美国证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
|
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 在截至的季度期间 |
或者
|
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 在过渡期内 到 |
委员会档案编号:
(注册人的确切姓名如其章程所示)
(州或其他司法管辖区) | (国税局雇主识别号) |
公司或组织的) |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
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|
这个 |
用复选标记表明注册人 (1) 在过去的12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限)是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人在过去 12 个月内(或注册人必须提交此类文件的较短期限)是否以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ | |
☒ | 新兴成长型公司 | |||
规模较小的申报公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条):
是的
截至2023年11月8日,
目录
页面 | ||
第一部分 — 财务信息 | ||
第 1 项 | 简明合并财务报表: | |
截至2023年9月30日(未经审计)和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 1 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间的简明合并运营报表(未经审计) |
2 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间的股东权益变动简明合并报表(未经审计) |
3 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间的简明合并现金流量表(未经审计) |
4 | |
简明合并财务报表附注(未经审计) | 5 | |
第 2 项 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 8 |
第 3 项 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 14 |
第 4 项 | 控制和程序 | 14 |
第二部分 — 其他信息 | ||
第 1 项 | 法律诉讼 | 15 |
第 1A 项 | 风险因素 | 15 |
第 2 项 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 15 |
第 3 项 | 优先证券违约 | 15 |
第 4 项 | 矿山安全披露 | 15 |
第 5 项 | 其他信息 | 15 |
第 6 项 | 展品 | 16 |
签名 | 17 |
第一部分——财务信息
第 1 项财务报表
GEOVAX LABS, INC.
简明的合并资产负债表
9 月 30 日 |
十二月三十一日 |
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2023 |
2022 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
预付费用 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净额 |
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其他资产 |
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总资产 |
$ | $ | ||||||
负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款 |
$ | $ | ||||||
应计费用 |
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流动负债总额 |
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承诺(注4) |
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股东权益: |
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普通股,$ | 面值:||||||||
授权股票 — |
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已发行和流通股份— |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
$ | $ |
参见简明合并财务报表的附注。
GEOVAX LABS, INC.
简明合并运营报表
(未经审计)
截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的九个月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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补助金收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
运营费用: |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
其他收入: |
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利息收入 |
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净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
基础版和稀释版: |
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每股普通股净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
加权平均已发行股数 |
参见简明合并财务报表的附注。
GEOVAX LABS, INC.
股东权益变动的简明合并报表
(未经审计)
截至 2023 年 9 月 30 日的三个月和九个月期间 |
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总计 |
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普通股 |
额外 |
累积的 |
股东 |
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股份 |
金额 |
实收资本 |
赤字 |
公平 |
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截至2022年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
发行服务类普通股 |
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股票期权费用 |
- | |||||||||||||||||||
截至2023年3月31日的三个月的净亏损 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
截至2023年3月31日的余额 |
( |
) | $ | |||||||||||||||||
股票期权费用 |
- | |||||||||||||||||||
截至2023年6月30日的三个月净亏损 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
( |
) | ||||||||||||||||||
发行服务类普通股 |
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股票期权费用 |
- | |||||||||||||||||||
截至2023年9月30日的三个月的净亏损 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ |
截至2022年9月30日的三个月和九个月期间 |
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总计 |
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普通股 |
额外 |
累积的 |
股东 |
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股份 |
金额 |
实收资本 |
赤字 |
公平 |
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2021 年 12 月 31 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
以现金出售普通股和认股权证 |
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行使认股权证时发行普通股 |
( |
) | ||||||||||||||||||
股票期权费用 |
- | |||||||||||||||||||
截至2022年3月31日的三个月的净亏损 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
截至2022年3月31日的余额 |
( |
) | ||||||||||||||||||
以现金出售普通股和认股权证 |
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行使认股权证时发行普通股 |
( |
) | ||||||||||||||||||
发行服务类普通股 |
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股票期权费用 |
- | |||||||||||||||||||
截至2022年6月30日的三个月的净亏损 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
截至2022年6月30日的余额 |
( |
) | ||||||||||||||||||
行使认股权证时发行普通股 |
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发行服务类普通股 |
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股票期权费用 |
- | |||||||||||||||||||
截至2022年9月30日的三个月的净亏损 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
2022 年 9 月 30 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ |
参见简明合并财务报表的附注。
GEOVAX LABS, INC. 简明的合并现金流量表 (未经审计) |
截至9月30日的九个月 |
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2023 |
2022 |
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来自经营活动的现金流: |
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净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: |
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折旧费用 |
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股票薪酬支出 |
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资产和负债的变化: |
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应收补助金 |
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预付费用和其他流动资产 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他资产 |
( |
) | ||||||
应付账款和应计费用 |
( |
) | ||||||
调整总额 |
( |
) | ||||||
用于经营活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
来自投资活动的现金流: |
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购买设备 |
( |
) | ( |
) | ||||
用于投资活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
来自融资活动的现金流: |
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出售普通股和认股权证的净收益 |
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行使认股权证的净收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金和现金等价物的净增加(减少) |
( |
) | ||||||
期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 |
$ | $ |
参见简明合并财务报表的附注。
GEOVAX LABS, INC.
