美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
|
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(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
在根据法院确认的计划分配证券后，用复选标记表示注册人是否已提交1934年《证券交易法》第12、13或15(D)条要求提交的所有文件和报告。是☒否☐
自.起2023年8月1日，注册人拥有
目录表
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
1 |
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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截至2023年6月30日和2022年12月31日的简明资产负债表 |
1 |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明业务报表 |
2 |
|
截至2023年和2022年6月30日的三个月和六个月的简明报表股东(赤字)权益 |
3 |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月现金流量表简明表 |
4 |
|
简明财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
24 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
37 |
第四项。 |
控制和程序 |
37 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
38 |
第1项。 |
法律诉讼 |
38 |
第1A项。 |
风险因素 |
38 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
38 |
第三项。 |
高级证券违约 |
38 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
38 |
第五项。 |
其他信息 |
38 |
第六项。 |
陈列品 |
39 |
|
签名 |
40 |
i
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表格季度报告包含有关我们和我们行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性，包括但不限于本10-Q表格季度报告第二部分标题“关于前瞻性陈述的特别说明”和第1A项“风险因素”下所述的内容，以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中所讨论的内容，包括我们于2023年3月6日提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表格年报第一部分第1A项“风险因素”中所述的风险。除本10-Q表季度报告中所载的历史事实陈述外，所有陈述，包括有关我们未来财务状况、经营业绩、业务战略和计划、未来经营管理目标以及有关行业趋势的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“预测”、“应该”、“将”或这些术语的否定词或其他类似表述来识别前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况，经营业绩，业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受本报告中标题为“风险因素”一节和标题为“风险因素”一节以及我们截至2022年12月31日止年度的10-K表格年报其他地方所述的一系列风险、不确定性、因素和假设的影响，其中包括：
II
这些风险并非包罗万象。本季度报告中Form 10-Q的其他部分可能包含可能损害我们的业务和财务业绩的其他因素。新的风险因素可能会不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同的程度。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除法律另有要求外，我们没有义务在本季度报告10-Q表格发布之日之后，以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，或使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
您应该阅读本10-Q表格季度报告以及我们参考并作为证据提交的文件，了解我们的实际未来结果，活动水平，绩效和成就可能与我们的预期不同。我们通过这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。
三、
第一部分--融资AL信息
项目1.融资所有报表（未经审计）。
Biopolix，INC.
浓缩天平SHEETS
(单位：千，共享数据除外)
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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应收账款，扣除坏账准备净额#美元 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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非流动资产 |
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财产和设备，净额 |
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无形资产，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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商誉 |
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其他长期资产 |
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非流动资产总额 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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||
负债与股东(亏损)权益 |
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流动负债 |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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||
应计负债 |
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递延收入 |
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经营租赁负债的当期部分 |
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或有对价的本期部分 |
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应付票据的当期部分 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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非流动负债 |
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长期应付票据，扣除当期部分 |
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长期经营租赁负债 |
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或有对价 |
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其他长期负债 |
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非流动负债总额 |
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总负债 |
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股东权益 |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东(亏损)权益总额 |
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( |
) |
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|
总负债和股东(亏损)权益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
1
Biopolix，INC.
凝聚态运营的NTS
(单位为千，每股数据除外)
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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||||
收入 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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|
$ |
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||||
运营费用： |
|
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||||
直接成本和支出 |
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研发 |
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销售、市场营销、一般和行政部门 |
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无形资产减值损失 |
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— |
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— |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他(费用)收入： |
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||||
利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
负债清偿损失净额 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
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|
|
|
— |
|
|
其他收入，净额 |
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其他费用合计 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股基本和稀释后净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权平均流通股、基本股和稀释股 |
|
|
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|
|
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|
|
||||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
2
Biopolix，INC.
的简明陈述股东(亏损)权益
(单位：千)
|
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普通股 |
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额外实收 |
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累计 |
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股东合计(亏损) |
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股票 |
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|
金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益 |
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余额-2022年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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普通股发行，净额 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
员工购股计划下普通股的发行 |
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— |
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— |
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股票期权的行使 |
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— |
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— |
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释放受限制的股票单位 |
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— |
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— |
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基于股份的薪酬 |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
余额-2023年3月31日 |
|
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( |
) |
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||||
股票期权的行使 |
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— |
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— |
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释放受限制的股票单位 |
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发行认股权证 |
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基于股份的薪酬 |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
|
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( |
) |
余额-2023年6月30日 |
|
|
|
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
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|
普通股 |
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|
额外实收 |
|
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累计 |
|
|
股东合计 |
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||||||||
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|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
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|
权益 |
|
|||||
余额-2021年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
普通股发行，净额 |
|
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员工购股计划下普通股的发行 |
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— |
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发行普通股以支付递延发行成本 |
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— |
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股票期权的行使 |
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基于股份的薪酬 |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
|
|
( |
) |
余额-2022年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
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( |
) |
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|
||||
普通股发行，净额 |
|
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— |
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股票期权的行使 |
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释放受限制的股票单位 |
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— |
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— |
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— |
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|
基于股份的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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净亏损 |
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|
|
— |
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— |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
余额-2022年6月30日 |
|
|
|
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
3
Biopolix，INC.
的简明陈述现金流
(单位：千)
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
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|
2023 |
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2022 |
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||
经营活动的现金流 |
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|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
对净亏损与现金净额、现金等价物和限制性亏损进行调整 |
|
|
|
|
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|
||
折旧及摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁使用权资产摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
负债清偿损失净额 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
基于股份的薪酬费用 |
|
|
|
|
|
|
||
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
坏账准备 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
应计利息、债务发行成本摊销和其他 |
|
|
|
|
|
|
||
库存过剩和陈旧 |
|
|
|
|
|
|
||
无形资产减值损失 |
|
|
|
|
|
|
||
经营性资产和负债变动情况： |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
其他长期资产 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
应付账款和其他应计负债 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
递延收入 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
已收到租户改善津贴 |
|
|
|
|
|
— |
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流动和长期经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
经营活动中使用的现金及现金等价物净额和限制性现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
投资活动产生的现金流 |
|
|
|
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|
||
购置财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
专利成本和无形资产收购，净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于投资活动的现金及现金等价物净额和限制性现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
融资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
发行普通股的收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
根据员工购股计划发行普通股所得款项 |
|
|
|
|
|
|
||
行使股票期权所得收益 |
|
|
|
|
|
|
||
支付或有对价 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
定期贷款收益和应付票据 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
偿还定期贷款和应付票据 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
支付债务发行成本 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延发售成本 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
股权融资成本 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融资活动提供的现金及现金等价物净额和限制性现金(用于) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
现金和现金等价物及限制性现金净减少 |
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( |
) |
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( |
) |
现金、现金等价物和限制性现金--期初 |
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现金、现金等价物和受限现金--期末 |
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$ |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
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Biopolix，INC.
现金流量表
(单位：千)
(续上一页)
补充现金流量信息:
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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按递延发行成本发行的普通股 |
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$ |
— |
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$ |
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递延发行成本按额外实收资本摊销 |
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— |
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与本票一关联的原始出库贴现 |
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— |
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应付账款和其他应计负债中包括的递延发行成本 |
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— |
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发行感知认股权证 |
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— |
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计入应付账款和其他应计负债的股权融资成本 |
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— |
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采用ASC 842时以租赁负债换取的经营租赁使用权资产 |
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— |
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以租赁负债换取的经营性租赁使用权资产 |
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融资租赁以租赁负债换取的使用权资产 |
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支付利息的现金 |
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缴纳所得税的现金 |
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应计负债中包括的财产和设备的购置 |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
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Biopolix，INC.
关于未经审计的浓缩财务的说明ALI报表
注1-业务的组织和描述
BiodeSix，Inc.(“公司”、“BiodeSix”、“We”和“Our”)，前身为Elston Technologies，Inc.于2005年在特拉华州成立。该公司总部设在科罗拉多州，该公司在其位于科罗拉多州博尔德和堪萨斯州德索托的实验室设施中进行基于血液的诊断测试。该公司的所有业务都在一个法律实体内进行。BiodeSix是一家领先的数据驱动型诊断解决方案公司，它利用最先进的技术及其专有的人工智能平台来发现、开发解决方案，并将其商业化，以满足临床上未得到满足的需求，主要关注肺部疾病。该公司通过人工智能的力量将多组学结合起来，开发解决重要临床问题的诊断测试。我们的收入来自两个来源：(I)提供与(A)基于血液的肺部检测和(B)2023年5月11日之前的2019年冠状病毒疾病(新冠肺炎)检测(诊断检测)相关的诊断检测服务；以及(Ii)向生物制药公司提供包括诊断研究、临床研究、开发和检测服务在内的服务，这些服务通常是在临床之外提供的，受与第三方的个人合同的约束，以及配套诊断的开发和商业化(服务)。BiodeSix为肺部疾病患者提供了五种医疗保险覆盖的测试。基于血液的Nodify肺®结节风险评估测试策略由Nodify XL2®和Nodify CDT®测试组成，评估偶发肺结节的恶性风险，使医生能够更好地将患者分流到最合适的行动方案。针对肺癌患者的基于血液的智商策略集成了GeneStrat®ddPCR测试、GeneStrat NGS？测试和VeriStrat®测试，以支持肺癌所有阶段的治疗决策。
除了诊断测试外，该公司还为生物制药公司提供包括诊断研究、临床试验测试以及配套诊断药物的发现、开发和商业化在内的服务。该公司利用专有和先进的诊断皮质®AI(人工智能)平台，与许多世界领先的生物技术和制药公司合作，解决肺部疾病的复杂诊断挑战。
该公司还提供了三次SARS-CoV-2检测。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR检测，cPASS 根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)第564条，Platelia SARS-CoV-2总抗体检测试剂盒和Platelia SARS-CoV-2总抗体检测已获得联邦药品管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。获得EUA的医疗产品只能根据授权中规定的条款和条件将其产品商业化。FDA可在确定基本的卫生紧急情况不再存在或需要此类授权、不再满足发放EUA的条件或其他情况下撤销EUA以保护公众健康或安全的情况下撤销EUA。欧盟根据《公共卫生服务法》(《公共卫生服务法》)第564条作出的声明有别于卫生部部长根据《公共卫生服务法》(《公共卫生服务法》)第319条宣布的公共卫生紧急状态，也独立于该声明。2023年1月30日，白宫发表施政政策声明，宣布总裁打算让第319条下的公共卫生紧急声明于2023年5月11日失效。由于FDA的EUA声明与PHS法案第319条下的声明不同，FDA EUA可能会在第319条声明的期限之后继续有效。我们无法预测SARS-CoV-2检测的EUA将持续多久。随着第319条《突发公共卫生事件公告》到期，本公司不再提供商业性新冠肺炎诊断检测服务。
以血液为基础的肺部检查
该公司提供
诊断学
治疗与监测
6
Biopolix，INC.
