附录 99.1

 

 

 

Alector 公布 2023 年第四季度和全年财务业绩

并提供业务更新

 

来自 INVOKE-2 的数据，评估早期阿尔茨海默氏病 (AD) 临床开发中最先进的 TREM2 候选药物，预计将于 2024 年第四季度完成；试验注册于 2023 年第三季度完成

2024 年第一季度初期 AD 给药中 AL101 的全球 PROGRESS-AD 2 期临床试验的第一位参与者

由于progranulin基因（FTD-GRN）发生突变，拉托津单抗被美国食品药品管理局授予额膜痴呆突破性疗法称号

2023 年第四季度在 FTD-GRN 的关键 INFRONT-3 latozinemab 3 期试验中实现了目标入组

 

2024年1月股票发行后的6.2亿美元现金、现金等价物和投资预计将在2026年之前提供资金支持

管理层将于今天美国东部时间下午 4:30 /太平洋时间下午 1:30 主持电话会议和网络直播

 

加利福尼亚州南旧金山，2024年2月27日——开创免疫神经病学的临床阶段生物技术公司Alector, Inc.（纳斯达克股票代码：ALEC）今天公布了2023年第四季度和全年财务业绩以及最近的投资组合和业务更新。截至2023年12月31日，Alector的现金、现金等价物和投资总额为5.489亿美元。Alector2024年1月股票发行的预计、现金、现金等价物和投资总额为6.2亿美元，该公司预计将在2026年之前提供这笔资金。

 

“2023年，我们的后期临床项目执行持续取得进展，AL002 INVOKE-2 2期试验和拉托津单抗的关键INFRONT-3 3期试验均实现了目标入组，这突显了这一点。此外，美国食品药品管理局授予拉托津单抗用于FTD-GRN的突破性疗法称号，我们认识到患有该疾病的人的需求尚未得到满足，期待与美国食品药品管理局继续进行富有成效的合作。我们还高兴地向大家报告，在AL101/GSK4527226的PROGRESS-AD二期试验中，第一位患者已经给药。” Alector首席执行官阿农·罗森塔尔博士说。“Alector仍然是免疫神经病学领域的先驱，我们将在今年年初推出先进的产品线，并将现金流延至2026年，比预期的FTD-GRN关键第三阶段 INFRONT-3 数据读出大约整整一年。我们对解决神经变性的坚定承诺推动了我们临床阶段项目的进展，

 

 

预计将在今年第四季度读出 AL002 的 INVOKE-2 二期试验的数据。”

Alector总裁兼研发主管萨拉·肯卡雷-米特拉博士补充说：“我们还在Alector Brain Carrier平台上取得了有意义的进展，该平台是我们专有的血脑屏障技术。我们打算在我们的产品组合中有选择地利用这项平台技术，通过增强穿过血脑屏障的转运来增加中枢神经系统的暴露量。此外，我们仍然致力于开发我们的早期项目，在阿尔茨海默氏病、肌萎缩性侧索硬化症和帕金森氏病方面设定更多靶点，这可能使我们能够进一步扩大我们的变革性研究疗法组合，实现让脑部疾病成为历史的雄心勃勃的愿景。”

 

现金跑道延期至2026年

 

Alector拥有2024年1月股票发行的6.2亿美元现金、现金等价物和预计投资，已将其现金流延长至2026年，比针对因progranulin基因（FTD-GRN）突变而患有额睑痴呆的参与者的拉托津单抗的关键3期 INFRONT-3 临床试验的预期数据公布大约整整一年。延长的现金流还使该公司能够有选择地加快对其新颖的、同类首创的专有投资组合的投资。

 

最近的临床更新

 

免疫神经病学产品组合

Progranulin 项目（AL101/GSK4527226 和 latozinemab (AL001)）正在与葛兰素史克合作开发

 