简明合并财务报表附注
2023年9月30日
(未经审计)
1. |
业务性质 |
GeoVax Labs, Inc. 总部位于佐治亚州亚特兰大都会区,是一家根据特拉华州法律注册成立的临床阶段生物技术公司。GeoVax Labs, Inc. 及其全资子公司GeoVax, Inc.(佐治亚州的一家公司)在此统称为 “GeoVax” 或 “公司”。
该公司专注于使用新型载体疫苗平台开发针对癌症和传染病的免疫疗法和疫苗。GeoVax 的产品线包括正在进行的下一代 COVID-19 疫苗的人体临床试验和晚期头颈癌的基因定向疗法。其他临床前研发项目包括针对 Mpox(猴痘)、出血热病毒(扎伊尔埃博拉、苏丹埃博拉、马尔堡和拉沙热)、寨卡病毒和疟疾的预防疫苗,以及实体瘤的免疫疗法。
2. |
重要会计政策摘要 |
我们在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表附注2中披露了我们认为对决定经营业绩和财务状况具有重要意义的会计政策。在截至2023年9月30日的九个月中,先前在10-K表格中确定和描述的会计政策或其应用没有发生重大变化。
演示基础
随附的财务报表包括GeoVax Labs, Inc.和GeoVax, Inc.的账目。所有公司间交易在合并中均已清除。财务报表未经审计,但包括所有调整,包括正常的经常性账目,我们认为这些调整对于公允列报的中期报告是必要的。中期业绩不一定代表全年的业绩。财务报表应与截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表一起阅读。我们预计,在可预见的将来,我们的经营业绩将波动;因此,不应依靠期间比较来预测未来时期的业绩。
我们认为,我们现有的现金资源将足以将我们的计划运营延续到2024年第一季度。我们将目前的全部精力投入到疫苗和免疫疗法候选药物的研究和开发上,将需要额外的资金来继续我们的研发活动。我们计划通过公共或私募股权或债务融资、政府补助/合同、与战略合作伙伴的安排或其他来源寻求额外的现金资源。无法保证会以优惠条件提供额外资金,或者根本无法保证。这些因素共同使人们对公司在这些财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。管理层认为,我们将成功地获得继续公司计划运营所需的额外资金,但我们的计划并不能完全缓解人们对公司持续经营能力的重大怀疑。
随附的财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的,该财务报表考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。财务报表不包括因上述不确定性而可能产生的与所记录资产金额的可收回性和分类或负债金额和分类有关的任何调整。
最近的会计公告
在截至2023年9月30日的九个月中,没有新的会计声明或会计声明的变化,我们预计会对我们的财务报表产生重大影响。
3. |
资产负债表组成部分 |
预付费用— 预付费用包括以下内容:
9月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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预付的临床试验费用(当前部分) |
$ | $ | ||||||
预付保险费 |
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预付租金 |
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其他预付费用 |
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预付费用总额 |
$ | $ |
财产和设备— 财产和设备包括以下内容:
9月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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设备和家具 |
$ | $ | ||||||
租赁权改进 |
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财产和设备总额 |
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累计折旧和摊销 |
( |
) | ( |
) | ||||
财产和设备总额,净额 |
$ | $ |
其他资产— 其他资产包括以下内容:
9月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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预付的临床试验费用(非流动部分) |
$ | $ | ||||||
预付技术许可费 |
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存款 |
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其他资产总额 |
$ | $ |
应计费用— 应计费用包括以下内容:
9月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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应计技术许可费 |
