美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止十二月三十一日，2022

或

佣金文件编号001-39659

BiodeSix公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(303) 417-0500

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。 ☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何ffiCER高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是 ☐ 不是 ☒

截至2022年6月30日，注册人西澳的非关联公司持有的普通股总市值s $34.1百万，基于该普通股当日在纳斯达克全球市场的收盘价。

注册人已发行的普通股数量2023年3月2日是77,974,861.

目录表

i

关于前瞻性陈述的特别说明

这份Form 10-K年度报告包含关于我们和我们的行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。除本Form 10-K年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，包括有关我们未来财务状况、经营结果、业务战略和计划以及未来经营的管理目标的陈述，以及有关行业趋势的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将会”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。

这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受题为“风险因素”一节以及本年度报告10-K表中其他部分所述的一系列风险、不确定因素、因素和假设的影响，这些风险、不确定性、因素和假设除其他外涉及：

1

这些风险并非包罗万象。本年度报告中Form 10-K的其他部分可能包含可能损害我们的业务和财务业绩的其他因素。新的风险因素可能会不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同的程度。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除法律另有规定外，我们没有义务在本年度报告发布之日之后，以任何理由公开更新Form 10-K表格中的任何前瞻性陈述，或使这些陈述与实际结果或我们预期的变化相符。

此外，“我们相信”和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。这些声明是基于截至本年度报告的10-K表格上提供给我们的信息，虽然我们认为这些信息构成了这些声明的合理基础，但这些信息可能是有限的或不完整的，我们的声明不应被解读为表明我们已经对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本身具有不确定性，投资者应谨慎不要过度依赖这些陈述。

您应阅读本年度报告中的Form 10-K以及我们参考并作为附件提交的文件，并了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的不同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

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第一部分

项目1.B有用处。

我们的使命是联合生物制药、医生和患者，通过个性化诊断改变护理标准并改善结果。

我们的愿景是一个在个性化诊断解决方案的指导下，所有危重疾病都能得到早期诊断和快速治疗的世界，因此人类可以在没有疾病负担的情况下蓬勃发展。

业务概述

BiodeSix，Inc.(“BiodeSix”、“We”、“Us”、“Our”或“Company”)是一家领先的数据驱动型诊断解决方案公司，通过我们专有的人工智能(AI)平台利用最先进的技术来发现、开发和商业化临床未得到满足的需求的测试解决方案，主要专注于肺部疾病。通过将多组学方法与患者疾病状态的整体视图相结合，我们相信我们的测试解决方案为医生提供了更深入的见解，以帮助他们个性化患者的护理，并有意义地改进疾病检测、评估和治疗。我们独特的精准医疗方法提供了及时和可操作的临床信息，我们相信这些信息通过减少无效和不必要的治疗和程序的使用，改善了患者的整体结果，并降低了整体医疗成本。除了我们的诊断测试外，我们还为生物制药公司提供包括诊断研究、临床试验测试以及配套诊断药物的发现、开发和商业化在内的服务。

我们的核心信念是，没有一种单一的技术可以解决我们遇到的所有临床问题。因此，我们采用了多种技术，包括基因组学、转录组学、蛋白质组学和放射组学，并利用我们专有的人工智能平台--诊断皮质®--来发现创新的诊断测试，供临床使用。由于这种方法，我们相信我们在诊断市场上是独一无二的，因为这种方法允许对每个患者的疾病状态进行更广泛和更全面的了解。我们的数据驱动和多组学方法旨在使我们能够发现诊断测试，这些测试可以回答医生、患者、研究人员和生物制药公司面临的关键临床问题。

我们经营单一细分市场，并从两个来源获得收入：(I)提供与(A)基于血液的肺部测试和(B)冠状病毒疾病2019(新冠肺炎)测试(诊断测试)相关的诊断检测服务；以及(Ii)向生物制药公司提供包括诊断研究、临床研究、开发和检测服务在内的服务，这些服务通常在临床环境之外提供且受与第三方的个人合同的约束，以及配套诊断的开发和商业化(服务)。我们2022财年和2021财年总收入的90%来自我们的诊断测试业务。

我们致力于不断发布和展示有关我们的诊断测试的临床有效性和实用性的新数据。自我们成立以来，我们已经进行了超过550,000次测试，并继续产生大量且不断增长的临床证据。我们参与了27项临床研究，其中4项正在进行中，并发表了300多篇临床和科学同行评议的出版物、演示文稿和摘要。我们的生物库中有各种样本和相关数据，包括肿瘤特征和免疫特征，用于内部和外部研究和开发活动。

我们已经将目前市场上的8种诊断测试商业化，并进行了30多种用于研究的分析，作为我们实验室服务的一部分，已被60多家生物制药客户和学术合作伙伴使用。

以血液为基础的肺部检查

我们在肺癌连续护理体系中有五项基于血液的诊断测试，2022财年和2021财年分别产生了2930万美元和1870万美元的收入，年增长率为57%。

诊断学

治疗与监测

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新冠肺炎测试

为了应对新冠肺炎疫情，通过我们与Bio-Rad的合作，我们将BiodeSix WorkSafe®测试计划商业化。在2022财年和2021财年，我们分别从新冠肺炎测试中获得了520万美元和3020万美元的收入。我们的科学诊断专业知识、技术和现有的商业基础设施使我们能够迅速将两种由美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)授权的测试商业化，这是我们可定制WorkSafe计划的一部分。这两种诊断测试都是由Bio-Rad拥有和开发的，Bio-Rad已授权我们将这两种测试用于商业诊断服务。

根据目前的紧急声明，Bio-Rad SARS-CoV-2液滴数字聚合酶链式反应(DdPCR)检测和Platelia SARS-CoV-2总抗体检测已获得FDA EUA。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR测试于2020年5月1日获得FDA EUA授权，授权在根据临床实验室改进修正案(CLIA)认证的实验室进行高复杂性测试。第二个测试是Platelia SARS-CoV-2总抗体测试，这是一种抗体测试，旨在检测对SARS-CoV-2的B细胞免疫反应，表明最近或以前感染过SARS-CoV-2。Platelia SARS-CoV-2总抗体检测于2020年4月29日获得FDA EUA授权。在使用Bio-Rad SARS-CoV-2测试作为我们测试计划的一部分之前，我们进行了可行性、验证和验证研究，包括开发用于过程自动化、样本获取、数据管理和报告的软件，所有这些都需要证明测试按照制造商声称的操作，以及我们的认证监管机构对高复杂性实验室测试的要求。我们确保了独立的参考样本与EUA测试一起运行，以验证这些测试是否适合在我们的实验室进行诊断使用。从2021年第二季度开始，我们开始与金斯瑞生物科技合作，将基于血液的cPASS商业化™SARS-CoV-2中和抗体检测作为一项服务。这项测试是FDA EUA首次进行的代用中和抗体测试，并使用ELISA技术定性检测SARS-CoV-2刺突蛋白中针对受体结合域(RBD)的循环中和抗体，这些抗体是针对以前的SARS-CoV-2感染而产生的。

获得EUA的医疗产品只能根据授权中规定的条款和条件将其产品商业化。FDA可在确定基本的卫生紧急情况不再存在或需要此类授权、不再满足发放EUA的条件或其他情况下撤销EUA以保护公众健康或安全的情况下撤销EUA。欧盟根据《公共卫生服务法》(《公共卫生服务法》)第564条作出的声明有别于卫生部部长根据《公共卫生服务法》(《公共卫生服务法》)第319条宣布的公共卫生紧急状态，也独立于该声明。2023年1月30日，白宫发表施政政策声明，宣布总裁打算让第319条下的公共卫生紧急声明于2023年5月11日失效。由于FDA的EUA声明与PHS法案第319条下的声明不同，FDA EUA可能会在第319条声明的期限之后继续有效。我们无法预测SARS-CoV-2检测的EUA将持续多久。

我们宣布在新冠肺炎检测方面建立多个合作伙伴关系，并与科罗拉多州保持了一项协议，成为支持该州普及新冠肺炎检测的诊断公司之一，该协议于2022年8月31日到期。此外，在2021年6月30日到期的合同期限内，我们还监督和管理了十大联盟田径比赛的现场测试和验证测试。

新冠肺炎大流行

新冠肺炎疫情扰乱了，并可能继续扰乱我们的肺部诊断检测工作。为了保护我们的员工、合作伙伴、供应商和客户的健康和福祉，我们为现场工作的员工提供自愿的新冠肺炎检测，执行工作中的社交距离和建筑物进入政策，限制旅行和设施访问，并遵循科罗拉多州和堪萨斯州的公共卫生命令和疾病控制和预防中心的指导。可以远程履行职责的员工可以选择在家工作。我们对未来新冠肺炎变异疫情的运营反应可能会限制我们的销售、营销和业务开发努力。我们将继续根据需要调整我们的运营规范，以帮助减缓新冠肺炎的传播，包括在修改和补充时遵守政府指令和指南。

新冠肺炎疫情和与多种变异相关的激增已经对我们的肺部诊断检测相关收入和我们的临床研究产生了负面影响。从2020年第三季度开始，公司的新冠肺炎检测服务开始经历快速增长，并在2021年第一季度达到峰值；然而，在这一峰值之后，我们经历了新冠肺炎检测收入的快速下降，这主要是由于一些重要合同到期，以及美国各地新冠肺炎疫苗接种率的持续提高以及家庭检测的采用和可用。我们预计新冠肺炎测试的需求不会与2021年第一季度经历的需求高峰相称，相反，我们预计需求将大幅下降

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随着我们的社会适应后大流行时代。我们不能保证我们的新冠肺炎检测计划会继续被市场接受，也不能保证其他诊断测试会更容易被接受、产生更快的结果或更准确。此外，新冠肺炎疫情的持续时间和程度尚不确定，新冠肺炎检测的需求可能会有所不同，这可能会对我们的运营结果和盈利能力产生重大影响。因此，由于这些诊断测试需求的增加而导致的收入增加(如果有的话)可能并不预示着我们未来的收入。

有关新冠肺炎疫情可能如何对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的说明，请参阅“风险因素”。

2022年全年业绩

截至2022年12月31日的年度与上年相比：

我们的市场机遇

诊断测试市场规模和机会

尽管在过去十年中取得了重大进展，但肺癌仍然是美国男性和女性中最致命的癌症类型。虽然诊断检测已成为肺癌连续护理（诊断，治疗和监测）中某些点的常规使用，但我们认为，对新的，先进的检测有很大的需求，以改善当前的护理标准。我们估计，在美国，肺癌连续护理目前每年提供超过1000万次检测机会，每年仅检测一项就有超过270亿美元的市场。

在过去的二十年中，生物标志物检测在临床试验中的使用有所增加，2000年15%的肿瘤学试验涉及生物标志物检测的使用，而2018年为55%。我们相信，随着生物制药公司寻求降低其研发管道的风险并增加药物开发成功的机会，生物制药治疗的生物标志物发现和伴随诊断开发领域将继续增长。我们估计，生物制药合作和研究机会每年代表着超过20亿美元的市场。

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肺癌持续护理-临床未满足的需求

在过去的十年中，肺癌的护理标准随着我们对这种疾病的理解而迅速发展。随着众多治疗方案的引入，医生需要不断增加的信息量，以便为每个患者选择最佳治疗方案。我们认为，肺癌连续护理有各种临床未满足的需求，从发现肺结节后的肺癌初步诊断到早期和晚期疾病的治疗指导，以及监测疾病进展。

生物标记物发现和伴随诊断的当前限制

我们估计，生物制药生物标记物检测和配套诊断市场的机会代表着每年20亿美元的市场. 在过去的二十年里，在临床试验中使用生物标记物测试的情况有所增加，2000年有15%的肿瘤学试验涉及使用生物标记物测试，而2018年这一比例为55%。从2005年到2015年，一项研究发现，将生物标记物纳入临床开发计划将其从第一阶段到FDA批准的治疗成功率增加了570%，从没有生物标记物的1.6%增加到使用生物标记物的10.7%。我们相信生物标记物的发现和领域

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生物制药疗法的配套诊断开发将继续增长，因为生物制药公司寻求降低其产品开发努力的风险，并增加药物开发成功的机会。然而，我们相信，随着市场的不断发展，生物标记物发现和伴随的诊断开发的内在局限性已经变得更加明显。

生物标志物的发现: 在生物制药药物开发中发现生物标记物有许多限制，包括：

配套诊断(CDX)：虽然发展伴随诊断对精确医学至关重要，但伴随诊断的前景尚未完全实现，仍有多个限制需要解决。与相应药物共同开发成功的伴随诊断方法面临几个挑战，包括：

诊断皮质--我们专有的人工智能(AI)平台

我们的核心信念是，没有一种单一的技术可以解决我们遇到的所有临床问题。因此，我们采用了多种技术，包括基因组学、转录组学、蛋白质组学和放射组学，并利用我们专有的人工智能平台--诊断皮质--来发现创新的诊断测试，供临床使用。我们专注于开发能够进行单组和多组研究和开发的技术。

诊断皮质是一个经过广泛验证的深度学习平台，针对发现临床诊断测试进行了优化，我们相信它克服了生命科学研究中面临的标准机器学习挑战。研究人员经常遇到基于机器学习的生物学发现的问题，当在额外的样本队列中进行评估时，这些问题无法重复或验证。当机器在初始训练数据集中识别出完美的模式，但不能在新数据集中识别出相同的模式时，这种挑战通常被称为过拟合。15年来，我们一直专注于开发我们的平台，通过专有的计算技术来克服这一挑战，以确保发现的每一项诊断测试都可以进一步开发，以便在临床测试环境中一致地执行。

通过我们专有的人工智能平台，我们能够将与肿瘤、免疫系统和宿主状态相关的基于血液的生物信息与临床和放射数据结合起来，使我们能够解释我们遇到的每个患者或临床数据集的整体疾病状态。

我们不断发展和改进诊断皮质平台。这些改进的范围从基本的代码优化到复杂的改进，例如结合新的计算方法来优化多组诊断测试。任何人工智能平台在没有最高质量的数据输入的情况下都是天生有限的。因此，我们选择和开发的所有技术都是为了提供高质量的数据来支持我们的诊断皮质平台。我们认为，这种级别的数据完整性对于开发需要深度学习算法的高级模式匹配能力的诊断测试至关重要。

我们不断整合新的市场洞察力和患者数据，通过数据驱动的学习循环来增强我们的平台。我们定期与我们的客户、关键意见领袖和科学专家接触，以保持在快速发展的诊断和治疗领域的领先地位，并了解具有临床意义的生物学发现。此外，我们还将通过我们的商业临床测试、研究、临床试验和生物制药客户或学术合作伙伴关系收集的临床和分子图谱数据整合到我们的平台中。我们的生物库中有各种样本和相关数据，包括肿瘤特征和免疫特征，用于内部和外部研究和开发活动。通过我们的数据驱动和多组学方法作为诊断皮质的数据输入，我们能够发现回答医生、研究人员和生物制药公司面临的关键临床问题的诊断测试。

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下图概述了我们的创新诊断测试发现、开发和商业化基础设施，如上文所述。

如下图所示，我们采用多种技术，包括基因组学、蛋白质组学、转录组学和放射组学，这些技术由不同的检测技术产生，包括ddPCR、NGS、LC-MS、ELISA和我们专有的DeepMALDI质谱仪平台，用于对每个患者和/或临床数据集的肿瘤、免疫系统和宿主状态进行基于血液的分子分析。通过我们的学习循环，我们不断地重新审视我们的技术战略和路线图，以将新技术整合到我们不断发展的平台中，最终支持增加新的服务和产品收入。我们专注于开发能够进行单组和多组研究和开发的技术。

大多数诊断公司的战略重点是使用单一技术来发现广泛临床问题的生物标记物。我们相信，没有一种单一的技术可以询问人类疾病状态的复杂性，以帮助解决所有临床问题。出于这个原因，我们利用我们专有的透明人工智能，采用多种组学方法来解决诊断难题

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平台，诊断皮质。由于这种方法，我们相信我们在诊断市场上是独一无二的，允许更广泛和更全面地了解每个患者的疾病状态。

我们是许多技术领域的专家，但我们是真正的市场领导者，在临床蛋白质组学领域拥有超过15年的经验。十多年来，我们一直在发现和开发基于蛋白质组的诊断测试，并对如何整合可应用于血液样本的技术，以诊断测试的形式提取重要的基于蛋白质的生物信息有深刻的理解，这可以帮助临床医生和科学家了解他们感兴趣的系统的动态生物学，例如癌症患者。

我们的一套技术帮助我们发现、开发和商业化新的诊断测试，包括：

DeepMALDI质谱学

我们开发了DeepMALDI，这是一种专有的高密度基质辅助激光解吸/电离飞行时间(MALDI-TOF)质谱仪(MS)技术，用于产生基于血液的蛋白质组数据，用于疾病诊断、个性化医疗保健、用于直接治疗选择的精确医学以及肺部和其他疾病状态的疾病筛查。DeepMALDI克服了传统MALDI和其他质谱学方法的局限性，通过以下方式产生高灵敏度、稳定和可重复性的数据：(1)利用优化的信噪比降低和信号处理算法；(2)新的批量校正方法和光谱对准方法。这些改进的组合产生了更高质量的数据内容，因此更适合于发现具有临床实用价值的生物标记物。

我们目前的DeepMALDI方法使我们能够获得比其他仪器更精细的质量分辨率、更高的灵敏度和20倍的成像速度。此外，我们相信，最近对DeepMALDI方法和MALDI-ToF技术发展的改进使我们能够测量2000多种蛋白质，比之前估计的900种蛋白质有所改善。我们打算保持我们在发现基于蛋白质组学的诊断测试方面的领导地位。我们将DeepMALDI和MALDI-ToF技术用于我们的发现和开发工作，并将其作为我们与生物制药客户和学术合作伙伴合作的一部分。

液-质联用质谱仪

在Nodify XL2测试中，我们使用带有三个四极杆质谱仪的多反应监测(MRM)质谱仪和前向液相色谱(LC)样品进样。这种质谱学方法提供了高灵敏度、高特异度和高性价比的分析，可在一次实验中同时定量数百到数千个靶标多肽。自那以后，我们将MRM技术作为我们与生物制药客户和学术合作伙伴的发现和开发服务的一部分。

酶联免疫吸附试验(ELISA)

酶联免疫吸附试验是目前国内外应用最广泛的配基结合分析平台。格式包括直接、间接和夹心分析，通常以手动或半自动模式运行。我们在临床检测中使用了半自动的ELISA法，用于Nodify CDT检测和Platelia SARS-CoV-2总抗体检测，以及cPASS中和抗体检测用于新冠肺炎。2019年收购美国肿瘤免疫公司扩大了我们在临床检测实验室进行高吞吐量和高成本效益ELISA的能力。我们现在已经与我们的生物制药客户和学术合作伙伴一起，在内部和外部提供了用于研究和开发的ELISA技术。

液滴数字聚合酶链式反应技术(DdPCR)

我们使用ddPCR技术进行多重、半自动的核酸检测。这使得我们的实验室工作流程具有高灵敏度、快速周转时间、灵活性、从低到中等的阳极液复杂性的快速扩展，以及高容量的可扩展性。滴定聚合酶链式反应是一种绝对定量方法，基于循环核酸在每次反应中被分配成多达20,000个液滴的基础上，用于新冠肺炎的GeneStrat ddPCR测试和Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR测试。我们已经与我们的生物制药客户和学术合作伙伴在内部和外部提供了用于研究和开发的ddPCR技术。

下一代测序技术(NGS)

我们使用NGS技术对临床标本进行广泛的基因组测序。我们与NGS的战略依赖于一系列现成和定制的研究使用分析，这些分析是我们开发并作为我们商业管道和生物制药测试服务的一部分提供的。NGS技术集成了自动化系统，以产生高灵敏度的结果和快速的周转时间。自从采用这项技术以来，我们已经在内部和外部与我们的生物制药客户和学术合作伙伴一起纳入了用于研究和产品开发的NGS技术。

我们的解决方案和产品

为了帮助解决目前肺癌诊断、治疗和监测中标准护理的局限性，我们使用肿瘤、免疫和宿主概况、放射成像、患者临床概况和我们专有的人工智能平台的组合来提供每个患者动态疾病状态的整体视图。

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我们在肺癌的整个护理过程中有五种基于血液的诊断测试，以帮助解决医生未满足的临床需求。

诊断--结节管理

我们相信，我们是唯一一家提供两种商业血液检测的公司，以帮助医生对可疑肺结节患者的恶性肿瘤风险进行重新分类。我们的血液结节管理产品Nodify肺结节风险评估通过将患者的蛋白质生物标记物结果与放射成像和临床特征相结合，帮助医生对患者的肺癌风险进行重新分类。Nodify肺部由Nodify CDT和Nodify XL2蛋白质组测试组成，这些测试可以单独订购，也可以一起从一次抽血中订购，以帮助重新分类癌症风险，以帮助医生将患者分层到不同的结节管理路径：干预或监视。

Nodify CDT测试用于帮助识别可能是恶性的肺结节，Nodify XL2测试帮助识别可能是良性的肺结节。诺迪菲肺可用于40岁或40岁以上、结节在8到30毫米之间、检测前肺癌风险低于65%的患者。检测策略从Nodify CDT测试开始，以确定结节是否可能是恶性的或患肺癌的风险更高。Nodify CDT测试通过优先选择恶性肿瘤风险较高的患者进行诊断程序，如活检或手术，帮助医生更快地识别癌症。如果Nodify CDT测试未发现结节具有高恶性风险，则执行Nodify XL2测试，以帮助确定患者的结节可能是良性的，还是罹患肺癌的风险降低，并可能成为CT成像监视的候选对象。Nodify肺部测试策略在下图中以图形表示，从患者检测前的恶性肿瘤风险开始，以指南推荐的每个风险类别的诊断程序结束。

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我们于2020年3月推出了Nodify CDT和Nodify XL2测试的Nodify Long组合产品。然而，自2019年9月以来，Nodify XL2测试已向所有医生开放，并从2018年10月开始向部分医生开放。我们于2018年7月从集成诊断公司(INDI)获得了Nodify XL2测试，并于2019年10月从美国肿瘤学公司获得了Nodify CDT测试。

通知CDT

Nodify CDT测试是一种基于血液的蛋白质组测试，有助于识别有可疑肺结节的患者，该结节可能是恶性的或具有较高的癌症风险。结果使医生能够确定哪些患者可能更适合进行及时的侵入性诊断程序，如支气管镜检查、经胸针活检或手术切除，以期更早地发现癌症。Nodify CDT测试增强了肺结节风险评估，以促进遵守临床治疗指南，如美国胸科医师学会(ACCP)的指南。Nodify CDT测试旨在用于40岁或以上、结节在8至30 mm之间、检测前肺癌风险低于65%的患者。

该测试测量与肺癌相关的七种循环自身抗体(P53、NY-ESO-1、CAGE、GBU4-5、SOX2、HUD和MAGE A4)的水平，并结合算法报告三种可能的结果：高水平、中等水平或未检测到显著水平的抗体(NSLAD)。这七种自身抗体在所有类型的肺癌中都被证明是升高的，而且从疾病的最早阶段开始。

与肿瘤抗原本身不同，自身抗体水平可以通过血液样本根据对癌症的免疫反应产生的信号放大来准确测量。这种作用机制可能反映了肿瘤进化的非常早期的事件；当免疫系统启动对癌症的反应时，它也可以触发可以在循环中测量的自我反应性抗体的扩张。

除了高水平、中等水平或NSLAD的测试结果外，每个测试报告还包括由孤立性肺结节(SPN)风险评估计算器计算的患者测试前的恶性肿瘤风险，以及结合测试结果的测试后癌症风险。SPN风险评估计算器是由梅奥诊所的Stephen Swensen医学博士开发的，旨在为新发现的偶发结节患者提供恶性肿瘤风险。该模型将6个临床和放射因素纳入方程：年龄、结节大小、吸烟状况、结节位置、毛刺(结节边缘特征)和既往肺癌病史。将自身抗体水平与风险模型结合起来，为医生提供了更准确的风险评估。这项测试已经在14项同行评议的已发表研究和报告中进行了研究。

Nodify XL2

Nodify XL2测试是一种基于血液的蛋白质组测试，有助于识别患有可疑肺结节的患者，该结节可能是良性的，或者癌症风险降低。结果使医生能够确定哪些患者可能更适合进行常规CT监测，以监测随着时间的推移结节的生长或缩小，而不是侵入性诊断程序。Nodify XL2测试用于40岁或以上、结节在8毫米到30毫米之间、检测前肺癌风险小于或等于50%的患者。

Nodify XL2测试将LC-MS测量的多肽与临床和放射学特征结合在一起，通过算法结合起来报告三种潜在的结果：可能是良性的、降低的风险或不确定的结果。具体地说，Nodify XL2测试测量患者血液中循环中两种多肽(LG3BP和C163A)的相对丰度。来自中国的天然蛋白质

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这些多肽的来源与癌症的炎症反应有关。临床因素为患者年龄和吸烟状况，放射学因素为结节大小、位置和边缘特征。

除了可能是良性、风险降低或不确定的测试结果外，每个测试报告还包括由SPN风险评估计算器计算的患者测试前的肺癌风险，以及结合测试结果的Nodify XL2后的恶性肿瘤风险。将多肽水平与风险模型相结合，为医生提供了结合患者生物学的修订后的风险评估。

总之，将Nodify肺部测试策略纳入临床实践，通过将患者自身的生物学因素纳入评估，有助于医生对低风险至中等风险肺结节的恶性风险进行重新分类。Nodify CDT测试帮助医生识别患有高危肺结节的患者，这些患者可能会从及时的干预中受益，这最终可以帮助更早地识别肺癌。Nodify XL2测试帮助医生识别风险非常低的肺结节患者，这些患者可能会从CT监测中受益，并可以避免不必要的侵入性手术。

Nodify XL2和Nodify CDT测试的血液样本可以在医生的办公室、实验室或家中通过使用移动静脉采集器进行采集。移动式采血选项便于对患者进行测试，即使他们不是医生亲自看到的，而是通过远程医疗访问看到的。这对患者有利，因为日程安排可以方便地适应他们的需求，并可以使他们出于安全考虑远离医生办公室或医院。此外，流动静脉采血有利于医生，因为抽血或组织采样的后勤工作不是他们所能控制的。我们有一个由签约护士和抽血师组成的全国网络，支持在家或移动采血。

这两种检测都需要在常温下将单一血液样本运往我们位于堪萨斯州德索托的经过认证的高复杂性临床实验室。Nodify CDT测试需要全血，Nodify XL2测试需要全血K2EDTA试管，或将全血斑点到我们专有的血液采集设备(BCD)上。BCD和现在的独立全血管作为与Nodify XL2测试一起使用的合格样本采集方法的推出，减少了采血人员在抽血地点进行血清分离处理步骤的需求，如离心法和冷链(干冰)运输，这增加了我们基于蛋白质组的测试的市场准入。仅Nodify CDT测试的结果通常在一天内就能出来。如果为患者订购了这两项测试，并且Nodify CDT返回了NSLAD的结果，则通常在四到五个工作日内就可以获得两项测试结果。所有结果都可以通过安全的通信方式获得，包括门户网站、传真、硬拷贝或移动设备。

治疗指导和监测

通过基于血液的测试来描述肿瘤可以帮助识别可能推动肿瘤生长的基因突变，并可能成为治疗的靶点。然而，肿瘤也抑制了阻止患者免疫系统识别和消除癌细胞的内在机制。分析免疫系统可以显示患者的免疫系统是否被颠覆，因此对免疫疗法的反应较小。我们的血液智商检测策略包括GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS肿瘤特征测试以及VeriStrat免疫特征测试，这些测试可以一起订购，也可以单独订购，适用于非小细胞肺癌患者。总而言之，这些测试的平均周转时间为三个工作日，为医生提供及时的结果，以便于治疗决策。

GeneStrat ddPCR

GeneStrat测试是一种基于血液的肿瘤特征测试，可以检测指南推荐的肺癌可操作突变：EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、ROS-1、和Ret.医生可以订购一种或任何一种基因测试的组合，无论他们

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认为对个别病人在医学上是必要的。其中一个基因突变的存在可能表明该患者是相关指南推荐的靶向治疗的候选者。GeneStrat测试的性能和潜在的临床应用已经在三项同行评议的研究中发表。

GeneStrat测试结果通常在我们科罗拉多州博尔德临床实验室收到样本后两个工作日内得到。在东卡罗来纳大学的一项研究中，观察到基于血液的检测比基于组织的检测快达三周，而基于组织的检测从样本采集到时间的中位数为26天。有了GeneStrat测试，结果通常可以在患者第一次肿瘤科就诊时及时得到，使患者能够尽快开始一线治疗。在同一项研究中，观察到只有4%的患者在开始一线治疗之前有基于组织的分子测试结果。与此同时，在该机构整合BiodeSix测试后，72%的患者有分子测试结果。使用GeneStrat测试可以帮助医生快速识别驱动程序突变，以帮助加快治疗时间。

GeneStrat NGS测试

GeneStrat NGS测试是一个基于血液的52基因肿瘤特征测试小组，它检测指南推荐的肺癌可操作突变，包括五个基因类别(SNV、INDELS、CNA、融合和外显子跳过)。与NSCLC相关的特定变体包括EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、ROS-1、RET、MET、NTRK。GeneStrat NGS测试用于晚期转移性非小细胞肺癌，医生可以订购一种或任何组合的智商肺测试，只要他们认为个别患者在医学上有必要即可。其中一个基因突变的存在可能表明该患者是相关指南推荐的靶向治疗的候选者。GeneStrat NGS测试的性能和潜在的临床应用已在两项已发表的研究中发表。

在我们科罗拉多州博尔德市的临床实验室，GeneStrat NGS测试结果通常在样本开始处理后三个工作日内可用。

我们相信，使用GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS测试的快速、基于血液的肿瘤概况分析可以补充基于组织的靶向测试(包括PD-L1)和基于组织的广泛基因组测序。在确诊时使用GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS测试可以帮助快速识别有资格接受靶向治疗的患者。此外，预先的基于血液的检测可以帮助节省宝贵的组织，用于诊断评估、PD-L1测试和广泛的基因组图谱，以登记临床试验中罕见的突变。

验证策略

VeriStrat测试是一种基于血液的蛋白质组测试，它提供了每个患者对肺癌的免疫反应的个性化视图。结果有助于告知医生他们的患者是否患有更具侵袭性的癌症，并有助于治疗计划。VeriStrat测试通过测量八种蛋白质特征来描述患者的免疫系统，这些蛋白质特征由质谱仪测量，并由基于机器学习的专有算法解释，以产生VeriStrat良好或VeriStrat不良测试结果。

VeriStrat差结果的存在表明存在慢性炎症和慢性急性期免疫反应。慢性急性期免疫反应可以触发免疫系统为肿瘤提供生长因子，以增加血流量和肿瘤生长。这项测试已经在超过85项同行评议的临床研究中进行了研究，并发表了许多不同类型的治疗方法，如化疗、靶向治疗、免疫治疗和联合治疗。结果一致地表明，该测试是预测结果的，独立于其他预后因素，包括PD-L1的表达和表现状态。作为VeriStrat进行测试的患者

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平均而言，差的患者的总体存活率不到那些被测试为VeriStrat良好的患者的一半，这与治疗类型无关，表明该测试具有很强的预后意义。相反，VeriStrat测试结果良好的患者通常比那些测试为VeriStrat差的患者对标准护理治疗的反应更好。通过使用VeriStrat免疫图谱测试，医生可以帮助识别免疫状态与一般预后较差相关的患者，这些患者应该接受替代疗法或临床试验。

使用PCR技术进行GeneStrat ddPCR测试，使用NGS技术进行GeneStrat NGS测试，并使用MALDI-ToF质谱仪测量VeriStrat中的蛋白质特征。结果通常在三个工作日内通过安全通信方法获得，包括门户、传真、硬拷贝或移动设备。

GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS测试需要全血样本采集管，而VeriStrat需要在我们专有的BCD上发现全血样本。这两种类型的样品都是在常温下运输的，测试在我们位于科罗拉多州博尔德的经过认证的高复杂性临床实验室进行。

新冠肺炎

BiodeSix WorkSafe新冠肺炎测试计划

为了应对新冠肺炎疫情，我们通过与Bio-Rad的合作，将BiodeSix WorkSafe测试计划商业化。我们的科学诊断专业知识、技术和现有的商业基础设施使我们能够迅速将FDA EUA授权的两种测试商业化，这是我们可定制计划的一部分。这两种诊断测试都是由Bio-Rad拥有和开发的，Bio-Rad已授权我们将这两种测试用于商业诊断服务。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR测试于2020年5月1日获得FDA EUA授权，授权在CLIA认证的实验室进行高复杂性测试。第二个测试是Platelia SARS-CoV-2总抗体测试，这是一种抗体测试，旨在检测对SARS-CoV-2的B细胞免疫反应，表明最近或以前感染过SARS-CoV-2。Platelia SARS-CoV-2总抗体检测于2020年4月29日获得FDA EUA授权。在使用Bio-Rad SARS-CoV-2测试作为我们测试计划的一部分之前，我们进行了可行性、验证和验证研究，包括开发用于过程自动化、样本获取、数据管理和报告的软件，所有这些都需要证明测试按照制造商声称的操作，以及我们的认证监管机构对高复杂性实验室测试的要求。我们确保了独立的参考样本与EUA测试一起运行，以验证这些测试是否适合在我们的实验室进行诊断使用。从2021年第二季度开始，我们开始与金斯瑞生物科技合作，将基于血液的cPass SARS-CoV-2中和抗体检测作为一项服务进行商业化。这项测试是FDA EUA首次进行的代用中和抗体测试，并使用ELISA技术定性检测SARS-CoV-2刺突蛋白中针对RBD的循环中和抗体，这些抗体是针对以前的SARS-CoV-2感染而产生的。

Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR检测

Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR检测，也被称为分子或病毒检测，旨在定性检测导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的核酸。这项测试的目标是在呼吸道样本中检测SARS-CoV-2(不来自任何其他病毒或病原体)的核酸，以识别和隔离感染者。最近的研究表明，基于ddPCR的检测在检测SARS-CoV-2方面比qPCR更敏感，特别是在减少假阴性结果方面。在一项研究中，ddPCR测试显示了95%的准确率，而其他用于其他分子测试的“批量”RT-PCR技术的准确率为47%。根据使用的病毒传输介质(VTM)，标本在常温或干冰中运输，并在我们位于科罗拉多州博尔德的经过认证的高复杂性临床实验室使用ddPCR进行测试。结果通常通过安全通信方法获得，包括传真、硬拷贝或加密电子邮件，平均在收到样本后24至48小时内获得。

Platelia SARS-CoV-2总抗体试验

Platelia SARS-CoV-2总抗体测试(也称为血清学或抗体测试)旨在帮助识别对SARS-CoV-2病毒产生适应性免疫反应的个人，表明最近或以前感染过SARS-CoV-2病毒。该检测使用全血来检测循环中的病毒抗体。症状出现8天后，其敏感性为98%，特异性为99%。目前，尚不清楚抗体在感染后持续多久，以及抗体的存在是否提供了保护性免疫。该试验用于定性检测人血清或血浆标本中的抗SARS-CoV-2核衣壳总抗体(Ig G、Ig M和Ig A)。检测需要抽血3毫升，样品在常温下运输。检测是在我们位于堪萨斯州德索托的经过认证的高复杂性临床实验室使用半自动ELISA技术进行的。结果通常在收到样本后24至48小时内通过包括传真、硬拷贝或加密电子邮件在内的安全通信方法获得。

通过SARS-CoV-2中和抗体检测

CPass SARS-CoV-2中和抗体检测是FDA EUA第一次基于血液的替代中和抗体检测，它使用ELISA技术定性检测SARS-CoV-2刺突蛋白中针对RBD的循环中和抗体，这些抗体是针对以前的SARS-CoV-2感染而产生的。这项测试是与金斯瑞生物科技合作进行商业推广的。

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生物制药诊断发现、开发和检测服务业务

我们相信，我们在临床蛋白质组学领域的领先地位，以及我们探索癌症疾病状态的多组学方法，为我们的客户提供了明显和独特的优势，而不是只专注于基因组学或蛋白质组学的其他诊断服务提供商。与我们的商业临床测试业务类似，我们的生物制药诊断发现、开发和测试服务业务利用诊断皮质提供广泛验证的深度学习方法来发现新的生物标记物，这反过来又有助于推动治疗学的临床发展。我们认识到每个临床开发计划都是复杂的，这就是为什么我们提供端到端诊断解决方案，从最初的生物标记物发现和可行性项目到配套诊断的商业化。

为了解决疾病生物学和新药作用机制日益复杂的问题，我们采用了一系列基因组和蛋白质组技术来揭示肿瘤生物学和患者对癌症的免疫反应的见解，以便在临床开发中用于治疗。凭借我们广泛的技术和服务，包括作为我们实验室服务的一部分，我们提供了30多种用于研究的分析(见下图)，我们能够为我们的合作伙伴提供深度和广度的生物标记物工具，以便在他们的产品开发工作中进行多组体分析。尽管我们认识到多组学方法在转化研究中的重要性，但我们是发现和开发基于蛋白质组的诊断测试的专家，以帮助询问特定疗法患者的免疫状况和宿主疾病状态。传统上，肿瘤生物标记物是从肿瘤组织中发现的，但随着治疗开发中以免疫肿瘤药物为特色的项目数量的增加，我们认为临床上对基于血液的肿瘤标记物和宿主/免疫生物标记物的需求尚未得到满足，以补充从组织获得的信息。

我们相信，我们为我们的生物制药客户提供了好处，因为他们整合了增加关键临床试验成功概率的策略。具体地说，我们的诊断检测服务可以帮助患者更快地参加从第一阶段到第三阶段的预期临床试验，并有助于识别可能从新疗法中获得最大好处的患者群体。最终，我们的目标是帮助生物制药客户在他们的临床开发计划中实现更高的效率。此外，我们有能力访问和利用我们的大样本和数据生物库，以满足我们合作伙伴的数据挖掘需求，包括新的测试发现。

虽然我们的生物制药发现、诊断开发和测试收入持续增长，但重要的是要注意到，我们从这些合作伙伴关系中获得了巨大的好处，这些合作伙伴关系在许多方面超出了收入范围。我们正在不断扩大我们对多种疾病和快速演变的治疗环境的知识和生物学理解，同时我们的诊断皮质继续通过这些生物标记物分析提供动力。此外，我们的样本和数据生物库继续增长，并可进一步用于内部测试开发和外部合作。重要的是，我们希望在产品开发过程中使用相应的诊断程序来补充我们的产品开发工作。

到目前为止，我们已有60多家生物制药客户和学术合作伙伴使用了我们的诊断测试和服务。以下是与我们的生物制药客户一起发现和开发早期生物标记物的几个案例。

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我们的竞争优势

我们相信以下是我们的主要竞争优势：

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我们的战略

我们努力提供快速、全面和可操作的见解，以改善肺部疾病患者的预后，并帮助回答医生、研究人员和生物制药公司面临的关键临床问题。为达致这个目标，我们打算：

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我们的诊断测试正在开发中

为了找到与肺部疾病诊断、治疗和监测相关的临床未得到满足的需求的解决方案，我们正在开发的诊断测试包括：

早期非小细胞肺癌-复发风险(ROR)

目前，手术切除肿瘤而不进行全身或放射治疗是I期非小细胞肺癌患者的标准护理。然而，20%到40%的接受手术治疗的患者会在手术后五年内复发。从对肺科医生、胸科医生和内科肿瘤学家的市场研究中，我们发现了一个重要的临床需求，即基于血液的测试，以帮助识别I期NSCLC患者，这些患者具有较高的复发风险，可能受益于更积极的外科手术，或从新辅助或辅助系统治疗中受益。基于这一未得到满足的诊断需求，我们发现了复发风险(ROR)测试，这是一种术前基于血液的蛋白质组学测试，与诊断皮质一起设计，用于预测I期非小细胞肺癌患者手术后复发的风险是否更高。及早和在手术前了解这一信息可能会改变手术计划和/或支持新辅助或辅助治疗等治疗决定，这些治疗有可能减少肿瘤体积，尽早解决微转移疾病。我们的RoR测试在一个独立的样本集上进行了验证，我们目前正在与美国各地的主要学术机构合作，进一步验证该测试。

晚期非小细胞肺癌免疫治疗指南(PIR)

2015年，首个基于免疫疗法的治疗方案被FDA批准用于肺癌。目前，NCCN指南推荐了9种免疫检查点抑制(ICI)方案(单药或联合)治疗晚期非小细胞肺癌患者。对于部分接受治疗的患者来说，与基于铂类的化疗方案相比，这些药物可以显著提高总体存活率。

联合ICI方案在性能上比单药ICI有一定的改善，但副作用更差，成本也高于单药ICI。此外，最近的数据显示，与化疗相比，部分患者在接受ICI治疗时病情进展更快。我们利用诊断皮质平台来发现我们的初级免疫反应(PIR)测试。PIR是一种基于血液的蛋白质组学测试，旨在描述患者对其癌症产生免疫反应的潜力，并预测那些可能对ICI单一治疗、ICI+化疗联合治疗有反应的患者，或对ICI治疗高度耐药的患者。我们的PIR测试已经在接受单一药物ICI治疗的晚期非小细胞肺癌患者的多个独立样本集上得到验证，我们目前正在与美国各地的主要学术机构合作，在一项名为Beacon-Log的前瞻性研究中进一步验证该测试。

监测--进展与阻力

利用我们的ddPCR技术进行血液监测，可能为非侵入性地评估靶向治疗患者的治疗机制、疾病进展和耐药突变的出现提供了一种可行的方法。我们的内部验证研究表明了GeneStrat的实用性EGFR在所有这三种适应症中，ddPCR检测都是一个例子。该测试可以比标准成像提前三个月(中位数)识别疾病进展。在患者接受靶向治疗时，使用ddPCR对EGFR无细胞DNA突变进行纵向血液监测是一种成本效益高的检测方法。

临床试验

我们致力于不断发布和展示有关我们的诊断测试的临床有效性和实用性的新数据。我们参与了27项临床研究，其中4项正在进行中，并发表了300多篇同行评议的出版物和演示文稿。以下是我们正在进行的诊断测试解决方案的临床研究。

Oracle注册表研究(NCT03766958)

甲骨文注册研究旨在为Nodify XL2开发真实的临床实用数据，其标题为“评估Nodify XL2测试性能的观察性注册研究”。这项研究的目标是显示良性结节患者的侵入性手术与通过回顾图表获得的历史对照相比有所减少。第一位患者于2018年10月16日入选。研究登记于2022年5月12日结束，登记了494名预期登记的患者，积累了348名回顾图表的患者。截至2023年2月9日，21名受试者仍在接受为期2年的随访。

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高原临床应用研究(NCT04171492)

高原临床效用研究旨在随机对照研究(RCT)中评价诺迪菲肺片(Nodify XL2和Nodify CDT)的性能。这项研究的标题是“一项多中心随机对照试验，前瞻性评估Nodify XL2蛋白质组测试在偶然发现的低到中等风险肺结节中的临床应用”。我们于2019年12月获得中央调查审查委员会(IRB)的批准，登记目标为2,000名患者。这项研究的目的是评估Nodify肺部测试结果的增加如何影响新发现的、偶然发现的实体肺结节患者的临床决策，这些患者被评估为肺癌的低到中等风险。这项试验采用了适应性研究设计，护理臂采用盲法标准，Nodify XL2的开放标签结果采用2：1随机化。这项研究于2020年12月启动。仅使用Nodify XL2的研究的第一阶段预计将招募500名患者。适应性研究设计的第二阶段将包括用于Nodify CDT的开放标签臂，该臂与我们的商业测试算法保持一致。

洞察力观察性研究(NCT03289780)

这项洞察观察性研究旨在评估IQLONG(GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和VeriStrat)测试策略在现实世界中的实用性和性能。题目是《评估VeriStrat的临床有效性和验证非小细胞肺癌受试者免疫治疗试验(Insight)的观察性研究》，这是2016年5月11日登记的第一名患者。到目前为止，我们有超过4700名患者登记，目标是5000人登记。最终分析和为期3年的跟踪调查预计将于2026年完成。一项中期分析的结果最近在AACR 2021上公布。此外，具有1年随访数据的前2000名患者的数据于2021年9月发表在《癌症免疫疗法杂志》上。这项研究的基本原理是指导VeriStrat的采用，为医疗决策提供信息，包括治疗选择，并使其他基于质谱学的蛋白质组测试得以验证。主要研究目标是描述VeriStrat测试结果对治疗决定的影响，包括但不限于治疗决定的百分比变化，被归类为VeriStrat良好的患者和被归类为VeriStrat差的患者在选择治疗方面的差异，以及仅接受系统治疗或支持性治疗的患者的百分比。

烽火-肺临床研究(NCT04676386-暂停)

Beacon肺临床研究与Addario肺癌医学研究所(ALCMI)合作，旨在评估我们目前正在开发的蛋白质组产品PIR在高PD-L1表达的晚期NSCLC患者中的性能和用途。这项研究的题目是“高PD-L1表达的非小细胞肺癌患者接受免疫检查点抑制剂(ICI)联合或不联合铂类化疗的生物标志物分析。”这项研究设计是一项观察性、多中心、开放式研究，旨在评估生物标志物(血清、微生物组、放射组学和组织)在390名未接受治疗的晚期NSCLC和PD-L1大于或等于50%的患者中预测早期进展的作用，这些患者接受两种标准治疗方案的治疗：三联疗法(以铂为基础的化疗+ICI方案)和ICI单一疗法(单剂ICI)。目的是收集生物标记物并评估候选生物标记物，重点是PIR，以检测ICI单一疗法与三联疗法的早期进展。

商业化

对于我们的肺癌和结节管理测试，商业努力的重点是向积极参与肺癌诊断和治疗的医疗保健专业人员推广我们的测试策略。商业团队主要专注于肺病学和肿瘤学，由专业销售代表、医疗事务、营销和客户关怀代表组成，致力于教育和告知由医生、护士、办公室工作人员、实验室人员和管理人员组成的整个患者护理小组，了解我们的检测提供的适当用途和价值。该团队的目标是通过阐明我们测试背后的科学和临床证据，它们如何影响患者的临床护理，以及测试如何最终帮助改善患者结果，来推动测试的采用。

肺结节患者集中在肺病学专科，那里可能存在额外的资源，如肺癌筛查和结节管理诊所，以提供更高水平的护理。我们还以“自上而下”的方式让大型医院系统参与进来，目标是将我们的测试整合到系统范围的路径和协议中。

在医生要求我们进行检测后，血液将在医生办公室或实验室、第三方“店面”患者服务中心采集，也可以在患者家中或工作场所采集。我们已经与患者服务中心网络和流动静脉采血服务签订了合同，以便能够在医生办公室外、在家中或在全美各地的患者工作中采集血液样本。

对于我们的BiodeSix WorkSafe测试计划，我们有一个专门的外展团队，与科罗拉多州的医疗保健提供者和医院以及希望安全重返工作岗位的雇主合作，涉及许多行业，包括食品服务、石油和天然气、生物技术和制药、运动队、大学和许多小企业。我们认识到每个人的新冠肺炎情况都是独特的，这就是为什么我们为不同的客户提供端到端的定制解决方案来支持检测，例如风险评估工具、医生订购服务、现场检测、抽血服务、运输物流和持续的客户支持。

我们的业务开发团队专注于向美国和国际上的生物制药公司销售我们提供的完整测试和服务。根据加拿大卫生部的规定，我们目前持有医疗器械设施许可证

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医疗器械条例的食品和药品法案，并顺利通过了国际卫生加拿大检查于2021年10月。我们的团队由面向客户的业务开发助理组成，他们与我们的生物制药客户一起确定项目、起草工作说明书和谈判服务协议。联盟经理帮助管理项目的合同义务和范围，而我们的运营团队确保项目得到足够的资源管理并按时交付。我们采取双管齐下的方式在这一细分市场开展业务。首先，我们利用现有的项目和关系来扩大活期客户的销售额。我们还积极规划生物制药公司正在进行的药物开发项目，并瞄准最适合我们新测试开发平台的计划。

承保和报销

我们在美国测试的主要报销来源是第三方付款人，包括政府付款人(如联邦医疗保险)和商业付款人(如保险公司)。在美国，实验室检测的报销由不同的付款人决定，包括私人第三方付款人、管理医疗组织以及州和联邦医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助。在联邦医疗保险中，一项或一项服务的承保范围取决于根据社会保障法(SSA)第1862(A)(1)(A)条的规定是否“合理和必要”。对于单一来源的实验室测试，这一决定通常由对执行测试的实验室具有管辖权的联邦医疗保险行政承包商(MAC)做出。我们科罗拉多州博尔德的实验室目前由Novitas Solutions，Inc.管辖。我们位于堪萨斯州德索托的实验室由威斯康星州医师服务保险公司(WPS)管辖，该公司参与MolDX计划(由另一家MAC Palmetto GBA管理)，为分子诊断测试制定承保政策。

联邦医疗保险根据临床实验室费用表(CLFS)支付临床诊断实验室测试(CDLT)费用。2014年《保护获得医疗保险法案》(PAMA)第216(A)节在SSA中增加了第1834A节，该节确立了CDLT的当前CLFS费率设置流程和编码规定，并创建了CDLT的一个新的子类别，称为高级诊断实验室测试(ADLT)，具有单独的报告和支付要求。

根据第1834A条及其实施条例，从CLFS和医生费用表下支付的大部分医疗保险收入获得的临床实验室每三年(或ADLT为每年)报告一次其测试的私人付款人费率和容量，并根据设定的数据收集期内的最终付款使用特定的计费代码。接下来三年(或ADLTS为一年)测试的付款率是根据该测试的特定计费代码报告的费率的加权中位数确定的。在下一个私人付款率报告周期之前，新设立的CDLT代码的定价要么基于CMS确定的CLF上可比代码的付款率(“人行横道”)，要么基于各个互委会基于法定和监管因素提交的费率的中位数(“缺口填补”)。新的ADLT最初定价为“实际价目表收费”，为期9个月，之后根据私人支付者费率定价，如果实际价目表收费超过所报告的私人支付者费率加权中位数的130%，将获得补偿拨备。

美国的各种付款人也决定了他们自己的计费规则。2020年12月，Medicare修订了其临床实验室测试的计费规则，要求在大多数情况下，对从医院门诊收集的样本进行基于癌症相关蛋白的多分析分析时，执行实验室必须直接向Medicare支付算法分析的费用。在这种情况下，分子病理测试和大多数ADLT通常也需要由实验室直接向Medicare开出账单。

对于我们的新冠肺炎检测计划，报销的主要来源是与医院、为员工提供健康检测的公司签订的合同，或患者直接支付的费用。我们相信，我们的肺癌检测既可以改善患者的预后，又有助于指导肺癌患者和有肺癌风险的患者进行成本效益高的治疗选择。为我们的每一项测试实现广泛的覆盖和足够的报销是我们财务成功的关键组成部分，随着时间的推移，这将继续是重要的。

根据《家庭第一冠状病毒应对法》和《冠状病毒援助、救济和经济安全法》，国会强制要求联邦医疗保险服务收费、联邦医疗保险优势、医疗补助和商业支付人通常涵盖在公共卫生紧急情况下为检测SARS-CoV-2或诊断导致新冠肺炎的病毒而进行的临床诊断实验室测试。在适用的情况下，FFCRA和CARE要求付款人支付新冠肺炎测试，而不需要分担费用或事先授权等医疗管理技术。联邦医疗保险收费服务不需要分担任何临床诊断实验室测试的费用或事先授权。

美国卫生与公众服务部(HHS)在指南中表示，FFCRA和CARE的覆盖范围要求既适用于感染检测，也适用于血清学检测，但仅适用于“诊断性”检测，“可能包括对具有与新冠肺炎兼容的体征或症状的个人，以及已知或怀疑最近接触过SARS-CoV-2的无症状个人。”“并非主要用于新冠肺炎或其他健康状况的个别化诊断或治疗”的检测，包括“为筛选一般工作场所的健康和安全而进行的检测”，超出了法定覆盖范围要求的范围。我们认为这些覆盖面要求适用于用于诊断目的的Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR检测和Platelia SARS-CoV-2总抗体检测。在某些情况下，我们向保险付款人提出了Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR检测和/或Platelia SARS-CoV-2总抗体检测的索赔。在这些情况下，保险付款人可能会有

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在FFCRA和CARE下我们测试的强制覆盖范围上有不同的立场。更常见的是，我们与客户达成协议，客户直接向我们支付测试费用。

遵守适用的法律和法规以及内部合规政策和程序会增加计费流程的复杂性。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)负责监督新的医疗保健通用程序编码系统(HCPCS)代码的建立，以向联邦医疗保险计划和其他付款人开具账单。CMS持续评估并实施对Medicare账单、编码和报销流程的更改。为了从第三方付款人那里获得报销，我们使用各种HCPCS代码或美国医学会定义的当前程序术语(CPT)代码对我们的测试进行计费。对于我们进行的一些测试，可能没有特定的CPT或HCPCS代码，在这种情况下，测试可能会在未列出的分子病理学程序或未列出的算法分析(MAAA)程序的杂项代码下计费。由于这些杂项代码没有描述具体的服务，可以审查第三方付款人索赔，以确定所提供的服务，该服务是否适当和医疗上必要的，以及是否应该提供付款。这一过程可能导致处理索赔的延迟、较低的报销金额和/或拒绝索赔。

竞争对手

我们主要面临来自美国、欧洲和亚洲肺癌诊断解决方案公司的竞争，这些公司寻求回答该领域的临床问题，所有这些公司都向医院、研究人员、临床医生、实验室和其他医疗机构提供专注于癌症的诊断测试。

诊断--结节管理

据我们所知，没有任何其他公司提供两种基于血液的商业测试，以帮助医生对可疑肺结节患者的恶性肿瘤风险进行重新分类。我们知道Veracyte，Inc.正在努力开发和验证一种测试，该测试可能在未来与Nodify XL2和/或Nodify CDT测试竞争。此外，Veracyte目前正在销售一种用于支气管镜检查后的测试，该测试与我们的支气管镜检查前结节风险评估测试相比没有竞争力。

预后、治疗指导和监测-非小细胞肺癌

我们不知道有任何其他诊断测试可以与我们的VeriStrat免疫图谱测试竞争，无论是商业上的还是开发中的。通过液体活组织检查来分析肿瘤有很大的兴趣和活力。我们的基因组测试产品GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS测试面临着来自学术医院实验室以及Guardant Health和Foundation Medicine等公司的竞争。我们相信，有几家公司和学术研究机构正在开发检测方法，用于监测肺癌患者在治疗过程中或治疗后的复发或进展。

生物制药诊断发现、开发和测试服务

我们知道有许多公司与我们的诊断测试和服务竞争，包括诊断研究、临床试验测试以及伴随诊断的发现、开发和商业化。从肿瘤特征的角度来看，我们认为Guardant Health和Foundation Medicine是我们最重要的竞争对手。相反，在免疫图谱市场，我们认为自适应生物技术公司和Personalis是我们最重要的竞争对手。

临床实验室操作

我们在我们位于科罗拉多州博尔德的高复杂性CLIA认证的临床实验室进行VeriStrat、GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和新冠肺炎ddPCR测试。该实验室通过美国病理学院认证、纽约州卫生局许可和许可、国际标准化组织13485：2016年质量管理体系-医疗器械监管要求认证，以及其他所有需要许可的州：加利福尼亚州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州。从收到测试申请表到交付测试结果，测试过程的所有方面都在科罗拉多州博尔德的设施中进行。专有的测试方法使用半自动工作流程，可在三天内成功交付90%以上的测试，我们相信我们现有的工作流程将在此时间框架内继续成功交付我们的测试。

Nodify XL2、Nodify CDT、COVID cPASS和新冠肺炎总抗体测试在我们位于堪萨斯州德索托的高复杂性CLIA认证临床实验室进行。该临床实验室还获得了CAP认证、NYSHOH许可和许可、ISO 13485：2016年质量管理体系-加利福尼亚州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州认证和许可的医疗器械监管要求。申请的接收和测试在我们堪萨斯州德索托的临床实验室进行。测试结果的交付由我们科罗拉多州博尔德总部的人员执行。专有的测试方法使用半自动工作流程，可在五天内成功交付90%以上的测试，我们相信我们现有的工作流程将在此时间框架内继续成功交付我们的测试。

这两个设施的人员负责质量保证监督、许可、法规遵从性和维护，以确保数据完整性和一致、有效的流程。

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供应链

我们依赖第三方供应商，在某些情况下包括单一来源供应商，为我们提供诊断测试的某些组件。在全球范围内，供应我们诊断测试的供应商数量超过65家。我们认为，这些供应商中的少数几家位于美国、欧洲和中国，是关键的零部件单一来源供应商。如下所述，Bio-Rad是我们的GeneStrat测试、新冠肺炎和抗体测试程序的唯一来源供应商。OncImmune也是我们的Nodify CDT测试的唯一来源供应商，但这些材料有已知的二级供应商。我们已经为这些关键部件中的大多数启动了第二次来源鉴定程序。

此外，我们通过没有与我们的许多供应商(包括单一来源供应商)签订长期供应协议或保证承诺的采购订单来采购物资。此外，目前，我们与一家合同制造商签订了一份有限的合同，生产我们的某些诊断检测试剂盒；然而，在2022年期间，我们将大部分在公司以外执行的试剂盒过渡到我们的内部运营团队，以节省成本和管理风险。我们依赖我们的供应商和合同制造商及时为我们和我们的客户提供符合我们和他们的质量、数量和成本要求的材料。

我们于二零一九年八月与Bio-Rad订立非独家许可及供应协议。我们依赖Bio-Rad提供用于进行ddPCR检测的设备和试剂，这是我们根据各种服务协议提供的服务，也是GeneStrat检测的核心技术，但这些供应品可以由已知的供应商提供。供应中断将对我们进行GeneStrat测试的能力产生负面影响，直到替代品得到验证。

虽然我们已就大部分该等关键组件启动第二来源认证程序，但我们可能无法成功或及时为所有组件取得第二来源。供应中断将对我们执行这些测试的能力产生负面影响，直到替代供应商得到验证。

我们的VeriStrat测试和Nodify XL 2测试的所有材料都有现成的替代供应商，任何单一供应商的中断都不会对我们提供测试的能力产生实质性影响。

知识产权

我们的成功在一定程度上取决于我们为我们的产品和其他专有技术获得和维护知识产权和专有保护的能力，在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权和专有权利的情况下经营我们的业务，以及捍卫和执行我们的知识产权和专有权利的能力。我们努力使用各种方法来保护我们的专有地位，其中包括寻求与我们的专有技术、发明和改进相关的美国和外国专利申请，我们认为这些专利对我们的业务很重要。我们还可能依赖商业秘密、商标、专有技术、持续的技术创新以及潜在的许可和收购机会来发展和维持我们的专有地位。有关知识产权相关风险的更多信息，请参阅“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”。

我们在保护我们的关键资产方面投入了大量资金，即Veristrat®和GeneStrat®测试，我们在2018年6月收购INDI时收购了与Nodify XL2®和Nodify CDT®测试相关的专利组合，并于2019年10月从Onc免疫有限公司(Onc免疫)手中收购了美国肿瘤免疫公司。我们拥有专利和专利申请，以及与我们正在开发的产品、全血采集设备、我们的商业战略、客户名单和商业方法有关的商业秘密。此外，我们还通过许可和共同开发协议，包括与Bio-Rad的非独家许可协议(Bio-Rad许可)，扩大了我们对关键知识产权的使用范围，该协议允许我们使用由Bio-Rad开发的Droplet Digital PCR？技术，我们在GeneStrat测试中使用了该技术。

我们的专利战略专注于为我们的VeriStrat和Nodify XL2蛋白质组测试创造和获得保护，同时利用商业秘密和一些方法专利保护我们的基因组测试(GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS®测试)和ELISA测试(Nodify CDT测试)。我们已与Bio-Rad签订了一项非独家许可协议，无权授予再许可，以使用Bio-Rad的某些知识产权、机械、材料、试剂、用品和专有技术，以便在美国为第三方进行癌症检测检测时使用ddPCR。Bio-Rad拥有与ddPCR相关的专利，我们拥有该专利的非独家许可，可用于在Bio-Rad许可协议中规定的第三方癌症检测测试中使用ddPCR。此外，我们还分别获得了Bio-Rad的许可，可以使用Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR检测和Platelia SARS-CoV-2总抗体检测进行商业诊断服务。我们不知道Bio-Rad拥有与其新冠肺炎抗体测试相关的专利，但承认Bio-Rad拥有与此测试相关的技术诀窍和商业秘密。我们主要使用VeriStrat测试对非小细胞肺癌患者进行分析，在美国和世界其他国家都有专利保护，而VeriStrat测试的其他各种用途，如乳腺癌、前列腺癌、头颈癌已经获得专利保护。我们还获得了与我们的核心分类器开发计划、我们的诊断皮质®技术以及我们使用MALDI-TOF技术的方法(深度MALDI®技术)相关的专利保护。此外，我们的第一个设备专利于2019年颁发给我们内部设计的血液采集设备。

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截至2022年12月31日，我们的专利组合包括53项已颁发的美国专利，69项已颁发的外国专利，其中包括5项在多个欧洲国家国有化的欧洲专利，以及51项待决申请(包括29项外国专利申请)。在我们的产品开发工作方面，围绕与ARDS和COVID诊断相关的开发提出了新的申请，使用Shapley值的新分析方法和MALDI中的半定量光谱分析，以及国家阶段的申请现在正在积极进行中，以保护我们的流水线ROR和PIR测试。

专利组合可以分为五大类：

与VeriStrat测试相关的专利计划在2026年至2032年之间到期。与Nodify XL2测试相关的专利计划于2031年开始到期(不包括美国专利商标局(USPTO)批准的任何专利期限延长)，与Nodify CDT测试相关的专利计划于2027年到期。与采血设备相关的专利计划于2039年到期。如果我们目前在美国起诉的专利申请发出，由此产生的专利将计划在2036年至2040年之间到期(不包括美国专利商标局批准的任何专利期延长(S))。

我们目前有一项专利合作条约(PCT)申请待决。PCT专利申请只有在我们寻求专利保护的国家在30个月内提交国家阶段专利申请(S)等PCT申请后，才有资格成为已颁发的专利。如果我们不及时提交任何国家阶段专利申请，我们可能会失去对任何此类PCT专利申请的优先权日期，以及对此类PCT专利申请中披露的发明的任何专利保护。临时专利申请没有资格成为已颁发的专利，但如果这些申请是在提交相关临时专利申请的12个月内提交的，则可以成为PCT外国阶段和美国非临时专利申请的基础。如果我们不及时提交任何非临时专利申请，我们将失去对任何此类临时专利申请中披露的发明的优先权日期和任何专利保护。

此外，单独颁发的专利的期限取决于获得这些专利的国家的专利法律期限。在我们提交申请的大多数国家，包括美国，专利期一般为非临时专利申请最早提交之日起20年，假设该专利没有因共同拥有的专利或命名共同发明人的专利而被最终放弃，或因在联合研究协议范围内进行的活动而被取消资格的非共同拥有的专利。因此，专利的有效期及其提供的保护是有限的，一旦我们已颁发的专利的专利期到期，我们可能面临竞争，包括来自其他竞争技术的竞争。在美国，专利期限也有资格因USPTO范围内的延迟而进行专利期限调整。如果FDA批准了因FDA监管审查期间而失去的有效期限的一部分，则涵盖生物制品的专利期限也有资格获得专利期限延长，但须受某些限制并满足法定和监管要求。任何此类专利期限的延长不得超过五年，每个经批准的产品只能延长一项专利，延长的专利总期限自批准之日起不得超过14年，只有涉及经批准的生物制品、其使用方法或其制造方法的权利要求才能延长。如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。不能保证我们将从任何专利期限的任何延长或有利的调整中受益。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

我们是否有能力维持和巩固我们的专利和知识产权地位，将取决于我们能否成功地获得有效的专利主张，以及维护和执行已授予的权利主张。然而，我们拥有和许可的专利可能会失效或缩小，或者无法以其他方式充分保护我们的专有和知识产权地位以及我们未决的拥有和许可的专利申请，以及我们未来可能从第三方提交或许可的任何专利申请，可能不会导致专利的发放。

由于品牌是任何知识产权战略的一部分，就像专利或商业秘密保护一样，我们拥有许多与我们的公司和产品有关的注册和正在申请的商标。我们的商标名(BiodeSix)已在美国获得或申请了商标保护，我们的五项商业测试(即VeriStrat、GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS、Nodify XL2和Nodify CDT测试)的名称，以及一系列研究测试(免疫测试)，以及我们的核心开发和方法平台，如我们的诊断皮质和DeepMALDI技术，都获得了商标保护。总而言之，截至

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2022年12月31日，我们拥有22个唯一注册的美国商标，其中11个(包括BiodeSix、VeriStrat和GeneStrat)也获得了外国颁发的许可，其中三个商标正在等待美国专利商标局的批准。我们将继续在美国和海外为我们的品牌资产寻求保护，并将继续使用品牌来保护目前正在开发的产品、关键的BiodeSix开发和非商业秘密方法。

我们还依赖商业秘密，包括专有技术、机密信息、非专利技术和其他专有信息，以加强或提高我们的竞争地位，保护和维护我们业务中不受专利保护或我们目前认为不适合专利保护的方面，并防止竞争对手反向工程或复制我们的技术。我们决定，一些技术，如我们的实验室方法(包括样品制备和化验开发)和一些信息(如客户和账单信息)最好作为商业秘密保留。然而，商业秘密和机密技术很难保护。为了避免商业秘密的无意和不当泄露，并避免前员工使用这些商业秘密给未来工作带来的风险，我们的政策是要求员工、顾问和独立承包商将他们在受雇于本公司或为本公司服务时开发的所有知识产权转让给本公司。我们还通过与第三方协议中的保密条款明确保护我们现有的和正在开发的知识产权。然而，不能保证这些协议将自动执行或以其他方式为我们的商业秘密或其他知识产权或专有信息提供有意义的保护，或在未经授权使用或披露此类商业秘密或其他知识产权或专有信息的情况下提供足够的补救措施。

此外，我们亦致力保障我们的商业秘密和其他机密资料的完整性和保密性，方法是维持我们的物业的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全。虽然我们对我们为保护和保存我们的商业秘密而采取的措施有信心，但此类措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。

我们打算寻求更多的知识产权保护，以达到我们认为可以促进我们的业务目标的程度，其中可能包括美国境内和境外的目标。尽管我们努力保护我们的知识产权，尽管围绕我们的关键资产提供了广泛的保护，但这些权利在未来可能得不到尊重，或者可能在我们拥有知识产权的任何司法管辖区的法律程序中被规避或挑战(并可能无效)。此外，我们受到知识产权保护并最终可能在哪里分销我们产品的各个外国国家的法律，可能无法提供与美国法律相同程度的保护或保证。有关与我们的知识产权组合相关的这些和其他风险及其对我们的潜在影响的更多信息，请参阅“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”。

