美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
截至本季度末
或
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程) |
| ||
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
| (国际税务局雇主身分证号码) |
|
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| ||
(主要执行办公室地址) |
| (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否已经提交了根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，这些报告是在过去12个月内修订的(或在注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，以及(2)在过去90天内一直符合这样的提交要求。
用复选标记表示注册人在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)是否以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 规模较小的报告公司。 | ||
新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。*☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
注明截至最后实际可行日期(2024年2月13日)，注册人所属各类普通股的已发行股数：
PALATIN AQUILLOGIES，INC. 目录表 |
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| 页面 |
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第一部分-财务信息 | ||
第1项。 | 财务报表(未经审计) |
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| 截至2023年12月31日和2023年6月30日的合并资产负债表 | 5 |
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月和六个月的综合业务报表 | 6 |
| 截至2023年12月31日的三个月和六个月股东亏空综合变动表 | 7 |
| 截至2022年12月31日止三个月及六个月可赎回可转换优先股及股东权益综合变动表 | 8 |
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日止六个月合并现金流量表 | 9 |
| 合并财务报表附注 | 10 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 23 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 27 |
第四项。 | 控制和程序 | 27 |
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第二部分--其他资料 | ||
第1项。 | 法律诉讼 | 28 |
第1A项。 | 风险因素 | 28 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 48 |
第三项。 | 高级证券违约 | 48 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 48 |
第五项。 | 其他信息 | 48 |
第六项。 | 陈列品 | 49 |
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签名 | 50 | |
| 2 |
| 目录表 |
关于前瞻性陈述的特别说明
在本Form 10-Q季度报告(本“季度报告”)中提到的“我们”、“公司”或“Palatin”是指Palatin Technologies，Inc.及其子公司。
本季度报告中的陈述，以及我们或我们的高级管理人员、董事或代表我们行事的员工可能作出的口头陈述，非历史事实，构成“前瞻性陈述”，这些陈述是根据修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节的安全港条款作出的。本季度报告中的前瞻性陈述不构成对未来业绩的保证。谨此告诫投资者，本季度报告中包含的并非严格意义上的历史事实的陈述，包括但不限于以下陈述，均为前瞻性陈述：
| · | 我们自成立以来的重大经营亏损，以及我们需要获得额外融资的需要，导致管理层认为，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问； |
|
|
|
| · | 我们有能力以我们可以接受的条件，或根本不能接受的条件，获得额外的资金，包括由于经济中断而无法获得资金或延迟收到资金； |
|
|
|
| · | 我们预计在可预见的未来我们将蒙受损失，可能永远不会实现或保持盈利； |
|
|
|
| · | 我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到以下因素的不利影响：进行人体临床试验的成本增加和延迟、我们的承包商和供应商的表现、我们的生产率下降或我们的承包商和供应商的生产率下降、供应链限制和劳动力短缺； |
|
|
|
| · | Cosette PharmPharmticals，Inc.(“Cosette”)从我们手中收购了Vyleesi®(灯盏花素的商标名)，用于治疗患有性欲减退的绝经前女性，增加销售额并向Palatin支付基于销售的里程碑付款的能力； |
|
|
|
| · | 我们后期产品的临床试验结果，包括 |
| o | PL 9643，一种治疗干眼症（“DED”）的眼科肽溶液，于二零二一年第四季度进入III期临床试验，首个III期临床试验的顶线结果将于二零二四年二月下半月公布; |
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|
| o | PL 8177，一种治疗溃疡性结肠炎的口服肽制剂，于二零二二年第三季度进入II期临床试验;及 |
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|
|
| o | 一项针对糖尿病肾病的黑皮质素激动剂概念验证临床试验，于二零二二年第四季度进入第二阶段临床; |
| · | 我们的支出、未来收入和资本需求的估计; |
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|
|
| · | 我们实现盈利的能力； |
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| · | 我们推动候选产品进入并成功完成临床试验的能力； |
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| · | 未来临床前研究和临床试验的启动、时间、进展和结果，以及我们的研究和开发计划； |
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|
| · | 监管备案和批准的时间或可能性； |
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| · | 我们对我们的黑皮质素激动剂候选产品用于治疗炎症和自身免疫相关疾病和病症（包括眼部适应症）的临床疗效和效用的期望; |
|
|
|
| · | 我们与其他产品和技术竞争的能力，这些产品和技术治疗与我们的候选产品相同或相似的适应症; |
|
|
|
| · | 我们的第三方合作者根据与我们的协议及时履行职责的能力; |
|
|
|
| · | 我们的合同制造商按照适用法规为我们开展制造活动的能力; |
|
|
|
| · | 我们认识到我们与第三方的许可协议的潜在价值的能力; |
|
|
|
| · | 通过销售我们的候选产品获得收入的潜力; |
| 3 |
| 目录表 |
| · | 我们从私人保险公司和其他医疗保健支付者获得足够补偿的能力; |
|
|
|
| · | 我们有能力以合理的成本或足够的金额（如果有的话）维持产品责任保险; |
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|
| · | 我们的管理团队、高级专业人员、其他员工以及第三方承包商和顾问的表现和保留; |
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|
|
| · | 我们能够建立和维护的知识产权保护范围，涵盖我们在美国和世界各地的候选产品和技术; |
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|
|
| · | 遵守联邦和州法律法规； |
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|
| · | 为我们的候选产品获得监管批准的时间和成本； |
|
|
|
| · | 汇率波动的影响； |
|
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|
| · | 俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突导致的任何地缘政治不稳定、经济不确定性、金融市场波动或资本市场中断的影响，以及由此对我们的收入、财务状况或运营结果的任何影响； |
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|
| · | 美国立法或监管医疗改革的影响； |
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|
| · | 我们适应全球经济状况变化以及竞争产品和技术的能力； |
|
|
|
| · | 我们有能力及时发现和识别会计控制和程序中的任何重大弱点；以及 |
|
|
|
| · | 我们有能力继续在纽约证交所美国证券交易所上市。 |
此类前瞻性表述涉及风险、不确定因素和其他因素，可能导致我们的实际结果与历史结果或此类前瞻性表述明示或暗示的结果大相径庭。我们未来的经营业绩会受到风险和不确定因素的影响，受许多因素的影响，包括但不限于本季度报告中“风险因素”部分和其他部分确定的风险，以及我们在提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他报告中提出的任何风险。除非法律另有要求，否则我们不打算也不承担任何义务公开更新前瞻性陈述，以反映本文件发布之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。
| 4 |
| 目录表 |
第一部分-财务信息
项目1.财务报表。
PALATIN AQUILLOGIES，INC. | ||||||||
和子公司 | ||||||||
合并资产负债表 | ||||||||
(未经审计) | ||||||||
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| 2023年12月31日 |
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| 2023年6月30日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
| $ |
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| $ |
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有价证券 |
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应收账款 |
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盘存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产--经营租赁 |
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其他资产 |
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总资产 |
| $ |
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| $ |
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负债与股东缺陷 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
| $ |
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| $ |
| ||
应计费用 |
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| ||
短期经营租赁负债 |
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| ||
短期融资租赁负债 |
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| ||
其他流动负债 |
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| ||
流动负债总额 |
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|
长期经营租赁负债 |
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| ||
长期融资租赁负债 |
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| ||
其他长期负债 |
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| ||
认股权证负债 |
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| ||
总负债 |
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|
承付款和或有事项(附注13) |
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或有可赎回权证 |
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股东的缺陷： |
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优先股：$ |
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A系列敞篷车：授权 |
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普通股：$ |
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已发行和未偿还的债券 |
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| ||
额外实收资本 |
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| ||
累计赤字 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
股东亏损总额 |
|
| ( | ) |
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| ( | ) |
负债及股东亏损总额 |
| $ |
|
| $ |
| ||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
| 5 |
| 目录表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC. | ||||||||||||||||
和子公司 | ||||||||||||||||
合并业务报表 | ||||||||||||||||
(未经审计) | ||||||||||||||||
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| ||||
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| 截至12月31日的三个月， |
|
| 截至12月31日的六个月， |
| ||||||||||
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| 2023 |
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| 2022 |
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| 2023 |
|
| 2022 |
| ||||
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| ||||
收入 |
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产品收入，净额 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
| ||||
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运营费用 |
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产品销售成本 |
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| ||||
研发 |
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| ||||
销售、一般和行政 |
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| ||||
出售Vyleesi的收益 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ||
采购承诺收益 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
总运营费用 |
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| ||||
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营业收入(亏损) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |
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其他收入(费用) |
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投资收益 |
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| ||||
外币(亏损)收益。 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
|
| ( | ) |
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| ( | ) |
利息支出 |
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| ( | ) |
|
| ( | ) |
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| ( | ) |
|
| ( | ) |
报销费用 |
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| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
认股权证负债的公允价值变动 |
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| ( | ) |
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|
| ( | ) |
|
|
| ||
其他收入(费用)合计，净额 |
|
| ( | ) |
|
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| ( | ) |
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| ||
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所得税前收入(亏损) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
所得税优惠 |
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| ||||
净(亏损)收益 |
| $ | ( | ) |
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) | |
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|
普通股基本和稀释后净(亏损)收益 |
| $ | ( | ) |
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) | |
用于计算基本和稀释后每股普通股净(亏损)收益的已发行普通股的加权平均数 |
|
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| ||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
| 6 |
| 目录表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
和子公司 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
合并股东(不足)权益变动表 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
(未经审计) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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| |||||||||||
截至2023年12月31日的三个月 |
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| |||||||||||
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|
| 股东(亏空)权益 |
| ||||||||||||||||||||||||||
|
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| A系列可转换优先股 |
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| 普通股 |
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| ||||||||||||||
|
| 或有可赎回权证 |
|
| 股票 |
|
| 金额 |
|
| 股票 |
|
| 金额 |
|
| 额外实收资本 |
|
| 累计赤字 |
|
| 总计 |
| ||||||||
余额2023年9月30日 |
| $ |
|
|
|
|
| $ |
|
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) | ||||||
基于股票的薪酬 |
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| - |
|
|
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|
|
| - |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
