目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于从中国到日本的过渡期，日本政府将中国政府转变为中国政府，中国政府将中国政府转变为中国政府。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 | (税务局雇主 |
公司或组织) | 识别码) |
(主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型数据库加速的文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ |
☒ | 规模较小的新闻报道公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。
截至2023年11月3日，有
目录表
眼科治疗公司。
索引
| 页面 | ||
|---|---|---|---|
第一部分--财务信息 | |||
第1项。 | 财务报表(未经审计) | 3 | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明综合资产负债表 | 3 | ||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面亏损 | 4 | ||
截至2023年9月30日和2022年9月30日止九个月简明合并现金流量表 | 5 | ||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月股东权益简明合并报表 | 6 | ||
简明合并财务报表附注 | 8 | ||
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 20 | |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 41 | |
第四项。 | 控制和程序 | 41 | |
第二部分--其他资料 | |||
第1项。 | 法律诉讼 | 43 | |
项目1A. | 风险因素 | 43 | |
第五项。 | 其他信息 | 44 | |
第6项。 | 陈列品 | 44 | |
签名 | 46 | ||
目录表
前瞻性陈述
这份关于Form 10-Q的季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，本10-Q表格季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜在”、“目标”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“继续”以及类似的表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括有关以下方面的陈述：
| ● | 我们正在进行的临床试验，包括我们为治疗湿性年龄相关性黄斑变性或湿性AMD而启动的关键的AXPAXLI™或OTX-TKI的第三阶段临床试验；我们用于治疗湿性AMD的AXPAXLI的第一阶段临床试验；我们的AXPAXLI用于治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的第一阶段临床试验；我们的OTX-TIC降低原发性开角型青光眼或高眼压患者眼压的第二阶段临床试验；OTX-DED的第二阶段临床试验，用于短期治疗干眼病的体征和症状；我们的临床试验以评估DEXTENZA®在白内障手术后的儿科受试者；以及我们计划的临床试验，包括我们计划的治疗湿性AMD的AXPAXLI第二次关键临床试验和我们计划的治疗NPDR的AXPAXLI的关键临床试验； |
| ● | 我们为我们的产品DeXTENZA所做的商业化努力； |
| ● | 我们计划基于我们专有的生物可吸收水凝胶技术ELUTYX™，开发、寻求监管部门对AXPAXLI、OTX-TIC、OTX-DED、OTX-CSI和其他候选产品的批准，并将其商业化； |
| ● | 我们有能力生产符合当前良好制造规范的DeXTENZA和我们的候选产品，并有足够的数量用于我们的临床试验和商业使用； |
| ● | 提交申请的时间以及我们获得和保持对DEXTENZA和我们的候选产品的监管批准的能力； |
| ● | 我们对未来收入、支出、现金资源的充足程度、为我们的运营费用、偿债义务和资本支出需求提供资金的能力的估计，以及我们对额外融资的需求； |
| ● | 我们计划筹集更多资本，包括通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排、特许权使用费协议以及营销和分销安排； |
| ● | DeXTENZA的潜在优势和我们的候选产品； |
| ● | 我们产品的市场接受度和临床实用程度； |
| ● | 我们有能力确保和维持我们产品的报销，以及插入、植入或注射我们产品的相关程序； |
| ● | 我们对DeXTENZA和我们的候选产品的市场机会的估计； |
| ● | 我们与AffaMed Treateutics Limited的许可协议和合作，根据该协议，我们正在中国大陆中国、台湾、香港、澳门、韩国和东南亚国家联盟合作开发和商业化DextenzA和我们的候选产品OTX-TIC； |
1
目录表
| ● | 我们的能力和战略，以及制造、销售、营销、分销和其他商业化努力的成本和时机，这些努力涉及德克泰恩扎和我们未来可能获得市场批准的任何其他产品； |
| ● | 我们的知识产权地位； |
| ● | 我们有能力识别与我们的商业目标一致的具有重大商业潜力的其他产品、候选产品或技术； |
| ● | 政府法律法规的影响；以及 |
| ● | 我们的竞争地位。 |
我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们已在本Form 10-Q季度报告、我们于2023年3月6日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告、我们于2023年5月8日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告以及我们于2023年8月7日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告中，特别是在“风险因素”一节中，纳入了警示声明中所含的警示因素。这可能导致实际结果或事件与我们所作的前瞻性陈述大不相同。我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资企业、许可协议或投资的潜在影响。
您应完整阅读本Form 10-Q季度报告、我们作为Form 10-Q季度报告证物提交的文件以及我们的其他定期报告，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。本季度报告中包含的Form 10-Q表中的前瞻性陈述是截至本季度报告Form 10-Q之日作出的。我们不承担任何义务或承诺更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用法律要求。
这份Form 10-Q季度报告包括我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。本季度报告中使用的所有Form 10-Q表格中的市场数据都涉及一些假设和限制，请注意不要过度重视此类数据。虽然我们相信这些行业出版物、调查和研究的信息是可靠的，但我们没有独立核实这些数据。由于各种重要因素的影响，我们所处的行业面临着高度的不确定性和风险，其中包括“风险因素”一节中描述的因素。
这份Form 10-Q季度报告包含对我们的商标和服务标记以及属于其他实体的商标和服务标记的引用。仅为方便起见，本季度报告中提及的10-Q表格和通过引用并入本文的文件中提及的商标和商号可能不带®或™符号，但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示我们与任何其他公司的关系，或我们的背书或赞助。
2
目录表
第一部分-财务信息
第1项。 | 财务报表。 |
眼科治疗公司。
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
9月30日 | 12月31日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
资产 |
|
|
|
| ||
流动资产： |
|
|
| |||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款净额 |
| |
| | ||
库存 |
| |
| | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备，净额 |
| |
| | ||
受限现金 |
| |
| | ||
经营性租赁资产 | | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债与股东权益 |
|
|
| |||
流动负债： |
|
|
| |||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用和其他流动负债 |
| |
| | ||
递延收入 |
| |
| | ||
经营租赁负债 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
其他负债： |
|
| ||||
经营租赁负债，扣除当期部分 | | | ||||
衍生负债 | | | ||||
递延收入，扣除当期部分 | | | ||||
应付票据，净额 |
| |
| | ||
其他非流动负债 | | | ||||
可转换票据，净额 |
| |
| | ||
总负债 |
| |
| | ||
承付款和或有事项(附注14) |
|
| ||||
股东权益： |
|
|
| |||
优先股，$ |
|
| ||||
普通股，$ |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
随附附注为本未经审核简明综合财务报表的组成部分。
3
目录表
眼科治疗公司。
简明合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
产品收入，净额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
协作收入 |
| |
| |
| |
| | ||||
总收入，净额 |
| |
| |
| | | |||||
成本和运营费用： |
|
|
|
|
|
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| |||||
产品收入成本 |
| |
| |
| | | |||||
研发 |
| |
| |
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销售和市场营销 |
| |
| |
| | | |||||
一般和行政 |
| |
| |
| | | |||||
总成本和运营费用 |
| |
| |
| | | |||||
运营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | |||||
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息收入 |
| |
| |
| | | |||||
利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | |||||
衍生负债的公允价值变动 | | ( | | | ||||||||
清偿债务损益，净额 | | — | | — | ||||||||
其他收入(费用)，净额 |
| — |
| |
| ( | ( | |||||
其他收入(费用)合计，净额 |
| |
| ( |
| | | |||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股净亏损，基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加权平均已发行普通股，基本股 |
| |
| |
| |
| | ||||
稀释后每股净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加权平均已发行普通股，稀释后 |
| |
| |
| |
| | ||||
随附附注为本未经审核简明综合财务报表的组成部分。
4
目录表
眼科治疗公司。
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
九个月结束 | ||||||
9月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
经营活动的现金流： |
|
|
| |||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 |
|
| ||||
基于股票的薪酬费用 |
| |
| | ||
非现金利息支出 |
| |
| | ||
衍生负债的公允价值变动 | ( | ( | ||||
折旧及摊销费用 |
| |
| | ||
清偿债务损益，净额 |
| ( |
| — | ||
处置财产和设备的收益(损失) |
| ( |
| | ||
经营性资产和负债变动情况： |
|
| ||||
应收账款 |
| ( |
| | ||
预付费用和其他流动资产 |
| ( |
| | ||
库存 |
| ( |
| ( | ||
应付帐款 |
| ( |
| | ||
经营租赁资产和负债 | | ( | ||||
应计费用 |
| |
| ( | ||
递延收入 | | | ||||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动产生的现金流： |
|
|
| |||
购置财产和设备 |
| ( |
| ( | ||
用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
融资活动的现金流： |
|
|
| |||
发行短期过桥贷款所得款项 |
| |
| — | ||
发行霸菱应付票据所得款项 | | — | ||||
行使股票期权所得收益 |
| |
| | ||
根据员工购股计划发行普通股所得款项 |
| |
| | ||
支付债务再融资成本 | ( | — | ||||
公开发行普通股所得收益，扣除发行成本 |
| |
| — | ||
偿还MidCap应付票据 | ( | — | ||||
偿还短期过桥贷款 |
| ( | — | |||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
| |
| ( | ||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
| | ||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
补充披露现金流量信息： |
|
|
| |||
支付利息的现金 | $ | | $ | | ||
补充披露非现金投资和融资活动： |
|
|
| |||
应付账款和应计费用中包括的财产和设备的增加 | $ | | $ | | ||
随附附注为本未经审核简明综合财务报表的组成部分。
5
目录表
眼科治疗公司。
股东权益简明合并报表
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
其他内容 | 总计 | |||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| 股票 |