政府规章

临床实验室测试，如我们的诊断测试，受CLIA和州法律的监管。FDA根据FDCA对医疗器械进行监管，包括许多诊断试剂盒，如体外诊断试验(IVDS)。然而，大多数实验室开发的测试(LDT)目前不受FDA的监管(尽管由第三方提供并用于执行LDT的试剂、仪器、软件或组件可能受到此类监管)，因为FDA历来对LDT行使执法自由裁量权。LDT是IVD的子集，旨在临床使用，并在单个实验室内开发、验证和提供，仅供该实验室使用。FDA监管LDT的权力多年来一直存在争议，有几项关于LDT监管的立法和行政建议试图结束或限制执法自由裁量权，并将LDT纳入新的或现有的FDA监管框架。

我们无法预测国会通过立法的可能性，也无法预测此类立法可能在多大程度上影响FDA将某些LDT作为医疗器械或根据新框架进行监管的计划。在通过立法改革联邦政府对LDT的监管之前，FDA未来可能如何监管我们的测试，以及可能需要哪些测试和数据来支持任何所需的批准或批准，都是未知的。目前也不清楚FDA何时或是否会敲定在没有立法的情况下通过通知和评论规则制定或其他方式结束执法自由裁量权的计划。即使没有通过立法或行政行动建立新的框架，FDA也可以在任何时候尝试在个案基础上对某些LDT进行监管和执行。

我们目前在美国以LDT的形式销售我们的GeneStrat、VeriStrat、Nodify XL2和Nodify CDT测试。因此，我们认为我们的诊断服务目前不受FDA执行其医疗器械法规和适用的FDCA条款的约束。如果FDA不同意我们的任何测试的LDT状态，FDA可能会认为该测试是未经批准的医疗设备，并可能要求我们采取FDA的执法行动，包括但不限于，要求我们寻求实验室测试的许可、授权或批准。如果FDA开始执行我们的LDT，我们可能会产生与试图获得上市前批准或批准相关的大量成本和延误，以及与遵守上市后要求相关的成本。

到目前为止，FDA还没有参与通知和评论规则的制定或发布关于LDTS的广泛指导，但它可以选择在未来这样做，如果需要进行上市前审查，我们的业务可能会因为新要求可能导致的商业延迟而受到负面影响。进行临床试验和开发数据和信息的成本

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支持投放市场前的应用程序可能意义重大。如果我们被要求提交我们目前上市的测试的申请，我们可能会被要求进行额外的研究，这可能会耗时、成本高昂，并可能导致我们目前上市的测试退出市场。继续遵守FDA的规定将增加我们经营业务的成本，并使我们受到FDA更严格的监管，包括对未能遵守这些要求的处罚。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，如罚款、暂停产品、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事制裁。还有其他监管和立法建议，将加强FDA对临床实验室和LDT的全面监督。除非FDA最终确定其关于LDTS的监管立场，或者有效法案或其他立法获得通过，以改革联邦政府对LDTS的监管，否则FDA未来可能如何监管我们的测试，以及可能需要哪些测试和数据来支持任何必要的批准或批准，都是未知的。目前很难预测此类提案对业务的结果和最终影响，我们正在监测事态发展，预计我们的产品将能够满足FDA可能施加的要求。同时，我们保持CLIA认证，允许将LDT用于诊断目的。

FDA紧急使用授权

FDCA的第564条允许FDA授权运输缺乏所需批准、许可或许可的药品、生物制品或医疗器械(未经批准的产品)，或在HHS部长紧急声明的情况下，批准用于未经批准的方法诊断、治疗或预防严重疾病或状况的药物、生物制品或医疗器械的运输。《美国法典》第21编第360bbb-3(A)(1)-(2)条。

2020年1月31日，卫生与公众服务部部长阿扎尔二世根据《美国法典》第21编第360bbb-3(B)(1)条宣布新冠肺炎进入公共卫生紧急状态，证明有理由授权紧急使用静脉注射药物检测和/或诊断新冠肺炎。这一结论于2020年2月7日发表在《联邦纪事报》上。85个联邦储备银行注册7316(2020年2月7日)。欧盟根据《公共卫生服务法》第564条的声明与卫生部部长根据《公共卫生服务法》第319条宣布的公共卫生紧急状态不同，也独立于该声明。2023年1月30日，白宫发表施政政策声明，宣布总裁打算让第319条下的公共卫生紧急声明于2023年5月11日失效。由于根据FDCA第564条的EUA声明与根据PHS法案第319条的声明不同，EUA可以在第319条声明的有效期之后继续有效。在HHS终止EUA声明之前，它将在联邦登记册上发布终止通知。

尽管《食品药品监督管理局》第564条对新冠肺炎静脉注射障碍的紧急声明仍然有效，但如果FDA得出以下结论，则可授权使用未经批准的产品或未经批准的产品：

获得EUA的医疗产品仅允许根据授权中规定的条款和条件将其产品商业化。如果确定潜在的卫生紧急情况不再存在或需要此类授权，如果不再满足EUA发布的条件，或者如果其他情况使得撤销EUA适合于保护公共健康或安全，并且我们无法预测SARS-CoV-2测试的EUA将保留多长时间，则FDA可以撤销EUA。

Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR检测试剂盒、cPASS中和抗体检测试剂盒和Platelia SARS-CoV-2总抗体检测试剂盒已根据当前紧急声明获得FDA EUA。我们已经完成了所有要求的性能验证研究，以根据FDA冠状病毒疾病政策-2019公共卫生紧急情况下的测试，CAP和纽约州临床实验室实践标准（NYS CLEP）的要求验证我们实验室中测试的使用。FDA的COVID-19检测政策是一份指导性文件，解释了FDA目前对该主题的看法，可能会发生变化，并且不会建立任何法律上可执行的责任。FDA不希望高复杂性CLIA实验室单独通知或EUA请求，这些实验室仅使用从商业制造商或其分销商购买的EUA授权的检测试剂盒进行SARS-CoV-2检测。根据FDA先前版本的COVID-19检测政策，如果使用桥接研究对修改后的检测进行验证，而无需提交EUA修正案或正式通知，则实验室可以对EUA授权的检测进行某些修改。根据FDA现行的COVID-19检测政策（2023年1月12日），

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根据之前的政策修改EUA授权检测，以便通过桥接研究使用新样本，而新样本类型之前已被授权用于相同技术的另一项检测，则可以继续提供修改后的检测，而无需提交EUA修正案或正式通知。

联邦和州实验室许可要求

Biodesix Boulder，Colorado临床实验室是一家CAP认证的临床实验室，由CMS根据CLIA进行监管。CMS已授予CAP在CLIA下的认定权，允许CAP代替CMS检查实验室。除了持有CLIA证书和CAP实验室认证外，Biodexix的质量管理体系（QMS）还持有ISO 13485：2016证书（于2021年12月通过重新认证审核）。Biodesix Boulder，Colorado临床实验室已获得NYSDOH、NYS CLEP在可溶性肿瘤标志物、分子和细胞肿瘤标志物和病毒学方面的批准，并持有加利福尼亚州、马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州的州许可证和执照。

CLIA条例规定了以下方面的标准：能力测试；设施管理；一般实验室系统；分析前、分析系统、分析后系统；人员资格和职责；质量控制、质量评估；以及对执行中等到高度复杂性测试的实验室的具体规定。我们位于科罗拉多州博尔德的临床实验室每两年检查一次，作为CAP根据CLIA认可证书进行的认证的一部分。科罗拉多州博尔德的临床实验室最近一次通过CAP检查是在2021年4月。

根据CLIA，实验室是对来自人类的样本进行实验室测试的任何设施，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息，或损害或评估健康。CLIA要求实验室持有适用于其进行的实验室检查类型的证书，并遵守操作、人员、设施管理、质量系统和能力测试等方面的标准，这些标准旨在确保临床实验室测试服务准确、可靠和及时。

堪萨斯州BiodeSix de Soto临床实验室是CAP认可的临床实验室，由CMS根据CLIA进行监管。CMS已根据CLIA授予CAP视为权力，允许CAP代替CMS检查实验室。除了持有CLIA证书和CAP实验室认证外，堪萨斯州德索托的临床实验室还于2021年6月通过了第一次CAP检查。BiodeSix的质量管理体系拥有国际标准化组织13485：2016年认证(最近于2023年1月通过监督审核)。位于堪萨斯州德索托的临床实验室已获得纽约州可溶性肿瘤标记物和诊断免疫学CLEP的批准，并在加利福尼亚州、马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州持有州许可证和执照。

国际标准化组织(ISO)是一个独立的、非政府的国际组织，它为产品、服务和系统定义了世界级的规范，以确保质量、安全和效率。ISO 13485：2016年是一个统一的国际质量管理体系监管基准，满足了美国、欧盟、澳大利亚、日本和加拿大等市场的大部分或所有质量管理体系要求。国际标准化组织13485：2016年认证确认组织运作的质量管理体系符合国际标准化组织制定的标准。美国食品药品监督管理局提出了一项规则，以协调和现代化其质量体系法规(QSR)，这将取代现有的要求，国际标准化组织13485：2016年。尽管该规则自2018年春季以来已被多次推迟，但管理和预算办公室(OMB)更新了其网站(2022年1月)，以表明FDA提议的使该机构的医疗器械QSR与国际标准化组织13485标准保持一致的规则已经完成，目前正在由OMB审查。

为了更新我们的CLIA证书，我们每两年接受一次调查和检查，以评估是否符合计划标准。像我们这样进行高复杂性测试的实验室，与进行较简单测试的实验室相比，需要满足更严格的CLIA要求，因此我们的实验室也随时受到随机的突击检查和检查。此外，根据CLIA认证为“高复杂性”的实验室可以开发、制造、验证和使用专有LDT。CLIA需要分析验证，包括准确性、精密度、特异性、敏感性，以及为临床测试中使用的任何LDT建立一个参考范围。适用于我们进行的测试的法规和合规性标准可能会随着时间的推移而变化，任何此类变化都可能对我们的业务产生实质性影响。

CLIA规定，一个州可以采用比联邦法律下更严格的实验室法规，一些州已经实施了自己更严格的实验室法规要求。州法律可能要求州外的实验室持有州内实验室许可证，以对居住在该州的患者的样本进行测试。作为许可的一项条件，某些州可能要求实验室人员符合资格、质量控制程序、设施要求、记录维护要求或其他州特有的要求。

由于我们的科罗拉多州博尔德临床实验室位于科罗拉多州，我们不需要特定的科罗拉多州实验室许可证，但是，我们保留了在非常驻实验室需要获得州实验室许可证的其他州进行测试的许可证。我们持有科罗拉多州博尔德和堪萨斯州德索托的Nysdoh实验室的许可证。我们还在我们开展业务的其他州持有许可证，包括加利福尼亚州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州，在某些情况下，这些州外的实验室需要获得许可证。其他州目前可能有或在未来采用类似的许可证要求，这可能需要我们修改、推迟或停止其在这些州的运营，直到满足这些要求。

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不遵守CLIA认证和州临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括证书或执照吊销、限制或吊销、定向行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁、撤销实验室接受Medicare和Medicaid服务付款的批准，以及重大负面宣传。

CLIA和州法律法规一起运作，有时会限制实验室提供消费者发起的测试的能力，也就是所谓的直接访问测试。我们不提供直接访问测试，而是要求我们的测试由有执照的医疗保健提供者订购。

我们位于科罗拉多州博尔德市和堪萨斯州德索托市的实验室已获得认证，并遵守基于纽约州公共卫生法第5条第5款的NYS CLEP。NYS CLEP不受CLIA的约束，并建立了自己的实验室认证和测试验证批准方法。为了处理纽约州的患者标本，实验室必须提交一个强大的分析和临床验证包，以证明测试的临床实用性，并在纽约州提供测试之前获得批准。我们的所有检测均已获得NYS CLEP批准，包括GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS、VeriStrat、Nodify XL 2和Nodify CDT检测。NYS CLEP要求每半年进行一次检查，以确保实验室符合所有通用和专业标准。两个Biodesix实验室均于2019年5月通过了NYS CLEP检查。由于疫情，NYS CLEP延迟了例行复检。

美国的医疗器械监管框架

根据FDCA的授权，FDA对医疗器械具有管辖权，其中包括IVD。FDA监管医疗器械的研究、设计、开发、临床前和临床试验、制造、安全性、有效性、包装、标签、储存、记录保存、上市前许可或批准、不良事件报告、营销、推广、销售、分销和进出口。根据FDA在FDCA下监管医疗器械的权力，我们当前或未来的一项测试可能会受到FDA的监管，作为IVD或CDx。

医疗器械在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA及其外国同行。针对医疗器械的政府法规范围广泛，其中包括：

医疗器械在非美国国家的市场准入、销售和营销受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。例如，在欧洲经济区(EEA)，医疗器械必须符合医疗器械指令(MDD)/体外医疗器械指令(IVDD)的基本要求，或2021年5月26日适用的医疗器械法规(MDR)/适用于2022年5月26日的体外医疗器械法规(IVDR)的一般安全和性能要求，同时考虑到制造商在标签上、使用说明或促销或销售材料或声明中提供的数据以及制造商在临床评估中指定的预期用途。在将医疗器械投放EEA市场之前，制造商必须起草一份合格声明，证明该器械符合MDD/IVDD/MDR/IVDR，然后必须贴上CE标志。对于在无菌条件下投放市场、具有测量功能或可重复使用的手术器械的中、高风险设备以及低风险设备，制造商必须从通知机构获得CE证书。被通知的机构通常在颁发CE证书之前审核和检查设备的技术文件，包括临床评估，以及相关设备的制造、设计和最终检查的质量体系。本CE证书颁发后，制造商可拟定符合性声明，并将CE标志贴在本CE证书所涵盖的设备上。

医疗器械制造商必须在临床评估报告(CER)中记录与该设备相关的临床数据的评估。CER是该设备技术文件的一部分。评估应记录适用的基本要求/一般安全和性能要求得到满足，并记录对不良副作用的评估和对

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收益-风险比率。CER必须根据与该设备相关的上市后监控和警戒活动中的信息进行更新。CER应由以下内容组成：除其他外从该设备的临床调查中收集的分析的临床数据，或在基本相同的设备上进行的其他研究的结果。对“基本等价”设备的依赖是非常严格的，并且需要，除其他外制造商在持续的基础上可以完全访问同等设备的技术文件，如果“等效设备”不是它自己的，则制造商与“等效设备”的制造商签订了合同。

类似的要求也适用于英国。为了进入英国市场，制造商必须获得UKCA证书，并在他们的医疗器械上贴上UKCA标志。然而，在2023年7月1日之前，英国将接受CE标志。

设备分类

根据FDCA，医疗器械被分为三类之一：I类、II类或III类，这取决于与每个医疗器械相关的对患者的风险程度，以及就医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所需的监督量。

I类设备包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA的一套法规(称为医疗设备一般控制)来合理确保其安全性和有效性的设备，这些法规要求遵守FDA的QSR、设施注册和产品上市、不良事件和故障报告的适用部分，以及适当、真实和非误导性的标签和宣传材料。一些I类设备还需要FDA通过下文所述的510(K)上市前通知程序进行上市前审批。大多数I类产品不受上市前通知要求的限制。

第二类设备受一般控制以及FDA认为必要的任何特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、患者登记、FDA指导文件和上市后监测。大多数II类设备都要经过FDA的上市前审查和批准。FDA对II类设备的上市前审查和批准是通过510(K)售前通知程序完成的，尽管一些II类设备不受510(K)要求的限制。

III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备：例如生命维持或维持生命的设备、可植入设备，或那些被认为是新的、基本上不等同于510(K)过程中的预测性设备的设备。CDX测试通常被认为是III类设备。

售前提交流程

除非适用法定或法规豁免或执法自由裁量权政策，否则在新的医疗器械、新的预期用途、索赔或对现有器械的重大修改可以在美国上市之前，制造商必须获得FDA的：(1)根据FDCA第510(K)条的商业分销许可(510(K)许可)；或(2)上市前批准(PMA)；或(3)从头分类和授权。这些过程可能是资源密集型、昂贵和冗长的，并且需要支付大量的使用费。

根据510(K)批准程序，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与合法上市的预测设备“基本等同”。判定设备是指不受PMA约束的合法销售设备，即在1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)，因此不需要PMA，已从III类重新分类为II类或I类的设备，或先前通过510(K)流程发现基本等同的设备。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。上市前通知通常包括BASE、分析和临床前数据。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。如果制造商为其设备获得了510(K)许可，然后进行了可能会严重影响设备的安全性或有效性的修改，或者对设备的预期用途构成了重大更改或修改，则可能需要新的许可、授权或批准。

根据法规，FDA必须在收到510(K)通知后90天内完成对510(K)通知的审查。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间，而且通关永远不会得到保证。尽管许多510(K)上市前通知是在没有临床数据的情况下获得批准的，但FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性，这可能会显著延长审查过程。如果FDA同意该设备实质上是等效的，它将批准该设备在商业上销售。如果FDA确定该设备不是“实质上等同于”判定设备，或者如果该设备被自动归类为III类，则设备赞助商必须履行更严格、更昂贵、更耗时的PMA审批程序，或者通过De Novo程序寻求对该设备进行重新分类。

如果没有谓词装置，FDA允许提交直接的De Novo请愿书。该程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。De Novo请求包括对设备的描述、对一般控制的讨论以及建议的任何特定控制

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对设备的安全性和有效性提供合理的保证，对设备按预期使用时的可能益处与可能的风险进行比较的说明，非临床数据，包括工作台性能和动物试验，关于设备的技术信息，以及临床数据(如果适用)。FDA的目标是在收到请愿书后150天内审查De Novo请求。与510(K)提交或PMA一样，如果FDA要求申请人提供额外信息，审查的时间可以延长。

要获得PMA，申请人必须提交数据和信息，证明该设备的安全性和有效性得到了合理的保证，以供其预期用途，使FDA满意。因此，PMA通常包括但不限于，关于设备设计和开发的大量技术信息、临床前和临床试验数据、制造信息、标签以及供设备研究中的临床研究人员使用的财务披露信息。PMA申请必须提供有效的科学证据，使FDA满意地证明该设备对于其预期用途的安全性和有效性是合理的保证。

一旦申请为PMA，FDA有180天的时间审查提交的PMA申请，尽管对申请的审查往往发生在更长的时间段。在此审查期间，FDA可以要求提供更多信息或澄清已经提供的信息，FDA可以向申请人发出重大缺陷信函，要求申请人对FDA传达的缺陷做出回应。

在批准PMA之前，FDA可以对任何临床试验数据和临床试验地点进行检查，以及对任何制造设施和工艺进行检查。FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准PMA申请，包括(1)该设备可能未被证明是安全或有效的，令FDA满意；(2)临床前研究和/或临床试验的数据可能被发现不可靠或不足以支持批准；(3)制造工艺或设施可能不符合适用要求；以及(4)FDA批准政策的变化或新法规的采用可能需要额外的数据。

如果FDA对PMA的评估是有利的，FDA将发出批准信或批准信，后者通常包含一些必须满足的条件，以确保PMA的最终批准。当这些条件得到FDA满意的满足时，该机构将签发PMA批准函，授权该设备进行商业营销，但须遵守批准条件和批准函中规定的限制。FDA还可以确定有必要进行额外的测试或临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会推迟几个月或几年，同时进行试验并在PMA的修正案中提交数据，或者在数据可用时撤回PMA并重新提交。PMA过程可能是昂贵、不确定和漫长的。许多其他公司寻求FDA批准的设备从未获得FDA的上市批准。对已通过PMA流程批准的设备的制造工艺、设备或设施、质量控制程序、灭菌、包装、有效期、标签、设备规格、成分、材料或设计进行任何修改，都需要新的PMA应用或PMA补充物。

作为PMA申请批准的一项条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行跟踪研究或跟踪某些患者群体数年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状态，以保护公众健康或为该设备提供额外或更长期的安全性和有效性数据。FDA还可以批准PMA申请，并附加其他批准后条件，以确保该设备的安全和有效性，例如，除其他外，限制标签、促销、销售、分销和使用。

510(K)、De Novo或PMA流程可能昂贵、漫长且不可预测。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)-批准过程成本高得多，也不确定，通常需要一到三年，甚至更长时间，从向FDA提交申请开始。此外，PMA通常要求进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管批准或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制设备的市场。

伴随诊断和上市前流程

我们认为，我们未来的候选产品之一可能包括配套诊断或补充诊断(统称CDX)。CDX可以识别最有可能从特定治疗产品中受益的患者；识别可能因使用特定治疗产品治疗而增加严重副作用风险的患者；或监测特定治疗产品治疗的反应，目的是调整治疗以实现更高的安全性或有效性。CDX的使用将在CDX和治疗产品的标签中规定。FDA可能会要求CDX的申请与药品审批过程分开，这可能会推迟任何新药申请或CDX的批准，或使审查过程复杂化。CDX通常被FDA监管为III类医疗器械，因此最常受到PMA批准程序的影响。

FDA于2016年7月发布了与治疗产品共同开发CDX测试的指导意见，并于2018年12月发布了另一份针对肿瘤学CDX测试的指导草案。FDA于2020年4月最终确定了这一指南草案，内容为

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用于特定肿瘤治疗产品组的体外伴随诊断设备。该指南旨在指导CDX产品的开发，CDX产品被定义为静脉内疾病，提供安全和有效使用治疗产品所必需的信息。CDX通常是在治疗的同时开发和批准或批准的，CDX的使用在CDX和相应治疗产品的标签中都有规定。虽然FDA支持同时上市授权，但如果提交的文件中有任何不足之处，FDA可能会暂停对CDX的PMA审查或要求进行额外的测试，这可能会推迟相应新药申请的批准或CDX的上市授权，或者以其他方式使审查过程复杂化。一些肿瘤学CDX测试的开发方式可以导致对一组特定的肿瘤学治疗产品进行标签，而不是单一的治疗产品。

美国食品药品监督管理局上市后法规

即使设备获得了监管许可、授权或批准，FDA也可能会对该设备可能被贴上标签和推广的用途和适应症施加限制，并且该设备仍然受到重大监管要求的约束。医疗器械的销售只能用于它们被批准、授权或批准的用途和适应症。在一种设备，包括一种免除FDA上市前审查的设备投放市场后，许多上市后监管要求都适用，FDA拥有广泛的权力来执行这些要求。医疗器械制造商接受FDA和其他州、地方和外国监管机构的突击检查，以评估是否符合QSR和其他适用法规，这些检查可能包括任何供应商的制造设施。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下制裁：警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；意外支出，包括要求维修、更换和/或退还设备成本、召回或扣押我们的产品；经营限制、部分暂停或完全停产；FDA拒绝我们对新产品、新产品的新用途或修改的PMA批准、De Novo分类或PMA请求；FDA拒绝向出口产品在其他国家销售所需的外国政府颁发证书；以及撤回已经批准的510(K)许可或PMA，并提起刑事诉讼。如果供应商未能遵守FDA或我们的质量要求，我们可能不得不对新供应商进行资格认证，并可能因此而遭遇生产延迟。

联邦和州欺诈和滥用法律

我们受到联邦欺诈和滥用法律的约束，例如联邦反回扣法规(AKS)、联邦禁止医生自我推荐(斯塔克法)、消除恢复法(EKRA)和联邦虚假申报法(FCA)。我们也受到类似的州和外国的欺诈和滥用法律的约束。

AKS(社会保障法案第1128B(B)条)禁止故意直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索取或接受报酬，以换取或诱使此人推荐个人，或购买、租赁、订购、安排或建议购买、租赁或订购任何可根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划全部或部分报销的物品或服务。AKS有许多法定例外和监管安全港，为完全满足适用要求的安排提供保护，使其免受AKS责任的影响。

EKRA(美国联邦法典第18章第220节)禁止在知情的情况下故意索要、接受、提供或支付报酬，以直接或间接地将患者转介给某些实体(包括实验室)，或以使用某些实体(包括实验室)的服务为交换，前提是这些服务属于医疗福利计划的覆盖范围。“医疗福利计划”一词被广泛定义，使EKRA扩展到由政府和商业第三方付款人报销的转诊。EKRA包括一些法定例外，如果满足适用的要求，这些例外可以提供保护，使其免受EKRA的责任。

斯塔克法则（社会保障法§ 1877）一般禁止，除其他事项外，临床实验室和其他所谓的“指定健康服务”实体从任何指定健康服务的医疗保险账单时，订购服务的医生，或任何成员，这样的医生的直系亲属，有财务关系，例如，在计费实体中的直接或间接投资权益或与计费实体的补偿安排，除非该安排满足禁止的例外。斯塔克法还禁止医生向指定的卫生服务实体转诊。也有类似的州法律适用于医疗补助和/或商业付款人的账单。

边境禁区（31 USC § 3729）对个人或实体施加惩罚，除其他外，故意提出或导致提出虚假或欺诈性的政府付款索赔，或故意制作，使用或导致制作或使用虚假记录或陈述材料，以这种虚假或欺诈性索赔，或故意隐瞒或故意和不适当地避免，减少，或隐瞒向联邦政府付款的义务。该法规还允许作为“qui tam”举报人的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反《公平竞争法》，并分享任何货币追回。FCA责任在医疗保健行业中可能很重要，因为该法规规定，对于2015年11月2日之后发生的违规行为，在2023年1月30日之后评估的罚款中，每项虚假索赔或声明将受到三倍赔偿和13，508至27，018美元的强制性罚款。

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其他与医疗欺诈和滥用有关的联邦法规包括民事罚款法规，其中禁止向医疗补助或医疗保险受益人提供或支付报酬，如果要约人或付款人知道或应该知道这可能会影响受益人订购或接受来自特定提供者、从业者或供应商的可报销项目或服务，以及与知道或应该知道被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同。此外，《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)制定的联邦刑法禁止明知而故意地执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获得由任何医疗福利计划拥有或控制的与提供或支付医疗福利、项目或服务相关的任何金钱或财产。

除了这些联邦法律外，通常还有类似的州反回扣和虚假申报法，这些法律通常适用于涉及由州政府资助的医疗补助或其他医疗保健计划进行报销的安排。通常，这些法律紧跟联邦法律同行的语言，尽管它们并不总是有相同的例外或安全港。在一些州，这些反回扣法律适用于所有支付者，包括商业支付者。

一些州已经颁布了法律，要求制药和医疗器械公司监控和报告支付给医生和其他医疗保健提供者的付款、礼物和其他报酬，在一些州，还要求监测和报告营销支出。此外，一些州的法律完全禁止某些制造商向医生或其他医疗保健专业人员赠送礼物。其中一些法律被称为“总支出法”或“赠与法”，如果违反，就会被处以巨额罚款。

为了确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，我们的所有员工和承包商将需要支付巨额成本和广泛的年度培训。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如联邦医疗保险和医疗补助、交还、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违规行为的指控，以及削减或重组我们的业务，这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。如果与我们有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

反腐倡廉

1977年《反海外腐败法》(FCPA)和类似的国际贿赂法律规定，个人或实体向外国政府官员支付款项以帮助获得和维持业务是非法的。具体地说，《反贿赂法》的反贿赂条款禁止向任何人提供、支付、承诺或授权支付任何金钱或任何有价值的东西，同时明知所有或部分此类金钱或有价值的东西将直接或间接地提供、给予或承诺给外国官员，以做出或不做出违反其职责的行为，或获得任何不正当利益，以帮助为任何人获得或保留业务，或指导业务。除了《反海外腐败法》的反贿赂条款外，该法规还包含会计要求，旨在与反贿赂条款协调运作。所涵盖的公司必须编制和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。对于我们通过第三方合作开展的国际业务，如果我们不遵守《反海外腐败法》或类似的国际贿赂法律的反贿赂或会计要求，我们可能会招致巨额罚款和处罚，以及刑事责任。即使对我们遵守这些法律的挑战不成功，也可能导致我们招致负面宣传和巨额法律及相关费用。我们在2021年成功通过了我们的第一次《反海外腐败法》合规审查，没有发现任何结果。

隐私和数据保护法

许多联邦和州法律和法规，包括HIPAA，经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订，管理受保护的健康信息(PHI)和个人信息的收集、传播、安全、使用和保密。在执行业务的过程中，我们获取个人信息，包括PHI。与隐私、数据保护和消费者保护有关的法律和法规正在演变，在某些情况下，特别是关于较新的法律，可能会受到不同的潜在解释。根据HIPAA和HITECH，HHS发布法规，建立统一的标准，管理某些电子医疗交易的进行，以及保护涵盖实体(CE)及其授权业务联系人(BA)使用或披露的PHI隐私和安全的要求。由于我们是一家以电子方式传输医疗保健信息的医疗保健提供者，我们还向CE提供某些服务并从他们那里接收PHI，因此我们有时是CE或BA，正如HIPAA所定义的那样。代表我们创建、接收、维护、传输或以其他方式处理PHI的分包商是HIPAA BA，并且还必须遵守HIPAA(视情况而定)。

HIPAA和HITECH包括隐私和安全规则、违规通知要求和电子交易标准。私隐规则规管公众安老服务的使用和披露，除规则许可外，一般禁止使用或披露公众安康保险，并规定若干保障措施，以保障公众安老保险的私隐。隐私规则还规定了个人权利，如

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访问或修改包含此人的PHI的某些记录，或要求限制使用或披露此人的PHI。安全规则要求CES和BA通过实施管理、物理和技术保障措施来保障电子传输或存储的PHI(也称为EPHI)的机密性、完整性和可用性。根据HIPAA的违约通知规则，行政长官必须通知个别人士、卫生及卫生局局长，以及在某些情况下，传媒须知会无抵押公共卫生设施或EPHI的某些违规行为，而根据HITECH法令，类似的违规通知条文亦适用于某些BA。

对不遵守HIPAA和HITECH要求的处罚根据违规行为的数量和性质以及任何以前的违规行为历史而有所不同，但可能会很严重，包括民事、金钱或刑事处罚。HIPAA由卫生与公众服务部、民权办公室执行，HIPAA还授权州总检察长代表其居民就违规行为提起诉讼。在这种情况下，法院能够判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然《公民权利和政治权利国际公约》没有设立私人诉权，允许个人就违反《公民权利和政治权利国际公约》的行为向民事法院提起诉讼，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务案件的基础，例如在不当使用、接触或披露公共卫生设施方面疏忽或鲁莽的案件。此外，HIPAA要求HHS秘书定期对HIPAA CES(如我们)及其BA进行合规审计，以确保其遵守HIPAA隐私和安全标准以及违反通知规则。它还要求卫生和公众服务部建立一种方法，根据该方法，受损害的个人如果是违反无担保公共卫生设施的行为的受害者，可以得到违规者支付的民事罚款的一定比例。

此外，我们可能受到州隐私、网络安全和数据泄露通知法律的约束，这些法律可能管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。例如，加利福尼亚州颁布了《医疗信息保密法》，除HIPAA和HITECH外，还规定了加州所有医疗保健提供者必须遵守的标准。科罗拉多州颁布了《科罗拉多州隐私法》，弗吉尼亚州颁布了《消费者数据保护法》，这两个州也都有必须遵守的标准，以补充联邦数据保护要求，州法律可能比HIPAA更严格、范围更广，或者提供比HIPAA更大的个人权利，以及州法律在个人信息处理方面可能不同，这可能会使合规工作复杂化。例如，加州消费者隐私法(CCPA)于2020年1月1日生效，并于2020年11月通过《加州隐私权法案》(CPRA)对其进行修订，修正案于2023年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(该术语被广泛定义)，以及为这些消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式，来获得有关他们的个人信息如何被使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA不时被修改，目前尚不清楚这项立法将进一步修改什么，如果有的话，或如何解释。尽管PHI和临床试验数据有一定的豁免，但在可预见的未来，CCPA的实施标准和执法实践可能仍然不确定，CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。此外，CPRA对在加州做生意的公司施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序和选择退出某些敏感数据的使用。它还成立了一个新的加州数据保护机构--加州隐私保护局--专门负责执法，这可能会导致在数据保护和安全领域对加州企业进行更严格的监管审查。其他州和联邦一级也提出了类似的法律，如果获得通过，这些法律可能会有潜在的冲突要求，可能会继续使合规具有挑战性和代价。

此外，联邦贸易委员会(FTC)和州总检察长执行禁止不公平和欺骗性行为和做法的消费者保护法，包括FTC法案第5节，该节为收集、使用、传播和保护与健康有关的个人信息和其他个人信息制定了标准。对隐私和安全方面的不公平或欺骗性贸易做法的索赔可能会导致重大责任和后果，包括监管调查、处罚、罚款和命令以及民事索赔，这可能会影响我们的数据做法和运营，或造成声誉损害。

我们还可能受到外国法律法规的约束，这些法律法规涵盖了数据隐私以及其他对健康和员工信息的保护，这可能会增加合规负担和复杂性。例如，在欧洲经济区，个人数据的收集和使用受欧盟的一般数据保护条例(GDPR)监管。在英国，GDPR基本上是以相同的形式通过的，但英国可能会在未来几年进行修订。GDPR与欧盟成员国和英国关于个人数据处理的国家立法、法规和指导方针一起，对收集、分析、存储、传输和以其他方式处理个人数据的能力施加了严格的义务和限制。欧洲和英国的数据保护当局可能会以不同的方式解释GDPR和国家法律，并施加额外的要求，这增加了在欧洲经济区或英国处理个人数据或从欧洲经济区或英国处理个人数据的复杂性。经常更新或以其他方式修订关于执行和合规做法的指南。GDPR在某些情况下适用于域外，并对个人数据的控制人和处理者施加了严格的要求，例如，要求确保有足够的法律依据来处理个人信息，向个人提供强有力的披露，促进数据主体的权利，在发现某些情况下的违规行为后72小时内提供违反数据安全的通知，限制个人信息的保留，并加强对健康数据和其他类别的敏感个人信息的保护。GDPR还对个人数据的国际转移提出了要求。自2020年7月欧盟法院裁定隐私盾牌作为基础无效以来，有关向美国和其他司法管辖区转移的要求有所增加

