附录 99.1

Alvotech和Teva宣布美国批准SIMLANDI®（adalimumab-ryvk）注射剂，这是Humira® 首款可互换的高浓度、不含柠檬酸盐的生物仿制药

冰岛雷克雅未克和新泽西州帕西帕尼，2024年2月24日（GLOBE NEWSWIRE）——Alvotech（纳斯达克股票代码：ALVO）和梯瓦制药工业有限公司（纽约证券交易所股票代码：TEVA）的美国子公司梯瓦制药今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SIMLANDI（阿达木单抗-ryvk）注射剂作为中间剂与 Humira 相同的生物仿制药，用于治疗成人类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、成人银屑病关节炎、成人强直性脊柱炎、克罗恩氏病、成人溃疡性结肠炎、成人斑块状牛皮癣，成人化脓性汗腺炎和成人葡萄膜炎。2023 年，Humira 是全球收入最高的药品之一，在美国的销售额接近 122 亿美元^[1]。Teva是Alvotech在美国独家商业化SIMLANDI的战略合作伙伴。

SIMLANDI是Humira的第一款高浓度、不含柠檬酸盐的生物仿制药，已被美国食品药品管理局授予互换地位，并且有资格获得40mg/0.4ml注射剂的可互换独家经营权。尽管Humira的低浓度和高浓度生物仿制药今天都在美国上市，但将近88％的阿达木单抗处方是用于高浓度展示的^[2].

无需咨询处方者即可在药房替代可互换的生物仿制药，就像通常用仿制药取代名牌药物一样。作为唯一可互换的高浓度配方的阿达木单抗生物仿制药，根据州药房法，SIMLANDI可以在药房层面取代Humira。

梯瓦全球研发执行副总裁兼首席医学官埃里克·休斯博士表示：“SIMLANDI的批准标志着Humira首款具有IC地位的高浓度、不含柠檬酸盐的生物仿制药。“生物仿制药为整个医疗系统节省成本创造了机会，并为患者提供了额外的治疗选择。该批准标志着Teva和Alvotech合作开发七种生物仿制药并扩大生物仿制药在美国的供应、可及性和采用率的重要里程碑。”

Alvotech董事长兼首席执行官罗伯特·韦斯曼补充说：“继我们的生物仿制药在其他全球市场获得批准之后，Alvotech的这一批准是Alvotech在全球范围内扩大获得更实惠生物制剂渠道的旅程中的一个重要里程碑。我们坚信，生物仿制药对于应对所有市场医疗系统的通货膨胀压力非常重要，尤其是在美国，生物制剂占所有药品支出的40％以上。一种可互换的不含柠檬酸盐的高浓度生物仿制药阿达木单抗有可能在美国快速变化的生物仿制药环境中改变市场动态。”

2020年8月，Alvotech和Teva建立了战略合作伙伴关系，对Alvotech的五种生物仿制药候选产品进行独家商业化。2023年8月，合作伙伴扩大了合作伙伴关系，增加了两款生物仿制药和两款先前合作产品的新产品。Alvotech负责开发和制造，Teva负责美国的商业化，这利用了Teva的丰富经验以及销售和营销基础设施。SIMLANDI 是战略伙伴关系批准的第一款可互换、高浓度、不含柠檬酸盐的生物仿制药。Alvotech和Teva都预计将很快在美国推出具有互换性名称的SIMLANDI。

美国食品药品管理局对SIMLANDI的批准基于包括分析、非临床和临床数据在内的全部证据。临床开发计划包括来自 (i) 的数据 AVT02-GL-101 是一项I期、多中心、随机、双盲、三组研究，旨在证明药代动力学（PK）的相似性，并比较健康成人志愿者中SIMLANDI与Humira的安全性和耐受性；（ii）AVT02-GL-301，III期，多中心，双盲，随机，平行组主动对照研究，以证明相似的疗效，并比较 AVT02 与Humira对中度患者的安全性和免疫原性重度慢性斑块状银屑病和（iii）AVT02-GL-302，一项三期、多中心、随机、双盲、平行组研究中度至重度慢性斑块状银屑病患者在接受Humira治疗的患者和在Humira和SIMLANDI之间反复切换的患者之间表现出相似的PK和相似的疗效、安全性和免疫原性。

来源
[1]（艾伯维2023年全年和第四季度财务业绩）：https://investors.abbvie.com/static-files/831c0d3d-8813-4942-b7af-a3dade33bea5
[2]基于 Symphony 的销售数据

