Immunic, Inc. 公布2023年年底财务业绩并提供公司最新情况
— 2024年1月资产负债表显著增强，执行了高达2.4亿美元的三批私募配售，在最初的8000万美元基础上， Cash Runway延伸至2025年第三季度—
— 来自第二阶段 CALLIPER 中期分析的 Vidofludimus 钙具有神经保护活性的证据， 在整个进行性多发性硬化症人群和所有亚型中保持一致；CALLIPER的顶级数据预计将于2025年4月发布—
— 第三阶段 ENSURE 复发性多发性硬化症计划正在进行中 —
— 扩大了 Vidofludimus 钙专利组合并授予了更多新专利；除非进一步延长，否则美国的排他性保护预计将持续到2041年—
— 网络直播将于今天，即美国东部时间 2024 年 2 月 22 日上午 8:00 举行 —
纽约， 2024 年 2 月 22 日 — 免疫, Inc.（纳斯达克股票代码： IMUX）是一家开发慢性 炎症和自身免疫性疾病口服小分子疗法临床管道的生物技术公司，今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和年度的财务业绩，并提供了 公司最新情况。
“Immunic在整个 2023年取得了显著进展，我们上个月宣布 成功进行了高达2.4亿美元的三批私募配售，这打破了这些成就。Immunic首席执行官兼总裁丹尼尔·维特博士说：“我们认为，我们有能力与一群顶级、现有和新投资者一起执行这笔交易，这证实了我们两个先进临床项目固有的巨大 价值。”
“在第四季度，我们报告了对我们的 主要资产，即核受体相关1（Nurr1）激活剂vidofludimus 钙的2期CALLIPER试验的中期生物标志物分析。非常令人鼓舞的结果表明，进行性多发性硬化症（PMS）患者的血清神经丝轻链（nFL）水平与安慰剂明显分离。值得注意的是， 在所有亚群中都观察到了这种影响，包括晚期继发性进行性多发性硬化症（SPMS），我们认为 是多发性硬化症（MS）中未得到满足的极高需求的一部分。此外，如果预计于2025年4月公布的CALLIPER顶级数据继续显示出神经保护作用，我们也许能够将vidofludimus钙定位为晚期SPMS的首个口服治疗选择。 这一备受期待的数据完全由我们最近的首笔8000万美元融资提供资金，这笔融资将我们的现金流延伸到了2025年第三季度。预计将在今年年底对我们的第三阶段ENSURE计划进行临时效用分析，预计将在2026年第二季度公布第一批ENSURE试验的 。如果获得批准，我们认为 vidofludimus 钙具有神经保护、抗炎、 和抗病毒的综合作用， 有可能成为针对多发性硬化症复杂病理生理学的独特治疗选择。值得注意的是，我们将继续在围绕vidofludimus 及其盐和游离酸形式的多层专利保护的基础上再接再厉。11月，我们在美国获得了两项基本的新专利，涵盖了临床试验中用于治疗复发性多发性硬化症（RMS）的特定 剂量强度，以及与多发性硬化症治疗相关的给药方案。因此，除非进一步延长 ，否则我们广泛的专利组合现在可以在美国保护到2041年。”
Vitt博士继续说：“在第四季度，我们在两次著名的医学会议上介绍了我们先前报告的第二个关键临床项目 IMU-856 的1b期临床 试验的积极结果。是一种口服可全身作用的小分子调节剂，靶向乳糜泻患者的 SIRT6（Sirtuin 6）。结果 表明，在乳糜泻病理生理学的四个关键方面：组织学、疾病症状、 生物标志物和营养吸收，与安慰剂相比有显著改善。我们认为，这些数据为通过肠道结构的再生，而不是当今许多胃肠道适应症中使用的传统免疫调节 方法来治疗多种胃肠道疾病，提供了初步的临床概念验证。我们目前正在为正在进行的活动性乳糜泻 （OACD）的2期测试做准备，并正在考虑在其他胃肠道疾病中进行更多临床应用。”
2023 年第四季度及后续亮点
| · | 2024年1月：宣布进行高达 至2.4亿美元的三期私募配售，参与者包括主要投资者BVF Partners以及Avidity Partners、 Janus Henderson Investments、Soleus Capital、RTW Investments和Adage Capital Partners。Immunic在第一批中共收到8000万美元的总收益 ，该笔资金于2024年1月8日结束。 |
| · | 2023 年 11 月：收到美国 专利商标局 (USPTO) 批准17/992,162号专利申请的通知，涵盖与维多氟地莫斯钙和其他盐相关的给药方案以及用于治疗多发性硬化症的游离酸形式，包括在多发性硬化症临床项目中测试的所有方案 。 |
