美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

由_至_的过渡期。

佣金文件编号001-38943

Personalis，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号： (650) 752-1300

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐没有☒

截至2023年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为$90,600,000基于纳斯达克全球市场报告的该日期的收盘价。

50,503,889普通股于2024年2月22日发行并发行。

以引用方式并入的文件

Personalis，Inc.

表格10-K

截至2023年12月31日止的年度

表中的目录

备注：注册阿丁前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告包含符合《1995年私人证券诉讼改革法》的前瞻性陈述。除Form 10-K年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果或财务状况、业务战略和计划以及未来经营的管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将“或”将“或这些词或其他类似术语或短语的否定。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

实际事件或结果可能与前瞻性陈述中表达的不同。因此，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本年度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩、前景、战略和财务需求。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受“风险因素”一节和本年度报告Form 10-K中其他部分所描述的风险、不确定性、假设和其他因素的影响。此外，我们在竞争激烈和快速变化的环境中运营。新的风险和不确定因素时有出现，我们无法预测可能对本年度报告10-K表所载前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定因素。前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果、事件或情况大不相同。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本年度报告以Form 10-K的形式提供给我们的信息。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，投资者被告诫不要过度依赖这些声明。

本年度报告中以Form 10-K格式作出的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。我们没有义务更新本Form 10-K年度报告中所作的任何前瞻性陈述，以反映本Form 10-K年度报告日期之后的事件或情况，或反映新的信息、实际结果、修订的预期或意外事件的发生，除非法律另有要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。

除文意另有所指外，本年度报告中所提及的“公司”、“个人”、“我们”、“我们”及“我们”均指个人公司及其附属公司、个人(英国)有限公司及个人(上海)有限公司。

标准杆T I

项目1.BU天真的。

公司背景

Personalis开发和销售先进的癌症基因组测试和分析。我们的测试和分析被制药公司用于转化研究，生物标志物发现，个性化癌症治疗的开发，我们预计在不久的将来，用于临床试验招募。我们的先进检测被医生用于检测癌症复发，监测癌症演变，并揭示治疗选择的见解。我们还提供测序和数据分析服务，以支持人口测序计划。

我们在位于加利福尼亚州弗里蒙特的100，000平方英尺的实验室中进行大规模，高质量的下一代测序（“NGS”），该实验室经过1988年临床实验室改进修正案（“CLIA”）认证和美国病理学家学院（“CAP”）认证。我们于2011年根据特拉华州法律注册成立，名称为Personalis，Inc.。并于2019年成为上市公司。

产品

对于制药和生物制药公司

NeXT Personal

NeXT Personal是一种肿瘤信息液体活检测试，用于检测癌症的微小残留病（“MRD”）和复发。它提供了行业领先的超高分析灵敏度，我们相信这可以比其他技术更早地检测癌症。NeXT Personal回答问题：患者是否患有MRD？循环肿瘤DNA（“ctDNA”）的动力学是什么？

ImmunoID NeXT

ImmunoID NeXT是一种基于组织的检测，将全外显子组（DNA）和全转录组（RNA）测序数据与高级分析相结合，从单个样本中提供肿瘤和肿瘤微环境的多维视图。它旨在开发更有效的癌症免疫疗法和下一代复合生物标志物，以更好地预测患者的反应。ImmunoID NeXT回答了这个问题：肿瘤和肿瘤微环境中的复合生物标志物是什么？

为癌症患者

NeXT Personal Dx

NeXT Personal Dx是一种肿瘤信息液体活检检测，用于检测癌症的MRD和复发。我们相信它比其他技术更早地检测到癌症，并且已被证明可以在传统成像之前检测到癌症复发。它旨在帮助患者在整个癌症过程中做出决策。NeXT Personal Dx涉及初始测试（肿瘤和正常样本的全基因组测序）和随后的血液/血浆测试，这些测试基于每个患者的肿瘤信息个性化面板。NeXT Personal Dx回答问题：患者是否患有MRD？癌症复发了吗

NeXT Dx

NeXT Dx是一种全面的肿瘤分析测试，通过匹配的肿瘤-正常分析解锁整个外显子组（DNA）和转录组（RNA）。我们相信它提高了找到有效治疗或临床试验的机会。NeXT Dx回答了这样一个问题：患者的可行疗法和临床试验是什么？

对于诊断公司和人口测序计划

韦斯

我们为诊断公司进行癌症组织和匹配血液样本的全外显子组测序（“WES”），作为其产品的输入。

WGS

我们对研究项目的人类样本进行全基因组测序（“WGS”），例如人口测序计划。

市场与分销

我们的客户包括制药公司、生物制药公司、诊断公司、大学、非营利组织、政府实体和患者。我们通过按地理位置组织的小型直销队伍进行销售。于二零二三年十一月，我们与Tempus AI，Inc.订立协议。（前身为Tempus Labs，Inc.，并且在此称为“Tempus”），以在临床诊断市场中商业化NeXT Personal Dx。因此，我们也将利用坦普斯的销售队伍，

在2024年我们产品的主要市场是美国、欧洲（包括英国）、及亚太地区，分别占我们截至2023年12月31日止年度收入的90%、8%及2%。

临床证据和报销

产生临床证据对于推动我们的测试在临床市场上的采用至关重要（即，癌症患者）。为此，我们的一个关键策略是与越来越多的领先癌症中心和世界一流的学术研究机构合作，建立和发布临床证据库，以支持我们的产品和关键适应症。由于我们技术的超高分析灵敏度，我们最初专注于三种适应症：乳腺癌，肺癌和免疫治疗（IO）监测。我们与英国癌症研究中心、伦敦大学学院和弗朗西斯克里克研究所合作（TRACERx研究）;皇家马斯登; Vall d 'Hebron肿瘤研究所（VHIO）;杜克大学; Dana-Farber癌症研究所;汉堡-艾本德大学医学中心（也称为UKE）; Criterium和学术乳腺癌联盟，将专注于为我们的技术和这些适应症建立证据基础。如果与我们合作的关键意见领袖（“KOL”）使用我们的产品有积极的体验，我们乐观地认为这将支持其他KOL以及临床医生在未来更广泛地使用我们的产品。

此外，产生临床证据对于从医疗保险和其他支付者获得报销至关重要。我们正在努力获得NeXT Personal Dx和NeXT Dx的报销范围。2024年1月，我们收到了NeXT Dx产品的最终医疗保险覆盖范围决定，追溯至2023年8月29日。我们估计，大约一半的新的实体瘤癌症病例将在医疗保险覆盖的患者中被诊断出来。我们2024年的目标之一是在三个关键适应症中发表令人信服的临床证据后，提交NeXT Personal Dx的医疗保险报销。

竞争

我们的主要竞争对手来自商业和学术组织，这些组织使用现有的和新的实验室测试来生成与我们为客户生成的信息相似的信息。这些公司提供实施各种技术方法的服务，包括下一代测序和微阵列分析。我们目前或潜在的竞争对手包括Auburn，Inc.，BostonGene Corporation，Caris Life Sciences，Inc.，Focal Diagnostics Inc.（“Focal”），Freenome，Inc.，Fulgent Genetics，Inc.，Geneseeq Technology Inc.，GRAIL，Guardant Health，Inc.，Haystack Oncology，Inc.，该公司于二零二三年六月被Quest Diagnostics Incorporated收购，Invitae Corporation（于二零二四年二月十三日根据美国法典第11篇第11章向美国新泽西区破产法院提交自愿呈请以启动程序），MedGenome Inc.，Myriad Genetics，Inc. Natera，NeoGenomics，Inc.，Novogene Corporation，Predicine，Inc.，罗氏分子系统公司，Tempus，Inc.和Veracyte，Inc.

此外，一些公司开发了下一代测序平台，可用于生物制药研究和开发应用的基因组分析。其中包括Illumina，Inc.（“Illumina”），赛默飞世尔科技公司，以及其他专门开发可直接销售给生物制药公司、临床实验室和研究中心的下一代测序仪器的组织。与他们的仪器产品线分开，Illumina和Thermo Fisher Scientific Inc.，例如目前市场上的下一代测序临床肿瘤学试剂盒被出售给已经购买并操作其各自的测序仪器的客户。

我们相信，由于我们的产品所产生的数据的高度敏感性和全面性，我们在竞争中处于有利地位。最大限度地了解肿瘤微环境的肿瘤和免疫相关成分对于确定和理解某些癌症患者对肿瘤治疗的反应比其他患者更有利的原因至关重要。通过访问每个患者的综合数据集，我们的客户可以开始为免疫治疗时代发现新的临床相关生物标志物，并最终通过开发更有效的治疗方法来改善癌症患者的预后。

知识产权

保护我们的知识产权是我们业务长期成功的基础。具体地说，我们的成功取决于我们有能力为我们的技术和与我们的业务相关的专有技术获得和维护专有保护，捍卫和执行我们的知识产权，并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人有效和可执行的知识产权的情况下运营我们的业务。我们寻求通过专利、商标、版权、商业秘密、专有技术、保密协议和程序、与第三方的保密协议、员工披露和发明转让协议以及其他合同权利的组合来保护我们在技术开发方面的投资。

我们的专利战略专注于为我们的核心技术、我们的下一个平台寻求覆盖范围，包括增强某些基因组区域的测序覆盖、识别新抗原、分析无细胞核酸以及创建个性化的癌症复发检测分析的应用和实施。此外，我们正在进行的研究和开发工作，特别是与其他可能适用于癌症和其他疾病的诊断和治疗的新检测技术相关的研究和开发工作，申请了专利保护。

我们的专利组合由公司拥有的专利和专利申请组成。这些专利和专利申请一般分为五大类：

截至2023年12月31日，我们拥有27项已授权的美国专利和14项已授权的外国专利。我们公司拥有的专利组合中已颁发的美国专利预计将在2033年至2038年之间到期，不包括任何额外的专利期限调整或专利期限延长。如果我们的待决专利申请获得专利颁发，由此产生的专利预计将在2033年至2042年之间到期。

材料的供应

我们依赖于有限数量的供应商提供测序仪以及我们在实验室运营中使用的其他设备和原材料。例如，我们依赖Illumina作为测序仪和各种相关试剂的独家供应商，以及这些测序仪的维护和维修服务的独家提供商。我们与Illumina签订了某些协议和采购安排，以满足我们实验室运营的预期需求。

客户集中度

根据我们的合作关系，我们目前很大一部分收入来自Natera，Inc.(“Natera”)，为Natera的MRD测试产品提供先进的肿瘤分析。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年中，Natera分别占我们收入的43%、41%和10%。我们之前很大一部分收入来自美国退伍军人事务部百万退伍军人计划(“退伍军人计划”)，这是一项大规模的人口测序计划。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年，Va MVP分别占我们收入的13%、13%和53%。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年中，包括退伍军人管理局MVP和Natera在内的前五大客户分别占我们收入的74%、76%和84%。

细分市场

我们将我们的业务作为一个运营部门进行管理，即销售测序和数据分析服务。

监管环境

承保和报销

我们的能力以及我们客户将基于我们技术的诊断测试商业化的能力将在一定程度上取决于这些测试的承保范围和报销范围将在多大程度上由第三方付款人提供。新产品和服务的覆盖和补偿是不确定的，使用我们的工具开发自己的产品或服务的公司是否会获得覆盖和足够的补偿是未知的。在美国，没有统一的政策来确定保险范围和补偿。承保范围因支付方而异，确定支付方是否提供承保的流程可能与设置报销费率的流程不同。此外，美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制和限制报销。此外，新批准或批准的实验室测试的覆盖范围和报销状态，包括我们下一次个人Dx产品，是不确定的。如果我们没有得到足够的保险，或者没有资格获得这样的补偿，这可能会限制我们未来进行市场测试的能力。未来产品在国内和国际市场的商业成功可能在一定程度上取决于第三方支付者的承保范围和足够的补偿，包括政府支付者，如联邦医疗保险和医疗补助计划、管理性医疗组织和其他第三方支付者。

联邦和州实验室许可要求

根据《CLIA》，实验室是对来自人类的样本进行实验室测试的任何设施，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息，或损害或评估健康。CLIA要求实验室持有适用于其进行的实验室检查类型的证书，并遵守操作、人员、设施管理、质量系统和能力测试等方面的标准，这些标准旨在确保临床实验室测试服务准确、可靠和及时。

为了更新我们的CLIA证书，我们每两年接受一次调查和检查，以评估是否符合计划标准。由于我们是CAP认证的实验室，CMS不执行此调查和检查，而是依赖我们的CAP调查和检查。我们还可能受到额外的突击检查。执行高复杂性测试的实验室被要求满足比执行较简单测试的实验室更严格的要求。此外，获得认证的实验室

因为CLIA规定的“高复杂性”可能会开发、制造、验证和使用称为实验室开发测试(“LDT”)的专有测试。CLIA需要分析验证，包括准确性、精密度、特异性、敏感性，以及为临床测试中使用的任何LDT建立一个参考范围。适用于我们进行的测试的法规和合规性标准可能会随着时间的推移而变化，任何此类变化都可能对我们的业务产生实质性影响。

CLIA规定，一个州可以采用比联邦法律下更严格的实验室法规，一些州已经实施了自己更严格的实验室法规要求。州法律可能要求非常驻实验室或州外实验室持有州内实验室许可证，以对居住在该州的患者的样本进行测试。作为国家许可的一项条件，这些州法律可能要求实验室人员符合某些资格，规定某些质量控制程序或设施要求，或规定记录维护要求。由于我们的实验室位于加利福尼亚州，我们被要求并确实持有加利福尼亚州实验室许可证。我们还保留了在非居民实验室需要获得州实验室许可证的其他州进行测试的许可证，包括马里兰州、宾夕法尼亚州、罗德岛州和纽约州。其他州目前可能有或在未来采用类似的许可证要求，这可能需要我们修改、推迟或停止其在这些州的运营。

美国的医疗器械监管框架

根据《联邦食品、药物和化妆品法案》(FDC Act)的授权，FDA对医疗器械拥有管辖权，其中包括体外诊断器械(IVDS)。FDA对医疗器械的研究、设计、开发、临床前和临床试验、制造、安全性、有效性、包装、标签、储存、记录保存、上市前批准或批准、不良事件报告、营销、促销、销售、分销和进出口等方面进行监管。除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每一种新的或重大改装的医疗器械都需要根据FDC法案第510(K)条(也称为510(K)许可)向FDA发出上市前通知，请求允许商业分销，或要求FDA批准上市前批准申请(PMA)。510(K)清关和PMA流程都可能是资源密集型、昂贵和冗长的，并且需要支付大量的使用费。

尽管FDA对包括静脉输液疾病在内的医疗器械进行监管，但FDA历来行使其执法自由裁量权，并未执行FDC法案和FDA法规中与LDT相关的适用条款，LDT是IVD的子集，旨在用于临床，并在单个实验室内开发、验证和提供，仅供该实验室使用。我们目前将我们的诊断测试作为LDTS进行营销。

2023年10月3日，FDA发布了一份拟议规则制定通知(“拟议规则”)，根据FDC法案将LDT作为医疗器械进行监管。拟议的规则概述了将所有LDT纳入现有医疗器械监管框架的5个阶段、4年、基于风险的时间表。2023年12月初，在公众评议期结束后，FDA宣布打算在2024年4月公布拟议规则的最终形式。2024年1月18日，FDA器械和放射健康中心的董事(负责监督FDA内部的IVD监管)和CMS的临床标准和质量中心(负责CMS内部的CLIA)的首席医疗官兼代理董事发布了一份联合新闻稿，支持拟议的规则，表明卫生与公众服务部广泛支持FDA的拟议规则。如果按照提议最终敲定，我们将被要求在2027年10月1日之前获得PMA对我们某些测试的批准。我们还将遵守设备注册和上市要求、医疗设备报告要求以及FDA质量体系法规的要求。如果FDA确定我们的检测作为医疗设备受到强制执行，我们可能会受到执法行动的影响，包括行政和司法制裁，以及额外的监管控制和我们的检测提交，所有这些都可能是沉重的负担。我们和/或我们的合作者还可能被要求提交一项或多项我们的测试，以供FDA作为医疗设备进行上市前通知、审查、批准或批准。

如果FDA确定我们的测试和相关软件不属于LDT的定义，或者拟议的规则以其当前的形式最终确定，或者有其他法规或法规的变化，或者如果我们自愿提交我们的一个或多个测试以供FDA作为医疗设备进行售前通知、审查、批准或批准，我们可能需要根据FDC法案第510(K)条获得我们的测试和相关软件的上市前许可，或者PMA的批准。我们还将遵守持续的监管要求，如注册和上市要求、医疗器械报告要求和质量控制要求。我们的测试所受的监管要求将取决于FDA对我们测试的分类。FDA已发布法规，根据FDA认为需要对其安全性和有效性提供合理保证的法规程度，将医疗器械分为三个监管控制类别(I类、II类或III类)之一。设备所属的类别决定了医疗设备制造商必须满足上市前和上市后的要求。2024年1月31日，FDA宣布打算启动一项程序，将目前属于III类(高风险)的大多数IVD重新分类为II类(中等风险)，其中大部分是传染病和伴发的诊断IVD。这种重新分类将允许某些类型的静脉注射用药的制造商通过负担较轻的II类510(K)上市前通知途径寻求上市许可，而不是通过III类上市前批准(PMA)途径，后者是FDA最严格的医疗器械审查类型。

一般来说，第I类设备不需要上市前的授权，但受到一套全面的监管机构的监管，称为一般控制。除了一般控制外，第二类设备通常还需要通过提交第510(K)条的上市前通知进行特殊控制和上市前审批。III类设备受到一般控制和特殊控制，还需要在商业分销之前获得上市前的批准，这是一个比上市前审批更严格的过程。根据FDC法案，1976年5月28日之后首次上市的设备默认情况下是需要上市前批准的III类设备，除非它属于已被归类为I类或II类的通用设备类别。即使设备属于现有的II类非豁免设备类别，也必须通过提交第510(K)条的售前通知来证明该产品与合法上市的断言设备“基本等同”。如果在审查了一家公司的510(K)上市前通知后，FDA确定一种设备与合法上市的预测设备不是实质上等同的，新设备被归类为III类，需要上市前批准。制造商可以通过提交从头开始的重新分类请求，在没有适当谓词的情况下获得I类或II类名称。

提交510(K)上市前通知和获得FDA批准的过程通常需要3到12个月的时间，但可能需要更长的时间，而且永远不能保证获得批准。提交和获得FDA对PMA的批准的过程要昂贵、漫长和不确定得多。这通常需要一到三年甚至更长的时间，而且不能保证获得批准。PMA审批通常需要大量的临床数据，而且可能比510(K)审批过程更长、更昂贵、更不确定。尽管花费了时间、精力和费用，但不能保证特定设备最终将通过510(K)批准程序或PMA程序及时通过或获得FDA的批准。

一项可能与我们的一项或多项测试相关的分类规则是遗传健康风险(GHR)评估测试的分类，编撰于第21 C.F.R.§866.5950。如果我们的测试符合21 C.F.R.§866.5950关于GHR测试的分类规定，或属于另一个受上市前通知要求约束的II类分类，我们将被要求获得此类测试的营销许可。此外，如果被认为属于21 C.F.R.§866.5950关于GHR测试的分类，我们的测试将被要求遵守特定的特殊控制，例如标签和测试规范以及将在制造商网站上发布的测试信息。

FDA要求医疗器械制造商除其他事项外，遵守21 C.F.R.第820部分的质量体系法规中规定的当前良好的医疗器械制造做法，该做法要求制造商在制造过程中遵循详细的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；医疗器械报告条例，要求制造商在其设备或其销售的类似设备可能导致或促成死亡或严重伤害或故障的情况下，向FDA报告；如果再次发生故障，可能导致或有助于死亡或严重伤害；标签法规，包括FDA禁止推广未经批准或“标签外”用途的产品；更正和移除报告法规，该法规要求制造商在启动设备更正或移除以降低设备对健康构成的风险或补救设备可能对健康构成风险的违反FDC法案的情况下，向FDA报告；以及建立注册和设备清单法规。

此外，我们为我们的产品获得的任何许可或批准都可能包含对昂贵的上市后测试和监控的要求，以监控产品的安全性或有效性。FDA拥有广泛的上市后执法权力，如果我们的产品出现意想不到的问题，或者如果我们或我们的供应商在FDA批准或批准后未能遵守监管要求，我们可能会受到执法行动的影响，例如：

此外，FDA严格监管可能关于医疗器械的促销声明。特别是，医疗器械不得用于未经FDA批准的用途，这一点反映在该设备的批准标签中。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能受到重大的民事、刑事和行政处罚。

此外，我们用于进行测试的许多产品，包括由Illumina向我们提供的测序仪和各种相关试剂，在美国都被贴上了仅供研究用(“RUO”)的标签。只要其制造商遵守指定的标签和分销限制，RUO产品就不受FDA医疗器械要求的约束。产品必须注明：“仅供研究使用。不适用于诊断程序。“RUO产品的制造商不能声称与安全性、有效性或诊断用途有关，并且制造商不能将RUO产品用于临床诊断用途。根据FDC法案，促进用于诊断用途的产品可能被FDA视为掺假和贴错品牌，并受到FDA执法活动的影响，包括要求制造商为产品寻求营销授权。我们目前使用Illumina和其他RUO产品进行临床诊断测试。如果FDA要求销售Illumina的RUO产品获得许可、批准或授权，而Illumina没有获得此类许可、批准或授权，我们将不得不为我们的部分或全部临床诊断测试寻找替代测序平台。

联邦和州欺诈和滥用法律

我们受到联邦欺诈和滥用法律的约束，例如联邦反回扣法规(AKS)、联邦禁止医生自我推荐的联邦禁令(Stark Law)和联邦虚假索赔法律或虚假索赔法案(FCA)。我们也受到类似的州和外国的欺诈和滥用法律的约束。

AKS禁止在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式提供、支付、索取或接受报酬，以换取或诱使该人转介个人，或购买、租赁、订购、

安排或建议购买、租赁或订购任何可根据联邦医疗保健计划全部或部分报销的商品、设施、物品或服务。

斯塔克法律和类似的州法律，包括加利福尼亚州的医生所有权和转诊法案，一般禁止临床实验室和其他实体在订购服务的医生或该医生的直系亲属中与我们有直接或间接投资利益或与我们有补偿安排时，向患者或任何政府或商业付款人收取任何诊断服务的费用，除非该安排遇到禁止的例外情况。

联邦民事和刑事虚假索赔法律包括FCA，它规定任何个人或实体在知情的情况下向联邦政府提出或导致提交虚假或欺诈性付款索赔的责任，以及联邦民事货币惩罚法，其中禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，除非有例外情况，否则，如果个人知道或应该知道这可能会影响受益人对可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的特定提供者、从业者或供应商的选择。根据FCA，普通公民可以通过qui tam诉讼代表政府提出索赔。我们还必须在我们开展业务的州的欺诈和滥用法律的范围内运营，这些法律可能适用于由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的项目或服务。