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将个人数据从欧洲转移到美国，并增加了依赖标准合同条款的要求。关于国际转让要求和其他GDPR遵约事项的监管指导意见在继续演变；例如，欧盟委员会于2022年12月宣布，它正在开始起草一项新的充分性决定的进程，该决定将放宽向美国转移数据的监管障碍。然而，人们普遍预计，新的充分性决定本身将面临法院的审查，这突显出GDPR的遵守是一项持续的努力。不遵守GDPR的要求可能会导致高达2000万欧元的罚款或高达上一财年全球年营业额4%的罚款，以较高者为准，以及其他行政处罚。为了遵守GDPR和其他适用的国际数据保护法律和法规，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守，这可能会导致其他大量支出。

网络安全

我们的业务依赖于信息的安全和持续处理，以及我们的IT网络和IT资源的可用性，以及支持我们的技术、研究和其他数据处理操作的关键IT供应商。虽然我们采取措施保护我们的系统和数据，但安全事件、数据泄露、计算机恶意软件和计算机黑客攻击在整个行业中变得更加普遍，包括生命科学部门，并可能发生在我们的系统或我们的第三方服务提供商的系统上。未经授权的人将来可能能够利用我们(或我们的第三方服务提供商)IT网络的安全系统中的漏洞，并访问PHI和其他个人信息、敏感的商业秘密或其他专有信息。我们或我们的第三方服务提供商对PHI、其他个人信息、商业秘密或其他专有信息的任何不当使用或披露都可能使我们面临监管罚款或处罚、第三方索赔或其他可能对我们的业务和运营结果产生不利影响的行为。尽管HIPAA及其颁布的法规没有规定私人诉讼权利，但未能充分保护PHI或我们的IT系统可能被视为违反HIPAA安全规则或违反其他适用的信息安全法律、法规、合同义务或行业标准，并可能进一步导致代价高昂的数据泄露通知义务，从而对我们的声誉造成负面影响。

此外，数据安全事件或数据泄露，以及对我们IT系统的攻击，可能会导致运营中断或数据丢失或腐败，从而对我们的业务和运营产生不利影响，导致我们投入大量资源进行调查、恢复和补救，并使我们受到更严格的监管审查。

国际规则

我们未来可能提供任何诊断测试的许多国家/地区都有反回扣规定，禁止提供者直接或间接地提供、支付、索要或接受报酬，以吸引根据任何国家医疗保健计划可报销的业务。在涉及受雇于国家资助机构或国家医疗保健机构的医生的情况下，违反当地的反回扣法律也可能构成违反《反海外腐败法》。

《反海外腐败法》禁止任何美国个人、商业实体或美国商业实体的雇员直接或通过第三方，包括我们在某些市场可能依赖的任何潜在分销商，以腐败意图向外国政府官员提供或提供任何有价值的东西，以影响奖励或继续经营或获得不公平优势，无论此类行为是否违反当地法律。此外，向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)报告的公司拥有虚假或不准确的账簿或记录，或未能维持内部会计控制系统，都是违法的。我们还将被要求对销售和分销商的活动保持准确的信息和控制，这些活动可能属于《反海外腐败法》、其账簿和记录条款以及其反贿赂条款的权限。

反贿赂案件中的意图和知识标准是最低的。意图和知情通常是从发生贿赂的事实中推断出来的。会计规定不需要意图。违反《反海外腐败法》针对公司和其他商业实体的反贿赂条款将被处以最高200万美元的罚款，高级管理人员、董事、股东、员工和代理人将被处以最高10万美元的罚款和最高5年的监禁。其他国家，包括英国和其他经合组织反贿赂公约成员国，也有类似的反腐败法规，例如英国的《反贿赂法案》。

在美国境外销售我们的诊断测试时，我们可能会受到管理人类临床测试的外国监管要求、禁止进口我们进行诊断测试所需的组织、或美国以外国家对组织出口的限制或向美国进口组织的限制，以及上市批准。这些要求因司法管辖区而异，与美国的要求不同，在某些情况下可能需要我们进行额外的临床前或临床测试。在美国以外的许多国家，保险范围、定价和报销审批也是必需的。

医疗器械在非美国国家的市场准入、销售和营销受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。例如，在EEA中，医疗器械必须满足MDDS/IVDD基本要求，或2021年5月26日适用的MDR，IVDR一般安全和性能要求，并考虑到其预期用途，如制造商在标签上、使用说明或促销或销售材料或声明中提供的数据定义的，以及制造商在临床评估中指定的。在放置

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对于EEA市场上的医疗器械，制造商必须起草符合性声明，证明该器械符合MDD/IVDD/MDR/IVDR，然后必须贴上CE标志。对于在无菌条件下投放市场、具有测量功能或可重复使用的手术器械的中、高风险设备以及低风险设备，制造商必须从通知机构获得CE证书。被通知的机构通常在颁发CE证书之前审核和检查设备的技术文件，包括临床评估，以及相关设备的制造、设计和最终检查的质量体系。本CE证书颁发后，制造商可拟定符合性声明，并将CE标志贴在本CE证书所涵盖的设备上。

医疗器械制造商必须在CER中记录与该器械相关的临床数据的评估。CER是该设备技术文件的一部分。评估应记录适用的基本要求/一般安全和性能要求，并记录不良副作用的评估和效益-风险比的可接受性。CER必须根据与该设备相关的上市后监控和警戒活动中的信息进行更新。CER应由以下内容组成：除其他外从该设备的临床调查中收集的分析的临床数据，或在基本相同的设备上进行的其他研究的结果。对“基本等价”设备的依赖是非常严格的，并且需要，除其他外制造商在持续的基础上可以完全访问同等设备的技术文件，如果“等效设备”不是它自己的，则制造商与“等效设备”的制造商签订了合同。

类似的要求也适用于英国。为了进入英国市场，制造商必须获得UKCA证书，并在他们的医疗器械上贴上UKCA标志。然而，在2023年7月1日之前，英国将接受CE标志。

医疗改革

2010年3月，美国颁布了《患者保护和平价医疗法案》(ACA)。ACA对政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式做出了许多实质性的改变。例如，ACA要求每个医疗器械制造商支付相当于该制造商销售其医疗器械价格的2.3%的销售税。医疗器械税于2019年底永久取消。ACA还包含其他一些条款，包括管理联邦和州医疗保健计划的注册、报销事宜以及欺诈和滥用的条款，我们预计这些条款将以我们目前无法预测的方式影响我们的行业和我们的运营。

从2017年开始，特朗普政府试图修改、废除或以其他方式使ACA的全部或部分条款无效。特朗普政府发布了三项行政命令和其他指令，旨在推迟ACA某些条款的实施，或者以其他方式绕过ACA规定的一些医疗保险要求。例如，2019年12月20日，总裁·特朗普签署了2020财年拨款法案，废除了美国医学会强制收取的某些费用，包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收的所谓凯迪拉克税，从2019年12月31日开始的纳税年度；根据市场份额向某些医疗保险提供商征收的年费，从2020年12月31日开始的日历年度；以及对非豁免医疗器械征收的医疗器械消费税，从2019年12月31日之后的销售。虽然国会没有通过全面的立法来废除全部或部分ACA，但两项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。具体地说，2017年的减税和就业法案(TCJA)包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任付款或处罚，这通常被称为“个人强制医保”。从2021年开始，拜登政府已经表示有意推行加强ACA的政策。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改，以减少医疗支出。这些变化包括2011年的《预算控制法案》，该法案除其他外，导致从2013年开始的每个财政年度向提供者支付的医疗保险总减幅最高可达2%，由于随后的法律修正案，除非采取额外的国会行动，否则该法案将一直有效到2030年。2020年，CARE法案暂时暂停了2020年5月1日至2020年12月31日期间削减2%的医疗保险支出，并将自动减支削减延长至2030财年，以抵消这种暂时暂停的成本。2021年的综合拨款法案进一步将暂缓执行期限延长至2021年3月31日。2021年4月14日，国会通过立法，将暂缓执行期限进一步延长至2021年12月31日。2021年12月10日，进一步立法将暂停支付期限延长至2022年3月31日，之后对2022年4月1日至2022年6月30日期间支付的医疗保险付款申请1.0%的自动减支。

2012年的《美国纳税人救济法》还做出了其他改变，包括减少了向几类医疗服务提供者支付的联邦医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。如果联邦支出减少，预计的预算缺口也可能影响相关机构，如FDA或国家卫生研究院继续在当前水平上运作的能力。分配给联邦赠款和合同的金额可能会减少或取消。这些削减还可能影响相关机构及时审查和批准研发、制造和营销活动的能力，这可能会推迟我们开发、营销和销售我们可能开发的任何产品的能力。此外，拜登政府已经通过发布命令和其他文件，取消了特朗普政府的法规和行政命令，并如上文所述，表明将推行加强ACA的政策，从而表明了与特朗普政府的政策方向的转变。

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2020年12月，在颁布《综合拨款法案》时，国会颁布了《无意外法案》。这项于2022年1月1日生效的法律禁止网络外提供者向患者收取超过网络内医疗设施访问所提供服务的费用分担的费用。法律在服务提供者和付款人之间建立了一个独立的纠纷解决程序，以确定向服务提供者支付的适当费率。如书面所述，《无意外法案》可适用于由独立实验室在医院就诊时提供的实验室测试。法律规定了一项通知和同意例外，一般不适用于实验室测试，尽管它允许HHS将这一例外适用于某些高级测试。2021年和2022年，HHS、劳工部和财政部发布了法规和次监管指导意见，第一套法规于2021年7月1日发布为临时最终规则，第二套作为临时最终规则发布于2021年9月30日，第三套作为最终规则发布于2022年8月19日。这些条例和次级监管指南提供了关于《无意外法案》的适用性、管理独立纠纷解决程序的规则和具体的提供者要求(包括向未参保或自付患者提供“预期费用”的“善意估计”的义务)的补充信息，以及临时执行裁量权的领域。

《环境、健康和安全条例》

我们受到各种联邦、州、地方和外国环境、健康和安全法律法规以及许可和许可要求的约束。这些法律包括管理实验室做法、产生、储存、使用、制造、搬运、运输、处理、补救、释放和处置以及暴露于危险材料和废物以及工人健康和安全的法律。我们的业务涉及危险材料的产生、使用、储存和处置，伤害、污染或不遵守环境、健康和安全法律法规或许可或许可要求的风险无法消除。特别是，我们推出的Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR和Platelia SARS-CoV-2总抗体检测要求我们保持遵守适用的和不断演变的与新冠肺炎相关的联邦和州法律法规，包括测试材料和试剂的生成、使用、存储和处置。遵守环境法律法规并未对我们的资本支出、收益或竞争地位产生实质性影响。最近，科罗拉多州博尔德市的临床实验室于2021年6月通过了疾控中心的现场检查。

企业信息

我们于2005年在特拉华州注册成立为埃尔斯顿技术公司。我们的主要执行办公室位于科罗拉多州博尔德市野生广场2970号，Suite100，科罗拉多州80301，我们的电话号码是(303)417-0500。2006年6月20日，我们更名为BiodeSix，Inc.

成为新兴成长型公司和规模较小的报告公司的意义

我们是JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)所指的“新兴成长型公司”。作为一家新兴的成长型公司，我们可以利用各种上市公司报告要求的某些豁免，包括根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们对财务报告的内部控制由我们的独立注册会计师事务所审计的要求，与在我们的定期报告和委托书中披露高管薪酬相关的某些要求，我们必须就高管薪酬和任何金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。《就业法》第107条规定，“新兴成长型公司”可以利用经修订的1933年《证券法》(《证券法》)第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。

我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并采用新兴成长型公司的某些减少的披露要求。由于会计准则选举的结果，我们将不会像其他非新兴成长型公司的公众公司一样，受到实施新会计准则或修订会计准则的相同时间的限制，这可能会使我们的财务状况与其他公众公司的财务状况进行比较变得更加困难。此外，由于我们利用了某些降低的报告要求，此处包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到发生以下情况中最早的一天：(I)本财年的最后一天，我们的年收入超过12.4亿美元；(Ii)我们有资格成为“大型加速申报公司”，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；(Iii)我们在任何三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(Iv)在我们的首次公开募股(IPO)完成五周年之后的财年的最后一天。

此外，我们是一家“较小的报告公司”” 如S-K法规第10(F)(1)项所述。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们仍将是一家较小的报告公司，直到本财年的最后一天：(I)截至当年第二财季末，非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元，或(Ii)在完成的会计年度内，我们的年收入超过1亿美元，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元

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截至当年第二财季末。在我们利用这种减少的披露义务的程度上，这也可能使我们的财务报表很难或不可能与其他上市公司进行比较。

有关我们作为一家新兴成长型公司地位的某些风险，请参阅“风险因素--一般风险因素--我们是一家”新兴成长型公司“和一家”较小的报告公司“，而适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。”

人力资本资源

我们的文化以我们的文化信仰为基础，包括坚定不移地致力于包容和多样性。我们致力于建立一个多元化和包容性的工作场所，吸引和保留优秀的人才，为我们的团队成员提供在一系列具有竞争力的福利和健康计划的支持下，在他们的职业生涯中成长和发展的机会。我们定期让我们的团队成员参加每月的全体会议，以调整和关注我们业务的当前状况、我们的合作伙伴关系、新产品、临床试验和其他与我们业务相关的信息。我们鼓励团队成员参与同行表彰和招聘等项目，重点是表彰个人对公司业绩的杰出贡献、新团队成员的文化契合度以及团队的多样性，以确保我们的团队成员感到受到重视，并能够尽其所能工作。我们有一项全国性的年度社区服务倡议--“BiodeSix回馈”，允许每个团队成员向他们选择的组织投入10小时的有偿社区服务。

截至2022年12月31日，我们约有245名全职和兼职员工，全部位于美国。在我们的245名全职和兼职团队成员中，我们的大多数团队成员都位于科罗拉多州博尔德的公司办公室和测试设施以及我们在堪萨斯州德索托的实验室附近。

多样性、公平性和包容性

我们相信，多元化的员工群体，包括文化背景、性别、种族、性取向和生活经历，对我们的成功至关重要。我们鼓励我们的员工利用他们的个人优势和经验，不断创新，为开发新的想法和流程改进做出贡献，为我们的合作伙伴带来更好的体验。

员工敬业度

我们的公司文化强调团队成员和多元化、敬业的员工的满意度和幸福感。我们通过调查和同行焦点小组征求我们团队成员的意见和观点。我们有一种成熟的、受人重视的同行认可文化。队友公开表彰其他队友在促进合作、参与和保持方面的支持和贡献。我们定期审查收到的关于我们当前文化信仰的反馈，以确定是否需要做出任何修改。在2021年期间，我们更新了我们的文化信念，以与我们的核心价值观保持一致，这些价值观反映了我们目前对团队合作、创新、产生影响和卓越的关注。此外，公司每年都会通过总裁俱乐部和其他由团队成员提名的公司最佳业绩表彰，通过我们的四(4)个卓越表现奖来表彰创造力和创新、企业家精神、对公司成功的战略影响，最后，体现了百德的六种文化信念，每天都会“超越”。

培训与发展

我们投资于团队成员的职业发展，并为团队成员提供广泛的发展机会，包括面对面、虚拟和自我指导的学习、指导、指导和外部发展。

健康、安全和健康

我们每个团队成员的身体健康、经济稳定、生活平衡和心理健康对我们的成功至关重要。我们在当地社区赞助了几个癌症宣传活动，让人们对健康、安全和健康的参与和意识对生活产生积极影响。我们提供员工援助计划，以提高我们所有团队成员的身体、经济和精神健康。自新冠肺炎疫情爆发以来，我们已成功地将很大一部分员工转移到远程工作环境，并在我们的站点实施了严格的安全和社会距离措施，以保护我们团队成员的健康和安全。我们还为在我们的实验室和现场销售组织中工作的所有“关键”团队成员提供了非凡的安全协议和标准，包括定期为新冠肺炎进行系列测试。我们还为我们的团队成员、他们的家人和亲密朋友制定了一个积极的“朋友和家人”新冠肺炎测试计划。

薪酬公平

我们薪酬计划的主要目标是提供薪酬方案，吸引、留住、激励和奖励在竞争激烈和技术挑战的环境中运营的优秀团队成员。我们强调公司的整体业绩，并为所有团队成员提供股权激励，使他们的财务利益与股东利益保持一致。此外，我们还向所有员工提供员工股票购买计划，参与者有资格以低于市场价格的价格购买股票。我们像客户一样思考，像所有者一样行事。

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BiodeSix在总赔偿中寻求公平。我们以外部比较、内部比较为基准，并考察组织内团队成员角色之间的关系。我们还审查我们的薪酬做法，包括我们的整体员工队伍和个别团队成员，以确保我们的薪酬是公平和公平的。我们目前没有基于性别、种族或民族的薪酬差距。

可用信息

我们提交或提交美国证券交易委员会报告，包括我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告，以及根据1934年《证券交易法》第13(A)或15(D)节对这些报告的修正。这些报告可在我们的公司网站(Www.biodesix.com)在以电子方式存档或提供给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快提交。我们向美国证券交易委员会提交的任何材料的副本都可以在以下地址获得Www.sec.gov。我们网站(或本报告提及的任何其他网站)上提供的信息不是本报告的一部分，也不作为参考纳入本Form 10-K年度报告的一部分。

第1A项。风险因素。

风险因素摘要

以下是可能对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响的主要风险的摘要。本摘要并未涉及我们所面临的所有风险，应与下文的整个风险因素部分一起阅读，从本项目1A中的“与我们的业务和行业相关的风险”开始。风险因素。

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风险因素

我们的业务和财务结果受到各种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定因素可能会对我们的业务、财务状况以及运营和现金流的结果产生不利影响。下文所述的所有风险应与本报告中所载和参考并入的其他信息一起仔细考虑。

与我们的商业和工业有关的风险

我们有净亏损的历史，在可预见的未来，我们预计还会继续蒙受亏损。如果我们实现盈利，我们可能无法持续下去。

我们从一开始就蒙受了损失，预计在可预见的未来还会继续蒙受损失。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们报告的净亏损分别为6540万美元和4320万美元。由于这些亏损，截至2022年12月31日，我们的累计赤字约为3.674亿美元。

我们预计，随着我们扩大诊断测试和服务的营销力度，扩大与客户的现有关系，获得监管许可或批准或认证，以进一步增强我们现有的诊断测试和服务，以及进行进一步的临床试验，我们的销售和营销、研发、监管和其他费用将继续增加。此外，我们预计，由于与扩大业务运营和测试能力以及成为上市公司相关的额外成本，包括法律、会计、保险、交易所上市和合规、投资者关系和其他费用，我们的一般和行政费用将增加。因此，我们预计将继续出现运营亏损，可能永远不会实现盈利。我们将需要创造可观的额外收入，以实现并维持盈利能力。即使我们实现了盈利，我们也不能确定我们在很长一段时间内都会保持盈利。如果我们不能实现或保持盈利，我们将更难为我们的业务融资和实现我们的战略目标，这两者都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

新冠肺炎的蔓延，特别是在2020年至2021年期间，及其对我们业务的影响已经并可能继续对我们创造收入、维持对财务契约的遵守的能力产生实质性的不利影响，并导致我们无法作为一家持续经营的企业继续经营。任何此类影响都可能对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

我们截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的财务报表是在假设我们将继续作为一家持续经营的企业的基础上编制的。这些财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物为4310万美元，我们的感知定期贷款(定义如下)的本金余额为3000万美元。自成立以来，我们遭受了重大亏损，因此，到目前为止，我们主要通过出售2022年11月承销的后续公开募股中的普通股、发行应付票据以及我们的两个主要收入来源为我们的运营提供资金：(I)诊断测试，包括肺部诊断测试和新冠肺炎测试，以及(Ii)为生物制药公司提供开发和测试服务。我们履行到期债务的能力可能会受到我们继续遵守感知定期贷款工具中的财务契约或获得影响相关契约的豁免或修订的能力的影响。然而，由于新冠肺炎疫情造成的持续不确定性以及对我们诊断测试和服务恢复的相关影响，我们达到这些门槛的能力仍然存在重大风险，对我们收入、收入和支出的任何重大不利影响都可能影响我们维持遵守这些公约的能力。由于上述事项，我们的管理层认定，自该等财务报表发布之日起计的未来12个月内，我们作为持续经营企业的能力存在很大的疑问。尽管我们已采取措施改善流动性，包括加入感知定期贷款机制和终止2021年定期贷款，并已采取措施减少计划中的资本支出和运营费用，但由于新冠肺炎疫情造成的持续不确定性以及大流行后环境的调整，单靠这些行动可能不足以缓解我们对流动性的担忧，从而对我们的收入、运营业绩和现金流产生潜在影响。此外，如果我们不能改善我们的运营业绩，我们可能需要大幅限制我们的运营。我们将需要以股权或债务的形式筹集额外资本，以增加我们的流动性，但不能保证我们能够以足够的金额或我们可以接受的条款获得任何此类资金。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们现有股东的权利产生不利影响。此外，投资者对在本报告中加入持续经营声明的反应，以及我们可能无法继续作为持续经营的企业，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

我们目前和未来诊断测试和服务的商业成功以及我们的收入增长取决于支付者、供应商、诊所、患者和生物制药公司是否获得市场的广泛接受。

我们的商业成功在一定程度上取决于人们对我们诊断测试和服务的接受程度，因为他们认为我们的诊断测试和服务对医务人员来说是安全和相对简单的，临床上灵活，操作灵活，对于提供者和付款人来说，具有成本效益。

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我们无法预测付款人、提供者、诊所和患者接受未来诊断测试和服务的速度有多快，或者如果接受，使用频率有多高。这些参与者必须相信，我们的诊断测试提供了比其他可用的替代产品更多的好处。

市场对我们当前和未来诊断测试和服务的接受程度取决于许多因素，包括：

此外，即使我们的诊断测试获得了广泛的市场接受，如果引入更具成本效益或更受欢迎的竞争诊断测试或技术，随着时间的推移，它们可能无法保持这种市场接受度。未能达到或维持市场接受度和/或市场份额将限制我们创造收入的能力，并将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

不能保证我们的新冠肺炎和抗体检测计划会继续被市场接受，也不能保证其他诊断检测会更容易被接受、产生更快的结果或更准确。此外，新冠肺炎大流行的持续时间和程度尚不确定。2023年1月30日，白宫发表施政政策声明，宣布总裁打算让第319条下的公共卫生紧急声明于2023年5月11日失效。如果大流行消散，无论是由于新感染人数的大幅下降，由于疫苗的可获得性，还是其他原因，对新冠肺炎检测的需求可能会大幅减少，这可能会对我们的运营结果和盈利能力产生不利影响。

我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2022年12月31日，我们约有245名全职和兼职员工。在接下来的几年里，我们预计将大幅增加我们的员工数量和业务范围，特别是在销售、营销和报销、产品开发、监管事务和其他职能领域，包括财务、会计、质量和法律领域。此外，随着我们将更多的诊断测试商业化，我们希望扩大我们的测试能力。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营质量和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财政资源有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营，并对我们的前景产生实质性的不利影响。

自成立以来，我们经历了多个增长周期，并预计我们的业务运营将进一步增长。这种未来的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括实验室运营、质量控制、客户服务和销售组织管理。随着业务的发展，我们预计将继续增加员工人数，并在未来招聘更多专业人员。我们将需要继续聘用、培训和管理更多合格的科学家、实验室人员、客户和客户服务人员以及销售和营销人员，并改进和维护我们的技术，以适当地管理我们的增长。如果我们的新员工表现不佳，如果我们在招聘、培训、管理和整合这些新员工方面失败，或者如果我们没有成功留住现有员工，我们的业务可能会受到损害。

我们可能无法保持诊断测试和服务的质量或预期周转时间，也无法在客户需求增长时满足其需求。我们有能力适当地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。实施这些新系统和程序所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时和有效地完成这一点，可能会对我们的运营造成重大不利影响。

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此外，如果我们被要求大幅削减开支以维持我们的运营，我们可能没有人力资源来维持业务运营的增长。

如果我们不能留住销售和营销人员，并且随着我们的发展，不能提高我们的销售和营销能力，或者以具有成本效益的方式发展我们的诊断测试的广泛意识，我们可能无法创造收入增长。

我们在营销和销售我们的诊断测试方面经验有限。我们目前依靠我们的直销队伍在美国销售我们的诊断测试，任何未能维持和发展我们的直销队伍都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们的直销团队成员训练有素，拥有丰富的技术专业知识，我们相信这对于增加我们的诊断测试的采用至关重要。我们美国销售团队的成员都是随心所欲的员工。这些人员流失到竞争对手手中或其他方面，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果我们无法留住我们的直销人员或用具有同等技术专长和资质的个人来取代他们，或者如果我们无法成功地将这些技术专长灌输给替代人员，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

为了实现未来的增长，我们计划继续扩大和利用我们的销售和营销基础设施。识别和招聘合格的销售和营销人员，并培训他们如何推广我们的诊断测试、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序，需要大量的时间、费用和精力。销售代表通常需要几个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。我们的销售队伍可能会使我们面临比那些拥有竞争技术或诊断测试的公司更高的固定成本，这些公司利用独立的第三方，这可能使我们处于竞争劣势。如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能产生相应的收入增长，而且我们较高的固定成本可能会减缓我们在诊断测试需求突然下降的情况下降低成本的能力，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果不能招聘、培养和留住有才华的销售人员，在合理的时间内达到预期的生产率水平，或及时降低固定成本，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们是否有能力扩大我们的客户基础，并使我们的诊断测试获得更广泛的市场接受，这在很大程度上取决于我们扩大营销努力的能力。我们计划将大量资源投入到我们的营销计划中。如果我们的营销努力和支出不能产生相应的收入增长，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持对我们的诊断测试的广泛认识，对于实现我们的诊断测试的广泛接受至关重要。促销活动可能不会提高患者或医生的知名度，也不会增加收入，即使这样，任何收入的增加也可能无法抵消我们在建立品牌时产生的成本和支出。如果我们未能成功推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保持医生的认可，以实现我们的品牌建设努力的足够回报，或者无法达到对我们诊断测试的广泛使用至关重要的品牌知名度水平，这反过来可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不能维持与生物制药公司的现有关系，或与生物制药公司建立新的关系，我们的收入前景可能会减少。

我们与生物制药公司合作，为多种应用分析患者样本，主要是为了支持临床试验，包括患者识别、配对或补充诊断和回溯性测试。可归因于我们生物制药客户的收入在未来也可能波动，这可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，终止这些关系可能会导致暂时或永久性的收入损失。

我们未来的成功在一定程度上取决于我们维持这些关系和建立新关系的能力。许多因素都有可能影响这种合作，包括所需的生物标记物支持的类型、我们提供支持的能力、我们的生物制药客户对我们的测试或服务的满意度，以及其他可能超出我们控制范围的因素。此外，我们的生物制药客户可能会因为研究和产品开发计划的改变、临床试验的失败、财务限制、内部测试资源的使用或其他方进行的测试，或其他非我们控制的情况而决定减少或停止使用我们的测试。除了减少我们的收入外，失去一个或多个这样的关系可能会减少我们对研究和临床试验的敞口，这些研究和临床试验有助于收集新信息并将其纳入我们的生物库和专有AI平台。

我们与生物制药公司就潜在的商业机会进行持续的对话。不能保证这些对话中的任何一次都将导致商业协议，或者如果达成协议，所产生的关系将是成功的，或者作为合作的一部分进行的临床或研究研究将产生成功的结果。业界对我们与生物制药公司现有或潜在关系的猜测也可能成为对我们、我们的测试和我们的技术的负面猜测的催化剂，这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度收入和经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。我们的季度和年度经营业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是外部的

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我们的控制，因此，可能不能完全反映我们业务的基本表现。这些波动可能是由各种因素引起的，包括但不限于：

此外，我们不能保证对我们新冠肺炎和抗体检测计划的需求会持续，即使会，也不能保证需求会持续多长时间。随着未来新冠肺炎疫苗的获得和普及，我们已经看到对我们新冠肺炎诊断和抗体检测的需求减少。因此，由于我们的新冠肺炎和抗体检测计划的需求增加而带来的收入增加(如果有的话)并不代表未来任何时期的预期结果。

这些因素的累积影响导致我们的季度和年度财务业绩出现巨大波动和不可预测性。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。此外，我们的历史业绩不一定表明未来任何时期的预期结果，季度业绩不一定表明全年或任何其他时期的预期结果，因此不应依赖于作为未来业绩的指标。

这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们需要确保强大的产品性能和可靠性来维持和发展我们的业务.

我们需要保持并不断提高我们的诊断测试的性能和可靠性，包括我们的BiodeSix WorkSafe测试计划、Nodify XL2和Nodify CDT测试以及GeneStrat和VeriStrat测试，以实现我们的盈利目标。糟糕的产品性能和可靠性可能会导致客户不满，对我们的声誉和收入产生不利影响，并增加我们的服务和分销成本以及营运资金要求。我们的诊断测试可能包含错误或缺陷，并且

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虽然我们已经努力对它们进行广泛的测试，但我们不能保证我们目前的诊断测试或未来开发的那些测试不会出现性能问题。我们诊断测试的性能问题将在短期内增加我们的成本，并因此对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们依赖第三方供应商，包括合同制造商和单一来源供应商，这使得我们很容易受到供应问题和价格波动的影响。

我们依赖第三方供应商，在某些情况下包括单一来源供应商，为我们提供诊断测试的某些组件。在全球范围内，供应我们诊断测试的供应商数量超过65家。我们认为，这些供应商中的少数几家位于美国、欧洲和中国，是关键的零部件单一来源供应商。如下所述，Bio-Rad实验室是我们的GeneStrat测试以及新冠肺炎诊断和抗体测试程序的唯一来源供应商。OncImmune也是我们Nodify CDT测试的唯一来源供应商。虽然我们已经对这些关键部件中的大多数启动了第二来源鉴定程序，但我们可能根本无法或在及时的基础上确保所有这些部件的第二来源。

此外，我们可能通过采购订单购买供应品，可能与我们的许多供应商（包括单一来源供应商）没有长期供应协议或保证承诺。此外，目前，我们与合约制造商就生产我们的若干诊断检测试剂盒签订有限合约;然而，于二零二二年，我们将大部分在本公司以外进行的配套工作移交予内部营运团队，以节省成本及管理风险。我们的许多供应商和合同制造商没有义务在任何特定时间内以任何特定数量或任何特定价格提供服务或供应诊断检测材料，除非特定采购订单中可能提供。我们依赖供应商及合约制造商及时为我们及客户提供符合我们及彼等质量、数量及成本要求的材料。该等供应商及合约制造商可能因各种原因在制造过程中遇到问题，其中任何一项均可能延迟或妨碍其满足我们需求的能力。这些供应商和合同制造商可能会停止生产我们从他们那里购买的部件，或者决定停止与我们开展业务。此外，我们维持来自大部分供应商及合约制造商的有限存货量。如果我们对制成品的需求预测不准确，我们可能无法满足客户的需求，这可能会损害我们的竞争地位和声誉。此外，如果我们未能有效管理与供应商和合同制造商的关系，我们可能会被要求更换供应商或合同制造商。虽然我们认为存在制造我们的诊断测试所需的所有材料、组件和服务的替代供应商，但为任何这些材料、组件或服务建立额外或替代供应商（如需要）可能耗时且昂贵，可能导致我们的运营和产品交付中断，可能影响我们的诊断测试性能，或可能要求我们修改其流程。即使我们能够找到替代供应商，我们也需要验证新供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量预期和适用的监管要求。任何此类事件都可能要求我们在实施变更之前获得新的监管机构批准，而我们可能无法及时获得或根本无法获得批准。

如果我们的第三方供应商未能以商业上合理的价格及时交付所需的商业数量的材料，并且我们无法及时找到一个或多个能够以大致相同的成本以大致相同的数量和质量进行生产的替代供应商，则我们的诊断测试的持续商业化，我们向客户提供的诊断测试以及任何未来诊断测试的开发将被延迟、限制或阻止，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们于二零一九年八月与Bio-Rad订立非独家许可及供应协议。我们依赖Bio-Rad提供用于ddPCR检测的设备和试剂，这是我们根据各种服务协议提供的服务，也是GeneStrat检测的核心技术。根据该安排的条款，我们获授予非独家权利，可使用知识产权、机械、材料、试剂、供应品及技术诀窍，以在美国为第三方进行癌症检测测试中进行ddPCR。我们同意专门从Bio-Rad购买此类检测所需的所有供应品和试剂。作为非独家许可的进一步考虑，我们同意支付从我们获得ddPCR服务的合同第三方收取的净服务费（该等费用在与Bio-Rad签订的非独家许可协议中定义）的百分之二点五（2.5%）的特许权使用费。此外，我们已分别获得Bio-Rad的许可，将Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR检测和Platelia SARS-CoV-2 Total Ab检测用于商业诊断服务。于2021年5月24日，我们与Bio-Rad Laboratories，Inc.，和Biodesix，Inc.该协议对原始协议进行了修订，自2021年5月1日起，我们无需支付净服务费的百分之二点五（2.5%）的特许权使用费。有关本许可证和供应协议以及Bio-Rad授予我们的有关此类测试的许可的更多信息，请参见之前于2020年10月23日随表格S-1提交的“与Bio-Rad的商业-材料承诺-协议”和“Bio-Rad Laboratories，Inc.，和Biodesix公司，日期为2021年5月24日”，之前于2021年8月10日提交给我们的表格10-Q。

这种关系可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行证券稀释我们现有的股东或扰乱我们的管理和业务。我们不能确定，在实现这种关系后，我们将实现证明我们进入这种关系合理的收入或特定净收入。这种关系的任何终止，或

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延迟与Bio-Rad签订新的战略合作协议，可能会延迟我们的销售和营销工作，这将损害我们的业务前景，财务状况和经营业绩。

