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会员BDSX：收益分成协议成员2022-01-012022-09-300001439725SRT: 最大成员BDSX: PerceptiVetermloan 会员US-GAAP：基于股份的薪酬奖励第三批成员2022-11-210001439725BDSX: PerceptiVetermloan 会员US-GAAP：测量输入预期股息率成员2022-11-210001439725SRT: 最大成员2023-09-300001439725BDSX：期权计划成员的奖金2023-09-300001439725美国公认会计准则：销售收入净成员SRT: 最低成员BDSX：联合医疗保健会员US-GAAP：客户集中度风险成员2023-07-012023-09-300001439725BDSX: attheMarketFacility会员BDSX: 股票融资计划会员2023-09-300001439725US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-09-300001439725US-GAAP：留存收益会员2022-03-310001439725美国通用会计准则：普通股成员2022-09-3000014397252023-04-012023-06-300001439725SRT: 最大成员BDSX: PerceptiVetermloan 会员US-GAAP：基于股份的薪酬奖励TrancheOne会员2022-11-210001439725US-GAAP：出售一般和管理费用会员2022-01-012022-09-300001439725US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值公允价值披露的估算记住US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-3100014397252022-01-012022-12-310001439725BDSX：保修责任会员2022-11-210001439725BDSX：保修责任会员2023-07-012023-09-300001439725BDSX: PerceptiVetermloan 会员2022-11-160001439725BDSX：林肯公园会员BDSX: 股票融资计划会员2022-07-012022-09-300001439725美国通用会计准则：普通股成员2023-06-300001439725BDSX: 订阅协议会员2023-08-032023-08-030001439725BDSX：在 ESPP 成员领导下提交的股票2023-07-012023-09-300001439725US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：持有申报金额的公允价值披露记住US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300001439725BDSX：期权计划成员的奖金2023-07-012023-09-300001439725US-GAAP：Warrant 会员2022-01-012022-09-300001439725US-GAAP：军人2023-07-012023-09-300001439725BDSX: 订阅协议会员2023-08-030001439725US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001439725BDSX: LPCFacility会员BDSX: 股票融资计划会员2023-09-300001439725BDSX：临时考虑成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-01-012022-09-300001439725US-GAAP：基于股份的薪酬奖励第一部分成员BDSX: PerceptiVetermloan 会员2022-11-160001439725US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-09-300001439725BDSX: 股票融资计划会员2023-01-012023-09-300001439725BDSX：CentennialValleyPropertiesIllesaese协议成员SRT: 最低成员2022-03-110001439725US-GAAP：G系列优先股会员BDSX: notesPayable2018 NotesMember2023-09-300001439725美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001439725US-GAAP：额外实收资本会员2022-03-310001439725US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-07-012023-09-300001439725BDSX: PerceptiVetermloan 会员2022-11-210001439725BDSX：购买普通股会员的选项2023-01-012023-09-300001439725US-GAAP：商标会员2023-09-300001439725US-GAAP：其他非流动资产成员2023-09-3000014397252022-12-310001439725BDSX: Biorad许可证会员2021-05-012021-05-010001439725US-GAAP：额外实收资本会员2023-09-300001439725US-GAAP：Warrant 会员2023-01-012023-09-300001439725US-GAAP：留存收益会员2023-09-3000014397252022-01-012022-03-310001439725US-GAAP：其他非流动负债成员2023-09-300001439725BDSX：临时考虑成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001439725BDSX: 第一修正案成员US-GAAP：计量输入价格波动率成员2023-05-100001439725BDSX: PerceptiVetermloan 会员2022-11-162022-11-160001439725US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-07-012023-09-300001439725SRT: 最低成员US-GAAP：客户集中度风险成员US-GAAP：应收账款会员BDSX: 医疗保险会员2022-01-012022-12-310001439725美国通用会计准则：普通股成员2022-03-310001439725BDSX：股票期权交易所计划成员2023-06-232023-06-230001439725美国公认会计准则：销售收入净成员SRT: 最低成员US-GAAP：客户集中度风险成员BDSX：科罗拉多州会员2022-07-012022-09-300001439725BDSX：临时考虑成员美国通用会计准则：普通股成员BDSX：会员中的综合诊断2018-12-310001439725美国通用会计准则：车辆会员2022-12-310001439725BDSX：保修责任会员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-01-012023-09-300001439725US-GAAP：其他非流动负债成员2022-12-310001439725BDSX: Aveooncology会员BDSX: ficlatuzumab 会员2020-09-012020-09-300001439725BDSX：在 ESPP 成员领导下提交的股票2022-07-012022-09-300001439725US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-03-310001439725BDSX：购买普通股会员的选项2023-07-012023-09-300001439725BDSX：临时考虑成员BDSX：APA 协议成员的第三次修正案BDSX：会员中的综合诊断SRT: 场景预测成员2024-04-012024-04-300001439725BDSX: Biorad许可证会员2019-08-012019-08-3100014397252023-01-012023-09-300001439725美国公认会计准则：销售收入净成员SRT: 最低成员US-GAAP：客户集中度风险成员BDSX: 医疗保险会员2022-01-012022-09-300001439725BDSX: 订阅协议会员2023-07-012023-09-300001439725BDSX: Aveooncology会员2023-07-012023-09-300001439725BDSX: Biorad许可证会员2022-07-012022-09-300001439725US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-03-310001439725US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001439725BDSX: oncimmuneLimited 会员BDSX：收益分成协议成员2023-01-012023-09-300001439725US-GAAP：基于股份的薪酬奖励第一部分成员BDSX: PerceptiVetermloan 会员2022-11-210001439725BDSX: Biorad许可证会员2023-07-012023-09-300001439725US-GAAP：预付款安排成员2023-09-300001439725SRT: 最大成员BDSX：林肯公园会员BDSX: 股票融资计划会员2022-03-072022-03-070001439725BDSX：临时考虑成员2023-01-012023-09-300001439725BDSX: 第一修正案成员2023-05-100001439725BDSX：直接费用和支出会员2023-07-012023-09-3000014397252023-06-300001439725BDSX：保修责任会员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001439725美国通用会计准则：设备会员2023-09-300001439725美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001439725BDSX：临时考虑成员美国通用会计准则：普通股成员BDSX：会员中的综合诊断2023-01-012023-09-300001439725BDSX: PerceptiVetermloan 会员US-GAAP：基于股份的薪酬奖励TrancheOne会员2022-11-162022-11-1600014397252022-04-012022-06-300001439725BDSX：林肯公园会员BDSX: 股票融资计划会员2023-07-012023-09-300001439725US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-31BDSX: 测试xbrli: pureBDSX：订阅协议utr: sqftxbrli: 股票BDSX: 设施iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票BDSX: 军官BDSX：续订选项BDSX: 分期付款BDSX: 股东

 

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

 

表单 10-Q

 

 

（Mark One）

☒

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 9月30日 2023

或者

☐

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在从到的过渡期间

委员会档案编号： 001-39659

 

 

BIODESIX, INC.

（其章程中规定的注册人的确切姓名）

 

 

特拉华

20-3986492

（州或其他司法管辖区

公司或组织）

（美国国税局雇主
证件号）

 

2970 荒野广场， 100 号套房

博尔德, 科罗拉多州 80301

80301

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号:(303) 417-0500

 

 

根据该法第12（b）条注册的证券：

 

每个班级的标题

 

交易

符号

 

注册的每个交易所的名称

普通股，面值每股0.001美元

 

BDSX

 

纳斯达克全球市场

 

用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，并且（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐

用复选标记表明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）内是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 条）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐

用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型加速过滤器

☐

加速过滤器

☐

 

 

 

 

非加速过滤器

☒

规模较小的申报公司

☒

 

 

 

 

 

 

 

新兴成长型公司

 

☒

 

 

 

 

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 没有 ☒

用复选标记表明注册人在根据法院确认的计划分配证券后，是否提交了1934年《证券交易法》第12、13或15（d）条要求提交的所有文件和报告。是的 ☒ 没有 ☐

截至11月1日，2023 年，注册人有 90,476,295分享 of 普通股，每股面值0.001美元，已流通。

 

 

 

目录

 

页面

第一部分

财务信息

1

第 1 项。

财务报表（未经审计）

1

 

截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明资产负债表

1

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明运营报表

2

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的股东（赤字）权益简明报表

3

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明现金流量表

5

简明财务报表附注

7

第 2 项。

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

25

第 3 项。

关于市场风险的定量和定性披露

39

第 4 项。

控制和程序

39

 

 

 

第二部分。

其他信息

40

第 1 项。

法律诉讼

40

第 1A 项。

风险因素

40

第 2 项。

未注册的股权证券销售和所得款项的使用

40

第 3 项。

优先证券违约

40

第 4 项。

矿山安全披露

40

第 5 项。

其他信息

40

第 6 项。

展品

41

 

签名

42

 

 

i

 

关于前瞻性陈述的特别说明

 

本10-Q表季度报告包含有关我们和我们行业的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性，包括但不限于本10-Q表季度报告第二部分 “关于前瞻性陈述的特别说明” 和第1A项 “风险因素” 标题下的陈述，以及我们在向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中讨论的那些陈述，包括我们的年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险截至2022年12月31日止年度的10-K表格，该申请于 2023 年 3 月 6 日提交。除本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述，包括有关我们未来财务状况、经营业绩、业务战略和计划以及未来运营管理目标的陈述，以及有关行业趋势的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“应该”、“将” 或这些术语的否定词或其他类似表达方式来识别前瞻性陈述。

我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受本报告中标题为 “风险因素” 的部分、标题为 “风险因素” 的部分以及我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告其他地方描述的许多风险、不确定性、因素和假设的影响，其中包括：

•
我们无法实现或维持盈利能力；
•
我们未经审计的财务报表中有一份声明，表明我们继续经营的能力存在重大疑问，而持续的负面财务趋势可能导致我们无法继续经营下去；
•
我们的诊断测试能够获得付款人、提供商、诊所、患者和生物制药公司的广泛市场认可；
•
难以管理我们的增长，这可能会干扰我们的运营；
•
未能留住销售和营销人员，未能提高我们的销售和营销能力，也未能提高对诊断测试的广泛认识以创造收入增长；
•
未能维持我们与生物制药公司的当前关系或建立新的关系；
•
我们的经营业绩出现重大波动，导致我们的经营业绩低于预期或我们提供的任何指导；
•
产品性能和可靠性以维持和发展我们的业务；
•
第三方供应商，包括快递服务、合同制造商和单一来源供应商，使我们容易受到供应问题和价格波动的影响；
•
美国（美国）或全球范围内的疫情、流行病或传染病疫情，包括 COVID-19 疫情，对我们业务的影响；
•
自然或人为灾害和其他类似事件对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响；
•
未能为我们的诊断测试提供高质量支持，这可能会对我们与提供者的关系产生不利影响，并对我们在患者和提供者中的声誉产生负面影响；
•
我们无法继续创新和改进我们提供的诊断测试和服务；
•
安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当的访问；
•
我们的信息技术系统的重大中断；
•
由于产品责任诉讼，承担重大责任，限制或停止我们的诊断测试的营销和销售；
•
我们无法成功地与来自包括大型公司在内的许多来源的竞争竞争；
•
我们的运输承运人和仓储提供商的性能问题、服务中断或价格上涨；
•
我们的客户、采购团体和综合交付网络的成本控制措施对我们的销售和盈利能力产生了重大不利影响；
•
诉讼和其他程序的潜在影响；

ii

 

•
总体经济和金融市场状况;
•
我们吸引和留住关键人员的能力；
•
当前和未来的债务融资限制了我们的运营和财务灵活性；
•
我们需要筹集额外资金来资助我们的现有业务，开发我们的平台，将新的诊断测试商业化或扩大我们的业务；
•
收购其他业务，这可能需要管理层的大力关注；
•
新批准的诊断测试的保险范围和报销状况的不确定性；
•
未来的医疗改革措施可能会阻碍或阻碍我们的诊断测试取得商业成功；
•
遵守反腐败、反贿赂、反洗钱和类似法律；
•
遵守医疗保健欺诈和滥用法；
•
我们有能力开发、获得监管许可、批准或认证，并推出新的诊断测试或对现有诊断测试进行改进，这些测试将及时为市场所接受；
•
未能遵守美国食品和药物管理局或其他国内外监管机构的现行要求，或我们的诊断测试出现意想不到的问题，导致其受到限制或退出市场；
•
未来的产品召回；
•
第三方提起的法律诉讼，指控我们侵权、侵占或以其他方式侵犯其知识产权，其结果尚不确定；
•
我们普通股交易价格的波动性；
•
与我们的关键会计政策相关的不准确估计或判断，这可能导致我们的经营业绩低于证券分析师和投资者的预期；以及
•
其他风险、不确定性和因素，包括 “风险因素” 中列出的风险、不确定性和因素。

这些风险并非穷尽无遗。本10-Q表季度报告的其他部分可能包括可能损害我们业务和财务业绩的其他因素。新的风险因素可能会不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果存在重大差异。

您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。除非法律要求，否则在本10-Q表季度报告发布之日之后，我们没有义务以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，也没有义务使这些陈述与实际业绩或我们的预期变化保持一致。

此外，“我们相信” 的陈述和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明基于截至本10-Q表季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的声明解读为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。

您应阅读本10-Q表季度报告以及我们引用并作为证物提交的文件，前提是我们未来的实际业绩、活动水平、业绩和成就可能与我们的预期有所不同。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。

iii

 

第一部分——财务所有信息

第 1 项。财务所有报表（未经审计）。

BIODESIX, INC.

浓缩平衡 Sheets

（以千计，共享数据除外）

 

 

 

 

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

资产

 

流动资产

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

19,841

 

 

$

43,088

 

应收账款，扣除可疑账款备抵金美元57和 $118

 

 

5,777

 

 

 

5,065

 

其他流动资产

 

 

3,268

 

 

 

5,181

 

流动资产总额

 

 

28,886

 

 

 

53,334

 

非流动资产

 

 

 

 

 

 

财产和设备，净额

 

 

25,395

 

 

 

5,848

 

无形资产，净额

 

 

8,416

 

 

 

9,797

 

经营租赁使用权资产

 

 

2,093

 

 

 

2,973

 

善意

 

 

15,031

 

 

 

15,031

 

其他长期资产

 

 

6,965

 

 

 

5,923

 

非流动资产总额

 

 

57,900

 

 

 

39,572

 

总资产

 

$

86,786

 

 

$

92,906

 

 

 

 

 

 

 

负债和股东（赤字）权益

 

流动负债

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

2,904

 

 

$

1,685

 

应计负债

 

 

6,946

 

 

 

8,218

 

递延收入

 

 

659

 

 

 

962

 

经营租赁负债的流动部分

 

 

1,113

 

 

 

1,543

 

或有对价的当前部分

 

 

19,307

 

 

 

10,341

 

应付票据的当前部分

 

 

50

 

 

 

49

 

其他流动负债

 

 

1,670

 

 

 

41

 

流动负债总额

 

 

32,649

 

 

 

22,839

 

非流动负债

 

 

 

 

 

 

长期应付票据，扣除流动部分

 

 

24,950

 

 

 

25,004

 

长期经营租赁负债

 

 

24,636

 

 

 

5,254

 

或有考虑

 

 

5,182

 

 

 

18,645

 

其他长期负债

 

 

815

 

 

 

558

 

非流动负债总额

 

 

55,583

 

 

 

49,461

 

负债总额

 

 

88,232

 

 

 

72,300

 

承付款和意外开支

 

 

 

 

 

 

股东权益

 

 

 

 

 

 

优先股，$0.001面值， 5,000,000已授权；
    0（2023 年和 2022 年）已发行和未兑现

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，$0.001面值， 200,000,000已授权；
    88,315,802(2023) 和 77,614,358(2022) 已发行和流通的股份

 

 

88

 

 

 

78

 

额外的实收资本

 

 

408,893

 

 

 

387,948

 

累计赤字

 

 

(410,427

)

 

 

(367,420

)

股东（赤字）权益总额

 

 

(1,446

)

 

 

20,606

 

负债和股东（赤字）权益总额

 

$

86,786

 

 

$

92,906

 

 

随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

 

1

 

BIODESIX, INC.

精简陈述运营要点

（以千计，每股数据除外）

 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

收入

 

$

13,491

 

 

$

11,107

 

 

$

34,419

 

 

$

28,605

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

直接成本和支出

 

 

3,229

 

 

 

3,633

 

 

 

9,636

 

 

 

10,848

 

研究和开发

 

 

1,938

 

 

 

2,970

 

 

 

8,099

 

 

 

9,537

 

销售、营销、一般和行政

 

 

15,496

 

 

 

15,114

 

 

 

51,136

 

 

 

44,836

 

无形资产减值损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

20

 

 

 

81

 

运营费用总额

 

 

20,663

 

 

 

21,717

 

 

 

68,891

 

 

 

65,302

 

运营损失

 

 

(7,172

)

 

 

(10,610

)

 

 

(34,472

)

 

 

(36,697

)

其他（支出）收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

(2,386

)

 

 

(3,039

)

 

 

(7,207

)

 

 

(5,522

)

清偿负债的损失，净额

 

 

—

 

 

 

(52

)

 

 

—

 

 

 

(3,004

)

认股权证负债公允价值的变化，净额

 

 

(1,393

)

 

 

—

 

 

 

(1,332

)

 

 

—

 

其他收入，净额

 

 

2

 

 

 

2

 

 

 

4

 

 

 

114

 

其他支出总额

 

 

(3,777

)

 

 

(3,089

)

 

 

(8,535

)

 

 

(8,412

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(10,949

)

 

$

(13,699

)

 

$

(43,007

)

 

$

(45,109

)

基本和摊薄后的每股净亏损

 

$

(0.14

)

 

$

(0.34

)

 

$

(0.55

)

 

$

(1.22

)

加权平均已发行股票、基本股和摊薄后股票

 

 

79,709

 

 

 

40,448

 

 

 

78,672

 

 

 

36,953

 

 

随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

 

2

 

BIODESIX, INC.