未经审计的简明财务报表附注
新冠肺炎测试
我们运营了BiodeSix WorkSafe？测试计划并将其商业化，根据该计划，公司提供
BiodeSix WorkSafe测试计划下的这些测试被医疗保健提供者使用，包括医院和疗养院，也提供给企业和教育系统。
2023年1月30日，白宫发表施政政策声明，宣布总裁打算让第319条下的公共卫生紧急声明于2023年5月11日失效。随着第319条《突发公共卫生事件公告》到期，本公司不再提供商业性新冠肺炎诊断检测服务。
在开发该公司的产品时，该公司建立或获得了独特的生物库、专有技术和生物信息学方法，它认为这些方法对开发新的靶向疗法、确定临床试验资格和指导治疗选择至关重要。该公司的检测服务通过其临床实验室提供。
附注2--主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审核简明财务报表乃根据S-X法规第10-Q表及第10-01条的指示编制，以供提供中期财务资料，并反映为公平陈述本公司所呈报中期的财务状况、经营业绩及现金流量所需的所有调整。所有这些调整都是正常的经常性调整。中期业绩并不代表整个财政年度的业绩。随附的未经审计的简明财务报表应与公司截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中包括的经审计财务报表一并阅读。某些信息和脚注披露，包括重要的会计政策，通常包括在根据美国公认会计原则(GAAP)编制的财政年度财务报表中，但已被浓缩或省略。截至2022年12月31日的简明资产负债表来自经审计的财务报表。
流动性与资本资源
截至2023年6月30日，我们维持以下现金和现金等价物$
我们履行到期债务的能力可能会受到我们遵守感知定期贷款工具中的财务契约的能力的影响(见附注6-债务)或获得影响相关公约的豁免或修正案。截至2023年6月30日，该公司遵守了与其借款相关的所有限制性和财务契约。
7
Biopolix，INC.
未经审计的简明财务报表附注
根据吾等目前的营运计划，除非吾等继续筹集额外资本(债务或股权)或获得豁免遵守该等财务契诺，否则吾等预期于未来十二个月内将无法维持现有贷款协议下的财务契诺，这可能会导致违约事件(如感知定期贷款安排所界定)，从而加速偿还未偿还余额。我们已采取措施，通过筹集债务和股权资本来改善我们的流动性，并在2022年修改了与集成诊断公司(INDI)的协议，以推迟近期现金需求并延长里程碑付款期限。我们亦已采取多项积极措施，其中包括削减计划中的非经常开支和某些营运开支，但我们预计单靠这些措施并不足以维持我们的财政契约。感知定期贷款安排要求公司在截至2023年3月31日的财政季度开始的每个财政季度的最后一天，按照公司与感知公司商定的金额确认收入。于2023年5月10日(第一修正案生效日期)，本公司订立信贷协议第一修正案(第一修正案)，据此在第一修正案条款及条件的规限下，修订最低净收入契约(定义见信贷协议)，以降低截至2024年3月31日止十二个月期间的相关门槛。在2023年6月30日之后，本公司对感知定期贷款工具进行了第二次修订，并筹集了约$
为了保持充足的可用流动资金和执行我们目前的运营计划，我们将需要继续从外部来源筹集额外资金，例如通过发行股权或债务证券；然而，在提交本申请时，我们尚未获得此类资金，任何此类融资活动均受市场条件的影响。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们现有股东的权利产生不利影响。不能保证我们会有额外的资本，或者如果有的话，会以足够的金额或我们可以接受的条件或及时地提供。如果不能及时获得足够的资本资源，我们打算考虑大幅限制我们的业务。这种运营限制可能包括冻结招聘、裁员、减少现金薪酬、推迟资本支出以及降低其他运营成本。
我们预计，在进行投资以支持预期增长的同时，近期内将继续出现运营亏损。我们目前的运营计划部分是根据我们最新的历史实际结果和趋势以及上述项目确定的，这引发了人们对公司在这些财务报表发布后一年后继续经营下去的能力的极大怀疑。我们未经审计的财务报表的编制假设我们将继续作为一个持续经营的企业，不包括任何可能需要的调整，如果我们无法继续作为一个持续经营的企业。
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响资产和负债的报告金额、资产负债表日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用。实际结果可能与这些估计不同。
信用风险和其他不确定性的集中
该公司几乎所有的现金和现金等价物都存放在美国的一家主要金融机构。本公司不断监测其在持有现金的金融机构的头寸和信用质量。本公司全年定期维持各种营运账户中超过联邦保险限额的结余。该公司的现金和现金等价物存款没有出现任何损失。
该公司某些样品采集包、检测试剂和检测系统的几个部件都是从单一来源的供应商那里获得的。如果这些单一来源的供应商不能及时满足公司的要求，公司可能会延迟交付其诊断解决方案，可能会损失收入，或者产生更高的成本，其中任何一项都可能对其经营业绩产生不利影响。
关于截至2023年6月30日和2022年12月31日的应收账款信用风险集中度的讨论，请参见附注9-收入和应收账款信贷集中.
受限现金
受限现金包括与该公司的公司信用卡相关的存款。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司HAD$
8
Biopolix，INC.
未经审计的简明财务报表附注
库存
库存主要包括材料供应，这些材料在执行测试服务时消耗，并计入“直接成本和费用”。存货按成本列报，并在简明资产负债表a的“其他流动资产”内列报。净额为$
租契
根据所有租赁协议，该公司作为承租人，并持有其位于科罗拉多州博尔德和堪萨斯州德索托的总部和实验室设施的各种房地产租赁，以及其他各种复印机和存储设施租赁。
作为采用ASC 842的一部分，公司选择了以下实用的权宜之计，租契:
管理确定一项安排在合同开始或修改时是否为租赁。租赁分为融资型或经营型，其分类影响到经营性报表中的费用确认模式。在确定租赁是融资租赁还是经营性租赁时，ASC 842没有明确规定确定“标的资产剩余经济寿命的主要部分”和“标的资产的基本全部公允价值”的标准。
ROU资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利。租赁负债是指本公司根据租赁支付租赁款项的义务。经营租赁ROU资产及负债于租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。在厘定租赁付款的现值时，本公司根据租赁开始日的资料，采用租赁隐含利率或其递增借款利率(视何者适用而定)。本公司根据与租赁相关的经济环境，对逐个租赁的水平应用估计的递增借款利率。经营租赁ROU资产还包括扣除租赁激励措施后的任何租赁预付款。该公司的某些租约包括延长或终止租约的选择权。随着租约接近到期，本公司会考虑各种因素，例如市况及任何可能存在的续期及终止选项的条款，以决定吾等是否续期或终止租约，因此，吾等在计算租赁责任时一般不会在租赁条款中计入续期或终止选项，因为该等选项可让吾等保持经营灵活性，而吾等亦不能合理地确定我们会在租赁开始时行使该等选项。本公司的租赁协议不包含任何重大剩余价值担保或限制性契诺。经营性租赁的租赁支付的租赁费用在租赁期内按直线法确认。本公司使用长期资产减值指引来确定对ROU资产减值(如果有的话)的确认和计量。公司监控需要重新评估的事件或情况变化。
本标准要求的其他信息和披露内容包含在注7中-租约.
其他资产
截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司拥有$
金融工具的公允价值
美国公允价值公认会计准则建立了一个层次结构，根据用于各种估值技术(市场法、收益法和成本法)的投入类型确定公允价值计量的优先顺序。我们利用市场和收益相结合的方法对我们的金融工具进行估值。我们的金融资产和负债是使用以下三个层面的投入来计量的
9
Biopolix，INC.
未经审计的简明财务报表附注
公允价值层次结构。公允价值计量在公允价值层次结构中根据用于确定公允价值的最重要投入的最低水平进行分类。
该层次结构的三个级别和相关输入如下：
水平 |
|
输入量 |
1 |
|
相同资产和负债在活跃市场的未调整报价。 |
2 |
|
类似资产和负债在活跃市场的未调整报价； |
|
|
在不活跃的市场中相同或类似资产或负债的未调整报价；或 |
|
|
资产或负债的可观察到的报价以外的投入。 |
3 |
|
资产或负债的不可观察的投入。 |
若干金融工具的账面值，包括现金及现金等价物、应收账款、预付开支及其他流动资产、其他长期资产、应付账款及应计负债，由于到期日相对较短，故接近公允价值。
见附注4— 公允价值关于估计公允价值计量的进一步讨论。
附注3--最近发布的会计准则
最近采用的会计准则
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具.信用损失：金融工具信用损失的测量(ASC主题326)。这一ASU要求对金融资产的预期信贷损失进行计量和确认。该指导从2023年1月1日起对公司生效。该公司对该指南进行了评估，并确定采用该指南的总体影响对我们的财务报表。
注4--公允价值
经常性公允价值计量
我们的借款工具在简明资产负债表中按账面价值入账，可能与其各自的公允价值不同。于2023年6月30日的借款公允价值主要与与Perceptive Credit Holdings IV，LP于2022年11月订立的感知定期贷款安排有关，并采用贴现现金流分析厘定，不包括与交易同时发行的感知认股权证(定义见下文)的公允价值。截至2023年6月30日，未偿还借款的账面价值与公允价值之间的差额是由于发行了第一修正案认股权证(见附注6-债务和附注8-股权)抵销感知定期贷款工具的净额，以及信贷市场改善导致债务公允价值增加。截至2022年12月31日未偿还借款的账面价值与公允价值之间的差额乃由于债务发行成本及抵销感知定期贷款融资的感知认股权证的公允价值所致。
|
|
自.起 |
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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账面价值 |
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公允价值 |
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账面价值 |
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公允价值 |
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||||
借款 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
按估计公允价值按经常性基础计量和记录的金融负债包括与我们以前收购INDi相关的或有代价以及作为感知定期贷款工具的代价授予的认股权证负债(见附注6-债务)，作为负债入账，并通过我们的简明经营报表重新计量。
10
Biopolix，INC.
未经审计的简明财务报表附注
下表列出了报告的或有对价和认股权证负债的公允价值，这些负债在公允价值等级中被归类为第三级，截至所示日期(以千计)：
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|||||
*说明 |
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2023年6月30日 |
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|
2022年12月31日 |
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或有对价的本期部分 |
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$ |
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|
$ |
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||
或有对价 |
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||
或有对价总额 |
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$ |
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$ |
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||
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认股权证负债 |
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$ |
— |
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|
$ |
|
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下表列出了所示日期的或有对价和担保负债的变化(以千为单位)：
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|
截至以下日期的六个月 |
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|||||
级别3前滚 |
|
或有对价 |
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|
认股权证负债 |
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期初余额-2023年1月1日 |
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$ |
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$ |
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公允价值变动 |
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— |
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( |
) |
利息支出 |
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|
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— |
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|
付款 |
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( |
) |
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— |
|
期末余额-2023年6月30日 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
下表列出了截至所示日期的或有对价变动情况(以千计)：
级别3前滚 |
|
截至2022年6月30日的6个月 |
|
|
期初余额-2022年1月1日 |
|
$ |
|
|
利息支出 |
|
|
|
|
债务清偿损失 |
|
|
|
|
或有对价的支付 |
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( |
) |
期末余额-2022年6月30日 |
|
$ |
|
|
或有对价
关于2018年收购INDI，本公司根据资产购买协议(INDIAPA)的条款，记录了或有应付给INDI出售股东的金额。或有对价安排
2021年8月，本公司对原协议进行了修订，各方同意放弃发行普通股，并同意本公司代之以按季度分期付款六次，金额约为$
2022年4月7日，公司签订了《印度行动计划》第3号修正案，双方同意重组公司将支付的里程碑式付款
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Biopolix，INC.
未经审计的简明财务报表附注
附表、按合计年率计算
或有对价负债按公允价值入账，并受某些不可观察到的投入的制约。计量公允价值时使用的重大不可观察投入包括成功实现指定产品毛利率目标的可能性、预期实现目标的期间以及折现率从
在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，公司记录了$
预期于未来十二个月支付的或有对价在简明资产负债表中记为“或有对价的当前部分”，而其余待支付金额则在非流动负债中记为“或有对价”。截至毛利率目标实现之日的或有对价净变化在简明经营报表中记为营业费用。实现毛利目标后对或有对价的后续变动，因时间流逝和固定付款时间表而在简明经营报表中记为“利息支出”。
认股权证负债
于2022年11月21日，作为感知定期贷款安排的代价(见附注6-债务)，公司向Perceptive发出认股权证，以购买最多
附注5-补充资产负债表资料
财产和设备包括以下内容(以千计)：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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实验室设备 |
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$ |
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|
$ |
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租赁权改进 |
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计算机设备 |
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家具和固定装置 |
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软件 |
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车辆 |
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在建工程 |
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减去累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
**财产和设备合计，净额 |
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$ |
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|
$ |
|
||
截至2023年6月30日的三个月和六个月的折旧费用为$
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Biopolix，INC.