我们可能无法充分降低诊断测试的性能、制造和生产成本，以实现可持续的毛利率。

我们与合同制造商合作开发和生产我们的诊断测试用品。虽然我们正在采取一系列旨在降低诊断测试成本的举措，包括降低用品成本，但不能保证我们能够通过各种成本节约举措实现计划中的成本削减。此外，可能还会发生一些不可预见的事件来增加我们的成本，例如我们诊断测试组件的价格上涨、劳动力成本的变化或与第三方供应商或合同制造合作伙伴的条款不太有利。如果我们无法降低我们的成本，或者如果成本削减没有预期的那么显著或不那么及时，我们将无法实现可持续的毛利率，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

在美国或世界各地发生的传染病大流行、流行或爆发，包括新型冠状病毒新冠肺炎及其变种的爆发，都可能对我们的业务造成不利影响。

如果在美国或全世界发生大流行、流行病或传染病的爆发，我们的业务可能会受到不利影响。在2020年和2021年的大部分时间里，新冠肺炎在美国和全球大多数国家蔓延，造成了重大的不确定性和经济混乱。为了控制新冠肺炎的传播，美国许多州和地方的司法管辖区选择对当地居民实施“就地避难”命令、隔离令、行政命令和类似的政府命令和限制。2020年3月，我们总部所在的科罗拉多州州长发布了限制非必要活动、旅行和商业活动的“呆在家里”的命令。由于订单和限制造成的中断或潜在中断已经包括，未来可能继续包括：我们的供应商无法制造零部件并及时交付给我们，甚至根本不能；我们的生产计划和组装诊断测试的能力中断；库存短缺或过时；监管机构行动的延迟；原本专注于我们业务运营的员工资源被转移或限制；我们的销售组织增长或减少的延迟，包括延迟招聘、裁员、休假或其他销售代表的损失；业务调整或中断某些第三方，包括与我们有业务往来的供应商、医疗机构和临床研究人员；额外的政府要求或其他渐进的缓解措施，可能会进一步影响我们或我们的供应商制造诊断测试的能力。

新冠肺炎疫情也对我们的非新冠肺炎检测相关收入和临床研究产生了负面影响。例如，癌症患者在采取措施控制新冠肺炎传播的过程中，获得医院、医疗保健提供者和医疗资源的机会变得更加有限。我们的生物制药客户在招募患者和进行临床试验以推进他们的管道方面已经并将继续面临挑战，我们的测试可以用于这些挑战。此外，我们的临床研究，如正在进行的洞察研究和最近启动的海拔研究，以及我们与生物制药客户的安排，预计需要比我们在新冠肺炎大流行爆发之前预期的更长时间才能完成。

新冠肺炎疫情为我们的诊断检测创造了机会，我们已经将三种诊断测试商业化，以检测新冠肺炎和抗体的存在。然而，不能保证我们的新冠肺炎诊断和抗体检测计划会继续被市场接受，也不能保证其他诊断检测会更容易被接受、产生更快的结果或更准确。此外，新冠肺炎大流行的持续时间和程度尚不确定。如果大流行消散，无论是由于新感染人数的大幅下降，由于疫苗的可获得性，还是由于其他原因，对新冠肺炎检测的需求可能会大幅减少，这可能会对我们的运营结果和盈利能力产生不利影响。因此，由于这些诊断测试需求的增加而导致的收入增加(如果有的话)可能并不预示着我们未来的收入。

新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，也无法预测，包括可能出现的关于新冠肺炎死灰复燃以及遏制新冠肺炎或应对其影响的行动等新信息。此外，不能保证我们的诊断测试在未来将继续有效地对抗病毒。

虽然任何大流行、流行病或传染病(包括新冠肺炎)的爆发所带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测，但大范围的新冠肺炎大流行已经并可能继续导致全球金融市场严重混乱，我们获得资本的能力下降，这可能对我们的流动性产生不利影响。此外，包括新冠肺炎在内的传染病传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务造成实质性影响。这种经济衰退可能会对我们的长期业务产生实质性的不利影响。就新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩造成不利影响的程度而言，它还可能具有增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险的效果。

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天灾人祸和其他类似事件可能会严重扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们的大部分员工、运营设施和基础设施都集中在科罗拉多州的博尔德，我们在堪萨斯州的德索托运营着一家实验室设施。我们的任何设施可能会因地震、野火、洪水、核灾难、骚乱、恐怖主义行为或其他犯罪活动、传染病爆发或大流行事件、停电和其他基础设施故障等自然或人为灾难而损坏或无法运行，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能运营我们的业务。我们的设施维修或更换费用可能会很高，而且任何此类努力都可能需要大量时间。我们业务的任何中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。此外，尽管我们有灾难恢复计划，但它们可能被证明是不够的。我们可能没有提供足够的商业保险来补偿可能发生的损失。任何此类损失或损害都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。此外，我们的供应商和制造商的设施可能会因自然灾害或人为灾难而受损或无法运行，这些灾难可能会导致中断、困难或其他实质性和不利影响我们的业务。

任何未能为我们的诊断测试和服务提供高质量支持的行为都可能对我们与供应商的关系产生不利影响，并对我们在患者和供应商中的声誉产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

在实施和使用我们的诊断测试和服务时，供应商依赖我们的支持来及时解决问题。我们可能无法足够快地做出反应，无法适应客户支持需求的短期增长。客户对支持的需求增加可能会增加成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们的销售在很大程度上取决于我们的声誉和现有患者、护理合作伙伴、提供者和诊所的积极建议。任何未能维持高质量客户支持的情况，或市场认为我们没有维持高质量客户支持的看法，都可能对我们的声誉、我们销售诊断测试和服务的能力，进而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的诊断测试和服务以及任何未来的诊断测试和服务的市场规模可能比我们估计的要小，可能会下降。

我们对诊断测试和服务的年度潜在市场总量的估计基于许多内部和第三方的估计和假设，包括但不限于我们可以在市场上销售我们的诊断测试和服务的假定价格。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。

因此，我们对不同细分市场中诊断测试和服务的年度总目标市场的估计可能被证明是不正确的。如果将从我们的诊断测试中受益的实际患者数量、我们可以销售他们的价格或他们的年度总目标市场比我们估计的要少，这可能会损害我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们的行业受到快速变化的影响，这可能会使我们的解决方案、我们开发的诊断测试和我们提供的服务过时。如果我们不能继续创新和改进我们提供的诊断测试和服务，我们可能会失去客户或市场份额。

我们行业的特点是快速变化，包括技术和科学突破，频繁推出和改进新产品，以及不断发展的行业标准，所有这些都可能使我们目前的诊断测试和我们正在开发的其他测试过时。我们未来的成功将取决于我们能否及时和具有成本效益地跟上客户不断变化的需求，并寻求随着科学和技术进步而发展的新市场机会。近年来，与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。在用于分析大量分子信息的方法方面也取得了进展。我们必须不断加强我们的服务，开发新的和改进的诊断测试，以跟上不断发展的护理标准。如果我们不利用或扩展我们的样本和数据生物库来发现新的诊断测试或应用，或更新我们的诊断测试以反映新的科学知识，包括有关肺癌生物学、新癌症疗法或相关临床试验的信息，我们的诊断测试可能会过时，我们当前诊断测试和我们开发的任何新测试的销售额可能会下降或无法按预期增长。未能持续改进我们的诊断测试以保持领先于我们的竞争对手，可能会导致客户或市场份额的损失，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果存在任何安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当访问，我们可能面临额外成本、收入损失、重大责任、对我们品牌的损害、我们产品或服务的使用减少以及业务中断。

在业务的各个方面，我们收集和使用各种个人数据，如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、手机号码、位置信息、处方信息和其他医疗信息。未能防止或减轻安全漏洞，或不当访问、使用、披露或以其他方式盗用我们的数据或消费者的个人数据

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可能导致在州(例如，州违规通知和隐私法)、联邦(例如，HIPAA)和HITECH法案以及其他司法管辖区(例如，GDPR)下的重大责任。此类事件还可能对我们的声誉和品牌造成重大收入损失，影响我们留住或吸引诊断测试和服务新用户的能力，并可能扰乱我们的业务。

未经授权披露敏感或机密的患者或员工数据，包括个人身份信息，无论是通过破坏计算机系统、系统故障、员工疏忽、欺诈或挪用或其他方式，还是通过未经授权访问我们的信息系统和网络，无论是我们的员工还是第三方，都可能导致负面宣传、法律责任和我们的声誉受损。未经授权披露个人身份信息也可能使我们因违反世界各地的数据隐私法律法规而受到制裁。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。例如，我们的任何候选产品的临床试验数据(如已完成或正在进行的临床试验)的丢失或损坏可能会导致我们的营销审批工作延迟，并显著增加恢复或复制数据的成本。

随着我们越来越依赖信息技术开展业务，网络事件，包括蓄意攻击和企图未经授权进入计算机系统和网络，可能会增加频率和复杂性。这些威胁对我们的系统和网络的安全、我们的数据的保密性、可用性和完整性构成了风险，这些风险既适用于我们，也适用于我们依赖其系统进行业务的第三方。由于用于获取未经授权的访问、使服务失效或降级或破坏系统的技术经常变化，而且通常在针对目标启动之前不会被识别，因此我们和我们的合作伙伴可能无法预见这些技术或实施足够的预防措施。我们过去经历过，未来可能也会经历安全事件。虽然过去没有任何安全事件对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，但我们无法预测未来任何此类事件的影响。此外，我们无法控制我们的云和服务提供商的设施或技术的运营，包括代表我们收集、处理和存储个人数据的任何第三方供应商。我们的系统、服务器和平台以及我们的服务提供商的系统、服务器和平台可能容易受到计算机病毒或物理或电子入侵的攻击，而我们或他们的安全措施可能无法检测到这些入侵。能够规避此类安全措施的个人可能会盗用我们的机密或专有信息、扰乱我们的运营、损坏我们的计算机或以其他方式损害我们的声誉和业务。我们可能需要花费大量资源和进行大量资本投资，以防范安全漏洞或减轻任何此类漏洞的影响。此外，如果我们的云和其他服务提供商遇到导致机密数据、员工数据或个人数据未经授权或不当使用的安全漏洞，我们可能不会对此类漏洞造成的任何损失进行赔偿。不能保证我们或我们的第三方提供商将成功地防止网络攻击或成功地减轻其影响。最近据称由俄罗斯控制的实体发起的网络攻击在俄罗斯入侵乌克兰后加剧，我们的系统可能会被外国行为者渗透。如果我们不能防止或减轻此类安全漏洞的影响，我们吸引和留住新客户、患者和其他合作伙伴的能力可能会受到损害，因为他们可能不愿将他们的数据委托给我们，我们可能面临诉讼和政府调查，这可能会导致我们的业务潜在中断或其他不利后果。

我们有很大的支付者集中度，有限数量的客户占我们收入的很大一部分。

在截至2022年12月31日的一年中，联邦医疗保险将我们诊断测试收入的37%偿还给我们和 客户占我们总收入的10%。在截至2021年12月31日的一年中，联邦医疗保险向我们报销了18%的诊断测试收入，其中一个客户占我们总收入的40%。只要很大比例的总收入集中在有限的付款人和客户手中，就会存在风险。我们无法预测未来这些客户对我们的诊断测试和服务的需求水平。此外，来自这些较大客户的收入可能会根据这些客户的业务需求而不时波动，其时机可能会受到市场状况或我们无法控制的其他因素的影响。这些付款人和客户还可能向我们施压，要求我们降低诊断测试和服务的价格，这可能会对我们的利润率和财务状况产生不利影响，并可能对我们的收入和运营结果产生负面影响。如果我们的任何最大付款人终止了与我们的关系，或者我们的测试不再得到该付款人的报销，这种终止可能会对我们的收入和运营结果产生负面影响。

如果我们不能准确预测客户对我们的诊断测试的需求和使用情况，并管理我们的库存，我们的运营结果将受到实质性的损害。

为了确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对诊断测试未来需求的估计来制造诊断测试。我们准确预测对它们的需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出的产品、客户对我们或我们竞争对手的诊断测试需求的增加或减少、我们未能准确预测客户对新诊断测试的接受度、一般市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。库存水平超过客户需求可能会导致库存冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对我们的诊断测试、我们的供应链、制造合作伙伴和/或内部制造的需求

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团队可能无法提供组件和诊断测试来满足我们的要求，这可能会损害我们的声誉、销售增长和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依赖我们的信息技术系统来有效运作我们的业务，包括我们诊断测试和服务的性能、分发和维护，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。目前，我们的系统的所有方面都没有冗余的信息技术。我们的信息技术系统可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件的过程中的故障、停电、火灾或其他自然灾害造成的损坏或中断、硬件故障、电信故障和用户错误等故障的影响。我们可能会遭遇第三方未经授权访问我们的系统的意外事件，这可能会扰乱我们的运营、损坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。技术中断将扰乱我们的运营，包括我们及时发货和跟踪诊断测试订单和结果、预测库存需求、管理我们的供应链和以其他方式充分服务我们客户的能力，或者扰乱我们客户使用我们诊断测试的能力。如果我们遇到严重的中断，我们可能无法高效和及时地修复我们的系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

目前，我们承保业务中断险以减轻某些潜在损失，但这项保险的金额有限，我们不能确定此类潜在损失不会超过我们的保单限额。对我们的一项或多项超出或不在我们承保范围内的大额索赔的成功主张，或我们保单的变化，包括保费增加或实施大额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们越来越依赖复杂的信息技术来管理我们的基础设施。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和加强我们现有的系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制或停止我们的诊断测试和服务的营销和销售。对于我们的诊断测试和服务问题导致的责任，保险的费用和潜在的不可获得性可能会损害我们的健康，并对销售造成负面影响。

由于我们的诊断测试和服务的营销和销售，我们面临着固有的产品责任风险。例如，如果我们的诊断测试或服务导致或被认为造成伤害，或在制造、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。此外，我们可能会受到针对我们的索赔，即使表面上的伤害是由于他人的行为或患者原有的健康状况造成的。例如，医务人员、护理伙伴和患者为我们的诊断测试收集样本。如果这些医务人员、护理伙伴或患者没有经过适当的培训、疏忽或不正确地使用我们的诊断测试，则此类测试的能力可能会减弱，或者患者可能会遭受重伤。我们还可能受到供应商活动引起的索赔的影响，例如为我们的诊断测试提供部件和组件的供应商。

如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任，或者被要求限制或停止我们的诊断测试和服务的营销和销售。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

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我们相信我们有足够的产品责任保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持或获得保险，以支付可能出现的任何责任。我们的保险单包含各种免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。可能无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们诊断测试和服务的营销和销售。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们获得持续的保险，损害我们在行业中的声誉，显著增加我们的费用，并减少产品销售。

我们面临着来自许多来源的竞争，包括较大的公司，我们可能无法成功竞争。

在美国、欧洲和亚洲有许多肺癌诊断解决方案公司。在美国的著名竞争对手包括Veracyte公司，Guardant Health，Inc.，Foundation Medicine，Inc.这些竞争对手都为医院、研究人员、临床医生、实验室和其他医疗机构提供以癌症为重点的诊断测试。这些组织中有许多比我们大得多，拥有更多的财政和人力资源，享有更大的市场份额，拥有更多的资源。因此，他们可能比我们能够在产品开发、营销、销售和其他产品计划上花费更多。我们的一些竞争对手有：

我们的持续成功有赖于我们有能力：

此外，拥有比我们更多财务资源的竞争对手可能会收购其他公司，以获得更高的知名度和市场份额，以及可以与我们现有诊断测试有效竞争的新技术或诊断测试，这可能会导致我们的收入下降，并损害我们的业务。

我们的竞争对手还在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员方面与我们竞争，以及在获取诊断测试开发的补充或必要技术方面与我们竞争。由于诊断测试的复杂性和技术性以及我们竞争的动态市场，任何未能吸引和留住足够数量的合格员工的情况都可能严重损害我们开发和商业化诊断测试的能力，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

随着我们取得更大的商业成功，我们的竞争对手可能会开发出与我们目前市场上的诊断测试相似的特征和功能的诊断测试。现有竞争性诊断测试的改进或引入新的竞争性诊断测试可能会使我们更难竞争销售，特别是如果这些竞争性诊断测试显示出更好的可靠性，便利性或有效性或以更低的价格提供。

我们的运输承运人和仓储提供商的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供服务的能力。

快速、可靠的运输和交付服务以及安全的仓储对我们的运营至关重要。我们严重依赖运输服务提供商将我们的诊断检测试剂可靠、安全地点对点运输给客户，并跟踪这些货物，我们的诊断检测试剂、样本采集试剂盒和供应品不时需要仓储。如果承运人遇到交付性能问题，例如任何系统的丢失、损坏或毁坏，

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及时进行，此类事件可能会损害我们的声誉，并导致对我们的诊断测试的需求减少，并增加我们业务的成本和费用。此外，运输或仓储费率的任何大幅增加都可能对我们的经营利润率和经营业绩产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害、内乱和骚乱或其他影响我们使用的交付或仓储服务的服务中断，将对我们及时处理诊断测试订单的能力产生不利影响。

我们依赖商业快递服务以及时和具有成本效益的方式将样本运送到我们的实验室设施，如果这些快递服务中断，我们的业务将受到损害。我们的业务依赖于我们快速可靠地向客户提供测试结果的能力。血液样本通常在几天内从美国和美国以外的地方收到，在我们的科罗拉多州博尔德和堪萨斯州德索托的设施进行分析。交付服务中断，无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、内乱或骚乱、恐怖主义行为或威胁或其他原因，都可能对样本的完整性和我们及时处理样本和为客户服务的能力产生不利影响，最终影响我们的声誉和业务。此外，如果我们无法继续以商业上合理的条款获得加急送货服务，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

我们的客户、采购团体和政府采购组织的成本控制努力可能对我们的销售和盈利能力产生重大不利影响。

为了降低成本，美国的许多医院已经成为GPO和综合交付网络（IDN）的成员。GPO和IDN代表其成员（可能包括医院和其他供应商）与医疗器械公司和分销商谈判定价安排。GPO和IDN通常通过竞争性招标过程按类别授予合同。投标通常是从多个供应商那里征求的，目的是压低价格或减少供应商的数量。由于互联网及国际化域名合约过程的高度竞争性质，我们可能无法与主要GPO及国际化域名取得新合约或维持现有合约。此外，有组织的购买团体的杠杆作用可能会降低我们诊断测试的市场价格，从而减少我们的收入和利润。

虽然与GPO或IDN签订了特定产品类别的合同可以促进对该GPO或IDN成员的销售，但此类合同职位不能保证实现任何水平的销售，因为销售通常是根据个别采购订单进行的。即使提供商是某一产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以自由地从其他供应商处购买。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知后由GPO或IDN无故终止。因此，这些组织的成员可能会因为其他公司提供的价格或质量而选择购买替代诊断测试，这可能会导致我们的收入下降。

医疗器械的定价和报销在欧洲层面并不统一，而是欧盟成员国的专有权限。在欧洲，定价和报销决定通常由地区性或中央化机构根据对设备或广泛的设备类型或程序的有效性和临床有效性的评估做出。欧盟成员国采取成本控制措施来控制公众在医疗设备上的支出是大势所趋。由于产品报价和价格的竞争性，我们可能无法获得新的或保持与欧盟成员国的现有合同地位。

诉讼和其他法律程序可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会不时卷入与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、法律程序或调查，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们诊断测试和服务的长期需求，即使监管或法律行动是没有根据的或对我们的运营没有实质性影响。

我们维持产品和专业责任保险，但该保险可能不能完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任或专业责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能增加我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险范围。

总体经济和金融市场状况可能会加剧我们的业务风险。

全球宏观经济状况和世界金融市场仍然容易受到重大压力的影响，导致可用信贷和政府支出减少、经济衰退或停滞、外币波动和证券估值普遍波动。由于金融机构和全球信贷市场的不确定性，以及其他宏观经济挑战，如目前或可能影响美国和世界其他地区经济的通胀压力，客户和分销商可能会遇到严重的现金流问题和其他财务困难，

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对我们产品的需求不断减少。我们的客户和经销商可能会通过减少或推迟资本支出或裁员来应对这种经济压力。

此外，美国或国外市场发生的事件，如英国退出欧盟、新冠肺炎蔓延带来的全球影响、俄罗斯入侵乌克兰以及世界各国的政治和社会动荡，都可能影响全球经济和资本市场。此外，如果我们的客户和分销商不能成功地创造足够的收入或无法获得融资，他们的业务将受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能没有意识到我们与Aveo Oncology共同开发和合作协议的好处或成本。

2014年，我们与Aveo Oncology(前身为Aveo PharmPharmticals，Inc.)签订了共同开发和合作协议。(Aveo)，根据该协议，双方同意共同开发Aveo的复合Ficlatuzumab所需的各种条款和条件(合作协议)。

我们被授予了在filatuzumab中的有限合法权益，并且可能没有权利控制filatuzumab的开发和开采。作为拨款的对价，我们同意支付菲拉曲坦单抗临床开发成本的第一笔1500万美元，在达到上限后，双方平分所有成本。

2016年10月，对协作协议进行了修改，取消了我们必须承担所有初始成本的要求。根据修订的条款，我们同意允许Aveo从最终从合作协议获得的任何特许权使用费或收入中收回其成本，否则它不会对上述重新获取承担责任。作为合作协议的一部分，除非我们或Aveo行使我们选择退出共同开发的权利，否则我们将平均分享从向任何第三方授予filatuzumab许可权而获得的任何收入。2020年9月，我们行使了选择退出的权利，支付了Friclatuzumab一半的开发和监管成本。这一选择退出于2020年12月2日生效，剩余债务估计为10万美元。在生效日期之后，我们将有权获得FICRATUZumab净销售额的10%的特许权使用费和FICRATUZUMAB许可产生的许可收入的25%。目前，该药用于治疗头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)、转移性胰腺导管癌(PDAC)和急性髓系白血病(AML)。

我们与Aveo的关系可能需要我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，或扰乱我们的管理和业务。我们不能确定，在实现这种关系之后，我们是否会获得使我们有理由进入这种关系的收入或具体净收入。这种关系的任何终止，或与Aveo签订新的战略合作伙伴协议的延迟，都可能推迟我们的销售和营销努力，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们面临着与收购美国集成诊断公司和肿瘤免疫公司相关的巨额未来付款和其他债务，可能无法实现我们预期从这些收购中获得的优势。

2018年，我们从集成诊断公司和Ind Funding LLC(统称为卖方或INDI)购买了精选资产和负债，其中包括位于华盛顿州西雅图的CLIA实验室，以及Nodify XL2测试的所有权利和与该测试相关的知识产权。此次收购的总代价为2,760万美元，其中包括800万美元(10,649,604股)的G系列优先股和或有对价，初始公平市场价值为1,960万美元。

对INDI的收购包括一项或有对价安排，要求我们向卖方支付额外对价，这是基于在七年内连续三个月实现200万美元的毛利率目标的里程碑。根据原协议的条款，当毛利率目标实现时，本公司须发行2,520,108股普通股。在实现这一里程碑后的6个月里，INDI可以选择要求该公司以3700万美元的现金分8次等额赎回普通股。如果Indi选择不行使这一选择权，我们有12个月的时间以两次相等的季度现金分期付款回购普通股，总额为3700万美元。

2021年8月，本公司对原协议进行了修订，各方同意放弃发行普通股，并同意本公司从2022年1月开始分6次按季度分期付款，每次约460万美元，并于2023年7月最后支付约930万美元，总金额为3700万美元(加在一起，即里程碑付款)。根据这项修订，本公司所欠的付款总额与Indi已行使认沽权利或本公司已行使原始协议所规定的认购权相同。

2022年4月7日，公司签署了《印度行动计划》第3号修正案，双方同意重组里程碑付款，公司将从2022年4月开始按季度分期付款5次，每次200万美元，从2023年7月开始按季度分期付款3次，每次分期付款300万美元，2024年4月分期付款500万美元，2024年7月分期付款约840万美元。此外，该公司在2024年10月同意了大约610万美元的退出费用。应根据2021年8月修正案中商定的付款时间表与2022年4月修正案中商定的付款时间表之间的差额按年利率合计10%计算利息，该利息将在下一个分期付款日按季度支付。我们支付这些款项的能力取决于Perceptive定期贷款的持续合规，并从2024年1月1日起获得Perceptive的同意。

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此外，2019年10月31日，我们完成了对总部位于英国的肿瘤免疫有限公司S(肿瘤免疫)美国业务的收购，包括其位于堪萨斯州德索托的CLIA实验室及其附带的肺结节恶性检测，然后以早期CDT®-LONG的名称在美国上市。我们将测试重新命名为Nodify CDT测试，并于2020年2月28日重新启动测试，而堪萨斯州德索托实验室是Nodify CDT测试的唯一美国供应商。

作为收购的一部分，我们和OncImmune达成了几项协议，以管理双方之间的关系，并允许我们提供Nodify CDT测试。总体采购和商业化协议(PCA)界定了双方之间的一般关系。根据PCA，我们获得了与堪萨斯州德索托临床实验室相关的所有美国资产以及与该测试相关的商标和专利申请；(B)一份知识产权许可证，授予我们根据Onc免疫公司的背景知识产权进行Nodify CDT测试所需的权利；(C)一份供应协议，向我们提供运行Nodify CDT测试所需的必要材料和试剂；以及(D)一份开发协议，其中Oncity同意协助我们进一步开发Nodify CDT测试。

我们同意为非筛查测试支付认可收入的8%的收入份额，最低限额为每年最低限额，此后为5%，最低限额在销售的前四年逐步递增。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，特许权使用费支出分别为90万美元和70万美元。

我们的收购可能需要我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，或扰乱我们的管理和业务。我们不能确定，在实现这些收购之后，我们是否会获得足以证明我们进入这些收购的收入或特定净收入。这可能会推迟我们的销售和营销努力，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们无法吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。

我们高度依赖我们的高级管理层和其他关键人员。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力，以及在未来吸引和留住合格人员的能力，包括销售和营销专业人员、科学家、临床专家和其他高技能人员，以及整合所有部门现有和新增人员的能力。失去我们的高级管理人员、销售和营销专业人员、科学家、临床和监管专家可能会导致产品开发的延误，并损害我们的业务。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的研发计划和实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力。

由于生命科学企业之间对合格人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和技术人员，特别是在我们位于科罗拉多州博尔德的总部和我们位于堪萨斯州德索托的实验室附近。在招聘和留住高素质的科学人员方面，我们还面临着来自大学以及公共和私营研究机构的竞争。我们可能很难找到、招聘或留住合格的销售人员。招聘和留住困难可能会限制我们支持研发和销售计划的能力。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们已经并可能继续发放随着时间的推移而授予的股权奖励。随着时间的推移，授予员工的股权奖励的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与员工的雇佣协议允许随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论事先通知与否。我们也不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。

我们的企业文化为我们的成功做出了贡献，如果我们不能在成长过程中保持这种文化，我们可能会失去由我们的文化培育的创新、创造力和团队合作，我们的业务可能会受到损害。

我们相信，我们的文化一直是，并将继续是我们成功的关键贡献者。我们希望在扩张的同时继续积极招聘员工，我们相信我们的企业文化对我们的成功和吸引高技能人才的能力至关重要。如果我们不继续发展我们的企业文化，或在我们成长和发展的过程中保持和维护我们的核心价值观，我们可能无法培养我们认为支持我们增长所需的创新、好奇心、创造力、专注于执行、团队合作以及促进关键知识转移和知识共享。此外，我们员工证券持有人可获得的流动性可能会导致员工之间的财富差距，这可能会对员工之间的关系和我们的整体文化产生不利影响。我们预期的员工人数增长可能会导致我们的企业文化发生变化，这可能会损害我们的业务。

我们利用净营业亏损结转和研发信贷的能力可能有限。

一般而言，根据经修订的《1986年国税法》(下称《国税法》)第382和383条，公司如经历所有权变更，一般定义为某些股东在三年内其股权按价值计算的变动超过50%，其利用变动前净营业亏损(NOL)和研究开发的能力受到限制

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抵免结转以抵销未来的应税收入。适用的规则通常侧重于规则认为直接或间接拥有公司5%或以上股票的股东之间的所有权变化，以及公司新发行股票引起的所有权变化。我们相信，我们的NOL目前不受这些规则的限制。然而，如果我们现在或将来发生所有权变更，我们利用NOL和研发信贷结转的能力可能会受到守则第382和383条的限制。未来股权的变化可能不是我们所能控制的。此外，如果我们在产生利息的年度没有足够的应纳税所得额，我们扣除净利息支出的能力可能会受到限制，而任何此类不允许的利息的结转将受到与适用于NOL和其他属性的限制规则类似的限制规则的约束。出于这些原因，如果我们的控制权发生变化，我们可能无法利用NOL、研发信贷结转或不允许的利息支出结转的实质性部分，即使我们实现了盈利。

感知定期贷款的条款要求我们遵守某些经营和财务契约，并对我们的经营和财务灵活性施加限制。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们运营业务的能力。

于二零二二年十一月十六日(截止日期)，吾等与作为贷款人及行政代理(贷款人)的Perceptive Credit Holdings IV，LP订立信贷协议及担保(信贷协议)，向Perceptive Advisors LLC(Perceptive)提供本金总额高达5,000,000,000美元的高级担保延迟提取定期贷款安排，以对长期债务进行再融资。感知定期贷款的初始资金来自我们普通股的股权发行，募集的资本总额至少为3000万美元，并规定在贷款期限内有一个“只收利息”的时期，本金将于2027年11月21日到期。

感知定期贷款工具可随时预付，但须视乎预付日期而定，预付保费相等于预付未偿还本金总额的2%至10%。感知定期贷款工具包含贷款的惯常肯定和否定契约，要求我们遵守最低现金要求契约，并有连续12个月的净收入要求。不遵守公约和贷款要求可能会导致违约。

感知定期贷款工具包含若干契约，其中包括限制我们进行某些公司变更、作出某些受限制付款、偿还其他某些债务或订立、修订或终止任何其他会限制我们偿还贷款能力的协议的能力。

信贷协议亦载有若干惯常违约事件，一旦发生，可能会导致宣布感知定期贷款项下所有未偿还本金及利息即时到期及全部或部分应付，从而可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

我们将需要筹集额外的资金，为我们现有的业务提供资金，开发我们的平台，将新的诊断测试商业化或扩大我们的业务。

我们未来将需要筹集更多资金，以扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会或其他原因，包括：

我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：

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我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们的股东可能会受到稀释。任何发行的优先股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优先或特权。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券将拥有优先于我们普通股持有者的权利、优先和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的平台技术或诊断测试的重大权利，支付一部分版税，或者以对我们不利的条款授予许可。

与我国政府监管相关的风险

新批准的诊断测试的保险覆盖范围和报销状况尚不确定，特别是在新的诊断和治疗类别中。如果不能为当前或未来的诊断测试获得或保持足够的覆盖范围和报销，可能会限制我们和我们的合作者将我们的诊断测试完全商业化的能力，并降低我们的创收能力。

政府和私人支付者的可获得性和报销范围对于大多数患者来说至关重要，这样才能负担得起我们和我们的合作者目前或未来计划开发和销售的临床诊断测试和细胞疗法。此外，由于我们的临床诊断和诊断测试代表了疾病研究、诊断、检测和治疗的新方法，我们无法准确估计我们的诊断测试以及与我们的合作者共同创建的诊断测试将如何定价，是否可以获得报销或任何潜在的收入。我们诊断测试的销售将在很大程度上取决于我们的诊断测试费用在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得报销，或只能获得有限的报销，我们可能无法成功地将我们的一些诊断测试或服务商业化。即使提供了保险，可用报销金额也可能不足以让我们建立或维持足够的定价，以实现我们在任何诊断测试或服务上的投资获得足够的回报。报销格局可能会发生变化，这是我们无法控制的，可能会影响我们诊断测试的商业可行性。

与新启动、批准、授权或批准的诊断测试的保险覆盖范围和报销有关的不确定性很大。在美国，许多关于新诊断和药物报销的重大决定通常是由卫生与公众服务部下属的CMS做出的。CMS决定新的诊断或药物是否以及在多大程度上将根据联邦医疗保险覆盖和报销，尽管它经常将这一权力委托给当地的联邦医疗保险行政承包商(MAC)。私人付款人倾向于在很大程度上遵循联邦医疗保险。很难预测CMS将对像我们这样的新诊断测试的报销做出什么决定。此外，欧洲的报销机构或机构可能比CMS更保守。例如，一些抗癌药物在美国已获准报销，但在某些欧洲国家尚未获准报销，或在限制条件下获得批准。

在美国以外，报销流程和时间表差异很大。在欧洲，医疗器械的定价和报销是欧洲联盟(欧盟)成员国的专有权力。然而，欧盟委员会正在促进欧盟成员国之间在卫生技术评估(HTA)方面的自愿合作，该合作由欧盟成员国国家当局和负责卫生技术评估的机构组成的网络和支持卫生技术评估机构之间科学和技术合作的联合行动组成。我们不能确定这样的价格和报销决定是否会为我们或我们的合作者所接受。如果这些外国司法管辖区的监管机构制定的价格或补偿标准对我们或我们的合作者没有商业吸引力，我们的收入和我们产品在这些国家的潜在盈利能力将受到负面影响。越来越多的国家正在采取主动，通过将削减成本的努力集中在其国营医疗系统提供的医疗产品上，以及在较小程度上的医疗器械上，来控制医疗预算。这些价格控制努力影响了世界所有地区，但在欧盟最为突出。此外，一些国家要求产品的销售价格在上市前得到批准，或者可以实行强制性折扣或利润上限。此外，在批准销售价格后，在产品生命周期内仍需对其进行审查。在许多国家，定价审查期始于市场或产品许可批准或获得CE标志之后。因此，我们或我们的合作者可能会在特定国家/地区获得产品或服务的营销批准，但随后可能会遇到报销审批的延迟或价格法规的约束，这可能会推迟我们的产品或服务的商业发布时间，这可能会对我们在该特定国家/地区销售该产品或服务所产生的收入产生负面影响。

