着最近对导致消费者信息不当传播的数据泄露的宣传增加，所有50个州都通过了法律，规范企业在遇到数据泄露时必须采取的行动，如州法律所定义的，在某些情况下，包括在指定的时间内迅速向受影响的个人披露信息。国会也一直在考虑与数据隐私和数据保护有关的类似联邦立法。联邦贸易委员会和各州总检察长还根据联邦贸易委员会法案和类似的州法律，以不公平和/或欺骗性行为或做法为由，提起了执法行动，并起诉了一些数据泄露案件。除数据泄露通知法外，一些州还颁布了法规和规则，要求企业合理保护其持有的某些类型的个人信息，或以其他方式遵守某些特定的个人信息数据安全要求。我们打算继续全面保护所有个人信息，并遵守有关保护此类信息的适用法律。

在许多活动中，包括进行临床试验，我们都要遵守有关数据隐私以及保护与健康有关的信息和其他个人信息的法律和法规。这些法律和法规规范我们对个人数据的处理，包括个人数据的收集、访问、使用、分析、修改、存储、传输、安全漏洞通知、销毁和处置。我们必须遵守与基于个人数据来源和处理地点的个人数据国际转移有关的法律和法规。

如果我们或我们的供应商未能遵守适用的数据隐私或人工智能法律和指令，或者如果我们或我们的供应商所依赖的允许将个人数据从欧盟转移到美国(或欧盟委员会认为没有提供足够水平的数据保护的其他国家)的法律机制被认为不够充分，我们可能会受到政府的执法行动和对我们的严厉处罚，如果我们将个人数据转移到欧盟以外的能力受到限制，我们的业务可能会受到不利影响，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。GDPR增加了我们在处理欧盟个人数据方面的责任和潜在责任，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守GDPR。然而，我们正在进行的与GDPR合规相关的努力可能不会成功，可能会增加我们的业务成本。此外，不同欧盟成员国的数据保护当局可能对GDPR有不同的解释，关于实施和合规做法的指导意见经常更新或以其他方式修订，这增加了欧盟处理个人数据的复杂性。除了GDPR，其他国家也颁布了数据保护立法，这增加了开展国际业务和将敏感个人信息从这些国家转移到美国的复杂性。

PHI的隐私和安全以及存储、维护、接收或传输的个人身份信息，包括以电子方式存储、维护、接收或传输的信息，包括基因数据，在美国和国外都受到严格的监管。在我们努力遵守所有适用的隐私和安全法律和法规的同时，隐私的法律标准也在不断发展，任何不遵守或被认为不遵守的行为都可能导致政府实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动，或者可能导致声誉损害，这可能会对我们的财务状况、前景、声誉和运营产生实质性的不利影响。

适用于我们业务的医疗欺诈和滥用法律

在美国，我们必须遵守各种欺诈和滥用法律，我们受到各种联邦、州的监管,和地方当局，包括CMS、HHS的其他部门(如卫生与公众服务部监察长办公室或OIG)、美国司法部、司法部内的个别美国检察官办公室以及州和地方政府。我们还可能受到外国欺诈和滥用法律的约束。

反回扣和欺诈法规

在美国，除其他事项外，联邦反回扣法规禁止故意直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索取或接受报酬，以诱使或回报个人推荐提供、购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、服务或物品，而联邦医疗保健计划可对其进行全部或部分支付。法院表示，如果一项金融安排的任何一个目的是鼓励患者转诊或其他联邦医疗计划业务，无论该安排是否有其他合法目的，该安排都可能违反《反回扣法令》。“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括礼物、折扣、信贷安排、现金支付、咨询费、免除共同支付、所有权权益，以及以低于其公平市场价值的价格提供任何东西。《反回扣条例》涉及面很广，在技术上可能禁止医疗保健行业内的许多无害或有益的安排，尽管它确实包含了几个例外。卫生和公众服务部发布了一系列监管的“安全港”，列出了某些条款，如果得到满足，将使该安排的各方免受根据《反回扣法规》的起诉。尽管完全遵守法定例外或监管安全港确保不会根据联邦反回扣法规被起诉，但一项交易或安排未能符合特定的法定例外或监管安全港并不一定意味着该交易或安排是非法的或将根据反回扣法规提起诉讼。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。违反反回扣法规的处罚是严厉的，包括监禁、刑事罚款、民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。此外，违反联邦《反回扣法令》可作为联邦《虚假申报法》(下文所述)规定的责任基础。许多州也有反回扣法规，其中一些可能适用于无论支付者类型。

此外，2018年10月，作为促进阿片类药物恢复和患者和社区治疗的物质使用-障碍预防法案的一部分，颁布了2018年《消除恢复中回扣法》。EKRA是一部全额支付的反回扣法，该法律规定，支付任何报酬以诱使患者转介到康复之家、药物使用临床治疗机构或实验室的服务，或以此作为交换，都是刑事犯罪。然而，与联邦政府不同的是

反回扣法案，EKRA不仅限于联邦或州医疗计划覆盖的服务，而且更广泛地适用于“医疗福利计划”覆盖的服务，包括商业保险公司。虽然EKRA的目的似乎是为了与患者撮合和类似的安排，以吸引物质使用恢复和治疗的赞助，但EKRA的语言写得很广泛。此外，EKRA的某些例外情况与联邦反回扣法规和条例不一致。值得注意的是，EKRA允许美国司法部发布法规，澄清EKRA的例外情况或增加额外的例外情况，但此类法规尚未发布。

还有与医疗欺诈和与医疗事务有关的虚假陈述有关的美国联邦法律。医疗欺诈法规禁止，除其他外，故意和故意执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划等政府支付者计划之外。虚假陈述法令禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。违反这一法规也是一项重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在政府付款人计划之外。

《虚假申报法》

影响医疗保健行业的另一个发展是加强执行联邦虚假申报法，特别是根据虚假申报法的“告密者”或“虚假申报人”条款提起的诉讼。《虚假索赔法》规定，除其他事项外，任何人或实体故意向联邦政府提出或导致提交虚假或欺诈性的付款索赔，都将承担责任。《虚假申报法》的Qui-tam条款允许个人代表联邦政府根据《虚假申报法》提起诉讼，并允许这种个人分享实体支付给政府的任何罚款或和解金额。此外，提供商和供应商必须在确认后60天内报告并退还从Medicare和Medicaid计划收到的任何多付款项。未能识别和退还此类多付款项将使提供商或供应商承担《虚假索赔法》的责任。当一个实体被确定违反了虚假索赔法案时，它可能被要求支付高达政府实际损失的三倍，外加针对每个索赔的巨额民事罚款。

此外，各州都颁布了类似于联邦虚假索赔法案的虚假索赔法律，尽管其中许多州法律适用于索赔提交给任何第三方付款人而不仅仅是政府付款人计划的情况。

《民事罚金刑》

联邦民事货币处罚法，或CMP法，禁止，除其他事项外，（1）向Medicare或Medicaid受益人提供或转让报酬，如果该人知道或应该知道这可能会影响受益人对Medicare或Medicaid可报销的特定提供者，从业者或服务供应商的选择，除非适用例外情况;（2）雇用或与提供者知道或应该知道被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同;（3）对无执照医生或被排除的提供者要求的服务进行计费;以及（4）对医疗上不必要的服务进行计费。违反CMP法的处罚包括排除，巨额罚款，以及根据违法行为的性质支付高达三倍的费用。

禁止医生转诊的法律和法规

我们还受美国联邦法律针对“自我转介”，俗称“斯塔克法”，禁止医生作出转介某些指定的医疗服务，包括实验室服务，由医疗保险计划，到一个实体，医生或直系亲属有直接或间接的财务关系，除非例外适用。违反斯塔克法的结果是拒绝支付根据禁止转介提供的任何服务。从事规避斯塔克法转诊禁令的计划的医生或实体可能会因每一项此类安排或计划而受到巨额罚款。此外，任何人提出或导致提出违反斯塔克法的医疗保险计划索赔，将受到高达索赔金额三倍的民事罚款，并可能被排除在联邦医疗保健计划之外。斯塔克法是一项严格责任法规，这意味着医生与实验室的财务关系必须符合斯塔克法的例外情况，否则将禁止转诊。因此，与反回扣法规的安全港不同，如果实验室与转介医生的财务关系不符合斯塔克法例外的要求，则禁止医生向实验室进行医疗保险和医疗补助转介，任何此类转介将导致向实验室支付过多费用，并使实验室受到斯塔克法的处罚。违反斯塔克法可以作为联邦虚假索赔法规定的责任基础。包括加利福尼亚州在内的许多州都有类似的法律，但不限于医疗保险转诊。斯塔克法还禁止州政府接受联邦医疗补助计划的配套资金，用于根据禁止的转诊提供的服务，但斯塔克法的这一规定尚未通过法规实施。

医师阳光法律适用于我们的业务

《医生支付阳光法案》对某些器械、药物和生物制剂的制造商（在某些情况下还有其分销商）向医生、教学医院和某些高级非医生医疗保健从业人员支付的某些款项和转移的价值，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益提出了报告要求。该报告程序被称为开放式支付程序，由CMS管理。由于我们自己生产的LDT仅用于我们自己的实验室或在我们自己的实验室内使用，因此我们认为我们可以豁免这些报告要求。根据现行CMS法规的条款，我们可能会受到此类报告要求的约束，但是，已颁布的联邦立法使我们的检测受到FDA的监管，或者如果FDA最终确定其最近启动的审查和评论规则制定，以行使对LDT作为医疗器械的权力，或者要求我们为一项或多项检测获得上市前许可或批准。如果目前正在开发的任何治疗产品成功获得FDA批准，在美国商业化，并符合联邦医疗保健计划（如Medicare或Medicaid）的报销资格，我们也可能受到这些要求以及适用的州阳光法案的约束。

适用于我们业务的反贿赂法律

《反海外腐败法》

我们受美国《反海外腐败法》（FCPA）的约束，该法禁止公司及其中介机构为获得或保留业务或获得任何其他不当利益而向非美国政府官员支付违法款项。在国际上销售我们的测试要求在维持、实施和执行反对参与腐败活动的政策方面保持高度警惕。医疗器械和制药领域的其他美国公司因允许其代理人在与非美国政府官员开展业务时偏离适当做法而面临FCPA规定的巨额罚款和刑事处罚。

外国法律

在我们开展业务的外国司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束。在欧洲，各国通过了反贿赂法，规定对犯有贿赂罪的个人和/或公司处以刑事处罚和/或巨额罚款的严重后果。例如，在联合王国，根据2011年7月生效的2010年《反贿赂法》，如果某人提供、给予或承诺给予经济或其他利益，以诱使或奖励另一人不正当地履行某些职能或活动，包括任何公共或私人性质的职能或活动，就会发生贿赂。贿赂外国公职人员也属于2010年《反贿赂法》的范围。违反2010年《反贿赂法》的个人将面临最高10年的监禁，并可能被处以无限制罚款，商业组织也可能因未能防止贿赂而被罚款。

适用于我们业务的医疗保健政策法律

2010年3月，美国颁布了《平价医疗法案》(Affordable Care Act，简称ACA)，对政府和私人付款人为医疗保健提供资金的方式进行了一些实质性的改变。尽管ACA包括一项医疗器械税，但该税从未生效，并随着2019年12月20日总裁·特朗普签署成为法律的2019年联邦支出方案的颁布而被国会完全废除。

自ACA颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战，因此，ACA的某些条款没有得到充分实施或被有效废除。然而，在联邦法院进行了几年的诉讼之后，2021年6月，美国最高法院驳回了对该法案合宪性的法律挑战，维持了ACA。在ACA下，进一步的立法和监管改革仍然是可能的，尽管民主党领导的总统政府一直在采取措施加强ACA。ACA、Medicare和Medicaid计划的未来变化或增加，以及其他医疗改革措施带来的变化，特别是在医疗保健准入、融资或个别州的其他立法方面的变化，可能会对美国的医疗行业产生实质性的不利影响。围绕ACA未来的不确定性，特别是对报销水平和保险个人数量的影响，可能会导致我们客户的购买决定延迟。

除了ACA，联邦和州两级的立法者、监管机构和私人第三方付款人可能会继续提出提案，以在扩大个人医疗福利的同时降低成本。

关于禁止企业执业的规定

许多州都颁布了法律，禁止像我们这样的商业公司行医，并雇用或雇用医生行医，通常被称为禁止企业行医。这些法律旨在防止任何非执业医生干预医疗决策过程。例如，加州医学委员会表示，为特定情况确定适当的诊断测试，并对患者的最终整体护理负责，包括向患者提供可用的治疗方案，如果由无照人进行，将构成无证行医。尽管我们与我们的附属专业公司制定了管理服务安排，以遵守适用的国家企业医药法实践，但违反这些企业医药法实践可能会导致民事或刑事罚款，以及通过许可程序对商业公司和/或专业人员实施制裁。

环境和其他监管要求

我们的设施持续受到联邦、州和地方法律法规的约束，这些法规管理着受监管的医疗废物、危险废物和生物危险废物(包括化学品、生物制剂和化合物以及血液和其他组织标本)的使用、储存、处理和处置。通常，我们使用获得许可的或其他合格的外部供应商来处理这些废物。然而，这些法律和条例中有许多规定了严格责任，要求当事人承担潜在责任，而不考虑过错或疏忽。因此，如果我们或他人的业务运营或其他行为因接触危险材料而导致环境污染或人身伤害，我们可能需要承担损害赔偿和罚款的责任。我们遵守这些法律和法规的成本无法估计或预测，取决于许多因素，包括我们产生的废物的数量和性质，这在一定程度上取决于我们进行的测试数量，以及我们与废物处理供应商谈判的条款。

我们的业务还受到美国职业安全与健康管理局对医疗保健员工工作场所安全的广泛要求，包括要求制定和实施保护工人免受血液传播病原体暴露的计划，以防止或最大限度地减少针刺或类似穿透伤的任何暴露。

可持续性

我们致力于可持续运营，并在过去几年里致力于建立适当的基础和内部职能，使我们能够监测和发展我们的环境、社会和治理战略，或称ESG战略。我们将我们的ESG努力和倡议置于提名和治理委员会的职权范围和监督之下。我们还实施了各种政策，概述了各项承诺，并建立了与我们的ESG努力有关的内部程序。此外，我们还成立了一个ESG工作组，由我们的执行团队成员和高级管理层组成。我们试图通过在季度会议上向董事会展示所有持续的努力、成就和挑战，确保我们的ESG战略有效地整合到公司的整体业务战略中。这些会议使我们的董事会能够评估和权衡与ESG相关的倡议。

环境影响

在富金特，我们优先考虑保护和保存我们宝贵的自然资源的整体观点，正如我们的气候政策所概述的那样。我们努力将与气候有关的风险评估纳入我们领导团队的常规议程。我们的董事会对能源管理、气候风险和机遇、战略和业绩进行全面监督。委员会通过我们的ESG工作组，对与气候有关的项目、目标和相关机会提供额外的监督。

员工与人力资本资源

我们相信，发展和保留一支强大的团队是我们成功的关键。截至2024年2月15日，我们的实验室服务业务有1184名全职员工，从事精密诊断和解剖病理测试、生物制药服务、软件工程、实验室管理、销售和营销以及公司和行政活动，我们有21名全职员工从事我们治疗开发业务的研究和开发。我们提供全面的薪酬计划，旨在吸引和奖励拥有支持我们的业务目标、帮助实现我们的战略目标并为我们的股东创造长期价值所需技能的有才华的人。我们提供有竞争力的工资、基于股票的薪酬和奖金计划。我们还提供广泛的福利服务，包括医疗、牙科和视力健康保险；人寿保险和意外死亡和肢解保险；可选的法律、宠物保险、住院、危重疾病和意外保险；保险和残疾保险；401(K)投资计划与公司匹配；税收优惠储蓄账户；带薪休假和休假；以及健康计划。我们通过混合工作安排为员工提供额外的工作生活平衡。我们的员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围，我们相信我们与员工的关系是良好的。

以下人士目前担任富尔金特公司的董事和高管：

员工培训和参与

我们拥有超过1,000名员工的敬业和不断发展的团队是我们的骄傲。他们不断努力扩展我们的测试解决方案，并始终如一地提供最高质量的护理和准确性。为了招募最优秀的人才库并鼓励每位员工的专业和个人发展，我们为合格的教育费用以及成功完成认可学院、大学和专业组织的本科、研究生、研究生、专业培训和许可证课程提供报销。在过去的几年里，员工申请了各种课程，包括斯坦福大学专业发展中心，谷歌项目管理课程，临床遗传分子生物学家科学家（CGMBS）培训计划和学士学位。我们还在内部和/或通过第三方提供商提供我们认为对我们的文化、企业目标、业务和员工的持续发展非常重要的强制性培训课程，内容涉及各种主题，包括歧视、骚扰、HIPAA、内幕交易、隐私、反腐败和反贿赂。为促进员工参与度，我们于2023年透过TinyPulse进行定期员工反馈调查，并利用调查结果作出多项改善。

多样性和包容性

我们多元化的员工队伍是我们最大的资产。我们相信，员工队伍的多元化有助于营造健康、相互尊重和繁荣的工作环境。作为一个平等机会的雇主，我们致力于公平和非歧视地对待所有员工和潜在员工。我们通过重视不同的背景和想法，让所有员工都能做到最好，我们禁止歧视、骚扰或报复。

根据我们对多元化和包容性价值观的核心信念，截至2023年12月31日，代表性不足的少数民族（包括女性，亚洲人和西班牙裔人）占我们组织每个主要级别的50%或更多，包括我们的董事会，高级管理人员和普通员工（见下图）。

我们的包容性文化是通过招聘和留住来自广泛背景的合格人员，在行动和沟通中保持透明，鼓励不同的观点，并努力尊重和尊严地对待每个人来培养的。此外，我们还提供员工参与和管理层参与的机会。我们仍然致力于提高生命科学行业的多样性和包容性标准，因为我们寻求制定举措，以促进组织内外的文化接受。

工作场所安全与健康

我们致力于促进安全和健康的工作环境，建立支持安全计划的政策和程序，并促进没有危险，药物滥用和暴力的工作场所。我们目前在美国经营7个CLIA认证和CAP认证的实验室。我们力求超越诊断测试的最高标准，并遵守适用的安全法律和法规。我们鼓励在我们所有的物理位置报告问题。由于员工的健康和安全是我们的首要任务，我们制定了旨在降低工作场所伤害风险的政策和程序，并定期为所有员工提供工作场所安全培训。于二零二三年及二零二二年，我们分别只有15宗及19宗可记录的受伤个案。

可获得性和负担能力

我们的首要任务是病人的健康。我们相信，任何人都不应该因为经济考虑或其他原因而牺牲自己的健康。我们努力为患者提供高质量的诊断检测，无论他们的经济状况如何。我们提供多种灵活和负担得起的支付选择，其中包括：接受商业保险计划;以折扣率提供现金定价，使我们的测试更容易获得;根据商业保险投保但需要额外财政帮助的患者的各种标准提供财政援助资源;为不符合保险覆盖范围政策的患者提供自费选项，用于检测，有高免赔额计划，或没有保险覆盖;我们的Companies Care Program为没有医疗保险和经济资源有限的美国患者提供经济援助和无息支付计划。

企业信息

我们于2016年5月13日在特拉华州注册成立。我们是我们子公司的控股公司，主要包括最初成立于2011年6月的Fulgent Therapeutics LLC。2016年9月30日，Fulgent Therapeutics LLC在我们称为重组的交易中成为我们的全资附属公司，其中紧接重组前Fulgent Therapeutics LLC所有股权的持有人在紧接重组后成为我们的所有股东。

我们的总部位于4399 Santa Anita Avenue，El Monte，California 91731，我们的电话号码是（626）350-0537。我们的网站地址是 www.fulgentgenetics.com.本网站所载或可透过本网站查阅的资料并非本报告的一部分，亦不会以提述方式纳入本报告。

可用信息

我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交报告，并在我们以电子方式将材料提交给美国证券交易委员会或向美国证券交易委员会提供材料后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上或通过我们的网站免费提供我们的10-K年度报告、10-Q表格季度报告、当前8-K表格报告、委托书和信息声明以及根据交易法第13(A)或15(D)条提交或提供的报告的修正案。美国证券交易委员会维护着一个互联网网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息Www.sec.gov.