未经审计的简明财务报表附注
无形资产，不包括商誉，包括以下内容(以千计)：
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
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||||||||||||||||||
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|
成本 |
|
|
累计 |
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账面净值 |
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|
成本 |
|
|
累计 |
|
|
账面净值 |
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||||||
应摊销的无形资产 |
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专利 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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购买的技术 |
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( |
) |
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( |
) |
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||||
无形资产不受 |
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商标 |
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— |
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— |
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*总计 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
与固定寿命无形资产相关的摊销费用 $
无形资产的未来预计摊销费用（单位：千元）：
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自.起 |
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2023年剩余时间 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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|
2028年及其后 |
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总计 |
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$ |
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应计负债包括以下内容(以千计)：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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薪酬相关应计项目 |
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$ |
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$ |
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应计临床试验费用 |
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其他费用 |
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累计负债总额 |
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$ |
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$ |
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说明6 -债务
我们的长期债务主要包括与我们的感知定期贷款融资相关的应付票据，详见下文。
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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感知定期贷款工具 |
|
$ |
|
|
$ |
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其他 |
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未摊销债务贴现和债务发行成本 |
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|
( |
) |
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( |
) |
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减：当前到期日 |
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长期应付票据 |
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$ |
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$ |
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感知定期贷款工具
于2022年11月16日（截止日期），本公司与Perceptive Credit Holdings IV，LP（作为贷款人及行政代理人）订立信贷协议及担保（信贷协议）。该信贷协议提供了一项与Perceptive Advisors LLC（Perceptive）签订的高级担保延迟提款定期贷款融资，本金总额最高为美元。
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Biopolix，INC.
未经审计的简明财务报表附注
百万本公司普通股股权发行的总收益。于2022年11月21日（融资日期），本公司筹集约$
利率
感知定期贷款的年利率将等于(A)CME Group Inc.发布的前瞻性一个月期SOFR和(B)
摊销和提前还款
于到期日，本公司须向贷款人支付感知定期贷款相关之未偿还本金总额及其任何应计及未付利息。于到期日之前，感知定期贷款安排将不会按计划支付本金。感知定期贷款工具可在任何时候预付，预付保费等于
保安文书及手令
根据本公司与贷款人于融资日期订立的担保协议(担保协议)，本公司于信贷协议项下的几乎所有债务均以本公司所有资产的第一留置权及完善的担保权益作抵押，但惯常例外情况除外。
作为信贷协议的代价，本公司已于融资日期发出最高可达
陈述、保证、契诺和违约事件
信贷协议包含某些陈述和保证、肯定契约、否定契约、财务契约以及类似融资通常要求的条件。除其他事项外，肯定性契约要求公司承担各种报告和通知要求，维持保险，并维持所有监管批准、重大协议、重大知识产权（各自定义见信贷协议）以及公司业务运营合理必要的其他权利、权益或资产（无论是有形还是无形）的充分效力。消极契约限制或限制公司的能力，除其他事项外，并受信贷协议中包含的某些例外情况的限制，产生新的债务;对资产设置留置权;从事某些基本的公司变更，如合并或收购，或改变公司的业务活动;进行某些投资或限制付款（每一项定义见信贷协议）;改变其财政年度;支付股息;偿还其他某些债务;从事某些关联交易;或订立、修订或终止任何其他协议，这些协议会限制公司根据信贷协议偿还贷款的能力。此外，本公司必须（i）于到期日前任何时间维持最低现金结余$
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Biopolix，INC.
未经审计的简明财务报表附注
于2023年5月10日，本公司与美国证券交易委员会订立第一修订，据此，在第一修订的条款及条件的规限下，最低净收入契诺（定义见信贷协议）进行了修订，以降低自截至2023年6月30日止财政季度开始至（包括）截至3月31日止财政季度的每个财政季度的相关门槛，2024.作为第一修正案的对价，公司同意向Perceptive发行认股权证，以购买最多
信贷协议亦载有若干惯常违约事件，包括（其中包括）不支付本金、利息或费用、违反契诺、陈述及保证不准确、破产及无力偿债事件、重大判决、重大合约交叉违约、若干监管相关事件及构成控制权变动的事件。截至2023年6月30日，本公司已遵守与其借款相关的所有限制性及财务契诺。发生违约事件可能导致（其中包括）宣布感知定期贷款融资项下所有未偿还本金及利息全部或部分即时到期及须予支付。
于完成日期，初步认股权证及额外认股权证的价值为$
计划偿还的长期债务本金(到期日)如下(以千计)：
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自.起 |
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2023年剩余时间 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028年及其后 |
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总计 |
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$ |
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附注7-租契
经营租约
根据其所有租赁协议，该公司作为承租人。根据一项不可撤销的租赁协议，该公司将其位于科罗拉多州博尔德市的总部和实验室设施租赁约
百年谷物业I，有限责任公司租赁协议
于2022年3月11日，本公司与科罗拉多州有限责任公司(业主)百年谷物业I，LLC订立租赁协议(租赁)，租赁位于科罗拉多州路易斯维尔的办公及实验室空间(租赁物业)。租赁的目的是取代该公司目前在科罗拉多州博尔德的租赁物业。公司拟于2023年底前将公司总部迁至租赁场所。
根据租约，该公司将租用约
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Biopolix，INC.
未经审计的简明财务报表附注
日期(the减租期）。此外，本公司有义务就租赁场地面积的一部分支付基本租金，
租赁包括各种契约、赔偿、违约、终止权以及此类性质的租赁交易的其他规定。截至二零二二年九月三十日止三个月，a $
所有经营租赁的经营租赁费用 是$
与我们的经营租赁相关的未来最低租赁付款如下（以千计）：
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自.起 |
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2023年剩余时间 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028年及其后 |
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未来最低租赁付款总额 |
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减去相当于利息的数额 |
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( |
) |
减去租户改善津贴的款额(1) |
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( |
) |
租赁总负债 |
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$ |
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(1)其余按合同约定的租户改善津贴为 $
附注8--股权
股权融资计划
该公司坚持
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Biopolix，INC.
未经审计的简明财务报表附注
于2022年3月7日(LPC生效日期)，本公司与林肯公园资本基金有限责任公司(林肯公园)订立购买协议，根据协议，林肯公园承诺购买
林肯公园无权要求公司向林肯公园出售任何普通股，但林肯公园有义务按照公司的指示进行购买，但须遵守某些条件。在所有情况下，公司不得根据购买协议将其普通股股份出售给林肯公园，如果这样做将导致林肯公园受益拥有超过
根据购买协议，实际向林肯公园出售普通股将取决于公司不时确定的各种因素，其中包括市场状况、普通股的交易价格以及公司对公司及其运营的适当资金来源的决定。购买协议下的净收益(如果有的话)将取决于该公司向林肯公园出售普通股的频率和价格。该公司打算将其普通股出售给林肯公园的任何净收益用于推进其增长战略，并用于一般公司目的。在LPC生效日期，公司发布
公司可随时自行决定终止购买协议，而无需支付任何费用或罚款，只需在一个工作日内通知林肯公园终止购买协议即可。林肯公园已经约定，不会以任何方式直接或间接卖空或对冲普通股。尽管公司已同意偿还林肯公园与购买协议有关的有限部分费用，但除了发行承诺股外，公司没有支付任何额外金额来偿还或以其他方式补偿林肯公园与交易有关的费用。
截至2023年6月30日，公司拥有D股票发行的剩余可用容量约为$
认股权证
于2018年内，本公司于出售若干可换股优先股及发行债务的同时，发行认股权证以购买可换股优先股股份。公司向贷款人发出了一份购买认股权证
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Biopolix，INC.
未经审计的简明财务报表附注
模特。由于公司首次公开招股，优先股权证自动转换为认购权证
于2022年11月21日，作为感知定期贷款安排的代价(见附注6-债务)，本公司发出感知认股权证，购买最多
2023年5月10日，作为对第一修正案的考虑(见注6-债务)，公司同意向Perceptive发行认股权证，以购买最多
附注9-收入和应收账款信贷集中
诊断检测收入包括基于血液的肺部检测和新冠肺炎检测，这些收入在提供诊断检测时预期收到的诊断检测金额中确认。该公司进行诊断性测试，并将完整的测试结果提供给开处方的医生或患者(如适用)。诊断测试的费用要么由医疗保险、医疗机构、商业保险付款人等第三方支付，要么由患者支付。该公司通过考虑付款人的性质、测试类型和给予客户群体的历史价格优惠来确定与其诊断测试合同相关的交易价格。对于诊断测试收入，该公司使用投资组合方法估计交易价格，这是它根据其历史收集经验提供服务预计有权获得的对价金额。该公司在将诊断测试交付给要求进行测试的医生或患者时确认收入。
服务收入包括市场上的测试、管道测试、定制诊断测试和用于任何单个客户定义的目的的其他科学服务，这些服务通常是生物制药公司提供的。这些销售的业绩义务和相关收入由公司和客户之间的书面协议确定。这些服务通常在向客户交付测试结果或其他合同定义的里程碑(S)时完成。这些服务的收入在交付完成的测试结果或完成合同里程碑时确认(S)。
收入包括以下内容(以千为单位)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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诊断性测试 |
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服务 |
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总收入 |
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$ |
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递延收入
递延收入包括客户在交货前收到的现金付款。随着测试结果的交付，公司在简明经营报表中的“收入”中确认递延收入。中的 $
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Biopolix，INC.
未经审计的简明财务报表附注
认可还没有达到标准。美元的“递延收入”
公司总营收10%以上的客户及其相关营收占总营收的百分比如下：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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联合医疗集团 |
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% |
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— |
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% |
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科罗拉多州 |
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% |
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— |
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% |
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除上表外，我们还代表医疗保险覆盖的客户收取报销，占
本公司因其应收账款与向其客户提供的服务有关而面临信用风险。
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自.起 |
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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医疗保险 |
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% |
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% |
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阿斯利康英国 |
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— |
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% |
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附注10--基于股份的薪酬
公司的股权薪酬奖励是根据2020年股权激励计划(2020年计划)、前身2016年股权激励计划(2016年计划)和2006年股权激励计划(2006年计划)发放的。根据2016年计划或2006年计划到期或被没收的任何奖励可根据2020年计划发放。截至2023年6月30日,
基于股份的薪酬费用
公司简明经营报表中报告的基于股票的薪酬支出为(以千计)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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直接成本和支出 |
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$ |
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$ |
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研发 |
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销售、市场营销、一般和行政部门 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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未确认的Opti基于股份的薪酬费用国家统计局和RSU约为$
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Biopolix，INC.