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此外，美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准、授权、认证或批准的设备和药物的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖我们或我们的合作者销售的临床诊断产品或提供足够的付款。例如，2018年5月，美国政府发布了一份降低药品成本的“蓝图”或计划。这份蓝图包含了卫生和公众服务部一直在努力实施的某些措施，尽管在拜登政府的领导下，卫生和公众服务部的监管重点可能会改变。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，这些措施旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

我们预计，由于基于价值的定价和覆盖的趋势、医疗保健组织越来越大的影响力以及额外的立法变化，我们和我们的合作者销售的临床诊断产品将面临定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。因此，对新的诊断测试的进入设置了越来越高的壁垒。

降低医疗成本的措施可能会损害我们的业务。

我们的大多数客户是医疗保健提供者，他们依赖政府和商业保险付款人为肺癌诊断解决方案服务报销。由于大多数美国肺癌患者都在联邦医疗保险的覆盖范围内，联邦医疗保险的报销率是客户决定使用我们的诊断测试的一个重要因素，并限制了我们可能向这些测试收取的价格。商业保险支付人也可能对肺癌治疗服务的费率施加下行压力。降低肺癌治疗的报销率可能会对我们客户的业务产生不利影响，并导致他们制定成本削减措施，其中可能包括缩小他们的计划范围，从而潜在地减少对我们诊断测试的需求。

医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们诊断测试的商业成功。

在美国，医疗保健系统已经发生了一系列立法和监管变化，我们预计这种变化将继续存在，这些变化可能会损害我们未来的收入和盈利能力，以及对诊断测试的需求。联邦和州立法者定期提出立法，有时还会颁布立法，导致医疗保健系统发生重大变化，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法建议可能会限制与使用我们的诊断测试相关的程序的覆盖范围或降低报销。未来实施的任何医疗改革举措的效果都可能影响我们销售诊断测试的收入。例如，ACA包含许多条款，包括管理联邦医疗保健计划的登记、报销变化以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些都将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的发展。

ACA的某些方面受到了司法挑战，特朗普政府和国会也在努力废除、取代或改变ACA某些方面的实施。例如，作为TCJA的一部分，国会从2019年1月1日起取消了因不遵守ACA个人购买医疗保险的规定而受到的税收处罚。《2020年进一步合并拨款法案》，出版。第116-94号法律于2019年12月20日签署成为法律，完全废除了ACA对某些高成本雇主赞助的保险计划征收的“凯迪拉克税”，根据市场份额向某些医疗保险提供者征收的年费(废除于2021年生效)，以及对非豁免医疗器械征收的医疗器械消费税。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的预算控制法除其他外，包括将向提供商支付的CMS付款削减2%/财年，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，但暂停从2020年5月1日至2022年3月31日的2%的联邦医疗保险付款削减，以及从2022年4月1日至2022年6月30日的削减至1%除外。此外，2012年的美国纳税人救济法减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的CMS费用，并将政府追回向医疗服务提供者多付的医疗保险款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。

拜登政府和国会可能会继续寻求对现行医疗保健法进行重大修改，拜登政府已表示有意加强ACA并专注于降低医疗保健成本。我们面临的不确定性可能来自ACA的任何条款的修改或废除，包括当前和未来的行政命令和立法行动。这些变化对我们的影响以及对整个医疗器械行业的潜在影响目前尚不清楚。ACA的任何变化都可能对我们的经营业绩产生影响，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。我们无法预测最终将在联邦或州一级实施的其他医疗保健计划和法规，也无法预测美国未来的任何立法或法规对我们的业务、财务状况和经营业绩的影响。

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政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗保健服务支付者为控制或降低医疗保健成本而做出的持续努力可能会损害：

ACA大大改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。医疗保健政策的未来变化可能会增加我们的成本，并使我们受到额外的监管要求，这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化。医疗保健政策的未来变化也可能减少我们的收入，并影响我们当前和未来诊断测试的销售和报销。

我们必须遵守反腐败、反贿赂、反洗钱和类似法律。

我们受FCPA的约束，该法案一般禁止美国公司为获得或保留业务而向外国官员行贿或支付其他违禁款项，并要求公司保持准确的账簿和记录以及内部控制。我们亦须遵守美国财政部外国资产控制办公室、美国国内贿赂法及其他反贪污、反贿赂及反洗钱法律的规定。虽然我们制定了旨在促进遵守此类法律的政策和程序，但我们的员工或其他代理人仍可能从事这些法律禁止的行为，我们或我们的高管可能对此负责。如果我们的员工或其他代理人被发现从事此类行为，我们可能会受到严厉的处罚和其他后果，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

此外，国际客户目前可以直接从我们或通过潜在的合资企业订购我们的诊断测试，我们受FCPA的约束，该法案禁止公司及其中介机构为获得或保留业务或获得任何其他不正当利益而向非美国政府官员支付违法款项。我们依赖独立分销商在国际上销售我们的诊断测试，这要求我们保持高度警惕，以维持我们的政策，防止参与腐败活动，因为这些分销商可能被视为我们的代理人，我们可能要对他们的行为负责。医疗器械和生物制药领域的其他美国公司因允许其代理人在与这些人做生意时偏离适当做法而面临《反海外腐败法》规定的刑事处罚。我们亦须遵守我们经营所在司法管辖区的类似反贿赂法律，包括我们经营所在的经合组织国家（如以色列）颁布的法律。这些法律性质复杂且影响深远，因此，我们无法向您保证，我们将来不会被要求更改一项或多项实践以符合这些法律或这些法律或其解释的任何变更。任何违反该等法律的行为或对该等违反行为的指控，可能会扰乱我们的运营，涉及重大管理分心，涉及重大成本和费用，包括法律费用，并可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。我们还可能遭受严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、上缴和其他补救措施。

我们必须遵守医疗欺诈和滥用法律。

各种联邦和州法律，以及外国法律，禁止支付诱导转诊，购买，订购或使用医疗保健产品或服务，并要求医疗器械公司限制，防止和/或监测，并报告向第三方付款人，医疗保健专业人员和其他个人支付的某些款项。这些医疗欺诈和滥用、反回扣、公开报告和总支出法律限制了我们与肺癌治疗提供者、医院、医生或其他潜在购买者或用户（包括患者）之间的财务安排（包括销售计划），从而影响了我们的销售、营销和其他促销活动。它们还给我们带来了额外的行政和合规负担。特别是，这些法律影响我们如何构建我们的销售产品，包括折扣做法，客户支持，教育和培训计划以及医生咨询和其他服务安排。这些法律禁止某些在其他行业司空见惯的营销举措。如果我们为购买、订购或使用我们的诊断测试或我们的服务提供或支付不适当的诱因，或者我们的安排被视为不适当的诱因，我们可能会受到各种医疗欺诈和滥用法律的索赔。

适用的美国联邦和州医疗保健法律和法规的限制包括以下内容：

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其他联邦和州法律以及外国法律一般禁止个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的向政府或商业支付者付款的索赔，或未按索赔提供的物品或服务的索赔。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将候选产品和医疗器械排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如联邦医疗保险和医疗补助、返还、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收入减少，以及我们业务的削减或重组。此外，对我们做法的任何调查都可能导致负面宣传，并需要代价高昂且耗时的回应。如果我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

根据这些法律，如果制造商被认为通过向客户提供不准确的账单或编码信息、通过提供不正当的财务诱因或通过某些其他活动来“导致”提交虚假或欺诈性索赔，也可能被追究责任。我们努力确保我们为诊断测试提供的任何账单和编码信息都强调医生和其他提供者需要做出独立判断，使用符合所有适用付款人政策的准确和适当的账单和编码，并根据需要记录患者的医疗需求。然而，政府可能不会认为我们的客户可能犯下的任何账单错误是无意的，并可能会检查我们在向客户、医生和患者提供有关更频繁治疗的好处和潜在覆盖范围的信息方面所扮演的角色。

FDA对我们行业的总体监管或我们的测试可能会对我们的业务造成破坏。

我们的业务受到广泛的联邦、州、地方和外国法律和法规的约束，包括FDA的法律和法规，所有这些都可能发生变化。这些法律和条例很复杂，可以由法院和政府机构进行解释。我们相信，我们在实质上遵守了适用于我们的所有法律和法规要求，但存在一个或多个政府机构可能采取相反立场的风险，或者私人当事人可能根据联邦虚假索赔法案或类似的州法律的Qui tam条款提起诉讼。无论结果如何，此类事件都可能损害我们的声誉，并对我们与第三方(包括托管医疗组织和其他私人第三方付款人)的重要业务关系产生不利影响。

FDA最近加大了对药物遗传测试营销的关注。例如，2018年末，FDA发布了一份关于基因实验室测试的安全沟通，声称可以预测患者对未经FDA审查且可能没有临床证据支持的特定药物的反应。在其他测试中，FDA的通知引用了基因测试，这些测试声称结果可以帮助医生确定与其他抗抑郁药物相比，哪些抗抑郁药物的疗效或副作用会更高。正如FDA在其更新的安全通信中所解释的那样，FDA向几家销售这种药物遗传测试的公司发出了通知，FDA认为这些公司的基因变异与

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药物的作用尚未确定，包括向实验室发出警告信，部分原因是未能对其测试进行上市前审查。

如果FDA出于任何原因确定我们的测试不在LDT的执行自由裁量权政策范围内，或者如果FDA由于新的立法或自行发布新的规则、政策或指南，我们的测试可能会受到FDA的要求，包括上市前审查。如果发生这种情况，可能会影响我们与相关测试相关的营销做法，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们进行的SARS-CoV-2检测目前是EUA的主题，根据FDCA第564条的规定，这些检测允许在紧急情况下使用未经批准的医疗产品或未经批准的医疗产品用途，以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况，而没有足够、批准和可用的替代方案。EUA是在公共卫生紧急情况结束时、当有足够的、经批准的或可用的替代方案时，或者当存在性能或安全问题时，被撤销的临时授权。这些欧盟协议还规定了被授权进行特定测试的实验室的条件。由于根据FDCA第564条的EUA声明与根据PHS法案第319条的声明不同，EUA可以在第319条声明的有效期之后继续有效。

Bio-Rad的SARS-CoV-2 ddPCR检测的欧盟协议为授权实验室提供了几个条件，包括测试结果报告将包括作为欧盟协议一部分的授权情况说明书、不允许偏离授权程序(包括样本类型)、在启动测试之前通知公共卫生当局有意进行测试、收集性能数据并向FDA报告性能数据，包括假阳性、假阴性和与既定性能特征的重大偏差，以及为实验室工作人员提供适当的培训和防护装备。该EUA还规定，授权实验室必须保存与EUA相关的记录，并在FDA提出要求时提供给FDA进行检查。与测试使用相关的印刷材料、广告和促销活动必须与授权的标签和情况说明书以及EUA中规定的其他条款以及FDCA及其实施条例下的任何适用要求保持一致，并明显地标明以下声明：

广告和宣传材料中出现的其他声明不得代表或暗示该检测对检测SARS-CoV-2是安全或有效的。

与SARS-CoV-2相关的抗体的Bio-Rad血清学测试EUA还规定了几个授权实验室的条件，这些条件反映了上述PCR测试的条件，但测试的印刷材料、广告和宣传必须明显地包含以下声明：

如果不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们丧失执行测试的能力、业务中断或受到行政或司法制裁。

诊断检测行业受到广泛的法律和法规的约束，其中许多法律和法规没有得到法院的解释，包括FDA的EUA权威的申请。如上所述，作为我们的BiodeSix WorkSafe测试计划的一部分，新冠肺炎测试的EUA规定了授权实验室使用测试的某些条件，这些测试尚未获得FDA的上市前许可、批准或德诺沃授权。如果我们不符合这些条件，FDA可能会采取执法行动，如发出警告信、寻求禁令、扣押、罚款或刑事处罚。此外，如果我们或其他人未能满足适用条件，FDA可能会撤销作为我们BiodeSix WorkSafe测试计划一部分的新冠肺炎测试的EUA。已经获得了检测新冠肺炎病毒的欧盟批准的实验室测试没有受到这一声明的影响。测试不带

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FDA的批准、批准或授权不会被视为《公共准备和紧急情况准备法案》(Prep Act)所涵盖的反措施，该法案授权HHS向某些个人和实体提供有限责任豁免保护，使其免受联邦和州法律规定的损失索赔，这些索赔是由于制造、分销、管理或使用覆盖的医疗对策引起的，与之相关的，或由其造成的，但涉及故意不当行为的索赔除外。因此，任何违反适用法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及包括法律费用在内的大量成本和支出，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

我们还受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA要求几乎所有实验室都必须得到联邦政府的认证，并强制遵守旨在确保测试服务准确、可靠和及时的各种运营、人员、设施管理、质量和能力测试要求。CLIA认证也是有资格向州和联邦医疗保健计划以及许多私人第三方付款人开具实验室检测服务账单的先决条件。作为CLIA认证的一项条件，我们的每个实验室除了接受额外的随机检查外，还必须每隔一年接受一次检验和检查。两年一次的调查是由CMS进行的，CMS是CMS的代理机构(通常是国家机构)，如果实验室持有CLIA认证证书，则由CMS批准的认证组织进行。

对未能遵守CLIA要求的制裁，包括违反能力测试的行为，可能包括暂停、吊销或限制实验室的CLIA证书，这是我们开展业务所必需的，以及施加巨额罚款或刑事处罚。

根据CLIA、其实施条例或管理执照的州或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签CLIA证书、州或外国执照或认证，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们任何一个实验室的CLIA证书被吊销，CMS可以基于我们其他实验室的共同所有权或运营申请吊销它们的CLIA证书，即使它们是单独认证的。

此外，我们还受国家管理实验室许可证的法律法规的约束。一些州已经颁布了比CLIA更严格的州许可证法律。虽然我们已经从我们认为需要获得许可的州获得了许可证，但我们可能会知道其他州要求州外的实验室获得许可证才能从该州接受标本，而且其他州目前有这样的要求或将来也有这样的要求是可能的。

当我们寻求扩大我们的测试在国际上的使用时，我们也可能受到外国司法管辖区的监管，或者这些司法管辖区采用新的许可要求，这可能需要审查我们的测试才能提供它们，或者可能有其他限制，可能会限制我们在美国以外提供测试的能力。在新的司法管辖区遵守许可证要求可能是昂贵、耗时的，并使我们受到重大和意想不到的延误。州或外国执照法律的变化，如果影响我们跨州或外国线路提供和提供诊断服务的能力，可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。此外，国家和外国对实验室认证的要求可能代价高昂或难以满足，并可能影响我们从某些州或外国接收标本的能力。

未能遵守适用的临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括暂停、限制或吊销我们的CLIA证书和/或州许可证、实施定向行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁和撤销实验室接受Medicare和Medicaid服务付款的批准，以及严重的负面宣传。根据CLIA、其实施条例或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签我们的CLIA证书、国家或外国执照或认可，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的实验室重新合规，我们也可能会在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。

我们的科罗拉多州博尔德和堪萨斯州德索托的实验室都是CAP认证的临床实验室，由CMS根据CLIA进行监管。我们还为每个设施颁发了有效的CLIA证书。为了保存这些证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可能会不时对我们的实验室进行抽查。此外，我们的诊断测试被归类为LDT，目前不受FDA监管，尽管由第三方提供并用于创建和/或管理测试的某些组件可能受到FDA监管。LDT是IVD的子集，旨在临床使用，并在单个实验室内开发、验证和提供，仅供该实验室使用。不遵守FDA的任何新规定将导致罚款、暂停产品、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事处罚。

我们目前的诊断测试系列包含在CLIA和CMS中，然而，FDA监管像我们这样的实验室进行的测试的方式的变化可能会导致提供我们的测试和我们未来可能开发的测试的延迟或额外费用。此外，我们的COVID测试计划和我们可能加入的部分合作伙伴关系可能会导致我们受到FDA的额外要求。

管理诊断产品营销的法律和法规正在演变，极其复杂，在许多情况下，这些法律和法规没有重大的监管或司法解释。根据FDCA的授权，FDA对医疗器械拥有管辖权，包括体外诊断，因此可能还有我们的临床实验室测试。

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根据FDCA及其实施条例，FDA对医疗器械在美国的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前批准或批准、营销和推广以及销售和分销进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的。尽管FDA声称它有权监管LDT的开发和使用，例如我们和许多其他实验室的测试，作为医疗设备，但它通常行使执法自由裁量权，目前没有以其他方式监管在单一高复杂性CLIA认证实验室内开发和执行的大多数测试。根据这一执法自由裁量权政策，FDA不要求提供LDT的实验室遵守该机构对医疗器械的要求(例如，机构注册、设备上市、质量体系法规、上市前批准或上市前批准以及上市后控制)。然而，近年来，FDA公开宣布它打算监管某些LDT，并提出了分阶段实施基于风险的监管框架的各种建议，该框架将对LDT应用不同级别的FDA监督。

到目前为止，FDA的政策是通过指导文件、合规手册、网站声明和其他非正式发布来阐明的。FDA可以随时参与通知和评论规则的制定，或者国会可以采取行动修改法律，改变目前体外诊断和LDT的监管框架，要求对LDT进行上市前审查，这可能会导致在提供我们的测试和我们未来可能开发的测试时出现延迟或额外费用。

我们相信，在我们的临床实验室中使用的我们的测试是并将被视为LDT，因此，FDA不要求我们根据FDA的当前政策和指南获得我们的LDT或其组件的监管许可或批准。尽管我们认为我们的测试和测试组件不受FDA医疗器械法规的约束，或者受执行裁量政策的约束，但FDA可能不会同意我们的决定，或者FDA将改变其法规和政策，使我们的产品成为医疗器械。

与我们的LDT不同，FDA对FDA EUA授权的三种新冠肺炎测试拥有监管管辖权，这些测试是我们BiodeSix WorkSafe测试计划的一部分。

因此，我们的业务正在或可能受到美国FDA的广泛监管。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，其中包括：

医疗器械的上市前提交过程可能昂贵、漫长且不可预测。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

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FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致任何此类机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

如上所述，我们认为我们当前的诊断测试系列及其组件是LDT，它们受CLIA项下CMS的州许可要求和联邦法规的约束，尽管我们的新冠肺炎测试计划和我们可能加入的部分合作伙伴关系可能会导致我们受到上文讨论的FDA额外法规的约束。

虽然我们认为我们目前在实质上遵守了适用的法律和法规，但FDA或其他监管机构可能不会同意我们的决定。如果我们的产品成为上市前提交和其他FDA要求的对象，我们将需要遵守适用的法规，否则将面临重大的民事和刑事处罚。此外，IVDS和CDX测试被广泛认为是III类设备，未来我们可能会开发属于这一类别的测试。尤其是CDX检测可能需要在PMA过程中进行进一步的行政程序。对这些额外监管要求的敞口也会影响我们的业务、财务状况和运营结果。

我们未来的成功取决于我们开发、获得监管批准或批准或认证的能力，以及引入新的诊断测试或对现有诊断测试进行增强的能力，这些测试将被市场及时接受。不能保证FDA会对我们未来的诊断测试给予510(K)许可、De Novo授权或PMA批准，如果不能为我们未来的诊断测试获得必要的许可或批准，将对我们的业务增长产生不利影响。

对于我们的业务来说，重要的是我们建立了一系列诊断测试产品，以解决当前肺部疾病诊断测试的局限性。因此，我们的成功将在一定程度上取决于我们开发和引入新的诊断测试的能力。然而，我们可能无法成功开发并获得监管许可或批准或认证，以增强我们现有的诊断测试或新的诊断测试，原因有很多，包括与某些监管批准要求相关的成本，或者这些诊断测试可能不被医生或用户接受。

任何新的诊断测试或对现有诊断测试的增强将取决于许多因素，包括我们的能力，以及其他方面：

如果我们不及时开发新的诊断测试或对现有诊断测试的增强，以满足市场需求，或者如果对这些诊断测试或增强的需求不足，或者如果我们的竞争对手推出具有优于我们的功能的新诊断测试，我们的运营结果将受到影响。

我们未来的一些诊断测试可能需要FDA批准510(K)提交。其他诊断测试可能需要PMA的批准。此外，我们未来的一些诊断测试可能需要临床试验来支持监管部门的批准，我们可能无法成功完成这些临床试验。对于成功商业化所必需或需要的适应症，FDA可能不会批准或批准这些诊断测试。事实上，FDA可能会拒绝我们对510(K)批准、De Novo授权或新诊断测试上市前批准的请求。如果我们的新诊断测试不能获得批准或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

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对我们上市测试的修改可能需要新的510(K)许可、De Novo授权或PMA批准，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的测试，直到获得许可或批准。

对我们诊断测试的修改可能需要新的监管批准或许可，包括510(K)许可、De Novo授权或上市前批准，或者要求我们召回或停止销售修改后的系统，直到获得这些许可或批准。FDA要求设备制造商最初确定一项修改是否需要新的批准、补充或批准，并将其记录在案。制造商可确定一项修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要重新提交。然而，FDA可以审查制造商的决定，并可能不同意。FDA也可以主动决定需要新的批准或批准。我们过去已经对我们的诊断测试进行了修改，未来可能会进行其他修改，我们认为这些修改不需要或不需要额外的许可或批准。如果FDA不同意并要求对修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回我们的诊断测试，并停止销售修改后的诊断测试，这可能需要我们重新设计诊断测试并损害我们的操作结果。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。

如果我们确定我们诊断测试的修改需要新的上市前提交，我们可能无法及时或根本无法获得修改或额外适应症的额外许可或批准。获得许可和批准可能是一个耗时的过程，拖延获得未来所需的许可或批准将对我们及时推出新的或增强的诊断测试的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

如果我们或我们的供应商未能遵守正在进行的FDA或其他国内外监管机构或符合性评估机构的要求，或者如果我们在诊断测试中遇到意想不到的问题，这些测试可能会受到限制或退出市场。

我们制造的任何医疗器械，包括我们获得监管许可或批准或认证的医疗器械，以及此类诊断测试的制造流程、报告要求、批准后的临床数据和促销活动，都将受到FDA和其他国内外监管机构或符合性评估机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的供应商可能被要求遵守FDA的医疗器械QSR(QSR编码于21 C.F.R.§820)和ISO关于我们诊断测试制造的法规，以及其他法规，其中涵盖我们获得许可或批准的任何诊断测试的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、存储和运输的方法和文档。监管机构，如FDA和合格评定机构，通过定期检查和审计来执行QSR和其他法规。我们或我们的供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构或合格评定机构实施的适用法规和规定，或未能及时和充分地回应任何不利的检查意见或产品安全问题，除其他事项外，可能导致以下一项或多项执法行动：

如果这些行为中的任何一项发生，都会损害我们的声誉，导致我们的诊断测试销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们创造收入。此外，我们的关键部件供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法及时提供所需的诊断测试(如果有的话)。

此外，我们还必须进行监控，以监控我们的诊断测试的安全性或有效性，并且我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们的诊断测试相关的不良事件和故障。后来发现我们的诊断测试出现以前未知的问题，包括意外的不良事件或

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意想不到的严重性或频率、制造问题或未能遵守监管要求(如QSR)，可能会导致标签更改、对此类诊断测试或制造过程的限制、诊断测试从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管批准、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，从而对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

我们的诊断测试和服务在未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

医疗器械在现场可能会遇到性能问题，需要审查和可能的纠正措施。影响医疗设备的部件故障、制造错误、软件错误、设计缺陷或标签缺陷的发生可能会导致设备制造商根据政府的要求或自愿召回，特别是当这些缺陷可能危及健康时。FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动涉及我们的诊断测试和服务的自愿召回，我们确定这些召回和服务不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。产品召回可能转移管理层的注意力和财务资源，使我们面临产品责任或其他索赔，损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。其他司法管辖区也有类似的召回要求。

立法或监管改革可能会使我们更难获得监管批准或未来任何诊断测试的批准或认证，并在获得批准或批准后制造、营销和分销我们的诊断测试。

国会不时起草和提交立法，可能会显著改变监管受监管产品的批准、制造和营销或其报销的法定条款。例如，国会最近提出的验证准确、尖端的IVCT开发(有效)法案将把“体外临床测试”一词编纂为法律，以便创建一个与医疗器械分开的新医疗产品类别，其中将包括目前受监管的产品，如体外诊断和LDT。

此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和诊断测试产生重大影响。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加计划或未来诊断测试的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化的影响(如果有的话)。

管理与我们当前、计划和未来诊断测试相关的审批过程的法律或法规的任何变化，都可能使获得新诊断测试的审批或批准或生产、营销和分销现有诊断测试变得更加困难和昂贵。在获得批准或批准方面的重大延误，或者未能获得任何新的诊断测试的批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

临床试验可能是必要的，以支持未来向FDA提交产品。这些临床试验费用昂贵，需要招募大量患者，而且可能很难识别和招募合适的患者。临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何修改或新的诊断测试商业化，并将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

为我们未来可能的候选产品启动和完成必要的临床试验，以支持任何未来的PMA应用、De Novo请求以及超出510(K)许可通常所需的额外安全性和有效性数据，将是耗时和昂贵的，结果也不确定。此外，早期临床试验的结果并不一定预示着未来的结果，我们进入临床试验的任何产品在后来的临床试验中可能都不会有有利的结果。

进行成功的临床研究将需要招募大量的患者，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床试验和完成患者参与和随访取决于许多因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、是否有合适的临床试验研究人员、支持人员的可用性、患者是否接近临床地点以及是否有能力遵守参与临床试验的资格和排除标准以及患者的依从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或跟进以评估我们诊断测试的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗不具吸引力或涉及不可接受的风险或不适，则可能会阻止患者参加我们的临床试验。

需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准和批准。此外，FDA可能要求我们提交比我们最初预期更多的患者数据和/或更长时间的随访期，或者更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加以及我们的诊断测试的批准和尝试商业化的延迟，或者导致临床试验的失败。此外，尽管在我们的临床试验中投入了大量的时间和费用，FDA可能不会考虑我们的数据

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足以证明其安全性和有效性。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

如果我们赖以进行临床试验和协助我们进行临床前开发的第三方没有按照合同要求或预期进行，我们可能无法获得监管许可或批准或认证，也无法将我们的诊断测试和服务商业化。

我们可能没有能力为我们未来的诊断测试和服务独立进行我们的临床前和临床试验，我们必须依赖第三方，如合同研究机构、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行此类试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准或成功地将我们的诊断测试和服务商业化，并且我们的业务、运营结果和前景可能会受到不利影响。此外，我们的第三方临床试验研究人员可能会因为他们无法控制的原因而延迟进行我们的临床试验。

我们对个人身份信息(包括健康信息)的使用、披露和其他处理受HIPAA和其他联邦、州和外国隐私和安全法规的约束，如果我们不遵守这些法规或未能充分保护我们持有的信息，可能会导致重大责任或声誉损害，进而对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们维护和处理大量敏感信息，我们的第三方供应商、协作者、承包商和顾问代表我们维护和处理大量敏感信息，包括与我们的临床研究和员工相关的机密业务、个人和患者健康信息，并遵守适用于收集、传输、存储和使用个人身份信息的数据隐私和保护法律法规，其中包括对个人信息的隐私、安全和传输提出某些要求。如果我们或我们的第三方供应商、合作伙伴、承包商和顾问未能遵守任何这些法律法规，可能会导致通知义务或针对我们的执法行动，这可能导致罚款、监禁公司官员和公众谴责、受影响个人要求损害赔偿、损害我们的声誉和商誉损失，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生实质性的不利影响。这些法律、规则和条例经常演变，它们的范围可能会通过新的立法、对现有立法的修正和执法方面的变化而不断变化，并且可能在不同的司法管辖区之间不一致。在美国、欧盟和其他地方，消费者、健康和数据保护法的解释和适用，特别是关于基因样本和数据的解释和适用，往往是不确定、相互矛盾和不断变化的。因此，在可预见的未来，执行标准和执法做法可能仍然不确定。

在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法(例如，《联邦贸易委员会法》第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者的运营。

这一领域的国内法律复杂且发展迅速。许多州立法机构已经通过了与隐私、数据安全和数据泄露有关的立法。所有50个州的法律都要求企业向个人身份信息因数据泄露而被泄露的客户提供通知。这些法律并不一致，如果发生大范围的数据泄露，遵守法律的成本也很高。各州还经常修改现有法律，要求注意经常变化的监管要求。例如，加利福尼亚州最近颁布了CCPA，该法案于2020年1月1日生效。CCPA除其他外，要求向加州消费者提供新的披露，并为这些消费者提供新的能力，以访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息的销售，并接收有关他们的个人信息如何被使用的详细信息。CCPA规定，每次违规最高可处以7500美元的罚款，以及针对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼的频率。虽然《反海外腐败法》已经多次修改，但尚不清楚这项立法将如何进一步修改或如何解释。对CCPA的解释可能会随着监管指导而继续演变，CCPA也会继续进行修订，包括通过2020年11月由选民通过的投票倡议，即加州隐私权法案，或CPRA。CPRA对在加州做生意的公司施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利，包括关于敏感数据的某些使用。它还成立了一个新的加州数据保护机构--加州隐私保护局--专门负责执法，这可能会导致在数据保护和安全领域对加州企业进行更严格的监管审查。然而，这项立法的影响可能是深远的，可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并产生与遵约有关的大量成本和开支。CCPA以及与隐私、数据保护和信息安全相关的州和联邦法律或法规的其他变化，特别是要求加强对某些类型数据的保护或有关数据保留、转移或披露的新义务的任何新的或修改的法律或法规，可能会增加提供我们产品的成本，要求我们的业务发生重大变化，甚至阻止我们在我们当前运营的司法管辖区和未来可能运营的司法管辖区提供某些产品。

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由于这些数据保护法的广度，以及它们的例外和安全港的狭窄，我们的业务或数据保护政策可能会受到一项或多项此类法律的挑战。这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前高度关注数据隐私和安全问题的监管环境下，这些法律的范围和执行情况会迅速发生变化。尽管我们努力遵守我们发布的政策和文件，并确保它们符合当前的法律、规则和法规，但我们有时可能无法做到这一点，或被指控未能做到这一点。如果我们的隐私政策和其他对隐私和安全提供承诺和保证的文档的发布被发现具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法，我们可能会在美国面临州和联邦政府的诉讼。如果我们或与我们有业务往来的其他各方未能遵守本文件或联邦、州、地方或国际法规，可能会导致政府实体、私人当事人或其他人对我们提起诉讼。在许多司法管辖区，执法行动和不遵守规定的后果正在上升。

如果我们的运营被发现违反了上述任何数据保护法或适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到惩罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在政府医疗保健计划之外、禁令、个人举报人以政府名义提起的私人诉讼、集体诉讼和缩减或重组我们的业务，以及如果我们受到纠正行动计划或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

此外，许多州和联邦法律和法规管理PHI和PII的收集、传播、使用、隐私、机密性、安全性、可用性、完整性和其他处理。这些法律法规包括HIPAA。HIPAA建立了一套国家隐私和安全标准，以保护受保护的健康信息(如HIPAA、PHI中所定义的)，由健康计划、医疗信息交换中心和某些医疗保健提供者(称为承保实体(CE))以及与该等承保实体签订服务合同的商业伙伴(BA)保护。当我们进行临床试验时，我们是HIPAA下的CE。在我们的观察研究和临床试验方面，我们是CE，在HIPAA下，我们也是其他商业活动的BA，我们与客户执行BA协议。

HIPAA要求CES和BAS，如我们，制定和维护有关保护、使用和披露电子PHI的政策，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息，以及在发生数据泄露时的某些通知要求。

HIPAA对某些违规行为施加强制性处罚。对违反HIPAA及其实施条例的罚款从每次违反119美元起，在一个日历年度内违反相同标准的最高限额为1,785,651美元。然而，单个违规事件可能会导致违反多个标准。HIPAA还授权州总检察长代表当地居民提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有建立私人诉讼权利，允许个人就违反HIPAA的行为在民事法院起诉我们，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如那些因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的民事诉讼。

此外，HIPAA要求HHS秘书对HIPAA CES和BA进行定期合规审计。关于BAS，这些审计评估业务伙伴是否遵守HIPAA隐私和安全标准。这种审计是随机进行的，在一个实体经历了影响到500多个人的数据的入侵之后。接受审计可能代价高昂，可能导致罚款或繁重的义务，并可能损害基本声誉。

除HIPAA外，许多其他联邦、州和外国法律法规保护PHI和其他类型的PII的机密性、隐私、可用性、完整性和安全性。这些法律和法规中的一些可能被HIPAA针对PHI先发制人，或者可能将PHI排除在其范围之外，但对不是PHI的PII施加义务，在某些情况下，可以施加关于PHI的额外义务。这些法律法规往往是不确定的、相互矛盾的，并受到变化或不同解释的影响，我们预计未来将提出并颁布有关隐私、数据保护和信息安全的新法律、规则和法规。HHS还提议对HIPAA隐私规则进行修订，以使某些数据共享条款现代化，并加强患者对其信息的访问。这种关于隐私、数据保护和信息安全的复杂、动态的法律环境给我们和我们的客户带来了严重的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、负面宣传和责任。虽然我们已实施数据隐私和安全措施以遵守与隐私和数据保护相关的适用法律和法规，但某些PHI和其他PII或机密信息是由第三方传输给我们的，这些第三方可能没有实施足够的安全和隐私措施，但与隐私、数据保护或信息安全相关的法律、规则和法规的解释和应用可能与我们的做法或向我们传输PHI和其他PII或机密信息的第三方的做法不一致。如果我们或这些第三方被发现违反了此类法律、规则或法规，可能会导致政府施加罚款、要求我们或这些第三方改变我们或他们的做法的命令或刑事指控，这可能会对我们的业务产生不利影响。

