美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
在从 _______ 到 ________ 的过渡时期
委员会文件号
（章程中规定的注册人的确切姓名） |
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（公司或组织所在的国家或其他司法管辖区） |
| （美国国税局雇主识别号） |
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（主要行政办公室地址） |
| （邮政编码） |
（注册人的电话号码，包括区号） |
__________________________________________________ |
（以前的名称、地址和财政年度，如果自上次报告以来发生了变化） |
根据该法第12 (b) 条注册的证券：
每个班级的标题 |
| 交易品种 |
| 注册的每个交易所的名称 |
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|
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
x | 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2024年2月14日，已发行和流通的普通股数量，面值为0.001美元：
以引用方式纳入的文件：无。
目录
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| 页码 |
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第一部分 | 财务信息 |
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第 1 项 | 财务报表（未经审计） |
| 3 |
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| 截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日的合并资产负债表 |
| 3 |
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| 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月的合并运营报表 |
| 4 |
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| 股东权益变动综合报表 |
| 5 |
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| 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月的合并现金流量表 |
| 6 |
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| 财务报表附注 |
| 7 |
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第 2 项 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析 |
| 19 |
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第 3 项 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
| 28 |
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第 4 项 | 控制和程序 |
| 28 |
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第二部分 | 其他信息 |
| 29 |
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第 1A 项。 | 风险因素 |
| 29 |
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第 2 项 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
| 45 |
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第 3 项 | 优先证券违约 |
| 45 |
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第 4 项 | 其他信息 |
| 45 |
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第 5 项 | 矿山安全披露 |
| 45 |
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第 6 项 | 展品 |
| 46 |
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| 签名 |
| 47 |
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| 2 |
| 目录 |
第 1 项。财务报表
KNOW LABS, INC.和子公司
合并资产负债表
未经审计
|
| 2023年12月31日 |
|
| 9/30/2023 (1) |
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资产 |
| 未经审计 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
| $ |
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| $ |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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其他资产 |
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其他资产 |
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经营租赁使用权资产 |
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总资产 |
| $ |
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| $ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款——贸易 |
| $ |
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| $ |
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应计费用 |
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应计费用-关联方 |
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可转换应付票据，净额 |
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| ||
经营租赁使用权负债的当前部分 |
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流动负债总额 |
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承付款和意外开支（附注11） |
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股东权益 |
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优先股-$ |
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未缴情况如下: |
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C 系列可转换优先股 $ |
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D 系列可转换优先股 $ |
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普通股-$ |
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分别于 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日发行和流通的股份 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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| ( | ) |
股东权益总额 |
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负债总额和股东权益 |
| $ |
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| $ |
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(1) | 源自经审计的合并资产负债表。 |
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
| 3 |
| 目录 |
KNOW LABS, INC.和子公司
合并运营报表
未经审计
|
| 三个月结束了， |
| |||||
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| 2023年12月31日 |
|
| 2022年12月31日 |
| ||
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| ||
运营费用- |
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研究和开发费用 |
| $ |
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销售、一般和管理费用 |
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运营费用总额 |
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营业亏损 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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其他收入（支出），净额 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他（支出）收入，净额 |
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其他收入（支出）总额，净额 |
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| ( | ) | |
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所得税前亏损 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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所得税支出 |
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净亏损 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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C 系列和 D 系列优先股的视同分红 |
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| ( | ) |
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归属于普通股股东的净亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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每股基本亏损和摊薄亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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已发行普通股的加权平均股数——基本股和摊薄后普通股 |
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| ||
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
| 4 |
| 目录 |
KNOW LABS, INC.和子公司
股东权益变动合并报表
未经审计
|
| C 系列敞篷车 |
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| D 系列敞篷车 |
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| 额外 |
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| 总计 |
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| 优先股 |
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| 优先股 |
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| 普通股 |
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| 已付款 |
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| 累积的 |
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| 股东 |
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| 股份 |
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| $ |
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| 股份 |
|
| $ |
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| 股份 |
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| $ |
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| 资本 |
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| 赤字 |
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| 公平 |
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截至2022年10月1日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
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股票薪酬支出——员工期权 |
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发行普通股以行使股票期权 |
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发行普通股以行使认股权证 |
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延期票据和认股权证的费用 |
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净亏损 |
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| - |
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| ( | ) |
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截至2022年12月31日的余额 |
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截至 2023 年 10 月 1 日的余额 |
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股票薪酬支出——员工期权 |
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发行服务类普通股 |
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C 系列和 D 系列优先股的视同分红 |
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发行普通股进行普通股发行 |
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净亏损 |
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| ( | ) | ||||
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||||||
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
| 5 |
| 目录 |
KNOW LABS, INC.和子公司
合并现金流量表
未经审计
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| 三个月结束了， |
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| 2023年12月31日 |
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| 2022年12月31日 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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调整净亏损与净现金（用于） |
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运营活动 |
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折旧和摊销 |
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股票薪酬-股票期权补助 |
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发行服务类普通股 |
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经营租赁使用权资产的摊销 |
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票据和认股权证延期的利息支出 |
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运营资产和负债的变化： |
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其他长期资产 |
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经营租赁使用权责任 |
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应付账款——贸易和应计费用 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
（用于）经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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购买研发设备 |
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（用于）投资活动的净现金： |
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| ( | ) |
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来自融资活动的现金流量: |
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普通股发行的收益，净额 |
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发行用于行使股票期权的普通股的收益 |
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发行普通股用于行使认股权证的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金及现金等价物净额（减少） |
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现金和现金等价物，期初 |
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现金和现金等价物，期末 |
| $ |
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现金流信息的补充披露： |
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已付利息 |
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已缴税款 |
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非现金融资活动的补充披露： |
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C系列和D系列优先股的视同股息 |