| 面值 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
2022年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
行使股票期权时发行普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
在归属限制性股票单位时发行普通股 | | — |
| — |
| — |
| — | ||||||
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2023年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
行使股票期权时发行普通股 |
| | — | | — |
| | |||||||
与员工购股计划相关的普通股发行 |
| | — | | — |
| | |||||||
在归属限制性股票单位时发行普通股 | | — | — | — |
| — | ||||||||
在公开发行时发行普通股，扣除发行成本 |
| | — | | — |
| | |||||||
基于股票的薪酬费用 |
| — | — | | — |
| | |||||||
净亏损 |
| — | — | — | ( |
| ( | |||||||
2023年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
行使股票期权时发行普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
在公开发行时发行普通股，扣除发行成本 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
在归属限制性股票单位时发行普通股 | | — | — |
| — |
| — | |||||||
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2023年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
目录表
眼科治疗公司。
股东权益简明合并报表
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
其他内容 | 总计 | |||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| 股票 |
| 面值 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
2021年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
行使股票期权时发行普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2022年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
行使股票期权时发行普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
与员工购股计划相关的普通股发行 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2022年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
行使股票期权时发行普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
净收入 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2022年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
目录表
眼科治疗公司。
简明合并财务报表附注
（单位：千，不包括股份和每股数据）
(未经审计)
1.业务性质
眼科治疗公司(以下简称“公司”)于2006年9月12日根据特拉华州法律注册成立。该公司是一家生物制药公司，利用其专有的生物可吸收水凝胶配方技术ELUTYX，专注于针对眼部疾病和状况的创新疗法的配方、开发和商业化。该公司的使命是建立一家专注于眼科的生物制药公司，利用该公司认为眼科领域日益存在的单一产品公司和大型、多产品制药公司之间的差距。
该公司面临生物技术行业公司常见的风险，包括但不限于新技术创新、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府法规、监管批准和遵守、报销、市场对产品接受程度的不确定性以及获得额外融资的需要。最近批准的产品将需要大量的销售、营销和分销支持，直至推出(包括推出)。目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量额外的研究和开发努力，包括广泛的临床前和临床测试和监管批准。
该公司目前正在美国商业化DeXTENZA(地塞米松插入物)0.4 mg，这是一种用于治疗手术后眼部炎症和疼痛以及治疗与过敏性结膜炎相关的眼睛瘙痒的管内插入物。该公司最先进的候选产品AXPAXLI处于第三阶段临床开发阶段；该公司的其他先进候选产品处于第一阶段或第二阶段临床开发阶段。不能保证公司的研究和开发将成功完成，不能保证公司的知识产权将获得足够的保护，不能保证开发的任何产品将获得必要的政府监管批准和足够的补偿，或任何经批准的产品将在商业上可行。即使该公司的产品开发工作取得成功，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得可观的收入也是不确定的。该公司在技术迅速变化和来自制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。此外，该公司依赖于其员工和顾问的服务。该公司可能在几年内无法从任何产品的销售中获得可观的收入，如果有的话。因此，公司将需要获得额外的资本来为其运营提供资金。
本公司自成立以来已出现营运亏损和负现金流，预计在可预见的未来，营运亏损和营运现金流将继续出现负增长。截至2023年9月30日，该公司的累计亏损为$
8
目录表
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审核简明综合财务报表乃按照美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制。编制这些未经审计的简明综合财务报表所使用的重要会计政策与公司于2023年3月6日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告附注2--截至2022年12月31日的年度报告“重大会计政策摘要”中所描述的一致。
预算的使用
根据公认会计原则编制该等未经审核简明综合财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响该等未经审核简明综合财务报表日期的已呈报资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内已呈报的收入及开支金额。这些未经审计的简明综合财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于产品销售相关可变对价准备金的计量和确认、与包含多个承诺的合作协议相关的收入确认、衍生工具的公允价值、基于股票的薪酬以及递延税金净资产的变现能力。根据情况、事实和经验的变化，定期审查估计数。实际结果可能与公司的估计不同。
未经审计的中期财务信息
截至2022年12月31日的资产负债表来自经审计的综合财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。*随附的截至2023年9月30日及截至2023年、2023年及2022年9月30日止三个月及九个月之未经审核简明综合财务报表乃由本公司根据《美国证券交易委员会》中期财务报表之规则及规定编制。按照“公认会计原则”编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据这些规则和条例予以精简或省略。然而，该公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具误导性。这些未经审计的简明综合财务报表应与公司截至2022年12月31日的已审计财务报表及其附注一并阅读，这些附注包括在公司于2023年3月6日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中。*管理层认为，所有调整，仅包括为公平陈述公司截至2023年9月30日的财务状况以及截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的三个月和九个月的运营结果和现金流所需的正常经常性调整。*截至2023年9月30日的三个月和九个月的运营结果不一定表明截至2023年12月31日的一年可能预期的运营结果。
近期发布的会计公告
财务会计准则委员会不时发出新的会计声明，并于指定生效日期起获本公司采纳。本公司认为，最近发布的尚未生效的会计声明不会对我们的合并财务报表和披露产生实质性影响。
3.许可协议和递延收入
开始许可协议(许可内)
2018年9月13日，公司与Incept，LLC签订了第二份经修订和重述的许可协议(“Incept”)，以使用和开发某些知识产权(“Incept许可”)。根据修订和重申的Incept许可证，该公司获得了一个全球永久独家许可证，可以使用特定的Incept技术来开发和商业化交付给人类眼睛或其周围的产品，用于与眼科疾病或疾病有关的诊断、治疗或预防目的。本公司有义务为使用许可技术开发的商业产品的净销售额支付较低的个位数版税，自此类产品首次商业销售之日起至许可证涵盖的专利最后一次到期之日止。
9
目录表
Incept许可证的条款和条件在公司于2023年3月6日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中进行了描述。
根据本协议支付的与产品销售有关的版税(包括版税)为#美元。
AffaMed许可协议(外发许可)
于2020年10月29日，本公司与AffaMed治疗有限公司(“AffaMed”)订立许可协议(“许可协议”)，就本公司有关白内障手术后眼部炎症及疼痛及过敏性结膜炎的DEXTENZA产品及本公司关于开角型青光眼或高眼压的OTX-TIC候选产品(统称为“AffaMed许可产品”)在内地、台湾、香港、澳门、韩国及东南亚国家联盟国家各自订立许可协议(“许可协议”)及商业化。该公司保留AffaMed授权产品在世界其他地区的开发权和商业化权利。
许可协议的条款和条件在公司于2023年3月6日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中描述。
2023年6月，公司收到了一笔里程碑式的付款#
2022年3月，该公司向AffaMed开具了发票
该公司确认与OTX-TIC履约义务第二阶段临床试验相关的协作收入为$
截至2023年9月30日，分配给OTX-TIC履约义务部分未得到满足的第二阶段临床试验的交易价格总额为$
截至2023年9月30日的三个月和九个月的递延收入活动如下：
| 递延收入 | ||
截至2022年12月31日的递延收入 | $ | | |
加法 | | ||
确认为收入的金额 | ( | ||
截至2023年9月30日的递延收入 | $ | | |
4.现金等价物和限制性现金
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司持有限制性现金$
该公司未经审计的简明综合现金流量表包括限制性现金、现金和现金等价物，对这类报表上显示的期初和期末总额进行了核对。一个
10
目录表
对资产负债表内列报的现金、现金等价物和限制性现金与未经审计的简明合并现金流量表所列相同数额的总额进行核对如下：
9月30日 | 9月30日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
受限现金 | | | ||||
现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
5.库存
库存包括以下内容：
9月30日 | 12月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
原料 | $ | | $ | | |||
在制品 | | | |||||
成品 |
| |
| | |||
$ | | $ | | ||||
6.开支
应计费用和其他流动负债包括：
9月30日 | 12月31日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
应计工资及相关费用 | $ | | $ | | ||
应计回扣和计划 | | | ||||
应计专业费用 |
| |
| | ||
应计研究与开发费用 |
| |
| | ||
可转换票据应计利息 |
| |
| | ||
霸菱票据应付应计利息 | | — | ||||
应计其他 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
7.财务负债
霸菱信贷协议
于二零二三年八月二日(“截止日期”)，本公司与作为行政代理的霸菱财务有限公司(“霸菱”)及其贷款方订立信贷及担保协议(“霸菱信贷协议”)，为本公司提供本金总额为$的有担保定期贷款安排(“霸菱信贷安排”)。
11
目录表
在截止日期之前，霸菱特许权使用费可减少至相当于(I)的金额。
本公司决定，支付霸菱特许权使用费的隐含责任(“特许权使用费责任”)须与霸菱信贷安排分开，并作为独立衍生工具入账，须按衍生工具会计处理。将收益分配给霸菱特许权使用费义务导致霸菱信贷安排出现折扣。本公司正在使用实际利息法在霸菱信贷安排的期限内摊销利息支出的折扣。应计或已支付的霸菱特许权使用费计入综合经营报表衍生负债的公允价值变动及全面亏损。截至2023年9月30日的三个月和九个月，霸菱的特许权使用费为$
霸菱于2023年9月30日的信贷安排摘要如下：
| 9月30日 | ||
| 2023 | ||
霸菱信贷安排 | $ | | |
减去：未摊销折扣 | ( | ||
总计 | $ | | |
截至2023年9月30日，霸菱信贷安排的全部本金为$
可转换票据
2019年3月1日，公司发行美元
与订立霸菱信贷协议同时，本公司及可换股票据持有人于二零二三年八月二日将本应于二零二六年三月一日到期的可换股票据的到期日延长至霸菱信贷安排下的债务到期后91天，除非较早前转换、回购或赎回(“修订”)。本公司按照《会计准则编纂专题470-50》的指导意见，将此次修订作为债务清偿进行会计处理债务(“ASC 470-50”)，并取消确认所有与可换股票据有关的负债，包括未偿还本金减去未摊销折价、衍生负债及应计利息，总账面价值为#美元。
12
目录表
换算后的现金。将可换股票据的公允价值总额的一部分分配给转换期权衍生负债，将导致可换股票据的折价。应用ASC 470-50产生灭火收益#美元。
本公司在未经审核的简明综合资产负债表中呈列修订应计开支及其他流动负债后的应计利息，原因是可换股票据目前可转换，而利息以现金支付。本公司将采用实际利息法在可转换票据期限内摊销利息支出折扣额。可转换票据的实际年利率为
于2023年9月30日及2022年12月31日的可转换票据摘要如下：
可转换票据 |
| 9月30日 | 12月31日 | |||
| 2023 |
| 2022 | |||
可转换票据 | $ | | $ | | ||
减去：未摊销折扣和当前部分 | ( | ( | ||||
总计 | $ | | $ | | ||
中型股信贷协议
本公司于二零一四年订立信贷及担保协议(经修订，“MidCap信贷协议”)，设立一项信贷融资(“MidCap信贷融资”)。中型股信贷协议及中型股信贷安排的条款及条件已在本公司于2023年3月6日呈交美国证券交易委员会的截至2022年12月31日止年度的Form 10-K年度报告中描述，但对MidCap信贷协议的第1及2号修订则除外。