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|
| ||||||
认股权证行使时责任分类认股权证的转换 |
|
|
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|
| - |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
| |||||||
重新分类或有可赎回认股权证 |
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
|
|
|
| ( | ) | ||||
净亏损 |
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | ||||
余额2023年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | ||||||
截至2023年12月31日的六个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||
|
|
|
| 股东(亏空)权益 |
| |||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
| A系列可转换优先股 |
|
| 普通股 |
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||
|
| 或有可赎回权证 |
|
| 股票 |
|
| 金额 |
|
| 股票 |
|
| 金额 |
|
| 额外实收资本 |
|
| 累计赤字 |
|
| 总计 |
| ||||||||
余额2023年6月30日 |
| $ |
|
|
|
|
| $ |
|
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
|
| ( | ) | ||||||
基于股票的薪酬 |
|
|
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|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
与限制性股票单位相关的预提税金 |
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
|
|
|
| ( | ) | |||
出售普通股，扣除成本 |
|
|
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| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
认股权证行使时责任分类认股权证的转换 |
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
重新分类或有可赎回认股权证 |
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
|
|
|
| ( | ) | ||||
净亏损 |
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | ||||
余额2023年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | ||||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
| 7 |
| 目录表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
和子公司 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
可赎回可转换优先股和股东权益综合变动表 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(未经审计) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的三个月 |
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
| 可赎回可转换优先股 |
|
| 股东权益 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| 或有可赎回 |
|
| B系列 |
|
| C系列 |
|
| 第三方托管 |
|
| A系列可转换优先股 |
|
| 普通股 |
|
| 额外实收 |
|
| 累计 |
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||
|
| 认股权证 |
|
| 股票 |
|
| 金额 |
|
| 股票 |
|
| 金额 |
|
| 销售收益 |
|
| 股票 |
|
| 金额 |
|
| 股票 |
|
| 金额 |
|
| 资本 |
|
| 赤字 |
|
| 总计 |
| |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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| |||||||||||||
余额2022年9月30日 |
| $ |
|
|
|
|
| $ |
|
|
|
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
|
|
|
| $ |
|
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
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基于股票的薪酬 |
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与限制性股票单位相关的预提税金 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||||||
可转换B系列和C系列优先股的赎回 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| - |
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| |||||||
出售普通股及认股权证，扣除成本 |
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| ||||||||||
重新分类或有可赎回认股权证 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |
净亏损 |
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| - |
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| - |
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| - |
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| |||||||||
| 余额2022年12月31日 |
| $ |
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| - |
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| $ |
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| $ | - |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||||||||
| 截至2022年12月31日的六个月 |
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| 可赎回可转换优先股 |
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| 股东权益 |
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| 或有可赎回 |
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| B系列 |
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| C系列 |
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| 第三方托管 |
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| A系列可转换优先股 |
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| 普通股 |
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| 额外实收 |
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| 累积的数据 |
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| 认股权证 |
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| 股票 |
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| 金额 |
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| 股票 |
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| 金额 |
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| 销售收益 |
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| 股票 |
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| 金额 |
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| 股票 |
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| 金额 |
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| 资本 |
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| 贸易逆差 |
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| 总计 |
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余额，2022年6月30日 |
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| ( | ) |
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*会计变更的累积效应 |
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基于股票的薪酬 |
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与限制性股票单位相关的预提税金 |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||||||
可转换B系列和C系列优先股的赎回 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| - |
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| |||||||
出售普通股及认股权证，扣除成本 |
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反向股票分割零碎股份 |
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| ( | ) |
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重新分类或有可赎回认股权证 |
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净亏损 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||||||
| 平衡，2022年12月31日 |
| $ |
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| $ |
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| - |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||||||||
附注是这些综合财务报表的组成部分。
| 8 |
| 目录表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC. | ||||||||
和子公司 | ||||||||
合并现金流量表 | ||||||||
(未经审计) | ||||||||
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| 截至12月31日的六个月， |
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| 2023 |
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| 2022 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
调整以将净亏损调整为净现金 |
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用于经营活动的： |
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折旧及摊销 |
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使用权资产减少 |
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未实现外币交易收益 |
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基于股票的薪酬 |
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负债分类认股权证之公平值变动 |
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出售Vyleesi的收益 |
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| ( | ) |
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采购承诺收益 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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其他应收账款 |
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预付费用和其他资产 |
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盘存 |
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应付帐款 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
应计费用 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
经营租赁负债 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
其他负债 |
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| ( | ) |
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用于经营活动的现金净额 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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投资活动产生的现金流： |
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有价证券的到期日 |
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出售Vyleesi的收益 |
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购置财产和设备 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
投资活动提供(用于)的现金净额 |
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| ( | ) | |
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融资活动的现金流： |
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支付与受限有关的预提税金 |
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库存单位 |
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出售普通股和认股权证所得款项， |
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支付融资租赁债务 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
行使认股权证所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金和现金等价物净减少 |
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| ( | ) | |
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期初现金及现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 |
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补充现金流信息： |
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支付利息的现金 |
| $ |
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认股权证行使时责任分类认股权证的转换 |
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| ||
附注是这些综合财务报表的组成部分。
| 9 |
| 目录表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC.
和子公司
合并财务报表附注
(1)组织机构
业务性质--Palatin Technologies，Inc.(“Palatin”或“公司”)是一家生物制药公司，开发基于调节黑素皮质素受体系统活性的分子的一流药物。该公司的候选产品是针对受体的针对性疗法，用于治疗具有重大未得到满足的医疗需求和商业潜力的疾病。
黑素皮质素受体系统。黑素皮质素受体系统对食物摄入、新陈代谢、性功能、炎症和免疫系统反应有影响。有五种黑素皮质素受体，从MC1R到MC5r。通过使用激活受体功能的受体特异性激动剂或阻断受体功能的受体特异性拮抗剂来调节这些受体，可以具有显著的药理作用。
该公司之前的商用产品Vyleesi®于2019年6月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，用于治疗绝经前女性的性欲减退。如注5所示，该产品于2023年12月19日被Cosette制药公司收购。
该公司的新产品开发活动主要集中于MC1R激动剂，具有治疗炎症性和自身免疫性疾病的潜力，如干眼病，也称为干性角膜结膜炎、葡萄膜炎、糖尿病视网膜病变和炎症性肠道疾病。该公司认为，正在开发的MC1R激动剂多肽具有广泛的抗炎作用，似乎利用内源性黑素皮质素系统参与的机制来调节免疫系统和消解炎症反应。该公司还在开发与一个以上的黑素皮质素受体有活性的多肽，以及MC4R多肽和小分子激动剂，这些多肽和小分子激动剂可能用于肥胖和代谢相关疾病，包括罕见疾病和孤儿适应症。
业务风险和流动性-自成立以来，该公司的运营亏损和负现金流，将需要额外的资金来完成其计划中的产品开发工作。如所附合并财务报表所示，公司截至2023年12月31日的累计亏损为#美元
截至2023年12月31日，公司的现金和现金等价物为
本公司遵循财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)主题205-40的规定。财务报表列报--持续经营企业，这要求管理层评估公司在合并财务报表发布之日起一年内作为持续经营企业继续经营的能力。虽然该公司过去曾筹集资金，但根据会计准则的定义，在未来时期筹集资金的能力被认为是不可能的。因此，根据ASC 205-40的要求，管理层在评估公司履行下一年义务的能力时，可能不会考虑未来资金的潜力。
基于我们截至2023年12月31日的可用现金和现金等价物
| 10 |
| 目录表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC.
和子公司
合并财务报表附注
浓度-公司资产和业务的集中使其面临某些相关风险。使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和应收账款。公司的现金、现金等价物和有价证券主要投资于由一家大型金融机构赞助的一个投资账户。
*(2)陈述依据
随附的未经审核综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制，以提供中期财务资料及编制10-Q表格的指示。因此，它们不包括要求提交完整财务报表所需的所有信息和脚注披露。管理层认为，这些合并财务报表包含为公允列报所需的所有调整(包括正常经常性调整)。截至2023年12月31日的三个月和六个月的运营结果可能不一定表明整个财年预期的运营结果。
未经审计的综合财务报表应与公司提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2023年6月30日的10-K表格年度报告中包含的经审计的综合财务报表及其说明一并阅读，该年度报告包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的综合财务报表以及截至那时的财政年度的综合财务报表。
(三)重大会计政策摘要
合并原则-合并财务报表包括本公司及其全资非活跃子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
对以前发布的财务报表的修订-本公司已修订合并财务报表上的某些前期金额，以纠正在ASC 815-40的指导下，不正确地将认股权证归类为权益而不是权证负债的错误陈述，该错误陈述将根据损益表进行调整，以反映认股权证公允价值的变化。实体自有权益中的合同。该公司记录了一项调整，以记录认股权证负债#美元。
该公司还记录了#美元的收益。
本公司已评估不适当地将认股权证分类为权益而非担保负债（透过于收益表扣除或计入以反映认股权证公平值变动而作出调整）的影响，并确定该影响对任何受影响的过往期间而言在数量或质量上均不重大。因此，本公司将调整以往期间，因为这些财务报表是为了在未来提交的比较目的而提出的。
| 11 |
| 目录表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC.
