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SINC成员签订许可协议2020-06-300001398733AQST：货币化协议成员2020-11-030001398733US-GAAP：特许权会员2023-01-012023-09-300001398733US-GAAP：员工股权会员2023-07-012023-09-300001398733US-GAAP：员工股权会员2022-07-012022-09-300001398733US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-09-300001398733US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-09-300001398733US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-07-012023-09-300001398733US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-07-012022-09-300001398733US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-09-300001398733US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-09-300001398733US-GAAP：员工股票会员2023-07-012023-09-300001398733US-GAAP：员工股票会员2022-07-012022-09-300001398733US-GAAP：员工股票会员2023-01-012023-09-300001398733US-GAAP：员工股票会员2022-01-012022-09-300001398733US-GAAP：员工股权会员2023-07-012023-09-300001398733US-GAAP：员工股权会员2022-07-012022-09-300001398733US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-09-300001398733US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-09-300001398733US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-07-012023-09-300001398733US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-07-012022-09-300001398733US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-09-300001398733US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-09-300001398733US-GAAP：Warrant 会员2023-07-012023-09-300001398733US-GAAP：Warrant 会员2022-07-012022-09-300001398733US-GAAP：Warrant 会员2023-01-012023-09-300001398733US-GAAP：Warrant 会员2022-01-012022-09-300001398733AQST：制造和供应会员2023-07-012023-09-300001398733AQST：制造和供应会员2022-07-012022-09-300001398733AQST：制造和供应会员2023-01-012023-09-300001398733AQST：制造和供应会员2022-01-012022-09-300001398733US-GAAP：研发费用会员2023-07-012023-09-300001398733US-GAAP：研发费用会员2022-07-012022-09-300001398733US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-09-300001398733US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-09-300001398733US-GAAP：一般和管理费用会员2023-07-012023-09-300001398733US-GAAP：一般和管理费用会员2022-07-012022-09-300001398733US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-09-300001398733US-GAAP：一般和管理费用会员2022-01-012022-09-300001398733US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-12-310001398733US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-09-300001398733US-GAAP：绩效股成员2022-12-310001398733US-GAAP：绩效股成员2023-01-012023-09-300001398733US-GAAP：绩效股成员2023-09-300001398733US-GAAP：员工股权会员2022-12-310001398733US-GAAP：员工股权会员2023-09-300001398733SRT: 最低成员US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-09-300001398733AQST: NeurelisincvaquestiveTherapeutics INC 会员2019-12-05aqst: 原因0001398733AQST: NeurelisincvaquestiveTherapeutics INC 会员2022-05-032022-05-030001398733AQST：ThirteenpointFiveSeniorSecredNotes 将于 2028 年 11 月 1 日到期成员US-GAAP：后续活动成员2023-11-010001398733SRT: 最低成员US-GAAP：后续活动成员2023-11-012023-11-010001398733SRT: 最大成员US-GAAP：后续活动成员2023-11-012023-11-01 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2023年9月30日
或者
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在 _____ 的过渡期内 到 _____
委员会档案编号： 001-38599
Aquestive Therapeutics
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
| | | | | | | | |
| 特拉华 | 30 个技术驱动器, 沃伦, 新泽西07059 | 82-3827296 |
| （公司或组织的州或其他司法管辖区） | ( 908) 941-1900 | （美国国税局雇主识别号） |
（注册人主要行政办公室的地址、邮政编码和电话号码）
根据该法第12（b）条注册的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值每股0.001美元 | AQST | 纳斯达克全球市场 |
根据该法第12（g）条注册的证券：没有
用复选标记注明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，并且（2）在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。☒ 是的☐ 没有
用复选标记表明注册人在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 条）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。☒ 是的☐ 没有
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见1934年《证券交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| 非加速过滤器 | ☒ | 规模较小的申报公司 | ☒ |
| | | 新兴成长型公司 | ☒ |
如果是新兴成长型公司，请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。☐ 是 ☒ 没有
截至2023年11月3日营业结束时，注册人普通股的已发行股数，面值为每股0.001美元（“普通股”） 66,767,283.
AQUESTIVE THERAPEUTICS
表格 10-Q
目录
| | | | | | | | |
| | | 页号 |
| 第一部分 — 财务信息 | |
| | |
| 第 1 项。 | 财务报表（未经审计） | |
| | 浓缩截至2023年9月30日和12月31日的合并资产负债表 2022 | 3 |
| | 简明合并 三者的运营报表和综合收益（亏损）和 截至2023年9月30日的九个月和 2022 | 4 |
| | 简明合并 三个月股东赤字变动表以及 截至2023年9月30日的九个月和 2022 | 5 |
| | 简明合并 的现金流量表 截至2023年9月30日的九个月和 2022 | 7 |
| | 未经审计的简明合并财务报表附注 | 8 |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 29 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 44 |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 44 |
| | | |
| 第二部分 — 其他信息 | |
| | |
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 46 |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 46 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 47 |
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 47 |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 47 |
| 第 5 项。 | 其他信息 | 47 |
| 第 6 项。 | 展品 | 47 |
| | | |
签名 | 46 |
第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表 （未经审计）
AQUESTIVE THERAPEUTICS
简明合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计） | | | | | | | | | | | |
| | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 24,917 | | | $ | 27,273 | |
| 贸易和其他应收账款，净额 | 8,550 | | | 4,704 | |
| 库存，净额 | 7,079 | | | 5,780 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 1,911 | | | 2,131 | |
| 流动资产总额 | 42,457 | | | 39,888 | |
| 财产和设备，净额 | 4,551 | | | 4,085 | |
| 使用权资产，净额 | 5,669 | | | 5,211 | |
| 无形资产，净额 | 1,317 | | | 1,435 | |
| 其他非流动资产 | 5,454 | | | 6,451 | |
| 总资产 | $ | 59,448 | | | $ | 57,070 | |
| | | |
| 负债和股东赤字 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付账款 | $ | 9,994 | | | $ | 9,946 | |
| 应计费用 | 5,468 | | | 7,967 | |
| 租赁负债，当前 | 367 | | | 255 | |
| 递延收入，当前 | 2,637 | | | 1,513 | |
| 与出售未来收入相关的负债，当前 | 985 | | | 1,147 | |
| 应付贷款，当前 | 4,606 | | | 18,700 | |
| 流动负债总额 | 24,057 | | | 39,528 | |
| 应付贷款，净额 | 34,555 | | | 33,448 | |
| 与出售未来收入相关的负债，净额 | 63,511 | | | 64,112 | |
| 租赁负债 | 5,509 | | | 5,085 | |
| 递延收入 | 32,732 | | | 31,417 | |
| 其他非流动负债 | 2,011 | | | 2,034 | |
| 负债总额 | 162,375 | | | 175,624 | |
意外开支（附注19） | | | |
| | | |
| 股东赤字： | | | |
普通股，$0.001面值。已授权 250,000,000股份； 66,740,765和 54,827,734分别于 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日已发行和流通的股份 | 67 | | | 55 | |
| 额外的实收资本 | 207,972 | | | 192,598 | |
| 累计赤字 | (310,966) | | | (311,207) | |
| 股东赤字总额 | (102,927) | | | (118,554) | |
| 负债总额和股东赤字 | $ | 59,448 | | | $ | 57,070 | |
| | | |
参见简明合并财务报表的附注。
AQUESTIVE THERAPEUTICS
简明合并运营报表和综合收益（亏损）
（以千计，股票和每股数据金额除外）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月 | | 九个月已结束
9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 收入 | $ | 13,002 | | | $ | 11,463 | | | $ | 37,377 | | | $ | 36,998 | |
| 成本和支出： | | | | | | | |
| 制造和供应 | 4,798 | | | 4,625 | | | 16,152 | | | 14,081 | |
| 研究和开发 | 3,196 | | | 3,232 | | | 10,216 | | | 13,203 | |
| 销售、一般和管理 | 7,385 | | | 12,459 | | | 22,200 | | | 41,067 | |
| 成本和支出总额 | 15,379 | | | 20,316 | | | 48,568 | | | 68,351 | |
| 运营损失 | (2,377) | | | (8,853) | | | (11,191) | | | (31,353) | |
| 其他收入/（支出）： | | | | | | | |
| 利息支出 | (1,256) | | | (1,649) | | | (4,064) | | | (4,902) | |
| 与出售未来收入相关的利息支出，净额 | (56) | | | (2,039) | | | (163) | | | (5,837) | |
| 利息和其他收入（支出），净额 | 1,514 | | | 5 | | | 16,156 | | | 34 | |
| 债务消灭造成的损失 | — | | | — | | | (353) | | | — | |
| 所得税前净收益（亏损） | (2,175) | | | (12,536) | | | 385 | | | (42,058) | |
| 所得税 | (140) | | | — | | | 144 | | | — | |
| 净收益（亏损） | $ | (2,035) | | | $ | (12,536) | | | $ | 241 | | | $ | (42,058) | |
| 综合收益（亏损） | $ | (2,035) | | | $ | (12,536) | | | $ | 241 | | | $ | (42,058) | |
| | | | | | | |
| 归属于普通股股东的每股收益（亏损）： | | | | | | | |
| 基本（以每股美元计） | $ | (0.03) | | | $ | (0.23) | | | $ | — | | | $ | (0.90) | |
| 摊薄（以每股美元计） | $ | (0.03) | | | $ | (0.23) | | | $ | — | | | $ | (0.90) | |
| 已发行普通股的加权平均值： | | | | | | | |
| 基本（以股票计） | 64,678,761 | | | 53,424,922 | | | 59,252,768 | | | 46,828,218 | |
| 摊薄（以股份计） | 64,678,761 | | | 53,424,922 | | | 61,513,736 | | | 46,828,218 | |
参见简明合并财务报表的附注。
AQUESTIVE THERAPEUTICS
简明合并股东赤字变动报表
截至2023年3月31日、2023年6月30日和2023年9月30日的三个月
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 额外
付费
资本 | | 累积的
赤字 | | 总计
股东
股权/赤字 |
| | 股份 | | 金额 | | | |
| | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的余额 | 54,827,734 | | | $ | 55 | | | $ | 192,598 | | | $ | (311,207) | | | $ | (118,554) | |
| 在公开募股下发行的普通股 | 1,078,622 | | | 1 | | | 992 | | | — | | | 993 | |
| 在公开股权发行下发行的普通股的成本 | — | | | — | | | (77) | | | — | | | (77) | |
| 基于股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 344 | | | — | | | 344 | |
| 既得限制性股票单位 | 16,005 | | | | | (8) | | | | | (8) | |
| 其他 | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | 8,068 | | | 8,068 | |
| 截至2023年3月31日的余额 | 55,922,361 | | | 56 | | | 193,848 | | | (303,139) | | | (109,235) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 认股权证行使时发行的普通股 | 3,689,452 | | | 4 | | | 3,538 | | | — | | | 3,542 | |
| 在公开募股下发行的普通股 | 1,981,937 | | | 2 | | | 4,407 | | | — | | | 4,409 | |
| 在公开股权发行下发行的普通股的成本 | — | | | — | | | (235) | | | — | | | (235) | |
| 根据员工股票购买计划发行的股票 | 18,699 | | | — | | | 31 | | | — | | | 31 | |
| 基于股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 631 | | | — | | | 631 | |
| 既得限制性股票单位 | 3,510 | | | — | | | (3) | | | — | | | (3) | |
| 其他 | — | | | — | | | 1 | | | — | | | 1 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (5,792) | | | (5,792) | |
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | 61,615,959 | | | 62 | | | 202,218 | | | (308,931) | | | (106,651) | |
| | | | | | | | | |
| 认股权证行使时发行的普通股 | 5,000,000 | | | 5 | | | 4,795 | | | — | | | 4,800 | |
| 在公开募股下发行的普通股 | 124,181 | | | — | | | 264 | | | — | | | 264 | |
| 在公开股权发行下发行的普通股的成本 | — | | | — | | | (80) | | | — | | | (80) | |
| 基于股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 774 | | | — | | | 774 | |
| | | | | | | | | |
| 已行使期权 | 625 | | | — | | | 1 | | | — | | | 1 | |
| | | | | | | | | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (2,035) | | | (2,035) | |
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | 66,740,765 | | | $ | 67 | | | $ | 207,972 | | | $ | (310,966) | | | $ | (102,927) | |
AQUESTIVE THERAPEUTICS
简明合并股东赤字变动报表
截至2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日的三个月
（以千计，股票金额除外）
（未经审计） | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外
付费
资本 | | 累积的
赤字 | | 总计
股东
股权/赤字 |
| 股份 | | 金额 | | | |
| | | | | | | | | |
| 2021 年 12 月 31 日的余额 | 41,228,736 | | | $ | 41 | | | $ | 174,621 | | | $ | (256,796) | | | $ | (82,134) | |
| 在公开募股下发行的普通股 | 391,652 | | | — | | | 1,360 | | | — | | | 1,360 | |
| 在公开股权发行下发行的普通股的成本 | — | | | — | | | (62) | | | — | | | (62) | |
| 基于股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 913 | | | — | | | 913 | |
| 其他 | — | | | — | | | 1 | | | (1) | | | — | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (13,220) | | | (13,220) | |
| 截至2022年3月31日的余额 | 41,620,388 | | | 41 | | | 176,833 | | | (270,017) | | | (93,143) | |
| 已发行认股权证的公允价值 | — | | | — | | | 5,874 | | | — | | | 5,874 | |
| 在私募股权发行下发行的普通股 | 6,686,491 | | | 7 | | | 4,622 | | | — | | | 4,629 | |
| 在私募股权发行下发行的普通股的成本 | — | | | — | | | (824) | | | — | | | (824) | |
| 认股权证行使时发行的普通股 | 4,000,000 | | | 4 | | | (4) | | | — | | | — | |
| 在公开募股下发行的普通股 | 1,013,226 | | | 1 | | | 1,251 | | | — | | | 1,252 | |
| 在公开股权发行下发行的普通股的成本 | — | | | — | | | (77) | | | — | | | (77) | |
| 根据员工股票购买计划发行的股票 | 23,884 | | | — | | | 15 | | | — | | | 15 | |
| 基于股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 2,219 | | | — | | | 2,219 | |
| | | | | | | | | |
| 其他 | — | | | — | | | (1) | | | 1 | | | — | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (16,302) | | | (16,302) | |
| 截至2022年6月30日的余额 | 53,343,989 | | | 53 | | | 189,908 | | | (286,318) | | | (96,357) | |
| 在公开募股下发行的普通股 | 501,472 | | | 1 | | | 641 | | | — | | | 642 | |
| 在公开股权发行下发行的普通股的成本 | — | | | — | | | (98) | | | — | | | (98) | |
| 基于股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 535 | | | — | | | 535 | |
| 既得限制性股票单位 | 6,665 | | | — | | | (3) | | | — | | | (3) | |
| 其他 | — | | | — | | | (1) | | | (1) | | | (2) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (12,536) | | | (12,536) | |
| 2022 年 9 月 30 日的余额 | 53,852,126 | | | $ | 54 | | | $ | 190,982 | | | $ | (298,855) | | | $ | (107,819) | |
参见简明合并财务报表的附注。
AQUESTIVE THERAPEUTICS
简明合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | |
| | 九个月已结束
9月30日 |
| | 2023 | | 2022 |
| 经营活动： | | | |
| 净收益（亏损） | $ | 241 | | | $ | (42,058) | |
| 为将净亏损与用于经营活动的净现金进行对账而进行的调整： | | | |
| 折旧、摊销和减值 | 878 | | | 1,990 | |
| 基于股份的薪酬 | 1,749 | | | 3,667 | |
| 债务发行成本和折扣的摊销 | 174 | | | 157 | |
| 与出售未来收入相关的利息支出，净额 | — | | | 5,683 | |
| 其他，净额 | (239) | | | 60 | |
| 运营资产和负债的变化： | | | |
| 贸易和其他应收账款，净额 | (3,177) | | | 1,257 | |
| 库存，净额 | (1,299) | | | (2,687) | |
| 预付费用和其他资产 | 1,217 | | | 2,111 | |
| 应付账款 | 48 | | | 2,758 | |
| 应计费用和其他负债 | (3,469) | | | (2,357) | |
| 递延收入 | 2,439 | | | 10,509 | |
| 应付贷款 | — | | | 675 | |
用于经营活动的净现金 | (1,438) | | | (18,235) | |
| 投资活动： | | | |
| 资本支出 | (979) | | | (998) | |
| 无形资产的增加 | — | | | (1,500) | |
| 用于投资活动的净现金 | (979) | | | (2,498) | |
| 筹资活动： | | | |
| 在公开募股下发行的普通股的收益，净额 | 5,274 | | | 3,017 | |
| 私募股权发行下发行的普通股收益，净额 | — | | | 3,805 | |
| 发行和行使认股权证的收益 | 8,342 | | | 5,874 | |
| | | |
| 根据员工股票购买计划发行的股票的收益 | 31 | | | 15 | |
| 偿还债务本金，包括租赁负债 | (12,548) | | | — | |
| | | |
| | | |
| 为偿还债务支付的保费 | (1,027) | | | (1,350) | |
| | | |
| 以股份为基础的薪酬缴税 | (11) | | | (3) | |
融资活动提供的净现金 | 61 | | | 11,358 | |
| 现金和现金等价物的净增加（减少） | (2,356) | | | (9,375) | |
| 现金和现金等价物： | | | |
| 期初的现金和现金等价物 | 27,273 | | | 28,024 | |
| 期末的现金和现金等价物 | $ | 24,917 | | | $ | 18,649 | |
| | | |
| 现金流信息的补充披露： | | | |
| 用现金支付利息 | $ | 2,827 | | | $ | 4,828 | |
| | | |
参见简明合并财务报表的附注。
AQUESTIVE THERAPEUTICS
简明合并财务报表附注
（未经审计，以千计，股票和每股信息除外）
注意事项 1。公司概述和演示基础
(A) 公司概述
Aquestive Therapeutics, Inc.（及其子公司 “我们”、“Aquestive” 或 “公司”）是一家制药公司，致力于开发药物，以当前的护理标准解决患者的问题，并提供变革性产品以改善他们的生活。该公司正在开发通过替代给药输送复杂分子的药品，以满足侵入性和不便的标准护理疗法。该公司拥有五种获得许可的商业化产品，由其被许可方在美国和世界各地销售。该公司是这些许可产品的独家制造商。该公司还与制药公司合作，使用PharmFilm® 等一流专有技术将新分子推向市场，并具有成熟的药物开发和商业化能力。该公司正在推进用于治疗严重过敏反应（包括过敏反应）的产品线。该公司还开发了一条专注于治疗中枢神经系统（CNS）疾病的产品线。该公司的生产设施位于印第安纳州波蒂奇，其公司总部和主要研究实验室设施位于新泽西州沃伦。
(B) 股权交易
普通股的股票发行
2019年9月11日，公司建立了 “At-The-Market”（“ATM”）设施，根据该设施，公司可以提供高达$的价格25,000普通股的价值，面值美元0.001公司的每股（“普通股”）。2020年11月20日，该公司开始使用自动柜员机设施。2021年3月26日，公司提交了招股说明书补充文件，最多可额外提供1美元50,000自动柜员机下普通股的价值（“2021年招股说明书”）。根据其条款，涵盖自动柜员机下股票的2019年注册声明已于2022年9月17日到期。2022年9月7日，公司提交了招股说明书补充文件，以登记高达美元的要约和出售35,000根据美国证券交易委员会（“SEC”）于2021年4月5日宣布生效的S-3表格（“333-254775号注册声明” 或 “2021年注册声明”）与派珀·桑德勒公司（派珀·贾弗雷公司的继任者）签订的经修订的股权分配协议，普通股的价值。在2022年9月7日提交招股说明书补充文件后，公司停止使用2021年招股说明书。
在截至2023年9月30日的九个月中，该公司出售了 3,184,740自动柜员机下的普通股，净收益约为美元5,274扣除佣金和其他交易成本 $ 后392。这个自动柜员机设施大约有 $27,7502023年9月30日可用的普通股的价值。在截至2022年9月30日的九个月中，公司出售了 1,906,350提供净收益约为美元的股票3,017扣除佣金和其他交易成本 $ 后237.