$ | $ | ||||||
与工资相关的负债 |
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其他应计费用 |
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应计费用总额 |
$ | $ |
4. |
承诺 |
经营租赁
我们租了大约
许可协议
我们已经就与我们的产品开发活动相关的各种技术和专利权签订了许可协议。这些协议可能包含预付款、特定开发和监管活动完成后应支付的里程碑费、最低年度特许权使用费或其他费用以及基于未来净销售额的特许权使用费的规定。由于根据这些协议需要付款的偶然事件的实现和时间不确定,我们未来将要支付的金额无法确定。
其他承诺
在正常业务过程中,我们签订了各种合同和购买承诺,包括与合同研究组织(“CRO”)签订的合同和购买承诺,与合同制造组织(“CMO”)签订的合同和购买承诺,与用于临床试验的材料的合同制造组织(“CMO”)签订的合同和购买承诺,以及与临床前研究活动和其他服务和产品的其他独立承包商或学术机构签订的合同和购买承诺。大多数合同通常可以取消,但须另行通知,由公司选择。取消时应付的款项可能包括对所提供服务的付款或迄今为止产生的费用,或视取消时间而定的取消罚款。
5. |
股东权益 |
普通股交易
在 2023 年 3 月、8 月和 9 月,我们发布了
股票期权
我们有股票激励计划(“计划”),根据该计划,董事会可以向员工、董事和顾问授予股票期权和其他股票奖励。在截至2023年9月30日的九个月中,
股票购买权证
我们已经发行了与过去的融资和许可交易有关的股票购买权证。在截至2023年9月30日的九个月中,没有与我们的股票购买权证相关的交易。截至 2023 年 9 月 30 日,有
6. |
股票薪酬支出 |
与股票期权相关的股票薪酬支出在奖励的必要服务期内以直线方式确认,并根据获得奖励的个人的分类分配给研发费用或一般和管理费用。与股票期权授予相关的股票薪酬支出为美元
我们还向顾问发行了限制性普通股,并根据相关协议的条款确认了相关费用。在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间,我们记录的股票薪酬支出为美元
7. |
每股净亏损 |
普通股每股基本亏损和摊薄亏损是根据已发行普通股的加权平均数计算得出的。该公司潜在的稀释性证券,包括股票期权和股票购买权证,已被排除在摊薄后的每股净亏损的计算之外,因为其影响将具有反稀释作用。未来可能稀释基本每股收益且未计入摊薄后每股净亏损计算的证券总计
8. |
所得税 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间,均未记录所得税准备金。截至2023年9月30日,公司仍处于累计亏损状况,其递延所得税净资产中记录了全额估值补贴。
第 2 项 |
管理’s 财务状况和经营业绩的讨论与分析 |
以下管理’s 对财务状况和经营业绩的讨论和分析 (“MD&A”)旨在帮助读者了解我们的经营业绩和财务状况。本管理层分析报告是对我们的简明合并财务报表及其附注以及本10-Q表季度报告(本 “报告”),以及我们于2023年3月23日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注。
前瞻性陈述
本报告中包含的信息包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述( “《交易法》”)。前瞻性陈述不是历史事实的陈述,而是反映我们当前对未来事件和结果的预期。我们通常使用这些词 “相信,” “期望,” “打算,” “计划,” “预期,” “很可能,” “将”以及用于识别前瞻性陈述的类似表达。除历史事实陈述外,本报告中的所有陈述,包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、意图、预期和目标的陈述,都可能是前瞻性陈述。此类前瞻性陈述,包括与我们的预期有关的陈述,涉及风险、不确定性和其他因素,其中一些因素是我们无法控制的,这可能导致我们的实际业绩、业绩或成就或行业业绩与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。这些风险、不确定性和因素包括但不限于我们在截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中列出的因素。我们在竞争激烈、监管严格、瞬息万变的环境中运营,我们的业务也在不断发展。因此,随着时间的推移,可能会出现新的风险,现有风险的性质和要素也将发生变化。管理层无法预测所有这些风险因素或其中的变化,也无法评估所有这些风险因素对我们业务的影响。我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。提醒您在评估本报告中提供的信息时不要过度依赖此类前瞻性陈述。
概述和近期活动
GeoVax是一家临床阶段的生物技术公司,使用新型载体疫苗平台开发针对癌症和传染病的免疫疗法和疫苗。GeoVax 的产品线包括正在进行的下一代 COVID-19 疫苗和针对晚期头颈癌的基因导向疗法的人体临床试验。其他临床前研究和开发项目包括针对Mpox(猴痘)、出血热病毒(埃博拉扎伊尔病毒、苏丹埃博拉、马尔堡和拉沙病毒)、寨卡病毒和疟疾的预防性疫苗,以及实体瘤的免疫疗法。
