附件10.2
本展品中的具体条款已被编辑,原因如下:
术语既不是实质性的,也是
注册人视为保密或保密;或(2)披露
这样的信息显然是没有根据的
侵犯个人隐私。这些经过编辑的条款已被
在本展品中标有两个星号[**].
资产购买协议
之间
Cosette制药公司
和
PALATIN AQUILLOGIES,INC.
日期:2023年12月19日
目录
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第一条购进、变卖取得的资产 |
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第1.01节。 | 收购和销售。 |
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第1.02节。 | 审核权;报告 |
| 3 |
第1.03节。 | 商业化契约。 |
| 3 |
第1.04节。 | 资产转移。 |
| 4 |
第1.05节。 | 承担的责任。 |
| 6 |
第1.06节。 | 损失风险 |
| 9 |
第1.07节。 | 第三方成交后的意见书。 |
| 9 |
第1.08节。 | 退款和汇款。 |
| 10 |
第1.09节。 | 产品退货;退款。 |
| 10 |
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第二条结账;转让库存 |
| 11 | |
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第2.01节。 | 打烊了。 |
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第2.02节。 | 扣缴 |
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第三条卖方的陈述和保证 |
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第3.01节。 | 权威 |
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第3.02节。 | 没有冲突;不同意。 |
| 13 |
第3.03节。 | 税费 |
| 13 |
第3.04节。 | 有效所有权;资产的充分性。 |
| 14 |
第3.05节。 | 财经资讯。 |
| 14 |
第3.06节。 | 知识产权 |
| 15 |
第3.07节。 | 合同 |
| 17 |
第3.08节。 | 转让的产品注册 |
| 17 |
第3.09节。 | 诉讼 |
| 17 |
第3.10节。 | 遵守适用的法律;规章制度。 |
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第3.11节。 | 没有变化或事件 |
| 21 |
第3.12节。 | 已转移的库存。 |
| 21 |
第3.13节。 | 产品 |
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第3.14节。 | 经纪人 |
| 22 |
第3.15节。 | 无通道填充 |
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第3.16节。 | 供应商、客户和付款人 |
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第3.17节。 | 保险 |
| 22 |
第3.18节。 | 非信任性 |
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第4条买方的陈述和保证 |
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第4.01节。 | 权威 |
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第4.02节。 | 没有冲突;不同意。 |
| 23 |
第4.03节。 | 诉讼及法律程序 |
| 24 |
第4.04节。 | 资金的可得性 |
| 24 |
第4.05节。 | 经纪人 |
| 24 |
第4.06节。 | 没有隐含的陈述 |
| 24 |
i |
目录
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第五条卖方的契诺 |
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第5.01节。 | 竞业禁止。 |
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第5.02节。 | 买受人的第一要约权和优先购买权。 |
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第5.03节。 | 非贬低 |
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第5.04节。 | 保密性 |
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第5.05节。 | 保险 |
| 26 |
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第六条相互契约 |
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第6.01节。 | 合作;进一步的保证。 |
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第6.02节。 | 宣传 |
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第6.03节。 | 批量转移定律 |
| 27 |
第6.04节。 | 税务问题。 |
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第6.05节。 | 录制和传送 |
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第6.06节。 | 监管责任 |
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第七条赔偿 |
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第7.01节。 | 生存。 |
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第7.02节。 | 由卖方作出赔偿 |
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第7.03节。 | 买方的赔偿 |
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第7.04节。 | 责任限制;合作。 |
| 31 |
第7.05节。 | 扣除保险等的净损失 |
| 31 |
第7.06节。 | 第三方索赔的赔偿程序。 |
| 31 |
第7.07节。 | 与其他索赔的赔偿有关的程序 |
| 33 |
第7.08节。 | 通过减少或有付款来满足赔偿要求的权利。 |
| 33 |
第7.09节。 | 付款的税务处理 |
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第7.10节。 | 排他性补救 |
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第八条杂项 |
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第8.01节。 | 赋值 |
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第8.02节。 | 没有第三方受益人 |
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第8.03节。 | 费用 |
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第8.04节。 | 修订;豁免 |
| 34 |
第8.05节。 | 通告 |
| 35 |
第8.06节。 | 解释;展品、卖方披露明细表和其他明细表;某些定义 |
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第8.07节。 | 同行 |
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第8.08节。 | 完整协议 |
| 47 |
第8.09节。 | 可分割性 |
| 47 |
第8.10节。 | 对司法管辖权的同意 |
| 48 |
第8.11节。 | 放弃陪审团审讯 |
| 48 |
第8.12节。 | 管治法律 |
| 48 |
第8.13节。 | 特技表演 |
| 48 |
展品
附件A | 知识产权转让协议格式 |
附件B | 过渡服务协议格式 |
附件C | 指定的FDA研究细节 |
II |
资产购买协议
截至2023年12月19日的资产购买协议(本“协议”)由总部位于新泽西州布里奇沃特布里奇沃特的特拉华州公司Cosette PharmPharmticals,Inc.和总部位于新泽西州克兰伯里Cedar Brook Drive,4B,Cranbury,08512的特拉华州公司Palatin Technologies,Inc.(“卖方”)签订,协议日期为2023年12月19日。
鉴于,卖方及其某些关联公司以Vyleesi®商标(“产品”)从事布雷马兰肽的销售,并经营与此相关的产品业务;
鉴于卖方希望向买方出售、转让和交付,买方希望从卖方购买并接受所获得的资产(定义如下)和承担的负债(定义如下),所有这些都符合本协议中规定的条款和条件。
因此,现在,为了受法律约束,并考虑到本协定中规定的相互条款以及其他良好和有价值的对价--在此确认已收到并得到充分的对价--双方同意如下:
第一条
购买和出售所获得的资产
第1.01节。收购和销售。
(A)根据本协议规定的条款和条件,在成交时,卖方应向买方出售、转让和交付,买方应从卖方处购买和收购卖方对所收购资产及其之下的所有权利、所有权和权益,且不受任何留置权的限制,(I)购买价等于[**](Ii)买方承担已承担的债务。收购资产的购买和出售以及承担的负债在本协议中统称为“收购”。
(B)成交时,卖方应向买方出售、转让和交付,买方应向卖方购买并获得成品库存,购买价格等于[**](“库存付款”和结账付款合计为“收购价”)。
(C)在成交日期一周年时,买方应向卖方付款或促使卖方付款[**](“延期支付购进价款”)。延期支付的采购价款只需一次性支付,[**]在截止日期的一(1)周年之前。延期购进价款在支付后,将构成按延期购进价款的金额向上调整购进价格。
(D)成交后,根据第7.08节的规定,买方将在符合第1.01(D)节规定的条款和条件(统称为“或有付款”)后,向卖方支付或安排向卖方支付额外的或有付款(如果应支付)。任何或有付款在支付时,将构成将购买价格向上调整该或有付款的金额。
1 |
(I)在实现第一个净销售额里程碑后三十(30)天内,买方应向卖方付款或安排向卖方付款[**](“第一净销售额里程碑付款”)。第一个净销售里程碑付款只需支付一次,并且只有在2038年12月31日(里程碑终止日期)之前达到第一个净销售里程碑的情况下才可支付。
(Ii)在实现第二个净销售额里程碑后三十(30)天内,买方应向卖方付款或安排向卖方付款[**](“第二个净销售额里程碑付款”)。第二个净销售额里程碑付款应只支付一次,并且只有在里程碑终止日期之前达到第二个净销售额里程碑时才应支付。
(Iii)在实现第三个净销售额里程碑后三十(30)天内,买方应向卖方付款或安排向卖方付款[**](“第三净销售额里程碑付款”)。第三个净销售额里程碑付款应只支付一次,并且只有在里程碑终止日期之前达到第三个净销售额里程碑时才应支付。
(Iv)在实现第四个净销售额里程碑后三十(30)天内,买方应向卖方付款或安排向卖方付款[**](第四次净销售额里程碑付款)。第四个净销售额里程碑付款应只支付一次,并且只有在里程碑终止日期之前达到第四个净销售额里程碑时才应支付。
(V)在实现第五个净销售额里程碑后三十(30)天内,买方应向卖方付款或安排向卖方付款[**](“第五次净销售额里程碑付款”)。第五个净销售额里程碑付款应只支付一次,并且只有在里程碑终止日期之前达到第五个净销售额里程碑时才应支付。
(Vi)在实现第六个净销售额里程碑后三十(30)天内,买方应向卖方付款或安排向卖方付款[**](《第六次净销售额里程碑付款》)。第六个净销售额里程碑付款应只支付一次,并且只有在里程碑终止日期之前达到第六个净销售额里程碑时才应支付。
(Vii)在实现第七个净销售额里程碑后三十(30)天内,买方应向卖方支付或安排向卖方支付$[**](《第七次净销售额里程碑付款》)。第七个净销售额里程碑付款应只支付一次,并且只有在里程碑终止日期之前达到第七个净销售额里程碑时才应支付。
(E)为清楚起见,本协议规定的或有付款总额为1.59亿美元(1.59亿美元)。
2 |
(F)卖方在此承认并同意:(I)不能保证卖方将收到任何或有付款;(Ii)买方或其关联公司不承诺或预计卖方将收到任何或有付款,且卖方不依赖买方或其关联公司或其代表就此提供的任何陈述或信息;及(Iii)买方及其任何关联公司均不对卖方或其关联公司负有任何受信责任。卖方收到与或有付款有关的任何金额的权利不应由证书或其他票据证明,除根据本协议收到或有付款的权利外,卖方不代表任何其他权利。
(G)买方根据第1.01款支付的所有款项均应以美元支付,并应以电汇方式以立即可用的资金支付到卖方书面指定的帐户。
(H)即使本合同有任何相反的规定,如果买方为完成指定FDA研究而产生的总成本[**],作为买方关于本条款1.01(H)的唯一和唯一补救措施,买方有权[**].
第1.02节。审核权;报告。买方应(I)充分详细地保存与产品净销售额有关的准确记录[**]允许卖方确认本协议项下是否有任何或有付款已到期并应支付,以及(Ii)在每个日历年度结束后三十(30)天内,以书面形式(电子邮件足够)向卖方提供其产品净销售额的计算结果以及合理的证明文件[**]。从开始到结束的任何时间[**],卖方应有权安排第三方独立的注册会计师审计此类记录,以确认任何日历年的年度净销售额。经合理事先书面通知买方,此类审核可在正常营业时间内进行,但频率不得超过每三(3)年一(1)次。卖方对买方任何会计期间的审计不得超过一次。卖方应承担该项审计的全部费用,除非该项审计披露需要支付或有付款,在这种情况下,买方应承担该项审计的合理费用。卖方承认并同意,在律师的建议下,买方可以根据本第1.02节的规定,在用于进行审计的记录中隐瞒商业敏感信息或数据,除非第三方独立的注册会计师执行惯例保密协议以获得对此类商业敏感信息或数据的访问权限。
第1.03节。商业化契约。
(A)由闭幕至[**],买方应直接或通过一个或多个关联公司或被许可方,使用商业上合理的努力将产品在美国商业化。
(B)如果(I)卖方和买方共同同意买方已停止按照第1.03(A)节的要求在美国使用商业上合理的努力将产品商业化,或(Ii)第8.10节中确定的具有管辖权的法院已在最终且不可上诉的裁决中裁定买方已停止按照第1.03(A)节的要求使用商业上合理的努力在美国将产品商业化,则卖方和买方应就可能的解决办法进行真诚谈判,包括回购所获得的资产(以及包括产品信息和合同在内的任何其他资产,在任何情况下,在成交前和成交后开发,主要用于买方在成交后开展的产品业务),条款由买方和卖方共同商定。
3 |
(C)买方不得采取任何唯一或主要目的是促使[**]不用付钱。买方不得在以下范围内采取任何行动[**];但买方有权行使其[**].
