附录 99.1

Matinas BioPharma 成功与 FDA 就一项 3 期注册试验达成协议，以支持用于治疗 侵入性曲霉病的 MAT2203 的保密协议

ORALTO 3期试验侧重于对治疗选择有限或没有治疗选择的 成年人进行浸润性曲霉病感染的早期口服降压治疗所需的初始靶向适应症

Non-inferiority 试验将招收大约 216 名患者，其主要终点是全因死亡率，截至第 42 天

关键 次要终点包括使用 MAT2203 进行口服降压治疗与 AmbiSome®（脂质体两性霉素 B）相比，在治疗相关的 毒性方面具有优越性，导致治疗发生变化

新泽西州贝德明斯特（2024 年 2 月 20 日）——专注于使用其脂质纳米晶体 (LNC) 平台交付技术提供开创性疗法的临床阶段生物制药公司 Matinas BioPharma（纽约证券交易所美国股票代码：MTNB）宣布与美国 食品药品监督管理局（FDA）就一项针对患者 MAT2203 的单一 3 期注册试验的设计达成一致患有浸润性曲霉病 且治疗选择有限（“ORALTO” 试验）。

ORALTO 试验设计建立在成功的 2 期 eCant 试验的基础上，该试验证实了 MAT2203 作为降压式 和全口服疗法对隐球菌脑膜炎 HIV 患者的疗效和安全性，以及该公司正在进行的针对没有其他治疗选择的严重侵入性真菌感染患者的同情/扩大 使用准入计划。

Matinas首席开发 官特蕾莎·马特科维茨博士评论说：“我们 很高兴在一项单一的三期试验的设计上与美国食品药品管理局达成一致，以支持 MAT2203 注册用于治疗选择有限的患者的侵袭性曲霉病。”“我们非常感谢有机会与 FDA 合作，这对于就 MAT2203 注册路径的所有关键要素达成 共识至关重要。重要的是，鉴于我们的同情/扩大使用权限 计划持续积极的患者临床经验，我们将ORALTO视为一项注册试验， 临床成功的可能性很高，该计划反映了我们即将加入的3期注册试验的患者。”

Matinas首席执行官杰罗姆·贾布尔补充说：“与美国食品药品管理局达成 这项协议对Matinas来说是一个重要的里程碑，也是我们集体团队的奉献精神和专业知识的证明。”“FDA 的支持和指导为我们提供了动力，并相信这种协调为推进我们关于这一重要产品的合作讨论提供了必要的确定性。我们 正在抓住一切机会寻找合作伙伴，并尽快将 MAT2203 推向第 3 阶段注册试验。”

关于 ORALTO

ORALTO 是一项 3 期随机、多中心、开放标签、裁判盲研究，旨在评估 MAT2203 在使用 Ambisome（脂质体 IV-Amphotericin B）治疗后作为口服 降压治疗的疗效和安全性，与治疗选择有限的 侵袭性曲霉病患者的标准护理相比。主要疗效终点是研究第 42 天的全因死亡率。关键 次要目标包括：

预计入组 将包括大约216名最近被诊断为可能或经证实的侵袭性曲霉病的成年人，他们由于无法接受静脉注射霉菌活性唑以及替代治疗选择有限而正在接受AmbiSome治疗 。在 到两天的 AmbiSome 初始治疗后，符合条件的研究参与者将被纳入研究，并以 2:1 的比例随机分配 接受口服 MAT2203 或持续的 AmbiSome 治疗，然后接受标准护理。

从使用AmbiSome治疗的第一天起，所有 研究参与者将接受长达12周的治疗。预计 所有研究参与者都将在最初的AmbiSome治疗期内住院。接受口服 MAT2203 后，研究 参与者可根据临床情况出院继续接受门诊治疗。

独立数据审查委员会将对治疗视而不见，该委员会将裁定主要和次要终点，包括临床、 放射学和真菌学反应。一旦注册了大约 75% 的参与者，独立的数据安全监测委员会 将以盲目方式审查总体合并的全因死亡率，以确保样本量假设合理 且研究有足够的依据。如果合并事件与预期水平有很大差异，则可以对试验进行样本量调整 。

ORALTO 将是一项全球试验，在美国、欧洲、南美、中东和亚太地区的大约65个研究地点进行。 注册预计将于2024年下半年开始，预计需要大约24个月。

关于治疗选择有限患者的 侵入性曲霉病

侵入性 曲霉病 (IA) 是一种严重且危及生命的侵袭性真菌感染，主要发生在患有血液系统恶性肿瘤的严重免疫功能低下患者 和移植接受者身上。由于这些患者的医疗管理 的进步，全球IA一直在增加，并且最近被公认为全球公共卫生问题。2022年，世界卫生组织发布了 他们的真菌优先病原体清单，其中指定了 烟曲霉属是最常见的 IA 原因，属于关键 优先级组（即感知度最高的公共卫生威胁）。 曲霉菌 还包含在 FDA 合格的 构成严重和危及生命风险的病原体清单中。