2022年4月12日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司（“林肯公园”）签订了收购协议（“林肯公园收购协议”），该协议规定，根据林肯公园购买协议中规定的条款和条件和限制，公司有权但没有义务向林肯公园出售不超过$的股票40,000在此期间不时出现普通股的价值 36-林肯公园购买协议的月期限。林肯公园收购协议包含所有权限制，如果这将导致林肯公园的受益所有权超过，则公司不会发行普通股，林肯公园也不会购买普通股 9.99占公司当时已发行普通股的百分比。根据林肯公园收购协议，林肯公园承诺不会导致或以任何方式对公司普通股进行任何直接或间接的卖空或套期保值。2022年，该公司出售了 1,600,000股票，除了 236,491承诺股份，提供的收益约为 $1,987与《林肯公园购买协议》有关.该公司做到了 不在截至2023年9月30日的九个月内出售与林肯公园收购协议相关的股票。
2022年6月6日，公司与其中提到的某些购买者签订了证券购买协议（“证券购买协议”）。证券购买协议规定公司出售和发行总额为：(i) 4,850,000普通股，（ii）预先注资的认股权证，最多可购买 4,000,000普通股和（iii）普通股认股权证（“普通股认股权证”），最多可购买 8,850,000普通股。公司收到的净收益约为 $7,796，扣除配售代理费用和开支以及公司应付的预计发行费用后。公司将本次发行的净收益用于一般公司用途。预先注资的认股权证已于2022年全面行使。2023 年 6 月 14 日，认股权证
3,689,452根据证券购买协议发行的普通股已行使，向公司支付的收益约为美元3,542.
2023年8月1日，公司与剩余认股权证的持有人（“行使持有人”）签订了行使普通股购买权证的激励要约（“信函协议”） 5,000,000证券购买协议下的普通股（“现有认股权证”）。根据信函协议，行使持有人和公司同意，行使持有人将以美元的价格行使现有认股权证所依据的普通股的所有现有认股权证0.96每股普通股，即现有认股权证的当前行使价。根据信函协议，作为行使持有人行使现有认股权证的回报，公司向行使权持有人发行了新的认股权证，最多可购买 2,750,000普通股（“新认股权证”）。新认股权证可在2024年2月2日之后行使，于2029年2月2日到期，并且只能以现金形式发行，但如果新认股权证所依据的普通股未根据信函协议的条款注册，则例外情况除外，在这种情况下，新认股权证也可以在此时通过 “无现金行使” 方式全部或部分行使。新认股权证的行使价为美元2.60每股。2023年8月2日 5,000,000现有认股权证是根据与行使权持有人签订的证券购买协议行使的，公司从中获得的总收益为美元4,800。总共有行使认股权证 8,689,452根据证券购买协议发行的普通股，收益约为 $8,342就此向公司支付的款项是在截至2023年9月30日的九个月内行使的。
(C) 纳斯达克股票市场通知
2022年12月30日，公司收到纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）的通知，称公司不遵守纳斯达克上市规则5450（a）（1），因为公司普通股的最低出价连续30个工作日低于每股1.00美元（“最低出价要求”）。不合规通知对公司普通股在纳斯达克全球市场的上市或交易没有立即影响。该公司有180个日历日，即在2023年6月28日之前，重新遵守最低出价要求。为了恢复合规，公司普通股的最低出价必须在180个日历日的宽限期内至少连续十个工作日达到或超过每股1.00美元。2023年4月13日，公司收到纳斯达克的通知，通知公司，该公司已恢复遵守纳斯达克上市规则5450（a）（1），继续在纳斯达克全球市场上市，因为公司普通股的最低出价在这180天的日历期内至少连续十个工作日达到或超过每股1.00美元。
(D) 演示基础
随附的未经审计的中期简明合并财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）和中期财务报告第S-X条例第10条编制的。根据这些规则，通常包含在根据美国公认会计原则编制的年度合并财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。这些简明合并财务报表应与公司于2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（“2022年10-K表年度报告”）中包含的截至2022年12月31日财年的经审计的合并财务报表和相关附注一起阅读。如本文所述，截至2022年12月31日的简明合并资产负债表来自截至该日经审计的合并财务报表。管理层认为，为公允列报过渡期结果而认为必要的所有调整（仅包括正常的经常性调整）均已包括在内。所附财务报表反映了对先前发布的财务报表的某些重新分类，以符合当前的列报方式。公司已评估了截至随附的未经审计的简明合并财务报表发布之日为止的后续披露事件。
这些附注中提及的适用指南均指财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中权威的美国公认会计原则。
注意事项 2。重要会计政策摘要
(A) 最近的会计公告
作为一家新兴成长型公司，公司选择利用《Jumpstart Our Business Startups法》提供的延长的过渡期来实施新的或修订后的会计准则，因此，公司将在要求新兴成长型公司采用此类准则的相关日期之前遵守新的或修订后的会计准则。公司认为，最近发布的会计报告的影响
尚未生效的标准在通过后不会对其财务状况或经营业绩产生重大影响.
截至 2023 年 9 月 30 日通过的最新会计公告：
2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 2016-13 金融工具-信用损失（主题 326），修订了关于在其范围内金融工具信贷损失会计的现有指导方针。该指南规定使用前瞻性预期损失模型来估算信用损失，取代基于过去事件和当前状况的已发生损失模型。新指南还改变了可供出售债务证券的减值模型，要求使用备抵额来记录估计的信贷损失（以及随后的回收额）。该公司于2023年1月1日通过了新的指导方针。该指导方针的通过并未对公司的合并财务报表产生重大影响。
2021 年 5 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2021-04， 每股收益（主题260）、债务—修改和清偿（副主题470-50）、薪酬—股票补偿（主题718）以及衍生品和套期保值—实体自有权益合约（副主题 815-40）： 发行人对独立股票分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计处理。发布会计准则更新是为了澄清和减少发行人对修改或交换独立股票分类的书面看涨期权的修改或交换会计的多样性，这些期权在修改或交换后仍归为股权。该公司于2023年1月1日通过了新的指导方针。该指导方针的通过并未对公司的合并财务报表产生重大影响。
2022 年 9 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2022-04， 负债-供应商融资计划（主题 405-50） 披露供应商融资计划义务，以提高供应商融资计划的透明度，说明买方（即披露实体）使用此类计划的情况以及该计划对实体营运资金、流动性和现金流的影响。亚利桑那州立大学2022-04在2022年12月15日之后的财政年度以及这些财政年度内的过渡期内对所有实体有效。对展期信息的要求对2023年12月15日之后开始的财政年度有效。允许提前收养。该指导方针的通过并未对公司的合并财务报表产生重大影响。
截至2023年9月30日未通过的最新会计声明：
2020 年 8 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2020-06， 带有转换和其他期权的债务-债务（副主题 470-20）以及实体自有权益中的衍生品和套期保值合约（副主题 815-40）: 实体自有股权中可转换工具和合约的会计处理。本会计准则更新旨在解决某些具有负债和权益特征的金融工具会计的复杂性。除其他条款外，该亚利桑那州立大学的修正案显著改变了发行人对可转换工具会计的指导方针以及关于实体自有股权合约衍生范围例外情况的指导，从而减少了需要单独确认的转换功能，而需要负债处理的独立工具（例如认股权证）也将减少。更具体地说，亚利桑那州立大学将可用于核算可转换工具的模型数量从五种减少到三种，修改了可转换工具的摊薄后每股收益计算方法，修改了对可能以实体自有股份结算的合约归类为股权的要求，并要求扩大披露范围以提高透明度。这些修正案将从2024年1月1日起对公司生效，修正案允许提前通过。该公司目前正在评估采用ASU 2020-06对其合并财务报表的影响，但预计不会对公司的合并财务报表产生重大影响。
2022 年 6 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2022-03， 公允价值计量（主题 820）: 受合同销售限制的股权证券的公允价值计量。本会计准则更新旨在澄清主题820（公允价值计量）中衡量受禁止出售股权证券的合同限制的股票证券的公允价值时的指导方针，并为此类股权证券引入新的披露要求。这些修正案将从2024年1月1日起对公司生效，修正案允许提前通过。该公司目前正在评估采用ASU 2020-06对其合并财务报表的影响，但预计不会对公司的合并财务报表产生重大影响。
注意事项 3。风险和不确定性
公司根据其产生现金为其运营、投资和融资活动提供资金的能力来评估流动性。该公司2023年及以后的现金需求包括与其产品的持续开发和临床评估相关的费用、制造和供应成本、监管申请成本、专利申请费用和诉讼费用、与其产品商业化相关的费用，以及遵守在严格监管的行业中运营的上市公司要求的成本。截至 2023 年 9 月 30 日，该公司有 $24,917现金和现金等价物。
该公司在前几个时期经历过净亏损的历史。该公司的累计赤字总额为 $ (310,966）截至 2023 年 9 月 30 日。净亏损和累计赤字部分被毛利率所抵消
商业被许可人和共同开发方支付的许可费、里程碑和特许权使用费。该公司的资金需求已通过其现金和现金等价物以及现有的股票和债券发行得到满足，包括 12.5优先担保票据百分比（定义见下文）。
该公司于2020年11月开始使用其自动柜员机设施。自成立至 2023 年 9 月 30 日以来，公司已售出 13,526,697产生净现金收益约为美元的普通股44,979，扣除佣金和其他交易成本 $2,476。在截至2023年9月30日的九个月中，公司出售了 3,184,740提供净收益约为美元的普通股5,274，扣除佣金和其他交易成本 $392。这个自动柜员机设施大约有 $27,7502023年9月30日可用的普通股的价值。
尽管无法保证公司长期执行其业务目标和实现盈利能力，但公司的持续业务、现有的现金、费用管理活动，包括但不限于可能停止几乎所有研发活动、再融资 12.5优先担保票据百分比以及通过自动柜员机设施和林肯公园收购协议等进入股权资本市场的机会，为公司提供了短期流动性，为其运营需求提供资金，包括支付利息 13.5优先担保票据百分比，至少在接下来的十二个月内，继续执行其业务战略。参见注释 13 12.5% 优先担保票据和应付贷款 还有 Note 20 后续事件 了解详情。
注意事项 4。收入和贸易应收账款，净额
该公司的收入包括（i）根据与商业化许可证持有者的合同销售制成品，（ii）许可和特许权使用费收入，以及（iii）通常以里程碑付款的形式进行的共同开发和研究费用。公司确认收入以反映向客户转让承诺的商品或服务，其金额反映了公司为换取这些商品或服务而预计有权获得的对价。为了实现这一核心原则，采用了五步模型，其中包括（1）确定与客户的合同，（2）确定合同中的履约义务，（3）确定交易价格，（4）将交易价格分配给履约义务，以及（5）确认实体何时或何时履行履约义务。
履约义务
履约义务是合同中向客户转让特殊商品或服务的承诺，是现行收入确认标准中的记账单位。合同的交易价格分配给每项不同的履约义务，并在履行义务时或履行义务时确认为收入。在合同开始时，公司会评估与客户签订的合同中承诺的货物，并确定向客户转让独特商品的每项承诺的履行义务。在确定履约义务时，公司会考虑合同中承诺的所有商品或服务，无论合同中有明确规定还是习惯商业惯例暗示。公司的履约义务主要包括转让合同、采购订单或发票中确定的商品和服务。
制造和供应收入— 该收入来自根据特定客户严格定义的规格专门为特定客户生产的产品，仅接受特定的质量控制检查。因此，在质量控制要求得到满足时，将记录扣除相关折扣后的收入。
专有产品销售额，净额-这笔净收入是在产品发货并将所有权移交给客户时确认的，通常是在交付时。销售时，根据历史趋势和判断性估计记录各种收入补贴的估计值。对于Sympazan的销售（在公司于2022年10月将其授权给Otter Pharmicals, LLC之前），退货补贴和即时工资折扣是根据合同条款和历史回报率（如果有）估算的，这些估计值被记录为应收账款的减少。记录了与批发商服务费、自付补助金兑换、医疗保险、医疗补助和其他回扣相关的类似确定的估计值，这些估计值作为应计负债的一部分反映出来。一旦解决了所有相关的可变因素并消除了可收款额的不确定性，估计数将根据实际备抵金额进行调整。至少每季度对这些估计数额的准备金进行审查和调整。
许可和特许权使用费收入e — 许可证收入是根据对许可证是否与基础许可安排中可能包含的任何其他履约义务不同的评估来确定的。如果客户能够在公司不提供任何其他履行义务的情况下从许可证中受益，并且该许可证因此被视为一种独特或实用的许可证，则公司随后将确定客户是否获得了使用该许可证的权利或访问该许可证的权利。对于不需要公司进一步开发或其他持续活动的功能许可证，客户被视为获得许可证的使用权，因为许可证的转让和收入通常是在某个时间点记录的，但要视意外情况或限制因素而定。对于仅在公司提供的其他履行义务的同时提供可观价值的象征性许可证，收入通常在许可协议的期限内记录。公司提供的此类其他义务通常包括
合约在许可期内提供的制成品、额外开发服务或其他可交付成果。收到的超过按比例或以其他方式赚取的金额的款项将在许可证期限内或作为应急或其他履约义务的履行予以延期和确认。
特许权使用费收入是在记录与商业被许可人的供应协议下的销售时进行估算和确认，没有任何合同限制或可收性不确定性。
共同开发和研究费用— 共同开发和研究费用是通过执行与客户签订的合同开发或可行性研究协议中规定的特定任务、活动或完成开发阶段来赚取的。这些履约义务的性质，通常被称为里程碑或可交付成果，通常取决于合同项目的范围和结构，以及产品的复杂性以及该产品所需的具体监管批准途径。因此，公司研发项目的持续时间可能从几个月到大约不等 三年。尽管每项合同安排都是独一无二的，但这些安排中包含的共同里程碑包括功效测试和其他测试、结果报告、初始原型的制定、稳定性临床和/或放大批次的生产以及这些批次的稳定性测试。可以确定其他里程碑，并将其与产品提交和/或美国食品药品管理局批准产品以及该产品的商业上市的临床结果相关联。
里程碑付款产生的收入确认取决于与里程碑付款有关的事实和情况。基于非销售指标（例如基于开发的里程碑）的里程碑付款（例如.，保密协议申请或获得监管部门批准）代表可变对价，并包含在交易价格中，但受任何限制。如果里程碑付款与未来发展有关，则认可的时机取决于历史经验和第三方对结果的重要性。对于在达到销售门槛后收到的里程碑付款，里程碑付款的收入将在发生实际销售或与销售相关的履约义务得到履行时确认，以较晚者为准。
合约资产-在某些情况下，客户合同付款条款规定拖欠发票。因此，在根据此类协议向客户开具发票之前，部分或全部履约义务可能会得到完全满足。在这些情况下，计费在收入确认后进行，这会导致合同资产得到履行义务已完成部分的估计价值的支持。这些合约资产作为贸易中其他应收账款和简明合并资产负债表中其他应收账款的组成部分反映出来。截至2023年9月30日和2022年12月31日，此类合约资产为美元1,744和 $2,139，分别包括根据特定合同向客户提供的产品和服务，这些产品和服务在发货或完全交付完成的服务之前已经满足了盈利流程，以及与第三方签订的合同产生的估计应收账款。
合同负债-在某些情况下，客户合同付款条款的结构允许在交付商品或服务之前开具发票。在这种情况下，客户的现金付款可能是在履行规定的部分或任何履约义务之前收到的。在这些情况下，账单是在收入确认之前进行的，这会导致合同负债。这些合同负债在简明合并资产负债表中反映为递延收入。当剩余的履约义务得到履行时，递延收入余额的适当部分将贷记为收益。截至2023年9月30日和2022年12月31日，此类合同负债为美元35,369和 $32,930，分别地。
该公司的收入包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月 | | 九个月已结束
9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 制造和供应收入 | $ | 11,409 | | | $ | 8,411 | | | $ | 32,807 | | | $ | 27,456 | |
| 许可和特许权使用费收入 | 1,103 | | | 376 | | | 3,503 | | | 1,434 | |
| 共同开发和研究费 | 490 | | | 395 | | | 1,067 | | | 1,039 | |
| 专有产品销售额，净额 | — | | | 2,281 | | | — | | | 7,069 | |
| 总收入 | $ | 13,002 | | | $ | 11,463 | | | $ | 37,377 | | | $ | 36,998 | |
收入分解
下表提供了按地理区域分列的净收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月 | | 九个月已结束
9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 美国 | $ | 9,894 | | | $ | 9,078 | | | $ | 25,372 | | | $ | 31,416 | |
| 前美国 | 3,108 | | | 2,385 | | | 12,005 | | | 5,582 | |
| 总收入 | $ | 13,002 | | | $ | 11,463 | | | $ | 37,377 | | | $ | 36,998 | |
美国以外的收入主要来自Hypera Pharma（“Hypera”）和Indivior Inc.（“Indivior”）为美国以外市场生产的产品。
贸易和其他应收账款，净额包括以下各项：
| | | | | | | | | | | |
| | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 贸易应收账款 | $ | 6,846 | | | $ | 3,274 | |
| 合同和其他应收款 | 1,744 | | | 2,139 | |
| 减去：可疑账款备抵金 | (40) | | | (40) | |
| 减去：与销售相关的津贴 | — | | | (669) | |
| 贸易和其他应收账款，净额 | $ | 8,550 | | | $ | 4,704 | |
下表列示了可疑账款备抵金的变动：
| | | | | | | | | | | |
| | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 期初可疑账款备抵金 | $ | 40 | | | $ | 40 | |
| 从费用中扣除的额外费用 | — | | | — | |
| 从津贴中扣除的减记 | — | | | — | |
| 期末可疑账款备抵金 | $ | 40 | | | $ | 40 | |
与销售相关的津贴和应计费用
产品销售收入在扣除即时付款折扣、批发商服务费、退货补贴、折扣和共付支持兑换后入账。这些储备金是根据对相关销售收入或将要索赔的金额的估算得出的。这些金额被视为可变对价，在出售时估算并确认为交易价格的降低。公司将这些估计金额纳入交易价格，前提是此类交易的累计收入不可能发生重大逆转，或者与可变对价相关的不确定性得到解决。其中一些项目的计算需要管理层根据销售数据、历史回报数据、合同和将来可能已知的其他相关信息进行估算。每季度对这些规定的充分性进行审查。
下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中与销售相关的津贴和应计金额的活动：
| | | | | |
| | 与销售相关的津贴总额 |
| | |
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | 669 | |
| 规定 | — | |
| 付款/积分 | (87) | |
| 改叙 | $ | (582) | |
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | — | |
与销售相关的备抵和应计费用中总销售额减少的总额为美元0在截至2023年9月30日的九个月中，由于Sympazan的许可被拒之门外。退货补贴和即时工资折扣的应计额反映为贸易应收账款和批发商服务费、共付支持兑换的应计金额的直接减少
回扣作为流动负债。贸易和其他应收账款、净额、应付账款和应计费用中与这些准备金相关的应计余额为美元0和 $659，分别截至2023年9月30日和美元669和 $1,012分别截至2022年12月31日。
主要客户集中度
当净收入超过该期间总收入的10％或未清应收账款余额超过应收账款总额的10％时，客户被视为主要客户。在截至2023年9月30日的九个月中，Indivior的代表约为 79占总收入的百分比。截至2023年9月30日，Indivior和Assertio Holdings, Inc.（“Assertio”）的代表 71% 和 10分别占未清应收账款的百分比。在截至2022年9月30日的九个月中，Indivior的代表约为 75占总收入的百分比。截至2022年12月31日，Indivior和Cardinal Health的代表 60% 和 12分别占总贸易和其他应收账款的百分比。
注意事项 5。重要协议
与 Indivior 签订的商业开发协议
2008年8月，该公司与Reckitt Benckiser Pharmicals, Inc. 签订了商业开发协议（随后的修正案统称为 “个人许可协议”）。后来，Indivior Inc接替了Reckitt Benckiser Pharmicals, Inc.作为权益。根据个人许可协议，该公司同意生产和供应Indivior对Suboxone的需求®，一种在美国境内和境外的语言下电影配方，独家发行。
根据Indivior许可协议的条款，公司必须根据当前的良好生产规范标准以及公司与Indivior签订的相关质量协议中规定的规格和流程生产Suboxone。此外，该公司必须直接从Indivior获得用于制造Suboxone的活性药物成分（“API”）。Indivior许可协议规定了公司有义务满足的最低年度Suboxone门槛数量，并要求Indivior在全年不同指定时间向公司提供需求预测。Indivior许可协议规定，Indivior在2025年1月1日之前支付商定的单位购买价格，此后，该价格将根据商定价格指数的变化进行年度调整。除了供应的Suboxone的购买价格外，Indivior还必须支付与美国以外的净销售价值（如Indivior许可协议所规定）挂钩的某些个位数百分比的特许权使用费，受年度最高金额限制，并仅限于相关专利的有效期。