第1A项。RISK因子。

风险因素摘要

投资我们的普通股涉及很高的风险。在对我们的普通股做出任何投资决定之前，您应该仔细考虑以下描述的风险，以及本报告中包含的其他风险因素、本报告中包含的所有其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会的其他报告和文件。下面描述的风险因素是与在美国投资相关的主要风险因素的摘要。

网络安全风险

业务和战略风险

报销风险

监管风险

与候选药物开发相关的风险

知识产权风险

普通股风险

网络安全风险

实际或企图发生的安全事件或漏洞、数据丢失或其他中断可能会使我们承担重大责任，并对我们的业务、财务状况和声誉造成实质性的不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们生成、收集和存储敏感数据，包括个人健康信息或PHI；个人身份信息；知识产权；以及专有和其他业务关键信息，如研发数据、商业数据和其他商业和财务信息。我们使用现场系统和托管数据中心系统的组合来管理和维护我们生成的数据，并收集和存储数据。当我们向客户提交总结测试结果的报告时，我们还会传达敏感的患者数据，这些报告是通过我们的在线加密门户网站、加密电子邮件、传真或隔夜快递提供的。这些信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入大量资源来保护这些信息的机密性和完整性。尽管我们在2022年实施了安全措施和其他控制措施，旨在保护敏感信息免受未经授权的访问、使用或披露，但我们的一家子公司在2022年经历了其信息系统的安全事件，导致PHI和其他机密信息的未经授权访问、使用和披露。这些事件并没有对我们的业务造成实质性影响。违反或中断可能导致重大的法律索赔或诉讼，并可能导致根据保护个人信息隐私的联邦、州或外国法律承担重大责任或受到惩罚，如下所述：关于我们测试和分析的信息，我们受到广泛的法律要求，任何不遵守这些要求的行为都可能导致重大处罚，严重损害我们的声誉，并严重损害我们的业务。此外，未经授权的访问、操纵、丢失或传播可能会严重损害我们的声誉并扰乱我们的运营，包括我们执行测试、分析和提供测试结果、向客户或其他付款人开具账单、处理报销申请、提供客户服务、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、开展教育和外展活动以及管理我们运营的行政方面的能力，如下文“我们依赖我们的信息技术系统和任何重大故障”一节进一步描述的那样

这些系统由于硬件或软件故障、运行延迟和/或实施新的或增强的系统或网络安全漏洞的重大故障，可能会对我们的业务造成实质性损害。“

业务和战略风险

我们的运营结果可能会在不同时期之间波动很大，可能很难预测。

我们的经营业绩经历了不同时期的波动，我们预计这种波动可能会在未来继续下去。这些波动可能是由多种因素引起的，包括但不限于测试和测试服务的销售金额和时间、我们对测试和测试服务收取的价格、客户或付款人组合、测试和测试服务的一般价格下降或其他竞争因素、我们开单和收取费用的费率和时间、我们从第三方付款人那里获得测试报销的能力、我们维护广泛和灵活的测试菜单的能力、我们承诺和其他付款的时间和金额、汇率波动以及本报告中讨论的其他风险因素。 我们的结果一直受到，未来可能也会受到一些事件的影响，这些事件可能不会定期、以同样的数量或根本不会在未来再次发生。例如，在2020年，我们开发并开始提供一系列新冠肺炎测试。2020年和2021年，我们的收入大幅增长，主要是因为这些新冠肺炎测试的销售和需求不断增长，但近年来，由于新冠肺炎普及率的下降，我们的新冠肺炎收入有所下降。我们经营业绩的波动可能会降低期间间比较的意义，投资者不应依赖任何一个时期的结果作为未来业绩的指标。我们经营业绩的这些波动可能导致我们在任何特定时期的表现低于证券分析师或投资者的预期或我们向公众提供的指导，这可能对我们普通股的价格产生负面影响。

我们有亏损的历史，我们可能无法持续盈利。目前，我们预计未来不会从销售我们的新冠肺炎测试和测试服务中获得实质性收入。

我们有过亏损的历史。尽管我们在截至2020年12月31日、2021年和2022年的年度实现了盈利，但我们可能在未来任何时期都不会再次盈利。此外，我们的收入水平可能不会以历史速度增长，甚至根本不会增长。我们将来可能会蒙受更多的损失。虽然我们在前几年通过销售新冠肺炎检测获得了可观的利润，但对这些检测的需求已经下降，目前，我们预计未来不会从销售新冠肺炎检测和检测服务中获得实质性收入。即使新冠肺炎测试或其他收入大幅增长的需求再次出现，我们也可能无法再次管理我们的资源来有效响应这种需求，从而使我们的收入再次大幅增长。任何亏损都将对我们的股东权益和营运资本产生不利影响，这可能会对我们的运营和您在公司的投资产生负面影响。未能维持或增长我们的收入水平和保持盈利能力可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响，我们普通股的市场价格可能会下降或继续下降。

我们可能无法成功整合任何收购的业务和技术，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。我们的收购可能会产生意想不到的负债。

我们整合可能获得的任何组织或技术的能力受到许多风险的影响，包括以下风险：

收购还伴随着被收购业务的债务和负债可能没有在该业务的历史财务报表中充分反映的风险，以及历史财务报表可能基于与我们的假设或会计政策方法不正确或不一致的假设的风险。业务的收购和整合可能没有得到有效的管理，任何未能管理整合流程的行为都可能导致公司整体活动中断、客户和收入损失以及费用增加。此外，整合收购的业务或技术可能涉及重大困难，并可能需要管理和资本资源，否则将可用于我们现有业务的持续发展或寻求其他机会。我们也可以获得与收购企业有关的或有负债，这可能是实质性的，以及我们可能对任何

获得的或有负债以及这些负债变为现实的可能性可能与实际发生的负债有很大不同。这些情况可能会对我们的业务、运营结果和前景造成实质性的损害。

我们以前已经并可能在未来再次收购业务或资产、组建合资企业、投资其他公司或技术，或建立其他战略关系，其中任何一项都可能损害我们的经营业绩或稀释我们的股东所有权。

作为我们业务战略的一部分，我们以前并可能在未来再次寻求收购互补性业务或资产(例如我们收购细胞计数专家公司或CSI公司、富金特制药公司和Symphony Buyer，Inc.或通知诊断公司)、对其他公司的投资(如我们对Helio Health的投资)、技术许可安排、合资企业或其他战略关系。作为一个组织，我们在收购、投资或形成战略关系或合资企业方面的经验相对有限。如果我们追求与战略伙伴或其他战略关系的关系，我们建立和维持这些关系的能力可能会因为几个因素而具有挑战性。因素包括与其他检测公司的竞争，以及对制药和其他组织施加的内部和外部限制，这些限制了它们可以与我们这样的公司建立的关系的数量和类型。此外，我们可能无法及时、经济有效地确定或完成任何未来的收购、投资、技术许可、合资企业或其他战略关系；我们可能无法实现任何收购、投资或合资企业的预期收益，以收回我们的成本。

为了为任何收购、投资、合资企业或其他战略关系提供资金，我们可能会寻求通过证券发行、信贷安排、资产出售或合作或许可安排来筹集额外资金。在这些融资交易需要发行我们的股本股份的情况下，我们现有的股东对我们股本股份的相对所有权将会被稀释。这些筹资方法中的每一种都受到各种风险的影响，包括下文“任何无法在需要时以可接受的条件获得额外资本可能会限制我们执行业务计划的能力，我们的流动性需求可能会受到市场波动和总体经济状况的实质性影响”一节中讨论的那些风险。此外，在需要时，可能无法以可接受的条件或根本无法从筹资交易中获得额外资金。任何无法为我们追求的任何收购、投资或战略关系提供资金的情况都可能导致我们失去我们认为有希望或有价值的机会，这可能会损害我们的前景。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们的股东可能会经历严重的稀释。

我们的客户组合在不同时期波动，我们的收入通常只集中在一小部分客户中，对任何客户的损失或销售减少都可能对我们的业务造成实质性损害。

我们的客户群的构成和集中度经常在不同时期波动，在之前的某些时期，少数客户占我们收入的很大一部分。据我们所知，当我们的客户处于共同控制下或以其他方式相互关联时，我们的一个客户在截至2023年12月31日的一年中贡献了3570万美元，占我们总收入的12%。我们继续看到大量集中在一个大客户身上。对于这些客户和一般客户，测试是在逐个测试的基础上购买的，而不是根据任何长期购买安排。因此，我们的任何或所有客户，包括关联客户或购买大量测试的共同控制客户，可能随时决定减少、推迟或停止向我们订购订单，这可能会对我们的收入产生不利影响。我们认为，客户需求的波动可能部分归因于我们的业务性质。我们的传统基因检测客户在正常的运营过程中，他们的检测需求可能会经历一段时间的大幅波动，其中一些客户正经历着严重的财务困境。需求波动，特别是对任何大客户来说，无论其原因如何，通常都会对我们的定期业绩产生重大影响。

例如，在2023年期间，我们的某些BioPharma服务客户的项目由于这些客户经历了严重的财务困境而缩减或终止。由于我们的Beacon Expanded Carrier Screen，最近生育诊所和其他实验室客户的需求也出现了增长。然而，如果对试管受精或其他辅助生殖技术的需求下降，对我们的Beacon测试和服务的需求也可能下降。鉴于最近Roe诉Wade案的推翻和州法院最近的裁决，对胚胎的潜在监管处理存在不确定性，这可能会导致对试管受精或其他辅助生殖技术的需求在某些司法管辖区下降或下降。此外，如果我们的实验室客户决定在内部执行某些测试服务，我们的业务和运营结果可能会受到实质性的不利影响。我们维持或增加对现有客户销售的能力取决于各种因素，包括本报告中讨论的其他风险因素，其中许多因素是我们无法控制的。由于这些和其他因素，对我们的任何客户，包括任何关键的、关联的或共同控制的客户的销售可能不会像过去那样以相同的金额或速度继续下去，而且在未来的任何时期内，此类销售可能永远不会达到或超过历史水平。我们任何客户的流失，或者订单的减少，或者他们所订购的测试的付款困难，都可能显著减少我们的收入，并对我们的经营业绩产生不利影响。

我们面临着激烈的竞争，未来可能会进一步加剧，如果我们不能成功竞争，我们可能无法维持或再次提高收入水平或维持盈利能力。

我们在竞争激烈、不断发展的领域开展业务。虽然我们认为我们比这些竞争对手更有利，但我们的一些竞争对手在技术和流程开发方面可能比我们有技术、竞争或其他优势，或者在特定诊断或治疗开发领域拥有更多经验，而制药、诊断和生物技术公司之间的整合可以增强这些优势。

更具体地说，我们的许多竞争对手拥有更长的经营历史、更大的客户群、更大的研发人员、更广泛的品牌认知度、成熟的制造能力和设施以及更深的市场渗透;更大的财务、技术和研发资源以及销售和营销能力，以及成熟的销售队伍;以及更丰富的与第三方付款人打交道的经验。因此，他们可能能够更快地响应客户需求或偏好的变化，为其技术、候选产品和测试开发更快更好的进步，创建和实施更成功的策略以促进和销售其测试，从第三方支付者获得关于其产品的覆盖和报销的更有利的结果，为其测试采用更积极的定价政策，以更优惠的条件从供应商那里获得供应，或将更多的资源用于基础设施和系统开发。此外，竞争对手可能会被规模较大、实力雄厚、资金雄厚的公司收购、接受投资或与之建立其他商业关系，这可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争者，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。

我们的实验室服务竞争对手包括数十家专注于病理学、遗传学和诊断检测服务的公司，包括提供传统单基因和多基因检测的专业和参考实验室。因此，我们面临着来自其他生命科学、生物技术、制药、研发和诊断公司的激烈竞争。这种竞争会迅速变化，可能会受到新产品或测试引入的重大影响，并可能在未来进一步加剧。就我们的研发业务而言，这些竞争对手还在招聘和留住顶尖合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验患者登记以及获取对我们的项目进行补充或必要的技术方面与我们竞争。如果我们的竞争对手开发出比我们开发的任何产品更安全、更有效、更便宜、更方便或更容易管理的产品，或者比我们开发的任何产品具有更少或更轻的影响，我们的商业机会可能会减少或消除。我们的竞争对手也可能比我们的产品更快地获得FDA、EMA或其他监管机构的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们进入市场之前就建立了强大的市场地位。即使我们的候选药物获得上市批准，它们的定价也可能比竞争产品（如果届时已经获得批准）高出很多。影响我们候选产品成功的关键竞争因素可能是它们的有效性、安全性和可报销性。我们可能无法有效地与竞争对手竞争。倘我们无法有效竞争，则可能对我们的业务及经营业绩造成重大不利影响。

如果我们的实验室设施无法运行，如果我们被迫腾出设施，或者如果我们无法在需要时获得额外的实验室空间，我们将无法进行测试，我们的业务将受到损害。

我们在加利福尼亚州埃尔蒙特、德克萨斯州欧文、马萨诸塞州李约瑟、亚利桑那州凤凰城、佐治亚州阿尔法雷塔和纽约州纽约市的CLIA认证实验室进行测试。我们的实验室和我们用于执行测试的设备更换成本高昂，可能需要大量的交付时间才能更换并获得使用资格。此外，我们可能使用的任何其他实验室设施或设备可能因恶劣天气事件、自然灾害（可能因气候变化的影响而加剧）或人为灾害（可能使我们在一段时间内难以或无法进行测试）而损坏或无法运行。如果实验室在短时间内无法运行，则无法执行我们的测试或积压可能会导致周转时间受到不利影响，客户流失或损害我们的声誉。尽管我们为我们的财产损失和业务中断购买了保险，但该保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供（如果有的话）。

此外，如果我们需要从一个实验室设施搬迁到另一个实验室设施或获得额外的实验室空间，我们可能难以及时、合理地或根本无法找到合适的空间。即使有可接受的空间，要获得或转让像我们这样的商业实验室所需的许可证和认证以及用于执行我们测试的设备，也是具有挑战性的、耗时的和昂贵的。如果我们或我们的合资企业或其他商业合作伙伴在寻求国际扩张时寻求在美国以外的地方采购和维护实验室空间，这些挑战可能会被放大。如果我们无法获得或延迟获得所需的新实验室空间，我们可能无法提供我们现有的测试，在可接受的周转时间内提供测试结果，或开发和推出新的测试，这可能会对我们的业务，声誉，财务状况和经营业绩造成损害。

我们依赖商业快递服务，以及时和经济高效的方式将标本运送到我们的实验室设施，如果这些快递服务中断，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们的业务依赖于我们向客户快速可靠地提供测试结果的能力。我们通常在装船后几天内从客户那里收到样本，在某些情况下是一夜之间，以便在我们的实验室进行分析。送货服务的中断，无论是由于劳动力中断、恶劣天气或自然灾害(包括恶劣天气、火灾或其他可能因气候变化而加剧的自然事件)、劳工罢工、停工或抵制、流行病或流行病、恐怖主义行为或威胁、不可抗力事件或其他原因，都可能对样本完整性和我们及时处理样本、在可接受的周转时间内提供测试结果以及以其他方式为我们的客户提供服务的能力产生不利影响。这些情况最终可能会对我们的声誉和业务造成实质性的不利影响。此外，如果我们不能继续以商业上合理的条件获得快速送货服务，我们的经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们依赖我们的信息技术系统，而由于硬件或软件故障、运行延迟和/或重大故障而无法实施新的或增强的系统或网络安全漏洞，这些系统的任何重大故障都可能对我们的业务造成实质性损害。

我们依赖信息技术和电信系统进行重要的业务活动，例如：我们的实验室信息管理系统，包括测试验证、样本跟踪和质量控制；我们的生物信息学分析软件系统；我们的基因变异及其在疾病中的作用的参考库；个人信息存储、维护和传输；我们的面向客户的网络门户网站和客户服务功能；我们的报告生成系统；我们的账单和报销程序；我们的科学和医疗数据分析及其他研发活动和计划；以及我们的一般和行政活动，包括披露控制、财务报告的内部控制和其他公共报告功能。此外，我们的第三方服务提供商依赖技术和电信系统为我们提供合同服务。我们预计，我们将需要继续扩大和加强一些影响广泛业务流程和功能的企业软件系统，特别是当我们的业务增长时，特别是在我们的业务增长时，例如包括处理人力资源、财务和其他披露控制和报告、客户关系管理、监管合规、安全控制和其他基础设施功能的系统。

信息技术和电信系统容易受到各种来源的干扰和破坏，包括停电和其他电信或网络故障、自然灾害以及战争或恐怖主义行为的爆发。导致敏感信息泄露、中断、降级、操纵、丢失、被盗、破坏或未经授权披露敏感信息的违规行为可能以各种方式发生，包括但不限于员工或前员工或其他有权访问我们的信息技术系统和信息的人的疏忽或不当行为，或黑客、竞争对手或某些政府的不当行为。我们的第三方供应商和业务合作伙伴也面临着类似的风险。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，我们的服务器和其他电子系统仍容易受到网络安全漏洞的影响，例如物理或电子入侵、计算机病毒、勒索软件攻击、网络钓鱼计划和类似的破坏性事件。尽管我们采取了预防措施来检测和预防或解决可能影响我们的信息技术和电信系统的问题，但我们的一家子公司的信息系统发生了安全事故，导致PHI和其他机密信息被未经授权访问、使用和披露。到目前为止，这些事件尚未对我们的业务造成实质性影响，但此类事件可能会导致我们的系统或我们的第三方服务提供商使用的系统出现重大停机或故障。网络攻击有多种形式，包括部署有害的恶意软件或勒索软件、利用漏洞、网络钓鱼和其他使用社会工程的手段，以及其他危害我们的信息技术系统和机密信息的保密性、完整性和可用性的手段。犯罪分子用来攻击计算机系统的技术复杂，变化频繁，可能源自监管较少的地区或世界上的偏远地区。虽然我们承保了财产、业务中断和网络责任保险，但承保范围可能不足以补偿系统停机或故障时可能发生的所有损失。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何此类中断或丢失都可能对我们的业务和声誉产生重大不利影响。

此外，如果我们的业务增长，我们将需要不断改进和扩大我们的技术系统的范围，以保持它们对我们的业务规模的充分性。如果不进行此类改进，或在计划实施新的或增强的系统方面出现任何重大延误，都可能使我们的系统过时或不足，在这种情况下，我们对客户和其他业务活动的服务可能会受到影响，我们可能更容易受到来自外部来源的电子入侵的影响。

如果我们的计算机系统遭到破坏，我们可能会面临巨额罚款、损害、名誉损害、诉讼和执法行动，我们可能会丢失商业机密，如果发生这种情况，可能会对我们的业务造成实质性损害，此外还可能需要花费大量资源进行补救。

我们依赖于有限数量的供应商，在某些情况下，还依赖独家供应商提供某些实验室物质、设备和其他材料，任何延误或难以获得这些材料都可能扰乱我们的实验室运营，并对我们的业务造成实质性损害。

我们依赖有限数量的供应商提供用于化学反应的某些实验室物质，这些物质被纳入我们的测试和测试服务，以及我们在实验室运营中使用的测序仪、收集工具包和各种其他设备和材料。特别是，我们依靠Illumina作为下一代测序仪和相关试剂的独家供应商，并提供这些测序仪的维护和维修服务；罗氏控股公司为我们的免疫组织化学服务提供特定实验室设备、用品和服务；Beckman Coulter Diagnostics为我们的流式细胞仪测试和检测服务提供特定实验室设备、用品和服务；徕卡生物系统公司为数字病理业务提供自动化的数字扫描解决方案；雅培为我们的鱼类检测和检测服务提供某些实验室设备、用品和服务。此外，我们的治疗开发业务依赖于ANP Technologies，Inc.提供与我们的研究和开发工作相关的某些实验室服务、设备、工具和药物中间体。我们与我们的大多数供应商没有长期协议，因此，由于无法与我们就供应条款达成协议、他们的业务中断、决心从事其他活动或业务线，或者他们可能无法向我们提供足够数量的符合我们规格的材料，他们可能随时停止向我们供应这些材料和设备。这些供应商还可能受到自然灾害的影响，如极端天气事件、火灾或洪水(气候变化可能加剧)、流行病和健康事件以及全球供应链中断。虽然我们认为有几家测序仪供应商可以取代Illumina，并且我们认为我们有足够的替代供应商来满足我们的其他需求，但过渡到新供应商或寻找临时替代品(如果有)将是耗时和昂贵的，可能会导致中断或以其他方式影响我们实验室运营的性能规格，或者可能需要我们重新验证我们的测试。此外，使用替代供应商提供的设备或材料可能需要我们改变实验室操作和程序。此外，我们相信，目前只有少数几家制造商能够提供和维修我们实验室运营所需的某些设备和其他材料，包括测序仪和各种相关试剂。因此，符合我们的质量控制和性能要求的替换设备和材料可能无法以合理的条款、及时或根本无法获得。如果我们在获取、重新配置或重新验证我们的测试所需的设备、试剂和其他材料时遇到延迟或困难，我们的运营可能会受到严重干扰；我们预期的周转时间或及时提供测试服务的能力可能会受到不利影响；我们的开发工作可能会延迟或中断；我们的业务、财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响。