据报道，IA 患者的 一年死亡率在实体器官移植接受者中为 41%，在干细胞移植 接受者中，高达 75%。尽管自霉菌活性唑类药物开发以来疗效有所改善，但由于限制治疗的毒性、药物相互作用以及最近出现的耐药性，这些药物的使用往往变得复杂 。

美国传染病学会 (IDSA) 治疗指南建议，IA 患者接受霉菌活性 唑治疗至少 6 至 12 周，这在很大程度上取决于免疫抑制的程度和持续时间、发病部位和疾病证据 。尽管霉菌活性唑类药物通常是有效的，但它们的使用需要相当程度的专业知识来管理 毒性和药物相互作用，这通常会限制治疗时间。

IA 是由于 曲霉菌由于长期使用 唑类和唑类杀菌剂在农业中的广泛使用，全球对霉菌活性唑类具有抗药性的物种一直在增加。这种新出现的耐药性尤其令人担忧，因为 IA 是由于 对唑类药物的耐药性 曲霉菌是一种危及生命的疾病，死亡率很高。

患有血液系统恶性肿瘤的患者 和移植接受者通常使用霉菌活性唑进行抗真菌预防，以在高风险时期预防感染 。最近，在接受抗真菌预防的患者中报告了突破性IA病例。 出现这些明显的预防失败的原因 可能是不遵守规定、吸收不良、药物相互作用或感染耐药 曲霉菌 物种。

IDSA 治疗指南建议静脉注射两性霉素 B，例如 AmbiSome，作为无法接受霉菌活性唑治疗的 IA 患者的替代方案。但是，静脉注射两性霉素 B 会导致肾毒性和电解质 异常，这通常需要住院进行密切监测和补充电解质。IV amphotericin B 的其他并发症包括急性输液反应伴有呼吸困难、缺氧、胸部和背部疼痛、静脉部位静脉炎、贫血和肝毒性。 因此，静脉注射两性霉素B治疗超过几周通常不安全或不切实际。没有可用的口服抗真菌药物 可以使这些患者完成建议的6至12周的治疗。因此，对于有效且耐受性良好的口服抗真菌药物来治疗这些 IA 患者， 的医疗需求尚未得到满足。

MAT2203 尚未在全球任何地方获得许可或批准。

关于 MAT2203

Matinas BioPharma 正在开发 MAT2203，作为侵入性致命真菌感染的潜在口服广谱疗法。尽管 amphotericin B 是一种杀菌剂，但目前只能通过静脉注射给药途径，众所周知，静脉注射与 一些重大的安全问题有关，例如由于两性霉素 B 的循环水平非常高，导致的肾毒性和贫血，MAT2203 有可能克服目前可用的两性霉素 B 产品的重大局限性，因为其有针对性的口服 将类似的杀菌活性与靶向给药相结合，可以降低毒性风险，并有可能创造 是治疗侵入性真菌感染的理想抗真菌药物。在已完成的 2 期隐球菌脑膜炎研究中，成功评估了 MAT2203，达到了其主要终点并实现了稳健的存活率。

关于 Matinas BioPharma

Matinas BioPharma 是一家生物制药公司，专注于使用其脂质纳米晶体 (LNC) 平台交付 技术提供开创性的疗法。

在 中，除了 MAT2203，临床前和临床数据表明，这项新技术有可能为 许多挑战提供解决方案，即实现小分子和更大、更复杂的分子货物 （包括 ASO 和 siRNA 等小寡核苷酸）的安全有效的细胞内输送。Matinas的LNC技术将其独特的作用机制和灵活性与给药途径（包括口服）相结合，有可能成为首选的下一代口服 细胞内药物递送平台。欲了解更多信息，请访问 www.matinasbiopharma.com。

前瞻性 陈述

本 新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”， 包括与我们的业务活动、我们的战略和计划、候选产品的未来发展（包括 MAT2203）、公司识别和寻求其产品（包括 MAT2203）的开发、许可和合作机会的能力（如果有的话）或平台交付技术有关的陈述，以及获得所需条件的能力监管批准和其他 声明本质上是预测性的，取决于或指未来的事件或条件。除历史事实陈述 以外的所有陈述都是可能是前瞻性陈述的陈述。前瞻性陈述包括 “期望”、 “预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“相信”、“估计” 等词语和类似表达。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际结果 与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩存在重大差异。前瞻性陈述 受到许多风险和不确定性的影响，包括但不限于我们继续经营的能力、我们 以可接受的条件获得额外资本以满足流动性需求的能力，或者包括完成候选产品的临床试验所需的额外资本 ；我们成功完成候选产品的研究和进一步开发 以及商业化的能力；临床测试固有的不确定性；时间、成本和 获得监管部门批准的不确定性；我们保护公司知识产权的能力；任何执行官 或关键人员或顾问的流失；竞争；监管格局的变化或影响公司 产品的监管的实施；以及我们在向美国证券交易委员会提交的文件中 “风险因素” 下列出的其他因素，包括10-K、10-Q和8-K表格。 提醒投资者不要过分依赖此类前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。 除非法律要求，否则公司没有义务公开发布对此类前瞻性 陈述的任何修订，以反映本声明发布之日之后的事件或情况或反映意外事件的发生。Matinas BioPharma的 候选产品均处于开发阶段，不可出售或使用。

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