我们的企业战略是推进、保护和利用我们的差异化疫苗/免疫疗法技术,从而成功开发针对传染病和各种癌症的预防和治疗性疫苗和免疫疗法。我们的目标是将产品推进到人体临床试验,并寻求合作伙伴关系或许可安排以实现监管批准和商业化。我们还通过合作和伙伴关系,利用第三方资源,与多个政府、学术和企业实体进行临床前和临床测试。
我们的项目处于不同的发展阶段,其中最重要的项目概述如下,以及最近的进展:
GEO-CM04S1 –免疫功能低下试验
● |
GEO-CM04S1 目前正在进行 2 期临床试验(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04977024),评估其安全性和有效性,与辉瑞/生物科技或 Moderna mRNA 疫苗相比,作为一种预防性 COVID-19 疫苗,用于高风险免疫功能低下患者(例如以前接受过异基因造血细胞移植、自体造血细胞移植或嵌合抗原受体的患者)(CAR)T 细胞疗法)。 |
● |
2023 年 9 月,该期刊, 疫苗,该试验开放标签安全部分的公布数据表明,GEO-CM04S1 具有很强的免疫原性,可诱导抗体反应(包括中和抗体)和 T 细胞反应。 |
● |
2023 年 9 月,在 Keystone 分子和细胞生物学研讨会期间公布了 GEO-CM02 的临床前疫苗疗效数据, COVID-19 期间和之后的疫苗学,证明我们的多抗原 SARS-CoV-2 疫苗 GEO-CM02 可通过单剂量对原始武汉菌株和 BA.1 奥密克戎变体产生有效的免疫反应。GEO-CM02 研究中生成的数据证实了我们的假设,即 GEO-CM04S1 等旨在诱导抗体和 T 细胞诱导多种病毒结构蛋白的疫苗可以解决病毒变异问题并逃出免疫系统。 |
● |
2023 年 10 月,我们宣布开始计划扩建该试验的场地,以加快患者入组。除了在希望之城医疗中心(加利福尼亚州杜阿尔特)完成的研究注册外,该试验现已向维克森林浸信会医学中心(北卡罗来纳州温斯顿·塞勒姆)、马萨诸塞大学医学中心(马萨诸塞州伍斯特)和弗雷德·哈钦森癌症中心(华盛顿州西雅图)的合格患者开放。 |
GEO-CM04S1 –健康助推器试用
● |
GEO-CM04S1 正在进行第1/2期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04639466)的第二阶段,评估其作为辉瑞/BioNTech和Moderna目前批准的美国食品药品管理局批准的双剂mRNA疫苗的通用 COVID-19 加强疫苗的用途。 |
● |
2023 年 9 月,我们宣布完成该试验的患者入组。 |
GEO-CM04S1 –CLL 试用
● |
2023 年 7 月,研究者发起的 GEO-CM04S1 的 2 期临床试验(clinicalTrials.gov 标识符:NCT05672355)开始了,评估了与辉瑞/生物科技 mRNA 疫苗相比,它作为 COVID-19 加强疫苗在慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者中的用途。 |
Gedeptin® –高级头颈癌试验
● |
Gedeptin® 目前正在进行1/2期临床试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03754933),用于治疗晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者。该试验部分由美国食品药品监督管理局 (FDA) 根据其孤儿产品临床试验拨款计划资助。该试验旨在为一项更大规模的患者试验的设计提供信息,该试验还可能涉及其他解剖学上可触及的口腔和咽部癌的患者,包括唇癌、舌癌、牙龈癌、口腔癌、唾液腺癌和其他口腔癌。 |
● |
2023年7月,在美国癌症研究协会(AACR)和美国头颈学会(AHNS)联合头颈癌会议上公布了中期数据,表明使用Gedeptin® 是安全可行的,并且观察到大多数患者的肿瘤生长受损。 |
先进的疫苗制造工艺开发
● |
2023年9月,GeoVax和Probiogen AG宣布签署Probiogen的Age1.cr.PIX® 悬浮细胞系的商业许可协议。该协议增强了我们整个基于改良的安卡拉疫苗(MVA)产品组合的制造能力。在此之前,2023年5月与先进生物科学实验室有限公司(ABL)签署了主服务协议,该协议旨在通过后期开发向最终商业化支持我们当前候选疫苗的良好生产规范(cGMP)生产。这些协议推动公司全面实施连续细胞系制造系统,该系统将为我们整个基于MVA的疫苗产品组合提供成本更低、可扩展的多功能性。 |
知识产权开发
● |
2023 年 10 月,美国专利商标局向GeoVax发布了第17/584,231号专利申请许可通知,标题为”表达马尔堡病毒糖蛋白 (GP) 和基质蛋白 (VP40) 的复制缺陷改性安卡拉疫苗 (MVA)。” 允许的索赔通常涵盖GeoVax的载体平台,该平台用于使用MVA病毒载体在病毒样颗粒(VLP)中表达马尔堡病毒抗原。 |
● |
2023 年 10 月,美国专利商标局向GeoVax发布了第17/409,574号专利申请许可通知,标题为”多价HIV疫苗增强成分和使用方法。” 允许的索赔通常包括使用一种在病毒样颗粒 (VLP) 中编码多种 HIV 抗原的 DNA 载体进行引种疫苗接种,然后使用 GeoVax 的载体平台进行增强疫苗接种,该载体平台使用 MVA 病毒载体在 VLP 中表达 HIV-1 抗原。 |
● |