| · | 2023年11月：收到美国专利商标局批准17/391,442号专利申请的通知，涵盖每日约10毫克至45毫克的vidofludimus钙和其他盐以及 游离酸形式，包括正在进行的三期ENSURE双试中用于治疗RMS的30毫克剂量。除非进一步延长，否则 索赔的保护期限预计将持续到2041年。 |
| · | 2023 年 11 月：在 2023 年欧洲乳糜泻协会协会 (AOECS) 第 35 届全会 大会上以海报形式展示了针对乳糜泻患者 IMU-856 的 1b 期临床试验的数据。 |
| · | 2023 年 10 月：在 2023 年联合欧洲胃肠病周 (UEGW) 的口头陈述中以口头形式介绍了针对乳糜泻患者 IMU-856 的 1b 期临床试验数据；以及中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) vidofludimus 钙的 2 期 CALDOSE-1 试验的数据。 |
| · | 2023年10月：在MSmilan2023：第九届ECTRIMS-ACTRIMS联合会议上的电子海报中介绍了复发缓解型多发性硬化症中 vidofludimus 钙的2期重点试验的数据。 |
| · | 2023 年 10 月：报告了经前综合征中维多氟地莫司钙的 CALLIPER 二期试验的积极中期数据。经前综合征和所有疾病 亚型，以及显示或未显示疾病和/或磁共振成像（MRI）活性的患者，血清中vidofludimus钙的血清nFl持续改善。Immunic认为 这些数据说明了生物标志物证据，表明vidofludimus钙的活性不仅限于先前观察到的抗炎 作用，进一步增强了其神经保护潜力。该试验的注册已于8月完成。总共有 467 名 原发性经前综合症，或活动性或非活性 SPMS 的患者被随机分配 45 mg 的 vidofludimus 钙或安慰剂。 |
预期的 临床里程碑
| · | 多发性硬化症中的维多氟迪莫斯钙：经前综合征中vidofludimus calcium 的第二阶段CALLIPER试验的主要数据预计将于2025年4月公布。预计将在2024年底对ENSURE计划进行临时徒劳分析。目前，预计将在2026年第二季度公布第一份 的ENSURE试验；第二份ENSURE试验将于2026年下半年公布。 |
| · | IMU-856 用于乳糜泻：根据1b期临床试验的积极数据，尽管饮食不含麸质，但该公司 仍在准备对OACD患者进行2期临床试验。IMU-856 |
财务和经营业绩
| · | 截至2023年12月31日的十二个月中，研发（R&D）支出为8,320万美元，而截至2022年12月31日的十二个月为7,120万美元。1,200万美元的增长反映了 (i) 外部开发成本增加了1,910万美元，这与正在进行的RMS和PMS中的vidofludimus钙临床项目、正在进行的 IMU-856 临床计划以及为支持正在进行的试验而增加的vidofludimus钙的药物供应成本，以及 (ii) 与员工人数增加相关的研发人员支出增加了220万美元 美元其中来自非现金 股票补偿。这些增长被以下因素部分抵消：（i）取消银屑病和去势抗性前列腺癌的izumerogant 计划的优先顺序减少了650万美元；（ii）与治疗溃疡性结肠炎的vidofludimus钙的2期临床试验相关的外部开发成本减少了250万美元；（iii）多个类别的相关成本增加了30万美元。 |
| · | 截至2023年12月31日的十二个月中，一般和管理（G&A）支出为1,600万美元，而截至2022年12月31日的同期为1,530万美元。70万美元的增长主要是由于（i） 法律和咨询费用、差旅费用和设施费用增加了90万美元，以及（ii） 多个类别增加了30万美元。一般和管理人员支出减少50万美元 部分抵消了这些增长，这主要是由于非现金股票薪酬减少所致。 |
| · | 截至2023年12月31日的十二个月中，其他收入（支出）为560万美元，而截至2022年12月31日的同期 为（90万美元）。650万美元的增长主要归因于（i）外汇损失减少了390万美元 ，（ii）德国联邦 财政部提供的归因于2021年和2022纳税年度的230万美元研究补贴，以及（iii）由于提高利率，利息收入增加了200万美元。这一增长被（i）由于澳大利亚临床试验支出减少 ，澳大利亚临床试验的研发税收优惠减少了160万澳元，以及（ii）多个类别的10万美元减少了10万美元，部分抵消了这一增长。 |
| · | 根据44,320,050股加权平均已发行普通股，截至2023年12月31日的十二个月净亏损约为9,360万美元，合每股基本和摊薄后2.11美元，而根据截至同期的31,819,006股加权平均已发行普通股，净亏损约为1.204亿美元，合每股基本和摊薄后每股亏损3.78美元 2022年12月31日。 |