的简要声明 股东（赤字）权益

（以千计）

 

 

 

普通股

 

 

额外已付款

 

 

累积的

 

 

股东总数（赤字）

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

资本

 

 

赤字

 

 

公平

 

余额-2022年12月31日

 

 

77,614

 

 

$

78

 

 

$

387,948

 

 

$

(367,420

)

 

$

20,606

 

普通股发行量，净额

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(61

)

 

 

—

 

 

 

(61

)

根据员工股票购买计划发行普通股

 

 

270

 

 

 

—

 

 

 

420

 

 

 

—

 

 

 

420

 

行使股票期权

 

 

9

 

 

 

—

 

 

 

6

 

 

 

—

 

 

 

6

 

发行限制性股票单位

 

 

86

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,281

 

 

 

—

 

 

 

2,281

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(18,702

)

 

 

(18,702

)

余额-2023 年 3 月 31 日

 

 

77,979

 

 

78

 

 

390,594

 

 

(386,122

)

 

4,550

 

行使股票期权

 

 

107

 

 

 

—

 

 

 

81

 

 

 

—

 

 

 

81

 

发行限制性股票单位

 

 

525

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1

 

发行认股权证

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

674

 

 

 

—

 

 

 

674

 

基于股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,057

 

 

 

—

 

 

 

1,057

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(13,356

)

 

 

(13,356

)

余额——2023 年 6 月 30 日

 

 

78,611

 

 

 

79

 

 

 

392,406

 

 

 

(399,478

)

 

 

(6,993

)

普通股发行量，净额

 

 

9,455

 

 

 

9

 

 

 

15,307

 

 

 

—

 

 

 

15,316

 

根据员工股票购买计划发行普通股

 

 

167

 

 

 

—

 

 

 

223

 

 

 

—

 

 

 

223

 

行使股票期权

 

 

6

 

 

 

—

 

 

 

3

 

 

 

—

 

 

 

3

 

发行限制性股票单位

 

 

77

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

954

 

 

 

—

 

 

 

954

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(10,949

)

 

 

(10,949

)

余额 ——2023 年 9 月 30 日

 

 

88,316

 

 

$

88

 

 

$

408,893

 

 

$

(410,427

)

 

$

(1,446

)

 

随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

 

3

 

 

 

普通股

 

 

额外已付款

 

 

累积的

 

 

股东总数（赤字）

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

资本

 

 

赤字

 

 

公平

 

余额-2021 年 12 月 31 日

 

 

30,790

 

 

$

31

 

 

$

321,669

 

 

$

(301,973

)

$

19,727

 

普通股发行量，净额

 

 

709

 

 

 

1

 

 

 

1,416

 

 

 

—

 

 

 

1,417

 

根据员工股票购买计划发行普通股

 

 

99

 

 

 

—

 

 

 

202

 

 

 

—

 

 

 

202

 

发行普通股以支付延期发行成本

 

 

184

 

 

 

—

 

 

 

600

 

 

 

—

 

 

 

600

 

行使股票期权

 

 

107

 

 

 

—

 

 

 

75

 

 

 

—

 

 

 

75

 

基于股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,346

 

 

 

—

 

 

 

1,346

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(15,586

)

 

 

(15,586

)

余额——2022 年 3 月 31 日

 

 

31,889

 

 

 

32

 

 

 

325,308

 

 

 

(317,559

)

 

 

7,781

 

普通股发行量，净额

 

 

7,928

 

 

 

8

 

 

 

14,321

 

 

 

—

 

 

 

14,329

 

行使股票期权

 

 

24

 

 

 

—

 

 

 

17

 

 

 

—

 

 

 

17

 

发行限制性股票单位

 

 

138

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,368

 

 

 

—

 

 

 

1,368

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(15,824

)

 

 

(15,824

)

余额-2022年6月30日

 

 

39,979

 

 

 

40

 

 

 

341,014

 

 

 

(333,383

)

 

 

7,671

 

根据员工股票购买计划发行普通股

 

 

95

 

 

 

—

 

 

 

153

 

 

 

—

 

 

 

153

 

普通股发行量，净额

 

 

924

 

 

 

1

 

 

 

1,744

 

 

 

—

 

 

 

1,745

 

行使股票期权

 

 

93

 

 

 

—

 

 

 

57

 

 

 

—

 

 

 

57

 

发行限制性股票单位

 

 

95

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,170

 

 

 

—

 

 

 

1,170

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(13,699

)

 

 

(13,699

)

余额-2022年9月30日

 

 

41,186

 

 

$

41

 

 

$

344,138

 

 

$

(347,082

)

 

$

(2,903

)

 

随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

 

4

 

BIODESIX, INC.

的简要声明 现金流

（以千计）

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

来自经营活动的现金流

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(43,007

)

 

$

(45,109

)

调整以将净亏损与净现金、现金等价物和限制性资产进行对账
用于经营活动的现金

 

 

 

 

 

 

折旧和摊销

 

 

2,351

 

 

 

2,699

 

租赁使用权资产的摊销

 

 

1,851

 

 

 

1,499

 

清偿负债的损失，净额

 

 

—

 

 

 

3,004

 

基于股份的薪酬支出

 

 

4,292

 

 

 

3,884

 

认股权证负债公允价值的变化，净额

 

 

1,332

 

 

 

—

 

可疑账款准备金

 

 

467

 

 

 

(27

)

应计利息、债务发行成本摊销及其他

 

 

3,954

 

 

 

5,011

 

库存过剩和过时

 

 

115

 

 

 

837

 

无形资产减值损失

 

 

20

 

 

 

81

 

运营资产和负债的变化：

 

 

 

 

 

 

应收账款

 

 

(1,178

)

 

 

(765

)

其他流动资产

 

 

1,798

 

 

 

1,868

 

其他长期资产

 

 

(26

)

 

 

(3,645

)

应付账款和其他应计负债

 

 

(247

)

 

 

(646

)

递延收入

 

 

(395

)

 

 

(985

)

收到的租户改善津贴

 

 

18,323

 

 

 

—

 

流动和长期经营租赁负债

 

 

(237

)

 

 

(730

)

经营活动中使用的净现金和现金等价物以及限制性现金

 

 

(10,587

)

 

 

(33,024

)

 

 

 

 

 

 

来自投资活动的现金流

 

 

 

 

 

 

购买财产和设备

 

 

(19,935

)

 

 

(1,368

)

专利成本和无形资产收购，净额

 

 

(126

)

 

 

(179

)

用于投资活动的净现金和现金等价物以及限制性现金

 

 

(20,061

)

 

 

(1,547

)

 

 

 

 

 

 

来自融资活动的现金流

 

 

 

 

 

 

发行普通股的收益

 

 

15,316

 

 

 

17,966

 

根据员工股票购买计划发行普通股的收益

 

 

643

 

 

 

355

 

行使股票期权的收益

 

 

90

 

 

 

149

 

支付或有对价

 

 

(7,591

)

 

 

(8,691

)

定期贷款和应付票据的收益

 

 

—

 

 

 

15,102

 

偿还定期贷款和应付票据

 

 

(36

)

 

 

(5,038

)

支付债务发行成本

 

 

(833

)

 

 

(2,249

)

延期发行成本

 

 

—

 

 

 

(129

)

股权融资成本

 

 

(61

)

 

 

(407

)

其他

 

 

(127

)

 

 

(24

)

净现金和现金等价物以及融资活动提供的限制性现金

 

 

7,401

 

 

 

17,034

 

现金和现金等价物及限制性现金的净减少

 

 

(23,247

)

 

 

(17,537

)

现金、现金等价物和限制性现金-期初

 

 

43,174

 

 

 

32,798

 

现金、现金等价物和限制性现金-期末

 

$

19,927

 

 

$

15,261

 

 

随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

 

5

 

BIODESIX, INC.

现金流量表

（以千计）

（从上一页继续）

补充现金流信息:

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

为延期发行成本而发行的普通股

 

$

—

 

 

$

600

 

延期发行成本按额外实收资本摊销

 

 

—

 

 

 

52

 

与一号本票相关的原始发行折扣

 

 

—

 

 

 

1,025

 

发行感知认股权证

 

 

674

 

 

 

—

 

股权融资成本包含在应付账款和其他应计负债中

 

 

—

 

 

 

14

 

采用ASC 842时为换取租赁负债而获得的经营租赁使用权资产

 

 

—

 

 

 

1,269

 

为换取租赁负债而获得的经营租赁使用权资产

 

 

867

 

 

 

3,694

 

融资租赁使用权资产以换取租赁负债

 

 

773

 

 

 

123

 

支付利息的现金

 

 

3,241

 

 

 

473

 

应计负债中包含的财产和设备的购买

 

 

824

 

 

 

69

 

专利成本包含在应计负债中

 

 

—

 

 

 

10

 

 

随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

 

6

 

BIODESIX, INC.

未经审计的简明财务附注口头声明

注1 — 业务的组织和描述

Biodesix, Inc.（“公司”、“Biodesix”、“我们” 和 “我们的”），前身为艾尔斯顿科技公司，于2005年在特拉华州成立。该公司的总部位于科罗拉多州，该公司在其位于科罗拉多州博尔德和堪萨斯州德索托的实验室设施中进行血液诊断测试。公司在单一法律实体内开展所有业务。Biodesix是一家领先的诊断解决方案公司，利用最先进的技术及其专有的人工智能平台来发现、开发和商业化针对临床未满足需求的解决方案，主要关注肺部疾病。该公司通过人工智能的力量结合多组学，开发针对重要临床问题的诊断测试。我们的收入来自两个来源：（i）提供与（a）血液肺部检查和（b）2023年5月11日之前的2019年冠状病毒病（COVID-19）测试（诊断测试）相关的诊断测试服务；（ii）向生物制药公司提供服务，包括诊断研究、临床研究、开发和测试服务，这些服务通常在临床环境之外提供，受与第三方的个人合同的约束，以及开发和商业化伴随诊断。我们还确认来自其他服务的收入，包括通过许可我们的技术（服务及其他）获得的收入。Biodesix为肺部疾病患者提供五项医疗保险承保的测试。基于血液的Nodify Lung® 结节风险评估测试策略由Nodify XL2® 和Nodify CDT® 测试组成，旨在评估偶发性肺结节的恶性肿瘤风险，使医生能够更好地对患者进行分类，使其采取最合适的行动方案。针对肺癌患者的基于血液的iQLung策略整合了GeneStrat® ddPCR测试、GeneStrat NGS测试和VeriStrat® 测试，以支持肺癌各个阶段的治疗决策。

除诊断测试外，该公司还为生物制药公司提供服务，包括诊断研究、临床试验测试以及伴随诊断的发现、开发和商业化。该公司利用专有的先进Diagnostic Cortex® AI（人工智能）平台，与许多世界领先的生物技术和制药公司合作，解决肺部疾病中复杂的诊断挑战。此外，其他收入还包括向我们的国际实验室合作伙伴许可我们的数字测序技术所得的款项。

该公司还提供了三项SARS-CoV-2测试。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR 测试，cPass™ 根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）第564条，中和抗体检测试剂盒和Platelia SARS-CoV-2 Total Ab测试已获得联邦药品管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。获得 EUA 的医疗产品只能根据授权中规定的条款和条件将其产品商业化。如果确定潜在的突发卫生事件已不存在或需要此类授权，如果不再满足EUA的签发条件，或者如果其他情况使撤销EUA适合保护公共健康或安全，则FDA可以撤销EUA。根据FDCA第564条发布的EUA声明与国土安全部部长根据《公共卫生服务法》（PHS法）第319条宣布的突发公共卫生事件截然不同且独立于该声明。2023年1月30日，白宫发布了一份行政政策声明，宣布总统打算允许第319条下的突发公共卫生事件声明于2023年5月11日到期。由于美国食品和药物管理局的EUA声明与PHS法案第319条下的声明不同，因此食品和药物管理局的EUA可能在第319条声明期限之后仍然有效。我们无法预测SARS-CoV-2测试的EUA将持续多长时间。鉴于第 319 条规定的突发公共卫生事件声明的到期，公司不再提供商业 COVID-19 诊断测试服务。

基于血液的肺部检查

该公司提供 五肺癌连续护理中的血液肺癌检测：

诊断

•
修改 XL2 和 修改 CDT测试作为我们的Nodify肺结节风险评估测试策略销售，用于评估可疑肺结节患肺癌的风险，以帮助确定最合适的治疗途径。我们相信我们是唯一一家提供服务的公司 二商业血液检测，帮助医生重新分类可疑肺结节患者的恶性肿瘤风险。

治疗与监测

•
GeneStrat ddPCR 和 Veristrat作为我们iQLung测试策略的一部分销售的测试，在肺癌诊断后用于测量肿瘤中是否存在突变以及患者免疫系统的状态，从而确定患者的预后并帮助指导治疗决策。GeneStrat ddPCR肿瘤特征分析测试和VeristRat免疫分析测试的周转时间为两个工作日，可为医生提供及时的结果，以促进治疗决策。
•
GeneStrat NGS （NGS）测试也是我们的iQLung测试策略的一部分，是我们的血液NGS测试，将在三个工作日内得出结果。NGS测试于2021年11月面向部分医生启动，并于2022年1月在全国范围内启动。52 基因组包括指南推荐的突变，可帮助医生治疗晚期肺部

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BIODESIX, INC.

 

未经审计的简明财务报表附注

 

癌症患者识别基因中的靶向治疗突变，例如表皮生长因子、ALK、KRAS、MET、NTRK、ERBB2 等，并在较短的时间内提供这些突变，这样患者就可以更快地开始治疗。

COVID-19 测试

我们运营并商业化了Biodesix WorkSafe测试计划，该公司根据该计划提供了 三SARS-CoV-2 测试:

•
Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR 测试，这是FDA EUA授权的临床实验室修正案（CLIA）授权的进行高复杂度测试的实验室进行的。ddPCR测试旨在检测当前是否存在SARS-CoV-2病毒感染。
•
Platelia SARS-CoV-2 总抗体 该测试是一项抗体测试，经美国食品药品管理局批准，旨在检测B细胞对SARS-CoV-2的免疫反应，表明最近或以前的感染。
•
cpass SARS-CoV-2 中和抗体 该测试是美国食品和药物管理局首次进行血液代谢中和抗体测试，它使用ELISA技术定性检测SARS-CoV-2刺突蛋白中针对受体结合域（RBD）的循环中和抗体，这些抗体是针对先前的SARS-CoV-2感染而产生的。该测试是与GenScript生物技术公司合作在商业上推出的。

Biodesix WorkSafe测试计划下的这些测试已被包括医院和疗养院在内的医疗保健提供者使用，还提供给企业和教育系统。

2023年1月30日，白宫发布了一份行政政策声明，宣布总统打算允许根据第319条发布的突发公共卫生事件声明于2023年5月11日到期。鉴于第 319 条规定的突发公共卫生事件声明的到期，公司不再提供商业 COVID-19 诊断测试服务。

在开发公司产品的过程中，公司已经建立或获得了监管部门批准、产品开发专业知识、独特的生物储存库、专有和专利技术、标本采集试剂盒制造能力以及生物信息学方法，该公司认为这些方法对于开发新的靶向疗法、确定临床试验资格和指导治疗选择非常重要。该公司的测试服务通过其临床实验室提供。

附注2 — 重要会计政策摘要

演示基础

随附的未经审计的简明财务报表是根据中期财务信息第10-Q表的说明和第S-X条例第10-01条编制的，反映了为公平陈述公司在所列中期的财务状况、经营业绩和现金流而进行的所有必要调整。所有这些调整都属于正常的反复性质。中期业绩并不代表整个财年的业绩。随附的未经审计的简明财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表一起阅读。某些信息和脚注披露，包括重要的会计政策，通常包含在根据美国公认会计原则（GAAP）编制的财政年度财务报表中，已被压缩或省略。截至2022年12月31日的简明资产负债表来自经审计的财务报表。

流动性和资本资源

截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物维持在 $19.8一百万而且我们有 $30.0我们的感知性定期贷款机制的未偿本金总额为百万美元（见附注） 6 – 债务）。自成立以来，我们蒙受了重大损失，因此，迄今为止，我们的业务主要通过出售普通股、出售可转换优先股、发行应付票据以及我们的两个主要收入来源：（i）诊断测试，包括肺部诊断检测，以及2023年5月11日之前的COVID-19 测试，以及（ii）为生物制药公司提供开发和测试服务以及我们的技术许可。根据2014-15年度会计准则更新（ASC主题205-40）， 财务报表的列报——持续经营：披露有关实体持续经营能力的不确定性，该公司必须评估其在每个报告期（包括过渡期）继续作为持续经营企业的能力是否存在重大疑问。在评估公司继续经营的能力时，管理层预测了其现金流来源，并评估了可能使人们对公司在这些财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的情况和事件。管理层在考虑公司是否有能力履行其义务时，考虑了公司目前对自本10-Q表发布之日起至少一年的未来现金流、当前财务状况、流动性来源和债务的预测。

8

BIODESIX, INC.

 

未经审计的简明财务报表附注

 

我们在到期义务时履行义务的能力可能会受到我们在感知性定期贷款机制中遵守财务契约的能力的影响（见附注6— 债务）或获得影响相关契约的豁免或修正案。截至2023年9月30日，公司遵守了与借款相关的所有限制性和财务契约。

根据我们目前的运营计划，除非我们继续筹集额外资金（债务或股权）并履行某些商定的收入契约，或者获得遵守此类财务契约的豁免，否则我们预计在未来十二个月内我们将无法维持现有贷款协议下的财务契约，这可能会导致违约事件（定义见感知性定期贷款机制），从而加速偿还未清余额。我们已采取措施通过筹集债务和股权资本来改善流动性，还采取了多项积极措施，包括减少计划资本支出和某些运营开支，但我们预计光靠这些行动不足以维持我们的财务承诺。Perceptive定期贷款机制要求公司以公司与Perceptive商定的金额确认收入，截至每个财季的最后一天，该财季从截至2023年3月31日的财政季度开始。2023年5月10日（第一修正案生效日期），公司签订了信贷协议第一修正案（第一修正案），根据第一修正案的条款和条件，对最低净收入契约（定义见信贷协议）进行了修订，以在截至2024年3月31日的十二个月期间内降低相关门槛。2023年8月4日，公司对感知性定期贷款机制进行了第二项修正案，根据第二修正案的条款和条件，对最低净收入契约进行了修订，以在截至2025年12月31日的十二个月期间内降低相关门槛（见附注6- 债务) 并筹集了大约 $15.3通过私募股权发行获得的净收益为百万美元（见附注8- 公平).

为了保持足够的可用流动性并执行我们目前的运营计划，我们将需要继续从外部来源筹集更多资金，例如通过发行股票或债务证券；但是，在提交本次申报时，我们还没有获得此类资金，任何此类融资活动都受市场条件的约束。如果我们通过债务融资筹集额外资金，我们可能会受到契约的约束，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集额外资金，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。无法保证我们能够获得额外的资本，或者如果有的话，将有足够的数额或我们可接受的条件或及时的提供。如果无法及时提供足够的资本资源，我们打算考虑大幅限制我们的业务。这种运营限制可能包括冻结招聘、裁员、减少现金补偿、推迟资本支出和降低其他运营成本。

我们预计短期内将继续出现营业亏损，同时我们会进行投资以支持预期的增长。我们目前的运营计划在一定程度上是根据我们最新的历史实际业绩和趋势以及上述项目确定的，这使人们对公司在这些财务报表发布后持续经营超过一年的能力产生了严重怀疑。我们未经审计的财务报表是在假设我们将继续经营的情况下编制的，并且不包括在我们无法继续作为持续经营企业时可能需要的任何调整。

估算值的使用

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响报告的资产负债金额、资产负债表日或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。

信用风险的集中度和其他不确定性

该公司几乎所有的现金和现金等价物都存放在美国的一家主要金融机构。公司持续监控其持有现金的金融机构的头寸和信贷质量。公司全年定期在各种运营账户中保持超过联邦保险限额的余额。该公司的现金和现金等价物存款没有遭受任何损失。

该公司某些样本采集套件、测试试剂和测试系统的几个组件是从单一来源供应商那里获得的。如果这些单一来源供应商未能及时满足公司的要求，公司可能会延迟交付诊断解决方案，可能造成收入损失或产生更高的成本，所有这些都可能对其经营业绩产生不利影响。

有关截至2023年9月30日和2022年12月31日的应收账款信用风险集中度的讨论，请参阅附注9— 收入和应收账款信贷集中度.