遵守这些不同的法律和法规可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法、系统和合规程序。

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我们最终可能会在美国以外的一些国家开展业务，这些国家的法律，包括数据隐私法，在某些情况下可能比美国的要求更严格。例如，欧盟和英国的数据隐私法对向包括美国在内的某些司法管辖区跨境转移个人数据有具体要求，对个人数据的收集、使用或共享有严格的要求，对组织的隐私计划有更严格的要求，并提供更强的个人权利。此外，我们还可能受到不断变化的国际隐私和数据安全法规的约束，这可能会导致更高的合规成本，进而导致处罚，因为此类合规计划没有正确实施。

我们的某些处理活动受欧盟一般数据保护条例和英国一般数据保护条例(统称为“GDPR”)的约束，包括那些涉及假名/密钥编码数据的活动，因为GDPR适用于域外。GDPR对处理个人资料的控权人和处理者施加了严格的要求，例如，要求：(1)确定处理个人资料的法律依据，(2)向个人提供可靠的披露，(3)回应个人行使其资料主体权利的请求，(4)在发现违规行为后72小时内提供个人资料泄露通知，(5)限制个人资料的收集和保留，(6)根据控权人的指示，对受雇处理个人资料的处理者施加具体的合同义务，以及(7)对健康数据和其他特殊类别的个人资料实施加强保护。

欧盟GDPR还规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法规，限制处理个人数据，包括基因、生物识别或健康数据，这可能会限制我们使用和共享此类个人数据的能力，并导致我们的成本增加和损害我们的财务状况。

不遵守GDPR的要求可能会导致高达2000万欧元(英国GDPR为1750万英镑)的罚款或高达上一财年全球年营业额4%的罚款，以较高者为准，以及其他行政处罚。遵守GDPR可能需要我们建立额外的机制，这可能会导致合规成本和其他大量支出。这可能是繁重的，并对我们的业务、财务状况、运营结果和我们诊断测试平台的盈利能力产生不利影响。不遵守GDPR和其他国家/地区的隐私或数据安全相关法律、规则或法规可能会导致监管机构施加重大处罚，影响我们遵守与我们的协作者和其他第三方付款人签订的合同，并对我们的业务和财务状况产生不利影响。目前，GDPR只适用于我们作为加工商的情况，但随着我们继续向欧洲市场扩张，GDPR将直接适用于我们作为管制员。

GDPR还禁止将个人数据从欧洲经济区/联合王国转移到欧洲经济区/联合王国以外的国家(例如美国)，除非向欧洲经济区/联合王国以外的国家转移个人数据，除非欧盟委员会(如果是联合王国GDPR，则是英国政府)认为有足够的数据隐私法，或者已经建立了数据转移机制。直到最近，一种这样的数据传输机制是欧盟-美国隐私盾牌。然而，2020年7月，欧洲联盟法院(CJEU)宣布隐私盾牌无效。继总裁·拜登于2022年10月发布关于跨大西洋数据流的行政命令后，欧盟委员会于2022年12月宣布，已启动基于修改后的数据传输框架的新充分性决定的起草进程，该框架将取代隐私盾牌。虽然通过新的充分性决定可能会使向美国转移数据变得更容易，但人们普遍预计，最新的转移框架和充分性决定也将得到CJEU的审查。CJEU亦支持标准合约条款作为转移个人资料的法律机制的有效性，但依赖标准合约条款的公司将需要进行转让私隐影响评估，当中包括评估受援国有关获取个人资料的法律，并考虑是否需要实施在标准合约条款下提供的私隐保障以外的补充措施，以确保与欧洲经济区所提供的资料保障水平大致相同。反过来，CJEU的调查结果将对跨境数据流动产生重大影响，并可能导致支持国际数据传输的交易、合规和技术成本增加。

在加拿大运营并受《个人信息保护和电子文件法案》(PIPEDA)或同等加拿大省级法律保护的组织，在收集、使用或披露个人信息时，必须征得个人同意。个人有权访问和质疑组织持有的个人信息的准确性，个人信息只能用于收集这些信息的目的。如果组织打算将个人信息用于其他目的，则必须再次征得该个人的同意。

我们定期监控、防御和应对针对我们网络的攻击和其他信息安全事件。尽管我们在信息安全方面做出了努力，但我们的设施、系统和数据以及我们的第三方服务提供商的设施、系统和数据仍可能容易受到隐私和信息安全事件的影响，例如数据泄露、病毒或其他恶意代码、协同攻击、数据丢失、网络钓鱼攻击、勒索软件、拒绝服务攻击或由威胁行为者、技术漏洞或人为错误造成的其他安全或IT事件。如果我们或支持我们的IT或访问我们数据的任何供应商（包括代表我们收集、处理和存储个人数据的任何第三方供应商）未能遵守要求保护个人信息的法律，或未能保护和捍卫个人信息或其他关键数据资产或IT系统，我们可能会受到监管执法和罚款以及私人民事诉讼。我们可能需要花费大量资源来响应、遏制和缓解网络安全事件，以及针对我们的信息安全不合理或违反适用法律或合同义务的索赔进行辩护。

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我们的员工、合作者、独立承包商和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临的风险是，我们的员工、合作者、独立承包商和顾问可能参与与我们的业务有关的欺诈或其他非法活动。这些员工的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反以下规定的未经授权的活动：

特别是，医疗行业的销售、营销和业务安排须遵守广泛的法律法规，以防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。该等法律及法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销及促销、销售佣金、客户奖励计划及其他业务安排。这些方的不当行为还可能涉及个人身份信息，包括但不限于不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。任何导致员工、承包商或其他代理人或我们公司被FDA禁止或被HHS监察长办公室（OIG）排除在外的事件或任何其他行为都可能导致处罚、第三方业务损失和严重的声誉损害。

我们已经通过了《商业行为和道德守则》以及合规政策来管理和阻止此类行为，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他代理人的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、三倍损害赔偿、罚款、交还、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减我们的业务。

临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。

我们正在进行的研发和临床试验活动受到美国和国外众多政府机构的广泛监管和审查。我们目前正在对我们的一些测试进行上市前和上市后的临床研究。未来，我们可能会进行临床试验，以支持批准新的诊断测试和服务，或新的适应症。临床研究可能需要遵循FDA的规定进行，否则FDA可能会采取执法行动。从这些临床研究中收集的数据最终可能被用于支持这些诊断测试和服务的营销授权。即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们的候选产品声明，或者FDA或外国当局和符合性评估机构是否会同意我们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验将会成功，我们也不能确定后来的试验会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的测试对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃测试的开发，并可能推迟其他测试的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟提交我们的产品，并最终可能影响我们将测试商业化并创造收入的能力。

许多可能导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素，最终也可能导致监管批准、批准或认证的延迟或拒绝。临床试验的开始可能会因患者登记人数不足而推迟，这是许多因素的作用，包括患者群体的大小、方案的性质、患者与临床地点的距离以及临床试验的资格标准。

我们可能会发现有必要聘请合同研究组织来执行我们临床试验的数据收集和分析以及其他方面，这可能会增加我们试验的成本和复杂性。我们也可以依靠临床研究人员、医疗机构和合同研究组织来执行试验，并且只控制他们活动的某些方面。然而，我们将负责确保我们的每一项试验都是根据适用的协议、法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商被要求遵守良好临床实践(GCP)，这些GCP是由FDA执行的法规和指南，以及外国监管机构对临床开发产品执行的类似法规。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或任何第三方承包商未能遵守适用的GCP，在临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，并且

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FDA或类似的外国监管机构或符合性评估机构可能会要求我们在批准或批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟监管批准或批准或认证过程。此外，如果这些参与方未能成功履行其合同职责或义务或在预期的最后期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能不得不延长、推迟或终止。

其中许多因素可能超出了我们的控制范围。我们可能无法进行更多的试验、重复试验或与第三方达成新的安排，而不会出现不适当的拖延或大量开支。如果由于第三方未能履行而导致测试或许可或批准的延迟，我们的研发成本将会增加，我们可能无法获得监管部门的批准或批准或认证。此外，我们可能无法在有利的条件下与这些各方建立或保持关系，如果有的话。这些结果中的每一个都会损害我们将测试推向市场或实现持续盈利的能力。

我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品声明，或者可能导致发现不良副作用。

我们不能确定我们未来的临床试验结果将支持我们未来的产品声明，也不能确定FDA或类似的外国监管机构或符合性评估机构是否会同意我们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验将会成功，我们也不能确定后来的试验会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃某个候选产品，并可能延误其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们提交的产品申请，并最终推迟我们将候选产品商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者也有可能会经历目前不在未来产品简介中的不良副作用。

我们的账单、托收和理赔处理活动复杂且耗时，传输和托收理赔的任何延误或未能遵守适用的账单要求，都可能对我们未来的收入产生不利影响。

我们的测试费用复杂、耗时且昂贵。根据收费安排和适用的法律，我们向不同的付款人收费，如政府付款人、保险公司和患者，所有这些付款人都可能有不同的收费要求。我们在收款工作中可能会面临更大的风险，包括较长的收款周期以及我们可能永远不会收款的风险，这两种风险中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。有几个因素使账单流程变得复杂，包括：

这些复杂的账单和获得测试付款的相关不确定性可能会对我们的收入和现金流、我们实现盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。此外，如果我们的测试索赔没有及时提交给付款人，或者如果我们没有遵守适用的账单要求，可能会对我们的收入和业务产生不利影响。

第三方付款人要求我们使用当前的程序术语(CPT)代码识别我们寻求报销的测试。CPT代码集由美国医学会(AMA)维护。在没有特定CPT代码来描述测试的情况下，例如使用GeneStrat NGS，该测试可以在未列出的分子病理程序代码下计费，或者通过使用单基因CPT代码的组合来计费，具体取决于付款人。2014年《保护获得医疗保险法案》(PAMA)授权为FDA批准或批准的测试以及高级诊断实验室测试采用新的临时账单代码和唯一的测试标识符。AMA创建了CPT代码的新部分，即专有的实验室分析代码，以促进PAMA这一部分的实施。此外，CMS可以将唯一的II级医疗保健通用程序编码系统代码分配给尚未由唯一的CPT代码描述的测试。VeriStrat、Nodify XL2和Nodify CDT已经测试了特定的CPT代码，但GeneStrat NGS测试目前还没有。

在使用的代码没有描述特定测试的情况下，必须审查保险索赔，以确定提供了什么测试，测试是否适当和医学上必要的，以及是否应该支付费用，这可能需要

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开处方的医生出具的医疗需要证明。这一过程可能导致处理索赔的延迟、较低的报销金额或拒绝索赔。因此，获得第三方付款人的批准以支付我们的测试费用并建立足够的报销水平是一个不可预测、具有挑战性、耗时和成本高昂的过程，我们可能永远不会成功。

我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境、健康和安全法律和法规，这些法律和法规可能代价高昂，并限制我们的业务开展方式或中断我们的业务。

我们的研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的产生、使用、储存和处置。我们使用的材料包括化学品、生物制剂和化合物以及可能对人类健康和安全或环境有害的样品。我们的业务还产生危险和生物废物产品。因此，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守联邦、州、地方和外国的环境、健康和安全法律法规，以及许可和许可要求，包括那些管理这些材料的产生、使用、制造、储存、搬运、运输、释放和处置以及接触这些材料以及工人健康和安全的要求。

我们不能消除这种危险材料造成的污染或伤害的风险。我们也不能保证我们的第三方制造商用于处理和处置危险材料和废物的程序符合所有适用的环境、健康和安全法律法规。因此，我们可能要对由此产生的任何损害、成本或责任负责，包括清理费用和责任，这可能是重大的，或者我们的商业化、研发努力和业务运营可能受到限制或中断。

环境、健康和安全法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。遵守此类法律法规代价高昂，当前或未来的环境、健康和安全法律法规可能会限制我们的运营。如果我们不遵守适用的环境健康和安全法律法规以及许可和许可要求，我们可能会受到罚款、处罚、暂停业务或其他制裁。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能获得、维护和保护我们的知识产权，我们的成功可能会受到损害。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们在诊断测试、产品、服务和技术方面在美国和其他国家获得和保持专利和其他知识产权保护的能力。我们依靠专利保护以及版权、商业秘密和商标法的组合来保护我们的专有技术，并防止其他公司复制我们的诊断测试和产品套件。然而，这些手段可能只能提供有限的保护，而且可能不会：

我们的任何专利，包括我们可能许可的专利，都可能受到挑战、无效、不可执行或规避。因此，我们不知道我们的任何诊断测试、产品和服务是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。如果我们的专利受到竞争对手或其他第三方的挑战，我们可能无法获胜。美国联邦法院或同等的国家法院或其他地方的专利局可能会宣布我们的专利无效，发现它们不可执行，或者缩小它们的范围。此外，竞争对手可能会通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们的专利进行设计，或者为更有效的技术、设计或方法获得专利保护，包括治疗肺癌。如果发生这些发展，我们的诊断测试和产品可能会变得不那么有竞争力，销售额可能会下降。

我们已经提交了大量专利申请，寻求对源自我们研发的诊断测试和其他发明的保护。我们的专利申请可能不会产生已颁发的专利，任何已颁发的专利可能无法针对竞争对手或竞争技术提供有意义的保护。此外，审查过程可能要求我们缩小未决专利申请的权利要求，这可能会限制如果这些申请发布，可能获得的专利保护范围。专利的范围也可以重新解释，并在颁发后大幅缩小。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式提供我们正在寻求的保护或竞争优势的形式发布。

此外，我们拥有和授权的一些专利和专利申请是，而且未来可能是与第三方共同拥有的。如果我们无法获得或维护任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何这样的共同所有者在

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向第三方强制执行此类专利的命令，并且可能不会向我们提供此类合作。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。到目前为止，美国或许多外国司法管辖区还没有出现关于生物技术和制药专利所允许的权利要求的广度的一致政策。此外，与药物化合物和技术有关的专利权的确定通常涉及复杂的法律和事实问题，近年来这是许多诉讼的主题。包括美国最高法院在内的多个法院作出的裁决影响到与生物技术有关的某些发明或发现的专利范围。这些裁决规定，除其他事项外，陈述抽象概念、自然现象或自然法则(例如，特定基因变异与癌症之间的关系)的专利权利要求本身不能获得专利。究竟是什么构成了自然规律或抽象概念是不确定的，根据适用的法律，我们技术的某些方面可能被认为是不可申请专利的。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们和我们的许可人获得新专利或强制执行我们现有的拥有或许可中的专利以及我们未来可能获得或许可中的专利的能力。此外，我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或产品的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和产品商业化的专利。美国以外地区的专利保护范围也不确定。美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。

如果我们无法为我们的技术获得和保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够充分，我们的竞争对手可能会开发和商业化类似或优于我们的诊断测试、产品和服务，我们的竞争地位可能会受到不利影响。我们也有可能无法确定在我们的开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面，否则就太晚了，无法获得专利保护。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的预期潜在机会。此外，专利起诉过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维持、执行或许可所有必要或可取的专利申请。尽管我们与我们的员工、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。

此外，虽然软件和我们的其他专有作品可能受版权法保护，但我们已选择不在这些作品中注册任何版权，而是主要依靠将我们的软件作为商业秘密进行保护。为了在美国提起版权侵权诉讼，必须对版权进行登记。因此，对于未经授权使用我们的版权，我们可以获得的补救措施和损害赔偿可能是有限的。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了为我们的诊断测试、产品和服务的专利寻求专利保护外，我们还依靠非专利的商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持竞争地位。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求通过与我们的员工、合作者、承包商、顾问、顾问和其他第三方签订保密协议以及与我们的员工签订发明转让协议来保护此类专有信息。我们还与我们的一些顾问达成了协议，要求他们将他们与我们合作创造的任何发明分配给我们。保密协议旨在保护我们的专有信息，并在协议或条款包含发明转让的情况下，授予我们通过与员工或第三方的关系开发的技术的所有权。

我们不能保证我们已经与已经或可能已经接触到我们的商业秘密或专有信息的每一方达成了此类协议。此外，尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。此外，我们预计，随着时间的推移，这些商业秘密、技术诀窍和专有信息将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位向行业科学职位的流动在行业内传播。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术在美国和国外被利用，这可能会影响我们在国内和国际市场扩张的能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。

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此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知道或独立发现。如果我们的员工、顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会出现关于相关或由此产生的专有技术和发明的权利的纠纷，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能会受到这样的指控，即我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们视为自己的知识产权的所有权权益。

我们的许多员工和顾问以前受雇于大学或其他医疗设备、诊断、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员、顾问和承包商可能签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会被指控无意中或以其他方式使用、侵犯、挪用或以其他方式侵犯这些前雇主、竞争对手或其他第三方的知识产权或披露所谓的商业秘密或其他专有信息，或因我们不当使用或获取此类商业秘密而受到指控。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。任何诉讼或诉讼威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作成果的流失可能会阻碍或阻止我们将潜在的诊断测试、产品和服务商业化的能力，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们在我们视为自己的知识产权中的所有权权益，这些索赔是基于我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。诉讼可能是针对任何其他索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望获得许可来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可，如果可以的话。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的诊断测试或产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。

无法整合对我们的诊断测试或产品重要或必不可少的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们出售我们的新冠肺炎测试计划的权利，无论是Nodify XL2和Nodify CDT测试，还是VeriStrat和GeneStrat测试。

此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来诊断测试、产品和服务的能力。

最近的专利改革立法可能会增加围绕专利申请的起诉和已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。这些条款还包括将美国从发明第一人制度转变为第一发明人到申请人制度，允许在专利诉讼期间第三方向美国专利商标局提交现有技术，并规定了由美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查，各方间审查和派生程序。在第一发明人到申请制下，假设对可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，无论另一名发明人是否第一个发明所要求的发明。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理《莱希-史密斯法案》的管理，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加

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围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变对美国专利法的解释。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下专利保护的范围，削弱了某些情况下专利权人的权利。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。同样，外国法院已经并可能继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布为通用商标，或被确定为侵犯或侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些商标或商品名称，我们需要这些商标或商品名称来在我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴和客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权或稀释索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

我们还没有在所有潜在市场注册我们的某些商标，尽管我们已经在美国注册了几个与我们的诊断测试、产品和服务相关的商标。如果我们申请在美国和其他国家注册这些和商标，我们的申请可能不会被及时或根本不允许注册，我们的注册商标可能不会得到维护或强制执行。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标申请和注册提起反对或撤销诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们没有为我们的商标获得注册，我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。

我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的权利的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利、许可人的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手或其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利、许可人的专利或其他知识产权，或者我们可能被要求针对侵权、挪用或其他侵权行为进行抗辩。此外，我们的专利还可能涉及发明权、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩此类指控可能既昂贵又耗时。我们对被认为侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利或其他知识产权。在任何此类诉讼中，法院或其他行政机构可以裁定我们拥有的专利或其他知识产权无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖此类技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。质疑有效性的理由可能包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、书面描述、未启用或未能要求获得专利资格的主题。不可执行性主张的理由可能包括这样一种说法，即与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了与专利可执行性有关的信息，或做出了误导性的声明。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括复审、赠款后审查、各方间审查程序、干扰程序、派生程序和外国司法管辖区的同等程序，包括反对程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的诊断测试、产品和服务，或阻止第三方与我们的诊断测试、产品和服务竞争。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而专利审查员和我们或我们的许可合作伙伴在起诉期间并不知道这一点。如果第三方在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们可能会失去至少部分，甚至全部，对我们的诊断测试、产品和服务的专利保护。任何诉讼或其他程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。此外，由于

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由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。

此外，我们拥有和授权的一些专利和专利申请是，而且未来可能是与第三方共同拥有的。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的诊断测试、产品、服务或技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

精确肿瘤学领域的知识产权格局正在变化，未来几年可能仍然不确定。未来可能会有与知识产权相关的重大诉讼，以及与我们拥有的和未获许可的以及其他第三方、知识产权和专有权利有关的诉讼。当我们进入我们的诊断测试、产品或服务的新市场和应用程序时，这些市场的现有参与者可能会向我们主张他们的专利和其他知识产权，作为减缓我们进入此类市场的一种手段，或者作为一种从我们那里获取大量许可和使用费的手段。我们的竞争对手和其他公司现在和将来可能会拥有比我们目前更大、更成熟的专利组合。此外，未来的诉讼可能涉及专利持有公司或其他不利的专利权人，他们没有相关的产品或服务收入，我们自己的专利可能对他们几乎没有威慑或保护作用。因此，我们的商业成功在一定程度上取决于我们没有侵犯第三方的专利或其他知识产权。

然而，我们未来可能会受到索赔，即我们或我们同意的其他各方赔偿、侵权、挪用或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权。由于专利申请是在提交后的某个时间公布的，而且申请可能需要几年的时间才能发布，因此可能会有其他我们不知道的当前未决的第三方专利申请，这些申请可能会在以后导致已颁发的专利。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。

在美国国内和国外，有大量的诉讼和其他专利挑战，涉及生物技术行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干扰、反对和各方间审查美国专利商标局和相应的外国专利局的程序。包括我们的竞争对手在内的第三方拥有大量美国和外国颁发的专利和未决的专利申请，这些专利存在于我们正在开发诊断测试的领域，我们可能会在这些领域开发未来的诊断测试、产品和服务。随着精密肿瘤学行业的扩张和更多专利的颁发，我们的诊断测试可能会受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。在我们现有和目标市场的现有参与者和新参与者之间，许多重大的知识产权问题已经、正在并可能继续被提起诉讼，竞争对手已经并可能声称，我们的诊断测试或服务侵犯了他们的知识产权，作为商业战略的一部分，以阻碍我们成功进入这些市场或在这些市场实现增长。

我们可能会招致巨额成本，并转移我们管理层和技术人员的注意力，以对抗任何此类索赔。对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地维持复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。

由于知识产权诉讼中不可避免的不确定性，我们可能会在针对我们的专利侵权或其他诉讼中败诉，无论我们对案件的是非曲直有何看法。不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将可能开发的任何候选产品以及所主张的第三方专利涵盖的任何其他候选产品或技术进行商业化的能力产生实质性的不利影响。为了在联邦法院成功地挑战任何这类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。因为这个负担是一种

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虽然最高标准要求我们就任何这类美国专利权利要求的无效性提出明确和令人信服的证据，但不能保证有管辖权的法院会宣布任何这类美国专利权利要求无效。

对我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他救济，这可能会阻碍我们开发、商业化和销售诊断测试、产品或服务的能力，并可能导致对我们的重大损害赔偿，包括三倍的损害赔偿、律师费、费用和费用，如果我们被发现故意侵权的话。在针对我们的侵权索赔成功的情况下，我们可能被要求支付损害赔偿和持续的版税，这可能是很大的一笔，并从第三方获得一个或多个许可证，或者被禁止销售某些诊断测试、产品或服务。我们可能无法以可接受或商业上合理的条款获得这些许可(如果有的话)，或者这些许可可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，当我们试图开发替代诊断测试、产品或服务以避免侵犯第三方专利或知识产权时，我们可能会遇到诊断测试引入的延迟。对任何诉讼的辩护或未能获得任何这些许可证可能会阻止我们将诊断测试、产品或服务商业化，禁止销售我们的任何诊断测试、产品或服务可能会对我们的业务以及我们获得市场接受我们的诊断测试、产品和服务的能力产生重大影响。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

此外，我们与我们的一些客户、供应商或与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入侵权索赔(包括上述类型的索赔)的范围内为其辩护或赔偿。我们还可以自愿同意在我们没有义务这样做的情况下为第三方辩护或赔偿，如果我们确定这对我们的业务关系很重要。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的优先权或发明权的索赔。

我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们或我们的许可方可能因参与开发我们的候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生发明权纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些或其他挑战库存或我们或我们的许可人对我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们或我们的许可方未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的候选产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。

如果我们或我们的许可人在任何干扰程序或其他优先权或发明权纠纷中失败，我们可能被要求从第三方获得并维护许可证，包括参与任何此类干扰程序或其他优先权或发明权纠纷的各方。此类许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得和维护此类许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们的一项或多项诊断测试、产品或服务。失去排他性或缩小我们拥有和许可的专利主张可能会限制我们阻止其他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景造成重大不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种必要程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请了一家外部公司，并依赖我们的外部律师向非美国专利代理机构支付这些费用。我们还依赖我们的许可方采取必要的行动，以遵守与我们许可的知识产权有关的这些要求。美国专利商标局和美国各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来纠正。但是，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能能够在不侵犯我们专利的情况下进入市场，这种情况将对我们的业务产生实质性的不利影响。

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已颁发的专利涵盖我们的诊断测试和任何其他或未来的诊断测试、产品或服务，如果受到质疑，可能会被发现无效或无法强制执行。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的一些专利或专利申请，包括许可的专利，可能会在美国和国外的法院或专利局受到异议、派生、重新审查、各方间审查、拨款后审查或干预。此外，如果我们和我们的许可合作伙伴发起或卷入针对第三方的法律程序，以强制执行涵盖我们的诊断测试、产品、服务或技术之一的专利，被告可以反诉涵盖我们的诊断测试、产品或服务的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，声称无效或不可执行的反诉很常见。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括符合专利资格的主题、缺乏新颖性、明显或不能实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或在起诉期间做出了误导性的声明。此外，美国现在将专利优先权授予提交专利申请的第一方，其他人可能会向我们提交涵盖我们之前的发明的专利主张。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果第三方在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的诊断测试或我们可能开发的任何诊断测试、产品和服务的专利保护。

第三方对我们专利的成功挑战可能会导致此类专利无法强制执行或无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的诊断测试、产品或服务。

我们可能不知道可能与我们当前或未来的诊断测试、产品或服务相关的所有第三方知识产权。

科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后大约18个月才公布，在某些情况下，直到专利申请发布后才公布。我们，或者我们现在或未来的许可合作伙伴或合作者，可能不是第一个制造我们每一项未决专利申请所涵盖的发明的人，我们也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人。为了确定这些发明的优先权，我们可能必须参与干扰程序、派生程序或美国专利商标局宣布的其他授权后程序。这类诉讼的结果是不确定的，其他专利申请可能优先于我们的专利申请。这样的诉讼程序还可能导致我们的巨额费用，并转移我们管理层的注意力和资源。

我们依赖于与某些诊断测试、产品和服务相关的第三方许可证，如果我们失去这些许可证，我们可能会受到未来的诉讼。

我们是许可协议的一方，这些许可协议授予我们使用某些知识产权的权利，包括专利和专利申请，通常在某些特定的使用领域，与我们的诊断测试、产品和服务相关。其中一些被许可的权利可以为我们的诊断测试、产品和服务的各个方面提供运营的自由。我们可能需要从其他公司获得额外的许可证，以推进我们的研究、开发和商业化活动。

第三方知识产权的内部许可和收购是一个竞争领域，一些较成熟的公司也在实施我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。

此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。此外，我们预计未来对我们有吸引力的候选产品的许可内或获取第三方知识产权的竞争可能会加剧，这可能意味着对我们来说合适的机会更少，获取或许可成本也会更高。我们可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款，为候选产品授予许可或获得第三方知识产权。如果我们不能成功地获得合适的候选产品的权利，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到影响。

我们现有的许可协议规定，我们预计未来的许可协议将要求我们承担各种勤勉、特许权使用费支付、里程碑支付、保险和其他义务。如果我们未能履行许可协议中的这些义务或其他义务，我们的许可人可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发和营销任何产品或使用这些协议涵盖的任何技术。如果我们的许可协议终止，或者我们经历了这些协议下许可权利的减少或取消，我们可能不得不谈判新的或恢复的许可

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优惠条款，否则我们可能没有足够的知识产权来经营我们的业务。此类事件的发生可能会对我们的业务造成实质性损害。

我们的成功可能在一定程度上取决于我们的许可人获得、维护和执行对我们获得许可的知识产权的专利保护的能力。我们的许可方可能无法成功起诉我们许可的专利申请。即使就这些专利申请发出专利，我们的许可人也可能无法维护这些专利，可能决定不对侵犯这些专利的其他公司提起诉讼，或者可能不如我们那样积极地提起诉讼。如果不保护我们许可的知识产权，其他公司可能会提供基本上相同的诊断测试供销售，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，我们与我们当前或未来的许可人之间可能还会就受许可协议约束的知识产权产生争议，包括与以下方面有关的争议：

如果我们不在此类纠纷中获胜，我们可能会失去此类许可协议下我们的任何或所有权利。

此外，我们目前许可第三方知识产权或技术的协议是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果我们许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，或者不足以为我们提供使用知识产权的必要权利，我们可能无法成功开发任何受影响的诊断测试、产品或服务并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果没有许可协议，我们可能会侵犯受这些协议约束的专利，如果许可协议终止，我们可能会受到许可方的诉讼。诉讼可能会给我们带来巨额成本，并分散我们管理层的注意力。如果我们没有胜诉，我们可能被要求支付损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金、律师费、费用和费用以及特许权使用费，或者被禁止销售我们的诊断测试、产品或服务，这可能会对我们提供诊断测试、产品或服务的能力、我们继续运营的能力和我们的财务状况产生不利影响。

我们许可的一些知识产权可能是通过政府资助的项目开发的，因此可能受到联邦法规的约束，如“进行权”、某些报告要求以及优先选择总部设在美国的公司。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与总部不在美国的制造商签订合同的能力。

我们许可的某些知识产权可能是通过使用美国政府资金开发的，因此可能受到某些联邦法规的约束。因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》(Bayh-Dole Act)，美国政府可能对我们的诊断测试、产品和服务中体现的某些知识产权拥有某些权利。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，美国政府有权

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要求我们将上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可授予第三方，前提是：(I)没有采取足够的步骤将发明商业化；政府有必要采取行动满足公共卫生或安全需求；或(Iii)政府有必要采取行动满足联邦法规对公众使用的要求(也称为“进行权”)。到目前为止，我们的商业化产品都不受进行权的限制。如果我们或适用的许可方未能向政府披露发明，并且未能在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外，美国政府要求该主题发明的任何产品或通过使用该主题发明而生产的任何产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可证，或在这种情况下国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造商的偏爱可能会限制我们与美国以外的产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。只要我们目前或未来拥有或许可的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，《贝赫-多尔法案》的条款也可能同样适用。如果我们不遵守通过使用美国政府资金制定的有关知识产权的联邦法规，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在诊断测试、产品和服务方面的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。

即使获得了涵盖我们诊断测试、产品和服务的专利，一旦专利有效期届满，我们也可能面临来自竞争性诊断测试、产品和服务的竞争。考虑到潜在新诊断测试的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选的专利可能会在这些候选商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们类似或相同的诊断测试、产品或服务商业化。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在我们没有任何专利或专利申请和/或法律追索权可能有限的外国，第三方可能试图将竞争性诊断测试、产品或服务商业化。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。

在世界各国为我们的诊断测试、产品和服务申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的诊断测试或产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的诊断测试、产品、服务和技术来开发自己的诊断测试，此外，还可能向我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区出口其他侵权的诊断测试或产品。这些诊断测试和产品可能与我们的诊断测试、产品或服务竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的知识产权的竞争诊断测试、产品和服务的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

包括印度、中国和欧洲某些国家在内的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们当前或未来的任何许可人被迫向第三方授予关于任何

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如果我们没有获得与我们业务相关的专利，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

上述任何情况均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

一般风险因素

我们预计我们普通股的价格将大幅波动，您可能无法以或高于您购买股票的价格出售您的股票。

我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会因为许多因素而大幅波动，包括：

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近年来，股票市场普遍经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会显著影响我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何，您可能无法实现您对我们的投资的任何回报，并可能损失您的部分或全部投资。

此外，在过去，集体诉讼往往是针对那些证券经历了市场价格波动时期的公司提起的。在我们的股价波动后对我们提起的证券诉讼，无论该诉讼的法律依据或最终结果如何，都可能导致巨额成本，这将损害我们的财务状况和经营业绩，并转移管理层对我们业务的注意力和资源。

证券分析师可能不会发布对我们业务有利的研究或报告，也可能根本不会发布任何信息，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

如果我们的普通股交易市场发展，交易市场将在一定程度上受到行业或金融分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。我们无法控制这些分析师。作为一家小型报告公司和新兴成长型公司，我们可能会缓慢地吸引研究报道，发布有关我们普通股信息的分析师对我们的经验相对较少，这可能会影响他们准确预测我们业绩的能力，并可能使我们更有可能无法达到他们的估计。如果我们获得证券或行业分析师的报道，如果任何报道我们的分析师提供不准确或不利的研究或对我们的股价发表不利意见，我们的股价可能会下跌。如果其中一名或多名分析师停止对我们的报道或未能定期发布报道我们的报告，我们可能会失去在市场上的知名度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的信息披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家“新兴成长型公司”，正如《就业法案》所定义的那样。我们可以利用某些豁免和免除各种公开报告要求，包括根据萨班斯-奥克斯利法案第404条由我们的独立注册会计师事务所审计我们对财务报告的内部控制的要求。我们将不受上市公司会计监督委员会可能通过的要求强制审计公司轮换或对审计师财务报表报告进行补充的任何规则的约束;我们将在定期报告和委托书中减少有关高管薪酬的披露义务;我们将不会被要求对高管薪酬或股东批准任何未经批准的金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票。

《证券法》第7（a）（2）（B）节，以遵守新的或修订的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。

我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并采用新兴成长型公司的某些减少的披露要求。由于会计准则选举的结果，我们将不会像其他非新兴成长型公司的公众公司一样，受到实施新会计准则或修订会计准则的相同时间的限制，这可能会使我们的财务状况与其他公众公司的财务状况进行比较变得更加困难。此外，由于我们利用了某些降低的报告要求，此处包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。

我们仍将是一家“新兴成长型公司”，直到以下最早发生：（i）本财年的最后一天，我们的年收入超过12.4亿美元;（ii）我们有资格成为“大型加速申报公司”之日，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券;（iii）我们在任何三年期内发行超过10亿元不可转换债务证券的日期;及（iv）我们首次公开发售完成五周年后的财政年度的最后一天。