和子公司
合并财务报表附注
预算的使用- 按照美利坚合众国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制合并财务报表，要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日所报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内所报告的收入和支出数额。实际结果可能与这些估计不同。
现金、现金等价物- 现金和现金等价物包括库存现金、银行存款和所有购买到期日在三个月以内的高流动性投资。现金等价物包括
有价证券- 公司的有价证券包括原始到期日超过90天的债务证券，这些证券被归类为可供出售证券。
金融工具的公允价值- 公司的金融工具主要包括现金等价物、有价证券、应收账款、应付账款和认股权证。管理层相信，现金等价物、应收账款、应付账款及认股权证的账面值代表其各自基于该等工具的短期性质而厘定的公平值。
信用风险-可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和应收账款。现金和现金等价物余额总额超过了联邦存托保险公司承保的余额。目前，产品收入和相关应收账款主要来自一家专业药店。
应收贸易账款-应收贸易账款是客户就已交付的产品欠本公司的款项。应收贸易账款按发票金额入账，减去即时付款和其他折扣、退款和信贷损失准备金(如有)。到目前为止，信贷损失并不严重。
财产和设备-财产和设备包括办公室和实验室设备、办公室家具和租赁改进，包括根据融资租赁获得的资产。财产和设备按成本入账。折旧按直线法按相关资产的估计使用年限确认，一般为实验室及电脑设备五年，办公室家具及设备七年，以及租赁年期或租赁改善使用年限中较短的一年。根据融资租赁取得的资产的摊销计入折旧费用。维护和维修在发生时计入费用，而延长资产使用寿命的支出计入资本化。
长期资产减值准备-每当发生事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法完全收回时，本公司就其长期资产进行减值审查。为了确定长期资产的可回收性，管理层评估该资产的估计未来未贴现净现金流量是否少于其账面价值。如果计入减值，长期资产将减记为公允价值。公允价值由评估可买卖资产的现有价格资料厘定，包括市场报价(如有)，或基于合理及可支持假设的估计未来现金流量现值。
租契-在租赁开始时，公司确定一项安排是否为租赁或包含租赁。经营租赁在综合财务报表中计入经营租赁使用权(“ROU”)资产、短期经营租赁负债和长期经营租赁负债。融资租赁包括合并财务报表中ROU资产、短期融资租赁负债和长期融资租赁负债的财产和设备。ROU资产代表本公司在租赁期内使用租赁资产的权利。租赁负债是指公司在租赁期内支付租赁款项的合同义务。净收益资产和租赁负债在开始之日确认。租赁负债以租赁期内租赁付款的现值计量。如果可以确定，本公司使用租约中隐含的费率。当租赁中隐含的利率无法确定时，本公司使用基于第三方提供的假设利率的估计，因为本公司目前没有发行债务。租赁条款可包括在合理确定将被行使的范围内的续签或延期选择权。评估续期或延期选择权是否合理地肯定会在租约开始时行使。在决定一项期权是否合理地确定行使时所考虑的因素包括但不限于任何租赁改进的价值、与市场利率相比的续约率的价值，以及如果不行使该期权会给本公司带来增量成本的因素的存在。
| 12 |
| 目录表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC.
和子公司
合并财务报表附注
投资收益资产最初按成本计量，包括按租赁开始日或之前支付的租赁付款调整后的租赁负债初始金额，加上产生的任何初始直接成本减去收到的任何租赁激励。对于经营性租赁，随后在整个租赁期内以租赁负债的账面价值加上初始直接成本加上(减去)任何预付(应计)租赁付款减去收到的租赁激励措施的未摊销余额来计量ROU资产。租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线法确认。对于融资租赁，除非租赁将标的资产的所有权转让给本公司或本公司合理地确定将行使购买标的资产的选择权，否则ROU资产随后将使用直线法从租赁开始日期至其使用年限结束或租赁期结束时(以较早者为准)摊销。在这些情况下，ROU资产将在标的资产的使用寿命内摊销。ROU资产的摊销被确认为运营费用，并与租赁负债的利息支出分开列报。
该公司已选择不承认初始租期为12个月或更短的租赁的ROU资产和债务。与短期租赁相关的费用计入营业报表中的销售、一般和行政费用。在租赁安排既包括租赁组成部分又包括非租赁组成部分的情况下，本公司已选择将这些组成部分作为单一租赁组成部分进行会计处理。
收入确认-公司根据FASB ASC主题606确认产品收入，与客户签订合同的收入。ASC主题606的规定需要以下步骤来确定收入确认：(1)识别与客户的合同(S)；(2)识别合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(5)当实体履行履约义务时(或作为履行义务)确认收入。
根据ASC主题606，当公司通过将产品控制权转移给客户来履行其履行义务时，公司确认产品收入。根据公司与客户的合同，产品的控制权在所有权转让时转移，所有权转让发生在产品出售给客户并由客户收到时。本公司因与客户签订合约而应收贸易账款，在综合资产负债表中单独列示，扣除上文应收贸易账款政策所述的各项拨备。
产品收入包括Vyleesi在美国的销售。该公司以批发收购成本将Vyleesi出售给专业药店，目前大约在30天内付款。
该公司记录产品收入，扣除直接和间接费用、折扣、共同支付援助计划、估计的按存储容量使用计费和回扣。产品销售也受到退货权的限制，到目前为止，退货权还不是很大。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月和六个月的生产总值销售扣除产品销售津贴的情况如下：
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| 截至12月31日的三个月， |
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| 截至12月31日的六个月， |
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| 2023 |
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| 2022 |
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| 2023 |
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| 2022 |
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生产总值销售总额 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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**产品销售津贴和应计项目 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
净销售额 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
| ||||
对于知识产权许可，本公司在合同开始时评估知识产权是否有别于安排中确定的其他履行义务。如果确定知识产权许可是不同的，当许可转让给客户且客户可以使用许可并从中受益时，收入将确认为不可退还的预付许可费用。如果知识产权的许可被确定为不明确，则许可与安排中的其他承诺捆绑在一起，成为一项履行义务。公司需要确定捆绑的履约义务是在一段时间内还是在某个时间点得到履行。如果公司得出结论认为，不可退还的预付许可费将随着时间的推移得到确认，公司将需要评估衡量比例绩效的适当方法。
| 13 |
| 目录表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC.
和子公司
合并财务报表附注
由于无法估计逆转的可能性，监管里程碑付款被排除在交易价格之外。与实现这些里程碑有关的收入在实现里程碑的期间确认。
基于销售的特许权使用费和里程碑付款仅在未来发生基础销售或实现销售里程碑时才会被确认，该等基于销售的特许权使用费和里程碑付款将在所赚取的相同期间确认。
该公司确认在提供服务时根据合作协议报销研究和开发成本的收入。该公司将这些报销记录为收入，而不是作为研究和开发费用的减少，因为公司是基于其对这些活动的控制而进行的研究和开发活动的主体，这被认为是其正常活动的一部分。
发展里程碑付款通常在达到里程碑后30个工作日到期。销售里程碑付款通常应在实现销售里程碑的日历年度后45个工作日内支付。特许权使用费一般在开具发票后20个工作日按季度支付。
研发成本-研究和开发活动的费用计入已发生的费用，包括未来没有其他用途的设备的费用。
应计费用-第三方承担了公司很大一部分开发活动。该公司每季度审查根据所有合同开展的活动，并根据考虑到已实现的里程碑的估计完成工作量，累加费用和从合作者那里收到的任何补偿金额。估计某些服务的价值或完成阶段需要根据现有信息进行判断。如果公司没有确定为其提供但未由服务提供商计费的服务，或者如果公司低估或高估了截至给定日期提供的服务的价值，则报告的费用将被低估或高估。
基于股票的薪酬-本公司收取费用，用于支付授予员工和非员工服务的股票期权和其他股权奖励的公允价值。基于股票的奖励和基于时间的归属的补偿成本是根据授予日公司普通股或股票期权的报价市场价格确定的，该价值是利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定的，并在直线基础上确认，而包含市场条件的奖励则使用多因素蒙特卡罗模拟进行估值，并在派生的服务期内确认。包含业绩条件的奖励的补偿成本是根据授予日公司普通股或股票期权的报价确定的，该价值是利用布莱克·斯科尔斯期权定价模型确定的，并根据在服务期内实现业绩条件的概率进行确认。没收行为在发生时予以确认。
所得税-公司及其子公司提交合并的联邦和独立公司州所得税申报单。所得税按资产负债法核算。递延税项资产及负债因资产及负债的账面值及其各自的计税基础与营业亏损及税项抵免结转之间的差异而产生的未来税项后果予以确认。递延税项资产及负债按制定税率计量，预期适用于预计收回或结转该等暂时性差异或营业亏损及税项抵免结转年度的应课税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间确认。本公司已记录并继续维持对其递延税项资产的全额估值准备金，其依据是过去发生的亏损以及缺乏预测未来产品收入和基于销售的特许权使用费和里程碑付款的经验。
每股普通股净亏损– 根据FASB ASC主题260的规定计算普通股基本亏损和稀释每股亏损(EPS)，每股收益.
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月里，稀释后每股收益的计算中没有添加额外的普通股，因为这样做将是反稀释的。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月内，从稀释后每股收益中剔除的潜在普通股数量为
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PALATIN AQUILLOGIES，INC.
和子公司
合并财务报表附注
在计算基本和稀释后每股普通股净亏损时所使用的加权平均普通股包括
外币的折算-以公司功能货币(美元)以外的货币计价的交易根据发生此类交易时的汇率进行记录。随后的汇率变动导致交易损益，在合并经营报表中反映为未实现(根据适用的期末汇率)或在交易结算时已实现。
(四)新的和最近采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了会计准则更新(ASU)第2016-13号，金融工具。信用损失：金融工具信用损失的测量，它要求实体根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测来计量和确认在报告日持有的某些金融工具的预期信贷损失。标准的这一更新要求立即确认预计在许多金融工具的剩余寿命内发生的信贷损失。自2023年7月1日起，公司采用ASU 2016-13。该准则的采用并未对本公司截至2023年12月31日的6个月的综合财务报表产生实质性影响。
(5)资产购买协议
于2023年12月19日，本公司与Cosette订立资产购买协议(“购买协议”)，据此Cosette向本公司收购Vyleesi®的全球权利。
根据购买协议的条款，公司向Cosette出售某些资产(“购买资产”)，包括独家营销和销售Vyleesi用于治疗女性性欲减退的权利，以及与Vyleesi的制造和分销有关的合同。购买的资产包括与Vyleesi的营销和销售有关的适用知识产权，包括专利、专利申请、商标和版权。此外，Cosette还获得了与Vyleesi的历史销售和分销有关的记录，以及质量控制和药物警戒记录和其他记录。
采购协议包括惯例陈述、保证和契诺，以及标准相互赔偿，涵盖因任何实质性违反购买协议或陈述和保证不准确而产生的损失。
双方还订立了过渡服务协议，根据该协议，本公司将在一段时间内向Cosette提供若干过渡服务，并将报销过渡服务的费用。
本公司亦有资格获得监管机构批准的里程碑，与先前授予复星国际的中国(见附注7)及大韩民国(“韩国”)的光东(见附注8)的Vyleesi牌照有关。
(6)VYLEESI的制造供应协议
该公司已同意向Cosette转让制造Vyleesi的合同和协议中的权利、所有权和权益，包括与Catalent Pharma Solutions，Inc.的子公司Catalent比利时公司(“Catalent”)的制造合同，生产药品和预填充注射器，并将预填充的注射器组装成自动注射器装置的合同；生产自动注射器装置的YPSCOMED AG(“YPSCOMED协议”)；以及生产活性药物成分多肽的龙沙有限公司(“LONZA协议”)(“龙沙协议”)。
于二零二零年九月，本公司与Catalent订立新的Vyleesi制造协议(“Catalent协议”)，该协议包括较原来Catalent协议减少最低年度购买量要求(见附注13)及修订其他财务条款。Catalent协议规定，Catalent将向Palatin提供与生产Vyleesi相关的制造和供应服务，包括Catalent将在Catalent协议有效期至2025年8月21日期间供应Palatin对Vyleesi的特定最低要求，除非根据Catalent协议的条款提前终止。Catalent协议的初始期限将自动延长一个24个月，除非任何一方在初始期限结束时通知另一方其终止的愿望。Catalent协议还包括与预测和最低承诺、订购、交付、检验和验收以及终止等事项有关的习惯条款和条件(见附注13)。
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PALATIN AQUILLOGIES，INC.