未经审计的简明财务报表附注
股票期权
2000年期间的股票期权活动 截至2023年6月30日止六个月（不包括下文所述的红利购股权计划）为（以千计，加权平均行使价及加权平均合约年期除外）：
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数量 |
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加权平均 |
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加权平均 |
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集料 |
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未完成-2023年1月1日 |
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授与 |
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被没收/取消 |
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已锻炼 |
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( |
) |
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2023年6月30日 |
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$ |
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$ |
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2023年6月30日， |
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$ |
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$ |
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限制性股票单位活动
年度受限制股票单位活动截至2023年6月30日的6个月为(单位：千，不包括加权平均授予日每股公允价值)：
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股份数量 |
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加权平均 |
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未偿还-2023年1月1日 |
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$ |
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授与 |
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被没收/取消 |
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( |
) |
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已释放 |
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( |
) |
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2023年6月30日 |
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$ |
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期权奖励计划
作为奖金转期权计划(奖金期权计划)的一部分，公司记录了以下活动截至2023年6月30日的6个月(单位：千，不包括加权平均行使价格和加权平均合同期限)：
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数量 |
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加权平均 |
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加权平均 |
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集料 |
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未偿还-2023年1月1日 |
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$ |
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授与 |
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被没收/取消 |
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( |
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已锻炼 |
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2023年6月30日 |
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$ |
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$ |
— |
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2023年6月30日， |
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$ |
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$ |
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公司记录了一笔微不足道的金额及$
员工购股计划
这个
附注11-普通股每股净亏损
每股基本净亏损不包括摊薄，计算方法为普通股股东应占净亏损除以期内已发行的加权平均股份。每股普通股摊薄净亏损反映了如果证券或其他发行普通股的合同被行使，导致发行普通股，然后这些普通股将分享公司的收益或亏损，可能发生的摊薄。
20
Biopolix，INC.
未经审计的简明财务报表附注
每股基本及摊薄亏损截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月为(单位为千，每股除外)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子 |
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普通股股东应占净亏损 |
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( |
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$ |
( |
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分母 |
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加权平均已用流通股 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
下列已发行普通股等价物不包括在本报告所述期间普通股股东应占的摊薄净亏损中，因为纳入将是反摊薄的(以千计)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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购买普通股的期权 |
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根据ESPP承诺的股份 |
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认股权证 |
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限制性股票单位 |
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总计 |
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附注12--所得税
自成立以来，本公司发生了应纳税净亏损，因此，
附注13--承付款和或有事项
共同开发协议
2014年4月，该公司与Aveo签署了一项全球协议，将Aveo的肝细胞生长因子抑制抗体filatuzumab与公司专有的配套诊断测试BDX004一起开发和商业化。BDX004是公司血清蛋白测试的商业版本，可帮助医生指导晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗决定。根据协议条款，Aveo将进行非小细胞肺癌单抗的概念验证(POC)临床研究，其中BDX004将用于选择临床试验对象(NSCLC POC试验)。根据协议，该公司和Aveo将平均分担NSCLC POC试验的费用，并各自负责
于2020年9月，本公司向Aveo行使其选择退出权利，以支付
许可协议
2019年8月，我们与Bio-Rad实验室公司(Bio-Rad)签订了非独家许可协议(Bio-Rad许可证)。根据Bio-Rad许可证的条款，该公司获得了一个非独家许可证，无权授予再许可证，以使用Bio-Rad的某些知识产权、机械、材料、试剂、用品和技术诀窍，以便在美国为第三方进行癌症检测测试时使用水滴数字聚合酶链式反应(DdPCR)。本公司还同意根据与Bio-Rad单独签署的供应协议(供应协议)，完全从Bio-Rad购买此类测试所需的所有用品和试剂。作为非独家许可的进一步对价，该公司同意支付
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Biopolix，INC.
未经审计的简明财务报表附注
vt.进入，进入纳入与Bio-Rad的非排他性许可协议的第一修正案，该修正案修订了Bio-Rad许可，使该公司不再支付
2021年5月13日(《细胞宪章》生效日期)，我们与CellCarta Biosciences Inc.(前身为Caprion Biosciences，Inc.)达成协议。(CellCarta许可)关于Nodify XL2测试的新版税承载许可协议。双方同意终止所有先前的协议，取而代之的是这一新安排，该安排有一个
作为收购美国肿瘤免疫公司资产的一部分，该公司签订了几项协议，以管理双方之间的关系。公司同意与收购的诊断测试相关的许可协议和特许权使用费支付
诉讼、索赔和评估
我们可能不时卷入法律程序或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们目前不是任何法律程序的一方，如果决定对我们不利，将单独或合并对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。
附注14--后续活动
认购协议
于2023年8月3日，本公司与本公司董事会全体成员、所有第16条高级职员及BiodeSix领导团队的额外成员(合计为投资者)订立认购协议(认购协议)，以供本公司以私募方式发行及出售合共16,975,298股本公司普通股(股份)。订阅协议不包括任何注册权。
根据认购协议，投资者按每股1.62美元的收购价(根据纳斯达克有关本公司普通股“最低价值”的规则确定)购买股份，该收购价等于本公司普通股的收盘价。2023年8月3日，购买总价约为$
前述对认购协议的描述并不完整，通过参考认购协议的全文进行了限定，认购协议的形式在此作为附件10.1提交，并通过引用将其全文并入本文。
感知定期贷款安排修正案
于2023年8月4日(第二修订生效日期)，本公司与Perceptive作为贷款人及行政代理及本公司作为借款人订立信贷协议及担保(第二修订)(第二修订)，据此，在第二修订条款及条件的规限下，修订最低净收入契约(定义见信贷协议)，以自截至2024年6月30日止财政季度开始至截至2025年12月31日止财政季度(包括该财政季度)的每个财政季度最后一天起降低相关门槛。
根据2022年11月21日签订的信贷协议和担保的原始条款，感知定期贷款安排包括一笔额外的B档贷款，总金额最高可达#美元。
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Biopolix，INC.
未经审计的简明财务报表附注
公司的普通股，其中包括B批认股权证，将成为行使到
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项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
Biodesix，Inc.在本截至2023年6月30日的10-Q表季度报告（10-Q表）中，“我们”、“我们的”或“公司”被称为“我们”。
以下管理层对财务状况和经营业绩（MD&A）的讨论和分析应与我们截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告一并阅读（表格10-K）及截至二零二三年六月三十日及截至二零二三年及二零二二年六月三十日止三个月及六个月之简明财务报表，包括在本表格10-Q的第一部分第1项中，该表提供了有关我们的财务状况、经营业绩和现金流量的额外信息。在某种程度上，以下MD&A包含的陈述不是历史性的，这些陈述是前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，包括但不限于本季度报告表格10第二部分标题“关于前瞻性陈述的特别说明”和第1A项“风险因素”中所列的内容-Q以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中讨论的风险，包括我们于2023年3月6日提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告第一部分第1A项“风险因素”中描述的风险。