《消除复苏中的回扣法案》

2018年《消除恢复期回扣法》(下称《EKRA法》)禁止对转诊至康复院、临床治疗机构和实验室的行为进行支付，它与联邦《反回扣法规》相似，规定了对明知或故意支付或提供、或招揽或收受任何报酬的刑事处罚，无论是直接或间接的、公开的还是秘密的、现金或实物的，以换取转介或引诱进行实验室检测，除非有特定的例外情况。与联邦反回扣法规不同，EKRA的影响范围超出了联邦医疗保健计划，包括私人保险(即，它是一项“所有付款人”的法规)。此外，根据联邦反回扣法规提供的大多数安全港在EKRA中没有得到重申，并且某些EKRA安全港与联邦反回扣法规下提供的安全港相冲突。因此，遵守联邦反回扣安全港并不能保证受到EKRA的保护。由于EKRA是一项新法律，几乎没有额外的指导意见来说明政府将如何以及在多大程度上解释、适用和执行它。目前，没有任何拟议的法规来解释或实施EKRA，也没有任何联邦机构发布的关于EKRA的公开指导。

其他联邦和州医疗保健法

除了上面讨论的要求外，其他几项医保法可能会对我们的业务产生影响。例如，1996年的《健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)欺诈和滥用条款创建了联邦民事和刑事法规，其中禁止欺诈医疗计划、故意阻挠对医疗犯罪的刑事调查，以及伪造或隐瞒与医疗福利、项目或服务的支付有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。

联邦医生支付阳光法案要求某些需要FDA上市前批准或通知FDA的药品、生物制品和医疗器械或用品的制造商，以及根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(CHIP)可获得付款的制造商，除某些例外情况外，每年向CMS报告与以下方面有关的信息：(I)向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士)和教学医院的付款和其他价值转移，以及(Ii)医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。

除其他事项外，《反加价规则》和类似的州法律禁止向Medicare计划开账单的医生或供应商对另一家实验室或供应商提供的购买的诊断服务加价，而该实验室或供应商不与开账单的医生或供应商“共享业务”。如果Medicare或其他付款人的收费高于履行实验室向开单医生或供应商收取的费用，且履行实验室可能因导致提交虚假索赔而面临以下虚假索赔法律的风险，则可对开单医生或供应商进行处罚。

“14天规则”，也被称为联邦医疗保险服务日期规则，禁止实验室供应商向联邦医疗保险计划收取在住院期间或住院后14天内采集的样本进行测试的费用，除非有例外情况，并要求实验室供应商在这些情况下向医院收取费用。如果Medicare确定Medicare计划对本应向采集样本的医院收取的测试费用收取不适当的费用，则可能会对实验室供应商进行处罚。

州客户帐单法律规定，未提供服务的人是否被允许提交付款索赔，如果是，则不履行者是否被允许将服务成本加价，超过购买服务提供者为此类服务支付的价格。例如，加州有一项反加价法规，禁止提供商对其没有进行的任何实验室测试收费，除非提供商(A)将执行测试的实验室的名称、地址和收费通知患者、客户或客户，以及(B)收取的费用不超过执行测试的临床实验室向提供商收取的费用，但提供商实际向患者提供的任何其他服务(例如，标本收集、加工和处理)除外(加州商业和职业法规655.5节)。除某些有限的例外情况外，这一规定适用于持有执照的人员，如受《商业和职业守则》监管的医生和临床实验室。此外，许多州也有直接账单法，这意味着个人或实体实际进行的服务必须由该个人或实体计费，从而防止命令医生从实验室购买服务并对他们订购的服务进行退款。例如，加州有一项专门针对解剖病理服务的直接账单规则，该规则禁止任何提供者为解剖病理服务收费，如果这些服务实际上不是由该人提供的或在他或她的直接监督下提供，但有一些豁免(加州商业和职业代码655.7节)。

此外，我们可能会受到州法律的约束，这些法律禁止其他特定的做法，例如向医生开具的测试收费；免除共同保险、共同支付、免赔额和患者欠下的其他金额；向州医疗补助计划收取高于向一个或多个其他付款人收取的费用；雇用有执照的专业人员并对其实施控制，违反了禁止企业从事医药和其他职业的州法律，以及禁止与有执照的专业人员分摊专业费用。

作为临床实验室，我们的业务实践可能面临来自政府监管机构的额外审查，如司法部、美国卫生与公众服务部(HHS)、监察长办公室(OIG)和CMS。在OIG发布的欺诈警报中，临床实验室和转诊医生之间的某些安排已被确定为涉及反回扣法规。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助、交还、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外报告或监督义务，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反法律的指控以及削减或重组我们的业务。如果与我们有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

HIPAA和HITECH

根据经《健康资讯科技促进经济及临床健康法案》(下称《健康资讯科技促进经济及临床健康法案》)修订的《健康资讯科技促进经济及临床健康法案》(下称《健康资讯科技促进经济及临床健康法案》)的行政简化条文，卫生及公众服务部颁布规例，就某些电子医疗交易的进行订立统一标准，并就保障受保护实体及商业伙伴使用或披露的受保护健康资讯的私隐及安全(“PHI”)作出规定。承保实体和业务伙伴受HIPAA和HITECH的约束。代表我们创建、接收、维护、传输或以其他方式处理PHI的分包商是HIPAA“业务伙伴”，也必须作为业务伙伴遵守HIPAA。

HIPAA和HITECH包括隐私和安全规则、违规通知要求和电子交易标准。

隐私规则涵盖所涵盖的实体和商业伙伴使用和披露PHI的情况。隐私规则一般禁止使用或披露PHI，除非该规则允许。隐私规则还规定了患者的个人权利，例如访问或修改包含他或她的PHI的某些记录的权利，或要求限制使用或披露他或她的PHI的权利。

安全规则要求所涵盖的实体和业务伙伴通过实施行政、物理和技术保障措施，保护以电子方式传输或存储的PHI的机密性、完整性和可用性。根据HITECH的违反通知规则，承保实体必须通知个人、HHS秘书，在某些情况下，还必须通知媒体违反无安全保护的PHI。

此外，我们可能受到州健康信息隐私和数据泄露通知法的约束，这些法律可能管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。例如，加利福尼亚州颁布了《医疗信息保密法》，规定了除HIPAA和HITECH之外的标准，所有像我们这样的加州医疗保健提供者都必须遵守这些标准。州法律可能比HIPAA更严格、范围更广，或者提供比HIPAA更大的个人权利，而且州法律可能彼此不同，这可能会使合规工作复杂化。

由于未能确保PHI、对我们的隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果要求这些实体与HIPAA签订解决协议和纠正行动计划，以了结违反HIPAA的指控，可能会受到巨额民事和刑事罚款和处罚，并承担额外的报告和监督义务。

美国医疗改革

在美国，联邦和州一级进行了多项立法和监管改革，以寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，经《保健和教育和解法案》(统称为《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》成为法律。这项法律极大地改变了医疗保健由商业付款人和政府付款人提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。ACA包含了一些预计将影响临床实验室行业的条款，例如州和联邦医疗保健计划的注册管理变化、报销变化以及欺诈和滥用。

ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。自2017年1月以来，前总裁·特朗普签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟ACA某些条款的实施。与此同时，国会审议了将废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经颁布了法律，修改了ACA的某些条款，例如从2019年1月1日开始取消对不遵守ACA购买医疗保险的个人授权以及推迟实施ACA规定的某些费用的处罚。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”已被国会废除。因此，ACA将以目前的形式继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求在内的医疗补助示范项目和豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围制造不必要障碍的政策。更进一步，关于

2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案(IRA 2022)，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，IRA 2022还通过显著降低受益人的最大自付成本和新建立的制造商折扣计划，消除了Medicare Part D计划下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA。

自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括，从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，由于对该法规的后续立法修订，该法案将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动。2013年1月2日，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。2015年4月16日颁布的《2015年联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新，并建立了质量支付激励计划，也称为质量支付计划。该计划为临床医生提供了两种参与方式，包括通过高级替代支付模式(APM)和基于功绩的激励支付系统(MIPS)。在APM和MIPS下，每个绩效年度收集的绩效数据将影响以后几年的医疗保险支付，包括可能减少支付。

2014年4月，国会通过了2014年《保护获得医疗保险法案》(“PAMA”)，其中包括对根据联邦医疗保险支付临床实验室服务的方式进行重大改革。根据PAMA，根据联邦医疗保险临床实验室费用表(“医生费表”)支付的大部分医疗保险收入的实验室必须从2017年开始以及此后每三年(或对于“高级诊断实验室测试”每年)向CMS报告私人付款人的付款率和测试量。CMS将使用这些数据来计算每项测试的加权中值支付率，这将被用来建立修订后的医疗保险测试报销率。没有报告所需支付信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。根据PAMA报告临床诊断实验室测试的付款数据已多次推迟。从2018年1月1日开始，CMS已开始使用报告的私人付款人定价来定期修订CLFS下的付款费率。根据现行法律，在2025年1月1日至2025年3月31日期间，适用的实验室将被要求报告在2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。该数据将用于确定2025年至2027年的CLFS费率。如果检验是根据医院门诊预付费系统单独付费的，则费率适用于医院化验室提供的实验室检验。现在预测我们目前的测试或正在开发的测试对报销的全部影响还为时过早。根据冠状病毒援助、救济和经济安全法(“CARE法案”)，付款减免的法定阶段已延长至2024年，2021-2022年的减免上限为0%，2023年至2025年的减免上限为15%。目前尚不清楚新的质量和支付计划(如Macra)或新的定价结构(如PAMA采用的那些)可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。

我们还预计，联邦和州两级的立法者、监管机构和私人付款人将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。其中某些变化可能会对我们能够为我们的测试收取的价格、我们测试的覆盖范围或可从付款人(包括商业付款人和政府付款人)获得的报销金额施加额外的限制。

人力资本

我们认识到，员工既是我们最宝贵的资产，也是我们最重要的投资。我们组织的成功有赖于每个人对我们的企业文化和目标做出的重大贡献。以下是我们的核心公司价值观：

在基础层面上，员工接受与工作场所安全和应急准备、包容性和多样性的意识和期望、必要的数据保护和其他监管事项有关的培训。我们提供具有竞争力的整体奖励计划、持续的培训和发展，以及对员工安全和健康的承诺。我们还实践对多样性的承诺，包括更广泛的外联和寻找新角色的候选人以及教育，以及对内部多样性和包容性的明显承诺。

对于我们在竞争激烈的市场和行业中的成功增长，拥有一支具有特定需求技能的敬业员工队伍至关重要。我们定期根据地理位置、行业(生命科学)和角色对我们的薪酬和福利进行基准，以确保我们在这些领域保持首选雇主的地位。过去三年，我们的流失率一直与这些基准保持一致。我们会定期向管理层和董事会的薪酬委员会报告我们相对于基准的立场。

截至2024年1月31日，我们拥有225名员工，其中223名为全职员工。在这些全职雇员中，80人从事研究和开发，70人从事实验室运作，38人从事商业运作，35人从事一般和行政职能。我们的全职员工中有221人位于美国，其余两人位于欧洲(包括英国)。截至2024年1月31日，我们超过40%的员工完成了博士学位或其他高级科学或医学学位。

我们的员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围，我们也没有经历过任何停工。我们认为我们与员工的关系很好。使用独立承包商并不是我们劳动力战略的重要组成部分。

环境

我们相信，我们遵守了加利福尼亚州职业安全与健康要求分部和加州环境保护局制定的适用于我们在加利福尼亚州弗里蒙特运营的法规。这包括但不限于，有一个伤害和疾病预防计划、一个危险沟通计划、一个紧急行动计划、一个化学卫生计划和一个暴露控制计划，这些都被记录在书面标准操作程序(“SOP”)中。我们为员工提供有关这些SOP的培训。我们承诺定期评估我们对此类法规的遵守情况。

可用信息

我们的网站位于https://www.personalis.com.我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告，包括其证物、委托书和信息声明，以及根据1934年《证券交易法》第13(A)、14和15(D)条提交或提交的报告的修正案，在我们以电子方式将这些材料存档或提供给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快通过我们网站的“投资者”部分免费提供。我们还使用网站上的投资者关系页面作为发布重要公司信息的渠道，包括新闻稿、分析师报道和有关我们的财务信息，以及公司治理信息。我们网站上的信息不是本Form 10-K年度报告或我们任何其他证券备案文件的一部分，除非通过引用明确地并入本文或其中。此外，我们向美国证券交易委员会提交的文件可通过美国证券交易委员会的互动数据电子申请系统查阅，网址为http://www.sec.gov.我们在任何证券备案文件中作出的所有陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，都是在包含该陈述的文件日期作出的，除非法律要求我们这样做，否则我们不承担或承担任何更新这些陈述或文件的义务。

第1A项。国际扶轮SK因素。

风险因素摘要

以下是可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响的主要风险和不确定性的摘要。您应阅读本摘要以及下面“风险因素”标题下对风险因素的更详细描述。

运营、战略和业务风险

监管、法律和网络安全风险

知识产权风险

金融和市场风险以及与持有我们的普通股相关的风险

风险因素。

我们的业务和财务结果受到各种风险和不确定性的影响，包括下文所述的风险和不确定因素。除本年度报告中包含的10-K表格中的其他信息，包括我们经审计的综合财务报表和相关附注外，您还应仔细考虑以下描述的风险和不确定因素。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或我们目前认为不是实质性的其他风险和不确定性也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。如果发生以下任何风险或以下未指明的其他风险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降。

运营、战略和业务风险

我们有亏损的历史，我们预计在可预见的未来会出现重大亏损，可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

自成立以来，我们已蒙受了净亏损。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，我们的净亏损分别为1.08亿美元、1.13亿美元和6500万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为4.69亿美元。到目前为止，我们还没有产生足够的收入来实现盈利，我们可能永远不会实现或维持盈利。此外，我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，随着我们专注于扩大业务和运营，我们预计累计赤字将继续增加。我们维持和发展业务的努力可能比我们预期的成本更高，我们可能无法增加足够的收入来抵消更高的运营费用。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。如果我们不能在未来实现并保持盈利能力，将对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生负面影响，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。

如果我们无法增加当前服务的销售额，或无法成功开发和商业化其他服务或产品，或者如果我们无法执行我们服务的销售和营销策略，或者我们无法在市场上获得足够的接受度，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利和维持业务。

我们目前几乎所有的收入都来自我们服务的销售。2013年，我们开始通过CLIA认证、CAP认证和国家许可的实验室提供服务。对于我们可能提供的其他服务和产品，我们处于不同的研究和开发阶段。如果我们无法增加现有服务的销售额，或成功开发和商业化其他服务和产品，我们将无法产生足够的收入来实现盈利。

此外，作为一家成长中的基因组公司，我们为我们的服务开展了有针对性的销售和营销活动。尽管我们自2013年以来一直通过销售我们的服务获得收入，但我们的服务可能永远不会在市场上获得重大认可，因此可能永远不会产生大量收入或允许我们盈利。我们将需要通过扩大我们目前的关系和与生物制药客户发展新的关系，以及通过获得医学界的接受来进一步建立和发展我们的服务市场。在医学界获得认可可以通过在领先的同行评议期刊上发表使用我们服务的研究结果等来支持。在主要医学期刊上发表的过程要经过同行评议，同行评审员可能认为我们的研究结果不够新颖或不值得发表。如果我们的研究没有在同行评议的期刊上发表，将限制我们服务的采用。

我们是否有能力成功地推销我们已开发并可能在未来开发的服务，将取决于许多因素，包括：

如果我们的服务未能获得市场的广泛接受，将对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。

如果我们不能成功地与我们的竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，也无法实现和维持盈利。

我们的主要竞争来自商业和学术组织，它们使用现有的和新的实验室测试来产生与我们为客户产生的信息相似的信息。这些商业和学术组织可能不使用我们的服务，或者可能不相信我们的服务优于他们目前使用的测试或开发的其他测试。此外，与我们的竞争对手提供的更简单的电池板相比，可能很难让我们的客户和潜在客户了解我们综合测试的好处。例如，我们提供的信息可能比我们竞争对手不太全面的分析提供的信息更具挑战性，或者需要额外的资源来解释我们的客户。此外，我们的供应商或竞争对手可能会宣布新产品、服务或功能的开发，从而导致我们的客户或潜在客户决定减少、推迟或取消我们的订单，同时等待确定哪些产品、服务或功能在技术上更优越、在商业上更成功或将被视为行业标准；我们的客户或潜在客户做出此类决定可能是因为他们担心使用我们的服务和功能产生的数据可能会过时，如果我们的服务或功能在技术上更优越、在商业上成功或不会被视为行业标准。

我们现有或潜在的一些竞争对手，包括Adela，Inc.，Bostongene Corporation，Caris Life Science，Inc.，Foresight Diagnostics Inc.(“Foresight”)，Freenome，Inc.，Fulgent Genetics，Inc.，Geneseeq Technology Inc.，GRAIL，Guardant Health，Inc.，2023年6月被Quest Diagnostics Inc.收购的Haystack Oncology，Inc.，Invitae Corporation，MedGenome Inc.，Myriad Genetics，Inc.，Natera，NeoGentics，Inc.，Novogene Corporation，Predicine，Inc.，Roche分子系统公司，Tempus，Inc.和Veracyte，Inc.Inc.可能比我们拥有更广泛的品牌认知度或更大的财务或技术资源、开发或生产能力或营销能力。他们可能会比我们投入更多的资源来开发、推广和销售他们的产品和服务，或者以旨在赢得更大市场份额的价格销售他们的产品和服务。此外，我们已经并可能在未来与我们现在或潜在的竞争对手建立客户或供应关系。例如，我们与Natera达成了一项协议，为Natera的MRD测试产品提供先进的肿瘤分析。在截至2023年12月31日的一年中，我们协议下的收入占我们总收入的43%。见“-我们目前很大一部分收入来自我们向Natera提供的DNA测序和数据分析服务。如果Natera对我们的DNA测序和数据分析服务的需求大幅减少，我们的业务、财务状况、收入和其他经营业绩以及现金流可能会受到实质性损害。“此外，我们现有或潜在的竞争对手可能会被规模更大、更成熟、资金更雄厚的公司收购、接受投资或与之建立其他商业关系。其他公司可能会开发价格更低、不太复杂的产品和服务，制药公司可能会认为这些产品和服务在功能上等同于我们目前或计划中的未来服务，这可能会迫使我们降低服务价格，并影响我们的运营利润率以及实现和保持盈利的能力。此外，通过伞式合同或地区优惠来控制获得基因检测和相关服务的公司或政府可能会宣传我们的竞争对手或阻止我们提供某些服务。此外，产生比我们更敏感或更特异的增强型产品或诊断工具的技术创新，可能使其他临床实验室、医院、医生或医疗提供者能够以比目前更友好、更高效或更具成本效益的方式提供与我们类似的专业产品或服务。如果我们不能成功地与现有或未来的竞争对手竞争，或者如果我们不能与Natera、Illumina或其他现有或潜在的竞争对手保持成功的客户或供应关系，我们可能无法确保或提高市场对我们当前或计划中的未来服务的接受度和销售额，这可能会阻止我们增加或维持收入，或实现或维持盈利。

我们预计，随着FDA批准的分子靶向肿瘤学疗法的潜力和流行率以及伴随的诊断方法的增加，生物制药公司将越来越多地将注意力和资源集中在靶向和个性化的癌症诊断部门。例如，美国食品药品监督管理局已经批准了几种这样的使用伴随诊断的靶向肿瘤疗法，包括雅培公司的间变性淋巴瘤激酶FISH测试与辉瑞公司的Xalkori®一起使用，罗氏分子系统公司的BRAF激酶V600突变测试与第一三共/基因泰克/罗氏公司的Zelboraf®一起使用，以及BioMerieux公司的BRAF激酶V600突变测试与葛兰素史克公司的Tafinlar®一起使用。由于配套诊断测试是FDA标签的一部分，非FDA批准的测试，如我们目前作为我们服务的一部分提供的测试，将被视为标签外使用，这可能会限制我们进入这一细分市场。我们的客户和潜在客户可能要求，或在某些情况下已经要求，我们考虑开发并寻求FDA批准配套诊断测试，以配合这些客户的治疗产品候选产品，我们可能有必要这样做，以成功地争夺这些客户的业务。如果我们没有成功开发FDA批准的配套诊断，我们可能处于竞争劣势，并且可能无法提高市场对我们其他服务或产品的接受度和销售额，这将阻碍我们增加或维持收入，或实现或维持盈利。如果我们开发一个或多个FDA批准的配套诊断方法，我们将产生更多的研发费用，这样的活动也可能分散我们的资源或我们管理层的注意力，并可能为我们创造相互竞争的内部优先事项。此外，我们开发诊断程序的经验有限，从未开发过FDA批准的配套诊断程序，而且可能无法成功地与拥有更多开发和商业化配套诊断程序经验的公司竞争。

此外，与癌症诊断有关的项目，特别是与基因组学有关的项目，在美利坚合众国(“美国”)都得到了更多的政府资助。国际上也是如此。随着更多关于癌症基因组学的信息公之于众，我们预计将开发更多旨在确定治疗方案的产品和服务，这些产品和服务可能会与我们的服务竞争。此外，竞争对手可能会在我们没有申请或获得专利的国家开发他们自己版本的我们目前或计划中的未来服务和产品，并在这些国家与我们竞争，包括鼓励其他国家的生物制药公司使用他们的产品或服务。

我们有相当大的客户集中度，有限数量的客户占我们收入和应收账款的很大一部分；特别是，我们目前的收入的很大一部分来自我们最大的客户之一Natera，过去我们的收入的很大一部分来自我们的另一个最大客户，退伍军人管理局MVP。

像其他面向制药行业销售的基因组图谱公司一样，我们有相当大的客户集中度。我们目前很大一部分收入来自Natera，在截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年中，Natera分别占我们收入的43%、41%和10%。我们之前很大一部分收入来自退伍军人管理局MVP，最近分别占我们截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的收入的13%、13%和53%。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年中，包括退伍军人管理局MVP和Natera在内的前五大客户分别占我们收入的74%、76%和84%。只要有很大比例的收入集中在有限的客户数量上，就存在固有的风险。虽然我们试图扩大我们的客户基础，并使我们的收入集中在VA MVP和Natera之外，但我们未来可能无法成功做到这一点。我们对这些客户对我们服务的未来需求水平的预测可能是错误的。此外，我们较大客户的收入在历史上一直存在波动，可能会继续根据临床试验或其他项目的开始和完成而波动，这些项目的时间可能会受到市场状况或其他因素的影响，其中一些因素可能不是我们所能控制的。我们的一些客户过去曾暂停或终止临床试验或项目，获得的资金少于预期，销售额下降或延迟，或以其他方式决定减少或取消使用我们的服务，这些客户和其他客户未来也可能这样做。因此，我们可能被迫降低服务价格，这将对我们的利润率和财务状况产生不利影响，并可能对我们的收入和运营结果产生负面影响。特别是，如果我们没有赢得与我们历史合同订单价值相当的未来退伍军人管理局MVP续签，可能会对我们的收入、现金状况和运营结果产生重大不利影响。同样，如果退伍军人管理局MVP被淘汰，将其合同授予我们的竞争对手之一，进一步缩小我们的合同规模，或者未来未能续签我们的合同，那么我们的收入、现金状况和运营结果将受到实质性的不利影响。同样，如果Natera或我们的任何其他重要客户减少或停止使用我们的服务，我们的收入、现金状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。此外，如果我们的任何重要客户停止为我们的服务付款，将对我们的应收账款产生实质性的不利影响，增加我们的信用风险。如果这些客户未能支付余额，或任何客户未能支付未来的未偿还余额，将导致运营费用并减少我们的现金流。