和子公司
合并财务报表附注
YPSCOMED协议的初始期限为2025年12月31日，除非任何一方在YPSCOMED协议期满或任何自动续期期限届满前十个月书面通知终止YPSOMED协议，否则将自动续期一年。YPSCOMED协议规定了最低购买量要求，在特定情况下，本公司终止YPSCOMED协议时可能需要支付解约费(见附注13)。
龙沙协议的期限将于2022年12月31日到期。2022年11月，龙沙和该公司修订了龙沙协议，将多肽制造合同服务延长至2024年6月30日。该公司打算寻求在2024年6月30日之前延长与龙沙的多肽制造合同服务，并正在积极评估潜在的新合同制造商。建立新的合同关系，并以符合FDA规定的方式建立和验证制造是一个耗时和昂贵的过程。该修正案减少了以前应计的某些最低购买承诺。因此，该公司从购买承诺额中录得收益#美元。
(七)与复星国际的协议
于2017年9月6日，本公司与复星医药实业发展有限公司(“复星国际”)订立许可协议，独家拥有将中国的Vyleesi商业化的权利(“复星国际许可协议”)。根据复星国际许可协议的条款，本公司获得$
(8)与光东的协议
于二零一七年十一月二十一日，本公司与光东药业有限公司(“光东”)就独家于韩国商业化Vyleesi订立许可协议(“光东许可协议”)。根据广东许可协议的条款，该公司收到了$
(9)预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下各项：
|
| 十二月三十一日， |
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| 6月30日， |
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| 2023 |
|
| 2023 |
| ||
临床/监管成本 |
| $ |
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| $ |
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保险费 |
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Vyleesi合同预付款 |
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其他 |
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| $ |
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| $ |
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(10)公平值计量
现金等价物之公平值乃根据输入数据按优先次序分类。第一级输入数据为相同资产或负债于活跃市场之报价（未经调整）。第二级输入数据为类似资产及负债于活跃市场之报价，或资产或负债于金融工具大致整个年期内可直接或间接透过市场佐证观察之输入数据。第三级输入数据为根据管理层用于按公平值计量资产及负债之假设而得出之不可观察输入数据。金融资产或负债于层级内之分类乃根据对公平值计量属重大之最低层输入数据厘定。
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| 目录表 |
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和子公司
合并财务报表附注
下表载列按公平值列账之资产：
|
| 账面价值 |
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| 报价在 活跃的市场 (1级) |
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| 其他报价╱可观察输入数据（第二级） |
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| 无法观察到的重要输入 (3级) |
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2023年12月31日： |
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| ||||
现金等价物-货币市场基金 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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2023年6月30日： |
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现金等价物-货币市场基金 |
| $ |
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| $ |
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现金等价物--国库券 |
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| - |
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| - |
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发行有价证券--国库券 |
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| - |
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| - |
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总计 |
| $ |
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| $ |
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| $ | - |
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| $ | - |
| ||
(11)库存
库存包括与Vyleesi相关的原材料和在制品。下表汇总了库存的构成部分：
|
| 十二月三十一日， |
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| 6月30日， |
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| 2023 |
|
| 2023 |
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原料 |
| $ |
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| $ |
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成品 |
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| $ |
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| $ |
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(12)应计费用
应计费用包括以下内容：
|
| 十二月三十一日， |
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| 6月30日， |
| ||
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| 2023 |
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| 2023 |
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临床/监管成本 |
| $ |
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| $ |
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其他与研究有关的费用 |
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专业服务 |
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人员成本 |
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销售费用 |
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其他 |
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| $ |
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| $ |
| ||
(13)预算承诺和或有事项
库存采购-该公司与制造商和供应商签订了某些供应协议，包括Catalent协议、YPSOMED协议和Lonza协议。该公司被要求为Vyleesi的制造和供应支付一定的费用。
下表汇总了截至2023年12月31日新Catalent协议、YPSCOMED协议和龙沙协议下的合同义务：
|
| 总计 |
|
| 当前 |
|
| 1-3年 |
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| 4-5年 |
| ||||
库存采购承诺额 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
|
| $ |
| ||||
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| 目录表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC.
和子公司
合并财务报表附注
截至2023年12月31日，该公司拥有
上述承付款合同债务金额以瑞士法郎和欧元计价，并已按期末汇率折算。仅由于未来外币汇率的波动，公司可能会对未来的收益和股本产生负面影响。
或有事件-本公司根据ASC 450-20对诉讼损失进行核算，或有损失。此外，本公司在正常业务过程中还会受到产品责任等其他或有事项的影响。当管理层能够合理估计损失时，为可能的损失计提或有损失准备金。任何偏离公司最佳估计的结算结果都可能导致未来会计期间的额外费用或费用减少。本公司记录发生的与该等或有事项相关的法律费用。
本公司不时涉及在其正常业务过程中出现的各种索赔和法律程序。本公司目前并未参与任何该等索偿或诉讼程序，而该等索偿或诉讼一旦作出对本公司不利的决定，将个别或整体对其业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
(14)可赎回的可转换优先股、托管收益和股东(不足)权益
B系列和C系列可赎回可转换优先股-2022年5月11日，Palatin与机构投资者签订证券购买协议，2022年5月12日，Palatin发行并出售
鉴于截至2022年6月30日，无论投资者选择何种选择，费用和其他费用都不能退还给公司，因此，
本公司于2022年6月24日召开股东大会，寻求批准（其中包括）授权反向股票分割的公司注册证书修正案。除非法律另有规定，B系列优先股和C系列优先股的持有人仅有权就反向股票分割和与反向股票分割有关的任何会议延期进行表决。公司的普通股、A系列可转换优先股、B系列优先股和C系列优先股作为一个单一类别在转换基础上进行投票。B系列优先股的持有人拥有的投票权等于B系列优先股可转换为普通股的股份数。
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| 目录表 |
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和子公司
合并财务报表附注
A系列可转换优先股- 截至2023年6月30日，
融资交易- 于2023年10月20日，本公司与若干机构投资者订立证券购买协议（“2023年10月购买协议”），以于记名直接发售（“2023年10月研发发售”）中出售合共（i）
2023年10月的私募认股权证将于发行六个月周年日起计五年半内行使，行使价相等于美元。
2023年10月的预融资权证的行权价为1美元。
扣除配售代理费及发售开支后，2023年10月发售所得款项净额为$
于2022年10月31日，本公司与某机构投资者订立证券购买协议，以登记直接发售方式(“2022年10月1日发售”)发售合共(I)
2022年10月普通权证的行使价为1美元。
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| 目录表 |
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和子公司
合并财务报表附注
扣除配售代理费及开支及其他估计发售开支后，2022年10月发售所得款项为$。
由于认股权证不符合股权分类标准，私募权证和普通权证符合ASC小题815-40项下衍生工具的定义，并于2023年12月31日和2023年6月30日报告为负债。因此，我们在我们的资产负债表上按其公允价值报告这些权证，权证的公允价值的变化在综合经营报表中记录为非现金费用或收益。
配售代理权证是向非雇员发行，以换取与发售相关的服务，按美国会计准则第718条的规定，认股权证的公允价值须确认为发售开支。由于配售代理权证包含若干不可能发生且不在本公司控制范围内的或有现金结算特征，因此，配售代理权证被分类为永久股权以外。
于2023年4月12日，本公司与Canaccel Genuity LLC(“CANACCORD”)订立新的股权分派协议(“2023年股权分派协议”)，根据该协议，本公司可不时以市价出售本公司普通股，其方式被视为根据1933年证券法(经修订)颁布的第415条规则所界定的“在市场发售”。
根据2023年股权分配协议筹集的资金如下：
|
| 截至2023年12月31日的三个月 |
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| 截至2023年12月31日的六个月 |
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| 从一开始就累计 |
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| 股票 |
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| 收益 |
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| 股票 |
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| 收益 |
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| 股票 |
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| 收益 |
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总收益 |
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| - |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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费用 |
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| - |
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| - |
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| ( | ) |
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| - |
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| ( | ) | |
费用 |
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| - |
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| - |
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| - |
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| ( | ) | ||
净收益 |
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| - |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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截至2023年12月31日，该公司普通股的已发行认股权证如下：
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| 普通股 |
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| 行权价格/ |
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| 最新到期时间 | |||
描述 |
| 库存 |
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| 分享 |
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| 日期 | |||
2022年5月认股权证 |
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2022年10月-私募认股权证 |
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| $ |
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2022年10月配售代理认股权证 |
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| $ |
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2023年10月私募认股权证 |
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| $ |
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| ||||
2023年10月配售代理认股权证 |
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|
|
| $ |
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| ||||
权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的，并被归类为二级金融工具。用于确定公允价值的关键假设是权证的期限、无风险利率和波动率。布莱克-斯科尔斯模型在估计本报告所述期间发行的权证的公允价值时所用的加权平均假设如下：
|
| 2023年12月31日 |
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| 2023年6月30日 |
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预期期限 |
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波动率 |
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| % |
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| % | ||
无风险利率 |
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| % |
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| % | ||
股票期权-截至2023年12月31日止三个月及六个月，本公司录得与股票期权有关的以股票为基础的薪酬$
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| 目录表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC.