2023 年 8 月,美国专利商标局向GeoVax发布了第17/726,254号专利申请许可通知,标题为”产生免疫反应以治疗或预防疟疾的组合物和方法”。允许的索赔涵盖由表达疟原虫抗原的GeoVax改性安卡拉疫苗(MVA)载体组成的组合物,以及利用这些组合物诱导对疟疾的免疫反应的方法。允许的索赔中涵盖的组合物和方法在预防和治疗方面都很有用,可用于预防和/或治疗疟疾。 |
● |
2023 年 7 月,美国专利商标局根据该公司标题为” 的第 15/543,139 号专利申请,向 GeoVax 颁发了第 11,701,418 B2 号专利复制缺陷改性安卡拉疫苗(MVA)和基质蛋白(VP40), 涵盖了GeoVax使用MVA病毒载体在病毒样颗粒(VLP)中表达埃博拉病毒抗原的载体平台。这些索赔包括多种埃博拉病毒毒株,包括苏丹埃博拉病毒、扎伊尔埃博拉病毒、塔伊尔森林埃博拉病毒和雷斯顿埃博拉病毒。 |
一般企业
● |
2023年6月,我们收到纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)上市资格部门的通知,批准了我们的第二个180天期限,即在2023年12月4日之前,恢复遵守每股1.00美元的出价要求,以继续纳入纳斯达克资本市场。如果公司在合规日期之前未达到出价要求,纳斯达克将通知公司,该公司的普通股将退市。届时,公司可能会就除名决定向纳斯达克听证小组提出上诉。无法保证如果公司确实对除名决定提出上诉,则此类上诉会成功。 |
财务概览
收入
迄今为止,我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们的候选产品将需要大量的额外研发工作,包括广泛的临床前和临床测试。我们推进临床测试的所有候选产品在商业用途之前都需要获得监管部门的批准,并且需要大量的商业化成本。我们的拨款收入涉及美国政府机构为支持我们的疫苗开发活动而提供的补助金和合同。我们将与这些补助金相关的收入记录在相关成本和开支的发生时。
研究和开发费用
自成立以来,我们一直并将继续将大量资源集中在研发活动上,包括开发我们的载体平台和分析测试方法、进行临床前研究、开发制造工艺和进行临床试验。研发费用在发生时记作支出,主要包括以下内容:
● |
我们的研究、开发和监管职能的人事成本; |
● |
代表我们进行临床试验的合同研究组织(“CRO”)产生的费用; |
● |
与生产我们临床试验中使用的产品的合同制造组织(“CMO”)产生的费用; |
● |
在采购材料和生产候选疫苗所需的分析测试服务方面产生的费用; |
● |
为提高我们的疫苗生产过程的效率和产量而产生的内部和外部费用; |
● |
实验室用品、供应商费用和其他与临床前研究活动相关的第三方合同费用; |
● |
技术许可费; |
● |
为我们的临床、监管和制造活动提供支持的服务的顾问费用;以及 |
● |
设施、折旧和其他一般管理费用。 |
我们预计,随着我们将现有和未来的候选产品推进临床试验,并寻求监管部门的批准,尤其是正在进行的Gedeptin和 GEO-CM04S1 临床项目,我们的研发支出将增加。由于与生物技术研发相关的许多不确定性,我们没有提供完成研究计划的成本和时间的前瞻性估计。由于这些不确定性,我们未来的支出在未来时期可能会高度波动,具体取决于试验和研究的结果。当我们从临床前研究和临床试验中获得数据时,我们可能会选择终止或推迟某些开发计划,将资源集中在更有前途的候选产品上。完成临床前研究和人体临床试验可能需要几年或更长时间,但时间长短可能因多种因素而有很大差异。由于人体临床试验方案制定过程中出现的差异,未来临床试验的持续时间和成本可能会有很大差异,包括招募合适的患者受试者所需的时间、最终参与临床试验的患者数量、患者随访的时间以及临床试验中包含的临床试验场所的数量。
一般和管理费用
我们的一般和管理费用主要包括行政、财务和投资者关系、业务发展和管理职能的人事成本。其他一般和管理费用包括咨询费、会计和法律服务的专业服务费、与我们的办公室相关的租赁费用、保险费、与提交和起诉专利申请相关的知识产权费用、折旧和其他费用。我们预计,随着我们支持扩大研发活动,为当前和未来候选产品的潜在商业化做准备以及其他一般公司活动,我们的一般和管理费用将在未来继续增加。
关键会计政策与估计
对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础,这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求管理层作出估计和判断,影响所报告的资产、负债、收入和支出数额以及或有资产和负债的相关披露。管理层持续评估其估计数,并在必要时调整估计数。我们的估算基于历史经验和其他各种假设,这些假设在当时情况下被认为是合理的,这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值存在重大差异。
有关在编制财务报表时需要做出重大判断和估算的关键会计政策的描述,请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。与我们在2022年年度报告中披露的政策相比,我们的关键会计政策没有重大变化。
最近的会计公告— 有关最近会计公告的信息载于本季度报告的简明合并财务报表附注2。
资产负债表外安排
除了办公和实验室空间的经营租赁外,我们没有可能或合理可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响的资产负债表外安排。