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| $ |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
| 6 |
| 目录 |
KNOW LABS, INC.和子公司
合并财务报表附注
随附的未经审计的合并简明财务报表由Know Labs, Inc（“公司”、“我们” 或 “我们的”）根据美国公认的中期财务报告会计原则（“GAAP”）以及美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度编制。因此，根据公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。我们的管理层认为，公允列报所列财政期间的财务状况、经营业绩和现金流所必需的所有调整，仅包括正常的经常性应计收入，均已包括在内。
这些财务报表应与我们在2023年12月19日向美国证券交易委员会提交的截至2023年9月30日的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表和相关附注一起阅读。截至2023年12月31日的三个月的经营业绩不一定代表整个财年或任何其他财政期的预期业绩。
1。组织
Know Labs, Inc.（以下简称 “公司”）于1998年根据内华达州法律注册成立。公司目前已授权
该公司专注于利用无线电和微波光谱学开发和商业化我们的专有传感器技术。与我们的机器学习平台配合使用时，我们的技术能够使用电磁能唯一地识别和测量几乎任何材料或分析物，以检测、记录、识别和测量所述材料或分析物的唯一 “特征”。
我们的传感器技术的第一个应用是在非侵入性监测血糖水平的产品中。我们的设备将为用户提供有关其血糖水平的实时信息。我们最近发布了第一代工作原型设备。该设备体现了用于内部临床测试的传感器。我们还宣布了我们的研发团队在开发第二代设备方面所做的工作，该设备是一种可穿戴格式，可能是最终的外形尺寸，可以进行商业化。该设备将用于扩展的内部和外部测试。该设备可能会随着时间的推移而改进，在进入市场之前需要获得美国食品药品管理局的批准。
2。流动性和持续经营
该公司的现金和现金等价物为美元
公司管理层打算通过发行股权证券或债务筹集更多资金。该公司目前正在进行一些资本筹集交易。如果公司需要额外融资，则无法保证，如果有的话，将以公司可接受的条件提供此类融资。未能从运营中产生足够的现金流、筹集额外资本和减少全权支出可能会对公司实现其预期业务目标的能力产生重大不利影响。因此，对公司能否继续作为持续经营企业的重大疑虑并未得到缓解。随附的简明合并财务报表不包括公司无法继续经营时可能需要的任何调整。
目前未偿还的认股权证的收益可以现金行使，可能产生高达$的潜在收益
| 7 |
| 目录 |
3.重要的会计政策：采用会计准则
演示基础—这些未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的。
整合原则— 合并财务报表包括公司及其全资子公司Particle的账目。在合并中，公司间的项目和事务已被清除。
现金和现金等价物— 公司将购买时原始到期日为三个月或更短的高流动性临时投资归类为现金等价物。公司在多家金融机构维持现金余额。美国银行的余额由联邦存款保险公司承保，最高可达 $
财产和设备— 设备由机械、租赁改造以及家具和固定装置组成，按成本减去累计折旧和摊销列报。折旧通常是在相关资产的估计使用寿命或租赁期内通过直线法计算的
长期资产— 公司每年审查其长期资产的减值情况，或者当情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时。在某些情况下，长期资产按账面金额或公允价值中较低者列报。待处置的资产和预计未来不会为公司提供任何服务潜力的资产按账面金额或公允价值中较低者入账（减去与出售资产相关的预计成本）。如果账面价值超过公允价值，则在经营业绩中确认减值损失。
收入确认— 公司通过以下步骤确定与客户签订的合同的收入确认：
| · | 与客户签订的合同或合同的身份证明； |
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| · | 确定合同中的履约义务； |
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| · | 确定交易价格； |
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| · | 将交易价格分配给合同中的履约义务；以及 |
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| · | 在公司履行履约义务时或在公司履行履约义务时确认收入。 |
当承诺的商品或服务的控制权移交给客户时，即确认收入，金额反映了公司为换取这些商品或服务而预计有权获得的对价。
研究和开发费用— 研发费用包括设计、工程和开发新产品和工艺以及用于生产原型的材料、用品和设施的官员、员工、顾问和承包商的费用。
该公司目前的研发工作主要集中在改进其射频光谱技术上，并首次将重点放在血糖水平的非侵入性监测上；扩大其产能，为这项技术开发新的独特应用。公司认为，持续开发新的和增强的技术对于其未来的成功至关重要。公司发生的费用为 $
广告— 广告费用在发生时计入销售、一般和管理费用。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，广告和营销成本为美元
| 8 |
| 目录 |
公允价值计量和金融工具— ASC 话题 820， 公允价值计量和披露，将公允价值定义为在计量之日市场参与者之间的有序交易中，在资产或负债的主要或最有利的市场上为转移负债（退出价格）而获得的资产收到的交易所价格（退出价格）。本主题还建立了公允价值层次结构，该层次结构要求在衡量公允价值时根据可观察和不可观察的输入进行分类。公允价值层次结构区分基于市场数据（可观察输入）的假设和实体自己的假设（不可观察的输入）。层次结构由三个级别组成：
第 1 级 — 相同资产和负债在活跃市场的报价；
级别 2 — 可直接或间接观测的一级输入以外的输入；以及
第 3 级 — 估值方法的输入是不可观察的，对公允价值计量具有重要意义。
其他金融资产和负债的记录价值，主要包括现金和现金等价物、应收账款、其他流动资产、应付账款和应计费用，近似于截至2023年12月31日和2023年9月30日相应资产和负债的公允价值，是基于资产和负债的短期性质得出的。鉴于包括转换功能在内的条款和条件很复杂，公司可转换应付票据的公允价值并不容易获得。
该公司拥有一个货币市场账户，该账户被视为一级资产。截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日的余额为 $
衍生金融工具— 根据ASC 815 “衍生品和对冲”，公司对其所有金融工具进行评估，以确定此类工具是衍生品还是包含符合嵌入式衍生品条件的特征。然后，公司决定是否必须对嵌入式衍生品进行分支和单独核算。对于记作负债的衍生金融工具，衍生工具最初按其公允价值入账，然后在每个报告日重新估值，公允价值的变化将在合并运营报表中报告。对于股票衍生金融工具，公司使用Black-Scholes-Merton期权定价模型在初始和随后的估值日对衍生工具进行估值。衍生工具的分类，包括此类工具应记为负债还是股权，在每个报告期结束时进行评估。根据是否需要在资产负债表日期后的十二个月内对衍生工具进行净现金结算，衍生工具负债在资产负债表中被归类为流动负债或非流动负债。
公司确定，以分拆其当前未偿还的可转换应付票据为目的的转换功能并不重要，截至2023年12月31日和2023年9月30日，没有衍生负债可入账。
基于股票的薪酬— 公司制定了基于股份的薪酬计划，根据该计划，员工、顾问、供应商和董事可以获得限制性股票，以及按授予时的公允市场价值购买公司普通股的期权和认股权证。股票薪酬由公司在授予之日根据ASC 718规定的必要服务期内根据奖励的公允价值进行衡量。公司在相关收益期内使用公允价值方法确认股票薪酬成本。
可转换证券— 基于ASC 815-15，公司采用了排序方法，将ASC 815-40应用于可转换证券。公司将根据最早的签发日期评估其合同。如果由于公司无法证明其有足够的已授权和未发行的股份，有必要对受ASC 815-40-25约束的合同进行部分重新分类，则将根据发行日期进行分配，最早的发行日期将获得首次股票分配。如果需要对票据进行重新分类，则会导致最近发行的票据首先被重新分类。
每股净亏损— 根据ASC 260 “每股收益” 的规定，普通股每股基本亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损除以报告期内已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损反映了在行使证券或其他发行普通股的合约或转换为普通股时可能发生的稀释情况。优先股股东的视同分红会增加普通股股东的净亏损，并影响每股净亏损的计算。
截至2023年12月31日，该公司有
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| 目录 |
截至2022年12月31日，该公司已经
综合损失— 综合亏损定义为企业在一段时间内因非所有者来源而发生的权益变化。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月的净亏损与这些时期的综合亏损之间没有差异。
股息政策— 公司从未支付过任何现金分红，并打算在可预见的将来保留任何未来收益用于业务发展。公司未来的股息政策将由董事会根据各种因素确定，包括经营业绩、财务状况、资本要求和投资机会。
估算值的使用— 根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
最近的会计公告
根据公司对最近发布的会计准则更新、尚未要求采用的准则以及未来的拟议准则的审查，公司认为这些项目预计不会对公司的合并财务报表产生重大影响。
4。财产和设备
截至2023年12月31日和2023年9月30日的财产和设备包括以下内容：
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| 估计的 |
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| 有用的生命 |
| 2023年12月31日 |
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| 2023年9月30日 |
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机械和设备 |
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家具和固定装置 |
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减去：累计折旧 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| $ |
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| $ |
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折旧费用总额为 $
5。租赁
该公司已签订办公和开发设施的运营租约，期限为两至三年，包括续订选项。公司根据租约开始时的独特事实和情况来确定一项安排是还是包含租约。运营租赁负债及其相应的使用权资产是根据预期租赁期内租赁付款的现值记录的。截至2023年12月31日和2023年9月30日，剩余长期租赁的总运营租赁负债约为美元
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| 目录 |
经营租赁的加权平均剩余租赁期限为
截至2023年12月31日，未来最低租赁付款额如下：
截至2024年12月31日的财年 |
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剩余付款总额 |
| $ |
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减去估算的利息 |
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租赁负债总额 |
| $ |
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6。可转换应付票据和应付票据
Clayton A. Struve 发行的可转换本票
该公司欠重要股东克莱顿·斯特鲁夫美元
带有 J3E2A2Z 的可转换可赎回本票
该公司欠罗纳德·埃里克森和由罗纳德·P·埃里克森控制的附属实体 J3E2A2Z 美元
截至2023年12月31日和2023年9月30日的应付可转换票据汇总如下：
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| 2023年12月31日 |
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| 2023年9月30日 |
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可转换票据——Clayton A. Struve |
| $ |
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| $ |
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可转换票据——罗纳德·埃里克森及其关联公司 |
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| $ |
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| $ |
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7。公平
以下描述总结了截至2023年12月31日我们股本类别的重要条款。
法定股本。该公司的法定股本目前包括：
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| · |
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| · |
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| 目录 |
已发行资本股份。该公司的普通股是公司根据经修订的1934年《证券交易法》第12条注册的唯一证券。公司股本的所有已发行股份均已全额支付，不可估税。截至 2023 年 9 月 30 日，有：
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| · |
受价格调整影响的证券
如果将来，公司以低于美元的价格出售其普通股
C 系列和 D 系列优先股、认股权证和股息
2016年8月5日，公司与Clayton A. Struve签订了C系列优先股和认股权证购买协议，C系列优先股和认股权证购买协议，Clayton A. Struve是购买美元
2017 年，该公司收盘了 $
2023年8月，作为C系列和D系列优先股指定证书修改的一部分，此类优先股不累积或支付现金分红。如适用，所有未来股息将以C系列或D系列股票的形式累积和支付。与修改C系列和D系列优先股之前一样，尽管要求按下述方式累计股息，但在转换此类股票或董事会宣布分红之前，实际没有支付任何股息，也没有实际发行任何股票。此外，除非普通股的成交量加权平均价格至少为美元，否则将不再要求D系列优先股根据公司普通股在美国纽约证券交易所的上市情况自动转换为普通股
根据修改后的C系列和D系列指定证书的条款和条件，确定未来需要增加C系列和D系列优先股息。截至2023年12月31日，累计未付的C系列和D系列股息总额约为美元
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| 目录 |
普通股
每股普通股的持有人有权就提交给股东表决的每项事项进行一次投票，并且不允许对董事进行累积投票。股东没有任何先发制人购买公司发行的额外证券的权利。
截至 2023 年 12 月 31 日的三个月
2023 年 10 月 10 日，公司发行了
2023年10月26日，公司完成了普通股的发行，根据该发行，我们出售了普通股
购买普通股的认股权证
截至 2023 年 12 月 31 日的三个月
2023年9月29日，根据承保协议，公司向Boustead Securities, LLC和Benchmark Company, LLC发行了普通股购买认股权证，总共购买了
购买认股权证
截至2023年12月31日的未偿认股权证摘要如下：
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| 加权 |
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| 平均值 |
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| 运动 |
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| 股份 |
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| 价格 |
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| 2023 年 10 月 1 日未完工 |
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| 已发行 |
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| 已锻炼 |
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| 被没收 |
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| 已过期 |
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| 期末未付 |
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| 期末可行使 |
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下表汇总了截至2023年12月31日未偿还和可行使的认股权证的信息：
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| 加权 |
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| 加权 |
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| 加权 |
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| 平均值 |
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| 平均值 |
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| 平均值 |
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的数量 |
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| 剩余的 |
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| 运动 |
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| 股份 |
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| 运动 |
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认股证 |
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| 寿命（以年为单位） |
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| 价格 |
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| 可锻炼 |
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| 价格 |
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| 4.080 |
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| $ |
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| $ |
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| 目录 |
与截至2023年12月31日的三个月公司认股权证估值相关的重要加权平均假设如下：
股息收益率 |
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| % | |
预期寿命 |
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预期波动率 |
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| % | |
无风险利率 |
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| % | |
有既得认股权证
8。股票激励计划
2021年8月12日，公司制定了2021年股权激励计划（“2021年计划”），该计划于2021年10月15日被股东通过。该公司最初有
截至 2023 年 12 月 31 日的三个月
在截至2023年12月31日的三个月中，公司向26名员工和顾问发放了股票期权补助金，用于
在截至2023年12月31日的三个月中，股票期权授予
截至2023年12月31日的三个月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度的股票期权活动如下：
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| 加权平均值 |
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| 选项 |
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| 行使价 |
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| 继续 $ |
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截至 2021 年 10 月 1 日的未缴款项 |
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| $ |
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已授予 |
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已锻炼 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
没收 |
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| ( | ) |