第1.04节。资产转移。
(A)“已取得资产”一词是指卖方对下列资产、财产和权利及其之下的所有权利、所有权和权益,不论这些资产、财产和权利位于何处,也不论是现在存在的还是以后在结算日之前获得的,但除外资产除外:
(I)下列(统称为“转让的知识产权”):
| (A) | 卖方披露明细表第1.04(A)(I)(A)节中确定的与产品相关的商标及其所有扩展和续订(“转让商标”); |
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| (B) | 与卖方披露明细表第1.04(A)(I)(B)节确定的产品相关的专利(“转让的专利”); |
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| (C) | 转让商标和专利的完整档案历史,以及卖方外部专利律师代表卖方持有或保存的与此类商标和专利有关的所有档案,包括此类档案的所有内容,每一案例均为电子形式; |
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| (D) | 卖方拥有的主要用于或主要用于产品的制造或开发或用于产品业务的所有版权和受版权保护的材料(无论是否注册); |
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| (E) | 所有产品专有技术; |
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| (F) | 卖方披露计划第1.04(A)(I)(F)节中规定的每个网站以及该等网站上的所有内容以及主要与产品的制造或开发有关或用于产品业务的所有其他网站内容; |
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| (G) | 所有最终标签、产品包装、插页、广告、营销、产品宣传册、销售和促销材料(包括视频或音频记录、电视、广播和印刷内容和材料)、销售点材料、所有消费者和最终用户信息、用于医疗教育活动和医疗信息服务的所有最终材料、医疗保健提供者和药剂师正在使用或拟由产品业务销售人员使用的所有最终培训材料、产品业务销售人员和所有医疗保健提供者的所有最终培训材料、主要用于产品业务的付款人和消费者市场研究材料(“营销材料”);以及 |
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| (H) | 附属于或与上述任何项目相关的所有商誉,包括针对任何人的索赔、诉因、追偿权利和任何形式的抵销权(包括就过去的侵权或挪用行为起诉和追偿的权利)。 |
4 |
(2)所有成品库存;
(Iii)截止日期主要与产品有关的所有原材料(包括产品的所有散装原料药)、在制品、将用于产品制造的散装原料药和其他库存(包括在途、寄售或由任何第三方拥有的物品)(统称为“转移库存”),但排除的库存除外;
(Iv)卖方披露时间表第1.04(A)(Iv)节规定的合同、许可证和协议(“合同”)(统称为“转让合同”);
(V)与卖方披露明细表第1.04(A)(V)节中确定的产品有关的产品注册(“转让产品注册”);
(6)所有监管文件(“转让的监管文件”);
(Vii)所有权利、索赔、诉讼因由和信贷,包括所有以卖方为受益人的担保、担保、赔偿和类似权利(“其他权利”),在与任何已获得的资产或任何承担的责任有关的范围内(“已转移的其他权利”);
(Viii)卖方拥有的主要用于产品业务的任何设备,无论位于何处;
(Ix)卖方与该产品有关的所有产品记录(“转让记录”)。
(B)“除外资产”一词是指:
(I)收到上海复星国际发展里程碑付款的权利和收到广东发展里程碑付款的权利;但在买方实际收到上海复星国际发展里程碑付款或广东发展里程碑付款之前,买方没有义务向卖方支付任何此类款项;
(Ii)卖方披露明细表第1.04(B)(Ii)节所列的库存和其他原材料和资产,卖方将根据第5条的条款用于生产产品用于其内部开发(“不包括的库存”);
5 |
(3)卖方的所有现金和现金等价物;
(Iv)卖方在截止日期前销售的任何产品的所有应收账款;
(V)与构成免税债务的税收有关的任何和所有税务记录、所有人员记录以及任何和所有财务账簿和记录,包括所有账簿、分类账、一般、财务和会计记录、档案、发票、账单记录和分配清单(无论是否与产品有关),在每种情况下,转移记录除外(统称为“除外记录”);
(Vi)卖方或其任何关联公司在与任何除外资产或任何除外责任有关的范围内的所有权利、索赔、诉讼因由和信用,包括根据保险单产生的任何此类项目,以及就任何其他除外资产或任何除外责任给予卖方或其任何关联公司的所有担保、保证、赔偿和类似权利;
(Vii)卖方或其任何关联公司在任何结算前税期内或在其他方面与任何免税责任有关的任何税务属性(包括任何亏损、亏损结转、抵免、信用结转、预付税款或退款,以及任何对上述任何税项的申索或权利);
(Viii)为产品或收购资产提供保险的所有保险单和保险合同,以及卖方或其任何关联公司可能根据任何过去和现在为产品或收购资产提供保险的保单和保险合同下的任何索赔、诉讼或其他权利,在每种情况下,均包括在截止日期之前、当日或之后从任何此类保单或合同获得的任何收益;
(Ix)卖方及其关联公司在本协议和其他交易文件项下的所有权利;
(X)转让合同以外的所有合同(“除外合同”);及
(Xi)不包括或打算包括在取得资产定义中的其他财产、资产、商誉和卖方权利。
第1.05节。承担责任。
(A)根据本协议规定的条款和条件,在成交时,买方应承担、并应在到期时解除或履行以下债务(“已承担的债务”),但仅限于在成交后产生的范围内:
(I)与指定FDA研究有关的所有责任;
(Ii)卖方在转让合同项下在成交时及之后产生的所有责任;但买方不得承担可归因于卖方在成交前未能遵守转让合同条款的任何责任;
6 |
(Iii)关于任何产品的所有回扣、退款、退货、客户索赔和类似义务,仅限于买方或其任何关联公司(包括卖方或其任何关联公司代表买方在成交后根据《过渡服务协议》销售或商业化的产品,但《过渡服务协议》规定的范围除外)销售或商业化的产品;
(Iv)关闭后因产品的制造或开发引起的或与产品的制造或开发有关的任何行动的所有责任;
(V)在关闭后因取得的资产的所有权、经营、维护、占有、控制、出售、租赁、处置、开发或使用而产生的所有负债;
(Vi)保修索赔和产品责任或类似索赔的所有责任,包括与任何此类责任有关的所有诉讼,在每一种情况下,仅针对买方或其任何关联公司在交易结束后销售的产品或因产品而引起;
(Vii)仅就买方或其任何关联公司(包括卖方或其任何关联公司根据过渡服务协议代表买方销售的产品)在成交后销售的产品的退货、退款、调整、补贴或更换所产生的或与产品退货、调整、补贴或更换有关的所有责任;
(Viii)因该产品、该产品业务或任何收购资产而产生或与该产品、该产品业务或任何收购资产有关或有关的所有税项负债,但不包括任何免税负债;
(Ix)根据第6.04(E)节的规定,买方承担50%(50%)的转让税的责任;以及
(X)因收购资产、产品业务或产品的制造或开发而产生的或与收购资产、产品业务或产品制造或开发有关的所有其他负债。
(B)尽管本协议有任何其他规定,但除承担的责任外,买方不应承担卖方、其任何关联公司或其各自的任何利益承担者的任何责任(在每种情况下),范围均为在成交前因所收购的资产、产品业务或产品的制造或开发而产生或有关的任何责任(“除外负债”)。在不限制前述规定的一般性或效力的情况下,免责责任应包括卖方、其关联公司及其各自的利益承担者的下列责任:
(I)除买方根据第6.04(E)节承担其应承担的那部分转让税的义务外,与(X)卖方应计但未缴税款或与卖方有关的所有债务,包括根据任何法律(包括财政部条例第1.1502-6条或任何州、地方或非美国法律的任何类似规定)根据任何法律(包括财政部条例第1.1502-6条或任何州、地方或非美国法律的任何类似规定)作为受让人或继承人,根据任何合同或其他规定,对卖方或其任何前身征收或应支付的任何人(卖方除外)的任何和所有税款,以及(Y)在每一种情况下,在任何结算前纳税期间,与所取得的资产、承担的负债或产品有关的税项,包括与销售有关的任何税项(“不含税项负债”);
7 |
(Ii)与产品或产品业务有关的所有应付帐款、应计费用和其他流动负债;
(Iii)仅与卖方在成交前销售的任何产品有关的所有回扣、退款、退货、客户索赔和其他类似义务;
(Iv)因收购资产、产品业务或产品而产生或与之相关或有关的所有负债,以及根据《平价医疗法》第9008条规定的任何品牌处方药费用,其中规定了品牌处方药费用计划或任何其他适用于关闭前销售的产品的法律;
(V)因不包括的资产而产生的、与不包括的资产有关的或与不包括的资产有关的所有负债;
(Vi)任何未决诉讼以及在关闭前因收购的资产、产品业务或产品的制造或开发而发起的任何诉讼的所有责任,包括保修索赔和产品责任或类似索赔的所有责任,包括因产品引起或与产品有关的所有诉讼,在每一种情况下,仅针对卖方或其任何关联公司在关闭前制造或开发的产品,包括卖方披露时间表第3.09节规定的行动;
(Vii)关闭前卖方或卖方任何关联公司的行为(包括产品业务的经营)可归因于卖方或卖方的任何关联公司的行为或因其行为而产生的任何和所有责任(无论何时提出索赔);
(Viii)因卖方或其任何关联公司的任何债务而产生的或与之有关的所有负债;
(9)根据任何州或地方无人认领财产、欺诈或类似法律应报告的关于被遗弃或无人认领财产的所有责任,但休眠期在截止日期之前已过;
(X)卖方或其关联公司的任何现任或前任雇员、董事、经理、高级管理人员、股东、顾问或独立承包人,或卖方或其任何关联公司已支付或被要求支付、转移或贡献的任何雇员福利计划、合同、计划、基金或安排,以及与此相关的任何信托、托管或类似协议项下或与之有关的所有责任,或任何管理、雇佣、遣散费、控制权变更、竞业禁止、保密、要约书、保留、激励或类似合同,或(Ii)与卖方或其关联公司的任何现任或前任员工、董事、经理、高级管理人员、股东、顾问或独立承包商有关;
(Xi)除外合同项下的任何责任;以及
8 |
(Xii)卖方的任何责任(I)因任何违反任何法律的行为(或以书面形式指称的违反行为),或(Ii)因卖方违反(或以书面形式指称的违反)任何合同或强制令而产生的任何责任。
第1.06节。有损失的风险。在交易结束前,因火灾、意外事故或任何其他事故而对所取得的资产造成的任何损失或损害应由卖方承担全部责任。在成交时,收购资产的所有权应转移给买方,此后买方应承担与收购资产相关的所有损失风险,并单独负责购买足够的保险,以保护收购资产免受任何此类损失;但买方的责任不取决于买方是否有能力获得足够的保险。
第1.07节。第三方成交后的意见书。
(A)即使本协议中有任何相反规定,本协议也不应构成直接或间接转让、转让、授予或以其他方式提供(或获得替代)任何资产(包括任何转让合同或转让产品注册)、索赔或权利或根据该等资产、索赔或权利产生或由此产生的任何利益的协议,如果未经第三方同意,企图直接或间接转让、转让、授予或以其他方式提供上述第三方的权利将(I)构成对该第三方权利的侵犯或其他违反,(Ii)构成违反适用法律或任何政府实体的任何要求或限制,或(Iii)对有关该等资产、申索或权利的协议的任何一方无效,或会以任何方式不利影响卖方或买方在该等资产、申索或权利下的转让、转让、授予或其他规定的权利。如果卖方对任何资产、索赔或权利(包括任何转让合同或转让产品注册)的任何权益、责任、义务或承诺的任何直接或间接转让、转让、授予或其他规定,或买方对任何资产、索赔或权利(包括任何转让合同或转让产品注册)下的任何权益、责任、义务或承诺的任何直接或间接承担,则此类转让、转让、授予或其他规定或承担应在获得同意的前提下进行(就卖方而言,包括与本协议或任何其他交易文件相关的事项)。如果根据适用法律制造或利用产品所需的任何转让产品注册,或第1.07(A)节中提及的任何同意或豁免,在交易结束时不在买方手中,则交易结束仍应进行,为免生疑问,声明在交易结束日期之前,不会转让适用的转让产品注册。成交后,卖方和买方应,且卖方应促使其关联公司采取商业上合理的努力,并应相互合作,以获得任何该等所需的同意、授权、批准或放弃;但任何一方不得要求任何一方为获得任何该等同意、授权、批准或放弃而向任何第三方支付任何款项、承担任何责任或提供或给予任何便利(财务或其他方面的),但与获得任何该等同意、授权、批准或放弃有关的附带费用除外。一旦获得该同意、授权、批准或豁免,卖方应自费向买方出售、转让和交付与该同意、授权、批准或放弃有关的相关收购资产,无需额外费用。
9 |
(B)就第1.07(A)节所述的任何同意或豁免而言,如在成交前未获得同意或豁免,则在截止于(I)成交日期二十四(24)个月周年日和(Ii)适用收购资产(包括任何转让产品登记或转让合同)当时有效期限届满之日(以两者中较早者为准)结束的一段时间内,对于该等适用收购资产,卖方和买方应,且卖方应促使其关联公司在买方合理提出的任何合法和合理的安排中进行合作,在该安排下,买方应获得基本上类似的经济和,在适用法律允许的范围内,转让未根据本协议获得同意或放弃的此类收购资产或相关债权、权利或利益的运作等价物。此类合理安排可包括(A)将卖方在第三方协议中因对方违反或取消协议而产生的任何和所有权利分包、再许可或转租给买方,以及(B)卖方强制执行此类权利。在适用法律允许的范围内,卖方应在收到该等收购资产以及卖方或其任何关联公司收到的与该等收购资产相关的所有收入、收益和其他款项(扣除任何相关负债后),并在收到该等资产后立即向买方支付。
第1.08节。退款和汇款。
(A)卖方或其关联公司收到的。成交后,如果卖方或其任何关联公司根据本协议条款收到(I)任何退款或其他款项(X)为已收购资产或(Y)以其他方式应支付给买方的任何退款或其他款项,或(Ii)与买方根据本协议的条款负有责任的索赔或其他事项有关的任何退款或其他款项,且该金额不是排除的资产,或根据本协议条款应适当应付买方的任何退款或其他款项,卖方应迅速,且在任何情况下不得迟于卖方收到此类款项后十(10)个工作日,或应按第8.05(A)节规定的地址将该金额汇给买方。
(B)买方或其关联公司收到的。成交后,如果买方或其任何关联公司收到(I)卖方在成交前销售的任何产品的(X)任何退款或其他金额,(Y)是排除资产,或(Z)根据本协议条款以其他方式应付给卖方的,或(Ii)与卖方在本协议项下负有责任的索赔或其他事项有关的任何退款或其他金额,且该金额不是收购资产,或根据本协议条款适当地应支付给卖方的,买方应立即:在任何情况下,不得晚于买方收到该金额后的十(10)个工作日将该金额汇给或促使其按第8.05(B)节规定的地址汇给卖方。
(C)如果第1.08节与《过渡服务协议》的条款就本节的主题有任何不一致之处,应以《过渡服务协议》的条款为准。
第1.09节。产品退货;退款。
(A)卖方在截止日期前售出的所有退货产品均由卖方负责。如果买方因退回任何此类产品而产生任何责任,卖方将退还买方就该等退货所支付的金额。卖方应负责处理与卖方在成交前销售的任何产品有关的所有回扣、退款、退货、客户索赔和类似义务,并应承担任何此类回扣、退款、退货、客户索赔和类似义务的100%费用。
(B)买方在截止日期后(或卖方根据过渡服务协议)销售的所有退货产品应由买方负责。如果卖方因退回任何此类产品而产生任何责任,买方将退还卖方就该等退货所支付的金额。买方应负责处理与买方在成交后销售的任何产品有关的所有回扣、退款、退货、客户索赔和类似义务,并应承担任何此类回扣、退款、退货、客户索赔和类似义务的100%费用。