运营结果
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间的经营业绩:
截至9月30日的三个月 |
||||||||||||
2023 |
2022 |
改变 |
||||||||||
补助金收入 |
$ | - | $ | - | ||||||||
运营费用: |
||||||||||||
研究和开发 |
6,947,979 | 2,721,196 | 4,226,783 | |||||||||
一般和行政 |
1,651,775 | 1,249,337 | 402,438 | |||||||||
运营费用总额 |
8,599,754 | 3,970,533 | 4,629,221 | |||||||||
运营损失 |
(8,599,754 | ) | (3,970,533 | ) | (4,629,221 | ) | ||||||
利息收入 |
190,936 | 2,431 | 188,505 | |||||||||
净亏损 |
$ | (8,408,818 | ) | $ | (3,968,102 | ) | $ | (4,440,716 | ) |
截至9月30日的九个月 |
||||||||||||
2023 |
2022 |
改变 |
||||||||||
补助金收入 |
$ | - | $ | 81,526 | $ | (81,526 | ) | |||||
运营费用: |
||||||||||||
研究和开发 |
14,486,896 | 5,358,917 | 9,127,979 | |||||||||
一般和行政 |
4,562,293 | 3,363,672 | 1,198,621 | |||||||||
运营费用总额 |
19,049,189 | 8,722,589 | 10,326,600 | |||||||||
运营损失 |
(19,049,189 | ) | (8,641,063 | ) | (10,408,126 | ) | ||||||
利息收入 |
674,835 | 3,747 | 671,088 | |||||||||
净亏损 |
$ | (18,374,354 | ) | $ | (8,637,316 | ) | $ | (9,737,038 | ) |
补助金收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间,均没有补助金收入。截至2023年9月30日的九个月期间,拨款收入与截至2022年9月30日的九个月期间相比减少了81,526美元(100%),这反映了美国国防部对我们的拉沙热疫苗计划的拨款的结束。截至2023年9月30日,所有批准的补助资金均已使用。
研究和开发费用
在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间,研发费用与2022年同期相比分别增加了4,226,783美元(155%)和9,127979美元(170%)。2023 年期间的总体增长主要与进行 GEO-CM04S1 和 Gedeptin 临床试验的成本、用于临床试验的制造材料的成本、技术许可费、人员成本、临床前研究活动的成本和更高的差旅成本有关。2023年三个月和九个月的研发费用分别包括77,873美元和232,516美元的股票薪酬支出;而2022年同期分别为54,293美元和162,878美元。
一般和管理费用
在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间,一般和管理费用与2022年同期相比分别增加了402,438美元(32%)和1,198,621美元(36%)。2023年期间的总体增长主要与人事成本、投资者关系咨询成本、律师费、专利成本和差旅费用的增加有关。2023年三个月和九个月期间的一般和管理费用分别包括220,075美元和580,983美元的股票薪酬支出;而2022年同期分别为184,273美元和488,017美元。
其他收入
截至2023年9月30日的三个月和九个月期间,利息收入分别为190,936美元和674,835美元,而2022年同期的利息收入分别为2431美元和3,747美元。各期之间的差异主要归因于可供投资的现金和更高的利率。
流动性和资本资源
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年12月31日的流动性和资本资源,以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间的现金流量:
流动性和资本资源 |
2023年9月30日 |
2022年12月31日 |
||||||
现金和现金等价物 |
$ | 12,687,041 | $ | 27,612,732 | ||||
营运资金 |
7,718,605 | 24,190,836 |
截至9月30日的九个月 |
||||||||
现金流数据 |
2023 |
2022 |
||||||
提供的净现金(用于): |
||||||||
经营活动 |
$ | (14,895,694 | ) | $ | (11,965,972 | ) | ||
投资活动 |
(29,997 | ) | (134,258 | ) | ||||
筹资活动 |
- | 35,353,328 | ||||||
现金和现金等价物的净增加(减少) |
$ | (14,925,691 | ) | $ | 23,253,098 |