根据中型股信贷安排，该公司的总借款能力为#美元。
2023年3月12日，公司申请并收到保护性预付款#美元。
13
目录表
8.衍生法律责任
霸菱信贷协议
霸菱信贷协议(附注7)载有一项嵌入的专利费责任，该责任符合与霸菱信贷融资分开核算的准则(“专利费衍生负债”)。特许权使用费衍生负债于订立霸菱信贷安排时按公允价值入账，其后于各报告期按公允价值重新计量。霸菱信贷工具最初进行了估值，并使用“有无”方法进行了重新计量。“有无”方法包括在包含版税费用义务的基础上按现状对整个工具进行估值，然后在没有嵌入版税费用义务的情况下对霸菱信贷工具进行估值。特许权使用费的支付使用蒙特卡洛模拟进行估计。有关公允价值的厘定详情，请参阅附注9。
可转换票据
可换股票据(附注7)载有转换期权衍生负债，这是一项内嵌的转换期权，符合与可换股票据分开核算的准则。转换期权衍生负债于发行可换股票据时按公允价值入账，其后于各报告期按公允价值重新计量。可转换票据最初进行估值，并采用“有无”方法重新计量。“有无”方法包括按原样评估具有嵌入转换选项的整个票据，然后评估不含嵌入转换选项的可转换票据。已嵌入转换选择权的整个票据与未嵌入转换选择权的票据之间的差额为衍生工具的公允价值，记为转换期权衍生负债。有关公允价值的厘定详情，请参阅附注9。
9.风险与公允价值
信用风险和重要供应商和客户的集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。该公司在两家经认可的金融机构有现金和现金等价物余额，金额超过联邦保险限额。本公司认为，除了与商业银行关系相关的正常信用风险之外，它不会受到异常信用风险的影响。
该公司依赖少数第三方制造商为其临床前和临床计划中的研究和开发活动以及其产品的销售提供产品。该公司的开发计划以及未来产品销售的收入可能会受到这些产品的任何组件供应严重中断的不利影响。
截至2023年9月30日的三个月和九个月，
截至2022年9月30日的三个月和九个月，
14
目录表
衍生负债的公允价值变动
公司综合经营报表和全面亏损中衍生负债公允价值变动产生的其他收入(费用)包括：
截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
$ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
| ( |
| — |
| ( |
| — | |||||
霸菱专营权使用费(注7) |
| ( |
| — |
| ( |
| — | ||||
$ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
金融资产和负债的公允价值
下表列出了截至2023年9月30日和2022年12月31日按公允价值经常性计量的公司金融资产和负债的信息，并显示了用于确定此类公允价值的公允价值等级：
截至公允价值计量 | ||||||||||||
2023年9月30日使用： | ||||||||||||
| 第1级 |
| 2级 |
| 第三级 |
| 总计 | |||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
货币市场基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
责任： | ||||||||||||
衍生负债 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
公允价值计量截至 | ||||||||||||
2022年12月31日使用： | ||||||||||||
| 第1级 |
| 二级 |
| 第三级 |
| 总计 | |||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
货币市场基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
责任： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
衍生负债 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
于2023年9月30日，霸菱信贷融资（扣除特许权使用费衍生负债）按摊销成本列账，总额为$
特许权使用费衍生负债之公平值乃使用蒙特卡罗模拟法估计。使用此方法需要使用第三级不可观察输入数据。厘定特许权使用费衍生负债公平值时的主要输入数据为本公司预期未来收入的金额及时间、该等收入的估计波幅，以及与收入风险相对应的贴现率。所呈列之估计公平值并不一定显示于当前市场交易中可变现之金额。使用其他输入数据及估计方法可能对该等公平值估计产生重大影响。
评估特许权使用费衍生负债的主要输入数据如下：
15
目录表
自.起 9月30日， 2023 | |||
收入波动性 | |||
收入贴现率 | |||
于截止日期对特许权使用费衍生负债进行估值的主要投入是
特许权使用费衍生债务的前滚如下：
自.起 | |||
2023年8月2日的余额 | $ | | |
公允价值变动 | | ||
2023年9月30日的余额 | $ | | |
于2023年9月30日，扣除转换期权衍生负债后的可换股票据按摊销成本合共$
可转换票据的公允价值采用二叉格式法进行估计。使用这种方法需要使用3级不可观测的输入。在确定可转换票据的公允价值时，主要的投入是与没有转换选择权的主机工具相关的债券收益率。厘定债券收益率时所用的重要假设是于估值日期发行的可比工具的市场收益率变动，并于每个期间进行评估及更新。为进行披露而厘定公允价值时，主要考虑的是债券收益率，该收益率会在每个期间更新，以反映截至估值日期已发行的可比工具的收益率。为厘定于2023年8月2日修订可换股票据(附注7)的有关清偿收益，本公司已按相同方法厘定紧接修订前及紧接修订后的可换股票据的公允价值。列报的估计公允价值不一定表示在当前市场交易中可以变现的金额。替代投入和估算方法的使用可能对这些公允价值估计产生实质性影响。
按经常性基础对具有转换选择权的可转换票据进行估值的主要投入如下：
自.起 | |||||||
9月30日 | 12月31日 | ||||||
2023 | 2022 | ||||||
公司股票价格 | $ | $ | |||||
波动率 | % | % | |||||
债券收益率 | % | % | |||||
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目录表
在紧接2023年8月2日修订之前，对具有转换选择权的可转换票据进行估值的主要投入是公司的股票价格为#美元。
转换期权衍生负债的前滚，包括可转换票据修正案的会计影响如下：
自.起 | |||
2022年12月31日的余额 | $ | | |
公允价值变动 | | ||
2023年6月30日的余额 | | ||
公允价值变动 | ( | ||
2023年8月2日可转换票据修正案前的余额 | | ||
可转换票据修订对公允价值的影响 | | ||
可转换票据修订后2023年8月2日的余额 | | ||
公允价值变动 | ( | ||
2023年9月30日的余额 | $ | | |
10.权益
于2021年8月9日，本公司与Jefferies LLC(“Jefferies”)订立公开市场销售协议(“2021年销售协议”)，根据该协议，本公司可发售及出售其普通股股份，总发行价最高可达$
11.基于股票的奖励
截至2023年9月30日止三个月及九个月，本公司
于截至2023年9月30日止三个月及九个月内，本公司授予购入
于截至2023年9月30日止三个月及九个月内，本公司授予
在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，总共
在2023年6月14日召开的公司股东年会上，公司股东批准了公司2021年计划修正案，将根据2021年计划可发行的公司普通股数量增加
17
目录表
公司在其未经审计的简明合并经营报表和全面亏损的下列费用类别中记录了与股票期权和RSU有关的基于股票的补偿费用：
截至三个月 | 九个月结束 |
| |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
研发 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
销售和市场营销 |
| |
| |
| |
| | |||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
$ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
截至2023年9月30日，该公司的总资产为
12.所得税
在截至2023年9月30日的三个月和截至2022年9月30日的九个月的未经审计简明综合经营报表和全面亏损中，该公司没有计提任何所得税。由于在2023年9月30日和2022年12月31日，本公司为其递延税项净资产的全部金额提供了估值准备金，因此很可能无法实现可扣除的临时差异、营业亏损净额和税收抵免结转带来的任何未来好处。
13.每股净亏损
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的每股基本净亏损计算如下：
截至9月30日的三个月。 | 截至9月30日的9个月。 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
分子： |
| |||||||||||
普通股股东应占净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母： |
|
|
|
|
|
| ||||||
加权平均已发行普通股，基本股 |
| |
| |
| |
| | ||||
每股净亏损-基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
截至2023年9月30日的三个月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的稀释后每股净亏损计算如下：
截至9月30日的三个月。 | 截至9月30日的9个月。 | ||||||||
| 2023 | 2023 |
| 2022 | |||||
普通股股东应占净亏损，基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
可转换票据的利息支出 |
| |
| |
| | |||
衍生负债公允价值变动及债务清偿收益 | ( | ( | ( | ||||||
普通股股东应占净亏损，稀释后 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
加权平均已发行普通股，基本股 | | | | ||||||
转换可转换票据时可发行的股票，犹如已转换 | | | | ||||||
18
目录表
加权平均已发行普通股，稀释后 |
| |
| |
| | |||
稀释后普通股股东应占每股净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
在截至2022年9月30日的三个月内，潜在可发行普通股没有摊薄影响，因此，稀释后每股净亏损与每股基本净亏损相同。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的稀释每股净亏损的计算中，公司不包括以下可能发行的普通股，因为它们具有反稀释影响。
截至9月30日的三个月。 | 截至9月30日的9个月。 | |||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||
购买普通股的期权 | | | | | ||||
限制性股票单位 | | | | | ||||
转换可转换票据时可发行的股份(如转换) | — | — | — | — | ||||
| | | | |||||
14.承付款和或有事项
赔偿协议
在正常业务过程中，本公司签订可能包括赔偿条款的协议。根据该等协议，本公司可就受赔方所蒙受或招致的损失向受赔方作出赔偿，使其不受损害，并为受赔方辩护。其中一些条款将把损失限制在由第三方行为引起的损失。在某些情况下，赔偿将在协议终止后继续进行。根据这些规定，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。到目前为止，本公司尚未因该等赔偿而产生任何重大成本。
15.关联方交易
本公司已聘请Wilmer Cutler Pickering Hale and Dorr LLP（“WilmerHale”）为本公司提供某些法律服务。公司首席商务官的姐姐是WilmerHale的管理合伙人，她没有参与向公司提供法律服务。本公司因WilmerHale提供的法律服务而产生的费用约为
公司已聘请Heier Consulting，LLC（“Heier Consulting”），一家与公司董事会成员Jeffrey Heier博士有关联的实体，根据顾问协议就公司与视网膜疾病或病症有关的一种或多种开发阶段药物或医疗器械产品提供建议或专业知识。这些服务的报酬是以现金和股票奖励的形式。授予海尔咨询的股票奖励在授予日的公允价值总额为
19
目录表
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本Form 10-Q季度报告和我们截至2022年12月31日的年度Form 10-K年度报告中其他部分的简明综合财务报表和相关注释一起阅读。 于2023年3月6日向美国证券交易委员会提交。本讨论和分析中包含的或本Form 10-Q季度报告中其他部分阐述的信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，应与我们截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告和任何后续的Form季度报告中的“风险因素”部分一起阅读。10-Q：讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中所载前瞻性陈述所描述或暗示的结果大相径庭的重要因素。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于使用我们专有的生物可吸收水凝胶配方技术(我们称为ELUTYX)来配方、开发和商业化治疗眼部疾病和状况的创新疗法。我们的使命是打造一家专注于眼科的生物制药公司，利用我们认为眼科领域日益存在的单一产品公司和大型、多产品制药公司之间的差距。
我们目前正在临床开发的产品和候选产品通常会将之前获得美国食品和药物管理局(FDA)监管批准的治疗剂(包括小分子)加入我们基于生物可吸收水凝胶的专有配方技术ELUTYX中，目标是提供局部程序性释放，以调整要输送到眼睛的治疗剂的持续时间和数量。我们相信，我们的局部程序释放药物释放技术有可能治疗眼部和眼后部的疾病和疾病，并可以通过一系列眼部方式给药，包括玻璃体内植入、晶状体内植入和管内植入。我们还在为我们的某些产品和候选产品开发替代配方，其中可能包括相同的FDA批准的治疗剂或不同形式的治疗剂，或不同形式的生物可再吸收水凝胶配方技术。
支撑ELUTYX的水凝胶技术自1992年以来一直在人体内使用，自那时以来，已通过五种FDA批准的设备在500多万名患者身上证明了其安全性和有效性。我们自己批准的产品DEXTENZA是FDA批准的第一个也是唯一一个药物洗脱管内插入物，自推出以来已用于近30万只眼睛，报告的不良事件不到每10,000名患者中有1人发生。因此，我们相信ELUTYX技术是被很好地容忍的。
我们相信ELUTYX技术不仅可以为湿性老年性黄斑变性或湿性AMD的持久治疗提供潜在的交付解决方案，还可以为其他需要频繁注射的视网膜指征提供解决方案，如地理性萎缩。调节ELUTYX聚合物生物吸收的唯一因素是水环境的温度和pH。由于人体体温和人体水环境的pH值都在每个人的典型范围内，而且玻璃体中的水位足以饱和我们的聚合物基质，我们相信我们可以规划生物吸收的时间，以便聚合物将保持完整的时间-足够长的时间来提供有效的药物成分，然后在需要重新给药时完全生物吸收。不会产生酸性微环境、容易从玻璃体中清除--不会留下有害副产品--以及软凝胶特性的额外好处为ELUTYX的安全性提供了支持。
