附录 99.1
Alvotech 宣布一项针对 AVT03 的药代动力学研究的顶线正面结果，该研究是 Prolia® 和 Xgeva® 的拟议生物仿制药
冰岛雷克雅未克，2024年1月29日（GLOBE NEWSWIRE）——专门为全球患者开发和制造生物仿制药的全球生物技术公司Alvotech（纳斯达克股票代码：ALVO）今天宣布了针对Prolia的生物仿制药候选药物 AVT03 的药代动力学（PK）研究的积极结果®还有 Xgeva®，两者都含有 denosumab。
PK 研究 (AVT03-GL-P01) 评估了 AVT03 与 Prolia 相比的药代动力学、安全性和耐受性®在健康的成年受试者中，达到了其主要终点。目前正在对患者进行 AVT03 的确认性疗效研究，以及一项比较 AVT03 与 Xgeva 的 PK 研究®在健康的成人受试者中。
“我们对 AVT03 计划的进展感到非常满意。这一里程碑以及最近其他临床研究的积极营收结果清楚地表明了我们的能力和Alvotech生物仿制药开发平台的卓越表现。” 首席科学官约瑟夫·麦克莱伦说。
Prolia（denosumab）适用于治疗绝经后女性的骨质疏松症，以及骨折风险增加的成年男性和女性的骨质流失。Xgeva也是denosumab，但表现不同，适用于预防骨骼相关事件，例如晚期骨骼恶性肿瘤的成年人的病理性骨折。它还适用于治疗骨骼中的巨细胞瘤。根据制造商报告的季度销售额，在2023年9月30日之前的最后十二个月中，Prolia和Xgeva的全球销售总净收入超过60亿美元。
关于 AVT03（denosumab）
AVT03 是一种人类单克隆抗体，也是 Prolia 的生物仿制药候选物®还有 Xgeva®（denosumab）。Denosumab 以 RANK 配体膜蛋白的高亲和力和特异性靶向和结合，阻止 RANK 配体/RANK 相互作用的发生，导致破骨细胞数量和功能降低，从而减少骨吸收和癌症诱发的骨破坏 [1]。AVT03 是一种研究产品，尚未获得任何国家的监管批准。监管机构尚未证实生物相似性，也未申报生物相似性。
[1]https://www.pi.amgen.com/-/media/Project/Amgen/Repository/pi-amgen-com/Prolia/prolia_pi.pdf
商标的使用
Prolia 和 Xgeva 是安进公司的注册商标。
关于 Alvotech
Alvotech是一家生物技术公司，由罗伯特·韦斯曼创立，专注于为全球患者开发和制造生物仿制药。Alvotech力求通过提供高质量、高性价比的产品和服务，在完全整合的方法和广泛的内部能力的支持下，成为生物仿制药领域的全球领导者。Alvotech目前的产品线包括八种已公开的生物仿制药候选药物，旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症。Alvotech已经建立了战略商业合作伙伴关系网络，以提供全球影响力并利用包括美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美、非洲和中东大部分地区在内的市场的当地专业知识。Alvotech的商业合作伙伴包括梯瓦制药工业有限公司的美国子公司梯瓦制药（美国）、STADA Arzneimittel AG（欧盟）、富士制药有限公司（日本）、Advanz Pharma（欧洲经济区、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和新西兰）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亚、新西兰、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、长江药业（集团）有限公司（中国）、大昌华嘉（台湾、香港、柬埔寨、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、印度、孟加拉国和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中东和北非）、阿卜迪·易卜拉欣（土耳其）、Kamada有限公司（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval（拉丁美洲）和莲花制药有限公司（泰国、越南、菲律宾和韩国）。每个商业合作伙伴关系都涵盖一组独特的产品和地区。除其中特别规定外，Alvotech不对其合作伙伴提供的定期申报、披露和其他报告的内容负责。欲了解更多信息，请访问 www.alvotech.com。Alvotech网站上的任何信息均不应被视为本新闻稿的一部分。
前瞻性陈述
