WGS-2023123100018183312023财年错误P3Y0.03Http://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationHttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationHttp://www.genedx.com/20231231#LeaseLiabilitiesCurrentHttp://www.genedx.com/20231231#LeaseLiabilitiesCurrentHttp://www.genedx.com/20231231#LeaseLiabilitiesCurrentHttp://www.genedx.com/20231231#LeaseLiabilitiesCurrentHttp://www.genedx.com/20231231#LeaseLiabilitiesNoncurrentHttp://www.genedx.com/20231231#LeaseLiabilitiesNoncurrentHttp://www.genedx.com/20231231#LeaseLiabilitiesNoncurrentHttp://www.genedx.com/20231231#LeaseLiabilitiesNoncurrent0.030.0300018183312023-01-012023-12-310001818331美国-公认会计准则：公共类别成员2023-01-012023-12-310001818331美国公认会计准则：保修成员2023-01-012023-12-3100018183312023-06-30ISO 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
(标记一)
| | | | | |
| x | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
| 截至本财政年度止12月31日, 2023 |
或
| | | | | |
| o | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
| 由__至_的过渡期 |
佣金文件编号001-39482
GeneDx控股公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
| 特拉华州 | 85-1966622
|
| (注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
| |
勒德洛街333号, 北塔, 6楼 斯坦福德, 康涅狄格州06902 |
| (主要行政办公室地址)(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号： (888) 729-1206
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
| A类普通股，每股票面价值0.0001美元 | WGS | 纳斯达克股市有限责任公司 |
购买一股A类普通股的认股权证，
每股行使价为每股379.50美元 | WGSWW | 纳斯达克股市有限责任公司 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是o 不是x
如果不要求注册人根据法案第13条或第15（d）条提交报告，则勾选。 是的 o 不是x
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是x不是o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x不是o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小申报公司”的定义：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | o | 加速文件管理器 | x |
| 非加速文件服务器 | o | 规模较小的报告公司 | x |
| | 新兴成长型公司 | x |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
勾选注册人是否已根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.）第404（b）条提交了关于其管理层对财务报告内部控制有效性评估的报告和证明。第7252（b）条），由编制或出具审计报告的注册会计师事务所出具。 o
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何ffiCER高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是o不是x
注册人的非关联公司持有的有投票权普通股的总市值约为#美元(为此计算的目的，假设所有高管和董事都是“关联公司”)。96 截至2023年6月30日，根据该股票在纳斯达克全球精选市场报告的收盘价计算。
注册人有突出的表现26,053,551截至2024年2月20日的A类普通股。
以引用方式并入的文件
第三部分通过引用注册人的最终代理声明中的信息，该声明将根据第14 A条规定提交给证券交易委员会，不迟于本年度报告所涵盖的财政年度结束后120天，与注册人的2024年股东年会（“2024年代理声明”）有关。
目录
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| 页面 |
有关前瞻性陈述的注意事项 | 3 |
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第一部分 | |
项目1.业务 | 4 |
第1A项。风险因素 | 19 |
项目1B。未解决的员工意见 | 56 |
项目1C。网络安全 | 56 |
项目2.财产 | 57 |
项目3.法律诉讼 | 57 |
项目4.矿山安全信息披露 | 57 |
| |
第II部 | |
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券 | 58 |
项目6.保留 | 58 |
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 59 |
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露 | 70 |
项目8.财务报表和补充数据 | 70 |
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项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧 | 107 |
第9A项。控制和程序 | 107 |
项目9B。其他信息 | 109 |
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 109 |
| |
第三部分 | |
项目10.董事、高级管理人员和公司治理 | 110 |
项目11.高管薪酬 | 110 |
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项 | 110 |
第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性 | 110 |
项目14.主要会计费用和服务 | 110 |
| |
第四部分 | |
项目15.物证、财务报表附表 | 111 |
项目16.表格10-K摘要 | 114 |
签名 | 115 |
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有关前瞻性陈述的警示说明
本报告中讨论的某些事项，包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中讨论的事项，可能构成前瞻性陈述，就1933年修订的“证券法”(“证券法”)和1934年修订的“证券交易法”(“交易法”)而言，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。“预期”、“相信”、“估计”、“可能”、“预期”以及类似的表述通常用于识别前瞻性陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性表述中的预期结果大不相同，包括但不限于本报告中“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本报告其他部分所讨论的那些因素，以及其他可能在我们不时提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的文件中或在出现此类前瞻性表述的文件中指出的其他因素。可归因于我们的所有书面或口头前瞻性声明都明确地受到这些警告性声明的限制。此类前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•我们对现有资本资源是否充足的估计，以及未来预期现金流和未来资本需求，以满足我们的运营需求和资本支出；
•我们对持续创收、亏损和盈利的期望；
•因经济衰退、通胀和利率上升、供应链中断和制造业限制等一般经济和政治条件、新冠肺炎疫情等突发公共卫生事件、自然灾害、恐怖主义行为或其他无法控制的事件而导致的不可预见的情况或其他对正常业务运营的干扰；
•我们对我们的盈利能力的预期，我们追求新战略方向的计划，以及退出我们的生殖和妇女业务以及我们的身体肿瘤检测业务对我们的成本节约和毛利率的影响；
•我们成功实施业务战略的能力；
•我们签订服务、协作和其他合作伙伴协议的期望或能力；
•我们希望或有能力建立自己的商业基础设施，以扩大、营销和销售我们的产品；
•美国食品和药物管理局(“FDA”)或其他监管机构的行动或授权；
•与政府监管和其他法律义务有关的风险，包括隐私、数据保护、信息安全、消费者保护以及反腐败和反贿赂；
•我们为我们的候选产品获得和维护知识产权保护的能力；
•我们与现有和新兴技术竞争的能力；
•第三方付款人偿还和承保决定、谈判和和解；
•我们的数据程序对第三方服务提供商的依赖；
•我们的会计估计和判断，包括我们对第三方付款人索赔准备金充足性的预期，我们对与收购（定义见下文）相关的第二个里程碑付款（定义见下文）的公允价值的估计，以及我们对无形资产账面价值适当性的结论;
•我们的股价及其波动性；以及
•我们吸引和留住关键人才的能力。
本报告所载的前瞻性陈述仅反映我们截至本报告签署之日的观点和假设。除法律另有规定外，我们不承担更新任何前瞻性陈述的责任。
我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。此外，关于我们的所有前瞻性陈述，我们要求1995年私人证券诉讼改革法中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。
第一部分
项目1.业务
下文对我们业务及营运的描述分别反映了我们于2022年第四季度及2023年第一季度退出体细胞肿瘤检测及生殖及女性健康检测业务的情况。
除非本年报另有说明或文义另有所指，否则提述：
•“GeneDx Holdings”指GeneDx Holdings Corp.，特拉华州公司（f/k/a Sema 4 Holdings Corp.（“Sema 4 Holdings”））;
•“Legacy GeneDx”指的是我们于2022年4月29日收购的特拉华州有限责任公司GeneDx，LLC(前身为GeneDx，Inc.，新泽西州的一家公司)(“收购”)；
•“Legacy Sema4”指西奈山基因组公司d/b/a为特拉华州的Sema4公司，该公司于2021年7月22日完成了与CM Life Science，Inc.(“CMLS”)的业务合并(“业务合并”)；以及
•“我们”、“我们”和“我们的”、“公司”和“GeneDx”在上下文中所指的是：
◦业务合并前的遗留Sema4，以及业务合并完成后的GeneDx Holdings及其合并的子公司；以及
◦收购前的Legend GeneDx以及收购完成后的GeneDx Holdings及其合并的子公司。
•“公司”或“GeneDx”指（i）完成业务合并前的遗留Sema 4;及（ii）完成业务合并后的GeneDx Holdings及其子公司（包括完成收购后的遗留GeneDx）。
2023年1月9日，Sema 4 Holdings Corp.更名为GeneDx Holdings Corp.，该公司的A类普通股和公开认股权证在纳斯达克上市，股票代码分别为“WGS”和“WGSWW”。
目的
我们坚信，对患者最好的做法必须融入到我们工作的每一个方面。为了支持这些信念，我们重视公平性、简单性和透明度。通过这一价值体系，我们的目标是提供个性化和可操作的健康见解，为诊断、指导治疗和改进药物发现提供信息，为世界各地的患者带来来自基因组学的更好的健康。
概述
GeneDx位于诊断学和数据科学的交叉点，将数十年的基因组专业知识与大规模解释临床数据的能力结合在一起。我们相信，我们处于有利地位，可以加快基因组学的使用，使精准医学成为护理的标准。我们最初的重点是儿科和罕见疾病，我们相信我们在这两个领域拥有竞争优势，今天可以实现我们的愿景。
GeneDx是由美国国立卫生研究院的科学家于2000年创立的，他们的使命是为患有罕见疾病的患者提供基因测试。该公司迅速成为基因组学领域的领先者，为如何大规模提供基因组信息奠定了基础，并开创了针对罕见和超罕见遗传性儿科疾病的外显子组和基因组测序。20多年后，我们已经积累了世界上最大的罕见疾病数据集之一，并在基因组学方面保持领先地位。
今天，我们由我们行业领先的基因组解释平台提供支持，我们相信外显子组和基因组测试将成为遗传病诊断的标准，具有改变医疗保健和提高患者生活质量的潜力。
行业背景
有针对性的基因测试和小组测试构成了今天订购的诊断测试的绝大多数。虽然小组检测可能非常有价值，但随着我们走向基于基因的医疗保健，它有越来越多的限制。专家小组只允许你测试医生根据症状预先定义的洞察力，这可能会导致不确定的结果和低效的过程。这是一种基于假设的医学，基于可能在不同疾病之间重叠的症状。我们坚信，负担得起、可扩展和可操作的基因组是医学的未来。从基因组序列获得可操作信息的障碍是巨大的--这不仅仅是因为成本正在下降。获得可操作信息的较少讨论的障碍在于快速和可扩展地处理基因组价值的信息并提供
这既是临床医生可以轻松采取行动帮助患者的结果，也是使临床医生能够推动精确诊断的强大数据集，以及使研究人员能够开发和推进疗法的强大数据集。
当今遗传学行业的大多数公司都在采取逐一测试的方法，以跨越从遗传学早期采用者到主流市场中以基因组为导向的医疗保健的鸿沟。我们认为，推动临床医生和患者的意识并影响政策决策可能会促进行业内的接受。此外，让遗传学成为主流医学的一部分，需要先进的技术来提供个性化和可操作的健康见解。它还需要有一个强大的、特征良好的数据集，可以最大化答案，最大限度地减少未知因素，以推动发现的新时代。
外显子组和全基因组测序提供了对基因组变异的最广泛的看法--我们正在全面地研究20,000多个基因，而小组研究的是从2个到几百个基因的任何地方。虽然大多数行业都专注于专家小组，但我们专注于开发外显子组和全基因组，开发由我们的专家团队策划的结构化基因疾病知识，以支持自动解释和报告。
一次测试
基因组由30亿个DNA“字母”或碱基对组成。外显子组是基因组的一部分，它编码蛋白质，这些蛋白质参与许多不同类型的细胞功能。基因组或外显子组的变化可能会改变细胞形成或利用蛋白质的方式，从而有可能导致疾病。
当患者出现复杂的问题时，基因诊断可能是可用的，但传统的基因小组测试可能太窄，无法确定病因。一些遗传性疾病表现出非常特殊的症状，因此读取单个基因或一小部分基因的“字母”的测试可能对医生诊断有意义。但对于许多其他遗传性疾病，患者可能会出现重叠的症状，因此找到正确的诊断并不总是简单的，可能需要多次测试、昂贵的评估、侵入性手术和长时间的住院。外显子组和基因组测序可以发现不同的基因改变或变异，更有针对性的测试未能达到预期，当时机对指导或改变医疗管理至关重要时，尤其有用。
GeneDx拥有20多年的运营经验，在基因检测方面拥有久经考验的专业经验。我们于2008年推出了业界首个商业化的下一代测序面板，并于2012年率先进行了外显子组测序，迄今已对超过500,000个外显子进行了测序。我们进行了100多万次基因测试，不知疲倦地开发出：
•与疾病相关的基因组变异的精选数据库；
•专有生物信息学和变体解释管道；以及
•快速外显子组和全基因组测序测试选项。
基因检测的现状要求重复和零散的检测，在许多情况下，这种检测进行得太晚，医生无法用于患者的治疗。靶向基因测试和面板在很大程度上已经商品化，让医生、医疗保健合作伙伴和患者寻找更深层次的答案和增强的实用性。我们可以快速提供的可扩展外显子组和全基因组解释不需要漫长、复杂、昂贵的专家指导的搜索，可能会使大多数其他基因测试过时。此外，使用全基因组测试非常简单：它被设计为只进行一次测试。
人性化的先进技术
我们的团队包括大约250名遗传顾问、医生、科学家以及临床和分子基因组学专家。我们相信我们是业界领先的基因检测专家之一。我们与医疗保健提供者、患者和家庭有着相同的目标：提供个性化和可操作的健康见解。
我们多年的外显子组和基因组测序经验为我们提供了大量的数据集，包括超过270万个结构化表型，到目前为止，近60%的外显子组被处理为亲子三元组。随着时间的推移，我们投入了资源来注释患者的表型并对患者的父母进行测序，因为他们的基因序列通常可以提供额外的诊断信息，潜在地提高了基因分析的精确度。此外，来自更多家庭的数据使我们能够不断改进对可能导致疾病的遗传密码和变异的解释。我们相信，我们拥有比最大的公共档案馆更专业的致病变异注释。
我们的数据库是内部开发的，拥有100多万个测序样本，旨在产生越来越可靠的诊断测试结果。由我们的专家团队策划的结构化基因疾病知识正在推动自动解释和报告，这些知识是为了大规模处理基因组数据而构建的。与我们专有的、最先进的变种识别软件相结合，我们能够提供高精度的测试结果，使得即使在复杂的情况下也能找到明确的诊断。在专家的监督下实施，我们的高级口译方法融入了自动化，
生物信息学和基于云的机器学习，使得能够在以前无法检测的水平上有效地发现遗传差异。
随着我们测试的新患者数量的增加，我们的数据库也在增长，因为新的数据增加了更深入了解的可能性。随着我们收集更多的基因组和表型数据，我们希望推动一个积极的发现反馈循环，不断为患者、提供者和医疗保健合作伙伴提供更多价值。
市场机遇
短期内，我们的主要增长引擎将是扩大我们目前在门诊环境(包括遗传学家、儿科开发专家和其他儿科专家)以及住院环境(也称为新生儿重症监护病房(“NICU”))的市场领先的外显子组测序能力。随着我们计划长期增长，我们相信与生物制药(“生物制药”)公司有大量的数据合作机会、国际测试机会，以及为那些在当地测序但希望通过GeneDx进行分析和解释的客户提供解释和信息服务的市场。
我们相信，今天我们特别适合帮助罕见疾病和儿科发育障碍患者、他们的护理团队和生物制药公司。这是一个巨大的市场，有着巨大的未得到满足的医疗需求。在美国，有近7000种单独的疾病影响着近10%的总人口，其中50%是儿童。因此，有700多种药物正在开发中，通过1983年的《孤儿药物法》促进了一条监管途径。通过为罕见疾病患者提供精确的基因诊断，我们的专业知识和技术可能为研究人员和生物制药公司提供开发这种疾病的新疗法并将其商业化所需的信息。
我们的长期增长战略是扩展到成人疾病全基因组检测和新生儿筛查，并为非遗传学家、患者和照顾者推出新的客户体验平台，并生成证据以确定筛查的临床和经济效益。
通过释放产品的价值、我们的知识库、关系网络和专业知识，我们的团队处于有利地位，能够引领我们认为价值近300亿美元的全球市场机遇。
我们的战略
我们相信，我们的经验和数据集的广度和深度使我们能够通过重新分析立即和随着时间的推移返回更积极的结果，从而获得临床实用价值。重要的是，我们认为与公共数据集相比，我们返回的不确定结果更少，这使得我们的分析更容易在医学遗传学社区之外解释。
与此同时，自2013年以来，我们提高了外显子组和基因组测试的交付质量和速度，并显著降低了外显子组测序成本。这一下降在很大程度上是由于整个行业分担的测序成本降低；然而，我们通过积累数据和经验降低了解释层的成本，我们预计未来成本将进一步下降。
利用这些能力，我们的目标是在开发和提供可靠、可操作、可扩展的外显子组和基因组测序、解释和信息服务方面成为全球市场领先者。我们的战略重点是以下目标：
•通过利用专家遗传学家几十年来赢得的信任，扩大外显子组和基因组测序作为第一或第二级测试的使用，而不是大多数其他针对基因的测试；以及
•将业界领先的外显子组和基因组测序的使用范围从基因专家扩展到非专家环境，有可能创建一种新的护理标准，使诊断更快，减少痛苦，并帮助医疗保健系统节省资金。在短期内，我们的主要目标市场将是最脆弱的患者，他们可以受益最大，包括但不限于NICU和儿科发育障碍患者。
为达致这些目标，我们：
•部署我们由大约70名现场销售代表和医学联络员组成的团队，并计划利用基因学界数十年来赢得的信任，构建一个行业领先的品牌、产品、营销、沟通和市场准入平台。
•与卫生系统、制造商、商业和政府付款人以及倡导团体的领导人合作。我们的目标是在项目上合作，为基因组导向医学的广泛使用建立明确的临床和经济案例。这类计划将重点放在：
◦在NICU和儿科发育障碍环境中支持快速全基因组测序；
◦成人的疾病诊断和慢性病预防；以及
◦使用快速全基因组测序进行广泛的新生儿筛查。
•通过可独立扩展的基于云的解释和信息服务产品，计划打开新的市场和地理位置，并释放我们数据集的价值。这将使医疗保健合作伙伴能够通过远程访问我们的分析和解释能力，同时在本地进行测序，将遗传学纳入临床护理，以降低复杂性、物流成本和等待时间，并在适用的情况下符合当地的限制；
•计划推出新的提供商和患者体验，最终目标是提供终身访问和基因组信息的便携性。在最初的序列中，快速结果为临床医生提供了简单、可行、易于理解的非遗传学家的结果，并为患者和护理人员提供了量身定做的资源。在持续的基础上，重新分析开启了一个可再生的洞察力来源，取代了任何未来的生殖系筛查。我们将进行一次测序，并对生命进行分析。
•计划优化我们的服务，成为生物制药解决方案的首选提供商。这些解决方案将侧重于三项增值服务：
◦发现：寻找罕见疾病患者进行临床试验、招募和/或提供靶向治疗药物。
◦理解：通过分析报告支持靶向治疗的研究和开发，分析报告利用多个治疗领域的临床基因组学数据，最初重点是罕见疾病。
◦平台：从长远来看，提供一个治疗领域不可知的平台，以获取数据、患者和对真实世界证据和数据的洞察，以支持端到端的药物发现管道。
研究与开发
我们的研发活动包括信息技术、产品开发、客户体验、医疗事务、合作和研究。这些活动主要集中在我们努力开发和改进我们用来分析数据、处理基因组测试订单、提供报告和改善客户体验的软件。
我们还参与了某些合作研究，旨在为外显子组和全基因组测序的临床和经济效益提供证据。目前正在进行的两项研究包括SeqFirst研究--与西雅图儿童医院和华盛顿大学合作--旨在展示快速全基因组测序在危重新生儿中的广泛应用，以及基因组统一--在所有新生儿中筛查罕见疾病(“Guardian”)研究--与纽约长老会、哥伦比亚大学、纽约州卫生部和Illumina合作--旨在评估全基因组测序，以筛查比目前美国标准新生儿筛查中包括的更多疾病的新生儿。这些研究的目标是推动早期诊断和治疗，以改善参与此类研究的新生儿的健康，产生支持通过基因组测序扩大新生儿筛查的证据，并描述罕见遗传疾病的流行率和自然历史。
竞争
我们的竞争对手包括提供分子基因检测和咨询服务的公司，包括提供传统单基因和多基因检测的专业实验室和参考实验室，以及生物制药公司。此外，还有大量新进入基因信息市场的公司，从信息学和分析管道开发商到专注于为健康和健康提供遗传工具和服务的综合供应商，包括Illumina，Inc.，它也是我们的供应商之一。除了目前提供传统基因检测服务和研究中心的公司外，其他老牌和新兴的医疗保健、信息技术和服务公司可能会将有竞争力的产品商业化，包括信息学、分析、集成基因工具和健康服务。主要竞争对手包括贝勒、Centogene、Exact Sciences、Rady儿童医院以及其他商业和学术实验室等公司。
客户和季节性
我们的产品和服务从第三方付款人、患者、企业对企业客户和其他医疗保健合作伙伴那里获得付款。在截至2023年12月31日的一年中，我们几乎所有的收入都主要来自诊断测试报告，我们预计这一趋势在短期内将继续下去。随着时间的推移，我们预计将从诊断测试、数据和信息解决方案、新生儿筛查产品以及信息和口译服务中获得收入组合。
目前，我们只有不到5%的收入来自美国以外的推荐来源。我们预计随着时间的推移，随着对外显子组和全基因组测序好处的了解和了解继续扩大，世界其他地区的收入将会增加。
从历史上看，我们第四季度的收入比本财年其他季度的收入更高，部分原因是我们的测试有季节性需求，这些患者已经达到了他们的年度保险免赔额。然而，我们产品和付款人组合的变化可能会导致这些历史季节性模式与未来收入或财务表现的模式不同。
有关本公司某些第三方付款人的客户集中度的信息，请参阅附注2。重要会计政策摘要在我们综合财务报表的附注中。在2022年退出生殖健康和躯体肿瘤测试后，我们经历了第三方支付者越来越不集中的情况。
原材料和供应商
我们依赖数量有限的供应商，包括Illumina，Inc.、集成DNA技术公司、Agilent Technologies、罗氏控股有限公司、QIAGEN，Inc.和Twist Biosciences，提供某些实验室试剂，以及我们在实验室运营中使用的测序仪和其他设备和材料。如果我们在获得试剂、测序仪或其他设备或材料方面遇到延误或困难，以及如果我们无法获得可接受的替代品，我们的运营可能会中断。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、运营结果和声誉。我们相信，目前只有少数几家其他制造商能够提供和维修我们运营所需的设备，包括测序仪和各种相关试剂和酶。使用这些替代供应商提供的设备或材料将要求我们改变我们的运营。转换到新供应商将是耗时和昂贵的，可能会导致运营中断，可能会影响我们实验室运营的性能规格，或者可能需要我们重新验证我们的测试。我们不能确定我们是否能够确保替代设备、试剂和其他材料的安全，或者使这些设备、试剂和材料上线并重新验证它们，而不会在我们的工作流程中遇到中断。如果我们在确保、重新配置或重新验证设备和材料方面遇到延误或困难，我们的业务和声誉可能会受到不利影响。
知识产权
我们依靠包括商业秘密、版权、商标、习惯合同保护在内的知识产权来保护我们的核心技术和知识产权。
专利
根据目前的法律先例，基因组和健康信息分析领域为专利保护提供了有限的机会。我们的专利保护战略一直专注于为我们的某些非基因特定技术和我们特定的生物标记物寻求保护。在这方面，我们有三项美国非临时实用新型专利申请和一项专利申请在欧洲专利局等待申请。实用专利申请包括与使用癌症诊断分析系统从电子健康记录识别癌症诊断有关的美国专利申请、与为癌症患者提供同源重组DNA修复缺陷评分有关的美国专利申请、以及与具有与特定人类白细胞抗原等位基因相关的某些多态标记的受试者的治疗相关的美国和欧洲专利申请。如果专利是从目前待决的申请中颁发的，最早的专利将在本世纪40年代初开始到期，但可能会延长专利期，这将根据专利审查过程的长度计算。源于本申请的任何可能颁发的专利的权利要求范围可能会从最初的申请缩小，因为在整个起诉过程中可能会出现任何修改。
我们目前没有任何针对特定基因或这些基因的变体的序列的专利或专利申请，也没有依赖任何第三方的任何授权内的基因专利权。我们可能会及时寻求额外的专利保护，以保护非特定于基因的技术，这些技术为我们提供了潜在的竞争优势，因为我们专注于使全面的基因信息更便宜，更广泛地提供给我们的客户。
商业秘密
我们依靠商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息，来维持和发展我们的竞争地位。我们有一个商业保密计划，以防止向他人泄露我们的商业秘密，除非在严格的保密条件下，披露对我们的业务至关重要。我们通过与我们的员工、顾问、科学顾问、承包商和合作者建立保密协议和发明转让协议来保护商业秘密和专有技术。这些协议还规定，为我们履行的工作或与我们的业务有关的所有发明，以及在受雇或转让期间构思或完成的所有发明，将是我们的专有财产。此外，我们还采取了其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止我们的专有信息被第三方盗用。
我们宝贵的商业秘密与专有生物信息工具有关，例如：
•针对NGS、aCGH、MLPA、Sanger和其他基因组数据的定制数据处理方法和分析管道，按照最高性能标准进行优化和验证；
•一种新的检测方法，以发现众所周知的难以检测的序列变体，称为移动元件插入和部分外显子缺失；以及
•为外显子组和基因组规模的数据解释而构建的定制变异分析平台。
尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式，但这些步骤可能会被规避，或者第三方可能独立开发实质上相同的专有信息和技术，或者以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。
商标
我们在美国和其他具有重要商业意义的市场拥有或正在申请各种商标、服务标志、商品名称和产品服务名称。我们打算投入大量资源来发展和保护我们的声誉和商标。我们的商标组合旨在保护我们产品和服务的品牌，无论是当前的还是正在筹备中的。
人力资本资源
我们的目标是招聘、培养和留住多样化的高素质人才，并致力于通过投资于员工的个人发展和职业成长，创造一个支持员工成功的工作场所。我们近1,000人的团队不仅是我们组织的拥护者，也是我们的患者、提供者和合作伙伴的捍卫者。
我们的价值观
我们的价值观指导着我们的互动。我们的模式代表了有时相互对立的价值观的相互联系，在这些价值观中，两者都是完成我们的使命所必需的。这些值包括：
•勇敢与谦逊
•公开与问责
•公平与诚信
•严谨高效发展
•简约与好奇
人才培养
我们致力于发展我们的员工队伍。我们的人才发展计划为员工提供实现职业目标、培养管理技能和领导团队所需的资源。经理对员工的职业和发展计划进行指导，并与员工进行对话，从而忠于我们对责任和开放的信念。
总奖励
我们提供有竞争力的薪酬来吸引和留住高素质的人才，我们关心我们的员工，这样他们才能专注于我们的使命。我们员工的总薪酬方案包括具有竞争力的工资、奖金或销售激励、股权和具有匹配机会的401(K)计划。对某些职位提供股权参与是因为公司的所有权推动了我们对长期成功的承诺。我们提供的计划包括医疗和保险福利、健康储蓄和灵活的支出账户、带薪假期、探亲假、灵活的工作时间、生育、收养和代孕援助、员工援助和健康支持等。
政府监管
我们提供的业务和服务(无论是当前的还是即将提供的)都受到美国(联邦和州一级)和国际上广泛且频繁变化的法律法规的制约和影响。不遵守适用的法律和法规可能会使我们面临偿还之前向我们支付的金额、重大民事和刑事处罚、失去执照、认证或认可，或被排除在州和联邦医疗保健计划之外的后果。监管的重要领域概述如下：
1988年《临床检验改进修正案》与国家法规
我们的临床实验室必须保持一定的联邦, 州和地方执照、认证和许可来开展我们的业务。美国的实验室对人体样本进行测试，以便为疾病或损伤的诊断、预防或治疗提供信息，或评估健康状况，必须遵守修订后的1988年《临床实验室改进修正案》及其实施条例(CLIA)。CLIA要求此类实验室获得联邦政府的认证，并要求遵守旨在确保测试服务准确、可靠和及时的各种操作、人员、设施管理、检查、质量控制、质量评估和能力测试要求。CLIA认证也是有资格向州和联邦医疗保健计划以及许多商业第三方付款人开具实验室检测服务账单的先决条件。我们位于马里兰州盖瑟斯堡的实验室通过了CLIA认证，可以执行高复杂性测试。执行高复杂性测试的实验室被要求满足比执行较简单测试的实验室更严格的要求。适用于我们进行的测试的法规和合规性标准可能会随着时间的推移而变化，任何此类变化都可能对我们的业务产生实质性影响。
作为CLIA认证的一项条件，我们的实验室每两年接受一次调查和检查，以评估是否符合计划标准，此外还需要接受额外的随机检查。这项每两年进行一次的调查由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、CMS代理机构(通常是州机构)或CMS批准的认证组织进行。我们盖瑟斯堡实验室已获得美国病理学家学会(“CAP”)的认可，这意味着我们的实验室在操作实验室和进行测试以确保结果质量方面已获得CAP指南的认证。由于我们的实验室是由CAP认证的，CAP是CMS批准的认证组织，CMS不执行这些两年一次的调查和检查，而是依赖我们的CAP调查和检查。我们还可能受到额外的突击检查。
CLIA规定，一个州可以采用与联邦法律下的规定不相抵触的实验室法规，一些州已经实施了自己的(有时更严格的)实验室法规要求。CLIA不会先发制人，因为州法律已经建立了实验室质量标准，这些标准至少与CLIA下的联邦法律要求一样严格。州法律可能要求非常驻实验室或州外实验室持有实验室许可证，以便对居住在该州的患者的样本进行测试。作为国家许可的一项条件，这些州法律可能要求实验室人员符合某些资格，规定某些质量控制程序或设施要求，或规定记录维护要求。我们为我们在马里兰州、纽约州、加利福尼亚州、宾夕法尼亚州和罗德岛州的盖瑟斯堡工厂持有州实验室许可证。除了在纽约拥有实验室牌照外，我们的实验室在对来自纽约的样本进行特定测试之前，还必须获得纽约卫生部以实验室开发测试(LDT)的特定测试为基础的批准。如果任何州目前有或在未来采取类似的许可证要求， 我们可能会被要求修改、推迟或停止在这些州的运营。
如果实验室违反了国家关于许可实验室的法律或法规或CLIA，处罚可能包括暂停、限制或吊销许可证或CLIA证书，评估民事罚款或罚款，民事禁制令诉讼或刑事处罚。不遵守CLIA也可能导致有指导的纠正计划和状态现场监测。丢失实验室的CLIA证书或州许可证也可能导致无法从州和联邦医疗保健计划以及私人第三方付款人那里获得付款。我们相信，我们在实质上遵守CLIA和所有适用的许可法律和法规。
CLIA和州法律法规一起运作，有时会限制实验室提供消费者发起的检测(也称为“直接获取检测”)的能力。CLIA认证的实验室只能在“授权者”的命令下进行测试，“授权者”的定义是根据州法律授权的个人命令测试或接收测试结果，或两者兼而有之。许多州不允许有执照的医疗保健提供者以外的人要求进行检测。我们目前不提供直接访问测试，我们的CLIA测试可能只由授权的医疗保健提供商订购。
诊断性产品和FDA对实验室开发测试的监督
FDA对实验室开发的测试的监督
我们以LDT的形式提供测试。在FDA的监管框架下，体外诊断设备(IVD)是一种医疗设备，包括可用于诊断或检测癌症等疾病或其他疾病的测试。FDA认为LDT是临床使用的IVD的子集，在CLIA认证的单个实验室内设计、制造和使用。这种低密度脂蛋白检测主要由CMS和提供临床实验室操作监督的州机构负责。尽管FDA的立场是，它有法定权力确保医疗器械，包括某些LDT，对于其预期用途是安全和有效的，但
FDA历来对大多数LDT行使执法自由裁量权，并未要求提供LDT的实验室遵守该机构对医疗器械的要求(例如，机构注册、设备上市、上市前批准或批准、质量体系法规和上市后控制)。近年来，FDA表示打算结束其一般执法自由裁量权的政策，并将某些LDT作为医疗器械进行监管。例如，FDA在2014年发布了两份指导文件草案，其中提出了一个拟议的基于风险的监管框架，将对LDT应用不同级别的FDA监督。到目前为止，这些文件尚未定稿。随后，在2020年8月，美国卫生与公众服务部-FDA的上级机构-宣布，FDA将不要求在没有通知和评论规则制定的情况下对LDT进行上市前审查，而不是通过指导文件和其他非正式发布。2021年11月，拜登政府取消了这一政策。目前，尚不清楚FDA何时或是否会敲定结束执法自由裁量权的计划，即使到那时，新的监管要求预计也会随着时间的推移逐步实施。尽管如此，FDA可以在任何时候根据具体情况决定对某些LDT进行监管。
针对FDA对LDT的监督的立法提案也在前几届国会中提出，我们预计会不时提出新的立法提案。例如，近年来，国会已经多次提出了验证准确前沿IVCT开发(“有效”)法案的版本，但该有效法案尚未颁布。最近提出的《有效法案》将创建一种新的医疗产品类别，将其与医疗设备分开，称为“体外临床测试”，或IVCT。正如最近提出的那样，有效法案将修改联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)，并建立一种基于风险的方法，对包括LDT在内的所有IVCT实施与上市前审查、质量体系和标签要求相关的要求，但一项可追溯的条款将为法案通过后45天内提供给临床使用的某些LDT创造豁免，使其不受某些要求的限制。国会通过此类立法的可能性以及此类立法可能在多大程度上影响FDA将某些LDT作为医疗器械进行监管的计划，目前还很难预测。
如果FDA最终将某些LDT作为医疗设备进行监管，无论是通过最终指导、最终监管，还是按照国会的指示，我们的测试可能会受到某些额外的监管要求的约束。遵守FDA对医疗器械的要求可能是昂贵的、耗时的，并使我们受到重大或意想不到的延误。由于我们可能需要获得上市前的批准或批准才能进行或继续进行LDT，我们不能确保我们将能够获得此类授权。即使我们需要获得监管部门的批准或批准，此类授权也可能不是用于我们认为具有商业吸引力或对我们的测试的商业成功至关重要的预期用途。因此，将FDA的监督应用于我们的测试可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们将继续监测所有LDT监管政策的变化，以确保遵守当前的监管计划。FDA在执行FDCA的过程中，可能会对违反FDA法规或FDCA条款的公司实施各种制裁，包括要求召回、发布警告信、寻求施加民事罚款、扣押该机构认为不合规的设备、寻求禁止分发特定设备、寻求撤销许可或批准、寻求返还利润和/或寻求对公司及其高管和其他责任方提起刑事诉讼。
此外，我们正在开发的某些诊断产品可能受到FDA和类似国际卫生当局的监管。对于这些产品，我们有义务遵守FDA现行的良好制造规范(“cGMP”)和诊断产品法规，包括向FDA提供建立和产品上市的规定。此外，我们将接受FDA的定期检查、质量控制程序和其他详细的验证程序。如果FDA发现我们的制造和质量控制实践的验证存在缺陷，它可能会对特定产品的销售施加限制，直到纠正为止。美国和其他国家政府当局的监管可能是我们如何开发、测试、生产和营销我们的诊断测试产品的一个重要因素。
医药企业执业
许多州禁止商业组织行医或雇用或雇用医生行医，这些禁止通常被称为禁止企业行医。这些法律旨在防止任何非执业内科医生干预医疗决策过程。例如，加州医学委员会表示，确定哪些诊断测试适合特定情况并对患者的最终整体护理负责，包括向患者提供可供选择的治疗方案，如果由无照人进行，将构成无证行医。违反这些公司的药品禁令可能会导致民事或刑事罚款，以及通过许可程序对我们和/或专业人员施加的制裁。
其他监管要求
我们遵守与保护环境、员工健康和安全以及处理、运输和处置受管制的医疗废物、危险废物和生物危险废物，包括化学、生物制剂和化合物、血液和骨髓样本和其他人体组织以及放射性材料有关的法律和法规。例如，美国职业安全与健康管理局(OSHA)为美国的医疗保健雇主制定了专门与工作场所安全相关的广泛要求。出于运输目的，一些生物材料和实验室用品被归类为危险材料，并受以下一项或多项监管：美国运输部、美国公共卫生服务、美国邮政服务、外国资产控制办公室和国际航空运输协会。我们通常使用第三方供应商来处理受监管的医疗废物、危险废物和放射性材料，并在合同中要求他们遵守适用的法律和法规。这些供应商持有许可证或有资格处理和处置此类废物。
联邦和州医疗欺诈和滥用法律
联邦和州医生自我推荐禁令
我们受到联邦医生自我推荐禁令的约束，也就是通常所说的斯塔克法。这些限制通常禁止与我们有经济关系(或其直系亲属与我们有经济关系)的医生转介“指定健康服务”(包括临床实验室服务)，如果这些服务的费用可以根据Medicare支付的话。如果存在这样的财务关系，则禁止转介，除非适用法律或法规例外。斯塔克法还禁止我们为任何此类被禁止的转介收费。无论当事人诱导或奖励转介的任何意图，或经济关系和转介的原因如何，这些禁令都适用。斯塔克定律的几个例外与涉及临床实验室和转诊医生的许多常见财务关系相关，如果满足适用例外的所有要素，则可以依赖这些例外。违反《斯塔克法案》的处罚包括退还所有被禁止转诊的资金、罚款、民事罚款，以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外。此外，违反斯塔克法的行为也可能成为联邦虚假申报法(FCA)规定的责任基础，这可能会导致额外的民事和刑事处罚。几个州已经颁布了类似的自我推荐法，这些法律的范围可能更广，无论支付人是谁，都适用。
联邦和州反回扣法
联邦反回扣法规(AKS)规定，个人或实体，包括临床实验室，除其他外，故意或直接或间接地、公开或隐蔽地以现金或实物提供、支付、索取或接受任何报酬，以诱使或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可能是根据联邦医疗保健计划支付的。政府还可以断言，包括因违反AKS而产生的物品或服务的索赔构成了FCA下的虚假或欺诈性索赔，下文将更详细地讨论这一点。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。尽管AKS只适用于任何联邦医疗保健计划下可报销的项目和服务，但许多州已经通过了与AKS基本相似的法规，适用于所有付款人或州计划付款人。对违反此类法律的惩罚包括监禁和巨额罚款，在正义与发展党的案例中，还被排除在联邦医疗保健计划之外。联邦和州执法当局仔细审查卫生保健提供者和潜在转诊来源之间的安排，以确保这些安排不是被设计为一种诱导患者护理转诊或诱导购买或处方特定产品或服务的机制。一般来说，法院对AKS的范围做出了广泛的解释，认为如果支付安排的一个目的只是为了诱导转介或购买，可能会违反法规。除了AKS的法定例外情况外，法规还规定了一些安全港。如果一项安排符合适用的例外或避风港的条件，则被视为不违反《正义与和解公约》。一项安排必须完全满足适用的例外或安全港的各项条件，才有资格获得保护。然而，不符合安全港的条件并不意味着这种安排是非法的。相反，政府可能会在考虑所有事实和情况的基础上，逐一评估这种安排。
此外，联邦《消除恢复期回扣法》(“EKRA”)禁止在知情的情况下故意索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式支付或接受任何报酬，以换取将患者或顾客转诊到实验室；或直接或间接、公开或秘密地、以现金或实物形式支付或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使个人转介到实验室和某些其他实体，或交换使用此类实体服务的个人。EKRA适用于所有付款人，包括商业付款人和政府付款人，违反EKRA将导致巨额罚款和/或更高
判处10年监禁，与现有的正义与发展党的责任分开。几个EKRA例外与涉及临床实验室的许多常见财务关系相关，如果适用例外的所有要素都得到满足，则可以依赖这些例外。然而，未能满足例外的要求并不意味着安排是非法的。相反，政府可能会在考虑所有事实和情况的基础上，逐一评估这种安排。
其他联邦和州欺诈和滥用医疗保健法
除了上面讨论的要求外，其他几项医疗欺诈和滥用法律可能会对我们的业务产生影响。
《公平竞争法》禁止，除其他外，一个人故意提出或导致提出虚假或欺诈性的付款或批准申请，以及禁止，制作，使用或导致制作或使用对虚假或欺诈性索赔至关重要的虚假记录或陈述，以确保联邦政府支付或保留多付的款项。根据《公平竞争法》，一个人如果实际知道有关信息，或故意不知道或不顾信息的真实性或虚假性而行事，即属明知故犯。不需要具体的欺诈意图。违反FCA的行为可能导致高达政府实际损失三倍的罚款，加上每项虚假索赔的民事处罚。除了政府本身提起的诉讼外，该法令还授权了解所谓欺诈行为的私人当事人代表联邦政府提起诉讼。由于申诉最初是密封提交的，在被告甚至意识到诉讼之前，诉讼可能会悬而未决一段时间。如果政府介入并最终成功地获得了赔偿，或者如果原告在没有政府参与的情况下成功地获得了赔偿，那么原告将获得一定比例的赔偿。几个州已经颁布了类似的虚假索赔法，这些法律的范围可能更广，适用于任何付款人。
《社会保障法》包括民事罚款条款，对任何个人或实体实施处罚，除其他外，确定向联邦健康计划提出或导致提出索赔，而该人知道或应该知道的是未按要求提供的物品或服务，或者是虚假或欺诈性的。有几个州颁布了类似的法律，这些法律的范围可能更广，适用于任何付款人。此外，任何人向Medicare或Medicaid受益人提供任何报酬，包括放弃共同支付和可扣除金额（或其任何部分），该人知道或应该知道可能会影响受益人选择特定提供者，执业者或Medicare或Medicaid应付项目或服务的供应商，可能会根据民事罚款法承担责任。此外，在某些情况下，经常放弃医疗保险和医疗补助受益人的共同负担费用和免赔额的提供者也可能根据民事罚款规定和某些其他法律（如AKS和FCA）承担责任。民事罚款禁令的法定例外之一是基于对财务需求的个性化确定或合理收集努力的用尽，非常规、未公布的共同负担或可扣除金额的豁免。然而，美国卫生与公众服务部（“HHS”）监察长办公室强调，这种例外情况只应偶尔用于解决特定患者的特殊财务需求。各国可能有类似的禁令。
其他联邦和州医疗保健法
除上述欺诈和滥用法律外，我们的业务可能还受以下其他医疗保健监管法律的约束：
遗传咨询服务的法律规范
我们的遗传咨询合作伙伴可以通过电子方式提供服务，这些服务可能会受到各种联邦、州和地方认证和许可法律、法规和批准的约束，这些法律、法规和批准涉及（除其他事项外）充分的医疗保健、医学实践和其他健康专业。（包括提供远程护理和交叉覆盖实践），设备，人员，操作政策和程序以及订购实验室测试的先决条件。一些州已经颁布了专门通过远程医疗向患者提供服务的法规。除其他外，这些法规包括知情同意要求，一些州要求提供者在提供远程保健服务之前从患者那里获得知情同意。在大多数情况下，使用远程保健方式提供专业服务的保健专业人员必须持有在患者所在州从事相关保健专业的有效许可证。此外，某些州要求提供远程保健的医生在物理上与患者位于同一州。任何不遵守这些法律和法规的行为都可能导致对远程保健提供者的民事或刑事处罚。
临床和人体受试者研究法规
我们可能会合作或支持正在进行的临床或其他人类受试者研究，这些研究可能会使我们受到与此类研究有关的许多法律和法规的约束，包括但不限于联邦人类受试者保护政策（如任何签署联邦部门或机构的实施法规所述），FDCA及其适用的
在21 C.F.R.实施条例第11、50、54、56、58和812部分以及其他司法管辖区的所有同等法律要求。
隐私和安全法律
《健康保险可转移性和责任法案》
根据经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(HITECH)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，HHS已发布法规，以保护受保护实体(包括大多数医疗保健提供者及其各自的业务伙伴以及业务伙伴的分包商)使用或披露的受保护健康信息(PHI)的隐私并规定其安全性。HIPAA还规范某些医疗保健交易中使用的数据内容、代码和格式的标准化，以及医疗计划和提供者的识别符的标准化。根据HIPAA和HITECH，我们必须遵守的四项主要法规已经最终发布：隐私法规、安全法规、违规通知法规和电子交易标准，它们为常见的医疗交易建立了标准。
隐私法规涵盖受覆盖实体以及商业伙伴使用和披露PHI的情况，这些实体是为受覆盖实体或代表受覆盖实体执行某些职能的个人或实体，涉及创建、接收、维护或传输PHI。业务伙伴被定义为包括业务伙伴向其委派职能、活动或服务的分包商，而不是以业务伙伴的员工的身份。作为一般规则，承保实体或业务伙伴不得使用或披露PHI，除非隐私法规允许或要求这样做。隐私条例还规定了个人对所涵盖实体或商业伙伴维护的其个人个人健康保险的某些权利，包括访问或修改包含其个人健康保险的某些记录、要求限制使用或披露其个人健康保险、或要求对其个人健康保险的披露情况进行说明的权利。