我们目前正在美国商业化DEXTENZA，这是一种用于治疗手术后眼部炎症和过敏性结膜炎相关的疼痛和眼部瘙痒的导管内植入物。我们也有临床开发的候选产品：
20
目录表
我们的临床前开发计划包括：
临床资料包
视网膜疾病
AXPAXLI(阿西替尼玻璃体内植入)
我们的候选产品AXPAXLI是一种预成型、可生物吸收的水凝胶纤维植入物，基于我们的ELUTYX技术，其中加入了Axitinib，这是一种具有抗血管生成特性的小分子酪氨酸激酶抑制剂，通过玻璃体内注射，设计持续时间为6个月或更长时间。我们通过25号或更窄的针头输送植入物，并设计了AXPAXLI，在初始植入物完全生物吸收后，当有效剂量的Axitinib仍在到达目标组织时，创建一个再治疗窗口。这种设计的目的是，玻璃体在任何时候都不会有超过一个植入物，患者在安排重新给药的预约方面将有一定的回旋余地。我们于2023年9月启动了正在进行的关键的3期临床试验，以评估AXPAXLI治疗湿性AMD的疗效，并启动了该试验的第一个临床站点。我们将这一关键的3期临床试验称为SOL试验。我们从FDA收到了关于2023年10月SOL试验的总体设计的书面协议，该协议是根据特别协议评估(SPA)进行的。根据SPA的协议，我们将开始招募患者参加SOL试验，并预计在年底前给第一个受试者剂量。我们目前还在美国进行一项第一阶段临床试验，以评估AXPAXLI治疗NPDR的效果，我们称之为HELIOS临床试验。我们还继续监测和跟踪我们在澳大利亚的第一阶段临床试验和在美国的第一阶段临床试验中的一些受试者，评估AXPAXLI治疗湿性AMD的疗效。
湿性老年性黄斑变性(湿性AMD)
2021年7月，我们宣布，我们已经在美国进行了一项前瞻性、多中心、随机、对照的第一阶段临床试验，应用探索性研究新药或EIND来评估单一的AXPAXLI植入物，该植入物含有600微克剂量的Axitinib和抗血管内皮生长因子注射，与2 mg剂量的afLibercept进行比较。这项试验在6个临床地点共招募了21名受试者，其中包括两组受试者，其中包括以前接受过抗血管内皮生长因子治疗并对其有反应的受试者：一组16名受试者在第一个月接受AXPAXLI联合单次抗血管内皮生长因子注射，另一组受试者接受每隔8周接受一次标签上的afLibercept。该试验旨在评估AXPAXLI的安全性、耐受性和耐受性，并通过测量解剖和功能变化来评估受试者的初步生物活性。
2023年4月，我们公布了有关AXPAXLI的临床前药代动力学或PK的数据，并回顾了美国正在进行的AXPAXLI第一阶段临床试验的10个月中期数据，包括迄今为止的AXPAXLI植入物吸收数据。我们用两个动物模型的PK数据补充了我们正在进行的临床试验的结果，这些数据表明，在脉络膜和视网膜色素上皮(RPE)细胞中，从我们的水凝胶植入物中摄取了axitinib，在RPE细胞中，axitinib通过细胞内的作用发挥其VEGF受体抑制作用。这些数据表明，临床上具有代表性的AXPAXLI制剂在12个月内提供的Axitinib浓度远高于食蟹猴视网膜组织和脉络膜/RPE组织中VEGFR-2(血管内皮生长因子受体)的IC50。这一临床前PK数据与我们观察到的药效学数据一致
21
目录表
我们正在进行的美国临床试验的最新数据显示，直到10个月的无救援受试者比例很高，这表明AXPAXLI可能提供持续的血管内皮生长因子受体抑制，这反过来可能支持湿性AMD护理中的这一新治疗范式，即治疗到维持。
2023年6月，我们在美国视网膜专家协会主办的2023年峰会上的临床试验上公布了AXPAXLI正在进行的1期临床试验的12个月数据。截至2023年4月14日截止日期，除了我们在2023年2月的10个月数据读数中宣布的1例眼内炎后眼内炎的SAE外，在AXPAXLI组中没有观察到与药物相关的眼部或全身SAE，并由研究人员评估为与注射程序有关。在AXPAXLI组中，没有观察到视网膜脱离、视网膜血管炎或植入物移位到前房的不良事件，截至数据截止时，没有受试者退出任何一只手臂。结果显示，接受单一AXPAXLI种植体治疗的受试者在12个月时继续表现出持续的BCVA(较基线的平均变化为-1.0个字母)和CSFT(较基线的平均变化+20.2μm)，与AFLibercept组(平均较基线的BCVA变化+2.0个字母；较CSFT基线的平均变化-2.2μm)相当。60%的AXPAXLI受试者在12个月前没有获救。在12个月的访问中，另有4名受试者获救。总体而言，在接受AXPAXLI治疗的受试者12个月时，观察到治疗负担减少了89%。这些结果与我们的预期一致，即我们将在一些患者中看到疾病的重新激活，我们认为这表明AXPAXLI继续发挥设计的功能，在植入生物吸收后，Axitinib的浓度开始降至治疗水平以下。
我们于2023年9月启动了SOL试验，作为湿性AMD两个计划中的关键试验中的第一个。2023年9月12日，我们向FDA提交了一份SPA申请，以确定SOL试验的临床方案和统计分析计划是否充分满足了可以支持营销应用的临床试验的科学和监管要求。2023年10月30日，我们收到了FDA根据SPA发出的协议书。SOL试验被设计为一项前瞻性、多中心、随机、平行组试验，将主要在美国的地点进行。SOL试验的方案设想进行一项优势试验，比较单次植入AXPAXLI和单次注射AFLibercept，并通过测量BCVA和CSFT来评估AXPAXLI在湿性AMD患者中的安全性和有效性。我们计划招募大约300名可评估的湿性AMD受试者，这些受试者在SOL试验中进行筛查时，视力良好，并被诊断为脉络膜新生血管或中心凹下新生血管，在研究眼内治疗幼稚。每个登记的受试者将接受两次afLibercept注射：一次在第8周，另一次在第4周。在这些注射后达到20/20视力的受试者随后将在基线试验中随机接受一次AXPAXLI在研究组或一次在对照组接受AXLibercept注射，每月进行跟踪，并根据需要根据预先指定的标准进行补充抗血管内皮生长因子治疗。主要终点预计是在第36周保持视力的受试者的比例，定义为糖尿病视网膜病变早期治疗研究(ETDRS)图表中BCVA损失少于15个字母。FDA向我们提供了指导，即第36周是主要终点分析的可接受时间点，但表示第40周是首选。视其他内部讨论而定，我们可能会选择将主要终点时间推迟到第40周。我们预先指定的抢救标准是ETDRS图表上与基线相比丢失15个或更多字母，或者新的出血被认为可能导致不可逆转的视力丧失。在试验中的任何时候，ETDRS图表上15个字母或更多的丢失将被视为已达到终点，为治疗失败。
我们打算进入评估AXPAXLI治疗湿性AMD的关键试验，每个植入物的最佳载药量为450微克。这种优化的配置预计将使药物的每日释放略有增加，并旨在改善Axitinib药物消耗与水凝胶生物吸收的同步性。
2023年10月4日，我们的首席执行官Antony Mattessich在EURETINA创新聚焦(EIS)上介绍了我们在湿性AMD方面的临床开发计划。2023年11月2日，我们的视网膜首席医疗顾问Peter Kaiser医学博士在旧金山举行的Eyecelerator@AAO会议上介绍了作为视网膜展示的一部分的AXPAXLI计划的概述。
非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)
鉴于我们相信AXPAXLI对其他视网膜疾病的潜在适用性，我们在2022年第四季度启动了HELIOS临床试验，以评估AXPAXLI治疗NPDR的效果，并于2023年2月给我们的第一名患者开出了剂量。2023年6月，我们宣布完成HELIOS临床试验的招募工作。我们正在进行HELIOS第一阶段临床试验，最初是在探索性调查新药申请(EIND)下进行的。在
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在Helios临床试验中，我们招募了22名继发于1型或2型糖尿病的糖尿病视网膜病变患者，他们在过去12个月中没有接受过抗血管内皮生长因子注射，或者在之前的6个月中没有接受过糖尿病黄斑水肿，随机分为两组，一组是单一植入含有600微克Axitinib的AXPAXLI，另一组是大约10个部位的假对照组。在与我们的科学顾问协商后，我们将揭开HELIOS试验的时间点从6个月改为9个月，因为我们认为9个月是一个更有意义的时间点，将使我们能够更好地评估AXPAXLI的效果。我们预计将在2024年第二季度公布HELIOS临床试验的TOPLINE 9个月数据。
我们已经与FDA就治疗NPDR的AXPAXLI的临床开发进行了讨论，并有一个潜在的关键临床试验设计，该设计与FDA的指导一致。根据正在进行的HELIOS临床试验的有利的背线数据并获得必要的资金来资助试验，我们预计将准备启动NPDR的关键临床试验。
青光眼计划
曲伏前列素房内植入物
我们的候选产品OTX-TIC是一种生物可吸收水凝胶植入物，基于我们的ELUTYX技术，包含曲伏前列素，一种FDA批准的前列腺素类似物，旨在降低高眼压，旨在由医生作为腔内注射使用，单一治疗的初始目标药物释放持续时间为4至6个月。
2022年2月，我们公布了评估OTX-TIC治疗OAG或OHT的第一阶段临床试验的中期数据。这项临床试验旨在评估OTX-TIC在受控OAG或OHT患者中的安全性、生物活性、耐受性和耐受性。这项临床试验包括四个患者队列：队列1包括5名接受15μg剂量的受试者，队列2包括4名接受26μg剂量的受试者，队列3包括5名接受15μg剂量的快速降解植入物的受试者，以及队列4包括5名接受5μg剂量的快速降解植入物的受试者。
在第一阶段临床试验中，在接受OTX-TIC治疗的四个队列中，每个队列中至少有一名受试者在上午8：00和10：00测量到的眼压较基线有平均变化。和下午4：00最早在注射后两天。我们相信，这些结果与通过每日滴眼液局部应用曲伏前列素降低眼压的效果相当，目前的护理标准是这样的。在第1组和第2组中，大多数受试者的降眼压效果持续6个月以上，而在第3组和第4组中，大多数受试者的降眼压效果持续约3至6个月。基于这些结果，我们相信OTX-TIC具有作为一种持续时间较长的缓释疗法的潜力。
我们在2021年第四季度启动了一项第二阶段临床试验，评估OTX-TIC治疗原发性OAG或OHT患者的安全性、耐受性和有效性，并在2022年第一季度给第一个受试者剂量。第二阶段临床试验设计为包括大约105名受试者，在三个受试者之间的15到20个地点，每个受试者大约35个，以评估两种OTX-TIC配方，与DURYSTA相比，用于治疗OAG或OHT的受试者。每个受试者的非研究眼每天都会接受局部前列腺素治疗。主要疗效终点通过与基线(上午8点，上午10点)的昼夜眼压平均变化来衡量。和下午4点)在两周、六周和12周时。2期临床试验中的一只手臂正在接受与1期临床试验队列2中使用的相同配方，包含26微克剂量的药物，并使用标准植入物。第二组接受与第一阶段临床试验第四组相同的配方，包含5微克剂量的药物，并使用快速降解的植入物。主动对比控制组的一只眼将接受一次DURYSTA注射，非研究眼每天接受一次局部前列腺素注射。 由于在登记后大约12周，在试验的OTX-TIC 5微克组中观察到六名受试者眼压升高，我们于2022年第四季度终止了试验的5微克组的登记，并继续使用OTX-TIC 26微克和DURYSTA组的试验。我们预计第二阶段临床试验将包括大约86名患者：大约35名患者在OTX-TIC 26微克治疗组，35名患者在DURYSTA组，以及大约16名以前登记在OTX-TIC 5微克治疗组的患者。第二阶段临床试验的登记工作于2023年7月完成。我们已经在第二阶段临床试验中开始了一项试点重复剂量子研究，以评估在OAG或OHT一小部分受试者中重复、持续释放剂量的OTX-TIC26μg的安全性。这些受试者将在他们参加子研究后被跟踪至少6个月，以监测和评估他们的内皮细胞健康状况。我们计划提供2期临床试验单剂部分的TOPLINE数据，评估OTX-TIC和TIC的安全性、有效性和持久性
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在2024年4月举行的美国白内障与屈光手术学会2024年年会上，研究了如何保护内皮细胞的健康，使该药物适合慢性给药。
如果我们的第二阶段临床试验成功，并获得必要的资金，我们将计划在研究性新药申请(IND)下进行两项受控良好的关键临床试验。
2023年4月，我们在2023年视觉和眼科研究协会(ARVO)年会上展示了一张关于OTX-TIC的海报，其中涵盖了重复使用曲伏前列素植入物(OTX-TIC)的临床前安全性和耐受性数据。
眼表疾病计划
干眼病
地塞米松椎管内植入
我们的候选产品OTX-DED基于我们的ELUTYX技术，将FDA批准的皮质类固醇地塞米松作为不含防腐剂的活性药物成分加入水凝胶、药物洗脱的管内嵌入物中。OTX-DED加入了与DEXTENZA相同的活性药物，但药物剂量较小，在办公室环境下作为较小的插入物给予，设计用于在两到三周内释放地塞米松，而DEXTENZA的释放时间长达30天。
2021年12月，我们宣布了TOPLINE临床试验的第二阶段临床结果，该试验评估了两种不同强度的OTX-DED配方(0.2毫克和0.3毫克地塞米松)与水凝胶植入物，在总共166名干眼病患者中，每只手臂有50多名受试者。在随机化后，受试者被跟踪了大约两个月。这项试验旨在评估这两种OTX-DED制剂短期治疗干眼病症状和体征的安全性和有效性。临床试验达到了预先指定的主要终点。尽管临床试验没有显示出统计学意义，但TOPLINE结果显示，在改良的ITT人群中，从基线到第15天，与使用中心阅读摄影评估的赋形剂水凝胶相比，球结膜充血发生了统计上的显著变化。人们普遍观察到OTX-DED的两种制剂都具有良好的安全性和耐受性。
基于第二阶段临床试验的数据，我们启动了一项小规模试验，以努力开发一种适当的安慰剂比较器，该比较器可在2023年第二季度用于OTX-DED和OTX-CSI计划。这项试验正在评估OTX-DED和安慰剂插入物的性能，即快速溶解、可生物降解的胶原蛋白插头，并且根本没有插入物，以解释在评估OTX-DED和OTX-CSI的第二阶段临床试验中看到的安慰剂性能，在这些临床试验中，赋形剂水凝胶安慰剂插入物或安慰剂比较剂在小管中停留的时间比预期的要长，其表现更像是一个活动的比较器，而不是安慰剂。我们计划利用这项试验的结果为OTX-DED和OTX-CSI计划的下一步工作提供信息。
如果我们决定推进该计划，我们相信我们可以推进OTX-DED进入关键试验，这取决于与FDA的讨论和获得额外的资金。
OTX-CSI(环孢素管内植入)
OTX-CSI基于我们的ELUTYX技术，将FDA批准的免疫调节剂环孢素作为一种不含防腐剂的活性药物成分加入到水凝胶、药物洗脱和管内植入中。该候选产品是为患有中度至重度干眼症的患者设计的，由医生作为可生物吸收的管内植入物给药。OTX-CSI的设计目的是在大约三到四个月的时间里将环孢素释放到眼表，以增加泪液产生，用于慢性干眼病的治疗。
2021年10月，我们宣布了TOPLINE第二阶段临床试验的结果，该试验旨在评估OTX-CSI的安全性、耐受性和耐用性，并评估OTX-CSI在慢性干眼病治疗中的疗效。第二阶段临床试验评估了两种不同的OTX-CSI配方，并与水凝胶载体植入的两种配方进行了比较，这些受试者被跟踪了16周(12周的研究期，另外还有4周的安全随访)。这项研究没有显示接受OTX-CSI(两种配方)的受试者和接受赋形剂(两种配方)的受试者在12岁时泪液产生增加的主要终点之间的区别
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根据Schirmer's Test的结果。总体而言，通常观察到OTX-CSI插入物（两种制剂）具有良好的安全性特征，并且耐受性良好。
如果我们决定推进该计划，我们相信我们可以将OTX-CSI推进到关键试验中，但需要与FDA进行讨论并获得额外的资金。
商业投资组合
术后眼部炎症和疼痛
过敏性结膜炎引起的眼痒
DEXTENZA（地塞米松管内插入物）
