附录 99.1
ESSA Pharma 提供 公司最新情况并报告截至2023年12月31日的第一财季财务业绩
masofaniten 与恩杂鲁胺的组合仍然具有良好的耐受性，mcRPC 患者 1 期剂量递增时 PSA 可大幅持续降低， 包括 81% 的患者，69% 的患者在不到 90 天内达到 PSA90，63% 的患者获得 PSA PSA90
2期masofaniten 加恩杂鲁胺联合剂量扩大研究正在进行中
现金流足够 为2025年以后的运营提供资金
加利福尼亚州南旧金山和加拿大温哥华，2024年2月13日——专注于开发前列腺癌治疗新疗法的临床阶段制药 公司ESSA Pharma Inc.（“ESSA” 或 “公司”）（纳斯达克股票代码：EPIX）今天提供了截至2023年12月31日的第一财季公司最新情况和财务 业绩。
ESSA总裁兼首席执行官戴维·帕金森医学博士说：“在我们进入2024年之际，我们专注于 推进对masofaniten与第二代抗雄激素联合用药的研究，目标是改善前列腺癌患者的临床 疗效。”“我们对第一阶段剂量递增研究迄今为止报告的数据感到非常满意 mcRPC 天真至第二代抗雄激素患者的马索非尼特联合恩扎鲁胺，我们继续观察到前列腺特异性 抗原（“PSA”）明显降低，PSA的平均进展时间为16.6个月。我们期待在 2024 年报告更新的 1 阶段剂量递增数据。此外，我们将继续推进评估马索法尼特与阿帕鲁他胺或醋酸阿比特龙联合使用的两个1期组的入学人数，并期待在2024年下半年报告初步数据。”
“在财务方面，我们强劲的现金状况支撑了我们 ，我们预计这将为通过多次数据读取 及2025年以后的计划运营提供充足的资金来源。我们很高兴能够实现2024年的关键目标，我们相信这将有意义地推进对 masofaniten的调查，并期待提供全年最新进展情况，” 帕金森博士总结道。
2024财年第一季度及近期亮点
Masofaniten 组合研究
| • | 在多个医学会议上报告了 四组正在进行的1/2期研究的1期剂量递增数据，该研究评估了马索芬尼汀与恩扎鲁胺联合治疗对转移性去势耐药 前列腺癌（“mcRPC”）患者对第二代抗雄激素天真但可能已经在转移性 去势敏感环境下接受化疗治疗。 |
在2024年ASCO泌尿生殖癌研讨会、2023年前列腺癌基金会科学务虚会和欧洲 肿瘤内科学会2023年大会上公布了这些数据。截至最新数据公布，结果表明，在某些患者通过长达25个给药周期测试的剂量水平下，该组合仍然具有良好的耐受性。在所有给药组中，在可评估的患者中观察到PSA 的疗效大幅度持续降低（n=16）。在所有给药队列中，88% 的患者达到了 PSA50，81% 的患者达到了 PSA90，69% 的患者在不到 90 天的时间内达到了 PSA90，63% 的患者达到了 PSA
| • | 1/2期研究的第二期研究正在招募中，该研究评估了 与恩扎鲁胺的联合疗法对比对mcRPC对第二代 抗雄激素天真但可能在转移性去势敏感环境下接受化疗的患者， 的组合治疗与恩扎鲁胺单一疗法的对比。 研究的第二阶段部分是一项开放标签的随机研究，将每天一次160毫克的单一药物恩杂鲁胺与masofaniten 与恩扎鲁胺的组合进行了比较，预计将招收约120名患者。推荐的2期联合剂量被确定为masofaniten 600 mg，每日两次，与恩杂鲁胺 160 mg 合用，每日一次。该研究目前正在美国、加拿大和澳大利亚的大约25个地点 注册。向欧洲基地的扩张正在进行中。ESSA计划在第二阶段进行数月后，为公开 披露初始数据的时机提供指导。 |
| • | 作为 正在进行的 1 期 masofaniten 研究的一部分，启动了另外两个 masofaniten 组合臂。一组将评估在转移性去势敏感性前列腺癌或mcRPC患者 中马索法尼汀与醋酸阿比特龙和泼尼松联合使用，而第二组将评估在非转移性去势抗性前列腺癌患者中马索法尼汀与 阿帕鲁他胺联合使用 masofaniten 单药12周后。ESSA预计 将在2024年下半年报告来自这些第一阶段武器的初步数据。 |
| • | 一项由研究者赞助的新辅助研究也已启动，评估在接受 前列腺切除术的高危患者中，与达罗他胺单一疗法相比，马索非尼特和达洛他胺联合使用新辅助疗法 。 |
Masofaniten 单一疗法研究
| • | 有望完成评估晚期mcRPC患者中 masofaniten单一疗法的1b期研究，该研究目前正在进行中。该研究的初步结果已在2023年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上公布，该研讨会表明，masofaniten单一疗法耐受性良好， 取得了临床显著的暴露，并在一部分患者中显示出抗肿瘤活性的初步信号。ESSA计划 在2024年的一次医学会议上公布完整的1a期和1b期单一疗法结果。 |
摘要 财务业绩
（以美元表示的金额）
| • | 净亏损。截至2023年12月31日的第一季度 ，ESSA录得600万美元的净亏损，而截至2022年12月31日的第一季度净亏损为670万美元。第一季度的下降 主要归因于投资收入比上期增加了50万美元。 |
| • | 研究与开发（“研发”）支出。截至2023年12月31日的第一季度的研发 支出为540万美元，而截至2022年12月31日的第一季度为530万美元，其中包括截至2023年第一季度与股份支付相关的非现金成本为526,241美元，而截至2022年的第一季度为 为791,192美元。对masofaniten临床试验工作的额外投资 抵消了该期间制造支出的减少。 |