目前，我们很大一部分收入来自为Natera提供的DNA测序和数据分析服务。如果Natera对我们的DNA测序和数据分析服务的需求大幅减少，我们的业务、财务状况、收入和其他经营业绩以及现金流可能会受到实质性损害。

2021年2月，我们与Natera在个性化肿瘤学领域建立了合作伙伴关系，将我们的下一个肿瘤分析和诊断服务和产品与Natera的个性化ctDNA平台Signatera®配对，用于治疗监测和MRD评估。根据这项非排他性协议，Natera负责使用我们匹配的肿瘤和正常外显子组序列数据验证Signatera个性化ctDNA分析的设计和商业化。该协议涵盖临床和研究用途的MRD测试。从那时起，Natera的样本量不断增加，根据我们的协议，我们目前收入的很大一部分来自向Natera出售我们的DNA测序和数据分析服务。例如，2023年，我们协议下的收入占我们总收入的43%。2023年11月，我们修改了协议，将最低数量承诺延长至2024年底。我们知道，Natera至少有一家第三方DNA测序和分析服务供应商，因此Natera已经选择，并可能在未来继续选择将其部分(或全部)样本发送给其他供应商(S)而不是我们，考虑到我们协议的非排他性，合同并未禁止它这样做。Natera还可能在未来将部分(或全部)此类服务带到内部，这可能导致他们从我们那里购买更少(或不购买)此类服务，或者根本不从我们那里购买。我们与Natera达成的协议要求我们对Natera样品达到一定的质量和周转时间指标。最近，Natera寄给我们的样品数量波动很大，未来可能会继续波动，这可能会导致我们在实现此类指标或履行我们协议下的其他义务方面不时遇到困难。如果我们始终未能达到这些指标，或我们与Natera达成的协议规定的任何其他义务，Natera可以选择将其部分(或全部)样品发送给其他供应商(S)和/或将此类服务带到内部。

此外，Natera可能会声称，这种未能达到所需指标的行为违反了我们的协议，并寻求终止我们的协议和/或根据协议寻求法律或衡平法上的任何补救措施。与此相关的是，根据我们与Natera的协议，我们已经产生了与我们的扩大活动相关的费用，并且我们可能会产生额外的费用，以增加我们实验室的能力，以处理来自Natera的更多样品，以及我们其他客户的样品。根据我们与Natera的协议，我们的活动已经并可能继续对我们的业务产生影响，包括转移我们的资源和我们管理层的注意力，包括我们的内部研发目标和其他客户、合作者和/或合作伙伴的项目。如果我们无法成功地增加我们实验室的容量并为其他客户管理任何此类相互竞争的目标和/或项目，我们可能无法满足与Natera或我们的其他客户、合作者和/或合作伙伴达成的协议的质量和时间要求。我们也可能无法成功地研究、开发、推出和/或将我们的服务或服务能力商业化。此外，我们的下一项个人测试是下一代肿瘤信息液体活组织检查，旨在检测和量化先前诊断为癌症的患者的MRD和复发。如果NeXT Personal或我们的任何其他服务被视为与Signatera或Natera的任何其他服务竞争，我们仍将被要求履行我们协议下对Natera的义务，尽管Natera可以选择将其部分(或全部)样品发送给其他供应商(S)和/或将此类服务带到内部。如果根据我们与Natera的协议，收到的样品数量将大幅减少或取消，或者如果我们与Natera的协议终止，出于这些或其他原因，或者如果我们

无法成功地研究、开发、推出和/或商业化我们的服务或服务能力，包括NeXT个人、我们的业务、财务状况、收入和其他经营业绩，可能会对现金流造成重大损害。

我们目前收入的很大一部分来自为我们最大的客户之一--退伍军人管理局MVP提供的DNA测序和数据分析服务。如果退伍军人管理局MVP对我们DNA测序和数据分析服务的需求和/或资金继续大幅减少，或者如果我们与退伍军人管理局MVP的新合同被终止，我们的业务、财务状况、收入和其他经营业绩以及现金流将受到实质性损害。

我们很大一部分收入来自向退伍军人管理局MVP销售我们的DNA测序和数据分析服务。2017年9月，我们与退伍军人管理局签订了一份为期一年的合同，其中三个一年的可选续约期为退伍军人管理局MVP，根据合同，我们在2017年9月、2018年、2019年、2020年和2021年收到了退伍军人管理局MVP的合同订单。2022年9月，我们与退伍军人管理局MVP签订了一份新合同，继续为他们提供WGS服务，并收到了价值高达1,000万美元的初步任务订单。新合同的履约期包括一年的基准期，以及四个一年的续订选择期，可由退伍军人管理局MVP酌情行使。在2023年8月，我们收到退伍军人管理局MVP打算行使其第一个续期选择期的通知，并收到了价值高达750万美元的第二个任务订单，这取决于从退伍军人管理局MVP那里收到的样品。不能保证退伍军人管理局MVP会行使任何后续的续签选择权。

退伍军人管理局MVP的DNA测序和数据分析服务的合同订单价值随着时间的推移波动很大，取决于资金的可用性、退伍军人参加退伍军人研究的情况，以及退伍军人协会对我们服务的持续需求(如果有的话)等因素。例如，2020年9月收到的退伍军人管理局MVP合同订单价值3,090万美元，而2021年9月、2022年和2023年9月收到的退伍军人管理局MVP合同订单价值分别为970万美元、1,000万美元和750万美元，大幅下降。我们不确定是否会为我们的服务提供资金，也不确定退伍军人管理局是否会将任何未来的合同、合同续签或合同订单授予我们。退伍军人管理局、退伍军人管理局MVP或美国政府的优先事项可能会改变，包括应对卫生流行病或大流行。例如，我们服务的资金可能有限或不可用，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流将受到实质性损害。同样，如果我们没有赢得与我们历史合同订单价值相当的未来退伍军人管理局MVP合同和续签合同(无论是由于竞争对手的出价高于我们的出价，还是退伍军人管理局MVP决定不及时或根本不授予未来合同，或者因任何原因终止或未能续签任何合同)，我们的业务、财务状况、收入和其他经营业绩和现金流可能会受到实质性损害。

我们只在收到和处理样品后才确认退伍军人管理局MVP合同下的收入，我们收到的退伍军人保险MVP样本的时间和数量一直并可能受到我们无法控制的因素的负面影响，这已经并可能导致我们推迟处理和确认此类样本的收入的能力。例如，我们在2020年9月开始的合同年度确认的收入大大超过了我们在2020年9月收到的退伍军人管理局MVP合同订单的价值，因为我们在该日期之后继续收到退伍军人管理局MVP合同订单下的样品，但由于退伍军人管理局需要时间从其收集的样品中选择最佳样本进行研究，并随后将这些样品提供给我们，这些样品在2020年9月仍未完成。因此，对我们与退伍军人管理局MVP合同订单相关的运营业绩进行逐期比较可能没有意义。VA MVP样本的时间和数量也可能受到公共卫生危机的负面影响。例如，2020年3月，退伍军人管理局宣布，由于新冠肺炎疫情，将暂停样本采集。此外，我们认为新冠肺炎疫情可能是导致2021年9月和2022年9月退伍军人管理局最有价值球员合同订单价值低于2020年9月合同订单的一个促成因素，因为退伍军人管理局最有价值球员推迟了新的注册，而且可能需要挪用资源来应对疫情。健康流行病或大流行可能会对任何潜在的退伍军人管理局MVP合同或订单的价值产生负面影响。

如果我们不能维持现有的客户关系，或者无法获得新客户，我们的收入前景将会降低。我们的许多客户都是生物制药公司，从事新药候选药物的临床试验，这些试验费用高昂，可能需要多年才能完成，而且结果本身就不确定。

除了VA MVP和Natera之外，我们的客户主要是使用我们的服务支持临床试验的生物制药公司。我们未来的成功在很大程度上取决于我们维持客户关系和建立新客户关系的能力。许多因素都有可能影响我们的客户关系，包括我们的客户和潜在客户需要的支持类型以及我们提供支持的能力、客户对我们服务的满意度，以及其他可能超出我们控制范围的因素。此外，由于以下原因，我们的客户可能会决定减少或停止使用我们的服务：研究和产品开发计划的变化(包括公共健康危机)、临床试验失败(从统计上看，失败的可能性比在临床开发过程的某个时刻发生的更大，尽管使用我们的专有测试和算法会增强患者分层)、财务限制、或使用内部测试资源或由其他方执行的测试，或其他我们无法控制的情况。

如果客户的候选药物之一获得批准，我们将持续与客户就潜在的商业机会进行对话。不能保证这些对话中的任何一次都将导致商业协议，或者如果达成协议，所产生的关系将是成功的，或者作为合作的一部分进行的临床研究将产生成功的结果。业内对我们与生物制药公司现有或潜在关系的猜测可能会引发对我们、我们的服务和我们的技术的负面猜测，这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。此外，终止这些关系可能会导致暂时或永久性的收入损失。

我们客户的临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身就不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。尽管在临床前研究和早期临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。许多作为我们客户的生物制药公司没有获准商业销售的产品，也没有盈利的产品。这些客户必须继续筹集资金，才能继续他们的开发计划，并有可能继续成为我们的客户。如果我们的客户的临床试验失败，或者他们无法筹集足够的资金继续投资于他们的临床项目，我们来自这些客户的收入可能会减少或完全停止，我们的业务可能会受到损害。此外，即使这些客户拥有获准用于商业销售的药物，他们也可能不会选择使用我们的服务作为其药物的配套诊断，从而限制了我们的潜在收入。

当我们通过开发体外诊断测试来发展我们的业务时，我们可能会受到报销方面的挑战。

新批准或批准的实验室开发的测试，包括我们的Next Dx和Next Personal Dx产品，其覆盖范围和报销状况尚不确定。我们正在为我们的下一次Dx和下一次个人Dx测试以及我们可能开发的其他体外诊断测试寻求报销，如果这些测试没有得到足够的保险覆盖或没有资格获得此类报销，这可能会限制我们从当前或未来的任何此类测试中获得收入的能力。当前或未来服务和产品在国内和国际市场的商业成功可能在一定程度上取决于第三方支付者的承保范围和足够的补偿，这些支付者包括政府支付者，如联邦医疗保险和医疗补助计划，或同等的外国计划、管理式医疗保健组织和其他第三方支付者。政府和其他第三方付款人正越来越多地试图通过限制保险覆盖范围和新诊断测试的报销水平来控制医疗成本。因此，他们可能不会为我们开发的任何当前或未来的体外诊断测试提供足够的费用或支付足够的费用。这些付款人可能会得出结论，我们的服务或产品比现有或后来推出的服务或产品更不安全、效率更低或成本效益更低。这些付款人还可能得出结论，使用我们的一种测试的总成本超过使用竞争对手测试的总成本，第三方付款人可能不会批准我们为保险覆盖和充分报销而开发的任何当前或未来的体外诊断测试。

2024年1月，我们宣布收到了下一个Dx产品的最终联邦医疗保险覆盖范围决定，追溯至2023年8月29日。虽然我们估计大约一半的新实体肿瘤癌症病例将在Medicare承保的患者中被诊断，但Medicare承保范围的确定可能并不表明我们有能力获得其他付款人的承保。即使我们的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。

我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商，或者在某些情况下依赖唯一的供应商，如果我们需要的话，我们可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。

我们依赖于有限数量的供应商提供测序仪以及我们在实验室运营中使用的其他设备和材料。例如，我们依赖Illumina作为我们常规实验室操作中使用的测序仪和各种相关试剂及其他材料的唯一供应商，并作为这些测序仪的维护和维修服务的唯一提供商。Illumina运营的任何中断或我们无法以可接受的条款与Illumina谈判定价，或根本无法谈判定价，都可能对我们的供应链和实验室运营以及我们开展业务和创造收入的能力产生负面影响。此外，新冠肺炎以前中断了Illumina及时履行试剂或其他材料的采购订单的能力，而另一场卫生疫情或流行病可能会扰乱Illumina和我们的其他供应商及时或根本履行我们的采购订单的能力。我们的供应商，包括Illumina，可能随时停止供应这些材料和设备，可能会提高这些材料或设备的价格(包括Illumina为我们的2022年VA MVP协议和某些其他项目向我们提供的促销价格)，或者无法向我们提供足够数量的符合我们规格的材料或设备。如果我们在获得测序仪或其他设备或材料方面遇到延误或困难，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们的实验室运营已经并在未来可能中断。我们在升级到这些材料和设备的较新版本或更换这些材料和设备方面也经历了，未来也可能会遇到延误或困难，这些版本可能比目前的版本具有更好的性能或更具成本效益。任何此类中断、延误或困难都可能严重影响我们的业务、财务状况、运营结果和声誉。

我们相信，除了Illumina之外，目前只有少数几家制造商能够提供和维修我们实验室运营所需的设备，包括测序仪和各种相关试剂。同样，我们认为，我们实验室运营所需的其他试剂和材料的制造商和供应商数量有限，例如我们的ACE技术所需的样品制备试剂，这使我们的下一个平台能够提供更全面的测序覆盖范围，以及为每个患者创建个性化液体活组织检查板所需的那些试剂，作为我们下一次个人化验的一部分。虽然我们已经并可能在未来继续评估来自其他供应商的设备和材料，但使用这些替代供应商提供的设备或材料将要求我们改变实验室操作。转换到新的供应商将是耗时和昂贵的，可能会导致我们的实验室运营中断，可能会影响我们实验室运营的性能规格，或者可能需要我们重新验证我们的测试。此外，我们的现有供应商可能会声称此类活动违反了其与我们的协议，并可能停止向我们及时或根本不供应符合我们规格的足够数量的材料或设备。此外，现有供应商或第三方可能声称此类活动、替换设备或材料侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权，并可能向我们提出侵权或其他与知识产权有关的索赔。见-知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的诉讼或其他诉讼或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能在未来阻止我们出售我们的测试或影响我们的股票价格，其中任何一项都可能产生实质性的不利影响。我们不能

向您保证，如果我们被迫更换Illumina或我们依赖的其他供应商，我们将能够确保替代设备、试剂和其他材料，并使这些设备、试剂和其他材料在线并重新验证它们，而不会在我们的工作流程中发生中断。如果我们在获取、重新配置或重新验证我们的服务所需的设备和试剂方面遇到延迟或困难，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响。

此外，我们向FDA提交的设备主文件侧重于我们平台的技术、质量管理和验证，特别是它用于开发个性化免疫疗法，这些文件基于我们对特定设备和工艺的使用，包括Illumina测序仪和相关设备。设备主文件中的详细信息不与我们的客户共享，但在我们的许可下，他们可以在向FDA提交的研究新药文件中参考我们的FDA文件编号。如果我们被要求过渡到新的定序器供应商或实验室中的某些其他设备或工艺，我们的设备主文件将需要更换或更新，在此之前，我们在过渡后为其提供服务的客户将无法参考我们的设备主文件，这将导致我们失去竞争优势。

如果我们的设施受损或无法操作，或者我们被要求腾出这些设施，我们出售和提供服务以及进行研究和开发工作的能力可能会受到威胁。

我们目前的收入来自我们实验室进行的基因组分析。目前，我们唯一的临床参考或研发实验室设施位于加利福尼亚州弗里蒙特。我们的设施和设备可能会因火灾、地震、洪水和停电等自然或人为灾难而受到损害或无法运行，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能出售或提供我们的服务。加利福尼亚州北部继续发生严重火灾，旧金山湾区被认为位于地震危险地区。无法销售或执行我们的测序和分析服务，我们的运营中断，或者如果我们的设施即使在很短的时间内无法运行，可能会产生样本积压，可能会导致客户流失或我们的声誉或与科学或临床合作者的关系受到损害，我们可能无法在未来重新赢得这些客户或修复我们的声誉或此类关系。例如，从2023年1月到2023年4月，由于为弗里蒙特设施服务的电动巴士管道故障，我们使用该设施的情况发生了重大中断。见-我们在加利福尼亚州弗里蒙特开设新实验室的过程已经转移并可能继续转移管理层的注意力，并已经并可能继续扰乱我们正在进行的业务。此外，我们用于执行服务和研发工作的设施和设备维修或更换可能既昂贵又耗时。

此外，我们研发过程的一个关键组成部分涉及使用生物样本作为我们服务开发的基础，我们的服务通常涉及使用由我们的客户或合作者或代表我们的客户或合作者提供的生物样本。在某些情况下，这些样本很难获得。如果我们存储这些生物样本的实验室设施部分受损或受损，或者如果这些生物样本或所产生的数据因设备故障、人为错误或其他原因而丢失、损坏或受损，我们进行研发项目或提供服务的能力以及我们的声誉可能会受到损害。例如，我们时不时地会遇到，将来也可能会遇到导致样品或结果数据丢失、损坏或损坏的设备故障。我们为我们的财产或我们客户的财产在我们所有时的损坏投保，我们也为我们的业务中断投保，但这些类型的保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失或责任，并且可能不会继续以可接受的条件提供给我们，如果有的话。

此外，如果我们的实验室设施无法运行，我们很可能无法将我们的技术许可或转让给其他具有资格的设施，包括国家许可证和CLIA认证，这将是覆盖我们当前和计划中的未来服务范围所必需的。即使我们找到具有这种资格的设施来提供我们的服务，我们也可能无法以商业上合理的条款获得这些设施。

我们的成功取决于我们提供可靠、及时、高质量的基因组数据和分析的能力，以及快速进化以满足客户需求的能力。

错误，包括如果我们的测试无法准确检测基因变异，或者错误，包括我们未能或不完全或错误地识别基因变异的重要性，可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们根据指南对变体进行分类，这些指南可能会发生变化，也会受到我们的解释。我们使用的数据库、第三方工具或算法，或者处理分类协议自动部分的软件中也存在缺陷，未来也可能存在缺陷。如果我们收到质量不佳或质量下降的样本，我们的检测可能无法准确检测基因变异，或者我们可能无法或不完全或不正确地识别基因变异的重要性，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们的客户要求及时周转高质量的基因组数据和分析，如果我们无法满足客户的特定要求，也可能对我们的业务产生重大不利影响。

对我们向客户提供的信息的不准确结果或误解或不适当的依赖可能会导致或与使用我们测试的患者或依赖我们测试来确定开发、选择或监测治疗方法的患者缺乏疗效、副作用或不良事件相关，并可能导致终止我们的服务或导致向我们索赔。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且我们的辩护成本高昂且耗时。

尽管我们有责任保险，包括错误和遗漏以及专业责任，但我们不能向您保证，我们的保险将足以保护我们免受此类索赔的财务影响，或因任何此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用。对我们提出的任何责任索赔，包括错误和遗漏责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能增加我们的保险费率或阻止我们获得未来的保险覆盖范围。此外，任何责任诉讼都可能对我们的声誉造成损害，或导致我们暂停销售我们的测试或导致我们的运营执照被吊销。任何此类事件的发生都可能对我们的业务、声誉和运营结果产生不利影响。

如果我们不能发展服务和产品来跟上技术、医学和科学的快速发展，或者如果我们在开发这些服务和产品方面遇到延误，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。

近年来，与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。几种抗癌新药已经获批，一些新药正在临床前和临床开发中。根据生物标志物的分析，用于识别可能从这些药物中受益的患者的方法也取得了进展。我们必须不断开发新的服务和产品，增强任何现有的服务，并避免拖延此类开发和增强，以及时和具有成本效益的基础上跟上不断发展的技术。我们目前的服务和我们计划的未来服务和产品可能会过时，除非我们不断创新和扩展它们，以证明在癌症患者的诊断、监测或预后方面有好处。新的癌症疗法通常只有几年的临床数据，而且进行临床试验的制药公司可能不会披露其中的大部分数据。这可能会限制我们开发服务和产品的能力，例如，基于与这些疗法的耐药性的出现或发展相关的生物标记物分析。如果我们不能充分展示我们的服务以及我们计划的未来服务和产品对新疗法的临床效用，我们服务的销售额可能会下降，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们正在不断地研究和开发对我们的测试和测试功能的改进，但我们可能无法及时做出这些改进，即使我们这样做了，我们也可能无法在财务业绩中意识到这些努力的好处。

为了保持竞争力，我们必须不断研究和改进我们的测试或测试功能。然而，我们不能向您保证，我们将能够及时开发我们的测试或测试功能的改进并将其商业化。我们的竞争对手可能会比我们更快地开发和商业化竞争或替代测试和改进。此外，我们必须花费大量时间和资金进行研究和开发，进一步发展和扩大我们的实验室程序，以及进一步发展和扩大我们的基础设施。我们可能永远不会从这些努力和费用中实现投资回报，特别是如果我们的改进没有达到预期的效果。如果我们不能实现改进测试或测试功能的努力的好处，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

个性化癌症疗法代表了新的治疗方法，可能会导致更严格的监管审查，临床开发的延迟，或者延迟或无法实现监管批准、商业化或付款人覆盖，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。

我们目前与某些公司合作开发个性化癌症疗法，我们未来的成功将部分取决于我们的个性化癌症客户获得监管机构的批准，并将其候选产品商业化。由于个性化癌症疗法代表了用于治疗癌症和其他疾病的免疫疗法的新方法，因此开发和商业化个性化癌症疗法面临许多挑战。

实际或感知的安全性问题，包括采用新疗法或新治疗方法，可能会对受试者参与临床研究的意愿产生不利影响，或者如果获得适用监管机构批准，可能会对医生接受新治疗机制的意愿产生不利影响。FDA或其他适用的监管机构可能会要求特定的上市后要求，并且在监管批准之前或之后的任何时间可能会出现有关我们服务的获益或风险的其他信息。

在欧洲经济区（和北爱尔兰）（“EEA”），为了将体外诊断医疗器械（“IVD”）或IVD附件投放市场，或在EEA投入使用，该器械的设计、开发、制造和销售必须符合相关法律框架。2022年5月26日，《体外诊断器械法规》（法规（EU）2017/746）（“IVDR”）开始实施，废除并取代了《体外诊断器械指令》（98/79/EC）（“IVDD”）。IVDR及其相关指南文件和协调标准管理器械设计和开发、临床前和临床或性能试验、上市前符合性评估、注册和列名、制造、标签、储存、声明、销售和分销、进出口和上市后监督、警戒和市场监督等。IVD必须符合IVDR附件I中规定的一般安全和性能要求（“GSPR”）。符合这些要求是能够将CE标志贴在IVD上的先决条件，否则它们无法在EEA上市或销售。