高级管理团队中任何一名成员的流失都可能对我们的业务造成不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队和其他关键领导职位的技能、经验和表现，特别是我们的创始人、首席执行官兼董事会主席谢明辉、我们的首席财务官Paul Kim、我们的首席科学官兼实验室主任林皋博士和董事实验室首席运营官总裁兼首席运营官谢健。此外，我们富金特制药业务的成功在很大程度上取决于我们的执行管理团队和其他关键领导职位的技能、经验和表现，特别是尹雷、总裁和首席科学官。随着我们继续发展我们的技术并专注于业务增长，这些人的持续努力对我们至关重要。如果我们失去了这些关键高管中的一位或多位，我们可能会在维持运营方面遇到困难，包括我们有效竞争、推进技术、开发新测试和实施业务战略的能力。我们所有的高管和员工，包括谢家华、金先生和谢先生，尹博士和高博士，都是随意的，这意味着我们或这位高管可以随时终止他的工作。我们不为我们的任何高管或其他员工购买关键人物保险。此外，我们没有与任何高管或关键员工签订长期留任协议。

我们依赖于各行各业的高技能人才，如果我们无法聘用、留住或激励这些人，我们可能就无法保持考试质量或发展业务。

我们的业务，包括我们的研发计划、实验室运营和行政职能，在很大程度上取决于我们继续为我们组织的所有领域识别、聘用、培训、激励和留住高技能人员的能力，包括生物统计学家、遗传学家、软件工程师、实验室主任、专家、销售和营销专家以及其他科学、技术和管理人员。我们行业对合格高管和其他员工的竞争非常激烈，由于我们的竞争对手、其他生命科学企业、大学以及公共和私人研究机构之间对这些人员的激烈竞争，我们可能无法吸引或留住我们执行业务计划所需的合格人员。此外，我们的薪酬安排在吸引新员工以及留住和激励现有员工方面可能不成功。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这可能会对我们扩大业务和支持我们的临床业务的能力产生不利影响

实验室运营，以及我们的销售和营销以及研发工作，这将对我们未来的增长和成功前景产生负面影响。

负面宣传可能会损害我们的声誉和业务。

我们已经并可能再次受到负面宣传的影响。声誉风险，包括负面宣传的结果，是我们业务固有的。负面宣传可能来自多个领域的实际或被指控的行为，包括法律和法规合规、公司治理、诉讼、对健康信息保护不足、向我们提供产品或服务的第三方采取的非法或未经授权的行为，以及我们员工或代理的行为。特别是，新冠肺炎和获得生育服务一直是政治上有争议的话题，我们提供新冠肺炎检测及相关服务已使我们受到负面宣传，我们可能再次受到负面宣传，因为我们向生育诊所提供检测服务或支持辅助生殖技术。负面宣传可能会损害我们的声誉和业务，即使这些关于我们的声明是不真实的。损害我们的声誉可能会对我们吸引新客户和维护现有客户、员工和业务关系的能力产生不利影响。这种损害和这些情况可能会对我们的财务状况、前景和运营结果产生实质性的不利影响。

我们在开发和营销新测试方面可能不会成功，这可能会对我们的表现和前景产生负面影响。

我们相信，我们未来的成功将部分取决于我们继续扩大我们的测试和测试服务产品以及开发和销售新的测试和测试服务的能力，以及我们扩大我们在新的和现有市场的存在的能力，包括我们在分子诊断和癌症测试市场的存在。我们可能无法成功推出或营销我们可能开发的任何新检测;无法成功扩展到任何新的或现有的市场;即使我们成功了，由于任何新检测的销售，对我们检测的需求可能会减少或可能不会继续以历史速度增加。新测试的开发既耗时又昂贵，因为新测试的开发和营销需要我们进行有关新测试的研发活动，并进一步扩展我们的实验室流程和基础设施，以便能够分析越来越多的更多样化的数据。此外，我们可能由于各种原因无法发现或开发和推出新的测试，包括任何拟议的测试未能按预期执行，缺乏测试的验证或参考数据，或未能证明测试的实用性。我们能够发现和开发的任何新测试可能无法及时推出，符合适用的监管标准，成功地与其他技术和可用测试竞争，避免侵犯他人的专有权利，获得第三方付款人的覆盖和足够的补偿，能够以合理的成本在商业水平上执行，成功地营销，或获得足够的市场接受度，以收回我们在测试开发中的时间和资本投资。任何未能成功开发、营销和销售新测试的行为都可能对我们吸引和留住客户的能力、我们的收入和前景产生负面影响。

我们面临着与我们的国际业务相关的额外业务、监管、政治、运营、财务和经济风险。

我们现有的客户群包括来自不同地区市场的国际客户。作为我们策略的一部分，我们的目标是通过开展有针对性的市场推广活动，以及在机会出现时，与分销商合作或建立其他类型的安排，如额外的合资企业或其他关系，增加我们在各个市场对国际客户的直接销售量。然而，我们可能永远无法成功实现这些目标，即使我们成功了，这些策略也可能不会对我们的客户群、测试量或收入产生有意义的或任何的增加。

在国际上开展业务涉及许多风险，其中包括：

任何这些因素都可能严重损害我们与国际客户的现有关系，或破坏我们的国际扩张计划，这将导致我们的收入和经营业绩受到影响。

此外，我们还面临着与我们在中国的合资企业有关的一些额外风险和挑战。这些风险包括，除其他外，难以预测亚洲基因检测市场;该市场的竞争因素，包括确保市场份额的挑战;客户需求和偏好以及监管环境和监管要求的本地差异;中国法律，法规和规则的解释或执行以及上文讨论的国际业务的许多其他风险。尽管我们相信，该合资企业可能会扩大亚洲基因检测市场的长期机会，但这种信念可能是错误的，我们可能永远不会实现这些或我们预期从合资企业中获得的任何其他利益。此外，我们可能寻求建立的任何合资企业可能永远不会产生足够的收入，使我们能够收回我们在合资企业的资本和其他投资，我们可能会因参与合资企业的运营而承担责任。任何该等风险的实现均可能对我们的业绩及前景造成重大损害。

如果我们因产品或专业责任而被起诉，我们可能面临超出我们资源的重大责任。

我们的业务依赖于我们提供可靠和准确的测试结果的能力，包括包含有关基因和基因变异在疾病中的作用以及与这些变异相关的临床相关结果的快速发展信息的测试。数百个基因可能与某些疾病有关。基因和症状的重叠网络可能与多种疾病有关。因此，特别是在病理学检查方面，需要进行实质性判断，以解释我们进行的每项检查的结果，并生成总结这些结果的报告。错误，例如未能高准确度地检测基因组变异，或错误，例如未能完全正确地识别基因变异的意义或检测疾病，可能会使我们承担产品责任或专业责任索赔。针对我们的任何此类索赔都可能导致重大损害，并且辩护费用高昂且耗时。尽管我们持有责任保险，包括错误和遗漏，但我们的保险可能无法完全保护我们免受这些类型的索赔或任何判决，罚款或任何此类索赔产生的和解费用的财务影响。此外，对我们提出的任何责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的保险费率或阻止我们在未来获得足够的保险。此外，任何责任诉讼都可能损害我们的声誉或迫使我们暂停销售我们的测试。任何该等事件的发生均可能对我们的业务、声誉及经营业绩造成重大不利影响。

Fulgent Pharma的业务包括在临床试验中对患者进行新药测试，并将在未来继续对患者进行额外的药物测试。我们参与临床试验和开发过程会产生对患者造成人身伤害或死亡的责任风险，特别是那些患有危及生命的疾病的患者，分别因测试期间或产品发布后对药物的不良反应而导致。尽管我们维持我们认为在我们经营所在的行业和国家/地区惯例和适当的保险类型和金额，但如果我们被要求支付与我们与客户签订的赔偿协议范围之外的任何人身伤害索赔有关的重大损害赔偿或产生重大辩护费用，如果任何赔偿协议未按照其条款履行，或者如果我们的责任

超过任何适用的赔偿限额或可用的保险范围，我们的财务状况，经营业绩和声誉可能会受到重大不利影响。

此外，保险费用越来越高，也越来越难获得。无法以可接受的成本获得或维持足够的保险范围或以其他方式保护潜在的产品或其他法律或行政责任索赔可能会阻止或抑制客户关系，临床开发，商业生产和销售我们的任何产品和候选产品，这可能会对我们的业务产生不利影响。

任何无法在需要时以可接受的条件获得额外资本的情况可能会限制我们执行业务计划的能力，我们的流动性需求可能会受到市场波动和总体经济状况的重大影响。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们的股东可能会经历严重的稀释。

随着我们寻求扩大我们的基础设施、其他商业运营以及研发活动，我们预计未来几年我们的资本支出和运营费用将会增加。截至2023年12月31日，我们拥有约8.477亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们可能寻求通过证券发行、信贷安排或其他债务融资、资产出售、合作或许可安排，为未来的现金需求提供资金。在需要时，我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得额外的资金。例如，新冠肺炎疫情最初导致全球资本市场极度混乱和波动，随后是市场对生命科学和诊断公司股票的高需求时期，然后是2022年和2023年对这些股票的需求减少时期。这些情况和资本市场的高波动性通常可能会降低我们获得资本的能力和/或对维持我们资产的存款机构的稳定性产生不利影响。

如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们现有的股东可能会经历严重的稀释。此外，我们发行的任何优先股可能提供优先于我们普通股的权利、优先或特权，我们发行任何额外的股本证券，或发行此类证券的可能性，都可能导致我们普通股的市场价格下跌。我们发行的任何债务证券或我们产生的任何借款的条款，如果可用，可能会对我们的业务施加重大限制，例如对我们产生额外债务或发行额外股本的能力的限制，或可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他限制，并将导致固定支付义务增加。如果我们寻求出售资产或达成合作或许可安排以筹集资金，我们可能会被要求接受不利条款，或者将我们对我们可能寻求自行开发的重要或有价值的技术或测试的权利放弃或许可给第三方。此外，我们在寻求未来资本的过程中可能会产生大量成本，包括投资银行、法律和会计费用、印刷和分销费用以及其他类似成本。如果我们无法在需要时以合理的条件获得资金，我们可能会被迫推迟、缩小或取消一个或多个销售和营销计划、研发计划或其他增长计划或战略。此外，我们可能被迫在我们的测试或市场开发计划或计划的一个或多个方面与合作伙伴合作，这可能会降低这些测试、计划或计划对我们的经济价值。任何此类结果都可能严重损害我们的业务、业绩和前景。

通货膨胀可能会大幅增加我们的成本，从而对我们产生不利影响。

最近，整个美国经济的通货膨胀率都在上升。通货膨胀会大幅增加临床试验和研究的成本、我们的测试和候选产品的开发、行政管理和其他业务成本，从而对我们产生不利影响。我们可能会经历劳动力价格和其他做生意的成本的大幅上涨。在通货膨胀的环境下，成本增长可能会大大超出我们的预期，导致我们比预期更快地使用现金和其他流动资产。如果发生这种情况，我们可能需要筹集额外的资本来为我们的运营提供资金，这些资金可能无法获得足够的金额或合理的条款，如果有的话，可能会比预期更早。

如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制，投资者可能会对我们报告的财务信息的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌。

我们被要求保持对财务报告的内部控制，并报告这些内部控制中的任何重大弱点。萨班斯-奥克斯利法案第404条要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性，并每年提供关于这些内部控制的管理报告。我们已经并预计将继续承担巨额费用，并投入大量的管理努力，以遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求。尽管截至2023年底，我们已经实施了系统、流程和控制，并进行了这项评估，但如果我们增长，我们将需要保持和加强这些控制。此外，为了做到这一点，我们可能需要招聘更多的人员，并为我们的财务报告职能投入更多的资源，这将增加我们的运营费用。

如果在评估我们的内部控制的过程中发现一个或多个重大弱点，或者如果我们没有及时发现错误，我们的财务报表可能会出现重大错报。此外，在这种情况下，我们的管理层将无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的。此外，现在我们不再是一家新兴的成长型公司，我们必须包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的证明报告。任何未能制定或维持有效控制，或在实施或改进过程中遇到任何困难，都可能对我们的经营业绩造成实质性损害，导致我们未能履行报告义务，导致我们重述以往期间的财务报表，或对我们必须包括在将提交给美国证券交易委员会的定期报告中的财务报告内部控制进行管理评估和独立注册会计师事务所审计的结果产生不利影响。如果我们或我们的审计师得出结论认为，我们对财务报告的内部控制因发现一个或多个重大弱点而无效，或者如果内部控制缺陷导致我们的财务业绩重述，投资者可能会对我们财务披露的准确性和完整性失去信心，我们的普通股价格可能会下跌。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守《交易所法案》的定期报告和其他要求。我们已经实施了披露控制和程序，旨在提供合理的保证，确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。然而，任何披露控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的这些固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或遗漏可能会发生并且可能无法被发现，这可能导致无法及时提交所需的报告和提交包含不正确信息的报告。这些结果中的任何一种都可能导致美国证券交易委员会执法行动、罚款或其他处罚，损害我们的声誉，损害我们的财务状况和股价。

我们对有价证券的投资受到某些风险的影响，这些风险可能会影响我们的整体财务状况、经营结果或现金流。

我们通过购买管理投资组合中的有价证券和直接投资于各种债务证券，包括公司债务证券、市政债券、美国政府和机构债务证券以及外国政府发行的债务工具，将部分可用现金和现金等价物进行投资。我们投资活动的主要目标是维护本金安全，保护资本，满足未来的流动性需求，同时在不显著增加风险的情况下实现收益率最大化。如果我们的任何投资或有价证券贬值或其流动性受损，可能会对我们的整体财务状况产生重大影响。此外，如果我们选择或被要求在未来亏本出售这些证券，我们的综合经营业绩或现金流可能会受到实质性的不利影响。

我们维持超过联邦保险限额的现金存款。影响金融机构的不利发展，包括银行倒闭，可能会对我们的流动资金和财务表现产生不利影响。.

我们与高质量、经认可的金融机构保持我们的现金、现金等价物和有价证券。然而，其中一些账户超过了联邦存款保险公司(FDIC)250,000美元的保险限额，虽然我们认为公司不会因为这些托管机构或投资的财务实力而面临重大信用风险，但如果任何此类托管机构未能返还我们的存款，或者如果托管机构在金融或信贷市场受到其他不利条件的影响，这可能会进一步影响我们投资的现金或现金等价物的获取，并可能对我们的运营流动性和财务业绩产生不利影响。此外，一个或多个此类存款机构的倒闭或这些投资的违约可能会对我们追回这些资产的能力造成重大不利影响，和/或对我们的财务状况造成重大损害。

我们一直是股东集体诉讼的对象，在没有损害的情况下被驳回；未来可能会受到进一步的股东诉讼；我们为此类诉讼、仲裁和其他程序辩护的成本以及此类诉讼、仲裁或其他程序的任何不利结果可能会对我们的业务和我们的运营结果产生重大不利影响。

本公司一直并可能不时卷入重大诉讼及其他法律程序，包括股东诉讼。这些诉讼可能并不总是对我们有利，并可能对我们的业务产生实质性和不利的影响。虽然最近的股东集体诉讼被驳回，但它是在没有偏见的情况下被驳回的，因此不能保证未来可能不会再提起另一起投诉。无论结果如何，诉讼都可能对我们产生不利影响

由于辩护和和解费用、转移管理资源、负面宣传和声誉损害等因素。

政治不确定性可能会对我们的经营业绩和经营结果产生不利影响。

普遍的政治不确定性可能会对我们的经营业绩和经营结果产生不利影响。特别是，美国继续经历给全球金融和经济市场带来不确定性的重大政治事件，特别是在即将举行总统选举的情况下。目前尚不清楚美国新政府将采取哪些行动，如果实施，这些行动将如何影响美国的制药和诊断行业。美国新政府采取的任何行动都可能对美国经济以及我们的商业、财务状况和运营结果产生负面影响。

与我们的商誉和无形资产相关的减值费用可能会对我们的财务业绩产生负面影响。

我们以前已经并可能在未来再次寻求收购互补业务或资产，我们可能无法实现这些收购带来的所有经济利益，这可能会导致商誉或无形资产的减值。我们至少每年或当事件或环境变化表明账面价值可能无法收回时，评估商誉和无限期无形资产的减值。可能导致我们商誉和无形资产减值的事件和条件包括我们的股价和市值下降、未来现金流估计减少、我们参与的行业增长速度放缓，或其他导致预期长期增长或盈利能力下降的因素。在确定商誉或可摊销无形资产的减值期间，我们可能需要在我们的合并财务报表中记录一笔重大费用，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。例如，在我们2023财年的年度商誉减值分析中，我们完全减值了7,180万美元与收购Inform Diagnostics相关的商誉，2,750万美元与收购CSI相关的商誉，以及2,100万美元与福建福骏基因生物技术有限公司或FF gene Biotech重组相关的商誉减值，这主要是由于我们的市场价格和市值持续下降所推动的。

报销风险

我们实现或维持盈利的能力还取决于我们为交付的测试收取的费用，而我们可能无法成功做到这一点。

我们历来主要专注于向医院、医疗机构和其他实验室提供我们的检测，这些都是我们传统的基因检测客户基础。我们新冠肺炎测试的客户群主要由政府机构、市政当局和大公司组成，他们直接或通过第三方付款人向我们付款。2020年3月，颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案，规定医疗保健提供者通过HRSA管理的计划向未参保个人提供新冠肺炎检测的补偿。然而，HRSA宣布，由于缺乏足够的资金，该项目自2022年3月22日起停止接受新冠肺炎检测索赔。

此外，影响医疗融资方式的医疗政策变化，或者影响机构或非机构客户支付费率的市场其他变化，也可能影响我们的收款率。如果我们无法说服医院、医疗机构和其他实验室相信我们的检测和检测服务所提供的价值和好处，这些客户可能会放慢或完全停止购买我们的检测。此外，如果我们将我们的业务扩展到新的医疗服务提供商客户群，包括个人医生和其他从业者，我们及时或根本无法从医疗保健提供商客户那里收取测试和测试服务的费用的能力可能会下降，这些客户群的收费率通常显著低于医院、医疗机构和其他实验室，并且涉及大量额外风险，这些风险将在下面的风险因素中讨论。我们的托收风险还包括付款责任方违约或破产的可能性，以及一般与付款托收相关的其他风险。任何无法维持我们过去的付款收款水平都可能导致我们的收入和实现盈利的能力下降，并对我们的业务、前景和财务状况产生不利影响。

如果第三方付款人不为我们的测试和测试服务提供保险和足够的补偿，我们的增长潜力和为这些测试和测试服务收取收入的能力可能会受到限制，我们的运营结果可能会受到实质性和不利的影响。

第三方付款人，包括管理医疗组织、其他私人健康保险公司和政府医疗保健计划，如Medicare和Medicaid，对我们执行的测试类型的覆盖范围和报销可能是有限的和不确定的。我们的客户可能不会订购我们的测试或测试服务，除非第三方付款人支付并提供足够的报销，以支付相当大一部分测试费用。如果我们不能获得承保范围和可接受的测试报销水平

从第三方付款人处订购检测的患者通常会欠下更大的共同保险、免赔额或共同支付金额，或者可能需要自付检测的全部费用，这可能会阻止从业人员订购我们的检测，并且如果订购，可能会导致延迟或降低从患者或第三方付款人处收取付款的可能性。我们相信，我们增加向医疗保健提供商客户销售的测试和测试服务数量的能力以及任何相应的收入，部分取决于我们实现和保持广泛覆盖的能力以及第三方支付者对我们测试的报销。

第三方支付者的覆盖范围和报销取决于许多因素，包括支付者确定测试或测试服务是适当的、医疗上必要的和具有成本效益的。每个付款人自行决定是否建立一个政策或签订一份合同，以涵盖我们的测试和金额，它将偿还每一个测试，和任何决定由付款人有关的覆盖面和金额偿还我们的测试可能会作出一个适应症的基础上。即使某项检测已被批准用于任何特定适应症或在任何特定司法管辖区获得报销，也不能保证该检测将继续获得报销批准，也不能保证任何类似或额外的检测将在未来获得报销批准。此外，不能保证我们推出的任何新测试都将得到报销，或者报销率与以前报销的任何测试相当。此外，所有第三方付款人在确定各种程序（包括我们的测试）的付款率时使用的编码程序很复杂，目前不能很好地适应我们执行的测试，可能无法为我们的测试提供覆盖范围和适当的报销率。如果医生未能为他们订购的测试提供适当的诊断代码，我们可能无法报销我们的测试。此外，如果我们无法获得足够的临床信息来支持我们的测试，第三方付款人可以将我们的测试指定为实验性或调查性测试，并拒绝支付和报销我们的测试。由于这些因素，获得第三方付款人的批准以支付我们的测试和测试服务并建立适当的报销水平是一个不可预测、具有挑战性、耗时且成本高昂的过程，我们可能永远不会成功。