Indivior许可协议包含惯常的合同终止条款，包括与申请破产或公司解散、宣布与Suboxone有关的知识产权无效以及任何一方严重违反个人许可协议的行为。此外，如果美国食品和药物管理局或其他适用的监管机构宣布公司的制造场所不再适合制造Suboxone或Suboxone出于健康或安全原因不再适合制造，Indivior可以终止Indivior许可协议。个人许可协议的初始期限为 七年从开始之日起。此后，Indivior许可协议自动连续续订 一年经期。
自2023年3月2日起，公司和Indivior签订了个人许可协议第11号修正案（“Indivior修正案”）。订立Indivior修正案的主要目的是对协议进行如下修订：（i）将协议的期限延长至2026年8月16日，然后规定连续自动续订条款 一年期限，除非Indivior在当时的期限到期前至少十二个月向公司发出通知，告知Indivior不打算续约，但须遵守协议各方提前的终止权，并规定自个人许可协议所涵盖的产品专利最后到期之日起本协议不会自动续订；以及 (ii) 同意转让定价和付款条款根据个人许可协议提供的产品。
与 Indivior 签订的补充协议
2017年9月24日，公司与Indivior签订了协议或Indivior补充协议。根据Indivior补充协议，公司在解决与Suboxone产品相关的各种正在进行的专利执法法律诉讼和争议时向Indivior移交了所有现有和未来的权利。该公司还向Indivior移交了对制造和营销能力进行再许可的权利，使Indivior许可的仿制丁丙诺啡产品能够由与Indivior或Aquestive无关的各方生产和销售。根据Indivior补充协议，公司有权从Indivior补充协议签订之日起至2023年1月1日从Indivior那里获得某些款项。一旦支付，根据个人补充协议支付的所有款项均不可退还。截至2019年2月20日，即Dr. Reddy's Labs和Alvogen的竞争仿制药的风险发布之日，该公司共收到1美元40,750根据个人补充协议，从 Indivior 处获得。根据个人补充协议的进一步付款被暂停，直至作出裁决
相关的专利侵权诉讼已经完成。根据个人补充协议，无需向公司进一步付款。参见注释 19 突发事件了解详情。
Indivior根据Indivior补充协议向公司支付的所有款项都是对Indivior根据Indivior许可协议欠公司的任何款项的补充，但不能代替这些款项。
与Sunovion Pharmicals, Inc.签订许可协议
2016年4月1日，公司与Cynapsus Therapeutics Inc.（后来由Sunovion Pharmicals, Inc.）签订了许可协议，即Sunovion许可协议，根据该协议，Sunovion获得了某些知识产权的独家全球许可（具有再许可权），包括现有和未来的专利和专利申请，涵盖所有含有阿扑吗啡的口服薄膜用于治疗帕金森氏病患者的异常发作。Sunovion利用该知识产权开发了其阿扑吗啡产品KYNMOBI®，该产品于2020年5月21日获得美国食品药品管理局的批准。这一批准触发了Sunovion汇款的义务4,000截止日期为：（a）产品在美国药房上市的第一天；或（b）在产品获得美国食品药品管理局批准后的六个月内，以较早者为准。这笔款项是截至2020年9月30日收到的，并包含在截至2020年12月31日的十二个月的许可和特许权使用费收入中。
自2020年3月16日起，公司签订了Sunovion许可协议的第一修正案（“第一修正案”）。订立该修正案的主要目的是修订Sunovion许可协议如下：（i）包括英国和目前在欧盟（EU）的任何其他国家，这些国家后来退出欧盟成员国的行列，目的是确定触发支付Sunovion许可协议规定的第三个里程碑义务的条件是否得到满足，（ii）延长Sunovion有权终止的日期为方便起见，在 2024 年 12 月 31 日至 2028 年 3 月 31 日期间签订了 Sunovion 许可协议，(iii) 修改自2020年1月1日至2020年4月1日期间Sunovion应向公司缴纳的第一笔最低年度特许权使用费的生效日期，以及 (iv) 修改终止条款，以反映在KYNMOBI在2020年1月1日之前尚未商业化的情况下，公司放弃终止Sunovion许可协议的权利。本Sunovion许可协议将持续到Sunovion根据Sunovion许可协议修正案的终止条款终止为止。除非根据其中包含的终止条款提前终止，否则Sunovion许可协议将持续到所有适用的许可专利到期（逐国而定）。Sunovion许可协议终止后，授予Sunovion开发和商业化基于阿扑吗啡的产品的所有知识产权将归还给公司。
2020年10月23日，公司修订了Sunovion许可协议，以澄清双方关于Sunovion许可协议中某些条款的协议，特别是Sunovion有权终止Sunovion许可协议的日期以及双方在起诉和维护Sunovion许可协议所涵盖的公司专利方面的权利和义务。
作为根据Sunovion许可协议授予Sunovion的权利的对价, 公司收到的总付款总额为 $22,000迄今为止。除了预付的美元外5,000，该公司的总收入也为美元17,000与美国和欧洲特定的监管和发展里程碑（“初始里程碑付款”）有关，迄今为止，所有款项均已收到。随着2020年11月3日签订的与KYNMOBI相关的货币化协议（定义见下文），如下段所述，公司不再有权根据Sunovion许可协议获得任何款项。
与马拉松资产管理子公司签订的买卖协议
2020年11月3日，公司与马拉松资产管理（“马拉松”）的子公司MAM Pangolin Royalty, LLC签订了买卖协议（“货币化协议”）。根据货币化协议的条款，我们向Marathon出售了所有合同权利，以根据与Sunovion的阿扑吗啡产品KYNMOBI相关的Sunovion许可协议获得应付的特许权使用费和里程碑付款。作为出售这些权利的交换，我们收到了Marathon的预付款 $40,000并额外支付 $10,000通过实现第一个里程碑。我们已收到总金额为 $50,000根据货币化协议，有效期至2023年9月30日。
根据货币化协议，额外的或有付款，最高可达美元75,000在指定的时间范围内实现全球特许权使用费和其他商业目标后，可能会归因于我们，这可能导致潜在收益总额为美元125,000。根据Sunovion目前对截至2023年9月30日的KYNMOBI估计销售额的公开预测，该公司可能不会收到货币化协议下的任何额外或有付款。参见注释 15 出售未来收入了解有关货币化协议会计的更多详情。
与 Zevra Therapeutics, Inc.（前身为 KemPharm, Inc.）达成的终止CLA的协议
2012年3月，该公司与Zevra Therapeutics Inc.（前身为KemPharm, Inc.）签订了协议（“Zevra”）将终止公司与泽夫拉于2011年4月签订的合作和许可协议。根据本终止安排，公司有权参与Zevra从Zevra的 KP-415 和 KP-484 化合物或其衍生物的商业化或任何其他货币化中可能获得的任何和所有价值。这些货币化交易包括与任何涉及 Zevra 的业务合并以及合作、特许权使用费安排或 Zevra 可能从这些化合物或其衍生物中实现价值的其他交易相关的交易。
与海思科签订的中国肌萎缩性侧索硬化症治疗Exservan™（利鲁唑口服薄膜）的许可和供应协议
公司与在深圳证券交易所上市的中国有限公司海思科签订了许可、开发和供应协议，该协议自2022年3月3日起生效（“海思科协议”），根据该协议，Aquestive授予海思科在中国开发和商业化用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）（“Exservan”）的Exservan™（利鲁唑口服薄膜）的独家许可。根据海斯科协议的条款，Aquestive将成为Exservan在中国的独家唯一制造商和供应商。根据经修订的海斯科协议，公司收到了 $7,0002022年9月预付现金，并将获得监管里程碑式的付款和Exservan在中国的净销售额的两位数特许权使用费，并通过在中国出售Exservan获得制造业收入。
某些官员的补偿安排
2022年5月17日，公司宣布，公司前总裁兼首席执行官基思·肯德尔将从2022年5月17日起离开公司和公司董事会。肯德尔先生与公司就其离职签订了分离协议，包括截至2022年5月17日的咨询协议（统称为 “分离协议”）。根据离职协议，肯德尔先生在公司的雇佣已于2022年5月17日（“终止日期”）停止生效。根据离职协议，肯德尔先生获得以下主要遣散费，前提是肯德尔先生遵守了当时达成的按惯例解除的索赔：（i）现金补助金包括截至解雇日之前未支付的任何基本工资以及2022日历年度任何应计和未使用的休假时间的总和；（ii）现金补助金由他在目标奖金中按比例计算的部分组成，金额为美元280; (iii) 金额为美元的现金付款150，代表 90他的基本工资天数以代替肯德尔先生的雇佣协议规定的通知期限；(iv) 遣散费包括 (a) 现金补助金 $263，它代表第一个的加速度 三肯德尔先生的分期付款 18根据雇佣协议他有权获得的月遣散费；(b) 每月遣散费 $53终止日期后的第一个至第七个月每月支付; (c) $70在终止日期后的第八个月支付；以及 (d) 每月遣散费 $88在终止之日后的第九至十八个月内；（v）加快未归属未归属股权奖励的归属，期权在每项奖励的规定期限内仍可行使；以及（vi）在公司集团健康和人寿保险计划下继续承保，其水平和条款与条件与提供给处境相似的高管相同，期限为 18月。根据分离协议的条款，肯德尔先生根据需要担任公司的顾问，从离职之日起至2022年12月31日期间，提供过渡服务、战略规划、财务规划、并购建议和咨询。对于这些服务，肯德尔先生收到了$的咨询费10每月。
与英国阿特纳斯制药有限公司签订的许可和供应协议
公司与在英格兰和威尔士注册的Atnahs Pharma UK Limited（“Pharmanovia”）签订了许可和供应协议，该协议自2022年9月26日起生效（“Pharmanovia协议”），根据该协议，公司授予Pharmanovia公司某些知识产权的独家许可，以开发和商业化Libervant™（地西泮）Buccal Film，用于治疗在欧盟、英国、瑞士、挪威和中部地区的某些国家，所有年龄段的长期或急性惊厥性惊厥发作《Pharmanovia协议》期限内的东非和北非（“领土”）。根据Pharmanovia协议，Pharmanovia将领导Libervant在该领土的监管和商业化活动，该公司将成为Libervant在该领土的独家唯一制造商和供应商。根据Pharmanovia协议, 公司收到了 $3,500协议执行后，在Pharmanovia协议中规定的某些条件发生时，将获得额外的里程碑付款和利润分成，以及在Pharmanovia协议到期之前的制造费和特许权使用费。自2023年3月27日起，公司修订了Pharmanovia协议（“Pharmanovia修正案”），将Libervant的许可范围扩大到涵盖世界其他地区，不包括美国、加拿大和中国。根据Pharmanovia修正案，Pharmanovia将负责在扩大的地区（包括拉丁美洲、非洲和亚太地区）寻求适用的监管批准。根据Pharmanovia修正案的条款, 公司收到了一笔不可退还的款项 $2,000来自Pharmanovia，用于执行《Pharmanovia 修正案》。
与 Assertio Holdings, Inc. 的许可协议
自2022年10月26日起，公司与Assertio的子公司Otter Pharmicals, LLC签订了许可协议，向Sympazan授予许可®（clobazam）口服薄膜，用于辅助治疗两岁及以上患者与伦诺克斯-加斯托特综合征相关的癫痫发作（“断言协议”）。根据Assertio协议的条款，公司在Assertio许可协议期限内向Assertio授予其Sympazan知识产权的全球独家许可，预付费用为美元9,000。此外，Aquestive 还获得了 $6,000在Aquestive收到美国专利商标局（PTO）对公司专利申请（美国序列号为16/561,573）的准许通知以及公司支付相关补贴费之后，里程碑式的付款。公司收到了PTO的津贴通知，并于2022年10月27日支付了相关的补贴费用。此外，根据Assertio协议，在Assertio协议到期之前，公司将从Assertio获得销售该产品的特许权使用费。该公司还与Assertio签订了Sympazan的长期供应协议，根据该协议，该公司是该产品的全球唯一唯一制造商和供应商，并将在该供应协议到期之前从Assertio那里获得该产品的制造费。
注意事项 6。金融工具 — 公允价值计量
某些资产和负债按公允价值定期报告。公允价值的定义是，在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在本市或最有利的市场上为转移负债（退出价格）而获得的交易所收取或为转移负债（退出价格）而支付的交易价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察的投入，并最大限度地减少不可观察投入的使用。按公允价值记账的金融资产和负债应按公允价值层次结构的以下三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的：
•第 1 级 — 相同资产或负债在活跃市场上的可观察报价。
•第 2 级 — 基于未在活跃市场上报价但得到市场数据证实的投入的可观察价格。
•第 3 级 — 几乎没有或根本没有市场活动支持的不可观察的投入，例如定价模型、贴现现金流方法和类似技术。
根据这些资产和负债的短期到期日，在资产负债表中报告的贸易和其他应收账款、预付资产和其他流动资产、应付账款和应计费用以及递延收入的账面金额近似于其公允价值。
该公司分别在2020年和2019年向某些票据持有人发放了与其债务偿还和债务再融资有关的认股权证。这些认股权证根据三级投入进行估值，其公允价值主要基于截至授予之日根据专业评估业务统一标准、美国评估师协会和美国注册会计师协会会计和估值指南《作为补偿发行的私人持有公司股权证券估值》的公认估值方法编制的独立第三方评估。参见注释 14，认股权证了解有关这些认股权证的更多信息。
该公司的 12.5% 优先担保票据包含回购要约或看跌期权，这赋予期权持有人要求公司赎回的权利，但没有义务 12.5% 票据，不超过货币化协议产生的里程碑付款的上限部分。该看跌期权是根据三级投入进行估值的，其公允价值主要基于独立的第三方评估，该评估符合《专业评估业务统一标准》、《美国评估师协会和美国注册会计师协会会计和估值指南》中普遍接受的估值方法。参见注释 13 12.5% 优先担保票据和应付贷款供进一步讨论。
2022年6月，公司发行了预先注资的认股权证，最多可购买 4,000,000最多可购买的普通股和普通股认股权证 8,850,000与某些购买者签订的证券购买协议相关的普通股。这些认股权证根据三级投入进行估值，其公允价值主要基于截至授予之日根据专业评估业务统一标准、美国评估师协会和美国注册会计师协会会计和估值指南公认的估值方法编制的独立第三方评估。参见注释 14，认股权证了解有关这些认股权证的更多信息。
2023年8月1日，公司与剩余认股权证的行使持有人签订了信函协议 5,000,000普通股的股份。根据信函协议，行使持有人和公司同意，行使持有人将以美元的价格行使现有认股权证所依据的普通股的所有现有认股权证0.96每股普通股，即现有认股权证的当前行使价。根据信函协议，作为行使持有人行使现有认股权证的回报，公司向行使权持有人发行了新的认股权证，最多可购买 2,750,000普通股（“新股”
认股权证”）。这些认股权证根据三级投入进行估值，其公允价值主要基于截至授予之日根据专业评估业务统一标准、美国评估师协会和美国注册会计师协会会计和估值指南公认的估值方法编制的独立第三方评估。参见注释 14，认股权证了解有关这些认股权证的更多信息。
注意事项 7。库存，净额
库存的组成部分，净额如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 原材料 | $ | 1,902 | | | $ | 1,899 | |
| 包装材料 | 3,427 | | | 2,914 | |
| 成品 | 1,750 | | | 967 | |
| 库存总额，净额 | $ | 7,079 | | | $ | 5,780 | |
注意事项 8。财产和设备，净额
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 有用
生命 | | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 机械 | 3-15年份 | | $ | 20,176 | | | $ | 19,810 | |
| 家具和固定装置 | 3-15年份 | | 769 | | | 769 | |
| 租赁权改进 | (a) | | 21,386 | | | 21,375 | |
| 计算机、网络设备和软件 | 3-7年份 | | 2,627 | | | 2,627 | |
| 在建工程 | | | 2,305 | | | 1,467 | |
| | | | 47,263 | | | 46,048 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | | | (42,712) | | | (41,963) | |
| 财产和设备总额，净额 | | | $ | 4,551 | | | $ | 4,085 | |
(a)租赁权益改善将在租赁期限或其预计使用寿命中较短的时间内摊销。
与财产和设备相关的折旧、摊销和减值总额为美元218和 $557分别在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月。在相应的九个月期间，这些费用总额为 $760和 $1,926.
注意事项 9。使用权资产和租赁义务
该公司租赁其生产和仓库设施、公司总部、商业化运营中心以及研究和实验室设施中使用的所有房地产。这些都不是 三租赁包括ASC 842中规定的特征， 租赁, 这需要归类为融资租赁, 因此, 这些租赁被列为经营租赁.经修订的这些租约规定了以下条款之间的剩余条款 4.5和 10.0年份，包括预计为延长租赁期限而行使的续订期权。
在截至2023年9月30日的九个月中，公司将支持其制造设施的租约视为融资租赁。融资租赁下的承付款并不重要，包含在合并资产负债表上的净资产和设备、应付贷款、流动贷款和应付贷款中。
公司不承认短期租赁的资产和租赁负债使用权，其合并资产负债表上的短期租赁期限为12个月或更短。对于在公司合并资产负债表上确认的长期租赁安排，使用权资产和租赁负债最初是在开始之日根据租赁到期的租赁付款的现值计算的。这些付款是根据该安排到期的固定租赁和固定非租赁部分的组合。与公司短期租赁相关的成本以及与公司租赁安排相关的可变成本对公司的财务业绩并不重要。
公司租赁安排的隐含利率通常不容易确定，因此，公司采用增量借款利率，该利率是根据租约开始之日可用的信息确定的，以确定根据安排到期的租赁付款的现值。经营租赁负债的衡量反映了估计贴现率的范围 14.8% 至 15.6根据公司抵押债务再融资的增量借款利率，百分比适用于最低租赁还款额，包括预期的续约。
公司的租赁成本在合并运营报表和综合收益（亏损）中记录在制造和供应、研发和销售、一般和管理费用中。对于三和九
截至 2023 年 9 月 30 日的月份，运营租赁费用总额为 $438和 $1,308，分别包括可变租赁费用，例如公共区域维护和运营成本 $109和 $338，分别地。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，运营租赁费用总额为美元424和 $1,267，分别包括可变租赁费用，例如公共区域维护和运营成本 $110和 $333，分别地。
公司经营租赁负债的到期日如下：
| | | | | |
| 2023 年的剩余时间 | $ | 303 | |
| 2024 | 1,230 | |
| 2025 | 1,266 | |
| 2026 | 1,300 | |
| 2027 及以后 | 6,318 | |
| 未来租赁付款总额 | 10,417 | |
| 减去：估算利息 | (4,541) | |
| 经营租赁负债总额 | $ | 5,876 | |
注意 10。无形资产，净额
下表提供了可识别的无形资产的组成部分，所有这些资产的寿命都是有限的：
| | | | | | | | | | | |
| | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 无形购买 | $ | 3,858 | | | $ | 3,858 | |
| 已购买的专利 | 509 | | | 509 | |
| | 4,367 | | | 4,367 | |
| 减去：累计摊销 | (3,050) | | | (2,932) | |
| 无形资产，净额 | 1,317 | | | 1,435 | |
摊销费用为 $39和 $39在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间，每个月期间。在相应的九个月期间，这些费用总额为 $117和 $64，分别地。在购买的无形资产的剩余寿命中，估计的摊销费用为美元39在 2023 年的剩余时间里，以及156分别在2024年。
注意 11。其他非流动资产
下表提供了其他非流动资产的组成部分：
| | | | | | | | | | | |
| | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 应收特许权使用费 | 4,000 | | | 5,000 | |
| 其他 | 1,454 | | | 1,451 | |
| 其他非流动资产总额 | $ | 5,454 | | | $ | 6,451 | |
在2020年第二季度，根据Sunovion许可协议，公司确认了美元8,000与特许权使用费收入和相应的应收特许权使用费收入有关 八 $1,000每年应向公司支付的最低保证特许权使用费。关于货币化协议，公司根据ASC 860进行了评估， 传输和服务以确定现有应收款是否已转让给Marathon，并得出结论，该应收款未转让。应收特许权使用费包括 五Sunovion到期的年度最低还款额，最后一笔将于2028年3月到期。特许权使用费应收账款的当期部分净额包含在贸易和其他应收账款中。参见注释 15， 出售未来收入了解有关该应收款与货币化协议交易有何关系的更多详细信息。
注意 12。应计费用
应计费用包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 应计补偿 | $ | 2,831 | | | $ | 6,389 | |
| 房地产税和个人财产税 | 377 | | | 322 | |
| 应计分销费用和销售回报准备金 | 659 | | | 1,012 | |
| 其他 | 1,601 | | | 244 | |
| 应计费用总额 | $ | 5,468 | | | $ | 7,967 | |
注意 13。12.5% 优先担保票据和应付贷款
2019年7月15日，公司完成了高达美元的私募配售100,000其总本金 12.52025 年到期的优先担保票据百分比（”12.5% 票据” 或 “12.5% 优先担保票据”），并已发行认股权证 2,000,000普通股（“认股权证”），价格为美元0.001每股面值。
在契约到期后 12.5％票据（“基本契约”），公司发行了美元70,000的 12.5向参与本次交易的票据持有人提供的票据百分比（“初始票据”）以及认股权证和首次发行权（“首次发行权”）。发行初始票据和认股权证提供的净收益为美元66,082.