DEXTENZA将FDA批准的皮质类固醇地塞米松作为一种不含防腐剂的活性药物成分加入到基于我们的ELUTYX技术的水凝胶药物洗脱小管内插入物中。在FDA批准后，我们于2019年7月将DEXTENZA商业化，用于治疗术后眼部炎症和疼痛。DEXTENZA是第一种FDA批准的地塞米松管内植入物，单次给药可治疗术后眼部炎症和疼痛长达30天。
2021年10月，FDA批准了我们的补充新药申请（sNDA），将DEXTENZA纳入治疗与过敏性结膜炎相关的眼痒作为额外适应症。我们于2022年第一季度推出了用于治疗过敏性结膜炎相关眼痒的DEXTENZA，并利用小型、专注和高度专注的销售团队。于2022年第四季度，我们重新调配该小规模销售队伍加入DEXTENZA销售队伍，专注于眼科手术市场，特别是门诊手术中心（ASC）及医院门诊部（HOPD）的白内障手术，因为我们相信DEXTENZA目前用于白内障手术的比例不足5%。我们相信，白内障手术代表着更大的短期市场机会和更快的投资回报。
2020年9月，我们宣布在美国为第一批儿科受试者注射了药物-评价DEXTENZA治疗儿童白内障手术后眼部炎症和疼痛的基于随机、多中心III期临床试验。根据2003年《儿科研究公平法案》，本临床试验是FDA的批准后要求，与FDA先前批准DEXTENZA用于治疗成人眼科手术后的炎症和疼痛有关。
2023年11月，我们在旧金山举行的美国眼科学会会议上展示了两张关于DEXTENZA的海报：1）50，000名接受地塞米松管内插入治疗的患者的真实世界特征：使用IRIS®注册的分析;以及2）使用IRIS®注册的50，000名接受地塞米松管内插入治疗的患者的真实世界安全性分析。
AffaMed许可协议
于二零二零年十月，我们与AffaMed Therapeutics Limited（或AffaMed）订立许可协议及合作，以在中国大陆、台湾、香港、澳门、韩国及东南亚国家联盟国家开发及商业化DEXTENZA及OTX-TIC。根据协议条款，我们收到了1200万美元的预付款，并有资格获得总计高达9100万美元的开发、监管和商业里程碑付款和临床开发支持付款，以及未来产品销售的特许权使用费。
在2021年第四季度，我们收到了100万美元的里程碑付款，FDA批准了DEXTENZA的sNDA，将治疗与过敏性结膜炎相关的眼痒作为额外适应症;到2022年第二季度，我们收到了200万美元的临床支持付款，用于评估OTX的第二阶段临床试验中的第一个受试者给药，TIC用于治疗OAG或OHT。
2023年4月，AffaMed宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准AffaMed的临床试验申请，在中国开展III期注册研究，以研究DEXTENZA在眼科手术后受试者中的疗效和安全性，或III期注册研究。的
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批准触发了我们于2023年6月收到的100万美元里程碑付款。2023年9月，AffaMed宣布第一名患者已在III期注册研究中接受治疗。2023年10月，AffaMed宣布其在中国海南博鳌乐城试验区进行的真实世界研究的正面结果，该研究旨在评估DEXTENZA（地塞米松植入物）0. 4 mg治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性。正如AffaMed所宣布的，该试验达到了其主要终点，在白内障手术后第14天，根据研究眼睛中无前房细胞（即评分为“0”）的测量结果，DEXTENZA显示眼部炎症显著减轻。AffaMed还宣布，该试验也达到了次要终点，证明第8天眼痛显著减轻，并且DEXTENZA耐受性良好，具有与所有先前试验一致的良好安全性。特许权使用费是分层的，范围从低百分之十几到低百分之二十。作为回报，我们同意授予AffaMed在特定亚洲市场开发和商业化DEXTENZA（用于治疗眼科手术后炎症和疼痛以及过敏性结膜炎患者的眼痒）和OTX-TIC（用于降低原发性OAG或OHT患者的IOP升高）的独家权利。我们保留在所有其他全球市场开发和商业化DEXTENZA和OTX-TIC的权利。
财务状况
我们能否产生足够的产品收入以实现盈利，将在很大程度上取决于我们将用于治疗眼科手术后炎症和疼痛的DEXTENZA的持续商业化，以及其他具有巨大市场潜力的产品的开发和商业化，这些产品包括：用于治疗湿性AMD、NPDR及其他视网膜疾病的AXPAXLI；用于治疗OAG或OHT的OTX-TIC；用于短期治疗干眼疾病迹象和症状的OTX-DED；以及用于慢性治疗干眼疾病的OTX-CSI。截至2023年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为50万美元和5150万美元。截至2022年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为2420万美元和5550万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为6.684亿美元。
截至2023年9月30日的三个月和九个月，我们的总成本和运营费用分别为3430万美元和1.06亿美元，其中分别包括540万美元和1550万美元的非现金股票薪酬费用以及折旧和摊销费用。截至2022年9月30日的三个月和九个月，我们的总成本和运营费用分别为3350万美元和9670万美元，其中包括470万美元和1430万美元的非现金股票薪酬费用以及折旧和摊销费用。随着我们继续将DEXTENZA商业化，追求AXPAXLI、OTX-TIC、OTX-DED和OTX-CSI的临床开发，以及研究和开发其他候选产品，我们的运营成本不断增长。我们预计与DeXTENZA正在进行的商业化以及任何其他商业化努力相关的巨额销售和营销费用我们可能会获得批准的产品候选。我们预计与SOL试验以及我们可能为AXPAXLI或其他候选产品启动的任何其他计划中的临床试验相关的大量研究和开发费用。
尽管我们预计将继续从DEXTENZA的销售中获得收入，但我们将需要获得大量额外资金来支持我们的持续运营，包括DEXTENZA的商业化和我们候选产品的临床开发。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条款筹集资金或获得借款能力，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力，或者放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。
我们所有的候选产品都是医疗福利“买单”产品，带有相关的程序代码。具有这些特征的产品不仅对医生、验光师和患者有吸引力，而且对参与使用的护理场所也有吸引力。我们的产品收入主要来自将DEXTENZA在美国销售给专业经销商网络，然后再将DEXTENZA销售给ASC、HOPD和医生办公室。除了与专业经销商的分销协议外，我们还与政府付款人达成协议，规定政府规定购买德克泰恩扎的回扣和退款。2022年期间，我们调整了折扣和返利策略，以满足市场需求。在2022年第三季度，我们实施了发票外折扣计划，根据该计划，供应商在购买后立即获得折扣价格，而不必等到季度末才支付返点。我们再次将重点放在对ASC的销售上，特别是对拥有和控制多个ASC的战略客户。2023年第一季度，我们启动了一项商业保险计划，为患者提供自付费用方面的援助，支持将DEXTENZA扩展到政府支付人不覆盖的商业保险患者。
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2023年第三季度的市场单位销售数据-从专业分销商到ASC和HOPD的单位销售额-超过36,000个计费单位，而2022年第三季度的计费单位超过26,000个，增幅约为38%，而2023年第二季度的计费单位超过36,900个。截至2023年9月30日，我们已经实现了Medicare B部分100%的市场准入覆盖，Medicare Advantage超过90%的覆盖，以及商业支付方超过70%的覆盖。2023年10月的市场单位销售额约为12,800个可收费单位。DEXTENZA的产品收入增长(在我们未经审计的简明综合财务报表中确认的净额)与市场单位销售数字之间的差异可归因于分销商的库存模式。2022年11月，作为医疗保险和医疗补助研究中心(CMS)年度规则制定周期的一部分，CY 2023 OPS规则最终敲定，并规定DEXTENZA将符合为非阿片类止痛药物建立的标准，作为手术用品供应。这一条款允许在2023年继续单独支付ASC设置中的DEXTENZA，但不要求在HOPD设置中单独支付DEXTENZA。由于这一规定而产生的变化导致了DEXTENZA对ASCS销售的相对份额在我们总产品收入净额中的百分比增加。CMS决定在2024年继续按照ASC设置单独支付DEXTENZA费用。
目前，描述DEXTENZA插入程序的计费代码没有为插入DEXTENZA的实际程序或设施付款向提供商提供单独的设施付款。2023年，医院门诊支付咨询小组建议对状态指示器进行更改，以允许设施支付，但CMS在2024年11月发布的2024年最终规则中没有为计费代码分配状态指示器，该代码将在ASC中提供单独的设施支付。我们打算要求CMS重新考虑其决定，并在2024年(CY 2025)规则制定周期规定单独的融资支付。
2021年8月，我们和Jefferies LLC或Jefferies达成了一项公开市场销售协议，即2021年销售协议，根据该协议，我们可以不时通过Jefferies作为代理发售和出售我们普通股的股票，总发行价高达1.00亿美元。于截至2023年9月30日止三个月及九个月内，吾等根据2021年销售协议分别出售144,718股及1,514,926股普通股，为吾等带来的总收益分别为70万美元及990万美元，扣除发行成本后的净收益分别为70万美元及950万美元。
在2023年8月2日，或截止日期，我们与霸菱金融有限责任公司(霸菱金融有限责任公司)及其贷款方签订了一项信用和担保协议，或霸菱信贷协议，为我们或霸菱信贷安排提供担保定期贷款安排，本金总额为8250万美元，或信贷安排总额。我们在成交时全额借入了8250万美元，在应用了原始发行折扣和费用后，获得了7780万美元的收益。霸菱信贷安排项下的债务于(I)截止日期六年周年及(Ii)本公司可换股票据到期日前91天到期，两者中以较早者为准，定义如下。
霸菱信贷融资项下的债务以SOFR为基准利率产生利息，最低利率为1.50%，外加6.75%。吾等有责任于结算日起按月支付霸菱信贷安排项下债务的利息、支付年度行政费用及于到期日支付截至该日仍未偿还的任何本金及应计利息。此外，我们有义务支付一笔费用，我们称之为特许权使用费，金额等于信贷安排总额，减去霸菱信贷协议项下支付的利息和本金预付费总额。为了贷款人的利益，我们被要求按季度向霸菱分期支付特许权使用费，金额相当于该季度德克泰恩扎净销售额的3.5%(3.5%)，符合霸菱信贷协议中规定的条款、条件和限制，直到特许权使用费全额支付为止。特许权使用费在公司控制权变更时到期并支付。倘若吾等于截止日期12个月周年当日或之前完成控制权变更交易，吾等可将特许权使用费减至相当于(I)信贷安排总金额的20%，且吾等已签署的意向书证明该控制权变更交易于截止日期后六个月或之前签订，以及(Ii)。如果吾等在六个月后，但在截止日期后十二个月之前，签署了一份证明该控制权变更交易的已签署意向书，则支付信贷融资总额的30%。我们可以选择在任何时候预付任何或全部版税费用，而不会受到惩罚。关于霸菱信贷协议，我们已授予贷款人对我们的所有资产(包括我们的知识产权)的优先担保权益，但符合某些商定的例外情况。霸菱信贷协议包括限制吾等向可换股票据持有人付款的负面契诺，但与建议的转股及某些准许开支及要求有关的付款除外。
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美国将维持最低流动资金2,000万美元。《巴林斯信贷协定》还包括习惯性的肯定和否定契约。
2019年3月，我们发行了3750万美元的无担保优先可转换票据，或可转换票据。可换股票据按未偿还本金金额6%的年利率应计利息，到期时以现金支付，除非较早前转换、回购或赎回。与订立霸菱信贷协议同时，于2023年8月2日，吾等及可换股票据持有人将本应于2026年3月1日到期的可换股票据的到期日延长至霸菱信贷安排下的债务到期后91天。
关于进入霸菱信贷安排，我们于2023年8月向作为行政代理的MidCap Financial Trust和我们的其他贷款人支付了总计2,620万美元，以履行我们在之前的信贷安排下的义务，我们称之为MidCap信贷安排。
我们相信我们现有的现金和现金等价物为$110.6截至2023年9月30日 将使我们能够为我们计划的运营费用提供资金， 偿债义务和资本支出要求持续到2025年。这一估计是基于我们目前的运营计划，其中包括对DeXTENZA产品销售的预期现金流入的估计，以及包括临床试验和资本支出在内的运营费用的现金流出，并反映了我们对霸菱信贷协议中最低2,000万美元的流动资金承诺。这些资源使我们能够在2023年9月启动SOL试验，作为AXPAXLI治疗湿性AMD的两个计划中的关键临床试验的第一个。我们计划的运营费用不包括完成SOL试验或启动AXPAXLI治疗湿性AMD的第二项关键临床试验或我们其他候选产品(包括治疗NPDR的AXPAXLI)的任何其他关键试验所需的费用。我们不打算开始任何额外的关键临床试验，除非我们获得额外的资金。T这些估计受到各种假设的影响，包括与DEXTENZA商业化相关的收入和支出、我们研究和临床开发计划的速度以及我们业务的其他方面的假设。这些和其他假设都是基于我们的估计可能被证明是错误的，我们可能会比目前预期的更早使用我们的资本资源，因此需要筹集额外的资本来支持我们的持续运营或相应地调整我们的计划。见“--流动性和资本资源”。
财务运营概述
收入
2019年6月，我们开始确认DEXTENZA的销售收入。在FDA于2021年10月批准我们的sNDA后，我们在2022年第一季度推出了用于治疗与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒的DEXTENZA，这是我们的第一个办公室适应症。
运营费用
产品收入成本
产品收入成本主要由DEXTENZA产品收入成本组成，其中包括：
| ● | 直接材料成本； |
| ● | 版税； |
| ● | 直接人工，包括与员工有关的费用，包括工资、相关福利和工资税，以及从事生产过程的员工的股票薪酬费用； |
| ● | 制造间接成本，包括租金、折旧和与生产过程相关的间接人工成本； |
| ● | 运输成本；以及 |
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| ● | 报废材料成本。 |
研究和开发费用
研发费用主要包括为开发我们的候选产品而产生的成本，其中包括：
| ● | 与员工有关的费用，包括工资、相关福利和工资税，从事研发、临床和监管等相关职能的员工的差旅和股票薪酬费用； |
| ● | 与我们候选产品的临床试验相关的费用，包括进行我们临床试验的调查地点以及与合同研究组织或CRO达成的协议； |
| ● | 与监管活动相关的费用，包括为提交产品批准而向FDA支付的申请费； |
| ● | 与开发我们的商业前生产能力和生产临床研究材料相关的费用; |
| ● | 与我们的核心生物可吸收水凝胶技术相关的持续研究和开发活动以及对该技术的改进; |
| ● | 设施、折旧及其他开支，包括租金及设施维修、保险及供应品的直接及分配开支; |
| ● | 在FDA或其他监管机构批准我们的产品之前，与产品库存的供应和制造相关的成本;以及 |
| ● | 与临床前开发活动相关的费用。 |
我们在发生时将研究和开发成本列为费用。我们使用供应商和临床研究中心提供的信息，根据对特定任务完成进度的评估确认外部开发成本。