到目前为止，我们已经直接与国家健康保险公司签订合同，成为网络内提供商，并注册为医疗保险计划的供应商和一些州医疗补助计划的供应商，我们还收到了其他第三方支付者支付的测试费用作为网络外提供商。虽然成为网络内提供者或注册为供应商或提供者意味着我们已与这些付款人达成协议，以协商或设定的费用表费率提供我们的某些测试，但这并不要求任何医生或其他从业人员订购我们的测试或保证我们将从这些或任何其他付款人获得足够水平的测试报销。因此，这些付款人关系，我们未来可能建立的任何其他类似关系，或我们作为网络外提供商可能从其他付款人收到的任何额外付款，可能不会达到我们测试的可接受报销水平，也不会对我们的客户群或我们销售的测试数量有任何意义或任何增加。我们希望专注于增加我们目前的测试和我们可能开发的任何未来测试的覆盖范围和报销，但我们无法预测付款人是否，在什么情况下，或在什么支付水平将覆盖和报销我们的测试。此外，即使我们取得成功，我们认为可能需要几年时间才能实现覆盖范围和与第三方付款人的充分合同报销。如果我们不能建立和维持广泛的覆盖范围和报销我们的测试，我们的能力，以保持或增长我们的测试量，客户群，回收率和收入水平可能会受到限制，我们的未来前景和我们的业务可能会受到影响。

未能遵守与提交我们服务索赔相关的政府法律和法规可能导致重大经济损失和处罚，并被排除在Medicare和Medicaid计划以及相应的国外报销计划之外。我们还受到政府审计，可能导致重大退款或结算。我们的业务，前景和财务状况可能会受到不利影响，因为目前的HRSA审计的结果。

我们必须遵守有关提交服务付款申请的法律法规，例如与以下事项有关的法律和法规：我们的测试和测试服务在Medicare、Medicaid、HRSA和其他州、联邦和外国医疗保健计划下的覆盖范围；我们可能为我们的服务收取的费用；以及我们必须向其提交索赔的一方。我们未能遵守适用的法律和法规可能会导致我们无法收到服务付款，或州和联邦医疗保健计划(如HRSA、Medicare和Medicaid)试图追回已支付的款项。如上所述，提交违反这些法律和法规的索赔，如果通过审计或公司的控制流程发现，可能会导致退还已收到的款项、巨额民事罚款，并被排除在州和联邦医疗保健计划之外，并可能使我们根据联邦虚假索赔法案和类似法律承担责任。未能在确认多付款项存在的60天内向HRSA和Medicare或Medicaid计划报告并退还多付款项，可能会导致根据虚假索赔法案承担责任。此外，如果我们被发现在知情的情况下参与了有争议的安排，政府机构可能会试图追究我们对另一实体就我们提供的服务不当提交索赔的责任。与该行业的其他实验室一样，该公司目前正在接受HRSA的审计，以确定向据信没有保险的患者提供的新冠肺炎检测的报销情况。公司正在与HRSA的审计师充分合作和合作，以解决任何问题，包括可能需要退还给HRSA的任何报销金额。关于HRSA将使用的方法以及他们是否以及如何推断审计结果，以及关于基于审计结果的金额或结算的不确定性，都存在不确定性。HRSA审计的结果可能会对公司的业务、前景和财务状况产生重大不利影响。

见附注8中的“或有”，债务、承付款和或有事项以获取更多信息。

我们测试的账单和收款处理是复杂和耗时的，传输和收集索赔的任何延迟都可能对我们的收入产生不利影响。

我们的测试费用复杂、耗时且昂贵。根据收费安排和适用的法律，我们可能会为我们的测试向不同的各方收取费用。这包括直接向客户计费，就像我们医院和其他医疗机构客户的情况一样，以及通过Medicare、Medicaid、保险公司和患者计费，所有这些都可能有不同的计费要求。由于这些账单要求的复杂性，包括较长的收款周期和较低的收款率，我们在收款工作中可能面临更大的风险，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

有几个因素使这一计费过程变得复杂，包括：

我们已经开发了内部系统和程序来处理这些账单和收款功能，但我们将需要做出重大努力并花费大量资源来进一步开发我们的系统和程序来处理我们业务的这些方面，随着我们专注于增加非医院和医疗机构客户群体的测试量并与第三方付款人建立保险和报销政策，这些系统和程序可能会变得越来越重要。因此，这些复杂的账单，以及在获得测试付款方面的相关不确定性，可能会对我们的收入和现金流、我们实现或维持盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。此外，如果我们的测试索赔没有及时提交给付款人，或者如果我们被要求切换到不同的供应商来处理我们的处理和收取功能，我们的收入和我们的业务可能会受到不利影响。

监管风险

法律、法规或FDA在营销诊断产品方面的执法自由裁量权的任何变化，或我们违反法律或法规的行为，都可能对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。

管理诊断产品营销的法律和法规正在演变，极其复杂，在许多情况下，这些法律和法规没有重大的监管或司法解释。根据联邦FDC法案的授权，FDA对包括静脉注射用药在内的医疗器械拥有管辖权，因此，可能还有我们的临床实验室测试。除其他事项外，根据FDC法案及其实施条例，FDA对美国医疗器械的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前许可或批准、营销和推广以及销售和分销进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的。此外，FDA还对医疗器械的进出口进行监管。

尽管FDA有法定权力确保医疗器械和静脉注射用药(可能包括我们的检测)对于其预期用途是安全和有效的，但FDA历来行使执法自由裁量权，没有执行FDC法案和法规中与LDT相关的适用条款，LDT是一种特定类型的医疗器械。我们相信，我们的检测目前不受FDA的医疗器械法规和适用的FDC法案条款的约束，因为它们是LDT。然而，在2023年10月，FDA发布了一项拟议的规则，旨在监管当前医疗器械框架下的LDT，并提议逐步取消对这类诊断测试的现有执法自由裁量权政策。该机构的提案设想，LDT执法政策的逐步淘汰进程将在总共四年的时间内分阶段进行，高风险测试的上市前批准申请将在3.5年之前提交，尽管预计将在即将出台的最终规则中提供更多细节。FDA在2024年4月最终敲定拟议规则的可能性(正如目前预测的那样)，以及可能的诉讼挑战该机构采取此类行动的权力，目前尚不确定。受影响的利益攸关方继续推动一项全面的立法解决方案，以建立一个协调的范例，由两个机构监督最不发达国家

FDA和CMS，而不是实施拟议的FDA行政行动，这可能会扰乱行业和患者获得某些诊断测试的机会。

尽管我们目前将我们的测试商业化为LDT，但我们的测试在未来可能会受到FDA更严格的监管。例如，FDA可能不同意我们的评估，即我们的测试属于LDT的定义，并寻求将我们的测试作为医疗设备进行监管，或将拟议的规则作为医疗设备进行监管。

另外，国会议员几年来一直在与利益相关者合作，研究一项可能的法案，以改革包括LDT在内的体外临床试验的监管。例如，正如起草并重新提出供本届国会审议的那样，核查准确、前沿的IVCT发展法案或有效法案一直在获得两党和两院的支持。有效法案将把“体外临床试验”这一术语编纂为法律，以创建一个新的医疗产品类别，将其与医疗器械分开，其中包括目前受监管的静脉注射用药和LDT。这项有效法案还将为实验室和医院创建一个新的系统，用于以电子方式将测试提交给FDA审批，旨在减少FDA批准此类测试所需的时间，并建立一个新的计划，以加快诊断测试的开发，以满足患者目前未得到满足的需求。

目前尚不清楚这项有效的法案是会以目前的形式在国会获得通过，还是会由总裁·拜登签署成为法律。除非FDA通过正在进行的通知和意见规则制定过程最终确定LDT法规，或者有效法案或其他立法获得通过，以改革联邦政府对LDT的法规，否则FDA未来可能如何监管我们的测试，以及可能需要哪些测试和数据来支持任何所需的批准或批准，都是未知的。

如果国会颁布全面的立法来规范体外诊断，或者如果FDA最终确定了执行LDT医疗设备要求的提案，或者如果FDA不同意我们的评估，即我们的测试符合LDT上市的标准，我们可能第一次受到各种监管要求的强制执行，包括注册和上市、医疗设备报告和质量控制，并且我们可能被要求为我们现有的测试和我们可能开发的任何新测试获得上市前的批准或批准，这可能会迫使我们停止销售我们的测试，直到我们获得所需的批准或批准。上市前审查过程可能漫长、昂贵、耗时且不可预测。此外，获得上市前的批准可能包括成功完成临床试验等。临床试验需要大量的时间和现金资源，并受到高度风险的影响，包括遇到延误、未能完成试验或获得意想不到或负面结果的风险。如果我们被要求获得上市前的批准或批准和/或进行上市前的临床试验，我们的开发成本可能会大幅增加，我们可能开发的任何新测试的引入可能会推迟，我们现有测试的销售可能会中断或停止。这些结果中的任何一个都可能减少我们的收入或增加我们的成本，并对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生重大不利影响。此外，任何批准或批准的标签索赔可能与我们当前的索赔不一致，或不足以支持继续采用我们的检测并对其进行报销。例如，如果FDA要求我们将我们的测试标记为调查性的，或者如果FDA允许我们进行的标签声明是有限的，订单水平可能会下降，报销可能会受到不利影响。因此，我们可能会经历显著增加的开发成本，以及从现有测试或我们可能开发的测试中产生额外收入的延迟。

此外，虽然我们根据CLIA的法规和指南对我们产品中使用的所有材料进行资格认证，但FDA可以颁布法规或指导文件，影响我们购买执行测试所需的材料的能力。如果我们从供应商那里获得并在我们的测试中使用的任何试剂受到未来监管行动的影响，我们的业务可能会受到不利影响，包括增加测试成本或推迟、限制或禁止购买与我们的产品进行测试所需的试剂。

不遵守任何适用的FDA要求可能引发FDA的一系列执法行动，包括警告信、民事罚款、禁令、刑事起诉、召回或扣押、运营限制、部分暂停或完全关闭运营、拒绝或挑战许可或批准申请，以及重大负面宣传。

如果我们不遵守适用的联邦、州、当地和外国实验室许可要求，我们可能会失去执行测试的能力，并对我们的业务造成实质性的中断。

我们必须遵守CLIA，这是一项联邦法律，为所有实验室检测建立质量标准，旨在确保患者结果的准确性、可靠性和及时性。CLIA要求我们持有特定于我们所进行的实验室测试类别的证书，并在人员资格、设施管理、能力测试、质量控制、质量保证和检查方面遵守各种标准。我们需要CLIA认证，才有资格向联邦和州医疗保健计划以及许多私人第三方付款人收取我们测试的费用。我们已获得CLIA认证，可以在加利福尼亚州埃尔蒙特、德克萨斯州欧文、马萨诸塞州尼德姆、亚利桑那州凤凰城、佐治亚州阿尔法雷塔和纽约的实验室进行测试。

此外，我们选择让我们的实验室通过CAP认证。CMS认为CAP标准与CLIA法规同等或更严格，并已批准CAP作为公认的认证组织。CAP认可的实验室由CAP进行检查，而不是由CMS进行检查。因为我们是CAP认证的，所以我们也被认为是遵守CLIA的。此外，美国以外的一些国家要求CAP认证作为允许临床实验室检测从其公民身上提取的样本的条件。未能保持CAP认证可能会对我们测试的销售和我们的运营结果产生实质性的不利影响。

我们还被要求持有在加利福尼亚州进行测试的执照。加利福尼亚州的法律为我们在埃尔蒙特的临床参考实验室的日常运作制定了标准，包括人员所需的培训和技能、质量控制和能力测试要求。此外，由于我们收到的测试样本来自纽约，我们已经从纽约州卫生局(DOH)获得了加州实验室的州实验室许可证。纽约州的实验室法律法规与CLIA相同或更严格。此外，董事实验室必须持有纽约卫生部颁发的许可类别的资格证书。

根据加利福尼亚州和纽约州的实验室法律法规，我们必须接受现场例行检查和投诉驱动的检查。如果我们被发现违反了加利福尼亚州或纽约州的要求，加州公共卫生部或纽约州卫生部可以分别暂停、限制或吊销我们的许可证或实验室许可证(对于加州，可以在吊销许可证后的两年内排除个人或实体拥有、经营或指导实验室)，评估民事罚款，或实施具体的纠正行动计划，以及其他制裁措施。任何此类行为都会禁止或限制我们提供检测的能力，从而对我们的业务产生实质性的负面影响。

此外，某些其他州要求我们保持州外实验室许可证，或在特定测试的基础上获得批准，以对这些州的样本进行测试。未来，更多的州可能会采用类似的许可证要求，这可能要求我们修改、推迟或停止我们在这些司法管辖区的业务。我们还受到外国司法管辖区的监管，随着我们寻求扩大我们测试的国际使用，或者如果我们开展业务的司法管辖区采用新的或修改后的许可证要求，我们预计这一规定将会增加。外国许可要求可能需要审查和修改我们的测试，以便在某些司法管辖区提供这些测试，或者可能会施加其他限制，例如限制我们进行测试所需的人体血液或其他组织的运输，这可能会限制我们在美国境外提供测试的能力。此外，在新的司法管辖区遵守许可证要求可能是昂贵、耗时的，并使我们受到重大和意想不到的延误。

未能遵守适用的临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括吊销、限制或吊销执照、定向纠正计划、现场监测、民事罚款、民事禁令诉讼、刑事制裁和被排除在Medicare和Medicaid计划之外，以及重大的负面宣传。根据CLIA、其实施条例或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签我们的CLIA证书或任何其他所需的本地、州或外国执照或认证，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。在这种情况下，即使我们能够让我们的实验室重新合规，我们也可能在这样做的过程中产生巨额费用和收入损失。

关于我们测试和分析的信息，我们受到广泛的法律要求的约束，任何不遵守这些要求的行为都可能导致重大处罚，严重损害我们的声誉，并严重损害我们的业务。

我们的业务遵守保护个人信息隐私和安全的联邦和州法律，包括HIPAA、HITECH和类似的州法律，以及许多其他联邦、州和外国法律，包括管理患者健康信息的收集、传播、使用、访问、保密和安全的消费者保护法律和法规。此外，联邦和州政府定期审议进一步保护医疗记录或医疗信息隐私和安全的新法律和法规。此外，随着最近对导致不正当传播消费者信息的数据泄露的宣传增加，联邦和州政府已经通过或正在考虑制定法律，规范企业在遇到数据泄露时必须采取的行动，例如迅速向受影响的客户披露信息。联邦贸易委员会和各州总检察长还根据联邦贸易委员会法案和类似的州法律，以不公平和/或欺骗性行为或做法为由，提起了执法行动，并起诉了一些数据泄露案件。除数据泄露通知法外，一些州还颁布了法规和规则，要求企业合理保护其持有的某些类型的个人信息，或以其他方式遵守某些特定的个人信息数据安全要求。我们打算继续全面保护所有个人信息，并遵守有关保护此类信息的所有适用法律。

未能实施适当的安全措施来保护个人信息的机密性和完整性，或这些系统的任何违规或其他故障导致未经授权访问、操纵、披露或丢失这些信息

可能会导致我们不遵守这些法律。对不遵守HIPAA和HITECH要求的惩罚因不遵守而有很大不同，可能包括民事、金钱或刑事处罚。

欧盟正式通过了适用于所有欧盟成员国的GDPR。GDPR在欧盟对接收或处理欧洲居民个人数据的公司提出了严格的新数据保护和运营要求，并对违反数据保护规则的公司处以巨额罚款。它增加了我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们需要保持额外的机制，以确保遵守GDPR。GDPR是一项复杂的法律，监管指南仍在发展中，包括关于如何将GDPR应用于临床研究以及收集、处理和存储敏感个人数据，包括遗传信息和检测的指导意见。此外，欧洲联盟内的许多国家仍在起草GDPR允许国家差异的关键领域的补充数据保护立法，包括临床研究和其他与健康有关的信息领域。此外，2021年，英国的GDPR规则生效。法律上的这些变化可能会增加我们的合规成本，并导致更大的法律风险。2020年7月16日，欧盟最高法院(简称CJEU)对该案发表了里程碑式的意见马克西米利安·施雷姆斯诉Facebook(案件C-311/18)，或Schrems II。这一裁决对欧盟成员国和美国之间的某些数据传输机制提出了质疑。CJEU是欧洲最高法院，Schrems II这一决定增加了数据进口商评估美国国家安全法对其业务的负担，而欧盟数据保护当局未来的行动在这么早的时候很难预测。因此，欧盟的任何此类数据传输都存在被一个或多个欧盟成员国停止的风险。任何要求将个人数据从欧盟转移到我们美国的合同安排，都将需要更严格的审查和评估，根据Schrems II并可能对个人数据的跨境转移产生不利影响或增加合规成本。

此外，许多州，如加利福尼亚州(我们的一个临床实验室所在)，都实施了类似的隐私法律和法规，如CMIA，它们对患者健康信息和其他个人信息的使用和披露施加了限制性要求。除了对违规者施加罚款和惩罚外，其中一些州法律还向认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。例如，加州的患者隐私法规定，罚款最高可达25万美元，并允许受害方提起诉讼，要求损害赔偿。除了CMIA，加利福尼亚州还颁布了CCPA，并于2020年1月1日生效。CCPA被描述为美国颁布的第一部类似GDPR的隐私法规，因为它反映了GDPR的一些关键条款。CCPA为加利福尼亚州涵盖的企业建立了一个新的隐私框架，方法是扩大个人信息的定义，为加州居民建立新的数据隐私权，对从未成年人那里收集个人数据实施特别规则，并为违反CCPA的行为以及未能实施合理的安全程序和做法以防止数据泄露的企业创建一个新的、可能严重的法定损害赔偿框架。此外，CPRA于2023年1月1日全面生效。CPRA大幅修改和扩大了CCPA，可能会导致进一步的不确定性，努力遵守的额外成本和费用，以及不遵守的额外伤害和责任。在其他方面，CPRA建立了CPPA，这是一个新的监管机构，负责管理和执行CRPA和加利福尼亚州的隐私权。CPPA有权征收罚款和提起其他执法行动。CPRA可能会影响我们或我们的合作者和业务合作伙伴的运营，并施加新的监管要求并增加合规成本。德克萨斯州、弗吉尼亚州、康涅狄格州、犹他州和科罗拉多州颁布了自己的消费者隐私法，类似于CCPA和CPRA，所有这些法律都在2023年的不同时间生效。其他州也在考虑类似的立法，增加了遵守的复杂性、成本和风险。与GDPR和CCPA一样，这些州的许多法律将可用于识别自然人的医疗或健康数据、基因数据和生物识别数据归类为“敏感数据”，处理或收集这些数据将需要额外的合规义务。

联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、不利的宣传和责任。此外，随着监管机构对隐私问题的关注不断增加，以及有关保护个人信息的法律法规不断扩大和变得更加复杂，这些对我们业务的潜在风险可能会加剧。此外，在美国、欧洲和其他地方，消费者和与健康相关的数据保护法的解释、适用和相互作用往往是不确定的、相互矛盾的，而且不断变化。因此，法律的解释和适用可能会与我们目前的做法不符。此外，这些法律及其解释正在不断演变，并可能随着时间的推移变得更加严格或包容。例如，对健康信息隐私的担忧日益加剧，最近促使联邦政府发布指导意见，对他们执行的法律和法规的范围进行了新的拓展。遵守这些法律或任何新的法律或对其应用的解释可能涉及大量时间和大量成本，或者要求我们以可能对我们的业务不利的方式改变我们的业务做法和合规程序。我们可能无法在我们目前或计划开展业务的所有司法管辖区获得或保持遵守不同的隐私和安全要求，如果不遵守这些要求中的任何一项，可能会导致重大的民事或刑事处罚，对我们的声誉造成实质性损害，并对我们的业务造成实质性不利影响。

包括加利福尼亚州、纽约州和马萨诸塞州在内的许多州也实施了基因测试、知情同意或其他隐私法，规定了具体的患者同意要求和保护某些测试结果的要求。随着监管机构对基因隐私问题的关注不断增加，以及有关保护个人信息的法律法规不断扩大和变得更加复杂，这些对我们业务的潜在风险可能会加剧。