2020年11月3日，公司与美国银行全国协会签订了第一份补充契约（“第一份补充契约”，以及所有其他后续的补充契约和基础契约，统称为 “契约”），由公司和美国银行全国协会作为基础契约的受托人（“受托人”）和抵押代理人，由公司和公司与美国银行全国协会签订了第一份补充契约（“第一份补充契约”，以及随后的所有其他补充契约和基础契约，统称为 “契约”）受托人。根据第二份补充契约，公司偿还了 $22,500其中 $70,000杰出的 12.5根据货币化协议收到的预付收益中的票据百分比。此外，公司与贷款人签订了额外的购买协议，根据该协议，公司总共发行了 $4,000的额外 12.5％票据（“附加票据”），以代替向两家贷款人支付提前还款的预付溢价 12.5% 注释如上所述。这两笔交易的结果减少了公司的净余额 12.5未偿还票据总额占美元的百分比51,5002020 年 12 月 31 日。这美元4,000本金发行将按比例偿还，偿还期限与其他发行的本金相同 12.5% 备注。该公司还向其一家贷款人支付了1美元2,250提前偿还债务所产生的溢价。
该公司占了美元22,500债务偿还作为债务的修改 12.5% 备注。支付给贷款人的费用包括 (i) a 美元2,250提前预付保费和 (ii) $4,000发行额外票据以代替支付预付罚款被记录为额外债务折扣，在剩余期限内摊销 12.5使用实际利率法的票据百分比。贷款发放成本为 $220与附加附注相关的费用记作支出。现有的递延折扣和贷款发放费 12.5百分比票据使用实际利率法摊销，以调整修改后债务剩余期限内的利息支出。
第一份补充契约包含一项条款，根据该条款，当公司从货币化协议中获得任何现金收益时，每位票据持有人有权要求公司赎回该票据持有人未偿还的全部或任何部分 12.5以现金回购价格计算的票据百分比等于 112.5本金的百分比，加上应计和未付利息。此回购优惠的上限为 30截至2025年6月30日，公司在或有里程碑时收到的现金收益的百分比（如果有）。估值研究由独立的第三方评估师进行，并于2023年9月30日进行了更新。根据估值研究，看跌期权的价值为美元0.00并已记录在其他非流动负债中。嵌入式看跌期权被视为衍生品 ASC 815，衍生品和套期保值，这要求按公允价值记录嵌入式看跌期权，并在每个报告期进行重新评估。此外，截至本次交易完成时，公司向持有人发行了 12.5% 票据认股权证 143,000其普通股的股份。
2021 年 8 月 6 日，根据第三补充契约，该契约的持有人 12.5票据百分比从2021年12月31日起延长至2022年6月30日，公司有权根据公司的选择获得美元30,000的 12.5% 根据契约重新开启票据。根据第三份补充契约，第一美元10,000的 12.5% 的票据重新开仓代表了当前持有者对该金额的承诺 12.5票据百分比由公司选择，视美国食品药品管理局批准该公司的候选产品Libervant（“第一批额外证券”）而定。此外，根据第三份补充契约，第二美元20,00012.5% 的票据重新开仓代表了公司当前持有人有权选择将票据推向市场 12.5% 票据和/或其他票据持有人，额外 12.5不超过该金额的票据百分比，视美国食品药品管理局批准Libervant的美国市场准入（“第二批额外证券”）而定。根据第三份补充契约，公司同意，如果且在公司获得这些重新开放商的范围内，它将
向票据持有人授予认股权证，最多可购买 714,000普通股，行使价根据认股权证授予之日普通股的30天成交量加权平均收盘价计算。
2021年10月7日，公司签订了第四份补充契约，根据该契约，该契约的摊销时间表 12.5对百分比票据进行了修订，规定将第一笔摊还款的日期从2021年9月30日延长至2023年3月30日。第四份补充契约没有更改该契约的到期日 12.5票据或应付利息义务的百分比 12.5% 备注。关于第四份补充契约，公司与第四份补充契约的持有人签订了同意费书 12.5％票据（“同意费函”），根据该信函，公司同意向持有人付款 12.5% 注意到额外的现金付款（“同意费”）为 $2,700从2022年5月15日起，总共分四季度支付。此外，公司确认了清偿债务的亏损为美元13,822用于2021年第四季度与第四补充契约相关的费用和开支。截至2023年9月30日，该公司支付了其美元2,700向持有人支付同意费 12.5% 备注全文。
2022年5月13日，根据第五份补充契约，该契约的持有人 12.5票据百分比从2022年6月30日起进一步延长至2023年3月31日，由公司选择获得美元的权限30,000的 12.5% 根据契约重新开立的票据，须经美国食品药品管理局对Libervant的全面批准才能进入美国市场。由于到2023年3月31日尚未获得美国食品药品管理局对美国市场准入的批准，该公司获得重新开放剂的选择权在该日期到期。
这个 12.5% 票据提供的固定利率为 12.5%，按季度拖欠支付，最后一个季度还款额为 12.52025年6月30日到期时到期的票据百分比。截至2023年9月30日，公司在简明合并资产负债表中将其本金还款义务记录为净应付贷款、流动贷款和应付贷款。
公司可以选择兑换 12.5任何时候的票据百分比，保费范围从 101.56如果在首次票据发行之日起五周年当天或之后预付款，则未偿还本金的百分比 112.50如果在12.5％的票据发行后的第三年内付款，则为％。契约还包括控制权变更条款，根据这些条款，公司可能需要兑换 12.5% 注释位于 101票据持有人选举时剩余本金的百分比加上应计利息。
在 2023 年第一季度，公司兑换了 $5,647其杰出之处 12.5% 备注。该公司还支付了 $353由于提前偿还债务而产生的预付款溢价，这反映为债务清偿的损失。预付款以及2023年期间的预定本金还款减少了该国的净余额 12.5未偿还票据总额占美元的百分比38,975截至 2023 年 9 月 30 日。根据第三季度的发票，第三季度的本金和利息支付额为美元4,585和 $1,218分别于 2023 年 10 月 2 日制作。
公司将与获得债务相关的法律费用和其他第三方费用资本化为延期债务发行成本，并将未摊销部分作为相关贷款未偿面额的减免。同样，公司摊销债务折扣，例如向贷款人发行的认股权证所代表的债务折扣，并通过直接减少未偿债务来抵消这些折扣。延期债务发行成本和与之相关的债务折扣产生的摊销费用 12.5截至2023年9月30日的三个月和九个月的票据百分比为美元3和 $11，而截至2022年9月30日的三个月和九个月的比较摊销支出分别为美元4和 $12，分别地。未摊销的递延债务发行成本和递延债务折扣总额为美元16和 $27分别截至2023年9月30日和2022年12月31日。
根据该项贷款的抵押品 12.5％票据包括对几乎所有财产和资产（包括公司的知识产权）的第一优先留置权。该附担保债务提供的付款权优先于公司所有现有和未来的次级债务，并向其持有人提供 12.5% 在公司几乎所有资产中拥有完善担保权益的票据。
2023年11月1日公司债务再融资之前的债务到期日表，如附注20所述， 后续事件如下所示：
| | | | | |
| 2023 年的剩余时间 | $ | 9,171 | |
| 2024 | 19,487 | |
| 2025 | 10,317 | |
| 总计 | $ | 38,975 | |
根据附注20中讨论的债务再融资， 后续事件 并根据ASC 470， 债务，对应付贷款、当期贷款和应付贷款的净额进行了调整，使当期应付贷款反映本金还款的当期部分 12.52023年10月2日到期并已支付的优先担保票据百分比，金额为美元4,585，从营运资金中支付，应付贷款，扣除美元34,390代表已偿还的金额
公司发行新股的净收益 13.52028年到期的优先担保票据（“13.5％票据”）再融资交易的百分比。
2023年11月1日债务再融资后的修订后的债务到期日表如下所示。
| | | | | |
| 2023 年的剩余时间 | $ | — | |
| 2024 | — | |
| 2025 | — | |
| 2026 | 9,540 | |
| 2027 | 14,535 | |
| 2028 | 20,925 | |
| 总计 | $ | 45,000 | |
注意 14。认股证
认股权证发行给 12.5% 优先有担保票据持有人
与初始票据（“初始认股权证”）和附加票据（“额外认股权证”）一起发行的认股权证将于2025年6月30日到期，票据持有人有权最多购买权证 2,143,000普通股，包括指定的注册权。管理层估计初始认股权证的公允价值为美元6,800而额外认股权证将为 $735，每项评估均基于独立的第三方评估师的评估。相应认股权证的公允价值被视为债务折扣，可在相应认股权证的期限内摊销，未摊销 12.5用于减少总本金额的票据部分的百分比 12.5公司未经审计的简明合并资产负债表中的票据百分比。此外，由于发行的初始认股权证和额外认股权证不提供认股权证赎回或将权利置于持有人控制范围内，因此可能要求公司支付现金或其他资产以履行认股权证下的义务，除了 “控制权的现金变动” 外，认股权证的公允价值在公司未经审计的简明合并资产负债表中的额外实收资本中列报。曾经有 不在截至2023年9月30日或2022年9月30日的九个月内分别行使的与初始认股权证和额外认股权证相关的认股权证。
根据证券购买协议发行的认股权证
2022年6月，公司向某些买方发行了与证券购买协议相关的预先注资认股权证和普通股认股权证。预先注资的认股权证使买方有权购买最多 4,000,000普通股，在截至2022年12月31日的年度中已全部行使。普通股认股权证将于2027年6月8日到期，购买者有权购买以下股票 8,850,000普通股，价格从美元不等0.96到 $1.09每股。管理层估计，预先注资的认股权证和普通股认股权证的公允价值为美元5,874基于独立的第三方评估师的评估。预先注资认股权证和普通股认股权证的公允价值被视为权益，并在公司未经审计的简明合并资产负债表中以额外实收资本的形式列报。2023 年 6 月 14 日， 3,689,452根据证券购买协议发行的普通股认股权证的行使收益约为美元3,542.
2023年8月1日，公司与行使权持有人签订了信函协议 5,000,000剩余的普通股认股权证。根据信函协议，行使持有人和公司同意，行使持有人将以美元的价格行使现有认股权证所依据的普通股的所有现有认股权证0.96每股普通股，即现有认股权证的当前行使价。根据信函协议，作为行使持有人行使现有认股权证的回报，公司向行使权持有人发行了新的认股权证，最多可购买 2,750,000普通股（“新认股权证”）。新认股权证可在2024年2月2日之后行使，于2029年2月2日到期，并且仅以现金发行，但如果新认股权证所依据的普通股未根据信函协议的条款注册，则例外情况除外，在这种情况下，新认股权证也可以在此时通过 “无现金行使” 方式全部或部分行使。新认股权证的行使价为美元2.60每股。2023年8月2日 5,000,000现有认股权证是根据与行使权持有人签订的证券购买协议行使的，公司从中获得的总收益为美元4,800。总的来说， 8,689,452根据证券购买协议发行的普通股认股权证，收益约为 $8,342在截至2023年9月30日的九个月内行使。
除了购买认股权证 2,750,000上述普通股，仍有未兑现的认股权证可供购买 160,548美元普通股股票1.09最初的购买认股权证 8,850,000根据证券购买协议发行的普通股。最后，还有认股权证可供购买 1,714,429
与最初发行相关的已发行普通股股份 12.5在本附注14中描述的上述债务再融资之前的票据百分比。
注意 15。出售未来收入
2020年11月3日，公司与马拉松签订了货币化协议。根据货币化协议的条款，公司出售了所有合同权利，以获得与Sunovion的阿扑吗啡产品KYNMOBI相关的Sunovion许可协议到期的特许权使用费和里程碑式付款。KYNMOBI是一种用于治疗帕金森氏病患者异常发作的阿扑吗啡薄膜疗法，于2020年5月21日获得美国食品药品管理局的批准。作为出售这些权利的交换，公司收到了预付款 $40,000并额外支付 $10,000通过实现第一个里程碑。该公司已收到总金额为 $50,000根据货币化协议，有效期至2023年9月30日。
根据货币化协议，额外的或有付款，最高可达美元75,000在规定的时间范围内实现全球特许权使用费和其他商业目标后，可能归因于公司，这可能导致潜在收益总额为美元125,000.
该公司记录了美元的预付收益40,000以及随后的第一个里程碑 $10,000，减少了 $2,909交易成本作为与出售未来收入相关的负债，将在货币化协议的有效期内使用实际利息法进行摊销。在收到未来的或有付款后，它们将增加与出售未来收入相关的负债余额。尽管公司出售了所有获得特许权使用费和里程碑的权利，但由于与这些特许权使用费的产生相关的持续义务，公司将把这些特许权使用费记作收入。其持续义务包括维护和捍卫知识产权，以及在Sunovion根据Sunovion许可协议在许可地区的一个或多个司法管辖区终止Sunovion许可协议的情况下，协助Marathon执行KYNMOBI的新许可协议。经一段时间调整后，本次交易产生的会计负债以及与这些负债相关的任何非现金利息支出现在和将来都不代表任何支付义务或任何可能的现金用途。
在2020年第二季度，根据Sunovion许可协议，公司确认了美元8,000与美元相关的特许权使用费收入和相应的应收特许权使用费1,000每年到期的最低保障特许权使用费。关于货币化协议，公司根据ASC 860进行了评估， 接送和服务 以确定现有应收款是否已转让给Marathon，并得出结论，应收款未转让。
由于特许权使用费是从Sunovion汇给Marathon的，因此应收特许权使用费的收取以及与出售未来收入相关的负债余额将在协议有效期内得到偿还。为了确定与出售未来收入相关的负债的摊销额，公司必须估算在货币化协议有效期内未来向马拉松支付的特许权使用费和里程碑款项的总金额，以及马拉松向公司支付的或有里程碑款项。未来特许权使用费的总额减去美元50,000在货币化协议有效期内，收到的收益和未来的或有付款已记作利息支出。执行时，对总利息支出的估计得出的有效年利率约为 24.9%。该估算包含重要的假设，这些假设会影响执行时记录的金额以及将在货币化协议有效期内确认的利息支出。公司将定期评估Sunovion向Marathon支付的估计特许权使用费和里程碑款项，以及马拉松向公司支付的或有里程碑式付款。如果此类付款的金额或时间与最初的估计有重大差异，则预计将记录调整以增加或减少利息支出。有许多因素可能会对Sunovion向Marathon支付特许权使用费和里程碑费的金额和时间产生重大影响，相应地也会影响公司记录的利息支出金额，其中大部分不在公司的控制之下。这些因素包括但不限于医疗标准的变化、竞争产品的启动、生产或其他延误、仿制药竞争、知识产权问题、导致政府卫生当局限制产品使用的不良事件、汇给马拉松的特许权使用费以美元（USD）支付而KYNMOBI的部分基础销售将以美元以外的货币进行的外汇汇率的重大变化以及其他事件或者目前不存在的情况预见的。这些因素中的任何一个的变化都可能导致特许权使用费收入和与出售未来收入相关的利息支出的增加或减少。根据Sunovion目前对截至2023年9月30日的KYNMOBI估计销售额的公开预测，该公司可能不会收到货币化协议下的任何额外或有付款。因此，公司停止记录与出售未来收入相关的利息支出。
下表显示了截至2023年9月30日的九个月中与出售未来收入相关的负债活动：
| | | | | |
| |
与出售未来收入相关的负债，截至2022年12月31日的净额 | $ | 65,259 | |
| 与出售未来收入相关的特许权使用费 | (926) | |
| 发行成本摊销 | 163 | |
| 与出售未来收入相关的利息支出 | — | |
与出售未来收入相关的负债，净额（包括美元的当期部分）985) | $ | 64,496 | |
注意 16。每股净收益（亏损）
每股基本净收益（亏损）的计算方法是将净收益（亏损）除以普通股的加权平均数。
下表对截至2023年9月30日的九个月中基本和摊薄后的加权平均已发行股票进行了对账。摊薄后的每股收益根据摊薄证券的影响进行调整，包括公司股权补偿计划、认股权证和员工股票购买计划（“ESPP”）下的期权和奖励。使用国库法来计算摊薄股份。截至2023年9月30日的九个月的反稀释期权、奖励和认股权证包含在以下脚注中。由于公司在截至2023年9月30日的三个月以及截至2022年9月30日的三个月和九个月中出现净亏损，所有未偿还的潜在稀释工具都将对每股计算产生反稀释作用。因此，截至2023年9月30日的三个月以及截至2022年9月30日的三个月和九个月的基本和摊薄后的每股净亏损相同，如下所示。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束
9月30日 | | 九个月已结束
9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 分子： | | | | | | | |
| 净收益（亏损） | $ | (2,035) | | | $ | (12,536) | | | $ | 241 | | | $ | (42,058) | |
| 分母： | | | | | | | |
| 普通股的加权平均数——基本 | 64,678,761 | | | 53,424,922 | | | 59,252,768 | | | 46,828,218 | |
稀释性股票期权的影响 (a) | — | | | — | | | 57,471 | | | — | |
限制性股票单位的影响 (b) | — | | | — | | | 654,682 | | | — | |
认股权证的影响 (c) | — | | | — | | | 1,547,751 | | | — | |
| 员工股票购买计划的影响 | — | | | — | | | 1,064 | | | — | |
| 普通股的加权平均数——摊薄后 | 64,678,761 | | | 53,424,922 | | | 61,513,736 | | | 46,828,218 | |
| 归属于普通股股东的每股收益： | | | | | | | |
| 普通股每股收益（亏损）——基本 | $ | (0.03) | | | $ | (0.23) | | | $ | — | | | $ | (0.90) | |
| 普通股每股收益（亏损）——摊薄 | $ | (0.03) | | | $ | (0.23) | | | $ | — | | | $ | (0.90) | |
(a)在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，未偿还的股票期权为 5,912,647, 5,967,492, 5,339,130和 5,967,492普通股分别具有反稀释性，不包括在摊薄后每股收益的计算中。
(b)在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，未发行的限制性股票单位为 3,280,313, 168,050, 605,650和 168,050普通股分别具有反稀释性，不包括在摊薄后每股收益的计算中。
(c)在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，未偿还的认股权证为 4,464,429, 10,564,429, 4,464,429和 10,564,429普通股分别具有反稀释性，不包括在摊薄后每股收益的计算中。
注意 17。基于股份的薪酬
公司在2023年和2022年未经审计的简明合并运营报表和综合收益（亏损）中确认的基于股份的薪酬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束
9月30日 | | 九个月已结束
9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 制造和供应 | $ | 59 | | | $ | 66 | | | $ | 155 | | | $ | 159 | |
| 研究和开发 | 105 | | | 75 | | | 277 | | | 406 | |
| 销售、一般和管理 | 610 | | | 394 | | | 1,334 | | | 3,104 | |
| 基于股份的薪酬支出总额 | $ | 774 | | | $ | 535 | | | $ | 1,766 | | | $ | 3,669 | |
| | | | | | | |
| 基于股份的薪酬来自： | | | | | | | |
| 限制性库存单位 | $ | 312 | | | $ | 58 | | | $ | 532 | | | $ | 97 | |
| 股票期权 | 462 | | | 477 | | | 1,217 | | | 3,570 | |
| 员工股票购买计划 (ESPP) | — | | | — | | | 17 | | | 2 | |
| 基于股份的薪酬支出总额 | $ | 774 | | | $ | 535 | | | $ | 1,766 | | | $ | 3,669 | |
基于股份的薪酬权益奖励
下表提供了有关截至2023年9月30日的九个月期间公司限制性股票单位和股票期权活动的信息：
| | | | | | | | | | | |
| | | |
限制性股票单位奖励 (RSU)-基于时间： | 的数量
单位 | | 加权
平均值
赠款日期博览会
价值 |
| | （以千计） | | |
| 截至 2022 年 12 月 31 日，尚未归属 | 162 | | | $ | 2.38 | |
| 已授予 | 1,874 | | | $ | 0.91 | |
| 既得 | (31) | | | $ | 2.33 | |
| 被没收 | (57) | | | $ | 2.03 | |
| 截至2023年9月30日未归属 | 1,948 | | | $ | 0.97 | |
| 已归属，预计将于2023年9月30日归属 | 1,788 | | | $ | 0.97 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | |
限制性股票单位奖励（RSU）-基于业绩： | 的数量
单位 | | 加权
平均值
赠款日期博览会
价值 |
| | （以千计） | | |
| 截至 2022 年 12 月 31 日，尚未归属 | — | | | $ | — | |
| 已授予 | 1,332 | | | 2.03 | |
| 既得 | — | | | — | |
| 被没收 | — | | | — | |
| 截至2023年9月30日未归属 | 1,332 | | | $ | 2.03 | |
| 已归属，预计将于2023年9月30日归属 | 1,166 | | | $ | 2.03 | |
| | | |
| | | |
| | | |
2022年激励股权激励计划
根据纳斯达克上市规则5635（c）（4），公司通过了经公司董事会薪酬委员会批准的2022年股权激励计划，该计划自2022年7月29日起生效。有 150,000截至2023年9月30日，根据本计划授予和未偿还的奖励，包含在上表中授予的基于时间的限制性股票单位中。
截至2023年9月30日，美元1,243和 $2,320与未归属的时间限制性股票单位和未归属的基于业绩的限制性股票单位相关的未确认薪酬支出预计将在加权平均期内确认 2.43年和 2.59分别自授予之日起几年。
| | | | | | | | | | | |
| 股票期权奖励： | 的数量
选项 | | 加权平均值
行使价格 |
| | （以千计） | | |
| 截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现 | 6,028 | | | $ | 5.48 | |
| 已授予 | 150 | | | 2.02 | |
已锻炼 | (1) | | | 0.88 | |
被没收/已过期 | (264) | | | 2.30 | |
| 截至2023年9月30日未偿还 | 5,913 | | | $ | 5.54 | |
| 已归属，预计将于2023年9月30日归属 | 5,836 | | | $ | 5.59 | |
| 自2023年9月30日起可行使 | 4,437 | | | $ | 6.56 | |
在截至2023年9月30日的九个月中，授予的股票期权的公允价值是根据以下假设使用Black-Scholes定价模型估算的：
| | | | | | | |
| | | |
| 预期股息收益率 | —% |
| 预期波动率 | 100% |
| 预期期限（年） | 5.5 | | |
| 无风险利率 | 4.0% | | |
在截至2023年9月30日的九个月中，授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为美元0.7981。在截至2023年9月30日的九个月中，授予股票期权的行使价为美元2.02因此，鉴于该公司的股价为美元1.53截至2023年9月30日，在此期间授予的某些股票提供的内在价值微乎其微。
截至2023年9月30日，美元1,869与非既得股票期权相关的未确认薪酬支出预计将在加权平均期内确认 1.3自授予之日起的几年。
注释 18.所得税
公司根据资产负债法对所得税进行了入账，该法要求确认递延所得税资产和负债，以应对因财务报表账面金额与现有资产和负债的相应税基之间的差异以及净营业亏损结转和研发抵免之间的差异而产生的未来税收后果。如果递延所得税资产的部分或全部可能无法变现，则提供估值补贴。
公司的过渡期税收准备金是根据其年度有效税率的估算值确定的，并根据离散项目进行了调整。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，有效所得税税率为 6.4% 和 37.4分别为％，公司录得美元 (140) 和 $144来自其税前（亏损）收入（美元）2,175) 和 $385，分别地。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司记录了 不所得税从其税前亏损中获益12,536和 $42,058，分别地。
影响截至2023年9月30日的九个月的有效税率的主要因素是预计的全年税前账面亏损、净营业亏损和研发抵免额的预期利用率来抵消本年度纳税负债，以及任何相关的递延所得税净资产的全额估值补贴。
注意事项 19.突发事件
公司不时卷入其业务过程中出现的法律诉讼，包括产品责任、知识产权、证券、民事侵权和商业诉讼以及环境或其他监管事务。
专利相关诉讼
Indivior Inc.、Indivior UK Ltd. 和 Aquestive Therapeutics, Inc.诉Alvogen Pine Brook LLC.