运营活动— 截至2023年9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金为14,895,694美元,这主要是由于我们的净亏损18,374,354美元,被折旧费用和股票薪酬支出等非现金项目以及营运资金账户的变动所抵消。截至2022年9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金为11,965,972美元,这主要是由于我们的净亏损8,637,316美元,也被折旧和股票薪酬支出等非现金费用以及营运资金账户的变动所抵消。
投资活动— 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间,用于投资活动的净现金分别为29,997美元和134,258美元,主要与购买实验室设备有关
融资活动— 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间,融资活动提供的净现金分别为-0美元和35,353,328美元。2022年期间融资活动提供的净现金主要与我们的普通股和认股权证发行的净收益有关。
资金要求和资本来源
迄今为止,我们还没有产生任何产品收入。我们不知道何时或是否会产生任何产品收入,除非获得监管部门的批准并将我们当前或未来的候选产品之一商业化,否则我们预计不会产生可观的产品收入。我们预计,在可预见的将来,我们将继续造成亏损,随着我们继续开发候选产品并寻求监管部门的批准,以及开始将任何批准的产品商业化,损失将增加。我们要承担开发新产品时发生的所有风险,并可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能损害我们业务的未知因素。我们预计,在持续运营方面,我们将需要大量额外资金。迄今为止,我们的运营资金主要来自股票证券的销售、政府补助金和临床试验援助。
截至本季度报告发布之日,我们预计我们现有的现金和现金等价物将足以为2024年第一季度的运营提供资金。该预测考虑了我们在正常业务运营过程中已经做出的和预计将要做出的合同承诺,其中包括(i)对员工的义务,(ii)我们的租赁义务,(iii)根据许可协议应付的与我们的产品开发活动相关的各种技术和专利权的款项,(iv)与合同研究组织(“CRO”)、合同制造组织(“CMO”)和其他第三方临床试验供应商的安排服务和使用材料的生产在我们的临床试验中,以及(v)与候选产品的生产和测试以及业务总体运营相关的其他各种公司购买承诺和合同义务。
我们对财务资源足以支持我们运营的时期的预测是一项前瞻性陈述,涉及风险和不确定性,其基础假设可能被证明是错误的;实际结果可能存在重大差异。
我们对运营资本需求的预测基于可能被证明是不正确的假设,而且我们可能会比预期更快地使用可用资本资源。我们未来的资本要求将取决于许多因素,包括但不限于:
● |
我们正在进行和计划中的临床试验的时间和成本; |
● |
制造用于临床试验的材料的时间和成本; |
● |
我们研究计划的数量和范围及其进展速度; |
● |
我们的临床前和临床开发活动的进展和成功; |
● |
起诉和执行专利索赔和其他知识产权所涉及的费用; |
● |
吸引和留住熟练人员的成本; |
● |
维护和扩展我们的基础设施以支持我们的运营、产品开发和计划中的未来商业化工作的成本; |
● |
建立和维持合作、许可证和其他类似安排的条款和时间; |
● |
与我们可能许可或收购的任何产品或技术相关的成本;以及 |
● |
监管部门批准的成本和时间。 |
我们将需要继续筹集额外资金来支持我们未来的运营活动,包括开发计划的进展、商业化准备和其他运营成本。我们可能采取的融资策略包括但不限于股权的公开或私下出售、债务融资或其他资本来源的资金,例如政府资助、合作、战略联盟或与第三方的许可安排。无法保证会有额外的资本来获得额外的融资,如果有的话,也无法保证这笔资金足以满足我们以优惠的条件满足我们的需求。如果我们无法筹集足够数量的额外资金或以我们可接受的条件筹集更多资金,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一种或多种候选产品的开发。
第 3 项 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
不适用于小型申报公司。
第 4 项 |
控制和程序 |
评估披露控制和程序
披露控制和程序是控制措施和其他程序,旨在确保根据经修订的1934年《证券交易法》(《交易法》)提交或提交的报告中要求披露的信息(1)在SEC规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告,(2)酌情累积并传达给管理层,包括首席执行官和首席财务和会计官,以便及时做出决定需要披露。
截至本报告所涉期末,我们的管理层在首席执行官和首席财务和会计官的监督和参与下,对我们根据《交易法》第13a-15条或第15d-15条的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据该评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至本报告所涉期末,我们的披露控制和程序是有效的,可以确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的三个月中,我们的财务报告内部控制没有发生重大变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,也没有合理地可能产生重大影响。