所涵盖的实体和业务伙伴还必须遵守安全法规，该法规规定了保护电子传输或电子存储的PHI的机密性、完整性和可用性的要求。此外，除了其他事项外，HITECH还建立了某些PHI违规通知要求，涵盖的实体和业务伙伴必须遵守这些要求。特别是，承保实体必须根据违反通知规则中规定的规范，通知其未受保护的PHI被违反的任何个人。承保实体还必须通知卫生和公众服务部部长，在某些情况下，还必须通知媒体违反了无担保的公共卫生倡议。
HIPAA隐私、安全和违规通知法规建立了统一的联邦“下限”，并且不会先发制人，在包含PHI的记录的隐私或安全方面或在此类州法律适用于范围比PHI更广的个人信息的情况下，为个人提供更严格的隐私或安全和访问权限。此外，个人(或其遗产代理人，酌情)一般有权直接查阅实验室的检测报告，并指示将这些报告的副本转交给个人指定的个人或实体。
HIPAA授权州总检察长代表当地居民对违规行为提起诉讼。在这种情况下，法院能够判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有创建私人诉讼权利，允许个人就违反HIPAA向民事法院提起诉讼，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务案件的基础，例如因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的案件。此外，违反HIPAA可能会导致HHS民权办公室施加重大处罚。HIPAA还要求HHS秘书定期对HIPAA涵盖的实体(如我们)及其业务伙伴进行合规审计，以确保其遵守HIPAA隐私和安全标准。它还要求卫生和公众服务部建立一种方法，根据该方法，受损害的个人如果是违反无担保公共卫生设施的行为的受害者，可以得到违规者支付的民事罚款的一定比例。
此外，有许多关于健康信息和个人数据的隐私和安全的州法律适用于我们的临床实验室。我们相信，我们已经采取了所需的步骤，以遵守所有司法管辖区(州和联邦)的健康信息隐私和安全法规，我们打算继续全面保护所有个人信息，并遵守有关保护此类信息的所有适用法律。然而，这些法律不断变化，我们可能无法在我们开展业务的所有司法管辖区保持合规。未能保持合规，包括州或联邦有关隐私或安全的法律的变化，可能会导致民事和/或刑事处罚以及重大的声誉损害，还可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
《加州消费者隐私法案》
经《加州消费者隐私权法案》(简称CPRA)和《加州消费者隐私法案》(简称CCPA)修订的《加州消费者隐私法案》赋予加州消费者接收通知的权利，其中包括企业将收集的个人信息类别、企业将如何使用和共享个人信息以及将接收个人信息的第三方类别。CCPA还授予访问、删除、更正或请求便携式数据集的权利，限制对“敏感个人信息”的处理的权利，以及在行使CCPA授予的消费者权利后从企业获得平等服务和定价的权利。此外，CCPA允许加州消费者有权选择不出售他们的个人信息，CCPA的广义定义是向第三方披露个人信息，以换取金钱或其他有价值的代价。CCPA还允许加州消费者选择不分享信息，这限制了公司使用个人信息进行跨上下文行为广告。CCPA还要求企业实施合理的安全程序，以保护个人信息免受未经授权的访问、使用或披露，并对受监管的企业施加目的限制、数据最小化、数据保留和其他安全合规义务。CCPA要求企业在代表企业处理数据的与第三方签订的合同中包含关于第三方处理和管理此类数据的具体条款。
CCPA不适用于在HIPAA下属于PHI且由HIPAA下的业务伙伴或承保实体收集的个人信息。CCPA还豁免由覆盖实体处理并以与PHI相同的方式维护的患者信息。因此，CCPA将不适用于我们收集和处理的大部分基因测试和患者信息。然而，在收集加州消费者的其他类别的个人信息方面，我们必须遵守CCPA，例如关于加州员工、承包商、商业联系人和网站访问者的信息。
CCPA可通过每次违反行为处以最高2500美元的行政罚款来执行，或对故意违规行为处以最高7500美元的行政罚款，或在我们实际知道个人信息涉及16岁以下个人的情况下执行。
除了CCPA，四部新的州隐私法于2023年生效，包括弗吉尼亚州消费者数据保护法、犹他州消费者隐私法、科罗拉多州隐私法和康涅狄格州个人数据隐私和在线监测法案。2023年，其他七个州通过了全面的消费者数据隐私法，其他许多州也出台了类似的消费者隐私法。这些新的州隐私法和任何潜在的联邦消费者隐私法将会并将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求以及选择退出某些敏感数据的使用。新的和拟议的隐私法可能会导致进一步的不确定性，并可能要求我们产生额外的费用来遵守。这些法规和立法发展具有潜在的深远影响，可能需要我们修改我们的数据管理和数据使用做法，并产生大量合规费用。如果我们未能遵守适用的法律法规或其他有关个人数据的义务，或未能保护个人数据免受未经授权的访问、使用或其他处理，可能会导致针对我们的执法行动和监管调查、客户和其他受影响个人的损害索赔、罚款、我们的声誉损害和商誉损失，其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生实质性的不利影响。
基因隐私权和测试法
我们受制于无数的法律，这些法律要求我们为进行基因组测试和分析建立保障措施，并防止滥用遗传信息和可从中获取遗传信息的人类生物样本(“样本”)。这些法律的范围、要求和限制的性质各不相同。例如，某些遗传隐私法禁止在进行基因组分析后保留样本，并禁止为研究等特定目的收集、使用或披露遗传信息或样本，除非获得个人适当的知情同意，或除非遗传信息或样本得到适当的识别。其他法律可能会提出额外的要求，包括要求机构审查委员会审查和批准遗传信息或样本的某些研究用途，或要求实施与遗传信息转让有关的某些安全控制。我们在收集、使用、披露和保留基因信息和样本时，必须遵守此类基因隐私和检测法律。
其他数据保护法
当我们在美国以外的司法管辖区进入或扩展业务时，全球越来越多的司法管辖区都有隐私和数据保护法，这些法律可能适用于我们。这些法律通常是由公司在司法管辖区的设立或物理位置、在司法管辖区进行的数据处理活动和/或对位于该司法管辖区的个人的个人信息的处理引发的，例如，
商品或者服务某些数据保护法，如欧盟的数据保护法，（“欧盟”）和英国，在性质上是全面的，并包括围绕个人信息处理的重要要求，而其他司法管辖区可能有法律的限制性或规范性比美国的这些司法管辖区不同，这些法律的执行不同的司法管辖区，有各种后果，包括民事或刑事处罚，诉讼私权，或损害我们的声誉。
例如，欧盟的《通用数据保护条例》（“GDPR”），包括通过《2018年英国数据保护法》实施和修订的（“英国GDPR”），适用于在欧盟或英国的企业以及欧盟和英国以外的任何实体在处理与商品或服务报价相关的个人信息时的任何数据收集，使用和共享，或监控位于欧盟或英国的个人的行为。GDPR和英国GDPR对个人数据的控制者和处理者提出了要求，包括当个人信息被转移到欧盟或英国以外的另一个国家时，以及加强对“特殊类别”个人数据的保护，其中包括敏感信息，如数据主体的健康和遗传信息。GDPR和英国GDPR还授予个人与其个人数据有关的各种权利，包括访问、更正、反对某些处理和删除的权利。GDPR和英国GDPR为个人提供了明确的权利，如果个人认为他或她的权利受到侵犯，可以寻求法律救济。不遵守GDPR或欧盟成员国相关国家数据保护法律的要求（可能偏离GDPR或比GDPR更具限制性），或不遵守英国GDPR可能会导致欧盟或英国监管机构发出重大行政罚款。
禁止信息封锁
2020年5月1日，国家卫生信息技术协调员办公室根据《21世纪治疗法》的授权颁布了最终条例，对获得和维护认证的卫生信息技术施加了新的条件，并禁止某些被涵盖的行为者，包括认证的卫生信息技术开发商、卫生信息网络/卫生信息交换和卫生保健提供者，从事可能干扰电子卫生信息的获取、交换或使用的活动(信息屏蔽)。最终条例进一步规定了可允许的活动的例外情况，即使这些活动可能会干扰电子健康信息的获取、交换或使用。《信息屏蔽条例》于2021年4月5日起施行。根据21世纪治疗法案，违反信息屏蔽禁令的医疗保健提供者将受到适当的激励，而HHS尚未通过所需的规则制定来确立这一激励措施。然而，经认证的信息技术和健康信息网络/健康信息交换的开发商每次违规可能会受到高达100万美元的民事罚款。HHS监察长办公室有权实施此类处罚，并于2020年4月24日公布了一项拟议的规则，以编纂监管中的新权力，该机构提议，该规则将在发布最终规则后60天生效，但无论如何不得早于2020年11月2日。卫生和公众服务部监察长办公室尚未发布最终规则。
联邦和州消费者保护法
联邦贸易委员会(“FTC”)是一个独立的美国执法机构，负责保护消费者和促进经济各领域的竞争。联邦贸易委员会在数据隐私和安全方面的主要法律权力来自联邦贸易委员会法案的第5节，该节禁止市场上的不公平或欺骗性行为或做法。联邦贸易委员会越来越多地使用这一广泛的权力来监管数据隐私和安全，利用其权力调查和提起诉讼。在适当的情况下，联邦贸易委员会可以寻求各种补救措施，例如但不限于要求实施全面的隐私和安全计划、由独立专家每两年进行一次评估、向消费者提供金钱补偿，以及向消费者提供强有力的通知和选择机制。除了执法机制外，联邦贸易委员会还使用各种工具来保护消费者的隐私和个人信息，包括采取执法行动制止违法行为、进行研究并发布报告、主办公共研讨会、编写教育材料以及就影响消费者隐私的问题在美国国会作证。最近，联邦贸易委员会发布了指导意见，强调他们防止不公平或欺骗性行为或做法的权力扩展到保健和健康相关产品的广告和营销索赔。
联邦贸易委员会提起的大多数数据隐私案件都属于第5条规定的“欺骗性”行为。这些案件往往涉及公司未能遵守其政策或向消费者发表的其他声明中规定的自己的隐私和数据保护原则。为了避免违反第5条，联邦贸易委员会鼓励公司在其业务的相关部分建立隐私保护和保障措施，并随着公司的发展和发展考虑隐私和数据保护。此外，隐私声明应明确准确地披露公司收集的个人信息的类型(S)、公司如何使用和共享该信息，以及公司为保护该信息而采取的安全措施。
近年来，联邦贸易委员会根据第5条与数据安全相关的执法包括涉嫌违反“不公平”规定。其中许多案件都声称，公司没有采取合理和必要的措施来保护消费者数据，因此对消费者不公平。联邦贸易委员会没有提供明确的规则来定义什么是实施网络安全计划的“合理和必要的措施”，但它为公司提供了指导、提示和建议。FTC还发布了过去的投诉和同意令，它敦促公司将这些作为指导，以帮助避免FTC的执法行动，即使发生数据泄露或丢失。
除了联邦贸易委员会法案，美国大多数州都有不公平和欺骗性行为和做法法规，称为不公平欺骗性行为和做法(UDAP)法规，这些法规基本上反映了联邦贸易委员会法案，并已在隐私和数据安全环境中应用。这些措施的实质和力度因州而异。许多机构对不公平和欺骗性的行为和做法都有广泛的禁令。这些法规通常允许私人诉讼权利，并由各州总检察长执行。
报销和开单
2014年4月，国会通过了2014年《保护获得医疗保险法案》(“PAMA”)，其中包括对根据联邦医疗保险支付临床实验室服务的方式进行重大改革。根据PAMA(修订)及其实施条例，在六个月报告期内实现至少12,500美元联邦医疗保险临床实验室费用表(“CLFS”)收入，并从根据CLFS或医生费用表支付的联邦医疗保险收入中获得大部分医疗保险收入的实验室，必须从2017年开始，然后在2024年和此后每三年(或对于“高级诊断实验室测试”每年)报告私人付款人付款率和测试量。我们没有一项测试符合当前高级诊断实验室测试的定义，因此我们认为，从2024年开始，我们必须每三年报告一次测试的私人付款率。CMS使用实验室报告的费率和数量来制定测试的联邦医疗保险支付率，等于测试的私人支付者支付率的数量加权中值。没有报告所需支付信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。
根据实施PAMA的规定，对于在2018年1月1日或之后提供的测试，临床诊断实验室测试的联邦医疗保险付款基于这些报告的私人付款人费率。对于被分配了新的或大幅修订的代码的临床诊断实验室测试，非高级诊断实验室测试的临床诊断实验室测试的初始费率将按照先前的法律通过交叉走法或缺口填充法分配。新的高级诊断实验室测试的初始费率将基于实验室测试的实际标价。
根据PAMA计算的付款费率自2018年1月1日起生效。在适用的情况下，在2018至2020年的每一年中，新方法导致的付款率下降被限制在每次测试每年10%的范围内。2021年至2022年期间，税率保持在2020年的水平，2023年将继续保持在这样的水平。然后，在适用的情况下，根据2017年或2024年报告的私人支付者比率中值，在2024年至2026年每年最多降低每次测试15%(2024年进行第二轮私人支付者比率报告，以确定2025年至2027年的比率)。
PAMA制定了实验室测试的联邦医疗保险覆盖规则，要求任何本地覆盖范围确定都必须在当地覆盖范围确定过程之后进行。PAMA还授权CMS将临床实验室测试的承保政策整合到一到四个特定于实验室的联邦医疗保险行政承包商(“MACs”)中。如果CMS确定这种模式是适当的，也可以指定这些承包商处理索赔。目前尚不清楚CMS是否会根据这一授权进行承包商合并。
PAMA还授权为FDA批准或批准的测试以及高级诊断实验室测试采用新的临时账单代码和/或唯一的测试识别符。美国医学会已经创建了一部分帐单代码，即专有实验室分析(“解放军”)，以促进PAMA这一部分的实施。如果我们申请解放军编码，这些代码可能适用于我们的一项或多项测试。
诊断服务的报销和开票非常复杂，开票错误可能会导致索赔被拒绝和/或向付款人偿还多付款项的重大义务。实验室必须向不同的付款人收费，例如私人第三方付款人，包括管理医疗组织(MCO)，以及州和联邦医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，并且每个付款人可能有不同的账单要求。此外，我们必须满足的审计要求，以确保符合适用的法律和法规，以及我们的内部合规政策和程序，进一步增加了账单流程的复杂性。其他使账单复杂化的因素包括：
•不同付款人之间覆盖面和信息需求的差异；
•病人经济援助计划；
•订购医生提供的帐单信息缺失、不完整或不准确；
•向我们没有合同的付款人开出账单；
•与付款人就哪一方应负责付款发生纠纷；以及
•与付款人就适当的报销水平发生争执。
根据报销安排和适用法律，为我们的服务报销的一方可能是：
•为患者提供保险的第三方，如保险公司或医疗保险公司；
•州或联邦医疗保健计划；或
•病人。
可用信息
我们将Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告和对这些报告的修订，以及我们提交给我们的其他美国证券交易委员会备案文件，在以电子方式提交给美国证券交易委员会或以电子方式提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供。我们的网站地址是www.genedx.com。我们网站上包含的信息未在本文档中引用作为参考。
第1A项。风险因素
在决定是否投资我们的证券之前，您应该仔细审阅和考虑本年度报告(Form 10-K)以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的以下风险因素和其他信息。我们不能向您保证以下讨论的任何事件都不会发生。这些事件可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。除非另有说明，否则提到我们的业务在这些风险因素中受到损害，将包括对我们的业务、声誉、财务状况、经营结果、净收入和未来前景的损害。在这种情况下，我们证券的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。这一讨论没有涉及我们面临的所有风险，我们可能面临我们目前不知道的或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性，这也可能损害我们的业务或财务状况。以下讨论应与本报告所列合并财务报表及其附注一并阅读。
风险因素摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括下面详细讨论的那些风险。除其他外，这些风险包括：
•我们需要在对我们的产品和服务的需求之前扩大我们的基础设施，如果我们不能为我们的产品和服务产生足够的需求，将对我们的业务和实现盈利的能力产生负面影响。
•我们面临着激烈的竞争。如果我们不继续创新并提供对客户(包括提供商和患者以及合作伙伴)有用的产品和服务，我们可能无法保持竞争力，这可能会损害我们的业务和运营业绩。
•如果第三方付款人，包括管理医疗组织、私人健康保险公司和政府健康计划，没有为我们的测试提供足够的报销，或者试图修改或重新谈判他们的费用报销时间表，或者如果我们无法遵守他们的报销要求，我们的商业成功可能会受到负面影响。
•我们在数据库、健康信息和基因组平台的开发和商业化方面的经验有限。
•我们可能需要筹集更多资金，为我们现有的业务提供资金，开发更多的产品和服务，将新产品和服务商业化，或者扩大我们的业务。
•如果我们不遵守联邦和州的实验室许可要求或标准，我们可能会失去执行测试的能力或经历业务中断。
•我们依赖于各行各业的高技能人才，如果我们无法招聘、留住或激励这些人，或保持我们的企业文化，我们可能无法保持我们的服务质量或有效增长。
•我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商，或者在某些情况下依赖单一供应商，可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商或服务提供商。
•我们依赖数量有限的产品和服务提供商提供数据基础设施和分析能力，任何中断或干扰我们对数据和工作流程服务的使用都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，我们可能无法找到替代品或立即过渡到替代产品或服务提供商。
•我们的预测受到重大风险、假设、估计和不确定因素的影响，包括有关采用我们的产品和服务的假设。因此，我们预计的收入、市场份额、支出和盈利能力可能与我们在任何给定季度或财政年度的预期大不相同。
•我们增强的或新的测试或服务的开发和商业化的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
•我们目前使用，并预计在未来将增加使用来自客户、战略合作伙伴和合作者的信息和权利，用于我们运营的多个方面，如果我们不能保持现有的和与这些各方建立新的关系，并获得对此类信息的充分访问和授权，我们的业务将受到影响。
•我们的经营业绩可能会受到重大波动的影响，这可能会增加我们的股票和权证价格的波动性，并给我们的股东造成损失。
•我们已经发现了重大弱点，其中一些对整个组织具有普遍影响，并可能在我们对财务报告的内部控制中发现其他重大弱点或重大缺陷。我们未能纠正这些问题，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。
•我们可能无法实现退出业务和重组业务所预期的预期收益水平，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
•FDA对LDT执法自由裁量权的未来变化可能会使我们的运营受到更重要的监管要求。
•遵守HIPAA安全、隐私和违规通知法规可能会增加我们的成本。
•我们面临着与医疗改革、定价、覆盖范围和报销相关的不确定性，这可能会减少我们的收入。
•我们无法有效地保护我们的专有产品、流程和技术，包括我们商业秘密的保密性，这可能会损害我们的竞争地位。
•安全漏洞、隐私问题、数据丢失和其他事件可能会危及与我们的业务相关的敏感、受保护或个人信息，可能会阻止其访问关键信息，并可能使其承担监管责任，这可能会对我们的业务产生不利影响。
与我们的商业、工业和运营相关的风险
我们需要在测试需求之前扩展我们的基础设施，如果我们不能为我们的测试产生足够的需求，将对我们的业务和实现盈利的能力产生负面影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力扩大我们的市场地位，以比竞争对手更低的价格快速向客户提供高质量的测试报告，并实现足够的测试量以实现规模经济。此外，我们定期评估和改进我们的测试流程，经常大幅更新我们的工作流程，包括外显子组测序和全基因组测序。为了执行我们的业务模式，我们打算继续进行大量投资，以显著扩大我们的基础设施，包括我们的测试能力，特别是在外显子组测序和全基因组测序方面，以补充我们的面板测试能力和信息系统，扩大我们的商业运营、客户服务、账单和系统流程，并增强我们的内部质量保证计划。我们预计，这一增长的很大一部分将先于对我们测试的需求。我们目前和未来的支出水平在很大程度上是固定的，主要是基于投资计划和对未来收入的估计。由于我们测试的时间和收入数额很难预测，当收入达不到预期时，我们可能无法迅速调整支出或将支出减少到与收入相称的水平。即使我们成功地扩展了我们的基础设施和运营，也不能保证测试将以与我们基础设施的增长一致的水平增加。如果我们未能产生与这种增长相称的需求，或者如果我们未能在需求之前充分扩展我们的基础设施，以成功满足这些需求，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
如果我们不能继续为我们的测试产生大量需求，我们的商业成功将受到负面影响。
我们的业务模式假设我们将能够产生大量的测试量，特别是在我们的小组测试产品之外的外显子组测序和全基因组测序方面，我们可能无法继续推动我们的测试的采用以实现足够的测试量。由于来自外显子组和全基因组测序的详细基因数据直到最近才能以相对负担得起的价格获得，这种测试的效用在临床上的持续速度和接受程度是不确定的。具体地说，目前还不确定有多少遗传数据将被接受为必要或有用的数据，以及这些数据应该有多详细，特别是因为医生可能已经习惯了针对一个或几个基因的基因测试，可能不包括外显子组测序和全基因组测序的效用。考虑到像我们这样基础广泛的测试小组提供的大量额外信息，与更有限和更集中的基因测试相比，这些信息的可靠性可能会受到不信任。为了产生对我们测试的进一步需求，我们将需要继续让临床医生意识到我们测试的好处，包括价格、我们测试选项的广度，以及拥有更多可用于做出治疗决定的基因数据的好处。我们的外显子组测序和全基因组测序测试或我们传统的基础广泛的面板测试缺乏或延迟临床接受，将对我们测试的销售和市场接受度产生负面影响，并限制我们的收入增长和潜在盈利能力。基因检测费用昂贵，许多潜在客户可能对定价敏感。此外，如果没有足够的报销，或者如果我们不能保持相对于竞争对手的低价格，潜在客户可能不会采用我们的测试。
如果我们无法产生足够数量的测试需求，或者产生这种需求所需的时间比我们预期的要长得多，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害。
如果我们的实验室因灾难、卫生流行病或任何其他原因而无法运行，我们将无法进行测试，我们的业务将受到损害。
我们在马里兰州盖瑟斯堡的生产设施进行所有外显子组测序和全基因组测序测试。我们的实验室和我们用来进行检测的设备的更换成本很高，而且可能需要
更换和合格使用所需的大量交货期。我们的实验室可能会受到自然灾害或人为灾难的损害或无法运行，包括洪水、火灾和停电，或者受到卫生流行病的影响，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行测试。如果我们的实验室在很短的一段时间内无法进行测试或积压，可能会导致客户流失或损害我们的声誉。虽然我们为我们的财产损失和业务中断提供保险，但这种保险可能不足以覆盖所有潜在的损失，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供服务。
其他公司或机构可能会开发和销售新的或改进的技术，这可能会降低我们的技术的竞争力或使其过时。
我们在一个快速发展、竞争激烈的行业中运营。有许多私营和上市公司提供产品或服务，或已宣布他们正在开发与我们的产品或服务竞争的产品或服务，或有一天可能与我们的产品或服务竞争。我们现有和潜在的一些竞争对手比我们拥有更大的品牌认知度、财务和其他资源以及开发能力。随着外显子组和基因组分析以及健康信息领域越来越为公众所知，我们预计竞争将进一步加剧。我们预计将与美国和其他国家从事基因测试和筛查产品的开发、生产和商业化的广泛组织展开竞争，这些产品包括外显子组和全基因组测序产品、健康信息服务和分析、数据科学服务和其他诊断产品。这些竞争对手包括：
•提供临床、研究和数据临床服务、分子基因检测和其他临床诊断、生命科学研究和药物发现服务、数据服务和保健分析以及消费者遗传学产品的公司；
•学术和科学机构；
•政府机构；以及
•公共和私人研究机构。
我们可能无法有效地与我们的竞争对手竞争，要么是因为他们的产品和服务优越，要么是因为他们可能拥有更多的专业知识、经验、财务资源或更强大的商业关系。这些竞争对手可能比我们拥有更广泛的产品线和更大的知名度。此外，我们必须在我们现有的市场上成功竞争，包括外显子组和全基因组测序，但也要在我们拓展的任何新市场上竞争。即使我们成功地开发了新的适销对路的产品或服务，我们现在和未来的竞争对手可能会开发出比我们更具商业吸引力的产品和服务，他们可能会比我们更早或更有效地将这些产品和服务推向市场。如果我们无法成功地与当前或未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高市场对我们测试和服务的接受度和销售额，这可能会阻止我们增加或维持收入或实现持续盈利。
我们面临着激烈的竞争。如果我们不继续创新并提供对客户(包括提供商和患者以及合作伙伴)有用的产品和服务，我们可能无法保持竞争力，这可能会损害我们的业务和运营业绩。
我们的商业环境发展迅速，竞争激烈。我们的业务面临着不断变化的技术、不断变化的提供者和患者需求，以及频繁推出竞争对手的产品和服务。为了在竞争中取胜，我们必须准确预测技术发展，并及时提供创新、相关和有用的产品、服务和技术。随着我们业务的发展，创新的竞争压力将包括更广泛的产品和服务。我们必须继续在研发方面投入大量资源，包括通过收购和合作、合资企业和伙伴关系，以加强我们目前的诊断和健康信息和数据科学技术，以及基于这些技术的现有和新产品和服务。
我们在不同的行业有很多竞争对手。我们目前和潜在的国内和国际竞争对手从大型和老牌公司到新兴的初创公司，再到学术和科学机构，以及公共和私人研究机构。一些竞争对手在各个领域的经营历史都比我们公司长。他们可以利用他们的经验和资源，以可能影响我们竞争地位的方式，包括进行收购，继续在研发和人才方面投入巨资，发起知识产权索赔(无论是否有价值)，以及继续在基因检测和筛查、健康信息和数据科学产品和服务市场上积极争夺我们的客户和合作伙伴。我们的竞争对手可能能够比我们更快地创新和提供产品和服务，或者比我们更早地预见到对产品和服务的需求。
如果我们的产品和服务不能满足客户和合作伙伴的需求，我们的经营业绩也可能会受到影响。随着技术的不断发展，我们的竞争对手或许能够提供这样或那样的产品和服务
被视为与我们目前的产品和服务基本相似或更好。这可能会迫使我们以不同的方式竞争，并花费大量资源以保持竞争力。如果我们的竞争对手在为基因检测和筛查、健康信息和数据科学产品和服务市场开发引人注目的产品和服务，或在市场上吸引和留住客户或合作伙伴方面比我们更成功，我们的经营业绩可能会受到损害。
如果第三方付款人，包括管理保健组织、私人健康保险公司和政府健康计划，没有为我们的测试提供足够的报销，或者寻求修改或重新谈判他们的费用报销时间表，或者如果我们无法遵守他们的报销要求，我们的商业成功可能会受到负面影响.
我们是否有能力增加可付费测试的数量和由此产生的收入，将取决于我们能否从第三方付款人那里获得测试报销。付款人的报销可能取决于许多因素，包括付款人确定测试是适当的、医学上必要的、具有成本效益的、开具正确账单的，以及已获得事先授权的。我们当前和未来产品的商业成功，如果获得批准，将取决于我们的客户从第三方付款人(包括管理型医疗组织和政府付款人(例如，Medicare和Medicaid)获得保险和适当补偿的程度)。
由于每个付款人都会自己决定是制定保单还是签订合同来覆盖我们的测试，以及它将为测试报销的金额，因此寻求这些批准是一个既耗时又昂贵的过程。此外，付款人决定覆盖我们的测试以及它将为我们的测试报销的金额可能会在逐个适应症的基础上做出，并可能会考虑我们的账单实践以及来自其他付款人和我们的患者账单计划的报销。到目前为止，我们已经获得了美国大多数大型商业第三方付款人以及医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)对我们测试的某些适应症的政策级报销批准或合同报销。我们认为，从联邦医疗保险中获得足够的报销是获得医疗保健提供者采用的一个重要因素。我们向第三方付款人提出的索赔要求在提交后可能会被拒绝，我们必须对索赔提出上诉。上诉过程既耗时又昂贵，而且可能不会导致付款。在没有约定报销费率的情况下，患者通常会有更高的共同保险或共同支付要求，这可能会导致进一步延迟或降低收取的可能性。
我们测试的很大一部分费用是根据与第三方付款人的保险计划支付或报销的。诊断测试的账单和报销非常复杂，并受到付款人的密切审查。特别是，多基因小组测试和其他复杂诊断测试的账单和报销继续构成付款人审计和潜在的多付义务的特殊风险。准确的账单需要复杂的内部程序和系统控制以及持续的监督，以确保符合付款人的要求。
为了控制报销和使用率，第三方付款人经常试图或实际上修改或重新谈判他们的费用报销时间表。第三方付款人成本控制努力造成的收入损失或无法谈判令人满意的偿还率可能会对我们的收入和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，在我们或我们的合作伙伴与第三方付款人建立了报销费率的情况下，我们在遵守他们的报销程序要求方面面临着额外的挑战。这些要求往往因付款人而异，并由第三方付款人定期重新评估，我们需要额外的时间和资源来遵守这些要求。如果我们没有充分遵守这些要求，我们也经历过，并可能继续经历承保延迟或拒绝承保。我们的第三方付款人也要求，未来可能会要求对支付给我们的金额进行审计。作为此类审计的结果，我们被要求向付款人偿还某些金额，包括但不限于就据称从付款人那里收到的向Legacy Sema4支付的某些多付款项而达成的4200万美元和解协议中剩余的2200万美元，并可能被要求偿还其他付款人因未遵守其偿还政策而被指控的多付款项。关于这一事项的更多信息，见注4，“收入确认包括在本年度报告中的我们的综合财务报表。除了潜在的还款义务外，不遵守付款人报销政策可能会导致政府采取执法行动，并可能被排除在某些付款人计划之外，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们预计将继续集中我们的资源，增加对我们当前测试和我们可能开发或获得的任何未来测试的采用，并扩大覆盖范围和报销范围。如果我们不能扩大和保持我们测试的广泛采用、覆盖和补偿，我们的创收能力可能会受到损害，我们未来的前景和我们的业务可能会受到影响。
我们在数据库、健康信息和基因组平台的开发和商业化方面的经验有限。
我们在与我们管理和访问的数据库相关的临床或研究产品的开发或商业化方面经验有限，包括我们的Centrellis®平台。在当前和拟议的合作下，我们的合作伙伴将先进的机器学习引擎用于治疗决策处于开发和使用的早期阶段，我们正在继续开发新的流程，以支持新疗法应用的开发，例如通过高级可编程接口层向临床报告、临床试验匹配、真实世界证据试验和临床决策支持提供个性化的临床可操作见解。尽管我们的合作伙伴投入了大量的财政资源来开发和利用新技术来支持临床前研究和其他早期研发活动，并为这些操作提供一般和行政支持，但我们未来的成功取决于我们当前和未来的合作伙伴从数据库和我们的平台中成功地获得可操作的见解的能力，以及我们的合作伙伴在适用的情况下获得监管部门对基于现有模型的新治疗解决方案的批准或获得监管部门的批准并将其成功商业化的能力。
我们在业务中使用人工智能，妥善管理人工智能的使用挑战可能会导致声誉损害、竞争损害和法律责任，并对我们的运营结果产生不利影响。
我们目前将人工智能(“AI”)解决方案整合到我们的Centrellis®平台中，以访问、合并、管理和分析健康信息，包括纵向患者病历数据，随着时间的推移，这些应用程序可能会在我们的运营中变得重要。我们的竞争对手或其他第三方可能会比我们更快或更成功地将人工智能整合到他们的产品和产品中，这可能会削弱我们的有效竞争能力，并对我们的运营结果产生不利影响。此外，如果人工智能应用程序帮助生成的内容、分析或建议不准确、有缺陷或有偏见，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。人工智能应用程序的使用已经导致，并可能在未来导致网络安全事件，这些事件涉及在此类应用程序中分析的患者的个人医疗和基因数据。任何此类与我们使用人工智能应用程序分析个人数据有关的网络安全事件都可能对我们的声誉和运营结果产生不利影响。人工智能也带来了新的伦理问题，如果我们对人工智能的使用变得有争议，我们可能会遇到品牌或声誉损害、竞争损害或法律责任。人工智能的快速发展，包括潜在的政府对人工智能及其各种用途的监管，将需要大量资源来开发、测试和维护我们的Centrellis®平台、产品、服务和功能，以帮助我们合乎道德地实施人工智能，从而将意外的有害影响降至最低。
我们可能需要筹集更多资金，为我们现有的业务提供资金，开发更多的产品和服务，将新产品和服务商业化，或者扩大我们的业务。
自成立以来，我们发生了净亏损和运营现金流为负的情况，截至2023年12月31日，累计赤字为13亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生重大的运营亏损。
我们可能寻求出售普通股或优先股或可转换债务证券，进入信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。例如，我们于2022年8月向美国证券交易委员会提交了一份有效的搁置登记声明，登记了价值3亿美元的A类普通股和其他证券。截至2023年12月31日，根据该注册声明，仍有约1.5亿美元的证券可用。
我们也可能考虑在未来筹集更多资本，以扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会或其他原因，包括：
•加大我们的销售和营销力度，推动市场对我们当前和未来的产品和服务的采用；
•为我们目前和未来的产品和服务的发展努力提供资金；
•将我们的产品和服务扩展到其他疾病适应症和临床应用；
•获取、许可或投资技术；
•收购或投资于互补业务或资产；以及
•为资本支出以及一般和行政费用提供资金。
我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：
•我们实现收入增长的能力；
•我们与商业第三方付款人和政府付款人建立付款人保险和偿还安排的进展速度；
•扩大我们的实验室运营和产品的成本，包括我们的销售和营销努力；
•我们为生物制药合作伙伴建立采用我们的服务的销售和营销活动的进度和成本；
•我们在研究和早期开发中的产品和服务方面的研究和开发活动的进展速度和成本；
•竞争的技术、产品和市场发展的影响；
•与国际扩张相关的成本；以及
•由于适用于我们产品和服务的任何监管监督而导致的产品开发的潜在成本和延迟。
我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，可能会对我们的股东造成稀释。任何发行的优先股本证券也可能规定优先于我们A类普通股持有人的权利、优先或特权。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券将拥有优先于A类普通股持有者的权利、优先和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的技术或产品和服务的重大权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
我们的信贷协议包含运营和财务限制，可能会限制我们的业务和融资活动。
我们与Perceptive Credit Holdings IV，LP(“Perceptive”)的信贷协议包含运营和财务限制，可能会限制我们的业务和融资活动。特别是，我们的信贷协议包括惯常的正面和负面契约和违约事件，包括限制我们产生债务和留置权、处置财产和进行投资的能力等负面契约。此外，信贷协议要求我们在2028年第三季度之前保持不受限制的现金总额不低于500万美元，并保持季度核心收入的最低水平。信贷协议中的运营和财务限制，以及我们可能达成的任何其他融资安排，可能会限制我们为我们的运营融资，或从事、扩大或以其他方式追求我们的业务活动和战略的能力。我们遵守这些或其他公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反这些或其他公约可能会导致信贷协议或任何其他融资安排下的违约。如果不放弃，未来的违约可能会导致我们的信贷协议或其他融资安排下的所有未偿债务立即到期和支付，并终止所有进一步扩大信贷的承诺(如果有的话)。此外，如果我们无法偿还我们的信贷协议或其他到期和应付的债务，有担保的贷款人可以对这些资产进行担保，如果有的话。违约也可能大幅压低我们证券的市场价格。
如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期和应付的债务，无论是到期还是违约，我们可能无法以优惠的条款获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们作为持续经营企业的运营和继续业务的能力产生负面影响。
与使用基因组药物和健康信息分析相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们测试的需求。
基因组医学和健康信息分析提出了与隐私权和结果信息的适当使用有关的伦理、法律和社会问题。国内和国际政府和监管当局可以出于社会或其他目的，如数据隐私，限制或管制健康信息或健康信息检测的使用，或禁止对健康信息检测得出的特定信息进行检测，例如，包括关于某些疾病的遗传易感性的数据，特别是对那些无法治愈的疾病。同样，这些担忧可能会导致患者拒绝使用基因组测试作为健康信息评估的一部分，或者临床医生不愿订购，即使允许，或者导致患者拒绝或撤回对我们使用他们的数据的同意。这些以及其他道德、法律和社会担忧可能会限制市场对我们的测试或服务的接受程度，或者减少我们的测试或服务的潜在市场，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、研究、财务状况或运营结果产生不利影响。
如果我们不遵守联邦和州的实验室许可要求或标准，我们可能会失去执行测试的能力或经历业务中断。
我们受1988年临床实验室改进修正案(“CLIA”)的约束，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA条例规定了关于人员资格、设施管理、能力测试、质量控制、质量保证和检查的具体标准。我们还需要CLIA认证，才有资格为我们的测试向州和联邦医疗保健计划以及许多私人第三方付款人开具账单。我们目前拥有CLIA、美国病理学家学会(CAP)和其他认证
在我们位于马里兰州的实验室进行测试。为了续签这些证书，我们将应认证机构的要求，定期接受检验和检查。此外，CLIA检查员可能会对我们的临床参考实验室进行随机检查。
如果我们要在其他州进行测试，我们还需要保留州内的许可证。有几个州要求接受某些州的标本的州外实验室必须获得许可证。
除了在纽约拥有实验室许可证外，我们的临床参考实验室还在特定测试基础上获得纽约州卫生局(NYDOH)的批准，用于其作为实验室开发测试(LDTS)运行的测试。其他州未来可能会采用类似的许可证要求，这可能要求我们修改、推迟或停止我们在这些司法管辖区的业务。当我们寻求扩大我们测试的国际应用时，我们也可能会受到国外司法管辖区的监管，或者这些司法管辖区采用新的许可要求，这可能需要审查我们的测试才能提供测试，或者可能有其他限制，例如对我们进行测试所需的样本运输的限制，这可能会限制我们在美国以外提供测试的能力。在新的司法管辖区遵守许可要求可能是昂贵、耗时的，并使我们受到重大和意想不到的延迟。
未能遵守适用的临床实验室许可证要求或标准可能会导致一系列执法行动，包括吊销、限制或吊销执照、指导行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁、取消实验室接受Medicare和Medicaid付款的批准，以及重大的负面宣传。根据CLIA、其实施条例、或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签我们的CLIA证书、国家或外国执照或认可，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的实验室重新合规，我们也可能会在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。
CAP维持着一个临床实验室认证计划。CAP声称，其计划“旨在远远超越法规遵从性”，并帮助实验室达到最高的卓越标准，以积极影响患者护理。虽然不需要运营CLIA认证的实验室，但许多私营保险公司要求CAP认证作为与临床实验室签订合同承保其测试的条件。此外，美国以外的一些国家要求CAP认证作为允许临床实验室检测从其公民身上提取的样本的条件。我们的实验室有CAP认证。未能保持CAP认证可能会对我们测试的销售和我们的运营结果产生实质性的不利影响。
由于CARE法案和其他与新冠肺炎相关的立法的实施和影响存在高度不确定性，因此不能保证我们将能够遵守CARE法案的适用条款和条件并保留此类援助。
2020年3月27日，CARE法案签署成为法律，旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人、家庭和企业提供紧急援助和医疗保健，并总体上支持美国经济。除其他事项外，《CARE法案》包括关于可退还工资税抵免、推迟雇主社会保障付款、净营业亏损结转期间、替代最低税收抵免退款以及修改净利息扣除限制的条款。CARE法案和旨在提供与新冠肺炎疫情相关援助的类似立法还授权由美国卫生与公众服务部(HHS)向符合条件的医疗保健提供者分发1,750亿美元的资金。这笔资金被称为提供者救助基金，旨在为符合条件的医疗保健提供者的医疗相关支出或新冠肺炎造成的收入损失提供资金。2020年12月27日，2021年综合拨款法案签署成为法律，为提供者救济基金增加了30亿美元。提供者救济基金的付款受某些资格标准以及报告和审计要求的约束，但如果收款人遵守适用的条款和条件，则不需要向美国政府偿还款项。
2020年，作为刺激计划的一部分，我们收到了540万美元，其中包括在减贫框架下收到的260万美元和在环境与和解委员会下收到的280万美元。2021年，我们在减贫战略框架分配项下获得了额外的560万美元。根据PRF分配提供给医疗保健提供者的资金不是贷款，也不需要偿还；然而，作为接收这些付款的条件，提供者必须同意某些条款和条件，并提交足够的文件，证明资金用于与医疗保健相关的费用或因新冠肺炎大流行而损失的收入。根据ERC分配提供的资金是在大流行期间支付给员工的合格工资的50%可退还的税收抵免。符合以下条件的公司有资格获得出口管制：(1)其运营已因新冠肺炎而全部或部分暂停，或(2)其2020年一个日历季度的总收入比2019年同期下降超过50%。在申请雇员补偿委员会时，我们的结论是符合资格要求。然而，由于情况的变化，我们重新评估了我们的立场，并得出结论，根据环境审查委员会收到的资金
需要偿还。因此，在2023年7月，我们汇出了270万美元的付款，并减少了最初记录在资产负债表上其他流动负债中的一项负债。
由于CARE法案、2021年综合拨款法案、其他刺激立法和我们的收入修订的实施存在高度不确定性，因此不能保证PRF或其他救济计划的条款和条件不会改变或被解释为影响我们未来遵守此类条款和条件的能力，这可能会影响我们保留此类援助的能力。我们将继续监督我们对PRF条款和条件的遵守情况，包括证明收到的分发已用于与医疗保健相关的支出或新冠肺炎造成的收入损失。如果我们无法遵守当前或未来的条款和条件，我们保留收到的部分或全部分发的能力可能会受到影响，我们可能会受到包括退款、政府当局的审计和调查以及刑事、民事或行政处罚在内的行动的影响。
受影响的新冠肺炎疫情以及未来任何类似的突发公共卫生事件可能会对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。
新冠肺炎疫情，加上应对疫情的相关预防措施，在2021年的某些时期对我们的业务造成了实质性干扰。尽管我们的测试量在2022年期间改善到了被认为是正常化的市场状况，并且我们在2023年保持了正常化的测试量，但新冠肺炎疫情或未来其他类似的公共卫生突发事件可能会扰乱我们未来的业务，并对我们的业务和财务业绩产生实质性和不利的影响。
与我们的商业模式相关的风险
我们依赖于各行各业的高技能人才，如果我们无法招聘、留住或激励这些人，或保持我们的企业文化，我们可能无法保持我们的服务质量或有效增长。
我们的业绩，包括我们的研发计划和实验室运营，在很大程度上取决于我们继续为我们组织的所有领域识别、聘用、开发、激励和留住高技能人员的能力，这些人员包括软件开发人员、遗传学家、生物统计学家、生物信息学家、数据科学家、认证实验室主任和技术人员以及其他处理和解释我们的测试和相关数据的科学和技术人员。此外，我们可能需要继续扩大我们的销售队伍，配备合格和经验丰富的人员。我们的行业对合格员工的竞争非常激烈，由于生命科学和技术企业以及大学和公立和私营研究机构之间对合格人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的人才，特别是在我们开展业务的地区。此外，我们可能无法为外国人员在美国工作获得必要的签证。此外，我们的薪酬安排，如我们的股权奖励计划，在吸引新员工以及留住和激励现有员工方面可能并不总是成功。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这可能会对我们扩大业务规模、支持我们的研发努力和我们的临床实验室的能力产生不利影响。我们相信，我们的企业文化会促进创新、创造力和团队合作。然而，随着我们组织的发展，我们可能会发现保持我们企业文化的有益方面变得越来越困难。这可能会对我们留住和吸引员工的能力以及我们未来的成功产生负面影响。
我们高级管理团队的任何成员的流失或结构的改变都可能对我们的业务产生不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队关键成员和其他关键领导职位成员的技能、经验和表现。这些人的努力对我们至关重要，因为我们将继续开发我们的技术和测试流程，并专注于扩大我们的业务。如果我们失去一名或多名关键高管，包括首席执行官凯瑟琳·斯图兰，我们可能会在有效竞争、开发我们的测试和技术以及实施我们的业务战略方面遇到困难。只有我们的某些高管有雇佣合同，而我们的大多数员工是随意的，这意味着我们或任何员工都可以在任何时候或在高管合同中规定的通知期内终止他们的雇佣关系。此外，我们没有与高管签订长期留任协议。此外，我们还在诊断、健康信息和数据科学市场与其他领先公司竞争顶尖人才。如果这些竞争对手提供更好的薪酬或机会，就不能保证我们能够留住我们的关键高管。
我们可能无法有效地管理我们未来的增长，这可能会使我们难以执行业务战略。
我们预期的未来增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括数据和实验室运营、质量控制、客户服务、营销和销售以及管理。我们可能无法保持产品或服务的质量或预期周转时间，也无法在客户需求增长时满足其需求。我们可能需要继续扩大我们的销售队伍以促进我们的增长，我们可能在寻找、招聘、培训和留住销售人员方面存在困难。我们有能力有效地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。随着我们的发展，我们控制的任何故障或我们设施或系统的中断都可能对我们的业务和财务运营产生负面影响。
我们业务的国际扩张可能会使我们面临与在美国和加拿大以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
一旦获得批准、授权或批准，我们和我们的合作者可以在美国境外营销、销售和分销我们的产品和服务，我们的业务将面临与在美国境外开展业务相关的风险，包括我们费用的增加和我们管理层对未来产品和服务开发的注意力转移。因此，我们未来的业务和财务业绩可能会受到多种因素的不利影响，包括：