9

BIODESIX, INC.

 

未经审计的简明财务报表附注

 

限制性现金

限制性现金包括与公司信用卡相关的存款。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司有 $0.1百万和美元0.1百万 r限制性现金，分别包含在 '其他流动资产'在随附的简要资产负债表中。

库存

库存主要由材料供应组成，这些材料在执行测试服务时消耗，并计入 “直接成本和支出”。库存按成本列报，并在简明余额的 “其他流动资产” 中报告heets 还是 $1.3百万和美元1.4截至目前为百万 2023年9月30日和2022年12月31日，分别地。该公司记录了多余库存储备金 零 和 $0.1百万分别截至2023年9月30日和2022年12月31日。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司记录了 $0.1百万和美元0.8百万，分别转到过剩和过期库存的简明业务报表.

租赁

该公司根据其所有租赁协议充当承租人，持有其位于科罗拉多州博尔德和堪萨斯州德索托的总部和实验室设施的各种房地产租约以及其他各种复印机租约。该公司还在科罗拉多州路易斯维尔租赁了一栋建筑作为办公和实验室空间。该租约的目的是更换公司位于科罗拉多州博尔德的公司总部。该公司打算在2023年底之前搬迁。

作为采用ASC 842的一部分，公司选择了以下实际权宜之计， 租赁:

•
一揽子实用权宜措施，使公司能够延续历史租赁分类；
•
后见之明的实用权宜之计，允许公司在确定租赁期限、评估购买期权和评估使用权（ROU）资产减值时使用事后见解；
•
短期租赁的实际权宜之计，允许公司仅将初始期限为十二个月或以上的租赁资本化；以及
•
将租赁和非租赁部分（例如公共区域维护、公用事业、保险和税收）列为所有类别标的资产的单一租赁组成部分的实际权宜之计。

管理 确定一项安排是在合同开始时还是合同修改后的租赁。租赁分为融资租赁或运营租赁，分类影响运营报表中的费用确认模式。在确定租赁是融资租赁还是经营租赁时，ASC 842没有明确定义确定 “标的资产剩余经济寿命的主要部分” 和 “标的资产的几乎所有公允价值” 的标准。 在确定租赁分类时，管理层继续使用（i）75％或更高的比例来确定租赁期限是否是标的资产剩余经济寿命的重要组成部分，（ii）90％或更高的时间来确定租赁付款总额的现值是否基本上是标的资产的全部公允价值。

ROU 资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利。租赁负债代表公司根据租约支付租赁费的义务。经营租赁ROU资产和负债在租赁开始之日根据租赁期内租赁付款的现值进行确认。在确定租赁付款的现值时，公司根据租约开始之日获得的信息，使用租赁中隐含的利率或增量借款利率（如果适用）。公司根据与租赁相关的经济环境，在逐笔租赁的水平上采用估计的增量借款利率。经营租赁ROU资产还包括任何租赁预付款，不包括租赁激励措施。公司的某些租赁包括延长或终止租约的选项。随着租赁接近到期，公司会考虑各种因素，例如市场状况以及可能存在的任何续订和终止选项的条款，以确定我们是续订还是终止租约，因此，我们在计算租赁负债的租赁条款中通常不包括续订或终止选项，因为这些期权使我们能够保持运营灵活性，而且我们无法合理地确定我们会在租赁开始时行使这些期权。公司的租赁协议不包含任何实质性剩余价值担保或限制性契约。经营租赁的租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线方式确认。公司使用长期资产减值指导来确定ROU资产减值（如果有）的确认和衡量。公司监视需要重新评估的事件或情况变化。

本标准要求的其他信息和披露载于附注7 — 租赁.

10

BIODESIX, INC.

 

未经审计的简明财务报表附注

 

其他资产

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司拥有 $5.0百万美元可退还现金押金，用于确保公司履行与Centennial Valley Properties I, LLC签订的经营租赁协议相关的义务（见附注7— 租赁）。这美元5.0在 “Ot” 中报告了百万笔可退还的押金她在简明资产负债表中的长期资产。

金融工具的公允价值

美国公允价值公认会计原则建立了层次结构，根据用于各种估值技术（市场方法、收益法和成本法）的投入类型，对公允价值衡量进行优先排序。我们结合市场和收入方法来对我们的金融工具进行估值。我们的金融资产和负债是使用来自公允价值层次结构三个层次的输入来衡量的。公允价值衡量标准根据用于确定公允价值的最重要投入的最低级别在公允价值层次结构中进行分类。

层次结构的三个级别和相关的输入如下所示：

级别

 

输入

1

 

相同资产和负债的活跃市场未经调整的报价。

2

 

活跃市场中类似资产和负债的未经调整的报价；

 

 

非活跃市场中相同或相似资产或负债的未经调整的报价；或

 

 

资产或负债可观察到的报价以外的投入。

3

 

资产或负债的不可观察的输入。

某些金融工具的账面金额，包括现金和现金等价物、应收账款、预付费用和其他流动资产、其他长期资产、应付账款和应计负债，由于其到期日相对较短，其账面价值接近公允价值。

参见注释 4 — 公允价值 以进一步讨论与估计的公允价值计量有关的问题。

附注3-最近发布的会计准则

最近采用的会计准则

2016 年 6 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2016-13 号，金融工具-信贷损失：金融工具信用损失的计量 （ASC 主题 326）。该亚利桑那州立大学要求衡量和确认金融资产的预期信用损失。该指导方针自2023年1月1日起对公司生效。该公司评估了该指导方针，并确定采用的总体影响对以下方面没有实质性影响我们的财务报表。

附注4-公允价值

定期公允价值测量

我们的借贷工具按其账面价值记录在简明资产负债表中，这可能与其各自的公允价值有所不同。截至2023年9月30日，借款的公允价值主要与2022年11月与Perceptive Credit Holdings IV, LP签订的Perceptive Credit Holdings IV, LP签订的Perceptive定期贷款额度有关，该额度是通过贴现现金流分析确定的，其中不包括与交易同时发行的感知权证（定义见下文）的公允价值。截至2023年9月30日，未偿借款的账面价值和公允价值之间的差异归因于第一修正案认股权证的发行（见附注6- 债务 并如注释 8 中所定义 -股权下面) 抵消了感知性定期贷款机制以及信贷市场改善导致债务公允价值的增加。截至2022年12月31日未偿借款的账面价值和公允价值之间的差额是由于债券发行成本和Perceptive定期贷款机制净额的Perceptive认股权证的公允价值造成的。 下表列出了截至所示日期归类为二级的未偿借款的账面价值和公允价值（以千计）：

 

 

截至截至

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

 

 

账面价值

 

 

公允价值

 

 

账面价值

 

 

公允价值

 

借款

 

$

25,000

 

 

$

26,501

 

 

$

25,053

 

 

$

26,785

 

定期按估计公允价值计量和入账的金融负债包括我们与先前收购Indi相关的或有对价以及作为感知性定期贷款机制对价授予的认股权证负债（见附注6- 债务），它们被列为负债，并通过我们的简明运营报表进行了重新计量。

11

BIODESIX, INC.

 

未经审计的简明财务报表附注

 

下表列出了截至所示日期的或有对价和认股权证负债的报告公允价值，这些负债在公允价值层次结构中被归类为第三级（以千计）：

 

 

 

描述

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

或有对价的当前部分

 

$

19,307

 

 

$

10,341

 

或有考虑

 

 

5,182

 

 

 

18,645

 

或有对价总额

 

$

24,489

 

 

$

28,986

 

 

 

 

 

 

 

 

认股证负债

 

$

1,393

 

 

$

61

 

下表列出了所示日期的或有对价和认股权证负债的变化（以千计）：

 

 

在结束的九个月里
2023年9月30日

 

第 3 级向前滚动

 

或有对价

 

 

认股证负债

 

期初余额-2023 年 1 月 1 日

 

$

28,986

 

 

$

61

 

公允价值的变动，净额

 

 

—

 

 

 

1,332

 

利息支出

 

 

3,094

 

 

 

—

 

付款

 

 

(7,591

)

 

 

—

 

期末余额-2023 年 9 月 30 日

 

$

24,489

 

 

$

1,393

 

 

下表列出了截至所示日期或有对价的变化（以千计）：

 

第 3 级向前滚动

 

在截至2022年9月30日的九个月中

 

期初余额-2022年1月1日

 

$

33,792

 

利息支出

 

 

2,142

 

清偿负债造成的损失

 

 

2,934

 

或有对价的支付

 

 

(8,691

)

期末余额-2022年9月30日

 

$

30,177

 

或有对价

在2018年收购Indi方面，公司记录了根据资产购买协议（Indi APA）条款应向印度出售股东支付的应付金额的或有对价。特遣队对价安排 要求公司在连续三个月完成股东后向这些股东支付额外对价毛利率目标为美元2.0数百万以内 七年收购之日之后的时期，这是在截至2021年6月30日的三个月内实现的。根据最初协议的条款，当实现毛利率目标时，公司必须发行 2,520,108普通股。在实现毛利率目标后的六个月内，Indi可以选择要求公司将这些普通股兑换为美元37.0超过百万的现金 八等额的季度分期付款。 如果Indi选择不行使期权，则公司有12个月的时间分两次等额的连续季度现金分期回购普通股，总额为美元37.0百万。

2021年8月，公司对原始协议进行了修订，在该修正案中，所有各方同意放弃普通股的发行，并同意公司将按六个季度分期付款，金额约为美元4.6从 2022 年 1 月开始每笔付款 100 万美元，最后一笔款项约为 $9.32023 年 7 月的百万美元，总额为 $37.0百万（里程碑付款，每笔都是一笔里程碑付款）。根据本修正案，公司所欠的总付款金额与印度行使看跌权或公司行使原始协议中规定的看涨权相同。

2022年4月7日，公司签订了印度APA的第3号修正案，在该修正案中，双方同意重组公司将支付的里程碑付款 五每季度分期付款 $2.0从 2022 年 4 月开始每人一百万 三每季度分期付款 $3.0百万从 2023 年 7 月开始, 一分期付款 $5.02024 年 4 月为百万美元，还有一笔约为 $ 的分期付款8.42024 年 7 月达到百万人。此外, 公司同意收取大约$的退出费6.1百万 2024 年 10 月。利息应根据2021年8月修正案中商定的付款时间表与2022年4月修订的付款时间表之间的差额累计

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BIODESIX, INC.

 

未经审计的简明财务报表附注

 

日程安排， 年总利率等于 10%，该利息应在下一个分期付款日每季度支付。我们支付这些款项的能力取决于Perceptive定期贷款机制下的持续合规性，从2024年1月1日起，还需要获得Perceptive的同意（见 注意 6 - 债务).

或有对价负债按公允价值入账，并受某些不可观察的投入的限制。衡量公允价值时使用的不可观察的重要输入包括成功实现特定产品毛利率目标的概率、预期实现目标的时期以及贴现率，范围从 11% 至 16%。由于毛利率目标的实现，用于衡量公允价值的唯一剩余的重要不可观察的投入包括贴现率，因为所有其他投入都是固定和可确定的。贴现率的显著增加或降低可能导致公允价值衡量标准的显著提高或降低。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，该公司记录了$1.0百万和美元3.1分别为百万和 $1.2百万和美元2.1百万在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，由于时间的推移和固定付款时间表而分别产生的利息支出。

预计将在未来十二个月内支付的或有对价在简明资产负债表中记录为 “或有对价的当期部分”，而剩余的待支付金额在非流动负债中记作为 “或有对价”。截至毛利率目标实现之日或有对价的净变化在简明运营报表中记作运营支出。在实现毛利率目标后，随后的或有对价的变化在时间的推移和固定付款时间表的简要运营报表中记录为 “利息支出”。

认股证负债

2022年11月21日，作为感知性定期贷款机制的对价（见附注6- 债务），该公司向Perceptive签发了认股权证，最多可购买 5,000,000公司普通股（感知认股权证）的股份，包括初始认股权证和额外认股权证（定义见附注8- 公平 下面）。初始认股权证和第一修正案认股权证是股票分类（见附注8- 公平）而额外认股权证被归类为 “其他长期负债” 中的负债，并按公允价值确认。额外认股权证的公允价值是使用Black-Scholes模型确定的，并受某些不可观察的输入影响。衡量公允价值时使用的不可观察的重要输入包括公司普通股的公允价值、无风险利率、普通股的波动性以及预期的借款概率。不可观测投入的显著增加或减少可能导致公允价值衡量值的显著提高或降低。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，该公司录得了 $1.4百万和美元1.3分别损失了百万美元s 由于不可观察的投入的变化而导致的简明运营报表中公允价值的变化。这是我们提取B和C批贷款的能力发生变化的结果。 这个 $1.4在 “Ot” 中报告了百万份认股权证负债她目前的负债在简要的资产负债表中。

附注5 — 补充资产负债表信息

财产和设备包括以下内容（以千计）：

 

 

 

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

实验室设备

 

$

6,070

 

 

$

6,035

 

租赁权改进

 

 

2,365

 

 

 

2,365

 

计算机设备

 

 

1,094

 

 

 

749

 

家具和固定装置

 

 

349

 

 

 

349

 

软件

 

 

325

 

 

 

324

 

车辆

 

 

97

 

 

 

97

 

施工中

 

 

22,971

 

 

 

2,947

 

 

 

33,271

 

 

 

12,866

 

减去累计折旧

 

 

(7,876

)

 

 

(7,018

)

财产和设备总额，净额

 

$

25,395

 

 

$

5,848

 

截至2023年9月30日的三个月和九个月的折旧费用为 $0.3百万和 $0.9分别为百万，相比之下 $0.4百万和 $1.2截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别为百万美元。

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BIODESIX, INC.

 

未经审计的简明财务报表附注

 

无形资产，不包括商誉，包括以下内容（以千计）：

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

 

 

成本

 

 

累积的
摊销

 

 

净账面价值

 

 

成本

 

 

累积的
摊销

 

 

净账面价值

 

需要摊销的无形资产

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

专利

 

$

1,986

 

 

$

(726

)

 

$

1,260

 

 

$

1,880

 

 

$

(647

)

 

$

1,233

 

购买的技术

 

 

16,900

 

 

 

(9,858

)

 

 

7,042

 

 

 

16,900

 

 

 

(8,450

)

 

 

8,450

 

不受限制的无形资产
摊还

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商标

 

 

114

 

 

 

—

 

 

 

114

 

 

 

114

 

 

 

—

 

 

 

114

 

总计

 

$

19,000

 

 

$

(10,584

)

 

$

8,416

 

 

$

18,894

 

 

$

(9,097

)

 

$

9,797

 

与有期限的无形资产相关的摊销费用为 $0.5百万和 $1.5在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，分别为百万美元。

无形资产的未来估计摊销费用为（以千计）：

 

截至
2023年9月30日

 

2023 年的剩余时间

 

$

496

 

2024

 

 

1,978

 

2025

 

 

1,972

 

2026

 

 

1,958

 

2027

 

 

1,007

 

2028 及以后

 

 

891

 

总计

 

$

8,302

 

应计负债包括以下内容（以千计）：

 

 

 

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

与薪酬相关的应计费用

 

$

3,263

 

 

$

4,671

 

应计临床试验费用

 

 

1,304

 

 

 

1,232

 

其他开支

 

 

2,379

 

 

 

2,315

 

应计负债总额

 

$

6,946

 

 

$

8,218

 

 

附注6——债务

我们的长期债务主要包括与我们的感知性定期贷款机制相关的应付票据，详情见下文。 长期应付票据如下（以千计）：

 

 

 

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

感知性定期贷款机制

 

$

30,000

 

 

$

30,000

 

其他

 

 

90

 

 

 

127

 

未摊销的债务折扣和债务发行成本

 

 

(5,090

)

 

 

(5,074

)

 

 

25,000

 

 

 

25,053

 

减去：当前到期日

 

 

50

 

 

 

49

 

长期应付票据

 

$

24,950

 

 

$

25,004

 

感知性定期贷款机制

开启 2022年11月16日（截止日期），公司与作为贷款人和管理代理人（贷款人）的Perceptive Credit Holdings IV, LP签订了信贷协议和担保（信贷协议）。信贷协议规定了优先担保

14

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未经审计的简明财务报表附注

 

延迟 向Perceptive Advisors LLC（Perceptive）提取定期贷款，本金总额不超过美元50.0百万（感知型定期贷款机制）。Perceptive 定期贷款机制的初始资金需要至少筹集资金 $30.0公司普通股发行的总收益为百万美元。2022年11月21日（融资日期），公司筹集了约美元40.6出售普通股的总收益为百万美元。A批贷款，总金额不超过美元30.0百万美元（A批贷款）主要由Perceptive定期贷款机制提供资金，同时在融资之日结束普通股销售。除A批贷款外，感知性定期贷款机制还包括额外的B批贷款，总额不超过美元10.0百万美元，以及另外一笔C批贷款，总额不超过美元10.0百万，只要公司满足某些惯例条件，包括收入里程碑，公司就可以使用该数额。B和C批贷款的贷款承诺期分别为2023年12月31日和2024年9月30日。感知性定期贷款机制的到期日为 2027年11月21日（到期日），并规定了贷款期限内的纯息期，本金在到期日到期。该公司从A批贷款中获得的净收益约为$27.9百万，扣除债务发行成本和支出后。

利率

感知性定期贷款机制将按年利率累计利息，利率等于 (a) 芝加哥商品交易所集团公司公布的前瞻性一个月期限SOFR和 (b) 中较高者 3.0每年百分比，加上适用的利润率为 9.0%。截至 2023 年 9 月 30 日，规定的利率约为确实 14.3%.

摊销和预付款

在到期日，公司必须向贷款人支付Perceptive定期贷款机制所依据的未偿还本金总额及其任何应计和未付利息。在到期日之前，Perceptive定期贷款机制下不会有预定的本金还款。Perceptive 定期贷款机制可以随时预付，但预付保费等于 2% 至 10预付未偿还本金总额的百分比，视预付款日期而定。

安全工具和认股权证

根据公司与贷款人之间截至融资之日的担保协议（以下简称 “担保协议”），公司在信贷协议下的几乎所有债务均由公司所有资产的第一留置权完善担保权益担保，但惯例例外情况除外。

作为信贷协议的对价，公司已在融资之日签发了不超过期限的感知认股权证 5,000,000公司普通股，包括初始认股权证，其股权归类为每股行使价等于美元1.0648这等于A批贷款截止日期前一个工作日（A）公司普通股的10天成交量加权平均价格（VWAP）或（B）普通股每股公开发行价格中的较低值1.15（参见注释 8- 公平）。除初始认股权证外，额外认股权证均可行使至 1,000,000普通股分别与B和C批贷款的借款日期同时出售。额外认股权证的每股行使价将分别等于（A）初始认股权证行使价或（B）在B批贷款或C批贷款融资日期前一个工作日结束的10天VWAP中较低者。在适用发行日期十周年之前，每份认股权证均可全部或部分行使。如果B或C批贷款未在相应的贷款承诺日期之前提取，则相关的额外认股权证将到期且不可行使。由于额外认股权证不符合股权待遇标准，公司将额外认股权证列为负债（参见注释 4- 公允价值).