| · | 截至2023年12月31日，现金、现金等价物和投资为4,670万美元。凭借这些资金 以及2024年1月第一批私募中筹集的约7,500万美元的净收益，Immunic预计 将能够为其运营提供到2025年第三季度的资金。 |
网络直播信息
Immunic将于美国东部时间今天上午8点主持网络直播。 要参加网络直播，请提前在 Immunic 网站 “活动和演讲” 栏目注册：https://imux.zoom.us/webinar/register/WN_NCQiFCMpTJ2WEqAc2FnB3A or，网址为：ir.imux.com/events-and-presents。 注册者将收到一封确认电子邮件，其中包含在线参与链接或拨号访问电话号码。
网络直播的存档重播将在结束大约一小时后在Immunic的网站上公布，网址为：ir.imux.com/events-and-presents-and-presents。
关于 Immunic, Inc.
Immunic, Inc.（纳斯达克股票代码： IMUX）是一家生物技术公司，正在开发针对慢性炎症 和自身免疫性疾病的口服给药小分子疗法的临床产品线。该公司的主要开发项目vidofludimus calcium（IMU-838）目前分别处于治疗复发和进行性多发性硬化症的3期和2期临床试验，并且在针对复发缓解型多发性硬化症、进行性多发性硬化症和中度至重度 溃疡性结肠炎患者的2期临床试验中显示出治疗活性 。Vidofludimus 钙通过其作为同类首创的核受体 相关 1 (Nurr1) 激活剂的机制，通过选择性抑制二氢乳清酸 脱氢酶 (DHODH)，将神经保护作用与额外的抗炎和抗病毒作用结合在一起。IMU-856 以蛋白质 Sirtuin 6 (SIRT6) 为目标，旨在恢复肠道屏障功能并再生 肠道上皮，这有可能应用于许多胃肠道疾病，例如乳糜泻， 目前正在为 2 期临床试验做准备。IMU-381 目前处于临床前测试阶段，是正在开发的下一代分子 ，专门用于满足胃肠道疾病的需求。欲了解更多信息，请访问：www.imux.com。
关于前瞻性陈述的警告 声明
本新闻稿包含 “前瞻性 陈述”，这些陈述涉及重大风险和不确定性，以实现1995年《私人证券诉讼 改革法》提供的安全港。本新闻稿中有关战略、未来 业务、未来财务状况、未来收入、预计支出、现金和现金流充足、预期时机、发展 和临床试验结果、前景、计划和管理目标的所有陈述，除历史事实陈述外，均为前瞻性陈述。此类陈述 的示例包括但不限于与Immunic的开发计划和靶向疾病有关的陈述；Immunic 开发计划安全有效地靶向疾病的可能性；Immunic开发计划的临床前和临床数据； 当前和未来临床试验的时间和预期的临床里程碑；公司的性质、战略和重点以及与此相关的更多 更新；公司任何候选产品的开发和商业潜力；以及该公司预期的 现金跑道。Immunic可能无法实际实现计划、执行意图或达到 前瞻性陈述中披露的预期或预测，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此类陈述 基于管理层当前的预期，涉及重大风险和不确定性。由于许多因素，包括但不限于 COVID-19 疫情、 通货膨胀加剧、乌克兰-俄罗斯冲突和中东冲突对计划和正在进行的临床 试验的影响、与预测未来或有的 负债和业务运营所需的未来现金利用率和储备的能力相关的风险和不确定性、充足的财务可用性，实际结果和业绩可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异 和其他资源为了满足业务目标和运营 要求，早期临床前研究和临床试验的结果可能无法预测未来的临床试验 结果、Immunic 知识产权提供的保护和市场排他性、与药物开发和 监管审批程序相关的风险以及竞争产品和技术变化的影响。这些 风险、不确定性和其他因素的更多清单和描述可以在标题为 “风险因素” 的章节中找到，见公司于2024年2月22日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告 以及公司随后向美国证券交易委员会提交的文件 。这些文件的副本可在www.sec.gov或ir.imux.com/sec-filings上在线获得。本新闻稿中的任何 前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。Immunic 不表示有任何意图或义务 更新这些前瞻性陈述以反映其发表之日后存在的事件或情况。Immunic 明确声明不对根据本新闻稿的任何或全部内容采取或未采取的行动承担任何责任。
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金融