•
2024年2月，葛兰素史克为PROGRESS-AD全球2期临床试验的首位参与者服用了AL101/GSK4527226的早期阿尔茨海默病（AD），包括轻度认知障碍和由AD引起的轻度痴呆。AL101 是一种正在研究的人类单克隆抗体（mAb），旨在阻断和下调索替林受体，以类似于拉托津单抗但具有不同的药代动力学（PK）和药效学（PD）特性的方式提高大脑中progranulin（PGRN）的水平。Alector 和 GSK 正在共同开发 AL101，用于治疗更常见的神经退行性疾病，包括 AD 和帕金森氏病。
o
2023 年 8 月，葛兰素史克获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，其 AL101 用于治疗早期 AD 的研究性新药 (IND) 申请。事实证明，由于基因突变导致的PGRN水平略有下降与患AD的风险增加有关。相反，在AD的动物模型中，PGRN的升高已被证明具有保护作用。

 

 

 

•
2024年2月，美国食品药品管理局授予用于治疗FTD-GRN的拉托津单抗的突破性疗法称号。美国食品药品管理局的突破性疗法称号旨在加快美国对旨在治疗严重疾病的药物的开发和审查，前提是初步临床证据表明该药物在临床重要终点上可能显示出比现有疗法有显著改善。1

 

•
2023 年 10 月，在拉托津单抗的关键、随机、双盲、安慰剂对照的 INFRONT-3 3 期临床试验中，Alector 实现了 103 名有症状和 16 名有风险的 FTD-GRN 参与者的目标入组，治疗时间为 96 周。美国食品药品管理局和欧洲药品管理局的反馈支持了目标入组。

 

•
2023年11月，Alector在《国际分子科学杂志》上发表了一份题为 “将普罗格努林作为一种免疫神经病学治疗方法” 的手稿。该出版物讨论了免疫神经病学作为一种新兴的痴呆和神经变性治疗策略，旨在解决大脑免疫监测失效问题。免疫神经病学是当前神经退行疗法的一种有前途的替代方案，也可能是互补的方法，这些疗法侧重于从中枢神经系统中去除单一类型的错误折叠的蛋白质。

 

•
2024年2月，Alector在《阿尔茨海默氏症与痴呆症®：转化研究与临床干预》（TRCI）上发表了一份手稿，标题为 “拉托津单抗治疗progranulin相关额膜痴呆的1期研究”。该出版物概述了1b期临床试验结果，表明拉托津单抗的耐受性良好，并且在八名有症状的FTD-GRN参与者中观察到良好的PK/PD特征。此外，多剂量给予拉托津单抗可使患有FTD-GRN的参与者的血浆和脑脊液（CSF）PGRN水平提高到与健康志愿者的血浆和脑脊液（CSF）PGRN水平相近的水平。

 

TREM2 计划 (AL002) 正在与 AbbVie 合作开发

 

•
2023 年 9 月，Alector 完成了随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围的 INVOKE-2 2 期临床试验的 381 名参与者的入组。迄今为止，在完成 INVOKE-2 计划治疗期的符合条件的参与者中，有90％以上已进入该试验的长期延期部分。INVOKE-2 旨在评估 AL002 在减缓早期 AD 患者疾病进展方面的疗效和安全性。AL002 是一种新型的在研人源化单克隆抗体，它与 TREM2 结合以增加 TREM2 的信号传导，因此据推测可以改善小胶质细胞的功能。它是全球临床开发中最先进的 TREM2 活化候选产品。该试验的数据预计将在2024年第四季度公布。

 

 

o
INVOKE-2 采用常见的近距离设计，随机治疗时间长达 96 周，所有参与者都将保持其指定的治疗方案，直到最后一位参与者完成 48 周的治疗。这种设计为捕获更多观测结果以进行初步分析提供了机会。主要终点是以临床痴呆评级方框总和（CDR®-SB）衡量的疾病进展。CDR®-SB 用于评估（评分）AD 的严重程度，是一种经过验证的仪器，可评估认知和功能域，是 FDA 认可的疗效终点。该试验还采用了其他多种临床和功能结果评估，包括脑脊液和血浆生物标志物、脑磁共振成像（MRI）和β淀粉样蛋白和tau正电子发射断层扫描（PET）成像，以评估治疗对小胶质细胞信号传导和阿尔茨海默病病理生理学的影响。

 