陈述、保证、承诺和违约事件

信贷协议包含某些陈述和担保、肯定性承诺、否定承诺、财务承诺以及类似融资通常需要的条件。除其他外，平权契约要求公司承担各种报告和通知要求，维持保险，保持所有监管批准、重大协议、重大知识产权（均在信贷协议中定义）以及公司业务运营合理必要的其他权利、利益或资产（无论是有形还是无形资产）的全部效力和生效。除其他外，负面契约限制或限制了公司承担新债务；设定资产留置权；进行某些基本的公司变革，例如合并或收购，或公司业务活动的变化；进行某些投资或限制性付款（均按信贷协议的定义）；更改其财政年度；支付股息；偿还其他某些债务；参与某些关联交易；或订立、修改或终止任何其他会限制公司根据信贷协议还款能力的协议。此外，公司必须（i）在到期日之前的任何时候保持最低现金余额为美元2.5

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未经审计的简明财务报表附注

 

百万; 以及（ii）从截至2023年3月31日的财季开始的每个财政季度的最后一天起，按公司与Perceptive商定的金额确认收入。

2023年5月10日，公司与贷款人签订了第一修正案，根据第一修正案的条款和条件，对最低净收入契约（定义见信贷协议）进行了修订，以降低从截至2023年6月30日的财政季度开始至包括截至2024年3月31日的财政季度的每个财政季度的相关门槛。作为第一修正案的对价，该公司同意向Perceptive签发认股权证，最多可购买 500,000公司普通股（第一修正案认股权证）的股票，按每股行使价等于美元进行归类1.6254（参见注释 8- 公平).

2023年8月4日（第二修正案生效日期），公司签订了信贷协议和担保第二修正案（第二修正案），Perceptive是贷款人和管理代理人，公司作为借款人，根据第二修正案的条款和条件，对最低净收入契约（定义见信贷协议）进行了修订，以降低从本财年开始的每个财政季度最后一天的相关门槛截至2024年6月30日的季度至该财季（含该财季）2025 年 12 月 31 日结束。

根据第二修正案的条款，对提取B批贷款的先决条件进行了修订，以（i）降低了过去十二个月的收入里程碑，（ii）将收到的总现金收益至少为1美元27.5百万美元来自公司普通股的股票发行（见附注8- 公平）。在截至2023年9月30日的三个月中，公司达到了与B批贷款相关的修订后的过去十二个月收入里程碑。

信贷协议还包含某些惯常的违约事件，其中包括不支付本金、利息或费用、违反契约、陈述和担保不准确、破产和破产事件、重大判决、重大合同的交叉违约、某些与监管有关的事件以及构成控制权变更的事件。截至2023年9月30日，公司遵守了与借款相关的所有限制性和财务契约。除其他外，违约事件的发生可能导致宣布感知定期贷款机制下的所有未偿本金和利息立即到期并全部或部分支付。

在截止日期, 初始认股权证和额外认股权证的价值为 $2.9百万和美元0.1使用Black-Scholes期权定价模型、估计的结算概率和估计的行使价格，分别为百万美元。根据向Perceptive支付的费用和Perceptive认股权证的价值，该公司确认了Perceptive定期贷款额度的折扣，金额为美元5.2百万。第一修正案认股权证的估值为 $0.7百万 使用Black-Scholes期权定价模型，该模型被视为感知性定期贷款机制的折扣。公司将折扣记录为债务本金的减少，并在债务期限内作为利息支出摊销。

长期债务的预定本金偿还额（到期日）如下（以千计）：

 

 

截至截至
2023年9月30日

 

2023 年的剩余时间

 

$

13

 

2024

 

 

50

 

2025

 

 

21

 

2026

 

 

6

 

2027

 

 

30,000

 

总计

 

$

30,090

 

 

附注 7 — 租赁

经营租赁

该公司根据其所有租赁协议充当承租人。根据不可取消的租赁协议，该公司租赁了位于科罗拉多州博尔德的总部和实验室设施，价格约为 29,722设为过期时间的平方英尺 2024 年 1 月。该公司还根据不可取消的租赁协议在堪萨斯州德索托租赁实验室和办公空间，价格约为 9,066原定到期时间的平方英尺 2023 年 10 月。2023年4月，公司修订了协议，将租赁协议延长至2026年10月。这个 公司还根据不可取消的租赁协议持有各种复印机租约，这些协议将于明年到期 一到 三年.

百年谷地产 I, LLC 租赁协议

2022年3月11日，公司与科罗拉多州有限责任公司Centennial Valley Properties I, LLC（房东）签订了位于科罗拉多州路易斯维尔的办公和实验室空间（租赁场所）的租赁协议（以下简称 “租赁”）。的目的

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未经审计的简明财务报表附注

 

该租约将取代该公司目前在科罗拉多州博尔德的租赁场所。该公司打算在2023年底之前将其公司总部迁至租赁场所。

租约的初始期限为 十二年（初始期限）自开始之日起，该日期是以下日期中较早者：（i）公司开展创收业务（定义见租约），或（ii） 2023年4月1日。该公司有 二续订选项 扩展额外租约的期限 七-要么 十年每次续订的条款。在截至2022年6月30日的三个月中，出于会计目的开始了租约，结果为美元2.0记录了百万的ROU资产和租赁负债，但是，出于法律目的，租赁开始于 2023年4月1日(开课日期).

根据租约，公司将租赁大约 79,980租赁场所的平方英尺。公司将在租约有效期内支付基本租金，起价约为 $227,000每月，并根据固定上涨条款，逐步上涨至大约 $326,000每月，外加某些运营费用和税款。公司支付基本租金的义务应予减免，自开业之日起至开业日期后的12个月之日（减免租金期）结束。此外，公司有义务为租赁场所的一部分面积支付基本租金 19,980平方英尺应减免（部分减免租金），从减免租金期结束后的第二天开始，并包括开始日期（部分减免租金期）后24个月的日期。根据双方提交的与租约有关的工作信函, 房东将总共出资 $18.8百万美元用于租赁场所的施工和改善费用，公司行使了额外租户改善补贴的选择权 $2.0百万（额外津贴金额）。公司将按月等额偿还房东实际资助的额外补贴金额，利率为 6初始租期的年度百分比，不包括减免租金期或部分减免租金期的任何部分，减免租金期或部分减免租金期应从房东首次支付额外补贴金额之日开始累计。该公司选择了会计政策，在租约开始时减少使用权资产和租赁负债，因为租约规定了可能发生且在公司控制范围内的租户改善的最高补偿水平。由于在会计租赁开始之日和上述租金减免期内有租户改善补贴，公司预计租赁负债将增加te 到大约 $25.5在收到美元后，到 2024 年 11 月达到百万美元20.8百万的出租人补偿。截至 2023年9月30日，该公司已经使用了总额 $20.8百万 ($)5.5百万和美元18.3在截至的三个月和九个月中，有百万美元 2023年9月30日（分别为2023年9月30日），用于支付与租赁房屋相关的租赁权益改善的资本支出，并已由房东报销。

租赁包括各种契约、赔偿、违约、终止权和其他此类性质租赁交易的惯用条款。在截至2022年9月30日的三个月中，a $5.0根据经营租赁协议，发放了百万张现金抵押信用证，资金随后作为可退还的押金转移给房东（视租赁期内可能的减少而定），以确保公司履行债务。这美元5.0百万美元可退还的押金包含在 “其他长期资产'在截至的简明资产负债表中 2023年9月30日。

所有运营租赁的运营租赁费用 是 $1.1百万和美元3.3百万 在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，分别与 $ 相比0.9百万和美元1.7百万 分别在截至2022年9月30日的三个月和九个月中。截至 2023 年 9 月 30 日，e 与我们的运营租赁相关的加权平均剩余租赁期限和折扣率为 10.7年和 11.4分别为％。

与我们的经营租赁相关的未来最低租赁付款额如下（以千计）：

 

 

截至截至
2023年9月30日

 

2023 年的剩余时间

 

$

1,073

 

2024

 

 

2,406

 

2025

 

 

4,032

 

2026

 

 

4,144

 

2027

 

 

4,063

 

2028 及以后

 

 

32,263

 

未来最低租赁付款总额

 

 

47,981

 

减去代表利息的金额

 

 

(22,232

)

租赁负债总额

 

$

25,749

 

 

17

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未经审计的简明财务报表附注

 

附注8 — 股权

股权融资计划

该公司坚持 二允许公司自行决定持续进行股权融资的设施、我们的市场（ATM）发行以及我们与林肯公园资本基金有限责任公司（林肯公园）签订的普通股购买协议。2021年11月，公司与一家金融机构签订了销售协议，根据该协议，公司可以不时发行和出售总发行价不超过美元的普通股50.0百万股（自动柜员机股票），受条款和条件约束。ATM股票将由公司根据其先前在S-3表格上提交且目前有效的注册声明进行发行和出售，普通股（如果有）将按照经修订的1933年《证券法》第415条的定义按市场价格出售，包括直接在纳斯达克全球市场或任何其他现有普通股交易市场上进行的销售。

2022年3月7日（LPC生效日期），公司与林肯公园资本基金有限责任公司签订了购买协议（收购协议），根据该协议，林肯公园承诺最多购买美元50.0公司百万股普通股（LPC设施）。根据购买协议的条款和条件，公司有权（但没有义务）向林肯公园出售，林肯公园有义务最多购买 $50.0公司数百万股普通股。公司出售普通股（如果有）将受到某些限制，并且可能不时发生，由公司自行决定 36 个月期限从LPC生效之日开始。公司在任何一个工作日可以通过常规购买向林肯公园出售的股票数量为 50,000股份，但该金额最多可以增加到 100,000股票，取决于出售时公司普通股的市场价格，最高限额为美元1.5每次定期购买一百万美元。根据购买协议，每次此类定期购买的每股收购价格将基于出售前不久的公司普通股的现行市场价格。除了常规购买外，公司还可能指示林肯公园以加速购买或额外加速购买的形式购买其他金额。

根据纳斯达克全球市场的适用规则，公司在任何情况下都不得根据收购协议（交易所上限）向林肯公园发行或出售超过19.99％的公司已发行普通股（交易所上限），除非（i）公司获得股东批准发行超过交易所上限的普通股或（ii）林肯领导下向帕克出售的所有适用普通股的平均价格购买协议等于或超过每股2.20美元，因此根据适用的纳斯达克规则，根据购买协议向林肯公园发行和出售普通股将不受交易所上限的限制。

林肯公园无权要求公司向林肯公园出售任何普通股，但林肯公园有义务按照公司的指示进行购买，但须遵守某些条件。在任何情况下，如果根据收购协议向林肯公园出售其普通股将导致林肯公园的受益拥有的股权超过 9.99占其普通股的百分比。

根据收购协议向林肯公园实际出售普通股将取决于公司不时确定的各种因素，包括市场状况、普通股的交易价格以及公司对公司及其运营适当资金来源的决定。购买协议下的净收益（如果有）将取决于公司向林肯公园出售普通股的频率和价格。该公司打算将向林肯公园出售普通股所得的任何净收益用于推进其增长战略和一般公司用途。在LPC生效之日，公司发行了 184,275作为承诺费（初始承诺股）向林肯公园出售的普通股，但公司未收到对价，并在可用金额减少到等于或小于美元的金额后20.0百万，公司将被要求发行 61,425股份（额外承诺份额和初始承诺份额合计为承诺份额）。发行的初始承诺股份价值为 $600,000以及，加上尽职调查费用和律师费 $129,000，反映了美元的延期发行成本729,000，这些资产包含在 “其他长期资产” 的简明资产负债表中。延期发行费用将从根据购买协议出售普通股的未来收益的 “额外实收资本” 中扣除。在这段时间里 截至2023年9月30日的三九个月有 不延期发行成本被指控犯有 “额外实收资本”。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中， $33,000和 $51,000的延期发行费用分别从 “额外实收资本” 中扣除。截至 2023年9月30日, $654,000的延期发行成本留下来。

公司可以在任何时候自行决定终止购买协议，不收取任何费用或罚款，只需一个工作日通知林肯公园终止购买协议。林肯公园承诺不会导致或以任何方式对普通股进行任何直接或间接的卖空或套期保值。尽管公司已同意向林肯公园偿还其与购买协议有关的有限费用，但该公司并没有

18

BIODESIX, INC.

 

未经审计的简明财务报表附注

 

支付任何额外款项以补偿或以其他方式补偿与交易相关的林肯公园，承诺股份的发行除外。

截至2023年9月30日，该公司哈d 股票发行的剩余可用容量约为 $29.5自动柜员机设施下有百万美元，最高可达美元46.9LPC融资机制下有百万美元，每个都受基础设施的限制和限制，以及适用的美国证券交易委员会规章制度下的数量限制，这些规则和法规限制了其作为资金来源的可用性。

订阅协议

2023 年 8 月 3 日，公司签订了订阅协议（《订阅协议》）ements）和我们董事会的所有成员，所有部门 16官员和 Biodesix 领导团队的其他成员（至gether，投资者），用于公司发行和出售总计 16,975,298公司在私募股权发行（私募配售）中的普通股（以下简称 “股份”）。订阅协议不包括任何注册权。

根据认购协议，投资者以收购价格（根据纳斯达克关于公司普通股 “最低价值” 的规定确定）购买股票 $1.62每股，等于公司普通股的收盘价2023 年 8 月 3 日，总收购价约为 $27.5百万。 订阅协议包括协议各方的惯常陈述、担保和承诺。在截至2023年9月30日的三个月中，公司收到了美元15.3百万美元的收益并已发行 9,454,927根据认购协议发行的普通股。2023 年 9 月 27 日，公司签署了一项修正案，推迟了最终成交 一订阅协议。剩下的 $12.2将收到一百万美元的收益， 7,520,371普通股将在截至2023年12月31日的三个月内发行。

认股证

2018年，公司发行了认股权证，购买可转换优先股，同时出售某些可转换优先股和发行债务。公司向贷款人签发了购买认股权证 613,333G系列可转换优先股的股份，行使价为美元0.75每股，视具体摊薄发行情况而定。该认股权证在签发后可立即行使并于到期 2028年2月23日。在2020年10月公司首次公开募股（IPO）生效之日之前，使用Black-Scholes定价模型将G系列认股权证重新估算为公允价值。由于公司的首次公开募股，优先股认股权证是e 自动转换为认股权证进行购买 103,326加权平均行使价为美元的普通股4.46并转入了额外的实收资本.截至目前，所有普通股认股权证仍未兑现 2023年9月30日。

2022年11月21日，作为感知性定期贷款机制的对价（见附注6- 债务），公司签发了感知认股权证，最多可购买 5,000,000公司普通股，包括初始认股权证。除初始认股权证外，额外认股权证均可行使至 1,000,000普通股股分别与B和C批贷款的借款日期同时出售。由于额外认股权证不符合股权待遇标准，公司将额外认股权证列为负债（见附注4- 公允价值）。初始认股权证的每股行使价等于美元1.0648，这等于（A）公司普通股在A批贷款截止日期前一个工作日的10天VWAP或（B）普通股每股公开发行价格中的较低值1.15。初始认股权证属于股票类别，可在发行后立即行使并于到期 2032年11月21日。初始认股权证的价值为 $2.9百万使用 Black-Scholes 期权价格ng 模型假设预期期限为 10 年了，波动率为 81.3%，股息收益率为 0%，无风险利率为 3.67%。所有初始认股权证仍未兑现2023 年 9 月 30 日。

2023 年 5 月 10 日，作为第一修正案的考虑因素（见注释6- 债务)，该公司同意向Perceptive签发认股权证，最多可购买 500,000公司普通股（第一修正案认股权证），每股行使价等于美元1.6254，这等于公司普通股在第一修正案生效日期前一个工作日结束的10天VWAP。第一修正案认股权证是股票分类，可在发行后立即行使，到期日为 2033年5月10日。第一修正案认股权证的价值为 $0.7百万我们使用Black-Scholes期权定价模型，假设预期期限为 10年s，波动率为 78.7%，股息收益率为 0%，无风险利率为 3.49%。所有第一修正案认股权证仍未兑现 截至 2023 年 9 月 30 日.

附注9 — 收入和应收账款信贷集中度

我们的收入来自两个主要来源：（i）在临床环境中提供诊断测试（诊断测试）；（ii）向生物制药公司提供服务，包括在临床环境之外提供的诊断研究、临床研究、临床试验测试、开发和测试服务，受与第三方签订的个人合同以及伴随诊断的开发和商业化。我们还确认来自其他服务的收入，包括通过许可我们的技术（服务及其他）获得的收入。

19

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未经审计的简明财务报表附注

 

诊断测试收入包括血液肺部检查以及 2023 年 5 月 11 日之前的 COVID-19 测试，这些收入按诊断测试交付时预计收到的诊断测试金额进行确认。公司进行诊断测试，并将完成的测试结果交给开处方的医生或患者（视情况而定）。诊断测试费用要么向第三方（例如医疗保险、医疗机构、商业保险付款人）收费，要么向患者收费。公司通过考虑付款人的性质、测试类型以及向客户群体提供的历史价格优惠来确定与其诊断测试合同相关的交易价格。对于诊断测试收入，该公司使用投资组合方法估算交易价格，即根据其历史收款经验，该公司预计有权获得的以换取提供服务的对价金额。公司在向要求进行检查的医生或患者（视情况而定）提供测试后确认诊断测试的收入。

服务收入包括市场测试、管道测试、定制诊断测试和其他科学服务，其目的由任何个人客户定义，通常是生物制药公司。这些销售的履约义务和相关收入由公司与客户之间的书面协议定义。这些服务通常在向客户交付测试结果或其他合同规定的里程碑时完成。这些服务的收入在交付完成的测试结果时或在合同里程碑完成时予以确认。此外，其他收入还包括向我们的国际实验室合作伙伴许可我们的数字测序技术所得的款项。我们通过以特许权使用费为基础支付许可技术来获得报酬，具体取决于技术许可安排的性质和考虑因素，包括但不限于可执行的付款权和付款条款，如果创造了具有替代用途的资产，这些收入将在特许权销售期间予以确认。

收入包括以下内容（以千计）：

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

诊断测试

 

$

12,301

 

 

$

10,443

 

 

$

32,395

 

 

$

26,282

 

服务及其他

 

 

1,190

 

 

 

664

 

 

 

2,024

 

 

 

2,323

 

总收入

 

$

13,491

 

 

$

11,107

 

 

$

34,419

 

 

$

28,605

 

递延收入

递延收入包括客户在交货前收到的现金付款。测试结果公布后，公司在简要运营报表中的 “收入” 中确认递延收入。其中 $1.0百万英镑截至2022年12月31日，简明资产负债表中记录的 “递延收入”, $0.9在此期间确认了百万美元的收入 截至2023年9月30日的九个月和 $0.6对于未满足收入确认标准的预付现金付款，在 “递延收入” 中增加了百万美元。美元的 “递延收入”0.7截至目前，简明资产负债表中记录了百万美元 随着测试结果的发布和服务的执行，预计2023年9月30日将在未来十二个月的收入中得到确认。截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，该公司有 $0.4百万 in 非流动递延收入分别记录在简明资产负债表的 “其他长期负债” 中，表示自相应资产负债表日起十二个月以上的确认金额。

该公司的客户占总收入的10％以上，其相关收入占总收入的百分比如下：

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

联合医疗

 

 

10

%

 

 

—

 

 

 

10

%

 

 

—

 

科罗拉多州

 

 

—

 

 

 

11

%

 

 

—

 

 

 

14

%

在一个除上表外，我们还代表Medicare承保的客户收取报销，其中包括 41% 和 45Compa 的百分比截至2023年9月30日的三个月和九个月中，纽约州的总收入分别为 37% 和 35% 分别在截至2022年9月30日的三个月和九个月中。

20

BIODESIX, INC.