Immunic, Inc.
合并运营报表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
| 截至12月31日的年份 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研究和开发 | $ | 83,215 | $ | 71,255 | ||||
| 一般和行政 | 16,008 | 15,263 | ||||||
| 商誉减值 | — | 32,970 | ||||||
| 运营费用总额 | 99,223 | 119,488 | ||||||
| 运营损失 | (99,223 | ) | (119,488 | ) | ||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||
| 利息收入 | 3,075 | 1,041 | ||||||
| 其他收入（支出），净额 | 2,536 | (1,960 | ) | |||||
| 其他收入（支出）总额，净额 | 5,611 | (919 | ) | |||||
| 净亏损 | $ | (93,612 | ) | $ | (120,407 | ) | ||
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (2.11 | ) | $ | (3.78 | ) | ||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | 44,320,050 | 31,819,006 | ||||||
Immunic, Inc.
合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
| 十二月三十一日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 46,674 | $ | 106,745 | ||||
| 投资-其他 | — | 9,629 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 5,860 | 9,490 | ||||||
| 流动资产总额 | 52,534 | 125,864 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 466 | 294 | ||||||
| 使用权资产，净额 | 1,299 | 1,552 | ||||||
| 其他长期资产 | — | 43 | ||||||
| 总资产 | $ | 54,299 | $ | 127,753 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 5,099 | $ | 4,281 | ||||
| 应计费用 | 18,664 | 7,986 | ||||||
| 其他流动负债 | 966 | 810 | ||||||
| 流动负债总额 | 24,729 | 13,077 | ||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 经营租赁负债 | 639 | 992 | ||||||
| 长期负债总额 | 639 | 992 | ||||||
| 负债总额 | 25,368 | 14,069 | ||||||
| 承付款和意外开支 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面值0.0001美元；截至2023年12月31日和2022年12月31日，已获授权的2,000,000股，没有已发行或流通的股票 | — | — | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元；截至2023年12月31日和2022年12月31日已发行和流通的股票分别为1.3亿股，已发行和流通的股票为45,177,730和39,307,286股 | 4 | 4 | ||||||
| 额外的实收资本 | 436,060 | 427,925 | ||||||
| 累计其他综合收益 | 3,759 | 3,035 | ||||||
| 累计赤字 | (410,892 | ) | (317,280 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 28,931 | 113,684 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 54,299 | $ | 127,753 | ||||