2017年9月14日，Indivior对Alvogen Pine Brook LLC（“Alvogen”）提起诉讼，指控其侵犯了'454专利。2018年2月7日，公司和Indivior提起了修正后的申诉，将该公司列为原告，并声称侵犯了'221专利。2018年4月3日，公司和Indivior发起了
对Alvogen提起单独诉讼，指控其侵犯了'305专利。这些案件于2018年5月29日合并。2019年2月26日，法院批准了双方同意的从该案中撤销 “221专利” 的规定。2020年1月9日，法院根据法院的索赔解释裁决下达了规定的不侵权'305专利令，公司和Indivior保留了对索赔解释裁决提出上诉的权利。
2019年11月21日，Alvogen提交了修正后的答复和反诉，声称根据联邦和新泽西州的反垄断法进行垄断、企图垄断以及串谋对公司和Indivior进行垄断。法院于2020年8月24日驳回了该公司驳回阿尔沃根反诉的动议。2020年11月2日，Alvogen提交了第二份修正后的答复和反诉，撤回了其对公司的垄断和企图垄断的指控，并声称只是串谋垄断公司。关于Alvogen反垄断反诉的事实调查于2021年1月29日结束。专家的调查于2021年10月8日结束，双方于2021年10月26日提出了处置性动议。2023年6月26日，法院部分批准并部分驳回了原告的联合动议，并驳回了所有其他各方的动议。2023年8月11日，公司提出动议，要求重审法院对其处分动议的裁决，双方正在等待法院对该复议动议的裁决。审判日期尚未确定。公司无法确定或预测本诉讼的最终结果，也无法就此事可能产生的结果或损失（如果有）提供合理的估计或估计范围。
加州诉讼
Neurelis, Inc. 诉 Aquestive Therapeutics, Inc.
2019 年 12 月 5 日，Neurelis Inc. 向加利福尼亚州圣地亚哥县高等法院对我们提起诉讼，指控如下： 三诉讼原因：（1）《加州商业和专业法》第 17200 条（“UCL”）下的不正当竞争；（2）诽谤；以及（3）恶意起诉。诺伊雷利斯于2019年12月9日提交了第一份修正申诉，指控相同 三行动原因。该公司于2020年1月31日根据加利福尼亚州的反SLAPP（“针对公众参与的战略诉讼”）法规提出了罢工诺伊雷利斯的投诉的动议，诺伊雷利斯对此表示反对。2020年8月6日，法院发布了一项命令，部分批准了公司的反SLAPP动议，但部分驳回了该公司的反SLAPP动议。双方对该裁决向加利福尼亚上诉法院进行了交叉上诉。上诉法院于2021年10月14日就上诉进行了口头辩论，并于2021年11月17日发布了裁决。根据该裁决，法院驳回了全部恶意起诉指控，驳回了伦敦大学学院的部分指控和诽谤指控。2022年4月12日，诺伊雷利斯针对上诉法院的裁决提出了第二次修正申诉。经修正的第二份申诉书还增加了贸易诽谤的诉讼理由。2022年5月3日，公司对第二修正申诉中指控的充分性提出 “异议” 质疑。2022年6月17日，就公司与反SLAPP议案相关的律师费动议以及经修订的申诉和驳回者质疑进行了口头辩论。法院下达了一项命令，批准了公司的律师费动议，裁定金额为 $156并命令诺瑞利斯在2022年6月17日后的60天内支付费用。法院驳回了公司的异议，双方正在着手调查第二修正申诉中的索赔。原告提出动议，要求提出第三次修正申诉。该动议的听证会目前定于2023年11月17日举行。尚未设定试用日期。公司无法确定或预测本诉讼的最终结果，也无法就此事可能的结果或损失（如果有）提供合理的估计或估计范围。
联邦证券集体诉讼
迪安娜·莱瓦科夫斯基诉Aquestive Therapeutics, Inc.等人案
2021年3月1日，向美国新泽西特区地方法院提起证券集体诉讼，指控该公司及其某些高管违反了与公司就FDA批准Libervant发表的公开声明有关的联邦证券法。在法院任命首席原告后，原告于2021年6月25日提出了修改后的申诉。被告于2021年8月16日提出驳回动议，截至2021年11月1日，该动议得到了全面通报。2023年3月14日，法院下达了一项命令，批准了被告在没有偏见的情况下驳回申诉的动议，并允许原告在2023年4月14日之前提出最终的第二修正申诉。2023年4月7日，双方提交了《自愿解雇条款》，称原告决定不提出修改后的申诉，并同意以偏见的方式驳回对他们的诉讼。2023年4月10日，法院下令执行该规定并终止诉讼。
股东衍生诉讼
Loreen Niewenhuis诉基思·肯德尔等人案
2021年12月15日，一名所谓的Aquestive股东在美国新泽西特区地方法院对公司的某些现任和前任高管和董事提起了名为Loreen Niewenhuis诉Keith Kendall等人的衍生诉讼。该案被指定为与上文提及的未决联邦证券集体诉讼迪安娜·莱瓦科夫斯基诉Aquestive Therapeutics, Inc.案有关，并被主持证券集体诉讼的同一位法官接受。此事的申诉指控违反信托义务和缴款。构成这些指控依据的事实指控与所声称的与披露相关的指控类似
在集体诉讼中。2022年4月4日，原告提出了修改后的申诉，对同一被告提出了同样的主张。该公司于2022年4月25日提出驳回修改后的投诉的动议，截至2022年6月27日，该动议已得到全面通报。2023年4月20日，双方提交了《自愿解雇条款》，称原告同意以偏见为由驳回对她的诉讼。2023年4月21日，法院下达了该规定并终止了诉讼。
备注 20.后续事件
2023 年 11 月 1 日，公司兑换了其 12.52025年到期并通过发行（“发行”）进行新融资的票据百分比 13.52028 年到期的优先有担保票据百分比（”13.5% 备注”)。新债务融资的部分净收益（美元）45,000根据大型领先机构投资者和关联实体（统称为 “票据持有人”）的新契约，Aquestive使用该契约来偿还根据该契约发行的所有未偿还票据 12.5与本次发行相关的票据和支出百分比以及净收益的余额可用于一般公司用途。这个 13.5％票据是Aquestive的优先有担保债券，除非根据其条款提前赎回或回购，否则将于2028年11月1日到期。这个 13.5% 票据按固定利率计息 13.5每年百分比，从 2023 年 12 月 30 日起按季度支付。校长在 13.5% 的票据将从 2026 年 6 月 30 日开始偿还。这个 13.5％票据不包含收入或现金契约，也没有根据交易条款发行任何购买公司普通股的认股权证。
在融资交易中，公司与每位票据持有人签订了协议（“特许权使用费协议”），向票据持有人提供两者之间的分级特许权使用费 1.0% 和 2.0在一段时间内 Anaphylm™（肾上腺素）舌下薄膜全球年净销售额的百分比 八自Anaphylm在全球范围内首次销售以来已有数年了。票据持有人还有权获得两者之间的分级特许权使用费 1.0% 至 2.0Libervant™（地西泮）Buccal Film 全球年净销售额的百分比，直到（1）Anaphylm首次销售和（2）两者中较早者为止 八距离首次出售 Libervant 还有几年。
根据这次再融资，根据ASC 470的规定， 债务，对应付贷款、当期贷款和应付贷款的净额进行了调整，使应付贷款、当期应付贷款反映本金还款额的当期部分 12.52023年10月2日到期和支付的票据百分比，金额为美元4,585，从营运资金中支付，应付贷款，扣除美元34,390代表作为本次发行的一部分已偿还的金额 13.5% 笔记.
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应将本节与我们在本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明中期合并财务报表和相关附注以及我们经审计的合并财务报表及其相关附注以及管理层对截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读，这些讨论和分析载于我们的10-K表2022年年度报告。除股票数据外，所有美元金额均以千美元表示。
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告以及我们发布的某些其他通信包括1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。诸如 “相信”、“预测”、“计划”、“期望”、“估计”、“打算”、“可能”、“将” 或这些术语的否定词等词语以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述包括但不限于关于我们的候选产品Anaphylm™（肾上腺素）通过临床开发和美国食品药品监督管理局（FDA）批准的进展和相关时机的陈述，包括为Anaphylm提交关键药代动力学（PK）临床试验和其他支持性临床研究；关于公司在新药申请（NDA）中提供足够数据的能力) 向Anaphylm提交的文件，以回应美国食品和药物管理局最近对该公司的评论在与美国食品和药物管理局举行的第二阶段结束（EOP2）会议后，美国食品和药物管理局向公司提出的关键PK研究协议和其他问题；关于食品和药物管理局批准Libervant保密协议的相关时间以及提交保密协议的相关时间™ （地西泮）美国食品药品管理局的口腔胶片用于急性治疗频繁发作的间歇性、陈规定型发作（例如.，癫痫发作集群、急性重复性发作），这与两至五岁癫痫患者通常的发作模式截然不同；关于批准Libervant对这些12岁及以上的癫痫患者进入美国市场，以及克服美国食品药品管理局批准的针对该年龄组患者群体的鼻腔喷雾产品的孤儿药市场排他性；关于我们的产品（包括Ana）的潜在益处 aphylm 和 Libervant 可以为患者带来；潜力超过我们在美国和国外的产品管道的许可，包括与Anaphylm和Libervant有关的许可；重点是继续生产Suboxone®，Exservan®，Sympazan®，Ondif®和其他许可产品；我们的产品可能为患者带来的潜在好处；为我们的业务运营提供资金的能力；2023年的财务展望；我们的增长和未来的财务和经营业绩和财务状况、监管机构的批准和路径、临床试验的时间和计划、临床和商业里程碑的实现、产品订单和履约情况、短期和长期的流动性和现金需求、现金资金和现金消耗；以及商业战略、市场机会、融资和其他报表不是历史事实。这些前瞻性陈述基于我们当前的预期和信念，存在许多风险和不确定性，可能导致实际业绩与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于与我们的开发工作相关的风险，包括与Anaphylm和Libervant以及我们的其他候选产品相关的产品开发活动、临床试验和计划的时间、成本和成功的任何延迟或变化；美国食品药品管理局推迟对Anaphylm和Libervant以及我们的其他候选药物的监管进展的风险，包括美国食品药品管理局可能需要更多临床研究才能获得FDA批准的风险，或者根本没有获得批准，而且不可能没有保证公司将成功获得此类批准；公司在提交美国食品药品管理局批准的Anaphylm的保密协议中能够生成足够数据的风险；在与美国食品和药物管理局举行EOP2会议后，公司未能回应美国食品和药物管理局对公司关键PK研究方案的评论以及其他FDA担忧的风险；我们可能无法克服美国食品和药物管理局批准的孤儿药独家经营权的风险另一家公司的鼻腔喷雾剂产品，以便Libervant在此之前获得美国市场准入此类独家经营权将于2027年1月到期，无法保证公司会成功获得此类批准；对于这些年龄在两至五岁之间的癫痫患者，Libervant的保密协议延迟或未能获得美国食品药品管理局批准的风险，包括美国食品和药物管理局可能需要额外的临床研究才能批准该年龄组的Libervant的风险，也无法保证该公司会成功获得美国食品和药物管理局的此类批准，包括该年龄组的美国市场准入；风险Libervant的竞争性小儿癫痫产品将在美国食品药品管理局批准针对这些两至五岁的癫痫患者的Libervant保密协议之前获得美国食品药品管理局的批准；与美国食品和药物管理局孤儿药独家经营决定的不可预测性相关的风险；如果美国食品药品管理局批准Libervant为任何美国市场准入，第三方就克服其孤儿药独家经营权提起诉讼的风险癫痫患者年龄组；获得 Libervant 市场准入的风险出于其他原因；我们的其他候选产品面临从美国食品药品管理局获得市场准入的风险；我们在美国和国外许可我们的专有产品的能力以及此类候选产品在这些许可地区获得监管部门批准的风险；Suboxone® 的市场份额下降的风险以及作为占我们当前营业收入很大一部分的产品日落的风险；产品市场规模和增长的风险；我们的制造能力的风险足以支持需求美国和其他国家的现有和未来潜在的许可产品；我们进入能力的风险
与第三方进行其他商业交易，以支持业务增长和关键举措的执行；新产品商业化所固有的风险（包括技术风险、财务风险、市场风险和实施风险及监管限制）；为我们的候选产品未来商业化而发展销售和营销能力的风险；我们管理成本和支出的能力；充足的资本和现金资源的风险，包括获得可用债务和股权融资的机会，包括获得可用债务和股权融资，包括获得可用债务和股权融资公司的自动柜员机设施和林肯公园收购协议以及运营收入，用于满足我们所有的短期和长期现金需求以及所需金额的其他现金需求，包括短期债务摊销时间表；未能履行所有财务和其他债务契约以及任何违约的风险；短期和长期流动性和现金需求、现金融资和现金消耗；与我们许可的Indivior Inc.提出的政府和民事索赔相关的风险，制造和销售 Suboxone®；与将某些运营和员工职能外包给第三方相关的风险；我们的产品和候选产品的市场接受率和程度的风险；包括仿制药在内的任何竞争产品的成功率、我们产品市场规模和增长的风险；遵守所有美国食品和药物管理局以及其他政府和客户对我们制造设施的要求的风险；与我们的产品相关的知识产权和侵权索赔的风险；意外专利开发的风险；立法风险以及影响我们业务的监管行动和法律法规的变化，包括与我们的产品和候选产品以及产品定价、报销或准入相关的法律或法规的变化；失去重要客户的风险；与索赔和法律诉讼相关的风险，包括专利侵权、证券、商业侵权、调查、产品安全或有效性以及反垄断诉讼事项；产品召回和撤回的风险；影响金融服务行业的不利发展；与通货膨胀和利息上升相关的风险汇率；来自COVID或其他流行病的风险；与总体经济、政治（包括战争和恐怖主义行为）、商业、行业、监管、金融和市场状况以及其他不寻常事项相关的不确定性；以及影响我们的其他不确定性，包括 “风险因素” 部分以及本报告和其他10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中所述的不确定性（“SEC”）。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些陈述所表达或暗示的存在重大差异。这些因素包括公司向美国证券交易委员会提交的2022年10-K表年度报告的风险因素中讨论和提及的事项。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表发布日期。本警示声明对所有随后归因于我们或代表我们行事的人的前瞻性陈述进行了明确的全部限定。除非适用法律要求，否则在本10-Q表季度报告发布之日之后，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，我们都没有义务更新前瞻性陈述、展望或指导。读者不应依赖本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述来代表我们在提交本10-Q表季度报告之日后任何日期的观点。
概述
Aquestive Therapeutics, Inc.（“我们”、“Aquestive” 或 “公司”）是一家制药公司，致力于通过创新的科学和交付技术推动药物的发展，为患者的生活带来有意义的改善。我们正在开发通过给药输送复杂分子的药品，这些药物是侵入性和不便的标准护理疗法的替代品。我们有五种获得许可的商业化产品，由我们的被许可方在美国和世界各地销售。我们是这些授权产品的独家制造商。Aquestive还与制药公司合作，使用PharmFilm® 等专有的一流技术将新分子推向市场，并具有成熟的药物开发和商业化能力。我们正在推进治疗严重过敏反应（包括过敏反应）的产品线。我们还开发了专注于治疗中枢神经系统（CNS）疾病的产品线。
我们在工厂生产许可产品，并预计我们目前的制造能力足以满足我们目前正在开发的许可产品和候选产品的商业数量。我们的设施已经过食品药品监督管理局（“FDA”）、澳大利亚政府卫生部的治疗产品管理局（“TGA”）和缉毒局（“DEA”）的检查，并接受所有适用的卫生机构的检查，包括巴西卫生监管局（“ANVISA”）和欧洲药品管理局（“EMA”）。并非公司未来可能商业推出的所有合作或许可产品都一定由我们制造，例如使用KYNMOBI® 的手机壳。
复杂分子产品组合
我们开发了一条专有的基于复杂分子的候选产品管道，作为侵入性给药标准护理疗法的替代品，以应对巨大的市场机会。我们的复杂分子管道产品组合中的活跃项目是：
•Anaphylm™（肾上腺素舌下胶片）— 第一款也是唯一一款非设备型口服肾上腺素候选产品，其临床效果可与自动注射器（例如EpiPen）相媲美®还有 Auvi-Q®）用于过敏反应的紧急治疗，包括过敏反应。肾上腺素是治疗过敏反应的标准护理方法，目前通过肌肉注射（IM）给药，包括自动注射器，例如EpiPen和Auvi-Q，这些注射器要求患者或其护理人员在紧急过敏反应期间将肾上腺素注射到患者的大腿中。由于这种给药途径，许多患者及其护理人员不愿使用目前可用的产品。但是，如果获得美国食品药品管理局的批准，Anaphylm将允许患者简单地在舌下放一条大小和重量大约相当于邮票的可溶性条带，在需要时提供适当的药物，并以患者首选的形式提供适当的药物。
我们在加拿大完成了Anaphylm的首次人体1期临床试验。本1期随机单升剂量研究旨在评估Anaphylm的安全性、耐受性和药理特征。
2022年2月24日，美国食品药品管理局批准了我们的IND，允许在美国对Anaphylm进行临床研究。美国食品药品管理局证实，505（b）（2）的批准途径对于Anaphylm的开发是可以接受的。美国食品药品管理局于2022年3月授予Anaphylm快速通道资格，用于过敏反应的紧急治疗，包括过敏反应。
2022年2月25日，我们报告了来自Anaphylm交叉研究第一部分的阳性顶线数据，EPIPHAST是一项随机、开放标签、由三部分组成的自适应设计，针对健康成年受试者的交叉研究，比较了通过Anaphylm输送的肾上腺素与肾上腺素IM的药代动力学（PK）和药效学（PD）。EPIPHAST的研究也是在加拿大进行的。在EPIPHAST研究的第1部分中，对Anaphylm的多种口服薄膜制剂和剂量强度进行了评估。Anaphylm的主要配方在两种不同的物理配置下输送时显示出具有临床意义的血液浓度，达到最大浓度的中位时间（Tmax）分别为13.5分钟和22.5分钟。第1部分还显示了两种配置的算术平均最大浓度（Cmax）为771 pg/mL和580 pg/mL，或者两种配置的几何平均Cmax值分别为258pg/mL和268pg/mL。这些几何平均Cmax和Tmax中位数与先前报告的EpiPen等批准的可注射肾上腺素设备的几何平均值一致。根据EPIPHAST研究的第一部分，健康志愿者还接触了0.5mg IM的肾上腺素，可以与批准剂量范围中高端肾上腺素的PK、安全性和耐受性进行比较，这符合美国食品药品管理局在对我们的Anaphylm研究性新药申请（IND）的书面答复中提供的指导。研究结果表明，所选Anaphylm配方的这两种配置可以比更高剂量的肾上腺素注射液中观察到的更快地提供具有临床意义的肾上腺素血液浓度，并且与现有的肾上腺素自动注射器一致。此外，服用Anaphylm会导致血压和心率的变化，与肾上腺素自动注射器相当。第一部分EPIPHAST研究表明，治疗耐受性良好，未报告严重不良事件、重大医学事件或与治疗相关的严重不良事件。
2022年4月，我们报告了针对Anaphylm的EPIPHAST研究第二部分的积极结果。第 2 部分是随机交叉设计，将 Anaphylm 12mg 与肾上腺素 IM 0.3mg 进行了比较。第二部分采用重复交叉设计，在更多的24名健康受试者中证实了EPIPHAST研究第1部分和首次人体PK研究中观察到的关键PK和PD测量结果。观察到Anaphylm的Tmax中位数为15分钟，而肾上腺素IM 0.3mg的Tmax中位数为50分钟。
2022年7月，我们报告了针对Anaphylm的EPIPHAST研究第三部分的最后两个分支的积极结果。第三部分的目的是继续研究该电影在各种条件下的施用情况，以进一步描述其PK、PD和安全性。最后两支手臂旨在评估（1）在食用花生酱三明治两分钟后用舌下注射薄膜以及（2）立即用水吞下整片薄膜的影响。第 3 部分研究结果显示，食用花生酱三明治后，舌下给药 Anaphylm 肾上腺素口服薄膜时，Tmax 持续为 12 分钟。第 3 部分研究还显示，立即用与舌下吸收特征截然不同的水吞下 Anaphylm 整体，胃肠道吸收水平出人意料地高，结果呈阳性。
2022年9月，我们报告了针对Anaphylm的EPIPHAST II试验的积极结果。EPIPHAST II试验旨在将单剂量的Anaphylm与EpiPen 0.3mg和肾上腺素IM 0.3mg进行比较，并将重复剂量的Anaphylm与重复剂量的肾上腺素IM 0.3mg进行比较。单剂量给药结果显示，与EpiPen（22.5分钟）和肾上腺素IM 0.3mg（45分钟）相比，Anaphylm实现的Tmax（12分钟）明显更快。Anaphylm 重复给药可显著提高药物血浆浓度，给药后 Tmax 为 8 分钟，并观察到大量吸收。一次剂量后，Anaphylm的平均Cmax为465 pg/mL，两剂后为2,958 pg/mL。相比之下，一剂肾上腺素IM 0.3mg Cmax为489 pg/mL，两剂后为911 pg/mL。单剂量的EpiPen使Cmax为869 pg/mL。与单剂量Anaphylm相比，单剂量Anaphylm后收缩压和心率的变化相似