以下管理层讨论及分析讨论乃为补充本10-Q表格季度报告第一部分第1项所载截至二零二三年及二零二二年六月三十日及截至该日止三个月及六个月的简明财务报表而提供。我们希望通过本次讨论为您提供信息，帮助您了解我们的财务报表、这些财务报表中关键项目在各个期间的变化以及导致这些变化的主要因素。
截至2023年及2022年6月30日止三个月及六个月的数据来自本10-Q表格季度报告第一部分第1项所载的未经审核简明财务报表。
概述
我们是一家领先的数据驱动诊断解决方案公司，利用最先进的技术和我们专有的人工智能平台，为临床未满足的需求发现、开发和商业化解决方案，主要关注肺部疾病。通过将技术多组学方法与患者疾病状态的整体视图相结合，我们相信我们的解决方案为医生提供了更深入的见解，以帮助个性化患者的护理，并有意义地改善疾病检测，评估和治疗。我们独特的精准医疗方法提供及时和可操作的临床信息，我们相信这有助于改善患者的整体预后，并通过减少无效和不必要的治疗和程序的使用来降低整体医疗成本。除了我们的诊断测试，我们还为生物制药公司提供服务，包括诊断研究，临床试验测试以及伴随诊断的发现，开发和商业化。
我们的核心信念是，没有一种技术可以回答我们遇到的所有临床问题。因此，我们采用多种技术，包括基因组学，转录组学，蛋白质组学和放射组学，并利用我们专有的基于AI的诊断Cortex®平台来发现用于临床的创新诊断测试。Diagnostic Cortex是一个经过广泛验证的深度学习平台，针对诊断测试的发现进行了优化，我们相信它克服了生命科学研究中面临的标准机器学习挑战。我们的数据驱动和多组学方法旨在使我们能够发现诊断测试，以回答医生，研究人员和生物制药公司面临的关键临床问题。
我们不断整合新的市场洞察和患者数据，通过数据驱动的学习循环来增强我们的平台。我们定期与我们的客户、关键意见领袖和科学专家进行沟通，以保持在快速发展的诊断治疗领域的领先地位，以确定诊断测试可以帮助改善患者护理的其他未满足的临床需求。此外，我们还整合了来自商业临床测试、研究、临床试验和生物制药客户或学术合作伙伴的临床和分子分析数据，以继续推进我们的平台。我们的生物库中有各种样本和相关数据，包括肿瘤特征和免疫特征，用于内部和外部的研究和开发计划。
我们已经为我们的核心肺部诊断业务商业化了五种诊断测试，每一种都有联邦医疗保险，目前可供医生使用。我们的Nodify XL2和Nodify CDT测试作为Nodify肺结节风险评估测试策略的一部分进行销售，评估肺癌的风险，以帮助确定最合适的治疗途径。Nodify肺部风险评估测试策略导致80%-85%的病例计算出的恶性肿瘤风险发生了变化。我们相信，我们是唯一一家提供两种商业血液检测的公司，以帮助医生对可疑肺结节患者的恶性肿瘤风险进行重新分类。我们的GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和VeriStrat测试，市场上称为智库肺测试策略，用于在肺癌诊断后使用，以测量肿瘤中是否存在突变和患者免疫系统的状态，以确定患者的预后并帮助指导治疗决策。GeneStrat靶向肿瘤图谱测试和VeriStrat免疫图谱测试现在的周转时间为两个工作日，低于之前的三个工作日的周转时间，为医生提供及时的结果，以便于治疗决策。GeneStrat NGS测试是我们的基于血液的NGS测试，在三个工作日内得出结果，于2021年11月向选定的医生群体推出，2022年1月在全国推出。这个由52个基因组成的小组包括指南建议的突变，以帮助治疗晚期肺癌患者的医生识别所有四个主要突变类别和基因，如EGFR、ALK、KRAS、MET、NTRK、ERBB2和其他，并在加快的时间框架内提供这些突变，以便患者可以更快地开始治疗。
24
除了目前市场上的五种诊断测试外，我们还提供30多种用于研究的分析，作为我们实验室服务的一部分，已被超过65家生物制药公司和学术合作伙伴使用。我们所有的诊断和服务测试都是在我们位于科罗拉多州博尔德和堪萨斯州德索托的两个经过认证的高复杂性临床实验室之一进行的。
自我们成立以来，我们已经进行了60多万次临床诊断测试，并继续产生大量的临床证据，包括300多篇临床和科学同行评议的出版物、演示文稿和摘要。通过对我们每一项测试的持续研究，我们继续增长我们对疾病生物学的理解深度以及我们每项测试的广泛实用性。我们相信，通过利用我们的科学开发和实验室运营专业知识以及我们的商业基础设施(包括销售、营销、报销和监管事务)，我们将实现快速增长。
在美国，我们通过我们的目标销售组织向临床客户营销我们的测试，其中包括主要面向肺科医生、肿瘤学家、癌症中心和结节诊所进行销售和促销活动的销售代表。我们通过我们有针对性的业务开发团队向全球生物制药公司推销我们的测试和服务，这将促进我们的测试和测试能力在整个药物开发和商业化过程中的广泛应用，这对制药公司及其药物开发过程是有价值的。
为了应对新冠肺炎疫情，通过与Bio-Rad的合作，我们将BiodeSix WorkSafe®测试计划商业化，其中包括三项商业化测试。我们的科学诊断专业知识、技术和现有的商业基础设施使我们能够迅速将FDA EUA授权的两种测试商业化，这是我们可定制计划的一部分。这两种诊断测试都是由Bio-Rad拥有和开发的，Bio-Rad已授权我们将这两种测试用于商业诊断服务。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR测试于2020年5月1日获得FDA EUA授权，授权在CLIA认证的实验室进行高复杂性测试。第二个测试是Platelia SARS-CoV-2总抗体测试，这是一种抗体测试，旨在检测对SARS-CoV-2的B细胞免疫反应，表明最近或以前感染过SARS-CoV-2。Platelia SARS-CoV-2总抗体检测于2020年4月29日获得FDA EUA授权。从2021年第二季度开始，我们开始与金斯瑞生物科技合作，将基于血液的cPass SARS-CoV-2中和抗体检测作为一项服务进行商业化。这项测试是FDA EUA的第一次替代中和抗体测试，并使用ELISA技术定性检测SARS-CoV-2刺突蛋白中针对RBD的循环中和抗体，这些抗体是针对以前的SARS-CoV-2感染而产生的。
获得EUA的医疗产品只能根据授权中规定的条款和条件将其产品商业化。FDA可在确定基本的卫生紧急情况不再存在或需要此类授权、不再满足发放EUA的条件或其他情况下撤销EUA以保护公众健康或安全的情况下撤销EUA。欧盟根据《公共卫生服务法》(《公共卫生服务法》)第564条作出的声明有别于卫生部部长根据《公共卫生服务法》(《公共卫生服务法》)第319条宣布的公共卫生紧急状态，也独立于该声明。2023年1月30日，白宫发表施政政策声明，宣布总裁打算让第319条下的公共卫生紧急声明于2023年5月11日失效。由于FDA的EUA声明与PHS法案第319条下的声明不同，FDA EUA可能会在第319条声明的期限之后继续有效。我们无法预测SARS-CoV-2检测的EUA将持续多久。随着第319条《突发公共卫生事件公告》到期，本公司不再提供商业性新冠肺炎诊断检测服务。
BiodeSix WorkSafe测试计划下的这些测试被医疗保健提供者使用，包括医院和疗养院，也提供给企业和教育系统。我们宣布了新冠肺炎检测的多个合作伙伴关系，并与科罗拉多州保持了一项协议，成为支持该州普及新冠肺炎检测的诊断公司之一，该协议于2022年8月31日到期。
到目前为止，我们的运营资金主要来自发行普通股、出售可转换优先股、诊断测试和服务收入以及债务产生的净收益。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为1740万美元和4310万美元。
影响我们业绩的因素
我们认为，有几个重要因素影响了我们的经营业绩和经营结果，包括：
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从历史上看，我们经历过商业付款人主动减少他们愿意为我们的测试报销的金额的情况，在其他情况下，商业付款人确定他们之前支付的金额太高，并试图通过从其他付款中扣除这些金额来追回这些感知到的多付款项。当我们签约作为参与提供者时，报销将根据协商的费用时间表进行，并且仅限于承保的适应症。成为参与提供者通常会导致承保适应症获得更高的报销，而非承保适应症则得不到报销。因此，成为具有特定支付者的参与提供商的影响将有所不同。如果我们不能从第三方付款人那里获得或维持承保范围和足够的报销，我们可能无法有效地增加我们的测试量和收入。此外，追溯报销调整可能会对我们的收入产生负面影响，并导致我们的财务业绩波动。
2022年10月17日，该公司宣布，美国最大的综合医疗保健系统--美国退伍军人事务部(VA)授予了该公司整个肺癌诊断测试组合的联邦供应计划合同。退伍军人管理局在1298个医疗机构提供医疗服务，包括171个退伍军人医疗中心和1113个不同复杂程度的门诊点，为900多万名参加退伍军人医疗保健计划的退伍军人提供医疗服务。我们现有的所有肺部诊断测试在进行时都将是付费的，与退伍军人管理局的合作对BiodeSix来说是一个巨大的机会，通过将我们的五种诊断产品和测试策略整合到我国最大的医疗系统中，帮助改善对退伍军人的护理。
2022年12月19日，该公司宣布签署了我们第一批四份涵盖Nodify XL2测试的私人付款人商业保单。这些合同包括北卡罗来纳州、南卡罗来纳州和堪萨斯城的三个蓝十字蓝盾计划，以及与纽约首都地区医生健康计划的合同。总体而言，这些新的私人薪酬合同增加了大约450万人的保险寿命，分布在肺癌发病率较高的国家地理区域。
2023年7月6日，该公司宣布，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)已将Nodify CDT测试指定为高级诊断实验室测试(ADLT)，自2023年6月30日起生效。获得ADLT资格是对Nodify CDT测试符合2014年《医疗保险保护法》规定的严格标准的认可。ADLT状态是为具有联邦医疗保险覆盖范围的创新测试保留的，这些测试提供了无法从任何其他测试或测试组合中获得的新临床诊断信息。
我们的临床研究已经为我们的测试产生了大约90篇同行评议的出版物。除了临床研究，我们还与来自多个学术癌症中心的研究人员合作。2022年6月3日，我们宣布打算开发一种新的分子最小残留病(MRD)测试，作为与纪念斯隆·凯特琳癌症中心(MSK)主赞助研究协议(MSRA)的一部分。此外，MSK与公司之间的MSRA也
26
包括旨在改善癌症治疗的其他诊断测试的潜在未来发展。我们相信，这些研究对于获得医生采用和推动付款人做出有利的保险决定至关重要，并预计我们在研究和开发方面的投资将会增加。此外，我们还预计将增加研究和开发费用，以资助进一步的创新和开发新的临床相关测试。
2022年6月30日，公司宣布与全球医疗技术领先者皇家飞利浦达成一项安排，将我们的Nodify基于肺血液的肺结节风险评估测试纳入飞利浦肺癌患者管理系统。蛋白质组学数据--以及目前用于确定治疗决策的放射学和患者病史数据--的结合，可以通过在肺癌组织内推出BiodeSix Nodify肺部应用程序，帮助癌症护理中心在管理越来越多的肺结节病例方面提高诊断效率。飞利浦肺癌协调器解决方案旨在使卫生系统能够大规模地实施肺癌筛查和肺结节管理计划。
虽然这些领域中的每一个都给我们带来了重大机遇，但它们也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。有关更多信息，请参阅本表格10-Q中的第II部分，第1A项“风险因素”和截至2022年12月31日的表格10-K年度报告第I部分的第1A项“风险因素”。
新冠肺炎大流行
COVID-19疫情扰乱并可能继续扰乱我们的肺部诊断检测业务。为保障员工、合作伙伴、供应商及客户的健康及福祉，我们为在现场工作的员工提供自愿COVID-19检测，在工作场所实施社交距离及建筑物进入政策，限制旅行及设施参观，并遵守科罗拉多州及堪萨斯州的公共卫生命令及美国疾病控制及预防中心（CDC）的指引。可以远程履行职责的员工可以选择在家工作。我们的销售、市场推广及业务发展工作可能会受到我们对未来COVID-19变种疫情的营运应对所限制。我们将继续根据需要调整我们的运营规范，包括遵守政府指令和指导方针的修改和补充。
COVID-19大流行及多种变异相关的激增对我们的肺部诊断检测相关收入及临床研究造成负面影响。2020年第三季度开始，公司COVID-19检测服务开始快速增长，2021年第一季度达到峰值;然而，在这一高峰之后，我们经历了COVID-19检测收入的快速下降，主要是由于一些重要合同到期以及COVID-19的持续增加，美国各地的疫苗接种率以及家庭检测的采用和可用性。2023年1月30日，白宫发布了一份行政政策声明，宣布总统打算允许根据第319条宣布的公共卫生紧急状态于2023年5月11日到期。鉴于第319条下的公共卫生紧急状态声明到期，本公司不再提供商业COVID-19诊断检测服务。
请参阅本10-Q表格季度报告第二部分第1A项“风险因素”以及我们向SEC提交的其他文件中讨论的风险因素，包括截至2022年12月31日的10-K表格年度报告第一部分第1A项“风险因素”中描述的风险，该报告于2023年3月6日提交，有关COVID-19疫情可能如何对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响的描述。
27
2023年第二季度财务和运营要点
除另有说明外，与二零二二年同期相比，以下为截至二零二三年六月三十日止三个月影响我们的业务、资本结构及流动资金的重大发展：
经营成果的构成部分
收入
我们的收入主要来自两个来源：(I)在临床环境中提供诊断测试(诊断测试)；以及(Ii)向生物制药公司提供服务，包括诊断研究、临床研究、临床试验测试、开发和测试服务，这些服务通常在临床环境之外提供，并受与第三方的个人合同以及配套诊断(服务)的开发和商业化管理。
诊断测试
诊断测试的收入来自我们的诊断测试结果的交付。在美国，我们作为网内和网外服务提供商进行了测试，这取决于执行的测试和保险公司的合同状态。我们提供两个主要类别的诊断测试：(I)核心肺诊断测试和(Ii)新冠肺炎测试。2023年1月30日，白宫发表施政政策声明，宣布总裁打算让第319条下的公共卫生紧急声明于2023年5月11日失效。随着第319条《突发公共卫生事件公告》到期，本公司不再提供商业性新冠肺炎诊断检测服务。
我们认为诊断测试应在将测试结果交付给我们的客户时完成，无论是开处方的医生还是我们签约提供服务的第三方，这被视为履行义务。此类服务的费用要么向第三方，如联邦医疗保险、医疗设施、商业保险付款人收取，要么向患者收取。我们通过考虑付款人的性质、测试类型、付款人付款前的历史时间量以及给予客户组的历史价格优惠来确定与我们的合同相关的交易价格。
服务
服务收入来自为任何单个客户定义的目的提供我们的市场测试、管道测试、定制诊断测试和其他科学服务。有时，我们与大型生物制药公司合作，试图发现有助于他们药物开发或营销的生物标记物。履约义务及相关