和子公司
合并财务报表附注
股票期权活动摘要如下：
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| 股份数量 |
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| 加权平均行权价 |
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| 加权平均剩余期限(年) |
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| 聚合内在价值 |
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未偿还-2023年6月30日 |
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授与 |
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被没收 |
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已锻炼 |
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过期 |
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未完成-2023年12月31日 |
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| $ |
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| $ |
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可于2023年12月31日行使 |
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| $ |
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| $ | - |
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预计将于2023年12月31日授予 |
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| $ |
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| $ |
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2022年12月16日，本公司总裁兼首席执行官Carl Spana与Stephen T.公司首席财务官、首席运营官和执行副总裁Wills自愿贡献先前向他们发行的股票期权，以购买
授予公司执行官和员工的股票期权一般归属于
上表所列尚未行使购股权包括
限制性股票单位- 截至2023年12月31日止三个月及六个月，本公司录得与限制性股票单位有关的股票报酬为$
限制股单位活动摘要如下：
截至2023年6月30日的未偿还债务 |
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授与 |
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| - |
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被没收 |
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| ( | ) |
过期 |
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| ( | ) |
既得 |
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| ( | ) |
截至2023年12月31日的未偿还债务 |
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|
上表中已发行的限制性股票单位包括
授予公司高管、员工和非员工董事的基于时间的限制性股票单位通常分别超过48个月、48个月和12个月。
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| 目录表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC.
和子公司
合并财务报表附注
上表中的未偿还限制性股票单位包括
关于于截至2023年12月31日止六个月内归属限制性股份单位，本公司扣留
(15)缴纳所得税
本公司参与了由新泽西州经济发展局赞助的新泽西州技术营业税证书转让计划(以下简称计划)。该计划使拥有未使用的净营业亏损(“NOL”)和未使用的研发抵免(“R&D抵免”)的经批准的生物技术公司能够以至少30%的价格出售这些税收优惠。
(16)后续活动
2024年1月24日，本公司和权证持有人修订了与2022年10月和2023年10月融资相关的权证条款。因此，所有负债分类权证预计在修订后将重新分类为额外的实收资本。
于二零二四年一月二十九日，本公司订立证券购买协议(“二零二四年一月购买协议”)，以登记直接发售方式出售(“二零二四年一月发售”)，合共
*2024年1月的私募认股权证可于发行日期起计六个月周年日行使，自发行日期起计为期四年，行使价格相当于美元
公司向配售代理支付相当于发售总收益7.0%的现金费用，以及与发售相关的某些费用和法律费用。此外，本公司亦向配售代理或其指定人发出认股权证(“2024配售代理权证”)，以购买最多
此次发行的总收益为$。
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| 目录表 |
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下讨论和分析应与作为本报告一部分提交的合并财务报表和合并财务报表附注以及本公司截至2023年6月30日的Form 10-K年度报告中包括的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。
以下讨论和分析包含符合联邦证券法含义的前瞻性陈述。我们敦促您仔细阅读本季度报告第一部分之前“关于前瞻性陈述的特别说明”标题下对前瞻性陈述的描述和例子。前瞻性陈述存在风险，可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达的结果大相径庭。我们敦促您仔细审查我们所披露的有关风险和其他可能影响我们的业务和经营业绩的因素，包括在本季度报告和我们截至2023年6月30日的10-K表格年度报告中所披露的信息，以及在我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中所披露的信息。告诫您不要过度依赖本文中包含的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅代表本文件发表之日的情况。我们不打算，也不承担任何义务发布修订后的前瞻性陈述，以反映本文件发布之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。
关键会计政策和估算
我们的重要会计政策在截至2023年12月31日的三个月和六个月期间没有发生变化，这些政策在本报告中包括的综合财务报表的附注中以及我们截至2023年6月30日的10-K表格年度报告中都有描述。我们认为，我们与存货账面价值、收入确认、应计费用、购买承诺负债、认股权证和基于股票的补偿有关的会计政策和估计是最关键的。
我们的业务
我们是一家生物制药公司，正在开发一流的药物，其基础是调节黑素皮质素和利钠肽受体系统活性的分子。我们的候选产品是针对受体的特定疗法，用于治疗具有重大未得到满足的医疗需求和商业潜力的疾病。
黑素皮质素受体系统。黑素皮质素受体(“MCR”)系统对食物摄入、代谢、性功能、炎症和免疫系统反应有影响。有五种黑素皮质素受体，从MC1R到MC5r。通过使用激活受体功能的受体特异性激动剂或阻断受体功能的受体特异性拮抗剂来调节这些受体，可以具有显著的药理作用。
我们之前的商业产品Vyleesi®于2019年6月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，并由AMAG PharmPharmticals，Inc.(“AMAG”)根据双方于2017年1月8日签订的Vyleesi北美许可协议(“AMAG许可协议”)，用于治疗绝经前女性的低动性欲障碍(“HSDD”)。AMAG许可协议于2020年7月24日终止，我们开始在北美营销Vyleesi。正如在综合财务报表附注5中披露的那样，自2023年12月19日起，Cosette获得了Vyleesi的所有权利。
我们的新产品开发活动主要集中在MC1R激动剂上，具有治疗炎症性和自身免疫性疾病的潜力，如干眼病，也称为干性角膜结膜炎、葡萄膜炎、糖尿病视网膜病变和炎症性肠道疾病。我们认为，正在开发的MC1R激动肽具有广泛的抗炎作用，似乎利用内源性黑素皮质素系统参与的机制来调节免疫系统和消解炎症反应。我们还在开发与多个黑素皮质素受体有活性的多肽，以及MC4R多肽和小分子激动剂，这些多肽和小分子激动剂在肥胖和代谢相关疾病(包括罕见疾病和孤儿适应症)中具有潜在的实用价值。
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| 目录表 |
管道概述
下面的图表说明了我们的药物开发计划的状况。
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| 目录表 |
我们的战略
我们业务战略的关键要素包括：
| · | 维持一支团队，创建、开发和商业化MCR产品，以满足未得到满足的医疗需求； |
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|
| · | 与制药公司建立战略联盟和伙伴关系，以促进我们正在开发的候选产品的开发、制造、营销、销售和分销； |
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|
| · | 将Vyleesi出售给Cosette产生的现金流和现有的许可协议，以及任何未来的研究、合作或许可协议，为我们的产品开发计划提供部分资金；以及 |
|
|
|
| · | 完成开发并寻求监管部门对我们某些其他候选产品的批准。 |
企业信息
我们于1986年11月21日根据特拉华州的法律注册成立，并于1996年开始在生物制药领域运营。我们的公司办公室位于Cedar Brook Drive 4B，Cedar Brook Corporation Center，Cranbury，New Jersey 08512，我们的电话号码是(609)495-2200。我们维持一个互联网网站，其中包括，我们在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供材料后，在合理可行的范围内尽快在本网站上并通过该网站免费提供我们的Form 3、4和5、Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告，以及根据交易法第13(A)或15(D)条和第16条提交或提交的报告的修正案。我们的网站及其包含或连接的信息不包含在本季度报告的10-Q表格中。对我们网站的引用只是一个不活跃的文本参考。
美国证券交易委员会维护一个互联网网站，其中包含报告、委托书和信息声明，以及其他有关以电子方式提交给美国证券交易委员会(Www.sec.gov).
经营成果
截至2023年12月31日的三个月和六个月，而截至2022年12月31日的三个月和六个月：
收入-在截至2023年12月31日的三个月和六个月，扣除津贴后，我们分别确认了2,034,113美元和4,140,090美元的产品收入。在截至2022年12月31日的三个月和六个月，扣除津贴后，我们分别确认了1,026,416美元和1,896,070美元的产品收入。净收入的增长是由于截至2023年12月31日的三个月和六个月的销售量增加和产品销售津贴占总销售额的百分比低于截至2022年12月31日的三个月和六个月的结果。
产品销售成本-截至2023年12月31日的三个月和六个月，产品销售成本为97,637美元。截至2022年12月31日的三个月和六个月的产品销售成本分别为98,707美元和185,203美元。这一下降是由于在截至2023年9月30日的三个月内出售了全部预留的库存。