与使用遗传信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们测试的需求。

基因检测引发了与隐私和结果信息的适当使用有关的伦理、法律和社会问题。出于社会或其他目的，政府当局可以限制或管理遗传信息或基因检测的使用，或禁止对某些疾病进行遗传易感性检测，特别是对那些无法治愈的疾病。同样，这些担忧可能会导致患者拒绝使用或医生不愿订购我们这样的基因测试，即使允许也是如此。这些和其他道德、法律和社会担忧可能会限制市场对我们测试的接受和采用，或者减少我们测试的潜在市场，其中任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，加州还颁布了《基因信息隐私法》，对直接面向消费者的基因检测公司施加隐私要求，这可能会改变患者和医生对基因检测的整体讨论，并可能在更广泛的范围内降低消费者对此类检测的兴趣。

我们在一个监管严格的行业开展业务。遵守与我们的业务相关的众多法规和法规是昂贵和耗时的，我们、我们的顾问或商业合作伙伴任何不遵守的行为都可能导致重大和实质性的处罚。

我们的行业和我们的运营受到各种联邦、州、地方和外国法律和法规的严格监管，我们运营的监管环境可能会在未来发生重大而不利的变化。这些法律法规目前包括：

基因检测行业目前正受到政府的高度审查。OIG和多个州的总检察长已经就各种癌症基因检测欺诈计划发布了欺诈警报，司法部已经宣布了对这些欺诈计划的起诉和认罪，这些欺诈计划涉及各种个人和实体，包括基因测试和其他实验室，下令为大量患者进行基因测试而没有对他们进行治疗的医生，以及通过电话销售电话、公共活动摊位、健康博览会和挨家挨户走访来安排基因测试的第三方。然后，这些个人分享从Medicare、TRICARE和其他第三方付款人那里获得的收益，这些活动据称违反了联邦反回扣法规和其他刑法。这种更严格的监管审查可能会减少对我们测试服务的需求或增加我们的监管合规成本，这两者都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们未来业务的任何增长，特别是我们国际业务的增长，以及对顾问、商业合作伙伴和其他第三方的持续依赖，都可能增加违反这些法律的可能性。在某些情况下，我们违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为适用的监管机构或法院没有对其进行完整的解释，因此其条款可能会有多种解释。我们的Picture Genetics系列家庭基因测试产品是由患者发起的筛查测试，与我们直接提供给医疗保健提供者的传统测试服务相比，它可能会受到监管机构更严格的审查。

我们采取了旨在遵守这些法律和法规的政策和程序，并在正常业务过程中，对我们遵守这些法律的情况进行内部审查。我们的合规性还受到适用的政府机构的审查。并非总是能够识别和阻止员工、分销商、顾问和商业合作伙伴的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守适用法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，转移我们管理层对业务运营的注意力，并严重损害我们的声誉。关于OIG最近发布的一项咨询意见，该公司的子公司通知诊断公司与适当的政府联系人启动了自愿披露程序。该公司目前在其财务报表中估计并记录了与这一自愿披露有关的690万美元的负债。这一估计可能是不正确的，实际负债金额可能比这一估计低或可能大大超过这一估计。如果我们的业务，包括我们的员工、顾问和商业合作伙伴的行为，被发现违反了任何这些法律和法规(包括与上述自愿披露程序相关的)，我们可能会受到与此相关的适用处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外、退还我们收到的付款以及削减或停止我们的业务，这可能会对我们的声誉、业务、前景或运营结果造成实质性损害。

我们可能会被要求改变我们的业务做法，支付罚款，产生巨额费用，或者因诉讼或政府调查而遭受损失。

在我们的正常业务过程中，我们不时地在美国或外国司法管辖区就各种事项受到诉讼或政府调查，包括但不限于监管、知识产权、产品责任、反垄断、消费者、虚假索赔、举报人、Qui Tam、隐私、反回扣、反贿赂、环境、商业、证券和就业诉讼和索赔，以及其他可能因我们的业务行为而引起的法律诉讼。如上所述，我们目前正在接受HRSA的审计，并已启动了自愿披露程序。我们与产品和服务相关的活动在美国受到广泛的监管，

外国司法管辖区。像我们行业的许多公司一样，我们在正常的业务过程中收到了来自政府当局的询问、传票、民事调查要求或CID，以及其他类型的信息请求。正如之前披露的，我们收到了美国司法部根据《虚假索赔法案》签发的CID，涉及其对以下指控的调查：医学上不必要的实验室检测、实验室检测的不当账单以及违反反回扣法规和斯塔克法收受或提供的报酬。此CID要求提供与CID中指定的某些客户相关的信息和记录。正如我们在之前提交的文件中披露的那样，我们也知道美国证券交易委员会正在进行一项非公开的正式调查，似乎涉及到CID请求中提出的主题以及我们在提交给我们的2018年至2020年的《交易法》报告中报告的相关披露和收入。我们正在与美国证券交易委员会和美国司法部充分合作，并迅速回应他们的请求。我们无法预测调查将于何时解决，调查的结果，或对我们业务的潜在影响，最终可能比我们预期的更大。此外，政府的调查和诉讼通常可能会转移我们管理团队和资源对我们核心业务的注意力。因此，我们的管理团队在回应这些问题时的时间和注意力可能会限制他们投入到我们的业务中的时间，我们也可能会在这些问题上产生重大费用或损失。由于这些问题，我们还可能被要求改变我们的业务行为或受到其他处罚。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、前景、声誉和运营结果产生不利影响。

医疗政策的变化，包括最近颁布和提出的改革美国医疗体系的新立法，可能会对我们的业务、运营和财务状况造成重大损害。

ACA对医疗保健由政府和私人支付者提供资金的方式进行了许多实质性的改变。ACA还引入了一些机制，如果支出超过某些目标，就会降低医疗保险支出的人均增长率。任何此类削减都可能影响我们测试的报销支付。ACA还包含其他一些条款，包括管理联邦和州医疗保健计划的注册、报销事宜以及欺诈和滥用的条款，我们预计这些条款将以我们目前无法预测的方式影响我们的行业和我们的运营。

2014年4月，国会通过了PAMA，其中包括对联邦医疗保险CLFS下临床实验室服务的支付方式进行重大改革。根据PAMA，某些临床实验室必须定期向CMS私人付款人报告其测试的付款率和付款量，没有报告所需付款信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。CDLT的医疗保险报销基于私人支付者为这些测试所支付的加权中位数，这使得私人支付者的支付水平比过去更重要。因此，未来的医疗保险支付可能会更加频繁地波动，并取决于私人付款人是否愿意总体上承认诊断测试的价值，以及任何特定测试的个别价值。这种支付系统对我们测试费率的影响，包括我们可能开发的任何当前或未来的测试，都是不确定的。

此外，州立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制医疗保健服务成本的法规，包括临床实验室和病理服务。各国可能采取多种策略来控制支出增长，包括但不限于促进竞争、通过监管降低价格、设定支出目标和推动支付改革。这些成本控制策略可能会导致不太有利的报销率，在某些情况下可能会对我们在某些州改变或扩大业务的能力产生负面影响。

此外，联邦和州政府在美国医疗行业的作用扩大对我们业务的影响是不确定的，包括在扩大个人福利的同时降低医疗成本的社会、政府和其他压力。未来的任何变化或举措都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

法律法规或其应用的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

临床实验室检测行业受到严格监管，如果不遵守适用的监管、监管、认可、注册或许可要求，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。特别是，管理临床诊断检测的营销和研究的法律法规极其复杂，在许多情况下，这些法律法规没有明确的监管或司法解释，增加了我们可能被发现违反这些法律的风险。

此外，基因检测行业作为一个整体是一个不断增长的行业，HHS或FDA等监管机构可能会对该领域的新发展进行更严格的审查，或者美国国会可能会这样做。自2017年以来，国会一直在制定立法，以创建一个独立于现有医疗器械监管框架的LDT和IVD监管框架，最近的势头似乎是围绕一项名为《有效法案》的全面法案积聚的。有效法案将把“体外临床试验”这一术语编纂为法律，以创建一个与医疗器械分开的新的医疗产品类别，以及

将所有这类产品纳入FDA的监管范围。目前尚不清楚这项有效的法案是会以目前的形式在国会获得通过，还是会由总裁·拜登签署成为法律。尽管本届国会重新提出了《有效法案》，但FDA在2023年10月公布了一项LDT拟议规则，该规则将现有的医疗器械框架应用于实验室开发的产品，这再次引发了利益相关者的呼吁，要求采取更有针对性的方法，使联邦政府对临床诊断测试的监管现代化。国会在这一领域的行动仍然有可能取代FDA完成最近提出的规则制定的需要。

此外，最近有一种趋势是，美国联邦和州政府加强了对向推荐来源支付款项的监管、审查和执行，这些法律和法规受到包括斯塔克法律、联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案以及州相当法律在内的法律和法规的管辖。例如，EKRA于2018年10月获得通过，作为促进阿片类药物康复和患者和社区治疗的物质使用--疾病预防法案的一部分。EKRA对明知或故意支付或提供、或招揽或收受任何报酬的行为处以刑事处罚，无论是直接或间接的、公开的还是隐蔽的、现金或实物的，以换取转介或诱使“医疗福利计划”(包括私营保险公司)支付的实验室检测(以及其他医疗保健服务)，除非有特定的例外情况。我们不能向您保证，我们与医生、销售代表、医院、客户或任何其他方的关系不会受到此类法律的审查或经受住监管挑战。如果出于任何原因实施制裁，EKRA下的制裁可能会对我们的业务产生负面影响。

如果我们在运营中使用的危险材料造成污染或伤害，我们可能会对由此造成的损害负责。

我们的业务需要使用受监管的医疗废物、危险废物和生物危险废物，包括化学品、生物制剂和化合物以及血液和其他组织样本。我们一直受到联邦、州和地方法律法规的约束，这些法律和法规管理着这些危险材料和其他指定废物的使用、储存、搬运和处置。虽然我们通常使用获得许可的或其他合格的外部供应商来处理这些废物，但如果我们或其他人的业务运营或其他行为因暴露于危险材料而导致环境污染或人身伤害，适用的法律和法规可能会要求我们承担损害和罚款责任。我们不能消除污染或伤害的风险，对我们造成的任何损害或伤害强加给我们的任何责任都可能超出我们的资源或任何适用的保险范围。确保此类保险覆盖范围和遵守这些法律法规的成本在未来可能会变得更加巨大，任何不遵守的情况都可能导致巨额成本以及其他业务和声誉后果，其中任何一项都可能对我们的经营业绩产生负面影响。

如果根据修订后的1940年《投资公司法》，我们被视为投资公司，适用的限制可能会使我们无法继续目前进行的业务，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

根据1940年《投资公司法》或《1940年法令》，就1940年法令而言，如果(1)一家公司主要从事或计划主要从事证券投资、再投资或交易业务，或(2)它从事或拟从事证券投资、再投资、拥有、持有或交易业务，并且它拥有或拟收购价值超过其总资产(不包括美国政府证券和现金项目)价值40%的投资证券，则该公司一般将被视为“投资公司”。我们不相信我们是“投资公司”，因为这一术语在1940年法案的任何一节中都有定义，我们打算开展我们的业务，这样我们就不会被视为投资公司。然而，如果我们被视为一家投资公司，1940法案施加的限制，包括对我们资本结构和我们与关联公司进行交易的能力的限制，可能会使我们无法继续目前正在进行的业务，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们在中国的合资企业受到中国法律法规以及美国和中国关系变化的风险和不确定因素的影响。如果中国政府认定我们的合资企业不符合适用的法规，我们的业务可能会受到不利影响。如果中国人民Republic of China的监管机构认定为我们在中国的业务确立结构和关系的协议不符合中国对外国投资的监管限制，我们可能会受到严厉的处罚。

在现任领导人中国领导下，政府一直在推行经济改革政策，包括鼓励对外贸易和投资。然而，不能保证中国政府会继续推行这样的政策，不能保证这样的政策会成功实施，不能保证这样的政策不会发生重大变化，也不能保证这样的政策会对我们在中国的合作或活动有利。中国的法律体系可能是不可预测的，特别是在外商投资和对外贸易方面。美国政府与中国一起呼吁大幅改变对外贸易政策，并提出并提议未来进一步提高几种中国商品的关税。作为报复，中国提高了对美国商品的关税。此外，中国的立法机关通过了一部国家安全法，从根本上改变了香港过去的做法

自1997年英国将该领土移交给中国以来，香港一直处于管治状态。这部法律增加了北京中央政府对香港的权力，限制了香港居民的公民自由，并可能限制在香港的企业继续开展业务或继续像以前那样开展业务的能力。美国国务院表示，美国不再认为香港对中国具有重大自治权。美国国务院最近通过了与中国管治香港有关的制裁。美国贸易政策的任何进一步变化都可能引发包括中国在内的受影响国家的报复性行动，导致贸易战。美国和中国关系的任何监管变化和变化都可能对我们在中国的合作伙伴关系或活动产生重大不利影响，从而可能对我们的业务和财务状况造成重大损害。

此外，有关中国法律、规则和法规的解释和应用存在不确定性，包括但不限于管理我们在中国的合资企业的有效性和执行力的法律、规则和法规。由于许多法律法规相对较新，许多法律法规和规章的解释并不总是统一的。此外，对法规和条例的解释可能受制于反映国内政治议程的政府政策。现有法律或基于现有法律的合同的执行可能是不确定和零星的。我们不能向您保证，中国监管当局不会认定我们在中国的合资企业没有违反中国的法律、法规或法规。如果中国监管部门认定我们目前的合资企业或我们未来可能签订的任何合资企业违反了适用的中国法律、规则或法规，我们在中国的合资企业可能会失效或无法强制执行，这将对我们的运营产生重大不利影响。中国在处理违反法律和法规的行为方面拥有广泛的自由裁量权，包括征收罚款、吊销营业执照和其他许可证，并要求采取必要的合规行动。特别是，相关政府机构颁发或授予的许可证和许可证可能会在以后被其他监管机构吊销。我们无法预测对现有或新的中国法律或法规的解释对我们业务的影响。任何此类或类似的行动都可能严重扰乱我们的运营或限制我们进行很大一部分运营，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。不能保证美国政府不会对中国的交易或投资施加额外的限制或限制，包括我们的合资企业。

我们可能因违反FCPA和其他反贿赂法律而受到不利影响。

我们的国际业务受到各种反贿赂法律的约束，包括《反海外腐败法》和我们开展业务的非美国司法管辖区的类似反贿赂法律。《反海外腐败法》禁止公司及其中间人为了获得或保留业务或获得任何其他不正当利益而向非美国或外国官员提供、支付或授权不正当的付款。这些法律性质复杂且影响深远，我们未来可能被要求改变我们的一项或多项做法，以符合这些法律或对这些法律或其解释的任何改变。

我们目前在美国以外从事着重要的业务，我们计划在未来增加我们的国际业务。这些行动可能涉及与美国以外的政府、外国官员和国有实体打交道，如政府医院。此外，我们可以聘请分销商、其他商业合作伙伴或第三方中介机构，如代表或承包商，或建立合资企业或其他安排，以管理或协助在海外推广和销售我们的测试，并获得必要的许可、执照和其他监管批准。任何此类第三方都可以被视为我们的代理人，我们可能要为我们员工或这些第三方的任何腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。我们制定了合理设计的政策、程序和内部控制措施，以促进遵守《反海外腐败法》和其他反腐败法律，我们在维持、实施和执行这些政策和控制方面保持高度警惕。然而，这些政策和控制可以被规避或忽视，我们不能保证遵守这些法律和法规。任何违反这些法律的行为或对此类违规行为的指控都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及重大成本和支出，包括法律费用，并损害我们的声誉。此外，医疗器械和制药领域的其他美国公司最近也因违反《反海外贿赂法》而面临巨额罚款和刑事处罚，如果我们违反了《反海外腐败法》或其他适用的反贿赂法律，我们也可能招致这些类型的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成实质性的不利影响。

我们的服务存在员工、顾问、服务提供商或商业合作伙伴挪用公款、身份盗窃或其他类似非法行为的可能性。

我们的业务涉及使用和披露个人和商业信息，这些信息可能被用来冒充第三方或以其他方式访问他们的数据或资金。如果我们的任何员工、顾问、服务提供商或商业合作伙伴使用、转换或滥用这些资金或数据，我们可能会对由此产生的任何损害负责，这可能会损害我们的财务状况并损害我们的商业声誉。

我们可能会受到违反联邦贸易委员会法案或其他广告真实性和消费者保护法的指控的不利影响。

我们的实验室服务广告受联邦联邦贸易委员会执行的广告真实性法律以及类似的州消费者保护法的约束。根据《联邦贸易委员会法》，联邦贸易委员会除其他外，有权(A)防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；(B)为损害消费者的行为寻求金钱补偿和其他救济；以及(C)收集和汇编与从事商业的实体的组织、业务、做法和管理有关的信息和进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权力，如果不遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求，可能会受到行政或司法处罚，包括民事处罚、影响我们未来销售服务或产品的方式的禁令，或刑事起诉。在推出我们的Picture Genetics系列由消费者发起的家庭基因测试产品的同时，我们计划增加我们的广告活动，这些活动将受到这些联邦和州的广告真实性法律的约束。任何实际或被认为不遵守这些法律的行为都可能导致联邦贸易委员会或类似的州机构进行调查，或者可能导致私人原告误导性广告的指控。任何针对我们的此类行动都将扰乱我们的业务运营，损害我们的声誉，并对我们的业务造成实质性的不利影响。

与候选药物开发相关的风险

我们的候选药物正处于开发的早期阶段，可能会失败或延迟，从而对其未来的商业生存能力产生实质性和不利的影响。

我们的开发工作处于早期阶段，只有一种候选药物进入临床试验(FID-007)。一般来说，在获得商业销售候选药物的上市批准之前，我们必须进行临床前测试和临床试验，以证明我们的候选药物在患者中具有足够的安全性和有效性。失败可能在开发或临床试验过程中的任何时候发生，我们未来的临床试验结果可能不会成功。因此，如果存在可能延迟或阻止我们的候选药物的上市批准或商业化能力的问题，我们可能没有或我们可能认为使用额外的财务资源来继续开发候选药物是不谨慎的，包括：

我们追踪的候选药物可能无法证明上市审批所需的安全性或有效性要求。

临床试验成本高昂、耗时长且存在内在风险，我们可能无法证明其安全性和有效性令适用的监管机构满意，并且可能永远无法获得监管部门的批准，也可能无法成功地将我们的某些或任何候选药物商业化。

临床开发费用昂贵，耗时长，而且风险很大。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。一个或多个临床试验的失败可能发生在开发的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括但不限于：

如果我们的一个或多个候选药物不能成功完成临床开发并获得监管部门的批准，可能会给我们带来额外的成本或削弱我们创造收入的能力。此外，如果我们对我们的候选药物进行生产或配方更改，我们可能需要进行额外的非临床研究和/或临床试验，以表明从这些新配方获得的结果与之前的结果一致。临床试验延迟还可能缩短我们的候选药物获得专利保护的任何期限，并可能允许竞争对手在我们之前开发产品并将其推向市场，这可能会削弱我们成功将候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

此外，由于多种原因，临床试验可能被公司、进行此类试验的机构的IRBs、数据安全监测委员会或数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，这些因素包括未能根据监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用研究药物的益处、政府法规的变化、行政行为或缺乏足够的资金来继续临床试验。为了解决监管机构潜在的安全性和风险问题，甚至可以在临床试验开始之前进行临床搁置，并且可以在试验期间的任何时间实施部分或全部临床搁置。此外，虽然我们在内部履行某些类似的职能，但我们希望依靠CRO和临床试验地点来确保适当和及时地进行我们的临床试验，虽然我们希望就这些CRO承诺的活动达成协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。

如果任何候选药物的临床试验的完成或终止出现延误，这些候选药物的商业前景可能会受到损害。此外，完成临床试验的任何延误都将增加成本，减缓产品开发和审批过程，并危及开始产品销售和创造收入的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素，最终也可能导致候选药物的上市审批被拒绝。

产品开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果。

临床测试费用昂贵，通常需要数年时间才能完成，结果本身也不确定。失败可能在临床开发过程中的任何时候发生。临床试验可能产生否定或不确定的结果，我们或任何当前或未来的合作伙伴可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或非临床试验。

研究。我们将被要求通过良好控制的临床试验以大量证据证明我们的候选药物在不同人群中使用是安全和有效的，然后我们才能寻求其商业销售的市场批准。我们候选药物的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测更大的后期对照临床试验的结果。在早期临床试验中显示出有希望的结果的候选药物在随后的临床试验中仍可能遭受重大挫折或失败。到目前为止，我们的临床试验是在有限数量的临床试验地点的少数受试者上进行的，适应症数量有限。我们将不得不在我们建议的适应症中进行更大规模的、受控良好的试验，以验证迄今获得的结果，并支持任何监管提交的进一步临床开发。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折或失败，原因是缺乏疗效或不良安全性，尽管在较早的较小规模的临床试验中取得了良好的结果。