单剂量 EpiPen。这些数据以及来自已完成的EPIPHAST研究的数据，是我们与美国食品药品管理局举行的第二次第二阶段末（EOP2）会议的基础。在我们首次要求讨论Anaphylm的化学、制造和控制（CMC）的eOp2会议后，我们收到了美国食品药品管理局的积极书面反馈，我们认为这表明，在未来可能提交的申请中，我们表征Anaphylm属性的方法似乎是合理的。
2022年12月下旬，我们收到了与美国食品药品管理局举行的eOp2会议的最后会议纪要，该会议明确了美国食品和药物管理局对关键项目领域的期望。2023年3月，我们获得了美国食品药品管理局的进一步澄清，表明该公司一旦选择了参考上市药物（RLD），应提交其关键研究方案以供审查。我们已经完成了更多研究，以确定适当的自动注射器RLD，并继续研究最佳的给药参数。
2023年5月，我们报告了评估Anaphylm的PK和PD表现的最新临床研究的积极结果。Anaphylm达到最大血液浓度（Tmax中位数）的时间为10分钟，范围为5-20分钟。Anaphylm 在 10 分钟时的早期药物暴露与手动注射肾上腺素类似，是肾上腺素手动注射剂的 4 倍以上。早在 2 分钟内就观察到了 Anaphylm 和自动注射器的 PD 效应。
2023 年 7 月 27 日，我们发布了 Anaphylm 的最新临床交叉试点试验 AQ109103 研究（“103 项研究”）的关键数据。这项针对健康人体受试者的跨界临床试验是根据最终的给药说明设计的，预计将在公司即将进行的关键临床试验中使用。
103项研究表明，使用预期的最终给药指令，Anaphylm在系统上提供肾上腺素的效率与市售自动注射器或手动肌肉注射（IM）注射一样有效。给药Anaphylm 12mg使最大肾上腺素浓度（Cmax）的几何平均值为457 pg/mL，给药后达到最大浓度（Tmax）的中位时间（Tmax）为15分钟。局部曲线下方面积测量（PaUC）介于先前手动生成的0.3mg IM 注射和给药后10至60分钟之间所有时间点的肾上腺素0.3mg自动注射器数据之间。重要的是，Anaphylm 12mg符合103研究中该公司预计在关键PK研究中测量的所有关键参数的包围标准，包括关键早期时期的Cmax和PaUC，同时与Tmax的自动注射器类似。103项研究还包括带有替代给药说明的Anaphylm 12mg的交叉臂，以及带有最终给药说明的Anaphylm 14mg的交叉臂。在103项研究的所有病例中，该产品都被认为是安全的，耐受性良好，没有严重的不良事件。
该公司最近收到了美国食品药品管理局对该公司提交的关键的Anaphylm的3期PK临床研究方案的评论。美国食品和药物管理局在评论中表示，该公司提议的终点、样本量和统计分析是合理的。正如预期的那样，FDA还提醒该公司，给药后（30-60分钟）的PK可持续性是一个重要因素，建议使用重复剂量数据来支持PK的可持续性。该公司已将FDA的反馈纳入其即将进行的研究中，并有望在2023年第四季度启动关键的PK研究。
2023年4月，美国食品药品管理局有条件地接受了专有名称Anaphylm（发音为 “Ana-phylm”）作为Anaphylm的拟议品牌名称。Anaphylm专有名称的最终批准取决于美国食品药品管理局对Anaphylm的批准（如果有）。
•AQST-108 （舌下薄膜）— AQST-108 由前药 dipivefrin 组成，该药物在给药后通过酶促分解成肾上腺素。Dipivefrin目前可以在美国以外的地方用于眼科适应症。Aquestive开发了一种提供全身肾上腺素的舌下薄膜配方，用于治疗除过敏反应以外的疾病。根据Aquestive先前对28名健康成年志愿者进行的一项1期PK试验的主要结果，AQST-108 的耐受性总体良好，观察到的全身性不良事件与肾上腺素的已知不良事件概况一致。我们的 AQST-108 肾上腺素前药平台目前正在探索其他适应症和给药方法，我们将其命名为 Adrenaverse。该公司已经使用Adrenaverse平台完成了外用产品的初步配方，并计划在未来几个月内对该配方进行人体测试。根据临床前数据，该公司发现肾上腺素在猪组织中迅速吸收。尽管肾上腺素是一种血管收缩剂，不能很好地穿透皮肤，但该公司认为，Adrenaverse平台可能允许局部吸收，从而为各种皮肤病创造潜在的治疗方法。在完成与该项目相关的临床前和可行性工作后，该公司预计将要求与美国食品药品管理局举行Adrenaverse的IND前会议，并计划在收到FDA的反馈后披露适应症和前进的开发路径。
专有的中枢神经系统候选产品
我们相信我们专有的 PharmFilm 的应用®技术特别有价值，与患有某些中枢神经系统疾病的患者息息相关，可以满足患者未得到满足的医疗需求并解决患者的治疗问题。我们认为，在中枢神经系统市场上仍然存在开发其他产品的重大机会。此外，我们的专有技术和专有地位在中枢神经系统之外还有广泛的应用，我们计划探索PharmFilm在其他疾病领域的应用。我们在专有的中枢神经系统投资组合中最先进的资产如下，主要针对癫痫：
•Libervant™— 口腔或脸颊内侧给药的地西泮可溶性薄膜制剂是我们最先进的专有研究候选产品。Aquestive开发了Libervant，以替代目前可供难治性癫痫患者使用的设备依赖型救援疗法，即直肠凝胶和鼻腔喷雾剂。2022年8月，美国食品药品管理局暂时批准Libervant用于急性治疗频繁发作活动的间歇性陈规定型发作（即、癫痫发作集群、急性重复性发作），这与 12 岁及以上的癫痫患者通常的发作模式截然不同。美国食品和药物管理局得出结论，Libervant已达到批准所需的所有质量、安全性和有效性标准。由于美国食品和药物管理局目前已批准Valtoco®（一种由另一家公司出售的供12岁及以上患者使用的地西泮鼻腔喷雾剂产品）的孤儿药市场独家经营权，美国食品药品管理局已确定Libervant尚没有资格在美国上市。根据这一决定，在孤儿药市场独家经营权到期或不适用之前，美国食品和药物管理局无法对Libervant给予最终批准，例如，包括撤销美国食品药品管理局的决定以及对Libervant “临床优于” Valtoco的决定。但是，克服孤儿药上市独家经营权的决定很难确定，先例有限，也无法保证美国食品药品管理局会同意我们寻求克服这种市场排他性的立场，并在2027年1月，即孤儿药市场独家经营权的预定到期日期之前批准Libervant进入美国市场。此外，无法保证另一家公司不会获得其他美国食品药品管理局的市场独家经营权，从而阻碍Libervant进入美国市场。
2023 年 6 月，我们为 Libervant 提交了新药申请（“NDA”），用于急性治疗频繁发作活动的间歇性、陈规定型发作（即，癫痫发作集群、急性重复性发作），这与患者在两到五岁之间的癫痫患者中通常的发作模式截然不同。美国食品和药物管理局接受了审查申请，并将PDUFA的目标日期定为2024年4月28日。Diastat®（地西泮）直肠凝胶是该年龄组患者目前唯一可用的该适应症治疗方法。无法保证，如果Libervant的儿科保密协议获得美国食品药品管理局的批准，它将克服美国食品药品管理局为Valtoco授予的孤儿药独家经营权，并获得该年龄组患者的美国市场准入。有关该候选产品的许可安排的讨论，请参阅 “许可的商业产品和候选产品及其他产品— Libervant”。
许可的商业产品、候选产品和其他产品
我们的产品组合还包括我们已经许可或将寻求许可的其他产品和候选产品，或者我们已许可知识产权用于商业化的其他产品和候选产品。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们的许可产品组合分别为Aquestive创造了4000万美元和4,230万美元的收入。这些产品包括：
•Suboxone®— 丁丙诺啡和纳洛酮的舌下薄膜制剂，分别是一种阿片类药物激动剂和拮抗剂，在美国和国际上销售，用于治疗阿片类药物依赖。Suboxone 由我们的被许可方 Indivior Inc.（简称 Indivior）于 2010 年推出。Suboxone是同类产品中处方最多的品牌产品，也是第一款用于治疗阿片类药物依赖的舌下薄膜产品。我们是Suboxone的唯一独家供应商和制造商，自2010年推出以来，已经生产了超过25亿剂Suboxone。截至 2023 年 9 月 30 日，Suboxone 品牌的产品保留了大约 31%电影市场份额作为通用薄膜产品已渗透到该市场。我们已对某些与丁丙诺啡-纳洛酮仿制薄膜产品有关的公司提起专利侵权诉讼。有关这些诉讼的更多细节载于未经审计的财务报表附注19, 突发事件，包含在此处。
•Exservan®— 该公司开发了一种利鲁唑的口服薄膜配方，用于治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS）。我们相信，Exservan可以为被诊断患有肌萎缩性侧索硬化症且在吞咽传统药物时遇到困难的患者提供有意义的帮助。Exservan 于 2019 年 11 月 22 日获得 FDA 的批准。在2019年第四季度，我们宣布向赞邦股份有限公司（“赞邦”）发放许可证，用于在欧盟（“欧盟”）开发和商业化治疗肌萎缩性侧索硬化症的Exservan。赞邦是一家跨国制药公司，专注于中枢神经系统治疗领域。根据与赞邦签订的许可协议条款，已为Exservan在欧盟的开发和商业化权向Aquestive支付了预付款，而Aquestive将成为开发和销售的里程碑
该产品在欧盟的净销售额的付款和低两位数的特许权使用费。赞邦负责Exservan在赞邦寻求销售该产品的国家/地区的监管批准和营销，Aquestive负责该产品的开发和制造。在2023年第二季度，Aquestive收到了50万美元的里程碑式付款，这笔款项涉及根据与赞邦签订的许可协议条款，Exservan在第一个国家的许可领土上首次进行商业销售。
2021年1月，我们宣布公司向三菱田边制药控股美国有限公司（“MTHA”）授予独家许可，允许Exservan在美国进行商业化。MTHA是一家跨国制药公司，专注于肌萎缩性侧索硬化症患者。该产品由 MTHA 于 2021 年 6 月推出。根据MTHA许可协议的条款，Aquestive是美国MTHA的Exservan的独家制造商和供应商。Exservan 有可能满足肌萎缩性侧索硬化症患者的关键需求，因为它可以安全、轻松地给药，每天两次，无需用水。
2022年3月，我们宣布向海思科制药集团有限公司（“海斯科”）授予独家许可，允许海思科在中国开发和商业化用于治疗肌萎缩性侧索硬化症的Exservan。海思科是一家总部位于中国的上市制药公司。海思科将领导Exservan在中国的监管和商业化活动。Aquestive将成为Exservan在中国的独家唯一制造商和供应商。根据与海思科签订的经修订的许可协议条款，Aquestive在2022年9月获得了700万美元的预付款，并将获得监管里程碑式的付款，Exservan在中国的净销售额的两位数特许权使用费，并通过在中国出售Exservan获得制造收入。
•KYNMOBI®— 开发了一种阿扑吗啡的舌下薄膜配方，是一种多巴胺激动剂，用于治疗帕金森氏病的发作性休息。根据2016年4月1日经修订的协议（“Sunovion许可协议”），我们将知识产权许可给了Cynapsus Therapeutics, Inc.，该公司被Sunovion Pharmicals Inc.（简称Sunovion）收购，用于将KYNMOBI商业化。KYNMOBI 于 2020 年 5 月 21 日获得 FDA 的批准，并于 2020 年 9 月由 Sunovion 商业推出。2020年11月3日，我们与马拉松资产管理（“马拉松”）的子公司MAM Pangolin Royalty, LLC签订了买卖协议（“货币化协议”）。根据货币化协议的条款，我们出售了所有合同权利，以获得根据与Sunovion的阿扑吗啡产品KYNMOBI相关的Sunovion许可协议到期的特许权使用费和里程碑付款。
•Zuplenz® –开发了一种5-羟色胺拮抗剂恩丹司琼的口服可溶性薄膜制剂，用于治疗与化疗和术后恢复相关的恶心和呕吐。Ondansetron 有品牌和通用产品可供选择，如静脉注射、肌肉注射、口服溶解片、口服溶液片剂和薄膜。我们将Zuplenz的商业版权授权给了巴西的Hypera（Hypera以Ondif的名义进行营销）。Hypera于2022年2月21日获得巴西监管机构（ANVISA）的批准，可以在巴西销售Zuplenz。我们将Zuplenz的商业版权许可给了Fortovia Therapeutics Inc.（前身为Midatech Pharma PLC，“Fortovia”）在美国、加拿大和中国。Fortovia 于 2015 年在美国推出了 Zuplenz。我们曾经是福尔托维亚Zuplenz的唯一独家制造商。2020年8月31日，Fortovia向北卡罗来纳州东区破产法院提起了第11章破产程序。2021年1月29日，破产法院批准了一项协议，根据该协议，Aquestive与Fortovia之间的许可和供应协议终止，Zuplenz商业化的所有权利归还给我们，自2021年1月30日起生效。
•Azstarys™ –一种经美国食品药品管理局批准的每日一次的产品，用于治疗六岁及以上患者的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。AZSTARYS 由 serdexmethylphenidate 组成，这是一种 d-哌醋甲酯（d-MPH）的前药，与即时释放 d-MPH 共同配制。2012年3月，该公司与Zevra Therapeutics, Inc.（前身为KemPharm, Inc.）签订了协议（“Zevra”），将终止该公司与泽夫拉于2011年4月签订的合作和许可协议。根据本终止安排，公司有权参与 Zevra 可能从 KP-415 和 KP-484 化合物或其衍生物的商业化或任何其他货币化中获得的所有价值。这些货币化交易包括与任何涉及 Zevra 的业务合并以及合作、特许权使用费安排或 Zevra 可能从这些化合物（包括 Azstarys 产品）中实现价值的其他交易相关的交易。2021年3月2日，泽夫拉宣布美国食品药品管理局批准Azstarys用于治疗注意力缺陷多动障碍。
•Libervant™- 公司与在英格兰和威尔士注册的Atnahs Pharma UK Limited（“Pharmanovia”）签订了许可和供应协议，该协议自2022年9月26日起生效（“Pharmanovia协议”），根据该协议，公司授予Pharmanovia对公司某些知识产权的独家许可，以开发和商业化Libervant，用于治疗所有年龄段的长期或急性惊厥性惊厥性癫痫发作在欧盟的某些国家、英国、瑞士、挪威以及中东和北非（在《Pharmanovia协议》有效期内的 “领土”）。根据Pharmanovia协议，Pharmanovia将领导Libervant在该领土的监管和商业化活动，该公司将成为Libervant在该领土的独家唯一制造商和供应商。
该公司在协议执行后获得了350万美元。自2023年3月27日起，公司修订了Pharmanovia协议，将Libervant的许可领土范围扩大到涵盖世界其他地区，不包括美国、加拿大和中国。Pharmanovia将负责在扩大的地区寻求适当的监管批准。根据Pharmanovia修正案的条款，该公司在执行Pharmanovia修正案时收到了Pharmanovia提供的200万美元不可退还的款项。
•Sympazan® — 美国食品药品管理局于2018年11月1日批准了一种口服可溶性氯巴扎姆薄膜制剂，该配方用于治疗与一种罕见、难以治愈的癫痫（Lennox-Gastaut 综合征）（LGS）相关的癫痫发作，适用于两岁或以上的患者。我们于 2018 年 12 月商业推出了 Sympazan。2022年10月26日，公司与向患者提供差异化产品的专业制药公司Assertio Holdings, Inc.（“Assertio”）的子公司Otter Pharmicals, LLC签订了许可协议，根据该协议，该公司在该协议期限内将其知识产权的全球独家许可授予Assertio，预付900万美元。此外，该公司随后在收到美国专利商标局关于其专利申请（美国序列号为16/561,573）的批准通知后，收到了600万美元的里程碑式付款，并支付了相关的补贴费。该公司是Assertio的Sympazan的独家唯一制造商和供应商，在该供应协议到期之前，将从Assertio那里获得该产品的制造费。
关于 COVID-19 的业务最新情况
COVID-19 在多大程度上影响我们的业务、运营、临床试验、监管批准程序、资本、财务和货币化市场、财务业绩和财务状况，以及我们的供应商、分销商、客户和我们业务所必需的其他第三方，包括参与监管审批程序的第三方，将取决于未来的发展，这些发展高度不确定，无法确定或明确地预测，包括疫情的持续时间和持续严重程度，疫情的复发，政府继续采取或更多行动遏制 COVID-19、疫苗的功效以及将出现的有关 COVID-19 短期和长期影响的新信息。
迄今为止，我们已经能够继续生产和供应我们的产品，目前预计供应不会出现任何重大中断，尽管我们会继续密切关注这种情况，并且无法保证 COVID-19 不会导致中断或延迟。我们还在监测对我们产品的需求，这可能会在 COVID-19 疫情期间受到负面影响，以及我们的客户和被许可人的财务状况。
关键会计政策与估算值的使用
正如我们之前在2022年10-K表年度报告中披露的那样，我们的关键会计政策和估算值的使用没有重大变化。
《乔布斯法案》和小型申报公司
根据《Jumpstart 我们的创业公司法》（“JOBS Act”）的定义，我们是 “新兴成长型公司”，也是经修订的1933年《证券法》第405条定义的 “小型申报公司”。只要我们继续成为一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于不是 “新兴成长型公司” 的其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括免于遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票的要求。我们将一直是一家新兴成长型公司，直到（1）本财年的最后一天（a）首次公开募股完成五周年（即2023年12月31日），（b）我们的年总收入至少为10.7亿美元，或（c）我们被视为大型加速申报人，这意味着非关联公司持有的普通股的市值超过美元（以较早者为准）截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日为7亿美元，以及（2）我们发行超过1美元的发行之日。前三年内有0亿美元的不可转换债务。
我们还符合 “小型申报公司” 资格，这意味着我们不是投资公司、资产支持发行人或不是 “小型申报公司” 的母公司的多数股权子公司，这使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务以及定期报告中某些减少的财务披露。此外，只要截至最近完成的第二财季最后一个工作日的公众持股量（基于我们的普通股权益）低于2.5亿美元，或者截至该日的公众持股量（基于我们的普通股权益）低于7亿美元，在最近结束的财年中，年收入低于1亿美元，我们就有资格保持规模较小的申报公司。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力降低。如果有些投资者发现我们的普通股较少
由于这些披露豁免，我们的普通股交易市场可能不那么活跃，股价的波动性可能更大，因此这些披露豁免具有吸引力。
根据乔布斯法案，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。作为一家新兴成长型公司，我们选择利用《乔布斯法案》规定的延长的过渡期来实施新的或修订的会计准则，因此，我们预计不迟于要求上市新兴成长型公司采用此类准则的相关日期遵守新的或修订的会计准则。
财务运营概述
收入
迄今为止，我们的收入来自为被许可人订购的制成品，以及我们自己开发的、最近获得许可的专有产品Sympazan的收入。收入还来自我们根据与客户签订的合同提供的产品开发服务，以及我们的知识产权许可。这些活动产生的收入主要分为四个类别：制造和供应收入、共同开发和研究费用、许可和特许权使用费收入以及专有产品销售净额。
制造和供应收入
我们根据收到的被许可人的采购订单进行生产，一旦质量保证根据商定的技术规格验证了制成品的质量，我们的被许可方就有义务接受这些订单。除了我们的Exservan许可证外，我们的被许可方对这些产品商业化的所有其他方面负责，我们在客户的商业化活动中没有任何直接或间接的作用，包括与营销、定价、销售、付款人准入和监管运营相关的活动。关于我们向MTHA和Haisco发放的Exservan许可证，我们将继续持有该产品的保密协议，因此，只要我们是该产品的保密协议的持有者，我们就负责履行与该产品销售相关的某些监管义务。
我们预计，许可产品的未来制造和供应收入将基于对现有许可产品的批量需求，以及现有或新协议规定的成功产品开发合作的许可和供应协议下的制造和供应权。
共同开发和研究费用
我们与被许可方合作，共同开发药品。在这方面，我们通过执行与相关被许可方签订的合同安排中规定的特定任务、活动或完成开发阶段来赚取费用。这些履约义务的性质和范围，通常被称为里程碑或可交付成果，通常取决于合同项目的范围和结构，以及产品的复杂性和该产品所需的具体监管批准途径。
许可和特许权使用费收入