研究与开发-截至2023年12月31日的3个月和6个月的研究和开发费用分别为5,554,200美元和10,568,830美元，而截至2022年12月31日的3个月和6个月的研究和开发费用分别为4,367,538美元和10,394,569美元。截至2023年12月31日的三个月，这一增长与我们的MCR项目支出的整体增长有关。
截至2023年12月31日的3个月和6个月，与我们的Vyleesi、MCR计划和其他临床前计划相关的研发费用分别为3,828,383美元和7,287,971美元，而截至2022年12月31日的3个月和6个月分别为2,895,268美元和7,258,451美元。这一增长主要与我们在MCR项目上的支出增加有关。
上述项目支出不包括一般研究和开发支出，截至2023年12月31日的三个月和六个月分别为1,725,817美元和3,280,859美元，而截至2022年12月31日的三个月和六个月分别为1,472,270美元和3,136,118美元。与截至2022年12月31日的三个月和六个月相比，截至2023年12月31日的三个月和六个月的一般研发支出增加，主要是由于与薪酬相关的支出增加。
从开始到2023年12月31日，我们在Vyleesi计划上的累计支出约为311,900,000美元，在我们所有其他计划(包括PL3994、黑素皮质素受体激动剂、其他发现计划和终止计划)上的累计支出约为22,200,000美元。由于我们在截至2023年6月30日的年度报告Form 10-K中描述的各种风险因素，包括目前难以估计任何正在开发的产品的未来第一阶段临床试验和更大规模的第二阶段和第三阶段临床试验的成本和时间，我们无法合理确定地预测计划何时(如果有的话)将进入下一开发阶段或成功完成，或者何时(如果有的话)将产生相关的现金净流入。
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销售、一般和行政-销售、一般和行政费用，主要由补偿和相关成本组成，截至2023年12月31日的三个月和六个月分别为3,032,613美元和6,232,857美元，而截至2022年12月31日的三个月和六个月分别为3,174,344美元和6,683,142美元。-截至2023年12月31日止六个月的销售、一般及行政开支减少，主要是由于截至2023年12月31日止三个月及六个月与Vyleesi有关的销售开支分别减少802,742美元及1,912,243美元，而截至2022年12月31日止三个月及六个月则分别减少1,022,687美元及2,269,254美元。
出售Vyleesi的收益- 于2023年12月19日，本公司与Cosette订立资产购买协议（“购买协议”），据此，Cosette向本公司收购Vyleesi的全球权利。 由于该交易，本公司于截至2023年12月31日止三个月及六个月录得出售Vyleesi的收益7，823，482元。 收益指前期购买价9，500，000元减转让予买方之资产净值成本。
其他收入(支出)-截至2023年12月31日止三个月及六个月，其他收入（开支）分别为9，017，179元及8，114，281元。 截至2022年12月31日止三个月及六个月，其他收入（开支）分别为3，619，298元及4，116，561元。 截至2023年12月31日止三个月及六个月的其他收入（开支）较截至2022年12月31日止三个月及六个月减少，主要由于认股权证负债的公平值变动减少所致。
所得税优惠 – 截至2022年12月31日止三个月和六个月的所得税优惠为4，674，999美元，这是由于公司出售NOL和研发抵免。
流动性与资本资源
自成立以来，我们普遍产生净经营亏损，主要与我们的研发计划支出有关。我们主要通过债务和股权融资以及根据合作和许可协议收到的金额为净经营亏损提供资金。
我们的候选产品正处于不同的开发阶段，需要进一步的研究、开发和测试，有些产品可能永远不会成功开发或商业化。我们可能会遇到早期生物制药公司通常会遇到的不确定性、延迟、困难和费用，其中可能包括与以下方面有关的意外问题和额外成本：
| · | 在动物和人类中开发和测试产品; |
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| · | 产品批准或许可; |
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| · | 法规遵从性; |
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| · | 良好生产规范（“GMP”）合规性; |
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| · | 知识产权； |
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| · | 产品介绍; |
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| · | 市场营销、销售和竞争;以及 |
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| · | 获得足够的资本。 |
未能订立或成功履行合作协议，以及未能就我们的候选产品及适应症及时取得监管批准，将影响我们产生收入的能力，并可能使我们更难以吸引投资资本为我们的业务提供资金。任何这些可能性都可能对我们的运营产生重大不利影响，并要求我们削减或停止某些计划。
截至2023年12月31日止六个月，经营活动所用现金净额为16，382，079元，而截至2022年12月31日止六个月则为18，257，265元。与截至2022年12月31日止六个月相比，截至2023年12月31日止六个月的经营所用现金减少，主要与负债分类认股权证的公平值减少有关，并被出售Vyleesi的收益及营运资金变动所抵销。
截至2023年12月31日止六个月，投资活动提供的现金净额为12，455，275元，而截至2022年12月31日止六个月，投资活动所用现金为264，656元。 增加的主要原因是出售Vyleesi的所得款项和有价证券到期。
截至2023年12月31日止六个月，融资活动提供的现金净额为5，422，474美元，包括出售普通股所得款项5，531，266美元和行使认股权证所得款项103美元，其中56，401美元用于支付与限制性股票单位相关的预扣税，52美元用于支付与限制性股票单位相关的预扣税。第494章偿还债务 截至2022年12月31日止六个月，融资活动提供的现金净额为9，765，606美元，其中包括出售普通股所得款项9，961，462美元，减去支付与限制性股票单位相关的预扣税146，062美元和支付融资租赁义务49，794美元。
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自成立以来，我们的运营产生了累积的负现金流，并花费了大量资金来完成我们计划中的产品开发工作。持续经营取决于我们完成股权或债务融资活动以及订立额外许可或合作安排的能力。截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物为9，485，252美元，流动负债为11，199，403美元。
我们的义务包括截至2024年12月31日止年度的租赁义务总额为463，630美元，截至2025年、2026年和2027年9月30日止年度的租赁义务总额为357，744美元，以及截至2023年12月31日的库存采购承诺总额为4，634，750美元，其中包括流动负债3，528，050美元，1，106，700美元计入其他长期负债。
我们打算利用现有的资本资源用于一般企业目的和营运资金需求，包括我们MC 1 r和MC 4 r项目的临床前和临床开发，以及其他组合产品的开发。
根据我们于2023年12月31日的可用现金及现金等价物及于2024年2月收到的9，224，056元，本公司认为，我们自综合财务报表刊发日期起计一年内持续经营的能力存在重大疑问。我们正在评估战略，以获得额外的资金，为未来的业务，其中包括但不限于获得股权融资，发行债券，或减少计划的费用。未能筹集额外资金或有效实施成本削减可能会损害我们的业务、经营业绩和未来前景。如果我们不能在今后各期获得足够的额外资金，我们将被迫进一步削减某些支出。这可能包括清算资产和暂停或削减计划的方案。我们还可能不得不推迟、缩小、暂停或取消一个或多个研发项目或其商业化努力，或进行战略交易。如果我们无法在需要时筹集资金或进行战略交易，那么我们可能会被要求停止运营，这可能会导致我们的股东失去全部或部分投资。根据我们目前的运营和发展计划，我们预计截至本申请日，我们现有的现金和现金等价物将足以使公司为2024年下半年的运营提供资金。
我们将需要额外的资金来完成我们的候选产品和开发项目所需的临床试验，如果这些临床试验成功（我们无法预测），我们将完成向FDA提交所需的监管申请。然而，目前的经济状况可能会对我们的运营产生负面影响，包括对我们的财务状况、以有吸引力的条款或根本无法进入资本市场的能力、流动性、运营、供应商、行业和劳动力的可能影响。我们将继续评估这些事件可能对2024财年及以后的运营、财务状况、经营业绩和现金流产生的影响。
表外安排
没有。
合同义务
诚如我们于截至二零二三年六月三十日止年度的10-K表格年报所披露，我们的合约责任及承诺并无于日常业务过程以外的重大变动。
项目3. 关于市场风险的定量和定性披露。
不要求较小的报告公司提供。
项目4. 控制和程序。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时，交易所法案规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的披露控制和程序的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，由于我们对复杂金融工具的会计控制存在重大弱点，我们的披露控制和程序并不有效。我们对权证等复杂金融工具的会计评估进行的控制，未能有效地适用美国公认会计准则的规定。尽管存在这一重大缺陷，公司管理层的结论是，包括在10-K表格中的综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了我们截至2023年6月30日和2022年6月30日的财务状况，以及截至那时为止的每一年的运营结果和现金流量。因此，公司将调整前期，因为这些财务报表在未来的申报文件中用于比较目的。我们正在改进这些流程，以确保根据适当的会计准则有效地评估此类重大或不寻常交易的细微差别。我们对财务报告的内部控制没有发生在我们最近一个财政季度发生的其他重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼。
我们可能会不时卷入在我们正常业务过程中出现的各种索赔和法律程序。我们目前不是任何索赔或法律程序的一方。
项目1A.风险因素。
本报告和我们向SEC提交的其他文件包含前瞻性陈述，这些陈述基于对我们的当前预期、估计、预测和预测、我们的未来业绩、我们的业务、我们的信念以及我们管理层的假设。这些陈述并不是对未来业绩的保证，它们涉及某些难以预测的风险，不确定性和假设。您应该仔细考虑我们业务面临的风险和不确定性。
与我们的财务业绩和融资需求相关的风险
我们的管理层已确定，我们的持续经营能力存在重大疑问，这可能会阻碍我们获得未来融资的能力。
我们的管理层已确定，由于我们需要筹集大量额外资金以完成临床试验和开发我们的候选产品，因此我们继续作为持续经营的能力存在重大疑问。由于我们的业务尚未产生足够的收入，我们继续作为持续经营的能力目前在很大程度上取决于我们获得额外融资以维持我们的业务的能力。这种融资可以采取发行普通股或优先股或债务证券的形式，也可以涉及银行融资。我们的独立注册会计师事务所已发布其报告，其中包括对我们截至2023年6月30日及截至该日止年度的综合财务报表的持续经营不确定性的解释段落。“持续经营”结论的存在可能会妨碍我们今后获得额外融资的能力。尽管我们已于二零二三年十月及二零二四年一月完成额外融资，但我们并无承诺取得任何额外融资，且无法保证融资将以我们可接受的金额或条款提供（如有）。
我们有大量净亏损的历史，包括24.0美元的净亏损。截至2023年6月30日止年度，我们预计在未来几年将出现巨额净亏损，我们可能永远不会实现或保持盈利。
截至2023年6月30日，我们的累计赤字为4.12亿美元。截至2023年6月30日止年度，我们录得净亏损2，400万元，而截至2022年6月30日止年度则录得净亏损3，620万元。我们可能无法在未来几年实现或维持盈利能力，这取决于许多因素，包括我们是否以及何时为我们正在开发的任何产品签订许可协议，FDA和其他监管机构的监管行动，我们被许可人的表现以及我们产品的市场接受度。