| • | 一般和行政（“G&A”）支出。截至2023年12月31日的第一季度，G&A 的支出为220万美元，而截至2022年12月31日的第一季度为250万美元，其中包括截至2023年第一季度与股票支付相关的非现金成本为277,177美元，而截至2022年的第一季度 为772,419美元。总体支出与公司为更新公司货架招股说明书和自动柜员机计划文件而在专业 费用上的额外支出基本相当。 |
流动性和未偿股本
| • | 截至2023年12月31日，该公司的可用现金储备和 短期投资为1.421亿美元。预计该公司的现金状况将足以为2025年以后的当前和计划运营提供资金 。 |
| • | 2023 年 11 月 6 日，公司宣布已签署 公开市场销售协议军士长（“自动柜员机销售协议”）与杰富瑞有限责任公司签订，自2023年11月3日起生效。 根据自动柜员机销售协议，ESSA可以在自动柜员机销售协议生效期间不时出售其普通股 ，总销售收益最高可达5,000万美元。在加拿大，Jefferies LLC不会向任何已知 的加拿大居民或通过加拿大任何证券交易所或交易市场的设施进行要约或出售普通股。 |
| • | 截至2023年12月31日，该公司已发行和流通的44,163,647股普通股 。 |
| • | 此外，截至2023年12月31日，通过行使预先筹集资金的认股权证，共有292万股普通股 ，行使价为0.0001美元。 |
关于 ESSA Pharma Inc
ESSA是一家临床阶段的制药公司 专注于开发用于治疗前列腺癌患者的新型专有疗法。欲了解更多信息，请 访问 www.essapharma.com，并在推特和领英上关注我们。
前瞻性声明免责声明
本新闻稿包含某些信息 ，如所述，这些信息构成 1995 年《私人证券诉讼改革 法》和/或适用的加拿大证券法所指的 “前瞻性信息”。前瞻性信息涉及与未来事件相关的陈述， 通常涉及预期的未来业务和财务业绩，包含 “预期”、“相信”、 “计划”、“估计”、“预期” 和 “打算” 等词语，关于某项行动或事件 “可能”、“可能”、“可能”、“应该” 或 “将” 采取或发生的陈述，或其他类似的表述，包括： 但不限于关于公司计划报告其研究最新数据、公司进展 和对 masofaniten 评估的声明，公司研究的时机、公司研究的报名、1a和1b阶段单一疗法结果的公布、根据自动柜员机销售协议出售普通股以及公司的预期现金 跑道。
前瞻性陈述和信息 受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出了ESSA的控制或预测能力， 并可能导致ESSA的实际业绩、业绩或成就与由此所表达或暗示的结果存在重大差异。 此类陈述反映了ESSA当前对未来事件的看法，受风险和不确定性的影响，必然 基于许多估计和假设，尽管ESSA在发表此类声明之日认为这些估计和假设是合理的，但 本质上受重大的医疗、科学、商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和突发事件的影响。在 做出前瞻性陈述时，ESSA可能会做出各种实质性假设，包括但不限于（i）ESSA 财务预测的准确性；（ii）获得临床试验的积极结果；（iii）获得必要的监管批准；以及 （iv）一般业务、市场和经济状况。
前瞻性信息是根据对此类风险、不确定性和其他因素的假设制定的 2023 年 12 月 12 日 表格 年度报告中，标题为 “风险因素”，其副本可在ESSA的个人资料（www.sec.gov）和SEDAR+ 的www.sedarplus.ca上不时披露的 EDGAR 和 SEDAR+ 个人资料。前瞻性陈述 是根据管理层在陈述发表之日的信念、估计和观点做出的，如果这些信念、估计和观点或其他情况发生变化，ESSA没有义务更新 前瞻性陈述，除非适用的美国和加拿大证券法可能有要求。提醒读者不要将不必要的确定性归因于前瞻性陈述。
联系人
ESSA Pharma, Inc.
大卫伍德，首席财务官
778.331.0962
dwood@essapharma.com
投资者和媒体：
Argot Par
212.600.1902
essa@argotpartners.com
ESSA 制药公司
合并资产负债表
数额以千美元计
| 2023年12月31日 | 2023年9月30日 | |
| 现金和现金等价物 | $ 35,345 | $ 33,702 |
| 预付费和其他资产 | 109,144 | 115,420 |
| 总资产 | $ 144,489 | $ 149,122 |
| 流动负债 | 3,531 | 3,495 |
| 长期债务 | 275 | - |
| 股东权益 | 140,683 | 145,627 |
| 负债和股东权益总额 | $ 144,489 | $ 149,122 |
ESSA 制药公司
合并运营报表和全面 亏损
金额以千美元计， 份额和每股数据除外
| 截至 2023 年 12 月 31 日的三个月 | 截至2022年12月31日的三个月 | |
| 运营费用 | ||
| 研究和开发 | $ 5,377 | $ 5,344 |
| 融资成本 | - | 3 |
| 一般和行政 | 2,218 | 2,519 |
| 运营费用总额 | (7,595) | (7,866) |
| 投资收益和其他项目 | 1,631 | 1,124 |
| 该期间的净亏损 | $ (5,964) | $ (6,742) |
| 其他综合损失 | ||
| 短期投资的未实现收益 | 20 | 30 |
| 该期间的亏损和综合损失 | $ (5,944) | $ (6,712) |
| 普通股每股基本亏损和摊薄亏损 | $ (0.14) | $ (0.15) |
| 已发行普通股的加权平均数 | 44,129,491 | 44,073,286 |