根据IVDR，未投放市场但在商业活动背景下使用的器械，无论是付费还是免费，用于通过指令（EU）2015/1535第1（1）条第（b）点定义的信息社会服务或其他通信方式提供诊断或治疗服务，直接或通过中间人向在欧洲经济区（和北爱尔兰）成立的自然人或法人提供的信息将受到IVDR的约束。结果，

由欧洲经济区以外的提供者向欧洲经济区（和北爱尔兰）的客户提供的诊断和治疗服务（无论是直接还是通过中介）将由IVDR覆盖。

履行IVDR规定的义务可能会增加获得EEA产品和服务监管批准所需的成本和时间。如果我们向欧洲经济区（和北爱尔兰）内的客户提供属于IVDR范围内的检测或服务（无论是直接还是通过中介），我们可能无法履行这些义务，或者公告机构（如适用）可能会认为我们没有充分证明符合我们的相关义务，因此无法根据IVDR获得CE符合性证书。我们以及我们的客户将基于我们技术的诊断测试商业化的能力将部分取决于第三方支付者对这些测试的覆盖范围和报销程度。新产品和服务的覆盖范围和报销是不确定的，使用我们的测试或服务开发自己的产品或服务的公司是否会获得覆盖范围和足够的报销也是未知的。在美国和欧盟，没有统一的政策来确定覆盖范围和报销。不同的付款人的保险范围可能不同，确定付款人是否提供保险的过程可能与确定报销费率的过程分开。此外，美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制和报销限制。

医生、医院和第三方支付者往往在采用新产品、服务、技术和治疗方法方面行动迟缓，因为这些都需要额外的前期成本和培训。医生可能不愿意接受采用个性化癌症疗法的培训，可能认为这些疗法过于复杂，在没有适当培训的情况下无法采用，或者不具有成本效益，并且可能选择不给予这些疗法。基于这些和其他因素，医院和付款人可能会决定个性化癌症治疗的好处不会或不会超过其成本。

我们执行管理团队关键成员的流失可能会对我们的业务产生不利影响。

我们在实施业务战略方面的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队关键成员和其他关键管理职位成员的技能、经验和表现。在我们继续开发我们的技术、服务、产品和研发计划的过程中，我们每一位高管和其他与他们一起工作的团队的集体努力对我们至关重要。由于难以找到合格的新管理层，我们执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们失去这些关键员工中的一名或多名，我们可能会在寻找合格的继任者、有效竞争、开发我们的技术和实施我们的商业战略方面遇到困难。自2022年12月31日起，约翰·韦斯特将辞去首席执行官一职。我们的首席财务官Aaron Tchibana从2022年12月31日起担任临时首席执行官，直到2023年3月2日，担任我们的高级副总裁和诊断业务负责人的Christopher Hall被任命为首席执行官，此外他还担任我们的总裁。与领导层的任何变动一样，组织效率和员工留任存在风险，以及对我们业务的破坏的可能性。将成员整合到新的或不同的管理角色可能会对我们的运营造成干扰，需要大量资源和管理层的关注，并最终被证明是不成功的。我们执行管理团队的每个成员都有雇佣协议；但是，雇佣协议的存在并不能保证保留我们执行管理团队的成员，如果我们失去他们的服务，我们可能无法留住这些人或替换他们。我们不为任何员工投保“关键人物”人寿保险。

此外，我们依赖合作者、顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的合作者、顾问和顾问通常是自雇或受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体达成的协议做出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。

关键员工的损失或长期患病、关键员工在当前职位上的表现不佳，或者我们无法吸引和留住熟练员工，都可能导致我们无法继续发展业务或实施我们的业务战略。

我们依赖于各行各业的高技能人才，如果我们无法招聘、留住或激励这些人，或保持我们的企业文化，我们可能无法保持我们的服务质量或有效增长。

我们的业绩，包括我们的研发计划和实验室运营，在很大程度上取决于我们为组织的所有领域识别、招聘、发展、激励和留住高技能人员的持续能力。我们的行业对合格员工的竞争非常激烈，由于生命科学企业、技术公司以及大学和公立和私营研究机构之间对合格人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的人才，包括生物信息学科学家、生物信息学工程师、软件工程师、统计学家、变异策展人、临床实验室科学家(CLS)和遗传咨询师。例如，加州缺少合格的CLS，他们必须获得加州公共卫生部的许可，才能在加州的实验室(如我们的CLIA认证和CAP认可的实验室)进行临床测试。我们面临着激烈的竞争，我们已经经历过，未来可能还会遇到吸引和留住足够数量的有执照和合格的CLS来支持我们的业务需求和我们的实验室扩容努力的困难。我们所有的美国员工都是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止他们的雇佣关系。此外，我们的薪酬安排，如我们的股权奖励计划，在吸引新员工以及留住和激励现有员工方面可能并不总是成功，原因可能包括股票价格的变动。如果我们不能吸引和留住必要的人员，包括有执照和合格的客户服务，以实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这可能会对我们扩大业务和

支持我们的研发工作和实验室运营。我们相信，我们的企业文化会促进创新、创造力和团队合作。然而，随着我们组织的发展，我们可能会发现保持我们企业文化的有益方面变得越来越困难。这可能会对我们留住和吸引员工的能力以及我们未来的成功产生负面影响。

我们过去曾进行内部重组活动，将来也可能进行，这些活动可能会导致我们的业务中断，或以其他方式损害我们的运营结果或财务状况。

我们可能会不时进行内部重组活动，因为我们会继续评估和尝试根据我们业务战略和长期运营计划的发展来优化我们的成本和运营结构。例如，在2023年第一季度和第四季度，我们实施了裁员以降低运营成本和提高运营效率，这些措施总共影响了近50%的员工。我们未来可能进行的任何重组活动都可能导致注销或其他重组费用。我们不能保证我们未来进行的任何重组活动都能实现我们最初预期的成本节约、运营效率或其他好处。重组活动还可能导致在过渡期及之后丧失连续性、积累知识和效率低下。此外，内部重组可能需要管理层和其他员工大量的时间和精力，这可能会转移人们对商业运营的注意力，并扰乱我们正在进行的业务。如果我们未来进行的任何内部重组活动未能实现部分或全部预期收益，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。

我们在加利福尼亚州弗里蒙特开设新实验室的过程已经并可能继续转移管理层的注意力，并已经并可能继续扰乱我们正在进行的业务。

我们已将公司总部和所有实验室设施迁至加利福尼亚州弗里蒙特。这些努力包括重大的租户改善、施工和将要进行的合规活动。这些努力已经并可能继续分散管理层对当前运营的注意力，已经并可能继续扰乱计划中的研究、开发或合规活动，并已经并可能继续导致比预期更大的负债和支出，其中任何一项都可能对我们的业务前景、财务状况或运营结果造成重大不利影响。例如，我们在弗里蒙特的新公司总部更新完成的延迟推迟了我们之前计划的迁入日期。此外，从2023年1月到2023年4月，由于为弗里蒙特设施提供服务的电力母线管道故障，我们使用该设施的情况发生了重大中断。到2023年2月，我们使用备用发电机为我们的实验室和设施的应急灯供电，但在此期间无法使用设施的办公部分，也无法使用设施的供暖、通风和空调系统。在2023年3月和2023年4月期间，我们使用额外的发电机临时恢复了该设施的全部电力供应，自那以后，该设施的常规电力服务已经恢复。然而，我们未来可能会经历更多的干扰。我们在维持工厂的临时电力供应和试图永久解决问题时产生了成本，包括获得额外的备用发电机、设备和备用电池，以及每天为发电机购买燃料。如果我们的电源发生更多中断，可能会导致生产力下降，包括研发计划的延迟，并可能使我们在一段时间内难以或不可能出售或执行某些服务。此外，如果备用发电机发生故障，可能会损坏存储在弗里蒙特工厂内的生物样本，其中可能包括某些客户样本。见-如果我们的设施受损或无法运营，或者我们被要求腾出这些设施，我们出售和提供服务以及进行研发努力的能力可能会受到威胁。

我们可能无法有效地管理我们未来的增长，这可能会使我们难以执行业务战略。

我们预期的未来增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括设施(如我们在加利福尼亚州弗里蒙特的新设施)、实验室运营、质量控制、客户服务、营销和销售以及管理。我们可能无法保持我们测试的质量或预期周转时间，或随着我们测试量的增长而满足客户需求。我们有能力正确地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。由于我们的增长，我们的运营成本可能会以比计划更快的速度上升，我们的一些内部系统可能需要增强或更换。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到损害。

在我们的服务需求增加之前，我们可能需要继续投资于我们的基础设施；如果我们不能准确预测需求，将对我们的业务以及我们实现和维持盈利的能力产生负面影响。

我们新的弗里蒙特工厂扩大了我们的实验室能力，为了执行我们的业务模式，我们可能需要进行额外的投资，以进一步扩大我们的基础设施，包括购买额外的设备，其中一些可能需要几个月或更长时间来采购、设置和验证，或者增加我们的软件和计算能力。不能保证在规模、设备、软件和计算能力或流程改进方面的任何这些增加都将成功实施。

在我们的服务需求增加之前，我们扩大了我们的实验室设施。我们目前和预计的未来费用水平在很大程度上是固定的，很大程度上是基于我们目前的投资计划和我们对未来测试量的估计。因此，如果收入达不到我们的预期，我们可能无法迅速调整或减少支出，使其达到与收入相称的水平，甚至根本不能。如果我们未能创造与我们的基础设施增长相称的需求，或者如果我们未能在需求之前充分扩展我们的基础设施，以成功满足这些需求，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

当我们将更多的服务或产品商业化时，我们可能需要采用新设备、实施新的技术系统和实验室流程，或者雇用具有不同资质的新人员。如果管理不好这种增长或过渡，可能会导致周转时间延迟、成本上升、服务和/或产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的响应速度变慢。这些领域中的任何一个领域的失败都可能使我们难以达到市场对我们服务的期望，并可能损害我们的声誉和业务前景。

我们可能会收购业务或资产，组建合资企业，或对其他公司或技术进行投资，这些可能会损害我们的经营业绩，稀释我们的股东所有权，或导致我们产生债务或巨额费用。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求收购互补性业务或资产，以及技术许可安排。我们还可能寻求战略联盟，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的产品或分销，或对其他公司进行投资。作为一个组织，我们在收购以及战略联盟和合资企业的形成方面经验有限。我们可能无法及时、在成本效益的基础上确定或完成这些交易，我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟、合资企业或投资的预期收益，这些考虑可能会分散我们管理层的注意力，或阻止我们寻求其他机会。此外，我们可能无法找到合适的合作伙伴或收购候选者，我们可能无法以有利的条件完成此类交易，如果有的话。我们未来的任何此类交易也可能导致重大的冲销、债务和或有负债的产生、额外负债的风险敞口、额外收入集中的风险敞口、额外的监管义务和额外的潜在负债风险，任何这些都可能损害我们的经营业绩和未来前景。如果我们未来进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。整合被收购的公司或业务还可能需要管理资源，否则这些资源将用于我们现有业务的持续发展。

为了为任何收购或投资提供资金，我们可能会选择筹集额外资金。我们筹集额外资金的各种方式都有潜在的风险。见--金融和市场风险以及与持有我们的普通股相关的风险--我们无法在未来以可接受的条件筹集额外资本，这可能会限制我们继续经营业务和进一步扩大业务的能力。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以股票为对价收购其他公司。或者，我们可能需要通过公共或私人融资为这些活动筹集额外资金。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。

与使用遗传信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们测试的需求。

基因检测引起了人们对隐私和由此产生的信息的适当使用的伦理、法律和社会关注。政府当局已通过《遗传信息保密法案》，出于社会或其他目的，进一步限制或规范遗传信息或基因检测的使用，或禁止对某些疾病进行遗传易感性检测，特别是对那些无法治愈的疾病。道德和社会担忧也可能影响政府当局拒绝或推迟发放与我们业务相关的技术专利。同样，这些担忧可能会导致患者拒绝使用，或者临床医生不愿订购基因测试，即使允许使用。这些以及其他道德、法律和社会担忧可能会限制市场对我们测试的接受程度，或者减少我们测试的潜在市场，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

我们已经达成或未来可能达成的任何合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化我们的服务和产品的能力造成不利影响。

我们目前或将来的任何合作，包括我们已经加入的任何战略联盟或开发配套诊断测试的任何合作(例如，我们与Tempus；Myriad；ClearNote Health，Inc.；英国癌症研究中心、伦敦大学学院、弗朗西斯·克里克研究所(TRACERx研究)；皇家马斯登研究所；瓦尔·德·希伯伦肿瘤学研究所(VHIO)；杜克大学；Dana-Farber癌症研究所；汉堡-埃彭多夫大学医学中心(也称为UKE)；以及Criterium和学术乳腺癌联合会)或可能加入的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作面临许多风险，其中包括：

如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃该项目的发展，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

我们的运营和员工面临与健康危机相关的风险，这些风险可能会对我们的运营、我们的财务状况以及我们的客户或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营产生不利影响。

我们的业务可能会受到健康危机影响的不利影响，这可能会导致我们所依赖的客户和第三方供应商的运营严重中断。我们的实验室设施、管理团队和大部分员工都位于旧金山湾区。如果旧金山湾区或周边地区出现普遍的健康危机，我们可能会主动采取预防措施，或被政府官员命令采取预防措施，如暂停我们的实验室运营，为我们的员工实施替代工作安排，以及限制我们员工的旅行活动。

我们的业务此前曾受到新冠肺炎疫情的影响。例如，以前的就地避难所订单和健康订单对生产力产生了负面影响，扰乱了我们的业务，并减缓了研发活动，因为我们限制了对实验室空间的访问，否则我们的研发团队将使用这些空间，如果这些订单以类似或更严格的形式返回，它们可能会对我们的运营造成类似的影响。新冠肺炎中断，未来的健康疫情或大流行可能会扰乱我们的供应商及时或根本不能履行采购订单的能力。此外，我们在运营中使用某些耗材，如果我们的供应商优先订购与卫生流行病或流行病相关的订单，或者如果此类公共卫生危机导致其他供应链问题，我们在获得此类耗材方面已经面临，未来也可能面临困难。在新冠肺炎疫情期间，由于无法收集或运送样本，我们的几个客户在发送样本时被延误，如果未来出现另一场卫生流行病或大流行，这些客户和其他客户可能会中断收集样本或向我们发送采购订单或样本的工作。

此外，卫生流行病或大流行对我们的业务、运营或全球经济的最终影响是高度不确定的，但持续和长期的公共卫生危机可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的负面影响。

向国际市场扩张将使我们面临更多的监管监督以及监管、经济、社会、健康和政治方面的不确定性，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

我们未来可能会将我们的业务和运营扩展到我们运营经验有限的国际司法管辖区，包括寻求监管批准和营销以及销售产品和服务方面。随着我们在国际上扩张，我们在这些司法管辖区的业务可能会受到总体经济状况和经济和财政政策的不利影响，包括汇率和管制、利率和税收政策的变化、政府监管的加强、社会不稳定、当地或地区性健康危机，以及未来的政治、经济或外交事态发展。某些司法管辖区在国内和与邻国之间不时发生内乱和敌对行动。骚乱、军事活动、恐怖袭击或武装敌对行动可能会导致我们在这些司法管辖区的行动受到不利影响或暂停。我们一般没有为恐怖袭击、军事冲突和战争造成的损失和中断提供保险。此外，反贿赂和反腐败法律可能会与外国司法管辖区的一些当地习俗和做法发生冲突。我们的国际业务可能会受到英国1977年修订的《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)的严格审查。反贿赂法和类似的反贿赂法律，并可能使我们根据这些法律承担责任，尽管我们尽最大努力遵守这些法律。由于我们的政策是遵守《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》和类似的反贿赂法律，与不受或不遵守这些法律的竞争对手相比，我们可能处于竞争劣势。此外，尽管我们的合规计划，

不能保证我们的政策将防止我们的员工或代理违反这些法律或保护我们免受任何此类违规行为的影响。此外，我们无法预测未来可能适用于我们国际业务的任何监管要求的性质、范围或影响，也无法预测外国政府将如何解释现有或新的法律。我们被指控、认为或实际违反任何此类现有或未来法律，或由于其他人的行为，可能会导致刑事或民事制裁，包括合同取消或取消资格，并损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

监管、法律和网络安全风险

如果监管机构或机构认定我们的检测不符合FDA执行的法定和监管要求，或同等的外国监管机构和/或CLIA对质量实验室检测的要求或同等的外国要求，我们的检测可能会受到监管行动的影响。

管理临床实验室测试市场的法律和法规极其复杂，在许多情况下，这些法律和法规没有重大的监管或司法解释。《联邦食品、药物和化妆品法》(《联邦食品、药物和化妆品法》)将医疗器械定义为包括任何仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗、缓解、治疗或预防人类或其他动物疾病的组件、部件或附件。我们的一些测试可能会被FDA认为是体外诊断产品，作为医疗器械受到监管。除其他事项外，根据FDC法案及其实施条例，FDA对医疗器械在美国的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前许可或批准、营销和推广以及销售和分销进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的。此外，FDA还对医疗器械的进出口进行监管。

虽然FDA有法定权力确保医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，但FDA通常行使其执法自由裁量权，不执行与LDT有关的适用法规，LDT是用于临床的体外诊断设备的子集，完全在单个实验室内设计、制造和使用。我们目前以LDT的形式销售我们的测试，因此，我们认为它们目前不受FDA执行其医疗器械法规和适用的FDC法案条款的约束。

2023年10月3日，FDA发布了拟议的法规，根据这些法规，它将在四年内逐步取消对LDTS的执法自由裁量权方法(“拟议的规则”)。如果拟议的规则如提议的那样最终敲定，我们预计我们将被要求在2027年10月1日之前获得PMA对我们某些测试的批准。我们还将遵守设备注册和上市要求、医疗设备报告要求以及FDA质量体系法规的要求。如果FDA确定我们的检测作为医疗设备受到强制执行，我们可能会受到执法行动的影响，包括行政和司法制裁，以及额外的监管控制和我们的检测提交，所有这些都可能是沉重的负担。我们和/或我们的合作者还可能被要求提交一项或多项我们的测试，以供FDA作为医疗设备进行上市前通知、审查、批准或批准。见“-不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们失去执行测试的能力，业务受到干扰，或受到行政或司法制裁。

2023年12月初，在公众评议期结束后，FDA宣布打算在2024年4月公布拟议规则的最终形式。2024年1月18日，FDA器械和放射健康中心的董事(负责监督FDA内部的IVD监管)和CMS的临床标准和质量中心(负责CMS内部的CLIA)的首席医疗官兼代理董事发布了一份联合新闻稿，支持拟议的规则，表明卫生与公众服务部广泛支持FDA的拟议规则。

前几届国会都提出了关于监督基因检测和LDT的立法提案，我们预计未来还会不时提出新的立法提案。例如，拟议的“核实准确的、前沿的IVCT开发”法案(“有效法案”)将澄清和加强FDA监管LDT的权威，包括对非豁免测试的上市前审查。我们无法预测有效的法案是否会成为立法，也不能保证FDA的监管，包括上市前审查，在未来的测试中将不需要，无论是通过最终确定拟议的规则，FDA通过的新执法政策，还是国会颁布的新立法。

立法可能会成为法律，或者FDA可能会发布诸如拟议的规则之类的指导意见，这可能会导致我们继续提供测试或开发和引入新测试的监管负担增加。这种立法和监管的不确定性使我们面临执法行动或额外的监管控制和提交测试的可能性，这两者都可能是沉重的负担。此外，我们不能确定FDA不会制定规则或指导文件，这些规则或指导文件可能会影响我们购买某些测试所需的材料的能力，例如标记为仅用于研究用途的产品。如果我们从供应商获得并用于进行测试的任何试剂受到未来监管行动的影响，我们的业务可能会受到这些行动的不利影响，包括增加测试成本或推迟、限制或禁止购买执行测试所需的试剂。

在欧洲经济区，静脉注射用药受IVDR管辖，必须符合IVDR的要求，才能在欧洲经济区投放市场或投入使用。IVDR没有具体涉及对属于“实验室开发的测试”描述的产品的监管。此外，虽然该法规仅对仅在欧洲经济区设立的医疗机构内制造和使用的设备提供有限的豁免，但在欧洲经济区以外进行的诊断和治疗服务(例如，在我们在美国的设施中)不属于这种豁免的范围。我们认为，我们目前不提供测试或服务

在欧洲经济区设立的属于IVDR范围的客户。如果将来我们向欧洲经济区内的客户提供属于IVDR范围内的测试或服务(无论是直接或通过中介)，我们就不太可能从欧洲经济区建立的医疗机构获得的IVDR豁免中受益。这意味着我们将不得不完全遵守IVDR。

如果FDA确定我们的服务作为医疗设备受到强制执行，或者如果外国监管机构将我们的产品作为IVD进行监管，我们可能会因满足法定和监管要求(如上市前许可、批准或认证)而产生大量成本和时间延误，并且我们可能会在提供我们的测试和我们未来可能开发的测试时产生额外费用。

如果FDA确定我们的测试和相关软件不属于LDT的定义范围，或者存在监管或立法变化，例如FDA的拟议规则，或者如果我们自愿将我们的一项或多项测试作为医疗器械提交FDA进行上市前通知、审查、许可或批准，根据《联邦食品、药品和化妆品法》第510（k）条，我们可能需要获得我们的测试和相关软件的上市前许可或上市前批准申请（“PMA”）批准。我们还将遵守持续的监管要求，如注册和上市要求、医疗器械报告要求和质量控制要求。如果我们的测试被视为不受执法裁量权约束的医疗器械，或者如果我们自愿将我们的一项或多项测试作为医疗器械提交FDA进行上市前通知、审查、许可或批准，则我们的测试所受的监管要求将取决于FDA对我们测试的分类。FDA已发布法规，根据FDA认为合理保证其安全性和有效性所需的监管程度，将医疗器械的通用类型分为三种监管类别（I类、II类或III类）。器械的分类决定了医疗器械制造商必须满足上市前和上市后的要求。2024年1月31日，FDA宣布打算启动将目前属于III类（高风险）的大多数IVD（其中大部分是传染病和伴随诊断IVD）重新分类为II类（中等风险）的程序。这种重新分类将允许某些类型的IVD制造商通过负担较轻的II类510（k）上市前通知途径寻求上市许可，而不是III类上市前批准（PMA）途径，这是FDA医疗器械审查中最严格的类型。