此外，我们可能会不时地公布或报告我们临床试验的中期或初步数据。例如，我们之前已经宣布了我们的候选药物FID-007的中期数据，并将其包括在本年度报告中。我们可能进行的临床试验的中期或初步数据，包括我们为FID-007报告的任何中期数据，可能不能指示试验的最终结果，并面临随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。临时数据或初步数据仍须遵守审计和核查程序，这可能会导致最终数据与临时数据或初步数据有很大不同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期或初步数据。

在一些情况下，由于许多因素，同一候选药物的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著差异，包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他试验方案的差异和遵守以及临床试验参与者的辍学率。因此，我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，足以获得上市批准来销售我们的候选药物。

我们可能试图在美国开发、制造或销售的任何候选药物都将受到FDA的广泛监管，包括与开发、临床前试验、临床试验的性能、制造和批准后的商业化有关的法规，并将受到美国以外的广泛法规的约束。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。获得FDA批准所需的时间以及任何其他所需的药品批准，包括任何加速批准，都是不可预测的，但通常需要数年至数年，而且可能永远无法获得。

我们可能希望在美国以外的国家开发、制造或销售的任何产品，也将受到许多外国监管要求的约束，这些要求涉及在这些国家进行临床试验、制造和营销、定价和第三方报销等。外国上市审批程序包括上述与FDA批准相关的所有风险和不确定性，以及因满足这些外国司法管辖区的当地法规而产生的风险。

要获得药品的上市批准，需要就每个治疗适应症向FDA和类似的监管机构提交广泛的临床前和临床数据和支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得上市批准，通常还需要提交有关产品制造过程的信息，在许多情况下，还需要监管机构对制造、加工和包装设施进行检查。我们的候选产品可能不是有效的，可能只是中等有效，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能阻止我们获得市场批准或阻止或限制商业使用，或者我们或我们的合同制造组织和合作伙伴在制造合规性方面存在缺陷，可能导致候选产品不被批准。此外，我们还没有在任何司法管辖区获得任何候选药物的上市批准，我们现有的候选药物或我们未来可能寻求开发的任何候选药物都可能永远不会获得上市批准。

候选药物可能由于多种原因而未能获得上市批准或延迟获得上市批准，包括以下任何一种或多种原因：

我们可能开发的候选药物都不会获得我们或我们的合作者在美国或任何其他国家销售产品所需的营销批准。此外，FDA对治疗产品的批准并不能保证获得美国以外的监管机构的批准，反之亦然。即使一种治疗产品获得批准，这种批准也可能受到指定用途或适当患者群体的限制，这可能会导致该产品的潜在市场规模显著缩小。

我们预计将使用FDA的第505(B)(2)条途径来开发我们的大多数候选产品，这些产品正在使用其纳米药物输送平台技术进行开发。如果没有这条途径，这种候选产品的开发可能会比目前预期的时间长得多，成本高得多，所涉及的复杂性和风险也大得多，而且无论如何都可能不会成功。

我们打算根据FDA的505(B)(2)途径，开发使用我们的纳米药物输送平台技术开发的候选药物，包括FID-007和它可能开发的其他候选药物，并寻求批准。如果FDA确定我们不能使用这一监管途径，那么我们将需要根据FDC法案第505(B)(1)条通过“完整的”或“独立的”保密协议寻求监管批准。这将需要我们进行更多的临床试验，提供更多的安全性和有效性数据和其他信息，并满足监管部门批准的更多标准，可能包括非临床数据。如果发生这种情况，获得FDA批准所需的时间和财政资源以及与这些项目相关的开发复杂性和风险可能会大幅增加，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》，非正式名称为《哈奇-瓦克斯曼法》，在《药品价格竞争和专利期限恢复法》中增加了第505(B)(2)款。第505(B)(2)条允许在以下情况下提交保密协议：批准所需的至少部分信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究和信息，并且申请人没有获得参考权。利用第505(B)(2)条NDA途径可以加快我们的主要候选药物FID-007的开发计划。

尽管过去几年FDA根据第505(B)(2)条批准了越来越多的产品，但某些品牌制药公司和其他公司反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果FDA对第505(B)(2)条的解释被成功挑战，或者国会修改法规以改变目前可用的监管途径，FDA可能会改变其505(B)(2)政策和做法，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们根据第505(B)(2)条提交的任何NDA。此外，制药业竞争激烈，第505(B)(2)款国家药品监督管理局须遵守特殊要求，以保护第505(B)(2)条提及的先前已获批准药品的发起人的专利权。即使我们能够对我们的一个或多个候选人使用第505(B)(2)条监管途径，也不能保证这最终会导致更快的产品开发或更早的批准。

此外，由于我们无法遵循FDA的505(B)(2)途径而导致的任何延误，都可能导致新的竞争产品比其候选产品更快地进入市场，这可能会对我们的竞争地位和前景产生重大不利影响。即使我们被允许为我们的一个或多个候选药物遵循FDA的505(B)(2)途径，我们也不能向您保证这些候选药物将获得商业化所需的批准。

如果我们的候选药物获得批准，我们的商业成功将取决于我们的候选药物在医生、患者、第三方付款人和医学界其他成员中获得显著的市场接受度。

即使我们的候选药物获得了监管部门的批准，批准的产品也可能无法在医生、第三方付款人、患者和医学界其他成员中获得足够的市场接受度，这对商业成功至关重要。如果批准的产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入或任何运营利润。我们获得批准的任何候选药物的市场接受程度取决于许多因素，包括：

我们的候选药物可能会导致不良副作用，可能会推迟或阻止其上市审批，限制已批准标签的商业形象，或在上市审批后导致重大负面后果(如果有的话)。

我们的候选药物引起的不良副作用可能会导致我们、我们的合作者或监管机构中断、推迟或停止临床试验。这些情况可能会导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或其他监管机构的上市批准。我们的临床试验或我们合作者的临床试验的结果可能会揭示出严重且不可接受的不良副作用，参加这些临床试验的患者可能会以意想不到的方式做出反应。这种副作用还可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。我们的候选药物的罕见和严重的副作用可能只会在接触我们的候选药物的患者数量显著增加的情况下才会被发现。

如果我们的任何候选药物获得上市批准，而我们、我们的合作者或其他人发现产品或任何其他类似药物引起的不良副作用，可能会发生以下任何不良事件：

此外，任何可能在性质上与我们的候选药物相似的药物引起的不良副作用可能会推迟或阻止我们候选药物的上市批准，限制我们候选药物的已批准标签的商业形象，或者在上市批准后对我们的候选药物造成重大负面后果。

如果获得批准，上述任何事件都可能阻止我们实现或保持市场对我们的候选药物的接受，并可能推迟、阻碍和/或大幅增加我们候选药物的商业化成本，从而显著影响我们成功将我们的候选药物商业化并创造收入的能力。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们的候选药物被批准上市和商业化，而我们无法自行开发销售、营销和分销能力，也无法与第三方达成协议，以可接受的条款履行这些功能，我们将无法成功地将任何此类候选药物商业化。

我们目前没有处方药产品的销售、营销或分销能力。 如果我们的任何候选药物获准在美国或其他地方上市，我们将需要扩大我们的内部销售、营销和分销能力，以便在美国和其他地区将此类批准的候选药物商业化，否则我们将需要与第三方合作来提供这些服务。任何内部努力都将是昂贵和耗时的，我们将需要投入大量的财务和管理资源，以发展一支具有技术专长和相关支持分销、行政和合规能力的内部营销和销售队伍。如果我们依赖更多具有这些能力的第三方来营销我们未来的疗法，或者决定与我们当前或未来的任何合作伙伴共同推广产品，我们将需要与这些合作伙伴建立、维护或修改现有的营销和分销安排，并且不能保证我们能够以可接受的条款或根本不能达成此类安排。此外，不能保证这些第三方将建立足够的销售和分销能力，或成功地获得市场对任何经批准的产品的接受。如果我们不能成功地将未来批准的任何产品商业化，无论是我们自己还是通过第三方，我们的业务、财务状况、运营结果和前景都可能受到实质性的不利影响。

我们依赖第三方进行我们的部分临床试验和某些非临床研究，并打算继续这样做。如果这些第三方未按合同要求履行，未能满足法规或法律要求，或错过预期的最后期限，我们的开发计划可能会被推迟，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性和不利的影响。

虽然我们希望继续我们目前的临床试验，并希望在短期内启动其他候选药物的临床试验，但我们不会独立进行临床试验。特别是，虽然我们在内部履行某些职能，但我们目前依赖并打算继续依赖第三方CRO、临床数据管理组织和顾问来帮助我们设计、开展、监督和监测候选药物的临床试验。因此，我们对临床试验的时间、质量和其他方面的控制将比我们自己进行的要少。有少数第三方服务提供商专门或拥有实现我们的业务目标所需的专业知识。如果我们与这些第三方CRO或临床研究者的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO或研究者达成协议，或无法以商业上合理的条款达成协议。

此外，这些调查人员、CRO和顾问不是我们的员工，我们对他们投入到我们项目中的时间和资源的控制有限。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会占用我们的时间和资源。与我们签订合同的第三方在进行我们的非临床研究或临床试验时可能不勤勉、不谨慎或不及时。该等第三方亦可能因COVID-19大流行等健康危机或社会动荡或冲突期间而受到干扰。如果我们无法以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或根本无法签订合同，或如果这些第三方不履行其合同义务，不满足开展非临床研究或临床试验的法律和监管要求，或出于任何原因不遵守预期的最后期限，我们的临床开发项目可能会延迟并受到其他不利影响。

在所有情况下，我们将负责确保我们的每项非临床研究和临床试验均按照相关研究或试验的总体研究计划和方案进行。FDA要求非临床研究按照药物非临床研究质量管理规范进行，临床试验按照GCP进行，包括非临床研究和临床试验的设计、实施、记录和报告结果的规范和要求，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护临床试验参与者的权利、完整性和机密性。我们对我们无法控制的第三方的依赖不会减轻我们的这些责任和要求。

我们的临床试验的任何不利发展或延迟都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们依赖第三方供应和生产我们的候选药物，如果获得批准，我们预计将继续依赖第三方生产和供应我们的治疗药物。如果任何第三方未能向我们提供足够数量的候选药物或治疗药物，未能以可接受的质量水平或价格提供，或未能保持或实现令人满意的监管合规性，则候选药物的开发和任何候选药物的商业化（如果获得批准）可能会停止、延迟或降低利润。

我们目前没有，也没有计划在内部收购基础设施或能力来开发和生产我们的候选药物，用于我们的试验或商业供应，如果我们的治疗药物获得批准。相反，我们依赖并预计将继续依赖第三方供应商为我们的非临床研究和临床试验生产供应品。

我们目前依赖数量有限的第三方合同制造商提供非临床研究和临床试验所需的原材料和其他组件，以及生产候选药物的供应品。如果我们的任何生产合作伙伴无法及时履行这些义务，我们的临床试验可能会延迟，我们的业务可能会受到不利影响。一般来说，依赖第三方供应商可能会使我们面临比我们自己生产候选药物更大的风险。我们不控制与我们签订合同的合同生产组织的运营流程，并依赖这些第三方根据相关法规（如cGMP）生产我们的候选药物，其中包括质量控制以及记录和文件的维护。

知识产权风险

如果我们无法为我们开发的任何候选产品获得并保持专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似的产品或技术，我们成功将我们开发的任何候选产品和我们的技术商业化的能力可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维护我们可能开发的任何候选产品和其他技术的专利保护的能力。鉴于我们的药物和治疗技术的开发尚处于早期阶段，我们的知识产权组合涉及我们技术的某些方面以及任何药物和任何候选产品;然而，不能保证任何此类专利申请将作为授予专利发布。

生物和医药产品的物质组成专利通常被认为是这些类型产品的最强有力的知识产权保护形式，因为这些专利提供的保护不考虑任何使用方法。然而，我们无法确定我们未来专利申请中涵盖任何候选产品的物质组成的权利要求将被美国专利商标局（“USPTO”）或外国专利局视为可授予专利，或其任何已颁发专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效和可执行。

此外，在某些情况下，我们可能无法获得与其开发的任何候选产品相关的物质组成的已发布声明，而可能需要依赖于提交包含使用方法和/或制造方法的声明的专利申请。使用方法专利保护使用特定方法的产品。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们开发的任何产品相同的产品，而该产品的适应症超出了专利方法的范围。此外，即使竞争对手没有针对其目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会为其使用方法专利涵盖的那些用途开出“标签外”的这些产品。虽然标签外的处方可能会侵犯或助长侵犯使用方法专利的行为，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。不能保证任何这类专利申请将作为授权专利颁发，即使他们确实颁发了专利申请，这些专利主张也可能不足以阻止第三方，如我们的竞争对手，使用我们的技术。任何未能获得或保持与我们开发的任何候选产品相关的专利保护都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们依靠商业秘密保护，保密协议。和发明转让协议来保护我们的专有信息，这可能是无效的。

我们依靠与员工、顾问和第三方签订的商业秘密保护、保密协议和发明转让协议来保护我们的机密和专有信息。尽管我们的竞争对手已经并有望继续利用与我们类似的技术和方法，并已经并有望继续聚合与我们类似的基因信息库，但我们相信，我们的成功部分取决于我们开发专有方法和库的能力，以及捍卫这些方法和库提供给我们的相对于我们的

竞争对手。如果我们不充分保护我们的知识产权和其他机密信息，竞争对手可能会使用我们的专有技术和信息，从而侵蚀我们的知识产权和其他机密信息为我们提供的任何竞争优势。

我们将能够保护我们的专有商业秘密权利，使其不被第三方未经授权使用，前提是这些权利必须有效保密。我们预计将主要依靠商业秘密和合同保护来保护我们的机密和专有信息，我们已经采取了我们认为适当的安全措施来保护这些信息。然而，这些措施可能不能为我们的商业秘密、技术诀窍或其他机密信息提供足够的保护。我们寻求通过与员工、顾问和其他第三方签订保密协议等方式来保护我们的专有信息。这些保密协议可能不足以保护我们的商业秘密和其他机密信息，并且可能不会在未经授权使用或披露这些信息的情况下提供足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密或其他专有信息的主张可能是困难、昂贵和耗时的；结果可能是不可预测的。此外，商业秘密或其他机密信息可能会被他人知晓或独立开发，从而阻止我们的法律追索。如果我们的任何商业秘密或其他机密或专有信息被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。

诉讼或其他诉讼或第三方关于侵犯知识产权或挪用公款的索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，并阻止我们出售我们的测试或开发候选药物。

我们相信，我们能否取得成功，在一定程度上取决于我们能否避免侵犯第三方拥有的专利和其他专有权利，包括竞争对手的知识产权。有许多第三方拥有的美国和外国专利、未决的专利申请和其他知识产权，涵盖了与我们的测试和测试服务相关的技术。我们可能不知道第三方可能声称我们的业务侵犯了我们的专利或其他知识产权，并且可能存在未决的专利申请，如果发布，可能会对我们提出不利的主张。因此，我们现有或未来的业务可能被指控或被发现侵犯了他人现有或未来的专利或其他知识产权。此外，随着我们继续销售现有的测试，如果我们推出新的测试并进入新的市场，竞争对手可能会声称，我们的测试侵犯或挪用了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们现有业务或进入新市场的战略的一部分。

如果对我们提起专利侵权或挪用知识产权诉讼，我们可能被迫在诉讼悬而未决期间停止或推迟任何测试或其他活动的开发或销售，即使诉讼最终不会成功。在针对我们的侵权索赔成功的情况下，我们可能被迫支付大量损害赔偿，包括三倍的损害赔偿金和律师费(如果我们被发现故意侵犯专利)；获得一个或多个许可，这些许可可能在需要时或根本不能以商业合理的条款获得；支付版税，这可能是巨额的；或者重新设计任何侵权测试或其他活动，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和费用。此外，就侵犯或挪用其专利或其他知识产权向我们提出索赔的第三方可以寻求并获得禁令或其他衡平法救济，如果获得批准，可能会禁止我们执行部分或全部测试。此外，对这些索赔的辩护，无论其是非曲直或成功与否，都可能导致我们产生巨额费用，大量转移到我们的管理层和其他员工资源，并严重损害我们的声誉。这些结果中的任何一个都可能推迟我们引入新测试的时间，显著增加我们的成本，或者阻止我们进行某些基本活动，这可能会对我们的运营和业务增长能力产生实质性的不利影响。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。

我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们拥有的专利、商业秘密或其他知识产权的利益的指控。例如，我们可能因参与开发我们的产品或候选产品以及我们可能开发的其他专有技术的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或我们对自己拥有的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的产品、候选产品和我们可能开发的其他专有技术非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

专利法的发展可能会对我们的业务产生负面影响。

最高法院、其他联邦法院、美国国会或美国专利商标局可能会不时改变可专利性的标准，任何此类变化都可能对我们的业务产生负面影响。

最近几年，最高法院已经裁决了三起涉及诊断方法主张和“基因专利”的案件。2012年3月，最高法院发布了一项关于梅奥合作公司诉普罗米修斯实验室案，或普罗米修斯，一个涉及专利权利要求的案件，旨在优化给予特定患者的药量，认为适用专利的权利要求没有包含足够的发明内容，而不仅仅是潜在的自然相关性，从而允许所要求的过程符合适用自然法的专利资格过程。2013年6月，最高法院裁定分子病理学v.Myriad遗传学，或万千，一起质疑与乳腺癌易感基因BRCA1和BRCA2相关的专利主张的有效性的案件，认为自然界中存在的分离基因组DNA，如组成BRCA1和BRCA2基因的DNA，不是可申请专利的主题，但由基因的核糖核酸转录产生的人工构建的cDNA可能符合专利资格。2014年6月，最高法院决定爱丽丝公司。LTD诉CLS Bank International，或爱丽丝，这肯定了普罗米修斯和万千并提供了补充的解释。

如果我们努力为我们的候选产品、产品、技术和测试寻求专利保护，这些努力可能会受到普罗米修斯, 万千和爱丽丝美国专利商标局发布的裁决、其他案件的裁决或指导或程序。然而，我们不能完全预测普罗米修斯, 万千和爱丽丝关于基因测试、生物制药或其他公司未来获得或执行与DNA、基因或基因组相关发现有关的专利的能力的决定，因为陈述自然规律、自然现象或抽象概念的权利主张何时可能符合专利资格要求的轮廓尚不清楚，可能需要数年时间才能通过美国专利商标局和法院的解释来制定。在最高法院最近的这些裁决之前，有许多先前发布的专利声称核酸和基于自然相关性的诊断方法，尽管根据这些裁决中规定的标准，这些专利中的许多可能是无效的，但在它们被成功挑战之前，它们被推定为有效和可强制执行，并且持有这些专利的第三方可能会声称我们侵犯了这些专利或要求我们根据这些专利获得许可。无论是基于这些最高法院裁决之前或之后发布的专利，我们都可能被迫对专利侵权的指控进行辩护，或者在这些专利下获得许可权(如果有)。特别是，尽管最高法院在万千分离的基因组DNA不是符合专利条件的标的，第三方可以声称我们的活动侵犯了其他类别的基因相关专利主张。任何可能对我们提出的专利侵权索赔都有许多相关风险，如上文“诉讼或其他诉讼或第三方关于侵犯知识产权或挪用公款的索赔可能需要我们花费大量时间和金钱并阻止我们出售我们的测试或开发候选药物”中所讨论的那样。

此外，2011年签署成为法律的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act，简称《美国发明法》)对美国专利法进行了一些重大修改。这些变化包括从“先发明”制度向“先申请”制度的转变，改变对已发布专利的质疑方式，以及改变审查过程中对专利申请的争议方式。这些变化可能有利于规模更大、更成熟的公司，这些公司有更多的资源用于专利申请和起诉。美国专利商标局已经制定了新的法规和程序来管理《美国发明法》的全面实施，但《美国发明法》对起诉我们可能提交的任何专利申请的成本、我们根据发现获得专利的能力(如果我们追求这些专利)以及我们强制执行或捍卫任何可能发布的专利的能力仍然不确定。

美国专利法的这些和其他实质性变化可能会影响我们对专利侵权索赔的敏感性，以及我们获得任何我们可能寻求的专利的能力，如果获得，执行或辩护这些专利的能力，任何这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，其专利保护可能会减少或取消。

定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府专利和申请费用将在其拥有的专利和申请的有效期内支付给USPTO和美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争者可能会以相似或相同的方式进入市场