•多项相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私、安全和数据使用条例、税法、进出口限制、经济制裁和禁运、劳动法、反腐败法、监管要求、报销或付款人制度和其他政府批准、许可和许可证；
•我们、我们的合作者或我们的分销商未能在不同国家/地区使用我们的产品和服务获得监管许可、授权或批准；
•其他可能相关的第三方专利权；
•在获得知识产权保护和执行知识产权方面的复杂性和困难；
•在人员配置和管理外国业务方面遇到困难，包括汇回国外赚取的利润；
•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；
•在与政府当局谈判有利的补偿谈判方面遇到困难；
•与运输样品有关的物流和法规，包括基础设施条件和运输延误；
•如果我们不能在本地提供临床诊断服务，我们打入国际市场的能力就会受到限制；
•金融风险，例如较长的付款周期、难以收回应收账款、本地和区域金融危机对我们产品和服务的需求和付款的影响，以及受外币汇率波动的影响；
•可能限制外国对互联网、IT基础设施、数据中心和其他部门的投资和运营，以及数据的国际转移的国际法规和许可证要求；
•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动乱，以及疾病爆发；
•抵制、削减贸易和其他商业限制；以及
•与保持准确信息和对销售和分销商活动的控制有关的监管和合规风险，这些风险可能属于1977年的《反海外腐败法》(“FCPA”)、其簿册和记录条款、或其反贿赂条款、加拿大的《外国公职人员腐败法》，或我们未来可能运作的其他司法管辖区的类似《FCPA》的法律，例如英国的《2010年反贿赂法》和欧盟(“欧盟”)成员国的反贿赂要求。
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和业务，从而影响我们的收入和经营业绩。
不利的美国或全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济低迷或通胀和利率上升可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的产品和服务的需求减弱，成本和费用增加，以及在需要时以有利的条件筹集额外资本的能力减弱(如果有的话)。疲软的衰退或通货膨胀的经济也可能带来压力。
我们的合作者和供应商，导致供应中断，或导致他们向我们付款的延迟。例如，我们已经并可能继续经历我们测试产品所需的诊断测试材料的供应中断，以及材料和运输成本的增加。我们还有大量短期供应合同，当我们进入这些合同的续签周期时，我们可能会在续签时面临实质性的价格上涨。
特别是，具有挑战性的宏观经济条件，包括成本通胀、人均收入和可支配收入水平的下降、失业增加和/或长期失业或消费者信心下降，以及我们测试的接入点有限或显著减少，可能会对我们的测试需求产生实质性的不利影响。在困难的经济条件下，消费者可能会通过放弃我们的测试来寻求减少可自由支配的支出。对我们测试的需求减少，可能会对我们的整体财务表现产生负面影响。
上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响的所有方式。
我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商，或者在某些情况下依赖单一供应商，可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商或服务提供商。
我们已经并将继续从第三方采购诊断检测工作流程的组成部分，包括测序仪和其他实验室设备、试剂、实验室用品和其他实验室服务以及材料和相关服务。
如果我们不能持续供应我们的测序仪和其他实验室设备、试剂、实验室用品和其他实验室服务和材料，以及使用某些硬件和软件及相关服务的权利，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。特别是，虽然我们正在寻求在更多的测序平台上验证我们的测试，但到目前为止，我们还没有验证一个可行的替代测序平台，我们的测试可以在其上以商业可行的方式运行。这些努力将需要大量的资源、支出以及管理人员的时间和注意力，而且不能保证我们将以商业可持续的方式成功实施任何此类测序平台。我们也不能保证我们会适当地优先安排或选择替代测序平台来集中我们的努力，特别是考虑到我们有限的产品和研发资源以及各种业务计划，这可能会导致成本增加和工期延迟，或者以其他方式对我们的业务和运营结果产生不利影响。
由于我们依赖第三方制造商，因此我们不控制这些组件的制造，包括这些组件是否符合我们的质量控制要求，也不控制我们的供应商是否有能力遵守适用的法律和法规要求。在许多情况下，我们的供应商没有合同要求按照我们所要求的质量或性能标准供应这些部件。如果我们收到的组件供应不符合我们的质量控制或性能标准，我们可能无法使用这些组件，或者如果我们在使用组件时不知道它们的质量不合格(某些试剂偶尔会发生这种情况)，我们的测试可能无法正常工作或根本不能工作，或者可能提供错误的结果，并且我们可能会因生产或制造中断或因此类中断或损坏的测试而造成的收入损失而受到重大延误的影响。此外，任何自然灾害或其他灾难、战争或恐怖主义行为、航运禁运、劳工骚乱、政治不稳定、疾病爆发或我们第三方制造商工厂发生的类似事件，导致产能丧失，都将增加我们面临的风险。
如果我们的独家供应商发生任何不利的发展，或者如果我们的任何独家供应商修改了他们供应给我们的任何组件，我们供应产品的能力可能会中断，获得替代组件可能很困难，或者需要我们重新设计或重新验证我们的产品。我们不能持续供应部件、满足我们质量控制要求的供应、更改或终止我们的协议，或无法续签我们与这些方的协议或与其他供应商签订新协议，可能会导致我们无法获得重要的测试组件，并影响我们的测试性能，或者影响我们及时或完全执行测试的能力，这可能会损害、推迟或暂停我们的商业化活动。如果我们从任何一家独家供应商转变为新供应商，这样做可能既耗时又昂贵，可能会导致我们向市场供应产品的能力中断，可能会影响我们测试的性能，或者可能需要我们使用替换设备和用品重新验证受影响的测试，这可能会延迟我们测试的性能，影响从此类测试获得的诊断解决方案和健康信息，并导致成本增加。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们依赖数量有限的产品和服务提供商提供数据基础设施和分析能力，任何中断或干扰我们对数据和工作流程服务的使用都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，我们可能无法找到替代品或立即过渡到替代产品或服务提供商。
我们目前依赖第三方服务进行数据存储和工作流管理，包括云存储解决方案提供商，如Microsoft Azure(“Azure”)、Amazon Web Services(“AWS”)和Google Cloud Platform(“GCP”)。我们依赖这些提供商中的每一个来完成我们的健康信息和数据科学服务交付中的几个重要工作流程。在不同程度上，这些服务中的一些服务是每个平台如何执行与我们当前服务使用相关的专利。
我们几乎所有的数据存储和分析都是在这些提供商(特别是Azure、AWS和GCP)托管的服务器上进行的，我们在平台上生成的数据和内容都是通过这些提供商托管的服务器进行处理的。我们还依赖电子邮件服务提供商、带宽提供商、互联网服务提供商和移动网络向患者、医生和合作伙伴提供通信，并允许患者、医生和我们的合作伙伴从我们的平台访问各种服务。如果我们的第三方供应商不能或不愿意提供必要的服务来支持我们的业务，或者如果我们与这些供应商的协议终止，我们的运营可能会严重中断。为方便起见，许可方可能会单方面终止我们的某些供应商协议，包括与Azure、AWS或GCP有关的协议，如果终止此类协议，我们未来可能无法以合理的条款或根本无法达成类似的关系。
我们的系统或我们的第三方数据中心或其他第三方提供商的系统的任何损坏或故障都可能导致数据库和平台的可用性或功能中断。因此，我们可能会丢失健康信息数据，错过获得和留住患者、医生和合作伙伴(包括医疗系统以及制药和生物技术公司)的预期机会，这可能会导致收入下降。如果由于任何原因，我们与数据中心或第三方提供商的安排被终止或中断，此类终止或中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们对这些提供商几乎没有控制，这增加了我们在他们提供的服务出现问题时的脆弱性。我们在安排新的或重新设计的设施、技术、服务和支持方面可能会产生额外的费用。此外，我们的第三方数据中心或任何其他第三方提供商无法满足我们的容量需求，或由于依赖第三方而导致的任何系统故障，包括网络、软件或硬件故障，导致我们的服务和产品延迟或中断，包括我们处理平台上现有或增加的数据处理能力，可能会对我们的业务、收入、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们目前和未来的产品和服务可能永远不会获得重大的商业市场认可。
我们的成功取决于市场对我们能够提供数据驱动的研究和诊断产品和服务的信心，这些产品和服务可以改善临床结果，降低医疗成本，并使生物制药公司能够更好地开发产品。我们的产品和服务或与我们的合作伙伴联合开发的产品和服务未能按预期运行或更新以满足市场需求，可能会严重损害我们的经营业绩和声誉。我们相信，患者、卫生系统、临床医生、学术机构和生物制药公司可能对我们的产品和服务的缺陷、错误、不准确和延迟特别敏感。此外，这些产品或服务的表现不佳可能会导致人们对我们的服务总体信心下降。
由于许多因素，我们和我们的合作伙伴可能无法成功地使我们当前或未来的产品和服务获得重大的商业市场接受度，包括：
•我们有能力向学术机构、生物制药公司和医学界展示我们的平台和相关产品和服务的实用性及其相对于现有临床人工智能技术、生命科学研究、临床诊断和药物发现技术的潜在优势；
•我们和我们的合作者有能力进行临床试验或其他研究，以收集足够的证据和/或确保和维护FDA和其他监管许可授权或批准我们的产品或基于我们平台开发的产品；
•第三方付款人同意偿还我们的产品或服务，其范围和程度将影响患者为我们的产品或服务付费的意愿或能力，并可能严重影响医生推荐我们的产品或服务的决定；
•学术机构、临床医生、患者、主要意见领袖、倡导团体和生物制药公司采用我们的平台和相关产品和服务的比率；以及
•我们对产品和服务的投资，以及技术创新和商业增长的影响。
此外，我们的客户和合作伙伴可能会决定减少或停止使用我们的产品和服务，因为他们的研发计划发生变化、临床试验失败、财务限制、监管环境、对我们的产品和服务的负面宣传、竞争产品或报销情况，所有这些情况都不是我们所能控制的。我们可能无法成功解决这些或其他可能影响市场接受我们的产品、服务和技术的因素。如果我们的平台及相关产品和服务未能获得市场的广泛接受，将对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。
我们估计了我们目前和未来产品和服务的全球市场机会，这些市场可能比我们估计的要小。
我们对我们目前和正在开发的产品和服务的全球市场机会的估计是基于许多内部和第三方的估计，包括罕见疾病和儿科发育障碍、成人疾病和新生儿筛查的市场机会。估计还取决于我们或我们的合作者是否能够通过或使用我们的产品和服务来吸引、诊断或治疗患者，每个患者每个疗程使用的潜在临床测试的数量，患者、医生和医疗系统在我们平台上的持续参与，以及我们可以向尚未建立的市场销售我们当前和未来的产品和服务的假设价格。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对当前或未来产品和服务的年度潜在市场的估计可能被证明是不正确的。如果将从我们的产品或服务中受益的实际患者数量、我们可以销售未来产品和服务的价格或我们产品或服务的年度目标市场比我们估计的要少，这可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。
我们增强的或新的测试或服务的开发和商业化的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的成功在一定程度上将取决于我们是否有能力有效地推出增强的或新的产品，专注于扩大外显子组和全基因组测序的临床实用和应用，并开发我们的健康信息平台可以为合作伙伴提供的解决方案。增强型或新测试的开发和推出需要完成某些复杂、昂贵、耗时和不确定的临床开发和商业化活动，并要求我们准确预测患者、临床医生、付款人和其他对手方的态度和需求以及新兴技术和行业趋势。这一进程分不同阶段进行，每个阶段都存在我们无法实现目标的风险。
我们在诊断业务之外开发和商业化产品和服务的经验相对有限，我们目前或未来的努力可能不会成功。我们根据新产品和服务预测未来财务表现的经验也有限，我们的实际结果可能会低于我们的财务指引或其他预测，或者分析师或投资者的预期，这可能会导致我们A类普通股和认股权证的价格下跌。我们可能会遇到研发、监管、营销和其他困难，这些困难可能会推迟或阻止我们引入增强型或新的测试，并导致成本增加，管理层的注意力和资源从其他业务事项上转移，例如我们目前的产品和服务，这些产品和服务目前占我们当前收入的大部分。例如，我们可能增强或开发的任何测试可能在临床试验中或商业上证明不是临床有效的，或者可能不符合我们所需的目标产品配置文件，以可接受的成本提供，并具有满足相关临床需求或商业机会所需的灵敏度、特异性和其他测试性能指标，我们在商业体验中的测试表现可能与我们的验证或其他临床数据不一致，我们可能无法成功实现市场认知和需求，无论是通过我们自己的销售和营销运营还是通过合作安排，医疗保健提供者可能不会订购或使用，或者第三方付款人可能不会报销我们可能增强或开发的任何测试，否则，我们可能不得不放弃一项我们已投入大量资源的测试或服务。
我们不能保证我们能够成功完成任何新产品或增强型产品的开发，也不能保证我们能够建立或维持对我们的合作者的目标至关重要的合作关系，包括临床开发或商业化努力。例如，在同行评议的期刊上发表临床数据是将某些诊断解决方案商业化并获得报销的关键一步，例如我们提供的诊断解决方案，而我们无法控制何时发表结果可能会延迟或限制我们从作为研究主题或组成部分的任何诊断解决方案中获得足够收入的能力。有关我们产品的同行评议出版物可能会受到许多因素的限制，包括临床研究延迟完成、设计不佳或缺乏令人信服的数据，以及审查、验收和发表过程的延迟。如果我们的诊断解决方案或技术
由于我们当前和未来的诊断解决方案在同行评审的出版物中没有获得足够的有利曝光率，临床医生采用我们的诊断解决方案的速度和对我们的诊断解决方案的积极报销范围确定可能会受到负面影响。
这些和其他我们无法控制的因素可能会导致增强型或新测试的研发、批准、生产、推出、营销或分销方面的延迟或其他困难，并可能对我们的竞争地位和运营结果产生不利影响。
我们目前使用，并预计在未来将增加使用来自客户、战略合作伙伴和合作者的信息和权利，用于我们运营的多个方面，如果我们不能保持现有的和与这些各方建立新的关系，并获得对此类信息的充分访问和授权，我们的业务将受到影响。
访问、合并、管理和分析健康信息，包括纵向患者病历数据和遗传数据，是Centrellis的核心功能®站台。围绕基因数据存储、处理和识别的监管格局正在全球范围内发展，并极大地影响我们、我们的战略合作伙伴和合作伙伴处理和使用与我们的产品和服务相关的数据的能力。
我们开展健康信息服务、数据分析、生命科学研究、临床诊断和药物研发业务的资源有限，尚未完全建立与我们的产品和服务相关的销售、营销或分销基础设施。我们未来的成功在一定程度上取决于我们维持和发展现有关系以及建立新关系的能力。许多因素可能会影响此类合作的成功，包括我们履行义务的能力、我们的协作者对我们的产品和服务的满意度、我们的协作者履行他们对我们的义务的情况、我们的协作者的内部优先事项、资源分配决策和竞争机会、获得监管批准的能力、与协作者的分歧、协作任何一方所需的成本和相关融资需求，以及任何相关司法管辖区的运营、法律和其他风险。我们支持这种协作的能力也可能取决于我们控制之外的因素，包括患者与我们互动并分享他们的数据的意愿，社会对隐私的看法，以及卫生系统利用他们的数据建立合作、关系和计划的意愿，所有这些都可能影响这些数据库的效用，以及我们将能够从扩大数据集中获得的洞察力。除了减少我们的收入或推迟我们未来产品和服务的开发，失去一个或多个这样的关系可能会减少我们获得研究、纵向患者健康数据、临床试验或计算技术的机会，这些技术有助于收集新信息并将其纳入我们管理和访问的数据库中。本文中描述的所有与产品和服务开发、监管许可、授权或批准以及商业化相关的风险都通过我们的合作者的活动衍生地适用于我们。我们在持续的基础上与公司就潜在的合作进行对话。这些对话可能不会达成商业协议。即使达成协议，由此产生的关系也可能不会成功，作为合作一部分开发的任何产品和服务也可能不会产生成功的结果。业界对我们现有或潜在合作的猜测可能会催生对我们或我们的产品或服务的负面猜测，这可能会对我们的声誉和业务造成不利影响。
如果我们的产品和服务没有达到预期的表现，我们可能无法实现此类产品和服务的预期收益。
我们产品的成功取决于市场对我们能够提供可靠的产品和服务的信心，这些产品和服务能够实现高质量的诊断检测和健康信息服务，具有高敏感度和特异度以及较短的周转时间。不能保证随着我们产品交货量的增加和我们产品和服务组合的扩大，我们迄今所证明的准确性和重现性将继续下去。
我们的产品和服务使用了许多复杂和尖端的生化和生物信息学过程，其中许多过程对外部因素高度敏感。这些复杂流程之一的操作、技术或其他故障或外部变量的波动可能会导致敏感度或特异度低于我们的预期，或导致周转时间长于预期。此外，在将我们的产品用于临床之前，实验室必须验证其流程。这些验证不在我们的控制范围之内。如果我们的产品没有表现出或被认为没有达到竞争产品的预期或有利表现，我们的经营结果、声誉和业务将受到影响，我们还可能因产品限制、错误或不准确而受到法律索赔。
如果我们的销售和开发或其他合作和商业关系不成功，我们无法通过自己的努力或通过与新合作伙伴的协议来抵消由此产生的影响，我们的商业化活动可能会受到损害，我们的财务业绩可能会受到不利影响。
我们业务战略的一部分是与健康系统、生物制药公司和其他合作伙伴发展关系，以利用我们的产品并提供对数据的访问。与第三方合作开发和商业化产品减少了我们对此类开发和商业化努力的控制，并使我们面临与第三方合作所固有的各种风险，例如延误、运营问题、技术困难和我们无法影响或控制的其他意外情况。这些第三方的财务状况可能会减弱，或者他们可能终止与我们的关系和/或停止共享数据或其他信息；减少他们与我们产品相关的营销工作；开发和商业化竞争产品，或以其他方式利用竞争产品来替代我们的测试；与我们的竞争对手或选择将使用我们的产品或向我们提供足够数据的努力排在次要地位的公司合并或收购；或以其他方式违反他们与我们的协议。此外，我们必须投入资源，将我们与卫生系统合作伙伴的现有合作付诸实施，这需要在测试工作流程、电子病历、同意、营销和计费等领域做出大量努力。如果我们不能成功地实施与卫生合作伙伴的现有合作，我们可能无法进一步改进或寻求与更多合作伙伴达成新的协议。此外，我们的合作伙伴可能盗用我们的商业秘密或使用我们的专有信息，使我们面临诉讼和潜在的责任，如果我们对合作伙伴的活动负责，我们的合规风险可能会增加。与我们的医疗系统和其他合作伙伴的分歧或纠纷，包括在客户、专有或其他权利或我们或他们遵守财务或其他合同义务方面的分歧，可能会导致延迟或损害我们的产品、服务和技术的开发或商业化，导致我们在新产品、服务和技术方面的额外责任，或者导致诉讼或仲裁，其中任何一种都会分散管理层的注意力和资源，并且既耗时又昂贵。就像我们行业中的公司一样，我们正在不断评估和寻求各种战略或商业关系，其中一些可能涉及出售和发行我们的A类普通股，这可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们A类普通股和认股权证的价格下降。
如果我们的关系不成功，我们开发和改进产品、服务和技术以及成功执行关于这些产品、服务和技术的商业战略的能力可能会受到影响。
如果我们无法部署和保持有效的销售、营销和医疗事务能力，我们将难以获得市场知名度和销售我们的产品和服务。
为了使我们的测试和未来的产品和服务取得商业成功，我们必须继续发展和壮大我们的销售、营销和医疗事务组织，以便有效地向医疗保健提供者解释我们当前和未来的产品和服务与替代产品和服务相比的可靠性、有效性和好处。我们可能无法成功地管理我们分散或内部的销售队伍，或者我们的销售队伍可能效率低下。由于对他们服务的竞争，我们可能无法雇用、合作或留住更多合格的销售代表或营销或医疗事务人员，无论是作为我们的员工或独立承包商，还是通过独立销售或其他第三方组织。商业、营销和医疗事务人才的市场竞争非常激烈，我们可能无法以商业合理的条件聘用或留住这些人才。
我们可能永远不会盈利。
我们自成立以来一直亏损，我们预计在可预见的未来将继续产生重大的运营亏损。我们预计将继续对我们的产品和服务的开发和商业化进行大量投资，并预计将继续努力降低运营成本。如果我们的收入没有大幅增长，或者如果我们无法实现计划中的成本削减，我们将无法盈利。我们不能确定基于我们技术的任何产品或服务的销售收入是否足以使我们盈利。
我们的经营业绩可能会受到重大波动的影响，这可能会增加我们的股票和权证价格的波动性，并给我们的股东造成损失。
我们的收入和运营结果可能会大幅波动，这取决于各种因素，包括以下因素：
•我们在营销和销售方面的成功，以及对我们测试的需求的变化，以及此类测试获得的报销和收取水平；
•季节性和环境变化会影响医疗保健提供者对我们测试的建议和患者对医疗保健提供者建议的遵从性，包括但不限于节假日、天气事件和
冠状病毒或流感暴发等情况，可能限制患者就医进行诊断测试和预防服务；
•我们成功地从第三方付款人、患者和合作伙伴那里收取付款，这些付款的时间不同，并将这些付款确认为收入；
•我们测试的定价，包括CMS或其他报销费率的潜在变化；
•影响我们提供检测能力的情况，包括天气事件、供应短缺，或对我们在临床实验室制造或处理检测的能力产生不利影响的监管或其他情况；
•影响我们向生物制药合作伙伴提供健康信息和数据科学服务的能力的情况，包括软件或硬件故障、能力不足、法规变化或对我们提供这些服务的能力产生不利影响的其他情况；
•我们销售和营销成本的数额和时间的波动，以及我们管理成本和支出并有效实施业务的能力；
•我们的研究和开发活动；以及
•在公众日益关注隐私的时候，我们在不断变化的监管环境中收集、使用和商业化数据的能力。
随着时间的推移，我们的收入增长率可能会下降，未来我们的运营利润率可能会面临下行压力。
随着时间的推移，我们的收入增长率可能会下降，这是一系列因素的结果，包括竞争加剧以及我们的业务继续扩展到各种新领域。地域组合、产品和服务组合的变化以及考试竞争的加剧也可能影响我们的收入增长率。如果我们的产品、服务和技术的采用率下降，以及其他因素，随着我们的收入增加到更高的水平，我们的收入增长率也可能会下降。
除了收入增长率下降外，我们还可能因各种因素而面临毛利率下降的压力，例如我们的业务继续扩展到新领域，包括新产品和服务，以及在新领域的重大投资，所有这些领域的利润率都可能低于我们通过测试产生的利润率。由于竞争加剧和业务多方面的成本增加，我们的毛利率也可能面临下行压力。我们还可能向我们的合作伙伴支付增加的费用以及增加的采购成本。我们还可能面临基础设施成本的增加，以支持其他业务。此外，我们用于推广新产品和服务或分销某些产品和服务的支出或在创新工作中增加的投资可能会影响我们的运营利润率。
由于这些因素和我们业务的不断变化的性质，我们的历史收入增长率和历史毛利率可能不能反映我们未来的业绩。
我们已经发现了重大弱点，其中一些对整个组织具有普遍影响，并可能在我们对财务报告的内部控制中发现其他重大弱点或重大缺陷。我们未能纠正这些问题，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。
在编制截至2020年12月31日的S遗留财务报表的过程中，我们发现了财务报告内部控制的重大弱点。截至2023年12月31日，这些重大弱点中的某些仍未得到补救。关于这些重大弱点的讨论，见“项目9A。控制和程序。“
我们的管理层积极参与并致力于采取必要的步骤，以补救构成重大弱点的控制缺陷。然而，我们不能保证我们已经采取或随后可能采取的步骤已经或将足以弥补重大弱点或确保我们的内部控制有效。关于我们的补救计划和行动的讨论，见“项目9A。控制和程序。“
此外，作为一家上市公司，我们必须遵守与我们的披露控制和程序以及我们对财务报告的内部控制有关的某些规则和要求。作为一家上市公司，任何未能开发或维持有效控制、我们用来支持我们控制的技术系统中发现的任何缺陷，或者在实施或改进过程中遇到的任何困难，都可能损害我们的经营业绩或导致我们无法履行我们的报告义务，并可能导致重报我们之前几个时期的财务报表。有关详细信息，请参阅“与上市公司相关的风险-我们对财务报告的内部控制可能无效，我们的独立注册会计师事务所可能无法证明其有效性，这可能会对我们的业务和声誉产生重大不利影响。”
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
截至2023年12月31日，我们的递延税项总资产约为3.26亿美元。未来实现现有暂时性差异和结转的税收优惠最终取决于结转期内是否存在足够的应纳税所得额。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司进行了评估，以确定是否需要估值津贴。根据该公司的分析，考虑了所有可获得的证据，无论是正面的还是负面的，该公司确定其很大一部分递延税项资产更有可能无法变现。因此，截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司维持全额估值津贴。
此外，根据修订后的《1986年国税法》(以下简称《国税法》)第382条，如果一家公司经历了所有权变更，该公司使用变更前净营业亏损结转(NOL)和其他变更前税收属性(如研究税收抵免)来抵消其未来应纳税所得额的能力可能是有限的。一般而言，如果“5%股东”在三年滚动期间的累计所有权变动超过50个百分点，就会发生“所有权变动”。我们现有的NOL和税收抵免结转可能会受到之前所有权变更所产生的限制，如果我们进行一次或多项与已完成收购相关的所有权变更，包括业务合并或收购，或未来我们股票的交易，我们利用NOL和税收抵免结转的能力可能会受到国税法第382条的进一步限制。因此，如果我们获得未来的应税收入，我们使用变动前净营业亏损和税收抵免结转来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，减税和就业法案将NOL的扣除额限制在本年度应税收入的80%，并取消了NOL结转。此外，还可能有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加国家责任。
与我们的关键关系相关的风险
我们依赖商业送货服务，以及时和经济高效的方式将样品运送到我们的设施，如果这些送货服务中断，我们的业务可能会受到损害。
我们的核心业务依赖于我们向客户快速可靠地提供测试结果的能力。我们通常在从患者身上采集后几天内收到血液和唾液样本，在我们的实验室设施进行分析。无论是由于递送服务的错误、劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、恐怖行为或威胁、疾病爆发或其他原因，这些递送服务和接入错误或违规都可能对标本的完整性、我们及时处理或存储样本并为客户提供服务的能力产生不利影响，并最终影响我们的声誉和业务。此外，如果我们不能继续以商业上合理的条件获得快速送货服务，我们的经营业绩可能会受到不利影响。
与收购和其他战略交易相关的风险
我们可能无法实现退出业务和重组业务所预期的预期收益水平，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们可能会不时决定退出某些业务，或以其他方式进行重组、重组或其他战略举措和业务转型计划，以根据我们的增长战略重新调整我们的资源，更有效地运营并控制成本。为了成功实施我们的重组活动，我们可能需要不时地实施业务和资产处置、裁员、管理层重组、限制对业务的投资或以其他方式退出业务的决定、设施整合和关闭，以及其他行动，每一项行动都可能取决于许多我们可能无法控制的因素。例如，正如本年度报告中其他部分更详细地描述的那样，我们在2023年第四季度制定了削减运营费用的计划，我们在2023年第一季度退出了生殖和妇女健康检测业务，我们在2022年第四季度退出了体细胞肿瘤检测业务。
任何这种调整或精简我们组织的努力都可能导致记录重组或其他费用，如资产减值费用、合同和租赁终止成本、退出成本、终止福利和其他重组成本。此外，由于重组举措，我们可能会在过渡期内经历连续性的丧失、积累的知识和熟练程度的丧失、员工士气的不利影响、关键员工的流失和/或其他留住问题。重组和重组可能会影响管理层和其他员工的大量时间和注意力，这可能会转移人们对我们业务运营和发展的注意力。此外，在完成任何重组措施后，我们的业务可能不会比计划实施前更有效率或效力，而我们可能会
无法实现预期的运营增强或成本降低，这将对我们的业务、竞争地位、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们可能寻求通过额外收购补充产品或技术来发展我们的业务，我们可能会不时处置业务或资产，如果未能管理这些收购或处置，或未能将被收购的业务与我们现有的业务整合在一起，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会不时考虑收购其他产品或技术的其他机会，以增强我们的产品平台或技术、扩大我们的市场或客户基础的广度，或推进我们的业务战略。此外，我们退出了生殖和妇女健康检测业务以及身体肿瘤检测业务，这涉及剥离这些业务，我们可能会考虑在未来处置其他资产或业务。
潜在的收购涉及许多风险，包括：
•吸收所获得的产品或技术的问题；
•维持统一的标准、程序、控制和政策的问题；
•与收购相关的意外成本；
•转移管理层对现有业务的注意力；
•与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；以及
•与收购或合规有关的法律和会计成本增加。
我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的任何其他收购，我们是否能够以有利的条件成功完成任何收购，或者根本不知道，或者我们是否能够成功整合任何收购的产品或技术。我们可能无法有效地整合任何收购的产品或技术，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
处置可能同样涉及到与我们正在进行的业务的潜在中断和我们管理团队的分心相关的风险，以及这些交易的预期收益和成本节约可能无法完全实现，或者根本没有实现，或者需要比预期更长的时间才能实现。此外，处置可能涉及我们对剥离业务的持续财务参与，例如通过持续股权所有权、过渡服务协议、担保、赔偿或其他当前或或有财务义务。根据这些安排，被收购或剥离的业务的表现，或我们无法控制的其他条件，可能会影响我们未来的财务业绩。
与法律、监管和合规相关的风险
由于我们的快速增长，包括我们对销售、营销和账单努力的依赖，我们可能会受到更多合规风险的影响。
我们必须扩大我们的培训和合规努力，以符合我们对销售、营销和计费职能中越来越多的人员的依赖，并根据我们业务的整体增长来扩大这些职能。我们继续监控我们的人员，但我们过去曾经历过，未来也可能会遇到员工未能严格遵守我们的政策的情况。此外，医疗保健领域的销售和营销活动受到各种规章制度的约束。此外，我们的帐单和营销消息可能很复杂和细微差别，我们的员工在沟通此类消息时可能会有错误或误解。此外，我们还利用短信、电子邮件、电话和其他类似方法与出于各种商业目的而使用我们产品的现有或潜在用户的患者进行交流。这些活动使我们受到与消费者通信相关的法律和法规的约束，如CAN-Spam法案和电话消费者保护法，违反这些法律和法规，我们可能会受到消费者的索赔，他们可能会寻求实际或法定的损害赔偿，这些赔偿总额可能是实质性的。随着我们随着业务的增长，特别是我们产品发布速度的加快以及进一步的地域扩张，我们继续扩大我们的销售和营销努力，我们面临着不断监测和改进我们的政策、流程和程序的需求，以保持对越来越多和各种法律法规的遵守，包括与消费者营销有关的法律和法规。如果存在任何违反我们的政策或适用法律法规的行为，无论是实际的、感知的还是据称的，我们可能会招致额外的培训和合规成本，可能会收到第三方付款人或其他第三方的询问，或者被要求对此类违规行为承担责任或以其他方式承担责任。上述任何一项都可能对我们的现金流和财务状况产生不利影响。
如果我们以造成伤害的方式使用危险材料，我们可能会对由此造成的损害负责。
我们的活动目前需要使用危险化学品和生物材料。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。
如果发生污染或伤害，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，我们持续受到联邦、州和地方法律法规的约束，这些法律法规管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置。遵守这些法律法规的成本可能会很高，我们不遵守可能会导致巨额罚款或其他后果，两者都可能对我们的经营业绩产生负面影响。
FDA对LDT执法自由裁量权的未来变化可能会使我们的运营受到更重要的监管要求。
我们目前提供某些测试的LDT版本。FDA对LDT有执行自由裁量权的政策，根据该政策，FDA不会积极执行其对此类测试的医疗器械监管要求。然而，在2014年10月，FDA发布了两份指导文件草案，声明FDA打算以符合现有医疗器械分类的基于风险的方式修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。尽管FDA在2016年11月暂停了指南的定稿，以便允许进一步的公众讨论对LDT的适当监督方法，并让国会授权委员会有机会制定立法解决方案，但尚不清楚国会或FDA是否会修改目前对LDT的监管方法，使我们目前或未来作为LDT上市的服务受到FDA监管要求的执行。FDA专员和设备和放射健康中心(CDRH)的董事对一些LDT和放射健康之间的差距表示了严重关切体外培养已由FDA审查、批准、授权或批准的诊断。如果FDA确定我们作为LDT提供的某些测试因任何原因(包括新的规则、政策或指南)或由于法规变化而不在LDT的政策范围内，我们的测试可能会受到FDA的广泛要求，或者我们的业务可能会受到不利影响。如果FDA不同意我们的LDT地位或修改其监管LDT的方法，我们可能会遇到收入减少或成本增加的情况，这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。如果需要，使我们当前或未来的LDT合规所需的监管营销授权流程可能包括，除其他事项外，成功完成额外的临床验证，并提交并获得FDA的上市前许可(510(K))提交或授权从头开始或批准上市前的批准。此外，悬而未决的立法建议，如有效法案，如果通过，可能会给我们带来新的或不同的监管和合规负担，并可能对我们将产品留在市场上或开发新产品的能力产生负面影响，这可能会对我们的业务产生实质性影响。如果FDA未来要求我们的LDT获得上市授权，FDA可能最终不会及时或根本不批准我们要求的任何许可、授权或批准。此外，如果FDA检查我们的实验室是否销售任何FDA授权的测试，FDA采取的任何执法行动可能不仅限于我们进行的FDA授权测试，还可能包括我们的其他测试服务。
最近，FDA还在某些诊断领域发挥了更积极的作用，包括监督药物遗传学(“PGx”)测试。2019年，FDA联系了几家实验室，要求修改PGx测试报告和营销材料。2020年2月，FDA发表了一份声明，表示它继续对某些临床实验室就其PGx测试提出的声明表示担忧，并公布了表格，列出了FDA已确定数据支持治疗管理建议、对安全性或反应性的潜在影响或仅对药代动力学性质的潜在影响的PGx关联。然而，到目前为止，FDA还没有就导致PGx测试超出FDA执法自由裁量权的索赔类型或其他特征提供任何一般指导。因此，FDA将在多大程度上允许任何实验室在不满足FDA对医疗器械的监管要求的情况下提供当前形式的PGx测试，目前尚不清楚。
我们的业务受到适用于临床诊断的各种复杂法律法规的约束。如果我们或我们的合作伙伴不遵守这些法律和法规，我们可能会受到巨额罚款和处罚。
作为临床诊断产品和服务的提供商，我们和我们的合作伙伴必须遵守管理我们业务各个方面的广泛且频繁变化的联邦、州、地方和外国法律和法规。
特别是，临床实验室和医疗保健行业受到严格的政府认证和许可法规以及联邦、州和外国法律的约束，这些法律涉及：
•测试订购和计费实践；
•市场营销、销售和定价实践；
•健康信息隐私和安全，包括HIPAA和类似的州法律；
•保险业；
•反加价立法；
•欺诈和滥用；以及
•保护消费者权益。
我们还被要求遵守FDA的规定，包括关于我们的标签和促销活动。此外，我们临床产品的广告和营销受联邦贸易委员会(“FTC”)的监管，实验室服务的广告受某些州法律的监管。违反FDA的任何要求可能会导致执法行动，如查封、禁令、民事处罚和刑事起诉，而违反FTC或州法律的任何要求可能会导致禁令和其他补救措施，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。大多数州对设备也有类似的监管和执法权力。此外，大多数外国都有与FDA相当的权力和获得上市批准的程序。获得和保持这些批准，并遵守所有法律和法规，可能会使我们面临与FDA、FTC和州法规下可能经历的风险和延误类似的风险和延误。我们在遵守和监督这些法律法规的遵守过程中会产生各种成本。我们业务和销售组织的发展、更多业务或产品和服务的收购以及我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律、法规或我们内部政策和程序的可能性。
医疗保健政策一直是联邦政府和许多州政府的行政和立法部门广泛讨论的主题，医疗保健法律和法规可能会发生变化。为我们的测试制定现有的商业化战略，并计划开发我们正在筹备的产品，一直基于现有的医疗保健政策。我们无法预测将提出或采用哪些额外的变化，或这些建议或采用可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生的影响。
如果我们或我们的合作伙伴未能遵守这些法律和法规，可能会招致巨额罚款和处罚，我们的声誉和前景可能会受到损害。此外，任何此类合作伙伴都可能被迫停止在某些司法管辖区提供我们的产品和服务，这可能会严重扰乱我们的业务。不利结果可能包括要求我们支付三倍损害赔偿金、招致民事和刑事处罚、支付律师费、签订公司诚信协议、被排除在参与政府医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)之外，以及其他可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性不利影响的不利行动。
遵守HIPAA安全、隐私和违规通知法规可能会增加我们的成本。
HIPAA隐私、安全和违规通知条例包括根据《HITECH法案》实施的要求，为医疗计划、医疗保健提供者和医疗信息交换所使用和披露受保护的健康信息(PHI)建立了联邦标准。HIPAA法规一般禁止在未经患者授权的情况下使用和披露PHI，除非使用或披露是出于支付、治疗或医疗保健操作的目的。在制定保护公共卫生设施的机密性、完整性和安全性的标准时，这些条例建立了一个针对各种主题的监管框架，包括：
•未经患者书面授权而允许或要求使用和披露PHI的情况，包括但不限于治疗目的、为我们的服务获得付款的活动，以及我们的医疗运营活动；
•患者有权查阅、修改和接受对某些PHI披露的账目；
•如果个人的PHI被违反，则要求通知个人；
•与使用和披露公共卫生设施有关的隐私做法通知的内容；
•使用或接受公共卫生倡议的实体所需的行政、技术和实物保障；
•与识别和聚集潜在危险废物有关的标准；以及
•电子PHI的使用和保护。
我们还被要求遵守适用的州隐私、安全和违规通知法律法规，这些法律法规可能比联邦HIPAA要求更严格。此外，对于从其他国家转移的与这些国家的公民和/或居民有关的医疗数据，我们也必须遵守这些国家的法律。此外，2022年12月1日，美国卫生与公众服务部民权办公室(OCR)发布了一份公告，强调HIPAA涵盖的实体和商业伙伴在使用在线跟踪技术方面的义务。在所涵盖实体或业务伙伴允许跟踪技术供应商收集其客户的PHI的范围内，双方必须签订业务伙伴协议。此外，根据HIPAA的规定，收集的PHI仅可用于治疗或保健手术目的。如果没有信息共享的每个客户的HIPAA合规授权，PHI不能用于与治疗或保健操作无关的营销目的。
尽管HIPAA没有规定私人诉权，但HIPAA赋予OCR和司法部评估不当使用或披露PHI的巨额罚款和其他处罚的权力，包括潜在的民事和
刑事罚款和处罚。OCR可能要求一个实体签订和解协议，其中可能包括对公司HIPAA合规计划的持续监督和审计。
此外，电脑网络经常容易被入侵，未获授权的人士日后可能会利用电脑网络保安系统的弱点，进入公共安全设施。此外，我们与有法律义务保护和维护PHI机密性的第三方共享PHI。尽管有这样的保护，未经授权的人也可以访问存储在这些第三方的计算机网络中的PHI。我们或此类第三方对PHI的任何不当使用或披露，包括因数据被盗或未经授权访问我们或此类第三方的计算机网络而导致的披露，可能会使我们面临罚款或处罚，从而可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外，我们以实物形式(例如，测试材料和/或测试结果)向患者分发PHI，这带来了人为错误将导致PHI未经授权披露的额外风险。尽管HIPAA没有明确规定损害赔偿的私人诉权，但根据州隐私法，我们也可以为不当使用或披露机密健康信息或其他私人个人信息向私人当事人承担损害赔偿责任。
我们实施的做法旨在满足HIPAA隐私、安全和违规通知条例的法律要求，但不能保证此类做法完全满足HIPAA的所有适用要求。此外，该公司还经历了多起涉及未经授权披露公共卫生信息的“安全事件”(根据HIPAA的定义)。这些事件的一个子集被确定为需要向OCR和受影响的患者披露的可报告违规行为。此外，我们不能确认我们已确定以前所有可能构成应报告违规行为的事件，或针对已知违规行为采取的缓解措施是否足以满足适用的监管要求，并防止未来任何未经授权的披露。
如上所述，除了HIPAA，我们还受到联邦、州和地方关于收集、保留和披露遗传物质的无数要求的约束。虽然我们努力与这些要求保持同步，但我们不能保证我们正在或将继续遵守所有适用的要求。不遵守隐私和数据安全要求可能会导致各种后果，包括巨额罚款和处罚以及对我们声誉的损害，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的一些活动可能会使公司面临联邦和州法律禁止“回扣”和虚假或欺诈性声明的风险。
除了FDA的营销和促销限制外，近年来还应用了其他几种类型的州和联邦医疗欺诈和滥用法律，以限制医疗保健产品和服务行业的某些营销行为，并规范与医疗保健提供者、医院和其他医疗保健提供者的计费做法和财务关系。这些法律包括通常被称为联邦反回扣法令的联邦法律、联邦虚假索赔法案、被称为斯塔克法律的联邦医生自我推荐法，以及随之而来的州法律。除其他事项外，这些法律还限制了医疗器械制造商和实验室服务提供者的销售、营销和其他促销活动，限制了可能与医院、保健提供者、实验室和其他医疗器械和实验室服务的潜在购买者或处方人使用的金融安排的种类，包括销售计划、免费商品和服务、咨询安排、演讲者计划、有偿服务安排(包括标本收集和处理)和其他非金钱补偿(例如，餐饮、礼物和其他商业礼貌)。联邦和州的欺诈和滥用法律规定了对不遵守规定的行为进行民事处罚，在某些情况下，还规定了刑事处罚(包括罚款)，处罚金额可能很大。此外，各州颁布了类似于联邦法律的虚假索赔法律，适用于向任何第三方付款人而不仅仅是政府付款人计划提交索赔的情况。此外，任何基于违反《反回扣条例》的报销要求都可能构成《虚假报销法》(下文将进一步详细讨论)所规定的“虚假报销”。
2018年，国会通过了《消除恢复中的回扣法案》(“EKRA”)，作为促进阿片类药物恢复和患者和社区治疗的物质使用--疾病预防法案的一部分。与反回扣法规类似，EKRA对明知或故意支付或提供、或招揽或收受任何报酬的行为处以刑事处罚，无论是直接或间接的、公开的还是秘密的、现金或实物的，以换取转介或诱使实验室检测(以及其他医疗服务)，除非有特定的例外情况。然而，与反回扣法规不同的是，EKRA不仅限于联邦或州医疗保健计划涵盖的服务，而且更广泛地适用于“医疗福利计划”涵盖的服务，包括商业保险公司。按照目前的草案，EKRA可能会扩大根据联邦欺诈和滥用法律可能受到政府执行的安排的范围。此外，尽管《反回扣条例》包括医疗保健行业广泛依赖的某些例外情况，包括适用于某些员工和个人服务合同的安全港，但并非所有这些例外情况都适用于EKRA。EKRA明确不保护因转介到实验室的个人数量、实验室进行的测试数量或从转介到实验室的个人向健康福利计划开具账单或从健康福利计划获得的金额而变化的员工补偿。因为EKRA是一个相对较新的法律，所以没有机构
只有两个法院处理了EKRA的申请，这两个法院得出了相反的结论。一家法院裁定，实验室雇员合同中以佣金为基础的补偿条款没有违反EKRA，而另一家法院明确表示不同意。鉴于意见相左，我们不能保证我们司法管辖区的法院会得出相同的结论，或者如果提出上诉，裁决不会被推翻。我们不能向您保证，我们与医疗保健提供者、医院、客户、我们自己的销售代表或任何其他方的关系不会受到审查，或将在EKRA或其他反回扣法律下的监管挑战中幸存下来。
虚假索赔法案禁止故意提交(或导致提交)联邦医疗保健计划的虚假索赔。违反《虚假申报法》可能会导致巨额罚款，包括三倍的损害赔偿。此外，《虚假索赔法》允许Qui Tam关系人(即举报人)强制执行，如竞争对手、客户或现任/前任雇员，他们将获得任何和解的一部分。如上所述，违反《反回扣法规》可作为根据《虚假申报法》执行的依据。此外，不准确或不适当的报销申请可能构成虚假报销，这意味着我们或我们的合作伙伴必须仔细而准确地对报销申请进行编码，主动监控收到的索赔和付款的准确性和适当性，勤奋调查任何表明我们或我们的合作伙伴可能收到多付款项的可信信息，并迅速退还任何多付款项。医疗保险付款要接受审计，包括通过全面错误率测试(CERT)计划，如果确定付款不当，CMS可能会收回付款。目前，我们收入的一小部分来自联邦医疗保险。
虽然我们不断努力遵守这些复杂的要求，但对这些法律对营销和计费实践的适用性的解释正在不断演变，即使是一次失败的挑战也可能导致负面宣传，并付出高昂的回应成本，从而可能损害我们的业务和潜在客户。此外，虽然我们已经并将继续与推荐来源达成某些财务安排，并努力确保此类安排的设计符合适用的规则、法律和法规，但我们不能保证此类安排不会导致监管或执法审查。我们不遵守适用的法律可能会导致各种不利后果，可能对我们的业务产生实质性的不利影响，包括将我们的产品和服务排除在政府计划之外，并实施民事或刑事制裁。
根据CLIA、我们的实施条例或影响许可或认证的其他州、联邦和外国法律和法规，或这些法律或法规的未来变化，我们的业务可能会因执照、认证或认可的损失、暂停或其他限制，或因施加罚款或处罚而受到损害。
联邦法律要求几乎所有临床实验室都要遵守CLIA，这通常包括获得联邦和州政府对将要进行的测试的认证，并遵守旨在确保测试服务准确可靠的各种运营、人员、设施管理、质量和能力测试要求。CLIA认证也是有资格向州和联邦医疗保健计划以及许多私人第三方付款人开具临床诊断测试服务账单的先决条件。例如，作为我们CLIA认证的一项条件，实验室可能每隔一年接受一次调查和检查，根据州或联邦监管机构收到的投诉进行额外的随机检查和突击检查。每两年进行一次的调查和检查由CMS、CMS代理进行，如果实验室持有CLIA认证证书，则由CMS批准的认证组织，如CAP进行。对未能遵守CLIA要求的制裁，包括违反能力测试的行为，可能包括暂停、撤销或限制实验室的CLIA证书，这是开展业务所必需的，以及对实验室、其所有者和其他个人施加重大的民事、行政或刑事制裁。此外，我们还受某些管理实验室许可证的州法律和法规的监管。一些州已经制定了比CLIA更严格的实验室许可证和合规法。州许可证法的变化会影响我们跨州或跨国提供研究和诊断产品和服务的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，国家和外国对实验室认证的要求可能代价高昂或难以满足，并可能影响我们从某些州或外国接收标本的能力。