•
2023 年 7 月，Alector 在阿尔茨海默氏症协会国际会议 (AAIC) 上介绍了 INVOKE-2 的最新情况。该演讲强调，与 INVOKE-2 中淀粉样蛋白相关成像异常 (ARIA) 相似的治疗中出现的磁共振成像检查结果与抗β淀粉样蛋白抗体治疗后报告的ARIA相似。
o
Alector 此前公布了针对健康志愿者的 AL002 一期试验的结果，该结果显示了小胶质细胞的剂量依赖性靶点参与和激活了小胶质细胞。在试验中，AL002 也被证明具有良好的耐受性。
o
据推测，小胶质细胞激活不仅可以增强积聚和形成淀粉样蛋白斑块的错误折叠蛋白的清除率，还可以起到其他支持性小胶质细胞的功能，包括维持神经元和突触健康。

 

•
2023年3月，Alector从艾伯维获得了1780万美元的里程碑式补助金，此前他报名了针对早期AD参与者的 INVOKE-2 2期临床试验的长期延期（LTE）的首批参与者并给药。此外，在2023年，Alector从艾伯维获得了总额为1,250万美元的款项，用于支持 INVOKE-2 试验的注册。

 

早期研究渠道

 

•
Alector继续开发其Alector Brain Carrier（ABC），这是一种专有的多功能血脑屏障技术，正在应用于有选择地增强其下一代候选产品。
•
该公司正在战略性地推进其创新研究组合，包括开发 ADP027-ABC。ADP027-ABC 计划采用 ABC 技术，可增强大脑穿透力，并靶向调节用于治疗帕金森氏病的糖蛋白 GPNMB。

 

 

 

企业

 

•
2023 年 12 月，Alector 举办了两次虚拟研发活动，详细讨论了该公司的 TREM2 和 PGRN 计划。这些活动包括领先的科学和临床专家的演讲，他们就 TREM2 和 PGRN 靶标的生物学和遗传学原理发表了看法，分享了当前 FTD 和 AD 治疗格局的概述，并讨论了这些神经退行性疾病治疗中仍然存在的重大未满足的需求。

 

•
2023 年第二季度，美国专利商标局发布了一项涵盖使用 AL002 的治疗方法的专利。欧洲专利局还在 2023 年第二季度发布了一项涉及 AL002 成分和使用方法的专利。

 

2023 年第四季度财务业绩

 

收入。截至2023年12月31日的季度协作收入为1,520万美元，而2022年同期为1,440万美元。截至2023年12月31日止年度的合作收入为9,710万美元，而2022年同期为1.336亿美元。协作收入同比下降的主要原因是，2022年终止 AL003 计划后确认的收入，但由 AL101 计划确认的收入增加所抵消，包括因修改合同以使葛兰素史克实施 AL101 第二阶段研究而进行的非现金收入调整，以及由于2023年增加 AL002 LTE 和患者替代收入，AL002 计划确认的收入增加。

 

研发费用。截至2023年12月31日的季度总研发费用为4,770万美元，而截至2022年12月31日的季度为5,450万美元。截至2023年12月31日止年度的研发支出总额为1.921亿美元，而2022年同期为2.104亿美元。研发费用同比下降的主要原因是公司优先考虑后期项目的战略。

 

G&A 费用。截至2023年12月31日的季度的一般和管理费用总额为1,490万美元，而截至2022年12月31日的季度为1,540万美元。截至2023年12月31日止年度的一般和管理费用总额为5,670万美元，而截至2022年12月31日的年度为6,100万美元。并购费用同比减少的主要原因是与会计、招聘、信息技术和其他一般费用相关的咨询费用减少，以及保险成本的减少。

 

净亏损。在截至2023年12月31日的季度中，Alector公布的净亏损为4,140万美元，合每股亏损0.49美元，而2022年同期的净亏损为5,240万美元，合每股净亏损0.63美元。截至2023年12月31日的财年，Alector报告的净亏损为130.4美元

 

 

百万美元，合每股净亏损1.56美元，而2022年同期的净亏损为1.333亿美元，合每股净亏损1.62美元。

 

现金状况。截至2023年12月31日，现金、现金等价物和投资为5.489亿美元。2024年1月，Alector进一步加强了资产负债表，完成了发行10,869,566股普通股的后续融资，总收益为7500万美元，扣除承保折扣和佣金以及预计的发行费用。管理层预计，这将足以为2026年之前的当前业务提供资金。

 

2024 年指导方针。管理层预计，截至2024年的财年，合作收入将在6000万美元至7000万美元之间，研发总支出将在2.1亿美元至2.3亿美元之间，一般和管理费用总额将在6000万美元至7,000万美元之间。

 

2023 年第四季度和全年电话会议

 

Alector的管理团队将主持电话会议，讨论Alector第四季度和2023年全年的业绩，并提供业务最新情况。电话会议将进行网络直播，可通过Alector网站的投资者关系部分观看 www.alector.com.

