年终报告 1 月 — 12 月 2023 年第四季度

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：2023年1月至12月2日 347% 108% 974个关键要点，2023年10月至2023年12月（与2022年10月至12月相比） 2023年1月至12月（与2022年1月至12月相比） “12月，美国食品药品管理局批准了TARPEYO ，这是历经多年 后的最高成就努力为原发性IgAn患者 提供经批准的 疾病缓解疗法。” OCT — 2023 年 12 月 31 日 MSEK TARPEYO 净销售额 蕾妮·阿吉亚尔-卢坎德/首席执行官 瑞典克朗净销售额 瑞典克朗 现金状况 年终报告 2023 年 1 月 — 12 月 • 净销售额为4.516亿瑞典克朗，其中 TARPEYO® 截至2023年12月31日的三个月， 的净销售额为3.473亿瑞典克朗。在截至2022年12月31日的三个 个月中，净销售额为 4.29亿瑞典克朗，其中TARPEYO的净销售额为 至1.673亿瑞典克朗。 • 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，营业收入分别为4180万瑞典克朗和3,250万瑞典克朗。 • 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，摊薄前后的每股亏损分别为0.34瑞典克朗和0.07瑞典克朗。 • 截至2023年12月31日和2022年12月31日，现金分别为9.737亿瑞典克朗和12.491亿瑞典克朗。 • 11月，Calliditas的合作伙伴Everest Medicines宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Nevecon用于治疗有 疾病进展风险的成人的 原发免疫球蛋白A肾病（IGaN）。 • 11月，Calliditas宣布启动一项 2期临床研究，以评估Alport综合征中的setanaxib。 • 12月，Calliditas获得了美国TARPEYO® 专利申请的批准（许可通知）。 在 2024 年第一季度，发布了有关 专利的通知，该专利在美国提供截至 2043 年的专利。 • 12月，美国（美国）食品药品监督管理局（FDA）批准了Calliditas对TARPEYO® 的全面批准，以减少有 疾病进展风险的成年IgAn患者的肾脏流失。 • 阅读 Nefecon Open 标签第 3 阶段延期 试验，该试验将提供使用 Nefecon 进行再治疗的数据。 • 将上市许可持有人 (MAH) 的批准移交给珠峰药业， Nefecon 在中国商业上市。 • 欧盟委员会关于可能全面批准 Calliditas 合作伙伴 STADA 的 Kinpeygo 的决定。 • setanaxib 针对头部 和颈部癌的 2 期试验读取的完整数据。 • Calliditas预计2024年的收入将持续增长： 截至2024年12月31日的财年的总净销售额估计为1.5亿至1.8亿美元。•截至2023年12月31日的财年，净销售额为12.069亿瑞典克朗，其中 TARPEYO的净销售额为10.758亿瑞典克朗。截至2022年12月31日的财年，净销售额为8.029亿瑞典克朗，其中TARPEYO的净销售额为3.722亿瑞典克朗。 • 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的营业亏损分别为3.731亿瑞典克朗和4.219亿瑞典克朗。 • 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，摊薄前后的每股亏损分别为8.69瑞典克朗和7.78瑞典克朗。 • 在截至2023年12月31日的年度中， 不提议分红。 预计关键事件 即将到来 6 个月

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月3日Calliditas ——开创了罕见 疾病的新 疗法 我们的价值观 Calliditas Therapeutics 利用科学专业知识和特定疾病的见解来帮助改善患者的生活。我们是一家处于商业化阶段的生物制药公司，致力于研究、开发和 商业化新疗法，这些疗法旨在解决与罕见疾病治疗相关的重大未满足的 需求。我们致力于扩大治疗选择，为罕见病患者建立新的护理标准 ，我们针对未满足的医疗需求的 创新药物产品线反映了这一点。 我们的主导产品提供了一种治疗方案，该方案被证明可以改善IgA肾病（IGaN）（也称为 伯杰氏病）的疾病。伯杰氏病是一种 的进展性自身免疫性疾病，对许多患者而言，它会导致终末期肾脏疾病 （ESRD），需要透析或器官移植。这种名为Nevecon® 的药物产品 于2021年获得美国食品药品管理局的加速 批准，并于2023年12月获得全面批准， ，如今以TARPEYO® 品牌在美国上市。 TARPEYO 现在是第一种也是唯一一种完全获美国食品药品管理局批准的 基于肾功能衡量标准的 iGaN 疗法。Nevecon还获得了欧盟委员会以Kinpeygo® 品牌在欧洲经济 区（EEA）和英国的有条件上市许可。欧盟委员会目前正在对Kinpeygo进行审查，以获得 的全面上市许可。 Nevecon 在中国也获得了有条件的批准，在澳门获得了 的批准，并且正在接受新加坡、 香港和韩国的监管机构的审查。Calliditas最近还建立了 合作伙伴关系，在日本开发和商业化Nefecon。 AGILITY 我们非常灵活，能够快速调整和适应 不断变化的情况和要求。 EXPERTISE 我们利用我们强大的内部经验和能力，同时根据 的需要通过 知识共享和外部合作来补充我们的优势。 诚信 我们对自己的行为负责， 遵守最高的道德标准，以我们的道德 原则为指导，做出正确的决定。 PIONEER 我们探索新方法，相互授权 以合规、创新 和务实的方式寻找新的运营方式。 IgA 肾病是全球最常见的原发性肾小球肾炎 ，因此 Nevecon 的市场潜力巨大， 我们早期的商业成功和潜在付款超过3亿美元的许可协议就证明了这一点， 包括预付款和预定义的里程碑，以及 作为持续的特许权使用费。 我们的后期产品线基于同类首创的 氮氧化物抑制剂平台。我们的主要化合物setanaxib抑制参与炎症和纤维化途径的酶 ，是该类别中第一个进入临床阶段的 药物。Setanaxib目前正在进行针对以 炎症和纤维化为特征的罕见疾病的临床试验，包括IPF和PBC，Calliditas 还启动了一项使用setanaxib治疗Alport综合征的试验。此外， 基于令人鼓舞的临床前发现，我们正在对头颈癌进行概念验证试验，以进一步支持该类别药物的 作用模式。 虽然我们的总部设在瑞典斯德哥尔摩，但我们在美国的影响力巨大，在纽约和 新泽西州设有办事处。我们还在法国和瑞士设有办事处， 我们的探索团队就设在那里。Calliditas Therapeutics普通股 于2018年在纳斯达克斯德哥尔摩上市（CALTX），随后代表我们普通股的美国存托股于2020年在美国 州的纳斯达克全球精选市场（CALT）上市。

Calliditas Therapeutics | 2023 年年终报告：1 月 — 12 月 4 日关键数据 10 月至 12 月 1 月至 12 月 （以千瑞典克朗计，每股金额或另有说明除外）2023 2023 2023 年净销售额 451,561 429,042 1,206,888 802,879 其中 TARPEYO 产品销售额 347,308 167,258 1,075,829 372,247 在运营收益（亏损）41,765 32,495（373,055）（421,943） 期内所得税前收益（亏损）（14,256）10,066（457,017）（409,417） 摊薄前后的每股收益（亏损）（瑞典克朗）（0.34）（0.07）（8.69）（7.78） 现金来自（用于）经营活动的流量 22,845 230,029（434,655）（311,354） 截至 （千瑞典克朗，每股金额或另有说明除外）31.12.2023 31.12.2022 期末注册股份总数，包括Calliditas持有的股份 59,580,087 59,580,087 股权归属权益期末母公司持有人 334,806 766,264 期末股权比率 18% 39% 期末现金 973,733 1,249,094 近期和预期价值驱动因素 NEFECON Setanaxib 正读出 关键 Ph3 (neflGard) 数据 生物标记物数据读取 来自固体 肿瘤 (SCCHN) 的 Ph2 PoC 试验 启动了 实体瘤 (SCCHN) Ph2 试验的完整数据读取 PBC ph2b 试验的 Ph2 IPF 试验 Topline 数据读出 已在美国和欧洲申请全面批准 合作伙伴珠穆朗玛峰 药品在美国获得全面批准 在美国获得 TARPEYO 的全面批准，这是 iGaN 首次获得全面批准 欧洲可能获得全部 批准 适用于合作伙伴 STADA 2023 年上半年 2023 年下半年 2024 年下半年肿瘤学领域合作 活动， 视数据而定 中国和欧洲 商业特许经营权的预期增长 获得新知识产权 将美国对 TARPEYO 的保护延长至 2043 年开放标签 延期 研究数据 DIGO 指南 商业 在中国上市 Lancet 发布了已完成的 Ph3 neflGard 试验的完整 数据