我们的直接研发费用按项目进行跟踪，主要包括外部成本，如支付给研究者、顾问、中心实验室和CRO的与我们的临床试验有关的费用和监管费用。 我们不会将员工和承包商相关成本、与我们专有的生物可吸收水凝胶技术ELUTYX相关的成本、与制造或购买临床试验材料相关的成本以及设施费用（包括折旧或其他间接成本）分配给特定的产品开发项目，因为这些成本部署在多个产品开发项目中，因此不会单独分类。 我们使用内部资源与第三方CRO（包括临床监查员和临床研究助理）相结合，管理我们的临床试验，监测受试者入组情况，并为我们的许多临床试验进行数据分析。 这些员工在多个发展计划中工作，因此，我们不会按计划跟踪他们的成本。
我们的产品或候选产品的成功开发和商业化具有很大的不确定性。这是由于与产品开发和商业化相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
| ● | 我们的临床试验和其他研发活动的范围、进度、结果和成本; |
| ● | 任何上市批准的时间、接收和条款; |
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| ● | 我们的产品或候选产品与替代疗法（包括任何标准护理）相比的功效和潜在优势; |
| ● | 我们的产品或候选产品的市场接受度;以及 |
| ● | 重要和不断变化的政府监管。 |
在临床和临床前开发中，与我们的候选产品开发相关的任何这些变量的结果的任何变化都可能意味着与这些候选产品开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验或其他测试，或者如果我们在任何临床试验中的入组出现重大延迟，我们可能需要花费大量额外的财务资源和时间来完成该候选产品的临床开发。 我们预计，随着我们支持候选产品的持续开发，我们的研发费用将在未来增加。
一般和行政费用
一般及行政开支主要包括行政、财务、信息技术、人力资源和行政职能人员的薪金及相关费用，包括基于股票的薪酬。一般及行政开支亦包括保险、设施相关费用及法律、专利、咨询及会计及审计服务的专业费用。
我们预计，随着我们支持候选产品的持续开发和商业化，我们的一般和行政费用将在未来增加。我们还预计，我们将继续增加会计、审计、法律、知识产权、监管、合规、董事和高管保险成本，以及与上市公司相关的投资者和公共关系费用。
销售和营销费用
销售及市场推广开支主要包括销售及市场推广人员的薪金及相关成本，以及咨询、广告及推广成本。我们预计，我们与DEXTENZA相关的销售和营销费用将继续增加，特别是因为我们支持DEXTENZA在2023年及以后的持续商业化。
其他收入(费用)
利息支出. 我们的债务产生了利息费用。截至二零二三年九月三十日止三个月及九个月，我们的计息债务包括霸菱信贷融资（自截止日期以来未偿还本金8250万美元），可换股票据（未偿还本金3750万美元）和中型信贷融资下的应付票据（截至2023年8月2日，未偿还本金为2500万美元，此后无未偿还本金）。
衍生负债公允价值变动。 于2023年8月，就订立霸菱信贷协议而言，我们识别出一项嵌入式衍生工具负债，我们须于开始时及其后于各报告期末按公平值计量，直至嵌入式衍生工具结算为止。于2019年，就发行可换股票据而言，我们识别出一项嵌入式衍生工具负债，我们须于开始时及其后于各报告期末按公平值计量，直至嵌入式衍生工具结算为止。该等衍生负债之公平值变动透过简明综合经营报表及全面亏损入账，并于衍生负债公平值变动标题下呈列。
债务消灭的收益和损失.于2023年8月，我们修订可换股票据，并根据会计准则编纂专题470-50的指引将修订入账为债务偿还 债务.应用该会计准则产生减值收益。于2023年8月，我们亦解除我们于中型信贷融资项下的责任，导致产生解除亏损。
30
目录表
关键会计政策与重大判断和估计
我们的未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则编制。
我们将关键会计政策定义为要求我们对不确定事项作出主观估计和判断的会计政策，以及我们应用这些政策的具体方式，这些事项已经或可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。我们与收入确认和衍生负债相关的关键会计政策在我们于2023年3月6日向SEC提交的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中的“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析-关键会计政策以及重大判断和估计”标题下进行了描述。以下信息更新，并应结合阅读，在标题下描述的关键会计政策“管理层的讨论和财务状况和经营业绩的分析-关键会计政策和重大判断和估计”在我们的年度报告表10-K截至2022年12月31日，提交给美国证券交易委员会于2023年3月6日。
在交割日，我们签订了霸菱信贷协议。霸菱信贷协议包含一项嵌入式特许权使用费义务，该义务符合与霸菱信贷融资或特许权使用费衍生工具负债分开并单独入账的标准。特许权使用费衍生负债于订立霸菱信贷融资时按公平值入账，其后于各报告期间按公平值重新计量。霸菱信贷融资的初始估值及重新计量采用“有及无”法。“有无”方法涉及按现状对整个工具进行估值，并附带嵌入式特许权使用费义务，然后对霸菱信贷融资进行估值，但不附带嵌入式特许权使用费义务。特许权使用费使用蒙特卡罗模拟进行估算。使用此方法需要使用第三级不可观察输入数据。厘定特许权使用费衍生负债公平值时的主要输入数据为我们预期未来收入的金额及时间、该等收入的估计波幅，以及与收入风险相对应的贴现率。自本财政年度开始以来，我们的主要会计政策并无其他重大变动。
编制我们的未经审核简明综合财务报表及相关披露要求我们作出估计、假设及判断，而该等估计、假设及判断会影响简明综合财务报表内资产、负债、收益、成本及开支的呈报金额以及或然资产及负债的披露。 我们持续评估我们的估计和判断。 吾等根据过往经验、已知趋势及事件以及吾等认为在有关情况下属合理之多项其他因素作出估计，其结果构成对未能从其他来源即时得知之资产及负债账面值作出判断之基准。 在不同的假设或条件下，实际结果可能与该等估计有所不同。
经营成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月的比较
下表概述我们截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月的经营业绩：
31
目录表
截至三个月 | |||||||||
9月30日 | 增加 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| (减少) | ||||
(单位：万人) | |||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
| |||
产品收入，净额 | $ | 14,950 | $ | 11,913 | $ | 3,037 | |||
协作收入 |
| 131 |
| 52 |
| 79 | |||
总收入，净额 |
| 15,081 |
| 11,965 |
| 3,116 | |||
成本和运营费用： |
|
|
|
|
|
| |||
产品收入成本 |
| 1,377 |
| 1,073 |
| 304 | |||
研发 |
| 15,019 |
| 13,719 |
| 1,300 | |||
销售和市场营销 |
| 9,315 |
| 10,186 |
| (871) | |||
一般和行政 |
| 8,584 |
| 8,531 |
| 53 | |||
总成本和运营费用 |
| 34,295 |
| 33,509 |
| 786 | |||
运营亏损 |
| (19,214) |
| (21,544) |
| 2,330 | |||
其他收入： |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入 |
| 1,212 |
| 285 |
| 927 | |||
利息支出 |
| (3,426) |
| (1,797) |
| (1,629) | |||
衍生负债的公允价值变动 | 6,722 |
| (1,133) | 7,855 | |||||
清偿债务损益，净额 | 14,190 |
| — | 14,190 | |||||
其他收入(费用)，净额 |
| — |
| 1 |
| (1) | |||
其他收入(费用)合计，净额 |
| 18,698 |
| (2,644) |
| 21,342 | |||
净亏损 | $ | (516) | $ | (24,188) | $ | 23,672 | |||
扣除总额与净额之比
我们记录了DEXTENZA产品销售额，扣除估计的按存储容量使用计费、回扣、分销费用和产品退货。这些扣减通常被称为毛净比扣减。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，我们的总拨备总额为29.8%和24.3%分别占DeXTENZA产品总销售额的%。
净收入
在截至2023年9月30日的三个月里，我们通过销售我们的产品创造了1500万美元的净产品收入，所有这些都归功于DEXTENZA的销售。在截至2022年9月30日的三个月里，我们通过销售DEXTENZA创造了1190万美元的产品净收入。
在截至2023年9月30日的三个月内，我们根据与AffaMed达成的许可协议确认了与性能义务相关的10万美元的协作收入，以进行OTX-TIC的第二阶段临床试验，而截至2022年9月30日的三个月为10万美元。我们根据成本比方法确认协作收入。
32
目录表
研究和开发费用
截至三个月 | |||||||||
9月30日 | 增加 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| (减少) | ||||
| (单位：万人) | ||||||||
按计划直接支付研发费用： |
|
|
|
|
|
| |||
AXPAXLI治疗糖尿病视网膜病变 | $ | 652 | $ | — | $ | 652 | |||
用于湿性AMD的AXPAXLI | 2,077 | 1,472 | 605 | ||||||
OTX-TIC治疗青光眼或高眼压 |
| 650 |
| 798 |
| (148) | |||
OTX-CSI治疗干眼病 |
| 6 |
| 48 |
| (42) | |||
OTX-DED用于短期治疗干眼病的体征和症状 |
| 266 |
| 10 |
| 256 | |||
地塞米松治疗术后眼部炎症和疼痛 |
| 606 |
| 457 |
| 149 | |||
临床前计划 | 217 | 604 | (387) | ||||||
未分配费用： |
|
|
| ||||||
人员成本 |
| 6,407 |
| 6,204 |
| 203 | |||
所有其他成本 |
| 4,138 |
| 4,126 |
| 12 | |||
研发费用总额 | $ | 15,019 | $ | 13,719 | $ | 1,300 | |||
截至2023年9月30日的三个月，研发费用为1,500万美元，而截至2022年9月30日的三个月为1,370万美元。在研发费用中，临床计划的费用增加了150万美元，未分配的费用增加了20万美元，临床前计划的费用减少了40万美元。在截至2023年9月30日的三个月中，我们为我们的产品和候选产品产生了430万美元的直接研发费用，而截至2022年9月30日的三个月的直接研发费用为280万美元。130万美元的增长与我们为我们的候选产品进行各种临床试验的时间和进行以及与我们的临床前计划相关的开发活动有关。
我们预计2023年我们候选产品的临床试验费用将增加，这反映了我们正在进行的AXPAXLI治疗湿性AMD的第一阶段临床试验预期完成，SOL试验的初始成本，以及HELIOS试验和我们正在进行的OTX-TIC第二阶段临床试验的继续。我们预计2024年临床试验费用将增加，因为我们已经开始在SOL试验中对患者进行筛查和给药。他说：
销售和营销费用
截至三个月 | ||||||||||||
9月30日 | 增加 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| (减少) | |||||||
(单位：万人) | ||||||||||||
相关人员(包括股票薪酬) | $ | 6,591 | $ | 6,907 | $ | (316) | ||||||
专业费用 |
| 1,715 |
| 2,170 |
| (455) | ||||||
与设施相关的和其他 |
| 1,009 |
| 1,109 |
| (100) | ||||||
销售和营销费用总额 | $ | 9,315 | $ | 10,186 | $ | (871) | ||||||
截至2023年9月30日的三个月，销售和营销费用为930万美元，而截至2022年9月30日的三个月为1020万美元。减少90万美元的主要原因是专业费用减少了50万美元，包括股票薪酬在内的人事费用减少了30万美元。
虽然销售和营销费用下降，但我们预计我们的销售和营销费用将在2023年剩余时间及以后继续增加，因为我们继续支持DEXTENZA的商业化。
33
目录表
一般和行政费用
截至三个月 | |||||||||
9月30日 | 增加 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| (减少) | ||||
(单位：万人) | |||||||||
相关人员(包括股票薪酬) | $ | 5,313 | $ | 4,727 | $ | 586 | |||
专业费用 |
| 2,575 |
| 3,105 |
| (530) | |||
与设施相关的和其他 |
| 696 |
| 699 |
| (3) | |||
一般和行政费用总额 | $ | 8,584 | $ | 8,531 | $ | 53 | |||
截至2023年9月30日的三个月的一般和行政费用为860万美元，而截至2022年9月30日的三个月为850万美元，这主要是由于与人员相关的成本增加了60万美元，包括基于股票的薪酬增加了60万美元，专业费用减少了50万美元。
其他收入(费用)，净额
截至2023年9月30日的三个月，其他收入净额为1870万美元，而截至2022年9月30日的三个月的其他支出净额为260万美元。2,130万美元的变动主要是由于与清偿债务有关的收益，净额为1,420万美元，与霸菱信贷安排和可转换票据相关衍生债务的公允价值计量相关的确认收入(支出)增加790万美元，以及利息收入增加90万美元，但被利息支出增加160万美元部分抵消。
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9个月比较
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的运营结果：
九个月结束 | ||||||||||
9月30日 | 增加 |
| ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| (减少) |
| ||||
(单位：万人) |
| |||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
| ||||
产品收入，净额 | $ | 43,193 | $ | 36,555 | $ | 6,638 | ||||
协作收入 |
| 449 |
| 864 |
| (415) | ||||
总收入，净额 |
| 43,642 |
| 37,419 |
| 6,223 | ||||
成本和运营费用： |
|
|
|
|
|
| ||||
产品收入成本 |
| 3,895 |
| 3,528 |
| 367 | ||||
研发 |
| 44,860 |
| 39,919 |
| 4,941 | ||||
销售和市场营销 |
| 31,304 |
| 29,390 |
| 1,914 | ||||
一般和行政 |
| 25,915 |
| 23,875 |
| 2,040 | ||||
总成本和运营费用 |
| 105,974 |
| 96,712 |
| 9,262 | ||||
运营亏损 |
| (62,332) |
| (59,293) |
| (3,039) | ||||
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