 

要接听电话，请使用以下信息：

 

日期：2024 年 2 月 27 日，星期二

时间：美国东部时间下午 4:30，太平洋时间下午 1:30

 

该活动将在Alector网站的投资者关系栏目下进行网络直播，网址为 https://investors.alector.com/events-and-presentations/events活动结束后，重播将在那里存档 30 天。通过电话参与的有兴趣的人士需要使用此进行注册 在线表单。注册拨入详细信息后，所有电话参与者将收到一封自动生成的电子邮件，其中包含拨入号码的链接以及用于通过电话访问活动的个人 PIN 码。

 

关于 Alector

Alector是一家临床阶段的生物技术公司，开创了免疫神经病学，这是一种治疗神经退行性疾病的新型治疗方法。免疫神经病学将免疫功能障碍作为多种疾病的根本原因，这些疾病是退行性脑疾病的驱动因素。Alector已经发现并正在开发广泛的先天免疫系统计划，这些计划旨在功能修复导致大脑免疫系统功能障碍的基因突变，并使恢复活力的免疫细胞能够抵消新出现的大脑疾病。Alector的免疫神经病学候选产品得到生物标志物的支持，并寻求治疗

 

 

适应症，包括阿尔茨海默氏病和基因定义的额叶痴呆患者群体。Alector 总部位于加利福尼亚州南旧金山。如需更多信息，请访问 www.alector.com.

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于有关我们的业务计划、业务战略、候选产品、计划和正在进行的临床前研究和临床试验、预期里程碑、对我们合作的预期以及财务和现金指导的陈述。此类陈述存在许多风险和不确定性，包括但不限于Alector向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的2023年10-K表年度报告以及Alector不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中规定的风险和不确定性。这些文件包含并确定了可能导致Alector的实际业绩与Alector前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的重要因素。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日，除非法律要求，否则Alector明确不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。

 

部分合并资产负债表数据

（以千计）

 

 

十二月三十一日

 

十二月三十一日

2023

2022

 

 

 

 

现金、现金等价物和有价证券

$

548,8611

$

712,851

总资产

621,827

787,648

流动负债总额（不包括递延收入）

94,973

45,578

递延收入（包括当期部分）

293,820

491,601

负债总额

487,669

573,206

股东权益总额

134,158

214,442

 

1.
Alector2024年1月股票发行的预计、现金、现金等价物和投资总额为6.2亿美元。

 

 

 

 

合并运营报表数据

（以千计，股票和每股数据除外）

 

 

三个月已结束
十二月三十一日

十二个月已结束
十二月三十一日

2023

2022

2023

2022

协作收入

$

15,190

$

14,440

$

97,062

$

133,617

运营费用：

研究和开发

47,723

54,493

192,115

210,418

一般和行政

14,920

15,385

56,687

61,033

运营费用总额

62,643

69,878

248,802

271,451

运营损失

(47,453)

(55,438)

(151.740)

 

(137,834)

其他收入，净额

7,685

3,731

26,561

7,778

所得税前净亏损

(39,768)

(51,707)

(125,179)

 

(130,056)

所得税支出

1,666

721

5,212

3,254

净亏损

$

(41,434)

$

(52,428)

$

(130,391)

 

$

(133,310)

基本和摊薄后的每股净亏损

$

(0.49)

$

(0.63)

$

(1.56)

 

$

(1.62)

用于计算净亏损的股票

基本每股和摊薄后的每股

 

84,384,151

 

82,763,688

 

83,733,730

 

82,467,587

 

引用

1。美国食品药品监督管理局（FDA）。突破性疗法。

Alector 联系方式：

亚历克托

凯蒂·霍根

202-549-0557

katie.hogan@alector.com

 

1AB（媒体）
丹·布德威克
973-271-6085
dan@1abmedia.com 

Argot 合伙人（投资者）
劳拉·佩里
212.600.1902
alector@argotpartners.com