一般而言，I类器械不需要上市前授权，但需要接受一套全面的监管机构（称为一般控制）的监管。除一般控制措施外，II类器械通常需要通过提交第510（k）条上市前通知进行特殊控制和上市前许可。第三类医疗器械需要接受一般控制和特殊控制，并且在商业分销之前还需要获得上市前批准，这是一个比上市前许可更严格的过程。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，1976年5月28日之后首次上市的器械默认为需要上市前批准的III类器械，除非其属于已被归类为I类或II类的通用器械类别。即使器械属于现有的II类非豁免器械分类，也必须通过提交第510（k）条上市前通知证明该器械与合法上市的等同器械“实质等同”。如果在审查公司的510（k）上市前通知后，FDA确定该器械与合法上市的同品种器械不具有实质等同性，则将该新器械归类为III类，需要上市前批准。通过提交重新分类申请，制造商可以在没有适当等同器械的情况下获得I类或II类认定。

提交510(K)上市前通知和获得FDA批准的过程通常需要3到12个月的时间，但可能需要更长的时间，而且永远不能保证获得批准。提交和获得FDA对PMA的批准的过程要昂贵、漫长和不确定得多。这通常需要一到三年甚至更长的时间，而且不能保证获得批准。PMA审批通常需要大量的临床数据，而且可能比510(K)审批过程更长、更昂贵、更不确定。尽管花费了时间、精力和费用，但不能保证特定设备最终将通过510(K)批准程序或PMA程序及时通过或获得FDA的批准。

如果我们的检测被视为不受执法裁量权约束的医疗器械，或者如果我们自愿将我们的一项或多项检测作为医疗器械提交FDA进行上市前通知、审查、许可或批准，则可能与我们的一项或多项检测相关的一项分类法规是遗传健康风险（“GHR”）评估检测分类，编入21 C.F.R.。§ 866.5950。如果我们的检测被视为不受执法裁量权约束的医疗器械，或者如果我们自愿将我们的一项或多项检测作为医疗器械提交FDA进行上市前通知、审查、许可或批准，并且我们的一项或多项检测被视为符合21 C.F.R.§ 866.5950 GHR测试的分类法规，或根据另一个受上市前通知要求约束的II类分类，我们将被要求获得此类测试的上市许可。此外，如果被认为属于21 C.F.R.§ 866.5950 GHR测试的分类，我们的测试将被要求遵守指定的特殊控制，如标签和测试规范，以及在制造商网站上发布的测试信息。如果FDA认为我们目前或正在进行的任何检测不属于GHR检测，或者一旦FDA审查并批准了评估系统，我们的任何检测不符合申办者后续GHR检测的有限豁免资格，或者如果我们的任何检测属于不同的非豁免分类或未分类，我们可能需要获得510（k）许可或PMA批准，以便将来进行此类试验。

如果需要对我们的测试进行上市前审查，则上市前审查过程可能包括成功完成其他临床试验。如果我们被要求进行上市前临床试验，无论是使用预期获得的样本还是档案样本，临床测试的开始或完成延迟可能会显著增加我们的服务和产品开发成本，推迟任何未来服务或产品的商业化，并中断我们当前服务和产品的销售。许多可能导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素，最终也可能导致监管批准或批准的延迟或拒绝。临床试验的开始可能会由于患者登记人数不足而推迟，这是许多因素的作用，包括患者群体的大小、对基因测试的担忧、方案的性质、患者与临床地点的距离以及临床试验的资格标准。

如果我们被要求进行临床试验，我们和我们聘用的任何第三方承包商将被要求遵守良好临床实践(GCP)，这是FDA对临床开发中的设备执行的法规和指导方针。FDA通过对试验赞助商、主要调查人员和试验地点的定期检查来执行这些GCP。如果我们或任何第三方承包商未能遵守适用的GCP，在临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA可能会要求我们在批准或批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟监管批准或批准过程。此外，如果这些参与方未能成功履行其合同职责或义务或在预期的最后期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能不得不延长、推迟或终止。这些因素中的许多都是我们无法控制的。我们可能无法在没有不适当延误或大量支出的情况下达成更换安排。如果由于第三方未能执行而导致测试或批准的延迟，我们的研发成本将会增加，我们的测试可能无法获得监管部门的批准或批准。此外，我们可能无法在有利的条件下与这些各方建立或保持关系，如果有的话。这些结果中的每一个都会损害我们将测试推向市场、实现或维持盈利的能力。类似的行动和义务可由欧盟成员国的主管当局或外国监管当局强加。

FDA要求医疗器械制造商除其他事项外，遵守21 C.F.R.第820部分的质量体系法规中规定的当前良好的医疗器械制造做法，该做法要求制造商在制造过程中遵循详细的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；医疗器械报告条例，要求制造商在其设备或其销售的类似设备可能导致或促成死亡或严重伤害或故障的情况下，向FDA报告；如果再次发生故障，可能导致或有助于死亡或严重伤害；标签法规，包括FDA禁止推广用于未经批准或“标签外”用途的设备的一般禁令；更正和移除报告法规，该法规要求制造商在启动设备更正或移除以降低设备对健康构成的风险或补救设备可能对健康构成风险的违反FDC法案的情况下，向FDA报告；以及建立注册和设备清单法规。

此外，不能保证任何已批准或已获批准的标签声明将与我们当前的声明一致，或足以支持继续采用我们的服务和产品。如果我们的部分或全部服务和产品需要进行上市前审查，FDA可能会要求我们在等待批准或批准之前停止销售此类服务和产品，这将对我们的业务产生负面影响。即使我们的服务和产品在获得批准或批准之前被允许留在市场上，如果我们的服务或产品存在不确定性，如果我们被FDA要求将我们的服务或产品标记为调查性的，或者如果FDA限制了我们被允许对我们的服务或产品提出的标签声明，对我们的服务和产品的需求可能会下降。因此，我们可能会经历显著增加的开发成本，以及从我们的服务和产品或正在开发的其他服务或产品产生额外收入的延迟。

此外，我们为我们的服务或产品获得的任何许可或批准都可能包含对昂贵的上市后测试和监控的要求，以监控产品的安全性或有效性。FDA拥有广泛的上市后执法权力，如果我们的服务或产品出现意想不到的问题，或者如果我们或我们的供应商在FDA批准或批准后未能遵守监管要求，我们可能会受到执法行动的影响，例如：

此外，FDA严格监管可能关于医疗器械的促销声明。特别是，医疗器械不得用于未经FDA批准的用途，这一点反映在该设备的批准标签中。然而，公司可能会分享与FDA批准的标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA和其他机构或当局积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能受到重大的民事、刑事和行政处罚。

此外，我们用于进行测试的许多产品，包括由Illumina向我们提供的测序仪和各种相关试剂，在美国都被贴上了仅供研究用(“RUO”)的标签。只要其制造商遵守指定的标签和分销限制，RUO产品就不受FDA医疗器械要求的约束。产品必须注明：“仅供研究使用。不适用于诊断程序。“若产品制造商不能提出任何与安全有关的声明，

有效性或诊断效用，而RUO产品不能由制造商用于临床诊断。根据FDC法案，促进用于诊断用途的产品可能被FDA视为掺假和贴错品牌，并受到FDA执法活动的影响，包括要求制造商为产品寻求营销授权。我们目前使用Illumina和其他RUO产品进行临床诊断测试。如果FDA要求销售Illumina的RUO产品获得许可、批准或授权，而Illumina没有获得此类许可、批准或授权，我们将不得不为我们的部分或全部临床诊断测试寻找替代测序平台。我们目前还没有验证一种替代测序平台，可以在其上以商业可行的方式运行我们的测试。如果我们未能成功地选择、以商业上合理的条款收购并及时实施替代平台，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。同样，发现我们的任何其他供应商未能遵守适用的要求，可能会导致我们向市场提供服务的能力中断，并对我们的运营产生不利影响。

此外，如果我们向欧洲药品管理局(和北爱尔兰)内的客户提供属于IVDR范围内的测试或服务(无论是直接或通过中介机构)，我们将被要求遵守严格的要求，以便在产品上附加CE标志，包括临床证据要求、安全和性能的上市前评估、质量管理体系、产品的可追溯性、促销和广告，以及进行昂贵的上市后测试和监督，以监督我们产品在欧洲药品管理局的安全性或有效性，以及详细的报告义务。

不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构或同等的外国监管机构的适用要求，可能会导致我们失去执行测试的能力、业务中断或受到行政或司法制裁。

我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA条例规定了关于人员资格、设施管理、能力测试、质量控制、质量保证和检查的具体标准。我们有有效的CLIA证书，可以在我们位于加利福尼亚州弗里蒙特的实验室进行测试。为了续签这份证书，我们每两年接受一次检验和检查。由于我们是CAP认证的实验室，联邦医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)不进行这项调查和检查，而是依赖我们的CAP调查和检查。我们还可能受到额外的突击检查。

我们还被要求持有在加州进行测试的执照。加州的法律为我们的临床参考实验室的日常运作制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。我们开展业务的其他几个州也要求我们持有许可证，在某些情况下测试这些州患者的样本。例如，我们的临床参考实验室必须获得纽约州以特定测试为基础的州外实验室的许可，而我们的LDT必须在纽约提供之前，在逐个测试的基础上获得纽约州卫生局(NYDOH)的批准。我们接受NYDOH的定期检查，并被要求证明持续遵守NYDOH的法规和标准。如果NYDOH发现任何违规行为，并且我们无法实施令人满意的纠正措施来纠正此类违规行为，纽约州可以撤销对我们测试的批准。此外，马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州等州也要求我们保留州外执照。其他州可能会有类似的要求，或者未来可能会采取类似的要求。尽管我们已经从我们认为需要获得许可的州获得了临床参考实验室的许可证，但我们可能会知道其他州要求州外的实验室获得许可证才能接受来自该州的样本，并且其他州目前有这样的要求或将来也有这样的要求是可能的。当我们寻求扩大我们的检测的国际应用时，我们也可能会受到外国司法管辖区的监管，或者这些司法管辖区采用新的许可要求，这可能需要审查我们的测试才能提供测试，或者可能会有其他限制，例如，对我们执行测试所需的人体血液运输的限制，这可能会限制我们在美国境外进行测试的能力。在新的司法管辖区遵守许可要求可能会非常昂贵和/或耗时，可能会使我们受到重大且意想不到的延迟，或者可能与其他适用的要求发生冲突。

不遵守适用的临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括吊销、限制或吊销执照、指导行动计划、现场监测、民事罚款和刑事处罚以及重大负面宣传。根据CLIA、其实施条例或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签我们的CLIA证书、国家或外国执照或认可，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的实验室重新合规，我们也可能会在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。

不遵守IVDR可能会导致欧盟成员国监管机构采取一系列执法行动，并对通知机构签发的任何CE合格证书产生影响，包括罚款、暂停、更改或撤回CE合格证书、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，这将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

尽管我们将我们的测试作为LDT销售，目前受FDA行使执法裁量权的约束，但如果我们未能在行使执法裁量权的条件下运营，如果我们的任何服务或产品未能以其他方式遵守FDA强制执行的监管要求，或者如果我们被要求或自愿提交一项或多项测试，以供FDA作为医疗设备进行上市前通知、审查、批准或批准，我们将受到FDC法案和FDA实施条例的适用要求的约束。FDA有权对违反FDC法案和FDA实施条例的行为实施制裁，包括警告信、民事和刑事处罚、禁令、产品扣押或召回、进口禁令、对我们业务行为的限制以及完全或部分暂停生产。上述任何制裁都可能造成声誉损害，削弱我们维持和增加收入的能力，并损害我们的业务、财务状况和

手术的结果。特别是，如果我们或FDA发现我们的任何服务或产品存在缺陷，使其结果的准确性受到质疑，我们可能会被要求对与缺陷相关的期间提供的所有结果和分析进行重新测试，或召回受影响的服务和产品。与召回相关的管理时间、行政和法律费用以及收入损失方面的直接成本，以及对我们声誉的间接成本，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果，以及我们执行业务战略的能力。虽然我们认为我们目前在实质上遵守了当前执行的适用法律和法规，但FDA或其他监管机构和当局可能不同意，确定我们违反了这些法律，或公开宣布我们正在因可能违反这些法律而接受调查，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的系统或数据受到或被破坏，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售额的损失；以及其他不利后果。

在我们的正常业务过程中，我们和我们所依赖的第三方收集、处理、接收、生成、使用、传输、披露、获取、保护、安全、处置、传输、共享和存储(统称为“过程”)专有、机密和敏感信息，包括由我们或我们的客户、付款人和其他方拥有或控制的受保护的健康信息(“PHI”)、个人信息、信用卡和其他金融信息、知识产权、商业秘密、医疗信息、生物特征信息和基因组信息(统称为“敏感信息”)。

网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感信息和信息技术系统以及我们所依赖的第三方系统的机密性、完整性和可用性。这类威胁很普遍，而且还在继续增加，越来越难以检测，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁参与者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁参与者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，包括俄罗斯和乌克兰之间的战争、以色列和哈马斯之间的战争状态以及更大的地区冲突的风险，我们以及我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的风险增加，包括报复性网络攻击，这可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的平台、产品和服务的能力。

我们和我们所依赖的第三方受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过深度伪造，这可能越来越难以识别为伪造，以及网络钓鱼攻击），恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵）、拒绝服务攻击、凭据填充、凭据获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击，供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、人工智能（“AI”）增强或促进的攻击、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、自然灾害、恐怖主义和其他类似威胁。特别是，勒索软件攻击变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营、提供服务的能力、数据和收入损失、声誉损害和资金转移的严重中断。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法进行此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。我们的大多数员工至少部分时间远程工作，这种远程工作增加了我们的信息技术系统和数据的风险，因为我们的员工越来越多地使用我们的场所或网络之外的网络连接、计算机和设备，包括在家中、在途中和在公共场所工作。未来或过去的业务交易（如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对此类收购或整合实体进行尽职调查时未发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

我们依赖第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统，以处理各种环境中的敏感信息，包括但不限于现场系统和基于云的数据中心、处理人力资源的系统、财务报告和控制、客户关系管理、监管合规以及其他基础设施运营。我们还以电子方式以及通过与多个第三方供应商及其分包商的关系传达敏感数据，包括患者数据。这些应用程序和数据包含各种敏感信息，包括研发信息、患者数据、商业信息以及业务和财务信息。我们监控这些第三方安全实践的能力有限，这些第三方可能没有采取足够的安全措施。如果我们的任何第三方服务提供商遇到安全事故或其他中断，我们可能会遇到不利的后果。如果我们的任何第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿可能不足以弥补我们的损失，或者我们可能无法收回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重程度有所增加，我们无法保证我们供应链中的第三方和基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害，或者它们不包含可利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能导致我们的信息技术系统或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统遭到破坏或中断。

尽管我们已采取措施防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的信息技术或电信系统的故障或严重停机可能会阻止我们进行测试，准备和向客户提供报告，向客户计费，收取收入，处理客户的查询，开展研究和开发活动，并管理我们业务的行政方面。例如，在2018年，我们的信息技术系统出现停机，

由于采用若干新资讯科技，我们于二零一八年第一及第二季度的经营业绩因而受到不利影响。任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全事故或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们的信息技术系统，或我们所依赖的第三方的信息技术系统。安全事件或其他中断可能会破坏我们（以及我们所依赖的第三方）提供平台、产品和服务的能力。

我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以尝试防范安全事件。此外，某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护某些措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。

虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取旨在检测、减轻和补救我们信息系统(例如我们的硬件和/或软件，包括我们所依赖的第三方的硬件和/或软件)中的漏洞的步骤。然而，我们可能无法检测和补救所有此类漏洞，包括及时发现和补救这些漏洞。此外，我们在开发和部署旨在解决已识别的漏洞的补救措施和补丁程序方面可能会遇到延误，但我们可能无法检测和补救所有漏洞，因为用于利用漏洞的威胁和技术经常发生变化，而且本质上往往很复杂。因此，此类漏洞可以被利用，但可能要在安全事件发生后才能检测到。此外，如果我们所依赖的第三方的信息技术系统发生安全事件，我们可能没有足够的追索权来对付这些第三方，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止未来发生此类事件。任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们所依赖的第三方的信息技术系统。安全事件或其他中断可能会破坏我们(以及我们所依赖的第三方)提供我们的测试和服务以及以其他方式在正常过程中开展业务的能力。

未经授权的访问、丢失或传播也可能损害我们的声誉或扰乱我们的运营，包括我们进行分析、提供测试结果、处理索赔和上诉、提供客户帮助、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的测试和其他患者和医生教育和外展工作的信息，以及管理我们业务的管理方面的能力。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。例如，像许多公司一样，我们针对某些软件或系统使用Log4j来记录安全和性能信息。2022年初，我们在我们的环境中发现了一个Log4j漏洞，尽管到目前为止，我们还没有发现任何迹象表明我们或我们合作伙伴的数据被泄露。在了解到该漏洞后，我们应用了补丁程序并对我们的系统和基础设施进行了更新，旨在降低与该漏洞相关的风险。

适用的数据隐私和安全义务，包括适用的联邦和/或州违反通知法律和外国同等法律，以及上市公司的披露义务，可能要求我们将某些安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、监管机构和我们的股东。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不良后果，例如政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人信息)的限制；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们业务中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会阻止或导致客户或合作伙伴停止使用我们的平台、产品和服务，阻止新客户或合作伙伴使用我们的平台、产品和服务，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。网络安全事件是否可以向我们的股东报告可能不是直截了当的，可能需要相当长的时间来确定，并且可能会随着事件调查的进展而发生变化，包括可能会显著改变我们提供的任何初始披露的变化。

我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险覆盖范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的数据隐私和安全做法而产生的责任。此外，我们不能确定这样的保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者这样的保险将支付未来的索赔。

除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。此外，我们的敏感信息可能会因员工、人员或供应商使用生成性人工智能技术而泄露、披露或泄露。

我们受制于严格和不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、行业标准、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。

在正常业务过程中，我们处理敏感信息，包括我们从客户那里收集的与临床试验相关的试验参与者的数据。我们的数据处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。

在美国，联邦、州和地方政府制定了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人信息隐私法和消费者保护法。例如，经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(HITECH)修订的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。对不遵守HIPAA和HITECH的处罚包括重大民事罚款和某些情况下的刑事处罚，每次违规和/或监禁最高罚款250,000美元。此外，加利福尼亚州和马萨诸塞州等州也实施了类似的隐私法律和法规，如《加州医疗信息保密法》，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。HIPAA不一定先发制人，特别是当一个国家为个人提供比HIPAA更大的保护时。在国家法律对我们更具保护性和适用性的地方，我们可能不得不遵守更严格的规定。除了对违规者施加罚款和惩罚外，其中一些州法律还向认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。同样，经2020年《加州隐私权法案》(“CPRA”)(统称为《CCPA》)修订的《2018年加州消费者隐私法》适用于消费者、企业代表和员工的个人信息，并要求企业在隐私通知和尊重加州居民行使某些隐私权的请求中提供具体披露，包括下文所述的隐私权利。CCPA规定，每一次故意违规最高可处以7500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿。尽管CCPA豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但CCPA增加了合规成本，并增加了我们维护的有关加州居民的其他个人信息的潜在责任。此外，CPRA扩大了CCPA的要求，包括增加了个人更正个人信息的新权利，并建立了一个新的监管机构来实施和执法。弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州等其他州也颁布了全面的隐私法，其他几个州以及联邦和地方层面也在考虑类似的法律。这些州法律和CCPA赋予个人关于其个人信息的某些权利，包括访问、更正或删除某些个人信息的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，如定向广告、侧写和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务以及提供产品和服务的能力。虽然这些州和CCPA一样，也豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但这些事态发展进一步使合规工作复杂化，并增加了我们、我们所依赖的第三方和我们的客户的法律风险和合规成本。此外，几个州和地方已经颁布了禁止或限制收集生物识别信息的法规，联邦贸易委员会等监管机构表示，生物识别技术(包括面部识别技术)的使用可能会受到额外的审查。

我们可能会受到管理消费者健康数据隐私的新法律的约束，包括生殖、性取向和性别身份隐私权。例如，华盛顿的《我的健康我的数据法案》(MHMD)对消费者健康数据进行了广泛的定义，对消费者健康数据的处理施加了限制(包括对同意施加严格的要求)，为消费者提供了有关其健康数据的某些权利，并创建了一项私人诉讼权利，允许个人起诉违法行为。其他州正在考虑并可能通过类似的法律。加利福尼亚州最近还通过了一项法律，保护堕胎相关记录和其他生殖医疗服务的隐私。

在美国以外，管理数据隐私和安全的法律、法规和行业标准越来越多。例如，《一般数据保护条例2016/679》、英国《一般数据保护条例》、巴西《一般数据保护法》(第13,709/2018号法律)和中国的《个人信息保护法》对处理个人信息提出了严格的要求。根据欧盟GDPR和英国GDPR，公司可能面临临时或最终的数据处理和其他纠正行动的禁令；根据欧盟GDPR，公司可能面临最高2000万欧元的罚款，根据英国GDPR，公司可能面临最高1750万英镑的罚款，或者在每种情况下，公司可能面临与处理个人信息有关的私人诉讼，这些罚款由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提出，两者中以金额较大者为准。在加拿大，《个人信息保护和电子文档法案》(PIPEDA)和各种相关的省级法律，以及加拿大的反垃圾邮件立法(CASL)，都适用于我们的运营。我们还从亚洲客户接收个人信息，并可能受到亚洲新的和新兴的数据隐私和安全制度的约束，包括日本的个人信息保护法和新加坡的个人数据保护法。

在正常的业务过程中，我们可能会将个人信息从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人信息。特别是，欧洲经济区和英国对向美国和其他他们普遍认为数据隐私和安全法律不足的国家传输个人信息做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有各种机制可用于依法将个人信息从欧洲经济区和联合王国转移到美国，例如欧洲经济区的标准合同条款、英国的S国际数据转移协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架(及其英国扩展)(允许自我认证合规性并参与这种转移的相关美国组织进行转移

如果我们没有合法的方式将个人信息从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法合规转移的要求过于繁重，我们可能面临严重的不利后果，包括我们的业务中断或降级，需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区，增加监管行动的风险，巨额罚款和处罚，无法传输数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或传输运营我们业务所需的个人信息。此外，将个人信息从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和维权团体的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些资金转移出欧洲，理由是它们涉嫌违反了GDPR的跨境数据转移限制。欧洲经济区国家还可能引入国家立法，进一步限制个人基因、生物识别或健康数据的处理，这可能会限制我们收集、使用和共享来自欧洲经济区的数据的能力，或者可能导致我们的合规成本增加，要求我们改变做法，对我们的业务产生不利影响，并损害我们的财务状况。

除了数据隐私和安全法律外，由于我们通过第三方支付处理合作伙伴处理一些信用卡支付，我们在合同上受到行业组织采用的行业标准的约束，未来可能会受到此类义务的约束。例如，我们可能还受支付卡行业数据安全标准(“PCIDSS”)的约束。PCIDSS要求公司采取某些措施来确保持卡人信息的安全，包括使用和维护防火墙，对某些设备和软件采取适当的密码保护，以及限制数据访问。违反PCI-DSS可能会导致信用卡公司每月罚款5,000美元至100,000美元，引发诉讼，损害我们的声誉，并造成收入损失。