产品或技术，这可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

截至2023年12月31日，在全球范围内，我们拥有或独家许可的已颁发或允许的专利超过30项，有效专利申请超过10项。这包括10项已颁发或允许的美国专利。这些专利系列中的专利申请如果获得批准，预计最迟将在2044年到期，但受任何专利期限的免责声明、调整或延长的限制。这些家族的专利和/或专利申请活跃在多个司法管辖区，包括美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲专利组织、德国、新西兰、日本和瑞士。除了这些拥有和独家许可的专利和有效的专利申请外，我们还以非独家和/或受地域限制的方式许可专利。我们的知识产权组合包括针对我们技术的重要专利和专利申请。这包括与我们的纳米药物输送平台技术有关的专利申请，该技术用于输送用于治疗包括癌症在内的疾病的水不溶或难溶药物。特别是，截至2023年12月31日，我们拥有或独家获得许可的28项专利和5项与FID-007相关的专利申请。根据专利申请的提交日期、专利颁发日期以及专利在获得专利的国家的法定期限，个别专利期限的延长时间各不相同。

2017年6月，Fulgent Pharma LLC与ANP签订了独家许可协议，经2017年12月28日修订。根据协议，ANP向Fulgent Pharma LLC授予了独家的、全球范围的、具有特许权使用费的、永久的、不可撤销的和可再许可的专利和专利申请权利许可，根据这些许可，我们可以开发和商业化用于人类治疗、预防和诊断用途的FID-007和相关配方。截至2023年12月31日，该IP套件包括与FID-007相关的28项专利和5项专利申请。这些家族的专利和/或专利申请活跃在多个司法管辖区，包括美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲专利组织、德国、新西兰、日本和瑞士。这些专利家族中的专利如果获得批准，预计将于2034年到期，但受任何专利期限的免责声明、调整或延长的限制。

我们未来颁发的涵盖我们开发的候选产品的专利，如果在法庭上或在美国或国外的行政机构受到挑战，可能会被发现无效或无法强制执行。

在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方可以向美国或国外的行政机构提出质疑我们拥有的专利的有效性或可执行性的索赔，即使在诉讼范围外也是如此。这种机制包括重新审查、赠款后审查、各方间审查程序、干预程序、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们未来的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖其候选产品或其他技术。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方在法律上主张无效或不可强制执行，我们将失去对其开发的任何候选产品或其他技术的至少部分、甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品和服务上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。例如，可以通过终止免责声明、专利期限调整、补充保护证书和专利期限延长来缩短或延长专利期限。虽然可以延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。专利期限延长和补充保护证书等可能会受到监管过程的影响，可能不会显著延长专利期限。不支付或延迟支付专利费或年金、延迟专利申请或延期申请，无论是有意还是无意，也可能导致对我们业务重要的专利权的丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。此外，某些国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向其他方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的其他各方的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低任何专利的价值。

在美国和国外，如果及时支付所有维持费/年金费用，专利的自然失效时间一般是自其最早的非临时申请日起20年。专利提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦专利有效期届满，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。在给定的数量下

由于新产品的开发、测试和监管审查所需的时间较长，保护这类产品的专利可能在这类产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们未来拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们没有获得我们可能开发的任何候选产品的专利期延长和/或数据独占权，我们的业务可能会受到实质性损害。

根据FDA对我们可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们未来拥有的一项或多项美国专利可能有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼法案允许专利期限延长最多五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起的14年，只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或者其制造方法的权利要求。在某些外国国家和地区，例如在欧洲，根据补充专利证书，也可以获得类似的延长，作为对在监管审查过程中失去的专利期的补偿。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关未来专利到期前提出申请或未能满足适用要求等原因而无法在美国和/或其他国家和地区获得延期许可。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。

我们可能会受到质疑其专利和其他知识产权发明权的索赔。

我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对其拥有的专利权、商业秘密或其他知识产权的利益的指控。例如，我们可能会因为参与开发其候选产品或其他技术的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战其拥有的专利权、商业秘密或其他知识产权的发明权或所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如对其候选产品重要的知识产权和其他技术的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能无法在美国以外的地方执行我们的知识产权。

一些外国的法律对专有权的保护程度不如美国的法律，许多公司在美国境外建立和执行其专有权时遇到了重大挑战。这些挑战可能是由于某些法域缺乏建立和执行知识产权的规则和方法造成的。此外，一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不赞成执行某些知识产权保护，特别是与医疗保健有关的保护。许多外国法律制度的这些方面可能会使我们难以防止或阻止在这些司法管辖区挪用我们的知识产权。此外，外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术获得足够的保护和执行我们的知识产权的能力。许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。因此，我们在美国境外保护和执行知识产权的努力可能会被证明是不够的，在这种情况下，我们保持竞争力和增长业务和收入的能力可能会受到实质性损害。

我们并不是在世界上每个国家都拥有知识产权。在世界所有国家对候选药物申请、起诉和保护专利的费用都高得令人望而却步，而且我们在美国和欧洲以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并进一步出口

否则，侵权产品将被转移到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们的候选药物竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

第三方可能声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。

我们雇用的个人以前曾受雇于大学和生物识别解决方案、基因检测、诊断或其他医疗保健公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。此外，我们未来可能会因参与开发我们和其他各方的技术和知识产权的顾问或其他人的义务冲突而引起所有权纠纷。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工或顾问可能会被指控无意或以其他方式使用或泄露了前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。如果出现这些索赔，可能有必要提起诉讼来进行辩护。如果我们不能对任何此类索赔进行辩护，我们可能会受到金钱上的损害，以及宝贵的知识产权或人员的损失。即使我们成功地对任何此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，分散管理层和其他员工的注意力，并损害我们的声誉。

如果我们未能履行许可或与第三方签订的技术协议规定的义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。如果我们的第三方许可方不遵守我们的许可安排的条款，我们可能会被迫进行诉讼以保护我们的权利，这可能不会成功。

我们从第三方获得某些知识产权的许可，包括技术和专利，这对我们的研发工作很重要；未来我们可能会签订额外的协议，为我们提供宝贵的知识产权或技术的许可。例如，我们的业务在很大程度上依赖于我们根据ANP许可协议从ANP获得许可的某些知识产权。根据ANP许可协议，ANP向Fulgent Pharma LLC授予了独家的、全球范围的、承担特许权使用费的、永久的、不可撤销的和可再许可的专利和专利申请权利许可，根据这些许可，我们可以开发和商业化用于人类治疗、预防和诊断用途的FID-007和相关配方。因此，我们的商业成功在很大程度上将取决于我们维持和履行ANP许可协议下义务的能力。ANP许可协议规定，ANP有权因我们未修复的违规行为，或如果我们破产、破产程序的标的或潜在的其他原因而终止。如果ANP终止ANP许可协议，FID-007的开发和商业化将受到不利影响，我们从该计划获得收入的潜力将受到不利影响，吸引新合作伙伴将变得更加困难。因此，我们可能会受到市场内竞争加剧的影响。

我们预计，我们未来可能加入的其他技术许可中将包含类似的条款，并对我们施加类似的义务。如果我们未能履行许可协议下的任何义务，我们可能会被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可。许可方的终止可能导致我们失去宝贵的权利，阻止我们继续相关的研究和开发活动，或以其他方式对我们的业务产生实质性和负面影响。如果我们的许可人未能遵守许可协议的条款，如果他们未能针对侵权的第三方强制执行许可的知识产权，如果许可的知识产权被发现无效或不可执行，或者如果我们无法以可接受的条款或根本不能达成必要的许可协议，我们可能会被迫提起诉讼来强制执行我们的权利。这起诉讼可能不会成功，可能会消耗大量的时间和资源。这些情况可能会对我们的业务、发展努力、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

普通股风险

我们普通股的活跃、流动的交易市场可能无法持续，这可能会使股东很难出售他们持有的普通股。

我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。此外，截至2023年12月31日，我们的创始人、首席执行官兼董事会主席谢先生实益拥有我们约29%的未偿还有表决权股权。其结果是，在公开市场上活跃交易的股票减少，这降低了我们普通股的流动性。缺乏活跃的交易市场可能会削弱我们的股东在理想的时间或以被认为合理的价格出售他们的股票的能力。此外，不活跃的交易市场可能会削弱我们未来通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们建立战略关系或以普通股作为对价收购公司或技术的能力。

我们的普通股在纳斯达克全球市场或纳斯达克上市，代码为“FLGT”。然而，如果我们不能满足纳斯达克继续上市的标准，我们可能会被摘牌，这将对我们普通股的价格和流动性产生负面影响。

我们的普通股价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的交易价格已经并可能继续经历大幅波动和大幅波动。我们普通股的市场规模相对较小，流动性较差，可能会加剧这种波动。可能导致这种波动的其他因素包括：

此外，整个股票市场，特别是生命科学和技术行业的股票市场，近年来经历了极端的价格和成交量波动，有时与特定公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。此外，在过去，在整体市场和某一公司证券的市场价格出现波动后，往往会对该公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起这类诉讼，可能会导致巨额费用，分散我们管理层的注意力和资源，并可能损害我们的声誉。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股本，并能够对股东批准的事项施加重大控制。

截至2023年12月31日，我们的高管、董事、5%或以上未偿还投票权股本的实益拥有者以及他们各自的关联公司共同实益拥有我们未偿还投票权股本的约45%，其中，我们的创始人、首席执行官兼董事会主席谢先生本人实益拥有我们截至2023年12月31日的未偿还投票权股本的约29%。因此，这些股东有能力控制提交给我们股东批准的事项，包括选举董事、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这种所有权的集中可能会阻止或不鼓励主动提出收购我们的普通股的提议或要约，因为我们的一些股东认为这符合他们的最佳利益，因为这些股东的利益可能与我们其他股东的利益不一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是我们所有股东的利益。此外，这种所有权的集中可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者认为可能发生这种出售，可能会导致我们普通股的价格下跌。

在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。任何这样的出售，或者市场上认为出售正在等待或可能发生的看法，都可能降低我们普通股的市场价格。我们普通股的绝大多数流通股可以不受限制地在公开市场自由交易，但受适用于我们关联公司持有的股票的一定数量和方式的销售限制，这一术语在证券法中有定义。此外，根据类似的限制以及任何其他适用的法律和合同限制，我们的普通股中所有需要接受基于股权的奖励的未偿还股票或根据我们未来可能授予的此类奖励保留供发行的普通股都根据证券法登记，或在发行时根据适用的证券法有资格在公开市场自由交易。

未来发行我们的普通股或购买我们普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们普通股的价格下跌。

为了筹集资本或出于其他战略目的，我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。根据我们的股权激励计划，我们也可以发行普通股或授予其他股权奖励作为补偿目的。如果我们发行普通股、可转换证券或其他股权证券，包括我们股权激励计划下的股权奖励，我们当时的股东可能会因此类发行而大幅稀释，如果我们以其他方式发行优先股，新投资者可能会获得优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权，任何这些都可能导致我们普通股的价格下跌。

我们不打算为我们的普通股支付股息，所以任何回报都将限制在我们普通股的价值上。

我们目前预计，我们将保留未来的任何收益，为我们业务的持续发展、运营和扩张提供资金。因此，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金股息或其他分配。此外，如果我们未来进入信贷安排或发行债务证券或优先股，我们可能会受到合同限制，不能支付股息。如果我们不支付股息，我们的普通股可能会变得更不值钱，因为股东必须依赖在价格上涨后出售普通股，而这种情况可能永远不会发生，以实现他们的投资收益。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的普通股发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这可能会导致我们普通股的价格和交易量下降。此外，如果这些分析师中的任何一个对我们、我们的商业模式、我们的行业或我们的股票表现发表了不利或误导性的意见，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的普通股价格也可能会下跌。

我们的章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，并压低我们普通股的市场价格。

我们的公司注册证书和章程包含的条款可能会压低我们普通股的市场价格，因为这些条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们股东可能认为有利的管理层变更。除其他外，这些规定包括：

此外，我们还受《特拉华州普通公司法》（DGCL）第203条的约束，该法律对我们与持有我们15%或以上普通股的股东之间的合并、业务合并和其他交易施加了某些限制。第203条可能会阻碍、延迟或阻止我们公司控制权的变更。

如果我们发行优先股，普通股的持有者可能会受到不利影响。

根据我们的公司注册证书，我们的董事会被授权发行最多100万股优先股，而无需我们的股东采取任何行动。我们的董事会还有权在未经股东批准的情况下设定可能发行的任何系列优先股的条款，其中包括投票权、股息权以及在股息方面或在解散、清算或清盘的情况下优先于我们的普通股。如果我们在未来发行的优先股在股息支付或清算、解散或清盘时优先于我们的普通股，或者如果我们发行的优先股可以以大于一比一的比例转换为我们的普通股，我们普通股持有人的投票权和其他权利以及我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。

我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一和专属论坛，这可能会限制我们的股东获得他们认为有利于与我们或我们的董事、管理人员或其他员工发生争议的司法论坛的能力。

我们的公司注册证书和章程规定，除非我们书面同意选择其他法院，否则特拉华州衡平法院应为以下事项的唯一和排他性法院：

我们将上述限制称为专属论坛条款。排他性法院条款不适用于（i）特拉华州衡平法院认定不可或缺的一方不受特拉华州法院管辖的诉讼，以及（ii）联邦法院对诉讼程序具有排他性管辖权的诉讼。

因此，排他性法院条款不适用于为执行《交易法》或其下的规则和条例或《交易法》索赔所规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，我们公司注册证书中的条款将“联邦法院对诉讼程序具有专属管辖权的诉讼”排除在排他性法院条款之外，并不意味着联邦法院必须采取任何实际或肯定的行动来对《交易法》索赔行使管辖权，因为《交易法》第27条对所有《交易法》索赔建立了专属联邦管辖权，无论联邦法院是否采取行动。专属法院规定也不适用于为执行《证券法》或其下的规则和条例规定的任何义务或责任而提起的联邦和州诉讼，或《证券法》索赔。在适用或可强制执行的范围内，“专属法庭条款”可能会限制股东在其认为有利于解决与我们或我们的董事、高级职员或其他员工之间的争议的司法法庭提出索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。或者，对于证券法索赔、交易法索赔或法院发现这些专属法院规定对一种或多种特定类型的诉讼或程序不适用或不可执行的索赔，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决这些事项相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

项目1B。未解决的员工评论。

N不适用。

项目1C。网络安全。

我们认识到维护客户、客户、患者、业务合作伙伴和员工对我们业务的信任和信心至关重要，并致力于保护我们业务运营和系统的机密性、完整性和可用性。我们的董事会积极参与监督我们的风险管理活动，网络安全是我们整体风险管理方法的重要组成部分。我们的网络安全政策、标准、流程、程序和实践基于国家标准与技术研究所(NIST)建立的公认框架和其他适用的行业标准。总体而言，我们寻求通过全面、跨职能的方法来应对网络安全风险，该方法侧重于通过识别、预防和缓解网络安全威胁并在网络安全事件发生时有效应对，来维护我们收集和存储的信息的机密性、安全性、完整性和可用性。

风险管理与战略；风险的影响

我们面临着与网络安全相关的风险，如未经授权的访问、网络安全攻击和其他安全事件，包括黑客和硬件和软件系统的意外损坏或中断、数据丢失和机密信息被挪用。为了识别和评估来自网络安全威胁的重大风险，我们维持一个全面的网络安全计划，并定期监督我们的内部和外部威胁的安全监控计划，以确保我们信息资产的机密性和完整性。我们将网络安全威胁的风险与其他公司风险一起考虑，作为我们整体风险评估流程的一部分。我们使用一系列工具和服务，包括定期网络和终端监控、漏洞评估、渗透测试、威胁监控和桌面练习，为我们的风险识别和评估提供信息。

我们还通过将我们的流程与NIST和互联网安全中心制定的标准进行比较，以及通过聘请专家试图渗透我们的信息系统来识别我们的网络安全威胁风险。为了提供关键数据和系统的可用性，保持法规遵从性，管理来自网络安全威胁的重大风险，以及防范和应对网络安全事件，我们还进行定期风险评估，其中包括网络安全风险，监控新出现的数据保护法，并对我们旨在遵守此类法律的流程进行更改；通过我们的政策、实践和/或合同(视情况而定)，要求员工和某些第三方谨慎对待机密信息和数据；定期更新我们的相关政策和程序；采用旨在保护我们的信息系统免受网络安全威胁的技术保障措施，包括防火墙、入侵防御和检测系统、反恶意软件功能和访问控制，并通过漏洞评估和网络安全威胁情报进行评估和改进；提供

定期对我们的员工进行有关网络安全威胁的强制性培训，使他们掌握识别或应对网络安全威胁所需的有效工具和知识，并传达我们不断发展的信息安全政策、标准、流程和做法；定期进行钓鱼电子邮件模拟，以提高对可能的威胁的认识和响应能力；对我们的董事会和高级管理人员进行年度网络安全培训；运行桌面演习，以模拟对网络安全事件的响应，并使用调查结果来改进我们的流程和技术；利用NIST事件处理框架，帮助我们在发生实际或潜在的网络安全事件时识别、保护、检测、响应和恢复；聘请顾问帮助我们监督和管理网络安全风险、流程和事件应对措施；并提供信息安全风险保险，针对网络安全事件产生的潜在损失提供保护。

我们的事件响应计划概述和协调我们为准备、检测、响应和从网络安全事件中恢复所采取的活动，包括对事件进行分类、评估严重性、上报、控制、调查和补救的流程，以及遵守潜在适用的法律义务和减轻对我们业务和声誉的损害。我们的事件响应计划进一步概述了各种员工、经理和高级领导在执行重要性评估和应对被视为重大的网络安全事件方面的角色和责任，并提供了网络安全事件发生后的快速上报程序。在发生事件时，我们打算遵循我们的事件响应计划，其中概述了从事件检测到缓解、恢复和通知的步骤，包括通知职能部门(例如法律部门)以及高级领导层和我们的董事会(视情况而定)。

我们的网络风险管理计划集成在公司的企业风险管理系统中，既针对公司信息技术环境，也针对面向客户的产品和服务。风险管理计划的重点是保护组织的数字资产，确保业务持续运营，并将网络威胁的潜在影响降至最低。定期进行评估，包括渗透测试。这些信息构成了风险登记簿的基础，该登记簿被整合到整个企业风险管理计划中，以进一步为公司的战略提供信息，以前瞻性地评估这些风险的可能性、影响和速度。

作为上述流程的一部分，我们定期与顾问和其他第三方接触，审查我们的网络安全计划，以帮助确定需要继续关注、改进和合规的领域。我们让他们参与，特别是协助我们进行网络安全风险评估、外部威胁环境审查、内部网络安全政策合规和近期事件应对。我们的流程还解决了与我们使用第三方服务提供商(包括我们的主要供应商)相关的网络安全威胁风险，这些供应商可以访问消费者、患者和员工的数据或我们的系统。此外，网络安全方面的考虑还会影响我们对第三方服务提供商的选择和监督。我们定期对能够访问我们的系统、数据或存储此类系统或数据的设施的某些第三方进行调查；我们还监控通过此类调查发现的网络安全威胁风险。

我们在标题为“实际或企图发生的安全事件或漏洞、数据丢失或其他中断可能使我们承担重大责任并对我们的业务、财务状况和声誉造成重大和不利影响”的标题下，描述来自已识别的网络安全威胁(包括之前的任何网络安全事件)的风险是否已经或如何对我们产生重大影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。

在过去的三个财年中，我们没有经历任何重大的网络安全事件。截至本报告日期，我们不认为来自任何网络安全威胁的风险，包括之前任何网络安全事件的风险，已经或合理地可能影响我们，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。然而，这些威胁对我们的系统和网络的安全以及我们数据的机密性、可用性和完整性构成了风险。网络安全攻击还可能包括针对患者、员工或客户数据或我们在业务运营中使用的硬件和软件的安全性、完整性和/或可靠性的攻击。我们的信息技术系统和网络或由第三方管理或提供的系统和网络可能存在漏洞，这些漏洞可能会在一段时间内不被注意到。虽然已经并正在利用各种程序和控制措施来缓解此类风险，但不能保证我们已经实施和正在实施的行动和控制措施足以保护和减轻我们的系统、信息或其他财产的相关风险。有关更多信息，请参阅本年度报告第1A项所列风险因素。

截至本报告日期，我们不认为之前任何网络安全事件造成的任何网络安全威胁的风险对我们产生了重大影响或合理地可能影响我们，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。然而，我们意识到，我们IT系统的更改，包括第三方提供的更改，可能会使我们在未来面临风险。我们不能保证我们将实施的缓解这种风险的控制措施将消除这种风险。有关这一风险的讨论，请参阅本年度报告第1A项。