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第二条
结账;调拨库存
第2.01节。打烊了。
(A)收购的结束(“结束”)应通过电子交换文件和签名的方式远程进行,在本协议的日期或在本协议各方书面商定的其他日期和时间进行。结案之日以下称为“结案日”。关闭应视为自晚上11:59:59起生效。截止日期为东部时间。
(B)成交时,买方应向卖方交付(或安排交付):
(1)以电汇方式向卖方的一个或多个银行账户电汇与结账付款和库存付款数额相等的即时可用资金;
(Ii)一份已签署的假设协议,以及在符合第1.07条的规定下,卖方可能合理地要求签署的其他已签署的假设文书和其他已签署的文书和文件,以实现或证明已购买的资产和承担的负债(每个文书和文件的形式应符合本协议的条款和条件,并令买方和卖方合理满意,以及适用于该等出售、转让、转让或转让的司法管辖区的其他惯例)(“附加转让文件”);
(3)《知识产权转让协议》的签立副本;以及
(4)已签立的《过渡服务协议》的对应方。
(C)成交时,卖方应向买方交付(或安排交付):
(I)卖方在每种情况下签署的销售提单和附加转让文件(除第1.07节另有规定外);
(2)《知识产权转让协议》的签约对应方;
(3)《过渡服务协议》的签立对应方;
(Iv)拇指驱动器或买方自行决定接受的其他格式,其中包含上传到数据室的所有文件,没有密码保护,没有水印,并且是易于访问的格式(例如,.docx、.pdf、.xlsx);以及
(V)一份正式签署的卖方IRS表格W-9和一份经正式签署的卖方证书,买方可以合理地接受,并且符合财务条例1.1445-2(B)(2)节的要求,表明卖方不是守则第1445节所指的“外国人”。
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第2.02节。扣留。尽管本协议有任何相反规定,本协议的每一方均有权从本协议规定应支付给任何人的金额中扣除和扣留任何税法规定的与支付该等款项有关的金额。就本协议的所有目的而言,因买方根据本第2.02条向任何人付款而扣留的任何款项均应视为已支付给该人。如果任何一方被要求根据本协议扣缴任何税款,该方应向另一方提供该扣缴要求的合理提前通知,并给予另一方提供任何形式或证明以减少或取消该扣缴的合理机会。扣缴人在扣缴后的合理期限内,应当向对方提供证明扣缴的纳税凭证或者其他证明文件的复印件。
第三条
卖方的陈述和保证
除随附的《卖方披露明细表》(以下简称《卖方披露明细表》)中规定的情况外,卖方特此向买方作出如下声明和保证(除非声明和保证是在指定日期作出的,在这种情况下应以该指定日期为准):
第3.01节。权威。卖方是根据特拉华州法律正式组织、有效存在并具有良好地位的法律实体。卖方拥有所有必要的权力和权力,拥有所收购的资产,并继续经营目前正在进行的产品业务。卖方具有经营业务的正式资格,并且在所收购资产或产品业务的性质(包括所收购资产的所有权或租赁)需要具备该资格的每个司法管辖区内具有良好的外国法人地位(在该概念适用的范围内),但如未能持有该资格对产品业务、产品或所收购资产并不重要,则不在此限。卖方拥有订立本协议所需的一切必要的法人权力和授权,卖方也拥有所有必要的组织权力和授权,以签订其是或被指定为一方的其他交易文件,并据此完成预期的交易。卖方已适当和适当地采取了卖方必须采取的所有组织行动和其他程序,以授权签署、交付和履行本协议以及卖方作为或指定为当事一方的其他交易文件,并完成在此和由此预期的交易。本协议已由卖方正式签署和交付,在成交前,卖方将已正式签署并交付其是或被指定为一方的交易文件。假设本协议已由买方正式授权、签署和交付,则本协议构成,且在买方适当授权、签署和交付其他交易文件后,每一份其他交易文件将构成卖方的法律、有效和具有约束力的义务,可根据其条款对该人强制执行,但须受适用的破产、破产、暂停、重组或类似法律的约束,这些法律一般影响债权人的权利,并符合一般公平原则。
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第3.02节。没有冲突;不同意。
(A)卖方签署和交付本协议不会,卖方执行和交付其他交易文件也不会,完成本协议和据此进行的交易以及遵守本协议和本协议的条款和条件不会(无论有没有通知或时间流逝,或两者兼而有之)(I)与卖方注册证书或章程的任何规定冲突或违反,(Ii)与适用于卖方的任何法律冲突或违反任何法律,或任何所获得的资产或卖方受其约束或影响的法律,(Iii)违反,与任何转让合同发生冲突或导致违约(或因发出通知或时间流逝或两者均有合理预期将成为违约的事件),或给予他人终止、修订、加速、取消或修改或行使任何补救措施的权利,或给予他人终止、修订、加速、取消或修改或行使任何补救措施的权利,或根据任何转让合同终止、修订、加速、取消或修改或行使任何补救措施,或在卖方有任何权利或卖方担保其履行的任何转让合同下,或导致产生对任何收购资产或转让合同的留置权(允许留置权除外),或(Iv)违反、冲突或导致违反任何条款或要求,或给予任何政府实体撤销、撤回、暂停、取消、终止或修改将包括在收购资产中或由卖方持有的与收购资产有关的任何备案、许可、授权、同意、批准、权利或命令的权利。
(B)除卖方披露时间表第3.02(B)节所述外,卖方不需要就本协议的签署、交付和履行向任何人(包括任何政府实体)取得或作出任何同意、批准、许可、许可、命令或授权,或向其登记、声明或备案。其他交易文件或预期交易的完成,但以下情况除外:(I)纯粹由于买方或买方的任何关联公司(相对于任何其他第三方)参与本协议或其他交易文件而可能需要的交易文件;(Ii)遵守适用法律规定的与转让产品注册有关的任何备案、批准或通知的情况;以及(Iii)没有、或未能单独或整体进行或获得的同意、批准、许可、许可、命令、授权、注册、声明和备案,不会对产品业务、产品或收购资产产生重大影响。
第3.03节。税金。
(A)卖方已及时支付或促使卖方及时支付截至成交日卖方应缴纳和必须支付的与所购得资产有关的所有重要税款。除允许留置权外,收购资产不存在税收留置权。
(B)任何税务机关并无进行任何审核或调查,卖方或其任何联属公司亦未收到任何税务机关的任何书面通知,表明其有意进行该等审核或调查,而该等审核或调查可能会导致买方承担与收购资产有关的责任。
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(C)卖方或其任何关联公司均未与任何税务机关签署或订立任何合同或协议,或获得任何税务机关的同意、批准或许可,或受制于任何针对卖方或其任何关联公司的裁决指引,而该指引将在截止日期后结束的任何应课税期间(或部分时间)内对买方具有约束力。
(D)在截止日期后结束的任何应课税期间(或其部分),没有任何政府实体以书面形式提出任何问题,合理地预期会影响对收购资产的税务处理。
第3.04节。有效所有权;资产的充分性。
(A)卖方对所获得的资产(未平仓采购订单涵盖的转让库存除外)拥有良好、合法和有效的所有权,在每一种情况下都不受所有留置权的影响,但下列情况除外:(I)卖方披露明细表第3.04节所列的留置权;(Ii)在正常业务过程中产生或产生的机械师、承运人、工人、维修工或其他类似留置权;(Iii)在正常业务过程中与第三方签订的原始购买价格附条件销售合同和设备租赁产生的留置权;(Iv)尚未到期及应缴税款的留置权;(V)非货币性的所有权瑕疵(如有),而该等瑕疵不会个别或整体地大幅减损与其有关的所购入资产的价值或对其现时的持续使用及营运造成重大损害;及(Vi)在正常业务过程中的非独家知识产权许可(上文第(I)至(Vi)款所述的留置权在下文中统称为“准许留置权”)。
(B)收购资产包括所有有形及无形财产,该等财产(I)足以供卖方进行产品业务,以及(Ii)足以让卖方将产品商业化、制造及开发,以及(Ii)该等产品已存在及目前正在进行该等活动。本协议项下收购资产的转让向买方传达了对收购资产的良好、有效和不可持续的所有权或租赁权,没有任何留置权(允许留置权除外)。除卖方外,任何人都不拥有或持有任何已取得的资产。
第3.05节。财经资讯。
(A)卖方披露明细表第3.05节规定,截至2021年6月30日、2022年6月30日和2023年6月30日的年度,以及卖方在截止日期后不迟于2023年11月30日交付的过渡期,(I)产品的单位销售额和销售价值,(Ii)产品净销售额内记录的退货和折扣,(Iii)产品收到的单位和价值的实际退货,(Iv)在销售商品成本内记录的产品的直接销售成本,和(V)有争议的客户应收账款。净销售额和销售成本信息来自卖方公开提交的财务报表中的特定财务项目(统称为“产品财务信息”),并与之相符。卖方披露明细表第3.05节中引用的产品财务信息(I)源自并准确反映卖方内部管理账户中包含的相关期间的产品销售额,(Ii)已根据GAAP编制,以及(Iii)在所有重要方面均真实无误。
(B)卖方维持财务报告的内部控制制度,足以提供合理保证:(I)与产品有关的交易是根据管理层的一般或特别授权执行的,(Ii)与产品有关的交易按需要记录,以便根据公认会计原则编制财务报表并维持对其资产的问责,及(Iii)记录的与产品有关的资产问责情况与实际水平相比较,每隔一段合理的时间进行比较,并就任何差异采取适当行动。
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(C)卖方制作并保存了所有账簿和记录,这些账簿和记录合理详细地准确和公平地反映了与产品和收购资产有关的所有重要方面的活动。在正常业务过程中,与产品和收购资产有关的账簿和其他财务记录在所有重要方面都符合适用法律。
第3.06节。知识产权。
(A)卖方独家拥有转让的知识产权的所有权利、所有权和利益,不受任何留置权的影响,但允许的留置权除外。产品业务知识产权构成卖方拥有或控制的所有知识产权,这些知识产权被卖方用来制造和开发当前进行的产品。所有转让的知识产权是存续的、有效的和可强制执行的。
(B)《卖方披露明细表》第3.06(B)节列出了所有已发出、已登记或已授予的转让知识产权,或作为登记、发放或授予申请的标的且未过期、失效、放弃或撤回的所有转让知识产权的真实而完整的清单,并列出了已提交此类申请的每个司法管辖区(“注册知识产权”)。所有注册知识产权在关闭前到期和应支付的所有维护费、年金费或续期费已经支付,维护此类材料注册知识产权所需的所有文件和证书已提交给适用的美国专利商标局、美国版权局和任何适用的互联网管理机构或注册商。
(C)除卖方披露时间表第3.06(C)节所述外,卖方及其任何附属公司均不受任何在任何方面限制或限制使用、许可、再许可、利用、主张或执行任何此类转让知识产权的能力的合同的约束,转让的知识产权也不受该等合同的约束。
(D)卖方披露明细表的第3.06(D)节列出了卖方或其任何关联公司向第三方授予与任何转让的知识产权有关的任何许可、再许可、许可选择权或类似权利的所有合同的真实和完整清单。
(E)转让的知识产权以及产品的开发和制造没有、也没有侵犯、挪用、稀释或以其他方式侵犯任何人的知识产权,并且根据适用法律,没有、也没有构成不正当竞争或贸易做法。卖方及其任何关联公司均未收到任何人的书面通知,声称转让的知识产权或对任何产品的开发或制造侵犯、挪用、稀释或以其他方式违反任何人的知识产权,或构成适用法律下的不正当竞争或贸易行为。卖方及其附属公司均未收到任何质疑或威胁挑战卖方对任何转让的知识产权的所有权或使用权和许可权的人的任何书面通信。
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(F)据卖方所知,没有第三方从事或曾经从事在任何实质性方面侵犯、挪用、稀释或以其他方式违反转让的任何知识产权的任何活动。卖方或其任何关联公司不会就上述任何事项对其他任何人采取任何待决、断言或威胁的行动。卖方或其关联公司没有、也没有就任何转让的知识产权的所有权、有效性、可登记性、可执行性或使用提出异议或挑战的待决、断言或威胁的行动。转让的知识产权不受任何未决禁令或任何诉讼的其他处置的约束。
(G)卖方或其任何关联公司的现任或前任高级管理人员、董事或员工,或卖方或其任何关联公司的任何顾问,在向卖方或其任何关联公司提供服务的过程中,对其开发的任何转让的知识产权、对该知识产权的所有权或在其之下的任何权利、所有权或权益,均未被不可撤销地转让、转让或许可给卖方或其任何关联公司。
(H)卖方及其关联公司采取并已经采取一切必要的合理步骤,保护所有产品保密信息的机密性和价值。在不限制前述规定的情况下,(I)卖方及其关联公司拥有并尽合理努力执行一项政策,要求受雇于或从事产品业务的每一名员工、顾问和承包商签署专有信息、保密和转让协议,限制披露和使用此类产品保密信息,以及(Ii)卖方及其关联公司未向任何人披露任何重要的产品保密信息,除非根据有效的、惯例的和具有约束力的保密协议。
(I)任何政府实体或大学不开发或代表任何政府实体或大学开发转让知识产权材料,或使用任何政府实体或大学的资金、赠款或任何其他补贴开发转让知识产权材料,也没有直接或间接使用大学、学院或其他教育机构的政府资金、设施、教职员工或学生来开发或创造全部或部分转让知识产权的材料,每种情况下的方式都不会导致该政府实体或机构获得此类转让知识产权材料的所有权或其他权利。
(J)本协议、其他交易文件的签署和交易的完成不会改变、损害或取消产品业务知识产权的任何权利。
(K)卖方及其附属公司一直遵守(I)所有适用法律,(Ii)其所有合同义务,以及(Iii)其所有内部和面向公众的隐私政策(包括任何与隐私或安全有关的陈述、义务或承诺),在每一种情况下,都与他们拥有或控制的与产品业务有关的个人信息的数据隐私和安全有关(此类内部和面向公众的隐私政策统称为“隐私政策”)。卖方及其关联公司已按照所有适用法律的要求向用户或客户披露与产品业务运营相关的所有信息,隐私政策中作出或包含的此类披露均未违反任何适用法律。
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第3.07节。合同。每份转让的合同均具有完全效力,构成卖方的一项法律、有效和有约束力的义务,卖方可根据其条款强制执行,但须遵守适用的破产、资不抵债、欺诈性转让、重组、暂缓执行和其他一般影响债权人权利的法律、衡平法的一般原则以及法院在给予衡平法救济方面的酌处权。卖方已履行转让合同项下迄今要求其履行的所有实质性义务,并且(无论是否有时间流逝或发出通知,或两者兼而有之)没有违反或违约任何转让合同项下的任何实质性方面,据卖方所知,任何转让合同的其他任何一方(不论是否有时间流逝或发出通知,或两者兼而有之)均未违反或违约任何实质性方面。卖方及其任何关联公司均未收到来自第三方的任何书面通知(A),说明该第三方打算终止任何转让合同或(B)声称卖方或其关联公司违反或违约履行、遵守或履行任何转让合同中包含的任何实质性义务或契约,在每种情况下(A)和(B))。每份转让合同的真实、完整的副本,包括与之相关的所有修改和修改以及附带协议,已通过数据室提供给买方。
第3.08节。已转让的产品注册。所有转让的产品登记都是完全有效的,并已有效地发放给卖方,卖方在所有重要方面都遵守了其中的所有条款和条件。卖方或其关联公司均未收到关于撤销、撤回、暂停、取消、终止或修改任何转让产品注册的书面通知,据卖方所知,目前没有任何合理预期的情况会导致任何转让产品注册撤回、丢失或拒绝续期。没有关于暂停、取消、终止或撤销任何转让的产品注册的待决行动,据卖方所知,也没有威胁要采取任何行动。卖方已交付给买方 通过在数据室提供所有转让的产品注册的完整和正确的副本。除卖方披露时间表第3.08节所述外,根据转让产品注册销售的产品是根据此类转让产品注册中包含的规范和标准进行设计、开发、配制、加工、制造、测试和开发的,不得在任何适用法律的含义内掺假或贴上错误的品牌。