 

未经审计的简明财务报表附注

 

公司因与向客户提供服务相关的应收账款而承受信用风险。 公司的第三方付款人和其他客户超过应收账款的10％，其相关应收账款占应收账款总额的百分比如下：

 

 

截至截至

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

医疗保险

 

 

28

%

 

 

23

%

英国阿斯利康

 

 

—

 

 

 

18

%

 

附注10 — 基于股份的薪酬

公司的股票薪酬奖励是根据2020年股权激励计划（2020年计划）、前身的2016年股权激励计划（2016年计划）和2006年股权激励计划（2006年计划）发放的。根据2016年计划或2006年计划到期或被没收的任何奖励均可根据2020年计划发放。截至 2023 年 9 月 30 日, 772,663com 的股份根据2020年计划，mon股票仍可供未来发行。

股票期权交易所计划

 

2023年6月23日，公司开始自愿要约，将公司符合条件的员工持有的某些合格期权交换为新期权（交易所要约）。交易所优惠已过期 2023年7月24日。根据交易所要约， 83符合条件的持有人选择交换合格期权，且公司接受取消合格期权 757,595公司普通股的股份，约等于 99合格期权所依据的普通股总股数的百分比。2023年7月24日，在交易所要约到期后，公司立即授予了新的购买期权 156,868根据交易所要约的条款和公司的2020年股权激励计划，普通股。根据交易所要约授予的新期权的行使价为美元1.20每股，这是新期权授予之日纳斯达克全球市场普通股的收盘价。为换取合格期权的既得股份而授予的每份新期权将在交易所要约完成当月一周年之后的下一个月第一天完全归属。为换取合格期权的未归属股份而授予的每份新期权都将根据延长的归属计划进行归属，归属从交易所要约完成一周年之后的下一个月第一天开始，并在交易所要约之前交出的合格期权归属计划中剩余的月数内按月分期进行一系列等额的分期付款。每个新期权的最长期限为十年。

 

出于会计目的，股票期权的交换被视为修改。增量支出对于新期权来说并不重要，是使用Black-Scholes期权定价模型计算的。截至修改之日，增量支出和已交换期权剩余的未摊销费用将在新的归属计划中予以确认。

基于股份的薪酬支出

公司简要运营报表中报告的基于股份的薪酬支出为（以千计）：

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

直接成本和支出

 

$

17

 

 

$

20

 

 

$

41

 

 

$

48

 

研究和开发

 

 

68

 

 

 

30

 

 

 

249

 

 

 

310

 

销售、营销、一般和行政

 

 

869

 

 

 

1,120

 

 

 

4,002

 

 

 

3,526

 

总计

 

$

954

 

 

$

1,170

 

 

$

4,292

 

 

$

3,884

 

opti 未确认的剩余基于股份的薪酬支出ons 和 RSU 约为 $6.6截至目前为百万 2023年9月30日并预计将在下次摊销为支出 2.7年份。

21

BIODESIX, INC.

 

未经审计的简明财务报表附注

 

股票期权

期间的股票期权活动 截至2023年9月30日的九个月，不包括下述的奖励期权计划，是（以千计，加权平均行使价和加权平均合同期限除外）：

 

 

的数量
选项

 

 

加权平均值
行使价格

 

 

加权平均值
合同的
寿命（年）

 

 

聚合
固有的
价值

 

未缴——2023 年 1 月 1 日

 

 

2,541

 

 

$

8.40

 

 

 

7.4

 

 

$

1,489

 

已授予

 

 

427

 

 

 

1.85

 

 

 

—

 

 

 

—

 

被没收/取消

 

 

(313

)

 

 

8.88

 

 

 

—

 

 

 

—

 

已锻炼

 

 

(122

)

 

 

0.74

 

 

 

—

 

 

 

—

 

在期权交易所下取消

 

 

(589

)

 

 

20.43

 

 

 

—

 

 

 

—

 

根据期权交易所授予

 

 

123

 

 

 

1.20

 

 

 

—

 

 

 

—

 

未缴纳-2023 年 9 月 30 日

 

 

2,067

 

 

$

3.57

 

 

 

7.2

 

 

$

772

 

可行使-2023 年 9 月 30 日

 

 

1,256

 

 

$

4.36

 

 

 

6.1

 

 

$

600

 

限制性股票单位活动

在此期间的限制性股票单位活动 截至2023年9月30日的九个月是（以千计，加权平均授予日每股公允价值除外）：

 

 

股票数量

 

 

加权平均值
授予日期每股公允价值

 

未缴税款 −2023 年 1 月 1 日

 

 

1,211

 

 

$

2.36

 

已授予

 

 

2,474

 

 

 

1.92

 

被没收/取消

 

 

(228

)

 

 

2.57

 

已发布

 

 

(688

)

 

 

2.44

 

未缴纳-2023 年 9 月 30 日

 

 

2,769

 

 

$

1.93

 

期权奖励计划

作为奖励期权计划（奖励期权计划）的一部分，公司记录了在此期间的以下活动 截至2023年9月30日的九个月（以千计，不包括加权平均行使价和加权平均合同期限）：

 

 

的数量
选项

 

 

加权平均值
行使价格

 

 

加权平均值
合同的
寿命（年）

 

 

聚合
固有的
价值

 

未缴税款 −2023 年 1 月 1 日

 

 

526

 

 

$

10.69

 

 

 

7.6

 

 

$

2

 

已授予

 

 

876

 

 

 

2.00

 

 

 

—

 

 

 

—

 

被没收/取消

 

 

(72

)

 

 

8.88

 

 

 

—

 

 

 

—

 

已锻炼

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

在期权交易所下取消

 

 

(169

)

 

 

20.67

 

 

 

—

 

 

 

—

 

根据期权交易所授予

 

 

34

 

 

 

1.20

 

 

 

—

 

 

 

—

 

未缴纳-2023 年 9 月 30 日

 

 

1,195

 

 

$

2.75

 

 

 

8.7

 

 

$

15

 

可行使-2023 年 9 月 30 日

 

 

1,161

 

 

$

2.76

 

 

 

8.6

 

 

$

—

 

公司录制了微不足道的金额和 $0.2百万为分别截至2023年9月30日的三个月和九个月，相比之下，这一数额微不足道t 和 $0.7百万 在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别与奖励期权计划的估计有关。授予的与奖励期权计划绩效相关的期权（如果有）通常在财年结束后的第二年第一季度获得批准和授予。

员工股票购买计划

这个 ESPP 规定连续六个月的发行期ds 从每年 9 月 1 日和 3 月 1 日开始。在 截至2023年9月30日的九个月, 437,135股票是在ESP退出时发行的 309,012预留的股份 f未来发行。

22

BIODESIX, INC.

 

未经审计的简明财务报表附注

 

附注11——普通股每股净亏损

每股基本净亏损不包括摊薄，计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行股票的加权平均值。摊薄后的每股普通股净亏损反映了行使证券或其他普通股发行合约时可能发生的稀释情况，导致普通股的发行，普通股随后将分享公司的收益或亏损。

每股基本亏损和摊薄亏损 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月是（以千计，每股金额除外）：

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

分子

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

归属于普通股股东的净亏损

 

$

(10,949

)

 

$

(13,699

)

 

$

(43,007

)

 

$

(45,109

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

分母

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已使用的加权平均已发行股份
在计算每股净亏损时，无论是基本亏损还是摊薄后亏损

 

 

79,709

 

 

 

40,448

 

 

 

78,672

 

 

 

36,953

 

基本和摊薄后的每股净亏损

 

$

(0.14

)

 

$

(0.34

)

 

$

(0.55

)

 

$

(1.22

)

以下已发行普通股等价物不包括在本报告所述期间归属于普通股股东的摊薄净亏损，因为纳入后将具有反稀释作用（以千计）：

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

购买普通股的期权

 

 

3,262

 

 

 

3,280

 

 

 

3,262

 

 

 

3,280

 

在 ESPP 下承诺的股票

 

 

17

 

 

 

33

 

 

 

17

 

 

 

33

 

认股证

 

 

5,603

 

 

 

103

 

 

 

5,603

 

 

 

103

 

限制性库存单位

 

 

2,769

 

 

 

1,335

 

 

 

2,769

 

 

 

1,335

 

总计

 

 

11,651

 

 

 

4,751

 

 

 

11,651

 

 

 

4,751

 

 

附注 12 — 所得税

自成立以来，公司已经产生了净应纳税亏损，因此， 不所得税准备金已记录在案。有 w如同 不为所得税支付的现金 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中.

附注13——承付款和意外开支

共同开发协议

该公司于2014年4月与AVEO签订了一项全球协议，使用公司专有的伴随诊断测试 BDX004 开发和商业化AVEO的肝细胞生长因子抑制抗体ficlatuzumab，这是该公司血清蛋白测试的一种版本，已上市，可帮助医生指导晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗决策。根据协议条款，AVEO将对非小细胞肺癌的非克拉妥珠单抗进行概念验证（POC）临床研究，其中将使用 BDX004 来选择临床试验受试者（非小细胞肺癌POC试验）。根据该协议，公司和AVEO将平均分担NSCLC POC试验的费用，双方将负责 50与公司和AVEO商定的所有未来临床试验相关的开发和监管成本的百分比。该公司和AVEO继续对非克拉妥珠单抗与 BDX004 联合进行POC临床试验。

2020年9月，公司向AVEO行使了选择退出权，以支付以下款项 50自2020年12月2日（AVEO生效日期）起生效的非克拉珠单抗的开发和监管成本百分比。 2021年9月，AVEO宣布，美国食品药品管理局已授予非克拉妥珠单抗快速通道称号（FTD），用于治疗复发或复发的头颈部鳞状细胞癌患者。2021年11月，AVEO还宣布计划在2023年上半年启动一项可能的非克拉妥珠单抗注册性3期临床试验。 该公司有 $0.1截至目前，与AVEO协议相关的剩余债务为百万美元 2023年9月30日。在AVEO生效日期之后，公司有权获得 10ficlatuzumab 净销售额的特许权使用费百分比以及 25AVEO的非克拉妥珠单抗许可产生的许可收入的百分比。曾经有 不收到的特许权使用费或相关费用 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月内加入本协议。

23

BIODESIX, INC.

 

未经审计的简明财务报表附注

 

许可协议

2019年8月，我们与Bio-Rad实验室有限公司（Bio-Rad）签订了非排他性许可协议（Bio-Rad许可证）。根据Bio-Rad许可证的条款，公司获得了非独占许可，但无权授予分许可，允许其使用Bio-Rad的某些知识产权、机械、材料、试剂、耗材和专有技术，用于在美国第三方的癌症检测测试中使用Droplet Digital PCR（ddPCR）进行癌症检测。该公司还同意根据与Bio-Rad单独签订的供应协议（供应协议），专门从Bio-Rad购买用于此类测试的所有必要用品和试剂。作为对非独家许可的进一步考虑，公司同意支付特许权使用费 2.5从第三方收集的因进行此类ddPCR测试而获得的净收入的百分比。2021年5月24日，公司与Bio-Rad签订了非独家许可协议的第一修正案，该修正案修订了Bio-Rad许可证，自2021年5月1日起，公司不再支付特许权使用费 2.5从第三方收集的因进行此类ddPCR测试而获得的净收入的百分比。Bio-Rad 许可证的到期日为 2024 年 8 月。任何一方均可因另一方未解决的重大违规或破产事件而终止。如果公司连续十二个月未根据供应协议购买许可产品，或者我们严重违反供应协议，则Bio-Rad可以终止Bio-Rad许可。有e 不开支是该协议延期至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月。

2021 年 5 月 13 日（cellCarta 生效日期）），我们与CellCarta Biosciences Inc.（前身为 “Caprion Biosciences, Inc.”）达成了协议（CellCarta许可证）涉及Nodify XL2测试的新版特许权使用费许可协议。双方同意终止先前的所有协议，取而代之的是这项新安排，后者有 1从首次商业销售Nodify XL2测试到的净销售额的百分比费用 cellCarta 的生效日期作为预付款，涵盖过去到期的特许权使用费，特许权使用费率为 0.675未来全球Nodify XL2测试网销售额的百分比 15自首次商业销售之日起的几年，结束于 2034。CellCarta许可证下的特许权使用费为 $0.1百万法郎或截至2023年9月30日的三个月和九个月分别为 微不足道的金额和 $0.1百万在截至2022年9月30日的三个月和九个月中。

作为收购Oncimmune USA资产的一部分，该公司签订了几项协议来管理双方之间的关系。公司同意与收购的诊断测试相关的许可协议和特许权使用费 8非筛查测试确认收入的百分比，不超过年度最低数量，以及 5此后为百分比，最低值逐级递增 在销售的前四年中。特许权使用费是 $0.2百万和美元0.6百万 分别在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中。

诉讼、索赔和评估

我们可能会不时参与法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并分散管理层对业务运营的注意力。我们目前不是任何法律诉讼的当事方，这些诉讼如果裁定对我们不利，将对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

24

 

第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。

在本截至2023年9月30日的10-Q表季度报告（10-Q表格）中，Biodesix, Inc.被称为 “我们”、“我们”、“我们的” 或 “公司”。

以下管理层对财务状况和经营业绩（MD&A）的讨论和分析应与我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告（10-K表）和截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明财务报表（包含在本表10-Q的第一部分第1项中）一起阅读，其中提供了有关我们财务状况和业绩的更多信息运营和现金流。如果以下MD&A包含非历史性陈述，则此类陈述为前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，包括但不限于本10-Q表季度报告第二部分 “关于前瞻性陈述的特别说明” 和第1A项 “风险因素” 标题下的陈述，以及我们在向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中讨论的那些陈述，包括第1A项 “风险因素” 中描述的风险我们的10-K表年度报告第一部分截至 2022 年 12 月 31 日的财年，于 2023 年 3 月 6 日提交。

以下管理与分析讨论是为了补充截至2023年9月30日和2022年9月30日的简明财务报表，以及截至当时的三个月和九个月的简明财务报表，包含在本10-Q表季度报告的第一部分第1项中。我们打算通过本次讨论向您提供信息，以帮助您了解我们的财务报表、这些财务报表中关键项目的不同时期变化以及导致这些变化的主要因素。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的数据来自我们未经审计的简明财务报表，该财务报表包含在本10-Q表季度报告第一部分第1项中。

概述

我们是一家领先的诊断解决方案公司，利用最先进的技术和我们专有的人工智能平台来发现、开发和商业化针对临床未满足需求的解决方案，主要关注肺部疾病。通过将多组学方法与患者疾病状态的整体视图相结合，我们相信我们的解决方案可以为医生提供更深入的见解，从而帮助患者实现个性化护理，并有意义地改善疾病检测、评估和治疗。我们独特的精准医疗方法可提供及时且可操作的临床信息，我们认为，通过减少无效和不必要的治疗和手术的使用，这有助于改善患者的整体预后并降低总体医疗成本。除了我们的诊断测试外，我们还为生物制药公司提供服务，包括诊断研究、临床试验测试以及伴随诊断的发现、开发和商业化。我们还确认来自其他服务的收入，包括通过许可我们的技术获得的收入。

我们的核心信念是，没有任何一项技术可以回答我们遇到的所有临床问题。因此，我们采用多种技术，包括基因组学、转录组学、蛋白质组学和放射组学，并利用我们专有的基于人工智能的Diagnostic Cortex® 平台来发现用于临床的创新诊断测试。Diagnostic Cortex 是一个经过广泛验证的深度学习平台，针对诊断测试的发现进行了优化，我们认为它克服了生命科学研究中面临的标准机器学习挑战。我们的数据驱动型多组学方法旨在使我们能够发现诊断测试，以回答医生、研究人员和生物制药公司面临的关键临床问题。

我们不断整合新的市场见解和患者数据，通过数据驱动的学习循环来增强我们的平台。我们定期与客户、主要意见领袖和科学专家互动，在快速变化的诊断治疗领域保持领先地位，以确定诊断测试可以帮助改善患者护理的其他未满足的临床需求。此外，我们还整合了来自商业临床测试、研究、临床试验、生物制药客户或学术合作伙伴关系的临床和分子特征分析数据，以继续推进我们的平台发展。我们的生物库中有各种样本和相关数据，包括肿瘤特征和免疫特征，这些样本用于内部和外部的研发计划。

我们已经为我们的肺部诊断业务商业化了五种诊断测试，每种测试都有医疗保险，目前可供医生使用。我们的Nodify XL2和Nodify CDT测试作为Nodify肺结节风险评估测试策略的一部分上市，旨在评估肺癌的风险，以帮助确定最合适的治疗途径。Nodify肺部风险评估测试策略导致80-85％的病例的计算恶性肿瘤风险发生了变化。我们认为，我们是唯一一家提供两种商业血液检查的公司，以帮助医生重新分类可疑肺结节患者的恶性肿瘤风险。我们的GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和VeristRat测试作为iQLung测试策略销售，在肺癌诊断后用于测量肿瘤中是否存在突变和患者免疫系统状态，以确定患者的预后并帮助指导治疗决策。GeneStrat 靶向肿瘤分析测试和 Veristrat 免疫分析测试现在的周转时间为两个工作日，低于之前的三个工作日，这为医生提供了及时的结果，便于做出治疗决策。GeneStrat NGS测试是我们的基于血液的NGS测试，在三个工作日内得出结果，于2021年11月向部分医生推出，并于2022年1月在全国范围内推出。52 基因组包括指南推荐的突变，可帮助医生治疗晚期肺癌患者

25

 

识别所有四个主要的突变类别和基因，例如表皮生长因子、ALK、KRAS、MET、NTRK、ERBB2 等，并在较短的时间内交付它们，以便患者能够更快地开始治疗。

除了目前市场上的五种诊断测试外，作为实验室服务的一部分，我们还进行了30多项用于研究的检测，这些分析已被超过65家生物制药公司和学术合作伙伴使用。我们所有的诊断和服务测试都是在我们位于科罗拉多州博尔德和堪萨斯州德索托的两个经认证的高复杂性临床实验室之一进行的。