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月5日首席执行官声明 2023 年 12 月 20 日，我们获得了 FDA 的全面批准，我们的治疗目标是原发性 IgA 肾病的起源。在 多年努力为患有这种罕见疾病的患者 提供一种经批准的疾病改良疗法之后，这是一项至高无上的成就。美国新标签的适应症是 减少肾脏流失，并且能够针对面临疾病进展风险的全体成人 IgAn 人群，这对患者和医生来说都是一项重大而积极的 事件。正如先前报道的那样， 第 3 阶段试验成功达到了其主要终点 (p

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月6日业务概览 我们的产品线 令人兴奋的前进之旅 Calliditas的主要产品以Nefecon的名义开发，已在美国、 欧洲和中国获得批准。我们的产品线包括基于同类首创的 NOX 抑制剂平台的开发项目。主要化合物setanaxib是一种选择性氮氧化物1和氮氧化物4抑制剂，是 第一个进入临床阶段的氮氧化物抑制剂。Calliditas目前正在试用setanaxib治疗 原发性胆源性胆管炎（PBC）、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）和Alport 综合征。还有一项由研究者主导的特发性肺纤维化（IPF）试验正在进行中。 在 进展风险患者的原发性 IgA 肾病中获得全面批准后 TARPEYO 的预期商业化增长 1H 24：来自头部和 颈部癌的 2 期研究的完整数据 Kinpeygo 可能在欧盟和英国获得全面批准 NEFECON* Setanaxib Prepeyo 临床1期2期3期上市权商业区域 *在美国获得批准，商品名为TARPEYO®，用于减少原发性IgAn有疾病进展风险的成年人的肾功能丧失，并在欧洲经济区获得了有条件的上市许可英国的商品名为Kinpeygo®，用于治疗尿液 蛋白质与肌酐比例（UPCR）≥1.5 g/g的患者的原发性IgAn，并在中国以商品名Nefecon® 获得了有条件的批准。 正在进行的商业试验研究者主导的试验 iGaN 日本 iGaN 美国 ROW ex 合作伙伴 中国、香港、澳门、 台湾、新加坡、 韩国 iGaN KINPEYGO 4 mg 缓释硬胶囊 布地奈德 欧洲、英国、瑞士 全球 SCCHN Global IPF Global Alport Global PBC

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月7日业务概览 我们的商用产品 2023年12月20日，Calliditas的主要 产品TARPEYO成为美国 食品药品监督管理局针对受IgA肾病（IGaN）影响的患者 获得美国食品药品监督管理局全面批准的第一种药物。它是 唯一专为 靶向 IgAn 起源并能改善疾病而设计的治疗方法。 iGaN 是一种严重的进行性疾病，多达 50% 的 患者在十到二十年内最终面临患上终末期肾脏疾病 (ESRD) 的风险。该产品以 Nefecon® 的名义开发 ，在美国获准以 品牌名称 TARPEYO®。它还于2022年7月获得欧盟委员会以 品牌名称Kinpeygo® 的有条件批准，并于2023年2月获得英国国土资源管理局对 英国的有条件批准。Nefecon 于 2023 年 11 月在中国 获得了中国国家药品监督管理局的有条件批准。 疾病背景 尽管 IgAn 在肾脏中表现出来，但有证据表明 它是一种始于肠道远端的疾病， 特别是在回肠。Peyer's 贴片集中在回肠的肠道相关淋巴组织中， 已被确定为粘膜型 IgA 抗体的主要来源。IgA 肾病患者粘膜型 IgA 的 水平升高，与血液中的大多数 IgA 相比，粘膜型 IgA 主要是二聚体或聚合物， 缺乏半乳糖。在IgAn患者中， 遗传易感性以及环境、细菌和饮食 因素的结合被认为会导致这些 缺乏 半乳糖的IgA抗体的产量增加。 产量的增加可能与肠道通透性的增加相结合， 会导致这些分泌性抗体出现在血液中。 成功的三期试验读出 nefiGard 是第一项针对 IgA 肾病的 3 期试验，该试验显示出 具有统计学意义且与临床相关的肾脏保护 作用，以 eGFR 衡量。Calliditas对Nefecon 获得美国食品药品管理局的全面批准是基于该试验的强大表皮生长因子数据。 该试验证实，使用 非慢性方法瞄准疾病起源会对 肾功能产生重大的长期影响。 完整的3期NefiGard试验共包括364名患者，其中包括来自中期分析的200名患者， 在此基础上，Calliditas成功向美国食品药品管理局申请了加速批准 ，并向欧洲 委员会、英国MHRA和中国国家药监局申请了有条件的批准。完整试验包括 9 个月的治疗和所有研究参与者的 15 个月治疗后观察期，以确认长期 的肾脏保护。完整的3期试验的终点评估了接受治疗的患者和安慰剂 患者在每位患者开始给药后的两年内肾功能的差异（以表皮生长因子计）。数据读取于 2023 年 3 月，并于 2023 年 8 月发表在《柳叶刀》上。 3期试验的主要终点是两年内在每个时间点观测到的表皮生长因子的时间加权平均值。 成功满足了主要终点，具有高度统计学意义的 p 值为

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月8日IgA肾病 -一个重要的市场机会 我们的商业合作伙伴 • 虽然iGaN是一种罕见的疾病，但它是最常见的原发性肾小球肾炎 形式。据估计，美国 的患病率在13万至15万名患者之间，欧洲约为20万名患者， 在中国高达500万名患者。 • 在美国，我们估计大约有 12,000 名肾脏科医生，其中多达三分之二治疗 患者。大约 4,000 到 5,000 名专家为大多数患者看病 。大约 40% 的患者在学术环境中接受治疗 ，其余患者则在社区环境中接受治疗。1 业务概览 欧盟 Nevecon® 于 2022 年 7 月获得 欧盟委员会的有条件上市许可 (CMA)， 随后于2月由英国药品和 医疗保健产品监管局 (MHRA) 授予 有条件上市许可 (CMA)} 2023，品牌名称为 Kinpeygo® ，用于在尿液 蛋白质与肌酐比率 (UPCR) ≥1.5 g/ 克的情况下有快速疾病进展风险的成年人治疗 IgAn，成为欧盟第一个也是唯一获批准的 iGaN 治疗药物。 Kinpeygo将在欧洲 经济区（EEA）、英国和 瑞士经该司法管辖区批准，由STADA Arzneimittel 股份公司独家销售。Calliditas于2021年7月与该公司签订了 许可协议，在欧洲注册 并在欧洲将Kinpeygo商业化。 STADA 于 2022 年 9 月在德国推出了 Kinpeygo，其他欧洲 国家也将紧随其后。 在 完整的NetiGard试验中读出阳性数据后，Calliditas正在与STADA合作，申请欧洲 委员会和MHRA在全部 研究人群中全面批准Kinpeygo。 大中华区 Calliditas于2019年与珠峰药业（香港交易所 1952.HK）签订了许可协议，在大中华区和 新加坡为iGaN开发和商业化 Nevecon。2022年3月，该 协议扩大到包括韩国 。 中国监管机构国家 药品监督管理局（NMPA） 于 2023 年 11 月 有条件地批准 治疗有 疾病进展风险的成年人的原发性 IgAn。Nefecon 还获得澳门特别行政区 药品管理局的批准。 • 根据KDIGO指南的定义，有疾病进展风险的iGaN患者群体 估计在45,000至60,000名患者之间。2 • 如今，这些患者中的大多数主要接受支持性治疗，例如用于控制血压的仿制ACE和/或 ARB，以及其他 广泛适用的有氧和肾脏保护药物。 • 随着经批准的药物 的可用性和熟悉度增加 ， 以及医生考虑采取更积极的干预措施来保持肾脏功能，我们估计全球IgaN 市场将增长到50亿至80亿美元。 Everest 于 2023 年 4 月 在中国 海南博鳌试验区推出了 Nefecon，作为 IgA 肾病的首例病态疗法。该计划允许在 获得国家药品监督管理局 监管部门批准之前，在海南省销售和使用 已在其他地区 获准的海外创新 药品和医疗器械。几个 数百名患者报名参加了这个 抢先体验计划，使其成为在中国推出的 最成功的抢先体验计划之一。 日本 2022年底，Calliditas与Viatris Inc.（纳斯达克股票代码：VTRS）的子公司 日本维亚特利制药公司建立了合作伙伴关系，在 日本实现Nevecon的商业化。 Viatris 是一家全球医疗保健公司， 总部设在美国， 业务遍及超过 165 个国家和 地区，还经营着大约 40 个制造工厂。 1Veeva OpenData 2023 年，包括所有以肾脏病学为主要专业的活跃医疗机构 2Spherix RealWorld Dynamix