我们还依赖供应商来处理支付卡数据，他们可能会受到PCIDSS的影响，如果我们的供应商因不遵守PCIDSS而被罚款或遭受其他后果，我们的业务可能会受到负面影响。我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。例如，某些隐私法，如GDPR，要求我们的客户对其服务提供商施加特定的合同限制。我们发布隐私政策、营销材料和其他有关数据隐私和安全的声明。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。

我们的员工和人员可以使用生成性AI技术来执行他们的工作，在生成性AI技术中披露和使用个人信息受各种数据隐私法和其他隐私义务的约束。各国政府已经通过并可能会通过更多的法律来规范生成性人工智能。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及消费者诉讼。如果我们不能使用生成性人工智能，它可能会降低我们的业务效率，并导致竞争劣势。

与数据隐私和安全(以及消费者的数据隐私和安全期望)相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，这可能需要对我们的平台、产品和/或服务、信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人信息的任何第三方的平台、产品和/或服务、信息技术、系统和做法进行更改。此外，这些义务可能要求我们改变我们的商业模式。我们的商业模式在很大程度上取决于我们处理个人信息的能力，因此我们特别容易受到与快速变化的法律环境相关的风险的影响。例如，由于我们处理PHI、个人信息和敏感信息，我们可能面临更高的监管审查风险，监管框架的任何变化可能要求我们从根本上改变我们的商业模式，包括导致我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们在某些司法管辖区运营的能力。我们通常依赖我们的客户从数据对象那里获得有效和适当的同意，我们代表这些客户处理其基因样本和数据，特别是在我们的RUO和临床试验服务方面，我们通常也依赖订购我们的LDT或诊断服务的每个提供商从其基因样本和数据为该患者处理的每个患者那里获得有效和适当的同意。鉴于我们通常不会从此类数据当事人或患者那里获得直接同意，并且我们不会审核我们的客户或订购提供商以确保他们已获得法律所需的必要同意，因此，如果我们的客户或订单提供商未能获得根据适用法律有效的同意，可能会导致我们自己不遵守数据隐私和安全法律。例如，我们的下一个个人RUO测试利用WGS，而我们客户临床试验受试者现有同意的范围可能不足以涵盖在他们的样本上使用Next Personal，这可能会限制Next Personal的吸收，或者使我们的客户和我们自己面临超出样本检测的事先同意范围的风险。未能或被认为未能解决或遵守美国和外国的数据隐私和安全法律可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。声称我们侵犯了个人的隐私权，未能遵守数据隐私和安全法律，或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，可能会导致负面宣传，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们或我们所依赖的第三方未能或被视为未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括集体诉讼索赔)和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人信息；下令销毁或不使用个人信息；以及监禁公司管理人员。特别是，原告越来越积极地对公司提出与数据隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许追回

每个违规行为的法定损害赔偿，如果可行，可能会产生巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规行为的数量。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；业务运营(包括临床试验)中断或停顿；培训我们的算法所需的数据收集中断或中断；无法处理个人信息或在某些司法管辖区运营；开发我们的平台、产品和服务或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或查询辩护；负面宣传；或我们的商业模式或运营发生重大变化。

我们的员工可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险，包括故意未能遵守政府法规(包括联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规)、滥用信息(包括患者信息)、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。

我们为我们的董事、高级管理人员和员工制定了行为准则和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将我们排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、退还我们收到的付款、声誉损害、额外报告或监督义务，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违规行为的指控，并削减或重组我们的业务。无论我们是否成功地对此类行动或调查进行辩护，我们都可能会产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。

遵守与我们业务相关的众多法规和法规是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致巨额处罚。

我们的业务正在或可能受到其他广泛的联邦、州、地方和外国法律和法规的约束，所有这些都可能发生变化。这些法律法规目前包括：

作为一家临床实验室，我们的业务实践可能面临来自政府监管机构和当局的额外审查，如司法部、美国卫生与公众服务部(HHS)、监察长办公室(OIG)和CMS。临床实验室和转诊医生之间的某些安排已在

OIG称其牵连《反回扣法令》。OIG表示，它特别关注这些类型的安排，因为实验室的选择以及下令进行实验室测试的决定通常是由医生做出的或受到强烈影响，患者的意见很少或根本没有。此外，根据斯塔克法律，临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的物品可能是被禁止的，除非这种安排符合适用例外的所有标准。政府一直在积极执行这些法律，因为它们适用于临床实验室。

我们业务的增长，包括我们根据与Natera的协议提供的服务，以及我们在美国以外的扩张，可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致重大的法律费用和声誉损害，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的运营被发现违反了这些法律法规中的任何一项，我们可能会受到任何与此违规相关的适用处罚，包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外、退还我们收到的付款、诚信监督和报告义务，以及削减或停止我们的运营。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

我们可能会受到违反《反海外腐败法》和其他全球反贿赂法律的不利影响。

我们受到《反海外腐败法》的约束，该法案禁止公司及其中介机构为获得或保留业务或获得任何其他不正当利益而违反法律向非美国政府官员支付款项。医疗器械和制药领域的其他美国公司也面临着根据《反海外腐败法》的刑事处罚，因为它们允许自己的代理人在与这些人做生意时偏离适当的做法。在我们开展业务的司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束，包括英国2010年的《S反贿赂法》，该法也禁止商业贿赂，并将企业未能阻止贿赂定为犯罪。这些法律性质复杂且影响深远，因此，我们不能向您保证，我们将来不会被要求改变我们的一个或多个做法，以符合这些法律或这些法律或其解释的任何变化。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，导致管理层严重分心，涉及包括法律费用在内的大量成本和支出，并可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成实质性的不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们测试的销售和报销。

2010年3月，经《保健和教育和解法案》(“ACA”)修订的《患者保护和平价医疗法案》成为法律。这项法律极大地改变了医疗保健由商业付款人和政府付款人提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。ACA包含许多预计将影响我们客户的业务和运营的条款，其中一些条款目前无法预测，包括那些管理州和联邦医疗保健计划的登记、报销变化以及欺诈和滥用的条款，这些条款将影响现有的州和联邦医疗保健计划，并将导致新计划的发展。

除其他事项外，ACA：

ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战，前特朗普政府也在努力废除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以来，前总裁·特朗普签署了几项行政命令和其他指令，以推迟实施ACA的某些要求。与此同时，国会审议了将废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经制定了法律，修改了ACA的某些条款，例如从2019年1月1日开始取消对不遵守ACA购买医疗保险的“个人授权”的处罚，以及取消执行ACA规定的某些费用。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”已被国会废除。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求在内的医疗补助示范项目和豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围制造不必要障碍的政策。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案(简称IRA 2022)，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。IRA 2022还消除了Medicare Part D计划下的“甜甜圈漏洞”

2025年，通过大幅降低受益者的最大自付成本和新建立的制造商折扣计划。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。废除、大幅修改或废除ACA的部分或全部条款的努力，给涉及医疗保健的所有企业带来了相当大的不确定性，包括我们自己的企业。目前尚不清楚未来废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。可能会颁布额外的立法，进一步修订或废除ACA，这可能会导致投保个人数量减少，投保个人的保险范围减少，并对我们和我们客户的业务产生不利影响。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括，从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，由于对该法规的后续立法修订，该法案将持续到2032年，除非国会采取额外行动。2013年1月2日，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。2015年4月16日颁布的《2015年联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》(以下简称MACRA)废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新，并建立了质量支付激励计划，也称为质量支付计划。该计划为临床医生提供了两种参与方式，包括通过APM和基于功绩的奖励支付系统。在APM和MIPS下，每个绩效年度收集的绩效数据将影响以后几年的医疗保险支付，包括可能减少支付。

2014年4月，国会通过了2014年《保护获得医疗保险法案》(“PAMA”)，其中包括对根据联邦医疗保险支付临床实验室服务的方式进行重大改革。根据PAMA，根据医生费用时间表支付的大部分医疗保险收入的实验室必须从2017年开始以及此后每三年(或对于“高级诊断实验室测试”每年)向CMS报告私人付款人付款率和测试量。CMS将使用这些数据来计算每项测试的加权中值支付率，这将被用来建立修订后的医疗保险测试报销率。没有报告所需支付信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。根据PAMA报告临床诊断实验室测试的付款数据已多次推迟。从2018年1月1日开始，CMS已开始使用报告的私人付款人定价来定期修订CLFS下的付款费率。根据现行法律，在2025年1月1日至2025年3月31日期间，适用的实验室将被要求报告在2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。这些数据将被用来确定2025年至2027年的临床实验室费率。如果检验是根据医院门诊预付费系统单独付费的，则费率适用于医院化验室提供的实验室检验。现在预测我们目前的测试或正在开发的测试对报销的全部影响还为时过早。

根据《综合拨款法》，付款减免的法定阶段已延长至2026年，2021-2023年的减免上限为0%，2024年至2026年的减免上限为15%。目前尚不清楚新的质量和支付计划(如Macra)或新的定价结构(如PAMA采用的那些)可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。我们还预计，联邦和州两级的立法者、监管机构和私人付款人将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。其中某些变化可能会对我们能够为我们的测试收取的价格、我们测试的覆盖范围或可从付款人(包括商业付款人和政府付款人)获得的报销金额施加额外的限制。因此，即使获得了有利的覆盖和报销状态，未来也可能实施不太有利的覆盖政策和报销费率。

如果我们以造成伤害的方式使用危险材料，我们可能会对由此造成的损害负责。

我们的活动目前需要使用危险化学品和生物材料。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而导致意外环境泄漏或对员工或第三方造成伤害的风险。在发生环境泄漏或损害的情况下，我们可能要对由此产生的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，对于这些材料和指定废物的使用、储存、搬运和处置，我们将持续遵守联邦、州和地方法律法规。遵守这些法律法规的成本可能会很高，我们不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款或其他后果，两者都可能对我们的经营业绩产生负面影响。

税收法律或法规的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

2017年12月22日，前总裁·特朗普签署全面税收立法(《减税和就业法案》)，大幅修订了经修订的1986年国税法(《法典》)，使之成为法律。美国国税局和其他税务机关未来就减税和就业法案提供的指导可能会影响我们，减税和就业法案的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，2020年3月27日颁布了CARE法案，其中包括对有利于商业实体的税收条款的修改，并对减税和就业法案进行了某些技术更正。2020年12月27日，综合拨款法案签署成为法律，这是一项冠状病毒救济方案，延长和扩大了各种税收条款。IRA 2022包括将影响美国联邦公司所得税的条款，包括对某些大公司的账面收入征收最低税率，以及对公司回购此类股票的某些公司股票回购征收消费税。公司税率的变化、与我们美国业务相关的递延税净资产的变现、外国收益的征税以及根据减税和就业法案、CARE法案或未来税制改革立法对费用的扣除可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，可能会在本纳税年度或未来纳税年度产生重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收支出。上述项目以及未来税法的任何其他变化都可能对我们的业务、现金流、财务状况、

或行动的结果。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守减税和就业法案、CARE法案、IRA 2022或任何新颁布的联邦税收立法。

我们的有效税率可能会波动，我们在税务管辖区产生的债务可能会超过应计金额。

我们在美国许多州和地区以及各种非美国司法管辖区都要纳税。因此，我们的实际税率是根据我们经营的各个司法管辖区的适用税率的组合得出的。在编制我们的财务报表时，我们估计每个司法管辖区将需要缴纳的税额。然而，由于众多因素，我们的有效税率可能会与过去有所不同，包括减税和就业法案和CARE法案的通过、各州盈利能力组合的变化、对我们税务申报的审查和审计结果、我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议、所得税会计核算的变化以及税法的变化。上述项目可能会增加我们未来的税费支出，改变我们未来对外国收益再投资的意图，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们目前的预期有很大不同，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中的应计金额。

英国退出欧盟可能会导致进一步的监管分歧，并要求我们产生额外的费用，以开发、制造和商业化我们的产品和服务。

继2016年公投结果后，英国于2020年1月31日脱离欧盟，俗称“英国退欧”。根据英国和欧盟达成的正式退出安排，英国有一个过渡期，直到2020年12月31日(“过渡期”)，在此期间欧盟规则继续适用。英国和欧盟签署了《欧盟-英国贸易与合作协定》，该协定于2021年1月1日临时生效，并于2021年5月1日生效。该协议提供了英国和欧盟关系的某些方面未来将如何运作的细节。然而，仍有许多不确定因素。2022年5月26日，IVDR在欧盟开始应用。然而，静脉注射用药不适用于英国。在英国，静脉注射用药受《2002年医疗器械条例》(SI2002，第618号，修订本)(英国《2002年医疗器械规定》)(UK MDR 2002)管辖，该条例保留了与静脉用药用药规定的框架类似的监管框架。因此，鉴于CE标志程序是在欧盟法律中规定的，而欧盟法律已不再适用于英国，因此英国的监管将与欧盟有所不同。英国已制定了一条进入市场的新途径，最终以英国符合性评估(UKCA)标志取代CE标志，用于在英国市场上投放静脉注射吸入器(G.B.)。然而，北爱尔兰将继续受CE商标管理条例的管辖(将需要CE标志或CE标志和UKNI标志才能将产品投放到北爱尔兰市场)。包括IVDR在内的欧盟法律框架仍然适用于北爱尔兰(在北爱尔兰上市的任何产品都必须符合欧盟法律)。然而，所有的医疗器械和静脉注射用药都必须在MHRA注册，才能进入G.B.市场。

英国政府已经立法允许欧盟CE标志继续在G.B.中被认可用于医疗器械。这种认可的持续时间取决于欧盟监管框架，医疗器械以前是根据该框架进行CE标志的。如果根据IVDD对设备进行CE标记，则设备的风险分类也会产生影响。英国政府还打算在2024年初引入立法，建立加强的上市后监督要求。世界贸易组织(WTO)于2023年7月26日公布了关于市场后监管要求法定文书(PMS SI)草案的通知。这些上市后监督要求预计将从2024年年中开始实施。英国政府的目标是从2025年7月1日起实施未来医疗器械监管制度的核心方面。英国任何新法规的性质都是不确定的，因此，我们可能会在未来进入英国和其他欧洲市场方面遇到延误。S离开欧盟也影响了海关监管，影响了从英国向欧盟发货的时间和便利性。

英国政府最近修订了MDR 2002，以扩大英国对CE标志的医疗器械的认可。修正案规定，英国最迟将于2030年6月30日停止承认行政长官标志。根据贴上CE标志的监管框架和医疗器械的分类，可能适用较短的截止日期。此外，如果CE合格证书过期，或者如果欧盟法律的相关适用导致CE合格证书在较早日期失效，CE标志可能在修订后的英国MDR中规定的最后期限之前停止生效。因此，根据IVDD标识的IVDS CE可以在2025年5月26日之前投放到英国市场，如果它们是A表、B表或自测型IVD，或者直到2030年6月30日，如果它们是根据IVDD进行自我评估的一般IVD，其欧盟符合性声明是在2022年5月26日之前根据IVDD发布的，并且根据关于IVDS(IVDR)的第217/746号法规进行的符合性评估将要求通知机构参与。根据IVDR标记的IVDS CE可以在2030年6月30日之前投放英国市场。

如果英国或德国从监管角度进一步与欧盟背道而驰，未来可能会征收关税。因此，我们现在和未来都可能面临运营业务的巨额额外费用，这可能会显著和实质性地损害或推迟我们创造收入或实现业务盈利的能力。由于英国脱欧或其他原因，国际贸易、关税和进出口法规的任何进一步变化可能会给我们带来意想不到的关税成本或其他非关税壁垒。这些事态发展，或认为其中任何一项都可能发生的看法，可能会显著减少全球贸易，特别是欧盟和英国之间的贸易。英国退欧也可能对我们在英国吸引和留住员工的能力产生负面影响，特别是来自欧盟的员工。

我们的业务可能会受到环境、社会和公司治理(ESG)事项或我们对此类事项的报告的负面影响。

某些投资者、员工、合作伙伴和其他利益相关者越来越关注ESG问题。我们目前不报告我们的环境排放，由于没有法律要求这样做，我们目前不打算报告我们的环境排放，缺乏报告可能导致某些投资者拒绝投资我们的普通股。随着ESG最佳实践和报告标准的继续发展，我们可能会产生与ESG监测和报告以及遵守ESG倡议相关的成本增加。例如，加利福尼亚州最近颁布了议会法案1305(“AB 1305”)。AB 1305于2024年1月1日生效，对某些与气候相关的声明的真实性提出了新的年度披露要求，如果我们未来报告与气候相关的声明，可能会增加我们的合规和报告成本。此外，美国证券交易委员会最近提出，并可能继续提出某些强制性的可持续发展报告要求，例如美国证券交易委员会提出的旨在加强和规范气候相关披露的规则，如果这些规则最终获得批准，将大幅增加我们的合规和报告成本。AB 1305和拟议的美国证券交易委员会规则也可能导致披露某些投资者或其他利益相关者认为对我们的声誉产生负面影响和/或损害我们的股票价格的信息。如果我们在未来就ESG事项传达某些计划或目标，我们可能会在实现此类计划或目标方面失败或被视为失败，或者我们可能会因此类计划或目标的范围而受到批评。如果我们未能满足某些投资者和其他利益相关者的期望，或者我们的举措没有按计划执行，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。

知识产权风险

知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的诉讼或其他诉讼或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能在未来阻止我们出售我们的测试或影响我们的股票价格，任何这些都可能产生实质性的不利影响。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们避免侵犯专利，以及侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权，例如竞争对手的知识产权。生物技术和制药行业以及基因测序技术涉及广泛的知识产权诉讼，包括液体活组织检查，例如那些旨在检测或量化先前被诊断为癌症的患者的MRD或复发的检查。我们的活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利的索赔。基因检测市场上存在着大量的美国和外国专利和未决的专利申请，这些专利归第三方所有。我们不能向您保证，我们的业务不会或将来不会侵犯现有或未来的专利。例如，我们知道有几项第三方颁发的美国专利和与基因测序技术和方法有关的未决专利申请可能会被认为是针对我们的，并可能被解释为包括我们的产品和服务。为了避免因侵犯这些第三方专利的指控而承担的责任，我们可能会发现有必要或谨慎地对这些专利提起无效诉讼或从这些第三方知识产权持有者那里获得许可。如果我们不能以商业上合理的条款使这些专利无效或获得或保持许可，而这些第三方对我们提出侵权索赔，我们可能会被阻止利用我们的技术，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性和不利的影响。我们也可能不知道第三方，包括例如基因检测市场的竞争对手，可能声称我们的业务侵犯了专利。也可能有专利申请，如果作为专利发布，可能会对我们不利。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国专利申请在专利发布之前可以保密。因此，涉及我们产品、服务或技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下由第三方提交的。此外，已公布的待决专利申请可以在受到某些限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的产品、服务、技术及其使用。专利权利要求的范围由法律解释、专利的书面披露和专利的起诉历史确定，并可能涉及其他因素，如专家意见。我们对专利或待决申请中权利要求的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们营销产品和服务的能力产生负面影响。此外，我们可能会错误地确定我们的技术、产品或服务不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方未决的专利申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的产品或服务的能力产生负面影响。

即使我们的技术、产品和服务获得了专利保护，第三方知识产权持有者也可能会积极向我们提起侵权或其他与知识产权相关的索赔。无论第三方对我们提出的侵犯、挪用或侵犯其知识产权的索赔的是非曲直，此类第三方可能寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们执行测试的能力。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能会被迫停止或推迟任何测试或其他活动的开发或销售，这些测试或活动是此类诉讼的主题。为这些索赔辩护，即使此类索赔得到有利于我们的解决方案，也可能导致我们招致巨额费用，并导致我们的员工资源大量分流，即使我们最终成功了。任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的现金状况和股票价格产生实质性的不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。

随着我们继续以当前或更新的形式将我们的测试商业化，推出不同的和扩展的测试，并进入新的市场，其他竞争对手或潜在的竞争对手可能会声称我们的测试侵犯、挪用或侵犯了他们的智力

财产权是商业战略的一部分，旨在阻碍我们成功的商业化和进入新市场。如果提起这样的诉讼，无论案情如何，都不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。即使我们成功地对这样的诉讼进行辩护，我们也可能会招致巨额成本，并分散我们的管理层和技术人员在为自己辩护时对此类索赔的注意力。有管辖权的法院可以裁定，针对我们声称的第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将我们可能开发的任何产品、服务或技术以及所声称的第三方专利涵盖的任何其他技术进行商业化的能力产生实质性的不利影响，任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的现金状况和股票价格产生重大不利影响。如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，并且我们未能成功地证明这些权利是无效的或不可执行的，我们可能被要求支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费；从第三方获得一个或多个许可证以继续开发和营销我们的产品、服务和技术，这些产品、服务和技术可能无法以商业合理的条款(如果根本没有)获得或可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够使用向我们许可的相同技术；支付巨额使用费和其他费用；并重新设计任何侵权测试或其他活动，这些活动可能是不可能的或需要大量的时间和金钱支出；或者被禁止将某些测试商业化，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们在技术开发方面与第三方合作，我们的合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或者可能以某种方式使用我们的专有信息，从而招致可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效的诉讼。此外，合作者可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。此外，根据我们与我们的合作者、许可人、客户、供应商和其他人的协议，我们可能有义务赔偿他们，并使他们免受因我们侵犯知识产权而造成的损害。

如果我们不能以合理的条款授予技术使用权，我们可能无法在未来将新的服务或产品商业化。

未来，我们可能会确定开展业务可能需要许可的其他第三方知识产权，包括开发新产品或服务或将其商业化。但是，此类许可证可能不会以可接受的条款提供，或者根本不会提供。即使有这样的许可，我们也可能被要求根据我们的产品和服务的销售额向许可方支付大量的版税。此类特许权使用费是我们产品或服务成本的一部分，可能会影响我们产品和服务的利润率。此外，此类许可可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得授权给我们的相同知识产权。如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可，或者如果任何必要的许可随后被终止，如果我们的许可人未能遵守许可的条款，如果我们的许可人未能阻止第三方的侵权，或者如果被许可的专利或其他权利被发现是无效或不可强制执行的，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。

如果我们从事业务需要或成为第三方知识产权许可，这些权利可能是非排他性的，这可能使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术或知识产权。此外，当我们试图开发替代方案时，我们可能会在引入测试方面遇到延误。对任何诉讼的辩护或未能以有利的条款获得任何这些许可证可能会阻止我们将测试商业化，这可能会严重影响我们的增长能力，从而对我们的业务和财务状况产生不利影响。

专利法、专利案例法或美国专利商标局(“USPTO”)、规则和法规中的动态或不确定性可能会影响我们专利权的有效性、范围或可执行性，从而削弱我们保护我们服务和产品的能力。

我们的专利权、其相关成本以及此类专利权的执行或辩护可能会受到专利法、专利案例法或USPTO规则和条例中的发展或不确定性的影响。

美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于生物技术专利中允许的专利标的或权利要求的范围，没有全球统一的政策。因此，我们不知道未来对我们的技术、产品和服务的保护程度。虽然我们将努力酌情使用专利等知识产权保护我们的技术、产品和服务，但获得专利的过程既耗时又昂贵，有时甚至不可预测。