自成立以来，我们已经进行了超过60万次临床诊断测试，并继续生成大量且不断增长的临床证据，包括300多份临床和科学同行评审的出版物、演讲和摘要。通过对每项测试的持续研究，我们继续加深对疾病生物学和每项测试的广泛用途的理解。我们相信，通过利用我们的科学开发和实验室运营专业知识以及包括销售、营销、报销和监管事务在内的商业基础设施，我们有望实现快速增长。

在美国，我们通过目标销售组织向临床客户推销我们的测试，该组织包括主要向肺科医生、肿瘤科医生、癌症中心和结节诊所从事销售和促销活动的销售代表。我们通过目标业务开发团队向全球生物制药公司推销我们的测试和服务，该团队促进了我们在药物开发和商业化过程中测试和测试能力的广泛应用，这对制药公司及其药物研发过程具有价值。

为了应对 COVID-19 疫情，通过与Bio-Rad的合作，我们将Biodesix WorkSafe测试计划商业化，其中包括三项商业化测试。我们的科学诊断专业知识、技术和现有的商业基础设施使我们能够快速将两项FDA EUA授权的测试商业化，这是我们可定制计划的一部分。这两项诊断测试均由Bio-Rad拥有和开发，Bio-Rad已允许我们将这两种测试用于商业诊断服务。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR 测试于 2020 年 5 月 1 日获得 FDA EUA 的授权，授权该测试在获得 CLIA 认证的实验室进行高复杂度测试。第二项测试是Platelia SARS-CoV-2 Total Ab检测，这是一种抗体测试，旨在检测B细胞对SARS-CoV-2的免疫反应，表明最近或以前的感染。Platelia SARS-CoV-2 Total Ab 测试于 2020 年 4 月 29 日获得 FDA EUA 的批准。从2021年第二季度开始，我们开始与GenScript Biotech Corporation合作，将基于血液的cPass SARS-CoV-2中和抗体测试即服务商业化。该测试是美国食品和药物管理局首次进行替代中和抗体测试，使用ELISA技术定性检测SARS-CoV-2刺突蛋白中循环的RBD中和抗体，这些中和抗体是针对先前的SARS-CoV-2感染而产生的。

获得 EUA 的医疗产品只能根据授权中规定的条款和条件将其产品商业化。如果确定潜在的突发卫生事件已不存在或需要此类授权，如果不再满足EUA的签发条件，或者如果其他情况使撤销EUA适合保护公共健康或安全，则FDA可以撤销EUA。根据FDCA第564条发布的EUA声明与国土安全部部长根据《公共卫生服务法》（PHS法）第319条宣布的突发公共卫生事件截然不同且独立于该声明。2023年1月30日，白宫发布了一份行政政策声明，宣布总统打算允许根据第319条发布的突发公共卫生事件声明于2023年5月11日到期。由于美国食品和药物管理局的EUA声明与PHS法案第319条下的声明不同，因此食品和药物管理局的EUA可能在第319条声明期限之后仍然有效。我们无法预测SARS-CoV-2测试的EUA将持续多长时间。鉴于第 319 条规定的突发公共卫生事件声明的到期，公司不再提供商业 COVID-19 诊断测试服务。

Biodesix WorkSafe测试计划下的这些测试已被包括医院和疗养院在内的医疗保健提供者使用，还提供给企业和教育系统。我们宣布在 COVID-19 测试方面建立多项合作伙伴关系，并维持与科罗拉多州的协议，成为支持该州广泛进行 COVID-19 测试的诊断公司之一，该协议已于 2022 年 8 月 31 日到期。

迄今为止，我们的运营资金主要来自发行普通股、出售可转换优先股的净收益、诊断测试和服务收入以及负债。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为1,980万美元和4,310万美元。

影响我们绩效的因素

我们认为，有几个重要因素影响了我们的经营业绩和经营业绩，包括：

•
测试量和客户组合。 我们的收入和成本会受到不同时期的测试量和客户组合的影响。我们既评估商业测试的数量，也评估我们代表临床医生为患者进行的测试数量，以及为生物制药公司进行的测试数量。我们的业绩取决于我们留住和扩大现有客户的采用率以及吸引新客户的能力。我们认为，我们从临床医生和生物制药公司那里获得的测试量是每个垂直客户增长的指标。与生物制药的平均销售价格一样，我们测试的客户组合有可能对我们的经营业绩产生重大影响

26

 

由于我们不是临床测试的合同提供商，或者我们的测试不在所有临床患者的保险范围内，因此样本测试目前明显高于我们的临床测试平均销售价格。我们会评估由Medicare、Medicare Advantage和商业付款人承保的测试的平均销售价格，以了解报销趋势，并将这些趋势应用于我们的收入确认政策。
•
临床诊断测试报销。 我们的收入取决于第三方付款人（包括商业和政府支付方）为我们的测试提供广泛的覆盖范围和报销。2022年6月7日，我们宣布，对Biodesix堪萨斯州德索托实验室拥有管辖权的医疗保险管理承包商WPS政府健康管理员已为Nodify CDT肺结核测试提供了保险。针对肺癌患者的Nodify肺结节风险评估测试策略和iQLung策略中的所有五项Biodesix血液肺部诊断测试现在均由Medicare承保。第三方付款人的付款会有所不同，具体取决于我们是作为 “参与提供商” 与付款人签订了合同，还是没有合同，被视为 “非参与提供商”。付款人通常会以低于参与提供商的费率向非参与提供商进行报销（如果有的话）。

从历史上看，我们曾遇到过商业付款人主动减少他们愿意为我们的测试报销的金额的情况，而在其他情况下，商业付款人已确定他们先前支付的金额过高，并试图通过从原本支付的款项中扣除这些金额来收回那些被认为超额的款项。当我们签订合约成为参与提供商时，补偿将根据议定的费用表进行，并且仅限于承保范围。成为参与的提供者通常会导致承保适应症的报销更高，而非承保适应症的报销不足。因此，成为具有特定付款人的参与提供商的影响将有所不同。如果我们无法从第三方付款人那里获得或维持承保范围和足够的补偿，我们可能无法按预期有效增加测试量和收入。此外，追溯性报销调整可能会对我们的收入产生负面影响，并导致我们的财务业绩波动。

2022年10月17日，该公司宣布，美国最大的综合医疗保健系统美国退伍军人事务部（VA）为公司整个肺癌诊断测试产品组合授予了联邦供应计划合同。弗吉尼亚州在1,298个医疗机构提供医疗服务，包括171个弗吉尼亚州医疗中心和1,113个门诊场所，为参加弗吉尼亚州医疗保健计划的900多万退伍军人提供不同复杂程度的医疗服务。我们所有现有的肺部诊断测试都将在进行时支付，与弗吉尼亚州的合作为Biodesix提供了一个巨大的机会，可以通过将我们的五种诊断产品和测试策略整合到我国最大的卫生系统中来帮助改善对退伍军人的护理。

2022年12月19日，公司宣布签署了我们的前四份私人付款人商业政策，涵盖我们的Nodify XL2测试。这些合同包括北卡罗来纳州、南卡罗来纳州和堪萨斯城的三项蓝十字蓝盾计划，以及与纽约首都地区医生健康计划签订的合同。这些新的私人薪酬合同总共增加了约450万条受保人命，并且位于该国肺癌发病率高的地理区域。

2023年7月6日，该公司宣布，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已将Nodify CDT测试指定为高级诊断实验室测试（ADLT），自2023年6月30日起生效。获得ADLT身份是对Nodify CDT测试符合2014年《保护医疗保险准入法》规定的严格标准的认可。ADLT身份仅限于医疗保险覆盖范围内的创新测试，这些测试提供无法从任何其他测试或测试组合中获得的新临床诊断信息。

•
投资临床研究和产品创新以支持增长。 我们业务的一个重要方面是我们对研发的投资，包括新产品的开发和对临床实用研究的投资。我们在市场和管道产品的临床研究上投入了大量资金。我们的研究主要侧重于我们测试的临床用途，包括正在进行的INSIGHT研究，以继续我们对VeristRat测试的预测和预后价值的临床理解。2023 年 6 月 27 日，我们完成了 5,000 名非小细胞肺癌患者的入组。ALTITUDE研究于2020年第四季度启动，旨在进一步证明Nodify XL2和Nodify CDT测试的功效。我们研究的次要重点是了解我们的测试在协助患者管理相关决策方面的经济影响，以及我们的测试对降低整体医疗成本的潜在影响。2023年7月12日，我们宣布了前瞻性、现实世界中的甲骨文研究（一项评估Nodify XL2测试表现的观察性注册研究）实现了由Nodify XL2管理的接受侵入性手术的良性肺结节比例发生统计学上显著变化的主要终点。甲骨文研究表明，与对照组相比，使用Nodify XL2测试进行治疗的良性结节患者接受不必要的侵入性手术的可能性降低了74％。此外，Nodify XL2组和对照组之间因恶性结节接受CT监测的患者比例没有差异。

我们的临床研究已经为我们的测试发表了大约 90 篇经过同行评审的出版物。除临床研究外，我们还与来自多个学术癌症中心的研究人员合作。2022年6月3日，我们宣布了以下打算

27

 

作为与纪念斯隆·凯特琳癌症中心（MSK）签订的大师赞助研究协议（MSRA）的一部分，开发一种新的新型分子微量残留病（MRD）测试。此外，MSK与公司之间的MSRA还包括旨在改善癌症治疗的其他诊断测试的未来潜在发展。我们认为，这些研究对于获得医生的采用和推动付款人做出有利的保险决策至关重要，并预计我们在研发方面的投资将增加。此外，我们还预计将增加研发费用，为进一步创新和开发新的临床相关测试提供资金。

•
能够吸引新的生物制药客户并维持和扩大与现有客户的关系。我们的业务开发团队向美国和国际上的生物制药公司推广我们产品的广泛用途。我们的收入、商业机会和增长在一定程度上取决于我们吸引新的生物制药客户以及维持和扩大与现有生物制药客户关系的能力。随着我们继续发展这些关系，我们预计将增加销售和营销费用以进一步推动这种发展，并且我们预计将支持越来越多的研究和临床试验。如果我们的关系扩大，我们相信我们可能有机会为伴随诊断开发、新靶标发现和验证工作提供平台，并发展到其他商业机会。例如，我们认为，我们的多组学数据，包括基因组和蛋白质组数据，再加上临床结果或索赔数据，具有创收潜力，包括用于新靶标识别和伴随诊断的发现和开发。

2022年6月30日，公司宣布与医疗保健技术领域的全球领导者皇家飞利浦达成协议，根据该协议，我们的Nodify肺部血液肺结节风险评估测试将纳入飞利浦肺癌Orchestrator肺癌患者管理系统。整合蛋白质组学数据，以及目前用于确定治疗决策的放射学和患者病史数据，可以通过在肺癌协调器中相应推出Biodesix Nodify Lung应用程序，帮助癌症护理中心在管理越来越多的肺结节病例方面提高诊断效率。飞利浦肺癌协调器解决方案旨在使卫生系统能够大规模实施肺癌筛查和肺结节管理计划。

•
激励和扩大我们的现场销售队伍和客户支持团队。我们的现场销售队伍是临床环境中的主要联络点。公司的这些代表必须覆盖广阔的地理区域，这限制了他们在临床环境中对我们的产品进行互动和教育的时间。我们计划通过精选扩张继续投资于现场销售队伍，并为他们提供工具，使他们的教育和销售工作最大化，从而获得更大的回报。此外，我们计划投资营销和客户支持团队，以继续为现场销售人员提供成功所需的资源。

尽管这些领域都为我们提供了重要机遇，但它们也构成了我们必须应对的重大风险和挑战。有关更多信息，请参阅本10-Q表格中的第二部分第1A项 “风险因素” 和我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素”。

COVID-19 疫情

COVID-19 疫情扰乱了我们的肺部诊断测试业务，并可能继续扰乱我们的肺部诊断检测业务。为了保护我们的员工、合作伙伴、供应商和客户的健康和福祉，我们为在现场工作的员工提供自愿的 COVID-19 检测，在工作场所实施社交距离和建筑物进入政策，限制旅行和设施访问，并遵守科罗拉多州和堪萨斯州的公共卫生命令以及疾病控制与预防中心 (CDC) 的指导。可以远程履行职责的员工可以选择在家办公。我们对未来 COVID-19 变种疫情的运营应对可能会限制我们的销售、营销和业务发展工作。我们将继续根据需要调整我们的业务规范，包括在修改和补充时遵守政府的指令和指导方针。

COVID-19 疫情以及与多种变异相关的激增对我们的肺部诊断测试相关收入和临床研究产生了负面影响。从2020年第三季度开始，公司的 COVID-19 测试服务开始快速增长，2021年第一季度达到峰值；但是，在此峰值之后，我们经历了 COVID-19 测试收入的快速下降，这主要是由于一些重要合同到期，以及美国各地的 COVID-19 疫苗接种率持续上升以及居家检测的采用和可用。2023年1月30日，白宫发布了一份行政政策声明，宣布总统打算允许第319条下的突发公共卫生事件声明于2023年5月11日到期。鉴于第 319 条规定的突发公共卫生事件声明的到期，公司不再提供商业 COVID-19 诊断测试服务。

请参阅本10-Q表季度报告第二部分的第1A项 “风险因素” 以及我们在向美国证券交易委员会提交的其他文件中讨论的风险，包括2023年3月6日提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险，以了解COVID-19 疫情可能如何对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

28

 

2023 年第三季度财务和运营亮点

除非另有说明，否则在截至2023年9月30日的三个月中，与2022年同期相比，以下是影响我们的业务、资本结构和流动性的重大进展：

•
总收入为1,350万美元，增长了21％，其中包括2022年第三季度的COVID测试收入，这主要是由于肺部诊断的强劲同比增长，以及不包括去年同期比较中的COVID测试收入在内的同比增长37％；
o
肺部诊断收入为1,230万美元，同比增长34％，这主要是由于Nodify肺结节风险评估测试的持续采用，如果不包括前期进行的测试的一次性现金收入，主要来自Nodify CDT测试的Medicare保险，则约为60％；
o
服务和其他收入为120万美元，同比增长79％，这是临床研究、服务和新协议中测试量持续恢复的结果；
o
由于公司不再提供 COVID-19 诊断测试服务，COVID-19 测试收入同比下降了100％；
•
2023年第三季度毛利为1,030万美元，毛利率为76％，而去年同期毛利率为67％，这主要是由肺部诊断测试的增长和测试工作流程的优化推动的，这些增长导致了每项测试成本的改善，我们的服务业务持续复苏，以及利润率较低的 COVID-19 诊断测试的商业停产；
•
运营支出（不包括直接成本和支出）为1,740万美元，与2022年第三季度相比减少了约70万美元，下降了4％（包括非现金股票薪酬支出为100万美元，而非现金股票薪酬支出为120万美元）。这一下降主要归因于研发成本的降低，但部分被销售和营销成本的增加所抵消，以支持肺部诊断销售增长，从而提高产品知名度并推动采用率；
•
净亏损1,090万美元，减少约280万美元，下降20％；
•
截至2023年9月30日，现金及现金等价物为1,980万美元，较2023年6月30日增加240万美元；
o
该公司计划在2023年第四季度从其向Perceptive Advisors提供的5000万美元定期贷款的第二批中再提取1000万美元；
o
现金余额包括8月份宣布的2750万美元私募中的1,530万美元。剩余的1,220万美元将在2023年第四季度收到。

经营业绩的组成部分

收入

我们的收入来自两个主要来源：（i）在临床环境中提供诊断测试（诊断测试）；（ii）为生物制药公司提供服务，包括诊断研究、临床研究、临床试验测试、开发和测试服务，这些服务通常在临床环境之外提供，受与第三方的个人合同约束，以及伴随诊断的开发和商业化。我们还确认来自其他服务的收入，包括通过许可我们的技术（服务及其他）获得的收入。

诊断测试

诊断测试收入来自于我们的诊断测试结果的交付。在美国，我们以网内和网外服务提供商的身份进行了测试，具体取决于所进行的测试和保险公司的合同状态。我们提供两个主要类别的诊断测试：（i）肺部诊断测试和（ii）COVID-19 测试。2023年1月30日，白宫发布了一份行政政策声明，宣布总统打算允许根据第319条发布的突发公共卫生事件声明于2023年5月11日到期。鉴于第 319 条规定的突发公共卫生事件声明的到期，公司不再提供商业 COVID-19 诊断测试服务。

我们认为诊断测试将在向客户提供测试结果后完成，客户可以是处方医生，也可以是我们签约提供服务的第三方，这被视为履约义务。此类服务的费用要么向第三方（例如Medicare）、医疗机构、商业保险付款人收费，要么向患者收费。我们通过考虑付款人的性质、测试类型、付款人付款前的历史时间以及给予客户群体的历史价格优惠来确定与合同相关的交易价格。

29

 

服务及其他

服务收入来自于我们的市场测试、管道测试、定制诊断测试和其他科学服务的交付，其目的由任何个人客户定义。有时，我们会与大型生物制药公司合作，试图发现有助于其药物开发或营销的生物标志物。这些销售的履约义务和相关收入由我们与客户之间的书面协议定义。这些服务通常在向客户交付测试结果或其他合同规定的里程碑时完成，这被视为绩效义务。这些服务的客户通常是大型制药公司，这些公司的可收款性得到了合理的保证，因此收入是在履行义务完成后累积的。来自服务的收入通常是不可预测的，并且可能导致我们的整体净收入在每个季度之间急剧波动。

此外，其他收入还包括向我们的国际实验室合作伙伴许可我们的数字测序技术所得的款项。我们通过以特许权使用费为基础支付许可技术来获得报酬，具体取决于技术许可安排的性质，并考虑的因素包括但不限于：可执行的付款权和付款条款，如果创造了具有替代用途的资产，这些收入将在特许权销售期间予以确认。

运营费用

直接成本和支出

诊断测试的成本通常包括材料成本、直接劳动力（包括奖金）、员工福利、基于股份的薪酬、与获取和处理测试样本相关的设备和基础设施费用，包括样本采集、测试性能、质量控制分析、样本收集和运输费用；医生检查结果的整理；在某些情况下，还包括应向第三方支付的许可费或特许权使用费。无论测试的收入是否得到确认，与进行测试相关的成本都会记录在测试处理过程中。基础设施费用包括实验室设备的折旧、租金成本、租赁权益改善的摊销和信息技术成本。许可技术的特许权使用费按使用相关技术产生的收入的百分比计算，并在确认相关收入时记为费用。与签署许可协议或其他里程碑（例如新专利的签发）有关的一次性特许权使用费将摊销到专利预期使用寿命内的费用。尽管我们认为这些许可证所依据的技术不是我们提供测试的必要条件，但我们确实认为这些技术具有潜在的价值，并且可能对我们或我们的竞争对手具有战略重要性。根据这些许可协议，我们有义务支付总额的特许权使用费，占所售产品或服务中使用专利或专有技术销售额的1％至8％，有时会收取最低年度特许权使用费或某些协议中的费用。