28
这些销售的收入由我们和我们的客户之间的书面协议确定。这些服务通常在向客户交付测试结果或其他合同定义的里程碑(S)时完成，这被视为履行义务。这些服务的客户通常是大型制药公司，这些公司的可收集性得到合理保证，因此收入在完成履约义务后应计。来自服务的收入通常是不可预测的，可能会导致我们的整体净收入线在每个季度之间出现剧烈波动。
运营费用
直接成本和支出
诊断测试的成本一般包括材料成本、直接人工(包括奖金、员工福利、股份补偿)、与获取和处理测试样本相关的设备和基础设施费用，包括样本获取、测试性能、质量控制分析、收集和运输样本的费用；医生对测试结果的管理；在某些情况下，应向第三方支付的许可费或特许权使用费。与执行我们的测试相关的成本在测试进行时被记录下来，无论收入是否已确认与测试有关。基础设施费用包括实验室设备折旧、租金、租赁改进摊销和信息技术费用。许可技术的使用费按使用相关技术产生的收入的百分比计算，并在确认相关收入时记为费用。与签署许可协议或其他里程碑相关的一次性使用费付款，如新专利的发布，将在专利的预期使用期限内摊销。虽然我们不认为这些许可证背后的技术是允许我们提供测试所必需的，但我们确实相信这些技术对我们或我们的竞争对手具有潜在的价值和可能的战略重要性。根据这些许可协议，我们有义务支付在所销售的产品或服务中使用专利或专有技术的销售额的1%至8%的总使用费，有时还需支付某些协议中的最低年使用费或费用。
我们预计诊断测试的总成本将随着我们执行的测试数量的增加而增加，但随着时间的推移，每次测试的成本将略有下降，因为随着测试量的增加，以及自动化和其他成本的降低，我们可能会获得效率。服务成本包括执行客户要求的开发服务所产生的成本。开发服务的成本将根据客户项目的性质、时间和范围而有所不同。
研发
研发费用包括开发技术所产生的成本，包括工资、基于股份的薪酬和福利、研发实验室工作中使用的试剂和用品、基础设施费用(包括分配的设施占用和信息技术成本)、合同服务、临床研究、其他外部成本以及发展我们技术能力的成本。研发费用占我们运营费用的很大一部分，主要包括与发现和开发我们的候选产品相关的外部和内部成本。
外部费用包括：(I)向第三方支付与候选产品临床开发相关的费用，包括合同研究机构和顾问；(Ii)生产用于临床前研究和临床试验的产品的成本，包括支付给合同制造机构(CMO)和顾问的费用；(Iii)科学开发服务、咨询研究费用和与第三方的赞助研究安排；(Iv)实验室用品；以及(V)分配的设施、折旧和其他费用，包括IT、设施租金和维护的直接或分配费用。外部费用是根据我们的服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估或我们对每个报告日期所提供服务水平的估计来确认的。我们根据项目的阶段、临床或临床前来跟踪外部成本。
内部支出包括与员工相关的成本，包括从事研发职能的员工的工资、以股份为基础的薪酬和相关福利。我们不按候选产品跟踪内部成本，因为这些成本部署在多个计划中，因此不单独分类。
研究和开发成本在发生时计入费用。在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项将递延，并在收到有关货物或提供服务期间确认为费用。开发我们技术能力的成本被记录为研究和开发。
我们预计，随着我们继续创新和开发更多产品并扩大我们的数据管理资源，我们的研发费用将会增加。随着我们服务收入的增长，预计研发资金中越来越多的部分将分配给生物制药服务合同的服务成本。虽然这笔费用预计会以美元计算增加，但从长远来看，预计它在收入中所占的百分比将会减少，尽管由于这些费用的时间和规模，它在我们收入中的百分比可能会在不同时期波动。
销售、市场营销、一般和行政部门
我们的销售和营销费用在发生时计入，包括与我们的销售组织相关的成本，包括我们的直销队伍和销售管理、客户服务、营销和报销，以及专注于我们的生物制药客户的业务开发人员。这些费用主要包括工资、佣金、奖金、员工福利、
29
按份额计算的薪酬、差旅以及营销和教育活动以及分配的管理费用。我们预计，随着我们扩大销售队伍，增加在美国的存在，并增加我们的营销活动，以推动对我们的测试和未来产品的进一步了解和采用，我们的销售和营销费用将以美元计增加。虽然这些开支预计会以美元计算有所增加，但长远来说，预计会减少占收入的百分比，不过，由於支出的时间和幅度，这些开支在收入中所占的百分比，可能会在不同时期有所变动。
我们的一般和行政费用包括执行、会计、财务、法律和人力资源职能的成本。这些费用主要包括工资、奖金、员工福利、基于股份的薪酬和差旅，以及咨询、审计、税务和法律费用等专业服务费，以及一般公司成本和分配的管理费用。我们预计，以美元计算，我们的一般和行政费用将继续增加，这主要是由于员工人数增加以及与上市公司运营相关的成本，包括与法律、会计、监管、维护交易所上市和美国证券交易委员会、董事以及官员保险费和投资者关系要求有关的费用。虽然这些费用预计将以美元计算增加，但从长远来看，预计将减少其在收入中所占的百分比，尽管由于这些费用的时间和范围，它们可能会在不同时期以百分比的形式波动。
营业外支出
利息支出和利息收入
于截至2023年6月30日止三个月及六个月，利息开支包括来自感知定期贷款安排的现金及非现金利息，以及于2021年第二季度毛利率目标达成后，与时间推移相关的或有代价价值变动。于截至2022年6月30日止三个月及六个月内，利息开支主要包括期票一的现金及非现金利息、2021年定期贷款，以及于2021年第二季度实现或有事项后，因时间推移而产生的或有对价价值变动。利息收入计入简明经营报表中的“其他收入净额”，包括现金和现金等价物所赚取的收入。
经营成果
下表列出了本报告所列期间业务成果的重要组成部分(除百分比外，以千计)：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
收入 |
|
$ |
11,872 |
|
|
$ |
10,950 |
|
|
$ |
922 |
|
|
|
8 |
% |
|
$ |
20,928 |
|
|
$ |
17,498 |
|
|
$ |
3,430 |
|
|
|
20 |
% |
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
直接成本和支出 |
|
|
3,238 |
|
|
|
3,980 |
|
|
|
(742 |
) |
|
|
(19 |
)% |
|
|
6,407 |
|
|
|
7,215 |
|
|
|
(808 |
) |
|
|
(11 |
)% |
研发 |
|
|
2,910 |
|
|
|
3,361 |
|
|
|
(451 |
) |
|
|
(13 |
)% |
|
|
6,161 |
|
|
|
6,567 |
|
|
|
(406 |
) |
|
|
(6 |
)% |
销售、市场营销、一般和行政部门 |
|
|
16,651 |
|
|
|
15,235 |
|
|
|
1,416 |
|
|
|
9 |
% |
|
|
35,640 |
|
|
|
29,722 |
|
|
|
5,918 |
|
|
|
20 |
% |
无形资产减值损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
|
|
20 |
|
|
|
81 |
|
|
|
(61 |
) |
|
|
(75 |
)% |
总运营费用 |
|
|
22,799 |
|
|
|
22,576 |
|
|
|
223 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
48,228 |
|
|
|
43,585 |
|
|
|
4,643 |
|
|
|
11 |
% |
运营亏损 |
|
|
(10,927 |
) |
|
|
(11,626 |
) |
|
|
699 |
|
|
|
6 |
% |
|
|
(27,300 |
) |
|
|
(26,087 |
) |
|
|
(1,213 |
) |
|
|
(5 |
)% |
其他(费用)收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
利息支出 |
|
|
(2,430 |
) |
|
|
(1,346 |
) |
|
|
1,084 |
|
|
|
81 |
% |
|
|
(4,821 |
) |
|
|
(2,483 |
) |
|
|
2,338 |
|
|
|
94 |
% |
负债清偿损失净额 |
|
|
— |
|
|
|
(2,952 |
) |
|
|
2,952 |
|
|
|
100 |
% |
|
|
— |
|
|
|
(2,952 |
) |
|
|
2,952 |
|
|
|
100 |
% |
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
|
|
61 |
|
|
|
— |
|
|
|
61 |
|
|
|
100 |
% |
其他收入，净额 |
|
|
1 |
|
|
|
100 |
|
|
|
99 |
|
|
|
99 |
% |
|
|
2 |
|
|
|
112 |
|
|
|
110 |
|
|
|
98 |
% |
其他费用合计 |
|
|
(2,429 |
) |
|
|
(4,198 |
) |
|
|
(1,769 |
) |
|
|
(42 |
)% |
|
|
(4,758 |
) |
|
|
(5,323 |
) |
|
|
(565 |
) |
|
|
(11 |
)% |
净亏损 |
|
$ |
(13,356 |
) |
|
$ |
(15,824 |
) |
|
$ |
2,468 |
|
|
|
16 |
% |
|
$ |
(32,058 |
) |
|
$ |
(31,410 |
) |
|
$ |
(648 |
) |
|
|
(2 |
)% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
基于股份的薪酬(1) |
|
$ |
1,057 |
|
|
$ |
1,368 |
|
|
$ |
(311 |
) |
|
|
(23 |
)% |
|
$ |
3,338 |
|
|
$ |
2,714 |
|
|
$ |
624 |
|
|
|
23 |
% |
30
收入
我们通过提供诊断测试和服务的实验室测试来产生收入。我们在所示期间的收入如下（以千计，百分比除外）：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
肺部诊断 |
|
$ |
11,449 |
|
|
$ |
7,252 |
|
|
$ |
4,197 |
|
|
|
58 |
% |
|
$ |
20,081 |
|
|
$ |
11,901 |
|
|
$ |
8,180 |
|
|
|
69 |
% |
新冠肺炎 |
|
|
— |
|
|
|
2,954 |
|
|
|
(2,954 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
|
13 |
|
|
|
3,938 |
|
|
|
(3,925 |
) |
|
|
(100 |
)% |
诊断测试收入 |
|
|
11,449 |
|
|
|
10,206 |
|
|
|
1,243 |
|
|
|
12 |
% |
|
|
20,094 |
|
|
|
15,839 |
|
|
|
4,255 |
|
|
|
27 |
% |
服务收入 |
|
|
423 |
|
|
|
744 |
|
|
|
(321 |
) |
|
|
(43 |
)% |
|
|
834 |
|
|
|
1,659 |
|
|
|
(825 |
) |
|
|
(50 |
)% |
总收入 |
|
$ |
11,872 |
|
|
$ |
10,950 |
|
|
$ |
922 |
|
|
|
8 |
% |
|
$ |
20,928 |
|
|
$ |
17,498 |
|
|
$ |
3,430 |
|
|
|
20 |
% |
与2022年同期相比，截至2023年6月30日止三个月和六个月的总收入分别增加0. 9美元或8%和增加340万美元或20%。
截至2023年6月30日的三个月和六个月，诊断测试收入分别增加120万美元或12%，以及增加430万美元或27%，与2022年同期相比，由于我们的核心肺部诊断测试收入分别增加420万美元和820万美元，我们的核心肺部诊断测试交付量的增加推动了这一趋势。该公司的核心肺部诊断销售工作在截至2023年6月30日的三个月和六个月内继续获得动力，因为交付的测试数量连续两个季度达到公司历史上的最高水平。由于重大COVID-19检测合约到期及COVID-19疫情衰退，截至2023年6月30日止三个月及六个月的COVID-19检测收入分别减少3. 0百万美元及3. 9百万美元，部分抵销了上述增加。此外，2023年1月30日，白宫发布了一份行政政策声明，宣布总统打算允许根据第319条宣布的公共卫生紧急状态于2023年5月11日到期。鉴于第319条下的公共卫生紧急状态声明到期，本公司不再提供COVID-19诊断测试服务。
与2022年同期相比，截至2023年6月30日止三个月和六个月的服务收入分别减少30万美元或43%和80万美元或50%，原因是临床试验延迟入组和2022年完成材料合同导致检测量减少。此外，服务收入可能会因多项因素而波动，包括合约时间（在正常情况下可能较长），目前反映整体前瞻性临床试验入组从COVID-19中断中恢复的速度较慢。
运营费用
直接成本和支出
截至2023年6月30日止三个月及六个月，与收入相关的直接成本及开支分别较2022年同期减少70万元或19%及减少80万元或11%。截至2023年6月30日止三个月及六个月的成本减少主要是由于COVID-19及服务检测收入整体下降所致，惟部分被与肺部诊断收入增加相关的直接成本及开支增加所抵销。
研发
截至2023年6月30日止三个月及六个月，研发开支较2022年同期分别减少50万元或13%及40万元或6%。截至2023年6月30日止三个月及六个月的成本减少主要是由于与薪酬及福利成本相关的内部开支以及与实验室成本相关的其他外部成本减少。
下表概述我们截至二零二三年及二零二二年六月三十日止三个月及六个月的外部及内部成本（以千计，百分比除外）：
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|
截至6月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
外部费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
临床试验及相关费用 |
|
$ |
679 |
|
|
$ |
750 |
|
|
$ |
(71 |
) |
|
|
(9 |
)% |
|
$ |
1,216 |
|
|
$ |
1,208 |
|
|
$ |