截至 2022 年 9 月 30 日仍未付清 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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| ( | ) |
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没收 |
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截至2023年9月30日未偿还 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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没收 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款 |
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| $ |
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| $ |
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下表汇总了截至2023年12月31日已发行和可行使的股票期权的信息：
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| 加权 |
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| 加权 |
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| 加权 |
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| 平均值 |
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| 平均值 |
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| 平均值 |
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的范围 |
| 数字 |
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| 剩余生命 |
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| 行使价格 |
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| 数字 |
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| 行使价格 |
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行使价格 |
| 杰出 |
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| 以年为单位 |
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| 杰出 |
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| 可锻炼 |
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| 可锻炼 |
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| $ |
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| $ |
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有股票期权授权
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| 目录 |
有
9。所得税
公司记录的所得税准备金为美元
该公司的有效税率是
在过渡期间，公司估算其年度有效所得税税率，并将估计税率应用于年初至今所得税前的收入或亏损。公司还计算与单独申报的项目相关的税收准备金或优惠，并在这些项目发生的过渡期内确认扣除相关税收影响的项目。公司还认识到已颁布的税法或税率变更在变更发生的过渡期内产生的影响。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司保留了其递延所得税资产的全额估值补贴。公司递延所得税资产的变现主要取决于其在未来时期产生应纳税所得额的能力。随着管理层继续重新评估其在估算未来应纳税所得额时使用的潜在因素，未来时期被认为可变现的递延所得税资产的金额可能会发生变化。
10。与关联方的重大交易和其他交易
与克莱顿·斯特鲁夫的交易
有关与重要股东克莱顿·斯特鲁夫的关联方交易，请参阅附注6和7。
2023年6月27日，应斯特鲁夫先生的要求，公司结算了截至2022年12月31日应计和累积的D系列优先股的所有现金分红，以换取向斯特鲁夫先生发行
与罗纳德·埃里克森的关联方交易
有关与公司董事长兼首席执行官罗纳德·埃里克森及关联实体的关联方交易，见附注6、7和11。
2023 年 10 月 10 日，公司向罗纳德·埃里克森发行了股票期权赠款，用于
与首席财务官兼知识产权高级副总裁彼得·康利的关联方交易
2023 年 10 月 10 日，公司向彼得·康利发放了股票期权赠款
与董事的关联方交易
2023 年 10 月 10 日，公司发行了
2023年10月10日，公司向三名董事发放了股票期权补助金，总额为
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| 目录 |
11。承诺、突发事件和法律诉讼
法律诉讼
公司可能会不时成为正常业务过程中出现的各种法律诉讼的当事方。公司目前不是任何未决法律诉讼的当事方，这些诉讼不是公司业务附带的普通例行诉讼。
就业和相关协议
与董事会主席兼首席执行官罗纳德·埃里克森签订的雇佣协议
参见罗纳德·埃里克森的雇佣协议，该协议在2023年12月19日向美国证券交易委员会提交的10-K表格中披露。埃里克森先生于2023年1月23日被任命为首席执行官。
与首席财务官兼知识产权高级副总裁 Peter J. Conley 签订的雇佣协议
参见彼得·康利的雇佣协议，该协议在2023年12月19日向美国证券交易委员会提交的10-K表格中披露。
不动产和经营租赁
根据以下租约，公司有义务为其各种设施提供服务。
公司和行政办公室
2017 年 4 月 13 日，公司租赁了位于美国华盛顿州西雅图联合街 500 号 810 套房的 98101 号行政办公室。该公司租赁了943平方英尺，目前的每月净付款额为美元
实验室设施和行政办公室
2021 年 5 月 18 日，公司签订了位于华盛顿州西雅图市 E Pine 街 914 号 212 套房的实验室设施的租约，租用了 2,642 平方英尺。每月净租金为美元
2021年10月11日，公司签订了第一份租赁修正案，并以美元增加了2485平方英尺
2022年11月22日，该公司在华盛顿州西雅图博伊尔斯顿大道123号C套房又租赁了1,800平方英尺的实验室设施，每月净还款额为美元
在截至2024年9月30日的年度中，该公司预计将所有办公室合并到华盛顿州西雅图市中心的一个地点。
12。分部报告
该公司认为，该业务目前只有一个运营部门：开发其射频光谱技术，首先侧重于非侵入性地确定血糖水平。此前，有两个子公司处于活跃状态：（i）Particle, Inc. 技术；以及（ii）AI Mind销售NFT产品。
2020年4月30日，该公司在内华达州成立了Particle, Inc.Particle专注于公司与医疗诊断领域之外的电磁能相关的广泛知识产权的开发和商业化，而医疗诊断领域仍然是母公司的唯一重点。自成立以来，Particle一直从事螺纹灯泡的研发活动，这些灯泡具有暖白光，可以使细菌和病毒等细菌失活。它正在寻找合作伙伴将该产品推向市场。
AI Mind 在截至2021年9月30日的年度内开始运营。该公司于2023年7月25日解散。
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13。后续事件
为了调整或披露目的，公司对截至财务报表发布之日的后续事件进行了评估。2023年12月31日之后，有一些重大交易需要披露：
2024年2月5日，该公司终止了位于华盛顿州西雅图市东派恩街914号212套房98122的实验室设施的租约。
2024年2月8日，公司向董事发布了以下2023年和2024年服务的薪酬：
股票期权补助总额
股票奖励总计
2024 年 2 月 8 日，公司延长了以下认股权证：
购买普通股的认股权证总额
为罗纳德·埃里克森和与埃里克森有关联的各方购买普通股的认股权证总额
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
本报告中的前瞻性陈述反映了我们管理层的真诚判断，这些陈述基于我们目前所知道的事实和因素。前瞻性陈述受风险和不确定性的影响，实际结果和结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果和结果存在重大差异。可能导致或促成这种结果和结果差异的因素包括但不限于下文讨论的因素以及本报告其他地方讨论的因素（包括第二部分第1A项（风险因素））。敦促读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们仅代表截至本报告发布之日。我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，以反映本报告发布之日后可能发生的任何事件或情况。
商业
概述
Know Labs 是无创医疗诊断领域的新兴领导者。我们专注于利用无线电和微波光谱学开发和商业化我们的专有传感器技术。与我们的机器学习平台配合使用时，我们的技术能够使用电磁能唯一地识别和测量几乎任何材料或分析物，以检测、记录、识别和测量所述材料或分析物的唯一 “特征”。
我们的传感器技术的第一个应用是在非侵入性监测血糖水平的产品中。我们的设备将为用户提供有关其血糖水平的实时信息。我们最近发布了第一代工作原型设备。该设备体现了用于内部临床测试的传感器。我们还宣布了我们的研发团队正在开发第二代设备的工作，该设备是一种可穿戴格式，可能是最终的外形尺寸，可以用于商业应用。我们正在扩大内部和外部的测试范围，并将随着时间的推移对设备进行完善，这将需要获得FDA的批准才能进入市场。
继美国食品药品管理局批准我们的无创血糖监测设备后，Know Labs计划将其传感器技术扩展到其他非侵入性医疗诊断应用。作为一项平台技术，它可以识别人体中许多其他分析物，这些分析物对医学诊断和人类健康与保健很重要。
虽然以血糖监测为首的医疗诊断应用是Know Labs的重点，但该公司专有的射频和微波光谱平台在医学诊断领域之外具有广泛的适用性。随着时间的推移，在资源允许的情况下，公司将探索这些机会。
公司历史和结构
Know Labs, Inc. 于 1998 年根据内华达州法律注册成立。自 2007 年以来，我们公司主要专注于研究和开发跨电磁频谱的专有光谱技术。
Know Labs 有一家全资子公司 Particle, Inc. 于 2020 年 4 月 30 日注册成立。AI Mind, Inc. 是 Know Lab 的前全资子公司，于 2021 年 9 月 17 日注册成立，并于 2023 年初解散。目前，Particle子公司没有实质性活动，而该公司将所有注意力都集中在传感器技术和葡萄糖监测设备开发上。
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Know Labs 技术
我们内部并根据与第三方签订的合同，开发了专有平台技术，可以唯一地识别和测量几乎所有有机和无机材料或分析物。我们的专利技术通过物质或材料引导无线电波和微波频率中的电磁能量，捕获独特的分子特征。然后，我们进行分析，这将使公司能够准确识别和测量材料和分析物。
我们的技术提供了一个独特的平台，可以在该平台上开发大量应用程序。我们的射频光谱技术是一项 “赋能” 技术，它将电磁能科学带入多个行业的低成本现实商业化机会。该技术是基础，因此也是我们认为可以建立重要业务的基础。尽管我们将核心重点放在无创血糖监测器的商业化上，但我们认为，非核心临床、非临床和医学研究应用为与各自行业的领先公司签订战略合作、联合开发和许可协议提供了大量机会。
我们认为，我们的传感器技术的一个重要竞争优势在于它不仅能够识别各种有机和无机材料和分析物，而且能够以非侵入性的实时方式进行识别，这有可能为临床诊断以及健康和保健监测的新多变量模型提供可能。
Know Labs 传感器技术：硬件和软件
我们的传感器技术包含两个关键组件：硬件和软件。关键硬件组件包括一个同时发送和接收射频信号的传感器。软件对传感器的接收方面获得的数据进行分析。今天，我们硬件开发的传感器部分已经完成。该传感器目前正在我们的内部测试中使用，并且在过去的几个月中一直在收集数百万个数据点，以进一步完善我们的算法。它是我们的第 1 代工作原型设备和正在开发的第 2 代设备的核心组件。这种传感器技术将成为我们设备未来版本的核心组件。
结果，我们的很大一部分重点转移到了算法开发上。这涉及算法的复杂开发，这些算法从我们的传感器获得的原始数据中得出有意义的信息。这些算法是通过使用机器学习 (ML) 通过训练各种模型来开发的。我们将继续收集数据，进一步完善算法的准确性，直到我们有信心在FDA临床试验中取得成功并将第一款非侵入性血糖监测仪推向市场。
早期结果
我们之前公布了一项内部探索性研究的结果，该研究比较了我们的传感器技术与雅培实验室（Freestyle Libre®）和DexCom（G6®）领先的连续血糖监测仪之间的测试。这些结果提供了证据，证明我们的技术与当前的行业领导者及其连续血糖监测仪之间存在高度的相关性。我们的专利技术与这些行业领导者有根本的区别，因为我们的技术完全非侵入性地监测血糖水平。我们还认为，我们的技术成功地解决了非侵入性光学技术的局限性，这些技术的诊断能力可能会受到肤色和其他因素的抑制。
我们目前正在进行一项内部研究，比较来自我们的传感器技术和基于实验室的参考设备，即Nova Primary和Nova Stat Strip的数据。我们还扩大了研究范围，将糖尿病参与者包括在内，这是临床开发的重要一步。与基于实验室的参考设备相比，这些研究将使我们能够进一步完善算法并获得结果，而实验室参考设备将是未来FDA批准所必需的。
我们将继续建立必要的内部和外部开发团队，以实现我们的技术商业化。我们的机器学习平台构建的商业秘密算法使我们能够从通过传感器技术收集的数据中获得精确的结果。我们一直在并将继续完善这些算法，以便它们能够准确地确定广大人群的血糖水平。我们相信，我们的算法还可以准确测量血液中的酒精和血氧水平，这是我们在初步测试中确定的。我们希望他们为人体中一长串其他潜在分析物提供分析，其中许多分析物已在我们颁发的美国专利商标局11,033,208 B1中列出。
验证和 FDA 许可
我们还专注于对该技术进行强有力的外部验证。在我们寻求获得美国食品药品管理局批准的过程中，这项正在进行的计划应提供更多的证据和支持。在过去的一年中，我们宣布了几项重要的验证研究。它们包括：
一项标题为” 的原理证明研究的结果检测液体溶液中独特的分析物特异性射频谱响应，对非侵入性生理监测的影响。” 这项研究是与梅奥诊所合作进行的，由该公司赞助，其结果已在2023年美国生理学会（APS）峰会上公布。该研究证明了该传感器在体外量化三种不同分析物方面的准确性。在这份经过同行评审的出版物中，发现生物射频识别在体外量化这三种不同的分析物时达到了 100% 的准确性。该研究经过《传感器杂志》和美国生理学会的同行评审。
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我们的技术可行性研究的结果标题为”与Dexcom G6® 相比，用于无创血糖监测的新型传感器的技术可行性。”这些结果于2023年5月5日在华盛顿州西雅图举行的美国临床内分泌学协会（AACE）年会上公布。该研究由西雅图Know Labs研究实验室的Know Labs临床开发团队进行。这项技术可行性研究的目的是证明硬件和软件基础设施的稳定性，并收集其他数据以确定传感器在量化 BGC 时的精度 通过训练神经网络 (NN) 模型来预测作为 BGC 代理的 Dexcom G6® 的读数，在体内非侵入性地使用无线电频率。该研究由美国临床内分泌学协会进行了同行评审。
一项名为” 的新研究的结果使用Know Labs的生物射频识别技术对无创血糖检测进行算法改进。“该研究表明，使用光梯度增强机器（LightGBM）机器学习模型进行算法优化提高了Know Labs的Bio-RFID™ 传感器技术使用Dexcom G6® 的预测读数作为BGC的预测读数来量化血糖的准确性，表明总体平均绝对相对差（MARD）为12.9％，在某些经美国食品药品管理局批准的血糖监测设备的独立报告值范围内。该研究由西雅图Know Labs研究实验室的Know Labs临床开发团队进行，并由Know Labs科学顾问委员会成员审查。
一项新研究的结果6标题为，”扩展数据集中的新颖数据预处理技术提高了非侵入性血糖监测仪的机器学习模型准确性。“该研究表明，持续的算法改进和更多高质量的数据提高了Know Labs专有的生物射频识别传感器技术的准确性，使总体平均绝对相对差异（MARD）达到11.3％。与Know Labs先前的所有研究一样，该研究旨在使用Dexcom G6® 连续葡萄糖监测器（CGM）作为参考设备和BGC的代理，评估生物射频识别传感器以非侵入性方式持续量化血糖的能力。在这项于2023年5月完成数据收集的新研究中，Know Labs应用了新的数据预处理技术，并训练了光梯度增强机（LightGBM）模型，使用从13名健康参与者那里收集的超过330小时的数据中收集的3,311个观察值或参考设备值来预测Dexcom G6® CGM的血糖值。通过这种方法，Know Labs能够预测测试集（提供模型性能盲目评估的数据集）中的血糖，MARD为11.3％。该研究由西雅图Know Labs研究实验室的Know Labs临床开发团队进行，并由Know Labs科学顾问委员会成员审查。
随着公司成功完成基础研究，创建了可提供可重复结果的稳定传感器，并开发了管理和解释大型新数据集的软件基础架构，该公司将继续扩大对更多、更多样化人群的测试和数据收集，以继续提高我们在不同人群中的算法准确性。
我们还开始了内部和外部程序，要求我们的非侵入性血糖监测仪获得美国食品药品管理局的批准。我们的首席医疗官、医疗和监管顾问委员会、整个执行团队以及外部顾问在这一过程中为我们提供指导。此外，我们的第三方质量保证和文件顾问有助于确保满足 FDA 的严格要求。我们无法估计获得美国食品药品管理局批准所需的时间，也无法估计这项工作取得成功的可能性。
产品策略
我们已经宣布开发我们的无创血糖监测仪，并希望获得美国食品药品管理局的批准才能销售该产品。我们目前正在为商业市场进行该产品的内部开发工作。我们还宣布聘请几位专注于传感器技术、产品设计、数据科学、机器学习、制造和监管事务的战略合作伙伴和顾问，我们将与他们合作将该产品推向市场。我们的第一代工作原型设备的发布对公司来说是一个重要的里程碑。它已用于内部测试和传感器特性分析工作，为我们的第 2 代原型设备的开发提供信息。我们还宣布正在开发第二代原型设备，该设备是一种可穿戴格式，可能是最终格式，将提交给美国食品和药物管理局进行市场许可。随着开发、测试、制造和监管批准工作的进展，我们将发布有关该产品的进一步公告。
我们的工作完全侧重于将我们的传感器技术产品化并收集高质量的数据用于验证目的，包括第三方研究以及适当和必要的临床试验。在我们开发周期的这一阶段，硬件继续进行微型化和优化，产品外形正朝着最终产品的方向发展，该产品将用于 FDA 临床试验，并且正在完善从我们的传感器收集的数据中提供结果的算法以提高准确性。
销售和营销
在我们继续进行内部开发并转向临床试验，以便美国食品药品管理局批准我们的无创血糖监测仪的同时，我们将探索将我们的第一款产品和潜在的后续产品推向市场的几种潜在途径。正在探索的途径包括直接面向消费者、初始发布合作伙伴、广泛的分销合作伙伴、许可合作伙伴和自有品牌进入市场的方式等。作为增长战略的一部分，我们已经开始与潜在的生物制药、医疗器械和消费电子合作伙伴讨论联合开发协议。这些战略合作可以帮助我们加快开发和商业上市。同时，我们已开始建立内部商业和营销团队，为就最佳市场方法进行详细的战略思考做准备。我们参加并参与以糖尿病管理和技术为重点的会议，这些会议对于建立Know Labs在该领域的声誉和网络非常有价值。
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竞争
总体而言，科技行业，尤其是血糖监测和其他医疗诊断市场，竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的重大影响。为了成功竞争，我们将需要证明我们的产品和技术相对于成熟的替代解决方案、产品和技术的优势，包括传统的血糖监测技术提供商，以及正在努力实现非侵入性解决方案或更可接受的、可能与我们的技术相似也可能不相似的血糖监测解决方案的新供应商，并说服消费者和企业相信我们的产品和技术的优势。
我们将竞争分为三大类。这些是（i）可能进入血糖监测和其他医疗诊断市场的大型全球科技公司，（ii）血糖监测技术的传统提供商，以及（iii）努力实现非侵入性解决方案或更可接受的血糖监测解决方案的新进入者，这些解决方案可能与我们的技术相似，也可能不相似。对于每个类别的公司，我们对所有公开的信息来源进行尽职调查，以了解其相关技术和产品计划。这些信息为我们的活动提供了依据和完善，凸显了我们在努力将自己的技术推向市场时的紧迫感。就所有竞争对手而言，我们将继续专注于在该领域建立世界上最强大的专利组合。两家领先的专利分析公司PatSnap Research和IPCapital集团将Know Labs评为非侵入性血糖监测专利领域的全球专利领导地位第 #1 位。我们聘请了这两个组织来开展与专利相关的工作。我们将继续建立我们的专利组合，发展我们的商业秘密人工智能和机器学习驱动算法。已颁发、待审和在审的专利同比从107项增加到264项（同比增长147％，市场增长35％），这反映了我们的高创新率。
就我们计划中的非侵入性血糖监测仪而言，我们将面临来自许多竞争对手的直接和间接竞争，这些竞争对手已经开发或正在开发用于持续监测血糖水平的产品。这些竞争对手包括德克斯康公司、雅培实验室、美敦力公司、罗氏诊断、LifeScan, Inc.、Ascensia 糖尿病护理控股股份公司、Senseonics Holdings, Integrity Applications, Inc.、Nemaura Medical、Biolinq Inc.和Profusa公司。我们计划的解决方案还将与传统血糖仪竞争，后者仍然是一种廉价的替代品。我们还与寻求制造非侵入性血糖监测仪的公司竞争，例如Movano, Inc.、Hagar和DiamonTech AG。由于我们产品的潜在市场规模庞大，新的或现有的竞争对手可能会开发竞争产品、程序或临床解决方案，这些产品或临床解决方案可能会被证明比我们的解决方案更有效、更安全或更便宜。竞争对手推出新产品、程序或临床解决方案可能会导致价格下降、利润率下降或市场份额流失，或者可能使我们的产品过时。我们将与之竞争的许多公司的知名度要高得多，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管部门批准以及批准产品的销售和营销方面的财务资源和专业知识也要多得多。
医疗器械、生物技术和诊断行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在为数不多的竞争对手身上。其他小型或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。还有一些学术机构和其他机构参与了与血糖监测设备有关的技术开发的各个阶段。
竞争优势
我们相信我们的主要竞争优势包括：