我们也是S-K法规第10（f）（1）项中定义的“小型报告公司”。较小的报告公司可以利用某些减少的披露义务，包括，除其他外，只提供两年的经审计的财务报表。我们将继续是一个较小的报告公司，直到财政年度的最后一天，其中（1）截至该年度第二财政季度末，非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元，或（2）在该财政年度内，我们的年收入超过1亿美元，非关联公司持有的我们的普通股市值超过1亿美元。7亿美元，截至当年第二财政季度末。在我们利用这种减少披露义务的程度上，它也可能使我们的财务报表与其他上市公司的比较变得困难或不可能。

投资者可能会发现我们的普通股吸引力较低，因为我们依赖于JOBS法案授予的豁免和救济。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会下跌或变得更加波动。

77

如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营业绩可能会低于证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。

按照公认会计原则(GAAP)编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响我们的财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等资产、负债、权益、收入及开支并不容易从其他来源显露出来。解释、行业实践和指导可能会随着时间的推移而演变。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，可能会低于证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。

我们的董事、高级管理人员和主要股东拥有重大投票权，并可能采取可能不符合我们其他股东最佳利益的行动。

截至2022年12月31日，我们的高级管理人员、董事和主要股东各自持有超过5%的普通股，总共控制着大约61.0%的已发行普通股。因此，如果这些股东一起行动，他们将能够控制我们公司的管理和事务，以及大多数需要股东批准的事务，包括选举董事和批准重大公司交易。这种所有权集中可能具有推迟或阻止控制权变更的效果，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。这种所有权集中可能不符合我们其他股东的最佳利益。

作为一家上市公司，我们需要承担大量的成本，需要大量的管理层关注。

作为一家上市公司，我们已经并将继续产生与适用于我们上市公司的公司治理要求相关的成本，包括美国证券交易委员会根据萨班斯-奥克斯利法案、2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案和1934年证券交易法(经修订的证券交易法)以及纳斯达克规则制定的规则和条例。遵守这些规章制度大大增加了我们的会计、法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些规则和规定可能会使我们维持董事和高级管理人员责任保险的成本更高。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人加入我们的董事会或担任高管。因此，由于成为上市公司而产生的成本增加可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们在未来遇到重大弱点，或在未来未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

作为上市公司的结果，根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们必须由管理层提交一份报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得公司年度和中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时发现或防止。

在评估和测试过程中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大弱点，我们将无法断言我们的内部控制是有效的。我们的控制和程序的有效性可能受到各种因素的限制，包括：

根据联邦证券法，当我们不再是一家“新兴成长型公司”时，我们的审计师将被要求对我们内部控制的有效性发表意见。如果我们无法确认我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们的内部控制的有效性发表意见，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，这可能会导致我们的普通股价格下跌。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计了我们的披露控制和程序，以提供合理的保证，我们必须在我们根据《交易法》提交或提交的报告中披露的信息是累积的，并且

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在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内，与管理层沟通，并进行记录、处理、总结和报告。我们相信，任何披露管制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的对我们的合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会使股东更换董事会成员变得更加困难，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现有成员的任何尝试。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东获得有利的司法法庭处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是涉及股东对我们提起诉讼的大多数法律诉讼的唯一和独家法院。尽管如此，排他性法庭条款将不适用于要求强制执行《交易法》或《证券法》所规定的、联邦法院拥有专属管辖权的任何责任或义务的任何索赔。我们相信，这一专属法院的规定使我们受益，因为它使在解决公司纠纷方面特别有经验的总理在适用特拉华州法律方面更加一致，与其他法院相比，以更快的时间表有效地管理案件，并保护我们免受多法院诉讼的负担。然而，这项规定可能会起到阻止对我们的董事和高级职员提起诉讼的作用。其他公司的公司注册证书中类似的选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，法院可能会在针对我们提起的任何适用诉讼中发现，我们修订和重述的公司注册证书中包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。

我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。

我们修订和重述的公司章程规定，我们将在特拉华州公司法第145条允许的最大程度上补偿我们的董事和高级管理人员。

此外，在特拉华州公司法允许的情况下，我们修订和重述的公司章程以及我们与董事和高级管理人员签订的赔偿协议规定：

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1B.悬而未决的STaff评论。

没有。

项目2.专业人员佩尔特斯。

我们的总部位于科罗拉多州博尔德市，根据2024年1月到期的运营租赁协议，我们在那里租赁办公和实验室空间。根据一项将于2023年10月到期的运营租赁协议，我们还租赁了位于堪萨斯州德索托的办公和实验室空间，但我们目前正在讨论延长该租赁协议。我们的一部分员工位于科罗拉多州和堪萨斯州以外，其他员工在家工作。于2022年3月，本公司与科罗拉多州有限责任公司百年山谷地产I，LLC订立租赁协议(CVP租赁)，租用位于科罗拉多州路易斯维尔的办公及实验室空间。2022年8月，CVP在允许转让租约的条款内，将租约转让给CVP I Owner LLC。CVP租赁的目的是取代本公司目前在科罗拉多州博尔德的租赁物业。本公司计划于2023年年中将公司总部迁至科罗拉多州路易斯维尔(租赁物业)。

项目3.法律法律程序。

我们可能不时卷入法律程序或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们目前不是任何法律程序的一方，如果决定对我们不利，将单独或合并对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

项目4.地雷安全安全披露。

没有。

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第II部

项目5.注册人普通股、关联股票的市场持有者很重要，发行者购买股票证券。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球市场上交易，代码是BDS X。2022年1月1日至2022年12月31日，我们普通股在纳斯达克全球市场的高收盘价和低收盘价分别为5.81美元和0.98美元。

我们普通股持有者

截至2023年3月2日，我们的普通股持有人约为241人。

股利政策

我们从未宣布或支付普通股股息，也不希望在可预见的未来支付普通股股息。我们预计，在可预见的未来，我们所有的流动资金将用于我们业务的运营和增长。任何未来宣派股息的决定将由董事会酌情决定，并将取决于各种因素，包括适用法律、我们的经营业绩、财务状况、未来前景以及董事会认为相关的任何其他因素。此外，我们的定期贷款条款限制了我们支付普通股股息的能力，我们还可能在未来签订信贷协议或其他借款安排，这将进一步限制我们宣布或支付普通股股息的能力。

近期未登记证券的出售和收益的使用

于二零二二年十一月二十一日，本公司订立认购协议，（2022年11月认购协议）与若干管理层成员（包括本公司首席执行官及首席财务官）就本公司发行及出售合共235，000，000股，056股公司普通股，以购买价格（根据纳斯达克规则确定的公司普通股的“最低价值”）每股1.15美元，总购买价格约为270美元，000. 2022年11月认购协议不包括任何登记权，并包括截至2022年11月21日后90日止期间生效的禁售限制。

本公司使用所得款项，除其他事项外，并结合公开发行，资助偿还与Streeterville Capital，LLC（Streeterville）的本票，与硅谷银行（SVB）的贷款和担保协议，并用于一般公司用途（见-第二部分-第8项，财务报表和补充数据）。

于二零二二年四月七日，本公司订立认购协议，（2022年4月认购协议）与投资者财团（四月投资者），包括我们的董事会三名成员和公司的其他现有股东，为公司发行和销售总额为6，508，376股公司普通股，以购买价格（根据纳斯达克规则确定的公司普通股的“最低价值”）每股1.79美元，相当于公司普通股在4月7日的收盘价，2022年，产生1170万美元的收益。我们的三名董事会成员根据2022年4月认购协议的形式收购合共3，631，284股股份，该等认购协议不包括任何登记权，因为根据1933年证券法（经修订）（证券法）第4（a）（2）条及据此颁布的第506条，该等认购协议获豁免登记。其余2，877，092股股份由其他人根据2022年4月认购协议的形式收购，据此，我们同意（除若干例外情况外）于2022年4月7日起计60日内向美国证券交易委员会提交有关转售该等股份的搁置登记声明，本公司已于2022年6月6日提交该声明。

公司将所得款项用于（其中包括）部分偿还2021年定期贷款和一般企业用途（见-第二部分-第8项，财务报表和补充数据）。

截至2021年12月31日止年度，概无出售未登记证券。从2020年1月1日至2020年12月31日，我们根据2016年和2006年股票计划授予股票期权，以每股0.77美元至6.83美元的行使价购买80万股普通股，并根据股票期权的行使发行了总计40万股普通股，总收益约为130万美元。这些发行是根据1933年证券法第701条规定的注册豁免进行的。

第六项。[已保留]

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项目7.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况及经营业绩。

Biodesix，Inc.在截至2022年12月31日的10-K表格年度报告（10-K表格）中，“我们”或“公司”被称为“我们”。

以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与我们经审计的财务报表和相关附注以及本年度报告其他地方的10-K表格中的其他财务信息一起阅读。

除历史财务信息外，本讨论和本报告的其他部分还包含前瞻性陈述，其含义符合1933年证券法第27 A条（经修订）和1934年证券交易法第21 E条（经修订），基于涉及风险和不确定性的当前预期。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异，这是由于各种因素，包括上文第一部分第1A项下标题为“风险因素”的一节中所述的因素。前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，并受可能导致实际结果和事件与预期不同的风险和不确定性的影响。

这些陈述基于截至本年度报告10-K表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。与本报告中的所有声明一样，这些声明仅说明截止日期，我们没有义务根据未来的事态发展更新或修改这些声明。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。

以下是管理层对财务状况和经营成果(MD&A)的讨论和分析，以补充本年度报告Form10-K第II部分第8项中经审计的财务报表和相关附注。我们打算通过这次讨论为您提供信息，帮助您了解我们的财务报表，这些财务报表中关键项目每年的变化，以及导致这些变化的主要因素。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度数据来自我们的审计财务报表，包括在本年度报告中的Form 10-K。

概述

我们是一家领先的数据驱动诊断解决方案公司，利用最先进的技术和我们专有的人工智能平台，为临床未满足的需求发现、开发和商业化解决方案，主要关注肺部疾病。通过将技术多组学方法与患者疾病状态的整体视图相结合，我们相信我们的解决方案为医生提供了更深入的见解，以帮助个性化患者的护理，并有意义地改善疾病检测，评估和治疗。我们独特的精准医疗方法提供及时和可操作的临床信息，我们相信这有助于改善患者的整体预后，并通过减少无效和不必要的治疗和程序的使用来降低整体医疗成本。除了我们的诊断测试，我们还为生物制药公司提供服务，包括诊断研究，临床试验测试以及伴随诊断的发现，开发和商业化。

我们的核心信念是，没有一种技术可以回答我们遇到的所有临床问题。因此，我们采用多种技术，包括基因组学，转录组学，蛋白质组学和放射组学，并利用我们专有的基于AI的诊断Cortex®平台来发现用于临床的创新诊断测试。Diagnostic Cortex是一个经过广泛验证的深度学习平台，针对诊断测试的发现进行了优化，我们相信它克服了生命科学研究中面临的标准机器学习挑战。我们的数据驱动和多组学方法旨在使我们能够发现诊断测试，以回答医生，研究人员和生物制药公司面临的关键临床问题。

我们不断整合新的市场洞察和患者数据，通过数据驱动的学习循环来增强我们的平台。我们定期与我们的客户、关键意见领袖和科学专家进行沟通，以保持在快速发展的诊断治疗领域的领先地位，以确定诊断测试可以帮助改善患者护理的其他未满足的临床需求。此外，我们还整合了来自商业临床测试、研究、临床试验和生物制药客户或学术合作伙伴的临床和分子分析数据，以继续推进我们的平台。我们的生物库中有各种样本和相关数据，包括肿瘤特征和免疫特征，用于内部和外部的研究和开发计划。

我们已经为我们的核心肺部诊断业务商业化了五种诊断测试，每一种都有医疗保险覆盖，目前可供医生使用。我们的Nodify XL 2和Nodify CDT检测作为Nodify肺部疾病风险评估检测策略的一部分销售，可评估肺癌风险，以帮助确定最合适的治疗途径。Nodify肺风险评估测试策略导致80-85%病例的恶性肿瘤计算风险发生变化。我们相信我们是唯一一家提供两种商业血液检测的公司，以帮助医生对可疑肺结节患者的恶性肿瘤风险进行重新分类。我们的GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和VeriStrat检测，作为IQLung检测策略销售，用于肺癌诊断后测量肿瘤中突变的存在和患者免疫系统的状态，以确定患者的预后并帮助指导治疗决策。GeneStrat靶向肿瘤分析测试和VeriStrat免疫分析测试现在的周转时间为两个工作日，而之前的周转时间为三个工作日，

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为医生提供及时的结果，以促进治疗决策。GeneStrat NGS测试是我们基于血液的NGS测试，在三个工作日内得出结果，于2021年11月向选定的一组医生推出，并于2022年1月在全国推出。52基因组包括指南推荐的突变，以帮助治疗晚期肺癌患者的医生识别所有四种主要突变类型和基因，如EGFR，ALK，KRAS，MET，NTRK，ERBB 2等，并在加快的时间范围内提供它们，以便患者治疗可以更快开始。

为了应对新冠肺炎疫情，通过与Bio-Rad的合作，我们将BiodeSix WorkSafe®测试计划商业化，其中包括三项商业化测试。我们的科学诊断专业知识、技术和现有的商业基础设施使我们能够迅速将FDA EUA授权的两种测试商业化，这是我们可定制计划的一部分。这两种诊断测试都是由Bio-Rad拥有和开发的，Bio-Rad已授权我们将这两种测试用于商业诊断服务。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR测试于2020年5月1日获得FDA EUA授权，授权在CLIA认证的实验室进行高复杂性测试。第二个测试是Platelia SARS-CoV-2总抗体测试，这是一种抗体测试，旨在检测对SARS-CoV-2的B细胞免疫反应，表明最近或以前感染过SARS-CoV-2。Platelia SARS-CoV-2总抗体检测于2020年4月29日获得FDA EUA授权。在使用Bio-Rad SARS-CoV-2测试作为我们测试计划的一部分之前，我们进行了可行性、验证和验证研究，包括开发用于过程自动化、样本获取、数据管理和报告的软件，所有这些都需要证明测试按照制造商声称的操作，以及我们的认证监管机构对高复杂性实验室测试的要求。我们确保了独立的参考样本与EUA测试一起运行，以验证这些测试是否适合在我们的实验室进行诊断使用。从2021年第二季度开始，我们开始与金斯瑞生物科技合作，将基于血液的cPass SARS-CoV-2中和抗体检测作为一项服务进行商业化。这项测试是FDA EUA首次进行的代用中和抗体测试，并使用ELISA技术定性检测SARS-CoV-2刺突蛋白中针对RBD的循环中和抗体，这些抗体是针对以前的SARS-CoV-2感染而产生的。

获得EUA的医疗产品只能根据授权中规定的条款和条件将其产品商业化。FDA可在确定基本的卫生紧急情况不再存在或需要此类授权、不再满足发放EUA的条件或其他情况下撤销EUA以保护公众健康或安全的情况下撤销EUA。欧盟根据《公共卫生服务法》(《公共卫生服务法》)第564条作出的声明有别于卫生部部长根据《公共卫生服务法》(《公共卫生服务法》)第319条宣布的公共卫生紧急状态，也独立于该声明。2023年1月30日，白宫发表施政政策声明，宣布总裁打算让第319条下的公共卫生紧急声明于2023年5月11日失效。由于FDA的EUA声明与PHS法案第319条下的声明不同，FDA EUA可能会在第319条声明的期限之后继续有效。我们无法预测SARS-CoV-2检测的EUA将持续多久。

Biodesix WorkSafe测试计划下的这些测试由医疗保健提供者使用，包括医院和疗养院，也提供给企业和教育系统。我们宣布了多项COVID-19检测合作伙伴关系，并与科罗拉多州达成协议，成为其中一家诊断公司，以支持该州的广泛COVID-19检测，该协议于2022年8月31日到期。此外，我们在2021年6月30日到期的合同期限内监督和管理十大会议体育比赛的现场测试和验证测试。

除了目前市场上的八种诊断测试外，我们还进行了30多种用于研究的检测，作为我们实验室服务的一部分，已被60多家生物制药公司和学术合作伙伴使用。我们所有的诊断和服务测试都在我们位于科罗拉多州博尔德和堪萨斯州德索托的两个经过认证的高复杂性临床实验室中的一个进行。

自成立以来，我们已经进行了超过550，000次临床诊断测试，并继续产生大量且不断增长的临床证据，包括300多篇临床和科学同行评审的出版物，演示文稿和摘要。通过对我们每个测试的持续研究，我们继续加深对疾病生物学的理解，并扩大我们每个测试的广泛用途。我们相信，通过利用我们的科学发展和实验室运营专业知识以及我们的商业基础设施，包括销售，营销，报销和法规事务，我们已经准备好快速增长。

在美国，我们通过我们的目标销售组织向临床客户营销我们的测试，其中包括主要面向肺科医生、肿瘤学家、癌症中心和结节诊所进行销售和促销活动的销售代表。我们通过我们有针对性的业务开发团队向全球生物制药公司推销我们的测试和服务，这将促进我们的测试和测试能力在整个药物开发和商业化过程中的广泛应用，这对制药公司及其药物开发过程是有价值的。

本公司继续透过改善资本结构以解决流动资金需求。截至二零二二年十二月三十一日止年度，本公司完成多项交易，包括：

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这些交易中的每一项都在本年度报告10-K表格第8项的财务报表附注以及下文“流动性和资本资源”一节中有更详细的描述。

迄今为止，我们的运营资金主要来自发行普通股、出售可转换优先股、诊断检测和服务收入以及债务的产生。截至2022年及2021年12月31日，我们的现金及现金等价物分别为4310万美元及3270万美元。

影响我们业绩的因素

我们认为，有几个重要因素影响了我们的经营业绩和经营结果，包括：

从历史上看，我们经历过商业付款人主动减少他们愿意为我们的测试报销的金额的情况，在其他情况下，商业付款人确定他们之前支付的金额太高，并试图通过从其他付款中扣除这些金额来追回这些感知到的多付款项。当我们签约作为参与提供者时，报销将根据协商的费用时间表进行，并且仅限于承保的适应症。成为参与提供者通常会导致承保适应症获得更高的报销，而非承保适应症则得不到报销。因此，成为具有特定支付者的参与提供商的影响将有所不同。如果我们不能从第三方付款人那里获得或维持承保范围和足够的报销，我们可能无法有效地增加我们的测试量和收入。此外，追溯报销调整可能会对我们的收入产生负面影响，并导致我们的财务业绩波动。

2022年10月17日，该公司宣布，美国最大的综合医疗保健系统--美国退伍军人事务部(VA)授予了该公司整个肺癌诊断测试组合的联邦供应计划合同。退伍军人管理局在1,298个医疗机构提供护理，包括171个退伍军人医疗中心和

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为参加退伍军人医疗保健计划的900多万名退伍军人提供1113个不同复杂程度的门诊护理地点。我们现有的所有肺部诊断测试在进行时都将是付费的，与退伍军人管理局的合作对BiodeSix来说是一个巨大的机会，通过将我们的五种诊断产品和测试策略整合到我国最大的医疗系统中，帮助改善对退伍军人的护理。

2022年12月19日，该公司宣布签署了我们第一批四份涵盖Nodify XL2测试的私人付款人商业保单。这些合同包括北卡罗来纳州、南卡罗来纳州和堪萨斯城的三个蓝十字蓝盾计划，以及与纽约首都地区医生健康计划的合同。总体而言，这些新的私人薪酬合同增加了大约450万人的保险寿命，并且位于肺癌发病率较高的国家地理区域。

我们的临床研究已经为我们的测试产生了大约90篇同行评议的出版物。除了临床研究，我们还与来自多个学术癌症中心的研究人员合作。2022年6月3日，我们宣布打算开发一种新的分子最小残留病(MRD)测试，作为与纪念斯隆·凯特琳癌症中心(MSK)主赞助研究协议(MSRA)的一部分。此外，MSK和该公司之间的MSRA还包括旨在改善癌症治疗的其他诊断测试的潜在未来发展。我们相信，这些研究对于获得医生采用和推动付款人做出有利的保险决定至关重要，并预计我们在研究和开发方面的投资将会增加。此外，我们还预计将增加研究和开发费用，以资助进一步的创新和开发新的临床相关测试。

2022年6月30日，公司宣布与全球医疗技术领先者皇家飞利浦达成一项安排，将我们的Nodify基于肺血液的肺结节风险评估测试纳入飞利浦肺癌患者管理系统。蛋白质组学数据--以及目前用于确定治疗决策的放射学和患者病史数据--的结合，可以通过在肺癌组织内推出BiodeSix Nodify肺部应用程序，帮助癌症护理中心在管理越来越多的肺结节病例方面提高诊断效率。飞利浦肺癌协调器解决方案旨在使卫生系统能够大规模地实施肺癌筛查和肺结节管理计划。

虽然这些领域中的每一个都给我们带来了重大机遇，但它们也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。见第一部分，第1A项。“风险因素”，了解更多信息。

新冠肺炎大流行

新冠肺炎疫情扰乱了，并可能继续扰乱我们的肺部诊断检测工作。为了保护我们的员工、合作伙伴、供应商和客户的健康和福祉，我们为现场工作的员工提供自愿的新冠肺炎检测，

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在工作中执行社会距离和建筑物进入政策，限制旅行和设施访问，并遵循科罗拉多州和堪萨斯州的公共卫生命令和疾病控制和预防中心(CDC)的指导。可以远程履行职责的员工可以选择在家工作。我们对未来新冠肺炎变异疫情的运营反应可能会限制我们的销售、营销和业务开发努力。我们将继续根据需要调整我们的运营规范，以帮助减缓新冠肺炎的传播，包括在修改和补充时遵守政府指令和指南。

新冠肺炎疫情和与多种变异相关的激增已经对我们的肺部诊断检测相关收入和我们的临床研究产生了负面影响。从2020年第三季度开始，公司的新冠肺炎检测服务开始经历快速增长，并在2021年第一季度达到峰值；然而，在这一峰值之后，我们经历了新冠肺炎检测收入的快速下降，这主要是由于一些重要合同到期，以及美国各地新冠肺炎疫苗接种率的持续提高以及家庭检测的采用和可用。我们预计新冠肺炎检测的需求不会与2021年第一季度经历的需求峰值相称，相反，随着我们的社会适应后大流行时代，我们预计需求将大幅下降。我们不能保证我们的新冠肺炎检测计划会继续被市场接受，也不能保证其他诊断测试会更容易被接受、产生更快的结果或更准确。此外，新冠肺炎疫情的持续时间和程度尚不确定，新冠肺炎检测的需求可能会有所不同，这可能会对我们的运营结果和盈利能力产生重大影响。因此，由于这些诊断测试需求的增加而导致的收入增加(如果有的话)可能并不预示着我们未来的收入。

见第一部分，第1A项。“风险因素”，用于描述新冠肺炎疫情可能如何对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

2022年第四季度和全年财务和运营要点

以下是与2021年同期相比，在截至2022年12月31日的一年中影响我们业务、资本结构和流动性的重大事态发展，除非另有说明：

经营成果的构成部分

收入

我们的收入主要来自两个来源：(I)在临床环境中提供诊断测试(诊断测试)；以及(Ii)向生物制药公司提供服务，包括诊断研究、临床研究、临床试验测试、开发和测试服务，这些服务通常在临床环境之外提供，并受与第三方的个人合同以及配套诊断(服务)的开发和商业化管理。

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诊断测试

诊断测试的收入来自我们的诊断测试结果的交付。在美国，我们作为网内和网外服务提供商进行了测试，这取决于执行的测试和保险公司的合同状态。我们提供两个主要类别的诊断测试：(I)核心肺诊断测试和(Ii)新冠肺炎测试。

我们认为，诊断测试在向客户（处方医生或我们与其签订服务合同的第三方）交付测试结果后完成，这被视为履约义务。此类服务的费用要么向第三方（如医疗保险、医疗设施、商业保险付款人）收取，要么向患者收取。我们透过考虑付款人的性质、付款人付款前的历史时间及授予客户组别的历史价格优惠厘定与合约相关的交易价格。

服务

服务收入来自我们为任何个人客户定义的目的提供的市场测试、管道测试、定制诊断测试和其他科学服务。有时，我们与大型生物制药公司合作，试图发现有助于其药物开发或营销的生物标志物。该等销售的履约责任及相关收入由我们与客户之间的书面协议界定。该等服务一般于向客户交付测试结果或其他合约界定的里程碑（被视为履约责任）时完成。该等服务的客户通常为可合理保证可收回款项的大型制药公司，因此收入于完成履约责任时累计。来自服务的收入通常是不可预测的，可能会导致我们的整体净收入在季度之间出现剧烈波动。

运营费用

直接成本和支出

诊断测试的成本一般包括材料成本、直接人工(包括奖金、员工福利、股份补偿)、与获取和处理测试样本相关的设备和基础设施费用，包括样本获取、测试性能、质量控制分析、收集和运输样本的费用；医生对测试结果的管理；在某些情况下，应向第三方支付的许可费或特许权使用费。与执行我们的测试相关的成本在测试进行时被记录下来，无论收入是否已确认与测试有关。基础设施费用包括实验室设备折旧、租金、租赁改进摊销和信息技术费用。许可技术的使用费按使用相关技术产生的收入的百分比计算，并在确认相关收入时记为费用。与签署许可协议或其他里程碑相关的一次性使用费付款，如新专利的发布，将在专利的预期使用期限内摊销。虽然我们不认为这些许可证背后的技术是允许我们提供测试所必需的，但我们确实相信这些技术对我们或我们的竞争对手具有潜在的价值和可能的战略重要性。根据这些许可协议，我们有义务支付在所销售的产品或服务中使用专利或专有技术的销售额的1%至8%的总使用费，有时还需支付某些协议中的最低年使用费或费用。

我们预计诊断测试的总成本将随着我们执行的测试数量的增加而增加，但随着时间的推移，每次测试的成本将略有下降，因为随着测试量的增加，以及自动化和其他成本的降低，我们可能会获得效率。服务成本包括执行客户要求的开发服务所产生的成本。开发服务的成本将根据客户项目的性质、时间和范围而有所不同。

研发

研发费用包括开发技术所产生的成本，包括工资、基于股份的薪酬和福利、研发实验室工作中使用的试剂和用品、基础设施费用(包括分配的设施占用和信息技术成本)、合同服务、临床研究、其他外部成本以及发展我们技术能力的成本。研发费用占我们运营费用的很大一部分，主要包括与发现和开发我们的候选产品相关的外部和内部成本。

外部费用包括：(I)向第三方支付与候选产品临床开发相关的费用，包括合同研究机构和顾问；(Ii)生产用于临床前研究和临床试验的产品的成本，包括支付给合同制造机构(CMO)和顾问的费用；(Iii)科学开发服务、咨询研究费用和与第三方的赞助研究安排；(Iv)实验室用品；以及(V)分配的设施、折旧和其他费用，包括IT、设施租金和维护的直接或分配费用。外部费用是根据我们的服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估或我们对每个报告日期所提供服务水平的估计来确认的。我们根据项目的阶段、临床或临床前来跟踪外部成本。

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内部支出包括与员工相关的成本，包括从事研发职能的员工的工资、以股份为基础的薪酬和相关福利。我们不按候选产品跟踪内部成本，因为这些成本部署在多个计划中，因此不单独分类。

研究和开发成本在发生时计入费用。在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项将递延，并在收到有关货物或提供服务期间确认为费用。开发我们技术能力的成本被记录为研究和开发。

我们预计，随着我们继续创新和开发更多产品并扩大我们的数据管理资源，我们的研发费用将会增加。随着我们服务收入的增长，预计研发资金中越来越多的部分将分配给生物制药服务合同的服务成本。虽然这笔费用预计会以美元计算增加，但从长远来看，预计它在收入中所占的百分比将会减少，尽管由于这些费用的时间和规模，它在我们收入中的百分比可能会在不同时期波动。

销售、市场营销、一般和行政部门

我们的销售和营销费用在发生时计入，包括与我们的销售组织相关的成本，包括我们的直销队伍和销售管理、客户服务、营销和报销，以及专注于我们的生物制药客户的业务开发人员。这些费用主要包括工资、佣金、奖金、员工福利、股份薪酬和差旅，以及营销和教育活动以及分配的管理费用。我们预计，随着我们扩大销售队伍，增加我们在美国的业务，并增加我们的营销活动，以推动对我们的测试和未来产品的进一步了解和采用，我们的销售和营销费用将以美元计增加。虽然这些开支预计会以美元计算有所增加，但长远来说，预计会减少占收入的百分比，不过，由於支出的时间和幅度，这些开支在收入中所占的百分比，可能会在不同时期有所变动。

我们的一般和行政费用包括执行、会计、财务、法律和人力资源职能的成本。这些费用主要包括工资、奖金、员工福利、基于股份的薪酬和差旅，以及咨询、审计、税务和法律费用等专业服务费，以及一般公司成本和分配的管理费用。我们预计，以美元计算，我们的一般和行政费用将继续增加，这主要是由于员工人数增加以及与上市公司运营相关的成本，包括与法律、会计、监管、维护交易所上市和美国证券交易委员会、董事以及官员保险费和投资者关系要求有关的费用。虽然这些费用预计将以美元计算增加，但从长远来看，预计将减少其在收入中所占的百分比，尽管由于这些费用的时间和范围，它们可能会在不同时期以百分比的形式波动。

或有对价的公允价值变动

关于INDI的购买交易，我们记录了与根据资产购买协议的条款可能应支付给INDI股东的金额有关的或有对价。或有对价的公允价值在每个资产负债表日进行评估，公允价值的变动(如有)在经营报表中确认为业务费用。在截至2021年6月30日的三个月内，公司连续三个月实现了200万美元的毛利率目标。毛利率目标实现后，或有对价的后续变动在因时间流逝和固定支付时间表而产生的经营报表中记为“利息支出”。计量公允价值时使用的重大不可观察因素包括成功实现指定产品毛利率目标的可能性、预期实现目标的期间以及11%至16%不等的贴现率。由于毛利率目标的实现，在计量公允价值时使用的唯一重要的不可观察的投入包括贴现率，因为所有其他投入都变得固定和可确定。在截至2022年6月30日的期间内，公司提高了贴现率，以反映当前的市场和公司的具体情况。

2022年4月7日，公司签署了《印度行动计划》第3号修正案，双方同意重组里程碑付款，公司将从2022年4月开始按季度分期付款5次，每次200万美元，从2023年7月开始按季度分期付款3次，每次分期付款300万美元，2024年4月分期付款500万美元，2024年7月分期付款约840万美元。此外，该公司在2024年10月同意了大约610万美元的退出费用。应根据2021年8月修正案中商定的付款时间表与2022年4月修正案中商定的付款时间表之间的差额按年利率合计10%计算利息，该利息将在下一个分期付款日按季度支付。

营业外支出

利息支出和利息收入

截至2022年12月31日止年度，利息开支包括来自与Streeterville的有抵押承兑票据（承兑票据一）、与SVB的2021年定期贷款的现金及非现金利息、与2021年第二季度实现毛利率目标后的时间推移相关的或然代价价值变动，以及感知定期贷款。截至2021年12月31日止年度，利息开支主要包括我们2021年期间的现金及非现金利息。

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贷款，2018年Innovatus定期贷款，工资保护计划贷款，以及与2021年第二季度实现应急后的时间推移相关的或有对价价值的变化。利息收入包括在经营报表中的“其他收入净额”中，包括我们的现金和现金等价物所赚取的收入。

经营成果

下表列出了本报告所列期间业务成果的重要组成部分(除百分比外，以千计)：

(1)金额代表公司上述经营业绩中报告的以股份为基础的薪酬支出。

收入

我们通过提供诊断测试和服务的实验室测试来产生收入。我们在所示期间的收入如下（以千计，百分比除外）：

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度总收入减少了1,630万美元，降幅为30%，这主要是由于我们预计新冠肺炎测试需求将会下降。

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度诊断测试收入减少了1440万美元，降幅为29%。截至2022年12月31日的年度与2021年同期相比有所下降，原因是新冠肺炎收入减少了2,500万美元，原因是全美新冠肺炎疫苗接种率的提高以及家庭测试的采用和可用，包括重要测试合同的到期。新冠肺炎收入的减少被我们核心肺部诊断收入增加1,060万美元部分抵消，这主要是由于我们交付的Nodify肺部和GeneStrat NGS测试增加所致。在截至2022年12月31日的一年中，公司的核心肺诊断销售工作继续保持势头，随着新冠肺炎疫情的消退，以及包括肺科医生在内的医疗从业者越来越多地回归大流行前的相关护理，我们的第四季度核心肺诊断业务提供了公司历史上最多的测试。

与2021年同期相比，在截至2022年12月31日的一年中，服务收入下降了190万美元，降幅为34%，原因是样品运输物流导致测试量下降，影响了现有和新协议的时间表。除了样本中的延迟接收外，服务收入还可能由于包括合同时间在内的几个因素而波动，在正常情况下，合同时间可能很长，目前反映出总体预期临床试验登记从新冠肺炎提出的中断中恢复的速度较慢。

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运营费用

直接成本和支出

截至2022年12月31日的一年，与收入相关的直接成本和支出比截至2021年12月31日的年度减少了1640万美元，降幅为54%。截至2022年12月31日的一年中，成本下降的主要原因是新冠肺炎检测收入的整体下降，原因是疫苗接种的增加以及家庭检测的更广泛采用和普及，但与肺部诊断收入增加相关的直接成本和费用的增加部分抵消了这一下降。

研发

截至2022年12月31日的一年，研发费用比截至2021年12月31日的一年增加了30万美元，增幅为2%。费用的增加主要是由于临床试验费用的增加，但被其他实验室费用的减少部分抵消。

下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的外部和内部成本(除百分比外，以千计)：