8 |
|
|
|
1 |
% |
其他外部成本 |
|
|
677 |
|
|
|
803 |
|
|
|
(126 |
) |
|
|
(16 |
)% |
|
|
1,668 |
|
|
|
1,839 |
|
|
|
(171 |
) |
|
|
(9 |
)% |
外部总成本 |
|
|
1,356 |
|
|
|
1,553 |
|
|
|
(197 |
) |
|
|
(13 |
)% |
|
|
2,884 |
|
|
|
3,047 |
|
|
|
(163 |
) |
|
|
(5 |
)% |
内部费用 |
|
|
1,554 |
|
|
|
1,808 |
|
|
|
(254 |
) |
|
|
(14 |
)% |
|
|
3,277 |
|
|
|
3,520 |
|
|
|
(243 |
) |
|
|
(7 |
)% |
研发费用总额 |
|
$ |
2,910 |
|
|
$ |
3,361 |
|
|
$ |
(451 |
) |
|
|
(13 |
)% |
|
$ |
6,161 |
|
|
$ |
6,567 |
|
|
$ |
(406 |
) |
|
|
(6 |
)% |
31
销售、市场营销、一般和行政部门
与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月的销售、营销、一般和行政费用分别增加了140万美元和9%，增加了590万美元和20%。截至2023年6月30日的三个月和六个月的增长主要是由于与2022年相比，与2022年相比，2023年在各种销售会议、培训和活动上的支出增加，员工薪酬和福利增加，销售团队人数增加和可变薪酬增加，以及非员工成本增加。在截至2022年6月30日的三个月和六个月期间，由于与多种变种相关的激增，公司的销售努力继续受到新冠肺炎疫情的影响，限制和推迟了公司执行核心肺部诊断销售战略的能力，导致2022年上半年的销售和营销成本降低。
营业外费用
利息支出
与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月的利息支出分别增加了110万美元或81%，增加了230万美元或94%。截至2023年6月30日止三个月的增长主要涉及感知定期贷款机制140万美元，以及第三号修正案后与或有对价相关的利息增加90万美元(见‘债务清偿损失‘下文)。这一增长被与硅谷银行2021年70万美元定期贷款和2022年与Streeterville Capital，LLC签署的50万美元证券购买协议相关的利息部分抵消，这两项贷款都由感知定期贷款工具进行再融资。此外，截至2023年6月30日的6个月的增长主要涉及与感知定期贷款机制相关的利息270万美元，以及修订第3号修正案后与或有代价相关的利息增加110万美元(见‘债务清偿损失‘下文)。这一增长被与硅谷银行2021年90万美元定期贷款和2022年与Streeterville Capital，LLC签署的50万美元证券购买协议相关的利息部分抵消。
债务清偿损失
2022年4月7日，该公司签署了Indi APA第3号修正案，其中各方同意重组里程碑付款。于截至2022年6月30日止三个月内，本公司根据美国公认会计原则下适用的会计准则评估《印度行动纲领》第三号修正案，并因条款大相径庭而导致原始文书失效。因此，在截至2022年6月30日的三个月内，我们记录了300万美元的清偿亏损。
认股权证负债的公允价值变动
2022年11月21日，作为感知定期贷款的代价，本公司发行了感知认股权证，认股权证可行使于A批贷款融资日发行的3,000,000股本公司普通股，这些普通股被归类为股权(初始认股权证)。除初始认股权证及在本公司有能力借入感知定期贷款项下剩余可用款项的范围内，额外认股权证将可于借入B档贷款的同时行使为1,000,000股普通股，而额外认股权证将可行使为1,000,000股普通股，同时借入C档贷款(连同额外认股权证)。由于额外认股权证不符合权益分类标准，本公司将额外认股权证作为负债入账。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，由于不可观察到的投入的变化，公司通过简明运营报表分别记录了公允价值变化为零和10万美元的收益。这是我们利用B级和C级贷款的可能性发生变化的结果。
流动性与资本资源
我们是一家新兴的成长型公司，因此尚未从运营中产生正现金流。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售我们的普通股、出售可转换优先股、诊断测试和服务的收入以及债务产生的净收益。
由于这次大流行，该公司的诊断测试多样化，不仅限于肺部诊断测试，还包括关键服务新冠肺炎诊断测试。从2020年第三季度开始，公司的新冠肺炎检测服务开始经历快速增长，并在2021年第一季度达到峰值；然而，在这一峰值之后，我们经历了新冠肺炎检测收入的快速下降，这主要是由于一些重要合同到期，以及美国各地新冠肺炎疫苗接种率的持续提高以及家庭检测的采用和可用。2023年1月30日，白宫发表施政政策声明，宣布总裁打算让第319条下的公共卫生紧急声明于2023年5月11日失效。随着第319条《突发公共卫生事件公告》到期，本公司不再提供商业性新冠肺炎诊断检测服务。此外，新冠肺炎疫情对我们的肺部诊断检测相关收入和临床研究产生了负面影响。我们在2020年第四季度开始看到我们的核心肺诊断测试出现复苏，因为我们交付的测试超过了2020年第一季度交付的测试，并在此后继续增长。由于与变种相关的激增，该公司的销售努力受到新冠肺炎疫情的影响，这对
32
我们的核心肺诊断检测相关收入和我们的临床研究的增长率。虽然随着包括肺科医生在内的卫生保健从业者越来越多地回到大流行前的相关护理，我们已经看到肺部诊断测试中交付的检测有所恢复，但与大流行前的水平相比，我们经历了更多的变异性，因为医生的做法正在调整到大流行后的护理水平。因此，上述项目对我们的收入、运营结果和现金流产生了不利影响。
于2022年3月7日(LPC生效日期)，我们与林肯公园(LPC设施)签订了一项购买协议，根据该协议，林肯公园已承诺购买我们最多5,000万美元的普通股(购买协议)。根据购买协议的条款和条件，我们有权利但没有义务向林肯公园出售，林肯公园有义务购买最多5000万美元的普通股。吾等出售普通股(如有)将受某些限制，并可能在LPC生效日期开始的36个月期间内不时发生，并可由吾等全权酌情决定。作为林肯公园不可撤销的承诺，即按照购买协议的条款购买我们的普通股，并满足购买协议中规定的条件，在LPC生效日期，我们向林肯公园发行了184,275股普通股，作为承诺费，价值600,000美元，没有收到任何代价。
2022年4月7日，我们与一个投资者财团签订了认购协议,包括我们的三名董事会成员和公司的其他现有股东，公司将发行和出售总计6,508,376股我们的普通股，总收购价约为1,170万美元。
该公司在2022年4月修订了Indi APA协议，其中各方同意重组里程碑付款，根据该协议，公司将从2022年4月开始按季度分期付款5次，每次200万美元，从2023年7月开始分3次，每季度分期付款300万美元，2024年4月分期付款500万美元，2024年7月分期付款约840万美元。此外，该公司在2024年10月同意了大约610万美元的退出费用。应根据2021年8月修正案中商定的付款时间表与2022年4月修正案中商定的付款时间表之间的差额按年利率合计10%计算利息，该利息将在下一个分期付款日按季度支付。我们支付这些款项的能力取决于Perceptive定期贷款的持续合规，并从2024年1月1日起获得Perceptive的同意。
2022年5月9日，本公司与斯特特维尔签订了一项证券购买协议，根据该协议，斯特特维尔：(I)购买本金总额为1,600万美元的本票One，以换取减去1,500万美元的某些费用。本票可根据本公司的条款和条件，以现金或本公司普通股的形式进行结算。2022年5月9日，该公司以期票1结算，总收益为1500万美元(扣除债务发行成本和OID后，净额约为1280万美元)。
2022年11月21日，公司出资和/或完成了各种融资交易，其中包括：(I)高达5000万美元的定期贷款安排，资金3000万美元，并于2022年11月21日发行可行使为300万股公司普通股的认股权证，以及两个额外的或有可发行部分，每个1000万美元，受某些条款和条件的限制，包括收入里程碑；(Ii)普通股的后续发行；以及(Iii)向公司管理团队的某些成员发行普通股的认购协议。该公司总共筹集了约7070万美元的毛收入(扣除佣金、手续费和应付开支后为6570万美元)。净收益中约2,390万美元用于偿还公司的未偿债务，其余约4,200万美元将用于商业销售扩张，支持公司的产品线、研究和开发以及一般企业用途。
2023年4月7日，本公司签订了一项有限豁免，根据该豁免，贷款人同意免除截至2023年3月31日的三个月的最低收入要求(有限豁免)。此外，本公司于2023年5月10日订立信贷协议第一修正案(第一修正案)，以Perceptive为贷款人及行政代理，而本公司为借款人，据此，在受第一修正案的条款及条件规限下，信贷协议所界定的最低净收入契约经修订后，于截至2024年3月31日止十二个月期间将起征点降低。
截至2023年6月30日，公司在自动柜员机机制下的剩余股票发行能力约为2,950万美元，在长期融资机制下的剩余可用发行能力最高可达4,690万美元，每个能力都受到基础设施的限制，以及适用的美国证券交易委员会规则和法规的数量限制，这些限制了它们作为资金来源的可用性。
截至2023年6月30日，我们的现金和现金等价物为1,740万美元，我们的感知定期贷款的未偿还本金总额为3,000万美元。自成立以来，我们遭受了重大亏损，因此，到目前为止，我们主要通过出售普通股、出售可转换优先股、发行应付票据和我们的两个主要收入来源来为我们的运营提供资金：(I)诊断测试，包括肺部诊断测试和2023年5月11日之前的新冠肺炎测试，以及(Ii)为生物制药公司提供开发和测试服务。根据会计准则更新2014-15(ASC主题205-40)，财务报表列报-持续经营：披露一个实体作为持续经营企业持续经营的能力的不确定性因此，本公司须评估在每一报告期，包括中期内，其持续经营的能力是否存在重大疑问。在评估公司作为持续经营企业继续经营的能力时，管理层预测了其现金流来源，并评估了可能使人对公司作为持续经营企业继续经营的能力产生重大怀疑的条件和事件
33
发表了声明。管理层在考虑公司是否有能力履行其债务时，考虑了公司目前对未来现金流的预测、当前的财务状况、流动性来源和自本10-Q表格发布之日起至少一年的债务债务。
我们履行到期债务的能力可能会受到我们遵守贷款协议中的财务契约或获得影响相关契约的豁免或修正案的能力的影响。截至2023年6月30日，该公司遵守了与其借款相关的所有限制性和财务契约。
根据我们目前的运营计划，除非我们继续筹集额外资本(债务或股权)或获得遵守该等财务契约的豁免，否则我们预计我们将无法在未来12个月内维持我们现有贷款协议下的财务契约，这可能导致定义为违约的事件，导致未偿还余额加速。我们已采取措施，通过筹集债务和股权资本来改善我们的流动性，并在2022年修改了与Indi协议的协议，以推迟近期现金需求，并延长里程碑付款期限。我们亦已采取多项积极措施，其中包括削减计划中的非经常开支和某些营运开支，但我们预计单靠这些行动并不足以维持我们的财政契约。在2023年6月30日之后，本公司对感知定期贷款工具进行了第二次修订，并通过私募股权发行筹集了约2750万美元的资金(见本季度报告第一部分10-Q表格中的财务报表附注14)。
为了维持充足的可用流动资金和执行我们目前的运营计划，我们将需要继续从外部来源筹集额外资金，例如通过发行股权或债务证券，任何此类融资活动都要视市场情况而定。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们现有股东的权利产生不利影响。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。不能保证我们会有额外的资本，或者如果有的话，会以足够的金额或我们可以接受的条件或及时地提供。如果不能及时获得足够的资本资源，我们打算考虑大幅限制我们的业务。这种运营限制可能包括冻结招聘、裁员、减少现金薪酬、推迟资本支出以及降低其他运营成本。
我们预计，在进行投资以支持预期增长的同时，近期内将继续出现运营亏损。我们目前的运营计划部分是根据我们最新的历史实际结果和趋势以及上述项目确定的，这引发了人们对公司是否有能力在2023年6月30日财务报表发布后的一年内继续作为一家持续经营的企业的能力产生重大怀疑。我们未经审计的财务报表的编制假设我们将继续作为一个持续经营的企业，不包括任何可能需要的调整，如果我们无法继续作为一个持续经营的企业。
现金流
以下是我们在所示时期的现金流摘要(以千为单位)：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
现金流量净额(使用于)由： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(6,749 |
) |
|
$ |
(22,693 |
) |
投资活动 |
|
|
(14,178 |
) |
|
|
(732 |
) |
融资活动 |
|
|
(4,751 |
) |
|
|
19,299 |
|
现金和现金等价物及限制性现金净减少 |
|
$ |
(25,678 |
) |
|
$ |
(4,126 |
) |
截至2023年6月30日的6个月，我们的现金流量导致现金及现金等价物和限制性现金净减少2570万美元，而截至2022年6月30日的6个月现金净减少410万美元。截至2023年6月30日止六个月，于经营活动中使用的现金净额合共670万美元，较2022年同期减少约1590万美元，主要是由于与CVP租赁相关的资本支出及租赁改善所收取的租户改善津贴1300万美元已从CVP业主处偿还(见下文投资活动中使用的现金)。我们预计剩余的530万元租户改善津贴将于2023年第三季度末使用。在使用租户改善津贴后，CVP租赁将导致运营内部现金流为负。此外，公司在营运资金方面发生了有利的变化，这有助于改善经营活动中使用的现金净额。
在截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金总额为1420万美元，与2022年同期相比增加了1340万美元。用于投资活动的现金净额增加，主要是由于购买物业和设备以及与CVP租赁相关的租赁改善资本支出增加所致。这些租赁改进是租户改进，并已从业主那里偿还，如上所述，在经营活动中使用的现金净额。
34
在截至2023年6月30日的六个月中，用于融资活动的净现金总额为480万美元，与2022年同期相比增加了2410万美元。在截至2023年6月30日的6个月中，用于融资活动的现金净额主要来自向INDI支付430万美元的里程碑付款和支付80万美元的债务发行成本，但被根据ESPP发行普通股和行使股票期权的50万美元收益部分抵消。在截至2022年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金净额主要来自发行普通股的净收益1610万美元，发行第一期期票的净收益1280万美元，但被向INDI支付的660万美元的里程碑付款和2021年定期贷款300万美元的部分偿还部分抵消。