我们预计，随着测试数量的增加，诊断测试的总成本将增加，但随着测试量的增加，我们可能会提高效率，以及自动化和其他成本的降低，每项测试的成本将随着时间的推移而略有下降。服务成本包括为执行客户要求的开发服务而产生的成本。开发服务的成本将根据客户项目的性质、时间和范围而有所不同。

研究和开发

研发费用包括开发技术所产生的成本，包括工资、基于股份的薪酬和福利、用于研发实验室工作的试剂和用品、基础设施费用，包括分配的设施占用和信息技术成本、合同服务、临床研究、其他外部成本和开发我们的技术能力的成本。研发费用占我们运营支出的很大一部分，主要包括与发现和开发候选产品相关的外部和内部成本。

外部费用包括：（i）向第三方支付的与我们的候选产品的临床开发相关的款项，包括合同研究机构和顾问；（ii）用于我们临床前研究和临床试验的产品的制造成本，包括向合同制造组织（CMO）和顾问的付款；（iii）科学开发服务、咨询研究费用以及与第三方的赞助研究安排的费用；（iv）实验室用品；以及（v）分配的设施、折旧和其他费用，包括信息技术、租金和设施维护的直接支出或分配费用。外部支出是根据对完成特定任务进展情况的评估来确认的，该评估使用我们的服务提供商提供给我们的信息，或者我们对每个报告日所提供服务水平的估计。我们按项目阶段、临床或临床前阶段跟踪外部成本。

内部支出包括与员工相关的成本，包括工资、基于股份的薪酬和从事研发职能的员工的相关福利。我们不按候选产品跟踪内部成本，因为这些成本部署在多个项目中，因此没有单独分类。

研发费用在发生时记作支出。在收到用于研究和开发的商品或服务之前支付的款项在收到相关物品或提供服务期间被列为费用。发展我们的技术能力的成本记作研究和开发。

30

 

随着我们继续创新和开发更多产品以及扩大数据管理资源，我们预计，我们的研发费用将增加。随着我们服务收入的增长，预计越来越多的研发资金将用于生物制药服务合同的服务成本。尽管预计这笔支出将以美元计算，但从长远来看，这笔支出占收入的百分比预计将下降，尽管由于这些支出的时间和范围，它占我们收入的百分比可能会逐一波动。

销售、营销、一般和行政

我们的销售和营销费用按发生时列为支出，包括与我们的销售组织相关的成本，包括我们的直销队伍和销售管理、客户服务、营销和报销，以及专注于生物制药客户的业务开发人员。这些费用主要包括工资、佣金、奖金、员工福利、基于股份的薪酬和差旅费，以及营销和教育活动以及分配的管理费用。我们预计，随着我们扩大销售队伍，增加在美国的影响力，以及增加营销活动，以美元计，我们的销售和营销费用将增加，以美元计。尽管这些支出预计将以美元计算，但从长远来看，这些支出占收入的百分比预计将下降，尽管由于这些支出的时间和范围，它们占我们收入的百分比可能会逐一波动。

我们的一般和管理费用包括行政、会计、财务、法律和人力资源职能的费用。这些费用主要包括工资、奖金、员工福利、基于股份的薪酬和差旅费，以及专业服务费，例如咨询、审计、税收和法律费用，以及一般公司成本和分配的管理费用。我们预计，以美元计，我们的一般和管理费用将继续增加，这主要是由于员工人数和与上市公司运营相关的成本增加，包括与法律、会计、监管、维持交易所上市和美国证券交易委员会要求的遵守情况、董事和高级管理人员保险费以及投资者关系相关的费用。尽管这些支出预计将以美元计算，但从长远来看，这些支出占收入的百分比预计将下降，尽管由于这些支出的时间和范围，它们的百分比可能会在不同时期之间波动。

非营业费用

利息支出和利息收入

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，利息支出包括感知性定期贷款机制的现金和非现金利息，以及与2021年第二季度实现毛利率目标后时间推移相关的或有对价价值的变化。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，利息支出主要包括来自一号期票和2021年定期贷款（均定义见下文）的现金和非现金利息，以及与2021年第二季度实现应急计划后时间推移相关的或有对价价值的变化。利息收入包含在简明运营报表中 “其他净收入” 中，包括我们的现金和现金等价物所得的收入。

31

 

运营结果

下表列出了我们在报告期内经营业绩的重要组成部分（以千计，百分比除外）：

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

改变

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

改变

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$

 

 

%

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$

 

 

%

 

收入

 

$

13,491

 

 

$

11,107

 

 

$

2,384

 

 

 

21

%

 

$

34,419

 

 

$

28,605

 

 

$

5,814

 

 

 

20

%

运营费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

直接成本和支出

 

 

3,229

 

 

 

3,633

 

 

 

(404

)

 

 

(11

)%

 

 

9,636

 

 

 

10,848

 

 

 

(1,212

)

 

 

(11

)%

研究和开发

 

 

1,938

 

 

 

2,970

 

 

 

(1,032

)

 

 

(35

)%

 

 

8,099

 

 

 

9,537

 

 

 

(1,438

)

 

 

(15

)%

销售、营销、一般和行政

 

 

15,496

 

 

 

15,114

 

 

 

382

 

 

 

3

%

 

 

51,136

 

 

 

44,836

 

 

 

6,300

 

 

 

14

%

无形资产减值损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

0

%

 

 

20

 

 

 

81

 

 

 

(61

)

 

 

(75

)%

运营费用总额

 

 

20,663

 

 

 

21,717

 

 

 

(1,054

)

 

 

(5

)%

 

 

68,891

 

 

 

65,302

 

 

 

3,589

 

 

 

5

%

运营损失

 

 

(7,172

)

 

 

(10,610

)

 

 

3,438

 

 

 

32

%

 

 

(34,472

)

 

 

(36,697

)

 

 

2,225

 

 

 

6

%

其他（支出）收入

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

(2,386

)

 

 

(3,039

)

 

 

(653

)

 

 

(21

)%

 

 

(7,207

)

 

 

(5,522

)

 

 

1,685

 

 

 

31

%

清偿负债的损失，净额

 

 

—

 

 

 

(52

)

 

 

52

 

 

 

100

%

 

 

—

 

 

 

(3,004

)

 

 

3,004

 

 

 

100

%

认股权证负债公允价值的变化，净额

 

 

(1,393

)

 

 

—

 

 

 

(1,393

)

 

 

(100

)%

 

 

(1,332

)

 

 

—

 

 

 

(1,332

)

 

 

(100

)%

其他收入，净额

 

 

2

 

 

 

2

 

 

 

—

 

 

 

0

%

 

 

4

 

 

 

114

 

 

 

110

 

 

 

96

%

其他支出总额

 

 

(3,777

)

 

 

(3,089

)

 

 

688

 

 

 

22

%

 

 

(8,535

)

 

 

(8,412

)

 

 

123

 

 

 

1

%

净亏损

 

$

(10,949

)

 

$

(13,699

)

 

$

2,750

 

 

 

20

%

 

$

(43,007

)

 

$

(45,109

)

 

$

2,102

 

 

 

5

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基于股份的薪酬 (1)

 

$

954

 

 

$

1,170

 

 

$

(216

)

 

 

(18

)%

 

$

4,292

 

 

$

3,884

 

 

$

408

 

 

 

11

%
(1)
金额代表公司上述经营业绩中报告的基于股份的薪酬支出。

收入

我们通过提供诊断测试和服务的实验室测试来创收。我们在所述期间的收入如下（以千计，百分比除外）：

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

改变

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

改变

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$

 

 

%

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$

 

 

%

 

收入

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

肺部诊断

 

$

12,301

 

 

$

9,157

 

 

$

3,144

 

 

 

34

%

 

$

32,382

 

 

$

21,058

 

 

$

11,324

 

 

 

54

%

新冠肺炎

 

 

—

 

 

 

1,286

 

 

 

(1,286

)

 

 

(100

)%

 

 

13

 

 

 

5,224

 

 

 

(5,211

)

 

 

(100

)%

诊断测试收入

 

 

12,301

 

 

 

10,443

 

 

 

1,858

 

 

 

18

%

 

 

32,395

 

 

 

26,282

 

 

 

6,113

 

 

 

23

%

服务和其他收入

 

 

1,190

 

 

 

664

 

 

 

526

 

 

 

79

%

 

 

2,024

 

 

 

2,323

 

 

 

(299

)

 

 

(13

)%

总收入

 

$

13,491

 

 

$

11,107

 

 

$

2,384

 

 

 

21

%

 

$

34,419

 

 

$

28,605

 

 

$

5,814

 

 

 

20

%

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月的总收入增长了2.4美元，增长了21％，增长了580万美元，增长了20％。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，诊断测试收入与2022年同期相比增长了190万美元，增长了18％，增长了610万美元，增长了23％，这要归因于我们交付的Nodify XL2和CDT诊断测试的增加，我们的肺部诊断测试收入分别增长了310万美元和1,130万美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司的肺部诊断销售工作继续保持势头，交付的检测数量连续三个季度达到公司历史最高水平。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，COVID-19 测试收入分别减少了130万美元和520万美元，这在一定程度上抵消了这一增长，这是由于重要的 COVID-19 测试合同到期和 COVID-19 疫情的衰退。此外，2023年1月30日，白宫发布了一份行政政策声明，宣布总统打算允许根据第319条发布的突发公共卫生事件声明于2023年5月11日到期。鉴于第 319 条规定的突发公共卫生事件声明的到期，公司不再商业提供 COVID-19 诊断测试服务。

32

 

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月中，服务和其他收入分别增长了50万美元，下降了79％，下降了30万美元，下降了13％。截至2023年9月30日的三个月，收入的增长主要是由于临床研究和服务的测试量回升。 截至2023年9月30日的九个月中，收入下降的原因是临床试验注册延迟以及2022年材料合同的完成，导致测试量减少。此外，服务收入可能会因多种因素而波动，包括合同期限，在正常情况下，合同期限可能很长，这反映了从 COVID-19 造成的中断中恢复的总体前瞻临床试验注册步伐放缓。

运营费用

直接成本和支出

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与收入相关的直接成本和支出减少了40万美元，下降了11％，下降了120万美元，下降了11％。截至2023年9月30日的三个月和九个月成本的下降主要是由于 COVID-19 检测收入的总体下降所致，但与肺部诊断和服务测试量增加相关的直接成本和支出的增加部分抵消了这一下降。

研究和开发

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月的研发费用减少了100万美元，下降了35％，下降了140万美元，下降了15％。截至2023年9月30日的三个月和九个月中，成本的下降主要是由于与薪酬和福利成本相关的内部支出以及与合同服务和实验室成本相关的其他外部成本减少。

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的外部和内部成本（以千计，百分比除外）：

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

改变

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

改变

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$

 

 

%

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$

 

 

%

 

外部开支：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

临床试验和相关费用

 

$

393

 

 

$

433

 

 

$

(40

)

 

 

(9

)%

 

$

1,609

 

 

$

1,641

 

 

$

(32

)

 

 

(2

)%

其他外部费用

 

 

563

 

 

 

846

 

 

 

(283

)

 

 

(33

)%

 

 

2,230

 

 

 

2,685

 

 

 

(455

)

 

 

(17

)%

外部费用总额

 

 

956

 

 

 

1,279

 

 

 

(323

)

 

 

(25

)%

 

 

3,839

 

 

 

4,326

 

 

 

(487

)

 

 

(11

)%

内部开支

 

 

982

 

 

 

1,691

 

 

 

(709

)

 

 

(42

)%

 

 

4,260

 

 

 

5,211

 

 

 

(951

)

 

 

(18

)%

研发费用总额

 

$

1,938

 

 

$

2,970

 

 

$

(1,032

)

 

 

(35

)%

 

$

8,099

 

 

$

9,537

 

 

$

(1,438

)

 

 

(15

)%

销售、营销、一般和行政

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月的销售、营销、一般和管理费用分别增加了40万美元，增长了3％，增长了630万美元，增长了14％。截至2023年9月30日的三个月和九个月的增长主要是由与销售团队人数和可变薪酬增加相关的员工薪酬和福利的增加，以及与2022年相比，与2023年期间各种销售会议、培训和活动支出增加相关的非员工成本增加所致。在截至2022年9月30日的九个月中，公司的销售工作继续受到 COVID-19 疫情的影响，原因是与多种变种相关的激增，限制和延迟了公司执行肺部诊断销售战略的能力，导致2022年上半年的销售和营销成本降低。

非营业费用

利息支出

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月的利息支出减少了70万美元，下降了21％，增长了170万美元，增长了31％。截至2023年9月30日的三个月的利息支出主要与140万美元的感知性定期贷款额度以及与100万美元或有对价相关的利息有关。截至2022年9月30日的三个月的利息支出与130万美元的或有对价以及2021年向硅谷银行签订的90万美元定期贷款和与Streeterville Capital, LLC签订的80万美元证券购买协议有关，两者均由Perceptive定期贷款机制再融资。

截至2023年9月30日的九个月的利息支出主要与390万美元Perceptive定期贷款机制相关的利息以及与310万美元或有对价相关的利息有关。截至2022年9月30日的九个月的利息支出主要与与230万美元的或有对价以及2021年向硅谷银行提供的180万美元定期贷款以及2022年与Streeterville Capital, LLC签订的140万美元证券购买协议相关的利息有关。

33

 

清偿负债的损失，净额

2022年4月7日，公司签订了印度APA的第3号修正案，其中所有各方同意重组里程碑付款。在截至2022年6月30日的三个月中，公司根据美国公认会计原则下的适用会计准则对印度APA的第3号修正案进行了评估，该修正案由于条款实质性不同而导致原始文书失效。结果，在截至2022年9月30日的九个月中，我们记录了300万美元的灭火损失。

认股权证负债公允价值的变化，净额

2022年11月21日，作为感知性定期贷款的对价，公司发行了感知认股权证，认股权证可行使在A批贷款融资之日发行的公司股票分类的300万股普通股（初始认股权证）。除初始认股权证外，在公司有能力行使借入感知性定期贷款剩余可用量的权利的范围内，额外的认股权证将在借入B批贷款的同时行使为1,000,000股普通股，额外的认股权证将与借入C批贷款（合为额外认股权证）同时行使1,000,000股普通股。由于额外认股权证不符合股票分类标准，公司将额外认股权证列为负债。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司分别录得140万美元和130万澳元的净亏损，这是由于不可观察的投入变动而导致的简明运营报表公允价值的变化。这是我们提取B和C批贷款的能力发生变化的结果。

流动性和资本资源

我们是一家新兴的成长型公司，因此，尚未从运营中产生正现金流。迄今为止，我们的运营资金主要来自出售普通股、出售可转换优先股的净收益、诊断测试和服务收入以及负债。

由于疫情，该公司将其诊断测试从肺部诊断测试扩展到包括 COVID-19 诊断测试的关键服务。从2020年第三季度开始，公司的 COVID-19 测试服务开始快速增长，2021年第一季度达到峰值；但是，在此峰值之后，我们经历了 COVID-19 测试收入的快速下降，这主要是由于一些重要合同到期，以及美国各地的 COVID-19 疫苗接种率持续上升以及居家检测的采用和可用。2023年1月30日，白宫发布了一份行政政策声明，宣布总统打算允许根据第319条发布的突发公共卫生事件声明于2023年5月11日到期。鉴于第 319 条规定的突发公共卫生事件声明的到期，公司不再提供商业 COVID-19 诊断测试服务。此外，COVID-19 疫情对我们的肺部诊断测试相关收入和临床研究产生了负面影响。2020年第四季度，我们的核心肺部诊断测试开始恢复，因为我们交付的测试超过了2020年第一季度的测试结果，此后持续增长。由于与变异相关的激增，该公司的销售工作受到 COVID-19 疫情的影响，这对我们的核心肺部诊断测试相关收入和临床研究的增长率产生了负面影响。尽管随着包括肺科医生在内的医疗保健从业人员越来越多地恢复到疫情前的相关护理，我们已经看到肺部诊断测试中提供的测试有所恢复，但随着医生的执业适应疫情后的护理水平，与疫情前的水平相比，我们经历了更大的差异。结果，上述项目对我们的收入、经营业绩和现金流产生了不利影响。

2022年3月7日（LPC生效日期），我们与林肯公园签订了收购协议（“收购协议”），根据该协议，林肯公园承诺购买高达5000万美元的普通股（LPC设施）。根据购买协议的条款和条件，我们有权但没有义务出售给林肯公园，林肯公园有义务购买不超过5000万美元的普通股。我们对普通股的此类销售（如果有）将受到某些限制，并且可能在自LPC生效之日起的36个月内不时发生，由我们自行决定。作为对林肯公园不可撤销的承诺，即根据购买协议中规定的条款和条件购买我们的普通股，我们在LPC生效之日向林肯公园发行了184,275股普通股作为承诺费，价值60万美元，但没有收到任何对价。

2022年4月7日，我们与投资者财团签订了认购协议,包括三名董事会成员和公司其他现有股东，由公司发行和出售总计6,508,376股普通股，总收购价约为1170万美元。

该公司于2022年4月修订了印度APA协议，在该协议中，所有各方同意重组里程碑付款，根据该协议，公司将从2022年4月开始分五个季度分期付款，每期200万美元，从2023年7月开始，分三次季度分期付款，300万美元，2024年4月分期付款，2024年7月分期支付约840万美元。此外，该公司于2024年10月同意支付约610万美元的退出费。利息应根据2021年8月修正案中商定的付款时间表与2022年4月修订的付款时间表之间的差额累计，年利率总额等于10％，该利息应在下一个分期付款日每季度支付。我们的

34

 

支付这些款项的能力取决于Perceptive定期贷款的持续合规性，从2024年1月1日起，还需要获得Perceptive的同意。

2022年5月9日，公司与斯特里特维尔签订了证券购买协议，根据该协议，除其他外，斯特里特维尔：（i）购买了本金总额为1,600万美元的本金一号期票，以换取减去某些开支的1,500万美元。Onsory Notes One可以根据条款和限制条件以现金或公司普通股进行结算，由公司选择。2022年5月9日，公司完成了第一期本票，总收益为1,500万美元（扣除债务发行成本和OID后的净收益约为1,280万美元）。

2022年11月21日，公司资助和/或完成了各种融资交易，包括：（i）一项高达5,000万美元的定期贷款额度，其中3,000万美元的融资，以及于2022年11月21日发行的可行使公司300万股普通股的认股权证，以及另外两笔临时可发行的每笔1,000万美元的债券，但须遵守某些条款和条件，包括收入里程碑，（ii）后续行动普通股的股票发行，以及（iii）发行普通股的认购协议公司管理团队的某些成员。公司共筹集了约7,070万美元的总收益（扣除佣金、费用和应付费用后为6,570万美元）。净收益中约有2390万美元用于偿还公司的未偿债务，剩余的约4,200万美元将用于销售的商业扩张、支持公司的产品管道、研发和一般公司用途。