Calliditas Therapeutics | 2023 年年终报告：1 月 — 12 月 9 日 TARPEYO：从 支持性护理转向治疗 IgAn 业务概述 靶向 B 细胞 免疫调节剂 旨在局部靶向 疾病起源 与 优化的 RasI 疗法相结合；可选择间歇治疗，而不是 慢性治疗 IgAn 具有持久的 eGFR 益处 和持续的促天尿病改造作用 特征明确的 活性成分和 安全概况 作用机制患者关注疗效安全性 TARPEYO 和Kinpeygo分别是美国食品药品管理局和 欧盟委员会批准的第一种用于iGaN的药物，也是唯一专门针对 iGaN起源并具有改善疾病效果的治疗方法。TARPEYO是唯一获得美国食品药品管理局批准的 iGaN疗法，也是唯一批准的基于保护肾功能的疗法。 • 需要遗传易感 但还不够；大多数患者 在20多岁和30多岁时被诊断出来 • 50% 以上有 在10-20年内患上ESRD的风险，导致肾移植 • 治疗目标是保持 eGFR — 肾功能 • 最近发布的纵向 数据表明 是比 先前想象的更快、前景更差1 iGaN 患者： 1 Pitcher D、Braddon F、Hendry B 等IgA 肾病的长期疗效。clin J Am Soc Nephrol。2023；18 (6): 727-738。doi: 10.2215/cjn.0000000000013 Kwon CS、Daniele P、Forsythe A、Ngai C. 关于免疫球蛋白 A 肾病流行病学、与健康相关的生活质量影响和经济负担的系统文献综述。J Health Econ 结果报告 2021 年 9 月 1 日；8 (2): 36-45. doi：10.36469/001c.26129。PMID：34692885；PMCID： PMC8410133。

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月10日 TARPEYO现在是美国食品药品管理局在iGaN 业务概览 中完全批准的第一种也是唯一一种 疗法。在第四季度，Calliditas达到了一个关键的里程碑，FDA于2023年12月20日对TARPEYO进行了历史性的批准，使其成为第一种也是唯一获批的用于减少原发性成人肾功能丧失的疗法 免疫球蛋白 A 肾病 (IGaN)。 美国食品药品管理局的批准适用于有疾病进展风险的原发性IgAn的成年人，不管 蛋白尿水平如何，并为IgAn的治疗设定了新的标准。 11月，Calliditas在2024年ASN 肾脏周上展示了强劲的影响力，研究人员对NetiGard的3期试验进行了更多 分析，强调了 TARPEYO具有统计学意义且具有临床意义的治疗益处。 这些科学演讲，加上我们与主要肾脏病利益相关者的合作 反映了我们的战略努力 美国食品药品管理局全面批准 TARPEYO 用于 iGaN 的治疗 。第一款也是唯一一款使用 iGaN 减少成人肾功能丧失的产品。在ASN 7摘要中推动科学发展。 关于 Nevigan 生物标志物数据的同行评审出版物。 与关键意见领袖、肾脏科医生和 倡导组织密切合作，推动 教育 加强产品 保护 允许为TARPEYO申请一项新专利。该专利随后被收录在 Orange 手册中，并将在 2043 年之前加强产品保护。 推动患者 参与度 与 iGaN 基金会合作的 TARPEYO 患者网络研讨会。通过社交 媒体发布患者 大使故事 季度亮点第四季度新处方年初至今第四季度处方：1,753 51% LTD 新处方者：1,639 53% 环比增长 第四季度TARPEYO的净销售额2023年第四季度关键指标 555 301 3260 万美元 激动人心的未来之旅 美国食品药品管理局的全面批准使Calliditas能够根据新标签和3期试验数据 将TARPEYO商业化，以解决所有高危患者群体，扩大TARPEYO在肾脏科医生中的采用和采用范围，并确立其地位新的 iGaN 患者护理标准 (SoC) 的重要和基础部分，是一种 疾病改善疗法，旨在针对该疾病的根本原因。 继续教育主要利益相关者了解 TARPEYO 和 推动科学交流。 在2024年第四季度，TARPEYO的患者注册人数和新开处方者同比增长了50％以上，共有555张新 处方和301名新处方者，这表明市场 对这种疗法的接受和需求强劲。

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月11日业务概览 Calliditas的产品线包括基于同类首创的氮氧化物抑制剂平台的开发 项目。Calliditas目前正在对头颈部 鳞状细胞癌 （SCCHN）以及原发性胆汁性胆管炎 （PBC）和原发性胆源性胆管炎 （PBC）和Alport综合征进行 的临床试验。 氮氧化物酶抑制剂 氮氧化物酶，也称为烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 磷酸盐 (NADPH) 氧化酶，是唯一专门用于产生活性氧 (ROS) 的已知酶 。在适当的浓度下，活性氧有助于调节细胞 的增殖、分化和迁移，并调节 先天免疫反应、炎症和纤维化。 氧化还原动态平衡的中断与 多种疾病通路有关，过量 ROS 引起的氧化应激可能是许多疾病的潜在机制， 包括心血管疾病、神经退行性疾病、 和癌症。因此，氮氧化物酶抑制剂成为 在新治疗类别中有希望的新型实验药物。 Setanaxib 是第一种进入临床 阶段的氮氧化物抑制剂，它抑制 NOX1 和 NOX4，这些酶与 纤维化和炎症途径有关，是高潜在的治疗靶标。 Alport 综合征 Alport 综合征是一种遗传性疾病，由编码 IV 型胶原蛋白的基因突变引起。IV 型 胶原蛋白 α链主要位于肾脏、眼睛、 和耳蜗，因此该病以肾脏 疾病、听力丧失和眼睛异常为特征。最终， 患者出现蛋白尿、高血压、肾功能进行性丧失 （GFR 逐渐下降）和 ESRD。 据估计，美国 州约有67,000人患有这种疾病，它是慢性 肾脏疾病（CKD）的重要原因，导致青少年和年轻 成年人的ESRD，占欧盟和美国接受肾脏 替代疗法儿童的 1.5% 至 3.0%。 管道：氮氧化物抑制剂平台 基于支持性的临床前研究，Calliditas启动了 一项针对Alport 综合征的随机、安慰剂对照的2期研究，包括约20名患者。该研究将评估整体安全性以及对蛋白尿的影响。这项研究 于2023年11月启动，根据数据 读数，我们将决定Alport的全面监管计划。 Calliditas于2023年9月被美国食品药品管理局授予使用setanaxib治疗 阿尔波特综合征的孤儿药称号， 于2023年9月被美国食品药品管理局（EMA）授予孤儿药称号。 原发性胆源性胆管炎 PBC 是 肝脏的一种进行性慢性自身免疫性疾病，会对胆道上皮细胞造成免疫损伤，导致 胆汁淤积和纤维化。它是一种孤儿病，根据 其已知的患病率，我们估计美国大约有14万名患者，每年 发病率为每10万例0.3至5.8例。2021 年 8 月，Calliditas 在 PBC 中获得了 FDA 的 setanaxib 快速通道称号。 熊去氧胆酸，一种仿制药也被称为熊二醇或 UDCA，以及被称为奥卡利瓦的奥贝胆酸，是唯一获得美国食品药品管理局批准的PBC治疗药物。但是，尽管有这些 治疗选择， PBC 患者的医疗需求仍未得到满足，特别是在重要的 生活结果质量方面。 在111名PBC 患者中使用setanaxib进行的一项试验的2期数据表明，对于 估计肝纤维化阶段为F3或更高的患者，setanaxib对 肝纤维化和ALP降低（碱性磷酸酶，PBC中公认的 预后独立预测指标）具有更明显的作用。 肝硬度升高的患者疾病进展的风险更大。 Calliditas正在对肝硬度升高的PBC患者进行一项随机、安慰剂对照的双盲2b期试验 我们预计将在2024年中期读出大约75名患者的数据。