此外，从事诊断测试开发和商业化的公司的专利地位尤其不确定。包括最高法院在内的多个法院作出的裁决影响了与某些诊断测试和相关方法有关的某些发明或发现的可专利性范围。这些裁决规定，除其他事项外，陈述抽象概念、自然现象或自然法则(例如，特定基因变异与癌症之间的关系)的专利权利要求本身不能申请专利。究竟是什么构成了自然规律或抽象概念是不确定的，基因诊断测试的某些方面可能会被认为是自然规律。因此，美国不断演变的判例法可能会对我们获得专利的能力产生不利影响，并可能为第三方对任何拥有或许可的专利提出挑战提供便利。一些国家的法律没有像美国法律那样保护知识产权，我们在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利可能会遇到困难。许多其他国家的法律制度不支持强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的保护，这可能会使我们难以阻止在这些国家侵犯我们的专利。在外国司法管辖区保护或强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是其第一个有效的非临时申请日期后20年。尽管可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们的技术、产品和服务的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品或服务的竞争。我们颁发的专利将在2033年至2038年之间到期，这取决于此类专利可能获得的任何专利延期。如果我们的待决专利申请获得专利颁发，由此产生的专利预计将在2033年至2042年之间到期。此外，虽然在美国发布时，专利的寿命可以因美国专利商标法造成的某些延迟而延长，但由于专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种延长可以减少或消除。如果我们没有足够的专利期来保护我们的技术、产品和服务，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景都将受到不利影响。

如果我们无法为我们开发的任何服务或产品以及我们的技术获得并执行专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品、服务和技术，我们成功将我们的产品、服务和技术商业化的能力可能会受到不利影响。

我们已经申请，并打算继续申请专利，涵盖我们认为合适的技术方面。然而，专利程序昂贵、耗时且复杂，我们可能选择不以合理的成本在所有司法管辖区或根本不及时地就我们的服务、产品和其他技术的某些方面申请专利，并且我们获得的任何潜在专利覆盖范围可能不足以阻止实质性竞争。

此外，生物技术公司的专利地位可能非常不确定，因为它涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国或其他地方还没有就此类公司专利中允许的权利要求的广度制定一致的政策。法院经常在生物技术领域提出可能影响某些发明或发现的可专利性的意见，包括可能影响分析核酸序列的方法的可专利性的意见。

其他人可能会独立开发类似或替代技术，或围绕我们可能无法获得专利保护的技术进行设计。此外，我们提交的任何专利申请可能会受到挑战，可能不会产生已颁发的专利，或者在颁发后可能被宣布无效、无法强制执行或范围缩小，并且不能保证我们已颁发的任何专利包括或将包括足够广泛的权利主张，以涵盖我们的产品、服务和其他技术，或针对我们的竞争对手提供有意义的保护。因此，我们不知道我们的任何平台进步、产品、服务和其他技术是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术、服务或产品来规避我们的专利。

即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的技术、产品和服务提供排他性，或阻止其他人围绕我们的声明进行设计。如果发现我们的专利或应用程序无效、不可申请专利或不可强制执行，可能会损害我们阻止他人应用相关技术的能力，而发现其他人拥有我们的专利和应用程序的发明权或所有权，可能需要我们获得某些权利来实践相关技术，而这些权利可能根本不会以有利的条款提供。如果我们发起诉讼以保护或强制执行我们的专利，或者对第三方索赔提起诉讼，这将是昂贵的，如果我们输了，我们可能会失去一些知识产权。此外，这些诉讼可能会转移我们管理人员和技术人员的注意力。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

一旦授予，专利可以继续接受反对、干扰、重新审查、授权后审查、各方间在准予或授予之后的一段时间内，在法院或专利局或类似程序中提起审查、废止或派生诉讼，在此期间第三方可对此类初始授予提出异议。在这种可能会持续很长一段时间的诉讼过程中，专利权人可能被迫限制因此而受到攻击的已授权权利要求的范围，或者可能完全失去已授权权利要求。任何此类诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术、服务或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下将我们的产品、服务和技术商业化。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的产品、服务或技术。此外，不能保证：

专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的确凿结论。我们的一些专利或专利申请可能会在未来的反对、派生、复审、各方间审查、拨款后审查或干预程序。任何对这些专利或任何其他专利的成功反对都可能剥夺我们实践我们的技术或将我们可能开发的任何产品、服务或技术成功商业化所必需的权利，这可能会导致我们的业务竞争加剧，并损害我们的业务。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的技术、产品或服务相关的任何专利申请的公司。此外，干扰程序可以由第三方发起或由美国专利商标局提起，以确定谁是第一个发明我们的申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人，这些申请的有效申请日期在2013年3月16日之前。

在我们从第三方获得许可或与第三方合作的情况下，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术。我们还可能需要我们的许可人和协作者的合作来执行任何许可的专利权，而这种合作可能不会被提供。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。此外，如果我们确实获得了必要的许可证，我们很可能会根据这些许可证承担义务，任何未能履行这些义务的情况都可能赋予我们的许可方终止许可证的权利。终止必要的许可证可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们也有可能未能在竞争对手或其他第三方提交涵盖类似的独立开发发明的专利申请或发布信息披露之前，提交涵盖在开发和商业化活动过程中作出的发明的专利申请。竞争对手的专利申请可能会对我们获得专利保护的能力构成障碍或限制我们可能获得的专利保护范围。尽管我们与我们的员工、合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有或许可的专利或未决专利申请中提出要求的发明，或者是第一个为此类发明申请专利保护的人。为了确定这些发明的优先权，我们已经参与，正在参与，并可能在未来必须参与干扰诉讼，派生诉讼，各方间审查程序，或由美国专利商标局或外国专利局宣布的其他授权后程序，已经并可能在未来给我们带来大量成本。这类诉讼的结果还不确定。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国专利法的修改允许各种授权后的反对程序，例如各方间审查诉讼程序，为其他人挑战我们的专利提供其他方法。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，或者根本不向我们提供许可，或者如果提供了非独家许可，而我们的竞争对手获得了相同的技术，我们的业务可能会受到损害。此外，如果第三方对我们的专利提起诉讼，我们可能会遇到巨大的成本和管理分心。

我们参与了捍卫和执行我们的知识产权的法律程序，并可能在未来卷入其他诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

我们的知识产权涉及复杂的事实、科学和法律问题。我们所在的行业以重大知识产权诉讼为特征。即使我们可能认为我们拥有特定技术的有效专利，但其他人可能会侵犯我们的专利或我们许可合作伙伴的专利。例如，我们已向美国科罗拉多州地区法院起诉Foresight侵犯专利(请参阅我们未经审计的简明合并财务报表附注9中题为“或有”的章节)。此外，Foresight已经向USPTO提交了各方间审查请愿书，试图使我们针对Foresight提出的七项专利中的五项无效，并声称它将向USPTO提交更多的各方间审查请愿书，以努力使我们针对Foresight提出的另外两项专利无效。美国专利商标局已经发布了决定，允许各方对我们针对Foresight主张的四项专利进行当事人之间的审查；美国专利商标局尚未就是否对第五项专利进行当事人之间的审查做出决定。此外，我们的专利或我们许可方的专利可能会成为

涉及发货权、优先权或有效性争议。反击或抗辩此类指控可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中，法院可以我们拥有的和授权内的专利不包括有争议的技术为理由，拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外，在此类诉讼中，被告可以反诉我们主张的涵盖我们服务或产品的专利无效或不可强制执行，法院也可以同意我们主张的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括重新审查、授权后审查、当事各方之间的审查，以及在外国法域的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的服务或产品或我们竞争对手的服务或产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。任何诉讼或其他诉讼中的不利结果可能会使我们拥有的或授权内的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序已经并可能继续导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密和专有技术的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。.

我们通过申请专利、注册版权和使用保密协议，为我们的技术、产品和服务的某些方面寻求保护。此外，我们还依靠商业秘密和专有技术来保护我们的机密和专有信息，我们已经采取了安全措施来保护这些信息。然而，这些措施可能不能为我们的商业秘密、技术诀窍或其他机密信息提供足够的保护。除其他事项外，我们寻求通过与有权访问我们的商业秘密、技术诀窍和机密信息的各方签订保密协议来保护我们的商业秘密、技术诀窍和机密信息，例如我们的员工、合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。此外，不能保证我们与我们的员工、顾问或其他第三方签订的任何保密协议将为我们的商业秘密、技术诀窍和机密信息提供有意义的保护，或者在未经授权使用或披露此类信息的情况下提供足够的补救措施。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。因此，也不能保证我们的商业秘密或专有技术不会为竞争对手所知或独立开发。

强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被披露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。

商业秘密和专有技术可能很难像商业秘密和专有技术一样受到保护，随着时间的推移，商业秘密和专有技术将通过独立开发、发表期刊文章以及将熟练的艺术人员从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到行业科学职位的方式在行业内传播。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。由于我们预计我们的产品的开发、制造和分销以及我们提供的服务有时会依赖第三方，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问签订保密协议以及材料转让协议、许可协议、协作协议、供应协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密和技术诀窍。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密、专有技术和其他机密信息的需要增加了这些商业秘密和专有技术被我们的竞争对手知晓、被无意中并入其他人的技术中、或被披露或违反

这些协议。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或专有技术或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密或专有技术相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密和专有技术，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密或专有技术。竞争对手发现我们的商业秘密或专有技术将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权.

在全球所有国家/地区对我们的产品、服务和技术申请、起诉、维护、辩护和执行专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。竞争对手可能会在我们没有寻求或获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品和服务，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护或许可证但执法力度不如美国的地区。这些服务和产品可能会与我们的服务和产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。此外，一些外国法律对专有权的保护程度不如美国法律，许多公司在美国境外建立和执行其专有权利时遇到了重大挑战。这些挑战可能是由于在美国以外建立和执行知识产权的规则和方法的缺失或应用不一致造成的。此外，一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不赞成执行专利和其他知识产权保护，特别是与医疗保健相关的专利和其他知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)或挪用我们的其他知识产权。例如，包括欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多外国国家都有强制许可法，在特定情况下可以强制专利权人向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处，因为如果专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可，我们可以获得的补救措施可能有限，这可能会大幅降低这些专利的价值，并限制我们潜在的收入机会。此外，最终必须在逐个国家的基础上寻求专利保护，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们已经选择，将来也可能选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。

在外国司法管辖区捍卫或强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的产品、服务和其他技术获得足够保护的能力，以及知识产权的执法。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请和起诉过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。定期维护费、续期费、年金费以及关于专利和/或申请的各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种其他政府专利机构。我们聘请信誉良好的专业人士，并依赖这些第三方来帮助我们遵守这些要求，并就我们拥有的专利和专利申请支付这些费用。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的时限内对官方通信做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。但是，在某些情况下，不遵守规定已导致或可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场，这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

第三方可能声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。

我们雇用以前受雇于或以其他方式受雇于大学或基因检测、诊断或其他医疗保健公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。

尽管我们有政策确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工或顾问可能会因疏忽或以其他方式使用或披露前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，

我们在未来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们知识产权的顾问或其他人的义务冲突。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们使用“开源”软件可能会使我们的专有软件受到全面发布，对我们销售产品和服务的能力产生不利影响，并使我们面临可能的诉讼。

我们许可、开发和/或分发的产品、服务或技术的一部分包含所谓的“开源”软件，我们未来可能会将开源软件整合到其他产品、服务或技术中。此类开放源码软件通常由其作者或其他第三方根据开放源码许可证进行许可。一些开源许可证要求我们公开对开源软件所做修改的源代码，并且我们免费将此类修改授权给第三方。在某些情况下，在与开源软件相关的情况下分发我们的软件可能需要我们公开并许可该软件中的部分或全部专有代码，以及分发我们的产品或技术或免费向用户提供使用特定开源软件的服务。我们监控我们对开放源码软件的使用，以努力避免使用要求我们在我们的专有源代码下披露或授予许可的方式；然而，不能保证这种努力将会成功。开放源码许可条款通常是模棱两可的，这种使用可能会在不经意间发生。这些许可的许多条款的解释几乎没有法律先例，这些条款对我们业务的潜在影响可能导致有关我们的产品和技术的意想不到的义务。过去，将开源软件纳入其产品的公司曾面临要求执行开源许可条款的索赔，以及声称其产品中纳入开源软件的所有权的索赔。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守开源许可证的条件，我们可能会招致针对此类指控进行辩护的巨额法律费用。如果索赔成功，我们可能会受到重大损害赔偿，或被禁止分销我们的产品或提供我们的服务。此外，如果我们以某些方式将我们的专有软件与开源软件结合在一起，在某些开源许可下，我们可能被要求发布我们专有软件的源代码，这可以在很大程度上帮助我们的竞争对手开发与我们相似或更好的产品和服务，并在其他方面对我们的业务产生不利影响。这些风险可能很难消除或管理，如果不加以处理，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们未能履行许可或与第三方签订的技术协议规定的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并且我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

我们许可某些对我们的业务很重要的知识产权，并且在未来，我们可能会签订额外的协议，为我们提供有价值的知识产权或技术的许可。例如，我们与第三方(如Illumina)的协议包括某些非独家许可权，这些权利对于我们目前的业务运营是必不可少的。如果我们未能履行许可协议下的任何义务，我们可能会被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可。许可方的终止将导致我们失去宝贵的权利，并可能阻止我们销售我们的产品和服务，或抑制我们将未来的产品和服务商业化的能力。如果任何当前或未来的许可终止，如果许可人未能遵守许可的条款，如果许可人未能对侵权第三方强制执行许可的专利，如果许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务将受到影响。此外，我们对某些技术的权利，包括Illumina的技术，是以非排他性的基础授权给我们的。因此，这些非独家许可技术的所有者可以自由地将其许可给第三方，包括我们的竞争对手，其条款可能比向我们提供的条件更好，这可能会使我们处于竞争劣势。此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。

我们或我们的许可人可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利、商业秘密或其他知识产权中的利益的指控。例如，我们或我们的许可人可能因参与开发我们的产品、服务或技术的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些和其他挑战发明权或我们的许可人对我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如对我们的产品、服务或技术至关重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避，或被宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们无法根据我们的商标和商号建立品牌名称认知度，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

金融和市场风险以及与持有我们的普通股相关的风险

我们无法在未来以可接受的条件筹集额外资本，这可能会限制我们继续经营业务和进一步扩大业务的能力。

我们可能寻求通过股权发行、债务融资、合作或许可安排来筹集额外资本，以继续执行我们的长期业务计划。在可接受的条款下，我们可能无法获得额外的资金，或者根本没有。

我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们的股东将被稀释。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。此外，我们发行额外的股本证券，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下降。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券将拥有优先于普通股持有者的权利、优惠和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款，如果可用，可能会对我们的业务施加重大限制。产生额外债务或发行某些股权证券可能会导致固定支付义务增加，也可能导致限制性契约，例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力受到限制，我们获取或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。如果我们达成合作或许可安排来筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们以不利的条款将我们对测试的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化我们自己，或者为未来的潜在安排保留某些机会，当我们可能能够获得更有利的条款时。

如果我们无法在需要时获得额外资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一个或多个研发计划或销售和营销计划。我们筹集额外资本的能力可能会受到以下因素的不利影响：潜在的全球经济状况恶化，以及由于宏观经济状况、利率和通胀实际或预期的变化、地缘政治冲突(包括俄罗斯-乌克兰战争、以色列和哈马斯之间的战争状态以及更大地区冲突的风险)导致的美国和世界信贷和金融市场最近的中断和波动。此外，我们可能不得不在我们的测试或市场开发计划的一个或多个方面与合作伙伴合作，这可能会降低这些测试或计划对我们的经济价值。虽然我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求，但由于通胀或其他经济状况而导致的成本和利率上升可能导致我们的资本支出和运营费用的增长超过预期，我们不能向您保证我们将从商业销售中产生足够的收入来满足我们的运营需求或实现或维持盈利。如果我们无法以可接受的条件筹集额外资金，或者如果我们以比预期更快的速度消耗现有资本，可能会对我们留住和吸引员工的能力产生负面影响，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景将受到不利影响。

无论我们的经营业绩如何，我们普通股的市场价格可能会波动或可能急剧或突然下跌，我们可能无法满足投资者或分析师的预期，您可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动或下跌，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

此外，股票市场，特别是生命科学公司的市场，经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括与COVID-19大流行、全球供应链挑战、通货膨胀和对经济衰退的担忧有关，这导致许多公司的股价下跌，尽管它们的基本商业模式或前景没有根本性的改变。广泛的市场和行业因素可能会严重影响我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。此外，在过去，在整体市场和特定公司证券的市场价格波动之后，经常对这些公司提起证券集体诉讼。此诉讼，如果对我们提起，可能会导致大量的成本和我们的管理层的注意力和资源的转移。

此外，由于这些波动，比较我们的经营业绩在不同时期的基础上可能没有意义。你不应该依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种可变性和不可预测性也可能导致我们在任何时期都无法满足行业或金融分析师或投资者的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或者低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。即使我们达到了我们可能提供的任何先前公开声明的收入或盈利预测，这种股价下跌也可能发生。

我们的季度业绩可能会大幅波动，这可能会对我们普通股的价值产生不利影响。

我们的季度经营业绩，包括我们的收入，毛利率，盈利能力和现金流，可能会在未来发生重大变化，我们的经营业绩的期间与期间的比较可能没有意义。因此，我们的季度业绩不应被视为未来业绩的指标。我们的季度财务业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的。例如，Natera和其他大客户没有义务在任何特定时间或根本没有义务向我们提供组织样本或其他标本。我们接收组织样本或其他标本的速度可能因季度而异，我们很难或不可能准确预测。我们从客户收取及处理组织样本及其他标本导致我们确认收益，因此，交付客户样本的可变比率将导致我们的收益于各季度出现变动。例如，我们经常看到第四季度样品的接收和处理以及收入的波动，部分原因是11月底和12月的假期集中，我们的一些生物制药客户的财政年度结束于12月，我们认为这可能会影响这些客户提供样品或付款的时间。季度业绩的波动可能会对我们普通股的价值产生不利影响。可能导致我们季度财务业绩波动的因素包括但不限于本“风险因素”部分其他地方列出的因素。我们也可能面临竞争性定价压力，我们可能无法在未来维持我们的定价，这将对我们的经营业绩产生不利影响。

不稳定的市场、经济及地缘政治状况可能对我们的业务、财务状况及股价造成严重不利影响。

全球信贷和金融市场过去经历了极端波动和混乱。这些干扰可能导致流动性和信贷供应严重减少、通货膨胀上升、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定性不确定。无法保证信贷和金融市场以及对经济状况的信心不会进一步恶化，包括利率和通货膨胀的实际或预期变化。我们的整体业务策略可能会受到任何该等经济衰退、波动的营商环境、通胀上升或持续不可预测及不稳定的市况的不利影响。如果目前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股票融资更加困难，成本更高，稀释作用更大。我们的公司和政府债券组合也可能受到不利影响。未能及时以优惠条款获得任何必要的融资可能会对我们的运营、增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃开发或商业计划。此外，我们目前的一家或多家服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷或通胀上升的情况下生存，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。

其他国际和地缘政治事件也可能对我们的业务产生严重的不利影响。例如，2022年2月，俄罗斯对乌克兰发动军事行动，两国目前处于战争状态。此外，2023年10月，哈马斯袭击以色列，挑起战争状态，有发生更大冲突的风险。作为回应，美国和其他某些国家对俄罗斯实施了重大制裁和贸易行动，并可能实施进一步的制裁、贸易限制和其他报复性措施

行为。虽然我们无法预测更广泛的后果，但冲突以及报复性和反报复行动可能会继续影响并可能对全球贸易、货币汇率、通货膨胀、地区经济和全球经济产生重大不利影响，这反过来可能会增加我们的成本，扰乱我们的供应链，削弱我们在需要时以可接受的条件筹集或获得额外资本的能力(如果有的话)，或者以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

影响金融服务业的不利发展可能会对我们目前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

影响金融机构的不利事态发展，例如传言或实际发生的涉及流动性的事件，过去和未来可能会导致银行倒闭和整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被卷入破产管理程序。此外，2023年5月1日，联邦存款保险公司接管了第一共和银行，并将其资产出售给摩根大通。

尽管我们认为有必要或适当地评估我们的银行关系，但我们获得的现金数额足以为我们目前和预计的未来业务运营提供资金或资本化，但影响与我们有银行关系的金融机构的因素可能会严重损害我们获得现金的机会。除其他外，这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素还可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。涉及一个或多个这些因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些可能包括但不限于延迟获取存款或其他金融资产或未投保的存款或其他金融资产的损失；或终止现金管理安排和(或)延迟获取或实际损失受现金管理安排约束的资金。

此外，投资者对美国或国际金融体系的普遍担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本难以获得融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或由上述因素或其他相关或类似因素导致的任何其他影响，可能对我们的流动资金、我们当前和/或预期的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们在金融机构持有现金，余额通常超过联邦保险的限额。

我们在美国银行机构的账户中保留了我们的大部分现金和现金等价物，我们认为这些现金和现金等价物是高质量的。这些账户中持有的现金经常超过FDIC的保险限额。如果这些银行机构倒闭，我们可能会损失超过保险限额的全部或部分金额。如上所述，FDIC在2023年上半年控制了SVB、Signature Bank、Silvergate Capital Corp和First Republic Bank。虽然我们在SVB有一个账户，但当FDIC介入并允许我们将SVB持有的资金转移到另一家银行时，我们能够收回所有存款，而不会招致任何损失。如果我们维持现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，不能保证我们能够及时或根本不能获得未投保的资金。任何无法获得或延迟获得这些资金的情况都可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。

内部人士可能对我们公司行使重大控制权，并将能够影响公司事务。

通过共同行动，我们的董事、高管及其附属公司以及持有超过5%的已发行普通股的股东能够对我们的管理和事务以及需要股东批准的事项施加重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易，如合并、合并或出售我们几乎所有的资产。这种所有权集中可能会延迟或阻止第三方获得对我们公司的控制权，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，可能不符合我们其他股东的最佳利益。

现有股东未来出售股票，或认为可能发生此类出售，可能会导致我们的股价下跌。

向公开市场出售我们的大量普通股，包括我们的管理层成员或董事会成员或与这些成员有关联的实体的出售，随时都可能发生。这些出售，或市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权或股权相关证券筹集资金的能力。我们无法预测这种出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。截至2023年12月31日，我们有50,480,694股已发行普通股，所有这些股票都有资格在该日期在公开市场出售，在某些情况下，受第144条规定的数量限制和出售方式以及其他要求的限制。此外，自2023年12月31日起，受我们股票期权计划下的未偿还期权约束的普通股发行后，将有资格在未来的公开市场上出售，但受某些法律和合同限制。此外，我们普通股的某些持有者有权