网络安全治理;管理

网络安全是我们风险管理流程的重要组成部分，也是我们董事会和管理层关注的领域。总体而言，我们的董事会监督由我们的管理层设计和实施的风险管理活动，并考虑具体的风险，例如，与我们的战略计划、业务运营和资本结构相关的风险。我们的董事会直接履行其对风险管理的监督责任，并通过将对其中某些风险的监督授权给其委员会，我们的董事会已授权我们的审计委员会监督来自网络安全威胁的风险。

至少每季度，我们的董事会都会收到管理层关于我们网络安全威胁风险管理和战略流程的最新信息，内容包括数据安全态势、第三方评估的任何结果、实现预先确定的风险缓解相关目标的进展情况、我们的事件应对计划、重大网络安全威胁风险或事件和事态发展，以及管理层为应对此类风险而采取的步骤。在此类会议上，我们的董事会一般会收到包括网络安全仪表板和/或其他材料的材料，这些材料讨论当前和正在出现的重大网络安全威胁风险，描述我们缓解这些风险的能力，以及相对于我们的同行和第三方产生的最新发展、不断演变的标准、技术发展和信息安全考虑因素，并与我们的首席信息安全官和/或总法律顾问和首席隐私官讨论此类问题。我们的董事会还会收到任何符合既定报告门槛的网络安全事件的及时信息，以及任何此类事件的持续更新，直到事件得到解决。

董事会成员还被鼓励定期与管理层就与网络安全相关的新闻和事件进行对话，并讨论我们网络安全风险管理和战略计划的任何更新。重大网络安全威胁风险也在单独的董事会会议讨论企业风险管理、运营预算、业务连续性规划、并购、品牌管理和其他相关事项时考虑。我们的首席信息安全官就我们发现的特定漏洞以及我们为降低风险而实施的控制措施向董事会提供建议。

我们的网络安全计划由一个专门的团队管理，该团队由我们的首席信息安全官(CISO)领导，他向首席运营官报告，并有能力在必要时直接与我们的首席执行官沟通。我们的CISO拥有20多年的IT经验，其中包括18年以上的网络安全经验，拥有信息安全硕士学位，是一名认证的信息系统安全专业人员(CISSP)。如上所述，我们的CISO和/或总法律顾问和首席隐私官每季度向我们的董事会报告网络安全威胁风险以及其他网络安全相关事项。

此外，我们的网络安全风险管理及数据策略流程由管理团队成员进一步监督。该等管理团队成员透过管理及参与上述网络安全风险管理及策略流程（包括执行我们的事件应对计划），获悉并监察网络安全事件的预防、缓解、检测及补救。这些人在管理信息安全，制定网络安全战略，实施有效的信息和网络安全计划以及几个相关学位和认证等各种角色中具有丰富的工作经验。

项目2.新闻歌剧。

我们的公司总部和实验室运营 位于加利福尼亚州的埃尔蒙特，我们拥有并占用61，612平方英尺的建筑空间，占地2.6英亩。我们在这个地方建立了一个CLIA认证的实验室。我们使用这些设施进行实验室测试和管理活动，以及某些研究和开发，行政和其他功能。

我们在德克萨斯州的欧文、佐治亚州的阿尔法雷塔、亚利桑那州的凤凰城、马萨诸塞州的尼达姆和纽约州的纽约设有CLIA认证的实验室。在得克萨斯州欧文，根据一份将于2024年5月到期的租约，我们租赁并占用了约172,000平方英尺。在佐治亚州的Alpharetta，根据一份将于2028年3月到期的租约，我们租赁并占用了约65,000平方英尺。在亚利桑那州凤凰城，根据一份将于2025年11月到期的租约，我们租赁并占用了约25,000平方英尺。根据一份将于2027年9月到期的租约，我们在马萨诸塞州的尼达姆租赁并占用了约21,000平方英尺。在纽约，根据一份将于2024年9月到期的租约，我们租赁并占用了约400平方英尺。我们使用这些设施进行实验室测试以及某些行政和其他功能。

我们还拥有位于德克萨斯州科佩尔的另一处房地产，占地6.8英亩，约有96,500平方英尺的建筑空间。我们正在这个地点建设一个CLIA认证的实验室。我们相信现有的设施足以应付我们目前和预期的短期需要，如有需要，我们会按商业上合理的条款提供更多空间。

项目3.法律法律程序。

有时，我们可能会在正常业务过程中卷入法律诉讼。如附注8中所披露的，债务、承付款和或有事项根据综合财务报表，吾等正进行若干法律调查、审核及自愿披露程序，附注8所载有关该等法律事宜的披露在此并入作为参考。

这些事情的结果本质上是不确定的，也不能保证会取得有利的结果。

无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移、负面宣传和声誉损害等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

第四项：地雷安全TY披露。

不适用。

部分第二部分：

项目5.注册人普通股市场，相关股票持股人重要和发行人购买股票证券。

市场信息

2016年9月29日，我们的普通股在纳斯达克挂牌交易，交易代码为FLGT。在2016年9月29日之前，我们的普通股没有公开市场。

普通股持有者

截至2024年2月1日，我们普通股的登记持有者有14人，另外还有数量不定的额外股东，他们的普通股由经纪公司或其他代理人代表他们持有。

股利政策

我们目前预计，我们将保留未来的任何收益，为我们业务的持续发展、运营和扩张提供资金。因此，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金股息或其他分配。任何派息的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的经营结果、财务状况和董事会酌情认为相关的其他因素。.

使用注册证券所得收益

到目前为止，我们已经使用了出售我们普通股的净收益中的1.467亿美元，其中450万美元用于收购FF gene Biotech之前对FF gene Biotech的贡献，1.264亿美元用于为公司的运营和业务合并提供资金，1580万美元用于偿还投资保证金贷款。出售我们普通股的所有其他净收益投资于投资级和计息证券，如公司债券、市政债券以及美国政府和美国机构债务证券。出售我们普通股所得收益的计划用途与招股说明书中所述的用途没有实质性变化。

普通股业绩图表

下图比较了富金特普通股、纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数在截至2023年12月31日的五年中的累计总股东回报(以股息再投资为基础计算)。这一比较假设在2018年12月31日收盘时，公司的普通股纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数投资了100亿美元。请注意，历史股价表现并不一定预示着未来的股价表现。

有关股份回购的资料

在截至2023年12月31日的年度内，公司回购的普通股数量和每股平均支付价格如下：

(1)包括根据股票回购计划回购的股份的佣金。

第六项。[R已保存]

项目7.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况及经营业绩。

前瞻性陈述

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本报告中包含的相关说明一起阅读，其中包含证券法第27A节和交易法第21E节所指的前瞻性陈述。我们省略了对2021年结果的讨论，因为这将是多余的讨论，以前包括在我们的2022年年度报告10-K表的第7项中。前瞻性陈述是与历史事实无关的陈述，与未来事件或环境或我们未来的表现有关，它们基于我们目前对未来发展及其对我们业务的潜在影响的假设、预期和信念。本次讨论和分析中的前瞻性陈述包括有关我们未来的财务和经营业绩、我们未来的现金流和流动性、我们的增长战略以及我们业务和行业的预期趋势的陈述。这些前瞻性陈述存在一些风险和不确定因素，其中包括“项目1A”中所述的风险和不确定因素。本报告第一部分中的“风险因素”。此外，我们在一个竞争激烈且快速发展的行业中运营，新的风险不时出现。我们不可能预测我们可能面临的所有风险，也不可能评估所有因素对我们业务的影响，或者任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们预期不同的程度。鉴于这些风险和不确定性，本讨论和分析中描述的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与我们所作的任何前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。尽管我们的前瞻性陈述基于我们认为合理的假设和预期，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就或其他未来事件。因此，不应依赖前瞻性陈述或将其视为对未来事件的预测，在阅读这一讨论和分析时应认识到，未来的实际成果、活动水平、业绩和成就可能与我们目前的预期大不相同。本讨论和分析中的前瞻性陈述仅代表截至本报告日期的前瞻性陈述，除非法律另有要求，否则我们没有义务在本报告日期之后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

概述

我们是一家以技术为基础的公司，拥有完善的实验室服务业务和治疗开发业务。我们的实验室服务业务-我们以前称为我们的临床诊断业务-包括技术实验室服务和注册医生对实验室结果的专业解释。我们的治疗开发业务专注于使用新型纳米胶囊和靶向治疗平台开发治疗多种癌症的候选药物，该平台旨在改善新的和现有癌症药物的治疗窗口和药代动力学特征，或PK特征。

2023年，我们的运营收入和净(亏损)分别为2.892亿美元和1.678亿美元，而2022年的运营收入和净收益分别为6.19亿美元和1.434亿美元。

2023年的发展

2023年，我们推出了新的Beacon787扩展载波筛选板。Beacon787包括与常染色体隐性遗传和X连锁疾病相关的总共787个基因。该小组包括美国医学遗传学和基因组学会(ACMG)的所有3级基因，ACMG在其最新的携带者筛查实践指南中发布了这一三级基因，建议所有怀孕患者和计划怀孕的人都被提供这套基因，作为一种公平的、跨种族的筛查方法。ACMG列表包括常染色体隐性遗传病携带者频率>1/200和X连锁遗传病携带率>1/40,000的基因。利用我们的专有平台和信息学，Beacon787在分析检测率、识别假基因的能力和可靠的拷贝数呼叫方面经常表现出色。这对我们来说是一次重要的产品发布，也是运营商筛查向前迈出的一大步。携带者筛查评估个人和夫妇将某些基因疾病遗传给孩子的风险。这项测试适用于目前正在怀孕、正在考虑怀孕或计划未来怀孕的妇女或夫妇。大多数情况下，这些疾病的携带者没有症状或阳性的家族病史。携带者筛查可以识别这些原本未知的风险，并允许患者做出关于计划生育的明智决定。美国妇产科医生学会建议为所有考虑怀孕的女性提供携带者筛查，无论种族或家族史。

影响我们业绩的因素

提供的测试组合

我们以不同的价位提供我们的测试，我们会产生不同的金额和类型的成本，这取决于测试的复杂性和定制化的性质和级别，以及我们为测试谈判的特定条款，这些条款可能会因客户而异。因此，在任何时期交付的测试组合以及订购这些测试的客户都会影响我们这一时期的财务结果。

客户组合

我们认为每个单独的计费和支付单位都是单独的客户，即使一个单位可能代表多名医生和医疗保健提供者订购测试。我们的客户群的构成和集中度可能会在不同时期波动，在之前的某些时期，少数客户占我们收入的很大一部分。一般来说，我们没有与我们的任何客户，包括这些关键客户签订长期采购协议，因此，他们中的任何一个或所有人都可以随时决定增加、加速、减少、推迟或停止他们的订单。虽然我们认为客户需求的部分波动可能部分归因于我们的业务性质，在我们的业务性质中，我们的客户在正常运营过程中可能会经历他们的测试需求的显著波动，但这些需求波动，特别是对我们的主要客户来说，可能会对我们的期间业绩产生重大影响，无论原因是什么。

我们目前将我们的客户分为三种付款人类型：(I)保险，(Ii)机构，包括医院、医疗机构、其他实验室、政府机构、市政当局和大公司，或(Iii)直接付款的患者。通常，我们向机构客户收取我们的测试费用，他们负责直接向我们付款，并分别向他们的患者付款，或者从与患者诊断相关的组相关的第三方付款人那里获得报销。我们的客户中有一小部分是患者，在医生为我们安排了检查后，他们选择自付费用来支付检查费用。

我们正在努力使我们的客户市场多样化，包括与我们提供的服务相关的医院和附属专科建立关系。我们还在寻求与付款人(包括联邦医疗保险、一些州医疗补助计划和商业付款人)建立关系，努力获得我们测试的覆盖范围和报销，使更多的个人医生能够获得这些测试。一般来说，当我们建立这些新的客户关系时，我们同意适用的付款人、实验室或其他客户以协商的价格提供我们的某些测试，但除有限的例外情况外，这些关系中的大多数没有义务要求任何一方以任何商定的数量或频率或根本没有义务订购我们的测试。此外，我们可能与任何政府机构发展的任何关系都受到与政府合同相关的独特风险的影响，包括如果没有为随后的履约期间提供足够的拨款而取消合同，以及在政府方便时在没有事先通知的情况下修改或终止合同。这些努力可能不会带来有意义的客户群或任何增加，也可能不会提高我们实现或维持盈利的能力。

能够维护我们广泛而灵活的测试菜单

我们相信，我们将大量基因整合到我们的测试菜单中，提供了有意义的竞争优势。我们相信，我们产品组合中的基因范围使我们能够提供更全面的遗传信息，并提高我们的变异检测率，这可以增加我们产生的数据的临床可操作性。我们产品组合中的基因范围也允许我们提供数百个预先建立的多基因小组，这些小组专注于特定的遗传条件，包括我们的焦点和全面肿瘤学专家组和信标携带者筛查小组和躯体癌症小组。此外，我们所有的基因面板测试都可以上下调整，以包含更多或更少的基因，或者客户可以根据自己的确切规格设计自己的面板，从而产生灵活和可定制的测试菜单。我们相信，我们能够继续提供比竞争对手更多的基因和更大的订购灵活性，这可能是我们业务长期增长的关键因素。

能够保持较低的内部成本

我们开发了各种专有技术来提高我们的实验室效率，并降低我们进行测试所产生的成本，包括我们的专有基因探针、数据算法、自适应学习软件和遗传参考库。这一技术平台使我们能够以比许多竞争对手更低的成本进行每项测试并交付结果，这种低成本使我们能够为客户保持负担得起的具有竞争力的价格，我们相信这会鼓励现有客户的重复订购并吸引新客户。我们相信，这种低内部成本是我们能够发展业务并从销售中获得利润率的关键因素，这使我们能够推动实现持续的盈利。

对我们运营能力的投资可能会增加我们的收入成本，但这些投资也可能在短期和/或长期基础上提高我们的运营效率，并导致收入成本下降。因此，这些投资的数量、时机、性质和成功，以及对我们收入成本的其他影响，都会影响我们的成本。此外，由于我们业务的这些方面的投资或其他因素导致的其他运营费用的变化不会被考虑在内，但会影响我们的整体业绩，这可能会限制成本作为总体成本衡量工具的效用。

获得报销的能力

我们的大部分收入依赖于从第三方付款人那里获得我们测试的报销，包括我们的保险和机构客户。这些付款人在报销申请方面有复杂的规则和程序，他们的报销做法和程序可能因时期而异。报销的金额通常要经过审计，我们从这些付款人那里收取和保留报销的能力可能会因时期而异。如果我们无法在任何时期获得或保留报销，我们的报销率低于预期，或者如果报销延迟，我们的经营业绩可能会受到相应的影响，并在不同时期大幅波动。作为我们未来增长业务计划的一部分，我们打算从第三方支付者那里获得足够的保险和补偿，以使我们再次实现并保持盈利。然而，我们无法预测付款人是否会在何种情况下承保和报销我们的测试，或者支付水平是什么，即使我们成功了，我们相信可能需要几年时间才能实现与第三方付款人的承保和充分的合同报销。到目前为止，我们已经直接与国家医疗保险公司签订了合同，成为网络内的供应商，并注册为联邦医疗保险计划和一些州医疗补助计划的供应商， 这意味着我们已经与这些付款人达成协议，以协商的费率提供我们的某些测试。虽然这不能保证我们将从这些或任何其他付款人那里获得足够水平的测试报销，但我们相信，我们的低成本可以增强我们在第三方付款人市场上有效竞争的能力，以及我们未来与更多第三方付款人建立关系的灵活性。我们相信，从长期来看，我们在获得并保持第三方付款人对我们的测试服务的足够覆盖和补偿方面的成功程度，将是我们业务增长速度和水平的关键因素。

外币汇率波动

到目前为止，我们的一些业务来自非美国客户，随着我们专注于扩大国际客户基础，我们可能会记录到来自非美国来源的收入水平不断上升。这些收入来源使我们的业绩受到与外币汇率变化相关的波动的影响，这取决于美元相对于我们记录收入的外币的价值。在本报告涵盖的所有期间，我们认为外币汇率波动对我们收入的估计影响并不重要；然而，随着我们继续进行国际扩张，外币汇率波动的影响在未来可能会增加。

新冠肺炎检测服务

我们在2020年推出新冠肺炎测试服务后，在2020年、2021年和2022年经历了显著的业务量增长。我们检测量的增长大部分源于我们在疫情期间为某些县、州和直辖市进行的新冠肺炎检测。然而，由于疫情爆发后对新冠肺炎检测的需求下降，以及我们决定缩减我们的新冠肺炎检测服务，我们预计未来不会从新冠肺炎检测中获得实质性收入。

业务风险和不确定性

我们的业务和前景面临着许多风险和不确定因素。如需了解更多信息，请参阅“第1A项。风险因素“在这份报告中。

财务概述

收入

我们的实验室服务部门来自分子检测，包括精密诊断和解剖病理学、生物制药服务和新冠肺炎检测。我们在向订购医生或其他客户交付报告时，根据既定的收费率，减去合同和其他调整，确认收入，以达到我们预期收取的金额。我们的治疗开发部门仍处于营收前。

收入成本

收入成本反映交付检测结果所产生的总成本，包括：实验室试剂和用品成本；人员成本，包括薪金、雇员福利成本、奖金和基于股权的补偿费用；实验室设备折旧；与运输待检测标本有关的送货和快递费用；租赁改进摊销；以及分配的间接费用，包括租金和水电费。在处理测试时记录与执行测试相关的成本。

运营费用

我们的运营费用分为五类：研发；销售和营销；一般和行政；无形资产摊销；以及重组成本(如果有的话)。除无形资产摊销外，每个类别的最大组成部分是人员成本，其中包括工资、员工福利成本、奖金和基于股权的薪酬支出。

研究和开发费用

研发费用是指开发我们的技术以及未来的测试和治疗所产生的成本。这些成本包括：

我们在发生研发费用的期间支出所有研发费用。我们预计我们的研发费用按绝对美元计算将继续增加，因为我们预计将继续投资于研发活动，并继续创新和扩大我们平台的应用。此外，我们预计我们的治疗开发部门的研究和开发费用将增加，因为我们产生了与我们目前正在开发和临床试验中的候选药物相关的增量费用。处于临床开发后期阶段的候选药物通常具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。因此，我们预计在启动FID-007的第二阶段试验时将产生大量的研究和开发费用。

销售和营销费用

销售和营销费用包括人员成本、客户服务费用、直接营销费用、教育和促销费用、市场研究和分析以及分配的管理费用，包括租金和水电费。我们的所有销售和营销费用都是按发生的费用计算的。我们预计我们的销售和营销费用按绝对金额计算将继续增长，这主要是由于我们最近几年增加了对销售和营销的投资，包括发展和扩大我们的销售团队，创建和实施新的销售和营销战略，以及扩大我们的营销努力的整体范围。

一般和行政费用

一般和行政费用包括行政、财务、会计、法律和人力资源职能。这些费用包括人员费用、审计和法律费用、咨询费用和分摊的间接费用，包括租金和水电费。我们承担所有已发生的一般费用和行政费用。我们预计，随着我们继续扩大业务规模，按绝对美元计算，我们的一般和行政费用将继续增加。我们还预计，作为上市公司运营的结果将继续产生一般和行政费用，包括与遵守美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场的规章制度有关的费用、额外的保险费用、投资者关系活动和其他行政和专业服务。

无形资产摊销

无形资产摊销包括客户关系摊销费用、免版税技术、商号、实验室信息系统平台和因业务合并而产生的就地无形资产以及获得的专利。我们使用直线法在估计收益期间摊销有限寿命无形资产。无限期已记账无形资产每年或每当事件或情况显示资产的账面价值可能无法收回时进行减值测试。如计提减值，我们以账面值超过资产公允价值的金额计量减值损失金额。

重组成本

重组成本指向与非自愿终止的新收购实体相关的员工提供的一次性员工离职福利。2022年第二季度，管理层批准并批准了一项终止计划。该计划确定了将被解雇的具体雇员，并确定了这些雇员在被解雇时将获得的福利条件。在2022年后离职计划下没有产生额外费用，应付余额已付清。

所得税拨备

所得税准备金包括美国联邦和州所得税。递延税项负债确认为所有应纳税的暂时性差异，递延税项资产确认为所有可扣除的暂时性差异、营业亏损和税收抵免结转。当递延税项资产的部分或全部很可能无法变现时，提供估值准备。

对我们的有效税率影响最大的因素包括净收益和某些扣除的水平，包括与基于股权的薪酬、州所得税的影响、拨备回报调整和外国税率差异有关的因素。我们预计，这些因素可能会导致我们的综合有效税率在未来一段时间内与美国联邦所得税税率有很大不同。

经营成果

下表汇总了我们在所列每个期间继续开展业务的结果。历史结果并不代表本期或未来任何时期的预期结果。