根据CLIA、其实施条例或管理执照的州或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签CLIA证书、州或外国执照或认证，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的任何产品或服务可能永远不会在欧盟或任何其他外国获得批准，即使我们获得批准，我们或我们的合作伙伴和合作者也可能永远无法在其他司法管辖区将其商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了最终在任何特定的外国司法管辖区销售我们目前或未来的任何产品和服务，我们必须在每个司法管辖区的基础上遵守关于质量、安全、性能、隐私和功效的众多和不同的法规要求。此外，临床试验或临床调查在一个
一国的监管许可、授权或批准不能保证任何其他国家的监管许可、授权或批准。审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。
寻求外国监管许可、授权或批准可能会给我们和我们的合作者带来困难和成本，并需要额外的临床前研究、临床试验或临床研究，这可能是昂贵和耗时的。监管要求和合乎道德的审批义务可能因国家而异，可能会推迟或阻止我们的产品和服务在这些国家推出。外国监管机构的批准、授权或批准过程涉及与FDA批准、授权或批准相关的所有风险和不确定性。我们目前在国际市场获得监管许可、授权或批准方面的经验有限。如果我们或我们的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求，或未能在国际市场获得并保持所需的监管许可、授权或批准，或者如果这些批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们实现我们产品和服务全部市场潜力的能力将无法实现。
遵守与我们业务相关的众多法规和法规是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致巨额处罚。
我们的业务受到其他广泛的联邦、州、地方和外国法律和法规的约束，所有这些都可能发生变化。这些法律法规目前包括：
•HIPAA规定了关于受保护健康信息的隐私和安全的全面联邦标准，以及对使用某些标准化电子交易的要求；
•HITECH对HIPAA的修正案，加强和扩大HIPAA隐私和安全合规要求，增加对违规者的惩罚并扩大替代责任，将执法权力扩大到州总检察长，并对违规通知施加要求；
•《一般数据保护条例》(GDPR)和《2018年英国数据保护法》(《UK GDPR》)，对欧洲和英国个人数据的控制者和处理器施加了严格的隐私和安全要求，包括加强对“特殊类别”个人数据的保护，包括数据主体的健康和基因信息等敏感信息；
•CCPA以及科罗拉多州、康涅狄格州、犹他州和弗吉尼亚州的类似消费者隐私法，除其他外，规范主题企业如何收集、使用、披露和/或出售居住在每个州的消费者的个人信息，赋予消费者他们可以对收集其信息的企业行使的权利，并要求实施合理的安全措施来保护消费者的个人信息；
•关于遗传咨询服务的法律，除其他外，涉及卫生保健的充分性、医学和其他卫生专业的实践(包括提供远程护理和交叉覆盖实践)、设备、人员、业务政策和程序以及要求进行实验室检测的先决条件。一些州已经颁布了专门针对通过远程医疗向患者提供服务的规定。除其他外，这些规定包括一些州要求提供者在提供远程医疗服务之前从患者那里获得知情同意的要求。在大多数情况下，使用远程保健模式提供专业服务的卫生专业人员必须持有有效的执照，才能在患者所在的州从事适用的卫生专业。此外，某些州要求提供远程医疗的医疗保健专业人员实际位于与患者相同的州。任何不遵守这些法律和法规的行为都可能导致对远程医疗提供者的民事或刑事处罚。
•临床和人类受试者研究法规，包括但不限于联邦保护人类受试者政策(45 C.F.R.第46部分)、FDCA及其在第21 C.F.R.第11、50、54、56、58和812部分的适用实施条例，以及其他司法管辖区的所有同等法律要求。
•联邦反回扣条例，禁止直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地提供、支付、索取或接受报酬，以诱使或作为对个人推荐的回报，提供或安排提供任何可由联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的物品或服务，或购买、租赁、订购、安排或建议购买、租赁或订购任何可根据联邦医疗保健计划全部或部分付款的商品、物品或服务；
•EKRA禁止为转诊到康复之家、临床治疗机构和实验室付费，范围超出联邦医疗保健计划，包括私人保险；
•联邦医生自我推荐法，即斯塔克法，禁止医生向实体推荐医疗保险计划涵盖的某些指定医疗服务，包括实验室和病理服务，如果医生或直系亲属与实体有经济关系
除非适用例外，并禁止实体对根据禁止转诊提供的指定保健服务收费；
•联邦虚假索赔法案，规定任何个人或实体除其他事项外，故意向联邦政府提出或导致提交虚假或欺诈性付款索赔的人或实体应承担责任；
•联邦民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人选择可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的特定提供者、从业者或供应商，除非有例外情况；
•HIPAA欺诈和滥用条款，其中创建了新的联邦刑法，禁止欺诈医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健犯罪的刑事调查，伪造或隐瞒与医疗福利、项目或服务的支付有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；
•其他联邦和州欺诈和滥用法律，如反回扣法、禁止自我推荐、费用分割限制、保险欺诈法、反加价法、禁止提供免费或折扣测试以诱导医生或患者采用，以及虚假索赔法案，这可能扩展到任何第三方付款人，包括私人保险公司可偿还的服务；
•《21世纪治愈法》禁止信息拦截，禁止被涵盖的行为者从事某些可能干扰电子健康信息的获取、交换或使用的做法；
•《医生付款阳光法案》和类似的州法律，要求报告适用的制造商直接或间接向或代表受保人进行的某些付款和其他价值转移，包括医生(定义为包括内科医生、骨科医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、医生助理、护士从业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理、注册助产士和教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；
•限制或禁止向某些覆盖的医疗保健提供者提供某些付款和其他价值转移的州法律；
•禁止重新分配医疗保险索赔，除某些例外情况外，禁止将医疗保险索赔重新分配给任何其他方；
•禁止其他特定做法的州法律，例如向临床医生收取他们要求的测试费用；免除患者的共同保险、共同支付、免赔额和其他金额；向州医疗补助计划收取高于向一个或多个其他付款人收取的费用；
•在我们开展业务或未来可能开展业务的国家，可能适用于我们的类似外国法律和法规；以及
•与保持准确信息和控制可能属于美国《反海外腐败法》、其账簿和记录条款或反贿赂条款权限范围内的活动有关的法律。
我们采取了旨在遵守这些法律和法规的政策和程序。在公司继续发展和改进其合规计划的同时，我们承认有必要进一步发展，以帮助降低执法风险。我们的合规性还可能受到政府的审查，如果违反了某些法律要求，我们的政策、程序和控制中的任何缺陷都可能使我们受到更严厉的制裁，这可能会对我们的业务产生实质性影响。
此外，我们业务的增长和我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了这些法律法规中的任何一项，我们可能会受到与违规行为相关的任何适用处罚，包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外、退还我们收到的款项以及削减或停止我们的业务，这可能会影响我们与主要付款人、合作者、医疗系统和商业合作伙伴的现有合同。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
我们面临着与医疗改革、定价、覆盖范围和报销相关的不确定性，这可能会减少我们的收入。
医疗改革法，包括患者保护和平价医疗法案(ACA)和2014年保护获得医疗保险法案(PAMA)，正在对美国医疗保健和医疗服务行业产生重大影响。现有立法，以及未来可能的法律和监管变化，包括可能废除或修改《反腐败法》，
取消对个人承保任务的处罚，或批准允许较低水平的预防性服务的健康计划，可能会极大地改变医疗保险制度的结构和财务状况，以及医疗服务、药品和设备的报销方法，包括我们目前和未来的产品和服务。ACA也是各种法律挑战的对象，如果原告在任何情况下挑战ACA最终成功，我们测试的保险覆盖范围可能会受到实质性和不利的影响。报销政策的任何变化都可能导致患者费用分担的变化，这可能会对提供者开处方的意愿以及患者使用我们的测试和我们可能开发的任何其他产品或服务的意愿和能力产生不利影响。医疗改革可能意在降低医疗成本，但可能会阻止第三方支付者覆盖某些类型的医疗产品和服务，特别是新开发的技术，或我们未来可能开发的其他产品或测试。我们无法预测未来的医疗改革倡议是否会在联邦或州一级实施，也无法预测未来任何此类立法或法规将对其产生什么影响。新立法征收的税收、降低成本的措施以及政府在美国医疗保健行业中作用的扩大可能会导致我们的利润下降，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
PAMA对我们测试中未来的CMS报销率存在重大不确定性。由于联邦医疗保险目前覆盖了相当数量的患者，因此任何降低我们测试的CMS报销率都将对我们的收入和业务前景产生负面影响。根据PAMA，除非国会法案推迟，否则临床诊断实验室测试的CMS报销率每三年更新一次，或被视为“高级诊断实验室测试”的临床实验室测试的报销率每年更新一次。临床诊断实验室测试的CMS报销率是根据每项临床诊断实验室测试的私人付款率的数量加权中位数更新的，该中位数是基于某些适用实验室提交的数据。此外，没有报告或错误报告所需付款信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。根据PAMA，不能保证我们的测试将继续获得足够的CMS报销率。国会可以在未来修改或废除PAMA，或者CMS可以修改PAMA下的法规，任何此类行动都可能降低我们测试的CMS报销率。此外，为我们的测试提供报销的联邦医疗保险或其他联邦支付者可能会随时暂停、撤销或停止承保，可能要求患者自付费用，或者可能会降低支付给我们的报销率。任何此类行动都可能对我们的收入产生负面影响。
针对我们的产品和专业责任诉讼可能导致昂贵和耗时的诉讼、支付巨额损害赔偿金和提高我们的保险费率。
销售和使用我们的解决方案、产品和服务可能导致产品或专业责任索赔，包括集体诉讼。我们也可能对测试结果中的错误承担责任，包括它向医疗保健提供者或患者提供的健康信息，或者对它提供的信息的误解或不适当的依赖。索赔也可能来自我们可能进行的临床研究或我们的任何其他活动。产品或专业责任索赔可能导致重大损害，辩护费用高昂且耗时，并对我们的业务、声誉或财务状况造成实质性损害。我们不能向您保证，我们的责任保险将保护我们的资产免受产品或专业责任索赔的财务影响。对我们提出的任何索赔，无论是否合理，都可能增加我们的责任保险费率，或者阻止它在未来获得保险覆盖范围。
我们的产品或服务和运营中的错误、缺陷或错误可能会损害我们的声誉，降低市场对我们产品或服务的接受度。
我们正在创造新的产品和服务，其中许多最初是基于基本上未经测试的技术。随着我们所有产品和服务的进步，我们或其他人可能会确定它犯了产品或服务级别的科学或技术错误。诊断和测试过程利用了许多复杂和复杂的分子、生化、信息学和机械过程，其中许多过程对外部因素高度敏感。这些复杂过程之一的操作或技术故障或外部因素的波动可能会导致处理效率较低或测试运行之间的差异。对流程的改进最初可能会导致意想不到的问题，从而降低效率或增加可变性。特别是，作为这些过程的关键组成部分的测序可能效率低下，变异性高于预期，从而增加了总测序成本，并减少了我们在给定时间段内可以处理的样本数量。因此，低效或可变的流程可能会导致我们的经营结果多变，并损害我们的声誉。
此外，我们的实验室操作可能会导致任何数量的错误或缺陷。我们的质量保证体系可能无法防止它在样品、样品质量、实验室过程(包括测序、软件、数据上传或分析、原材料、试剂制造、化验质量或设计)或其他组件或过程中出现意外问题。此外，我们的检测可能存在质量或设计错误，我们可能没有足够的程序或仪器来处理样本、组装我们专有的底物混合物和商业材料、上传和分析数据，或以其他方式进行实验室操作。如果我们向客户提供带有未发现错误的产品或服务，我们的临床诊断
可能错误地表明患者患有疾病或基因变异，未能评估患者患病或生下患有疾病的孩子的风险，或未能检测到需要或可能从治疗或干预中受益的患者的疾病或变异。我们相信，我们的客户很可能对产品和服务的缺陷、错误和延误特别敏感，包括如果我们的产品和服务未能从临床样本中高精度地指出存在残留疾病，或者如果我们未能在我们的测试报告或分析中列出或不准确地指出疾病的存在或不存在。在药物发现方面，这样的错误可能会干扰我们的合作者的临床研究，或者导致他们的产品在开发中出现不良的安全性或有效性。这可能会损害我们客户的业务，并可能导致大量成本，转移关键人员的注意力，鼓励针对它的监管执法行动，给我们带来严重的客户关系问题，并导致我们的声誉受损。我们还可能因产品或服务中的错误或缺陷而受到保修和责任索赔。任何这些事态发展都可能损害我们的业务和经营业绩。
我们受制于日益复杂的税务规则和做法，这可能会影响我们开展业务的方式和我们的运营结果。
随着我们业务的发展，我们被要求遵守日益复杂的税收规则和做法。我们在多个美国税收司法管辖区纳税，未来可能还要接受外国税收司法管辖区的征税。我们税务策略的发展需要更多的专业知识，并可能影响我们开展业务的方式。我们未来的有效税率可能会受到我们开展业务的司法管辖区税收规则和法规的变化或解释或我们递延税项资产和负债估值变化的不利影响。此外，我们还规定了某些涉及重大判断的税务责任。我们正在并可能受到联邦、州和外国税务机关对我们的纳税申报单的审查。如果我们的税务策略无效或不符合适用的国内和国际税法，我们的财务状况、经营业绩和现金流可能会受到不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
我们无法有效地保护我们的专有产品、流程和技术，这可能会损害我们的竞争地位。
我们目前依赖商业秘密保护和版权，以及与我们的顾问、合作者、供应商和其他第三方的协议中的保密协议和保密和知识产权所有权条款，与我们的员工的保密和专有权利协议，包括发明转让条款，以及在有限程度上的专利保护，以保护我们的机密和专有信息。由于我们的竞争对手已经并预计将继续利用类似的方法，并且已经并预计将继续汇总类似的基因检测信息数据库，我们的成功将取决于我们开发专有方法和数据库的能力，以及捍卫我们的方法和数据库相对于竞争对手所提供的任何优势的能力。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的方法和数据库，从而侵蚀我们可能拥有的任何竞争优势。
我们只有在我们的专有技术被有效和可执行的专利覆盖或作为商业秘密有效地保留的范围内，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。在这方面，我们已经申请，并打算继续申请专利，涵盖我们认为合适的技术方面。然而，我们预计我们可能获得的潜在专利覆盖范围将不足以阻止实质性竞争。在这方面，我们认为，其他公司很可能会围绕我们可能获得专利保护的技术独立开发类似或替代技术或设计。此外，我们提交的任何专利申请在审查过程中可能会被拒绝，可能不会导致专利颁发，或者可能在专利颁发后无效或缩小范围。还可能出现关于库存或所有权的问题。如果发现我们的专利或应用程序不可执行，可能会损害我们阻止他人实施相关技术的能力，以及发现其他人拥有我们的专利和应用程序的发明权或所有权，可能需要我们获得某些权利来实践相关技术，而这些权利可能根本无法以有利的条款获得。如果我们发起诉讼以保护或强制执行我们的专利或商业秘密，或者针对第三方知识产权索赔进行辩护，这将是代价高昂的，如果我们输了，我们可能会失去一些知识产权。此外，这些诉讼可能会转移我们管理人员和技术人员的注意力。
我们预计将继续在很大程度上依赖于商业秘密和专有技术来保护我们的机密和专有信息，我们已经采取了安全措施来维持对这些信息的保护。然而，这些措施可能不能为我们的商业秘密、技术诀窍或其他机密信息提供足够的保护。在其他方面，我们寻求通过与员工和顾问签订保密协议来保护我们的商业秘密和机密信息。不能保证我们与我们的员工和顾问签订的任何保密协议将为我们的商业秘密和机密信息提供有意义的保护，或者在未经授权使用或披露此类信息的情况下提供足够的补救措施。因此，也不能保证我们的商业秘密不会被人知道。强制执行一方非法披露或
盗用商业秘密可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。
任何不能在某些司法管辖区和法律制度下有效保护我们的专有技术都可能损害我们的竞争地位。
我们在某些司法管辖区和某些法律制度下的成功和竞争能力在很大程度上取决于我们在美国和其他国家开发专有产品和技术并保持对我们知识产权的充分保护的能力；随着我们扩大业务并与合作伙伴进行战略合作，以开发美国以外的产品并将其商业化，这一点变得越来越重要。一些外国国家的法律对专有权的保护程度不如美国法律，我们在某些司法管辖区建立和执行其专有权利时可能会遇到困难。此外，开发和商业化分子诊断工具的公司，包括我们自己的公司，其专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。这种不确定性可能会严重影响我们捍卫或获得专利的能力，或解决我们的合作者和许可人拥有或控制的专利和专利申请所产生的问题。
这些因素中的任何一个都可能对我们为我们的产品获得商业相关或具有竞争优势的专利保护的能力造成不利影响。
如果专利法规或标准被修改，这种变化可能会对我们的业务产生负面影响。
美国最高法院、其他联邦法院、美国国会或美国专利商标局(“USPTO”)可能会不时更改筛查和诊断领域专利的可专利性和有效性标准，任何此类更改都可能对我们的业务产生负面影响。
美国最高法院已经审理了几起涉及“基因专利”和诊断索赔的案件。2012年3月，最高法院在梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室公司案中，发现一种专利诊断方法要求没有专利，因为代谢物浓度和最佳剂量之间的关系是不符合专利资格的“自然规律”。2013年6月，最高法院在ACLU诉Myriad Genetics，Inc.，分离的基因组DNA序列不符合专利条件，但互补DNA或“cDNA”是符合条件的。这个普罗米修斯与万圣节裁决以及随后的判例法似乎缩小了定义可专利发明的法规的范围，从而影响了主题资格的法律概念。
2014年12月和2019年，美国专利商标局发布了修订后的指导方针，供专利审查员在审查专利资格的过程权利要求时申请，因为最高法院最近做出了几项裁决，包括Mayo，分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.，以及爱丽丝公司。LTD诉CLS Bank International，以及其他。指导意见指出，针对自然规律、自然现象或抽象概念的权利要求不符合资格要求的，应作为非法定、专利不合格的主题予以拒绝。虽然随着时间的推移，这些指南可能会受到USPTO的审查和修改，但我们不能向您保证，我们的知识产权战略或专利组合不会受到上述决定、其他案件的裁决或USPTO发布的指导或程序的变化的负面影响。
专利法的其他实质性变化，无论是新的还是与大幅修订美国专利制度的《美国发明法》相关的，都可能影响我们获得、执行或保护我们专利的能力。因此，尚不清楚这些实质性变化最终将对起诉我们的专利申请的成本、我们根据我们的发现获得专利的能力以及我们执行或保护我们已发布的专利的能力产生什么影响，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们不能充分保护我们的商业秘密和其他专有信息，包括我们管理和访问的数据库，我们的技术和产品的价值可能会大幅缩水。
我们依靠商业秘密和专有技术保护我们的机密和专有信息，并已采取安全措施保护这些信息。然而，这些措施可能不能提供足够的保护。例如，我们有一项政策，要求我们的顾问、顾问和合作者，包括我们寻求与之开发和商业化产品的战略合作者，签订保密协议，要求我们的员工签订保密和专有权，在某些情况下还要求我们的竞业禁止协议。然而，如果我们的物理或电子安全系统遭到破坏，或我们的员工在终止受雇期间或之后未能遵守其保密义务而导致的违反行为，可能会损害这些保护努力。我们采取的任何强制执行权利的行动都可能是耗时、昂贵的，甚至可能不会成功。即使成功，由此产生的
补救措施可能不足以补偿我们因违约所造成的损害。在那些法律或执法实践可能无法像美国或欧洲那样全面保护所有权的国家，这些风险会加剧。任何未经授权使用、披露或访问我们的商业秘密、技术诀窍或其他专有信息，无论是意外地还是通过故意的不当行为，都可能对我们的计划和我们的战略以及我们有效竞争的能力产生实质性的不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
如果不能保持我们的商标注册，或在未来获得新的商标注册，可能会限制我们保护商标的能力，并阻碍我们在业务所在国家/地区的营销努力。我们可能无法保护我们的商标和商品名称的权利，我们可能需要这些权利来在我们感兴趣的市场中与潜在的合作伙伴或客户建立知名度。作为加强我们的商标权和防止侵权的一种手段，我们可能会被要求向第三方提出商标索赔或提起商标异议诉讼。这可能既昂贵又耗时，而且可能不会成功。我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定侵犯其他商标。
我们在美国和我们可能提交的其他外国司法管辖区的未决商标申请可能不会成功。即使这些申请导致注册商标，第三方也可能在未来挑战这些商标。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
第三方声称专利侵权，或声称第三方侵犯了我们的技术，导致的诉讼或其他程序可能代价高昂、耗时长，并可能限制我们将产品或服务商业化的能力。
我们的成功在一定程度上取决于我们没有侵犯第三方的专利或知识产权，以及我们成功阻止第三方侵犯我们的知识产权的能力。我们在一个拥挤的技术领域运营，在这个领域，基因诊断行业发生了大量诉讼和其他涉及专利和其他知识产权的诉讼。第三方，包括我们的竞争对手，已经断言，并可能在未来断言我们正在侵犯他们的知识产权。随着我们的产品组合和行业竞争水平的增长，我们还可能成为未来知识产权诉讼的对象和/或发起诉讼。
由于USPTO对专利申请保密，直到专利申请发表或专利颁发，我们无法知道其他人是否提交了涵盖它或我们的合作伙伴使用的技术的专利申请。此外，可能存在与我们的技术相关的第三方专利和其他知识产权，这些可能会阻止我们将我们的技术商业化。我们不时会收到第三方的来信，声称他们持有知识产权，可能会阻碍我们产品的开发或商业化。虽然到目前为止，这些询价都没有对我们产生任何实质性的影响，但我们未来可能会收到对我们的业务产生实质性影响的询价。即使第三方索赔没有法律依据，为诉讼辩护可能会给我们带来巨额费用，并可能转移管理层和关键人员的注意力。此外，我们不能保证我们将在任何此类诉讼中获胜，达到根据我们的战略计划开展业务所需的程度，也不能保证针对我们的损害赔偿或其他补救措施(如果有)不会很大。知识产权侵权索赔可能要求我们或我们的战略合作伙伴与第三方签订不可持续的高额使用费或许可协议，这些协议可能只有在不可接受的条款下才能获得，如果有的话。此外，当我们试图开发非侵权替代产品时，我们可能会遇到产品推出或销售增长的延迟。这些索赔还可能导致禁止进一步开发和商业销售包含我们技术的服务或产品，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们无法预测未来可能发起的专利侵权索赔是否会成功，也无法提供任何保证。我们现在是，也可能成为专利侵权被告的反诉。我们的专利可能会被宣布无效或不可强制执行，或者范围缩小。即使我们在侵权诉讼中胜诉，我们也不能向您保证，对我们业务造成的损害，我们会得到足够的赔偿。如果我们不能禁止第三方侵权，我们的收入可能会受到不利影响，我们可能会失去市场份额；这些第三方产品可能会继续存在于市场上，但无法达到我们的监管或安全标准，从而对我们作为优质产品提供商的声誉造成不可弥补的损害，进而可能导致市场份额的损失，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，我们与我们的一些客户、供应商和与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入专利侵权索赔的范围内为他们辩护或赔偿，包括
此风险因素中描述的索赔。我们已经同意，将来也可能同意，如果我们认为第三方最符合我们业务关系的利益，我们将对其进行辩护或赔偿。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们使用开源软件可能会使我们的业务面临可能的诉讼，或者导致我们的平台受到不必要的开源许可条件的影响，这可能会对我们的销售产生负面影响。
我们的平台和产品中有有限但有意义的一部分包含开源软件，我们将在未来将开源软件纳入其他产品或产品中。此类开源软件通常由其作者或其他第三方根据开源许可证进行许可。这些许可证的某些条款的解释几乎没有法律先例，因此这些条款对我们业务的潜在影响是未知的，可能会导致有关我们的产品和技术的意外义务。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守其中一个或多个许可证的条件，我们可能会被要求招致针对此类指控的巨额法律费用。此外，如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合在一起，在一些开放源码许可下，我们可能被要求发布我们专有软件的源代码，这可以在很大程度上帮助我们的竞争对手开发与我们的产品相似或更好的产品。
我们依赖与第三方的战略协作和许可安排来开发知识产权。我们可能无法成功地建立和维护这样的知识产权。
我们产品和服务的开发和商业化直接或间接依赖于与第三方的战略合作和许可协议。这样的安排为我们提供了对我们的产品开发和商业化至关重要的知识产权和其他商业权利。我们已经在我们的测试中加入了授权技术。我们对许可、合作和与第三方达成的其他类似协议的依赖可能会使它面临许多风险。不能保证我们与第三方之间或我们的战略合作伙伴与其他第三方之间的任何现有合同安排将以实质上相似的条款继续存在，不会过早违约或终止。任何未能以可接受的商业条款获得或保留必要技术的权利都可能需要我们重新配置我们的产品和服务，这可能会对它们的商业销售产生负面影响或增加相关成本，这两种情况都可能对我们的业务造成实质性损害，并对我们未来的收入和实现持续盈利的能力产生不利影响。
我们预计将继续并扩大我们对协作和许可安排的依赖。建立新的战略协作和许可安排既困难又耗时。与潜在的合作者或许可人的讨论可能不会导致以有利的条款建立合作关系，如果有的话。如果我们同意在特定领域只与一个合作者合作，我们与其他实体合作的机会可能会受到限制。潜在的合作者或许可人可能会基于他们对我们的财务、法规或知识产权状况或其他因素的评估而拒绝与其合作。即使我们成功地建立了新的合作关系，这些关系也可能永远不会导致任何产品或服务的成功商业化。此外，需要与第三方合作的项目的成功将取决于这些合作者的持续成功。不能保证我们的合作者将继续取得成功，因此，我们可能会花费大量时间和资源开发最终不会商业化的产品或服务。
网络安全、隐私和信息技术相关风险
我们的信息技术和通信系统中断、干扰或故障可能会损害我们有效提供产品和服务的能力，这可能会损害我们的声誉、财务状况和经营业绩。
我们产品和服务的可获得性以及我们客户合同的履行取决于我们的信息技术和通信系统的持续运作。我们的系统容易受到恐怖袭击、自然灾害、气候变化的影响(如海平面上升、干旱、洪水、野火和风暴严重程度增加)、断电、电信故障、计算机病毒、勒索软件攻击、计算机拒绝服务攻击、网络钓鱼计划或其他损害或访问我们系统的企图的破坏、干扰或中断。我们的一些数据中心位于大地震或其他自然灾害的高风险地区。我们的数据中心还容易受到入室盗窃、破坏和蓄意破坏行为的影响，在某些情况下，还会受到设施运营商遇到的问题导致的潜在中断的影响。我们的一些系统不是完全冗余的，灾难恢复规划不能考虑到所有可能发生的情况。
我们的数据中心发生自然灾害、设施关闭或其他意想不到的问题可能会导致我们的服务长期中断。此外，我们的产品和服务是高度技术性和复杂性的，可能包含错误或漏洞，这可能会导致我们的服务或系统中断或故障。
安全漏洞、隐私问题、数据丢失和其他事件可能会继续危及与我们的业务相关的敏感、受保护或个人信息，可能会阻止其访问关键信息，并可能使其承担监管责任，这可能会对我们的业务产生不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储的PHI还包括更敏感的数据，如基因信息，以及由我们或我们的客户、付款人和其他方拥有或控制的个人身份信息、基因信息、信用卡信息、金融信息、知识产权和专有商业信息。我们结合使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的系统来管理和维护我们的应用程序和数据。我们还通过我们的各种客户工具和平台，以物理形式传达PHI和其他敏感患者数据。除了存储和传输受多项法律保护的敏感数据外，这些应用程序和数据还包括各种业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。我们继续面临与保护这些关键信息相关的许多风险，包括失去访问权限的风险、不适当的披露、不适当的修改，以及我们无法充分监控和修改我们对关键信息的控制的风险。与我们访问的数据和我们的系统(包括由第三方提供商托管的系统)相关的任何技术问题都可能导致我们的业务和运营中断或暴露在安全漏洞之下。这些类型的问题可能是由各种因素引起的，包括基础设施更改、故意或意外的人为操作或疏忽、软件错误、恶意软件、病毒、安全攻击、欺诈、客户使用量激增和拒绝服务问题。大型第三方虚拟主机提供商时不时会遇到停机或其他问题，导致他们的系统离线和无法访问。此类停机可能会对我们的业务和运营产生重大影响。
尽管我们采取了我们认为合理和适当的措施，包括正式的、专门的企业安全计划，以保护敏感信息免受各种危害(包括未经授权的访问、披露、修改或缺乏可用性)，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或由于员工错误、渎职、丢失或被盗技术或其他中断而被攻破。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在其中的信息可能被未经授权的各方访问、更改、公开披露、丢失或被盗。
此外，我们的一些客户工具和平台目前可以通过门户访问，不能保证我们可以保护我们的门户免受安全漏洞的影响。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营(包括我们进行分析、提供测试结果、向付款人或患者付款、处理索赔和上诉、提供客户帮助、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的测试和其他患者和医生的教育和外展工作的信息，以及管理我们业务的行政方面的能力)，并损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。除了数据安全风险，我们还面临隐私风险。例如，如上所述，根据OCR最近发布的指导意见，HIPAA涵盖的实体和商业伙伴如果允许跟踪技术供应商从其患者那里收集PHI，必须与该供应商签订符合HIPAA的商业伙伴协议或获得事先同意。我们已经并可能继续在我们的一个或多个网站上使用跟踪技术，并且可能无法以符合HIPAA要求的方式这样做。如果我们实际违反或被视为违反了我们的业务向患者或消费者做出的任何隐私承诺，我们可能会受到受影响的个人或相关隐私监管机构的投诉，例如OCR、联邦贸易委员会、州总检察长、欧盟成员国数据保护局或其他国际司法管辖区的数据保护机构。考虑到我们收集的数据的敏感性，这种风险会增加。
任何导致明显侵犯隐私的安全妥协也可能导致法律索赔或诉讼；根据监管个人信息隐私、安全或违反的联邦、州、外国或多国法律，例如但不限于HIPAA、HITECH、州数据安全和数据泄露通知法、欧盟的GDPR、2018年英国数据保护法；以及相关监管处罚。对不遵守HIPAA或HITECH要求的处罚差别很大，根据受HIPAA监管的实体的了解和责任，可能包括对违反HIPAA规定的每个日历年高达150万美元的民事罚款。违反HIPAA，故意获取或披露个人可识别的健康信息的人可能面临最高50,000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图出售、转让或使用可识别的健康信息以获取商业利益、个人利益或
恶意伤害。根据联邦贸易委员会法案或州UDAP，对不公平或欺骗性行为或做法的处罚也可能有很大差异。
世界各地在制定数据保护法规方面开展了前所未有的活动。因此，在美国、欧洲和其他地方，消费者、健康相关和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的，并且不断变化。GDPR适用于在欧盟境内设立的任何实体，也适用于欧盟以外向欧盟境内个人提供商品或服务或监督其行为的任何域外实体。GDPR对个人数据的控制者和处理者提出了严格的要求，包括加强对“特殊类别”个人数据的保护，其中包括数据对象的健康和基因信息等敏感信息。GDPR还授予个人与其个人数据有关的各种权利，包括访问、更正、反对某些处理和删除的权利。GDPR为个人提供了一项明确的权利，如果个人认为其权利受到侵犯，可以寻求法律补救。不遵守GDPR或欧盟成员国相关国家数据保护法的要求，可能会偏离GDPR或比GDPR更具限制性，可能会导致欧盟监管机构开出巨额行政罚款。违反GDPR的最高罚款上限为2000万欧元或组织全球年收入的4%，以金额较大者为准。
此外，GDPR的实施已导致其他司法管辖区修改或提出立法，以修改其现有的数据隐私和网络安全法律，以类似GDPR的要求。例如，2018年6月28日，加利福尼亚州通过了CCPA。CCPA监管满足一个或多个CCPA适用性门槛的某些营利性企业如何收集、使用和披露居住在加州的消费者的个人信息。除其他事项外，CCPA授予加州消费者收到关于企业将收集的个人信息类别、企业将如何使用和共享个人信息以及将接收个人信息的第三方的通知的权利；CCPA还授予访问、删除或转移个人信息的权利；以及在行使CCPA授予的消费者权利后从企业获得平等服务和定价的权利。此外，CCPA允许加州消费者有权选择不出售他们的个人信息，CCPA的广义定义是向第三方披露个人信息，以换取金钱或其他有价值的代价。CCPA还要求企业实施合理的安全程序，以保护个人信息免受未经授权的访问、使用或泄露。加利福尼亚州于2018年9月修订了法律，以豁免受HIPAA限制的某些各方收集的所有PHI，并于2020年9月进一步修订了法律，以澄清HIPAA定义的未识别数据也将豁免于CCPA。加州总检察长实施CCPA的最终规定于2020年8月14日生效。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对因企业未能实施和维护合理的数据安全程序而导致的数据泄露行为提起私人诉讼的权利，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，加利福尼亚州选民最近批准了于2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案(CPRA，简称CPRA)。除其他事项外，CPRA还修订了CCPA，赋予加州居民限制使用其敏感信息的能力，规定了对涉及16岁以下加州居民的CPRA违规行为的惩罚，并建立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行法律。美国的其他司法管辖区也开始提出并颁布类似《反海外腐败法》的法律。一些观察人士指出，CCPA可能标志着更严格隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
GDPR、CCPA和其他新兴的美国和国际数据保护法可能会以与我们的做法不一致的方式解释和应用。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，这些隐私法律和法规可能会因国家和州的不同而有所不同，我们在这些法律和法规下的义务也会根据我们在特定司法管辖区的活动性质而有所不同，例如我们是否从当地司法管辖区的个人收集样本、在当地司法管辖区进行测试或处理有关当地司法管辖区的员工或其他个人的个人信息。在美国，美国证券交易委员会已经通过了上市公司遭受的网络安全事件的强制披露规则，以及网络安全治理和风险管理规则。遵守这些不同的法律和法规可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。任何我们未能或被认为未能遵守这些法律的行为也可能使我们面临执法行动或诉讼，其中任何一项都可能损害我们的业务。我们不能保证它在我们开展业务的所有司法管辖区都符合或将继续遵守不同的隐私和数据安全要求。不遵守隐私和数据安全要求可能会导致各种后果，或损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
与我们的技术和实践相关的数据隐私和安全问题可能会损害我们的声誉，使其面临重大的法律和财务风险，并阻止现有和潜在的用户或客户使用我们的产品和
服务。软件错误或缺陷、安全漏洞和对我们系统的攻击可能会导致用户数据的不当披露和使用，并干扰我们的用户和客户使用我们的产品和服务的能力，损害我们的业务运营和声誉。
对我们在收集、使用、披露或安全个人信息或其他数据隐私相关事项方面的做法的担忧，即使没有根据，也可能损害我们的声誉、财务状况和经营业绩。随着对隐私和数据的期望发生变化，我们的政策和做法可能会随着时间的推移而变化。
我们的产品和服务涉及存储和传输受保护的健康信息和其他个人信息、专有信息以及产品和服务中的漏洞、窃取、误用、缺陷和漏洞，安全漏洞使我们面临这些信息丢失、不当使用和披露此类信息、诉讼和其他潜在责任的风险。系统和控制故障、安全漏洞、不遵守我们的隐私政策和/或无意中泄露用户数据可能会导致政府和法律曝光，严重损害我们的声誉和品牌，从而损害我们的业务，并削弱我们吸引和留住用户或客户的能力。我们预计将继续投入大量资源来维护安全保护，以防范漏洞、盗窃、滥用或安全漏洞或破坏。
我们经常遇到网络攻击和其他企图未经授权访问我们的系统的情况。我们可能会遇到未来的安全问题，无论是由于员工错误或渎职，还是由于我们或其他方的系统中的系统错误或漏洞，这可能会导致重大的法律和财务风险。政府的调查和执法行动、诉讼和不利的新闻报道可能会损害我们的业务。我们可能无法预测或检测攻击或漏洞，也无法实施足够的预防措施。攻击和安全问题还可能危及商业机密和其他敏感信息，损害我们的业务。
虽然我们已投入大量资源用于隐私和安全事件响应能力，包括专门的全球事件响应团队，但我们的响应流程可能不够充分，可能无法准确评估事件的严重性，可能反应不够迅速，或者可能无法充分补救事件。因此，我们可能遭受重大的法律、声誉或财务风险，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们依赖于我们的科学计算、信息技术和管理系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。
我们依赖科学计算和信息技术以及管理系统，包括第三方云计算基础设施、操作系统和人工智能平台，以实现我们运营的重要元素，包括我们的实验室信息管理系统、临床数据库、分析平台、实验室工作流程工具、客户和合作者报告以及相关功能。我们还依靠专有的工作流程软件来支持新产品和服务的发布以及合规性。
我们使用复杂的软件流程和生物信息管道来管理样本和评估测序结果数据。这些可能会受到初始设计或正在进行的修改的影响，这些可能会导致意外问题，这些问题可能会导致患者结果的变化，导致服务中断或错误，从而导致责任。
我们已经安装并预计将扩大一些企业软件系统，这些系统影响广泛的业务流程和功能领域，包括系统实验室操作、处理人力资源、财务控制和报告、合同管理、合规和其他基础设施操作以及患者同意和信息管理。除了这些业务系统外，我们已经安装并打算通过增强我们技术系统的监控和警报功能、网络设计和自动对抗操作来扩展我们的预防和检测安全控制的能力。这些信息技术和电信系统支持各种职能，包括实验室业务、检测验证、样品跟踪、质量控制、客户服务支持、账单和报销、研究和开发活动、科学和医疗管理以及一般行政活动。此外，我们的第三方计费和收款提供商依赖外部供应商提供的技术和电信系统。
信息技术和电信系统易受各种来源的损害，包括电信或网络故障、内部或外部人为恶意行为和自然灾害。此外，尽管我们采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似破坏性问题的影响。尽管我们已采取预防措施以防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但这些系统或我们的合作者或分包商使用的系统的故障或严重停机可能会阻止我们进行全面的
筛查分析、临床诊断和药物发现、准备并向研究人员、临床医生和我们的合作者提供报告、支付账单、处理医生咨询、开展研发活动以及管理我们业务的行政方面。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或损失都可能对我们的业务和声誉产生不利影响，并且我们可能无法在未来恢复或修复我们的声誉。
我们传输存储在美国境外的数据的能力可能会受到国际法规或外国政府采取的其他行动的限制，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们在日常业务过程中处理的某些数据可能存储在美国境外。为了处理此类数据，我们可能需要将其转移到存储这些数据的国家/地区以外的国家/地区。如果外国政府采取限制此类数据国际传输的法规，我们可能无法处理这些数据，这可能会对我们的业务产生不利影响。
与上市公司相关的风险
我们将因遵守适用于上市公司的法律和法规而增加成本和对管理层的要求，这可能会损害我们的经营业绩。
作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，包括与上市公司报告要求相关的成本。此外，2002年的萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)实施的规则对上市公司提出了一些要求，包括公司治理实践方面的要求。美国证券交易委员会和其他监管机构继续采用新的规章制度，并对要求公司合规的现有规定进行额外修改。此外，2010年颁布的《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(“多德-弗兰克法案”)包括了与公司治理和高管薪酬相关的重要条款。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来履行这些合规和披露义务。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从我们业务的其他方面转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，适用于上市公司的这些规则和法规可能会大幅增加我们的法律、会计和财务合规成本，要求我们雇佣更多的人员，并使一些活动更加耗时和成本更高。
我们证券的市场可能无法持续，这将对我们证券的流动性和价格产生不利影响。
我们的证券价格可能会因整体市场和经济状况而大幅波动。我们证券的活跃交易市场可能无法持续。此外，我们的证券价格可能会因整体经济状况和预测、我们的整体业务状况和财务报告的发布而有所不同。除非活跃的交易市场能够持续，否则您可能无法在需要时或以可接受的价格出售证券。
如果我们没有达到投资者、股东或金融分析师的预期，我们证券的市场价格可能会下跌。
如果我们没有达到投资者或证券分析师的预期，我们证券的市场价格可能会下降。此外，我们证券价格的波动可能会导致您的全部或部分投资损失。如果我们证券的活跃市场不能持续下去，我们证券的交易价格可能会波动，并因应各种因素而受到广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的。下列任何因素都可能对您对我们证券的投资产生重大不利影响，我们证券的交易价格可能远远低于您为其支付的价格。在这种情况下，我们证券的交易价格可能无法回升，可能会进一步下跌。
影响我们证券交易价格的因素可能包括：
•我们季度财务业绩的实际或预期波动，或被认为与我们相似的公司的季度财务业绩波动；
•市场对我们经营业绩的预期发生变化；
•公众对我们的新闻稿、我们的其他公开公告和我们向美国证券交易委员会提交的文件的反应；
•新闻界或投资界的投机行为；
•宣布技术创新、新产品、收购、战略联盟、我们或竞争对手的重大协议；
•竞争对手的成功；
•经营业绩低于财务指引或其他预测，或未能达到证券分析师或投资者在某一特定时期的预期；
•证券分析师对我们或整个市场的财务估计和建议的变化；
•投资者认为与我们相当的其他公司的经营业绩和股价表现；
•我们有能力及时销售新的和增强的产品；
•影响我们业务的法律法规的变化；
•开始或参与涉及我们的诉讼；
•我们资本结构的变化，例如未来发行证券或产生额外债务；
•可供公开出售的A类普通股的数量；
•董事会或管理层的任何重大变动；
•我们的董事、高级管理人员或大股东出售大量A类普通股，或认为可能发生此类出售；
•市场禁售期或合同禁售期届满；
•实现本文所述的任何风险因素；
•关键人员的增减；
•不符合《纳斯达克》的要求；
•不遵守《萨班斯-奥克斯利法案》或其他法律法规的；
•实际的、潜在的或感知的控制、会计或报告问题；
•会计原则、政策和准则的变化；以及
•一般经济和政治状况，如经济衰退、通货膨胀和利率上升、美国联邦预算的不确定性、乌克兰战争和以色列战争等全球冲突、燃料价格、国际货币波动以及战争或恐怖主义行为。
无论我们的经营业绩如何，广泛的市场和行业因素可能会对我们证券的市场价格造成重大损害。股票市场和纳斯达克经历了价格和交易量的波动，这些波动往往与受影响的特定公司的经营业绩无关或不成比例。这些股票和我们的证券的交易价格和估值可能无法预测。投资者对其他公司股票市场失去信心，投资者认为这些公司与我们相似，无论我们的业务、前景、财务状况或经营业绩如何，都可能压低我们的股价。我们证券的市场价格下跌也可能对我们发行额外证券的能力以及我们未来获得额外融资的能力产生不利影响。
过去，证券集体诉讼通常是在公司股价波动期后针对公司提起的。具体而言，于2022年9月7日，一项针对本公司及本公司若干现任及前任高级职员的股东集体诉讼于美国康涅狄格州地方法院提起。此外，2023年2月7日，一名股东在特拉华州衡平法院对公司的某些现任和前任董事提起诉讼。此外，2023年11月28日，一名股东向美国特拉华州地方法院提起诉讼，其中包括公司的某些现任和前任高级职员和董事。有关更多信息，请参见附注11， “采购承诺和或有事项”在本年度报告所载的综合财务报表中。这类诉讼可能导致巨额成本，转移我们管理层的注意力和资源，还可能要求我们支付大量款项以满足判决或解决诉讼。
如果证券或行业分析师停止发布关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对我们的A类普通股的推荐发生了不利的变化，那么我们的A类普通股的价格和交易量可能会下降。
我们A类普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果跟踪我们的任何分析师改变了对我们股票的负面建议，或者对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，我们A类普通股的价格可能会下跌。如果任何跟踪我们的分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
法律、法规或规则的变化，或不遵守任何法律、法规或规则，都可能对我们的业务、投资和经营结果产生不利影响。