| · | 根据第一原理，我们的传感器技术不仅能够识别各种有机和无机材料和分析物，而且能够以非侵入性、准确和实时的方式进行识别，这有可能为临床诊断以及健康和保健监测的新的多变量模型提供可能。 |
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| · | 我们的传感器技术是非侵入性的，使用无线电波来识别和测量体内发生的事情。 |
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| · | 我们的传感器技术平台可以集成到各种可穿戴、移动或台式机外形中，我们相信最终可以与当前市场领导者的现有产品实现互操作性。 |
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| · | 您的体内没有针头或侵入性发射器，使我们的传感器既方便又无痛。 |
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| · | 无需昂贵的耗材，例如试纸和采血针，即可操作我们的设备。 |
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| · | 核心重点是为我们将在全球范围内服务的人群提供可获得性和可负担性。 |
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| · | 当前的原型传感器每小时收集大约150万个数据点，这使我们有可能对健康和保健有一个深刻的了解，这是其他传感器可能无法做到的。 |
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| · | 根据iPCG Capital和PatSnap的数据，Know Labs是无创血糖监测领域的全球知识产权领导者。 |
增长战略
我们发展业务战略的关键要素包括：
| · | 最初，使用我们的无创血糖监测设备进入糖尿病血糖监测市场。 |
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| · | 继我们进入血糖监测市场之后，进入其他临床监测市场，进行持续的非侵入性激素、药物代谢物、内分泌成分和生物分子监测。 |
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| · | 将我们的平台技术应用于生活方式分析、临床试验和慢性病。我们认为，潜在的用例包括实时可穿戴药物监测和排卵和激素缺乏等检测。 |
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| · | 我们相信，随着时间的推移，利用我们的技术的个人可以获得的非侵入性确定的分析物数量可能不断增加，随着时间的推移，有了纵向数据，我们将能够进行所谓的 “预测性健康”，并提供疾病发作的早期警告。 |
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| · | 值得注意的是，每个新应用程序都可能使用相同的传感器运行。我们预计不需要更改硬件即可瞄准新的分析物，因此您不需要新设备，但需要更新的软件算法。 |
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| · | 每个新应用程序都为平台技术的货币化提供了潜在的新机会。随着时间的推移，我们发现的每种额外分析物都可能需要其随后获得美国食品药品管理局的批准。 |
研究和开发
我们目前的研发工作主要集中在改进用于监测血糖的射频谱技术上。作为这项工作的一部分，我们持续按照IRB批准的协议对我们的设备进行临床测试，并进行持续的实验室测试，以确保应用方法符合最终用户和监管要求，并且能够以具有成本效益的方式实施。在资源允许的情况下，我们计划集中精力扩大我们的传感器技术的能力，以识别新的分析物和应用。我们目前的内部团队以及外部顾问在应用我们的技术方面拥有丰富的经验。我们会根据需要聘请第三方专家来补充我们的内部团队。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，我们在开发活动上分别产生了148.6万美元和174.3万美元的支出。
我们的基础平台技术的基石是我们的知识产权组合。我们一直在推行积极的知识产权战略，包括酌情关注专利和严格保护商业秘密。迄今为止，我们已获得33项专利和26项设计专利。其中包括我们早期研究电磁频谱的可见和近可见部分的13项专利，这些专利是我们探索和发明当前射频传感器技术的创造性出发点。其中还包括9项与我们的Particle子公司相关的专利。我们目前有许多专利正在申请中，并将继续定期申请新的专利。根据领先的知识产权和创新咨询公司IPCapital Group的数据，如果我们包括待批准的专利，我们的知识产权组合将达到261项已颁发和待批准的专利，这使该公司成为全球无创血糖监测领域最大的知识产权持有者。我们拥有已颁发专利的所有权利、所有权和利益。
我们颁发的专利将在2027年至2047年之间的不同时间到期。待审专利，如果以及何时颁发，其到期日期可能会进一步延长。我们的商标注册期限因国家而异。但是，商标通常是有效的，并且可以无限期续订，只要它们仍在使用和/或其注册得到适当维护即可。
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已颁发的专利涵盖了我们的射频光谱技术的基本方面和许多独特的应用。我们已经就我们技术的其他基本方面和越来越多的独特应用申请了专利，这些专利正在申请中。随着时间的推移，我们将继续扩大我们的专利组合。
此外，我们技术的重要方面作为商业秘密进行保存，不得在专利申请过程中披露。我们努力维护和保护我们的商业秘密，特别是因为它们涉及我们的人工智能和机器学习驱动的算法。
在2023年1月23日之后的五年内，对于菲利普·博苏亚、在菲利普·博苏亚指导下工作的人员或任何继任者或受让人开发的与Know Labsua技术相关的任何专利或其他知识产权，我们还将拥有独家、永久和免版税的权利。
相关专利资产
平台技术固有的是能够在除我们的核心重点之外的不同使用领域开发或许可技术。我们专注于人类健康和保健，首先关注血糖的非侵入性监测。随着时间的推移，我们计划在人体中鉴定出对诊断至关重要的多种分析物。随着时间的推移，我们还计划寻找机会，将我们的知识产权部署到人类健康和福祉以外的领域。
尽管我们无法保证一定会随着时间的推移，我们可能会创建其他此类子公司。此外，我们可能会将我们的知识产权许可给第三方，以便他们可以从事不属于我们核心重点的活动。
员工
截至 2023 年 12 月 31 日，我们有 12 名全职和兼职员工。我们的高级管理层和其他人员在华盛顿州西雅图的办公室同地办公，而且是远程办公。公司扩大了对咨询公司和个体承包商的利用，以补充我们减少的员工队伍，以减少固定支出和扩大运营资源。
操作结果
概述
我们专注于利用无线电和微波光谱学开发和商业化我们的专有传感器技术。与我们的机器学习平台配合使用时，我们的技术能够使用电磁能唯一地识别和测量几乎任何材料或分析物，以检测、记录、识别和测量所述材料或分析物的唯一 “特征”。我们的传感器技术的第一个应用是在非侵入性监测血糖水平的产品中。该设备需要获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准才能进入市场。
2020 年 4 月 30 日，我们成立了全资子公司 Particle, Inc.。Particle 专注于开发和商业化我们与医疗诊断领域以外的电磁能相关的广泛知识产权，这仍然是我们公司的唯一重点。自成立以来，Particle一直从事螺纹灯泡的研发活动，这些灯泡具有暖白光，可以灭活包括细菌和病毒在内的细菌。Particle 现在正在寻找合作伙伴将该产品推向市场。
2021 年 9 月 17 日，我们成立了全资子公司 AI Mind, Inc.，目的是发现和利用我们的人工智能深度学习平台的市场机会（如下所述）。AI Mind 开展的第一项活动是利用 AI 深度学习平台创建以不可替代代币或 NFT 表示的图形图像。在截至2022年9月30日的年度中，运营我们的人工智能深度学习平台的AI Mind开始通过NFT的数字资产销售创造收入，销售额为436万美元。AI Mind 于 2023 年 7 月 25 日解散。
最近的事态发展
2023年4月21日，我们宣布在《传感器杂志》上发表一项经过同行评审的研究。该手稿描述了生物射频识别技术的原理验证研究，该技术在体外量化了三种不同的分析物。在这份经过同行评审的出版物中，发现生物射频识别在体外量化这三种不同的分析物时达到了 100% 的准确性。这项研究是与梅奥诊所合作进行的。
2023 年 5 月 5 日，我们公布了一项技术可行性研究的结果，该研究在美国临床内分泌学协会 (AACE) 年会上公布。该研究表明，生物射频识别传感器可以在预测参考设备获得的血糖浓度方面提供稳定、可重复的结果。
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2023 年 6 月 7 日，我们发布了用于无创血糖监测的便携式 1 代原型。第 1 代原型是一个便携式研究实验室，旨在成为强大的数据收集设备。该设备应允许Know Labs扩展数据收集，包括在更多不同的参与者群体和场景中进行测试。
2023年6月，公司向D系列可转换优先股的持有人发行了1,402,784股普通股作为股息，以结算截至2022年12月的累计未付股息。
2023年7月26日，我们宣布完成了一项新研究，该研究表明，持续的算法改进和更多高质量的数据提高了生物射频识别传感器技术的准确性，使总体平均绝对相对差异（MARD）达到11.27％。
2023年8月9日，我们授权公司对某些系列优先股的指定证书进行一系列修订，并重述其公司章程，如下所述，每项修正均于2023年8月11日起向内华达州国务卿提交。根据2023年6月向D系列可转换优先股股东发行的普通股股息以及修改后的C和D系列指定证书的条款和条件，确定C系列和D系列优先股息需要计入累计未付股息。截至2023年9月30日，累计未偿还的C系列和D系列共计约80万美元，可转换为约3,202万股普通股。我们已经记录了与C系列和D系列优先股相关的累计视同股息3590,283美元，但尚未支付。
在修订和重报优先股方面，我们对已发行的C系列可转换优先股和D系列可转换优先股进行了反向拆分，比例为1比100。我们的条款中批准的 “空白支票” 优先股总额为500万股，没有发生任何变化。在此类反向拆分之前，C系列可转换优先股和D系列可转换优先股分别有1,785,715股和1,016,004股已指定和流通股票。考虑到反向拆分，但为了提供发行 “实物支付” 股息以代替现金分红的能力，在反向拆分时，我们指定了3万股C系列可转换优先股和20,000股D系列可转换优先股，其中分别有17,858股和10,161股在反向拆分后立即流通。为了维护C系列可转换优先股和D系列可转换优先股的经济权利，“规定价值” 的定义乘以100，以抵消反向拆分系数。
2023年9月15日，我们签署了对克莱顿·斯特鲁夫和罗恩·埃里克森持有的可转换本票或OID票据的修正案，将到期日延长至2024年9月30日。
2023年9月29日，我们完成了普通股的发行，根据该发行，我们通过S-1注册声明以每股0.25美元的收购价出售了2800万股普通股。扣除承保佣金和其他发行费用后，我们获得了5,472,791美元的净收益。作为发行的一部分，我们向承销商代表发行了普通股购买认股权证，以每股0.25美元的行使价购买总共1,960,000股普通股，但须进行调整。在2028年9月26日之前，代表的认股权证可以立即行使，可以随时不时地全部或部分行使，并且可以在无现金基础上行使。
2023年10月26日，我们完成了普通股的发行，根据该发行，我们以每股0.25美元的收购价出售了883,061股普通股。扣除承保佣金和其他发行费用后，我们获得了203,105美元的净收益。我们向Boustead Securities, LLC和The Benchmark Company, LLC发行了普通股购买权证，以每股0.25美元的行使价共购买123,648股普通股，但须进行调整。
影响我们财务业绩的主要因素
我们的经营业绩主要受以下因素影响：
| · | 我们的研发团队生产美国食品药品管理局批准质量技术的能力； |
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| · | 我们有能力招聘和留住具备将我们的技术推向市场的人才； |
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| · | 生产可维持FDA审批质量结果的现成上市产品； |
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| · | 美国食品和药物管理局在严格的临床试验程序后批准我们的产品上市； |
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| · | 市场和潜在的糖尿病界对我们新的非侵入性血糖监测技术的接受程度；以及 |
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| · | 获得足够的资金来支持我们，直到我们的产品获得美国食品药品管理局的批准并被市场接受。
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分部报告
财务会计准则委员会，或FASB，会计准则编纂，或ASC，主题280，分部报告，要求企业在向股东发布的财务报告中报告有关可报告细分市场的选定信息。该公司认为，该业务目前只有一个运营领域：开发其射频光谱技术，首先侧重于非侵入性地确定血糖水平。之前的细分市场包括（i）Particle, Inc.技术；以及（ii）AI Mind, Inc.NFT产品的销售。Particle 于截至 2020 年 9 月 30 日的年度开始运营。它现在正在寻找合作伙伴将产品推向市场。AI Mind 在截至2022年9月30日的年度内开始运营。AI Mind 于 2023 年 7 月 25 日解散。
运营结果
下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月中我们经营业绩的关键组成部分。
（千美元）
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| 截至12月31日的三个月 |
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| 2023 |
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| 2022 |
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| $ 方差 |
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| % 方差 |
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运营费用- |
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研发和运营费用- |
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研究和开发费用 |
| $ | 1,487 |
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| $ | 1,743 |
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| $ | 256 |
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| 14.7 | % |
销售、一般和管理费用 |
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| 2,011 |
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| 1,905 |
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| (106 | ) |
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| -5.6 | % |
运营费用总额 |
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| 3,498 |
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| 3,648 |
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| 150 |
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| 4.1 | % |
营业亏损 |
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| (3,498 | ) |
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| (3,648 | ) |
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| 150 |
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| 4.1 | % |
其他费用： |
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利息收入 |
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| 51 |
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| - |
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| 51 |
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| 100.0 | % |
利息支出 |
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| - |
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| (227 | ) |
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| 227 |
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| 100.0 | % |
其他（支出）收入，净额 |
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| - |
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| 52 |
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| (52 | ) |
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| -100.0 | % |
其他收入（支出）总额，净额 |
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| 51 |
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| (175 | ) |
|
| 226 |
|
|
| 129.1 | % |
所得税前亏损 |
|
| (3,447 | ) |
|
| (3,823 | ) |
|
| 376 |
|
|
| 9.8 | % |
所得税支出 |
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| - |
|
|
| - |
|
|
| - |
|
|
| 0.0 | % |
净亏损 |
| $ | (3,447 | ) |
| $ | (3,823 | ) |
| $ | 376 |
|
|
| 9.8 | % |
研究和开发费用。截至2023年12月31日的三个月，研发费用减少了25.6万美元，至148.7万美元，而截至2022年12月31日的三个月为17.43万美元。下降是由于人员减少、顾问使用减少、与我们的射频光谱 Bio-RFID™ 技术开发相关的支出减少。在截至2023年9月30日的年度中，我们裁减了9名员工和运营费用，并聘请了外部顾问来降低Bio-RFID™ 技术开发的未来成本。
销售、一般和管理费用。截至2023年12月31日的三个月的销售、一般和管理费用增加了10.6万美元，至2,011,000美元，而截至2022年12月31日的三个月为19.05万美元。增加的主要原因是：（一）工资增加了28万美元；（二）保险减少了10.1万美元；（三）其他支出减少了73,000美元。作为截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月的销售、一般和管理费用的一部分，我们分别记录了69,000美元和52,000美元的投资者关系和业务发展费用。
其他收入（支出），净额。截至2023年12月31日的三个月，其他收入（支出）净额为51,000美元，而截至2022年12月31日的三个月，其他支出净额为17.5万美元。截至2023年12月31日的三个月的净收入包括51,000美元的利息收入。
截至2022年12月31日的三个月，其他支出净额包括（i）227,000美元的利息支出，由（ii）52,000美元的利息收入所抵消。
净亏损。截至2023年12月31日的三个月，净亏损为3,447,000美元，而截至2022年12月31日的三个月净亏损为3,823,000美元。截至2023年12月31日的三个月的净亏损包括79.2万美元的非现金支出。非现金项目包括（i）19,000美元的折旧和摊销；（ii）股票薪酬——699,000美元的股票期权；（iii）发行26,000美元的普通股以提供服务；（iv）摊销48,000美元的经营租赁使用权资产。
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截至2022年12月31日的三个月的净亏损包括1,097,000美元的非现金支出。非现金项目包括（i）10.3万美元的折旧和摊销；（ii）股票薪酬——74.4万美元的股票期权；（iii）20.7万美元的票据和认股权证延期费用；（iv）44,000美元的经营租赁使用权资产的摊销，并由（v）1,000美元其他资产抵消。
流动性和资本资源
流动性是指公司筹集资金以支持其当前和未来的运营、履行其义务以及以其他方式持续运营的能力。流动性管理的重要因素是运营产生的资金、应收账款和应付账款的水平以及资本支出。
截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物为4,821,000美元，净营运资金约为3,796,000美元（不包括可转换应付票据）。我们预计，在可预见的将来，我们将记录运营亏损。截至2023年12月31日，在截至2023年12月31日的三个月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度中，我们的累计赤字为125,351,000美元，净亏损分别为3,447,000美元、15,289,000美元和20,071,000美元。在截至2023年12月31日的三个月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度中，我们分别产生了79.2万美元、4,768,000美元和12,164,000美元的非现金支出。
我们通过发行可转换债券、发行优先股、出售普通股和行使认股权证为我们的公司运营和技术开发提供资金。在2024年的剩余时间内，我们预计将通过发行优先股、可转换债券或股票筹集更多资金。