| ||||
利息收入 |
| 2,524 |
| 375 |
| 2,149 | ||||
利息支出 |
| (7,187) |
| (5,175) |
| (2,012) | ||||
衍生负债的公允价值变动 | 1,290 |
| 8,598 | (7,308) | ||||||
清偿债务损益，净额 | 14,190 |
| — | 14,190 | ||||||
其他费用，净额 |
| (1) |
| (1) |
| — | ||||
其他收入合计，净额 |
| 10,816 |
| 3,797 |
| 7,019 | ||||
净亏损 | $ | (51,516) | $ | (55,496) | $ | 3,980 | ||||
扣除总额与净额之比
我们记录DEXTENZA产品销售额，扣除预计退款、回扣、分销费和产品退货。这些扣减一般称为毛额对净额扣减。截至2023年及2022年9月30日止九个月，我们的毛额对净额拨备总额分别为29.2%及23.1%，分别占DEXTENZA产品总销售额。
34
目录表
净收入
截至2023年9月30日止九个月，我们产生了4320万美元的产品净收入，全部来自DEXTENZA的销售。截至2022年9月30日止九个月，我们产生3660万美元的产品净收入，全部来自销售DEXTENZA。我们认为，DEXTENZA收入的增长主要是由于市场接受度的提高和我们持续的商业化努力。
截至2023年9月30日止九个月，我们确认与我们与AffaMed签订的许可协议项下的履约义务相关的40万美元合作收入，以进行OTX-TIC的II期临床试验，而截至2022年9月30日止九个月为90万美元。我们根据成本对成本方法确认协作收入。
研究和开发费用
九个月结束 | ||||||||||
9月30日 | 增加 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| (减少) |
| ||||
| (单位：万人) | |||||||||
按计划直接支付研发费用： |
|
|
|
|
|
| ||||
AXPAXLI治疗糖尿病视网膜病变 | $ | 2,063 | $ | — | $ | 2,063 | ||||
用于湿性AMD的AXPAXLI | 4,899 | 4,016 | 883 | |||||||
OTX-TIC治疗青光眼或高眼压 |
| 2,795 |
| 1,988 |
| 807 | ||||
OTX-CSI治疗干眼病 |
| 140 |
| 189 |
| (49) | ||||
OTX-DED用于短期治疗干眼病的体征和症状 |
| 531 |
| 317 |
| 214 | ||||
地塞米松治疗术后眼部炎症和疼痛 | 1,611 | 1,255 | 356 | |||||||
地塞米松治疗过敏性结膜炎伴眼部瘙痒 | — | 21 | (21) | |||||||
临床前计划 | 1,165 | 1,341 | (176) | |||||||
未分配费用： |
|
|
|
| ||||||
人员成本 |
| 20,616 |
| 19,067 |
| 1,549 | ||||
所有其他成本 |
| 11,040 |
| 11,725 |
| (685) | ||||
研发费用总额 | $ | 44,860 | $ | 39,919 | $ | 4,941 | ||||
截至2023年9月30日的9个月的研发费用为4490万美元，而截至2022年9月30日的9个月的研发费用为3990万美元。490万美元的增长主要是由于临床项目增加了430万美元，未分配费用增加了90万美元，临床前相关项目减少了20万美元。在截至2023年9月30日的9个月中，我们为我们的产品和候选产品产生了1200万美元的直接研发费用，而截至2022年9月30日的9个月的直接研发费用为780万美元。490万美元的增长主要是由于我们为候选产品进行各种临床试验的时机和开始。
销售和营销费用
九个月结束 | ||||||||||
9月30日 | 增加 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| (减少) |
| ||||
(单位：万人) |
| |||||||||
相关人员(包括股票薪酬) | $ | 21,402 | $ | 19,487 | $ | 1,915 | ||||
专业费用 |
| 6,216 |
| 6,875 |
| (659) | ||||
与设施相关的和其他 |
| 3,686 |
| 3,028 |
| 658 | ||||
销售和营销费用总额 | $ | 31,304 | $ | 29,390 | $ | 1,914 | ||||
截至2023年9月30日的9个月，销售和营销费用为3130万美元，而截至2022年9月30日的9个月为2940万美元。增加190万美元的主要原因是人事费增加190万美元，其中包括按股票计算的薪酬，因为商业活动的扩大
35
目录表
支持DEXTENZA的劳动力和70万美元的设施相关成本和其他成本，但被专业费用减少70万美元部分抵消。
一般和行政费用
九个月结束 | ||||||||||
9月30日 | 增加 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| (减少) |
| ||||
(单位：万人) |
| |||||||||
相关人员(包括股票薪酬) | $ | 16,455 | $ | 13,844 | $ | 2,611 | ||||
专业费用 |
| 8,218 |
| 8,659 |
| (441) | ||||
与设施相关的和其他 |
| 1,242 |
| 1,372 |
| (130) | ||||
一般和行政费用总额 | $ | 25,915 | $ | 23,875 | $ | 2,040 | ||||
截至2023年9月30日的9个月，一般和行政费用为2590万美元，而去年同期为2390万美元。在截至2022年9月30日的9个月中，增加200万美元的主要原因是与人事有关的费用增加260万美元，包括股票薪酬，但专业费用减少40万美元部分抵消了增加的费用。
其他收入(费用)，净额
截至2023年9月30日的9个月，其他收入净额为1080万美元，而截至2022年9月30日的9个月的净收入为380万美元。700万美元的变化主要是由于与偿还债务有关的净收益1420万美元、利息收入增加210万美元，但被与霸菱信贷安排和可转换票据相关的衍生债务公允价值计量相关的确认收入减少730万美元以及利息支出增加200万美元部分抵消。
流动性与资本资源
流动资金来源
我们主要通过销售我们的产品、私募我们的优先股、公开发行我们的普通股、私募我们的可转换票据以及在信贷安排下借款来为我们的业务提供资金。我们也是与杰富瑞签署的2021年销售协议的缔约方，根据该协议，我们可以不时发行和出售我们普通股的股票，总发行价最高可达1亿美元。
我们有遭受重大运营亏损的历史。截至2023年9月30日的三个月，我们的运营亏损为1,920万美元，部分被一次性债务清偿净收益1,420万美元和其他非运营项目净收益450万美元所抵消，导致净亏损50万美元。截至2023年9月30日止九个月，本公司营运亏损6,230万美元，其他非营运项目亏损340万美元，但因清偿债务录得净收益1,420万美元的一次性影响而部分抵销，导致净亏损5,150万美元。截至2022年12月31日止年度，本公司营运亏损7,870万美元，部分由760万美元非营运项目抵销，净亏损7,100万美元。截至2021年12月31日止年度，本公司营运亏损7,800万美元，部分被其他非营运项目收入7,140万美元所抵销，净亏损660万美元。
截至2023年9月30日，我们的累计赤字为6.684亿美元。
截至2023年9月30日，我们拥有1.106亿美元的现金和现金等价物；霸菱信贷机制下本金为8250万美元的应付票据，以及3750万美元的未偿还可转换票据，外加与霸菱信贷机制和可转换票据项下未偿还金额相关的未偿还利息债务总额1120万美元。
36
目录表
现金流
下表汇总了我们在所列每个期间的现金来源和用途：
九个月结束 | ||||||
9月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
用于经营活动的现金 | $ | (47,780) | $ | (42,645) | ||
用于投资活动的现金 |
| (5,628) |
| (1,565) | ||
融资活动提供的现金 |
| 61,658 |
| 996 | ||
现金及现金等价物净增(减) | $ | 8,250 | $ | (43,214) | ||
经营活动。截至2023年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为4780万美元，主要原因是我们净亏损5150万美元，对130万美元衍生债务的公允价值变化和1420万美元的债务清偿净收益进行了调整，但被1920万美元的其他非现金项目部分抵消。我们的净亏损主要归因于研究和开发活动、销售和营销费用以及我们的一般和行政费用，这大大抵消了我们迄今收入的任何贡献。在截至2023年9月30日的9个月中，我们的其他非现金费用主要包括1350万美元的基于股票的薪酬支出，460万美元的非现金利息支出，以及200万美元的折旧和摊销费用，包括经营租赁资产的摊销。在截至2023年9月30日的9个月中，我们的经营资产和负债的不利变化使用的现金净额为90万美元，主要包括应收账款净增加230万美元，预付费用和其他流动资产净增加80万美元，递延收入减少60万美元，库存增加30万美元，被应计费用和其他流动负债(不包括应计非现金利息)增加200万美元所部分抵消，以及应付账款净增加(不包括与增加财产和设备相关的应付账款)10万美元。
截至2022年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为4260万美元，主要原因是我们的净亏损5550万美元，我们的衍生负债的公允价值变化为860万美元，我们的运营资产和负债的净变化为350万美元，被1800万美元的其他非现金项目所抵消。我们的净亏损主要归因于研究和开发活动、销售和营销费用以及我们的一般和行政费用，这大大抵消了我们迄今收入的任何贡献。在截至2022年9月30日的9个月中，我们的非现金费用主要包括1270万美元的基于股票的薪酬支出，360万美元的非现金利息支出，以及160万美元的折旧和摊销费用，包括经营租赁资产的摊销。在截至2022年9月30日的九个月中，我们的营业资产和负债变动使用的净现金主要包括应收账款、预付费用和其他营业资产的净减少，以及应计费用和其他营业负债的净减少。
投资活动。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月，用于投资活动的净现金总额分别为560万美元和160万美元。截至2023年9月30日止九个月，投资活动主要与改善租赁及购买设备有关。在截至2022年9月30日的9个月中，投资活动是购买设备。
融资活动。截至2023年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为6,170万美元，截至2022年9月30日的9个月，净现金为100万美元。截至2023年9月30日止九个月，融资活动提供的现金净额包括霸菱信贷安排借款的7,730万美元，扣除债务发行成本后的净额，根据2021年销售协议出售我们普通股股份的950万美元，以及根据我们的员工购股计划(ESPP)行使股票期权和购买我们普通股股份的100万美元，但被偿还MidCap信贷安排2,610万美元部分抵销。在……里面2023年3月，我们根据MidCap信贷协议要求提供200万美元的保护性预付款，以应对加州金融保护和创新部关闭硅谷银行，联邦存款保险公司被任命为接管人，这被视为信贷延期。我们已于2023年3月悉数偿还本金200万元。截至2022年9月30日止九个月，融资活动提供的现金净额包括行使购股权及根据ESPP购买我们的普通股股份的所得款项。
37
目录表
资金需求
我们预计与我们正在进行的活动相关的亏损将继续存在，特别是在我们推进候选开发产品的临床试验、增加销售和营销资源以支持DEXTENZA的商业化和可能推出候选产品的情况下，这还有待FDA的批准。
我们预计在下列情况下，我们将产生大量费用：
| ● | 继续在美国将DEXTENZA商业化； |
| ● | 继续发展和扩大我们对DEXTENZA和我们打算商业化的任何其他产品或候选产品的销售、营销和分销能力； |
| ● | 继续正在进行的AXPAXLI治疗湿性AMD的临床试验(在澳大利亚和美国，包括SOL试验)和NPDR的治疗(美国)，包括HELIOS试验，OTX-TIC用于治疗OAG或OHT，OTX-DED用于短期治疗干眼病的体征和症状，以及DeXTENZA用于白内障手术后的儿童受试者； |
| ● | 启动我们计划的临床试验，包括AXPAXLI治疗湿性AMD的两个计划关键临床试验中的第二个； |
| ● | 决定启动新的临床试验以评估我们的候选产品； |
| ● | 开展DEXTENZA和OTX-TIC的研发活动，并寻求监管部门的批准指定的亚洲市场根据我们的许可协议和与AffaMed的合作； |
| ● | 继续研发我们的其他候选产品； |
| ● | 寻求确定和开发更多的候选产品； |
| ● | 为我们成功完成临床开发的任何候选产品寻求市场批准； |
| ● | 扩大我们的制造流程和能力，以支持商业产品的销售、我们候选产品的临床试验以及我们获得市场批准的任何候选产品的商业化； |
| ● | 翻新我们现有的设施，包括研发实验室、制造空间和办公空间； |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
| ● | 扩大我们的运营、财务、行政和管理系统和人员，包括支持我们的临床开发、制造和商业化努力的人员； |
| ● | 在法律诉讼中为自己辩护； |
| ● | 进行投资，以改善我们对网络安全的防御，并建立和维护网络安全保险; |
| ● | 随着我们扩大临床试验和商业化努力，增加我们的产品责任和临床试验保险范围;以及 |
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目录表
| ● | 继续作为一家上市公司运营。 |
我们相信，截至2023年9月30日，我们现有的现金和现金等价物，反映了我们遵守霸菱信贷协议中2000万美元的最低现金契约，将使我们能够为我们计划的运营费用，偿债义务和资本支出要求提供资金。 这一估计是基于我们目前的经营计划，其中包括对DEXTENZA产品销售的预期现金流入和经营费用（包括临床试验和资本支出）的现金流出的估计。这些资源使我们能够启动SOL试验 2023年9月，作为AXPAXLI治疗湿性AMD的两项计划中的关键临床试验的第一项。我们计划的运营费用不包括完成SOL试验或启动AXPAXLI治疗湿性AMD的计划的第二项关键临床试验或我们其他候选产品（包括AXPAXLI治疗NPDR）的任何其他关键试验所需的费用。我们不打算开始任何额外的关键临床试验，除非我们获得额外的融资。我们基于可能被证明是错误的假设作出此估计，而我们可能会比目前预期更快地使用我们的资本资源，因此需要筹集额外资金以支持我们的持续经营或相应地调整我们的经营计划。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
| ● | DEXTENZA的产品销售水平以及我们未来获得上市批准的任何其他产品，以及此类产品的第三方报销水平; |
| ● | 与DEXTENZA和我们将来获得上市许可的任何其他产品有关的销售、营销、分销和其他商业化工作的成本，包括因通货膨胀而增加的成本; |
| ● | 我们正在进行的候选产品临床试验的进展、成本和结果，包括SOL试验、HELIOS试验、评估AXPAXLI治疗湿性AMD的1期临床试验、OTX-TIC治疗OAG或OHT的2期临床试验，以及我们计划的临床试验，包括评估AXPAXLI治疗湿性AMD的第二项关键临床试验，以及我们计划的评估AXPAXLI治疗NPDR的关键临床试验; |