我们遵守国家、地区和地方政府以及纳斯达克制定的法律、法规和规则。特别是，我们需要遵守某些SEC、纳斯达克和其他法律或监管要求。遵守和监测适用的法律、条例和规则可能是困难的、耗时的和昂贵的。该等法律、法规或规则及其诠释及应用亦可能不时更改，而该等更改可能对本集团或本集团的业务构成重大影响。
对我们的业务、投资及经营业绩造成不利影响。此外，未能遵守经解释及应用的适用法律、法规或规则，可能对我们的业务及经营业绩造成重大不利影响。
我们的宪章和章程中包含的反收购条款，以及特拉华州法律的条款，可能会损害收购企图。
经修订的第三份经修订及重订的公司注册证书(本公司的“宪章”)载有条款，可阻止股东可能认为符合其最佳利益的主动收购建议。我们还受到特拉华州法律中的反收购条款的约束，这可能会推迟或阻止控制权的变更。总而言之，这些规定可能会增加解除管理层的难度，并可能阻碍可能涉及为我们的证券支付高于当前市场价格的溢价的交易。这些规定将包括：
•在董事选举中没有累积投票权，这限制了小股东选举董事候选人的能力；
•具有三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东改变董事会多数成员的能力；
•要求董事只有在有原因的情况下才能被免职；
•董事会有权选举一名董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或撤职而造成的空缺，在某些情况下，这会使股东无法填补董事会的空缺；
•禁止股东通过书面同意采取行动，迫使股东在年度会议或股东特别会议上采取行动；
•禁止股东召开特别会议，并要求股东会议只能由董事会多数成员、我们的董事会主席或我们的首席执行官召开，不得由任何其他人召集，这可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力；
•要求对《宪章》某些条款的变更或修改必须得到至少三分之二的A类普通股持有者的批准；以及
•股东必须遵守的预先通知程序，以便向我们的董事会提名候选人或提议在股东会议上采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在收购方进行委托代理选举收购方自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。
JOBS法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。
我们目前符合《证券法》第2（a）（19）条所定义的“新兴成长型公司”的资格，并经《创业公司法》（“JOBS”）修订。因此，只要我们仍然是新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括：（i）根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，豁免有关财务报告内部控制的审计师证明要求;（ii）豁免薪酬话语权、频率话语权及金降落伞投票权的规定;及（iii）减少定期报告内有关行政人员薪酬的披露责任。因此，我们的股东可能无法获得他们认为重要的某些信息。我们仍将是一家新兴成长型公司，直至以下最早日期：（i）财政年度的最后一天：（a）2025年9月1日之后，CMLS首次公开募股五周年;（b）我们的年度总收入至少为12.35亿美元;或（c）我们被视为大型加速申报人，这意味着截至6月30日之前，非关联公司持有的我们A类普通股的市值超过7亿美元，及（ii）我们在过去三年期间发行超过10亿元不可转换债券的日期。
此外，《就业法案》第107节还规定，新兴成长型公司只要是新兴成长型公司，就可以利用《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的豁免遵守新的或修订的会计准则的机会。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。就业法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。我们选择利用这种延长的过渡期，这意味着当一项准则发布或修订时，如果它对上市公司或私营公司有不同的应用日期，我们作为一家新兴的成长型公司，可以在私营公司采用新的或修订的准则时采用新的或修订的准则。这可能会使我们的财务报表与另一家既不是新兴成长型公司也不是新兴成长型公司的上市公司进行比较，因为所用会计准则的潜在差异而选择不使用延长的过渡期。
此外，我们是S-K法规第10（f）（1）项中定义的“小型报告公司”。较小的报告公司可以利用某些减少的披露义务，包括，除其他外，只提供两年的合并财务报表。我们将继续是一个较小的报告公司，直到财政年度的最后一天，其中（i）非关联公司持有的A类普通股的市值超过2.5亿美元，截至前6月30日，或（ii）在该已完成的财政年度内，我们的年收入超过1亿美元，而非联属公司持有的我们的A类普通股的市值超过$7亿美元，截至6月30日。
我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而发现我们的A类普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的A类普通股吸引力下降，我们的A类普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
我们对财务报告的内部控制可能不有效，这可能会对我们的业务和声誉产生重大和不利的影响。
作为一家上市公司，我们必须遵守美国证券交易委员会规则，以实施萨班斯-奥克斯利法案第302和404节，这两节要求管理层在我们的季度和年度报告中认证财务和其他信息，并提供关于财务报告内部控制有效性的年度管理报告。为了符合上市公司的要求，我们需要提供管理层对内部控制的评估，我们可能需要采取各种行动，例如实施额外的内部控制和程序，以及聘请额外的会计或内部审计人员。此外，作为一家新兴成长型公司，我们的独立注册会计师事务所无需根据第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是一家新兴成长型公司之日。在这个时候，如果我们的独立注册会计师事务所对公司的控制措施的记录、设计或操作水平不满意，它可能会发布一份不利的报告。
测试和维护这些控制可以将我们管理层的注意力从对我们业务运营至关重要的其他事务上转移开。如果我们发现公司财务报告的内部控制存在重大弱点，或无法遵守第404条的要求，或断言我们的财务报告内部控制有效，或者如果我们的独立注册会计师事务所在我们不再具有新兴成长型公司的资格时，无法对我们的财务报告内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的A类普通股的市场价格可能会受到负面影响，我们可能会成为美国证券交易委员会或其他监管机构调查的对象，这可能需要额外的财务和管理资源。
我们的宪章和章程指定特拉华州衡平法院和特拉华州内的联邦法院为我们的股东可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的独家论坛，这可能会限制股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷的能力。
我们的宪章和我们修订和重新修订的章程(经修订，我们的“章程”)指定特拉华州衡平法院和特拉华州内的联邦法院为我们的股东可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的独家论坛，这可能限制股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
我们的宪章和附则规定，除有限的例外情况外，特拉华州衡平法院和特拉华州内的联邦法院将是下列任何人的专属论坛：
•代表我们提起的派生诉讼或法律程序；
•声称我们的任何董事、高级管理人员、股东、雇员或代理人违反对我们或我们的股东的受托责任或其他不当行为的诉讼；
•对我们或我们的任何董事、高级管理人员、股东、雇员或代理人提起的诉讼，该诉讼依据一般公司法、我们的宪章或我们的附例的任何规定而产生，或针对一般公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何规定：
•解释、适用、强制执行或确定本宪章或本章程的有效性的行动；或
•对我们或我们的任何董事、高级管理人员、股东、雇员或代理人提出索赔的其他受内部事务原则管辖的行为。
这些规定不适用于为执行《外汇法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有管辖权的任何其他索赔。此外，根据我们的章程，除非我们书面同意选择替代论坛，否则美国联邦地区法院将在法律允许的最大范围内，
解决根据《证券法》提出诉因的任何申诉的独家论坛。任何人士或实体购买或以其他方式收购或持有本公司任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意本公司章程和本公司附例中的这些规定。
这些条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼。或者，如果法院发现我们的宪章和我们的附例中包含的条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。
股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其颁布的法规的遵守。
任何个人或实体购买或以其他方式获得或持有我们任何证券的任何权益，应被视为已通知并同意我们的独家论坛条款。这些条款可能会限制股东提出索赔的能力，并可能导致股东因与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷而在司法法院提出他们选择的索赔的成本增加，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。
与我们普通股和认股权证相关的风险
我们已发行的A类普通股的所有权是集中的，我们的某些股东拥有我们已发行股票的相当大比例。
西奈山伊坎医学院(“ISMMS”)、OPKO Health，Inc.(“OPKO”)、附属于Casdin Partners Master Fund，L.P.(“Casdin Partners”)和Corvex Management，L.P.(“Corvex Management”)的实体是我们的重要股东，截至2023年12月31日，他们分别持有我们A类普通股流通股的11%、11%、12%和10%。此外，我们的董事之一小Richard C.Pfenniger先生也是OPKO的董事的一员，我们的董事之一Eli D.Casdin先生与Casdin Partners和CMLS Holdings，LLC(“CMLS Holdings”)有关联，截至2023年12月31日，这两家公司拥有我们A类普通股已发行股票的约1%，我们的董事之一Keith Meister先生与Corvex Management和CMLS Holdings有关联。
这些股东可以选择出售他们持有的部分或全部A类普通股。这些股东中的任何一个出售A类普通股的任何股份，或认为这些出售可能发生的看法，都可能导致我们股票或认股权证的市场价格下跌。
经当时尚未发行的认股权证持有人中至少50%的持有人批准后，我们可修改公开认股权证的条款，而修订的方式可能对持有人不利。因此，可以提高持有人的公共认股权证的行使价格，缩短行使期限，并减少在行使公共认股权证时可购买的我们A类普通股的股票数量，所有这些都无需该认股权证持有人的批准。
我们的公开认股权证是根据作为认股权证代理的大陆股票转让信托公司与我们之间的认股权证协议以注册形式发行的。认股权证协议规定，公开认股权证的条款可在没有任何持有人同意的情况下修订，以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文，但须获得当时尚未发行的至少50%的公共认股权证持有人的批准，才可作出任何对登记持有人的利益造成不利影响的更改。因此，如果当时尚未发行的认股权证中至少有50%的持股权证持有人同意修改，我们可以不利于持有人的方式修改公开认股权证的条款。尽管我们在获得当时至少50%尚未发行的公共认股权证同意的情况下修改公共认股权证条款的能力是无限的，但此类修订的例子可以是修订，其中包括提高公共认股权证的行使价格、将认股权证转换为现金或股票、缩短行使期限或减少行使公共认股权证时可购买的普通股的数量。
我们可能会在对权证持有人不利的时候，在未到期的公共认股权证行使前赎回，从而使其公共认股权证变得一文不值。
我们有能力在已发行的公共认股权证可行使后和到期前的任何时候，以每份公共认股权证0.33美元的价格赎回它们；前提是我们A类普通股的最后报告销售价格等于或超过每股594.00美元(经股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后)，在截至我们向权证持有人发出赎回通知的日期前的第三个交易日之前的30个交易日内的任何20个交易日内。如果及当公开认股权证可由吾等赎回时，吾等可行使赎回权，即使吾等不能在所有适用状态下登记标的证券或使其符合出售资格。
证券法。我们将尽最大努力在我们提供认股权证的那些州根据居住国的蓝天法律登记或符合此类普通股的资格。赎回已发行的公共认股权证可能迫使认股权证持有人：(I)行使其公共认股权证，并在可能对他们不利的时候支付行使价格；(Ii)在他们原本可能希望持有其公共认股权证的情况下，以当时的市价出售其公共认股权证；或(Iii)接受名义赎回价格，而在要求赎回未偿还的公共认股权证时，名义赎回价格可能会大大低于其公共认股权证的市值。任何私人配售认股权证，只要由CMLS Holdings LLC或其获准受让人持有，本公司将不会赎回。此外，任何向Perceptive发行的私人认股权证均不可由本公司赎回，只要该等认股权证由Perceptive或其获准受让人持有。
我们的认股权证适用于我们的A类普通股，这将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量，并导致我们的股东股权稀释。
截至2023年12月31日，我们的公开认股权证可以每股379.50美元的价格行使452,272股A类普通股，我们的私募认股权证可以每股379.50美元的价格行使214,243股A类普通股，我们向Perceptive发行的私人认股权证可以每股379.50美元的价格行使800,000股A类普通股。当我们的认股权证行使时，我们A类普通股的额外股份将导致我们A类普通股的现有持有者稀释，并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。在公开市场出售大量此类股票可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响。
我们的认股权证被计入负债，我们认股权证的价值变化可能对我们的财务业绩产生重大影响。
在我们截至2023年12月31日的综合资产负债表中，包括与我们的公共和私人认股权证相关的负债，这些负债在每个资产负债表日期都按公允价值重新计量，由此产生的与公允价值变化相关的非现金收益或亏损在经营报表的收益中确认。由于采用经常性公允价值计量，我们的财务报表和经营结果可能会基于我们无法控制的因素按季度波动。由于经常性的公允价值计量，我们预计我们将在每个报告期内在我们的经营业绩中确认认股权证的非现金收益或亏损，此类收益或亏损的金额可能是实质性的。例如，在2023年期间，由于公允市场价值的变化，我们确认了认股权证公允价值上的20万美元非现金收益。如果我们A类普通股的价格下降，我们预计我们将在未来的报告期内确认认股权证的非现金收益。
未来我们A类普通股的转售可能会导致我们A类普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
我们A类普通股的大量股票随时可能在公开市场上出售。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们A类普通股的市场价格。
截至2023年12月31日，我们有25,978,863股A类普通股流通股。我们已经提交了一份登记声明，登记了某些出售股东不时提出和出售多达10,803,779股我们的A类普通股，尽管根据本登记声明代表OPKO登记的2,873,738股我们的A类普通股将受到与收购相关的股东协议的某些转让限制。只要我们A类普通股的股票根据有效的注册声明、证券法第144条或其他规定向市场出售，特别是大量出售，并且在OPKO和此类股东协议的其他股东协议中规定的转让限制终止后，我们A类普通股的市场价格可能会下跌。
我们不能保证公开认股权证永远都是现金，而且它们可能到期时毫无价值，我们的公开认股权证的条款可能会被修改。
公开认股权证的行权价为每股A类普通股379.50美元。不能保证公共认股权证在到期之前一直在资金中，因此，公共认股权证可能到期时一文不值。
我们不能保证我们能够满足纳斯达克未来的持续上市标准，如果我们不能满足纳斯达克的持续上市要求，包括最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的A类普通股退市。
我们的A类普通股和公募认股权证分别在纳斯达克上市，代码为WGS和WGSWW。然而，我们不能确保我们能够满足纳斯达克未来的持续上市标准，包括最低收盘价要求。如果我们不能满足未来继续上市的标准，纳斯达克证券市场可能会对我们启动退市程序，这可能会导致我们的A类普通股或公共认股权证被从纳斯达克上除名。如果我们的A类普通股或公共认股权证被摘牌，我们A类普通股或认股权证的流动性可能会受到不利影响，我们A类普通股或认股权证的市场价格可能会下降。退市也可能对我们的证券持有人进行交易或获取证券报价的能力产生不利影响，因为交易量较低，交易延迟。这些因素可能导致我们证券的买卖价格更低、价差更大。投资者也可能无法以或高于他们购买此类证券的价格转售他们的A类普通股或权证，或者根本不能。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目1C。网络安全
我们的董事会认识到，维护客户、医疗保健提供者、客户、业务合作伙伴和员工的信任和信心至关重要。我们的董事会积极监督我们的风险管理计划，网络安全是我们企业风险管理(ERM)整体方法的重要组成部分。总体而言，我们寻求通过跨职能方法来应对网络安全风险，重点是通过识别、预防和缓解网络安全威胁并在网络安全事件发生时有效应对，来维护我们收集和存储的信息的机密性、安全性和可用性。
风险管理和战略
作为我们整体ERM方法的关键要素之一，我们的网络安全计划侧重于以下关键领域：
治理：正如在“治理”标题下更详细地讨论的那样，我们董事会的审计委员会支持董事会对网络安全风险管理的监督，这将定期与我们的ERM职能部门、我们的信息安全主管(“HIS”)和其他管理层成员互动。
跨职能方法：我们实施了跨职能的方法来识别、预防和缓解网络安全威胁和事件，同时也实施了控制程序，规定了某些网络安全事件的迅速升级，以便管理层能够及时做出关于公开披露和报告此类事件的决定。
技术保障措施：我们部署了商业上合理的技术保障措施，旨在保护我们的信息系统免受网络安全威胁，包括防火墙、入侵防御和检测系统、反恶意软件功能和访问控制，并通过漏洞评估和网络安全威胁情报进行评估和改进。
第三方风险管理：我们坚持基于风险的方法来识别和监督第三方提出的网络安全风险，包括我们系统的供应商、服务提供商和其他外部用户，以及第三方系统，如果发生影响这些第三方系统的网络安全事件，可能会对我们的业务造成不利影响。
教育和意识：我们为人员提供有关网络安全威胁的定期强制性培训，以此作为一种手段，使我们的人员拥有应对网络安全威胁的有效工具，并传达我们不断演变的信息安全政策、标准、流程和做法。
我们对旨在应对网络安全威胁和事件的政策、标准、流程和做法进行例行、定期的评估和测试。这些努力包括广泛的活动，包括审计、评估和其他侧重于评估我们的网络安全措施和规划的有效性的活动。我们定期聘请第三方对我们的网络安全措施进行评估，包括信息安全成熟度评估，
对我们的信息安全控制环境和运营有效性进行审计和独立审查。此类评估、审计和审查的结果将报告给我们的审计委员会，我们将根据这些评估、审计和审查提供的信息，根据需要调整我们的网络安全政策、标准、流程和做法。
治理
我们的董事会与我们的审计委员会协调，监督我们的企业风险管理流程，包括管理网络安全威胁产生的风险。我们的审计委员会定期收到关于网络安全风险的陈述和报告。我们的董事会和审计委员会接收和审查关于任何事件的及时和及时的信息，这些事件可能被认为对投资者具有重大意义，或者可能对核心公司运营产生重大影响。
我们的HIS在整个公司范围内通力合作，实施一项旨在保护我们的信息系统免受网络安全威胁的计划，并根据我们的事件响应和恢复计划迅速响应任何网络安全事件。通过与这些团队的持续沟通，我们的HIS实时监控网络安全威胁和事件的预防、检测、缓解和补救，并在适当时向我们的审计委员会报告此类威胁和事件。
我们的信息系统在信息技术和信息安全领域服务超过14年，拥有管理信息系统学士学位和人力资源管理研究生学位，并获得了注册首席信息安全官的专业认证。
网络安全威胁的风险，包括之前任何网络安全事件的风险，并未产生重大影响，本公司认为该等风险不太可能对本公司产生重大影响，包括其业务战略、经营业绩或财务状况。
尽管我们受到持续和不断变化的网络安全威胁的影响，但我们没有意识到2023年网络安全威胁带来的任何重大风险，这些威胁已经或合理地可能对我们产生重大影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。有关我们的网络安全风险的更多信息，请参阅“风险因素-与网络安全、隐私和信息技术有关的风险".
项目2.财产
我们核心业务的物业包括位于康涅狄格州斯坦福德的公司办公室和总部，位于马里兰州盖瑟斯堡的主要运营实验室，以及位于纽约市的卫星会议空间；每个都是租赁空间，总面积约为115,000平方英尺。这些物业的租赁协议分别于2034年、2031年和2025年到期。
正如之前披露的那样，我们在康涅狄格州布兰福德和康涅狄格州斯坦福德的实验室已经停止运营，这是我们宣布于2022年退出生殖健康和体细胞肿瘤测试的一部分。这些设施以及我们位于康涅狄格州斯坦福德的总部的一部分正在积极进行转租销售；然而，未偿还的租赁义务仍然是义务。这些物业的租赁协议将分别于2030年和2036年到期。
我们相信，我们现有的设施是适当和足够的，可以满足我们目前的需求。
项目3.法律诉讼
有关法律程序的资料载于综合财务报表附注11，“采购承诺和或有事项“包括在本年度报告内。
项目4.矿山安全信息披露
没有。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
自2023年1月10日起，我们的A类普通股和公募认股权证已在纳斯达克全球精选市场上市，交易代码分别为WGS和WGSWW。自2021年7月23日至2023年1月9日，我们的A类普通股和公募认股权证分别在纳斯达克全球精选市场交易，交易代码为SMFR和SMFRW。在业务合并之前，CMLS的A类普通股、CMLS的公开认股权证和CMLS的公共部门分别在纳斯达克资本市场上市，代码分别为“CMLF”、“CMFL”和“CMLFU”。
持有者
根据我们的转让代理提供的信息，截至2024年2月20日，我们A类普通股的记录持有者有45人，我们的公共认股权证有5人。然而，这一数字不包括其股份由被提名人或经纪交易商登记持有的实益所有者。我们相信，更多的受益所有者通过经纪人、银行或其他被提名者持有我们A类普通股或公共认股权证的股份。
股利政策
我们从未为我们的股本支付过任何现金股息。我们预计，我们将保留任何收益，以支持运营并为我们业务的增长和发展提供资金。此外，我们与Perceptive Credit Holdings IV，LP的信贷协议条款限制我们支付现金股息。因此，我们预计在可预见的未来不会派发现金股息。
出售未经登记的证券
没有。
发行人及关联购买人购买股权证券
没有。
项目6.保留
不适用。
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和本年度报告中其他地方以Form 10-K格式提供的相关说明。本讨论包含前瞻性陈述，涉及许多风险和不确定性。实际结果可能与前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。您应该仔细阅读题为“风险因素”的部分，以了解可能导致实际结果与这些前瞻性陈述大不相同的重要因素。
概述
我们是一家领先的基因组学公司--一家位于诊断学和数据科学的交叉点上，将数十年的基因组专业知识与大规模解读临床数据的能力相结合。我们专注于提供个性化和可操作的健康见解，为诊断、指导治疗和改进药物发现提供信息。我们相信，我们有能力加快基因组学的使用，并利用大规模的临床数据，使精准医学成为护理的标准。我们最初的重点是儿科和罕见疾病，我们相信我们在这两个领域拥有竞争优势，今天可以实现我们的愿景。
企业历史概述
西奈山基因组公司d/b/a AS Sema4(“Legacy Sema4”)是在西奈山卫生系统之外成立的，并于2017年6月1日作为商业实体开始运营。Legend Sema4的大部分收入来自诊断检测服务，主要涉及生殖和妇女健康以及躯体肿瘤检测。此外，2020年5月至2022年3月31日期间，Legacy Sema4提供了新冠肺炎诊断检测服务。
GeneDx，LLC(前身为GeneDx，Inc.)(“Legacy GeneDx”)的收入主要来自诊断检测服务，包括与外显子组测序和全基因组测序相关的收入，于2022年4月29日被我们收购(“收购”)。Legacy Sema4的诊断测试服务业务已于2023年第一季度末停止，我们的持续业务现在包括Legacy GeneDx诊断测试服务业务与Legacy Sema4的数据和信息业务的组合。
有关Legacy GeneDx和Legacy Sema4的更多信息可在合并财务报表的附注1中找到。业务的组织和描述“包括在本年度报告内。
影响我们业绩的因素
我们相信，有几个重要因素已经并将继续影响我们的经营业绩和结果。这些领域中的每一个都为我们带来了重大机遇，但也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。见标题为“”的部分第1A项。风险因素了解更多信息。
结果测试的次数
一旦完成了适当的工作流程，并将详细信息提供给订购的患者或医疗保健专业人员进行审查，即可进行测试，这与我们确认收入的时间相对应。我们相信，任何时期的测试结果对我们的投资者来说都是重要和有用的，因为它直接与长期的患者关系和我们基因组数据库的规模相关。
成功获得并维护报销
我们是否有能力增加可付费测试的数量和由此产生的收入，将取决于我们能否从第三方付款人那里获得测试报销。付款人的报销可能取决于几个因素，包括付款人确定测试是适当的、医学上必要的、具有成本效益的，并已获得事先授权。我们当前和未来产品的商业成功，如果获得批准，将取决于我们的客户从第三方付款人那里获得保险和足够补偿的程度。由于每个付款人都自行决定是制定保单还是签订合同来为我们的测试提供保险，以及它将向我们报销测试的金额，因此寻求这些批准是一个既耗时又昂贵的过程。
在我们或我们的合作伙伴与第三方付款人建立了报销费率的情况下，我们在遵守他们的报销程序要求方面面临着额外的挑战。这些要求往往因付款人而异，并由第三方付款人定期重新评估。因此，在过去，我们需要额外的时间和资源来遵守这些要求。
第三方付款人可能决定拒绝付款或寻求收回我们进行的测试的付款，如果他们认为我们进行的测试收费不当、不是医疗必要的或不符合他们的保险决定，或者他们认为他们支付了过高的费用。因此，我们可能需要退还已经收到的付款，我们的收入可能会因为这些因素而进行追溯调整。
我们预计将继续集中资源，增加我们目前和未来可能开发或获得的测试的采用率，并扩大覆盖范围和报销范围。如果我们不能扩大和保持对我们测试的广泛采用、覆盖和报销，我们的创收能力和未来的业务前景可能会受到不利影响。
能够降低与执行测试相关的成本
降低与执行诊断测试相关的成本既是我们的重点，也是一个战略目标。我们从第三方采购，并将继续从第三方采购我们诊断测试工作流程的组件。我们还依赖第三方服务提供商进行数据存储和工作流程管理。
现有客户和新客户越来越多地采用我们的服务
我们的业绩取决于我们留住和扩大现有客户采用我们服务的能力，以及我们吸引新客户的能力。我们在留住和赢得新客户方面的成功取决于市场对我们服务的信心，以及客户继续寻求更全面和集成的基因组和临床数据洞察的意愿。
投资于平台创新以支持商业增长
我们正在寻求利用和部署我们的平台，以开发未来针对疾病的研究以及诊断和治疗产品和服务的管道。我们在与我们的数据库和平台相关的临床或研究产品的开发或商业化方面的经验有限。
我们在一个快速发展、竞争激烈的行业中运营。我们的业务面临着不断变化的技术、不断变化的提供商和患者需求，以及频繁推出竞争对手的产品和服务。为了在竞争中取胜，我们必须准确预测技术发展，并及时提供创新、相关和有用的产品、服务和技术。随着我们业务的发展，创新的竞争压力将包括更广泛的产品和服务。我们必须继续在研发方面投入大量资源，包括通过收购和伙伴关系进行投资。这些投资对于加强我们目前的诊断、健康信息和数据科学技术至关重要，现有的和新的服务产品都是从这些技术中衍生出来的。
我们预计，推进这些开发工作将产生巨额费用，但它们可能不会成功。新的潜在服务在发展的任何阶段都可能失败，如果我们确定我们目前或未来的任何服务不太可能成功，我们可能会放弃它们，而我们的投资不会有任何回报。如果我们在开发更多服务方面不成功，我们的增长潜力可能会受到损害。
新冠肺炎带来的影响
在2023年期间，我们的测试量提高到了目前被认为是正常市场状况的水平。
2020年3月，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)签署成为法律。CARE法案是一项刺激法案，除其他外，为符合条件的企业和个人提供援助，并包括为医疗体系提供资金。作为刺激计划的一部分，我们在2020年收到了540万美元，其中包括提供者救助基金(PRF)下收到的260万美元，以及员工保留信贷(ERC)下收到的280万美元。2021年，我们在减贫框架下获得了额外的560万美元。
根据PRF向医疗保健提供者提供的资金不是贷款，也不需要偿还；然而，作为接收这些付款的条件，提供者必须同意某些条款和条件，并提交足够的文件，证明资金正用于与医疗保健相关的支出或因新冠肺炎大流行而损失的收入。我们得出的结论是，与PRF分配项下收到的资金有关的所有条款和条件很可能都已得到满足。因此，我们将在PRF下收到的资金记入其他费用(收入)、营业报表净额和收到资金期间的全面损失。
根据ERC提供的资金是在大流行期间支付给员工的合格工资的50%可退还的税收抵免。一家公司有资格获得出口管制(1)其运营已全部或部分因新冠肺炎而暂停，或(2)其2020年一个日历季度的总收入比2019年同期下降了50%以上。在申请时
对于环境资源中心，我们的结论是，符合资格要求是合理的；然而，由于情况的变化，我们重新评估了我们的立场，并得出结论，根据环境资源中心收到的资金需要偿还。2022年，我们推迟了对根据环境与和解委员会收到的资金的确认，并于2023年7月偿还。
关键绩效指标
我们使用以下关键财务和运营指标来评估我们的业务和运营，衡量我们的业绩，确定影响我们业务的趋势，预测我们未来的业绩，并做出战略决策。这些关键的财务和运营指标应与以下对我们的运营结果和财务状况的讨论以及我们的综合财务报表和本报告其他部分包括的相关附注和其他财务信息一起阅读。
我们商业运营的主要重点是通过我们的直销团队和实验室分销合作伙伴提供我们的诊断测试。测试量与基因组数据库的大小和患者的长期关系相关。因此，测试卷推动了数据库的多样性，并使潜在的识别未知意义的变异和特定于人群的洞察力成为可能。测试结果的数量和测试结果的组合，重点是推动整个外显子组和全基因组测序，是我们用来评估业务运营效率的关键指标。一旦完成了适当的工作流程，就会产生测试结果，并将详细信息提供给订购的患者或医疗保健专业人员进行审查。
在截至2023年12月31日的一年中，我们完成了222,934项测试，所有这些测试都由Legacy GeneDx实验室进行了处理，而截至2022年12月31日，我们在Legacy GeneDx和Legacy Sema4实验室进行了528,876项测试。从2022年至2023年的数量减少主要是由于我们决定在2022年终止我们的Legacy Sema4生殖健康和躯体肿瘤学测试活动，并被收购完成后Legacy GeneDx实验室增加的数量部分抵消。
运营结果的关键组成部分
收入
诊断测试收入
我们的大部分收入来自为三类客户提供的基因和基因组诊断检测服务：为有第三方保险或没有第三方保险的患者工作的医疗保健专业人员，医院、诊所、州政府和参考实验室等机构客户，以及自费患者。诊断检测服务的确认收入取决于许多因素，例如与我们的客户和第三方保险提供商签订的合同费率、保险报销政策、付款人组合、历史收集经验、价格优惠和其他商业和经济条件和趋势。到目前为止，我们的诊断测试收入的大部分来自为拥有第三方保险的患者收到的订单。已停产的Legacy Sema4诊断业务以前提供生殖和妇女健康测试和筛查，以及躯体肿瘤测试。我们增加诊断测试收入的能力将取决于我们是否有能力提高市场渗透率，从第三方付款人那里获得合同报销范围，与机构签订合同，以及提高我们进行的测试的报销率。
其他收入
我们还从与生物制药公司和其他第三方的合作服务协议中获得收入，根据这些协议，我们提供健康信息和患者识别支持服务。其中一些合同提供了不可退还的付款，我们将其记录为合同负债，并根据合同期限内某些里程碑的实现情况进行可变付款。
对于现有的协作和服务协议，我们的收入可能会因我们提供服务的模式、我们实现里程碑的能力、发生成本的时间安排、我们预计在合同期内产生的总预期成本的估计变化以及其他可能不在我们控制范围内的事件而在不同时期波动。我们增加收入的能力将取决于我们与第三方合作伙伴签订合同的能力。
服务成本
服务费用反映提供服务所产生的总成本，其中包括试剂和实验室用品费用、与人员有关的费用(包括工资和福利)、直接参与创收活动的雇员的股票报酬、运输和手续费、第三方参考实验室检测和抽血服务的费用(如有)以及与分娩相关的遗传咨询、设施和信息技术分配费用。
服务。分配的费用包括实验室设备折旧、设施占用和信息技术费用。服务成本在提供服务时入账。
我们预计服务成本总体上会随着我们根据协作服务协议提供的诊断测试量和服务的预期增长而增加。然而，我们预计每次测试的成本将在长期内下降，这是因为我们可以从提高实验室能力的利用率、自动化和其他价值工程计划中获得效率。这些预期的减少可能会被新的测试所抵消，在我们能够获得效率之前，新的测试在入门阶段通常具有更高的每次测试成本。每次测试的成本可能会随着时间的推移而波动。
研究和开发费用
研发费用是指开发我们的技术和未来测试产品所产生的成本。这些成本主要与我们开发用于分析数据和处理客户订单的软件的努力有关。这些成本主要包括与人员相关的费用(包括工资和福利)、进行研发、创新和产品开发活动的员工的股票薪酬、试剂和实验室用品的成本、顾问和第三方服务的成本、设备和相关折旧费用、不可资本化的软件开发成本、作为研究和开发协议的一部分向我们的研究合作伙伴提供的研究资金，以及与基因组医学研究相关的已分配设施和信息技术成本。研究和开发成本一般在发生时计入费用，向我们的研究伙伴提供的某些不可退还的预付款在进行相关活动时计入费用。
我们普遍预计，随着我们创新和扩大我们平台的应用，我们的研发费用将继续增加。然而，我们预计，从长远来看，研究和开发费用占收入的百分比将会下降，尽管由于我们开发和商业化努力的时间和程度以及与补偿相关的费用的波动，这一百分比可能会在不同时期波动。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括与人员相关的费用(包括工资和福利)和为我们进行商业销售、客户管理、市场营销和遗传咨询服务分配的员工的股票薪酬。为Legacy Sema4分配的遗传咨询服务费用记为一般和行政费用，因为预计这些活动不支持Legacy Sema4的销售和营销费用。销售和营销成本在发生时计入费用。
我们普遍预计，随着我们扩大我们的商业销售、营销和咨询团队并增加营销活动，我们的销售和营销费用将以绝对值计算继续增加。然而，我们预计销售和营销费用占收入的比例将在长期内下降，受这些费用的时间和规模的影响而不同时期的波动。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与人事有关的费用(包括薪金、账单和福利)和行政领导、法律、财务和会计、人力资源、信息技术和其他行政职能雇员的股票薪酬。此外，这些费用还包括办公用房和信息技术费用。一般和行政费用在发生时计入费用。
我们普遍预计，随着我们增加员工人数并产生与上市公司运营相关的成本，包括与法律、会计和监管事务相关的费用，以及保持遵守纳斯达克以及美国证券交易委员会、董事和官员保险费的要求，我们的一般和行政费用将以绝对美元计算继续增加。我们预计，从长远来看，随着收入的增加，这些费用在收入中所占的比例将会下降，尽管由于与补偿相关的费用的波动，这一比例可能会随着时期的变化而波动。
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比较
下表列出了我们在所列期间的业务成果(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
| 收入 | | | | | | | |
| 诊断测试收入 | $ | 195,654 | | | $ | 227,334 | | | $ | (31,680) | | | (14) | % |
| 其他收入 | 6,912 | | | 7,360 | | | (448) | | | (6) | % |
| 总收入 | 202,566 | | | 234,694 | | | (32,128) | | | (14) | % |
| 服务成本 | 112,560 | | | 261,444 | | | (148,884) | | | (57) | % |
| 毛利(亏损) | 90,006 | | | (26,750) | | | 116,756 | | | (436) | % |
| 研发 | 58,266 | | | 86,203 | | | (27,937) | | | (32) | % |
| 销售和市场营销 | 60,956 | | | 122,075 | | | (61,119) | | | (50) | % |
| 一般和行政 | 133,755 | | | 216,167 | | | (82,412) | | | (38) | % |
| 减值损失 | 10,402 | | | 210,145 | | | (199,743) | | | (95) | % |
| 其他营业费用，净额 | 7,223 | | | 6,312 | | | 911 | | | 14 | % |
| 运营亏损 | (180,596) | | | (667,652) | | | 487,056 | | | (73) | % |
| | | | | | | |
| 营业外收入(费用)，净额 | | | | | | | |
| 权证和收益或有负债的公允市值变动 | 1,170 | | | 70,229 | | | (69,059) | | | (98) | % |
| 利息收入(费用)，净额 | 1,114 | | | (666) | | | 1,780 | | | (267) | % |
| 其他收入，净额 | 1,619 | | | 57 | | | 1,562 | | | 2740 | % |
| 营业外收入净额共计 | 3,903 | | | 69,620 | | | (65,717) | | | (94) | % |
| 所得税前亏损 | (176,693) | | | (598,032) | | | 421,339 | | | (70) | % |
| 所得税优惠 | 926 | | | 49,052 | | | (48,126) | | | (98) | % |
| 净亏损 | $ | (175,767) | | | $ | (548,980) | | | $ | 373,213 | | | (68) | % |
收入
在截至2023年12月31日的财年，总收入从截至2022年12月31日的2.347亿美元下降到2.03亿美元，降幅为14%。
在截至2023年12月31日的一年中，诊断测试收入减少了3170万美元，降幅为14%，从截至2022年12月31日的2.273亿美元降至1.957亿美元。减少的原因是来自现已停产的Legacy Sema4业务的收入下降，但被因整个外显子组和基因组测序测试量增加而导致的Legacy GeneDx诊断测试收入的增加而部分抵消。此外，上期只反映了Legacy GeneDx在收购完成后的收入。
其他收入减少40万美元，即6%，从截至2022年12月31日的年度的740万美元降至690万美元，原因是现已停产的遗留的Sema4业务。
毛利(亏损)
在截至2023年12月31日的一年中，毛利润增加了1.168亿美元，这是由于现已停产的Legacy Sema4业务降低了服务成本，以及Legacy GeneDx提高了利润率。Legacy GeneDx的毛利表现反映出有利的业务量组合转向利润率更高的整体外显子组和基因组测试，以及与这些测试相关的每项测试的平均成本较低。此外，上一年仅反映了Legacy GeneDx在2022年4月收购完成后的业绩。
研究与开发
在截至2023年12月31日的一年中，研发支出减少了2790万美元，降幅为32%，从截至2022年12月31日的8,620万美元降至5830万美元。减少的主要原因是现已停产的Legacy Sema4业务的本年度成本较低，其中包括股票薪酬减少430万美元
因被解雇员工没收未归属股权奖励而产生的费用。此外，上一年仅反映了Legacy GeneDx在2022年4月收购完成后的研发成本。
销售和市场营销
在截至2023年12月31日的一年中，销售和营销费用从截至2022年12月31日的1.221亿美元下降到6100万美元，降幅为50%。减少的主要原因是现已停产的Legacy Sema4业务的本年度成本较低，包括因离职员工没收未归属股权奖励而导致股票薪酬支出减少670万美元。此外，上一年仅反映了Legacy GeneDx在2022年4月收购完成后的销售和营销成本。这一减少被较高的Legacy GeneDx成本部分抵消，这与收购后收入的增长一致。
一般和行政
截至2023年12月31日的年度，一般和行政费用减少了8240万美元，降幅为38%，从截至2022年12月31日的年度的2.162亿美元降至1.338亿美元。减少的主要原因是现已停产的Legacy Sema4业务的本年度成本较低，以及因2023财年裁员行动而终止的员工没收未归属股权奖励导致本季度股票薪酬支出减少2,500万美元。此外，上一年仅反映了Legacy GeneDx在2022年4月收购完成后的一般和行政成本。减少额被本年度记录的400万美元加速折旧部分抵销，以减记两个已关闭的Legacy Sema4实验室的剩余资产。
减值损失
的非现金费用1040万美元截至2023年12月31日的年度，反映了某些资本和使用权资产租赁的减值。见附注6，“财产和设备，净额到我们的综合财务报表，以获得进一步的信息。
的非现金费用2.101亿美元截至该年度为止2022年12月31日反映了商誉减值和与现已停产的Legacy Sema4业务相关的其他费用。
其他营业费用，净额
截至2023年12月31日的年度，其他运营费用净额为720万美元，其中包括600万美元的关联方费用和360万美元的非现金费用，以储备陈旧的Legacy Sema4库存，但部分抵消了因拍卖而出售某些资产而确认的本年度收益170万美元。截至2022年12月31日的年度，其他运营费用净额为630万美元，主要反映了关联方费用。
营业外收入，净额
非营业收入净额减少6,570万美元，原因是上一年我们的权证和收益或有负债的公允价值大幅下降，以及本年度与现已停产的Legacy Sema4业务相关的100万美元合同终止成本。这一减少被本年度的利息收入部分抵消，这是因为我们用2023年第一季度公开发行A类普通股的收益投资于货币市场基金的相关利率上升，以及根据康涅狄格州经济和社区发展部(DECD)贷款修正案免除280万美元的本金贷款。见注9，“长期债务”到我们的合并财务报表，以获得进一步的信息。
非公认会计准则财务指标的对账
除了我们根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”或“公认会计原则”)确定的结果外，我们认为以下非公认会计原则在评估我们的经营业绩时是有用的。我们使用以下非GAAP财务信息来评估我们正在进行的业务，并用于内部规划和预测目的。我们认为，非公认会计准则的财务信息，当综合考虑时，可能对投资者有所帮助，因为它提供了与过去财务业绩的一致性和可比性。然而，非公认会计准则财务信息仅供补充信息之用，不应单独考虑或作为根据公认会计准则提出的财务信息的替代品。此外，其他公司，包括我们行业的公司，可能会以不同的方式计算类似名称的非GAAP衡量标准，或者可能使用其他衡量标准来评估其业绩，所有这些都可能降低我们的非GAAP财务衡量标准作为比较工具的有效性。下文对每一项非公认会计准则财务计量与根据公认会计准则陈述的最直接可比财务计量进行了对账。鼓励投资者审查相关的公认会计准则财务措施
以及这些非GAAP财务指标与其最直接可比的GAAP财务指标的协调，而不是依赖任何单一的财务指标来评估我们的业务。
非GAAP财务指标作为分析工具具有局限性，您不应单独考虑它们，也不应将其作为根据GAAP报告的我们结果分析的替代品。我们未来可能会产生类似于非公认会计准则财务指标列报调整的费用。其他限制包括非GAAP财务衡量标准不能反映：
•资本支出或合同承诺的所有支出或未来需求；
•我们营运资金需求的变化；
•更换正在折旧的资产的成本，这些资产将来往往需要更换；
•员工薪酬支出中的非现金部分；以及
•我们认为不能经常性地反映我们正在进行的业务的事项产生的收益或费用的影响。
调整后的毛利和调整后的毛利率
调整后毛利是一种非GAAP财务指标，我们将其定义为收入减去服务成本，不包括折旧和摊销费用、基于股票的薪酬费用和重组成本。我们将调整后的毛利定义为调整后的毛利除以收入。我们相信，这些非公认会计准则财务指标在评估我们的经营业绩时是有用的，因为这些指标通常会消除某些项目的影响，这些项目可能会因与整体经营业绩无关的原因而因公司而有所不同。
以下是截至2023年12月31日和2022年12月31日的收入与我们的调整后毛利和调整后毛利率的对账(单位：千):
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 收入 | $ | 202,566 | | | $ | 234,694 | | | |
| 服务成本 | 112,560 | | | 261,444 | | | |
| 毛利(亏损) | 90,006 | | | (26,750) | | | |
| 毛利率 | 44 | % | | (11) | % | | |
| 添加： | | | | | |
| 折旧及摊销费用 | $ | 4,350 | | | $ | 31,328 | | | |
| 基于股票的薪酬费用 | (1,217) | | | 5,080 | | | |
重组费用(1) | 139 | | | 1,926 | | | |
调整后的毛利 | $ | 93,278 | | | $ | 11,584 | | | |
| 调整后的毛利率 | 46 | % | | 5 | % | | |
__________________(1)指重组活动产生的成本，包括受影响员工的遣散费和与这些活动有关的成本。
调整后净亏损
调整后净亏损是一种非GAAP财务指标，我们将其定义为经折旧和摊销、基于股票的薪酬费用、交易成本、其他（收入）费用、净、减值损失、重组和业务退出相关费用、收购成本以及权证和盈利或有负债的公平市值变化调整后的净亏损。我们认为，与本行业其他公司相比，调整后净亏损有助于评估我们的经营业绩，因为该指标通常消除了某些因素的影响，这些因素可能因公司而异，原因与整体经营业绩无关。
以下为截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度我们的亏损净额与经调整亏损净额的对账(单位：千):