我们的收入来自知识产权的许可。对于不需要我们进一步开发或其他正在进行的活动的许可证，我们的被许可方在有效转让这些权利后，已获得使用许可知识产权进行候选产品的自我开发、制造、商业化或其他特定目的的权利，并且相关收入通常在某个时间点入账，但须遵守偶然情况或限制（如果有）。对于只能在我们提供的其他履行义务时才能提供可观价值的许可证，例如开发服务或特定产品的制造，收入通常在许可协议的期限内记录。我们还根据被许可人销售使用我们知识产权的产品来赚取特许权使用费，这些产品在我们拥有专利技术权的国家/地区销售和销售。与出售未来收入相关的特许权使用费收入将在本节的关键会计政策和估算值的使用下进一步描述。
专有产品销售额，净额
我们在2018年12月将我们的首款专有中枢神经系统产品Sympazan商业化。专有产品的销售收入在扣除即时付款折扣、批发商服务费、退货补贴、折扣和共付支持兑换后入账，下文将详细介绍每种情况。这些储备金是根据对相关销售收入或将要索赔的金额的估算得出的。这些金额被视为可变对价，在出售时估算并确认为交易价格的降低。我们将这些估算金额纳入交易价格，前提是此类交易的累计收入可能不会发生重大逆转，或者当与可变对价相关的不确定性得到解决时。其中一些项目的计算需要管理层根据销售数据、历史回报数据、合同和将来可能已知的其他相关信息进行估算。每季度对这些规定的充分性进行审查。2022年10月，我们与Assertio的子公司Otter Pharmicals, LLC签订了许可协议（“Assertio 协议”）
Holdings, Inc.（“Assertio”）是一家为患者提供差异化产品的专业制药公司，根据该协议，该公司在该协议期限内向Assertio授予了Sympazan的全球独家知识产权许可。我们是Assertio的Sympazan的独家唯一制造商和供应商，并在Assertio协议签署后开始确认制造和供应收入。
成本和开支
我们的成本和支出主要来自以下活动：创造制造和供应收入；开发我们的候选专有产品；以及销售、一般和管理费用，包括上市前和上市后的商业化工作、知识产权采购、保护、起诉和诉讼费用、企业管理职能、医疗和临床事务管理；上市公司成本、基于股份的薪酬支出和公司借款利息。我们主要按以下类别记录成本和支出：
制造和供应成本和费用
制造和供应成本及费用主要来自于我们的商业化许可药品的制造，包括原材料、直接人工和管理费用，主要是在印第安纳州波蒂奇的工厂中进行的。我们的材料成本包括用于生产我们专有的溶解膜和初级包装材料的原材料的成本。直接劳动力成本包括从事生产活动的员工的工资成本（包括税收和福利）。间接费用主要包括间接工资、设施租金、水电费和租赁地产改善及生产机械和设备的折旧。这些成本可能会增加或减少，具体取决于以市场价格购买的材料成本、生产产品所需的直接劳动力量以及固定管理费的分配（取决于产量）。
我们的制造和供应成本和费用受客户供应需求的影响。生产成本反映了以市场价格购买的原材料的成本和生产效率（以可销售单位的成本衡量）。这些成本可能会增加或减少，具体取决于生产产品所需的直接劳动力和材料量以及固定管理费的分配，后者取决于生产水平。
我们预计将继续寻求合理化和管理成本，为Suboxone销量可能下降做准备，因为该市场的仿制药继续占据市场份额，但2022年10月的Assertio协议签署后，我们的专有和许可产品的预期制造收入被包括Sympazan在内的专有和许可产品的预期制造收入所抵消。除了即将上线的专有产品外，我们还可能会增加许可方产品，这些产品可能需要额外的资源才能制造。如果这种增长是为了获得更大批量的产品机会，那么我们将承担与雇用更多人员相关的成本增加，以支持因专有和许可产品的产量增加而增加的制造和供应成本。
研究和开发费用
自成立以来，我们将大量资源集中在研发活动上。研发费用主要包括：
•与员工相关的费用，包括薪酬、福利、基于股份的薪酬和差旅费用；
•根据与第三方的安排而产生的外部研发费用，例如合同研究机构、研究场所和顾问；
•获取、开发和制造临床研究材料的成本；以及
•与临床前和临床活动以及监管运营相关的成本。
我们预计，随着我们继续开发现有的候选产品，例如Anaphylm、AQST-108 等，以及我们确定、开发或收购其他候选产品和技术，我们的研发费用将在未来几年内继续保持巨额水平。我们可能会雇用或雇用更多熟练的同事或第三方来开展这些活动，进行临床试验，并最终为成功完成这些临床试验的任何候选产品寻求监管部门的批准。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括高管、财务和运营人员的工资、福利、基于股份的薪酬以及其他相关成本。其他成本包括研发费用中未包含的设施和相关成本，例如：专利相关费用和其他法律费用、咨询、税务和会计服务的专业费用；保险；市场研究；顾问委员会和主要意见领袖；折旧；以及包括IT系统相关费用在内的一般公司费用。
在2022年10月根据Assertio协议获得许可之前，很大一部分销售、一般和管理费用与我们的专有产品Sympazan的销售和营销有关。随后，我们大幅减少了与Sympazan的营销和销售相关的费用。在Libervant获得美国食品药品管理局对美国市场准入的批准（这一点无法保证）之前，我们不打算增加专门用于商业组织的规模和资源。
我们的一般和管理成本包括与会计、审计、法律监管和税收相关服务相关的成本，以保持对交易所上市和美国证券交易委员会法规的遵守，董事和高级管理人员的保险费用以及投资者和公共关系成本。我们在寻求保护我们的知识产权方面继续承担巨额费用，包括与寻求行使有关第三方风险推出仿制药的权利相关的巨额诉讼费用。
在我们继续专注于核心业务的同时，我们将继续管理业务成本，为未来Suboxone收入、与Sympazan相关的制造成本以及其他影响我们业务的外部因素做好准备：
•继续沿着 505 (b) (2) 途径开发 Anaphylm 和 AQST-108；以及
•寻求获得Libervant的批准并随后推出，但要获得美国食品药品管理局的批准才能获得美国市场准入，这是无法保证的。
利息支出
利息支出包括我们12.5％的票据的利息成本，固定利率为12.5％，按季度支付，贷款成本摊销和债务折扣以及与融资租赁相关的利息支出。附注13中讨论了12.5％的票据， 12.5% 优先担保票据和应付贷款，转到我们的简明合并财务报表。参见 流动性和资本资源有关我们 12.5% 票据的更多详情，请参见下文。
与出售未来收入相关的特许权使用费和利息支出
2020年11月3日，我们与马拉松的子公司MAM Pangolin Royalty, LLC签订了货币化协议。根据货币化协议的条款，我们向Marathon出售了我们在Sunovion许可协议下获得特许权使用费和里程碑付款的所有合同权利，该协议与Sunovion的阿扑吗啡产品KYNMOBI有关。KYNMOBI是一种用于治疗帕金森氏病患者异常发作的阿扑吗啡薄膜疗法，于2020年5月21日获得美国食品药品管理局的批准。作为出售这些权利的交换，我们收到了Marathon的40,000美元的预付款，以及通过实现第一个里程碑而额外支付的10,000美元。根据货币化协议，截至2023年9月30日，我们已收到总额为5万美元的款项。
根据货币化协议，在规定的时间范围内实现全球特许权使用费和其他商业目标后，我们可能需要支付总额高达75,000美元的额外或有付款，这可能使潜在收益总额达到12.5万美元。根据Sunovion目前对截至2023年9月30日的KYNMOBI估计销售额的公开预测，该公司可能不会收到货币化协议下的任何额外或有付款。因此，公司停止记录与出售未来收入相关的利息支出。
在2020年第二季度，根据Sunovion许可协议，我们确认了8,000美元的特许权使用费收入和相应的应收特许权使用费，这与应付的八笔1,000美元的最低年度担保特许权使用费有关。关于货币化协议，我们根据ASC 860进行了评估， 接送和服务 以确定现有应收款是否已转让给Marathon，并得出结论，应收款未转让。参见注释 15， 出售未来收入，详情请查看我们的简明合并财务报表。
利息和其他收入（支出），净额
净利息收入和其他收入（支出）包括来自计息账户的收益和其他杂项收入和支出项目。计息账户没有最低存款额，也没有赚取利息的固定期限。
运营结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的比较
收入:
下表列出了我们在指定期间的收入数据。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束
9月30日 | | 改变 | | 截至9月30日的九个月 | |
改变 |
| （以千计，百分比除外） | 2023 | | 2022 | | $ | | % | | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 制造和供应收入 | $ | 11,409 | | | $ | 8,411 | | | $ | 2,998 | | | 36 | % | | $ | 32,807 | | | $ | 27,456 | | | $ | 5,351 | | | 19 | % |
| 许可和特许权使用费收入 | 1,103 | | | 376 | | | 727 | | | 193 | % | | 3,503 | | | 1,434 | | | 2,069 | | | 144 | % |
| 共同开发和研究费 | 490 | | | 395 | | | 95 | | | 24 | % | | 1,067 | | | 1,039 | | | 28 | | | 3 | % |
| 专有产品销售额，净额 | — | | | 2,281 | | | (2,281) | | | 不适用 | | — | | | 7,069 | | | (7,069) | | | 不适用 |
| 总收入 | $ | 13,002 | | | $ | 11,463 | | | $ | 1,539 | | | 13 | % | | $ | 37,377 | | | $ | 36,998 | | | $ | 379 | | | 1 | % |
截至 2023 年 9 月 30 日的三个月，而截至 2022 年 9 月 30 日的三个月
在截至2023年9月30日的三个月中，总收入与去年同期相比增长了13％。由于2022年10月与Assertio签订了外包协议，制造和供应收入、许可和特许权使用费收入以及共同开发和研究费用的增加，足以抵消2023年期间专有产品销售的缺乏。
截至2023年9月30日的三个月，制造和供应收入与去年同期相比增长了约36％，达到2,998美元。这一增长是由于Suboxone和Sympazan制造收入的增加被Zuplenz（以Ondif的名义销售）收入的减少所抵消。
截至2023年9月30日的三个月，许可和特许权使用费收入与去年同期相比增长了193％，达到727美元。这一增长主要是由于Suboxone和Sympazan的特许权使用费和许可收入增加。
截至2023年9月30日的三个月，共同开发和研究费用与去年同期相比增长了24％，达到95美元。增长是由履行研发绩效义务的时机所致，预计这些义务将在不同报告期之间波动。
在2022年10月与Assertio签订外包许可协议之后，截至2023年9月30日的三个月中，没有专有产品的净销售额。该公司确认去年同期的专有产品销售额为2,281美元。
截至 2023 年 9 月 30 日的九个月与截至 2022 年 9 月 30 日的九个月相比
在截至2023年9月30日的九个月中，总收入与去年同期相比增长了1％，达到379美元。增长主要是由于制造和供应收入、许可和特许权使用费收入的增加，但由于2022年10月与Assertio签订了外包协议，2023年期间专有产品销售的缺乏，部分抵消了这一增长。
截至2023年9月30日的九个月中，制造和供应收入与去年同期相比增长了约19％，达到5,351美元。这一增长主要是由于Zuplenz（以Ondif的名义销售）和Sympazan制造收入的增加以及Suboxone收入的增加。
截至2023年9月30日的九个月中，许可和特许权使用费收入与去年同期相比增长了144％，达到2,069美元。这一增长是由于Azstarys的里程碑许可收入增加，以及Sympazan和Suboxone的特许权使用费和许可收入增加。
截至2023年9月30日的九个月中，共同开发和研究费用与去年同期相比增长了3％，达到28美元。增长是由履行研发绩效义务的时机所致，预计这些义务将在报告期之间波动。
继Sympazan于2022年10月与Assertio签订外包许可协议之后，截至2023年9月30日的九个月中，未确认专有产品的净销售额。该公司确认去年同期的专有产品销售额为7,069美元。
费用及其他：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月
已结束
9月30日 | | 改变 | | 九个月
已结束
9月30日 | | 改变 |
| （以千计，百分比除外） | 2023 | | 2022 | | $ | | % | | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 制造和供应 | $ | 4,798 | | | $ | 4,625 | | | $ | 173 | | | 4 | % | | $ | 16,152 | | | $ | 14,081 | | | $ | 2,071 | | | 15 | % |
| 研究和开发 | 3,196 | | | 3,232 | | | (36) | | | (1) | % | | 10,216 | | | 13,203 | | | (2,987) | | | (23) | % |
| 销售、一般和管理 | 7,385 | | | 12,459 | | | (5,074) | | | (41) | % | | 22,200 | | | 41,067 | | | (18,867) | | | (46) | % |
| 利息支出 | 1,256 | | | 1,649 | | | (393) | | | (24) | % | | 4,064 | | | 4,902 | | | (838) | | | 17 | % |
| 与出售未来收入相关的利息支出，净额 | 56 | | | 2,039 | | | (1,983) | | | (97) | % | | 163 | | | 5,837 | | | (5,674) | | | 97 | % |
| 利息和其他（收入）支出，净额 | (1,514) | | | (5) | | | (1,509) | | | (30,180) | % | | (16,156) | | | (34) | | | (16,122) | | | 不适用 |
| 债务消灭造成的损失 | — | | | — | | | — | | | 不适用 | | (353) | | | — | | | (353) | | | — | % |
截至 2023 年 9 月 30 日的三个月，而截至 2022 年 9 月 30 日的三个月
截至2023年9月30日的三个月，制造和供应成本与支出与去年同期相比增长了4％，达到173美元。增长是由于与原材料和生产有关的成本略有上升。
截至2023年9月30日的三个月，研发费用与去年同期相比下降了1％，至36美元。研发费用主要由临床试验和与我们的产品线相关的其他产品开发活动的时间推动。
截至2023年9月30日的三个月，销售、一般和管理费用与去年同期相比下降了41％，至5,074美元。下降主要反映了销售成本降低了2,246美元，这是由于我们的商业组织在2022年10月Sympazan的许可下有所减少，以及截至2023年9月30日的三个月中与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月的法律和其他管理成本降低。
截至2023年9月30日的三个月，利息支出与去年同期相比下降了24％，至393美元。下降的主要原因是继2023年累计本金支付12,548美元之后，2023年期间未偿债务本金减少。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，与出售未来收入相关的利息支出净额分别为56美元和2,039美元。这些金额是与出售2020年11月3日出售给Marathon的KYNMOBI特许权使用费相关的未来收入所产生的会计款项，并不代表或暗示交易期间任何时候的金钱债务或现金流出。根据Sunovion目前对截至2023年9月30日的KYNMOBI估计销售额的预测，该公司可能不会收到货币化协议下的任何额外或有付款。因此，公司在2022年第四季度停止记录与出售未来收入相关的利息支出，这导致2023年下降。参见注释 15， 出售未来收入了解详情。
截至2023年9月30日的三个月，利息和其他（收益）支出净额为1,514美元（1,514美元），而与截至2022年9月30日的三个月相比，利息和其他（收益）支出净额为5美元。增长主要与截至2023年9月30日的三个月中收到的员工留存税抵免（“ERTC”）退款有关。
截至 2023 年 9 月 30 日的九个月与截至 2022 年 9 月 30 日的九个月相比
截至2023年9月30日的九个月中，制造和供应成本与支出与去年同期相比增长了15％，达到2,071美元。增长是由于与原材料、工资和生产有关的成本增加。
截至2023年9月30日的九个月中，研发费用与去年同期相比下降了23％，至2987美元。研发费用主要由临床试验和与我们的产品线相关的其他产品开发活动的时间推动。
截至2023年9月30日的九个月中，销售、一般和管理费用与去年同期相比下降了46％，至18,867美元。下降主要反映了销售成本降低了7,107美元，这是由于我们的商业组织在2022年10月Sympazan的许可被拒之门外之后，由于缺席
与截至2022年9月30日的九个月相比，由于我们的前首席执行官离职，遣散费为2336美元，截至2023年9月30日的九个月中，股票薪酬支出减少了1,770美元，法律费用和其他管理费用也有所降低。
截至2023年9月30日的九个月中，利息支出与去年同期相比下降了17％，至838美元。下降的主要原因是继2023年上半年本金偿还12,548美元之后，2023年未偿债务本金减少。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，与出售未来收入相关的利息支出净额分别为163美元和5,837美元。这些金额是与出售2020年11月3日出售给Marathon的KYNMOBI特许权使用费相关的未来收入所产生的会计款项，并不代表或暗示交易期间任何时候的金钱债务或现金流出。根据Sunovion目前对截至2023年9月30日的KYNMOBI估计销售额的预测，该公司可能不会收到货币化协议下的任何额外或有付款。因此，公司在2022年第四季度停止记录与出售未来收入相关的利息支出，这导致2023年下降。参见注释 15， 出售未来收入了解详情。
截至2023年9月30日的九个月中，利息和其他（收益）支出净额为16,156美元，而截至2022年9月30日的九个月的利息和其他（收益）支出净额为34美元。这一变化主要反映了与个人商业开发协议第11修正案相关的6,000美元其他收入，以及2023年第一季度确认的与BioDelivery Sciences International, Inc.达成的8,500美元的专利诉讼和解协议以及ERTC的收据。
流动性和资本资源
流动性来源
截至2023年9月30日，我们有24,917美元的现金及现金等价物。尽管无法保证公司长期执行其业务目标和实现盈利能力，但公司的持续业务、现有现金及等价物、费用管理活动，包括但不限于可能停止几乎所有研发活动，以及通过自动柜员机融资和林肯公园购买协议等进入股权资本市场的机会，以及通过发行公司13.5％的优先担保票据为12.5％的票据进行再融资 2023 年 11 月 1 日，提供短期随着公司继续执行其业务战略，公司至少在未来十二个月内为其运营需求提供流动资金，包括支付13.5％的票据的利息。
2020年11月3日，我们与马拉松的子公司MAM Pangolin Royalty, LLC签订了货币化协议。根据货币化协议的条款，我们出售了所有合同权利，以获得根据与Sunovion的阿扑吗啡产品KYNMOBI® 相关的Sunovion许可协议到期的特许权使用费和里程碑付款。KYNMOBI是一种用于治疗帕金森氏病患者异常发作的阿扑吗啡薄膜疗法，于2020年5月21日获得美国食品药品管理局的批准。作为出售这些权利的交换，我们收到了40,000美元的预付款，以及通过实现第一个里程碑而额外支付的10,000美元。根据货币化协议，截至2023年9月30日，我们已收到总额为5万美元的款项。
根据货币化协议，在一段时间内实现全球特许权使用费和其他商业目标后，我们可能需要支付总额高达75,000美元的额外或有付款，这可能使潜在收益总额达到12.5万美元。根据Sunovion目前对截至2023年9月30日的KYNMOBI估计销售额的公开预测，该公司可能不会收到货币化协议下的任何额外或有款项。
利用马拉松货币化的前期收益，我们偿还了12.5％的票据中的22,500美元，并发行了4,000美元的新12.5％票据，以代替提前偿还12.5％的票据时支付预付溢价，使12.5％的未偿票据的总本金余额减少至51,500美元。此外，在本次交易结束时，我们向12.5％的票据持有人发行了购买14.3万股普通股的认股权证。
2021年10月7日，公司签订了第四份补充契约，根据该契约，对12.5％票据的摊还时间表进行了修订，规定将第一笔摊销付款的日期延长至2023年3月30日。第四份补充契约没有更改12.5％票据的到期日或12.5票据的到期利息支付义务。关于第四份补充契约，公司与12.5％票据的持有人签订了同意费书，根据该协议，公司同意向12.5％票据的持有人额外支付总额为2700美元的现金，从2022年5月15日起分四季度支付。这些款项已于 2023 年 9 月 30 日支付。