合同义务和承诺
下表汇总了我们不可撤销的合同义务和承诺，包括在截至2023年6月30日的六个月内签订的融资租赁义务(单位：千)：
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|
按期间到期的付款(1) |
|
|||||||||||||||||
|
|
总计 |
|
|
少于 |
|
|
1至3 |
|
|
4至5个 |
|
|
多过 |
|
|||||
借款和利息(2) |
|
$ |
49,094 |
|
|
$ |
4,362 |
|
|
$ |
8,641 |
|
|
$ |
36,091 |
|
|
$ |
— |
|
或有对价 |
|
|
30,215 |
|
|
|
15,556 |
|
|
|
14,659 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
经营租赁义务(3) |
|
|
48,597 |
|
|
|
2,594 |
|
|
|
7,636 |
|
|
|
8,169 |
|
|
|
30,198 |
|
融资租赁义务 |
|
|
921 |
|
|
|
356 |
|
|
|
565 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
总计 |
|
$ |
128,827 |
|
|
$ |
22,868 |
|
|
$ |
31,501 |
|
|
$ |
44,260 |
|
|
$ |
30,198 |
|
我们在截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中披露的未来合同义务没有其他重大变化。
表外安排
截至2023年6月30日，我们尚未达成任何表外安排。
关键会计政策与重大判断和估计
根据美国公认的会计原则，我们必须做出影响简明财务报表和附注所报告金额的估计和假设。其中某些估计对我们的财务状况和经营结果的描述有很大影响，要求我们做出困难、主观或复杂的判断。我们的关键会计政策在截至2022年12月31日的本季度报告(Form 10-Q)第1部分以及Form 10-K年度报告(于2023年3月6日提交)的第1部分以及Form 10-K年度报告第II部分第8项中更详细地描述了我们的简要财务报表附注2。
收入确认
当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入，金额反映了我们预期用我们的商品或服务换取的对价。为了确定我们与客户之间的安排的收入确认，我们执行五个步骤，其中包括：(I)确定与客户的合同(S)；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(V)当(或作为)我们履行履约义务时确认收入。该公司的收入来自(I)诊断测试和(Ii)化验开发和测试服务(服务收入)。
该公司确认与血液为基础的肺部诊断账单相关的收入，是基于对最终预计通过投资组合方法从客户那里收取的金额的估计。在确定交付测试的应计金额时，公司会考虑以下因素：测试类型、付款历史、付款人覆盖范围、付款人与公司之间是否有报销合同、按商定费率的百分比付款(如果适用)、每项测试支付的金额以及任何可能影响报销的当前发展或变化。可变对价(如果有的话)是根据对历史经验的分析进行估计的，并随着可获得更好的估计而进行调整。这些估计需要管理层做出重大判断。
该公司还为财务会计准则委员会(FASB)会计准则汇编606(ASC 606)中定义的与公司没有合同的患者提供服务。公司在下列情况下确认这些患者的收入
35
根据ASC 606的定义，合同是根据其预期有权获得的对价金额确定的，或者当公司在履行义务得到满足和交付后收到基本上所有对价时建立的。
基于股份的薪酬和授予日期公允价值
授予我们员工、董事和非员工的股票期权相关的基于股票的薪酬在授予日以奖励的公允价值为基础计算。对于我们以服务为基础的奖励，每项奖励的公允价值在必要的服务期内以直线方式确认为费用，所需服务期通常是各个奖励的获得期。具有业绩条件的股票奖励的薪酬支出根据业绩条件将符合授予的定义的概率来确认。限制性股票单位按授予日的公允价值计量，采用授予日我们普通股的收盘价，并在每项授予的归属期间按直线计入费用。我们估计没收，并根据实际发生的没收调整这些估计。
我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计我们基于股票的期权奖励的公允价值，这需要做出与预期奖励期限、预期波动率、无风险利率和预期股息收益率相关的假设。我们普通股的公允价值是以我们普通股交易的第一证券交易所在授予日报告的收盘价为基础的。这些主观假设的变化可能会对我们在财务报表中记录的股权赠与的估计价值和基于股份的薪酬产生重大影响。
近期发布的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具.信用损失：金融工具信用损失的测量(ASC主题326)。这一ASU要求对金融资产的预期信贷损失进行计量和确认。这一ASU要求对金融资产的预期信贷损失进行计量和确认。该指导从2023年1月1日起对公司生效。本公司评估了该指南，并确定采用该指南的总体影响对我们的财务报表产生了非实质性影响。
成为新兴成长型公司和规模较小的报告公司的意义
我们是JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)所指的“新兴成长型公司”。作为一家新兴的成长型公司，我们可以利用各种上市公司报告要求的某些豁免，包括根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们对财务报告的内部控制由我们的独立注册会计师事务所审计的要求，与在我们的定期报告和委托书中披露高管薪酬相关的某些要求，我们必须就高管薪酬和任何金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。《就业法》第107条规定，新兴成长型公司可以利用《证券法》第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。换句话说，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。
我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并采用新兴成长型公司的某些减少的披露要求。由于会计准则选举的结果，我们将不会像其他非新兴成长型公司的公众公司一样，受到实施新会计准则或修订会计准则的相同时间的限制，这可能会使我们的财务状况与其他公众公司的财务状况进行比较变得更加困难。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)本财年的最后一天，我们的年收入超过12.4亿美元；(Ii)我们有资格成为“大型加速申报公司”，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；(Iii)我们在任何三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(Iv)到2025年12月31日(截至我们首次公开募股五周年后的12月31日的一年)。
此外，我们是S-K条例第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们仍将是一家规模较小的报告公司，直到本会计年度的最后一天：(I)截至当年第二财季末，非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元，或(Ii)在完成的会计年度中，我们的年收入超过1亿美元，截至该财年第二财季末，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。
36
项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。
利率风险
我们面临主要与我们的现金和现金等价物、有价证券和我们的债务(包括我们的未偿还感知定期贷款)有关的利率变化的市场风险。截至2023年6月30日，我们的感知定期贷款工具的未偿还金额为3,000万美元，年利率等于(A)CME Group Inc.公布的前瞻性一个月期限SOFR和(B)年利率3.0%加上适用利润率9.0%中的较大者。从历史上看，我们没有签订过利率上限和掉期等衍生品协议来管理我们的浮动利率敞口。
在全年中，我们定期维护各种运营账户中超过联邦保险限额的余额。我们的现金和现金等价物是存放在支票和银行储蓄账户中的资金，主要是在一家美国金融机构。我们认为所有购买的原始期限为三个月或更短的高流动性工具均为现金等价物。我们不断地监控我们与我们投资的金融机构的头寸以及它们的信用质量。
截至2023年6月30日，假设加息100个基点，根据目前到期未偿还的感知定期贷款本金，估计每年将对我们的财务状况和经营业绩产生30万美元的影响。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们坚持按照1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15(E)条规则中定义的“披露控制和程序”，旨在确保我们在根据《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时就所需披露做出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，无论披露控制和程序的构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保披露控制和程序的目标得以实现。我们的披露控制和程序旨在满足合理的保证标准。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标。
根据本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
在截至2023年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
我们可能不时卷入法律程序或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们目前不是任何法律程序的一方，如果决定对我们不利，将单独或合并对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。
第1A项。国际扶轮SK因素。
“第1A项。我们于2023年3月6日提交的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中的“风险因素”，以及随后的Form 10-Q季度报告(如果适用)包括对我们的风险因素的讨论。这些风险可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
项目2.未登记的股权销售Y证券和收益的使用。
于2023年8月3日，本公司与本公司董事会全体成员、所有第16条高级职员及BiodeSix领导团队的额外成员(合计为投资者)订立认购协议(认购协议)，以供本公司以私募方式发行及出售合共16,975,298股本公司普通股(股份)。订阅协议不包括任何注册权。
根据认购协议，投资者以每股1.62美元的收购价(根据纳斯达克有关本公司普通股“最低价值”的规则确定)购买股票，相当于本公司普通股在2023年8月3日的收盘价，总购买价约为2,750万美元。资金将在2023年8月31日和2023年9月29日分两批提供。认购协议包括协议各方的惯例陈述、担保和契诺。该公司打算将所得资金用于商业销售扩张、研发以及一般企业用途。
第3项.违约高级证券。
没有。
项目4.地雷安全安全披露。
不适用。
项目5.其他信息。
没有。
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项目6.eXhibit。
展品 数 |
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描述 |
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10.1* |
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认购协议格式，日期为2023年8月3日。 |
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10.2* |
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本公司与Perceptive Credit Holdings IV，LP于2023年8月4日签署的《信贷协议第二修正案-担保》。 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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32.2* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
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*现送交存档。
之前已经提交了申请。
+管理合同或补偿计划。
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标牌千真万确
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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BiodeSix公司 |
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日期：2023年8月7日 |
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发信人： |
/撰稿S/克里斯托弗·C·巴斯克斯 |
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克里斯托弗·C·巴斯克斯 |
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首席会计官 |
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