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 净亏损 | $ | (175,767) | | | $ | (548,980) | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 折旧及摊销 | 33,734 | | | 59,309 | | | |
| 基于股票的薪酬费用 | (326) | | | 41,975 | | | |
减值损失(1) | 10,402 | | | 210,145 | | | |
交易、收购和业务整合成本(2) | — | | | 13,436 | | | |
重组成本 (3) | 6,532 | | | 25,810 | | | |
金融负债公允市值变动(4) | (1,170) | | | (70,229) | | | |
出售资产的收益(5) | (1,677) | | | — | | | |
| 与传统Sema4相关的超额和陈旧库存拨备 | 3,634 | | | — | | | |
其他收入，净额 | (1,619) | | | (57) | | | |
| 调整后净亏损 | $ | (126,257) | | | $ | (268,591) | | | |
__________________(1)对于2023财年，代表某些资本和使用权资产租赁的减值。对于2022财年，代表与业务退出活动和Legacy Sema4测试中断相关的减值费用。
(2)2022财年，代表与收购Legacy GeneDx相关的成本，其中包括尽职调查和法律成本。
(3)代表重组活动产生的费用，其中包括受影响雇员的遣散费和与这些活动有关的费用。
(4)代表与我们的公开认股权证、私募认股权证、认股权证及根据合并协议条款可为我们的业务合并发行的盈利股份相关的负债的公平市价变动。
(5)指因拍卖而出售某些资产而确认的当年收益。
流动性与资本资源
2022年4月29日，收购完成后，我们根据一项相关的私募(“收购管道投资”)发行了150万股A类普通股，获得了2亿美元的总收益。毛收入部分用于支付收购的现金对价和与收购有关的交易费用。
2023年1月31日，我们宣布结束承销公开发行9962,316股A类普通股，并同时登记直接发行2,353,436股A类普通股。2023年4月17日，我们在登记直接发行中发行了剩余的676,868股A类普通股。总收益总额约为1.5亿美元。
于二零二三年十月二十七日，吾等与Perceptive Credit Holdings IV，LP订立一项为期五年的优先抵押信贷安排，提供本金总额高达7,500万美元的优先担保延迟提取定期贷款安排(“感知定期贷款安排”)，并根据该安排获得首批5,000万美元。此外，该设施还包括2500万美元的额外部分，只要我们满足某些惯例条件，包括指定的收入里程碑，我们就可以获得这笔资金。详情见本公司合并财务报表附注9“长期债务”。
管理层相信，我们的现金和现金等价物以及可供出售的有价证券为我们提供了从本年度报告提交之日起至少12个月的充足流动性。
因此，本年度报告所载的综合财务报表乃根据假设我们将继续经营，并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承担而编制。然而，我们未来也可能通过出售普通股或优先股或可转换债务证券、利用感知定期贷款机制下的额外25.0美元定期贷款、进入其他信贷安排或其他形式的第三方融资或寻求其他债务融资来寻求额外资金。我们于2022年8月向美国证券交易委员会提交了一份有效的搁置登记声明，登记了价值3亿美元的A类普通股和其他证券。在上述承销和注册的直接发行之后，根据这份注册声明，仍有大约1.5亿美元的证券可用。
已知合同义务和承付款的材料现金需求
以下是截至2023年12月31日和2022年12月31日的已知和合理可能的现金需求承诺的说明。我们预计将通过我们现有的现金和现金等价物以及可供出售的有价证券(截至2023年12月31日和2022年12月31日分别达到1.301亿美元和1.239亿美元)或通过筹集额外资本为我们的运营提供资金来履行此类承诺。
截至2023年12月31日，我们在不可取消经营租赁和融资租赁协议下的未来最低付款分别为6,680万美元和3,430万美元。这些未来付款的时间可以在我们的综合财务报表附注10中找到。租契“，包括在本年度报告内。
如上所述，Legacy Sema4业务最近与其第三方付款人之一达成了一项和解协议，以了结据称导致付款人向Legacy Sema4业务多付款项的保险和账单事项索赔，包括与多基因检测有关的索赔，如携带者筛查服务。根据和解协议，和解总金额为4200万美元，我们将在未来四年内分系列向付款人支付，最后一笔分期付款定于2026年6月30日或之前支付。第一笔1500万美元的分期付款于2022年12月31日支付，第二笔500万美元的分期付款于2023年12月27日支付。作为对付款的考虑，付款人同意提供争议索赔的解除，解除将在付款人收到第一笔分期付款后91天生效。关于这一事项的更多信息，见注4，“收入确认“包括在本年度报告内。
截至2023年12月31日，我们未来的合同采购承诺为380万美元。这些未来付款的时间可以在我们的综合财务报表附注11中找到。采购承诺和或有事项“，包括在本年度报告内。
现金流
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | |
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (180,147) | | | $ | (319,155) | | | |
| 用于投资活动的现金净额 | (43,726) | | | (141,326) | | | |
| 融资活动提供的现金净额 | 186,238 | | | 197,315 | | | |
经营活动
于截至2023年12月31日止年度的经营活动中使用的现金净额为1.801亿美元，主要是由于净亏损1.758亿美元及与清盘旧Sema4应付账款有关的不良营运资金，主要是在2023年下半年，但因发放第三方付款人准备金而部分抵销。
在截至2022年12月31日的一年中，经营活动中使用的现金净额为3.192亿美元，主要原因是净亏损5.49亿美元，权证和收益负债的公允价值变化7020万美元，以及递延所得税收益4910万美元。这被5930万美元的非现金折旧和摊销、4200万美元的基于股票的非现金补偿支出、2.101亿美元的减值损失、110万美元的超额和陈旧存货准备金以及220万美元的非现金租赁支出部分抵消。本公司营运资产及负债的净变动主要反映存货减少240万美元、应付账款及应计开支增加3,450万美元、主要由供应商付款的时间安排抵销的应付账款及应计开支增加、主要由支付2021年奖金所带动的其他流动负债减少1,950万美元、主要由自付付款人应收账款减少550万美元，以及主要由保险保单保费摊销所带动的预付开支及其他流动资产增加1,110万美元。
投资活动
截至2023年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为4,370万美元，主要包括4,770万美元的有价证券净买入额、1,210万美元的托管代价，以及530万美元的物业和设备购买，但有价证券到期所得的1,780万美元和出售资产所得的400万美元部分抵销了上述净现金。
截至2022年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为1.413亿美元，主要原因是用于收购Legacy GeneDx的现金净额为1.27亿美元，用于购买物业和设备的现金净额为720万美元，以及用于开发内部使用软件资产的现金净额为720万美元。
融资活动
截至2023年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为1.862亿美元，主要由包销的公开发售及同时登记的直接发售所得款项净额1.43亿美元(扣除发行成本)及感知定期贷款安排的4850万美元(DECD贷款支付200万美元及融资租赁付款360万美元抵销)部分抵销。
在截至2022年12月31日的一年中，融资活动提供的净现金为1.973亿美元，这主要是由收购管道投资的1.977亿美元净收益推动的。此外，290万美元涉及行使员工股票期权收到的现金，但330万美元的融资租赁本金付款抵销了这一数额。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要作出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响合并财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在这种情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对从其他来源不易看出的项目做出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
见注2，“重要会计政策摘要有关这些关键会计政策和估计的完整说明，请参阅我们的综合财务报表。如果我们改变基本的假设、估计和/或判断，这些关键会计政策中的每一项都可能产生截然不同的结果。虽然实际结果可能与这些估计不同，但我们相信估计是合理和适当的。
收入确认
我们在履行合同条款下的履行义务时确认收入，这发生在承诺的产品或服务的控制权转移给客户时。收入衡量的是我们将产品或服务转让给客户所预期的对价金额。我们的合同要求在确定交易价格和履行履约义务时做出重大判断。
诊断测试收入
我们根据历史收集经验、合同条款和保险报销政策、付款人组合以及适用付款人投资组合的其他相关信息，在与第三方保险付款人的安排中估计交易价格。组合办法被用作一种实际的权宜之计，将诊断性测试合同的类别作为集体而不是单独的合同来核算。管理层认为，利用投资组合方法确认的收入与使用单独合同方法确认的收入接近。对于为自费患者收到的订单，我们考虑到给予此类订单的隐含价格优惠，确定与所提供服务相关的交易价格。对隐性价格优惠的估计需要作出重大判断，并基于管理层对预期净收入、商业和经济状况、历史趋势、联邦、州和私人雇主医疗保健覆盖范围的趋势以及其他收集指标的评估。对于机构客户来说，客户就是机构。我们根据与每个客户订立的合同费率确定与所提供服务相关的交易价格。
我们在每个报告期根据实际现金收缴情况监测这些估计数，以评估是否需要对估计数进行修订。初始估计数和其后对估计数的任何修订都含有不确定性，需要在估计交易价格时使用判断，并适用可变考虑的约束条件。如果未来的实际结果与我们的估计不同，我们将调整这些估计，这可能会影响这些差异已知期间的收入和收益。
其他收入
我们还确认与生物制药公司和其他第三方的合作服务协议带来的收入，根据这些协议，我们将提供健康信息和患者身份识别支持服务。其中某些合同提供不可退还的预付款，我们将其记录为合同负债，并根据合同期限内某些里程碑的实现情况进行可变付款。里程碑付款是一种可变对价形式，只有在这样做很可能不会导致在与里程碑相关的不确定性随后得到解决时确认的累计收入出现显着逆转的情况下，才会计入交易价格。
对于需要我们随时间转移服务控制权的某些服务或协作合同，我们使用基于成本的投入衡量标准确认一段时间内的收入，该衡量标准最能反映将服务控制权转移给客户的模式。进度的衡量标准是使用我们对履约期的最佳估计和执行此类服务的预期费用，包括任何分包的服务费用。
无形资产
可摊销无形资产包括作为企业合并一部分获得的商号和商标、开发的技术和客户关系。所有需摊销的无形资产均根据美国会计准则第360条、物业、厂房及设备进行减值审核。可恢复性测试是在公司范围内的单一资产组级别上执行的。
认股权证负债
我们的认股权证负债于其各自发行日期按公平值于综合资产负债表入账，而各自公平值的其后变动于各报告日期的综合经营报表及全面亏损确认。
我们尚未行使的认股权证包括最初于首次公开发售时发行的公开交易认股权证（“公开认股权证”）、以私募方式出售予CMLS Holdings LLC的认股权证（“私募认股权证”）及就订立Perceptive定期贷款融资而发行予Perceptive Credit Holdings IV，LP的认股权证（“Perceptive认股权证”）。公开认股权证于活跃市场买卖，而公平值乃按市场报价厘定。管理层已厘定各私人认股权证之公平值与公开认股权证之公平值相同，原因为条款大致相同。
感知认股权证之估计公平值乃根据经修订柏力克-舒尔斯估值模式厘定。柏力克-舒尔斯期权定价模式须就多项复杂、主观及一般需要重大判断才能厘定之变数作出假设。假设的变动可对公允价值及最终确认的收入或支出金额产生重大影响。主要假设包括预期波幅、预期期限及无风险利率。我们的预期波动率是基于上市公司同类公司历史股价的历史波动率、我们的历史股价以及看涨期权的隐含波动率。在选择该等可资比较公司时，我们考虑了企业价值、风险状况、在行业内的地位，以及是否有足够的历史股价资料以满足感知认股权证的预期行使期。无风险利率乃根据重新计量时有效的美国国债收益率曲线计算。
基于股票的薪酬
所有雇员及非雇员股份奖励（包括限制性股份单位）之股份报酬按授出日期之公平值计量，并于服务期内确认。限制性股票单位的公允价值是根据我们普通股于授出日期的公允价值计算的，而股票期权的公允价值是使用柏力克-舒尔斯期权定价模型计算的。柏力克-舒尔斯期权定价模式须就多项复杂、主观及一般需要重大判断才能厘定之变数作出假设。假设的变化可能会对公允价值以及最终确认的股票补偿费用产生重大影响。主要假设包括预期波幅、预期年期、无风险利率及股息收益率。波动率是根据对上市公司同类公司的历史股价、本公司的历史股价和本公司看涨期权的隐含波动率的分析估计的。在选择该等可资比较公司时，我们考虑了企业价值、风险状况、行业地位，以及是否有足够的历史股价资料以符合以股票为基础的奖励的预期年期。由于授予的奖励符合“普通”期权的条件，因此本公司期权的预期期限是使用“简化”方法确定的。无风险利率乃根据授出债券时生效之美国国库券收益率曲线计算，而该等债券之到期日与购股权预期年期之预期持有期一致。我们估计
零股息收益率，因为我们历史上没有支付普通股股息，并且预计在可预见的未来不会支付股息。
所得税
我们根据ASC主题740“所得税”对所得税进行会计处理，根据该主题，递延所得税是为我们资产和负债的财务报告和税收基础之间的暂时性差异提供的。如果我们很可能无法实现部分或全部递延税项资产，我们会在必要时通过估值准备减少递延税项资产。在作出该决定时，我们考虑所有可用的正面和负面证据，包括现有应课税暂时性差异的未来拨回、预计未来应课税收入、税务规划策略和近期经营业绩。
我们仅在税务机关根据税务状况的技术优点进行审查后，税务状况维持的可能性较大的情况下，方会确认不确定税务状况的税务利益。
近期会计公告
有关最近会计公告的资料见附注2，“重要会计政策摘要”.
就业法案会计选举
我们是一家“新兴成长型公司”，符合《创业法案》（“JOBS法案”）的定义。《就业法》允许新兴成长型公司推迟采用对上市公司和私营公司生效日期不同的新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期，因此，我们的财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期的公司进行比较。我们还打算依靠《就业法案》提供的其他豁免，包括不需要遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条的审计师证明要求。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)2025年9月1日，(2)我们的年度总收入至少达到12.35亿美元的财年的最后一天，(3)我们被认为是根据《交易法》第12b-2条规则定义的“大型加速申报公司”的财年的最后一天，如果非关联公司持有的A类普通股的市值在本年度第二财季的最后一个营业日超过7.00亿美元，或者(4)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券，就会发生这种情况。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要与利率有关。我们的现金、现金等价物、可供出售的有价证券和受限现金由银行存款和货币市场基金组成，截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，银行存款和货币市场基金总额分别为1.311亿美元和1.383亿美元。这种计息工具带有一定程度的风险。然而，由于我们的投资主要是高质量的信贷工具，期限短，有高质量的机构，我们没有，也不预期会因为利率的变化而面临重大风险。100个基点的利率变动不会对我们的现金、现金等价物和受限现金的公平市场价值产生实质性影响。
我们的感知定期贷款工具包括2023年10月27日未偿还本金5,000万美元的浮动利率条款。因此，利率的变化可能会影响我们未来有义务支付的利息支付。
详情见本公司合并财务报表附注9“长期债务”。
项目8.财务报表和补充数据
| | | | | |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID42) | 72 |
| 合并财务报表： | |
合并资产负债表 | 73 |
合并经营报表和全面亏损 | 74 |
股东权益合并报表 | 75 |
合并现金流量表 | 76 |
合并财务报表附注 | 77 |
独立注册会计师事务所报告
致GeneDx Holdings Corp.的股东和董事会
对财务报表的几点看法
我们审计了GeneDx Holdings Corp.(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表、截至2023年12月31日的两个年度的相关综合经营表和全面亏损、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的两个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/ 安永律师事务所
自2018年以来，我们一直担任本公司的审计师。
纽约，纽约
2024年2月23日
GeneDx控股公司
合并资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 99,681 | | | $ | 123,933 | |
| 有价证券 | 30,467 | | | — | |
| 应收账款 | 32,371 | | | 42,634 | |
| 关联方应缴款项 | 445 | | | 708 | |
| 库存，净额 | 8,777 | | | 13,665 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 10,598 | | | 31,682 | |
| 流动资产总额 | 182,339 | | | 212,622 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 26,900 | | | 32,758 | |
| 财产和设备，净额 | 32,479 | | | 51,527 | |
| 无形资产，净额 | 172,625 | | | 186,650 | |
| 其他资产 | 4,413 | | | 7,385 | |
| 总资产 | $ | 418,756 | | | $ | 490,942 | |
| 负债与股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付账款和应计费用 | $ | 37,456 | | | $ | 84,878 | |
| 因关联方的原因 | 1,379 | | | 3,593 | |
| 短期租赁负债 | 3,647 | | | 6,121 | |
| 其他流动负债 | 16,336 | | | 49,705 | |
| 流动负债总额 | 58,818 | | | 144,297 | |
| 长期债务，扣除当期部分 | 52,688 | | | 6,250 | |
| 长期租赁负债 | 62,938 | | | 60,013 | |
| 其他负债 | 14,735 | | | 24,018 | |
| 递延税金 | 1,560 | | | 2,659 | |
| 总负债 | 190,739 | | | 237,237 | |
| | | |
| 承付款和或有事项(附注11) | | | |
| | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.0001面值：1,000,000于2023年12月31日及2022年12月31日获授权的股份; 0分别于2023年12月31日和2022年12月31日发行和发行的股份 | — | | | — | |
A类普通股，$0.0001面值：1,000,000,000授权股份，25,978,863在2023年12月31日发行和发行的股票和美元0.0001面值：1,000,000,000授权股份，11,773,065于2022年12月31日发行及发行的股份 | 2 | | | 1 | |
| 额外实收资本 | 1,527,778 | | | 1,378,125 | |
| 累计赤字 | (1,300,188) | | | (1,124,421) | |
| 累计其他综合收益 | 425 | | | — | |
| 股东权益总额 | 228,017 | | | 253,705 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 418,756 | | | $ | 490,942 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
GeneDx控股公司
合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，每股和每股金额除外)
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 收入 | | | | | |
| 诊断测试收入 | $ | 195,654 | | | $ | 227,334 | | | |
| 其他收入 | 6,912 | | | 7,360 | | | |
| 总收入 | 202,566 | | | 234,694 | | | |
| 服务成本 | 112,560 | | | 261,444 | | | |
| 毛利(亏损) | 90,006 | | | (26,750) | | | |
| 研发 | 58,266 | | | 86,203 | | | |
| 销售和市场营销 | 60,956 | | | 122,075 | | | |
| 一般和行政 | 133,755 | | | 216,167 | | | |
| 减值损失 | 10,402 | | | 210,145 | | | |
| 其他营业费用，净额 | 7,223 | | | 6,312 | | | |
| 运营亏损 | (180,596) | | | (667,652) | | | |
| | | | | |
| 营业外收入(费用)，净额 | | | | | |
| 权证和收益或有负债的公允市值变动 | 1,170 | | | 70,229 | | | |
| 利息收入(费用)，净额 | 1,114 | | | (666) | | | |
| 其他收入，净额 | 1,619 | | | 57 | | | |
| 营业外收入净额共计 | 3,903 | | | 69,620 | | | |
| 所得税前亏损 | (176,693) | | | (598,032) | | | |
| 所得税优惠 | 926 | | | 49,052 | | | |
| 净亏损 | $ | (175,767) | | | $ | (548,980) | | | |
| | | | | |
| 其他综合收益，税后净额 | | | | | |
| 与可供出售证券相关的未实现收益 | 425 | | | — | | | |
| 综合损失 | $ | (175,342) | | | $ | (548,980) | | | |
| | | | | |
| A类普通股加权平均流通股 | 24,311,989 | | | 10,236,960 | | | |
| A类普通股每股基本及摊薄净亏损 | $ | (7.23) | | | $ | (53.63) | | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
GeneDx控股公司
股东权益合并报表
(单位为千，不包括份额) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | A类普通股 | | | | | | | | | | |
| | 股票 | | 面值 | | | | | | 额外实收资本 | | 累计赤字 | | 累计其他综合收益 | | 股东权益总额 |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的余额 | | 7,352,958 | | | $ | 1 | | | | | | | $ | 963,543 | | | $ | (575,441) | | | — | | | $ | 388,103 | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | | | | | — | | | (548,980) | | | — | | | (548,980) | |
| 根据行使股票期权发行的普通股 | | 333,988 | | | — | | | | | | | 2,948 | | | — | | | — | | | 2,948 | |
| 基于股票的薪酬费用 | | — | | | — | | | | | | | 41,975 | | | — | | | — | | | 41,975 | |
| 为管道发行的股份，扣除发行成本 | | 1,515,152 | | | — | | | | | | | 197,659 | | | — | | | — | | | 197,659 | |
为收购而发行的股份(1) | | 2,424,243 | | | — | | | | | | | 172,000 | | | — | | | — | | | 172,000 | |
| 转换为普通股的既得限制性股票单位 | | 146,724 | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 2022年12月31日的余额 | | 11,773,065 | | | $ | 1 | | | | | | | $ | 1,378,125 | | | $ | (1,124,421) | | | $ | — | | | $ | 253,705 | |
| 净亏损 | | | | — | | | | | | | — | | | (175,767) | | | — | | | (175,767) | |
| 根据行使股票期权发行的普通股 | | 50,444 | | | — | | | | | | | 285 | | — | | | — | | | 285 | |
| 基于股票的薪酬费用 | | — | | | — | | | | | | | (326) | | | — | | | — | | | (326) | |
| 其他综合收益，税后净额 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 425 | | | 425 | |
| 转换为普通股的既得限制性股票单位 | | 431,671 | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 在登记直接发行中发行A类普通股，扣除发行成本 | | 676,868 | | | — | | | | | | | 7,564 | | | — | | | — | | | 7,564 | |
| 发行A类普通股作为第一笔里程碑付款 | | 701,460 | | | — | | | | | | | 6,692 | | | — | | | — | | | 6,692 | |
零碎股份调整 | | 29,603 | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 在承销的公开发行中发行A类普通股，扣除发行成本 | | 12,315,752 | | | 1 | | | | | | | 135,438 | | | — | | | — | | | 135,439 | |
| 2023年12月31日的余额 | | 25,978,863 | | | $ | 2 | | | | | | | $ | 1,527,778 | | | $ | (1,300,188) | | | $ | 425 | | | $ | 228,017 | |
(1) 中的2.4为收购而发行的1.5亿股，251,965股票由托管代理持有，保管期为一年。在此期间，出卖人保留与代管股份有关的所有权利，包括投票权和接受此类代管股份的股息和其他分派的权利。.
附注是这些合并财务报表的组成部分。
GeneDx控股公司
合并现金流量表
(单位：千) | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 经营活动 | | | | | |
| 净亏损 | $ | (175,767) | | | $ | (548,980) | | | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | | | |
| 折旧及摊销费用 | 33,734 | | | 59,309 | | | |
| 基于股票的薪酬费用 | (326) | | | 41,975 | | | |
| 认股权证及或有负债的公允价值变动 | (1,170) | | | (70,229) | | | |
| 递延税项优惠 | (926) | | | (49,124) | | | |
| 超额和陈旧库存准备金 | 3,913 | | | 1,125 | | | |
| 第三方付款人备付金释放 | (9,745) | | | — | | | |
| | | | | |
| 出售资产的收益 | (1,677) | | | — | | | |
| 债务减免带来的收益 | (2,750) | | | — | | | |
| 减值损失 | 10,402 | | | 210,145 | | | |
| 其他 | 2,406 | | | 2,743 | | | |
| 经营性资产和负债的变动，扣除购买业务的影响： | | | | | |
| 应收账款 | 10,263 | | | 5,527 | | | |
| 库存 | 975 | | | 2,350 | | | |
| 应付账款和应计费用 | (46,953) | | | 34,459 | | | |
| 其他资产和负债 | (2,526) | | | (8,455) | | | |
| 用于经营活动的现金净额 | (180,147) | | | (319,155) | | | |
| 投资活动 | | | | | |
| 关于GeneDx采购的代管费的考虑 | (12,144) | | | (127,004) | | | |
| 购置财产和设备 | (5,250) | | | (7,156) | | | |
| 出售资产所得收益 | 4,034 | | | — | | | |
| 购买有价证券 | (47,670) | | | — | | | |
| 有价证券到期日收益 | 17,765 | | | — | | | |
| 开发内部使用的软件资产 | (461) | | | (7,166) | | | |
| 用于投资活动的现金净额 | (43,726) | | | (141,326) | | | |
| 融资活动 | | | | | |
| | | | | |
| PIPE发行收益，扣除发行成本 | — | | | 197,659 | | | |
| 发行所得款项，扣除发行成本 | 143,002 | | | — | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 长期债务收益，扣除发行成本 | 48,549 | | | — | | | |
| 股票期权的行使 | 285 | | | 2,948 | | | |
| | | | | |
| 长期债务本金支付 | (2,000) | | | — | | | |
| 融资租赁付款和本金付款 | (3,598) | | | (3,292) | | | |
| 融资活动提供的现金净额 | 186,238 | | | 197,315 | | | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净减少 | (37,635) | | | (263,166) | | | |
| 年初的现金、现金等价物和限制性现金 | 138,303 | | | 401,469 | | | |
| 年终现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 100,668 | | | $ | 138,303 | | | |
| | | | | |
| 现金流量信息的补充披露 | | | | | |
支付利息的现金 | $ | 3,041 | | | $ | 1,932 | | | |
缴纳税款的现金 | $ | 1,465 | | | $ | 1,241 | | | |
| 取得使用权资产所产生的租赁负债 | $ | 637 | | | $ | — | | | |
| 为第一个里程碑付款支付的股票对价 | $ | 6,692 | | | $ | — | | | |
| 为购买业务而支付的股票代价 | $ | — | | | $ | 172,000 | | | |
| 应付账款和应计费用中的财产和设备购置 | $ | 134 | | | $ | — | | | |
| 应付账款和应计费用中的软件开发成本 | $ | — | | | $ | 461 | | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
GeneDx控股公司
合并财务报表附注
1. 业务的组织和描述
GeneDx控股公司通过其子公司GeneDx、LLC和Sema4 OpCo，Inc.提供与基因组学有关的诊断和信息服务，并从事基因组学医学研究。GeneDx利用实验室流程、软件工具和信息学功能的集成组合来处理含有DNA的样本，分析有关患者特定基因变异的信息，并为临床医生和他们的患者生成测试报告。GeneDx提供各种基因诊断测试、筛查解决方案和信息，重点是儿科、儿童和成人罕见疾病以及遗传性癌症筛查。GeneDx Holdings的运营子公司主要为医疗保健专业人员服务，这些专业人员与他们的患者一起工作，并向全美各地的第三方付款人付款。
2023年1月9日，Sema 4 Holdings Corp.更名为GeneDx Holdings Corp.，该公司的A类普通股和公开认股权证在纳斯达克上市，股票代码分别为“WGS”和“WGSWW”。
2023年1月31日，该公司筹集了约美元150.01000万美元，并宣布结束承销的公开募股9,962,316我们A类普通股和同时登记的直接发售2,353,436我们A类普通股的股份。扣除承销商折扣及本公司应付佣金后收到的发售所得款项净额约为$135.41000万美元。2023年4月17日，在公司收到股东批准发行后，公司发行了剩余的676,868在先前宣布的登记直接发售中，公司向Corvex Select Equity Master Fund LP、Corvex Master Fund LP和Corvex Dynamic Equity Select Master Fund LP出售公司A类普通股股份，总收益约为$7.61000万美元。
除本文另有说明或文意另有所指外，这些注释中提及：
•“GeneDx Holdings”指GeneDx Holdings Corp.，特拉华州公司（f/k/a Sema 4 Holdings Corp.（“Sema 4 Holdings”））;
•“Legacy GeneDx”指的是我们于2022年4月29日收购的特拉华州有限责任公司GeneDx，LLC(前身为GeneDx，Inc.，新泽西州的一家公司)(“收购”)；
•“Legacy Sema4”指西奈山基因组公司d/b/a为特拉华州的Sema4公司，该公司于2021年7月22日完成了与CM Life Science，Inc.(“CMLS”)的业务合并(“业务合并”)；以及
•“我们”、“我们”和“我们的”、“公司”和“GeneDx”在上下文中所指的是：
◦业务合并前的遗留Sema4，以及业务合并完成后的GeneDx Holdings及其合并的子公司；以及
◦收购前的Legend GeneDx以及收购完成后的GeneDx Holdings及其合并的子公司。
•“公司”或“GeneDx”指（i）完成业务合并前的遗留Sema 4;及（ii）完成业务合并后的GeneDx Holdings及其子公司（包括完成收购后的遗留GeneDx）。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的综合财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。这些财务报表综合了本公司及其全资子公司的业务和账目。所有的公司间账户和交易都已被取消。除非另有说明，所有表格中的美元都以千为单位，每股金额除外。对上一年的合并财务报表进行了某些重新分类，以符合本年度的列报方式。
2023年5月4日，在开始交易时，公司实施了33股1股的反向股票拆分(简称反向股票拆分)。因此，所附综合财务报表及其附注所列各期间的所有股份及每股金额已追溯调整(如适用)，以反映股票反向拆分。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份。
新兴成长型公司
该公司是一家“新兴成长型公司”，被定义为2012年的JumpStart Our Business Startups Act。此外，根据美国证券交易委员会S-K法规第10(F)(1)项的定义，该公司是一家“较小的报告公司”。因此，本公司有资格豁免适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求，包括减少报告，包括两个会计年度经审计的财务报表的报告，以及延长过渡期以符合新的或修订的公共业务实体会计准则。本公司已选择利用此项豁免，因此将不会遵守与其他非新兴成长型公司的公众公司相同的新会计准则或经修订会计准则。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响在合并财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和相关披露，以及列报期间的收入和费用报告金额。该公司根据当前事实、历史和预期结果、趋势以及它认为在当时情况下合理的各种其他假设，包括对未来事件的假设，做出这些估计。这些估计包括但不限于与客户的某些合同的交易价格、从第三方付款人那里获得补偿的潜在或实际索赔、基于股票的奖励的估值、认股权证负债的估值、所得税和无形资产。实际结果可能与这些估计、判断和假设大相径庭。
信用风险及其他风险和不确定因素集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、有价证券和应收账款。该公司的大部分现金、现金等价物和限制性现金均未投保，帐户余额超过联邦存款保险公司的限额。
本公司现金及现金等价物均存放于优质金融机构。管理层认为，这些金融机构的财务状况良好，因此，存在的信用风险最小。如果持有现金超过政府保险限额的金融机构违约，以及持有现金等价物和短期债务证券投资的公司和政府违约，本公司将面临信用风险，其程度将记录在综合资产负债表上。该公司的现金和现金等价物存款没有出现任何损失。
在评估信用风险集中度时，本公司评估自付患者和代表患者向本公司报销的第三方付款人(如果适用)。重大患者和付款人是指在每个资产负债表日占公司年度总收入或应收账款余额10%以上的患者和付款人。截至2022年12月31日、2023年和2022年的应收账款主要来自大型管理护理保险公司、机构账单账户和数据安排。在报告的任何一年中，没有个别患者或客户占收入或应收账款的10%或更多。本公司不需要抵押品作为降低客户信用风险的手段。
对于每个重要的付款人，收入占总收入的百分比和应收账款占应收账款总额的百分比如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 收入 | | 应收帐款 |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | | |
付款人A(1) | 18% | | 30% | | | | * | | 14% |
| | | | | | | | | |
| 付款人B | 28% | | 15% | | | | 10% | | 14% |
__________________ *低于10%
(1)该付款人组包括多个单独的计划，该公司计算并显示所有计划的合计价值，这与公司在核算诊断测试收入时使用的投资组合方法是一致的。
该公司面临着来自有限数量的某些试剂和实验室用品供应商的集中风险。一家供应商约占11%和4截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度购买量占总购买量的比例分别为2023年和2022年。另一家供应商约占11%和12截至该年度的购买量百分比
分别为2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。这一风险是通过维持目标数量的过剩库存来管理的。这些试剂和供应品中的部分或全部都有替代供应商。
收入确认
当承诺的商品或服务的控制权转移给客户时，公司确认收入，其金额反映了公司预期有权换取这些商品或服务的对价。如果发现客户信用问题中的任何变化，但在服务之日未进行评估，则确认并记录信用损失准备金。
诊断测试收入
该公司的诊断测试收入合同通常包括向订购设施或患者提供诊断测试服务的单一履行义务，因此合同交易价格的分配不适用。对诊断测试服务的控制通常在客户在交付测试时获得对承诺服务的控制的时间点转移。
诊断测试收入主要包括由第三方保险付款人报销的服务。第三方保险付款人包括管理保健健康计划和商业保险公司，包括通过健康保险交易所提供的计划，以及雇主。在与第三方保险付款人的安排中，交易价格在合同中规定，但公司接受第三方付款人的付款低于合同规定的价格，因此是可变对价，交易价格是估计的。
在确定交易价格时，该公司使用投资组合方法作为实际的权宜之计，将各类诊断测试合同作为集体而不是单独的合同来核算。该投资组合由基于第三方付款人的主要付款人类别组成。根据历史收集趋势和其他分析，该公司认为，利用投资组合方法确认的收入与使用单独合同方法确认的收入接近。
影响估计交易价格的第三方保险付款人津贴估计数以相关合同协议中规定的定价和支付条件为基础。第三方保险协议中的合同定价和支付条款通常基于每次诊断的预定费率、按日费率或折扣服务费费率。此外，就一般的第三方付款人而言，估计的交易价格受到一些因素的影响，如历史收款经验、合同条款和保险报销政策、付款人组合以及适用付款人组合的其他相关信息。
对于机构客户来说，客户就是机构。该公司根据与每个客户订立的合同费率确定与所提供服务相关的交易价格。
付款条款和条件因合同和客户而异，但标准付款条款通常低于60从发票日期起算的天数。在本公司确认收入的时间与其开具发票的时间不同的情况下，如果合同开始时的预期是从客户付款到将承诺的服务转移给客户之间的时间间隔为一年或更短时间，则公司不评估合同是否有重要的融资部分。
其他收入
该公司与客户签订基于项目的短期和长期合作和服务协议。其中某些合同包括直接使用公司知识产权的许可证或公司参与与客户的联合指导委员会，这在合同中被认为是无关紧要的。本公司的结论是，根据这些协议转让给我们客户的商品和服务通常包括单一的履约义务，因为此类商品和服务在合同范围内并不是不同的。这是因为商品和服务是高度相互依赖和相互关联的，因此本公司无法通过独立转让每一种商品或服务来履行其对客户的潜在承诺。
其中某些合同包括不可退还的预付款和根据在合同期限内实现某些里程碑或固定月度付款而支付的浮动付款。在公司履行履约义务之前收到的不可退还的预付款在收到时记录为合同债务。只有在与里程碑相关的不确定性随后得到解决时，里程碑付款很可能不会导致确认的累计收入发生重大逆转时，才会将里程碑付款计入交易价格。对于较长期的合同，
由于客户承诺的大量对价是可变的，并且该对价的金额或时间根据任何一方基本上无法控制的未来事件而变化，因此本公司不计入重大融资部分。
如果客户在履行公司服务的同时获得和消费公司服务提供的利益，则公司通常会随着时间的推移履行其履行义务。本公司使用基于成本的投入措施确认一段时间内的收入，该措施最能反映将服务控制权转移给客户的模式。在一些合同中，公司将某些服务分包给公司最终负责的其他方。该等分包服务所产生的成本计入本公司履行其履约责任的进度量度，并计入综合经营报表及全面亏损的服务成本。衡量公司履行其履约义务的进展情况所产生的总估计成本的变化可能会导致对在估计发生变化时确认的累计收入进行调整。
见注4，“收入确认了解更多信息。
现金、现金等价物和限制性现金
自购买之日起，所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资均视为现金等价物。现金等价物包括投资于货币市场基金和债务证券的金额。由于这些工具的短期性质，现金等价物的账面价值接近公允价值。限制性现金的当期和长期部分包括在预付费用和其他流动资产和其他资产中。
有价证券
有价证券被归类为流动资产，因为这些投资旨在供公司用于为当前业务提供资金。可供出售证券的未实现收益和亏损被视为暂时的，并归入股东权益内累计的其他全面收益(亏损)。可供出售证券的公允价值变动只有在此类证券被出售或确认预期信贷损失或减值准备时才会影响收益。我们定期评估我们的有价证券组合的预期信贷损失和减值，以确定公允价值的任何下降是非临时性的。在作出这项判断时，吾等会评估证券的公平价值低于其摊销成本的程度；发行人的财务状况(包括信贷质素)及其任何变动；以及吾等在收回其摊销成本基准前出售证券的意向或是否更有可能被要求出售该证券。由于与任何特定证券相关的新发展或假设的变化，我们对有价证券是否有信用损失或减值的评估在未来可能会发生变化。
见注5，“公允价值计量了解更多信息。
应收帐款
应收账款包括客户和第三方付款人就所提供的服务应支付的金额，并反映了公司预期有权获得的对价，以换取提供这些服务。应收账款在相关收入被记录的期间进行估计和记录。截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司并无就信贷损失计提拨备。《公司》做到了不是T核销截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的任何应收账款余额。
库存，净额
库存，净额，主要由测试用品和试剂等成品组成，在购买时资本化，在执行服务时支出。存货按成本或可变现净值中较低者列报。成本是根据先进先出的实际成本确定的。该公司定期进行陈旧评估，并注销任何不再可用的库存。任何将存货减记为可变现净值都会产生新的成本基础。
2022年第四季度，本公司确定了与Legacy Sema4业务计划退出相关的某些库存测试用品和试剂的减值指标，并记录了#美元22.5本公司截至2022年12月31日止年度的综合经营报表及全面亏损计提百万元减值费用。
财产和设备，净额
财产和设备净额按成本减去累计折旧和摊销列报。设备包括融资租赁项下的资产。改进被资本化，而维护和维修则按发生的费用计入费用。当资产报废或以其他方式处置时，成本及累计折旧及摊销将从综合资产负债表中剔除，任何由此产生的损益将反映在已实现期间的综合经营表和全面亏损中。
融资租赁和租赁改进按租赁期限或估计使用年限较短的较短时间直线摊销。所有其他财产和设备资产在资产的估计使用年限内使用直线折旧，估计使用年限的范围为三至五年.
当发生事件或情况变化表明资产或资产组的账面价值可能无法收回时，本公司对其长期资产的可收回性进行审查。当预期因使用资产及其最终处置而产生的估计未来未贴现现金流量总额低于其账面值时，确认减值亏损。减值（如有）采用贴现现金流量或其他适当公平值计量方法评估。
见注6，“财产和设备，净额”.