根据投资者权利协议，要求我们根据证券法登记这些股票。如果我们的现有股东在公开市场上出售了大量我们的普通股，或者如果公众认为可能发生这种出售，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价值增值。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，在可预见的未来，我们预计不会为我们的普通股支付任何现金股息。此外，我们为股本支付现金股息的能力受到我们的信贷协议的限制，可能会受到任何未来债务融资安排条款的禁止或限制。因此，我们普通股的任何投资回报都将取决于我们普通股价值的增长，而这一点并不确定。

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划和我们的市场融资机制，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们普通股的股价下跌。

在未来，我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、普通股购买权、可转换证券或其他股权证券。我们还希望根据我们的股权激励计划向员工、董事和顾问发行普通股。如果我们在随后的交易中出售普通股、普通股购买权、可转换证券或其他股权证券，或者根据股权激励计划发行普通股，投资者可能会被实质性稀释。此外，在这类后续交易中的新投资者可以获得优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不控制这些分析师或他们报告中包含的内容和观点。证券分析师可能选择不提供我们公司的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的普通股评级，或发布其他不利评论，或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们普通股的价格也可能下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道，我们可能会在市场上失去知名度，这反过来可能导致我们的股价下跌。

如果我们发行优先股，普通股的持有者可能会受到不利影响。

根据我们修订和重述的公司注册证书，我们的董事会被授权发行最多10,000,000股优先股，而我们的股东不会采取任何行动。我们的董事会还将有权在没有股东批准的情况下设定可能发行的任何系列优先股的条款，包括投票权、股息权、在股息方面或在解散、清算或清盘的情况下相对于我们普通股的优先权，以及其他条款。如果我们在未来发行优先股，在支付股息或清算、解散或清盘时优先于我们的普通股，或者如果我们发行的优先股可以超过1：1的比率转换为我们的普通股，我们普通股持有人的投票权和其他权利或我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

截至2023年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损分别约为2.855亿美元和约2.747亿美元。我们结转的某些联邦和州净营业亏损将从2031年开始到期，如果不加以利用的话。这些净营业亏损结转可能到期，未使用，无法用于抵消未来的应税收入。根据经CARE法案修订的减税和就业法案，从2018年开始及之后的纳税年度发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但此类联邦净营业亏损在2020年后开始的纳税年度的扣除是有限的。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守经CARE法案修改的减税和就业法案。此外，根据《守则》第382和383条以及州法律的相应规定，如果一家公司在三年内经历了按价值计算其股权所有权发生超过50%的“所有权变更”，该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性(包括某些税收抵免)来抵消变更后收入或税项的能力可能会受到限制。我们过去经历了所有权的变化，未来我们可能会因为随后的股票所有权变化而经历所有权变化，其中一些可能不是我们所能控制的。如果发生所有权变更，而我们使用我们的净营业亏损结转的能力受到实质性限制，可能会通过有效增加我们未来的纳税义务来损害我们未来的经营业绩。

特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包含的条款可能会压低我们普通股的交易价格，因为这些条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变更。这些规定包括：

我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或威慑控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的独家法院：

这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他司法管辖区解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他司法管辖区的法院执行。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。

作为一家上市公司的要求消耗了大量资源，可能会导致诉讼，并可能转移管理层的注意力。

作为一家上市公司，我们必须遵守经修订的1934年证券交易法(“交易法”)、2002年经修订的萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规的申报要求。遵守这些规则和法规的情况有所增加，这将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求，特别是在我们不再符合《交易法》定义的“较小报告公司”的情况下。除其他事项外，《交易法》还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。我们可能需要雇佣额外的员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。

此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准在许多情况下由于缺乏针对性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导方针，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资将导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。通过在本文件和上市公司要求的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们认为这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使索赔不会导致诉讼或解决对我们有利的问题，解决这些索赔所需的时间和资源也可能转移我们管理层的资源，并严重损害我们的业务。

作为一家上市公司，我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本可能会越来越高，在未来，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。

此外，由于我们作为一家上市公司负有披露义务，与私营公司的竞争对手相比，我们降低了战略灵活性，并面临着专注于短期业绩的压力，这可能会对我们实现长期盈利的能力产生实质性的不利影响。

我们是一家较小的报告公司，如果我们决定利用适用于较小报告公司的某些减少的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《交易法》的定义，我们是一家“较小的报告公司”。我们打算利用适用于其他不是较小报告公司的公众公司的各种报告要求的豁免，包括按比例披露高管薪酬。

我们无法预测，如果我们选择依赖规模较小的报告公司提供的任何豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免中的任何一项而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们普通股的市场价格可能会更加波动。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们已经实施了披露控制和程序，旨在提供合理的保证，确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。

这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的这些固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或遗漏可能会发生并且可能无法被发现，这可能导致无法及时提交所需的报告和提交包含不正确信息的报告。这些结果中的任何一种都可能导致美国证券交易委员会执法行动、罚款或其他处罚，损害我们的声誉，并损害我们的财务状况。

如果我们未来不能保持对财务报告的有效内部控制，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响。

对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)条进行的任何测试，或由我们的独立注册会计师事务所进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的财务报告内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

我们是非加速申请者。只要我们仍然是非加速申报机构，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层的评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制存在未被发现的重大缺陷，可能会导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。

项目1B。取消解析D工作人员评论。

不适用。

项目1C。网络安全

风险管理和战略

我们实施并维护了各种信息安全流程，旨在识别、评估和管理网络安全对我们的关键计算机网络、第三方托管服务、通信系统、硬件和软件以及我们的关键数据造成的重大风险，包括知识产权、具有专有、战略性或竞争性的机密信息、个人信息和个人健康信息(以下统称为“信息系统和数据”)。

董事审计委员会董事会和内部网络安全团队帮助识别、评估和管理公司的网络安全威胁和风险，包括通过使用我们的风险登记册。我们的内部网络安全团队包括我们的信息安全职能、安全管理、工程运营、法律、风险管理和第三方服务提供商。我们的网络安全团队通过使用各种方法来监控和评估我们的威胁环境和Personalis的风险状况，从而识别和评估来自网络安全威胁的风险，这些方法包括：使用手动和自动工具，扫描威胁环境，评估我们和我们行业的风险状况，评估向我们报告的威胁，进行威胁评估，员工报告，以及定期审查和内部和外部审计。

根据环境的不同，我们实施和维护各种技术、物理和组织措施、流程、标准和政策，旨在管理和减轻网络安全威胁对我们的信息系统和数据造成的重大风险，例如：事件响应计划、事件检测和响应、灾难恢复和业务连续性计划、风险评估、网络安全控制、访问控制、用户管理、资产管理、硬件和数据隔离、系统监控和定期审查。

我们对网络安全威胁的重大风险的评估和管理已纳入我们的整体风险管理流程。例如，网络安全风险被视为我们企业风险管理计划的一个组成部分，并在我们的风险登记簿中确定。此外，网络安全团队持续监控活动，并与安全管理部门合作，以确定我们的风险状况的优先顺序，并每月缓解更有可能对我们的业务造成实质性影响的网络安全威胁；执行管理层定期评估网络安全威胁对我们整体业务目标的重大风险，并向董事会审计委员会报告，该委员会定期评估我们的整体企业风险。

我们使用第三方服务提供商随时协助我们识别、评估和管理来自网络安全威胁的重大风险，例如，包括网络安全顾问、威胁情报服务提供商和专业服务公司。

我们使用第三方服务提供商在整个业务中执行各种功能，包括但不限于基础设施支持和维护、供应链资源、承包服务和软件集成。这些供应商作为我们供应商管理计划的一部分进行审查，包括与我们使用这些供应商相关的网络安全风险的管理。根据所提供服务的性质、所涉信息系统和数据的敏感性以及提供商的身份，我们的供应商管理流程可能涉及不同级别的评估，旨在帮助确定与提供商相关的网络安全风险，并将与网络安全相关的合同义务强加给提供商。

有关可能对公司产生重大影响的网络安全威胁的风险描述以及如何实现这些风险，请参阅第I部分Item1A项下的风险因素。在这份Form 10-K年度报告中，风险因素包括“如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的系统或数据受到损害，我们可能会经历这种损害产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售的损失；以及其他不利后果。”

治理

我们的董事会将我们的网络安全风险管理作为其一般监督职能的一部分。董事会审计委员会负责监督公司的网络安全风险管理流程。

我们的网络安全风险评估和管理流程由我们的某些管理层实施和维护，包括信息学的总裁副经理，他在信息技术领域拥有20多年的经验，负责监督信息学部门，包括公司的硬件、软件、帮助台和网络安全团队。

信息学副总裁总裁向我们的首席财务官汇报工作，负责聘请合适的人员，帮助将网络安全风险考虑纳入我们的整体风险管理战略，并向相关人员传达关键优先事项。信息学总裁副主任负责批准预算，帮助准备网络安全事件，批准网络安全流程，审查安全评估和其他安全相关报告。

我们的网络安全事件响应和漏洞管理流程旨在根据情况将某些网络安全事件上报给管理层成员，包括内部网络安全团队和其他人员

在严重度上。网络安全团队与我们的事件响应团队合作，帮助公司缓解和补救他们收到通知的网络安全事件。此外，我们的事件响应流程包括向董事会审计委员会报告某些网络安全事件。

董事会定期收到网络安全团队某些成员关于公司的重大网络安全威胁和风险以及我们为应对这些威胁和风险而实施的流程的最新情况。审计委员会和董事会还可以获得与网络安全威胁、风险和缓解有关的各种报告、摘要或演示文稿。

项目2.新闻歌剧。

根据一份将于2036年到期的租约，我们的公司总部位于加利福尼亚州弗里蒙特，占地10万平方英尺。租赁包括两个选项，每个选项按现行市场价格将期限延长五年。该设施用于我们的CLIA认证和CAP认证的实验室运营、研发和公司职能。

根据一份将于2027年到期的租约，我们还在加利福尼亚州门洛帕克租赁了31280平方英尺的空间。该设施以前用于实验室运营和我们以前的公司总部。我们正在积极营销转租空间。

我们相信，我们的设施足以满足我们目前和可预见的未来需求。我们还相信，我们将能够在商业上合理的条件下，根据需要获得更多的空间。

项目3.法律法律程序。

见本公司合并财务报表附注11“或有事项”项下的披露。

第四项：地雷安全TY披露。

不适用。

部分第二部分：

项目5.注册人普通股、关联股票的市场持有者很重要，发行者购买股票证券。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代码为“PSNL”。

持有者

截至2024年2月22日，我们普通股的登记持有者约有60人。股东的实际数量超过了记录持有人的数量，包括作为受益者的股东，但其股票是由经纪人和其他被提名人以街头名义持有的。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。

股利政策

我们没有宣布或支付任何现金股息，我们的普通股。我们打算保留任何未来的收益，并不期望在可预见的未来支付现金股息。未来支付现金股息(如果有的话)将由我们的董事会酌情决定，并将取决于当时的条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。

第六项。[事由已竖立]

项目7.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况及经营业绩。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表和附注以及本年度报告10-K表中其他部分包含的其他财务信息一起阅读。除了历史综合财务信息外，以下讨论还包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。关于前瞻性陈述的讨论，应阅读标题为“关于前瞻性陈述的说明”的章节；在第一部分，第1A项，“风险因素”部分，应讨论可能导致实际结果与下文讨论和本年度报告10-K表中所载的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的因素。

概述

我们开发和销售先进的癌症基因组测试和分析。我们的测试和分析被制药公司用于转译研究、生物标记物发现、个性化癌症疗法的开发，我们预计在不久的将来，将用于临床试验登记。我们的先进测试被医生用来检测癌症复发，监测癌症演变，并发现治疗选择的真知灼见。我们还提供测序和数据分析服务，以支持人口测序倡议。

今天，我们的产品被许多最大的专注于肿瘤学的制药公司用于临床试验和药物开发计划中的患者样本分析。我们先进的基因组测序和分析还支持个性化癌症疫苗和其他下一代癌症免疫疗法的开发。例如，我们正在为Moderna公司(“Moderna”)提供基因组测试，以评估一种个性化癌症疫苗的正在进行的临床试验。此外，我们还与诊断公司合作，为他们的产品提供先进的肿瘤分析和分析能力。最近，我们推出了适用于临床环境的新诊断产品，并于2023年11月与Tempus AI，Inc.(前身为Tempus Labs，Inc.，在本文中称为“Tempus”)达成协议，将Next Personal Dx在临床诊断市场上商业化。最后，我们还通过与美国退伍军人事务部百万退伍军人计划(VA MVP)签约提供全基因组测序(WGS)服务，寻求非癌症相关的商业机会，特别是在人口测序市场。

作为我们2023年及以后新战略的一部分，我们正在与越来越多的领先癌症中心和世界级学术研究机构合作，建立并发布临床证据基础，以支持我们的产品和关键适应症，并从联邦医疗保险和其他付款人那里获得报销保险。由于我们技术的超高分析灵敏度，我们最初将重点放在三个适应症上：乳腺癌、肺癌和免疫治疗(IO)监测。我们与英国癌症研究中心、伦敦大学学院、弗朗西斯·克里克研究所(TRACERx研究)、皇家马斯登研究所、瓦尔·德·希伯伦肿瘤学研究所(VHIO)、杜克大学、达纳-法伯癌症研究所、汉堡-埃彭多夫大学医学中心(也称为UKE)以及Criterium和学术乳腺癌联盟开展了合作，这些合作将集中于为我们的技术和这些适应症建立证据基础。如果与我们合作的关键意见领袖(“KOL”)对使用我们的产品有积极的体验，我们乐观地认为，这将支持其他KOL以及临床医生在未来更广泛地使用我们的产品。

我们在肿瘤学方面的工作得到了我们在下一代大规模测序方面的经验和能力的支持。我们有能力在我们的设施中每周对超过300万亿个DNA碱基进行排序和分析。我们相信，我们的产能已经超过了大多数癌症基因组学公司，我们还在继续建设自动化和其他基础设施，以随着需求的增加而进一步扩大规模。到目前为止，我们已经对超过385,000个人类样本进行了测序，其中超过175,000个是完整的人类基因组。

2023年亮点

与2022年相比，2023年的总收入增长了13%，即840万美元，这主要是由于来自企业销售和药物测试的收入增加。2023年来自企业销售的收入为3170万美元，而2022年为2660万美元，增长19%。2023年来自药物测试的收入为3190万美元，而2022年为2960万美元，增长了8%。

2023年和2024年初的主要业务成就和财务更新包括：

影响我们业绩的因素

我们认为，我们预计有几个重要因素会影响我们的经营业绩和经营结果，包括：

经营成果的构成部分

收入

我们的收入来自向以下四种客户类型销售高级测序和分析：

我们增加收入的能力将取决于我们是否有能力进一步增加对这些客户群体的销售，扩大我们在每个群体中的客户基础，并扩大我们在临床诊断市场的业务。为此，我们正在开发越来越多的最先进的服务和产品；改进我们的运营基础设施；建立我们的监管资格；将我们的营销努力集中在大型制药公司；建立和发布临床证据基础以支持我们的产品和我们的关键适应症，以及从联邦医疗保险和其他付款人那里获得补偿覆盖；以及寻求更多的合作伙伴关系，如

就像我们和纳特拉的关系一样。我们通过一支小型的直销队伍进行销售。2023年末，我们与Tempus达成了一项协议，将Next Personal Dx在临床诊断市场上商业化，并将利用Tempus显著扩大的销售队伍。

我们从测序和数据分析服务的销售中获得了一个可报告的部门。到目前为止，我们的大部分收入都来自美国的销售。

成本和开支

收入成本

收入成本包括原材料成本、人员成本(工资、奖金、股票薪酬、工资税和福利)、实验室用品和消耗品、设备折旧和维护以及分配的设施和信息技术(“IT”)成本。我们预计，由于客户组合和数量的波动、对新的测序平台和新功能的投资，如实验室工作流程的自动化、在我们努力确保报销的同时处理临床市场的诊断测试，以及与我们新的弗里蒙特设施相关的成本，我们的毛利率在中期内会发生变化。从长期来看，随着收入的增长带来规模经济，我们预计毛利率会更高。

研究和开发费用

研发费用包括研发我们的服务和产品所产生的成本，以及与合作伙伴进行研究和合作以验证我们提供的产品的临床效用的相关成本。费用主要包括人员成本(工资、奖金、股票薪酬、工资税和福利)；实验室用品和消耗品；为研究、产品开发、合作和研究处理样品的成本；设备折旧和维护；以及分配的设施和IT成本。我们在研发费用中包括进一步开发我们用来操作实验室、分析其生成的数据并使我们的操作自动化的软件的成本。

我们在发生研发费用的期间支出研发费用。我们预计，由于我们从2023年开始裁员，以及关闭在中国的业务，研发费用将会减少。

销售、一般和行政费用

销售费用包括人员成本(工资、佣金、奖金、股票薪酬、工资税和福利)、客户支持费用、直接营销费用和市场调查。我们的一般和行政费用包括执行、会计、财务、法律和人力资源职能的成本。这些费用包括人员成本(工资、奖金、基于股票的薪酬、工资税和福利)、公司保险、审计和法律费用、咨询费用以及分配的设施和IT成本。我们承担所有已发生的销售、一般和行政费用。

自我们完成2023年第一季度裁员以来，销售、一般和管理费用大幅下降。我们预计，未来几年，支出将保持在这一较低水平左右。

租赁减值

由于我们的门洛帕克设施在2023年第三季度改变了使用方式，我们确认了运营租赁使用权资产的减值损失。

重组和其他费用

重组及其他费用包括与我们于2023年开始的两次裁员有关的费用，以及与关闭我们的中国业务有关的费用。

利息收入和利息支出

利息收入主要包括我们的现金和现金等价物以及短期投资所赚取的利息。利息支出是对无息贷款的计入利息的确认。

其他收入(费用)，净额

其他收入(支出)，净额主要包括与在截至2023年12月31日的年度内向邓普斯发行和重新计量认股权证有关的费用。否则，其他收入(费用)、净额主要由外币汇兑损益组成。

趋势金融信息

以下选定的合并财务数据应与合并财务报表及其附注一并阅读，见第二部分“财务报表和补充数据”项目8。历史结果并不一定预示着未来的结果。

经营成果

本节一般讨论2023年和2022年的项目以及2023年和2022年之间的同比比较。2021年的讨论和2022年与2021年的同比比较没有包括在本年报的10-K表格中，可在我们的《管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析》中找到截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告，于2023年2月23日提交给美国证券交易委员会，其通过引用并入本文。

收入

下表按客户类型显示收入(以千为单位)：

下表列示占所呈列各年度总收益至少10%的客户：

药学检测和服务

2023年，药物测试和服务的收入增长了8%，即240万美元。新客户的增长推动了收入的增长。值得注意的是，2023年或2022年新增的三家客户的收入增加了380万美元，因为这些客户选择了我们先进的基因组测试用于其临床试验和研究项目。此外，我们的一个客户开发个性化癌症疗法的收入增加了230万美元。该等增加部分被来自多个客户的收入减少所抵销，原因是非经常性项目以及一般临床试验项目的时间和支出水平的变化。

企业销售

2023年，企业销售收入增长19%，即510万美元。这是由于我们测试的Natera样品数量增加，部分被较低的销售价格所抵消。我们为Natera处理的样本数量于二零二三年增加超过55%。

我们在2023年第四季度修订了与Natera的协议，将最低产量承诺延长至2024年底。此前，Natera的产量承诺仅延长至2024年第一季度。此外，我们计划在2024年上半年为Natera推出低成本版本的外显子组产品，以支持他们的价格要求，由于价格较低，我们预计2024年Natera的总收入将下降。

种群排序

人口测序收入完全由VA MVP的销售额组成。收益增加乃由于我们测试的样本增加，抵销了二零二三年售价较二零二二年下跌近50%的影响。

各期间确认的收益亦受我们完成各年度任务订单下样品的时间影响。我们在2023年、2022年和2021年收到的年度任务订单分别为750万美元、1000万美元和970万美元。我们与VA MVP的合同不包括具体的测试周转时间。因此，我们有能力调整VA MVP处理的样本量，以补充其他客户的样本量，这些样本量可能因时期而异。截至2023年底，我们剩余的未完成任务订单为740万美元，我们预计将在未来12个月内确认为收入。

成本和开支

收入成本

收入成本增加7%，即360万美元，主要是由于收入水平较高(同期收入增长13%)，但部分抵消了增加的实验室资源，以支持临床证据生成所需的样本处理，这是一项不产生收入的活动，因此被报告为研发费用。具体的增长部分是由于收入水平的提高导致直接材料成本增加490万美元，设施和设备成本增加200万美元(部分原因是我们的实验室从以前的门洛帕克设施转移到新的弗里蒙特设施)，以及实验室用品和消耗品增加200万美元(与其他客户类别相比，企业客户订单需要更多的供应来处理)；部分抵消了由于更多地利用我们的实验室能力进行研发活动而导致的共享实验室成本减少530万美元。

研发

2023年的研发费用与2022年持平。与临床证据生成和协作相关的成本增加，以及设施成本的增加(由于研发职能在2023年转移到我们的弗里蒙特设施)，被我们从2023年开始裁员所节省的成本所抵消。

研发费用的具体抵消部分包括我们实验室用于产品开发、协作和临床证据生成的样本处理成本增加了500万美元，以及设施成本增加了220万美元；被我们裁员导致的与人员相关的成本减少了730万美元所抵消。

销售、一般和行政

销售、一般和行政费用减少22%，即1,420万美元，主要是由于我们从2023年开始裁员而节省了成本。

减少的具体部分是由于我们的劳动力减少导致与人员相关的成本减少了1170万美元，由于研发职能和更多的实验室团队进入我们的弗里蒙特设施并因此获得了以前分配给SG&A的此类设施成本的份额，设施成本减少了510万美元，以及专业服务减少了150万美元；与办公相关的固定装置和家具折旧增加290万美元(由我们的弗里蒙特总部推动)，软件和订阅成本增加100万美元，以及贸易展览费用等营销成本增加20万美元，部分抵消了这一增长。

租赁减值

在2023年第三季度，我们完成了实验室运营从门洛帕克设施到弗里蒙特设施的迁移，并开始积极营销门洛帕克转租空间。因此，我们评估了与门洛帕克设施相关的运营租赁使用权资产的持续价值。基于这项评估，我们确定账面金额为670万美元的使用权资产不再可收回并已减值，并将其减记至其估计公允价值110万美元，导致非现金减值损失560万美元。估计公允价值乃根据预期未来转租现金流量(在第三方房地产经纪的协助下)、经纪佣金及估计租户奖励净额，按类似资产的市场回报率贴现而厘定。公允价值估计亦包括未来转租开始前的预期停工时间。

重组和其他费用

在2023年期间，我们启动了两轮裁员，以减少现金消耗并提高运营效率。总而言之，我们的员工人数比2022年的水平减少了近50%。我们也关闭了中国的业务。

2023年确认的810万美元重组和其他费用包括750万美元的一次性员工离职福利(包括与解雇我们的前中国员工有关的成本)和60万美元的其他非现金费用(主要是与关闭中国业务相关的资产处置和减值)。

利息收入、利息费用和其他收入(费用)，净额