第3.09节。打官司。卖方披露明细表第3.09节列出了所有刑事、司法、行政或仲裁诉讼、诉讼、指控、投诉、诉讼、诉讼、要求、调查和索赔,无论是民事、刑事、行政、司法或调查,无论是正式的还是非正式的,由任何政府实体或私人仲裁员或调解人发起、提起、进行或审理,或以其他方式涉及任何政府实体或私人仲裁员或调解人(统称为“诉讼”),在每个案件中,都是悬而未决的,或据卖方所知,对卖方或其任何附属公司(I)与产品、产品业务有关的威胁。收购的资产或承担的负债,或(Ii)妨碍或推迟卖方完成收购或本协议拟进行的其他交易,或影响本协议或其他交易文件的合法性、有效性或可执行性。根据适用于产品、产品业务、收购的资产或承担的负债的任何禁令,卖方及其关联公司不是违约的一方,也不是重大违约的一方。目前并无任何针对或影响产品、产品业务、收购资产或承担负债的尚未完成或据卖方所知受到政府实体威胁的查询或调查(包括有关卖方或其联属公司是否有资格持有或接受与收购资产有关的任何产品注册的任何查询)。
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第3.10节。遵守适用的法律;规章制度。
(A)卖方在所有重要方面均遵守适用于产品的设计、开发、配方、加工、制造、测试或开发的任何政府实体(“法律”)的所有适用的法规、法律、条例、规则、命令、法规、条约、判决、法令、条例或其他规定或法律规则,包括(I)与职业健康和安全有关的法律;(Ii)管理设计、开发、配方、加工、批准、制造、测试、开发、营销的任何适用法律;任何政府实体、私人保健计划或实体或个人推广或分销药品以及购买、开出药品或报销药品的行为,以及(3)美国《反海外腐败法》(15 U.S.C.§78dd-1 et q.)、美国《反−回扣条例》(42 U.S.C.§1320a−7(B))、美国《虚假报销法》(31 U.S.C.§3729等)和1996年美国《健康保险可携带性和责任法》(42 U.S.C.§1320d et.)。序列号。)以及任何国际反贿赂公约或其他适用的当地反腐败或贿赂法律,在每种情况下。据卖方所知,未发生任何事件(无论是否发出通知或时间流逝)构成或导致卖方或其任何关联公司实质性违反或导致卖方或其任何关联公司未能遵守适用于产品或任何收购资产或承担的债务的任何法律。卖方及其附属公司没有收到政府实体的任何书面通信,声称卖方在任何实质性方面违反了任何适用法律。
(B)据卖方所知,其或其各自联属公司的董事、经理、高级人员、代表、雇员或代理人或代表任何此等人士、卖方或其任何联营公司行事的任何其他人士,就该产品或所取得的资产而言,(I)使用任何资金作任何与任何政治活动有关的非法捐款、礼物、娱乐或其他非法付款,(Ii)向任何政府官员或雇员或任何政党或竞选活动作出任何重大非法付款,或(Iii)违反任何国际反贿赂公约或适用的本地反贪污或贿赂法律。
(C)卖方及其附属公司就产品和收购资产而言,在所有实质性方面始终遵守所有(I)美国和适用的国际经济和贸易制裁,包括由美国国务院、美国财政部(包括OFAC)实施和/或执行的任何适用法律,以及(Ii)由美国商务部实施的所有反抵制适用法律,并未与下列人士进行任何交易或交易:(A)出现在OFAC特别指定国民和受封锁人士名单或OFAC维持的任何其他受封锁人士名单(可由OFAC不时修订)上的任何人,(B)任何受OFAC实施和/或执行的经济制裁的人,或在外国司法管辖区组织的任何人,而对卖方或其附属公司具有管辖权的任何适用政府实体(视情况而定)维持贸易禁运、经济制裁或其他类似禁令,据此禁止与该人进行交易,或(C)由OFAC管理或控制或代表其行事的任何人,直接或间接指上文(A)或(B)款所述的任何人。
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(D)卖方及其关联公司,据卖方所知,卖方或其任何关联公司的任何雇员或代理人没有就任何产品向FDA、DEA、FTC、CMS或任何其他政府实体作出不真实的重大事实陈述或欺诈性陈述,或没有就任何产品向任何政府实体披露必须披露的重大事实。根据法律的要求,卖方及其附属公司向适用的监管机构、政府实体或个人保存、归档或提供关于产品或收购资产的所有重要登记、清单、备案、文件、声明、索赔、报告、通知和其他提交材料(统称为“报告”),要求及时维护、归档或提供。在维护、归档或提供报告时,所有这些报告在所有重要方面都是完整和准确的,或随后被更新、更改、更正或修改,任何此类政府实体都没有声称此类报告存在任何不足之处。
(e)卖方及其关联公司未自愿或非自愿发起、执行或发布或导致发起、执行或发布任何产品召回或市场撤回。卖方或其关联公司均未收到任何书面通知,表明FDA、DEA、FTC、CMS、美国国立卫生研究院、卫生与公众服务部监察长办公室、美国司法部或任何其他政府实体已(i)开始或威胁采取任何行动,撤销、拒绝或撤销任何产品注册或产品的其他营销授权,或要求召回,撤回、移除或更换任何产品;(ii)开始或威胁开始采取任何行动,没收任何产品或禁止设计、开发、配制、制造、测试、加工、包装、贴标、重新包装、重新贴标、储存或开发任何产品;或(iii)开始或威胁开始采取任何行动,没收任何产品或禁止设计、开发、配制、制造、测试、加工、包装、贴标、重新包装、重新贴标、储存或开发任何产品;在设计、开发、配制、制造、测试、加工、包装、贴标、重新包装、重新贴标、储存或持有任何产品以供开发的任何设施生产的任何产品的配制、制造、测试、加工、包装、贴标、重新包装、重新贴标、储存或开发。
(f)所有由卖方或其关联公司或代表卖方或其关联公司或由卖方或其关联公司申办的与产品有关的临床和临床前研究(如果仍在进行中)均按照所有适用法律和“药物非临床研究质量管理规范”和“药物非临床研究质量管理规范”进行,在每种情况下,均按照美国适用的行业标准进行。卖方及其关联公司未收到任何监管机构发出的要求暂停、终止或暂停卖方或其关联公司或代表卖方或其关联公司进行的与产品有关的任何临床试验的任何书面通知、信函或其他通信。
(g)与产品有关的所有药品分销活动均完全符合《药品供应链安全法》,包括注册、报告、许可、药品上市、产品追溯和识别以及可疑或非法产品的验证和处理系统的要求。
(h)卖方及其关联公司尚未收到或受制于任何FDA 483表格、任何监管机构的不利发现通知、警告信或其他类似通知或信函,且就卖方所知,任何此类监管机构未采取任何待决行动或威胁采取任何与产品的批准、开发、制造、设计有关的行动,产品的开发、配方、纯度、测试、加工、包装、重新包装、稳定性、储存或贴标、重新贴标或促销,或以其他方式声称违反与产品相关的法律。
(i)(i)未对生产用于销售的产品的任何工厂进行监管检查,或(ii)未收到任何政府实体的书面信函,在每种情况下均声称生产用于销售的产品的任何工厂的生产操作在所有重大方面均不符合所有适用法律。
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(j)卖方及其关联公司尚未收到任何监管机构提供的任何重要书面信息,这些监管机构对产品的营销、推广、开发、临床前和临床开发、处理和控制、安全性、有效性、纯度、可靠性、检测、加工、进口、包装、贴标、制造、联邦医疗保健计划价格报告信息以及法律或监管机构要求保留的与此类价格报告相关的信息,合理预期将导致撤销、撤回、拒绝或拒绝续展与产品业务有关的任何转让产品注册的产品。
(k)关于产品和产品设计、开发、配制、制造、测试、加工、包装、重新包装、贴标签、重新贴标签或储存的设施,卖方及其关联公司未收到或受制于任何来自FDA或任何其他政府实体的书面信函,声称产品或产品设计、开发、制造、测试、加工、包装、重新包装、贴标签、重新贴标签或储存的设施,配制、制造、测试、加工、包装、贴标签或储存的产品在任何重大方面违反任何法律或任何适用的许可、许可、豁免、指导或指南,或声称产品或设计、开发、配制、制造、测试、加工、包装产品的其他设施,标记或储存的任何物品是或曾经是监管机构采取的任何未决或据卖方所知的威胁行动的对象。产品的设计、开发、配制、生产、检测、加工、包装、贴标、重新包装、重新贴标和储存在所有重大方面均符合适用法律,包括cGMP(或同等产品)和适用产品注册。
(L)卖方及其附属公司从未且据卖方所知,参与产品业务的卖方或其任何附属公司的每名董事、经理、高级管理人员、雇员、代理商或分销商没有、犯有或被判犯有任何罪行或从事任何行为,或成为任何美国法典第21篇第335a(A)节或任何类似法律授权取消资格或暂停资格的程序的主体,或21美国法典第335a(B)节或任何类似法律授权禁止或暂停资格的任何程序的主体。卖方及其附属公司从未,且据卖方所知,参与产品业务的卖方或其任何附属公司的每一位董事、经理、高级职员、雇员、代理商或分销商从未被判有任何罪行或从事任何行为,也没有成为任何诉讼的对象,因此根据1935年修订的《社会保障法》第1128条或任何类似的法律,这些人被排除在参加联邦医疗保健计划之外。截至本协议日期,没有任何合理预期会导致取消、暂停、排除或无法参与联邦采购和非采购计划的行动悬而未决,或据卖方所知,威胁针对卖方或其任何附属公司,或据卖方所知,威胁其参与产品业务的任何董事、经理、高级管理人员、员工、代理或分销商。卖方、其附属公司或其各自的任何员工,或据卖方所知,为产品业务或代表产品业务从事活动的任何卖方顾问均未被禁止或被视为根据美国联邦食品、药品和化妆品法第306条被禁止或被视为受到禁止,据卖方所知,任何此类人员均不是该条款中所述定罪的对象。
(M)就产品和产品业务而言,卖方及其附属公司已在所有实质性方面遵守联邦医疗保健计划的所有要求、与1992年退伍军人医保法有关的要求以及与向340B计划实体销售有关的要求。
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(N)卖方或其关联公司,或据卖方所知,其各自的高级管理人员、董事、经理或雇员、其各自的关联公司或代表卖方及其关联公司行事的任何第三方,均未(I)明知或隐蔽地(I)明知或隐蔽地向任何州、联邦或外国政府实体(包括任何联邦医疗保健计划)提出服务补偿索赔,(Ii)明知地提出、支付、索要或收受任何报酬(包括任何回扣、贿赂、回扣或费用),现金或实物:(A)将任何个人转介给某人,以提供或安排提供联邦医疗保健计划可全部或部分支付的任何物品或服务,或(B)获得任何不正当利益或获得或保留业务,从而导致卖方违反任何法律,包括联邦《美国法典》(42 U.S.C.§1320a-7b);(Iii)以其他方式直接或间接向任何过去或现在的患者提供、收受、提出支付或索取任何现金或实物报酬,客户、医生、其他医疗保健提供者、供应商、供应商、承包商、联邦医疗保健计划或其他政府计划,包括联邦反回扣法规(42 U.S.C.§1320a-7b),或(Iv)故意作出或导致作出或诱导或试图诱导作出任何虚假陈述或陈述(或遗漏陈述其中要求陈述的重要事实),以便任何过去或现在的患者、客户、医生、其他医疗保健提供者、供应商、供应商、或承包商可以从联邦医疗保健计划或政府计划获得报销,或者卖方或其任何附属公司可以从政府实体或联邦医疗保健计划获得报销。
(O)卖方及其关联公司未收到与产品或其任何成分有关的任何不良后果的书面通知,而这些不良后果可能会对产品或收购的资产产生不利影响。
(P)卖方已就卖方合理确定为启动和完成本合同附件C所述FDA研究(“指定FDA研究”)所需的设计和活动,聘请第三方并与FDA进行通信。
第3.11节。没有变化或事件。除卖方披露明细表第3.11节所述外,自2023年1月1日以来,(I)卖方及其关联方仅在正常业务过程中开展产品业务,(Ii)未发生任何事件、事件或发展,无论是个别事件、变更、发生或情况的总体情况,还是对卖方造成或可合理预期的重大不利影响。
第3.12节。已转移的库存。
(A)转让的存货归卖方或其附属公司所有,没有任何留置权(准予留置权除外)。除卖方披露时间表第3.12(A)节所述外,转让的库存(I)可在正常业务过程中使用或销售,(Ii)在所有重要方面均符合cGMP以及适用的转让产品注册和适用法律的设计、开发、制定、加工、制造和测试,以及(Iii)未在任何适用法律的含义内掺假或贴上错误的品牌。卖方不拥有任何非卖方所有的转让库存。
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(B)除卖方披露明细表第3.12(B)节所述,以及除非转让的库存包含或由原材料和在制品组成的范围内,个别或总体上不太可能是材料外,该等原材料和在制品的设计、开发、配制、加工、制造、测试、处理、维护、包装和储存,在所有重要方面均符合《转让产品登记》和适用法律中规定的规范。
第3.13节。产品。除卖方已向买方提供的适用标准条款和条件外,产品不受任何担保、保修或其他赔偿。卖方已采取合理步骤,确保产品的设计、开发、配方、加工、开发、制造、测试、储存、包装、重新包装、贴标签、重新标记或许可符合所有适用的合同承诺、法律以及明示和默示保证,并且没有在任何适用法律的含义内掺假或贴错品牌。除卖方披露明细表第3.13节所述外,在过去三(3)年中,没有任何人因使用产品直接导致或声称直接造成的人身伤害和/或死亡而提出任何索赔。
第3.14节。经纪人。任何经纪人、发现者或类似的中介都没有为或代表卖方或其任何关联公司就本协议或本协议拟进行的交易收取任何经纪人、发现者或类似费用或其他佣金,或有权从卖方或其任何关联公司获得任何经纪人、发现者或类似佣金。
第3.15节。没有频道填充。自2023年1月1日以来,卖方及其关联公司(A)仅在正常业务过程中向批发商或分销商销售产品,销售金额通常与卖方及其关联公司过去在可比期间向其批发和分销商客户销售的产品数量一致(为免生疑问,应考虑季节性、周期性和其他市场条件)和(Ii)没有从事任何行为,意图在正常业务过程之外增加分销商或批发商渠道中产品的库存水平,并预期签订本协议或与产品有关的任何类似交易。
第3.16节。供应商、客户和付款人。自2023年1月1日以来,卖方或其关联公司与产品业务的任何材料供应商或客户或任何材料付款人之间的业务关系没有终止、取消或实质性削减,据卖方所知,也没有任何该等供应商、客户或付款人表示有意终止、取消或大幅削减其与卖方或其关联公司的业务关系。
第3.17节。保险。卖方已生效《卖方披露时间表》第3.17节中规定的产品责任保险单。在过去五(5)年内,卖方已制定了产品责任保险单。在卖方的任何保单项下,并无任何与收购资产、承担的负债、产品或产品业务有关的索赔。
第3.18节。不信任。除第4条及其他交易文件所载买方的陈述和保证外,卖方或卖方的任何关联公司均不依赖,也不依赖任何其他关于本协议标的的陈述或保证,无论是明示的还是默示的。
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第四条
买方的申述及保证
买方特此向卖方作出如下陈述和保证(除非陈述和保证是以指定日期为限,在这种情况下应为该指定日期):