2023年9月29日，我们完成了普通股的发行，根据该发行，我们以每股0.25美元的收购价出售了2800万股普通股。扣除承保佣金和其他发行费用后，我们获得了5,472,791美元的净收益。
在截至2023年6月30日的季度末，公司对人员配置水平进行了一些调整，这些调整的影响以及我们的首席技术和执行官的离职，大大降低了我们的月度消耗率。如果未收到新的债务或股权资本，公司将进一步调整其成本结构。我们认为，我们有足够的可用现金来运营到2024年6月30日。
在不以无现金方式行使的范围内，目前未偿还的认股权证的收益可能会产生潜在的收益。我们无法保证这些认股权证中的任何一项都会被行使。
运营活动
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，用于经营活动的净现金分别为33.93万美元和291.7万美元。截至2023年12月31日的三个月中，用于经营活动的净现金主要与（i）3,447,000美元的净亏损；（ii）73.8万美元的营运资金变动；并被（iii）79.2万美元的非现金支出所抵消。非现金项目包括（iv）19,000美元的折旧和摊销；（v）股票薪酬——699,000美元的股票期权；（vi）发行26,000美元的普通股以提供服务；（vii）摊销48,000美元的经营租赁使用权资产。
截至2022年12月31日的三个月，用于经营活动的净现金主要与（i）3,823,000美元的净亏损；（ii）19.4万美元的营运资本变动；（iii）1,097,000美元的非现金支出有关。
投资活动
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，用于投资活动的净现金分别为13,000美元和11,000美元。这些金额主要与研发设备的投资有关。
融资活动
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，融资活动提供的净现金分别为20.3万美元和15,000美元。截至2023年12月31日的三个月，融资活动提供的净现金主要与普通股发行有关，扣除20.3万美元的支出。2023年10月26日，我们完成了普通股的发行，根据该发行，我们以每股0.25美元的收购价出售了883,061股普通股。扣除承保佣金和其他发行费用后，我们获得了203,105美元的净收益。
截至2022年12月31日的三个月，融资活动提供的净现金主要与（i）发行普通股以行使13,000美元认股权证的收益有关；（ii）发行普通股用于行使2,000美元股票期权补助的收益。
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下表汇总了我们截至2023年12月31日的合同现金债务：
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| 小于 |
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合同现金债务 (1) |
| 总计 |
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| 1 年 |
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经营租赁 |
| $ | 85,748 |
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| $ | 85,748 |
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可转换应付票据 |
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| 2,255,066 |
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| 2,255,066 |
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| $ | 2,340,814 |
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| $ | 2,340,814 |
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(1) 可转换应付票据包括2,255,066美元（不包括506,865美元的债务清偿会计调整），可根据需要转换为普通股。我们预计将产生与开发 “生物射频识别™” 和 “Chromaid” 技术相关的资本支出。截至2023年12月31日，这些支出均不属于合同义务。
资产负债表外安排
我们没有任何合理可能对我们的财务状况、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来实质性影响的资产负债表外安排（该术语定义见S-K法规第303项）。
涉及重要估算的关键会计政策
以下讨论涉及我们公司的关键会计政策，这些政策涉及大量估计。根据美国公认会计原则（GAAP）编制财务报表要求我们的管理层做出影响报告金额（包括报告附注）的假设、估计和判断，以及相关的承付款和意外开支披露（如果有）。我们已经确定了对编制财务报表具有重要意义的某些会计政策。这些会计政策对于了解我们的财务状况和经营业绩非常重要。关键会计政策是那些对描述我们的财务状况和经营业绩最重要的政策，需要管理层做出困难、主观或复杂的判断，这通常是因为需要对本质上不确定且可能在后续时期发生变化的事项的影响做出估计。某些会计估算特别敏感，因为它们对财务报表很重要，也因为影响估计的未来事件可能与管理层目前的判断有很大差异。我们认为，以下关键会计政策涉及在编制财务报表时使用的最重要的估计和判断：
收入确认。我们通过以下步骤确定与客户签订的合同的收入确认：
| · | 与客户签订的合同或合同的身份证明； |
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| · | 确定合同中的履约义务； |
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| · | 确定交易价格； |
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| · | 将交易价格分配给合同中的履约义务；以及 |
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| · | 在我们公司履行履约义务时或在我们公司履行履约义务时确认收入。 |
当承诺的商品或服务的控制权移交给客户时，收入即予以确认，金额反映了我们为换取这些商品或服务而预计有权获得的对价。
研究和开发费用。研发费用包括设计、设计和开发新产品和工艺以及用于生产原型的材料、用品和设施的官员、员工、顾问和承包商的费用。
公允价值计量和金融工具。ASC 主题 820，公允价值计量和披露，将公允价值定义为在计量之日市场参与者之间的有序交易中，在资产或负债的主要或最有利的市场上为转移负债（退出价格）而获得的资产收到的交易所价格（退出价格）。本主题还建立了公允价值层次结构，该层次结构要求在衡量公允价值时根据可观察和不可观察的输入进行分类。公允价值层次结构区分基于市场数据（可观察输入）的假设和实体自己的假设（不可观察的输入）。层次结构由三个级别组成：
第 1 级 — 相同资产和负债在活跃市场的报价；
级别 2 — 除第一级输入以外的可直接或间接观测的输入；以及。
第 3 级-估值方法的输入不可观察，对公允价值衡量具有重要意义。
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其他金融资产和负债的记录价值，主要包括现金和现金等价物、应收账款、其他流动资产以及应付账款和应计费用，近似截至2023年12月31日和2023年9月30日的相应资产和负债的公允价值，是基于资产和负债的短期性质得出的。
我们有一个货币市场账户，被视为一级资产。截至2023年12月31日和2023年9月30日，余额分别为4,787,378美元和7,836,393美元。不要求以公允价值记账的经常性资产或负债。
衍生金融工具。根据ASC 815 “衍生品和对冲”，我们对所有金融工具进行评估，以确定此类工具是衍生品还是包含符合嵌入式衍生品条件的特征。然后，我们确定是否必须对嵌入式导数进行分叉并单独核算。对于计为负债的衍生金融工具，衍生工具最初按其公允价值入账，然后在每个报告日进行重新估值，并在合并运营报表中报告公允价值的变化。对于股票衍生金融工具，我们使用Black-Scholes-Merton期权定价模型在开始时和随后的估值日期对衍生工具进行估值。衍生工具的分类，包括此类工具应记为负债还是股权，将在每个报告期结束时进行评估。根据是否需要在资产负债表之日起十二个月内对衍生工具进行净现金结算，在资产负债表中将衍生工具负债归类为流动负债或非流动负债。我们确定，在2020年和2021年发行的可转换应付票据中进行分拆的转换功能并不重要，截至2023年12月31日，所有此类可转换票据均已转换为普通股。
基于股票的薪酬。我们有基于股份的薪酬计划，根据该计划，员工、顾问、供应商和董事可以获得限制性股票，以及按授予时的公允市场价值购买普通股的期权和认股权证。员工的股票薪酬成本由我们在发放之日根据ASC 718规定的必要服务期内，根据奖励的公允价值来衡量。对于向员工发行的期权，我们使用公允价值方法确认相关福利期内的股票薪酬成本。
可转换证券。基于ASC 815-15，我们对ASC 815-40适用于可转换证券采用了排序方法，以确定一种工具应记作股权还是负债。我们将根据最早的发行日期评估我们的合同。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
截至2023年12月31日，我们没有持有衍生金融或大宗商品工具。
我们面临金融市场风险，包括利率变化。我们不将任何金融工具用于投机或交易目的。利率波动不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
第 4 项。控制和程序
a) 评估披露控制和程序
我们在管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保公司在根据《证券法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券规定的期限内记录、处理、汇总和报告以及交易委员会的规则和表格。披露控制和程序还包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效
b) 内部控制的固有局限性
由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错报。此外，对未来时期任何成效评估的预测都可能受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不足，或者遵守政策或程序的程度可能恶化。控制系统，无论设计和操作多么出色，都只能为控制系统的目标的实现提供合理但不是绝对的保证。控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实，并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。
c) 财务报告内部控制的变化
在截至2023年12月31日的三个月中，我们对财务报告的内部控制没有其他变化，这些变化是在《交易法》第13a-15条和第15d-15条（d）段要求我们的管理层进行评估时发现的，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时成为我们正常业务过程中出现的各种法律诉讼的当事方。我们目前不是任何未决法律诉讼的当事方，这些诉讼不是我们业务附带的普通例行诉讼。
第 1A 项。风险因素
风险因素摘要
投资我们的普通股涉及高度的风险。您应仔细考虑以下概述的风险。在” 中对这些风险进行了更全面的讨论风险因素” 紧随本摘要之后的部分。这些风险包括但不限于以下几点：
与我们的业务和行业相关的风险
| · | 我们可能无法继续作为一家持续经营的企业。我们认为，至少在2024年6月30日之前，我们的手头现金将足以为我们的运营提供资金； |
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| · | 我们仍处于商业化的初期阶段，正在完善我们的技术。我们的成功取决于我们完成开发和销售设备的能力，这些设备与目前市场上可用的并经美国食品和药物管理局批准的其他产品一样准确、安全和具有成本效益。 |
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| · | 我们受到美国食品和药物管理局的广泛监管，这可能会限制我们产品的销售和营销，并可能导致我们承担巨额成本； |
与普通股所有权相关的风险
| · | 我们普通股的市场价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。 |
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| · | 我们可能无法维持普通股在美国纽约证券交易所的上市。 |
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| · | 我们预计在可预见的将来不会申报或支付股息。 |
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| · | 我们的普通股或可转换为普通股或可行使或可兑换成普通股的证券的未来发行，或者限制新普通股发行或已发行普通股交易的封锁协议到期，可能会导致我们证券的市场价格下跌，并导致您的持股稀释。 |
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| · | 未来发行的债务证券将在我们破产或清算时优先于我们的普通股，以及未来发行的优先股，出于分红和清算分配的目的，优先股的发行可能会对您通过投资我们的普通股获得的回报水平产生不利影响。 |
风险因素
投资我们的普通股涉及高度的风险。在就我们的普通股做出投资决策之前，您应仔细阅读并考虑下述所有风险以及本报告中包含或提及的所有其他信息。如果发生以下任何事件，我们的财务状况、业务和经营业绩（包括现金流）可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。
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与我们的业务和行业相关的风险
我们需要额外的资金来支持我们的技术开发和持续运营，偿还债务并维持我们对知识产权的所有权。
我们目前处于亏损状态，并使用大量现金为我们的运营提供资金。我们认为，在2024年6月30日之前，我们的手头现金将足以为我们的运营提供资金。我们可能需要额外的融资来实施我们的业务计划，为我们的持续运营提供服务，偿还我们当前的债务（如下所述）和维持知识产权的所有权。无法保证我们能够获得任何所需的资金，也无法保证如果有此类资金，我们的条款或条件是可以接受的。如果我们无法在需要时获得额外融资，我们将需要重组业务和/或剥离全部或部分业务。我们正在通过私募和公开股权发行、债务融资和战略合作相结合来寻求额外资金。债务融资如果获得，可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务，并可能增加我们的开支并要求我们的资产为此类债务提供担保。股权融资如果获得，可能会导致我们当时存在的股东稀释和/或要求这些股东放弃某些权利和优惠。如果无法以令人满意的条件提供此类融资，或者根本无法获得此类融资，我们可能会被要求推迟、缩减规模、取消商业机会的开发，我们的运营和财务状况可能会受到重大不利影响。无法保证我们能够出售如此数量的股票（如果有的话）。
如果我们的业务要取得成功，我们就需要继续经营下去。
由于我们创造的收入有限，目前处于亏损状态，因此我们完全依赖持续的融资来继续开展业务。无法保证将来会有足够的资金使我们能够继续开展业务。
截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物为4,821,000美元，净营运资金约为3,796,000美元（不包括可转换应付票据）。我们预计，在可预见的将来，我们将记录运营亏损。我们认为，我们有足够的可用现金来运营到2024年6月30日。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为125,351,000美元。我们打算通过股票和债券发行寻求更多现金。由于没有至少十二个月的可用现金，也没有任何坚定的债务或股权融资承诺，因此对公司继续经营的能力存在很大疑问。
我们通过发行可转换债券、发行优先股、出售普通股和行使认股权证为我们的公司运营和技术开发提供资金。在2024年的剩余时间内，我们预计将通过发行优先股、可转换债券或股票筹集更多资金。
在不以无现金方式行使的范围内，目前未偿还的认股权证的收益可能会产生潜在的收益。我们无法保证这些认股权证中的任何一项都会被行使。
截至截至2023年12月31日，我们欠款约2,958,000美元，如果我们不履行这些义务，贷款人可能有权要求全额付款或行使其他补救措施。
截至2023年12月31日，我们在各种可转换期票下欠款276.2万美元，其中包括欠克莱顿·斯特鲁夫的1,30.1万美元，克莱顿·斯特鲁夫拥有100％的C和D系列未偿还优先股，以及欠我们的首席执行官兼董事长罗纳德·埃里克森控制的实体的146.1万美元。截至2023年12月31日，埃里克森先生和/或其所属实体的应付账款和应计负债也为196,000美元，与应计利息相关的应付账款和应计负债为196,000美元。我们可能需要额外的融资来偿还和/或偿还这些债务。如果我们通过借款或其他债务融资筹集额外资金，我们可能会产生巨额利息支出。如果我们将来筹集更多股权资本，这将导致我们目前的股东大幅稀释。
我们有营业亏损的历史，无法保证我们能够实现或维持盈利能力。
自成立以来，我们经历了净亏损。截至2023年12月31日，在截至2023年12月31日的三个月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度中，我们的累计赤字为125,351,000美元，净亏损分别为3,447,000美元、15,289,000美元和20,071,000美元。无法保证我们会实现或保持盈利能力。如果我们在未来实现盈利，我们可能无法在后续时期维持盈利能力。未能实现盈利并保持盈利将损害我们维持运营的能力，并对我们的普通股价格和筹集资金的能力产生不利影响。随着我们将资源用于发展业务，我们的运营费用可能会增加，如果我们的收入没有相应增加，我们的经营业绩和财务状况将受到影响。我们的业务产生的收入微乎其微，在短期内可能不会产生可观的收入，或者根本不会产生可观的收入，这将损害我们继续运营或获得额外融资的能力，并要求我们减少或停止运营。您必须根据我们在快速发展的新行业中采用早期技术的企业将遇到的风险和困难来考虑我们的业务和前景。我们可能无法成功应对这些风险和困难，这可能会严重损害我们的业务、经营业绩、财务状况和每股普通股价格。
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我们可能无法通过我们的技术和相关产品的商业化产生足够的收入来实现或维持盈利能力。
我们正处于技术商业化的初期阶段。未能开发和销售基于我们技术的产品可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。迄今为止，我们尚未通过销售我们的技术或产品产生收入。我们认为，我们的商业化成功取决于我们能否显著增加使用我们产品的客户数量. 此外，对我们产品的需求可能无法实现或按计划快速增长，因此我们可能无法按预期提高收入水平。我们目前没有盈利. 即使我们成功地将我们的技术和相关产品引入目标市场，我们也可能无法创造足够的收入来实现或维持盈利能力。
我们受到美国食品药品监督管理局的广泛监管，这可能需要我们花费大量时间，并可能导致我们承担巨额成本。
我们的 KnowU 和 uBand 血糖监测产品受美国食品和药物管理局的广泛监管。这些法规涉及制造、标签、销售、促销、分销和运输。除非豁免适用，否则新医疗器械或合法销售设备的新预期用途在美国上市之前，必须通过适用的上市前审查程序（510（k）、PMA或从头分类）获得美国食品和药物管理局的批准或批准。
KnowU和uBand葡萄糖监测产品以及稍后可能获得上市许可的此类基本等效的设备与被称为集成连续血糖监测（CGM）系统的产品类似。集成式连续血糖监测系统通常被美国食品和药物管理局归类为二类设备，并已建立特殊控制措施，概述了确保 CGM 准确性、可靠性和临床相关性的要求。FDA 还描述了证明可接受的 CGM 性能所需的研究类型和数据。尽管我们目前认为我们的初始产品KnowU和UBand血糖监测产品适用于从头的分类请求（即低至中度风险的新型医疗器械的上市途径，与下文详细描述的谓词设备不相等），但我们预计会有类似的分类、特殊对照和测试。
如果我们的KnowU和UBand血糖监测产品获得510（k）许可，则可能需要获得新的510（k）许可，以进行重大上市后修改。除非豁免，否则每个上市前提交和审核过程都可能既昂贵又漫长，并且需要大量的用户费用。使用公司专有的射频和微波光谱平台对所有其他产品的分类和特殊控制将取决于产品类型，并视情况进行探讨。
此外，美国食品和药物管理局的监管许可或批准并不能确保国际监管机构或公告机构的注册、许可、批准或认证。而国际市场营销的监管要求可能要求我们获得国际特定监管机构或公告机构的许可、批准或认证。遵守外国监管要求，包括获得注册、许可、批准或认证，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在计划销售产品的每个国家或地区获得监管许可、批准或认证，或者我们可能无法及时这样做。反过来，这可能会限制我们预期的国际增长和盈利能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定。早期研究的结果可能无法预测未来的临床试验结果，也无法预测此类产品的安全性或有效性。
通常需要临床试验来支持新设备类型的许可申请，例如我们的KnowU和uBand血糖监测产品。所有临床试验都必须按照美国食品和药物管理局的研究器械豁免（IDE）法规进行，该法规管理研究器械标签，禁止推广，并规定了一系列良好临床实践要求，其中包括研究发起人和研究人员的记录保存、报告和监督责任。临床试验必须进一步遵守美国食品和药物管理局关于机构审查委员会批准以及知情同意和其他人类受试者保护的规定。所需的记录和报告须接受食品和药物管理局的检查。
临床测试的结果可能不利，或者即使达到了预期的安全性和有效性成功标准，也可能被认为不足以让FDA批准或批准产品。此外，我们的任何临床试验的开始或完成都可能由于多种原因而延迟或中止，包括但不限于以下原因：
| · | 我们可能需要向美国食品和药物管理局提交研究器械豁免申请（IDE），该申请必须在开始某些医疗器械人体临床试验之前生效，FDA可能会拒绝我们的IDE并通知我们我们可能无法开始临床试验； |
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| · | 临床试验的成本可能高于我们的预期； |
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| · | FDA或其他监管机构不批准临床试验方案或临床试验，也未暂停临床试验； |
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| · | 患者不按我们预期的速度参加临床试验； |
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| · | 患者不遵守试验方案； |
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| · | 患者随访未达到我们预期的速度； |
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| · | 患者出现不良副作用； |
