Cardiol Therapeutics完成了第二阶段的患者入组
研究CardiolRX™ 治疗复发性心包炎的 Maveric-Pilot 研究
预计2024年第二季度业绩公布
这是一份指定新闻稿。
安大略省多伦多——2024年2月21日——专注于治疗心脏病的抗炎和抗纤维化疗法研究和临床开发的临床阶段生命科学公司Cardiol Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：CRDL）（多伦多证券交易所股票代码：CRDL）（“Cardiol” 或 “公司”）今天宣布完成其研究安全性的二期开放标签试点研究（“Maveric-Pilot”）的患者入组、CardiolRX™ 对复发性心包炎患者的耐受性和疗效。此外，该公司宣布，预计将在2024年第二季度公布Maveric-Pilot的主要业绩。
“在实现了全部患者入组之后，我们现在有望在今年第二季度公布高水平的Maveric-Pilot临床试验数据。Cardiol Therapeutics首席医学官兼研发主管安德鲁·哈默说，这些结果有望为一项针对复发性心包炎的关键三期临床试验的设计提供信息，该试验旨在巩固CardiolRX™ 的潜在监管批准。Cardiol Therapeutics首席医学官兼研发主管安德鲁·哈默说。“我们感谢我们的临床合作者以及参与的患者和家属一直以来的关注和承诺。他们的支持有助于我们了解CardioLRX™ 在这种使人衰弱的炎性心脏病中的治疗特征，其症状会对生活质量和体育活动产生不利影响。”
Maveric-Pilot（NCT05494788）是一项二期开放标签试点研究，旨在研究复发性心包炎患者使用CardioLRX™ 的耐受性、安全性和效果。该研究已经完成了对美国25名患者的计划目标的入组，在符合资格标准的前提下，任何目前处于筛查过程中、同意参与该研究的患者也将被纳入最终队列中。除标准安全评估外，Maveric-Pilot还旨在评估这种罕见疾病的客观衡量标准的改善情况。主要疗效终点是使用11分数字评分量表（“NRS”）将患者报告的心包炎疼痛从基线变为8周。NRS是一种经过验证的临床工具，适用于多种急性和慢性疼痛疾病，包括先前对复发性心包炎的研究。次要终点包括治疗26周后的NRS评分以及C反应蛋白循环水平的变化，C反应蛋白是炎症的常用临床标志。重要的是，该研究还将评估心包炎复发的程度。
复发性心包炎是指在最初发作（通常由病毒感染引起）之后心包（心脏周围的膜或囊）发炎。患者可能多次复发。症状包括使人衰弱的胸痛、呼吸急促和疲劳，导致身体受限、生活质量下降、急诊就诊和住院。大量的心包积液和疤痕会发展为危及生命的心脏收缩。唯一获美国食品药品管理局批准的复发性心包炎疗法于2021年推出，价格昂贵，主要用作三线干预措施。据估计，美国每年至少复发一次的患者人数为38,000人。在多次复发（>1）的患者中，约有60％的患者仍然遭受超过两年的痛苦，三分之一的患者在五年后仍受到影响。复发性心包炎导致的住院时间通常为6-8天，在美国，每次住院的费用估计在20,000美元至30,000美元之间。
关于 Cardiol治疗公司
Cardiol Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：CRDL）（多伦多证券交易所股票代码：CRDL）是一家处于临床阶段的生命科学公司，专注于治疗心脏病的抗炎和抗纤维化疗法的研究和临床开发。该公司的主要小分子候选药物CardiolRX™（大麻二酚）口服溶液是药物制造的，正在临床开发中，用于治疗心脏病。人们认识到，大麻二酚会抑制炎症小体通路的激活，炎症小体是一种细胞内过程，在与心肌炎、心包炎和心力衰竭相关的炎症和纤维化的发展和进展中起着重要作用。
Cardiol已获得美国食品药品监督管理局（“美国食品药品监督管理局”）的研究性新药申请授权，用于进行临床研究，以评估CardiolRX™ 对两种影响心脏的疾病的疗效和安全性：（i）复发性心包炎的II期多中心开放标签试点研究（Maveric-Pilot研究；NCT05494788），这是一种与胸部衰弱等症状相关的心包炎性疾病疼痛、呼吸急促和疲劳，并导致身体受限，降低质量生活、急诊室就诊和住院；以及（ii）一项针对急性心肌炎的II期多国、随机、双盲、安慰剂对照试验（ARCHER试验；NCT05180240），急性心肌炎是年轻人急性暴发性心力衰竭的重要原因，也是35岁以下人群心脏性猝死的主要原因。美国食品药品管理局已授予CardioLRX™ 孤儿药称号，用于治疗心包炎，包括复发性心包炎。
Cardiol还在开发一种新的皮下给药的大麻二酚药物配方，用于治疗心力衰竭。心力衰竭是发达国家的主要死亡和住院原因，美国每年的相关医疗费用超过300亿美元。
有关 Cardiol Therapeutics 的更多信息，请访问 cardiolrx.com。
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