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月12日业务概述 第二阶段概念验证研究：中期数据 读出 2023年7月，Calliditas宣读了该试验的中期数据， 这反映了令人鼓舞的早期临床无进展存活率（PFS）结果，并支持setanaxib假定的抗纤维化 作用模式。分析的基础包括 来自20名复发性或转移性SCCHN患者的数据， 其中 16 名患者的肿瘤大小和与 PFS 相关的 结果可评估。 十二名患者在治疗前后进行了肿瘤活检 ，这些活检是可以评估的。生物标志物分析包括转录组学分析和评估病理标志物，例如 SMA、 Foxp3 调节 T 细胞和 PDL-1 组合阳性评分。在 方面，在16名可评估的患者中，有7名没有进展，病情稳定或部分反应，其中 6例在setanaxib组，1例在安慰剂组。在读取 数据时，7名患者中有6名 仍在服用该研究药物，其中最长的药物服药时间为 21 周，与setanaxib组的一名患者有关。 Setanaxib 用于头部 和颈部鳞状细胞癌 Calliditas正在评估头颈部癌中的setanaxib，其基础是 令人鼓舞的体内临床前数据，这些数据表明 setanaxib 可以显著增强免疫肿瘤学疗法的效果。我们正在进行一项双盲、随机、安慰剂对照、概念验证的第二期研究，该研究正在研究 setanaxib 800mg 与 pembrolizumab 200mg 静脉注射，每三周给药一次，对至少 50 名复发或转移性 SCCHN 以及 中度或高水平的肿瘤患者的作用与细胞相关的成纤维细胞。 管道：氮氧化物抑制剂平台 28 天 无治疗 筛查治疗随访 ~50 名患者 ≤ 28 天 肿瘤可获得 组织活检 阳性 （定义为肿瘤中的 CAF 水平 ≥ 5%） 未接受治疗 随机、双盲 所有入组患者 br} 肿瘤活检 9 周 （±1 周） Pembrolizumab 200mg 静脉注射，每 3 周一次 Setanaxib 800 mg PO，每日两次 配对安慰剂 CAF = 癌症相关成纤维细胞 IV = 静脉注射 PO = 每秒（口服） 随机化 A 肿瘤活检将是在随机分组之前服用，在大约 9 周的治疗后再次服用 。根据肿瘤学试验的 标准做法，治疗将继续 直到不可接受的毒性或疾病进展。Calliditas于2023年7月宣读了该研究的中期数据 ，并预计将在2024年上半年读出最终的试验数据 。 这项研究的更多细节可以在 www.clinicaltrials.gov 上找到， 参考文献为 NCT05323656。 转录组学分析显示，受治疗影响的两种主要途径 是纤维化相关的信号 路径（特发性肺纤维化信号通路 和肝纤维化/肝星状细胞激活途径）， 为头颈癌中活化 癌症相关成纤维细胞的假定作用模式提供支持，以及 在Calliditas的其他正在进行的临床 项目中具有潜在的抗纤维化作用。 病理学分析显示，初步证据表明，使用 setanaxib 治疗的患者肿瘤内的免疫活性增加，Foxp3 和 PDL-1 CPS 出现了有利的变化。由于两组之间基线 SMA 水平不平衡， 和肿瘤活检样本通常很少，因此 无法就setanaxib 对 SMA 减少的影响得出任何结论。

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月13日对弗兰克·布林斯特鲁普 Calliditas 副总裁 监管事务副总裁 Frank Bringstrup 去年，Calliditas向美国食品药品管理局申请了TARPEYO的全面批准。那个过程是什么样的？你怎么能够 在 3 月读取数据和几个月后的 6 月提交文件之间实现如此快速的周转？ 我们的提交团队积极进取，具有前瞻性， 在团队的共同努力下，TARPEYO® 向美国食品和药物管理局提交的全面批准 申请已成功完成。我们 设法缩短了时间表，方法是在临床研究结果出来时提前完成提交文件的撰写，完成了相互依存的文件，并在 可用时将单个 文件添加到电子提交档案中。 基于数据 的商业角度考虑的因素已纳入并实施在高级别文件的故事情节中，因此 提交的周转速度很快，同时我们可以确保对档案材料 进行优化，以适应竞争性标签的谈判。 全面批准的申请中包含了优先审核申请，并获得了美国食品和药物管理局的批准，该申请加上提前提交的 ，使批准日期定为2023年12月 。 我们的监管团队还一直在支持STADA 向EMA和英国MHRA提交申请——这个 流程进展如何？ 自2023年6月以来，我们的监管团队一直在支持 STADA向EMA和MHRA提交申请，以获得全面 批准，并履行有条件批准的 “特定义务”。在 STADA提交之前，我们在具体的申报策略上与 STADA保持一致， 提交的部分文件是由 Calliditas团队准备并提供给STADA的。EMA/CHMP 审查和英国 MHRA 审查 正在进行中。 监管团队如何支持其合作伙伴珠穆朗玛峰 药品成功向中国国家药监局申请？ 中国新药管理局申请文件是由Calliditas和珠穆朗玛峰监管机构 团队密切合作编写的，2022年10月，珠穆朗玛峰 向CDE/NMPA提交了保密协议，申请人为Calliditas。2022年11月，国家药监局批准了新药管理局的审查， 2022年12月，国家药监局批准了对用于治疗有快速疾病进展风险的成人的原发性免疫球蛋白A肾病 （IgAN）的Nevecon 的优先审评。 从中国保密协议审查程序一开始，就制定了内部 Calliditas-Everest预定义的 “问答” 流程，因此 确保我们可以针对监管机构提出的任何问题合作制定最佳回应 策略，以有效管理应对准备工作。这一监管性的 “问答 阶段” 已成功管理，2023 年 11 月， NMPA 批准了 Nevecon® 用于治疗有疾病进展风险的 成人的原发性 IgAn。 你自 2019年以来一直担任Calliditas的监管事务副总裁，并监督了一个非常激动人心的时刻， 包括TARPEYO和Kinpeygo 的初步批准，以及现在TARPEYO的全面批准。作为这个职位的领导者，你 的主要重点是什么？ 我的主要重点是通过第一个 周期批准和有竞争力的标签快速进入市场。缩短 治疗IgAn等严重疾病的药物的上市时间 对患者、产品和Calliditas 的成功都至关重要。执行我们的战略是我们成功的关键部分。 成功将 首款获批准的面向 IgAn 患者的产品推向市场真是令人兴奋。

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月14日继续关注可持续发展： 定义重大问题 Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：2023年1月至12月 为了战略性地开展相关的可持续发展工作和 符合 透明度和准确性要求的可持续发展报告， 公司必须熟悉 其最重要的可持续性 br} 从环境、社会和 企业的角度来看很重要。 评估是根据欧盟增加的 可持续发展报告要求进行的，即《企业 可持续发展报告指令 (CSRD) 和相关的 强制性报告标准，即欧洲可持续性 报告标准 (ESRS)。Calliditas将在其2025财年的报告中遵守新的 要求。 双重实质性评估 在评估的第一步中，编制了一份总清单 ，列出了Calliditas的潜在物质可持续性问题。然后，根据其对人类和环境的影响以及对 Calliditas财务状况的影响 对总清单上的每个 可持续发展事项进行评估。评估由 外部专家与了解具体相关事项的Callid-itas高级管理人员协商后进行。 对每个可持续发展问题的评估结果 以矩阵形式列出，并由一群在各个领域具有相似立场和知识的人士 进行了验证。用于确定重要领域的 阈值已在该组中定义 并经过验证并获得首席执行官的批准。 示例：腐败和贿赂 历史上，Calliditas经营的行业 面临的腐败和贿赂风险增加。这是 将该可持续发展问题列入总额 清单的充分理由。评估表明，虽然没有 个实际的腐败案例，但腐败仍然是一种潜在的风险。 根据其对Calliditas公司的 影响及其对人和 环境的影响对潜在腐败案件进行评估时，发现尽管 发生此类事件的可能性较低，但风险很高 足以给该问题分配一个相对较高的比较数字。 可持续性 Calliditas的材料可持续性很重要 有条不紊地进行的双重实质性评估 显示，Calliditas的可持续发展影响可以在 七个主要领域中找到。然后，根据影响是环境、社会还是政府影响 对这些领域进行分类。 展望未来，这些物质可持续性问题将主导 Calliditas的战略可持续发展工作和可持续性 报告。 环境问题 • 气候变化是一个重要问题，因为其全球范围 和影响是一个在一定程度上影响所有人的问题。 • 循环经济和废物是Callid-itas的相关问题，因为Calliditas在 开展临床前和商业活动的过程中会产生相关数量的废物。规定其 药品正确包装的要求也限制了循环的可能性。 社会问题 • 我们自己员工的健康和安全是公司在 中具有重大影响的领域，也是 Calliditas 高度控制的 领域。 • 为了使 Calliditas 对 患者的健康产生积极影响，其产品必须可供最终用户使用。 • 产品的安全和质量非常重要， 对患者的健康和Calliditas的信誉都非常重要。 治理问题 • Calliditas经营的行业 历来面临越来越大的腐败和贿赂风险。 Calliditas认真对待这个问题，因为它可能会产生重大的 影响。 • 鉴于 Calliditas 参与动物试验，动物福利的管理尤其重要 。 14 “有条不紊地进行的双重实质性 评估显示，Calliditas的可持续发展影响 可以在七个主要领域找到。然后 根据影响是环境、社会还是政府影响，对这些区域进行了分类。展望未来， 这些物质可持续性问题将指导 Calliditas的战略可持续发展工作和 可持续发展报告。” Å sa Hillsten 投资者关系与可持续发展主管