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| · | 患者在临床试验中死亡，尽管他们的死亡可能与我们的产品无关； |
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| · | 我们可能无法与潜在的合同研究组织（CRO）和临床试验场所就可接受的条款达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异； |
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| · | 机构审查委员会和第三方临床研究人员可能会推迟或拒绝我们的试验方案； |
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| · | 第三方临床研究人员拒绝参与试验，或不按照我们的预期时间表进行试验，或不按照临床试验方案、良好临床实践或其他FDA要求进行试验； |
| · | 数据收集、监测和分析不及时、准确地进行，也不符合临床试验方案或研究或统计计划； |
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| · | 对我们的临床试验或生产设施进行监管检查，除其他外，这可能要求我们采取纠正措施或暂停或终止我们的临床试验； |
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| · | 适用于我们试验方案的政府法规或行政措施的变化，包括国会最近通过的立法，要求临床试验发起人就关键研究临床试验数据中种族和族裔少数群体的适当代表性有关的事项增加与食品和药物管理局的接触； |
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| · | 临床试验的中期或最终结果在安全性或有效性方面尚无定论或不利；以及 |
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| · | FDA得出结论，我们的试验和/或试验设计的结果不足以证明该产品的安全性和有效性。 |
此外，FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、行业付费用户费的可用性以及法定、监管和政策变化。因此，近年来，美国食品和药物管理局产品批准的平均审查时间有所波动。此外，政府对我们业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括为研发活动提供资金的机构，受政治进程的限制，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
美国食品和药物管理局和其他机构的中断，包括因全球问题（例如持续的 COVID-19 全球疫情）而造成的中断，也可能减缓必要政府机构审查和/或批准新产品所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，如果政府长期关闭和/或政府雇员休假，或者如果FDA对全球问题的回应将FDA的资源和注意力转移到其他监管工作上，那么FDA及时审查和处理我们的监管申报的能力可能会受到重大影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，在我们作为上市公司的运营中，未来的政府关闭、休假或突发公共卫生事件可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本和继续运营的能力。
任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。
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此外，即使我们的产品在美国获得许可，我们的产品在国外的商业化也需要这些国家的监管机构的批准或批准。审批或批准程序因司法管辖区而异，所涉及的要求和行政审查期可能不同于或大于美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验。
我们产品的安全性和有效性尚未得到长期临床数据的支持，这可能会限制销售，因此，我们的产品可能不如最初想象的安全或有效。
鉴于我们运营的监管环境，我们缺乏大量已发布的长期临床数据，以支持KnowU和uBand血糖监测产品的安全性和有效性，以及它提供的与其他上市许可途径相关的好处。出于这些原因，临床医生在采用我们的产品方面可能进展缓慢，我们可能没有竞争对手拥有或正在生成的比较数据，我们可能会面临更大的监管和产品责任风险。此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品进行治疗并不能改善患者的预后。这样的结果将减缓医生对我们产品的采用，将大大降低我们实现预期销售的能力，并可能阻碍我们实现和维持盈利能力。
此外，由于KnowU和uBand血糖监测产品从未上市，因此我们在使用这些产品方面的投诉或患者成功率数据有限。如果未来的患者研究或临床测试不支持我们的信念，即我们的产品可以提供更有利的血糖监测，那么市场对我们产品的接受度可能无法提高或降低，我们的业务可能会受到损害。此外，如果未来的结果和经验表明我们的产品可能反复出现故障或导致意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，那么我们可能会被强制或自愿召回产品、暂停或撤回美国食品和药物管理局的许可，并对我们的商业声誉和财务业绩承担重大法律责任或损害。
如果我们选择或被要求进行额外的临床研究，而这些研究的结果不是阳性，那么这可能会降低KnowU和UBand血糖监测产品的承保率和报销率。这可能会减缓医生对我们产品的市场采用，大大降低我们实现预期收入的能力，并阻碍我们盈利。
我们认为，在同行评审期刊上发表科学和医学成果以及在主要会议上发表演讲，对于我们产品的广泛采用至关重要。在领先的医学期刊上发表文章需要经过同行评审程序，同行评审者可能不认为涉及我们产品的研究结果足够新颖或不值得发表。未能在医师指南中列出或在同行评审期刊上发表可能会限制我们产品的采用。除非明确声明为 “同行评审”，否则本文件中提及的研究未经同行评审。
我们受到广泛的监管，这可能会限制我们产品的销售和营销，并可能导致我们承担巨额成本。
医疗器械只能针对其获得批准或批准的适应症进行销售。此外，如果设备上市后出现安全或有效性问题，则可以撤销许可。
我们所遵守的当前监管要求将来可能会发生变化，从而对我们产生不利影响。如果我们未能遵守适用于我们的当前或未来监管要求，FDA可能会对我们采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：
| · | 修改我们的培训和宣传材料； |
| · | 无标题的信件、警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚； |
| · | 客户通知，或修理、更换或退款订单； |
| · | 自愿或强制召回或扣押我们当前或未来的产品； |
| · | 美国食品和药物管理局对被认为掺假或贴错标签的医疗器械进行行政拘留； |
| · | 实施运营限制、暂停或停产； |
| · | 拒绝我们的许可申请、PMA 或从头再来任何新产品的分类、新的预期用途或对我们产品的修改； |
| · | 美国食品和药物管理局拒绝向外国政府签发出口产品在其他国家销售所需的证书； |
| · | 撤回或暂停已经批准的510（k）许可，从而禁止销售我们的产品；以及 |
| · | 刑事起诉。 |
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任何此类事件的发生都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致股东损失全部投资。
此外，我们与医疗保健专业人员、临床研究人员和付款人之间的任何关系都可能受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法、透明度法以及健康信息隐私和安全法的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害赔偿、政府医疗计划排除在外、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少等问题。
在我们未来获得市场批准的任何候选产品的推荐和/或处方中，医疗保健提供者和付款人起着主要作用。我们当前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得上市批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括以下内容：
| · | 联邦反回扣法除其他外，禁止个人和实体故意和故意以现金或实物形式直接或间接地索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人转介或购买、订购或推荐任何可以根据联邦医疗保险和医疗补助计划付款的商品或服务，或以此作为回报。个人或实体无需实际了解联邦反回扣法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。此外，政府可以断言，就民事虚假索赔法而言，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔； |
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| · | 联邦虚假索赔和民事罚款法，包括《民事虚假索赔法》，可由普通公民通过民事举报人或集体诉讼执行，除其他外，禁止个人或实体故意或促使向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款索赔，或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。1996年的联邦《健康保险流通与责任法》（HIPAA）除其他外，禁止执行或企图执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事务有关的虚假陈述。与联邦《反回扣法》类似，个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为； |
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| · | 经《促进经济和临床健康的健康信息技术法》及其实施条例修订的HIPAA还规定了保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括强制性合同条款； |
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| · | 联邦《医生付款（阳光法案）》要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以付款的承保药物、器械、生物制剂和医疗用品的适用制造商，除特定例外情况外，从2022年起，每年向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告有关向医生、某些其他医疗保健提供者和教学医院支付和其他价值转移的信息，以及有关其持有的所有权和投资权益的信息医生及其直系亲属。报告的信息将在可搜索的网站上公开，并要求每年进行披露；以及 |
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| · | 类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔。 |
在某些情况下，州和外国法律还管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上相互不同，通常不会被HIPAA所取代，因此使合规工作复杂化。例如，欧盟健康数据的收集和使用受《通用数据保护条例》（GDPR）管辖，该条例在某些条件下将欧盟数据保护法的地理范围扩大到非欧盟实体，收紧现有的欧盟数据保护原则，为公司规定了新的义务并为个人规定了新的权利。不遵守GDPR可能会导致巨额罚款和其他行政处罚。此外，加利福尼亚州于2018年6月28日颁布了《加州消费者隐私法》（CCPA），该法于2020年1月1日生效。CCPA 为加利福尼亚消费者创建了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，并规定了对数据泄露的私人诉讼权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，联邦和其他州也提出了类似的法律。
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为确保我们当前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规所做的努力将涉及持续的巨额成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用行为的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果发现我们的业务违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，那么我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、禁止参与政府资助的医疗计划（例如医疗保险和医疗补助）、诚信监督和报告义务、临时或永久取消资格、合同损失、声誉损害、利润减少和未来收入，以及削减或重组我们的业务。防范任何此类行为可能既昂贵又耗时，并且可能需要大量的财务和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能对我们提起的任何此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。此外，如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体不遵守适用法律，则他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能会在美国以外的候选产品寻求监管部门的批准，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在国外运营相关的额外风险，包括：
| · | 外国不同的监管要求和报销制度； |
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| · | 关税、贸易壁垒、价格和外汇管制以及其他监管要求的意外变化； |
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| · | 经济疲软，包括通货膨胀，或特定外国经济和市场的政治不稳定； |
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| · | 遵守在国外生活或旅行的员工的税收、就业、移民和劳动法； |
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| · | 外国税，包括预扣工资税； |
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| · | 外汇波动，这可能导致运营支出增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所附带的其他债务； |
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| · | 在人员配备和管理外国业务方面遇到困难; |
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| · | 劳动力动荡比美国更为普遍的国家的劳动力不确定性； |
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| · | 《反海外腐败法》（FCPA）或类似外国法规规定的潜在责任； |
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| · | 挑战我们的合同和知识产权的执行，尤其是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国； |
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| · | 任何影响国外原材料供应或制造能力的事件造成的生产短缺；以及 |
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| · | 包括战争和恐怖主义在内的地缘政治行动造成的业务中断。 |
这些风险以及与我们的国际业务相关的其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
我们在不同付款人的承保范围和报销方面可能会遇到困难。
任何医疗器械的销售通常在一定程度上取决于政府付款人（例如联邦和州医疗保健计划）、第三方付款人（例如商业保险和托管医疗机构）和其他付款人（例如外国政府的医疗保健计划）在多大程度上对产品进行承保和报销。在美国，大多数州的Medicare和Medicaid以及商业保险公司为1型和2型糖尿病患者提供各种血糖监测产品，前提是满足某些资格和承保标准。
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但是，任何新批准的产品的承保范围和报销状况都存在很大的不确定性。例如，无法保证产品在医学上是合理的，是特定适应症所必需的，付款人会认为产品具有成本效益，即使有保险也能确定足够的补偿水平，也无法保证付款人的报销政策不会对制造商销售产品的盈利能力产生不利影响。
有关保险范围和补偿金额的决定通常是逐个计划做出的，这意味着一个付款人决定为特定产品提供保险并不能确保其他付款人也将提供类似的保险。因此，承保范围的确定过程可能要求制造商为产品的使用提供科学和临床支持，并要求提供商分别向每位付款人出示使用的医疗必要性。这一过程可能很耗时，无法保证保险和充足的赔偿金会得到一致的保障，甚至无法获得足够的赔偿。
通过持续实施成本控制计划，包括价格控制以及对承保和报销的限制，付款人还越来越多地减少设备的报销，这可能会进一步限制任何产品的销售。此外，付款人继续质疑安全性和有效性，同时还质疑收取的价格，检查医疗必要性并审查设备的成本效益，以避免承保和报销。但是，围绕任何产品的报销或政府和第三方付款人决定不为产品提供保险的这种性质的减少可能会导致医生的使用量和患者对该产品的需求减少。
此外，在国际市场上，报销和医疗保健支付系统因国家而异，许多国家已经对特定产品和疗法设定了价格上限。
发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或按食品和药物管理局或其他政府机构的指示召回我们的产品，可能会对我们产生负面影响。
我们受美国食品和药物管理局的医疗器械报告法规的约束，该法规要求我们在收到或得知有理由表明我们的一种或多种产品可能造成或促成死亡或重伤或故障，如果故障再次发生，则可能导致或导致死亡或严重伤害的信息时，必须向食品和药物管理局报告。我们履行报告义务的时机由我们意识到不良事件的日期以及事件的性质决定。
我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能无法意识到我们已经发现了可报告的不良事件，特别是如果该不良事件没有作为不良事件向我们报告，或者这是一个意想不到的不良事件，或者在设备初次使用后及时消失的不良事件。如果我们未能履行报告义务，美国食品和药物管理局可能会采取行动，包括警告信、无标题信件、行政行动、刑事起诉、实施民事罚款、没收我们的产品，或者，如果将来需要进行上市前审查，则延迟未来产品的许可。
如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，美国食品和药物管理局和外国监管机构有权要求召回商业化医疗器械产品。美国食品和药物管理局要求召回的权力必须基于该设备可能造成严重伤害或死亡的合理可能性的结论。如果发现任何物质缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会导致政府授权或自愿召回。我们无法向您保证将来不会发生产品缺陷或其他错误。涉及我们产品的召回可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，医疗器械制造商必须保留某些召回和更正记录，即使这些记录无法向食品和药物管理局报告。我们将来可能会自愿撤回或更正我们认为不需要通知食品和药物管理局的设备。如果美国食品和药物管理局不同意我们的决定，则可能要求我们将这些行动报告为召回，我们可能会受到执法行动。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致针对我们的产品责任和不当行为索赔，并对我们的销售产生负面影响。
无论是在美国还是在我们可能开展业务的其他外国司法管辖区，我们都可能因现行法规和未来立法的变化而面临困难。
现有法规和监管政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选产品的批准。立法变更可能会影响我们未来的业务和运营，包括那些可能导致医疗保险和其他医疗保健资金进一步减少的业务和运营，如果获得批准，这可能会对我们的候选产品的客户产生重大不利影响，因此也会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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无论是在产品商业发布之前还是之后，根据各种法律法规，我们都负有持续的责任。如果监管机构得出结论，认为我们未遵守适用的法律或法规，或者我们的任何产品无效或对最终用户构成不合理的风险，则监管机构可以禁止此类设备，扣押或没收掺假或贴错标签的设备，下令召回、维修、更换或退还此类仪器，并要求我们通知卫生专业人员和其他人这些设备存在对公共健康造成重大损害的不合理风险。监管机构还可以施加运营限制，禁止和限制某些与医疗器械相关的适用法律的行为，并评估对我们的官员、员工或我们的民事或刑事处罚。监管机构也可以建议执法机构进行起诉。现行或未来实施的任何政府法律或法规，或采取的执法行动，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们无法预测美国或国外的未来立法或行政行动可能颁布任何立法变更或政府法规的可能性、性质或程度。同样，我们无法预测美国食品药品管理局的法规、指南或解释是否会发生变化，也无法预测此类变更会对我们的候选产品的上市批准（如果有）产生什么影响。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，那么我们可能会失去可能获得的任何上市许可，也可能无法实现或维持盈利能力。
我们的行业竞争激烈，会受到重大或快速的技术变革的影响。
我们的治疗领域竞争激烈，并受到重大而快速的技术变革的影响。因此，我们的成功可能在一定程度上取决于我们通过开发和推出新产品来快速应对此类变化的能力。
如果我们的候选产品获得美国食品和药物管理局的批准，那么寻求推出类似候选产品的潜在竞争对手可能会寻求利用更短、成本更低的开发计划来开发与我们的产品竞争的产品。我们能否成功地与现有和未来的候选产品和系统以及直接与我们竞争的竞争对手竞争，这在一定程度上取决于我们吸引和留住熟练的科研人员、开发技术上优越的产品、开发价格具有竞争力的产品、为我们的产品获得专利或其他必要的监管批准、早期进入市场以及独立或通过合作制造、营销和销售我们的产品的能力。
目前，我们依赖外部资源提供许多工程和产品开发服务。如果我们无法获得工程或产品开发合作伙伴，也无法建立令人满意的工程和产品开发能力，我们可能无法成功地将我们的技术商业化.