第4.01节。权威。买方是根据特拉华州法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司。买方拥有订立本协议所需的所有公司权力及授权,买方亦拥有订立其为或指定为其中一方的其他交易文件的所有必要公司权力及权力,并据此完成拟进行的交易。买方已正式和适当地采取了买方必须采取的所有公司行为和其他程序,以授权签署、交付和履行本协议及其作为或被指定为一方的其他交易文件,并完成据此及据此拟进行的交易。本协议已由买方正式签署并交付,在成交前,买方将已正式签署并交付其是或被指定为一方的彼此交易文件。假设卖方已正式授权、签署和交付本协议,则本协议构成,并且在卖方适当授权、签署和交付其他交易文件后,每一份其他交易文件将构成买方的法律、有效和具有约束力的义务(视情况而定),可根据其条款对该人强制执行,但须遵守适用的破产、破产、暂停、重组或类似法律,这些法律一般影响债权人的权利,并符合一般衡平法原则。
第4.02节。没有冲突;不同意。
(A)买方签署和交付本协议不会,买方签署和交付其他交易文件也不会,完成拟进行的交易和遵守本协议及其条款和条件不会与下列任何规定下的任何财产或资产产生留置权:(I)其公司注册证书或章程规定下的任何财产或资产,[**]除上文第(Ii)及(Iii)款的情况外,任何个别或合计不可能对买方造成重大不利影响的项目除外。
(B)买方在签署、交付和履行本协议、其他交易文件或完成本协议、其他交易文件或完成拟进行的交易时,不需要获得任何人(包括任何政府实体)的同意、批准、许可、许可、命令或授权,或向任何人登记、声明或备案,但下列情况除外:(I)仅因卖方(相对于任何其他第三方)参与本协议或其他交易文件或其他交易文件而可能需要的同意、批准、许可、许可、命令、授权、登记、个别或整体上不会合理地对买方产生重大不利影响的声明和文件,如果没有这些声明和文件,或未能做出或获得这些声明和文件。
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第4.03节。诉讼和法律程序。不存在(A)任何政府实体或仲裁庭针对买方的未决判决、命令、禁令或法令,(B)针对买方的待决或据买方所知威胁针对买方的诉讼,或(C)任何政府实体正在进行的或据买方所知威胁针对买方的调查,就(A)、(B)及(C)条款中的每一项而言,该等调查已对或可能对买方产生重大不利影响。
第4.04节。资金的可得性。自根据本协议条款要求支付任何或有付款之日起,买方将具有支付该或有付款的财务能力。
第4.05节。经纪人。没有任何经纪人、发现者或类似的中间人代表或代表买方行事,或有权从买方获得与本协议或本协议拟进行的交易相关的任何经纪人发现者的佣金或类似费用或其他佣金。
第4.06节。没有默示的陈述。买方同意,卖方或代表卖方行事的任何其他人都没有或正在作出任何明示或默示的陈述或保证,但本协议第3条规定的陈述除外。采购商 承认并同意,在决定订立本协议和完成本协议中预期的交易时,除第3条明确规定的陈述外,它没有也不依赖于任何人或其代表作出的任何明示或暗示、作出或声称作出的任何陈述或保证。在不限制前述一般性或效力的情况下,买方承认,除本协议中明确规定的情况外,买方在截至成交日期“按原样”和“按原样”收购所收购的资产,不对资产的适合性、适销性、不侵权或状况或任何其他事项作出任何明示或默示的陈述或保证。尽管如上所述,本第4.06节的任何情况均不得以任何方式限制买方在任何情况下就第3条明确规定的陈述向任何人提出欺诈索赔。
第五条
卖方的契诺
卖方的契约和协议如下:
第5.01节。竞业禁止。
(A)作为买方签订本协议的重要诱因,卖方不得在截止日期后五(5)年内直接或间接通过任何人直接或间接(除本协议或任何其他交易文件所述)将卖方竞争产品商业化、利用或制造,或故意协助任何其他人将其商业化、开发或制造,或(Ii)拥有、收购、管理、经营、控制或参与任何从事商业化的人员的所有权、管理、经营或控制,或(Ii)使其当前及未来的每一关联公司不得直接或间接地通过任何人将其商业化、利用或制造,或故意协助任何其他人将其商业化、开发或制造。利用或制造任何卖方竞争产品;但为免生疑问,第5.01(A)节中的任何规定均不禁止卖方与产品的任何供应商、制造商或其他供应商签订任何合同,只要卖方遵守第5.01(A)节中规定的限制性契约。
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(B)第5.01节中包含的契诺和承诺涉及具有特殊、独特和非同寻常性质的事项,违反第5.01节的任何条款可能会对买方造成不可弥补的伤害,因此仅靠金钱赔偿不足以弥补此类违规行为。因此,如果买方违反本第5.01节,买方有权从任何有管辖权的法院获得禁令、限制令或其他衡平法救济,而无需证明实际损失或张贴任何保证金。第5.01节规定的权利和补救措施是累积性的,并且是买方根据本协议、法律或衡平法可能享有的任何其他权利和补救措施之外的权利和补救措施。
(C)即使本协议有任何相反规定,如果卖方或其任何关联公司违反第5.01(A)条,而买方从任何有管辖权的法院寻求并获得强制令、限制令或其他衡平法救济,则第5.01(A)条所指的五年期限应从给予买方救济之日起计算,而不是从成交之日起计算,并在卖方履行其各自义务的成交之日之后的任何时间减去。
(D)如果任何有管辖权的法院在不可上诉的最终判决中裁定,第5.01节规定的特定时间段、地理区域、业务限制或任何其他相关特征是不合理、任意或违反公共政策的,则应针对适用一方执行该法院判定为合理、非任意且不违反公共政策的最长时间段、地理区域、业务限制或其他相关特征。
第5.02节。买受人的第一要约权和优先购买权。
(A)买方享有第一要约的权利。
(I)在发生以下情况之前[**],卖方希望在一次交易或一系列交易(每笔交易或一次“指定产品转让”)中,向任何人(卖方的全资子公司除外)许可、再许可、销售或转让卖方(或其任何子公司)将一种或多种指定产品商业化的任何权利,卖方应[**].
(Ii)在每个[**].
(Iii)如果卖方和买方没有[**]卖方应有权提出与任何第三方就适用的指定产品转让进行讨论,但须遵守第5.02(B)节的条款。
(Iv)如果卖方不从事任何适用的指定产品转让[**].
(B)优先购买权。
(I)如发生以下情况,[**].
(Ii)买方有权和选择接受卖方的要约,通过向卖方递交接受要约的通知,达成指定产品销售通知中确定的指定产品转让[**].
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(Iii)如果买方没有行使其选择权接受卖方的要约以达成指定产品销售通知中确定的指定产品转让[**],则卖方有权[**].
第5.03节。不是贬低。在截止日期后的五(5)年内,卖方和买方中的每一方都不会,也将不会促使各自的关联公司发表任何诽谤或诽谤性的公开评论,合理地预计会损害另一方的声誉(包括卖方对产品的声誉),或鼓励或参与任何人对另一方(或对卖方的产品)发表此类声明或任何此类评论;但前述规定不是也不应阻止任何一方合理地从事不违反本协议的活动或作出任何如实陈述。
第5.04节。保密协议。自成交之日起及之后,除非任何其他交易文件明确允许,卖方不得、也不得促使其关联方不直接或间接披露或使用任何产品机密信息,除非卖方或其关联方可以披露产品机密信息或其部分内容:(I)向其董事、高级管理人员、员工、代理人、顾问、分许可人和代表披露产品机密信息,以行使其权利或履行本协议项下的义务;(Ii)如果在法律上被迫(通过证词、讯问、文件请求、传票、民事调查、要求或其他方式)披露此类产品保密信息;只要向买方提供及时的事先书面通知(在法律允许的范围内),(Iii)向监管机构提供与产品的任何备案、申请或监管批准请求相关的要求。在本文中,“产品机密信息”是指与产品业务有关的任何和所有非公开的技术和非技术机密或专有信息,包括商业秘密、技术、技术诀窍、工艺、设备、算法、软件、设计细节和规格、财务信息、客户名单、业务预测、销售和营销计划以及所有说明、分析、报告、汇编、研究、解释、摘要或其他文件。
第5.05节。保险。[**],卖方保有产品责任保险,保险金额与卖方现行保单一致,涵盖产品在成交前的销售。
第六条
共同圣约
第6.01节。合作;进一步的保证。
(A)在过渡服务协议期限内,买卖双方应互相合作,并应促使各自的高级管理人员、雇员、代理、审计师和代表相互合作,以确保产品和收购资产从卖方有序过渡到买方,并尽量减少因本协议拟进行的交易可能对卖方和买方各自业务造成的任何干扰。成交后,在合理的书面通知下,买方和卖方应在正常营业时间向对方及其雇员、律师、审计师和代表提供或安排向对方提供合理必要的与产品和收购资产有关的信息和协助,用于财务报告和会计事项、准备和提交任何纳税申报单、报告或表格,或为任何税务申索或评估辩护。依照前一句与税收有关的合作义务应在有关适用的诉讼时效期满时终止(使其任何延期生效)。任何一方均应补偿另一方合理的自付费用和根据本第6.01条协助另一方所发生的费用。本条款第6.01条不要求任何一方采取任何可能无理干扰其业务行为或无理扰乱其正常运营的行为。
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(B)应本协议任何一方的要求,另一方应不时签立并交付或安排签立和交付所有该等文件和文书,并应采取或促使采取该另一方合理地认为必要或适宜的所有进一步或其他行动,以完成本协议预期的交易。
(C)在第1.07节的规限下,如任何一方在成交日期后十二(12)个月内发现卖方或其任何附属公司持有的任何资产为收购资产,但并未在完成第1.04条下的交易时转让给买方,则任何该等资产应被视为由卖方或其关联公司以信托形式为买方持有,卖方应立即将该等资产转让、转让及转让给买方,而无需任何额外代价,免收任何留置权(准许留置权除外)。
(D)双方特此同意,在交易结束后的两(2)年内,卖方应尽商业上合理的努力与买方合作,应买方的合理书面要求,向买方交付与产品有关、由卖方拥有和控制且以前未提供给买方的卖方的任何法规文件或产品记录。
第6.02节。宣传。买卖双方同意,自本协议之日起及之后,未经另一方事先书面同意,卖方或买方或其关联公司不得发布任何关于本协议拟进行的交易的公开发布或公告或通讯(同意不得被无理地扣留、延迟或附加条件),除非适用法律或该一方所受任何证券交易所的规则或法规可能要求此类发布或公告,在这种情况下,被要求作出发布或公告的一方应允许另一方在发行之前有合理的时间对该发布或公告发表评论;但买方可在其正常的报告和筹资活动过程中,以保密方式向其联属公司及其各自的普通合伙人、有限合伙人、股权持有人、投资者和潜在投资者披露任何本协议和拟进行的交易的存在或内容。
第6.03节。大宗转移法。买方特此免除卖方及其关联公司遵守任何司法管辖区与向买方出售收购资产有关的任何所谓“大宗转让法”的规定。
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第6.04节。税务问题。
(A)定期缴税。就收购资产征收的所有个人财产税、不动产税及类似的从价税项应于结算日起于结算日在卖方及买方之间分摊,并根据结算日(包括结算日)所包括的该结算日前课税期的天数及结算日后开始的该应课税期的天数(就任何该等应课税期间而言,称为“结算日后课税期”)分摊。卖方应对可归因于结算前税期的比例税额负责,买方应对归因于关门后税期的该等税额的比例承担责任。应归属于结算后税期的部分税款将以相应方式归属于买方。买方应负责准备和提交所有要求在截止日期后提交的定期非所得税纳税申报单。卖方和买方均应向另一方提供必要的补偿,以执行本条款第6.04(A)条。买方在成交前税期内提交的任何纳税申报单,如全部或部分与所收购的资产有关,并包括根据本协议或适用法律卖方应合理承担的税款(“成交前买方提交的退税”),买方应在该退税的到期日(包括任何适用的延期)至少二十(20)天前向卖方提交(连同明细表、报表,在卖方合理要求的范围内,还包括证明文件);然而,如果在成交后二十(20)天内到期的任何成交前买方提交的退货,买方应在合理可行的情况下尽快向卖方提交该等退货。如果卖方在审查任何此类买方提交的退货前十(10)天内,以书面形式通知买方它反对退货中的任何项目,买方应真诚地考虑该反对意见。
(B)合作。双方应真诚合作(I)提供另一方可能合理地以书面形式要求的任何信息和文件,以获得任何转让税的任何减免,以及(Ii)与准备和提交任何纳税申报单或就所收购资产进行任何税务审计、审查或其他程序有关的信息和文件。这种合作应包括保留和(应对方请求)提供与任何此类事项合理相关的记录和信息。
(C)采购价格分配。卖方应不迟于成交日期后六十(60)天向买方提供一份购入价格(为税务目的,包括适当的负债假设和其他被适当视为购入价格的项目)在购入资产中用于纳税目的的分配草案(“分配说明书”)。此类分配将符合守则第1060节和卖方披露时间表第2.01(A)节的要求,卖方和买方应真诚合作,同意此类分配。如果在分配声明交付后十(10)天内,买方以书面形式通知卖方买方反对分配声明中规定的分配,则卖方和买方应在二十(20)天内采取商业上合理的努力来解决此类争议。如果卖方和买方就分配达成一致,则卖方和买方均同意(I)根据此类分配为美国纳税目的报告收购资产的买卖,(Ii)不在各自的任何美国纳税申报单上采取任何与此类分配不符的立场。如果买卖双方不同意,(X)卖方和买方(及其各自的关联公司)不应被要求同意分配,(Y)应被允许各自将自己的采购价格分配用于任何税收目的,(Z)不应因买方和卖方各自分配的不一致而对另一方承担任何额外税款或其他责任。
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(D)买方结账后的活动。买方不得就与所收购资产有关的税项采取任何可合理预期会对卖方造成重大不利影响或会导致将税项转移至收市前课税期间的立场,除非卖方已书面同意买方采取该等行动,或适用法律规定须采取该等行动。
(E)转让税。所有消费税、销售、使用、增值税、转让(包括不动产转让或收益)、印花税、单据、存档、记录和其他因收购或其他交易单据预期的交易而征收或评估的类似税项(“转让税”)[**]。任何必须提交的与转让税相关的纳税申报单和其他必要文件应由买方准备并提交,并在截止日期前至少十(10)天与卖方共享。卖方应支付其[**]在支付任何转让税的到期日之前至少五(5)天,向买方支付任何适用的转让税份额。在适用法律要求的范围内,卖方应与买方合作,签署适用的纳税申报单或与此类转让税有关的其他所需文件。
第6.05节。录音和传输。
(A)买方应负责对所取得资产的转让或转让进行所有适用的记录(并准备该等记录和其他适用的转让或转让文书),包括转让的知识产权和转让的产品注册(包括替换任何指定买方为产品注册持有人的适用的转让的产品注册)。卖方应按照买方书面的合理要求进行合作(以电子邮件为宜),以协助买方进行任何此类记录或转移。买方和卖方应平均分担所有此类记录或转让的所有第三方成本和费用。
(B)在截止日期后,买方应在实际可行的情况下尽快向相关政府实体提交或提交所有转让申请和其他文件,以便向买方转让产品注册(包括替换任何适用的转让产品注册,并指定买方为产品注册持有人),并且买方同意尽其商业上合理的努力与相关政府实体充分合作,并视情况采取必要或必要的其他行动,以迅速实现该等转让、申请和注销。买方应将买方向买方转让转让的产品登记(包括更换任何适用的转让产品登记)的进展情况合理地告知卖方,包括以书面(包括电子邮件)确认转让已完成。
(C)根据本协定的条款和条件,包括第6.05(D)款,本协定的每一方应(并应促使其各自的附属机构,如适用)共同向所有政府实体提交所有文件,并向其发出所有必要的通知,[**]。双方同意利用其在商业上合理的努力,采取FDA或任何其他政府实体所要求的任何其他行动,以实现此类备案、通知和转让。
(D)买方和卖方应提交[**].