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：2023年1月至12月15日—12月15日财务概览 收入 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，净销售额分别为4.516亿瑞典克朗和4.29亿瑞典克朗 ， 。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的净销售额分别为12.069亿瑞典克朗和8.029亿瑞典克朗。净销售额主要来自TARPEYO® 在美国的净销售额 ，截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，净销售额分别为3.473亿瑞典克朗 和1.673亿瑞典克朗。截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年，TARPEYO的净销售额分别为10.758亿瑞典克朗和3.722亿瑞典克朗。截至2023年12月31日的三个月，我们的合作伙伴关系的特许权使用费 收入为1,400万瑞典克朗 ，截至2023年12月31日的年度为3,680万瑞典克朗。在 三个月和截至2022年12月31日的年度中，来自我们合作伙伴关系的 特许权使用费收入均为230万瑞典克朗。截至2023年12月31日和2022年12月 31日的三个月，产品的许可额分别为8,270万瑞典克朗 和2.579亿瑞典克朗。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，产品的许可额分别为8,270万瑞典克朗和4.217亿瑞典克朗。2023年， 的产品许可包括来自珠穆朗玛峰药业的监管里程碑费 。 有关其他信息，请参阅注释 4。 销售成本 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，销售成本分别为2,230万瑞典克朗和790万瑞典克朗 。截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年，销售成本分别为6,050万瑞典克朗和1,520万瑞典克朗， 。2023年期间的增长与 产品销售量的增加有关。 总运营费用 截至2023年12月31日的三个月和 2022年12月31日的三个月，总运营支出分别为3.875亿瑞典克朗和3.887亿瑞典克朗。截至2023年12月31日的年度和 2022年的总运营支出分别为15.195亿瑞典克朗 和12.096亿瑞典克朗。 研发费用 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，研发费用分别为1.067亿瑞典克朗和1.022亿瑞典克朗。截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年，研发支出分别为5.022亿瑞典克朗和4.147亿瑞典克朗， 。截至2023年12月31日的三个月 增加了450万瑞典克朗，截至2023年12月31日的年度增加了8,750万瑞典克朗 ，这主要是由于氮氧化物平台的临床活动增加，包括 正在进行的setanaxib试验。 全年增幅中包括确认了与Budenofalk许可相关的3,210万瑞典克朗减值产生的一次性影响。 营销和销售费用 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，营销和销售费用分别为1.985亿瑞典克朗 和1.919亿瑞典克朗。截至12月31日的财年， 2023年和2022年的营销和销售费用分别为7.277亿瑞典克朗和5.152亿瑞典克朗。截至2023年12月31日的三个月 增加了660万瑞典克朗， 截至2023年12月31日的年度增加了2.125亿瑞典克朗，这主要与TARPEYO在美国的销售和 营销成本增加有关，与去年同期相比，美国的营销活动 得到加强，销售队伍也有所增加。 管理费用 截至2023年12月31日的三个月， 管理费用 分别为9,460万瑞典克朗和 8,100万瑞典克朗。截至2023年12月31日和 2022年12月31日的财年，管理费用分别为3.33亿瑞典克朗和 2.595亿瑞典克朗。截至2023年12月31日的三个月，增加了1,360万瑞典克朗 ，截至2023年12月31日的年度增加了7,350万瑞典克朗，这主要与大型组织的成本增加和 监管要求的增加有关。 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月， 其他营业收入/支出，净 其他营业收入（支出）净额分别为1,230万瑞典克朗和（1,350万瑞典克朗）。截至2023年12月31日的财年和2022年12月31日的其他营业收入（支出）， 净额分别为4,350万瑞典克朗和（2,020万瑞典克朗）， 。这两个时期的改善主要归因于 与经营 应收账款和负债相关的汇率变动。 净财务收入和支出 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，净财务收入（支出）分别为（5,600万瑞典克朗） 和（2,240万瑞典克朗）。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，净财务收入（支出）分别为（8,400万瑞典克朗）和1,250万瑞典克朗。 截至2023年12月31日的三个月， 减少了3,360万瑞典克朗，截至2023年12月31日的年度减少了9,650万瑞典克朗，这主要来自与借款和货币影响相关的利息 支出和费用 主要与翻译效果有关。

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月16日财务概览 税收 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，总税收收入（支出）分别为（410万瑞典克朗）和 （1,370万瑞典克朗）。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，总税收收入（支出）分别为 （920万瑞典克朗）和（290万瑞典克朗）。在截至2023年12月31日的 年度中， 增加的税收支出主要由美国子公司的应纳税所得额来解释。 集团结转的税收亏损未被确认为递延所得税资产，除非这些 税收损失可用于抵消暂时性差异。 期间的业绩 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，该期间的亏损 为1,840万瑞典克朗和370万瑞典克朗， 摊薄前后的相应每股亏损分别为0.34瑞典克朗和0.07瑞典克朗。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年度中， 期间的亏损为4.662亿瑞典克朗和4.123亿瑞典克朗，摊薄前后的 相应每股亏损分别为8.69瑞典克朗和7.78瑞典克朗。 现金流和现金状况 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，来自经营活动的现金流分别为2,290万瑞典克朗和2.30亿瑞典克朗。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，用于运营 活动的现金流分别为4.347亿瑞典克朗和3.114亿瑞典克朗， 。各期的减少主要归因于 当期应收账款的变化。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月， 用于投资活动的现金流分别为240万瑞典克朗和150万瑞典克朗。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，用于投资活动的现金流分别为1,370万瑞典克朗和510万瑞典克朗。这两个时期的增长主要是由于 购置设备造成的。 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，来自融资活动的现金流分别为2.085亿瑞典克朗和2.826亿瑞典克朗。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年度中，来自融资 活动的现金流分别为1.997亿瑞典克朗和5.76亿瑞典克朗， 。这些时期的减少主要归因于净借款与去年同期 相比减少。 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，现金净增长（减少）分别为2.29亿瑞典克朗 和5.112亿瑞典克朗，截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度（2.488亿瑞典克朗）和2.595亿瑞典克朗。截至2023年12月31日和 2022年，现金分别为9.737亿瑞典克朗和12.491亿瑞典克朗。 人员 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月， 的平均员工人数分别为192和100人，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为181名和86名员工。 股东权益和 股份数量的变动 截至2023年12月31日和2022年12月31日，归属于母公司 股东权益持有人的权益分别为3.348亿瑞典克朗和7.663亿瑞典克朗。截至2023年12月31日和2022年12月31日 ， 的注册股票数量分别为59,580,087股和59,580,087股。 库存股 截至2023年12月31日，Calliditas有5,908,018股普通股 股由母公司作为库存股持有。在2023年的 年度股东大会上，授权 Calliditas可以转让（出售）这些普通股，其目的在于为收购业务提供资金、获取 资本以资助项目开发、偿还 贷款或将Calliditas的产品商业化。有关 的更多信息，请参阅注释 7。 激励计划 在截至2023年12月31日的三个月中，已为2023年雇员持股计划分配了45万份期权。 有关激励计划的更多信息，请参阅注释 9。 2024年展望2024年，Calliditas预计收入将持续增长： 截至2024年12月31日的年度总净销售额估计为1.5亿至1.8亿美元。 母公司 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，母公司Calliditas Therapeutics AB 的净销售额分别为3.372亿瑞典克朗和2.971亿瑞典克朗。截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年， 净销售额分别为8.056亿瑞典克朗和5.49亿瑞典克朗， 。截至2023年12月31日的两个时期的增长主要归因于产品销售量 与去年相比有所增加。 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月， 的营业收入分别为1.011亿瑞典克朗和8,670万瑞典克朗。截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年，营业亏损分别为1.678亿瑞典克朗和2.154亿瑞典克朗。

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月17日重大事件 财务评论 2023年10月1日至12月31日期间的重大事件 • 10月3日，Calliditas宣布向英国MHRA申请IgA肾病中的 Kinpeygo。 • 10月5日，欧洲孤儿药品管理局 委员会 对 Calliditas在Alport综合征中申请setanaxib提供了积极的看法。 • 10月23日，卡利迪塔斯宣布任命了2024年股东周年大会提名委员会 。提名委员会 由Stiftelsen Industri-Fonden任命的帕特里克·索博基、由Linc AB任命的卡尔·托比森、由BVF任命的 任命的斯派克·洛伊和埃尔玛·施尼（董事会主席）组成。 • 10月27日，Calliditas宣布，其商业 合作伙伴Everest Medicines获得了中国澳门特别行政区 地区制药 管理局的批准，允许Nevecon用于治疗原发性IgA肾病。 • 11月24日，Calliditas的合作伙伴Everest Medicines 宣布中国国家药监局有条件地批准Nevecon用于 原发性IgA肾病的治疗。 • 12月1日，Calliditas宣布，该公司已将 技术运营主管拉斯·斯图伯鲁德加入其 管理团队。此外，该公司任命布莱恩 Gorman为其新的集团总法律顾问，接替乔纳森 Schur，变更将于2024年1月1日生效。 • 12月11日，Calliditas宣布，它已收到美国专利和商标局（USPTO）对名为 “新药物成分” 的第18/100,396号专利申请发放的 许可通知。 2024年期间结束后的重大事件 • 1月7日，卡利迪塔斯宣布，玛丽亚·托尔恩森被任命为北美总统， 将立即上任。Törnsén女士将负责所有 在美国的业务，并将向首席执行官报告。 • 2月13日，Calliditas宣布，美国 专利商标局（USPTO）颁发了专利号 11896719，标题为 “新药物成分”，于 2024 年 1 月 24 日生效，有效期自 2024 年 2 月 13 日。 专利随后被收录在《橙皮书》中。这是 Calliditas在美国获得的第二项TARPEYO专利， 在2043年之前提供产品保护。 • 12月20日，美国（美国）食品药品监督管理局（FDA）批准了Calliditas对TARPEYO® （布地奈德）延迟释放胶囊的全面批准，以减少有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A 肾病（IGaN）成人肾功能损失 。 • 12月27日，Calliditas宣布，该公司已签署并全额提取了9200万欧元的定期贷款，资金 由Athyrium Capital Management, LP（“Athyrium”）管理。 这笔贷款的收益已完全重现了该公司先前向Kreos Capital发放的6800万欧元贷款。