我们的成功取决于我们开发准确产品并为客户提供解决方案的能力。为我们的客户实现预期的结果需要与他们共同解决工程问题。我们的技术或相关产品未能满足客户期望的任何故障都可能导致客户选择保留其现有方法或采用我们以外的系统。
从历史上看，我们没有足够的内部资源来处理所有必要的工程和产品开发事宜。我们过去曾使用过第三方，并将继续这样做。这些资源并不总是随时可用，缺乏这些资源可能会抑制我们的研发工作以及我们对客户的响应。我们无法保护这些资源可能会影响我们提供工程和产品开发服务的能力，并可能影响客户使用我们技术的意愿。此外，第三方对时间和资源有自己的内部需求，可能并不总是与我们的要求一致。因此，我们所依赖的第三方可能不同意我们自己对开发和产品时间表的期望。
我们正处于商业化的初期阶段，我们的技术和相关产品可能永远无法获得广泛的商业市场认可。
我们的成功取决于我们开发和销售公认准确、安全和具有成本效益的设备的能力。根据其预期用途，无论用户是谁，它们都必须是安全的，并且在任何条件下都能提供所需的精度水平。这将通过持续改进我们的技术来实现。在将其提交给美国食品和药物管理局之前，需要进行进一步的开发以提高其普遍性。
我们的许多潜在客户可能不愿使用我们的新技术。市场接受度将取决于许多因素，包括我们能否说服潜在客户相信我们的技术和相关产品是现有技术的有吸引力的替代方案。我们将需要证明我们的产品为现有技术提供了准确且具有成本效益的替代方案。与大多数竞争技术相比，我们的技术是新的，大多数潜在客户对我们产品的了解或经验有限。在实施我们的技术和相关产品之前，一些潜在客户可能需要投入大量时间和精力来测试和验证我们的产品。我们的技术或相关产品未能满足客户期望的任何故障都可能导致客户选择保留其现有方法或采用我们以外的系统。
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许多因素会影响对新技术的看法，包括行业领导者的使用。如果我们无法引导目标市场的行业领导者实施和使用我们的技术和相关产品，那么对我们产品的接受和采用可能会放缓。此外，如果我们的产品未能在市场上获得广泛认可，并且我们无法扩大客户群，则我们可能永远无法创造足够的收入来实现或维持盈利能力。
此外，由于世界某些地区的品牌知名度有限，我们可能无法打入国际市场或成功运营国际市场，或者在向国际市场扩张方面遇到困难，这可能会导致这些国际市场的消费者延迟接受我们的产品。如果我们无法成功地进行国际扩张并成功管理国际业务的复杂性，那么这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果我们将产品引入国外市场的努力不成功，那么我们可能在没有实现预期收益的情况下花费了大量资源。最终，向国外市场扩张所需的投资可能会超过此次扩张所产生的经营业绩。
我们依赖关键人员。
我们的成功在很大程度上取决于关键管理人员和其他人员的持续贡献，其中一些人可能难以取代。尽管我们的持续运营和最终成功不取决于一个人，但我们的成功确实取决于我们官员的表现、我们留住和激励官员的能力、我们让新官员融入业务的能力，以及所有人员作为一个团队有效合作的能力。我们未能留住和招聘高管和其他关键人员可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们的成功还取决于我们持续识别、吸引、雇用、培训、留住和激励高技能的技术、管理、制造、行政以及销售和营销人员的能力。对这些人员的竞争非常激烈，我们可能无法成功招聘、吸收或留住足够合格的人员。特别是，我们在招聘和留住足够数量的合格技术人员方面可能会遇到困难，这可能会损害我们开发新产品的能力，并对我们与现有和未来客户的关系产生不利影响。无法吸引和留住必要的技术、管理、制造、行政以及销售和营销人员可能会损害我们获得新客户和开发新产品的能力，并可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
我们依赖组件和零件的及时供应，如果供应商未能履行交付义务、提高价格或停止向我们提供零部件或零件，我们可能会遭受损失。
我们产品的制造非常复杂，需要整合来自多个供应来源的许多组件。我们依赖众多关键供应商来提供用于制造我们产品的各种关键组件。我们无法保证我们能够维持这样的供应安排。如果我们无法维持供应安排，我们获得关键部件的机会可能会减少，这可能会损害我们的业务。
此外，如果对我们产品的需求减少，我们可能会有过剩的库存和可能到期的库存，这可能会导致库存注销，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们还可能遇到材料和/或工艺方面的缺陷，这可能导致未能遵守监管要求。任何缺陷都可能延迟我们合同制造商工厂的运营，导致监管部门处以罚款，或者无限期停止或停止生产。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
这种依赖还给制造过程增加了我们无法控制的额外风险。例如，流行病或流行病的发生可能会导致我们的一家或多家供应商暂时或永久关闭或缩小其业务范围。此外，这些供应商可能向我们的竞争对手提供组件和产品。医疗器械行业对有限数量的关键零部件和产品供应商的依赖使我们面临的风险是，如果需求增加，我们的供应商在继续供应我们的竞争对手（其中许多竞争对手的购买力比我们大）的同时可能无法及时向我们提供供应，或者寻求以更高的成本向我们供应组件。
我们的供应商未能及时交付组件或产品可能会对我们及时生产产品的能力产生破坏性影响，或者我们可能需要以更高的成本寻找新的供应商。
此外，我们的声誉和产品质量在一定程度上取决于我们从第三方供应商那里采购的组件的质量。如果我们无法控制提供给我们的组件的质量或无法及时解决已知的质量问题，那么我们在市场上的声誉可能会受到损害，产品的销售可能会受到影响。因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
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我们的保险有限，可能不涵盖第三方对我们或我们的高级管理人员和董事提出的索赔。
我们有董事和高级管理人员责任保险和商业责任保险单。但是，第三方对我们的索赔可能超过保单金额，我们可能没有金额来支付这些索赔。任何重大索赔都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，我们的有限董事和高级管理人员责任保险可能会影响我们吸引和留住董事和高级管理人员的能力。
我们无法有效保护我们的知识产权将对我们的有效竞争能力、收入、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们依靠专利、商标和商业秘密法律以及保密程序相结合来保护我们的知识产权。创建和维护强大的专利组合对我们的业务很重要。与我们经营的技术领域的权利主张范围相关的专利法既复杂又不确定，因此我们无法保证我们将能够获得或维护专利权，也无法保证我们可能获得的专利权将是有价值的，为竞争对手提供有效的壁垒或以其他方式提供竞争优势。其他人已经提交了与我们的或我们的许可人的专利申请相似或相同的专利申请，并且将来可能会提交此类申请。为了确定发明的优先权或证明我们的发明并非来自其他发明，我们可能必须参与美国专利商标局或法院的干涉或推导程序，这可能会导致巨额的律师费，并可能严重影响我们的专利保护范围。我们无法保证我们的专利申请会优先于其他人提交的专利申请。此外，我们的知识产权可能会受到第三方的其他质疑。我们获得的专利可能会在诉讼或行政诉讼中受到质疑，例如单方面的复试，当事方之间在美国进行审查或批准后审查，或在欧洲或其他司法管辖区进行异议程序。
无法保证：
| · | 如果受到质疑，我们的任何现有专利将继续有效； |
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| · | 将为我们的任何待处理申请颁发专利； |
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| · | 现有或待审专利允许的任何索赔将有足够的范围或力度来保护我们； |
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| · | 我们的专利将在我们销售产品的主要国家颁发，以保护我们的权利和潜在的商业优势；或 |
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| · | 我们的任何产品或技术都不会侵犯其他公司的专利。 |
如果我们被阻止销售我们的产品，或者如果我们被要求开发新技术或支付巨额的金钱损失或被要求支付大量的特许权使用费，我们的业务和经营业绩就会受到损害。
获得和维护专利组合需要大量的费用和资源。部分费用包括定期维护费、续订费、年金费、专利和/或申请在专利和/或申请生命周期中分几个阶段到期的各种其他政府费用，以及与在专利申请过程中遵守众多程序规定相关的费用。我们可能会也可能不会选择寻求或维持对特定发明的保护。此外，在某些情况下，不支付某些款项或不遵守专利程序中的某些要求可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果我们选择放弃专利保护或允许专利申请或专利故意或无意中失效，我们的竞争地位可能会受到影响。
为执行我们的专利权而采取的法律行动可能很昂贵，并且可能涉及浪费大量的管理时间。此外，这些法律诉讼可能不成功，还可能导致我们的专利无效或认定它们不可执行。由于监控这些活动的相关费用和时间投入，我们可能会也可能不选择对那些侵犯我们专利或未经授权使用专利的人提起诉讼或干预。如果我们未能成功保护或执行我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到影响，这可能会对我们的经营和业务业绩产生重大不利影响。
其他人声称我们的产品侵犯了他们的专利或其他知识产权，可能会阻止我们制造和销售我们的某些产品，或者要求我们支付特许权使用费或因诉讼或开发非侵权技术而产生巨额费用。
近年来，美国发生了涉及专利和其他知识产权的重大诉讼。我们可能会收到声称我们侵犯了他人知识产权的通知。即使这些索赔无效，它们也可能使我们承担巨额费用。任何此类索赔，无论是否有法律依据，都可能耗费大量时间进行辩护，导致昂贵的诉讼，转移我们的注意力和资源，导致产品发货延迟或要求我们签订特许权使用费或许可协议。如果需要，此类特许权使用费或许可协议可能无法按我们可接受的条款提供，也可能根本无法提供。我们没有参与过诉讼，但将来可能需要提起诉讼，以执行我们的知识产权或确定他人所有权的有效性和范围。还可能需要提起诉讼，以防他人提出的侵权或无效索赔。成功地对我们提出知识产权侵权索赔，以及我们未能或无法许可侵权技术或开发或许可具有类似功能的技术，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
PatSnap Research和IPCapital Group对我们的专利组合的分析不是法律分析，也不能预测我们或其他人可能就专利提出的任何法律挑战的结果，也不能构成对我们专利整体法律力量的看法。
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如果我们无法找到销售和营销合作伙伴，也无法在公司建立令人满意的销售和营销能力，则我们可能无法成功地将我们的技术商业化。
如果我们未能成功达成适当的合作安排、招募销售和营销人员或建立销售和营销基础设施，我们将难以成功地将我们的技术商业化，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们可能无法按照我们可接受的条款或根本无法签订合作协议。此外，即使我们建立了此类关系，我们对这些第三方的销售、营销和分销活动的控制也可能有限或根本无法控制。我们未来的收入可能在很大程度上取决于这些第三方努力的成功。如果我们选择建立销售和营销基础设施，我们可能无法从这项投资中获得正回报。此外，我们必须与资金充足的知名制药和生物技术公司竞争，以招聘、雇用、培训和留住销售和营销人员。可能阻碍我们在没有战略合作伙伴或被许可方的情况下实现技术商业化的因素包括：
| · | 我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员； |
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| · | 缺乏可由销售人员提供的补充产品，这可能使我们与拥有更广泛产品线的公司相比处于竞争劣势；以及 |
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| · | 与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和支出。 |
我们可能会进行收购、合并、战略联盟、合资企业和资产剥离，这可能会导致最终结果与预期不同.