资本化软件
本公司在应用程序开发阶段将与我们的软件应用程序开发相关的某些成本资本化，以供内部使用。如果一个项目构成对现有软件的增强，本公司评估该增强是否为软件创造了额外的功能，从而使所产生的工作符合资本化条件。于符合该等标准前产生之成本连同培训及保养所产生之成本于产生时支销。一旦该项目可用于一般发布，资本化停止，我们估计资产的使用寿命并开始摊销。
资本化的软件成本采用直线法按估计可使用年期摊销， 三年.当有事件或情况变动显示资产之账面值可能无法收回时，会检讨已资本化之软件是否出现减值。
见注6，“财产和设备，净额了解更多信息。
企业合并
本公司将收购包括投入及过程并有能力创造产出的实体入账为业务合并。于业务合并中所收购之有形及可识别无形资产及所承担之负债乃按其于业务合并日期之估计公平值入账，包括产生自合约或法定权利或可与商誉分开之可识别无形资产。本公司根据第三方估值对业务合并中收购的可识别无形资产的估计公允价值进行估值，该第三方估值使用本公司管理层提供的信息和假设，该信息和假设考虑了市场参与者将使用的输入数据和假设的估计。购买价超出所收购有形及可识别无形资产净值及所承担负债之估计公平值之任何差额入账列作商誉。使用替代估值假设，包括估计收入预测、增长率、估计节省费用、现金流量、贴现率、估计使用寿命和实现或有里程碑的概率，可能导致本期和未来各期的采购价格分配和摊销费用不同。
见注3，“企业合并了解更多信息。
无形资产，净额
可摊销无形资产包括作为企业合并一部分获得的商号和商标、开发的技术和客户关系。2022年通过我们的业务合并获得的无形资产按直线摊销。所有需摊销的无形资产均根据美国会计准则第360条、物业、厂房及设备进行减值审核。有几个不是列报任何期间的无形资产减值损失。
见注7，“商誉与无形资产了解更多信息。
云计算
本公司将应用程序开发阶段发生的某些成本资本化，在初步项目和实施后阶段发生的所有成本都计入已发生的费用。摊销始于云计算安排可供其预期用途时，并按本公司认为合理肯定会行使的固定不可撤销期间加上续期期间按直线计算。在截至2022年12月31日的年度内，0.3数百万的执行费用被资本化，并记录在预付费用和其他流动资产中。有几个不是截至2023年12月31日的年度资本化金额。
公允价值计量
金融资产和负债按公允价值入账。公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债而收到的价格。本公司根据市场参与者在本金或最有利市场为资产或负债定价时所采用的假设，厘定其金融工具的公允价值。以下层次结构根据公允价值计量中使用的投入在市场上可见的程度列出了公允价值的三个级别：
1级：可观察的投入，如活跃市场的报价(未调整)，在计量日期可获得相同资产或负债的报价。
2级：可观察的投入，如活跃市场中类似工具的报价，非活跃市场中相同或类似工具的报价，或其重大投入可观察到的基于模型的估值。
3级：对公允价值计量有重要意义但很少或根本没有市场数据支持的不可观察到的投入。
公司的金融资产和负债包括现金和现金等价物、有价证券、应收账款、其他流动资产、应付账款和应计费用、其他流动负债和长期债务。由于现金及现金等价物、应收账款、其他流动资产、应付账款、应计费用及其他流动负债的账面价值相对较短，本公司的账面价值接近其公允价值。
见注5，“公允价值计量了解更多信息。
认股权证法律责任
本公司的未发行认股权证包括公开认股权证、私人认股权证及感知认股权证。
本公司根据ASC 480、区分负债与权益(“ASC 480”)及ASC 815-衍生工具及对冲(“ASC 815”)对认股权证条款的评估及适用的权威指引，将认股权证列为责任分类工具。评估考虑认股权证是否为ASC 480所指的独立金融工具、认股权证是否符合ASC 480所指的负债定义，以及认股权证是否符合ASC 815对权益分类的所有要求。这项评估在权证发行时进行。认股权证负债于其各自发行日期按公允价值计入综合资产负债表，随后于综合经营报表确认的公允价值变动及于每个报告日期的全面亏损。
由于公开认股权证在活跃的市场交易，故被归类于公允价值等级的第一级，而公允价值则根据市场报价厘定。管理层已确定每份私募认股权证的公允价值与公开认股权证的公允价值相同，因为条款基本相同。由于管理层认定每份私募认股权证的公允价值与公共认股权证的公允价值相同，因此私募认股权证被归类于公允价值层次结构的第二级，因为条款基本相同。感知认股权证被归类于公允价值等级的第三级。该等认股权证的估计公允价值乃根据经修订的Black-Scholes估值模型厘定。关键假设包括预期波动率、预期期限和无风险利率。
见注5，“公允价值计量了解更多信息。
或有对价(遗产基因Dx)
此次收购涉及向OPKO Health，Inc.(“OPKO”)支付现金和/或公司A类普通股的未来对价，根据收购合并协议(“里程碑支付”)，该混合将由公司根据2022年和2023年收入里程碑的实现情况自行决定。公司在收购之日根据对价按公允价值记录或有对价
预计将被转让，使用蒙特卡洛模拟估值模型进行估计。假设的变化可能会导致对公允价值计量的调整。
或有对价在每个报告期使用第三级投入重新计量，公允价值的变化，包括随着时间的推移而增加，在公司的综合经营报表上确认为收入或费用。现金或有对价支付截至收购日的或有对价负债的公允价值在综合现金流量表中归类为融资活动，超过原始收购日期公允价值的支付金额在综合现金流量表中归类为经营活动。
见注5，“公允价值计量了解更多信息。
获利或有负债
关于业务合并，当时所有遗留Sema4股东和期权持有人都有权按比例获得收益股份和收益收益单位。
根据美国会计准则第480条，本公司将所得股份作为负债入账。本公司随后在每个报告期计量负债的公允价值，公允价值变动在合并经营报表和全面亏损中记为营业外收入(费用)净额的一个组成部分。于2023年7月，本公司根据日期为2021年2月9日的若干合并协议及计划发行可赚取股份的责任，以及根据可赚取股份单位发行可赚取股份的责任因未达到归属条件而到期。
本公司按照ASC 718-补偿-股票补偿(“ASC 718”)的规定对收益RSU进行会计处理，并根据市场需求或服务需求的预期达成期中较长的时间确认基于股票的补偿支出。如因未能达到服务要求而被没收任何盈利回购单位，相关股份将按年度重新分配予Legacy Sema4股东及于重新分配日期仍受雇的Legacy Sema4购股权持有人。对传统Sema4期权持有人的任何重新分配都被计入新的赠款。
见注5，“公允价值计量了解更多信息。
基于股票的薪酬
本公司在授予日根据奖励的公允价值计量基于股票的薪酬，并以直线方式确认奖励的每个单独归属部分在必要服务期内的基于股票的薪酬支出。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计其股票期权奖励的公允价值。确定股票期权奖励的公允价值需要判断，包括估计预期股价波动率和预期期权期限。本公司根据对上市公司同业集团的历史股价、本公司的历史股价以及本公司看涨期权的隐含波动率的分析，估计本公司期权的波动率。该公司使用“简化方法”估计授予的期权的预期期限，即合同期限的归属日期和结束日期之间的中间点。由于可获得的行使数据有限，本公司不依赖于本公司期权的历史持有期。对于到期日与期权预期期限一致的债券，该公司使用基于美国国债收益率曲线的无风险利率。预期股息收益率是基于公司从未支付过股息的事实。
限制性股票奖励以授予日股票的公允价值为基础进行估值。本公司于行使购股权及归属受限制股份单位时发行新股。股票薪酬的丧失在发生时予以确认。
见附注12，“基于股票的薪酬了解更多信息。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税，递延税项资产和负债因现有资产和负债的账面价值与各自税基之间的差异而产生的未来税务后果予以确认。递延税项资产及负债以预期收回或结算该等暂时性差额的年度的现行税率计量。当部分或全部递延税项资产极有可能无法变现时，便会设立估值拨备。根据本公司的历史营业亏损，本公司已计入估值拨备，以将递延税项资产减少至更有可能变现的数额。
本公司只有在根据技术上的优点，经适当税务机关审核后，更有可能维持不确定税务状况的情况下，才会确认来自不确定税务状况的税务利益。对于不确定的税收状况确认的税收优惠金额是最大的，最终结算时实现的可能性超过50%。本公司在适当的情况下，将与税收不确定性有关的利息和罚款计入所得税支出。
见附注13，“所得税了解更多信息。
租契
该公司的租赁主要包括办公和实验室空间，以及用于其运营的设备。它的租约期限一般为2024年至2036年，有些还可以选择续签。该公司包括合理确定将作为租赁条款的一部分行使的延期选择权。截至2023年12月31日，由于本公司已确定不太可能行使延期选择权，因此本公司的租赁条款均未包括延期选择权。
根据ASU 2016-02租赁(ASC 842)，公司确定一项安排在开始时是否为或包含租赁。如果租赁开始时符合下列任何一项标准，则租赁符合融资租赁的条件：(1)租赁资产的所有权在租赁期限结束时转让给公司，(2)公司持有购买租赁资产的选择权，而公司有合理地确定将行使该期权，(3)租赁期限是租赁资产剩余经济寿命的主要部分，(4)租赁支付总额的现值等于或基本上超过租赁资产的全部公允价值，或(V)租赁资产的性质是专门的，预计在租赁期结束时不会为出租人提供任何替代用途。所有其他租约均归类为经营性租约。
使用权资产(ROU资产)代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。经营及融资租赁ROU资产及负债于租赁开始日按租赁期内未来剩余最低租赁付款的现值确认。本公司不确认12个月或以下租赁的ROU资产或租赁负债，也不包括在计量ROU资产和租赁负债时基于实际使用情况的变动成本。ROU资产包括在生效日期之前支付的任何租赁付款和产生的初始直接成本，不包括收到的租赁奖励。随后，根据公司关于长期资产的会计政策，对净资产进行减值评估。
所有租赁负债均按相关付款的现值计量，并使用本公司的递增借款利率进行贴现，该递增借款利率是根据本公司在抵押基础上借入相当于类似期限和类似经济环境下抵押基础上的租赁付款的利率而厘定的，除非租赁中隐含可随时厘定的利率。租赁负债根据预期的付款时间分为流动负债或非流动负债。
本公司按直线法确认租赁期间经营租赁的租赁费用，其中可能包括在合理确定本公司将行使该等选择权时延长或终止租约的选择权。当决定要支付的变动对价金额的事件发生时，变动成本被计入费用。融资租赁的利息支出根据租赁负债的增加确认。该公司有租赁和非租赁部分的经营和融资租赁安排。本公司将租赁和非租赁组成部分作为所有租赁的单一租赁组成部分进行会计处理。
见附注10，“租契了解更多信息。
最近发布的尚未采用的会计公告
美国公认会计准则的变更由财务会计准则委员会(“FASB”)以FASB会计准则编撰的会计准则更新(“ASUS”)的形式确定。本公司考虑所有华硕的适用性和影响力。未包括在本报告披露内的华硕已经评估及确定为不适用或预期不会对综合财务报表产生重大影响。
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，对可报告分部披露的改进(“ASU 2023-07”)。该标准要求加强分部报告披露，包括重大分部费用和其他分部项目。此外，该准则要求公共实体在过渡期内提供关于可报告部门的损益和目前每年需要的资产的所有披露。ASU 2023-07将在2023年12月15日之后的年度期间和2024年12月15日之后的过渡期内生效，并允许提前采用。该指引将追溯适用于财务报表列报的所有期间，除非不切实际。
这样做。该公司目前正在评估新指引对其综合财务报表和相关披露的影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09， 所得税--所得税披露的改进(“ASU 2023-09”)。该标准要求进一步披露关于报告实体有效税率对账的分类信息以及已支付所得税的信息。ASU 2023-09将在2024年12月15日之后的年度期间生效，并允许提前采用。该指南将在前瞻性的基础上应用，并可选择追溯适用该标准。该公司目前正在评估新指引对其综合财务报表和相关披露的影响。
最近采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”)。新的信贷损失标准改变了大多数金融资产和某些其他工具的减值模式。对于贸易和其他应收账款、因应用ASC 606而确认的合同资产、贷款和某些其他工具，实体将被要求使用新的前瞻性“预期损失”模型，该模型通常会导致比目前的已发生损失模型更早确认信贷损失。本公司自2023年1月1日起采用ASU 2016-13，对综合经营报表及全面亏损并无重大影响。
3. 业务合并
传统的GeneDx收购
2022年4月29日，公司完成收购。在收购完成时，公司向维和部支付了现金总价#美元。150百万美元(扣除交易费用和其他惯常购进价格调整前)并发给维和部2.4百万股公司A类普通股($172百万美元，按成交日股价#美元计算70.95每股)。现金和股票对价的一部分以托管形式持有，托管期为一年，截止日期为2023年5月。2023年5月15日，公司完成了与OPKO的营运资金净额结算，并释放了以限制性现金记录的剩余托管金额。此外，美元的一部分150收购完成后，由于在截至2022年12月31日的财年实现了第一个以收入为基础的里程碑，剩余的里程碑付款最高可达美元，因此应支付1,000,000美元37.5如果在截至2023年12月31日的财年实现某些基于收入的里程碑，将支付100万美元。在截至2023年12月31日的年度内，第一笔里程碑式的付款到期并全额支付，并导致发行701,4602023年4月14日公司的A类普通股。余下的里程碑付款，如根据收购合并协议条款所赚取，将透过支付及/或发行公司A类普通股的现金及股份组合(价值为$)来支付。160.38每股)，但须按股份分拆及类似变动作出调整)，而有关组合将由本公司全权酌情决定。第二个里程碑付款被确定为零。在完成收购的同时，该公司还以私募方式发行和出售1,515,152将公司A类普通股出售给某些机构投资者，总收益为$200百万美元(“收购管道投资”)。
下表初步列出了Legacy GeneDx的净收购价以及资产和负债的公允价值：
| | | | | | | | |
| 现金和现金等价物 | | $ | — | |
| 应收账款 | | 21,651 | |
| 库存 | | 6,210 | |
| 预付费用 | | 4,671 | |
| 其他流动资产 | | 320 | |
| 财产和设备 | | 29,509 | |
| 其他非流动资产 | | 6,464 | |
| 商品名称和商标 | | 50,000 | |
| 发达的技术 | | 48,000 | |
| 客户关系 | | 98,000 | |
| 应付账款和应计费用 | | (12,862) | |
| 其他流动负债 | | (15,781) | |
| 递延税项负债 | | (51,779) | |
| 长期租赁负债 | | (5,798) | |
| 购入净资产的公允价值 | | 178,605 | |
商誉(1) | | 185,871 | |
| 购进总价 | | $ | 364,476 | |
(1)商誉是指购买价格超过所取得的有形和无形资产净值的公允价值。
上述金额指收购事项时之公平值估计。
4. 收入确认
分类收入
下表汇总了公司按付款人类别划分的收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 | | |
| GeneDx | | Legacy Sema4 | | 已整合 | | GeneDx | | Legacy Sema4 | | 已整合 | | |
| 诊断测试收入： | | | | | | | | | | | | | |
| 有第三方保险的患者 | $ | 126,265 | | | $ | 8,226 | | | $ | 134,491 | | | $ | 72,890 | | | $ | 100,734 | | | $ | 173,624 | | | |
| 机构客户 | 59,497 | | | — | | | 59,497 | | | 40,754 | | | 5,370 | | | 46,124 | | | |
| 自费病人 | 1,702 | | | (36) | | | 1,666 | | | 1,230 | | | 6,356 | | | 7,586 | | | |
| 诊断测试总收入 | 187,464 | | | 8,190 | | | 195,654 | | | 114,874 | | | 112,460 | | | 227,334 | | | |
| 其他收入 | 6,912 | | | — | | | 6,912 | | | 7,360 | | | — | | | 7,360 | | | |
| 总计 | $ | 194,376 | | | $ | 8,190 | | | $ | 202,566 | | | $ | 122,234 | | | $ | 112,460 | | | $ | 234,694 | | | |
对可变对价的重新评估
在适用的情况下，根据投资组合确定的交易价格估计随后的变化，通常被记录为变化期间的收入调整。该公司每季度更新估计可变对价。
截至2023年12月31日止年度，估计总变动导致净亏损（2019年：8.82010年，该笔款项为200万美元，其中包括部分释放前几期为Legacy Sema 4设立的第三方付款人准备金。
截至2022年12月31日止年度，本公司录得$54.0由于合约调整导致估计交易价格变动、从付款人及患者取得履约责任达成时未知的最新资料以及与第三方付款人的潜在及实际结算，因此减少收入。
某些付款人事宜
如上所述，第三方付款人，包括政府项目，可以决定拒绝付款或寻求收回对公司进行的测试的付款，如果他们认为公司进行的测试收费不当，不是医疗必要的，或者违反了他们的保险确定，或者他们认为自己在其他方面支付了过高的费用，包括由于他们自己的错误。 因此，公司可能被要求退还已收到的付款，公司的收入可能会因这些因素而进行追溯调整，其中包括但不限于对计费和编码指导的不同解释，以及政府机构和付款人在各种计划中的解释，要求，政策和/或“参与条件”的变化。本公司在日常业务过程中处理第三方付款人的退款请求，本公司将来可能会继续这样做。如果第三方付款人拒绝支付测试费用或在后期从公司收回资金，则公司测试服务的报销和相关收入确认可能会下降。
作为公司计费合规计划的一个组成部分，公司对计费索赔和合规实践进行了第三方审查，并开始进行改进，包括实施一套新的计费合规政策和程序，并加强公司的计费合规团队。 有时，本公司可能有义务向Medicare、Medicaid和第三方付款人补偿多付的款项，无论其过错如何。由于审计、审查或调查而与第三方付款人就追溯调整达成的和解被视为可变对价，并包括在确定提供服务的估计交易价格中。这些结算是根据与付款人的付款协议的条款、付款人的通信、公司的历史结算活动(如果有)以及公司对当不确定性随后消除时确认的累计收入发生重大逆转的可能性的评估来估计的。估计结算金额将于未来期间随着该等调整已知悉(即，如有新资料可用)，或随着年度结算或不再受该等审计、检讨及调查所限而作出调整。
于二零二二年，本公司一直与其中一名第三方付款人（“付款人”）就向Legacy Sema 4多付若干款项进行讨论。于2022年12月30日，本公司与付款人订立和解协议，以解决据称导致付款人向本公司多付款项的保险范围及账单事宜相关的索偿（“已撤销索偿”）。根据和解协议，42本公司向付款人分期支付100万美元， 四年最后一期付款定于2026年6月30日或之前。首期付款$152022年12月31日，第二批贷款2000万美元，5于2023年12月27日完成。作为该等付款的代价，付款人同意提供已撤销申索的解除，该解除于二零二三年三月三十一日生效。
由于这一问题，并与管理层进行的某些计费政策和程序的审查有关，公司认为有必要建立储备金，以备第三方付款人以前支付的潜在补偿。于二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日，27.0百万美元和美元39.02000万美元分别记作应付账款和应计费用及其他负债。见注16，“补充财务信息“。”该公司根据目前掌握的信息，使用估计、判断和假设来评估累积收入是否有可能在未来期间发生重大逆转。这些估计可能会发生变化。此外，如上所述，由于此事以及与付款人的其他潜在和解，本公司已对其估计可变对价进行了某些调整。
剩余履约义务
由于协作服务协议的长期性，截至2023年12月31日，公司根据此类协议承担的义务是部分未履行的履约义务。根据原来预期期限超过一年的现有服务协议，收入估计约为#美元。3.3百万美元。该公司预计将在下一年确认这笔收入的大部分2好几年了。
履行合同的费用
与履行公司根据其协作服务协议承担的履约义务相关的成本包括分包给ISMMS的服务成本。金额通常是预付的，然后按照收入确认的模式支出。在发生成本之前预付的金额在资产负债表上确认为流动或非流动资产，以预测业绩为基础。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司有未偿还的递延成本来履行合同零及$0.3分别为100万美元。在每个期间，所有未清偿的递延成本都作为其他流动资产入账。
确认的成本为$。2.1百万美元和美元1.5截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度分别为100万欧元，并在综合业务报表和全面亏损中计入服务成本。
5. 公允价值计量
金融资产和负债按公允价值按经常性原则计入综合资产负债表。公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债而收到的价格。有关本公司公允价值计量的进一步信息，请参阅附注2，“重要会计政策摘要“包括在本年度报告内。
下表列出了按公允价值经常性计量的金融工具的公允价值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 总计 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 金融资产： | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 92,702 | | | $ | 92,702 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 美国国债 | 6,128 | | | — | | | 6,128 | | | — | |
| 公司和市政债券 | 24,098 | | | — | | | 24,098 | | | — | |
| 金融资产总额 | $ | 122,928 | | | $ | 92,702 | | | $ | 30,226 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 财务负债： | | | | | | | |
| 公权证法律责任 | $ | 149 | | | $ | 149 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 私人认股权证法律责任 | 71 | | | — | | | 71 | | | — | |
| 感知认股权证责任 | 2,515 | | | — | | | — | | | 2,515 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 财务负债总额 | $ | 2,735 | | | $ | 149 | | | $ | 71 | | | $ | 2,515 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 总计 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 金融资产： | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 16,901 | | | $ | 16,901 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 金融资产总额 | $ | 16,901 | | | $ | 16,901 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 财务负债： | | | | | | | |
| 公权证法律责任 | $ | 280 | | | $ | 280 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 私人认股权证法律责任 | 138 | | | — | | | 138 | | | — | |
| | | | | | | |
| 或有对价 | 7,619 | | | — | | | — | | | 7,619 | |
| 财务负债总额 | $ | 8,037 | | | $ | 280 | | | $ | 138 | | | $ | 7,619 | |
在截至2023年12月31日或2022年12月31日的年度内，1级、2级和3级之间没有转移。
公司于2023年12月31日在综合资产负债表中列报的有价证券的到期日从2024年到2026年不等，归类为流动资产，因为这些投资旨在随时为目前的业务提供资金。每种证券的公允价值和摊余成本基础之间的差异是在累计其他综合收益中记录的未实现收益或亏损。截至2023年12月31日，一年以下和一年以上到期的摊销成本为$17.2百万美元和美元12.6分别为100万美元。
公共和私人认股权证
截至2021年7月完成合并，有666,516购买A类已发行普通股的认股权证，包括447,223公共认股权证及219,293私募认股证。截至2023年12月31日，有666,515购买A类已发行普通股的认股权证，包括452,272公共认股权证及214,243私募认股权证尚未发行。每份认股权证都到期了五年在企业合并后或更早的赎回或清算时，并使持有人有权购买一A类普通股，行使价为$379.50每股，可在2021年9月4日开始的任何时间进行调整。
如果A类普通股的每股价格等于或超过$，公司可以赎回已发行的公共认股权证594.00如下所述：
•全部，而不是部分；
•售价为$0.33根据公共搜查令；
•对不少于30向每名权证持有人发出提前3天的赎回书面通知；及
•当且仅当A类普通股的收盘价等于或超过$594.00每股(经调整)20在一个交易日内30-交易日结束三在向权证持有人发送赎回通知之前的几个交易日。
如果普通股每股价格等于或超过$，公司可以赎回已发行的公共认股权证330.00如下所述：
•全部，而不是部分；
•售价为$3.30每份手令最少30提前几天书面通知赎回，条件是持有人将能够在赎回前以无现金方式行使认股权证，并根据赎回日期和普通股的公平市场价值获得该数量的股票；
•当且仅当A类普通股的收盘价等于或超过$330.00每股(经调整)20日内交易日30-交易日结束三公司向认股权证持有人发出赎回通知前的交易日；及
•如果任何一个普通股的收盘价20在一个交易日内30-交易日结束三公司向认股权证持有人发出赎回通知前的交易日少于$594.00如上文所述，私募认股权证按每股(经调整)认股权证的相同条款同时赎回，以赎回已发行的公开认股权证。
私募认股权证已发行给CMLS Holdings，LLC、Munib伊斯拉姆先生、Emily Leproust博士和Nat Turner先生，并与首次公开发售中出售的单位的公开认股权证相同，不同之处在于：(1)私募认股权证和行使私募认股权证后可发行的普通股在以下情况下不可转让、转让或出售：30除某些有限的例外情况外，(2)私募认股权证可在无现金基础上行使，(3)私募认股权证不可赎回(如上所述，在A类普通股每股价格等于或超过$时赎回认股权证时除外330.00)只要由初始购买者或其获准受让人持有，及(4)私募认股权证及可于私募认股权证行使时发行的普通股的持有人拥有一定的登记权。如私人配售认股权证由初始购买者或其获准受让人以外的其他人士持有，则该等私人配售认股权证将可由本公司赎回，并可由该等持有人按与公开认股权证相同的基准行使。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，收益为0.2百万美元和美元21.1于综合经营报表及全面亏损中，认股权证及收益或有负债的公平市价变动分别入账百万元。
感知保证
O于2023年10月27日，本公司与作为贷款人及行政代理(“Perceptive”)的Perceptive Credit Holdings IV，LP订立信贷协议及担保(“信贷协议”)，提供本金总额最高达$的优先担保延迟提取定期贷款。75百万美元(“感知定期贷款”)。作为信贷协议的代价，本公司向Perceptive发出认股权证，以购买最多1,200,000A类普通股的股份(“感知认股权证”)。有关信贷协议和认股权证的进一步资料，见附注9，“长期债务“包括在本年度报告内。
感知认股权证被归类于公允价值等级的第三级。 用于确定截至2023年12月31日的认股权证估值的主要假设如下：
| | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| 股票价格 | | $2.75 |
| 行权价格 | | $3.18 |
| 预期波动率 | | 110.0% |
| 预期期限(以年为单位) | | 9.8 |
| 无风险利率 | | 3.88% |
| 股息率 | | — |
截至2023年12月31日确定并记录的公允价值为2.5百万美元。于截至2023年12月31日止年度，于综合经营报表内认股权证及收益或有负债的公允市场价值变动内录得名义收益，以及根据截至期末日期进行的重新计量的全面亏损。
获利或有负债
关于业务合并，当时所有Legacy Sema4股东和期权持有人都有权按比例获得576,412赚取的股份和赚取的RSU。至于为传统Sema4期权持有人赚取的RSU，共有81,819RSU于2021年12月9日获得批准。这种安排的归属以满足服务需求和满足市场需求为条件。如果公司的股票价格大于或等于美元，基于市场的要求就会实现。429(触发事件I)，$495(触发事件II)和$594(触发事件III)在适用的履约期内，基于至少一段时间的成交量加权平均价格20天数不在30连续几个交易日。
于2023年7月，本公司根据日期为2021年2月9日的该等协议及合并计划(经修订，“业务合并协议”)发行溢价股份的责任，以及根据溢利RSU发行溢价股份的责任因未能达到归属条件而到期。截至2023年12月31日和2022年12月31日确定和记录的公允价值为零。在截至2022年12月31日的年度内，收益为10.2于综合经营报表内认股权证及收益或有负债的公平市价变动及综合亏损(按截至期末日期的重新计量)入账百万元。
该公司还记录了$0.82023年12月31日，由于传统Sema4期权持有人没收赚取的RSU，基于股票的薪酬支出减少了100万英镑。
或有对价(遗产基因Dx)
与此次收购相关的最高金额为150或有付款将以现金和/或公司A类普通股的股份支付给OPKO，根据收购合并协议(“里程碑付款”)，根据2022年和2023年收入里程碑的实现情况，公司将单独酌情确定或有付款的比例。
在收购合并协议条款及条件的规限下，首笔里程碑付款已于2023年4月透过发行701,460公司A类普通股的股份(价值$160.38每股)$112.52000万美元，因为Legacy GeneDx集团2022财年的收入超过美元1631000万美元。第二笔里程碑式的付款$37.5由于Legacy GeneDx集团在2023财年未能实现收入目标，百万美元的估值为零。如果Legacy GeneDx集团2023财年的收入等于或超过#美元，第二笔里程碑式的付款将到期并支付2191000万美元(第(A)和(B)款均为“里程碑事件”)；但条件是80如果Legacy GeneDx集团实现，第二个里程碑付款的%将在第二个里程碑期间支付90此期间里程碑活动收入目标的%，该金额将在线性基础上扩展到100第二个里程碑付款的百分比为100收入目标的%。
在截至2023年12月31日的年度内，收益为0.9于综合经营报表及全面亏损中，认股权证及收益或有负债的公平市价变动入账百万元。
康涅狄格州经济和社区发展部的资金承诺
该公司从康涅狄格州经济和社区发展部(“DECD”)获得的贷款被归类为公允价值等级的第二级。这笔贷款以账面价值#美元入账。6.32022年12月31日
和2023年12月31日，与美元0.5截至2023年12月31日，在合并资产负债表上计入其他流动负债的百万美元。公允价值为$5.0百万美元，这是根据贴现现金流估计的，使用具有类似信用状况的其他公司的类似债务工具的收益率。
6. 财产和设备
财产和设备包括：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 实验室设备 | $ | 15,538 | | | $ | 41,255 | |
| 融资租赁下的设备 | 2,604 | | | 21,384 | |
| 租赁权改进 | 14,614 | | | 35,561 | |
| 大写软件 | 32,171 | | | 32,171 | |
| 融资租赁楼房 | 4,529 | | | 6,276 | |
| 计算机设备 | 5,819 | | | 9,177 | |
| 家具、固定装置和其他设备 | 550 | | | 3,777 | |
| 在建工程 | 3,106 | | | 3,386 | |
| 总资产和设备 | 78,931 | | | 152,987 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | (46,452) | | | (101,460) | |
| 财产和设备，净额 | $ | 32,479 | | | $ | 51,527 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，折旧和摊销费用为#美元。19.7百万美元和美元50.0分别为100万美元，其中包括软件摊销费用美元6.6百万美元和美元15.4截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为100万美元。关于无形摊销，见附注7，“商誉与无形资产”.
截至2023年12月31日止年度，本公司录得以下款项：
•$4.0用于加快与Legacy Sema4相关的某些资本化软件项目的摊销费用，这些项目预计不会得到利用；
•$9.9百万美元非现金减值费用(其中#美元5.6在2023年第一季度和第三季度与ISMMS转租协议有关的减值指标的推动下，将100万美元分配给与转租相关的使用权资产；以及
•$1.7出售主要与关闭遗留Sema4设施有关的资产的净收益为100万美元。
截至2022年12月31日止年度，本公司录得以下款项：
•$24.0由于公司与业务退出活动相关的某些固定资产的使用寿命发生变化，加速折旧和摊销的费用为100万欧元；以及
•$8.7与确认减值指标相关的百万美元费用，即某些资本化软件的账面价值可能无法收回。因此，以前资本化的某些成本被减记在服务、研究和开发以及一般和行政费用中。
折旧和摊销费用包括在经营报表和综合损失表中，如下所示：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 服务成本 | $ | 4,350 | | | $ | 31,328 | | | |
| 研发 | 6,710 | | | 14,960 | | | |
| 销售和市场营销 | 2 | | | 4 | | | |
| 一般和行政 | 8,647 | | | 3,667 | | | |
| 折旧和摊销费用合计 | $ | 19,709 | | | $ | 49,959 | | | |
7. 商誉与无形资产
如附注3所述，“企业合并“，在2022年4月收购GeneDx时，公司记录的初始商誉为#美元。185.9通过其初步采购分配，可获得600万美元。如果其他事实或情况导致我们的初步收购会计估计发生变化，被收购企业的收购价格分配可能自收购之日起最长一年内被修改。于2022年期间，本公司记录了计价期间的调整，以减少商誉$11.41000万美元。测算期于2023年4月29日结束。
在2022年第四季度，本公司确定了一些指标，表明GeneDx报告单位的公允价值极有可能低于其账面价值。导致这些指标的因素包括但不限于，公司股价大幅下跌，以及传统Sema4业务的业务财务表现低于预期。根据截至2022年12月31日的量化分析，本公司得出结论，报告单位的账面价值大于公允价值。因此，减值费用总额为#美元。174.5一百万人获得认可。
下表反映了根据公司对GeneDx收购的初步购买会计评估确定的收购无形资产的账面价值和剩余使用寿命：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 加权平均
摊销
期间
(单位：年) |
| 总账面金额 | | 累计摊销 | | 账面净值 | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 账面净值 | |
| 商标名和商标 | $ | 50,000 | | | $ | (5,208) | | | $ | 44,792 | | | $ | 50,000 | | | $ | (2,083) | | | $ | 47,917 | | | 14.3 |
| 发达的技术 | 48,000 | | | (10,000) | | | 38,000 | | | 48,000 | | | (4,000) | | | 44,000 | | | 6.3 |
| 客户关系 | 98,000 | | | (8,167) | | | 89,833 | | | 98,000 | | | (3,267) | | | 94,733 | | | 18.3 |
| $ | 196,000 | | | $ | (23,375) | | | $ | 172,625 | | | $ | 196,000 | | | $ | (9,350) | | | $ | 186,650 | | | |
下表汇总了截至2023年12月31日公司估计的有限年限无形资产未来摊销费用：
| | | | | | | | |
| | |
| 2024 | | $ | 14,025 | |
| 2025 | | 14,025 | |
| 2026 | | 14,025 | |
| 2027 | | 14,025 | |
| 2028 | | 14,025 | |
| 此后 | | 102,500 | |
| 预计未来摊销费用总额 | | $ | 172,625 | |
商标名和商标及开发技术的摊销费用为$9.1在截至2023年12月31日的年度内，在综合经营报表和全面亏损中记录了100万欧元的一般和行政费用。客户关系的摊销费用为$4.9在截至2023年12月31日的年度内，销售和营销费用为100万欧元，计入综合经营报表和全面亏损。
8. 关联方交易
关联方收入
关联方总收入包括在综合业务报表和综合亏损中的诊断测试收入和其他收入，具体如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 诊断测试收入 | $ | 3,199 | | | $ | 2,209 | | | |
其他收入 | — | | | 353 | | | |
关联方总收入 | $ | 3,199 | | | $ | 2,562 | | | |
关联方收入主要包括GeneDx从OPKO的子公司生物参考实验室公司(“BRLI”)获得的诊断测试收入。收取的价格代表市场价格。这份合同记录的收入为#美元。2.7百万美元和美元1.7截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为100万美元。
关联方费用
在合并业务和综合损失报表中，关联方成本总额计入服务成本和关联方费用，具体如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 服务成本 | $ | 4,338 | | | $ | 4,169 | | | |
| 一般和行政 | 435 | | | — | | | |
| 其他营业费用，净额 | 5,266 | | | 6,312 | | | |
| 关联方总成本 | $ | 10,039 | | | $ | 10,481 | | | |
2017年6月1日，公司与ISMMS签署了出资和融资协议及其他协议，根据该协议，ISMMS出资了与公司运营相关的某些资产和负债，为公司提供了某些服务，并承诺为公司提供至多$55.02000万美元的未来出资，以换取公司的股权，其中#55.0截至2019年12月31日，已提取1.8亿美元。交易完成后，该公司开始运营，并开始提供服务和进行研究。
根据与ISMMS的其他服务安排确认的费用共计#美元。6.8百万美元和美元7.4截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为100万美元。这些数额计入综合业务报表的服务成本或关联方费用以及全面损失，具体取决于与成本有关的特定活动。应付ISMMS的其他服务安排的应付款项为#美元。1.0百万美元和美元2.4分别截至2023年12月31日和2022年12月31日。该等金额计入本公司综合资产负债表中欠关联方的款项。
此外，该公司产生了#美元。3.4百万美元和美元1.7购买诊断检测试剂盒和材料的费用为100万美元，1.8百万美元和美元1.4在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，分别从自2021年7月以来担任该职位的一名董事会成员的附属公司记录了100万欧元的服务成本。支付的价格代表市场价格。应付款金额为$0.4截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月。
Legal GeneDx和OPKO于2022年4月29日签订了过渡服务协议(“OPKO TSA”)，根据该协议，OPKO已同意在某些有限的例外情况下按成本提供服务，以促进收购合并协议所设想的交易，包括人力资源、信息技术支持以及财务和会计。与维和部TSA有关的服务已于2023年10月全面完成。该公司确认了$1.6百万美元和美元1.3截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度成本分别为100万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，名义金额和美元0.41,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元未付款项分别计入合并资产负债表中的应付关联方。
截至2023年12月31日止年度，本公司录得减少$1.3来自OPKO的应收账款涉及收购结束周转资本调整，该调整以前在2022年12月31日的合并资产负债表中记录为预付费用和其他流动资产。
9. 长期债务
截至2023年12月31日，长期债务到期情况如下：
| | | | | |
| 2024 | $ | 497 | |
| 2025 | 1,211 | |
| 2026 | 1,235 | |
| 2027 | 1,260 | |
| 2028 | 51,285 | |
| 此后 | 762 | |
| 债务总额 | 56,250 | |
| 减去：长期债务的当前部分 | (497) | |
| 减去：长期债务发行成本 | (3,065) | |
| 长期债务总额，扣除当期债务和债务发行成本 | $ | 52,688 | |
进入感知定期贷款安排
O于2023年10月27日(“截止日期”)，本公司与作为贷款人及行政代理(“Perceptive”)的Perceptive Credit Holdings IV，LP订立信贷协议及担保(“信贷协议”)，提供本金总额高达$的高级担保延迟提取定期贷款。75百万美元(“感知定期贷款”)。首批金额为#美元50于截止日期，百万元人民币(“A部分贷款”)由感知定期贷款融资提供资金。除了A部分贷款外，感知定期贷款安排还包括一笔额外的#美元贷款。25B部分贷款，以及A部分贷款，“定期贷款”)，只要公司满足某些惯例条件，包括指定的收入里程碑(B部分贷款的融资日期，“B部分借款日期”)，公司就可以获得这些贷款。感知定期贷款安排的到期日为2028年10月27日(“到期日”)，并规定贷款期限内只有一段利息期限，本金于到期日到期。我们A部分贷款的净收益约为#美元。49在扣除估计的债务发行成本和费用后，为100万美元。
利率
感知定期贷款将按年利率计息，利率相当于(A)定期SOFR(定义见信贷协议)及(B)适用保证金7.5%(“适用边际”)。定期贷款的应计利息按月拖欠。一旦发生违约(如信贷协议中所定义)，适用的保证金将自动增加额外4年利率。
摊销和提前还款
于到期日前，预期定期贷款融资将不会有预定本金付款。于到期日，本公司须向Perceptive支付定期贷款之未偿还本金总额及其所有应计及未付利息。定期贷款可随时预付，但预付溢价应等于 0%至10预付未偿还本金总额的%，取决于预付日期。
证券工具和权证
关于信贷协议，公司还与Perceptive签订了一份担保协议（“担保协议”），日期为截止日期，根据该协议，其在信贷协议下的所有义务均由第一留置权担保，该第一留置权是其几乎所有现有和收购后资产的完善担保权益，但惯例例外。
此外，在交割日，作为信贷协议的对价，本公司向Perceptive发行了一份认股权证， 1,200,000其A类普通股的股份。 800,000认股权证股份（“初始认股权证股份”）于交割日归属并可行使， 400,000认股权证股份（“额外认股权证股份”）将于B组借贷日期归属及可予行使。初始认股权证股份的每股行使价为$3.1752(the“初步认股权证行使价”），相等于10天成交量加权平均价格（“10天于紧接截止日期前一个营业日结束时，本公司A类普通股的每股行使价（“VWAP”）将相等于（a）初始认股权证行使价或（b） 10天VWAP于紧接B组借款日期前一个营业日结束时终止。感知认股权证将可全部或部分行使，直至 10适用归属日期的第周年。为进一步
关于感知认股权证的会计处理和随后的公允价值重新计量的信息，见附注5，“公允价值计量“包括在本年度报告内。
终止贷款及保证协议(“SVB协议”)
于2021年11月15日，本公司与Sema4 OpCo，Inc.(合称“借款人”)与硅谷银行(“SVB”)订立贷款及担保协议(“SVB协议”)，提供本金总额最高达$125百万美元，包括升华的$201,000,000英镑的信用证(该等条款已在SVB协议中定义)。
就订立信贷协议而言，SVB协议已终止，并于截止日期生效，而SVB对本公司资产及物业的担保权益亦已解除。不是于截止日期，已根据SVB协议提取款项。该公司记录了$0.6于2023年第四季内，与终止SVB协议有关的开支达百万元。
康涅狄格州经济和社区发展部的资金承诺
2017年6月，ISMMS从DECD向公司划拨了一笔贷款资金承诺(“DECD贷款协议”)，以支持康涅狄格州布兰福德的基因测序实验室项目，资金基于某些项目开发阶段的成就。经济、社会和文化发展部贷款协议规定的贷款承诺总额为#美元。15.5百万美元，固定年利率为2.0%，任期为10好几年了。该公司被要求在2023年7月之前只支付利息，本金和利息从2023年8月开始支付。本金和利息的最后一次支付将于2028年7月到期。然而，根据《经济合作与发展部贷款协议》的条款，经济合作与发展部给予高达#美元的部分本金贷款减免。12.3总计一百万美元。这种宽恕取决于公司实现某些创造就业和留住工作的里程碑和美元4.5截至2022年12月31日，已有100万人被赦免。这一承诺以该公司从ISMMS收购的某些机器和设备的担保权益为抵押，这一担保权益在一份单独的担保协议中定义。
2023年1月，公司修订了DECD贷款协议，导致公司同意支付#美元。2.0本金百万，获得$2.8百万美元的债务减免，以实现其第二阶段的工作里程碑，并同意二阶段3工作里程碑的新宽恕里程碑目标(有资格获得$2.0百万美元)和最后阶段工作里程碑(有资格获得$1.0(《2022年修订的DECD贷款协议》)。在签立这项修订后，公司支付了$2.0本金为百万美元，并收到$2.8于2022年12月31日，这两项债务减免均被归类为流动负债，本公司将债务减免确认为截至2023年12月31日的年度的其他(费用)收入、综合经营报表净额和全面亏损。经修订的2022年DECD贷款协议的条款要求本公司在2024年7月之前只支付利息，2024年8月至2029年7月期间支付本金和利息，固定年利率为2.0%。2022年修订后的DECD贷款协议的其他条款保持不变。
2022年经修订的DECD贷款协议的未偿还贷款余额为#美元。6.32023年12月31日为100万人。
10. 租契
下表列出了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的与本公司租赁相关的财务信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| 分类 | | 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | | | |
| 经营性租赁资产 | 经营性租赁使用权资产 | | $ | 26,900 | | | $ | 32,758 | |
| 融资租赁资产 | 财产和设备，净额 | | 3,440 | | | 8,604 | |
| 租赁资产总额 | | | $ | 30,340 | | | $ | 41,362 | |
| | | | | |
| 负债 | | | | | |
| 当前 | | | | | |
| 运营中 | 短期租赁负债 | | $ | 2,331 | | | $ | 2,409 | |
| 金融 | 短期租赁负债 | | 1,316 | | | 3,712 | |
| | | | | |
| 非当前 | | | | | |
| 运营中 | 长期租赁负债 | | $ | 44,428 | | | $ | 44,468 | |
| 金融 | 长期租赁负债 | | 18,510 | | | 15,545 | |
| 租赁总负债 | | | $ | 66,585 | | | $ | 66,134 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| 租赁费 | | 2023 | | 2022 |
| 经营租赁成本 | | | | |
| 经营租赁成本 | | $ | 5,806 | | | $ | 6,044 | |
| 短期租赁成本 | | 745 | | | 1,131 | |
| 可变租赁成本 | | 659 | | | 1,111 | |
| 经营租赁总成本 | | $ | 7,210 | | | $ | 8,286 | |
| | | | |
| 融资租赁成本 | | | | |
| 租赁资产的折旧和摊销 | | $ | 1,970 | | | $ | 5,518 | |
| 租赁负债利息 | | 1,041 | | | 2,152 | |
| 融资租赁总成本 | | $ | 3,011 | | | $ | 7,670 | |
| 总租赁成本 | | $ | 10,221 | | | $ | 15,956 | |
截至2023年12月31日，不可取消租赁下的未来最低租赁付款如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 租赁负债到期日 | | 经营租赁 | | 融资租赁 | | 总计 |
| 2024 | | $ | 4,388 | | | $ | 2,605 | | | $ | 6,993 | |
| 2025 | | 6,205 | | | 2,491 | | | 8,696 | |
| 2026 | | 6,296 | | | 2,003 | | | 8,299 | |
| 2027 | | 6,266 | | | 2,045 | | | 8,311 | |
| 2028 | | 6,450 | | | 2,107 | | | 8,557 | |
| 此后 | | 37,157 | | | 23,048 | | | 60,205 | |
| 总计 | | 66,762 | | | 34,299 | | | $ | 101,061 | |
| 减去：推定利息 | | (20,003) | | | (14,473) | | | (34,476) | |
| 租赁负债现值 | | $ | 46,759 | | | $ | 19,826 | | | $ | 66,585 | |
与截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的租赁有关的其他信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | | | | |
| 经营租约 | | 10.0 | | 12.2 |
| 融资租赁 | | 11.8 | | 19.0 |
| | | | |
| 加权平均贴现率 | | | | |
| 经营租约 | | 6.4% | | 6.9% |
| 融资租赁 | | 8.1% | | 11.2% |
| | | | |
| 为计入租赁负债的金额支付的现金 | | | | |
| 来自经营租赁的经营现金流 | | $ | 5,482 | | | $ | 4,183 | |
| 融资租赁的营运现金流 | | 1,874 | | | 2,225 | |
| 融资租赁产生的现金流融资 | | 3,598 | | | 3,292 | |
11. 采购承诺和或有事项
购买承诺
下表载列截至2023年12月31日的购买承诺，剩余期限至少为一年：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024 | | 2025 | | | | 总承诺额 |
| 软件提供商 | | $ | 2,445 | | | $ | 1,199 | | | | | $ | 3,644 | |
| 设备提供商 | | 193 | | | — | | | | | 193 | |
| | $ | 2,638 | | | $ | 1,199 | | | | | $ | 3,837 | |
本公司与供应商签订合同，采购诊断检测所需材料。这些合同一般不要求多年的采购承诺。
或有事件
本公司为日常业务过程中产生的多项诉讼及申索的一方。本公司不认为这些事项的结果将对本公司的综合财务状况、经营业绩或现金流量产生重大影响。然而，不能保证该等诉讼的最终结果不会对本公司的综合财务状况或经营业绩产生重大影响。
除下文所述者外，本公司于2023年12月31日并无任何重大法律诉讼的一方，于本综合财务报表刊发日期亦无任何重大法律诉讼的一方。
于2022年9月7日，一项针对本公司及本公司若干现任及前任高级人员的股东集体诉讼于美国康涅狄格州地方法院提起。该投诉旨在代表在2022年3月14日至2022年8月15日期间购买公司公开交易证券的股东提起诉讼。在指定主要原告后，于2023年1月30日提交了经修订的申诉。经修订后，该投诉声称被告违反了1934年证券交易法（“交易法”）第10（b）和20（a）条，对公司的业务，运营和前景做出了虚假和误导性陈述，并寻求未指明的赔偿金，费用和成本。本公司认为，投诉中的指控和索赔是没有根据的。
2023年2月7日，一名股东在特拉华州衡平法院提起诉讼。该诉讼乃代表并无赎回彼等与业务合并有关之股份之CMLS股东以集体诉讼形式提出。该诉讼将交易时CMLS的所有董事列为被告，包括继续在公司董事会任职的董事，以及CMLS Holdings LLC。本公司并未被列为被告。诉状称，2021年7月2日邮寄给CMLS股东的与该交易有关的委托书包含虚假和误导性陈述，并声称对所有个人被告违反信托责任的索赔，以及
对CMLS Holdings LLC和某些个人违反受控人受托责任的类似索赔。这起诉讼寻求代表被指控的阶层追回未指明的损害赔偿，以及其他救济。该公司认为，诉状中的指控和索赔毫无根据。在这一诉讼中，本公司受到个别被告的某些提拔和赔偿要求的约束。
2023年11月28日，一名股东提起衍生品诉讼，据称是代表公司提起的，主要基于上述证券集体诉讼中的相同指控。这起诉讼是在特拉华州地区的联邦法院提起的，名为Ghazaleh v.Schadt等人，23-cv-01357(特拉华州)，声称根据《交易法》第10(B)条对公司某些前任和现任高级管理人员和董事以及违反受托责任、协助和教唆违反受托责任、不当得利和公司浪费提出索赔。该公司仅被列为名义上的被告。起诉书代表公司寻求损害赔偿，并寻求公司治理和其他救济。对投诉的回应尚未到期。
确定缴费计划
基本上，公司在美国的所有员工都有资格参加公司发起的固定缴款计划。固定缴费计划允许员工根据指定的指导方针缴纳部分薪酬。本公司可酌情作出相应的贡献。该公司贡献了$6.5百万美元和美元9.8截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为100万美元。
12. 基于股票的薪酬
股票激励计划
2021年7月22日，关于业务合并，公司2021年股权激励计划(《2021年计划》)生效，991,970A类普通股的授权股份被保留用于根据其发行。本计划将由公司董事会薪酬委员会管理，包括决定根据本计划授予的奖励的归属、可行使性和支付。不是根据2021年计划授予的奖励可在下列情况下行使10自授予之日起数年，根据2021年计划授予的奖励通常授予四年制以分级归属为基础的期间。
2023年4月13日，公司股东批准了对2021年计划的修订和重述，将2021年计划授权发行的公司A类普通股股份总数增加787,879并实施某些其他澄清的变化。在2022年至2031年的每年1月1日，根据2021年计划为发行而保留的A类普通股的总股数可自动增加等于5在紧接12月31日之前发行和发行的所有类别普通股总股数的百分比。
2023年7月21日，公司通过了《2023年股权激励计划》(以下简称《股权激励计划》)，并在符合股权激励计划调整规定的前提下，保留500,000根据股权激励计划授予的股权奖励发行的公司A类普通股。根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条，唯一有资格根据股权诱因计划获授股权奖励的人士乃先前并非本公司雇员或董事或在真正非受雇一段时间后作为该等人士受雇于本公司的诱因材料的个人。
截至2023年12月31日，共有 1,310,423根据2021年计划及股权奖励计划可供授出购股权或其他奖励的股份。于2024年1月，根据2021年计划为未来发行预留的A类普通股数目自动增加 1,298,943股份。
员工购股计划
二零二一年雇员股份购买计划（“二零二一年雇员股份购买计划”）就业务合并生效。2021年ESPP授权根据授予员工的购买权发行A类普通股。在2022年至2031年每年的1月1日，根据ESPP 2021保留发行的A类普通股股份总数可能会自动增加相当于百分之一的股份数量（1%）的股份总数的所有类别的普通股发行和流通前12月31日。截至二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日止年度，本公司并无根据二零二一年电子购股权计划授出任何购买权。共 336,816A类普通股股份已预留用于2021年ESPP下的未来发行。于2024年1月，根据2021年ESPP为未来发行预留的A类普通股数量自动增加 259,788股份。
股票期权活动
根据二零二一年计划授出的所有购股权均入账列作以时间为基础的股权奖励。 股票期权活动概述如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 未偿还的股票期权 | | 加权平均行权价 | | 加权平均剩余合同年限(年) | | 聚合内在价值 |
| 2022年12月31日的余额 | | 798,873 | | $ | 49.83 | | | 6.08 | | $ | 775,842 | |
| 授予的期权 | | 44,080 | | $ | 7.89 | | | | | |
| 行使的期权 | | (50,444) | | $ | 5.05 | | | | | |
| 期权被没收和取消 | | (294,533) | | $ | 48.62 | | | | | |
| 2023年12月31日的余额 | | 497,976 | | $ | 42.80 | | | 5.55 | | $ | — | |
| 在2023年12月31日可行使的期权 | | 303,433 | | $ | 37.27 | | | 4.52 | | $ | — | |
年末未偿还的非既有期权包括194,543加权平均授权日公允价值为#美元28.24.