商标的使用
Humira^®是艾伯维生物技术有限公司的注册商标。

关于 Alvotech
Alvotech是一家生物技术公司，由罗伯特·韦斯曼创立，专注于为全球患者开发和制造生物仿制药。Alvotech力求通过提供高质量、高性价比的产品和服务，在完全整合的方法和广泛的内部能力的支持下，成为生物仿制药领域的全球领导者。Alvotech目前的产品线包括八种已公开的生物仿制药候选药物，旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症。Alvotech已经建立了战略商业合作伙伴关系网络，以提供全球影响力并利用包括美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美、非洲和中东大部分地区在内的市场的当地专业知识。Alvotech的商业合作伙伴包括梯瓦制药工业有限公司的美国子公司梯瓦制药（美国）、STADA Arzneimittel AG（欧盟）、富士制药有限公司（日本）、Advanz Pharma（欧洲经济区、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和新西兰）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亚、新西兰、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、长江药业（集团）有限公司（中国）、大昌华嘉（台湾、香港、柬埔寨、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、印度、孟加拉国和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中东和北非）、阿卜迪·易卜拉欣（土耳其）、Kamada有限公司（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval（拉丁美洲）和莲花制药有限公司（泰国、越南、菲律宾和韩国）。每个商业合作伙伴关系都涵盖一组独特的产品和地区。除其中特别规定外，Alvotech不对其合作伙伴提供的定期申报、披露和其他报告的内容负责。欲了解更多信息，请访问 www.alvotech.com。Alvotech网站上的任何信息均不应被视为本新闻稿的一部分。

关于 Teva
梯瓦制药工业有限公司（纽约证券交易所，TASE：TEVA）是全球制药领导者，其产品组合无与伦比，利用我们的仿制药专业知识并加强创新，以延续现代医学发现、交付和扩大开发的势头。120 多年来，Teva 对改善健康的承诺从未动摇过。如今，该公司的全球能力网络使其遍布58个市场的37,000名员工能够突破科学创新的界限，提供优质的药物，每天帮助改善数百万患者的健康状况。要详细了解梯瓦如何全力以赴改善健康，请访问www.tevapharm.com。

SIMLANDI（阿达木单抗-ryvk）注射用适应症

SIMLANDI 是一种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂，适用于：

SIMLANDI（阿达木单抗-ryvk）注射剂的重要安全信息

适应症

西姆兰迪^®（adalimumab-ryvk）注射剂是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，适用于：

重要的安全信息

警告：严重感染和恶性肿瘤

严重感染

使用阿达木单抗产品（包括SIMLANDI）治疗的患者发生可能导致住院或死亡的严重感染的风险增加。大多数出现这些感染的患者同时服用免疫抑制剂，例如甲氨蝶呤或皮质类固醇。

如果患者出现严重感染或败血症，请停用 SIMLANDI。

报告的感染包括：

• 活动性结核（TB），包括潜伏性结核的再激活。结核病患者经常出现肺部或肺外疾病。在启动 SIMLANDI 之前评估患者的结核危险因素并检测潜伏性结核病，并在治疗期间定期进行结核病检测。在使用 SIMLANDI 之前，开始治疗潜伏性结核病。
• 侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉菌病、芽生菌病和肺囊虫病。患有组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染的患者可能表现为播散性疾病，而不是局部性疾病。一些活动性感染患者的组织胞浆菌病抗原和抗体检测可能呈阴性。对于有侵袭性真菌感染风险并发展为严重全身性疾病的患者，可以考虑使用经验性抗真菌疗法。
• 由机会性病原体引起的细菌、病毒和其他感染，包括军团菌和李斯特菌。
  

在开始对患者进行治疗之前，请仔细考虑使用 SIMLANDI 治疗的风险和益处：1. 患有慢性或复发性感染，2. 有结核病暴露者，3. 有机会性感染史的人，4. 居住在真菌病流行地区或旅行过的人，5. 有可能易感染的潜在疾病。密切监测患者在使用 SIMLANDI 治疗期间和之后是否出现感染体征和症状，包括在开始治疗之前经检测呈潜伏性结核感染阴性的患者中可能出现的结核病。

• 不要在活动性感染（包括局部感染）期间开始使用 SIMLANDI
• 65岁及以上的患者、合并症患者和/或同时服用免疫抑制剂的患者感染的风险可能更大。
• 如果出现感染，请仔细监测并开始适当的治疗。
• 药物与生物制剂的相互作用：在接受利妥昔单抗治疗并随后接受肿瘤坏死因子阻滞剂治疗的类风湿关节炎患者中，观察到严重感染率更高。肿瘤坏死因子阻滞剂与阿那金拉或阿巴西普联合使用会增加严重感染的风险，对类风湿性关节炎患者没有明显的额外益处。鉴于感染和其他潜在药理相互作用的风险可能增加，不建议将SIMLANDI与其他生物DMARD（例如阿那金拉或阿巴西普）或其他肿瘤坏死因子阻滞剂同时给药。

恶性肿瘤

据报道，在接受肿瘤坏死因子阻滞剂（包括阿达木单抗产品）治疗的儿童和青少年患者中，有淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的。在接受包括阿达木单抗产品在内的肿瘤坏死因子阻滞剂治疗的患者中，已报告了肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）（一种罕见的T细胞淋巴瘤）上市后病例。这些病例的病程非常激烈，已经死亡。大多数报告的肿瘤坏死因子阻滞剂病例发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中，大多数发生在青少年和年轻男性中。几乎所有这些患者在诊断时或诊断前都接受了硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤（6-MP）与肿瘤坏死因子阻滞剂的治疗。尚不确定HSTCL的发生是否与使用肿瘤坏死因子阻滞剂或TNF阻滞剂与其他免疫抑制剂联合使用有关。