在正常业务过程中，我们会就可能的收购、股权投资、合并、战略联盟、合资企业和资产剥离进行讨论。此类交易伴随着许多风险，包括使用大量现金、发行可能具有稀释作用的股权证券、以可能不利的条件产生债务以及与商誉相关的减值支出和其他无形资产的摊销费用、相对于我们最终从此类收购中获得的经济利益，我们可能支付过多现金或发行过多股票作为收购价格，以及各种可能性涉及的困难将收购的业务整合到我们的运营中。
我们还不时与候选人就可能收购我们的产品线、技术和业务进行讨论。如果确实发生这样的资产剥离，我们无法确定我们的业务、经营业绩和财务状况不会受到重大和不利影响。成功的资产剥离取决于各种因素，包括我们能否有效地向任何买方转让负债、合同、设施和员工；确定待剥离的知识产权并将其与我们希望保留的知识产权分开；降低先前与剥离资产或业务相关的固定成本；以及收取任何剥离所得收益。
如果我们没有实现任何收购或剥离交易的预期收益，我们的财务状况、经营业绩、现金流和股价可能会受到负面影响。
我们将来可能会进行战略收购，如果被收购公司的表现不如预期，这可能会对我们的经营业绩、财务状况和现有业务产生不利影响。
我们可能会继续通过战略收购扩大我们的业务。除其他外，任何收购的成功都将取决于：
| · | 是否有合适的候选人； |
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| · | 高于预期的收购成本和开支； |
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| · | 与其他公司竞相购买可用的候选人； |
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| · | 我们能够准确评估这些候选人并为这些收购谈判优惠条件； |
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| · | 为收购融资和获得我们信贷额度下任何必要的同意的资金的可用性； |
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| · | 建立新的信息、运营和财务系统以满足我们业务需求的能力； |
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| · | 实现预期协同效应的能力，包括在互补产品或服务方面；以及 |
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| · | 监督收购企业整合和运营的管理资源的可用性。 |
将来，我们可能无法成功地整合收购的业务和完成收购。我们还可能承担巨额开支，并投入大量的管理时间和资源来寻求完成收购。收购的企业可能无法达到我们的业绩预期。如果我们没有像预期的那样迅速实现收购的预期收益，或者根本无法实现收购，那么投资者或分析师可能不会像我们一样认为收购带来的好处。如果这些风险成为现实，我们的股价可能会受到重大不利影响。
我们的某些产品可能需要获得政府监管部门的批准才能出售，并且无法保证此类批准会获得批准。
我们的技术将在使用领域有许多潜在的应用，需要事先获得政府监管部门的批准，然后才能将该技术推向市场。例如，我们正在探索将我们的技术用于某些医疗诊断应用，最初的重点是监测血糖。无法保证我们会成功地为我们的技术开发血糖监测医疗应用。如果我们要成功开发我们的技术的血糖监测医疗应用，则需要事先获得美国食品药品管理局和其他政府监管机构的批准，然后才能将该技术引入市场。我们的设备利用机器学习 (ML) 和人工智能 (AI) 来处理通过生物射频识别传感器收集的大量数据。ML/AI 还控制传感器的操作，使设备能够发射和捕获数据，并最终识别和测量血糖水平。FDA 继续对支持机器学习的设备软件功能 (ML-DSF) 进行评估，该局最近发布了新的指南，提出了一种基于科学的方法，可以更快地对支持人工智能/机器学习的医疗设备进行修改和改进。无法保证血糖监测医疗诊断设备或其他需要此类批准的申请会获得此类监管部门的批准。美国食品和药物管理局可以出于多种原因拒绝批准、推迟、限制或拒绝批准血糖监测设备的上市许可申请。我们可能无法获得必要的监管批准或许可，无法在美国或美国境外销售这些血糖监测系统。任何延迟或未能获得或维护我们产品的批准或许可，都可能使我们无法从这些产品中获得收入或实现盈利。
我们或我们的制造商可能无法获得或维持我们当前或未来产品的国际监管许可或批准，或者我们的分销商可能无法获得必要的资格，这可能会损害我们的业务，从而限制对美国的销售。
我们的产品在国际上的销售受外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，美国食品和药物管理局对来自美国的医疗器械出口进行监管。遵守国际监管要求可能是一个昂贵而耗时的过程，而且上市批准或许可尚不确定。如果其他国家要求，获得许可或批准所需的时间可能会比FDA批准或批准所需的时间长，并且此类许可或批准的要求可能与FDA的要求有很大差异。我们可能依赖第三方分销商来获得其他国家所需的监管许可和批准，而这些分销商可能无法获得或维持此类许可或批准。我们的分销商在尝试获得和维持外国监管机构的批准或许可方面也可能承担巨额成本，这可能会增加吸引和留住合格分销商的难度。如果我们的分销商在获得在美国境外销售我们产品的必要资格、许可或批准方面遇到延误，或者他们未能获得这些资格、许可或批准，那么我们可能无法在国际市场上有效或根本无法销售我们的产品或增强功能。
监管医疗器械制造和销售的外国政府机构变得越来越严格，就我们在美国以外地区营销和销售产品而言，将来我们可能会受到严格的国际监管。在这种情况下，我们将需要依靠我们的外国独立分销商来遵守不同的法规，他们的任何失误都可能导致我们的产品在国外的销售受到限制。
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网络安全风险和网络事件可能导致机密数据或关键数据系统的泄露，并对客户造成潜在伤害、补救措施和其他费用，使我们面临消费者保护法或其他普通法理论规定的责任，使我们面临诉讼以及联邦和州政府的调查，损害我们的声誉，并以其他方式干扰我们的业务和运营。
网络事件可能由蓄意攻击或无意事件引起。我们在网络上收集和存储敏感信息，包括知识产权、专有业务信息和客户的个人身份信息。安全维护这些信息和技术对我们的业务运营至关重要。我们已经实施了多层安全措施，以保护这些数据以及存储和传输此类数据的系统和设备的机密性、完整性和可用性。我们利用当前的安全技术，我们的防御措施受到内部和外部各方的监控和例行测试。尽管做出了这些努力，但来自恶意人员和团体的威胁、新的漏洞和针对信息系统的高级新攻击都带来了网络安全事件的风险。这些事件可能包括但不限于为盗用资产或敏感信息、破坏数据或造成运营中断而未经授权访问数字系统。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常变化，可能不会立即产生入侵迹象，因此我们可能无法预测这些事件或技术，无法及时发现这些事件或技术，也无法实施适当的预防措施。
这些威胁可能来自多种来源，从个人黑客到员工、顾问或其他服务提供商的不当行为，再到国家支持的攻击，不一而足。网络威胁可能是通用的，也可能是针对我们的信息系统定制的。在过去的几年中，网络攻击变得越来越普遍，更难发现和防御。我们的网络和存储应用程序可能容易受到网络攻击、恶意入侵、不当行为、数据隐私丢失或其他重大中断，并可能受到黑客、员工、顾问或其他服务提供商的未经授权的访问。此外，我们开发或从第三方购买的硬件、软件或应用程序可能包含设计或制造方面的缺陷或其他可能意外危及信息安全的问题。未经授权的各方还可能试图通过欺诈、欺骗或其他形式的欺骗我们的员工、承包商和临时员工来访问我们的系统或设施。
无法保证我们不会遭受绕过我们的安全措施、影响个人健康信息或其他受隐私法约束的数据的完整性、可用性或隐私，或干扰我们的信息系统、设备或业务，包括我们向客户提供服务的能力的网络安全事件。因此，网络安全、物理安全以及持续发展和加强旨在保护我们的企业、信息系统和数据免受攻击、损坏或未经授权访问的控制、流程和实践仍然是我们的优先事项。随着网络威胁的不断演变，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或加强我们的保护措施，或者调查和修复任何网络安全漏洞。
此外，美国可能会制定额外的网络安全要求，尤其是针对医疗器械的网络安全要求。例如，2022年12月颁布的《食品药品综合改革法案》（“FDORA”）中的数据安全要求除其他规定外，要求某些 “网络设备” 的开发人员设计和实施计划，以监测、识别和解决这些设备的网络安全漏洞，并将这些计划作为网络设备每项新的510（k）或PMA的一部分提交给FDA。“网络设备” 被定义为包括软件、连接到互联网以及包含任何可能容易受到网络安全威胁的技术功能的设备。该条款于2023年3月29日生效，美国食品和药物管理局表示，预计网络设备的赞助商将从2023年10月1日起开始遵守这些要求。美国食品和药物管理局表示，不遵守这些要求将导致FDA拒绝批准网络设备申请。
我们受公司治理和内部控制要求的约束，我们与合规或未能遵守现有和未来要求相关的成本可能会对我们的业务产生不利影响。
我们必须遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》和2010年《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》下的公司治理要求，以及目前实施的、随后可能由美国证券交易委员会（SEC）和上市公司会计监督委员会通过的其他规章制度。这些法律、规章和规章不断演变，将来可能会变得越来越严格。遵守这些法律、规章和条例的财务成本预计仍将很高。
我们无法向您保证，未来我们将能够完全遵守这些涉及公司治理、内部控制报告和类似事项的法律、规章和法规。不遵守这些法律、规章和规章可能会对我们的声誉、财务状况和证券价值产生重大不利影响。
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与我们的普通股所有权相关的风险
如果我们无法遵守纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市要求，那么我们的普通股将从纽约证券交易所美国证券交易所退市，这将限制投资者进行普通股交易的能力，并使我们受到额外的交易限制。
我们的普通股目前在纽约证券交易所美国上市，我们的普通股能否继续在纽约证券交易所美国上市，取决于我们是否继续遵守多项上市要求。如果我们无法遵守纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市要求，我们的普通股将从纽约证券交易所美国证券交易所退市，这将限制投资者进行普通股交易的能力，并使我们受到额外的交易限制。为了维持我们的上市，我们必须维持特定的股价、财务和股票分配目标，包括维持最低数量的股东权益和最低的公开股东人数，以及满足纽约证券交易所美国证券交易所的其他上市要求。除了这些客观标准外，纽约证券交易所美国证券交易所可以出于涉及纽约证券交易所美国证券交易所判决的其他原因将任何发行人的证券除名。
纽约证券交易所美国公司的工作人员非正式地告知我们，鉴于我们目前的股东权益和净亏损历史，我们可能受纽约证券交易所美国公司指南第1003（a）（ii）和（iii）条中规定的股票标准的约束，并且我们可能不符合这些标准或这些标准的豁免标准。无法保证我们将来能够继续遵守纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市规则和/或继续在美国纽约证券交易所上市。
如果美国纽约证券交易所将我们的普通股从其交易所退市，而我们无法在另一家国家证券交易所上市，我们预计普通股将有资格在场外市场上市。如果发生这种情况，我们可能会面临重大的重大不利后果，包括：
· | 我们证券的市场报价有限； |
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· | 我们证券的流动性减少； |
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· | 严重削弱了我们筹集额外资金的能力； |
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· | 导致机构投资者利益损失，未来发行额外证券或获得额外融资的能力降低； |
· | 确定我们的普通股是 “便士股”，这将要求交易我们普通股的经纪商遵守更严格的规定，并可能导致我们证券在二级交易市场的交易活动减少； |
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· | 有限的新闻和分析师报道；以及 |
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· | 可能违反我们就遵守适用的上市要求所依据的陈述或承诺的协议中的陈述或契约，无论是非曲直如何，都可能导致代价高昂的诉讼、巨额负债以及管理层的时间和精力的分散，并可能对我们的财务状况、业务和经营业绩产生重大不利影响。 |
我们的普通股价格波动，这可能会给我们的股东造成投资损失。
我们普通股的市场价格一直波动，而且将来可能会波动。我们的普通股价格可能会因以下因素而波动：
· | 我们发布的有关流动性、重大收购、股权投资和资产剥离、战略关系、重要客户和合同的增加或损失、资本支出承诺和诉讼的公告； |
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· | 发行用于一般或合并和收购目的的可转换证券或股权证券及相关认股权证； |
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· | 发行或偿还用于一般或合并和收购目的的债务、应付账款或可转换债务； |
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· | 股东出售大量普通股； |
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· | 总体市场和经济状况； |
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· | 我们经营业绩的季度变化； |
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· | 投资者和公共关系活动； |
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· | 技术创新的公告； |
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· | 我们或竞争对手推出的新产品； |
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· | 竞争活动； |
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· | 流动性低；以及 |
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· | 关键人员的增加或离职。 |
无论我们的实际经营业绩如何，这些广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生重大的不利影响。这些因素可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
出售我们的大量普通股可能会压低我们普通股的价格。
截至2023年12月31日，我们已发行和流通了81,346,524股普通股。截至2023年12月31日，购买28,220,473股普通股的已发行期权（包括与业绩目标相关的未赚取股票期权授予总额为4,179,825股）、购买20,984,961股普通股的认股权证、转换我们的C系列可转换优先股和D系列后共发行的8,108,356股公司普通股可转换优先股以及总共约3,201,534股普通股，用于支付我们的应计股息C系列可转换优先股和D系列可转换优先股。此外，该公司目前按每股0.25美元的价格保留了9,020,264股普通股，可在转换2,761,931美元的可转换债券后发行。此外，根据我们的C系列可转换优先股和D系列可转换优先股的现行条款，假设其所有权没有变化，未来公司将按季度累积约16万股普通股的价值作为优先股股息，如果此类股息作为额外优先股支付，则可以发行，然后此类优先股转换为普通股。上述所有股票都有可能稀释未来的每股收益，但由于其影响具有反稀释作用，因此不包括在2023年12月31日的每股净亏损计算中。
大量普通股由我们的主要股东、其他公司内部人士和其他大股东持有。作为 “关联公司”，根据《证券法》第144条的定义，我们的主要股东、其他内部人士和其他大股东只能根据有效的注册声明或第144条在公开市场上出售其普通股。
这些期权、认股权证、可转换应付票据和可转换优先股可能会导致普通股股东进一步稀释，并可能影响普通股的市场价格。
未来的筹资或其他股权或债务证券的发行可能会削弱我们现有的股东所有权和/或对我们的运营产生其他不利影响。
根据我们的公司章程，我们有权发行2亿股普通股。在普通股可供发行的范围内，在遵守适用的证券交易所上市规则的前提下，我们董事会有能力在未来发行更多普通股，以供董事会认为足够的对价。除其他外，任何额外股票的发行都可能导致股东在发行时的所有权百分比大幅稀释，导致我们的每股收益大幅稀释，并对普通股的现行市场价格产生不利影响。
根据我们的公司章程，我们还被授权发行500万股空白支票优先股，其中30,000股被指定为我们的C系列可转换优先股，20,000股被指定为我们的D系列可转换优先股。就股息优先权和清算优先权而言，此类优先股优先于我们的普通股。就股息优先权或清算优先权而言，我们未来发行的任何优先股都可能领先于普通股，并且可能比普通股拥有更大的投票权。此外，此类优先股可能包含允许将这些股票转换为普通股的条款，这可能会稀释我们普通股对现有股东的价值，并可能对普通股的市场价格（如果有）产生不利影响。此外，在某些情况下，优先股可以用作阻止、推迟或防止我们公司控制权变更的方法。尽管我们目前无意指定或发行经授权的空白支票优先股的任何股份，但无法保证将来不会这样做。
由于我们对C系列可转换优先股和D系列可转换优先股进行了修改（见证券描述—优先股），假设C系列或D系列的未偿还所有权数量没有变化，未来公司将按季度增加约16万股普通股的价值作为优先股股息。未来的累积股息将通过发行额外的优先股来结算，然后可以将其转换为普通股。
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将来，我们可能还会尝试通过提供债务证券来增加我们的资本资源。这些债务证券的权利将优先于我们的普通股，发行的债务证券的条款可能会对我们的业务施加重大限制，包括对资产的留置权。
由于我们在未来发行中发行证券或承担债务的决定将取决于市场状况和我们无法控制的其他因素，因此我们无法预测或估计未来发行和债务融资的金额、时间或性质。此外，市场条件可能要求我们在未来接受不太优惠的证券发行条款。因此，您将承担我们未来的产品降低您的股票价值和稀释您对我们的利益的风险。
某些认股权证的行使价以及我们未偿还的可转换应付票据和优先股的转换价格可能需要进一步调整。
如果将来公司以低于每股0.25美元的价格出售其普通股，则根据管理此类工具的文件，我们的C系列可转换优先股和D系列可转换优先股的已发行股票的转换价格将调整到每股0.25美元以下。此外，根据管理此类票据的文件，上述可转换期票的转换价格以及购买7,684,381股普通股的某些未偿还认股权证的行使价将调整至每股0.25美元以下。
如果我们公司解散或清盘业务，我们的普通股持有人将不会获得清算优先权。
如果我们要清盘或解散公司并清算和分配我们的资产，那么只有在我们偿还了欠债权人和优先股持有人的任何款项之后，我们的普通股股东才会分享我们的资产。如果我们的清算或解散归因于我们无法盈利地经营我们的业务，那么在清算或解散时，我们很可能会负有重大负债。因此，在偿还债权人和优先股持有人之后，不太可能有足够的资产可供使用，使普通股股东能够获得任何普通股的清算分配。
我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金分红。
我们从未申报或支付过股本的现金分红。我们目前打算保留未来的所有收益（如果有的话），为我们的业务增长和发展提供资金，并且我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金分红。此外，未来任何债务协议的条款都可能使我们无法支付股息。因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
在截至2023年12月31日的三个月中，我们的未注册股票证券销售额如下：
2023年10月10日，我们向三位董事共发行了10.5万股股票，董事服务的行使价为每股0.25美元。
2023年10月26日，我们完成了普通股的发行，根据该发行，我们以每股0.25美元的收购价出售了883,061股普通股。扣除承保佣金和其他发行费用后，我们获得了203,105美元的净收益。
第 3 项。优先证券违约
没有
第 4 项。矿山安全披露
不适用
第 5 项。其他信息
没有。
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| 目录 |
第 6 项。展品
除非另有说明以引用方式纳入，否则随函附上S-K法规第601项要求在此提交的证物，如以下证物索引所示：
(a) | 展品 |
展品编号 |
| 描述 | |
31.1* |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 | |
31.2* |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 | |
32.1** |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席执行官进行认证。 | |
32.2** |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证。 | |
101.INS* |
| 内联 XBRL 实例文档（实例文档不出现在交互式数据文件中，因为 ixBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中）。 | |
101.SCH* |
| 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展计算 Linkbase 文档 | ||
101.DEF* |
| 内联 XBRL 分类扩展定义 Linkbase 文档 | |
101.LAB* | 内联 XBRL 分类扩展标签 Linkbase 文档 | ||
101.PRE* |
| 内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档 | |
104* | 封面页交互式数据文件，格式为 Inline XBRL（包含在附录 101 附件中） | ||
* | 随函提交 |
** | 随函提供 |
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| 目录 |
签名
根据《交易法》第13条或第15（d）条，注册人促使本报告由下列签署人经正式授权代表其签署。
KNOW LABS, INC.
（注册人）
日期：2024 年 2 月 14 日 | 来自： | /s/ 罗纳德·P·埃里克森 |
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| 罗纳德·P·埃里克森 |
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| 首席执行官兼董事 |
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| （首席执行官） |
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日期：2024 年 2 月 14 日 | 来自： | /s/ 彼得 ·J· 康利 |
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| 彼得 ·J· 康利 |
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| 首席财务官 |
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| （首席财务和会计官） |
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