已授出期权的加权平均授出日公允价值和归属部分期权的总公允价值为#美元。25.07及$1.5截至2023年12月31日的年度分别为百万美元。丧失和取消的期权的加权平均授予日公允价值为#美元。22.71截至2023年12月31日的年度。行权期权的内在价值合计为#美元。0.3百万美元和美元18.1分别于截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，按行权价与本公司普通股于行权日的公允价值之间的差额计算。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的股票期权奖励的公允价值是在以下假设下使用Black-Scholes期权定价模型估计的：
| | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | |
| 预期波动率 | 105.00% | | 65.20% - 90.00% | | |
| 加权平均预期波动率 | 105.0% | | 75.0% | | |
| 预期期限(以年为单位) | 5.5 | | 5.48 - 6.18 | | |
| 无风险利率 | 4.03% | | 1.65% - 3.38% | | |
| 股息率 | — | | — | | |
| A类普通股的公允价值 | $6.35 | | $32.67 - $113.85 | | |
限制性股票单位(RSU)
根据2021年计划，该公司向员工发放了基于时间的RSU。RSU自动转换为普通股一-以一人为基础作为获奖背心。该公司根据相关普通股在授予日的收盘价按公允价值计量RSU的价值。授予的RSU通常授予四年归属期限自授予日起，但公司也授予了某些归属期限开始的RSU12自授予之日起数月，并在授予之日立即归属。下表汇总了与公司基于时间的RSU相关的活动：
| | | | | | | | | | | |
| 未偿还的限制性股票单位 | | 每单位加权平均授予日期公允价值 |
| 2022年12月31日的余额 | 855,061 | | | $ | 77.88 | |
| 已批出的限制性股票单位 | 1,836,177 | | | $ | 8.93 | |
| 已归属的限制性股票单位 | (431,671) | | | $ | 42.38 | |
| 被没收的限制性股票单位 | (751,690) | | | $ | 49.61 | |
| 2023年12月31日的余额 | 1,507,877 | | | $ | 15.48 | |
截至2023年12月31日止年度归属的总公平价值为6.6百万美元。
2022年，该公司发布了18,794受服务和绩效归属条件约束的RSU授予公司执行主席，并于2023年向公司发布了额外的20,666RSU。根据为2023年日历年确定的业绩目标的实现情况，对资源分配股进行归属。截至2023年12月31日，这些预算资源单位没有实现既定的业绩衡量标准，也没有记录当年的费用。
基于股票的薪酬费用
基于股票的补偿费用包括在综合经营报表和综合损失表中，如下所示：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 服务成本 | $ | (1,217) | | | $ | 5,080 | | | |
| 研发 | (2,585) | | | 1,755 | | | |
| 销售和市场营销 | (1,266) | | | 5,390 | | | |
| 一般和行政 | 4,742 | | | 29,750 | | | |
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | (326) | | | $ | 41,975 | | | |
该公司记录了以股票为基础的薪酬冲销#美元。24.7百万美元和美元38.2在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，分别由于员工解雇时的没收活动而产生的损失。截至2023年12月31日，与公司股票期权未归属部分相关的未确认股票薪酬成本为$2.7100万美元，预计将在#年加权平均期间按分级归属基础确认。1.4好几年了。截至2023年12月31日，与公司RSU相关的未确认股票薪酬成本为$10.6100万美元，预计将在#年加权平均期间按分级归属基础确认。1.7好几年了。
13. 所得税
所得税前收入的构成如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 外国 | $ | 623 | | | $ | 104 | | | |
| 国内 | (177,316) | | | (598,136) | | | |
| 所得税前亏损准备(收益) | (176,693) | | | (598,032) | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 当前 | | | | | |
| 联邦制 | $ | — | | | $ | — | | | |
| 州和地方 | — | | | — | | | |
| 外国 | 164 | | | 72 | | | |
| 总电流 | $ | 164 | | | $ | 72 | | | |
| | | | | |
| 延期 | | | | | |
| 联邦制 | $ | 942 | | | $ | (40,828) | | | |
| 州和地方 | (2,032) | | | (8,296) | | | |
| 外国 | — | | | — | | | |
| 延迟合计 | (1,090) | | | (49,124) | | | |
| 所得税拨备总额(福利) | $ | (926) | | | $ | (49,052) | | | |
截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司录得所得税优惠总额为0.9百万美元和美元49.1分别为100万美元。因此，本公司截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度的实际税率为0.5%和8.2%。通过应用以下方法计算的预期所得税费用/(收益)对账
法定联邦所得税税率为21%，税前亏损占营业报表和综合亏损报告金额的比例如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 按法定税率征收的美国联邦税 | 21.0% | | 21.0% | | |
| 州税(扣除联邦福利后的净额) | 1.1 | | 1.4 | | |
| 研发税收抵免 | (0.8) | | 0.3 | | |
| 不可扣除的股票薪酬 | (2.4) | | (1.0) | | |
| 162(M)限制 | (0.1) | | — | | |
| 永久性物品 | (0.1) | | 0.5 | | |
| 认股权证未实现公平市价收益 | 0.1 | | 1.7 | | |
| 商誉减值 | (0.1) | | (6.1) | | |
| 更改估值免税额 | (18.4) | | (9.6) | | |
| 其他 | 0.2 | | — | | |
| 实际税率 | 0.5% | | 8.2% | | |
造成递延税项净资产和负债很大一部分的暂时性差额和结转所产生的税收影响如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 257,960 | | | $ | 199,426 | |
| 基于股票的薪酬 | 7,690 | | | 13,379 | |
| 应计补偿 | 1,269 | | | 2,233 | |
| 应计费用 | 3,470 | | | — | |
| 研发学分 | 6,374 | | | 8,600 | |
| 租契 | 14,054 | | | 12,971 | |
| 财产和设备 | — | | | 4,039 | |
| 陈旧库存储备 | 136 | | | 5,889 | |
| 第三者责任 | 7,514 | | | 10,142 | |
| 第174节摊销 | 25,993 | | | 23,193 | |
| 大写软件 | 1,211 | | | — | |
| 其他 | 814 | | | 1,091 | |
| 递延税项资产总额 | 326,485 | | | 280,963 | |
| 估值免税额 | (271,567) | | | (226,644) | |
| 递延税项资产，扣除估值准备后的净额 | 54,918 | | | 54,319 | |
| | | |
| 递延税项负债： | | | |
| 财产和设备 | (1,279) | | | — | |
| ROU资产 | (7,353) | | | (8,589) | |
| 大写软件 | — | | | (141) | |
| 无形摊销 | (47,846) | | | (48,248) | |
| 递延税项负债总额 | (56,478) | | | (56,978) | |
| 估值扣除后的递延税项负债净额 | $ | (1,560) | | | $ | (2,659) | |
截至2023年12月31日，该公司有以下税收净营业亏损结转，可用于减少未来的联邦和州应纳税收入，并可用于抵销未来的联邦和康涅狄格州所得税：
| | | | | | | | | | | |
| 金额 | | 有效期 |
| 税金净营业亏损结转： | | | |
| 联邦(2018年前净营业亏损) | $ | 33,056 | | | 2036-2037 |
| 联邦(2017年后净营业亏损) | $ | 853,531 | | | 无过期 |
| 州和地方 | $ | 1,278,549 | | | 2028-2042 |
| 州和地方 | $ | 97,727 | | | 无过期 |
| 税收抵免结转： | | | |
| 联邦研究与开发 | $ | 5,460 | | | 2038-2040 |
| 康涅狄格州研究和实验 | $ | 777 | | | 2035-2036 |
| 康涅狄格州研发中心 | $ | 381 | | | 无过期 |
该公司有以下递延税项估值准备余额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年 | | 期初余额 | | 加法 | | | | 期末余额 |
| 2023 | | $ | 226,644 | | | 44,923 | | | | | $ | 271,567 | |
| 2022 | | $ | 155,668 | | | 70,976 | | | | $ | 226,644 | |
| | | | | | | | |
未来实现现有暂时性差异和结转的税收优惠最终取决于结转期内是否存在足够的应纳税所得额。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，该公司进行了评估，以确定是否需要估值津贴。根据该公司的分析，考虑了所有可获得的证据，无论是正面的还是负面的，该公司确定其很大一部分递延税项资产更有可能无法变现。因此，截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司维持全额估值津贴。估值免税额增加#美元。44.92023年为100万美元，71.02022年净营业亏损增加，主要原因是结转净营业亏损增加。
根据美国国税法第382条，如果一家公司经历了“所有权变更”，该公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性来抵消变更后收入的能力可能是有限的。通常，当某些股东在测试期(通常为三年)内将其总持股比其最低持股百分比增加50个百分点以上时，就会发生所有权变更。未来股票所有权的变化可能不在公司的控制范围内，可能会引发所有权变化。此外，未来的股权发行或收购，如果收购价格中包含股权部分，可能会导致所有权变更。如果已经发生或将来确实发生所有权变更，则NOL结转或其他税务属性的使用可能会受到限制。
2023年、2023年和2022年12月31日终了年度未确认税收优惠的期初和期末金额核对如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 | | |
| 未确认的税收优惠-1月1日 | $ | 718 | | | $ | 537 | | | |
| 增加总额--本期税收状况 | — | | | 181 | | | |
| 未确认的税收优惠-12月31日 | $ | 718 | | | $ | 718 | | | |
本公司的政策是，就任何少缴所得税而评估的罚款和利息而言，该等金额将会累算，并在财务报表中列为所得税开支的一部分。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，该公司与不确定的税务状况相关的应计利息或罚款的名义金额。
该公司为美国联邦司法管辖区、各州司法管辖区和各个外国提交所得税申报单。在正常业务过程中，公司将接受联邦、州和外国司法管辖区的审查(如适用)。目前没有悬而未决的联邦、州或外国所得税审查。由于公司的
净营业亏损结转时，本公司的联邦和州限制法规自2016年起一直有效，直至结转的净营业亏损使用或在使用前到期。
14. 每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。下表列出了普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 分子： | | | | | |
| 普通股股东应占净亏损 | $ | (175,767) | | | $ | (548,980) | | | |
| 分母： | | | | | |
基本和稀释加权平均已发行普通股 | 24,311,989 | | | 10,236,960 | | | |
| 每股基本亏损和摊薄亏损 | $ | (7.23) | | | $ | (53.63) | | | |
2023年5月4日，该公司按33股1股的比例对其A类普通股进行了反向股票拆分。作为反向股票拆分的结果，本公司已追溯调整反向股票拆分前已发行普通股的加权平均数量，调整比例为1：33，以确定它们转换为普通股的数量。
下表汇总了在本报告所述期间计算普通股股东每股摊薄净亏损时未计入的潜在摊薄证券的流通股，因为计入这些股份将是反摊薄的：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 购买A类普通股的未偿还期权和RSU | 2,005,853 | | | 1,653,934 | | | |
未清偿认股权证 | 1,466,515 | | | 666,515 | | | |
流通股 | — | | | 552,392 | | | |
| 未完成的收益输出RSU | — | | | 24,019 | | | |
总计 | 3,472,368 | | | 2,896,860 | | | |
15. 重组成本
下表提供了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内重组活动的某些信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的储备余额 | | 计入成本和费用 | | 付款和其他 | | 2023年12月31日的储备余额 |
| 遣散费 | $ | 4,770 | | | $ | 6,514 | | | $ | (9,431) | | | $ | 1,853 | |
| 其他 | 253 | | | 18 | | | (271) | | | — | |
| 总计 | $ | 5,023 | | | $ | 6,532 | | | $ | (9,702) | | | $ | 1,853 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的储备余额 | | 计入成本和费用 | | 付款和其他 | | 2022年12月31日的储备余额 |
| 遣散费 | $ | — | | | $ | 19,239 | | | $ | (14,469) | | | $ | 4,770 | |
| 其他 | — | | | 6,571 | | | (6,318) | | | 253 | |
| 总计 | $ | — | | | $ | 25,810 | | | $ | (20,787) | | | $ | 5,023 | |
2023年10月30日，该公司宣布继续根据关键优先事项对其组织进行战略调整，其中包括消除约502023年8月23日影响的职位，以及大约352023年10月30日影响的头寸。这些行动总共将公司的员工规模减少了108月份减少兵力时存在的总人数的1%。总体而言，该公司宣布了节约成本的举措，
包括但不限于这些有效的裁减，预计将导致超过#美元40每年降低成本100万美元。该公司预计所有剩余的现金遣散费将在不到一年的时间内完成。
于截至2022年12月31日止年度内，本公司董事会薪酬委员会于2022年2月17日、2022年5月2日及2022年8月11日经董事会书面同意后，招致并记录一项由管理及重组费用全面执行的重组计划，包括退出本公司的肉体肿瘤检测业务。这些成本包括向受该计划影响的员工提供的遣散费、第三方咨询成本以及关闭公司在康涅狄格州布兰福德的实验室的相关成本。该计划导致该公司裁减了大约250各就各位。
在2022年第四季度，该公司宣布进行战略调整，导致其生殖和妇女健康检测业务退出，其中包括携带者筛查、无创产前检查和其他辅助生殖检测产品。该公司于2022年12月14日停止接受这些测试的样本，并立即通知受这一决定影响的客户。因此，该公司淘汰了大约500并停止了其位于康涅狄格州斯坦福德的实验室的运营。与该公司在2022年之前的裁员相结合，退出导致消除了大约32.5在宣布时，公司现有员工的百分比。
由于与减少生效有关的事件，公司可能会产生目前没有考虑到的额外费用。该公司预计与减少效力有关的费用是估计数，并受若干假设的制约，实际结果可能与此大不相同。
16. 补充财务信息
下表对合并资产负债表上报告的现金、现金等价物和限制性现金与合并现金流量表上显示的相同数额的总额进行了核对：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 99,681 | | | $ | 123,933 | | | |
| 受限制现金（计入预付费用及其他流动资产） | — | | | 13,470 | | | |
| 受限现金(包括在其他资产中) | 987 | | | 900 | | | |
| 总计 | $ | 100,668 | | | $ | 138,303 | | | |
截至2022年12月31日，计入预付费用和其他流动资产的受限制现金包括：12.1以托管方式持有的与收购事项完成有关的受限制现金（于收购事项到期后解除） 一年托管期为2023年5月。于2023年及2022年12月31日计入其他资产的受限制现金主要包括货币市场存款账户，该等存款账户为不可撤销备用信用证（作为保证金经营租赁的抵押品）提供担保。
见附注10，“租契了解更多信息。
应付账款和应计费用包括：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 应付帐款 | $ | 10,238 | | | $ | 46,017 | |
| 应计购货 | 12,154 | | | 20,314 |
| 向保险公司退款的准备金 | 15,039 | | | 17,001 | |
| 其他 | 25 | | | 1,546 | |
| 总计 | $ | 37,456 | | | $ | 84,878 | |
其他流动负债包括：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 应计奖金 | $ | 3,784 | | | $ | 8,429 | |
| 应计工资总额 | 1,745 | | | 3,905 | |
| 应计福利 | 6,409 | | | 1,529 | |
| 累算佣金 | 527 | | | 1,656 | |
| 应计遣散费 | 1,853 | | | 4,770 | |
| 长期债务的当期部分 | 497 | | | 4,750 | |
| 赔偿责任 | — | | | 13,470 | |
| 或有对价负债的当前部分 | — | | | 6,019 | |
| 债务发行成本的当期部分 | (802) | | | — | |
| 其他 | 2,323 | | | 5,177 | |
| 总计 | $ | 16,336 | | | $ | 49,705 | |
其他负债包括：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 认股权证法律责任 | $ | 2,735 | | | $ | 418 | |
| 获利或有负债 | — | | | 1,600 | |
| 第三方付款人备付金 | 12,000 | | | 22,000 | |
| 总计 | $ | 14,735 | | | $ | 24,018 | |
17. 细分市场报告
公司的业务与首席运营决策者(“CODM”)在管理公司时审查业绩和做出决策的方式保持一致。于2023年12月31日，本公司已确定二可报告细分：(I)GeneDx，包括Legacy GeneDx和Legacy Sema4数据收入和相关成本，以及(Ii)Legacy Sema4诊断。GeneDx部门主要提供儿科和罕见疾病的诊断，重点是整个外显子组和基因组测序，其次是数据和信息服务。Legacy Sema4诊断部门提供生殖和妇女健康以及躯体肿瘤学诊断测试和筛查产品，现已完全关闭。细分市场信息与管理层审查业务、做出投资和资源分配决策以及评估运营业绩的方式一致。CODM根据收入和调整后的毛利率评估部门业绩。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 |
| | GeneDx | | Legacy Sema4 | | 总计 | | GeneDx | | Legacy Sema4 | | 总计 |
| 收入 | | $ | 194,376 | | | $ | 8,190 | | | $ | 202,566 | | | $ | 122,234 | | | $ | 112,460 | | | $ | 234,694 | |
| 调整后的服务成本 | | 106,983 | | | 2,305 | | | 109,288 | | | 74,213 | | | 148,897 | | | 223,110 | |
调整后毛利(亏损)(1) | | 87,393 | | | 5,885 | | | 93,278 | | | 48,021 | | | (36,437) | | | 11,584 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 对账： | | | | | | | | | | | | |
| 折旧及摊销 | | 4,238 | | | 112 | | | 4,350 | | | 2,440 | | | 28,888 | | | 31,328 | |
| 基于股票的薪酬 | | 754 | | | (1,971) | | | (1,217) | | | 680 | | | 4,400 | | | 5,080 | |
| 重组费用 | | 108 | | | 31 | | | 139 | | | 129 | | | 1,797 | | | 1,926 | |
| 毛利(亏损) | | $ | 82,293 | | | $ | 7,713 | | | $ | 90,006 | | | $ | 44,772 | | | $ | (71,522) | | | $ | (26,750) | |
(1)调整后的服务成本和调整后的毛利不包括折旧和摊销费用、基于股票的薪酬费用和重组成本。
管理层在整个公司的基础上管理资产，而不是按报告部门管理。财务总监并不按报告类别定期审核任何资产信息，因此，本公司不按报告类别报告资产信息。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
披露控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。
根据《交易法》第13a-15和15d-15条规则的要求，我们的首席执行官和首席财务官对截至2023年12月31日我们的披露控制程序和程序的设计和运营的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序并不有效，因为下文讨论的财务报告内部控制存在重大弱点。
尽管下文所述财务报告的内部控制存在重大缺陷，但我们的管理层已得出结论，本年度报告Form 10-K中包含的我们的综合财务报表在所有重要方面都按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)进行了公平陈述。
管理层财务报告内部控制年度报告
管理层负责建立和维持适当的财务报告内部控制，并根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定评估财务报告内部控制的有效性。财务报告的内部控制是在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下设计的程序，以根据美国公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。
在我们首席执行官和首席财务官的参与以及董事会的监督下，我们的管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013 COSO框架)中规定的标准，对截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据这项评估，由于下文所述的重大弱点，管理层得出结论，公司对财务报告的内部控制无效。
物质弱点
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
在编制截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告时，我们之前报告了财务报告内部控制中的三个重大缺陷，如下：
•我们没有足够的、合格的财务和会计人员具备适当的美国公认会计准则技术会计专业知识，无法有效地维持流程和控制，以便根据内部财务报告时间表及时生成准确的财务信息，与我们的规模以及业务的性质和复杂性相称。
•我们没有保持正式的流程和控制，以实现完整、准确和及时的财务会计、报告和披露，包括对账户对账、日记帐分录、某些成本的分类、非经常性复杂交易的准备和审查的控制，以及根据美国公认会计原则进行的会计处理。
•我们的会计和操作系统缺乏对访问权限的控制，以及确保适当人员充分限制访问财务数据所需的计划更改管理，包括考虑适当的职责分工。因此，公司的业务流程控制可能依赖于公司信息技术生成的数据或财务报告的准确性和完整性
由于信息技术一般控制(“ITGC”)缺乏运作效力，可能会对系统产生不利影响。
在上述先前报告的三个重大缺陷中，截至2023年12月31日，前两个项目已得到补救，由于在2023年期间进行了重大改进，截至2023年12月31日，只有第三个项目的部分项目未得到补救。具体地说，我们的会计和操作系统缺乏对用户访问和程序更改管理的控制，这是确保适当限制适当人员访问财务数据所必需的，包括考虑适当的职责分工。
补救计划
我们的管理层积极参与并致力于采取必要的步骤，以补救在用户访问和计划变更管理方面的重大弱点，以建立强大的内部控制环境。在2023年期间，我们设计和实施了以下措施，作为对信息技术一般管制(“ITGC”)缺乏运作效力的补救努力的一部分：
•我们通过雇用信息技术(“IT”)员工和使用外部顾问，通过设计和实施ITGCs的经验扩大了现有资源。
•我们对某些系统进行了角色重新设计，包括使用户角色和权限合理化，并在适用的情况下建立适当的职责分工。
•我们在相关系统中实施了流程改进并标准化了某些做法，包括接入供应、取消供应和用户接入审查(UAR)流程。
•我们对负责内部控制执行人员的人员进行了培训，以加深他们对风险评估概念的理解，并改进他们执行与财务报告有关的控制措施。
•我们围绕ITGCs加强和记录了我们的会计政策和程序，并将这些政策传达给了相关人员。
•我们已经实施了行动计划，以解决用户访问和变更管理中仍然存在的问题，并继续执行关键的内部控制程序。
虽然在加强我们的IT GCs的设计和运作有效性方面取得了重大进展，但管理层得出的结论是，截至2023年12月31日，没有足够的时间来充分测试或得出加强的内部控制得到充分实施和有效运作的结论。我们将继续监督我们补救措施的有效性，这与我们未来对财务报告和披露控制和程序的内部控制有效性的评估有关，我们将根据情况对我们计划的设计进行任何修改，并采取我们认为适当的其他行动。
我们将继续监测ITGC补救行动的有效性，以便今后评估财务报告和披露控制及程序的内部控制的有效性。评估结果将用于验证我们ITGC补救工作的有效性，并确定确保持续设计和运营有效性所需的任何额外行动。
对以前报告的材料缺陷进行补救
截至2023年12月31日，管理层认为以下两个先前报告的重大弱点已得到补救：
•我们没有足够的、合格的财务和会计人员具备适当的美国公认会计准则技术会计专业知识，无法有效地维护流程和控制，以便根据内部财务报告时间表及时生成准确的财务信息，与我们的规模以及我们业务的性质和复杂性相称。
•我们没有保持正式的流程和控制，以实现完整、准确和及时的财务会计、报告和披露，包括对账户对账、日记帐分录、某些成本的分类、非经常性复杂交易的准备和审查的控制，以及根据美国公认会计原则进行的会计处理。
为了弥补这些重大缺陷，公司记录并实施了以下行动：
•我们聘请了关键人员，获得了合格的会计人员，并留住了具备适当技术会计技能的额外资源，实现了完整、准确、及时的财务会计和报告。此外，我们正式确定了角色并审查了职责，以使团队的技能和经验(包括与职责分工相关的考虑)与我们交易的风险和复杂性保持一致。
•我们完成了对支持财务报告内部控制的流程的差距分析，以确定哪些领域需要新的控制，哪些现有的控制需要改进。基于这一分析，我们在风险和控制层面正式制定了详细的补救计划，以完善我们的内部控制框架。
•我们加强并记录了我们的内部会计政策和程序，并将其传达给所有相关人员。
•我们标准化了业务做法，并在财务职能领域实施了各种改进，包括账户对账审查和某些结算流程的自动化。
管理层认为，它已经有效地设计和测试了与先前报告的上述重大弱点有关的业务效力。因此，管理层得出的结论是，这些重大弱点已得到补救，因为重大弱点的每个组成部分在足够长的一段时间内一直有效运作。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了2023年第四季度我们对财务报告的内部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义)的变化。除上述补救先前报告的某些重大弱点外，在截至2023年12月31日的季度内，公司对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。如上所述，我们继续采取措施，弥补我们对财务报告的信息技术一般控制方面的重大弱点。
论内部控制有效性的内在局限性
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和程序或我们的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证我们公司内的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被检测到。
项目9B。其他信息
其他信息
根据雇佣协议的条款，Jason Ryan于2023年12月31日到期，于2024年2月23日辞去公司执行主席一职，自2024年2月23日起生效。瑞安先生继续担任董事会成员和主席。
规则10b5-1计划的采纳和修改
无.
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
没有。
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理
除下文所述外，本项目所需信息以引用方式并入我们为2024年股东年会提交的最终委托书中，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
项目11.高管薪酬
本项目所需信息通过引用纳入我们为2024年股东年会提交的最终委托书中，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
本项目所需信息通过引用纳入我们为2024年股东年会提交的最终委托书中，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
项目13.某些关系和相关交易，以及董事的独立性
本项目所需信息通过引用纳入我们为2024年股东年会提交的最终委托书中，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
项目14.主要会计费和服务
本项目所需信息通过引用纳入我们为2024年股东年会提交的最终委托书中，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
第IV部
项目15.物证、财务报表附表
以下文件作为本年度报告的一部分提交。
1.合并财务报表：合并财务报表载于“第8项。财务报表和补充数据”的本年度报告的表格10-K。
2.财务报表附表：由于所有附表并非必需、不适用或所需资料已载于综合财务报表或其附注，故已略去所有附表。
3.附件：随附的附件索引中所列的附件已作为本年度报告的一部分提交或通过引用并入表格10-K。
以引用方式并入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 不是的。 | | 展品说明 | | 表格 | | 展品 | | 提交日期 | | 随函存档 |
| 1.1 | | GeneDx Holdings Corp.和Jefferies LLC之间的承销协议，日期为2023年1月26日。 | | 8-K | | 1.1 | | 01/30/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 2.1+ | | CMLS、合并子公司和Legacy Sema 4之间于2021年2月9日签署的合并协议和计划，经2021年5月3日签署的合并协议和计划修正案修订。 | | DEF14M | | 附件A | | 07/02/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 2.2 | | 合并和重组协议和计划，日期为2022年1月14日，由Orion Merger Sub I，Inc.、Orion Merger Sub II，LLC、GeneDx，Inc.、GeneDx Holding 2，Inc.和OPKO Health，Inc.签署。 | | 8-K | | 2.1 | | 01/18/2022 | | |
| | | | | | | | | | |
| 2.3+ | | 对合并和重组协议和计划的修正案，日期为2022年4月29日，由Sema4控股公司、Orion Merger Sub I，Inc.、Orion Merger Sub II，LLC、GeneDx，Inc.、GeneDx Holding 2，Inc.和OPKO Health，Inc. | | 8-K | | 99.2 | | 05/02/2022 | | |
| | | | | | | | | | |
| 3.1 | | 第三次修订和重新修订的Sema4控股公司注册证书。 | | 8-K | | 3.1 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 3.2 | | 第一份修订Sema4控股公司重新注册证书的证书。 | | 8-K | | 3.1 | | 01/09/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 3.3 | | GeneDx控股公司第三次修订和重新注册的注册证书的第二次修订证书。 | | 8-K | | 3.1 | | 04/17/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 3.4 | | 对GeneDx控股公司第三次修订和重新注册的注册证书的第三次修订证书 | | 8-K | | 3.1 | | 04/28/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 3.5 | | 修订和重新制定GeneDx控股公司的附则。 | | 8-K | | 3.2 | | 01/09/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 4.1 | | A类普通股证书样本。 | | S-1/A | | 4.2 | | 08/24/2020 | | |
| | | | | | | | | | |
| 4.2 | | 授权书样本。 | | S-1/A | | 4.3 | | 08/24/2020 | | |
| | | | | | | | | | |
| 4.3 | | 认股权证协议，日期为2020年9月1日，由CM生命科学公司和大陆股票转让与信托公司作为权证代理签署。 | | 8-K | | 10.1 | | 09/04/2020 | | |
| | | | | | | | | | |
| 4.4 | | 认股权证，日期为2023年10月27日，由本公司和Perceptive Credit Holdings IV，LP。 | | 8-K | | 4.1 | | 10/30/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 4.5 | | 证券说明。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 10.1 | | 经修订及重订的注册权协议，日期为二零二一年七月二十二日，由本公司、名列其中的本公司若干权益持有人及名列Sema4的若干权益持有人签署。 | | 8-K | | 10.2 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.2 | | 《董事》与高级船员赔偿协议的格式。 | | 8-K | | 10.4 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.3* | | GeneDx控股公司修订并重新制定了2021年股权激励计划。 | | 8-K | | 10.1 | | 04/17/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.4* | | 2021年股权激励计划下的股票期权协议格式。 | | 8-K | | 10.6 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.5* | | 2021年股权激励计划下的RSU协议格式。 | | 8-K | | 10.7 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.6* | | 收益输出RSU协议的格式。 | | 8-K | | 10.8 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.7* | | 2021年员工购股计划。 | | 8-K | | 10.9 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.8* | | GeneDx控股公司2023年股权激励计划。 | | 8-K | | 10.1 | | 07/24/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.9* | | 2023年股权激励计划下的期权奖励协议格式。 | | 8-K | | 10.2 | | 07/24/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.10* | | 2023年股权激励计划下限制性股票奖励协议的格式。 | | 8-K | | 10.3 | | 07/24/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.11 | | 转租，日期为2017年6月6日，由位于西奈山的伊坎医学院和本公司之间签订，经2019年7月31日修订。 | | 8-K | | 10.17 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.12 | | 转租协议，日期为2019年11月8日，由万豪国际公司和本公司之间签订。 | | 8-K | | 10.18 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.13 | | 转租，日期为2017年6月1日，由位于西奈山的伊坎医学院与本公司之间签订，经2017年12月22日修订。 | | 8-K | | 10.19 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.14 | | 转租，日期为2019年4月23日，由西奈山伊坎医学院和该公司之间出租。 | | 8-K | | 10.20 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.15 | | 租赁协议，日期为2020年1月31日，由1 Commercial Street Associates，LLC和本公司签订。 | | 8-K | | 10.21 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.16# | | 本公司、西奈山伊坎医学院、西奈山医院和双方之间于2018年4月2日签署的主服务协议，经2019年7月31日修订。 | | 8-K | | 10.22 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.17# | | 本公司与西奈山伊坎医学院签订并于2018年5月10日签署的《主服务协议》，于2019年7月31日修订。 | | 8-K | | 10.23 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.18# | | 截至2019年8月1日由西奈山伊坎医学院与本公司签署并于2020年3月11日修订的数据构建和管理协议。 | | 8-K | | 10.24 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.19# | | Biome Biospecimen和数据访问协议，日期为2019年7月19日，由位于西奈山的伊坎医学院和该公司签署。 | | 8-K | | 10.25 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.20# | | 非独家专利许可协议，日期为2017年6月1日，由公司和位于西奈山的伊坎医学院签署。 | | 8-K | | 10.26 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.21# | | 本公司与Illumina，Inc.之间于2014年6月20日签订的《供应协议》及其修正案。 | | 8-K | | 10.27 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.22* | | 经修订的西奈山基因组公司2017年股权激励计划及其股权协议的形式。 | | S-8 | | 99.6 | | 09/27/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.23 | | 贷款和担保协议，日期为2021年11月15日，由硅谷银行、本公司和Sema4 OpCo，Inc.签署。 | | 10-Q | | 10.26 | | 11/15/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.24 | | 认购协议，日期为2021年2月9日，由本公司及其订阅方签署。 | | 8-K | | 10.1 | | 02/11/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.25 | | 认购协议格式，日期为2022年1月14日，由本公司及其订阅方之间签署。 | | 8-K | | 10.1 | | 01/18/2022 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.26 | | 股东协议的形式，日期为2022年1月14日，由本公司和其中指明的股东各方签署。 | | 8-K | | 10.2 | | 01/18/2022 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.27 | | 截至2022年1月14日由本公司和其中指明的股东各方签署的支持协议的格式。 | | 8-K | | 10.3 | | 01/18/2022 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.28 | | 锁定协议的格式，由公司和其中指明的股东各方之间签署。 | | 8-K | | 10.4 | | 01/18/2022 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.29* | | 执行主席协议，日期为2022年1月17日，由公司和Jason Ryan签署。 | | 10-K | | 10.31 | | 03/14/2022 | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.30* | | 执行主席协议第1号修正案。 | | 8-K | | 10.1 | | 04/14/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.31+ | | 过渡服务协议，日期为2022年4月29日，由GeneDx，Inc.和OPKO Health，Inc.签署。 | | 8-K | | 10.1 | | 05/02/2022 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.32* | | 就业协议，日期为2022年1月14日，由Sema4控股公司和凯瑟琳·斯图兰公司和凯瑟琳·斯图兰之间于2022年4月29日修订。 | | 8-K | | 10.2 | | 05/02/2022 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.33* | | 凯文·费利的雇佣协议，日期为2022年1月14日。 | | 10-K | | 10.32 | | 03/16/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.34* | | 2022年8月25日对凯文·费利雇佣协议的第1号修正案。 | | 8-K | | 10.1 | | 08/26/2022 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.35# | | 2023年1月19日由西奈山伊坎医学院和Sema4 OpCo，Inc.签署的生物群生物样品和数据访问协议的第1号修正案。 | | 10-K | | 10.34 | | 03/16/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.36 | | 2022年替换本票。 | | 10-K | | 10.35 | | 03/16/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.37 | | 信贷协议和担保，日期为2023年10月27日，由本公司和感知信贷控股有限公司签订。 | | 8-K | | 10.1 | | 10/30/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.38 | | 担保协议，日期为2023年10月27日，由本公司和Perceptive Credit Holdings IV，LP签署。 | | 8-K | | 10.2 | | 10/30/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.39 | | 认购协议格式。 | | 8-K | | 10.1 | | 01/30/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.40+ | | 西奈山伊坎医学院和本公司之间于2023年3月20日签订的转租协议，第2号修正案。 | | 10-Q | | 10.3 | | 05/09/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 21.1 | | 本公司的附属公司。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 23.1 | | GeneDx Holdings Corp.的独立注册会计师事务所安永律师事务所同意。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 24.1 | | 授权书(以表格10-K格式载于本年报的签署页)。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 31.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)条规定的首席执行官认证。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 31.2 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)条对首席财务官的认证。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 32.1** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 32.2** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 97.1 | | 与追回错误判给的赔偿有关的政策。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 101.INS | | 内联XBRL实例文档 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息)。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | |
| + | 本展品的某些展品和时间表已根据 S-K条例第601(A)(5)项。公司同意提供所有遗漏展品的复印件 并应其要求提供美国证券交易委员会的时间表。 |
| # | 本公司已遗漏了S-K条例第601(B)(10)项允许的部分展品。 |
项目16.表格10-K摘要
我们可以自愿将表格10-K所要求的信息摘要包括在本项目16下。我们已选择不包含此类摘要信息。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| GeneDx控股公司。 |
| | |
| 日期：2024年2月23日 | 发信人： | /S/凯瑟琳·斯图兰 |
| 姓名： | 凯瑟琳·斯图兰 |
| 标题： | 董事首席执行官兼首席执行官
(首席行政主任) |
以下签名的每个人构成并任命凯瑟琳·斯图兰、凯文·费利和德文·谢弗，以及他们中的每一人，他们中的每一人，真正合法的事实代理人和代理人，具有充分的替代和再代理的权力，以任何和所有身份，以他的名义、地点和代理人的身份，签署本10-K表格年度报告的任何和所有修正案，并将该表格连同其中的所有证物和其他相关文件提交美国证券交易委员会，授予上述事实代理人和代理人，以及他们每一人，完全有权作出和执行与此相关的每一项必要和必要的作为和事情，尽其可能或可以亲自作出的所有意图和目的，在此批准并确认所有上述事实律师和代理人，或他们中的任何人，或他们或他们的替代者或替代者，可以合法地作出或导致作出凭借本条例而作出的一切行为和事情。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /S/凯瑟琳·斯图兰 | | 董事首席执行官兼首席执行官 | | 2024年2月23日 |
| 凯瑟琳·斯图兰 | | (首席行政主任)
| |
| | | | |
| /s/Kevin Feeley | | 首席财务官 | | 2024年2月23日 |
| 凯文·费利 | | (首席财务官)
| |
| | | | |
| /S/杰森·瑞安 | | 董事会主席 | | 2024年2月23日 |
杰森·瑞安
| | |
| | | | |
| /S/伊莱·D·卡斯丁 | | 董事 | | 2024年2月23日 |
| 伊莱·D卡斯丁 | | |
| | | | |
| /s/ Emily Leproust | | 董事 | | 2024年2月23日 |
艾米丽·勒普鲁斯特
| | |
| | | | |
| 作者/ Keith Meister | | 董事 | | 2024年2月23日 |
| 基思·迈斯特 | | |
| | | | |
| /s/ Joshua Ruch | | 董事 | | 2024年2月23日 |
| 约书亚·鲁赫 | | |
| | | | |
| /s/ Richard Pfenninger，Jr. | | 董事 | | 2024年2月23日 |
| 小理查德·普芬宁格 | | |