在2023年第一季度，该公司赎回了其未偿还的12.5％票据中的5,647美元。由于提前偿还债务，该公司还支付了353美元的预付保费，这反映为债务清偿后的损失
截至2023年9月30日，我们的简明合并运营报表和综合收益（亏损）报表中的债务。截至2023年9月30日，预付款和预定本金还款使12.5％的未偿还票据的总净余额减少至38,975美元。
2019年，我们建立了 “At-The-Market”（“ATM”）设施，目前有一份招股说明书补充文件，登记了根据自动柜员机融资机制发行和出售高达35,000美元的普通股（扣除根据该机制出售的股份）。自成立至2023年9月30日以来，我们出售了13,526,697股股票，净现金收益约为44,979美元，扣除佣金和其他交易成本为2476美元。在截至2023年9月30日的九个月中，我们出售了3,184,740股股票，净收益约为5,274美元，扣除佣金和其他交易成本为392美元。截至 2023 年 9 月 30 日，该自动柜员机设施的可用资金约为 27,750 美元。
2022年4月12日，我们签订了林肯公园收购协议，该协议规定，根据林肯公园购买协议的条款和条件和限制，我们有权但没有义务在林肯公园购买协议的36个月期限内不时向林肯公园出售价值不超过40,000美元的普通股。林肯公园收购协议包含所有权限制，如果普通股的受益所有权超过9.99％，我们将不会发行普通股，林肯公园也不会购买普通股。根据林肯公园收购协议，林肯公园承诺不会导致或以任何方式对我们的普通股进行任何直接或间接的卖空或套期保值。2022年，除了236,491股承诺股外，该公司还出售了1600,000股股票，这提供了与林肯公园收购协议相关的约1,987美元的收益. 在截至2023年9月30日的九个月中，该公司没有出售与林肯公园收购协议相关的股票。
2022年6月6日，我们与某些购买者签订了证券购买协议（“证券购买协议”）。证券购买协议规定我们总共出售和发行：（i）4850,000股普通股，（ii）购买最多4,000,000股普通股的预先融资认股权证，以及（iii）购买最多8,85万股普通股的普通股认股权证。扣除配售代理费用和支出以及我们应付的预计发行费用后，我们获得了约7,796美元的净收益。预先注资的认股权证已于2022年全面行使。2023年6月14日，根据证券购买协议发行的3,689,452份普通股认股权证被行使，收益约为3542美元。
2023年8月1日，公司与剩余普通股认股权证的行使持有人签订了信函协议。根据书面协议，行使持有人和公司同意，行使持有人将以每股普通股0.96美元，即现有认股权证的当前行使价，行使所有现有认股权证所依据的普通股的现有认股权证。根据书面协议，作为行使持有人行使现有认股权证的回报，公司向行使者发行了新的认股权证，以购买总额不超过2750,000股普通股（“新认股权证”）。新认股权证可在2024年2月2日之后行使，于2029年2月2日到期，并且仅以现金发行，但如果新认股权证所依据的普通股未根据信函协议的条款注册，则例外情况除外，在这种情况下，也可以通过 “无现金行使” 的方式，全部或部分行使新认股权证。新认股权证的行使价为每股2.60美元。2023年8月2日，根据与行使持有人签订的证券购买协议，行使了5,000,000份现有认股权证，公司从中获得的总收益为4,800美元。
在截至2023年9月30日的九个月中，根据证券购买协议发行的8,689,452份普通股认股权证共行使，收益约为8,342美元。
现金流
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 九个月已结束
9月30日 |
| （以千计） | | 2023 | | 2022 | |
用于经营活动的净现金 | | $ | (1,438) | | | $ | (18,235) | | |
用于投资活动的净现金 | | (979) | | | (2,498) | | |
融资活动提供的净现金 | | 61 | | | 11,358 | | |
| 现金和现金等价物的净减少 | | (2,356) | | | (9,375) | | |
净现金（用于）经营活动
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金与去年同期相比减少了16,797美元。减少的主要原因是净收入变动42,299美元，部分抵消
与截至2022年9月30日的九个月相比，递延收入为8,070美元，与出售未来收入相关的利息支出为5,683美元，贸易和其他应收账款为4,434美元，应付账款为2710美元。
净现金（用于）投资活动
截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金与去年同期相比减少了1,519美元。2023年现金的使用与资本支出有关。
融资活动提供的净现金
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金与去年同期相比减少了11,297美元。下降的主要原因是部分债务赎回和为偿还债务支付的溢价、定期的本金还款以及普通股和认股权证发行收益的减少，与截至2022年9月30日的九个月相比，自动柜员机收益的增加部分抵消了这一下降。
资金需求
公司的持续业务、现有的现金及等价物、费用管理活动以及股权资本市场准入，包括通过我们的自动柜员机设施和林肯公园收购协议进入股权资本市场，有可能为公司提供短期融资机会。我们无法保证这些资金来源，无论是单独的还是组合的，都将以合理的条件提供，如果有的话，也无法保证足以为我们的业务目标提供资金。此外，我们可能需要比预期更快地利用现有财政资源。我们的预期基于可能发生变化或被证明不准确的假设，这些假设与之无关，包括资本市场、资产货币化市场、监管批准程序（包括美国食品药品管理局对Libervant的全面批准美国市场准入）以及监管监督和其他因素。我们计划持续运营和预期增长中固有的关键因素和假设包括但不限于与以下内容相关的因素和假设：
•我们的客户继续有能力及时为我们制成品的合同订单和未来的预期订单付款，包括仿制药和目前设想的其他竞争压力的影响；
•我们的客户继续有能力及时支付当前合同和未来预期的订单，以提供共同开发和可行性服务，以及许可产品（例如Exservan）的监管支持服务；
•如果当时需要任何必要的未来资金，则可以进入债务或股票市场；
•根据我们的预期收入和资金，继续审查和适当调整我们的成本结构；
•持续有能力成功开发正在开发的Anaphylm和其他候选产品；
•Sympazan的持续增长和市场渗透率，包括预期的患者和医生接受程度，以及我们的被许可方从政府机构和其他私人医疗保险公司获得足够的价格和支付支持的能力；
•如果获得美国食品和药物管理局的美国市场准入批准，我们的候选产品Libervant在预期的成本水平和预期的上涨期限内实现有效的商业化；
•基础设施和管理成本达到预期水平，以支持食品和药物管理局和受到严格监管的上市公司的运营；
•持续努力保护我们的知识产权的成本处于可控水平，包括与寻求行使我们与第三方 “面临风险” 的仿制药产品以及我们参与的其他诉讼事项有关的权利相关的诉讼费用；
•继续遵守我们13.5％的优先担保票据下的所有契约，包括我们履行该契约要求的还本付息义务的能力；
•没有大量不可预见的现金需求；
•我们通过公司的自动柜员机设施和林肯公园购买协议获得资金的能力；以及
•COVID-19 疫情对我们的运营、主要供应商和第三方临床及其他服务提供商的运营、我们的同事和承包商以及债务股权和其他资本市场的影响。
我们预计将继续管理业务成本，以适当反映Suboxone收入的预期普遍下降、KYNMOBI货币化协议和其他外部资源不太可能获得任何收益，或
影响我们业务的因素，包括净收益或未来股权融资、未来进入资本市场的其他渠道或其他潜在的可用流动性来源，以及与冠状病毒或任何其他疫情相关的不确定性。为此，我们计划继续关注股东价值的核心驱动因素，更重要的是，包括继续投资我们正在进行的产品开发活动，以支持Anaphylm、Libervant和 AQST-108。在实现盈利之前（如果有的话），如果美国食品药品管理局批准美国市场准入，则需要额外的资本和/或其他融资或资金，以进一步推进Libervant、Anaphylm和AQST-108 的开发和商业化，并满足我们的其他现金需求，包括还本付息，特别是我们的未偿债务。鉴于美国食品药品管理局对候选产品的审批程序的现状，我们计划保守地管理与候选产品相关的上市前支出。在这方面，鉴于我们对Sympazan的许可已外包，与2022年相比，我们在2023年大幅降低了商业化成本。即便如此，我们预计在可预见的将来仍将出现亏损和负现金流，因此，我们预计将依赖外部融资和资金来实现我们的运营计划。
我们的短期和长期流动性的充足性直接受到我们的营业收入水平和实现运营计划的能力、候选产品的开发成本、监管部门在计划期限内批准候选产品的能力以及我们在计划的时间范围内通过其他特许权使用费流或其他许可权或资产获利的能力的直接影响，而且无法保证我们在任何货币化交易中都会取得成功。我们的营业收入过去曾波动，预计将来还会波动。我们预计，在可预见的将来，我们将蒙受巨额营业亏损和负运营现金流，我们有大量的持续债务偿还和偿债义务，与13.5％的优先担保票据相关的本金还款将在债务到期日之前到期，附注13对此进行了进一步讨论， 12.5% 优先担保票据和应付贷款还有 Note 20 后续事件 到我们的简明合并财务报表。我们当前和过去的收入中有很大一部分依赖于我们在一个客户Indivior的许可、制造和销售，预计这种情况将继续下去，达到预期的现金流水平来为我们的运营和现金需求提供资金可能需要比计划长得多的时间。
如果我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东将遭受进一步的稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠（如果契约允许的话，并在契约允许的范围内），这将对我们的股东权利产生不利影响。我们获得额外股权融资的能力现在和可能受到许多因素的重大影响，包括我们的经营业绩和前景、包括Anaphylm在内的候选产品的监管批准程序的积极或负面进展以及美国食品药品管理局对Libervant美国市场准入的监管批准，而且无法保证我们在孤儿药市场于2027年1月到期之前会获得Libervant的美国市场准入的此类批准和/或批准美国食品和药物管理局授予的独家经营权再加上美国食品药品管理局批准的另一家公司的鼻腔喷雾剂，我们现有的债务水平以几乎所有的资产和相关的债务偿还计划为担保，契约中与13.5％优先担保票据相关的限制，以及总体金融市场状况，无法保证我们会继续成功筹集资金，也无法保证任何此类所需融资将以优惠或可接受的条件提供。此外，尽管冠状病毒疫情带来的潜在经济影响和持续时间难以评估或预测，但冠状病毒疫情对全球金融市场和我们自己的股票交易价格的重大影响可能会降低我们获得额外资本的能力，这将对我们的短期和长期流动性产生负面影响。
如果没有足够的资金来满足我们的短期或长期流动性需求和必要时的现金需求，我们将需要参与费用管理活动，例如裁员、推迟、大幅缩减甚至终止部分或全部当前或计划中的研发计划以及临床和其他产品开发活动，以其他方式大幅减少我们的其他支出和调整运营计划，并且我们需要寻求采取其他措施来改善我们的运营计划。流动性。我们可能还需要评估我们目前计划自行商业化或探索其他潜在流动性机会或其他替代方案、期权或战略替代方案（例如资产出售）的额外许可机会（如果有），尽管我们无法保证这些行动中的任何一项都将在合理的条件下可用或提供。
资产负债表外安排
在本报告所述期间，我们没有任何重大的资产负债表外安排，也没有与未合并的实体或金融合作伙伴关系，例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体的条目。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
作为美国证券交易委员会根据经修订的1933年《美国证券法》颁布的第S-K条例第10项定义的 “小型申报公司”，我们无需提供本第3项所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
管理层对我们的披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到（1）在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告，（2）积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
截至2023年9月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（b）条和第13a-15（e）条）的有效性。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么精良，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。根据上述评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告的内部控制
我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有变化，这些变化是在我们上一财季对此类内部控制的评估中发现的，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人代表其在新泽西州萨默塞特郡签署本报告，并经正式授权。
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| Aquestive Therapeutics
（注册人） |
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| 日期： | 2023年11月6日 | /s/ 丹尼尔·巴伯 |
| | 丹尼尔·巴伯 |
| | 总裁兼首席执行官 |
| | （首席执行官） |
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| 日期： | 2023年11月6日 | /s/ A. Ernest Toth，Jr. |
| | A. Ernest Toth，Jr |
| | 首席财务官 |
| | （首席财务官） |
第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼
关于法律诉讼的更多信息, 见第一部分第一项财务报表 (未经审计), 附注19, 突发事件.
第 1A 项。风险因素
您应仔细审查和考虑有关公司面临的某些风险和不确定性的信息，这些风险和不确定性可能会对公司业务前景、财务状况、经营业绩、流动性和可用资本资源产生重大不利影响，这些风险和不确定性载于公司2022年10-K表年度报告第一部分第1A项。
我们将需要大量的额外资金来为我们的运营提供资金，如果有的话，这笔资金可能无法按可接受的条件提供。
公司2023年及以后的现金需求包括与其产品的持续开发和临床评估相关的费用、制造和供应成本、监管申请成本、专利申请费用和诉讼费用、与我们的产品商业化相关的费用，以及遵守在严格监管的行业中运营的上市公司要求的成本。截至2023年9月30日，我们有2,490万美元的现金及现金等价物。
2019年，我们建立了自动柜员机设施，根据该设施，我们可以不时发行和出售普通股。截至2023年9月30日，自动柜员机设施有价值约27,750美元的普通股可用。2022年4月，我们与林肯公园签订了购买协议，根据该协议，我们可能会不时要求林肯公园购买我们的普通股。
2020 年 11 月 3 日，我们签订了货币化协议。根据货币化协议的条款，我们出售了所有合同权利，以获得与Sunovion的apomorphine产品KYNMOBI相关的Sunovion许可协议下应付的特许权使用费和里程碑付款。KYNMOBI是一种用于治疗帕金森氏病患者异常发作的阿扑吗啡薄膜疗法，于2020年5月21日获得美国食品药品管理局的批准。根据货币化协议，截至2023年9月30日，我们已收到总额为5000万美元的款项。
根据货币化协议，在规定的时间范围内实现全球特许权使用费和其他商业目标后，可能会向我们支付总额高达7,500万美元的额外或有付款，这可能使潜在收益总额达到1.25亿美元。根据目前对截至2023年9月30日的KYNMOBI估计销售额的预测，该公司可能不会收到货币化协议下的任何额外或有款项。
利用货币化的前期收益，我们偿还了12.5％的票据中的2,250万美元，并发行了400万美元的新票据，以代替提前偿还12.5％的票据的预付溢价，使12.5％的未偿还票据的总本金余额减少至5,150万美元。此外，在本次货币化交易结束时，我们向12.5％的票据持有人发行了购买14.3万股普通股的认股权证。
2021年10月7日，我们签订了与12.5％票据相关的第四份补充契约。根据第四份补充契约，对12.5％票据的摊还时间表进行了修订，规定将第一笔摊销付款的日期延长至2023年3月30日。第四份补充契约没有更改2025年6月30日的到期日或12.5％的票据下到期的利息支付义务。
在2023年第一季度，该公司赎回了其未偿还的12.5％票据中的5,647美元。由于提前偿还债务，该公司还支付了353美元的预付保费，这反映为清偿债务的损失。截至2023年9月30日，预付款和预定本金还款使12.5％的未偿还票据的总净余额减少至38,975美元。
2023年11月1日，公司发行了2028年11月1日到期的13.5％的优先担保票据（“13.5％的票据”）的本金总额为45,000美元（“发行”）。本次发行的净收益的一部分用于赎回所有未偿还的12.5％票据并支付与本次发行相关的费用，其余收益将用于一般公司用途。截至2025年6月期间，本次发行使公司的本金和利息支付减少了约2,800万美元。13.5％的票据的利息按每年13.5％的利率累计，从2023年12月30日开始，每年的3月30日、6月30日、9月30日和12月30日（均为 “付款日期”）每季度拖欠支付。在自2026年6月30日开始的每个付款日，公司还将根据固定的摊还时间表分期支付13.5％票据的本金，以及视情况而定的预付款、付款、加速、回购或赎回的适用日期确定的部分退出费。
如果在需要时从上述来源或其他来源获得足够的资金来满足我们的流动性需求和现金需求，或者根本没有足够的资金来满足我们的流动性需求和现金需求，我们将被要求参与费用管理活动，例如裁员、推迟、大幅缩减甚至终止部分或全部当前或计划中的研发计划以及临床和其他产品开发活动，或者减少我们未来的商业化努力，以其他方式大幅减少我们的其他支出和调整我们的运营计划，我们需要寻求采取其他措施来改善我们的流动性。我们还可能需要评估我们目前计划自行商业化或探索其他潜在流动性机会或其他替代方案、期权或战略替代方案（包括资产出售）的更多许可机会（如果有），尽管我们无法保证这些行动中的任何一项都将以合理的条件可用或提供。如果我们没有足够的资金来继续运营，我们可能会被要求寻求破产保护或其他替代方案，这可能会导致我们的股东损失对公司的大部分（如果不是全部）投资。
第 2 项股权证券的未注册销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
在截至2023年9月30日的季度中， 我们的董事或高级职员（定义见经修订的1934年《证券交易法》第16a-1（f）条）均未采用、终止或修改第10b5-1条交易安排或非规则10b5-1交易安排（此类术语的定义见法规S-K第408项）。
第 6 项。展品
下列证物作为本报告的一部分归档或提供。
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| 数字 | | 描述 |
31.1* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》（随函提交），根据经修订的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
31.2* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》（随函提交），根据经修订的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
32.1* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席执行官进行认证（随函提供）。 |
32.2* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席财务官进行认证（随函提供）。 |
| 101.INS* | | XBRL 实例文档 |
| 101.SCH* | | XBRL 分类扩展架构文档 |
| 101.CAL* | | XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
| 101.DEF* | | XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
| 101.LAB* | | XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
| 101.PRE* | | XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档 |
| 104* | | 封面交互式数据文件（格式为内联 XBRL 文档，包含在附录 101 中） |
* 随函提交。
+ 根据美国证券交易委员会颁布的S-K法规第601（b）（10）（iv）项，本附件的某些部分已被省略。公司特此同意应美国证券交易委员会的要求向其补充提供本附录的未经编辑的副本。