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月18日财务评论 截至2023年12月的十大股东% BVF Partners LP 10,51 Linc AB 10,01 Stiftelsen Industrifonden 5,28 Polar Capital 3,90 Avanza Pension 3,52 Unionen 3,31 Handelsbanken Fonder 2,98 Fjärde AP-Fonden 2,94 Sofinnova Partners 2,36 Öhman Fonder 2,23 10 大股东小计 47,04 股库存股 9,92 股其他股东 43,04 股合计 100.00 执行管理 Calliditas Therapeutics AB的执行管理层包括：首席执行官蕾妮·阿吉亚尔-卢坎德、首席财务官弗雷德里克 约翰逊、首席营销官理查德·菲利普森、集团总法律顾问 布莱恩·戈尔曼、北美总裁玛丽亚·托尔森、监管事务副总裁弗兰克·布林斯特鲁普、技术 运营主管拉斯·斯塔伯鲁德和人力资源主管 桑德拉·弗里西奥夫。 股息 未来的任何股息及其规模将根据Calliditas的长期增长、收益趋势和资本需求确定 。在公司产生长期 可持续收入和正现金流之前，董事会不打算 提议任何分红。在截至 2023 年 12 月 31 日的年度中，不提议派发任何股息。 定期贷款再融资 2023年12月27日，Calliditas宣布，该公司 已与Athyrium Capital Management, LP管理的 基金签署并全额提取了9200万欧元的定期贷款。这笔贷款的收益 已用于全额偿还该公司向Kreos Capital提供的6,800万欧元的贷款。 提名委员会 2024 年股东大会任命 2023 年 10 月，卡利迪塔斯宣布，公司的 主要所有者已为 2024 年 年度股东大会任命了一个提名委员会。提名委员会包括：由Stiftelsen Industrifonden任命的Patrick Sobocki、由Linc AB任命的 、由BVF任命的斯派克·洛伊和Elmar Schnee（董事会主席）。 希望向2024年 年度股东大会提名委员会提交提案的股东可以通过发送电子邮件至finance@ calliditas.com提交提案。提案应在 2024 年 3 月 15 日之前提交给提名 委员会。 股份 截至2023年12月31日，股票数量为 59,580,087股普通股，其中5,908,018股由母公司作为 库存股持有。截至2023年12月29日 ，Calliditas Therapeutics股票 CALTX的收盘价为127.1瑞典克朗。截至 2023 年 12 月 31 日，股东总数约为 19,000 人。 2024 年年度股东大会 2024 年年度股东大会将于欧洲中部时间 5 月 13 日下午 14:00 在瑞典斯德哥尔摩的 Klarabergsviadukten 90 举行。所有文件都发布在公司的网站上。 股东结构 审查 本中期报告未经过 公司审计师的审查。 斯德哥尔摩 2024 年 2 月 21 日 Renee Aguiar-Lucander

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月19日向投资者、 分析师和媒体发布会 欲了解更多信息 请联系 即将举行的活动 • Calliditas邀请投资者、分析师和媒体于2024年2月21日欧洲中部时间下午 14:30 参加 2023年年终报告。 报告于今天欧洲中部时间上午 7:00 发布。 • Calliditas首席执行官蕾妮·阿吉亚尔-卢坎德将与首席财务官弗雷德里克·约翰逊、首席营销官理查德·菲利普森和北美总裁 玛丽亚·托尔恩森一起提交报告。演讲将以英语进行。 • 时间：欧洲中部时间 2024 年 2 月 21 日星期二下午 14:30 • 网络直播链接 https://ir.financialhearings.com/calliditas-therapeutics-q4-report-2023 • 要通过电话会议参加，请通过此链接注册： https://conference.financialhearings.com/teleconference/?id=50046870 注册后，您将收到一个电话号码和一个用于登录电话会议的会议 ID 。通过电话会议，有 机会进行口头提问。 2023 年年度报告将以数字形式发布 2024 年 4 月第一季度中期报告 1 月 — 2024 年 3 月 7 日 2024 年年度股东大会 Klarabergsviadukten 90，斯德哥尔摩 5 月 13 日 中期报告 2024 年 1 月 — 6 月 13 日 首席执行官 +46 (0) 8 411 30 05 renee.lucander@calliditas.com Sten/投资者关系与可持续发展主管 +46 (0) 764 03 35 43 asa.hillsten@calliditas.com 补充信息 本中期报告未经公司审计师审查或审计。 年终报告中的信息是Calliditas根据 《欧盟市场滥用条例》有义务公开的信息。该信息已于欧洲中部时间 2024 年 2 月 21 日上午 7:00 通过上述 联系人的代理机构发送出版。 注册办事处 Calliditas Therapeutics AB Kungsbron 1 SE 111 22 瑞典斯德哥尔摩 calliditas.com/ ir@calliditas.com 前瞻性陈述 本中期报告包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于有关Calliditas战略、商业计划、收入和其他财务预测以及重点的声明。“可能”、 “将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“目标” 和类似的 表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。 本中期报告中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受许多风险、 不确定性和重要因素的影响，这些不确定性和重要因素可能导致实际事件或结果与本中期报告中包含的任何前瞻性 陈述所表达或暗示的内容存在重大差异，包括但不限于与Calliditas的业务、运营、TARPEYO 和Kinpeygo的商业化相关的任何前瞻性 陈述所表达或暗示的内容，包括但不限于任何与Calliditas的业务、运营、TARPEYO 和Kinpeygo的商业化相关的陈述，的试验、供应链、战略、目标和预期时间表发展和潜在批准、来自其他 生物制药公司的竞争、收入和产品销售预测或预测，包括2024年的总净销售指导和现金流，以及Calliditas向美国证券交易委员会提交的报告中题为 “风险因素” 的部分中确定的其他 风险。 Calliditas提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发表之日。Calliditas声明 没有义务公开更新或修改任何此类陈述，以反映预期的任何变化或 任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化，或者可能影响实际业绩与前瞻性陈述中列出的结果不同的可能性。 本中期报告中包含的任何前瞻性陈述仅代表Calliditas截至本报告发布之日的观点，不应将其视为 代表其截至随后任何日期的观点。 本中期报告以瑞典语原文编写，并已翻译成英文。如果两者之间存在差异，则适用瑞典语 版本。

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月20日简明合并收益表 截至12月31日的三个月， （千瑞典克朗，每股金额除外）附注2023 2023 2023年净销售额 4 451,561 429,042 1,206,888 802,879 销售成本 (22,299) (7,879) (60,463) (15,201) (15,201)) 总收入 429,262 421,163 1,146,425 787,678 研发费用 (106,677) (102,239) (502,223) (414,749) 营销和销售费用 (198,542) (191,887) (727,740) (515,190) 管理费用 (94),624) (81,028) (332,991) (259,469) 其他营业收入/（支出），净额 12,346（13,514）43,473（20,212） 营业收入（亏损）41,765 32,495（373,055）（421,943） 净财务收入/（支出）（56,055）（56,055） 净财务收入/（支出）（56,055）（56,055）21) (22,428) (83,962) 12,526 所得税前收入（亏损）(14,256) 10,066 (457,017) (409,417) 所得税 (4,112) (13,747) (9,168) (2,851) 该期间 (18,368) (3,681) (4661) (4661) (4661) ,185) (412,268) 归属于： 母公司 (18,368) (3,681) (466,185) (412,268) (412,268) (18,368) (3,681) (466,185) (412,268) 摊薄前后的每股收益（亏损）（瑞典克朗）8（0.34）（0.07）（8.69）（7.78） 财务报表