(E)在交易结束前,除根据第1.04节提供的文件外,卖方应或应促使其关联公司在数据室中提供与转让产品注册有关的所有文件的副本。卖方应按照适用法律的要求保留所有文件的正本,同时仍为产品注册人。
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第6.06节。监管责任。在其他交易文件条款的约束下,除非一方当事人要求遵守适用法律或行使其在本协议或任何其他交易文件下的权利和义务,否则(I)在将转让的产品注册转让给买方之前,卖方及其关联公司应拥有,和(Ii)在转让的产品注册转让给买方之后,买方应拥有以下唯一权利和责任(“监管责任”):(A)就转让的产品注册采取所有行动、支付所有费用并与适用的政府实体进行所有沟通;包括编写并向适用的政府实体提交所有报告(包括不良事件报告);(B)就根据转让产品登记销售的产品采取所有行动并与第三方进行所有沟通,包括对与此有关的所有投诉作出回应;(C)调查根据转让产品登记销售的产品的所有不良事件;但另一方应当向负有监管责任的一方提供合理的合作。
第七条
赔偿
第7.01节。生存。
(A)除因欺诈引起、与欺诈有关或与欺诈有关的任何索赔外,(I)本协议中的陈述和保证(基本陈述除外)以及本协议中各方在交易结束时或之前履行的契诺和协议应在交易结束时继续存在,并在交易结束时终止[**]截止日期:(Ii)基本申述在截止日期后仍然有效,并在以下时间结束[**]和(Iii)任何欺诈索赔以及第4.04节中规定的陈述和保证应[**].
(B)本协定所载各方在本协定结束后履行的所有契诺和协议,应在本协定生效之日后按照其条款继续有效。
第7.02节。由卖方赔偿。在符合本条第7条规定的情况下,从成交开始和成交后,卖方应赔偿、辩护和保护买方及其关联公司及其各自的高级管理人员、董事、经理、雇员、代理人和代表免受任何损失、责任、索赔、伤害、损害、和解、损害、税收、费用(包括合理的法律费用和费用)、自付成本(包括合理的调查和辩护费用)(“损失”)。[**].
第7.03节。买方赔偿。在交易结束后,买方应对卖方及其关联公司及其各自的高级管理人员、董事、经理、员工、代理人和代表进行赔偿、辩护和保护,使其免受任何损失[**].
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第7.04节。责任限制;合作。
(A)尽管本协议有任何规定,卖方和买方在任何情况下都不会因违反本协议或第7.02节或第7.03节规定的任何赔偿义务而向另一方或其关联方、高级管理人员、董事、经理、雇员、代理人或代表承担任何惩罚性或惩罚性损害赔偿(在每种情况下,除非实际支付给第三方与第三方索赔相关的赔偿责任)。
(B)除与以下事项有关外[**]根据第7.02(A)条或第7.03(A)条,受赔偿方不承担任何责任,除非赔偿方承担责任的所有损失的总和累计超过[**].
(C)除与以下事项有关外[**],根据第7.02(A)节或第7.03(A)节,任何受补偿方的责任均不超过[**].
(D)卖方对下列各项损失的合计责任[**]合计不得超过购买价格。
(E)即使本协议中有任何相反规定,为了确定违约是否实际发生以及受赔偿方的损失金额,本协议中任何一方因重大或卖方重大不利影响或买方重大不利影响(视情况而定)而作出的陈述和保证,应被视为在没有该等重大或卖方重大不利影响或买方重大不利影响(视情况而定)的情况下作出。
(F)买方和卖方应尽其在商业上合理的努力,减轻、减少或消除其有权承担的任何损失;但如果买方合理地认为并在买方律师的建议下,此类索赔将对产品、收购资产或承担的债务造成重大损害,则此类减轻义务不应要求买方向客户或供应商提出索赔。
第7.05节。扣除保险等的损失净额根据本条第7条规定赔偿的任何损失的数额,应扣除被补偿方从任何第三方实际追回的任何数额或根据有关这种损失的保险单而实际追回的任何数额(扣除任何收取费用和增加的保险费)。尽管本合同有任何相反规定,在交易结束后,如果被补偿方根据保险单或从任何其他被指控对可赔偿损失负有责任的人那里实际追回了根据第7.02节或第7.03节被赔偿的事项的任何金额,该被补偿方应立即向补偿方支付所追回的金额,但不得超过该被补偿方收到的金额(不包括以前因收取此类金额而产生的任何未付或未偿还的费用)。
第7.06节。第三方索赔的赔偿程序。
(A)一方认为其有权根据第7.02节或第7.03节获得赔偿的一方(“受补偿方”)应立即以书面形式通知另一方(“受补偿方”)可寻求赔偿的任何索赔、诉讼、诉讼或其他程序的开始,或在任何人对受补偿方提出的任何此类索赔、诉讼、诉讼或其他程序(“第三方索赔”)的主张之后(但应理解和同意,被补偿方未能按照第7.06节的规定就第三方索赔发出通知,不应解除该补偿方在本协议项下的赔偿义务,除非且仅在该补偿方因该未发出通知而实际受到重大损害的情况下,但在被补偿方未能发出该通知期间发生的任何费用不承担责任)。
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(B)在该通知送达后三十(30)天内,补偿方可在书面通知被补偿方后,接管对该第三方索赔的抗辩。如果补偿方选择对第三方索赔进行抗辩,则补偿方不对被补偿方随后因抗辩该索赔而产生的任何法律费用承担责任。如果补偿方承担了这种辩护,则被补偿方有权参与辩护,并有权自费聘请律师(补偿方合理地满意),与补偿方雇用的律师分开,不言而喻,补偿方应控制这种辩护。在被补偿方尚未承担辩护的任何期间(被补偿方按照上述规定发出第三方索赔通知之前的期间除外),被补偿方应负责支付被补偿方雇用的律师的费用和开支。
(C)补偿方应随时向受补偿方通报该第三方索赔的状况及其抗辩,并应考虑受补偿方就此提出的建议。被补偿方应在被补偿方收到后,立即将被补偿方收到的与第三方索赔有关的所有通知和文件(包括法庭文件)的副本交付给补偿方。
(D)如果补偿方选择对任何第三方索赔进行抗辩,则所有受补偿方均应在抗辩或起诉方面与补偿方进行合理合作。此类合作应包括保留并(应补偿方的合理要求)向补偿方提供与该第三方索赔合理相关的记录和信息,受补偿方应尽其合理的最大努力,在相互方便的基础上向其员工提供补充信息和对本合同项下提供的任何材料的解释。
(E)无论补偿方是否已承担第三方索赔的抗辩,未经补偿方事先书面同意(同意不得无理拒绝或拖延),被补偿方不得承认与该第三方索赔有关的任何责任,或和解、妥协或解除该第三方索赔。如果补偿方承担第三方索赔的抗辩,则在未经被补偿方事先书面同意的情况下,补偿方不得同意对该第三方索赔或与之有关的任何判决的任何妥协、解除或和解,除非(I)此类妥协、解除或和解规定被补偿方完全和无条件地免除与其有关的所有责任,并且不包含任何暗示代表被补偿方或其任何高级人员、董事、经理、雇员、代理人或代表的任何错误或责任的承认或陈述,和(2)与此有关的唯一救济是支付现金和解,而不对受补偿方施加强制令或其他衡平法救济。
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第7.07节。其他索赔的有关赔偿程序。如果任何被补偿方应根据第7.02节或第7.03节向任何补偿方提出索赔,而该索赔不涉及向该被补偿方主张或寻求从该被补偿方收取的第三方索赔,则被补偿方应合理迅速地将该索赔的通知递送给补偿方。任何被补偿方未能如此通知补偿方,不应免除补偿方根据第7.02节或第7.03节可能对该受补偿方承担的任何责任,除非补偿方证明其因此而受到重大损害。如果赔偿一方对其对此类索赔的责任有争议,则赔偿一方和被赔偿一方应本着善意进行谈判,以期通过谈判解决此类纠纷,如果不能通过谈判解决,则应通过在适当的有管辖权的法院提起诉讼来解决此类纠纷。
第7.08节。通过减少或有付款来满足赔偿要求的权利。
(A)买方被明确授权,但没有义务,以抵销其根据本合同有权获得赔偿的任何损失(受第7.04节规定的限制的限制),而这些损失已被卖方根据第7条最终确定为欠买方的,以抵销成交后应向卖方支付的任何或有付款。
(B)根据第7.08节行使、未能行使或延迟行使该抵销权,均不构成选择补救办法或限制买方在本合同项下的权利和补救办法。
第7.09节。对付款的税务处理。出于所有税务目的,买方、卖方及其各自的关联公司同意将本协议项下的任何赔偿款项视为对卖方就本协议预期进行的交易所收到的购买价格的调整,除非最终裁定(如守则第1313条或任何类似的州、地方或非美国法律的规定)另有规定或适用法律另有要求。
第7.10节。排他性的补救。从成交之日起及成交后,本第7条规定的补救措施应是受补偿方为追回因本协议或本协议拟进行的交易所造成、与本协议有关或由此产生的损失而采取的唯一和排他性的金钱补救措施。尽管有前述规定或本协议中的任何其他相反规定,本协议中的任何规定均不限制任何受保障方就(I)根据第1.03节或第5.01(B)节进行公平救济、(Ii)欺诈、(Iii)违反或违反第5.01节、(Iv)违反或违反其他交易文件(包括但不限于过渡服务协议)或(Vi)按照第1.01节规定支付任何欠款或应付款项而提出、追究、执行或起诉的权利或能力。
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第八条
其他
第8.01节。任务。未经另一方事先书面同意,买卖双方不得转让或转让本协议或本协议项下的任何权利或义务,但任何一方均可在未经另一方事先书面同意的情况下(I)转让或转让其任何关联公司(但前提是该人是且仍是该一方的关联公司,双方同意该一方应在该人不再是该一方关联公司的时间(如果有的话)之前终止转让)或(Ii)向任何买方转让其所有资产或业务;但买方的此类转让无效,除非买方明确以书面形式承担本协议项下买方的所有义务,并进一步规定,此类转让不得解除买方在本协议项下的义务(包括支付任何或有付款的义务)。本合同项下权利和/或义务的任何允许继承人或受让人应以书面形式向另一方明确承担履行此类权利和/或义务。如果发生第8.01节中规定的转让或转让,转让或转让方仍应与该受让人或受让人对履行该转让或转让的债务负有责任(连带和个别地)。任何一方违反第8.01节的条款进行的任何转让或转让,或企图转让或转让,均应无效,不具法律效力。本协议对每一方、其继承人和允许的受让人具有约束力,并使其受益。
第8.02节。没有第三方受益人。除了根据第7条有权获得赔偿的各方的权利外,本协议是为了本协议各方及其允许的受让人的唯一利益,本协议明示或暗示的任何内容不得给予或解释为给予除本协议各方和受让人以外的任何人本协议项下的任何法律或衡平法权利。
第8.03节。费用。除本协议另有明确规定外,与本协议、其他交易文件和本协议拟进行的交易有关的所有成本和费用应由产生该等费用或费用的一方支付。
第8.04节。修正案;豁免。除非以本协议各方的名义签署书面文件,否则不得对本协议进行修改。通过书面文书,买方或卖方一方面可以放弃另一方遵守或履行本协议中该另一方曾经或有义务遵守的任何条款或规定。任何此类豁免仅在给予该豁免的特定情况下以及特定和有限的目的下有效,并且不应被视为放弃本协议的任何其他规定,或在再次发生同样的违约或违约时视为放弃。任何一方未能行使或延迟行使本协议项下的任何权利,均不得视为放弃行使本协议项下的任何权利,也不妨碍任何其他或进一步行使或行使任何其他权利。在任何一个或多个情况下,任何一方对本协议任何条款或条件的放弃不得被视为或解释为在任何未来情况下放弃本协议的相同或任何其他条款或条件。根据本协议或根据法律或以其他方式提供的所有补救措施将是累积性的,而不是替代的。
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第8.05节。通知。本协议规定或允许发出的所有通知、请求、同意、索赔、要求、豁免或其他通信应以书面形式发出,并应以专人递送或电子邮件(带有书面的收到确认)或预付邮资、挂号信、挂号信或特快专递或信誉良好的隔夜快递服务的方式发送,当以专人或电子邮件方式如此递送时,当如此确认收据时,或如果邮寄,则在邮寄后三(3)天(如果是隔夜邮件或隔夜快递服务,则为一(1)个工作日),如下所示(或按类似通知指定的一方的其他地址):
(A)如果给买方:
Cosette制药公司
200交叉大道
新泽西州布里奇沃特,邮编:08807
注意:总法律顾问
电子邮件:[**]
将副本复制到:
Dentons Cohen&Grigsby P.C.