根据经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》，本通信中的某些陈述可能被视为 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述通常与Alvotech的未来事件或未来的财务经营业绩有关，可能包括Alvotech对竞争优势、业务前景和机会的预期，包括管道产品开发、未来计划和意图、结果、活动水平、业绩、目标或成就或其他未来事件、监管机构申报、审查和互动、对Alvotech制造设施的重新检查的结果、对FDA检查的令人满意的回应在重新检查Alvotech的生产基地、其候选产品的可能批准和商业上市、监管部门批准的时间和市场发布之后，得出的发现和其他缺陷的解决方法。在某些情况下，您可以通过 “可能”、“应该”、“期望”、“打算”、“将”、“估计”、“预期”、“相信”、“预测”、“潜在”、“目标” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语的否定词或其变体或类似术语。此类前瞻性陈述受风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述基于估计和假设，尽管Alvotech及其管理层认为这些估计和假设是合理的，但本质上是不确定的，并且本质上会受到风险、可变性和突发事件的影响，其中许多是Alvotech无法控制的。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于：（1）在Alvotech Holdings S.A.、Oaktree Acquisition Corp. II和Alvotech进行业务合并后，可能对Alvotech或其他人提起的任何法律诉讼的结果；（2）筹集大量额外资金的能力，这些资金可能无法以可接受的条件或根本无法提供；（3）维持证券交易的能力上市标准；(4) 适用法律或法规的变化；(5) 以下可能性Alvotech可能会受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响；（6）Alvotech对支出和盈利能力的估计；（7）Alvotech开发、制造和商业化其产品和候选产品的能力；（8）监管机构的行动，这可能会影响临床研究或未来监管批准或上市许可的启动、时间和进展；（9）Alvotech或其能力合作伙伴应对检查结果并解决不足之处，令他们满意监管机构；（10）Alvotech或其合作伙伴招募和留住患者参与临床研究的能力；（11）Alvotech或其合作伙伴获得监管机构批准的计划临床研究、研究计划或研究地点的能力；（12）Alvotech合作伙伴开展、监督和监测现有和潜在未来临床研究的能力，这可能会影响开发时间表和计划；（13）Alvotech获得和维持的能力其产品的监管批准或授权，包括扩展到以下内容的时机或可能性其他市场或地区；（14）Alvotech当前和未来的合作、合资企业、合作伙伴关系或许可安排的成功；（15）Alvotech及其商业合作伙伴执行批准产品的商业化战略的能力；（16）Alvotech为其批准的产品制造充足商业供应的能力；（17）有关Alvotech产品和候选产品的持续和未来诉讼的结果；（18) 持续的 COVID-19 疫情对美国食品药品管理局审查的潜在影响时间表，包括其及时完成对制造场所检查的能力；(19) 宏观经济状况恶化的影响，包括通货膨胀和利率上升以及总体市场状况、乌克兰战争和全球地缘政治紧张局势，以及持续和不断演变的 COVID-19 疫情对公司业务、财务状况、战略和预期里程碑的影响；(20) 文件中标题为 “风险因素” 和 “关于前瞻性陈述的警示说明” 部分中规定的其他风险和不确定性那个Alvotech可能会不时向美国证券交易委员会提交文件或提供信息。可能还存在其他风险，这些风险是Alvotech目前不知道的，或者Alvotech目前认为这些风险并不重要，这些风险也可能导致实际业绩与前瞻性陈述中包含的结果有所不同。本通信中的任何内容均不应被视为任何人对本文所述前瞻性陈述将实现或此类前瞻性陈述的任何预期结果将实现的陈述。您不应过分依赖前瞻性陈述，前瞻性陈述仅代表其发表之日。Alvotech没有义务更新这些前瞻性陈述，也没有义务向接收者通报他们中任何人意识到的任何可能影响本通信中提及的任何事项的任何事项。对于任何个人或实体因本通信中包含或遗漏的任何内容而遭受或产生的任何损失或损害（无论是否可预见），Alvotech不承担任何责任，并且明确表示不承担此类责任。接收方同意，对于本通信的提供、本通信中包含的信息或本通信中遗漏的任何信息，不得寻求起诉或以其他方式要求Alvotech或其任何董事、高级职员、员工、关联公司、代理人、顾问或代表承担任何责任。
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