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月21日简明综合收益表 截至12月31日的三个月， （千瑞典克朗）2023 2023 2023年期内净收益（亏损）（18,368）（3,681）（466,185）（412,268） 其他综合收益 其他综合收益（亏损）可以重新归类为后续时期的收益或亏损： 国外业务折算的汇兑差额 (12,373) 1,661 (14,538) 36,287 其他可能的综合收益（亏损）重新归类为 后续时期的收益或亏损 (12,373) 1,661 (14,538) 36,287 其他不会被重新归类为 后续时期收益或亏损的综合收益（亏损）： 固定福利计划 (2,268) 387 (3,071) 2,763 其他不归类为收益或亏损的综合收益（亏损）重新归类为后续时期的收益或 亏损 (2,268) 387 (3,071) 2,763 该期间 (14,640) 2,047 (17,609) 39,050 该期间 (33,009) (1,634) (483,794) 的总综合收益（亏损）) (373,218) 归属于： 母公司 (33,009) (1,634) (483,794) (373,218) (33,009) (1,634) (483,794) (373,218) 财务报表

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月22日12月31日， （千瑞典克朗）附注 2023 年资产 非流动资产 无形资产 479,338 483,841 设备 16,053 7,468 使用权资产 38,186 24,452 非流动金融资产 24,201 11,210 递延所得税资产 26,315 13,799 非流动资产 584,093 540,770 流动资产 存货 20,428 3,647 流动应收账款 196,666 88,721 预付费用和应计收入 84,324 70,741 现金 973,733 1,249,094 流动资产总额 1,275,152 1,412,204 总资产 1,859,245 1,952,973 权益和负债 归属于母公司股东的权益 334,806 766,264 总权益 7,8,9 334,806 766,264 非流动负债 条款 9 36,116 12,675 或有对价 6 56,561 75,880 递延所得税负债 41,641 39,752 非流动计息负债 939,508 762 13,030 租赁负债 27,088 15,792 其他非流动负债 16,381 4,350 非流动负债总额 1,117,295 861,479 流动负债 应付账款 100,564 160,404 其他流动负债 25,953 28,381 应计费用和递延收入 280,627 136,446 流动负债总额 407,144 325,231 总权益和负债 1,859,245 1,952,973 简明合并财务状况表 财务报表

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月23日截至12月31日的年度简明综合权益变动表 （千瑞典克朗）2023 年期初余额归属于母公司股东的权益 766,264 1,008,281 本期收入（亏损）（412,268） 其他综合收益（亏损）（17,609）39,050 本期归属于母公司权益持有人的综合收益（亏损）总额（483,794）（373,218） 与所有者的交易： 发行库存股——236回购库存股-(236) 行使认股权证-95,121 股本付款 52,337 36,080 与所有者的交易总额 52,337 131,201 归属于母公司股东的期末余额权益 334,806 766,264 期末余额权益 334,806 766,264 财务报表

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月24日截至12月31日的三个月，截至12月31日的年度， （千瑞典克朗）2023 2023 2023 年经营活动 营业收入（亏损）41,765 32,495（373,055）（421,943） 非现金项目调整 24,054 30,916 102,478 61,260 已收利息 1 3,551 32,905 3,553 已付利息 (42,163) (11,576) (94,497) (35,252) 已缴所得税 (3,291) (2,675) (22,747) (7,392) 营运资金变动前来自（用于）经营活动的现金流 50,966 52,712 (354,915) (399,774) 来自（用于）营运资金变化的现金流 (28,121) 177,318 (79,740) 88,420 来自（用于）经营活动的现金流 22,845 230,029 (434,655) (311,354) 用于投资活动的现金流 (2,354) (1,466) (13,745) (5,144) 发行库存股---236 回购库存股--(236) 行使认股权证-31,476-95,121 新借款 962,889 255,282 962,889 491,745 新贷款 (26,625) (26,625) (1,260) 偿还借款 (724,479)-(724,479)- 偿还租约负债 (3,263) (2,861) (12,134) (9,615) 来自融资活动的现金流 208,522 282,638 199,650 575,990 现金净增加（减少）229,012 511,201 (248,750) 259,493 期初现金 786,883 736,161 1,249,094 955,507 净额外汇现金收益（亏损）（42,162）1,732（26,611）34,094 期末现金 973,733 1,249,094 973,733 1,249,733 1,249,094 简明合并现金流量表 财务报表

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月25日简化母公司收益表 截至12月31日的三个月， （千瑞典克朗）2023 2023 2023 年净销售额 337,158 297,144 805,551 548,977 销售成本 (22,283) (7,820) (60,399) (15,141) 总收入 314,875 289,324 745,151 533,836 研发费用 (92,693) (97,724) (456,970) (384,453) 营销和销售费用 (107,211) (113,499) (402,436) (310,372) 管理费用 (79,948) (61,252) (273,359)) (212,971) 其他营业收入/（支出），净66,037 69,847 219,818 158,597 营业收入（亏损）101,060 86,696（167,796）（215,364） 净财务收入/（支出）（74,259）（6,525）（105,722）6,816 所得税前收入（亏损）26,801 80,172 (273,518) (208,548) 所得税--- 26,801 80,172 (273,518) (208,548) 截至12月31日的三个月， （千瑞典克朗）2023 2023 2023 期间的收入（亏损）26,801 80,172 80,172 (273,518)) (208,548) 其他综合收益（亏损）---- 总计综合收益（亏损）26,801 80,172 (273,518) (208,548) 简明母公司综合收益表 财务报表

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月26日简明母公司资产负债表 12月31日， （千瑞典克朗）附注 2023 年资产 非流动资产 无形资产-32,132 设备 342 567 非流动金融资产 1,125,186 887,456 非流动资产总额 1,125,528 920,154 流动资产 库存 20,428 3,628 47 流动应收账款 223,700 129,090 预付费用和应计收入 67,603 61,092 现金 817,871 1,059,655 流动资产总额 1,129,602 1,253,485 总资产 2,255,130 2,173,639 股东权益和负债 股东权益 限制性权益总额 5,475 5,475 非限制性权益总额 904,299 1,125,480 股东权益总额 7,9 909,774 1,130,956 非流动负债 条款 9 25,924 9,512 非流动计息负债 939,508 713,030 其他非流动负债总额 16,486 4,455 非流动负债总额 981,918 718 26,997 流动负债 应付账款 62,562 100,469 其他流动负债 113,685 141,750 应计费用和递延收入 187,191 73,468 流动负债总额 363,438 315,686 股东权益和负债总额 2,255,130 2,173,639 份财务报表

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月27日附注1——业务描述 Calliditas Therapeutics AB（publ）（“Calliditas” 或 “母公司”），公司注册号为556659-9766，其 子公司（统称 “集团”）开展药品商业和开发活动。这些中期简明 合并财务报表涵盖截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的总部位于瑞典斯德哥尔摩的集团及其子公司。 Calliditas是一家在斯德哥尔摩注册的瑞典上市有限公司，注册办事处设在斯德哥尔摩。 公司总部的注册地址是瑞典斯德哥尔摩D5的Kungsbron 1。Calliditas在斯德哥尔摩纳斯达克的中型股板块上市，股票代码为 “CALTX”，并以ADS的形式在美国纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为 “CALT”。 这些中期简明合并财务报表已获董事会（“董事会”）批准，将于 2024 年 2 月 21 日发布。 该报告可能包括前瞻性陈述。实际结果可能与所说的有所不同。诸如 成功管理研究项目和知识产权等内部因素可能会影响未来的结果。还有一些外部条件（例如经济环境、政治变化和相互竞争的研究项目）可能会影响集团的业绩。 附注2-会计政策 这些中期简明合并财务报表是根据国际会计准则 第34号（IAS 34）“中期财务报告” 编制的。母公司适用瑞典财务报告委员会建议 RFR2 “法人会计”。在编制中期简明合并财务报表时采用的会计政策与编制2022年年度报告时遵循的会计政策一致。2023 年 1 月 1 日生效的新或修订的 标准和解释均未对集团的财务报告产生重大影响。 重要的会计政策可以在2022年年度报告的第49-54页中找到。 适用ESMA（欧洲证券和市场管理局）关于替代关键绩效比率的指导方针，这意味着 对未按照《国际财务报告准则》定义的财务指标进行披露要求。对于国际财务报告准则未定义的关键比率， 参见第31页替代绩效指标的定义和对账表。 注3-集团和母公司的风险和不确定性 运营风险 直到批准注册和上市的研究和药物开发都面临相当大的风险，是一个资本密集型的 过程。由于技术风险，例如 未能证明有效性或良好的风险/收益状况，或者制造问题，所有已启动的项目中的大多数永远无法获得市场注册。竞争药品可以占领市场 份额或更快地进入市场，或者如果竞争的研究项目获得更好的产品概况，则产品 产品组合的未来价值可能会低于预期。运营也可能受到监管决策的负面影响，例如缺乏批准 和价格变化。 Calliditas的商业化产品已在美国获得全面批准，品牌名称为TARPEYO，并在欧盟和英国获得了 品牌名为Kinpeygo的有条件上市许可，在中国获得了 Nevecon 的有条件上市许可，这取决于有条件的营销许可的延期。存在以下风险： 无法按计划进行商业化，或者处方医生的吸收率将低于计划，或者该药物不会产生足够的效果， 或出现不良副作用，这可能会对销售产生负面影响。财务概览中描述了对财务报表的影响。 金融风险 Calliditas管理金融风险的财务政策由董事会设计，以风险授权和金融活动限额的形式代表 指导方针和规则框架。该集团主要受外汇风险影响 ，因为Nefecon和setanaxib的开发成本主要以美元和欧元支付。此外，集团 持有美元和欧元的应收账款以及美元和欧元的现金，以支付与 美国TARPEYO商业化和临床开发项目有关的 未来预期成本。关于集团和母公司的 财务风险管理，与2022年年度报告中的描述相比，风险基本没有变化。 有关运营和财务风险的更多信息和全面披露，请参阅2023年4月向美国证券交易委员会提交的2022年年度报告和20-F表年度报告。 简明合并财务报表附注 附注