自由大道625号5楼
宾夕法尼亚州匹兹堡,邮编:15222-3152
注意:马修·克拉克,史蒂文·泰布尔,马克·马扎
电子邮件:[**]和
和
Dentons US LLP
101约翰·F·肯尼迪普克维
新泽西州肖特希尔斯,07078注意:伊兰·卡茨
电子邮件:[**]
(B)如售予卖方,
帕拉丁技术公司
4-B雪松小溪车道
新泽西州克兰伯里邮编:08512
注意:史蒂芬·T·威尔斯
电子邮件:[**]
将副本复制到:
Thompson Hine LLP
麦迪逊大道300号,邮编:27这是地板
纽约州纽约市,邮编:10017
注意:费斯·L·查尔斯
电子邮件:[**]
35 |
第8.06节。解释;展品、卖方披露明细表和其他明细表;某些定义。本协议中术语的定义应同样适用于所定义术语的单数和复数形式。只要上下文需要,任何代词都应包括相应的阳性、阴性和中性形式。“包括”、“包括”和“包括”等字眼应视为后跟“但不限于”一词。“遗嘱”一词应解释为与“应当”一词具有相同的含义和效力。在本协议中使用的“或”一词不是排他性的。“到该范围”一词中的“范围”一词应指主体或其他事物扩展到的程度,该短语不应简单地表示“如果”。本协议中定义的所有术语在根据本协议制作或交付的任何证书或其他文件中使用时,应具有其定义的含义,除非其中另有定义。除文意另有所指外,(A)本协议、文书或其他文件的任何定义或提及,应解释为指经不时修订、补充或以其他方式修改的该等协议、文书或其他文件(须受其中所载对该等修订、补充或修改的任何限制),(B)“本协议”、“本协议”和“本协议下的”等字眼及类似意思的字眼,应解释为指本协定的整体,而不是指本协定的任何特定规定;(C)凡提及条款、节、证物或附表,均应解释为指条款、节、证物或附表,本协议的章节、展品和附表,(D)本协议、卖方披露时间表、其他附表或任何展品中的标题和本协议目录中的标题仅供参考,不以任何方式影响本协议的含义或解释,(E)对任何立法或任何立法条款的提及将包括对其进行的任何修改、修订或重新制定,由此取代的任何立法条款以及发布或与该等立法相关的所有规则、法规和法定文书,(F)如果根据本协议任何一方将在非营业日采取任何行动,该行动将在该日之后的下一个营业日采取,(G)对个人的提及也指其允许的继承人和受让人,以及(H)对“美元”或“美元”的无条件提及是对美元的。卖方披露明细表的任何条款、子条款、章节或小节中规定的任何事项,在相关和合理明显的范围内,应被视为在卖方披露明细表的所有目的中阐述。卖方披露明细表、所有其他明细表和本协议中提及或提及的所有附件在此并入本协议,并成为本协议的一部分,如同本协议全文所述。卖方披露明细表、任何其他明细表或本协议附件中未另作定义的任何大写术语应具有本协议中定义的含义。如果存在含糊之处或意图或解释问题,本协议应视为由本协议各方共同起草,不得因本协议任何条款的作者身份而产生有利于或不利于任何一方的推定或举证责任。不得在本协议的解释或解释中引入任何假言证据,除非从不考虑任何外部证据的情况下阅读本协议可以清楚地看出争议中的含糊性或不确定性。
(A)就本协议的所有目的而言:
“应付帐款”系指截至截止日期前一天结束时,卖方的所有应付帐款、负债、义务和承诺,不论卖方何时主张、开具帐单或施加(包括任何应支付的总额到净额的扣减),卖方应支付的所有其他帐款或票据,以及与上述任何一项有关的任何索赔、补救或其他权利,在每种情况下,均与结算前销售的产品有关。
“应收账款”是指截至截止日期前一天结束时,任何第三方对卖方的所有应收账款、应收票据和其他债务,包括代表在紧接截止日期前一天之前销售的产品、装运的货物或提供的服务的应收金额的所有贸易应收账款,以及与上述任何事项相关的任何担保、索赔、补救或其他权利。
36 |
“不良事件”就本产品而言,是指与人类使用本产品有关的任何不良、不良或有害的事件或经历,或在人类使用本产品期间或之后发生的任何不良、不良或有害的事件或经历,无论是预期的还是意外的,也不论是否被认为与本产品或其任何成分有关或由本产品或其任何成分引起的,包括在专业实践中使用本产品的过程中、在临床试验中、因服药过量(无论是意外或故意的)、滥用或误用、停用或预期的药理或生物治疗作用失败而发生的事件或经历。并包括根据21 C.F.R.第312.32、314.80或600.80条(视情况适用)要求向食品和药物管理局报告的事件或经历,或根据美国境外相应适用法律要求向非美国政府实体报告的事件或经历。
“附属公司”是指对任何指定的人而言,直接或间接控制或控制该指定的人,或在现在或将来与该指定的人直接或间接共同控制或控制的任何其他人;就本定义而言,“控制”在用于任何指定的人时,指直接或间接指导该人的管理和政策的权力,不论是通过拥有有投票权的证券、通过合同或其他方式;而术语“控制”和“受控”具有与前述相关的含义。
“年度净销售额”就产品而言,是指买方及其附属公司和被许可人在一个日历年度内在美国对该产品的净销售额。为免生疑问,年度净销售额不应包括根据上海复星国际许可协议或广东许可协议的条款进行的任何销售。
“原料药”是指活性药物成分。
“假设协议”是指买方签署的假设协议,以证明买方以买方和卖方合理满意的形式承担了所承担的责任。
“卖单”是指买卖双方合理满意的关于所取得资产的转让和转让的惯常形式的卖单和转让协议。
“营业日”是指除星期六或星期日以外的任何一天,在这一天,纽约市的商业银行不需要或不被授权关闭。
“cGMP”系指制造、加工、包装、测试、持有或分销供人使用的药品的当时的良好生产规范标准,以确保该药品满足(A)适用法律的要求以及任何适用的政府实体在安全性、纯度、特性和强度方面的其他要求,以及(B)其声称或声称具有的质量和纯度特征。
“CMS”指美国卫生与公众服务部内的医疗保险和医疗补助服务中心,或任何后续组织或机构。
“税法”系指修订后的1986年美国国税法。
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“商业化”是指销售、推广、分销、出售、进口、进口、出口或以其他方式商业化一种化合物或产品。
“商业上合理的努力”是指,[**].
“著作权”是指所有著作权和作者作品,不论是否出版,所有版权登记和对其的申请,及其所有扩展、恢复、恢复和续展,以及对可著作权作品和其他作者作品及其衍生作品的所有权利。
“数据机房”是指卖方维护、托管的网上数据机房[**].
“DEA”指美国缉毒局或任何后续组织或机构。
“美元”或“美元”是指美利坚合众国的合法货币。
“剥削”系指(以及具有相关含义的术语“剥削”、“剥削”和“剥削”)进口、出口、使用、使用、出售、要约出售、出售、商业化、持有或保存(无论是否用于处置)、运输、分销、促销、销售或以其他方式处置的行为。
“FDA”指美国食品和药物管理局及其任何后续机构。
“联邦医疗保健计划”指美国联邦法典第42编第1320a-7b(F)节中定义的“联邦医疗保健计划”,包括联邦医疗保险、医疗补助、儿童健康保险计划(CHIP)、美国退伍军人事务部、TRICARE以及全部或部分由美国政府资助的类似或后续计划。
“第五个净销售额里程碑”意味着[**].
“产成品库存”是指[**]成品库存的到期日不早于[**].
“成品库存”是指卖方或其任何附属公司拥有并标有待售标签的成品包装形式的产品(连同产品包装材料)的所有库存。
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“第一个净销售额里程碑”是指首次实现年净销售额不低于1500万美元(1500万美元)。
“第一个净销售额里程碑”意味着[**].
“第四个净销售额里程碑”意味着[**].
“欺诈”是指一方在本协议或任何其他交易文件中明确作出的陈述和保证中的实际和故意欺诈行为。尽管有上述规定,在任何情况下,“欺诈”都不应被视为包括衡平法欺诈、推定欺诈或基于推定知识、疏忽的失实陈述、鲁莽或类似理论的其他索赔。
“联邦贸易委员会”是指美国联邦贸易委员会。
“基本陈述”系指第3.01节(授权)、第3.02(A)节(无冲突;同意)、第3.04(A)节(有效所有权)、第3.06(A)节(知识产权所有权)、第3.10节(遵守适用法律;监管事项)、第3.14节(经纪人)、第4.01节(授权)、第4.02(A)节(无冲突;同意)和第4.05节(经纪人)中规定的陈述和保证。
“公认会计原则”是指美国经常采用的公认会计原则。
“政府实体”是指任何国际、联邦、州或地方政府或具有管辖权的任何法院、仲裁员或仲裁庭、行政机关或委员会或国内或国外的其他政府机构或机构,包括任何监管机构。
“禁令”是指任何政府实体颁布、进入、公布、执行或发布的任何判决、行政命令、令状、规定、法令、具有法律约束力的协议、决定、决定、临时限制令、裁决、初步或永久禁令或其他命令。
“知识产权”是指根据世界各地任何司法管辖区的法律而产生的任何和所有知识产权、工业或相关专有权利,包括:(A)专利;(B)商标;(C)著作权;(D)专有技术;(E)隐私权、公开权和人身权;(F)前述任何和所有权利的登记和登记申请,包括任何续展、延期、(全部或部分)续展、分部、规定、重新审查或重新发行或其等价物或其等价物;以及(G)针对任何人的所有申索、诉讼因由、追索权和任何种类的抵销权(包括就过去的侵犯或挪用行为起诉和追讨的权利)。
“知识产权转让协议”是指主要以附件A的形式在买卖双方之间签订的知识产权转让协议。
“专有技术”系指所有专有技术、商业秘密、数据、设计、工艺、方法、机密数据、技术信息、技术、配方、化学品制造控制程序、质量控制程序和检测程序、临床数据和规范(包括成分混合和制备规范和包装规范)。
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“卖方知识”是指史蒂芬·T·威尔斯、卡尔·斯潘纳、博士、罗伯特·乔丹、PMP、J·唐·王、博士和萨姆拉特·西索迪亚的当前实际知识。
“广东发展里程碑付款”的意思是[**].
“广东许可协议”是指广东药业有限公司与卖方之间于2017年11月21日签署的许可协议。
“负债”是指任何债务、负债、损失、损害、罚款、罚金、义务、承诺、索赔或投诉或任何种类,无论是应计还是未应计、到期或未到期、主张或未主张、清算或未清算、已知或未知、固定或或有、已确定或可确定,无论是否需要在财务报表中反映或在其附注中披露,也不论是否在合同、侵权、严格责任或其他方面,包括根据任何法律产生的任何债务、负债、损失、损害赔偿或投诉。
“留置权”系指留置权(法定或非法定)、债权、产权负担、担保权益、期权、抵押、抵押、质押、质押、他人权利、所有权瑕疵、所有权保留协议、表决权信托协议、第三方权利或其他权利或利益、期权、优先购买权、要约或谈判权、优先购买权或取得权、或其他限制或限制,包括对主题财产的投票、出售或以其他方式处置的权利的任何限制,但本协议施加的任何限制或限制除外。
“制造”和“制造”是指与产品或其任何成分或中间体的生产、制造、加工、灌装、整理、测试、包装、标签以及运输和持有(在分销前)有关的所有活动,包括质量保证和质量控制。
“净销售额”是指在特定时期内,买方或其任何关联公司在与第三方的公平交易中为销售产品而开具发票或代表其开具发票的总金额,减去与产品销售有关的实际取得、发生或估计的下列项目,以及以前在计算开票或开票金额时未扣除的范围,并全部根据一贯适用的GAAP下的买方标准会计程序(以下另有规定除外):
(1)退货、价格调整、索赔、退货或召回(包括因变质、损坏、使用寿命到期或其他原因)、过时和制造差异的回扣、积分或津贴;
(Ii)此类产品的销售或交付税(如进口税、出口税、消费税、销售税、使用税和增值税,或对此类销售征收、吸收、确定和/或征收的其他税、关税和关税,但不包括以收入为基础或按收入衡量的任何税);
(Iii)向任何第三方,包括任何购买者、报销者、客户、分销商、批发商、团购和管理护理组织及其他类似实体和机构提供的任何数量、现金、促销或其他贸易折扣、即时工资折扣、返款、退款、管理费、库存或其他津贴、费用、积分或津贴、短期折扣、现金和非现金优惠券或追溯降价或更正(包括账单错误或发货错误)的任何第三方(包括与政府规定的返点和折扣计划、返点和退款有关的金额)的任何数量、现金、促销或其他同等折扣、退款或津贴、短期折扣、现金和非现金优惠券或追溯降价或更正(包括账单错误或发货错误)的任何第三方和医院团购/团购组织管理费和支付方组织),有效地降低了产品的销售价格或销售总额;
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(Iv)向批发商、分销商和销售代理支付的费用,或就产品提供类似服务的内部资源的分配,以及为向客户销售产品而产生的行业惯例的其他类似费用;
(V)再配送中心(RDC)和批发商费用;
(Vi)买方(或其任何联营公司)与病人支援服务有关的费用,包括保险福利调查、自付援助(不包括行政费用),以及向有经济需要的病人提供免费或低价药物;及
(Vii)买方或其任何关联公司在其正常业务过程中计算净销售额时按照公认会计原则(或该买方或其任何关联公司的适用会计准则,如果销售发生在美国以外的司法管辖区)所作的任何其他扣除。
为清楚起见,尽管本文中有任何规定,(A)净销售额不应包括买方及其关联公司之间的任何付款,(B)买方或其任何关联公司向第三方收货人销售产品并通知买方之前,不应确认为净销售额,(C)买方或其关联公司向被许可人或第三方分销商或批发商销售的产品应被视为向被许可人或第三方客户的销售,并应计入净销售额,但任何该等被许可人或第三方分销商或批发商随后向第三方客户的任何销售不得计入净销售额;及(D)作为免费促销样品分发、用于研究或开发活动或用于同情用途的产品在确定净销售额时不得考虑在内。
“外国资产管制办公室”是指外国资产管制办公室。
“正常业务过程”是指卖方采取的任何与卖方过去的习惯和惯例相一致的行动。
“其他交易文件”指(I)销售单据、(Ii)假设协议、(Iii)知识产权转让协议、(Iv)过渡服务协议,以及(V)与完成本协议预期的交易有关或将由卖方或买方签署的其他协议、文件、文书或证书,包括额外的转让文件。
“专利”是指所有国内外专利和专利申请,及其所有重新发布、分割、续展、部分续展、修订、续展、延长和复审,以及任何确定的发明公开、发明(无论是否可专利,也不论是否已付诸实施)、注册外观设计、工业模型、工业外观设计、实用新型、发明证书和外观设计。
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“付款人”是指与健康有关的索赔的保险人、健康维护组织或其他付款人。
“许可证”是指来自任何政府实体的任何许可证、许可、授权、注册、许可、申请、提交、同意或批准(包括产品注册)。
“个人”是指任何个人、商号、公司、合伙企业、有限责任公司、信托、合资企业、政府实体或其他实体。
“结账前纳税期间”是指在结算日或之前结束的任何纳税期间,以及包括结算日(但不包括结算日)的任何纳税期间的部分。对于包括(但不是结束于)结算日的税期,对取得的资产征收的所有不动产税、个人财产税和类似的从价债务(包括根据不时修订的《处方药使用费法》应支付的任何费用或其他金额),应根据结算日之前的税期天数和结算日后的税期天数,在结算日前税期和结算日后的税期内分摊。
“产品业务”是指卖方或其任何关联公司在截止日期在世界各地开展的下列任何和所有活动:产品的开发、制造、研究(包括非临床和临床研究)、测试和商业化(包括营销、促销、定价、销售、进口和出口)。
“产品业务知识产权”是指(A)所有转让的知识产权和(B)所有产品专有技术。
“产品专有技术”指未包含在卖方专利中的专有技术,该专有技术:(i)在交割前由卖方拥有;以及(ii)截至交割日,卖方在产品的开发、制造(包括合成、配制、整理或包装)、使用、持有、营销、要约销售、销售、分销、出口或进口方面所必需或使用的专有技术。
“产品标签”是指,就产品而言,(a)政府批准的该产品的完整处方信息,包括任何要求的患者信息;(b)与该产品一起使用或用于该产品的容器、包装或任何包装说明书上的所有标签和其他书面、印刷或图形内容。
“产品记录”是指除监管文件和营销材料外的所有(a)账簿和记录截止日期前12个月内与产品生产或开发相关的专有信息(财务账簿和记录除外),包括所有销售和促销文献、手册、实验室记录以及临床前、临床和营销研究(在所有情况下,以任何形式或媒介)和(b)与产品完全相关的当前客户名单。
42 |
“产品注册”是指(i)在交易完成前,相关政府实体向卖方发出的、仅与产品开发和/或制造有关的任何及所有批准、同意、许可、申请或备案,(ii)卖方在第(i)款所述的任何批准中享有的任何权利;根据任何协议,任何此类批准均以第三方的名义持有,以及(iii)卖方文件中关于上述任何内容的支持文件,包括补充文件,年度报告、现场警报和不良事件报告、毒理学、化学和疗效数据、研究、方案、最终报告和原始数据。产品注册应包括定价和报销批准(如适用或可用)、标签批准和分配给产品的所有国家药品代码(如有)。
“买方FDA转让函”是指买方以常规形式向FDA提交的一份已签署的信函,该信函承担FDA批准的每项适用产品注册的责任。
“买方重大不利影响”是指单独或共同(a)阻止或实质性阻碍或延迟收购或本协议预期的其他交易的完成或(b)已经或可能合理预期已经,对买方履行本协议和其他交易文件项下义务的能力产生重大不利影响。
“监管机构”是指与药品、医疗产品、生物制品或生物制药的安全性、有效性、可靠性、生产、研究、销售或营销有关的任何政府实体,包括FDA、DEA和CMS。
“监管文件”是指所有(a)包括转让产品注册的文件以及与任何监管机构就产品注册进行的书面通信,(b)向政府实体提交或从政府实体收到的与产品有关的通信和报告(包括分钟,与任何政府实体的任何通信有关的信函和官方联系报告)以及提交给政府实体或从政府实体收到的相关支持文件,包括监管药物清单、广告和促销文件的最终版本、截止日期使用的产品标签、不良事件文件和投诉文件,安全性报告或更新、投诉文件和产品质量审查、由卖方或其关联公司或代表卖方或其关联公司开展或申办的临床研究中获得的所有临床或临床前数据,(c)所有数据(包括临床和临床前数据),以及(d)所有其他文件、报告、记录、档案、文件和其他数据,与遵守产品相关适用法律直接相关的信息和材料、产品安全性相关信息(包括定期安全性更新报告和不良事件数据库信息)、监管申报资料、有效期、联邦医疗保健计划价格报告信息,在每种情况下,法律或监管机构要求保留。
“第二个净销售里程碑”是指 [**].