2023年4月7日，公司签订了有限豁免，根据该豁免，贷款人同意免除截至2023年3月31日的三个月的最低收入要求（有限豁免）。此外，2023年5月10日，公司签订了信贷协议第一修正案（第一修正案），Perceptive作为贷款人和管理代理人，公司作为借款人，根据第一修正案的条款和条件，对信贷协议中定义的最低净收入契约进行了修改，将门槛降低到截至2024年3月31日的十二个月期间。

2023年8月3日，公司与董事会所有成员、所有第16条官员以及Biodesix领导团队的其他成员签订了认购协议（认购协议），由公司发行和出售总计16,975,298股公司普通股，总收购价约为2750万美元。在截至2023年9月30日的三个月中，公司获得了1,530万美元的收益，发行了9,454,927股普通股。2023年9月27日，公司签署了一项修正案，推迟了一项认购协议的最终成交。剩余的1,220万美元收益将到账，将在截至2023年12月31日的三个月内发行7,520,371股普通股。

2023年8月4日（第二修正案生效日期），公司签订了信贷协议和担保第二修正案（第二修正案），Perceptive是贷款人和管理代理人，公司作为借款人，根据第二修正案的条款和条件，对最低净收入契约（定义见信贷协议）进行了修订，以降低从本财年开始的每个财政季度最后一天的相关门槛截至2024年6月30日的季度至该财季（含该财季）2025 年 12 月 31 日结束。

根据2022年11月21日签订的信贷协议和担保的原始条款，Perceptive定期贷款机制包括额外的B批贷款，总额高达1,000万美元，只要公司满足某些惯例条件，包括收入里程碑，公司就可以获得这笔贷款。根据第二修正案的条款，对提取B批贷款的先决条件进行了修改，以（i）降低了过去十二个月的收入里程碑，（ii）增加了从公司普通股发行中获得的至少2750万美元的总现金收益。在截至2023年9月30日的三个月中，公司达到了与B批贷款相关的修订后的过去十二个月收入里程碑。

截至2023年9月30日，公司在自动柜员机融资机制下的剩余可用股票发行容量约为2950万美元，LPC融资机制下的剩余可用股票发行容量为4,690万美元，均受标的设施的限制和限制，以及美国证券交易委员会适用的规章制度限制其作为资金来源的交易量限制。

截至2023年9月30日，我们将现金及现金等价物维持在1,980万美元，感知性定期贷款的未偿本金总额为3,000万美元。自成立以来，我们蒙受了重大损失，因此，迄今为止，我们的业务主要通过出售普通股、出售可转换优先股、发行应付票据以及我们的两个主要收入来源：（i）诊断测试，包括肺部诊断检测，以及2023年5月11日之前的COVID-19 测试，以及（ii）为生物制药公司提供开发和测试服务以及我们的技术许可。根据2014-15年度会计准则更新（ASC主题205-40）， 财务报表的列报——持续经营：披露有关实体持续经营能力的不确定性，该公司必须评估其在每个报告期（包括过渡期）继续作为持续经营企业的能力是否存在重大疑问。在评估公司继续经营的能力时，管理层预测了其现金流来源，并评估了可能使人们对公司在这些财务报表发布后的一年内继续经营的能力产生重大怀疑的情况和事件。管理层考虑了公司目前对未来现金的预测

35

 

在考虑其是否有能力履行其义务时，流量、当前财务状况、流动性来源和自本10-Q表发布之日起至少一年的债务负担。

我们履行到期义务的能力可能会受到我们遵守贷款协议中的财务契约或获得影响相关契约的豁免或修正案的能力的影响。截至2023年9月30日，公司遵守了与借款相关的所有限制性和财务契约。

根据我们目前的运营计划，除非我们继续筹集额外资金（债务或股权）并履行某些商定的收入契约，或者获得遵守此类财务契约的豁免，否则我们预计在未来十二个月内我们将无法维持现有贷款协议下的财务契约，这可能会导致感知性定期贷款机制所定义的违约事件，导致未偿余额增加。我们已采取措施通过筹集债务和股权资本来改善流动性，还采取了多项积极措施，包括减少计划资本支出和某些运营开支，但我们预计光靠这些行动不足以维持我们的财务承诺。

为了保持充足的可用流动性并执行我们目前的运营计划，我们将需要继续从外部来源筹集更多资金，例如通过发行股票或债务证券，任何此类融资活动都要视市场条件而定。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集额外资金，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资金，我们可能会受到契约的约束，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。无法保证我们能够获得额外的资本，或者如果有的话，将有足够的数额或我们可接受的条件或及时的提供。如果无法及时提供足够的资本资源，我们打算考虑大幅限制我们的业务。这种运营限制可能包括冻结招聘、裁员、减少现金补偿、推迟资本支出和降低其他运营成本。

我们预计短期内将继续出现营业亏损，同时我们会进行投资以支持预期的增长。我们目前的运营计划在一定程度上是根据我们最新的历史实际业绩和趋势以及上述项目确定的，这使人们对公司自2023年9月30日财务报表发布之日起一年后继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。我们未经审计的财务报表是在假设我们将继续作为持续经营企业的情况下编制的，并且不包括在我们无法继续作为持续经营企业时可能需要的任何调整。

现金流

以下汇总了我们在所述期间的现金流量（以千计）：

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

净现金流量（用于）提供方：

 

 

 

 

 

 

经营活动

 

$

(10,587

)

 

$

(33,024

)

投资活动

 

 

(20,061

)

 

 

(1,547

)

筹资活动

 

 

7,401

 

 

 

17,034

 

现金和现金等价物及限制性现金的净减少

 

$

(23,247

)

 

$

(17,537

)

 

在截至2023年9月30日的九个月中，我们的现金流导致现金和现金等价物以及限制性现金净减少2320万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，现金净减少1,750万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金总额为1,060万美元，与2022年同期相比减少了约2,240万美元，这主要是由于CVP房东偿还了与CVP租赁相关的资本支出和租赁权益改善的1,830万澳元租户改善补贴（见下文投资活动中使用的现金）。在使用租户改善补贴后，由于正常的租金支付，CVP Lease将导致运营内部出现负现金流。此外，与2022年同期相比，该公司的营运资金发生了有利的变化，这有助于改善用于经营活动的净现金。在截至2022年9月30日的九个月中，我们根据与CVP签订的经营租赁协议发放了500万美元的现金抵押信用证，资金随后作为可退还的押金转移给房东，以担保公司履行义务。

在截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金总额为2,010万美元，与2022年同期相比增加了1,850万美元。用于投资活动的净现金的增加主要是由于物业和设备的购买以及与CVP租赁相关的租赁权益改善的资本支出增加。如上所述，这些租赁权益改善是租户改善，已由房东偿还，如上所述，以用于经营活动的净现金为准。

36

 

在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金总额为740万美元，与2022年同期相比减少了960万美元。截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金主要来自认购协议中普通股发行的1,530万美元净收益，部分被向印度支付的760万美元里程碑付款和80万美元的债务发行成本的支付所抵消。截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金主要来自2022年11月后续股权发行和认购协议中普通股发行的1,800万美元净收益，1,280万美元发行本票的净收益，部分被向印度支付的870万美元里程碑款项和2021年500万美元定期贷款的部分偿还所抵消。

合同义务和承诺

下表汇总了我们不可取消的合同义务和承诺，包括在截至2023年9月30日的九个月中签订的融资租赁义务（以千计）：

 

 

按期支付的款项 (1)

 

 

 

总计

 

 

小于
1 年

 

 

1 到 3
年份

 

 

4 到 5
年份

 

 

超过
5 年

 

借款和利息 (2)

 

$

48,265

 

 

$

4,426

 

 

$

8,755

 

 

$

35,084

 

 

$

—

 

或有考虑

 

 

26,887

 

 

 

20,812

 

 

 

6,075

 

 

 

—

 

 

 

—

 

经营租赁义务

 

 

47,980

 

 

 

2,706

 

 

 

7,948

 

 

 

8,170

 

 

 

29,156

 

融资租赁债务

 

 

858

 

 

 

356

 

 

 

502

 

 

 

—

 

 

 

—

 

总计

 

$

123,990

 

 

$

28,300

 

 

$

23,280

 

 

$

43,254

 

 

$

29,156

 

 

(1)
我们可能欠的特许权使用费不包括在内，因为此类付款的金额和时间尚不确定。
(2)
包括感知性定期贷款的本金和利息支付。与感知性定期贷款相关的利息金额是可变的，是根据2023年9月30日的有效利率估算的。

正如我们在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的那样，我们的未来合同义务没有其他重大变化。

资产负债表外安排

截至2023年9月30日，我们尚未签订任何资产负债表外安排。

关键会计政策与重要判断和估计

根据美国普遍接受的会计原则，我们需要做出影响简明财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。其中某些估计会对我们的财务状况和经营业绩的描述产生重大影响，并要求我们做出困难、主观或复杂的判断。我们的关键会计政策将在下文以及本10-Q表季度报告第1部分的简明财务报表附注2以及2023年3月6日提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第二部分第8项中详细描述。

收入确认

当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们会确认收入，金额反映我们为换取我们的商品或服务而期望获得的对价。为了确定与客户的安排的收入确认，我们执行了五步流程，其中包括：（i）确定与客户的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在我们履行履约义务时（或作为）确认收入。公司的收入来自（i）诊断测试和（ii）化验开发、测试服务和我们的技术许可（服务和其他收入）。

公司根据对最终预计将通过投资组合方法向客户收取的金额的估计，确认与血液肺部诊断账单相关的收入。在确定已交付测试的应计金额时，公司会考虑测试类型、付款历史记录、付款人承保范围、付款人与公司之间是否有报销合同、按商定费率的百分比付款（如果适用）、每次测试支付的金额以及任何可能影响报销的当前事态发展或变化等因素。可变考虑因素（如果有）是根据对历史经验的分析估算出来的，并在获得更好的估计值时进行调整。这些估计需要管理层做出重大判断。

公司还向未与公司签订财务会计准则委员会（FASB）会计准则编纂606（ASC 606）中定义的合同的患者提供服务。当根据ASC 606的定义按其预期应得的对价金额签订合同时，或者当公司在履行和履行义务后收到几乎所有对价时，公司就会确认这些患者的收入。

37

 

此外，其他收入包括向我们的国际实验室合作伙伴许可我们的数字测序技术所得的款项。我们通过以特许权使用费为基础支付许可技术来获得报酬，具体取决于技术许可安排的性质和考虑因素，包括但不限于可执行的付款权和付款条款，如果创造了具有替代用途的资产，这些收入将在特许权销售期间予以确认。

基于股份的薪酬和授予日公允价值

与授予员工、董事和非雇员的股票期权相关的股份薪酬在授予日根据奖励的公允价值进行计量。对于我们基于服务的奖励，每项奖励的公允价值在必要服务期（通常是相应奖励的归属期）内按直线方式确认为支出。具有绩效条件的股份奖励的薪酬支出是根据补助金中定义的绩效条件得到满足的可能性来确认的。限制性股票单位按授予日的公允价值进行计量，使用授予之日的普通股收盘价，并在每项奖励的归属期内按直线方式计入支出。我们估算没收情况，并在没收发生时将这些估计值调整为实际没收额。

我们使用Black-Scholes期权定价模型来估算股票期权奖励的公允价值，这要求对预期奖励期限、预期波动率、无风险利率和预期股息收益率做出假设。我们普通股的公允价值基于我们在普通股交易所交易的主要证券交易所公布的授予之日公布的收盘价。这些主观假设的变化可能会对我们在财务报表中记录的股权补助和基于股份的薪酬的估计价值产生重大影响。

最近发布的会计公告

2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 编号 2016-13， 金融工具-信贷损失：金融工具信用损失的计量（ASC 主题 326）。该亚利桑那州立大学要求衡量和确认金融资产的预期信用损失。该亚利桑那州立大学要求衡量和确认金融资产的预期信用损失。该指导方针自2023年1月1日起对公司生效。公司评估了该指导方针，并确定采用该指导方针的总体影响对我们的财务报表没有实质性影响。

成为新兴成长型公司和小型申报公司的影响

根据《Jumpstart 我们的商业创业法案》（JOBS Act），我们是一家 “新兴成长型公司”。作为一家新兴成长型公司，我们可以利用对各种上市公司报告要求的某些豁免，包括要求我们的独立注册会计师事务所根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“萨班斯-奥克斯利法案”）第404条对我们的财务报告内部控制进行审计，与定期报告和委托书中披露高管薪酬有关的某些要求，要求我们就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票还有任何金子降落伞付款。在我们不再是新兴成长型公司之前，我们可能会利用这些豁免。《乔布斯法》第107条规定，新兴成长型公司可以利用《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。换句话说，新兴成长型公司可以推迟某些会计准则的采用，直到这些准则适用于私营公司为止。

我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并采用新兴成长型公司的某些缩减披露要求。由于会计准则的选举，我们对新会计准则或修订后的会计准则的实施时间将不受其他非新兴成长型公司的相同时间限制，这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务状况进行比较变得更加困难。

最早在 (i) 年收入超过12.4亿美元的财年的最后一天；(ii) 我们有资格成为 “大型加速申报人” 的日期，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；(iii) 我们在任何三年内发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；以及 (iv) 直至2025年12月31日（截至我们首次公开募股五周年之后的12月31日的年度）。

此外，根据S-K法规第10（f）（1）项的定义，我们是 “小型申报公司”。较小的申报公司可以利用某些减少的披露义务，包括仅提供两年的经审计的财务报表。在本财年的最后一天之前，我们将保持规模较小的申报公司：（i）截至当年第二财季末，非关联公司持有的普通股的市值超过2.5亿美元，或者（ii）在已结束的财年中，我们的年收入超过1亿美元，截至当年第二财季末，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元。

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第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。

我们在正常业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。

利率风险

我们面临的利率变化主要与我们的现金和现金等价物、有价证券和债务（包括未偿还的感知性定期贷款）相关的利率变动的市场风险。截至2023年9月30日，我们的感知性定期贷款机制的未偿还额度为3,000万美元，其年利率等于芝加哥商品交易所集团公布的（a）前瞻性一个月期限SOFR和（b）每年3.0％，加上9.0％的适用利润率中的较大值。从历史上看，我们没有签订利率上限和互换等衍生协议来管理我们的浮动利率敞口。

我们全年定期在各种运营账户中保持超过联邦保险限额的余额。我们的现金和现金等价物是存放在支票和银行储蓄账户中的资金，主要存放在一家美国金融机构。我们认为购买的所有原始到期日为三个月或更短的高流动性工具均为现金等价物。我们会持续监控我们投资的金融机构的头寸和信贷质量。

根据目前到期前仍未偿还的感知性定期贷款本金，截至2023年9月30日，假设的100个基点的利率上调将对我们的财务状况和经营业绩产生约30万美元的影响。

第 4 项。控件和程序。

评估披露控制和程序

我们维持1934年《证券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）条中定义的 “披露控制和程序”，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官兼首席财务官，适当，以便及时就所需的披露作出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，披露控制和程序，无论构思和运作得多好，都只能为披露控制和程序的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。我们的披露控制和程序旨在满足合理的保证标准。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断力，评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。

根据他们对本10-Q表季度报告所涉期末的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

在截至2023年9月30日的三个月中，我们的财务报告内部控制没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

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第二部分——其他信息

我们可能会不时参与法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并分散管理层对业务运营的注意力。我们目前不是任何法律诉讼的当事方，这些诉讼如果裁定对我们不利，将对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

第 1A 项。Risk 因子。

“第 1A 项。截至2023年3月6日提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的风险因素” 以及随后的10-Q表季度报告（如果适用）包括对我们的风险因素的讨论。下文提供的信息更新了我们先前披露的风险因素和信息，应与这些风险因素和信息一起阅读，除下文所述外，与我们的10-K表年度报告和随后的10-Q表季度报告中描述的风险因素没有实质性变化。这些风险可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

FDA可能会终止其执法自由裁量权的总体政策，将实验室开发的测试作为医疗器械进行监管。

2023年9月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项修订其法规的拟议规则，根据该机构对医疗器械的监管权限，明确将实验室开发的测试（LDT）作为体外诊断（IVD）测试进行监管。如果该规定最终确定，我们目前以LDT形式提供的测试将受适用于医疗器械的法律和监管条款的约束，包括但不限于医疗器械报告和更正和移除报告要求、质量体系法规、注册和上市要求以及上市前审查要求。未能在相关时间范围内遵守适用的要求可能会导致我们失去进行测试的能力，业务中断或受到行政或司法执法行动的约束，这反过来又可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。有关这些风险的更多信息，请参阅我们于2023年3月6日提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告第一部分的第1A项 “风险因素”，标题为 “与我们的政府监管相关的风险—我们目前的诊断测试产品线受CLIA和CMS的保护，但是，FDA监管像我们这样的实验室进行的测试的方式的变化可能会导致我们未来可能开发的测试和测试的延迟或额外费用。此外，我们的COVID测试计划和我们可能建立的特定合作伙伴关系可能会使我们受到FDA的额外要求的约束。”

第 2 项。未注册的股权出售y 证券和收益的使用。

2023年8月3日，公司与董事会所有成员、所有第16条官员以及Biodesix领导团队的其他成员（合计投资者）签订了认购协议（认购协议），由公司通过私募股权发行（私募配售）发行和出售总计16,975,298股公司普通股（股份）。订阅协议不包括任何注册权。

根据认购协议，投资者以每股1.62美元的收购价格（根据纳斯达克关于公司普通股 “最低价值” 的规定确定）购买股票，等于2023年8月3日公司普通股的收盘价，总收购价约为2750万美元。订阅协议包括协议各方的惯常陈述、担保和承诺。在截至2023年9月30日的三个月中，公司获得了1,530万美元的收益，发行了9,454,927股普通股。2023年9月27日，公司签署了一项修正案，推迟了一项认购协议的最终成交。剩余的1,220万美元收益将到账，将在截至2023年12月31日的三个月内发行7,520,371股普通股。公司打算将所得款项用于销售的商业扩张、研发以及一般公司用途。

第 3 项。默认为高级证券。

没有。

第 4 项。Mine SafTey 披露。

不适用。

第 5 项。其他信息。

在截至2023年9月30日的季度中，我们的董事或高级管理人员均未采用、修改或终止第10b5-1条的交易安排。

40

 

第 6 项。E展出。

 

展览

数字

 

描述

 

 

 

 

31.1*

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。

 

 

 

 

31.2*

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。

 

 

 

32.1**

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。

 

 

 

32.2**

 

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。

 

 

 

101.INS

行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。

 

 

 

101.SCH

 

内联 XBRL 分类扩展架构文档

 

 

 

101.CAL

 

内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档

 

 

 

101.DEF

 

内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档

 

 

 

101.LAB

 

内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

 

 

 

101.PRE

 

内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档

 

 

 

104

 

封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）

 

* 随函提交。

** 随函附上。

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信号TURE

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

Biodesix, Inc.

日期：2023 年 11 月 7 日

来自：

/s/ 克里斯托弗·C·巴斯克斯

克里斯托弗·C·巴斯克斯

首席会计官

 

 

 

（首席会计官）

 

 

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