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月28日附注4——与客户签订合同的收入 截至12月31日的三个月， （千瑞典克朗）2023 2023 2023 2023 年商品或服务类型 产品销售额 354,855 168,882 1,087,418 375,516 产品许可外包 82,712 257,873 421,689 特许权使用费收入 13,994 2,287 36,758 2,287 某些监管服务的业绩---3,387 总计 451,561 429,042 1,206,888 802,879 地域市场 美国 347,308 167,258 1,0758 372,247 欧洲 12,809 3,911 39,614 143,955 亚洲 91,444 257,873 91,445 286,677 总计 451,561 429,042 1,206,888 802,879 该期间的净销售额主要来自TARPEYO在美国的净销售额，截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，净销售额分别为3.473亿瑞典克朗和1.673亿瑞典克朗。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年中， TARPEYO的净销售额分别为10.758亿瑞典克朗和3.722亿瑞典克朗。2023年和2022年第四季度，我们的合作伙伴关系 的特许权使用费收入分别为1,400万瑞典克朗和230万瑞典克朗。截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年，特许权使用费收入分别为3680万瑞典克朗和230万瑞典克朗。 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，产品外向许可额分别为8,270万瑞典克朗和2.579亿瑞典克朗，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，产品的许可额分别为8,270万瑞典克朗和4.217亿瑞典克朗。2023年，产品的许可完全由珠穆朗玛峰药业的监管里程碑费用组成。 截至2023年12月31日和 2022年，预期回报和回扣的总负债分别为3,990万瑞典克朗和2430万瑞典克朗，这两个负债计入流动负债总额。 注5-关联方交易 在本报告所述期间，没有发生任何重大的关联方交易。 有关激励计划的信息，请参阅注释 9。 附注6-金融工具 集团的金融资产包括非流动金融资产、流动应收账款和现金，按摊销 成本确认。集团的金融负债包括或有对价、非流动计息负债、其他非流动 负债、租赁负债、应付账款、其他流动负债和应计费用，除或有对价外，所有费用 均按摊销成本确认。账面金额是公允价值的近似值。 在2023年第四季度，Calliditas通过与 Athyrium Capital签订的10.181亿瑞典克朗的优先担保融资为现有的定期贷款进行了再融资。这笔贷款的收益主要用于全额偿还该公司向Kreos Capital提供的7.245亿瑞典克朗 贷款。期末贷款的公允价值为9.395亿瑞典克朗。信贷协议包含 财务契约，规定了最低现金流动性和最低产品收入。信贷协议包含优先担保贷款的惯常确认和否定契约。 或有对价按公允价值确认，按国际财务报告准则价值层次结构的第三级衡量。或有对价的公允价值是根据现值法估算的，并考虑了 各种里程碑是否及何时发生的概率。计算基于 12.2% 的贴现率。影响或有对价估值的最重要因素是集团对达到里程碑概率的估计。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月 中，该期间的收入/（亏损）分别为1,010万瑞典克朗和（1180万瑞典克朗），在截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年度中，该期间的影响收入/（亏损）分别为1,880万瑞典克朗和（1,590万瑞典克朗）， ，这些收入/（支出中确认）），网络。这主要是由于 PBC项目研究设计的变化以及setanaxib平台内的时间表的修改。有关更多信息，请参阅《2022年年度报告》。 注意事项

Calliditas Therapeutics | 2023年年终报告：1月至12月29日附注7——库存股 截至2023年12月31日，Calliditas有5,908,018股普通股由母公司作为库存股持有。在2023年年度 股东大会上，授权Calliditas可以转让（出售）这些普通股，目的是为 收购业务提供资金，为项目开发融资，偿还贷款或将Calliditas的 产品商业化。截至2023年12月31日，尚未转让（出售）库存股。 截至2023年12月31日的已发行股票总数在附注8中列报。 注8——股东权益 12月31日， （千瑞典克朗，每股金额和股份数量除外）2023 年期初注册股份总数 59,580,087 52,341,584 股期间新发行的股票——该期间已认购但未注册的7,231,003股股份-年末注册和认购但未注册的总股份 时期 59,580,087 59,580,087 股 普通股 59,580,087 59,580,087 共计 59,580,087 59,580,087 股，其中股份由 Calliditas 持有 5,908,018 5,90818期末注册和认购但未注册的股份总额，扣除 Calliditas 持有的股份 53,672,069 53,672,069 期末股本 2,383 2,383 归属于母公司权益持有人的权益 334,806 766,264 截至12月31日的期末总权益 334,806 766,264 截至12月31日的财年， （以千瑞典克朗计，每股金额和股份数量除外）2023 2023 2022 年摊薄前后的每股收益（亏损），瑞典克朗（0.34）（0.07）（8.69）（7.78） 加权-截至2023年12月31日和2022年12月31日， 摊薄前和摊薄后的该期间已发行普通股平均数量为53,672,069 53,259,179 53,672,069 53,069 53,022,550万瑞典克朗，分别计入股本留存收益。 注意事项

Calliditas Therapeutics | Year-End Report 2023: January - December 30 Note 9 - Incentive Programs Board LTIP 2021: This is a performance-based long-term incentive program for Calliditas Board members. The share awards are subject to perfor-mance-based earnings, which is dependent on the development of Calliditas’ share price from the date of the 2021 Annual General Meeting to July 1, 2024. Board LTIP 2022: This is a performance-based long-term incentive program for Calliditas Board members. The share awards are subject to perfor-mance-based earnings, which is dependent on the development of Calliditas’ share price from the date of the 2022 Annual General Meeting to July 1, 2025. Board LTIP 2023: This is a performance-based long-term incentive program for Calliditas Board members. The share awards are subject to perfor-mance-based earnings, which is dependent on the development of Calliditas’ share price from the date of the 2023 Annual General Meeting to July 1, 2026. ESOP Programs Calliditas implements option programs for employees and key consultants in Calliditas. The options are granted free of charge to participants of the program. The options have a three-year vesting period calculated from the grant date, provided that, with customary exceptions, the participants remain as employees of, or continue to provide services to, Calliditas. Once the options are vested, they can be exercised within a one-year period. Each vested option entitles the holder to acquire one share in Calliditas at a predetermined price. The price per share is to be equivalent to 115% of the weighted average price that the company’s shares were traded for on Nasdaq Stockholm during the ten trading days preceding the grant date. The options have, at the time of each issue, been valued according to the Black-Scholes valuation model. December 31, 2023 December 31, 2022 Options Outstanding Share Awards Outstanding Total Outstanding Options Outstanding Share Awards Outstanding Total Outstanding Incentive Programs Board LTIP 2020 - - - - 29,928 29,928 Board LTIP 2021 - 22,882 22,882 - 24,244 24,244 Board LTIP 2022 - 37,136 37,136 - 40,706 40,706 Board LTIP 2023 - 40,957 40,957 - - - ESOP 2020 1,364,730 - 1,364,730 1,371,666 - 1,371,666 ESOP 2021 1,434,500 - 1,434,500 1,479,500 - 1,479,500 ESOP 2022 1,884,500 - 1,884,500 1,101,000 - 1,101,000 ESOP 2023 1,415,000 - 1,415,000 - - - Total Outstanding 6,098,730 100,975 6,199,705 3,952,166 94,878 4,047,044 NOTES

Calliditas Therapeutics | Year-End Report 2023: January - December 31 Definitions and Reconciliations of Alternative Performance Measures Definitions of Alternative Performance Measures Alternative Key Performance Indicator Definitions Reason for Inclusion Equity ratio at the end of the period in % The ratio at the end of respective period is calculated by dividing total shareholders’ equity by total assets. The equity ratio measures the proportion of the total assets that are financed by share-holders. Reconciliations of Alternative Performance Measures December 31, (SEK in thousands or otherwise indicated) 2023 2022 Equity ratio at the end of the period in % Total shareholders' equity at the end of the period 334,806 766,264 Total assets at the end of the period 1,859,245 1,952,973 Equity ratio at the end of the period in % 18% 39% NOTES