• 在开始对已知恶性肿瘤患者进行治疗之前，请考虑肿瘤坏死因子阻滞剂治疗（包括SIMLANDI）的风险和益处。
• 在对接受阿达木单抗治疗的患者的临床试验中，报告了非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）。检查所有患者，尤其是那些在使用 SIMLANDI 治疗之前和治疗期间有长期免疫抑制剂或 PUVA 治疗史的患者，检查其是否存在 NMSC。
• 在阿达木单抗临床试验中，美国普通人群的淋巴瘤发病率比预期高出约3倍。即使没有肿瘤坏死因子阻滞剂，慢性炎症性疾病患者，尤其是那些患有高活性疾病和/或长期接受免疫抑制剂疗法的患者，患淋巴瘤的风险也可能高于普通人群。
• 据报道，急性和慢性白血病的上市后病例与肿瘤坏死因子阻滞剂的使用有关。在接受肿瘤坏死因子阻滞剂的儿童、青少年和年轻人的上市后恶性肿瘤病例中，约有一半是淋巴瘤；其他病例代表各种不同的恶性肿瘤，包括与免疫抑制相关的罕见恶性肿瘤以及在儿童和青少年中通常不见的恶性肿瘤。

超敏反应

据报道，服用阿达木单抗产品后出现过敏反应或严重的过敏反应。如果出现过敏反应或其他严重的超敏反应，请立即停止给药 SIMLANDI 并进行适当的治疗。

乙型肝炎病毒再激活

• 使用肿瘤坏死因子阻滞剂，包括SIMLANDI，可能会增加慢性携带者患者乙型肝炎病毒（HBV）再激活的风险。一些与肿瘤坏死因子阻滞剂治疗联合发生的乙肝病毒再激活病例是致命的。
• 在开始肿瘤坏死因子阻滞剂治疗之前，评估有乙型肝炎感染风险的患者是否有先前的乙肝感染证据。
• 对于被确定为乙型肝炎病毒携带者的患者，应谨慎行事，在 SIMLANDI 治疗期间和之后密切监测。
• 对于出现乙肝病毒再激活的患者，停用 SIMLANDI 并开始有效的抗病毒治疗。乙肝病毒治疗后恢复 SIMLANDI 时要谨慎行事。

神经系统反应

• 使用肿瘤坏死因子阻断剂（包括阿达木单抗产品）与罕见的中枢神经系统和外周脱髓鞘性疾病（包括多发性硬化、视神经炎和吉兰-巴雷综合征）新发或恶化病例有关。
• 在为这些疾病的患者考虑 SIMLANDI 时要谨慎行事；如果出现任何此类疾病，应考虑停用 SIMLANDI。
• 中期葡萄膜炎与中枢性脱髓鞘疾病之间存在已知的关联。
  

血液学反应

• 据报道，使用肿瘤坏死因子阻断剂会导致全血细胞减少（包括再生障碍性贫血）的罕见报道。阿达木单抗产品很少报告具有医学意义的血细胞减少症。
• 如果患者出现提示血液不良或感染（例如持续发热、瘀伤、出血、苍白）的体征和症状，建议他们就医。
• 如果出现明显的血液学异常，可以考虑停用 SIMLANDI。
  

心力衰竭

据报道，使用肿瘤坏死因子阻滞剂的充血性心力衰竭（CHF）会恶化和新发的充血性心力衰竭（CHF）。使用阿达木单抗产品时还观察到心力衰竭加重的病例；在心力衰竭患者中使用SIMLANDI时要谨慎行事，并仔细监测。

自身免疫

使用阿达木单抗产品治疗可能会导致自身抗体的形成，很少会导致狼疮样综合征的发展。如果出现狼疮样综合征的症状，请停止治疗。

免疫接种

• 接种 SIMLANDI 的患者不应接种活疫苗。
• 如果可能，在开始SIMLANDI治疗之前，应让儿科患者了解所有免疫接种的最新情况。
• Adalimumab 在妊娠晚期会主动转移到胎盘上，可能会影响胎盘的免疫反应 在子宫里暴露的婴儿。对接触阿达木单抗产品的婴儿接种活疫苗或减毒活疫苗的安全性 在子宫里是未知的。在接种疫苗（活体或减毒活体）暴露的婴儿之前，应考虑风险和益处。
  

不良反应

最常见的不良反应（大于或等于 10%）：是感染（例如上呼吸道、鼻窦炎）、注射部位反应、头痛和皮疹。

要报告疑似不良反应，请致电 1-888-483-8279 与 Teva Pharmicals 联系，或致电 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 与 FDA 联系。

请参阅 SIMLANDI 的完整处方信息，包括方框警告。

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