43 |
“卖方竞争产品”是指(x)预期用于治疗女性性欲减退症或(y)包含布雷默浪肽作为单独的API或与任何其他API组合使用的任何药品,在任何情况下均不属于指定产品。
“卖方FDA转让函”是指卖方向FDA以惯例形式向买方转让FDA批准的每项适用产品注册的权利的已签署信函。
“卖方重大不利影响”是指事实、变化、发展、条件、效果、事件或事件的任何状态,而这些事实、变化、发展、条件、效果、事件或事件个别地或合计(X)对卖方及其关联公司的业务、资产、负债、经营结果或财务状况产生重大不利影响,而这些资产、资产、负债、经营结果或财务状况被视为一个整体(包括与之相关的任何业务),(Y)阻止、实质性阻碍或延迟完成收购或本协议或(Z)项下预期的其他交易,对卖方履行其在本协议和其他交易文件项下的义务或完成本协议项下的交易的能力产生重大不利影响。就本协议而言,“卖方重大不利影响”应排除下列因素造成的任何影响:(I)美国或外国经济或总体政治、监管或金融市场状况的变化(包括其中断),(Ii)适用法律或适用会计法规或原则的变化或对其解释的变化,(Iii)制药行业总体上的变化,但不具体与收购资产有关,(Iv)收购或本协议或任何其他交易文件(包括披露买方身份)的未决或公告,包括由此产生或与之相关的任何行动,因此而导致的客户、政府、供应商或类似关系的不利变化(V)在获得明确书面同意或买方书面请求的情况下采取任何行动或不采取任何行动,或本协议要求或明确允许采取任何行动或不采取任何行动;(Vi)卖方或其任何附属公司未能满足与产品有关的内部或已公布的预测、收入预测或预测(前提是在确定卖方是否存在重大不利影响时可考虑此类失败的根本原因);以及(Vii)飓风、地震、洪水或其他自然灾害、天灾。流行病或流行病(包括新冠肺炎及其相关的任何事态发展)或政治、监管、立法或社会条件(包括战争的开始、继续或升级、武装敌对行动、恐怖主义行为或任何其他地方、国际或国家灾难);但就第(I)、(Ii)、(Iii)及(Vii)条而言,该等事宜须视为与药商制造、营销或销售的类似药剂制品相比,对该产品造成不成比例的影响的程度(但仅是不成比例的程度)。
“第七个净销售额里程碑”意味着[**].
“上海复星国际发展里程碑付款”方式[**].
《上海复星国际许可协议》系指复星医药实业发展有限公司与卖方于2017年9月6日签订的许可协议。
44 |
“第六个净销售额里程碑”的意思是[**].
“特定产品”是指将灯盏花素作为原料药与一种或多种其他仅用于治疗男性勃起功能障碍和/或肥胖的商业化原料药相结合的任何产品。
任何人的“附属公司”是指另一人,其有表决权的证券、其他有表决权的所有权或有表决权的合伙企业的权益足以选举其董事会或其他管理机构的至少多数成员(如果没有这种有表决权的利益,则其股权的50%(50%)或更多)由该第一人或该人的另一家子公司直接或间接拥有的另一人。
“税”或“税”指(A)任何收入、公司、股本、资本利得、资本收购、商业活动、继承、存款利息保留、赠与、替代最低限额、附加最低限额、毛收入、毛收入、销售、使用、从价计算、净值、转让、特许经营、利润、许可证、增值、扣缴、工资、就业或失业、残疾、社会保障(或类似)、消费税、遣散费、登记、印花、职业、保险费、财产、环境或暴利、关税或其他税收、政府费用或其他类似评估或收费,以及(B)因在任何课税期间成为附属团体、合并团体、合并团体、单一团体或集合团体的成员而须支付本句(A)段所述的任何款项的任何法律责任。
“税务机关”是指征收、管理、评估、裁决或征收税款或纳税申报单的任何政府实体。
“第三个净销售额里程碑”意味着[**].
“商标”系指所有商标、服务标志、设计、商业外观、徽标、标语、徽标、商号、品牌名称、域名和所有其他原产地标记(无论是注册的、普通法的、成文法的或其他),及其所有翻译、改编、派生和组合,以及所有与其相关的注册、注册申请和社交媒体句柄,以及与其相关的任何扩展和续订以及所有与之相关的商誉。
“过渡服务协议”是指买卖双方以附件B的形式签订的过渡服务协议。
“美利坚合众国”是指美利坚合众国,包括其领土和财产(不包括美国大陆、阿拉斯加、夏威夷和华盛顿特区以外的所有军事基地和其他军事设施)。
45 |
(B)下列术语具有下列各节所赋予这些术语的含义:
术语 |
| 部分 |
采办 |
| 1.01 |
收购资产 |
| 1.04(a) |
行为 |
| 3.09 |
附加调拨单据 |
| 2.01(B)(Ii) |
协议 |
| 前言 |
分配报表 |
| 6.04(c) |
承担的负债 |
| 1.05(a) |
结业 |
| 2.01(a) |
截止日期 |
| 2.01(a) |
结账付款 |
| 1.01(a) |
或有付款 |
| 1.01(d) |
合同 |
| 1.04(A)(Iv) |
延期支付购进价款 |
| 1.01(c) |
不包括的资产 |
| 1.04(b) |
排除的合同 |
| 1.04(B)(X) |
不包括的库存 |
| 1.04(B)(I) |
免除责任 |
| 1.05(b) |
排除的记录 |
| 1.04(B)(Iv) |
免税责任 |
| 1.05(B)(I) |
第五个净销售额里程碑付款 |
| 1.01(D)(Iv) |
第一笔里程碑付款 |
| 1.01(c) |
第四个净销售额里程碑付款 |
| 1.01(D)(Iii) |
受补偿方 |
| 7.06(a) |
赔付方 |
| 7.06(a) |
库存付款 |
| 1.01(b) |
法律 |
| 3.10 |
损失 |
| 7.02 |
营销材料 |
| 1.04(A)(I)(G) |
里程碑终止日期 |
| 1.01(D)(I) |
其他权利 |
| 1.04(A)(Vii) |
允许留置权 |
| 3.04 |
结账后纳税期间 |
| 6.04(a) |
成交前买方提交的退货 |
| 6.04(a) |
结账前纳税期间 |
| 6.04(a) |
隐私政策 |
| 3.06(k) |
产品业务 |
| 独奏会 |
产品机密信息 |
| 5.04 |
产品财务信息 |
| 3.05 |
购进价格 |
| 1.01(b) |
采购商 |
| 前言 |
注册IP |
| 3.06(b) |
监管责任 |
| 6.06 |
报告 |
| 3.10(d) |
ROFN周期 |
| 5.02(a) |
第二笔净销售额里程碑付款 |
| 1.01(D)(I) |
卖方 |
| 前言 |
卖家竞争产品 |
| 5.01(a) |
46 |
术语 |
| 部分 |
卖方披露时间表 |
| 第三条 |
第七个净销售额里程碑付款 |
| 1.01(D)(Vi) |
第六个净销售额里程碑付款 |
| 1.01(D)(V) |
指定产品ROFN通知 |
| 5.02(a) |
指定产品销售公告 |
| 5.02(b) |
指定的产品转让 |
| 5.02(a) |
指定产品转让协议 |
| 5.02(b) |
第三个销售净额里程碑付款 |
| 1.01(D)(Ii) |
第三方索赔 |
| 7.06(a) |
转让税 |
| 6.04(e) |
转让合同 |
| 1.04(A)(Iv) |
转让的知识产权 |
| 1.04(A)(I) |
调拨库存 |
| 1.04(A)(Iii) |
已转让的其他权利 |
| 1.04(A)(Vii) |
转让的专利 |
| 1.04(A)(I)(B) |
转让的产品注册 |
| 1.04(A)(V) |
已转移的记录 |
| 1.04(A)(Ix) |
已转让的监管文件 |
| 1.04(A)(Vi) |
转让的商标 |
| 1.04(A)(I)(A) |
第8.07节。对应者。本协议可签署一份或多份副本,所有副本应被视为同一份协议,并在一份或多份副本由本协议各方签署并交付给另一方时生效。通过传真、“.pdf”或其他电子成像方式交付本协议签字页的已签署副本应与交付手动签署的本协议副本一样有效。
第8.08节。整个协议。本协议、其他交易文件和保密协议包含本协议双方之间关于本协议标的的完整协议和谅解,并取代与该标的有关的所有先前协议和谅解。除本文、其他交易文件或保密协议中明确规定外,任何一方均不以任何方式对任何其他方承担任何责任,也不受与该标的有关的任何陈述、担保或契约的约束。
第8.09节。可分割性。如果本协议的任何条款(或其任何部分)或任何此类条款(或其任何部分)对任何人或情况的适用在任何方面都被具有司法管辖权的法院裁定为无效、非法或不可执行,则该无效、非法或不可执行不应影响本协议的任何其他条款(或其剩余部分)或该条款对任何其他人或情况的适用,应以适当和公平的条款取代,以便尽可能有效和可执行地实现该无效或不可执行条款的意图和目的。
47 |
第8.10节。同意司法管辖权。买方和卖方均不可撤销地接受新泽西州联邦法院或州法院的专属管辖权,以进行因本协议和其他交易文件或据此预期的任何交易而产生的任何诉讼、诉讼或其他程序。买卖双方进一步同意,以美国挂号邮寄方式将任何法律程序文件、传票、通知或文件送达上述各方各自的地址,即为在新泽西州就本条款第8.10条所述向司法管辖区提交的任何事项的任何诉讼、诉讼或诉讼程序有效的法律程序文件送达。买方和卖方均不可撤销且无条件地放弃就本协议、其他交易文件或拟在该等法院进行的交易而提出的任何诉讼、诉讼或法律程序的任何异议,并在此进一步不可撤销且无条件地放弃并同意不在任何该等法院就任何该等诉讼、诉讼或法律程序已在不便的法院提起的任何诉讼、诉讼或法律程序提出抗辩或申索。
第8.11节。放弃陪审团审判。在适用法律允许的最大范围内,本协议的每一方均在适用法律允许的范围内,放弃因本协议和其他交易文件或因此或因此而拟进行的任何交易而直接或间接引起的任何诉讼的陪审团审判的任何权利。本协议的每一方(A)证明,任何其他方的代表、代理人或代理人均未明确或以其他方式表示,在发生诉讼的情况下,该另一方不会寻求强制执行前述豁免,并且(B)承认并同意,除其他事项外,本协议第8.11条中的相互放弃和证明已诱使其和本协议的其他各方签订本协议和其他交易文件。
第8.12节。管理法律。本协议应受新泽西州适用于完全在该州内达成和履行的协议的新泽西州国内法的管辖和解释,而不考虑该州的法律冲突原则。
第8.13节。具体表现。本协议双方同意,如果本协议的任何条款没有按照本协议的具体条款履行或以其他方式违反,将会发生不可弥补的损害,本协议各方将无法在法律上获得任何适当的补救措施。因此,双方同意,本协议各方有权获得一项或多项禁令,以防止违反本协议,并在新泽西州的联邦或州法院以及任何上诉法院具体执行本协议的条款和规定,这是本协议任何一方在法律上或衡平法上有权获得的任何其他补救措施的补充。
48 |
兹证明,本协议双方已于上文所述日期正式签署本协议。
PALATIN AQUILLOGIES,INC.
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| 发信人: | /S/史蒂芬·T·威尔斯 |
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| 姓名:史蒂芬·T·威尔斯 |
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| 职位:首席财务官 |
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Cosette制药公司
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| 发信人: | /S/阿普尔瓦·萨拉夫 |
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| 姓名:阿普尔瓦·萨拉夫 |
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| 职务:总裁兼首席执行官 |
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资产购买协议的签字页
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