控件限制
管理层不希望我们的披露控制和程序或对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和欺诈行为。任何控制系统,无论设计和操作多么精良,都以某些假设为基础,只能为其目标的实现提供合理而非绝对的保证。此外,任何对控制措施的评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述,或者公司内部的所有控制问题和欺诈事件(如果有)都已被发现。
第二部分--其他信息
第 1 项 |
法律诉讼 |
没有。
第 1A 项 |
风险因素 |
有关可能影响我们经营业绩、财务状况或流动性的因素的信息,请参阅我们最新的10-K表年度报告第1A项 “风险因素” 下讨论的风险因素。另请参阅本10-Q表季度报告第一部分——第2项中包含的 “前瞻性陈述”。作为一家规模较小的申报公司(定义见《交易法》第12b-2条),我们无需提供本第1A项所要求的与之前在最新的10-K表年度报告中披露的风险因素相比的任何重大变化的信息。
第 2 项 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
2023年8月10日,根据专业服务协议,我们向Outside the Box Capital, Inc.发行了178,253股限制性普通股。该公司依赖《证券法》第4(a)(2)条和D条例第506条所规定的对《证券法》注册要求的豁免。
2023年9月28日,根据专业关系和咨询协议,我们向Acorn Management Partners, LLC发行了73,385股限制性普通股。该公司依赖《证券法》第4(a)(2)条和D条例第506条所规定的对《证券法》注册要求的豁免。
在本报告所涉期间,没有其他未在8-K表格中报告过的未注册证券的销售。
第 3 项 |
优先证券违约 |
没有。
第 4 项 |
矿山安全披露 |
不适用。
第 5 项 |
其他信息 |
在本报告所涉期间,我们的董事或执行官均未通过或终止任何 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”(每个术语的定义见S-K法规第408(a)项)。
在本报告所涉期间,我们在表格8-K的最新报告中没有要求披露未如此报告的信息,证券持有人向董事会推荐候选人的程序也没有任何实质性变化。
第 6 项 |
展品 |
展览 |
|
数字 |
描述 |
10.1 |
在 GeoVax Labs, Inc. 与 H.C. Wainwright & Co., LLC 于 2023 年 7 月 18 日签订的市场发行协议中 (1) |
31.1* |
根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条进行认证 |
31.2* |
根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条进行认证 |
32.1* |
根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 章第 1350 条进行认证 |
32.2* |
根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 章第 1350 条进行认证 |
101.INS |
内联 XBRL 实例文档 (1) |
101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 (1) |
101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 (1) |
101.DEF |
内联 XBRL 分类扩展定义链接库文档 (1) |
101.LAB |
内联 XBRL 分类扩展标签 Linkbase 文档 (1) |
101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档 (1) |
104 |
本表 10-Q 季度报告的封面内联 XBRL,包含在附录 101 行内 XBRL 文档集 (1) 中 |
_____________________
* |
随函提交 |
** |
表示管理合同或补偿计划或安排 |
(1) |
以引用方式纳入注册人于 2023 年 7 月 19 日提交的 8-K 表最新报告。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式要求下列签署人代表其签署10-Q表格的季度报告,并经正式授权。
GEOVAX LABS, INC. | |||
(注册人) | |||
|
|
|
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|
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日期:2023 年 11 月 8 日 |
来自: |
/s/ Mark W. Reynolds |
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|
马克·W·雷诺兹 |
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首席财务官 |
|
(经正式授权的官员和校长 财务官员) |