| ● | 任何其他候选产品的临床前开发和临床试验的范围、进度、成本和结果; |
| ● | FDA、EMA或其他监管机构对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果; |
| ● | 扩大我们的制造工艺和能力以支持商业产品销售、候选产品的临床试验以及我们获得营销批准的任何候选产品的商业化的成本; |
| ● | 我们的偿债义务的程度和我们的能力，如果需要的话，以更有利于我们的条款再融资我们现有的任何债务; |
| ● | 根据我们与AffaMed的许可协议，我们有权收到的金额（如有），作为临床试验支出、开发、监管和销售里程碑付款以及版税付款的报销; |
| ● | 我们选择为我们的产品和候选产品建立额外合作、分销或其他营销安排的程度; |
| ● | 法律行动和法律程序的费用和结果; |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的成本和时间；以及 |
| ● | 我们收购或投资于其他业务、产品和技术的程度。 |
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目录表
在此之前，如果我们能够产生足够的产品收入来实现盈利，我们预计将通过股权发行、债务融资、政府或其他第三方资金、合作、战略联盟、许可安排、特许权使用费协议以及营销和分销安排来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源、开发、监管和销售里程碑付款或特许权使用费付款，尽管我们与AffaMed的许可协议规定，AffaMed将报销我们与合作相关的某些临床费用，以及我们可能收到的开发和销售里程碑付款以及特许权使用费付款。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，每个证券持有人的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对每个证券持有人作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们现有的霸菱信贷机制下的契约和我们的资产作为抵押品的质押限制了我们获得额外债务融资的能力。如果我们通过政府或其他第三方资金、合作、战略联盟、许可安排、特许权使用费协议或营销和分销安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意开发和营销的产品或候选产品的权利。
合同义务和承诺
我们在正常业务过程中签订合同，以协助执行我们的研究和开发活动以及用于运营目的的其他服务和产品。这些合同一般规定在通知后终止，因此属于可撤销合同，不包括在合同义务和承诺中。
2023年3月31日，我们签订了中型股信贷协议的第1号修正案，即第1号修正案，以有担保隔夜融资利率(SOFR)为基础的利率条款取代了中型股信贷协议中基于LIBOR的利率条款，建立了基准替代机制，并进行了额外的行政更新。2023年5月4日，我们签署了中型股信贷协议的第2号修正案，或第2号修正案。第2号修正案规定，我们可以与硅谷银行以外的银行或金融机构保留最多50%的合并现金和现金等价物，并进行了额外的管理更新。于截止日期，吾等订立霸菱信贷协议，就有抵押定期贷款融资作出规定，并修订可换股票据以将到期日延长至霸菱信贷融资项下债务到期后91天，除非较早前转换、回购或赎回。2023年8月2日，我们向MidCap和我们的其他贷款人支付了2620万美元，以履行我们在MidCap信贷安排下的义务。截至2023年9月30日止三个月及九个月内，除对中型股信贷协议、霸菱信贷协议、可换股票据的修订及于2023年8月终止中型股信贷安排的修订外，管理层于截至2022年12月31日止年度的Form 10-K年报中对财务状况及经营业绩的讨论及分析所述的合约责任及承诺并无重大变动。
表外安排
在提交报告的期间，我们没有，我们目前也没有，根据美国证券交易委员会的规则和规定，与未合并实体或金融合伙企业建立任何表外安排，这些实体或金融合伙企业通常被称为结构性融资或特殊目的实体，目的是促进不需要在我们的资产负债表上反映的融资交易。
近期发布的会计公告
有关新会计声明的资料载于附注2-重要会计政策摘要本期未经审计的简明合并财务报表。
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目录表
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
截至2023年9月30日，我们拥有1.106亿美元的现金和现金等价物，其中包括运营银行账户中的现金，以及对货币市场基金的投资。我们有政策要求我们投资于高质量的发行人，限制我们对任何单个发行人的敞口，并确保充足的流动性。我们对与现金和现金等价物相关的市场风险的主要敞口是利率敏感性，这会受到美国利率总体水平变化的影响，特别是因为我们的投资是短期证券。由于我们投资组合的存续期较短，而且我们的投资风险较低，利率立即变动100个基点不会对我们投资组合的公平市场价值产生实质性影响。
我们并不以交易或投机为目的而订立金融工具。
截至2023年9月30日，我们根据与霸菱金融有限责任公司及其贷款方的信贷和担保协议或霸菱信贷协议，拥有本金为8250万美元的有担保定期贷款安排。这种金融工具的预期现金流出根据有担保隔夜融资利率(SOFR)的变化而波动，其中包括受美国和国际央行利率总体水平影响的因素。截至2023年9月30日，SOFR立即上升或下降100个基点不会对该工具的预期现金流出产生实质性影响。
我们使用蒙特卡罗模拟方法，将支付特许权使用费的义务作为独立金融工具计入霸菱信贷协议，按公允价值计量，我们称之为特许权使用费衍生负债。截至2023年9月30日，特许权使用费衍生负债的价值为1260万美元。截至2023年9月30日，估值模型中使用的利率增加或减少10%将不会对特许权使用费衍生负债的公允价值产生实质性影响。特许权使用费衍生负债的公允价值变动对预期现金流出没有影响。
我们将我们的无担保优先附属可转换票据或可转换票据中嵌入的转换期权作为一种独立的金融工具，以公允价值计量，使用二项网格模型，我们将其称为转换期权衍生负债。截至2023年9月30日，转换期权衍生负债估值为1,140万美元。截至2023年9月30日，估值模型的主要投入增加或减少10%不会对转换期权衍生负债的公允价值产生实质性影响。转换期权衍生负债的公允价值变动对预期现金流出没有影响。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。规则中定义的“披露控制和程序”一词。修订后的1934年证券交易法或交易法下的13A-15(E)和15D-15(E)是指公司的控制程序和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，认识到任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，并且管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。根据对我们截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
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财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们可能会不时地卷入日常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。然而，诉讼有内在的不确定性，在这些或其他事项上可能会不时出现不利的结果，可能会损害我们的业务。我们目前并不是任何重大法律程序的一方，据管理层所知，我们也没有受到任何重大法律程序的威胁。
项目1A.风险因素。
我们会受到一系列可能对我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景产生实质性不利影响的风险的影响，包括在我们于2023年3月6日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告(我们称之为10-K表格年度报告)第一部分第1A项“风险因素”项下识别的风险，以及在截至2023年3月31日的10-Q表格季度报告第二部分第1A项风险因素项下识别的那些风险。已于2023年5月8日向美国证券交易委员会提交的风险评估报告，以及已于2023年8月7日向美国证券交易委员会提交的截至2023年6月30日的季度报告10-Q表第1A项中“风险因素”项下确定的风险因素。以下信息更新了我们在表格10-K中第I部分第1A项“风险因素”标题下讨论的风险因素，并应与之一并阅读。我们在Form 10-K年度报告、任何后续的Form 10-Q季度报告以及本Form 10-Q季度报告中描述的任何风险和不确定性都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景产生重大不利影响，而此类风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
我们的巨额债务可能会限制可用于投资于我们业务持续需求的现金流，或以其他方式影响我们的运营。
2023年8月2日，我们与作为行政代理的霸菱金融有限责任公司和贷款方签订了一项信用和担保协议，即霸菱信贷协议，为我们提供本金总额为8250万美元的有担保定期贷款安排，或霸菱信贷安排。在霸菱信贷安排下，扣除未摊销贴现和费用后，我们有8,250万美元的未偿还本金债务。根据霸菱信贷协议，吾等只获准于2029年8月前支付利息及手续费，届时除任何未偿还的利息及手续费外，吾等须全数偿还本金。此外，我们有义务支付一笔费用，我们称之为特许权使用费，金额相当于8250万美元，受霸菱信贷协议中规定的潜在减免额的限制。为了贷款人的利益，我们被要求按季度向霸菱分期支付特许权使用费，金额相当于该季度德克泰恩扎净销售额的3.5%(3.5%)，符合霸菱信贷协议中规定的条款、条件和限制，直到特许权使用费全额支付为止。特许权使用费在公司控制权变更时到期并支付。如果控制权在霸菱信贷协议期限的前12个月内发生变更，特许权使用费也可能减少。
我们在霸菱信贷协议下的义务由我们的所有资产担保，包括我们的知识产权。霸菱信贷安排包括限制我们向未偿还可转换票据(我们称为我们的可转换票据)持有人支付款项的负面契诺，但与建议转换为股权及某些准许开支有关的款项除外，并要求我们维持最低流动资金金额2,000万美元。《巴林斯信贷协定》还包括习惯性的肯定和否定契约。2019年3月，我们发行了本金总额3750万美元的已发行和未偿还可转换债券。该等可换股票据于霸菱信贷安排项下债务到期后91天到期，而可换股票据的利息须于到期日支付，或如较早时根据其条款转换、回购或赎回。我们未来可能会在这些金额之外产生额外的债务，包括可能通过修改霸菱信贷协议。
我们的巨额债务加上我们的其他财务义务和合同承诺可能会产生严重的不利后果，包括：
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目录表
| ● | 要求我们将相当大一部分现金和现金等价物和有价证券用于支付我们债务的利息和本金以及相关费用，如特许权使用费，这些费用总共减少了可用于资助运营支出(包括营运资本)、资本支出和其他一般公司用途的金额，并可能具有推迟、推迟或防止控制权变更的效果； |
| ● | 使我们有义务遵守更多的负面公约，进一步限制我们的活动； |
| ● | 限制了我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性；以及 |
| ● | 与债务更少或偿债选择更好的竞争对手相比，我们处于竞争劣势。 |
我们打算用我们现有的现金和现金等价物、DeXTENZA的预期产品收入和来自外部的资金来满足我们目前和未来的偿债义务。然而，我们可能没有足够的资金，或者可能无法安排额外的融资来支付现有债务下到期的金额。外部来源的资金可能无法以可接受的条件获得，如果有的话。
未能遵守我们的霸菱信贷协议或可转换票据的条件可能会导致该等工具下的违约事件。霸菱信贷协议和可转换票据也有交叉违约条款，根据该条款，一种工具的违约可能会导致其他工具的违约。一旦发生违约，包括合理地预期会对我们的业务或运营产生重大不利影响的事件发生时，我们的霸菱信贷协议或可转换票据项下的到期金额可能会加速。因此，我们可能没有足够的资金，或者可能无法安排额外的融资来偿还我们的债务或进行任何加速付款，而贷款人可以寻求强制执行担保债务的抵押品权益。
项目6.展品。
作为本季度报告10-Q表的一部分提交的展品列于下列展品索引中。
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目录表
展品索引
以引用方式并入本文 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品 |
| 展品介绍： |
| 表格 |
| 档案号 |
| 备案日期： |
| 展品编号 |
| 已在此提交 |
10.1 | 信用和担保协议，日期为2023年8月2日，由霸菱金融有限责任公司作为行政代理、注册人和其中列出的贷款人签署。 | X | ||||||||||
10.2 | 注册人及其持有人之间的高级附属可转换票据的第1号修正案，日期为2023年8月2日。 | X | ||||||||||
10.3 | 员工购股计划修正案第1号，自2023年10月4日起生效. | X | ||||||||||
31.1 | 根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条颁发的首席执行官证书 | X | ||||||||||
31.2 | 根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对首席财务官的证明 | X | ||||||||||
32.1 | 依据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的证明 | X | ||||||||||
32.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 | X | ||||||||||
101.INS | 内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中) | X | ||||||||||
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | X | ||||||||||
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | X | ||||||||||
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase数据库 | X | ||||||||||
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | X | ||||||||||
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | X | ||||||||||
104 | 本季度报告的封面为Form 10-Q，格式为内联XBRL，包含在附件101中 | X | ||||||||||
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目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| 眼科治疗公司 | ||
日期：2023年11月7日 | 发信人： | /S/唐纳德·诺特曼 | |
唐纳德·诺特曼 | |||
首席财务官 | |||
(首席财务会计官) | |||
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