我们预计在继续开发MC 1 r和MCr产品的过程中会产生大量费用。除其他事项外，这些费用已经并将继续对我们的股东权益、总资产和营运资本产生不利影响。
直至我们于二零二零年七月终止与AMAG的许可协议后开始销售Vyleesi，我们自二零零五年起并无任何产品可供商业销售，且我们并无从销售候选产品中获得任何收入。于二零二三年十二月十九日，我们的Vyleesi产品被Cosette Pharmaceuticals，Inc.收购。（“珂赛特”）。 在可预见的未来，我们将不得不从许可协议下的许可证、特许权使用费和合同收入、Cosette基于其销售Vyleesi的里程碑付款、现有现金余额和外部融资来源（如果有的话，可能无法以可接受的条款获得）中为我们的运营和资本支出提供资金。除非我们获得FDA或美国以外其他同等监管机构的批准，否则我们将不会从我们的开发产品中获得产品收入。我们已经投入了大量的精力进行研究和开发，包括临床前和临床试验。由于与开发药物相关的众多风险，我们无法预测未来损失的程度，无论我们的任何候选产品是否或何时将上市，或者我们何时将实现盈利。
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我们将需要额外的资金，包括完成我们候选产品的临床试验的资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供。
我们打算将未来的工作重点放在MC 1 r候选产品上，主要用于眼部适应症。截至2023年12月31日，我们拥有现金、现金等价物和有价证券950万美元，流动负债1120万美元。根据我们的可用现金、现金等价物和有价证券，我们得出结论，我们自综合财务报表发布之日起一年内持续经营的能力存在重大疑问，我们正在寻求额外资金，以完成MC 1 r候选产品的开发活动和所需的临床试验，如果这些临床试验成功，（我们无法预测），以完成向FDA提交所需的监管申请。
我们可能会通过公开或私募股权或债务融资、我们候选产品的合作安排或其他来源筹集额外资金。然而，这种融资安排可能无法以可接受的条件提供，或根本无法提供。为了获得额外的资金，我们可能需要达成协议，要求我们只开发某些候选产品，或放弃对某些技术、候选产品和/或潜在市场的权利。
如果我们无法在需要时筹集足够的额外资金，我们可能会被要求大幅削减运营，停止临床试验并减少员工人数。我们可能会寻求许可，出售或以其他方式处置我们的候选产品，技术和合同权利的最佳条款。即使我们能够许可、出售或以其他方式处置我们的候选产品、技术和合同权利，与我们拥有开发或以其他方式推进我们的候选产品、技术和合同权利的财务资源相比，这可能是不利的条款，价值也可能更低。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：
| · | 为我们的候选产品获得监管批准的费用和时间; |
| · | 我们开发或收购的任何候选产品的数量和特性; |
| · | 研究和开发候选产品以及进行临床前和临床试验的范围、进度、结果和成本; |
| · | 如果任何候选产品被批准销售，则商业化活动的成本，包括营销、销售和分销成本; |
| · | 制造任何候选产品和我们成功商业化的任何产品的成本; |
| · | 我们建立和维持战略合作、许可或其他安排的能力，以及此类安排的条款和时间; |
| · | 任何经批准的产品的市场接受度和接受率； |
| · | 替代性和竞争性产品或治疗的出现、批准、可获得性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性； |
| · | 与我们的产品有关的任何产品责任或其他诉讼； |
| · | 吸引和留住技术人员所需的费用； |
| · | 准备、提交、起诉、维持、辩护和执行专利权利要求所涉及的费用，包括诉讼费用和该等诉讼的结果；以及 |
| · | 未来经批准的产品(如有)的销售时间、收据和销售金额或版税。 |
我们有一个有限的经营历史，作为投资决策的基础。
我们的业务主要集中在获取、开发和确保我们的专有技术，进行临床前和临床研究，并通过合同制造商小规模地制定和制造我们的主要候选产品。这些业务为股东评估我们将候选产品商业化的能力提供了有限的基础。
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| 目录表 |
虽然我们完成了Vyleesi治疗绝经前女性性欲减退(HSDD)的第三阶段临床试验，与AMAG一起向FDA提交了针对HSDD的Vyleesi的NDA，并获得了FDA对Vyleesi的批准，但我们尚未证明我们有能力执行任何当前候选产品成功商业化所需的功能。要将我们的候选产品成功商业化，我们将需要执行各种功能，包括：
| · | 继续进行临床前开发和临床试验； |
| · | 参与监管审批流程; |
| · | 配制、制造产品，或者由第三人配制、制造产品的； |
| · | 对我们的产品进行审批后的监控和监督； |
| · | 单独或与合作伙伴进行销售和营销活动；以及 |
| · | 获得额外资本。 |
如果我们无法获得监管机构对我们的任何候选产品的批准，无法成功地将我们获得监管批准的任何产品商业化，或无法获得额外资本，我们可能无法收回对我们开发工作的投资。
我们候选产品的临床和商业成功将取决于许多因素，包括以下因素：
| · | 以可接受的条件筹集额外资本的能力，或者根本不能； |
| · | 及时完成我们的临床试验，这可能比我们目前预期的要慢得多或成本更高，并将在很大程度上取决于第三方承包商的表现； |
| · | FDA或类似的外国监管机构是否要求我们进行额外的临床试验，以支持我们的候选产品或任何未来候选产品的批准和商业化； |
| · | FDA和类似的外国监管机构接受我们的建议适应症和与我们候选产品的建议适应症相关的主要终点评估； |
| · | 我们有能力让FDA和类似的外国监管机构满意地证明我们的候选产品或任何未来候选产品的安全性和有效性； |
| · | 我们的候选产品或未来批准的产品(如果有)的潜在副作用的流行率、持续时间和严重程度； |
| · | 及时收到FDA和类似外国监管机构的必要上市批准； |
| · | 实现并维护，并在适用情况下确保我们的第三方承包商实现并维护遵守我们的合同义务以及适用于我们的候选产品或任何未来候选产品或经批准的产品(如果有)的所有法规要求； |
| · | 与我们签约生产我们候选产品或任何未来候选产品的临床试验和商业供应的第三方的能力，保持与监管机构的良好关系，并开发、验证和维护符合FDA当前GMP规定的商业上可行的制造工艺； |
| · | 在临床开发期间以及在我们的候选产品或任何未来候选产品获得批准后，具有持续可接受的安全性和有效性； |
| · | 我们有能力在美国和国际上成功地将我们的候选产品或任何未来的候选产品商业化，无论是单独还是与其他公司合作，如果获准在这些国家和地区进行营销、销售和分销； |
| · | 医生和患者接受我们的候选产品或任何未来候选产品的益处、安全性和有效性，如果获得批准，包括与替代疗法和竞争疗法相关的； |
| · | 我们和我们的合作伙伴在我们的候选产品或任何未来的候选产品中建立和实施知识产权的能力； |
| · | 我们和我们的合作伙伴避免第三方专利干扰或知识产权侵权索赔的能力；以及 |
| · | 我们有能力开发、授权或获得我们认为可以成功开发和商业化的其他候选产品或商业阶段产品。 |
如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，其中许多是我们无法控制的，我们可能会遇到重大延误或无法获得监管部门的批准或无法将我们的候选产品商业化。即使获得了监管部门的批准，我们也可能永远无法成功地将我们的任何候选产品商业化。因此，我们不能向我们的投资者保证，我们将能够通过销售我们的候选产品或任何未来的候选产品来产生足够的收入来继续我们的业务。
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筹集额外资本可能会对现有股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃权利。
我们将通过公开或私募股权发行、合作协议、债务融资、许可安排或上述各项的组合，寻求必要的额外资本为我们的运营提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，现有股东的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对他们作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
与我们的业务、战略和行业相关的风险
我们为公司融资和创造收入的能力将受到我们未来候选产品的临床前和临床结果的影响。
我们的近期前景，包括我们为公司融资和创造收入的能力，将受到我们未来候选产品的临床前和临床结果的影响。我们候选产品的临床和商业成功将取决于许多因素，包括以下因素：
| · | 及时完成或需要为我们的候选产品进行额外的临床试验和研究，这可能比我们目前预期的要慢得多或成本更高，并将在很大程度上取决于第三方承包商的准确和令人满意的表现； |
| · | 能够通过临床试验向FDA证明未来候选产品的安全性和有效性； |
| · | 我们或我们的被许可方是否被FDA或其他类似的外国监管机构要求进行额外的临床试验，以支持未来的候选产品； |
| · | 任何未来的候选产品或批准的产品所经历的不良事件的流行率和严重性； |
| · | 及时收到FDA和类似外国监管机构的必要上市批准； |
| · | 我们有能力以可接受的条件筹集额外资本，以实现我们的目标； |
| · | 达到并保持遵守适用于任何未来候选产品或已批准产品的所有法规要求； |
| · | 替代疗法和竞争性疗法的可获得性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性； |
| · | 我们自己或我们未来潜在战略合作伙伴的营销、销售和分销战略和运营的有效性； |
| · | 有能力制造任何未来候选产品的临床试验用品，并开发、验证和维持符合当前GMP的商业可行的制造工艺； |
| · | 我们有能力成功地将任何未来的候选产品商业化，如果被批准进行营销和销售，无论是单独或与他人合作； |
| · | 我们有能力在任何未来的候选产品中强制执行我们的知识产权； |
| · | 我们有能力避免第三方专利干涉或知识产权侵权索赔； |
| · | 接受任何未来的候选产品，如果批准，是安全和有效的，由患者和医学界；以及 |
| · | 在批准后，任何未来候选产品的持续可接受的安全概况和有效性。 |
如果我们不能及时或完全满足这些商业成功的先决条件中的任何一个，其中许多是我们无法控制的，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化。除了阻止我们执行目前的业务计划外，我们临床试验的任何延误或无法成功地将我们的产品商业化，都可能损害我们在行业和投资界的声誉，并可能阻碍我们履行现有合同承诺的能力。因此，我们的股价可能会大幅下跌，我们将难以为未来的项目筹集必要的资本。
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商业上的成功维利西因为HSDD是我们公司战略的一个组成部分，但从我们手中收购Vyleesi的Cosette可能永远不会成功地商业化维利西用于HSDD或在美国以外的国家获得批准。
根据我们与Cosette的销售协议，我们可以获得高达1.59亿美元的或有、基于销售的里程碑付款。我们无法控制Cosette采用的销售策略，也无法预测Cosette是否会达到销售里程碑，从年净销售额1500万美元到2亿美元不等。我们无法预测Cosette是否能够成功地为全球市场生产Vyleesi，或者是否能够成功地教育医生和患者有关HSDD的Vyleesi的好处、管理和使用。
我们和Cosette都依赖合同制造商来生产产品，预充式自动喷油器的合同制造商存在不确定性，这可能会对我们的收入或运营结果产生不利影响。
位于比利时布鲁塞尔的Catalent，Inc.的一家工厂为Vyleesi产品执行药物配方和自动注射器灌装，我们可能会使用它来灌装我们正在开发的其他产品，用于自动注射器管理。2024年2月5日，Catalent宣布将被Novo Holdings收购，交易预计将于2024年底完成。此外，还宣布在交易结束后不久，Novo Holdings打算将位于比利时布鲁塞尔的Catalent填充剂车间出售给Novo Nordisk。这可能会对Cosette生产Vyleesi产品的能力产生不利影响，进而可能对销售基础里程碑付款产生不利影响。此外，我们计划使用Catalent工厂生产用于其他应用的BreMelanotie自动注射器设备，可能无法以可接受的成本找到替代制造商，或者根本找不到替代制造商。
俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突可能会导致地缘政治不稳定、经济不确定性、金融市场波动和资本市场混乱，这可能会对我们的收入、财务状况或运营结果产生不利影响。
俄罗斯和乌克兰之间目前的军事冲突可能会扰乱或以其他方式对我们的行动以及我们所依赖的第三方的行动产生不利影响。已经或未来可能由美国、欧盟或俄罗斯等国家发起的相关制裁、出口管制或其他行动(例如，潜在的网络攻击、能源流动中断等)。可能会对我们的业务、我们的合同研究机构以及与我们开展业务的其他第三方产生不利影响。由此导致的信贷和金融市场的波动、破坏或恶化，可能会进一步使任何必要的债务或股权融资变得更加困难和成本更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的业务战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商或其他合作伙伴可能会受到不断恶化的经济状况的不利影响，这可能直接影响我们实现运营目标以及准确预测和规划未来业务活动的能力。
我们的候选产品，包括用于干眼病的PL9643和用于治疗溃疡性结肠炎的PL8177，仍处于早期开发阶段，仍有待临床测试和监管部门的批准。如果我们不能成功地开发和测试我们的候选产品，我们就不会成功。
我们的候选产品，包括用于干眼病的PL9643和用于治疗溃疡性结肠炎的PL8177，正处于不同的研发阶段，需要监管部门的批准，可能永远不会成功开发或商业化。我们的候选产品将需要大量的进一步研究、开发和测试，然后我们才能寻求监管部门的批准，将其推向市场并销售。我们必须证明我们的候选产品用于患者是安全有效的，才能获得监管部门的商业销售批准。在动物身上进行临床前研究，使用不同的剂量和配方，必须在我们开始人类临床试验之前进行。即使我们在临床前研究中获得了有利的结果，在人体上的结果也可能不同。在进入大规模人体临床试验之前，可能需要进行大量的小规模人体临床试验，以获得候选产品在人体上的安全性和有效性的初步数据。我们面临的风险是，我们在临床试验后期阶段的试验结果可能与早期阶段的结果不一致。不利或不确定的结果可能会推迟我们的开发计划的进度，并可能阻止我们申请监管机构批准我们的候选产品。可能阻碍我们的候选产品成功开发的其他因素包括：
| · | 任何候选产品在临床试验期间缺乏有效性或我们的候选产品未能达到指定的终点； |
| · | 未能设计适当的临床试验方案； |
| · | 关于适当剂量的不确定性； |
| · | 对于可注射产品，无法开发或获得符合FDA医疗器械要求的合适自动注射器设备的供应商； |
| · | 数据不足，无法支持监管部门的批准； |
| · | 医学研究人员不能或不愿意遵循我们的临床方案； |
| · | 无法增加足够数量的临床试验地点；或 |
| · | 有足够的资金来维持运营和临床试验。 |
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您应该根据早期生物制药公司经常遇到的这些不确定性、困难和费用，以及与以下方面相关的意外问题和额外成本来评估我们：
| · | 产品批准或许可; |
| · | 法规遵从性; |
| · | 良好的制造规范； |
| · | 知识产权； |
| · | 产品介绍；以及 |
| · | 市场营销和竞争。 |
如果我们候选产品的临床试验被延长或推迟，我们可能无法及时将我们的候选产品商业化，这将需要我们产生额外的成本，并推迟我们从潜在产品销售中获得的任何收入。
由于我们的人体临床试验意外延迟，我们可能无法及时将我们的候选产品商业化。潜在的延迟事件包括：
| · | 发现研究参与者经历的严重或意想不到的毒性或副作用或其他安全问题； |
| · | 由于许多因素，受试者招募和临床试验的注册率低于预期，包括其他公司为同一适应症进行的候选产品的临床试验的盛行，或患者不经常寻求治疗的适应症的临床试验； |
| · | 难以留住已经开始临床试验但由于治疗的副作用、疗效不足、对临床试验过程感到疲倦或任何其他原因而随时退出的受试者； |
| · | 在每个地点进行的研究难以获得IRB的批准； |
| · | 延迟制造或获得临床试验所需的足够数量的材料，或无法制造或获得足够数量的材料； |
| · | 我们的制造工艺或产品配方或交付方法的不足或更改； |
| · | 适用的法律、法规和监管政策的变化； |
| · | 延迟或未能与预期合同研究机构、临床试验地点和其他第三方承包商就临床试验合同或协议中可接受的条款达成协议； |
| · | 我们的CRO或其他第三方承包商未能遵守合同和法规要求，或未能及时或可接受地履行其服务； |
| · | 我们、我们的员工、我们的CRO或他们的员工或我们可能与之合作的任何合作伙伴或他们的员工未能遵守适用的FDA或其他有关进行临床试验或药物、医疗器械和生物制品的处理、储存、安全和记录保存的法规要求； |
| · | FDA延迟安排和履行对我们、我们的CRO、我们的供应商或我们的临床试验地点进行的必要检查，以及在FDA检查过程中发现的违反法律或法规的行为； |
| · | 与参与的临床医生和临床机构的日程安排发生冲突；或 |
| · | 在治疗期间或治疗后难以与受试者保持联系，这可能导致数据不完整。 |
任何这些事件或其他延迟事件，无论是单独的还是总体的，都可能推迟我们候选产品的商业化，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
| 33 |
| 目录表 |
我们可能无法确保和维持与研究机构和其他组织的关系来进行我们的临床试验。
我们依赖研究机构和其他组织进行临床试验，因此我们对临床试验的时间和成本以及招募受试者的能力控制有限。如果我们无法以可接受的条款与合适的研究机构或组织达成协议，或者如果任何此类协议被终止，我们可能无法迅速以另一家符合条件的机构或组织以可接受的条款取代该研究机构或组织。我们可能无法确保和维持合适的研究机构或组织来进行我们的临床试验。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，也可能永远不会获得市场认可，在这种情况下，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到实质性的不利影响。
监管机构对我们任何候选产品的营销和销售的批准并不能保证产品的商业成功。任何获得批准的产品都将与主要制药和其他生物技术公司制造和销售的其他产品展开竞争。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，但没有获得足够的市场接受度，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性的不利影响。市场对任何此类产品的接受程度将取决于多个因素，包括：
| · | 医疗保健界成员，包括医生，对任何此类产品的安全性和有效性的看法； |
| · | 相对于竞争产品和技术的成本效益； |
| · | 我们的产品可从第三方付款人(如健康保险公司、医疗保健组织)以及政府计划(如Medicare和Medicaid)获得报销；以及 |
| · | 相对于其他治疗方法的优势。 |
即使我们的候选产品在美国获得监管部门的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将我们的产品商业化。
为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期限。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。其他国家/地区的监管审批过程可能包括上面详述的有关FDA在美国批准的所有风险以及其他风险。一个国家的监管批准不能确保另一个国家的监管批准，但在一个国家未能获得监管批准或拖延可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。未能获得其他国家的监管批准或在获得此类批准方面的任何延迟或挫折将削弱我们为我们的候选产品开发海外市场的能力，并可能对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。
如果出现与我们的任何候选产品相关的副作用(无论是在开发过程中，还是在它们获得批准并上市后)，我们可能需要进行漫长的额外临床试验，更改任何此类产品的标签，或将此类产品从市场上撤回，任何这些都会阻碍或排除我们创造收入的能力。
如果我们发现在未来的临床试验中出现副作用或其他问题，我们可能被要求终止或推迟候选产品的临床开发。此外，即使我们的任何候选产品获得了上市批准，因为批准后使用该药物的患者数量增加，如果副作用发生率增加，或者如果在批准前临床试验中没有看到或预期到的其他问题，或者如果我们的任何候选产品出现副作用发生率增加或其他问题，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
| · | 监管部门可以撤回对该产品的批准； |
| · | 我们可能被要求重新配制这些产品或改变产品的制造方式； |
| · | 我们可能成为诉讼的目标，包括集体诉讼；以及 |
| · | 我们在市场上的声誉可能会受到影响，导致这类产品的销量大幅下降。 |
这些活动中的任何一项都可能大幅增加开发、商业化和营销任何此类候选产品的成本和费用，或者可能损害或阻止任何经批准的产品的销售。
| 34 |
| 目录表 |
我们可能跟不上生物技术和制药行业的快速技术变化，这可能会使未来任何经批准的产品过时，并减少我们的收入。
生物技术和相关的制药技术已经并将继续经历快速和重大的变化。我们的未来在很大程度上将取决于我们在这些技术方面保持竞争地位的能力。我们的竞争对手可能会因为现有技术方法的进步或新方法或不同方法的开发而使我们的技术过时，这可能会消除我们认为从我们的研究方法和专有技术中获得的药物发现过程中的优势。此外，我们未来开发的任何产品，包括我们的临床候选产品，在我们收回开发这些产品所产生的费用之前可能会过时，这可能需要我们筹集额外的资金来继续运营。
相互竞争的产品和技术可能会使我们建议的产品失去竞争力。
有一些产品被批准用于治疗炎症性疾病和适应症，其他产品正在开发中，包括临床试验中的产品。干眼病和眼炎性疾病市场竞争激烈，据报道，一些上市的产品和产品处于后期临床试验阶段。同样，炎症性肠病和溃疡性结肠炎市场竞争激烈，据报道，许多上市产品和产品正在进行后期临床试验。
总体而言，生物制药行业竞争激烈。在我们的，MC1R候选产品和MCR候选产品方面，我们可能会遇到激烈的竞争。我们的大多数竞争对手拥有比我们多得多的财政和技术资源。他们中的许多人在研发、营销、分销和销售方面的经验也比我们多得多。因此，我们的竞争对手可能会比我们更快地成功地开发、营销、分销和销售产品和基础技术。这些具有竞争力的产品或技术可能比我们的MC1R候选产品和MCR候选产品更有效、更有用或成本更低。此外，学术机构、医院、政府机构和其他公共和私人研究机构也在进行研究，并可能自行或通过战略联盟或合作安排开发与之竞争的产品或技术。
我们依赖我们无法控制的第三方为我们的候选产品进行临床前研究、临床试验和其他研究，他们不及时履行义务可能会严重损害我们的产品开发。
我们的研发人员有限。在与我们的研究和产品开发计划特别相关的某些领域，我们依赖第三方和独立承包商，如CRO和大学的研究人员。我们聘请这些研究人员进行我们的临床前研究、临床试验和相关测试。这些外部承包商不是我们的员工，可以随时终止与我们的合同。此外，我们对这些承包商投入我们项目的资源的控制有限，他们可能不会像我们自己开展此类项目那样优先考虑我们的项目或努力追求这些项目。这些关系也存在竞争，我们可能无法以可接受的条件维持与承包商的关系。如果我们的第三方承包商没有履行他们与我们达成的协议下的职责，未能在预期的最后期限内完成，或未能遵守临床前或临床研究的适当标准，我们开发我们的候选产品并及时获得监管部门批准的能力(如果有的话)可能会受到重大不利影响。
我们候选产品的生产和供应依赖于我们无法控制的合同制造商，存在我们可能没有足够的候选产品或产品供应的风险。
我们没有设施来生产我们的早期潜在产品，如PL8177、PL9643、PL9654和其他用于临床前研究和临床试验的黑素皮质素受体激动剂化合物。合同制造商必须以符合FDA规定的方式执行这些制造活动。我们控制第三方遵守FDA要求的能力仅限于合同补救措施和检查权。我们潜在产品的制造商及其制造设施将接受FDA和其他相关机构的持续审查和定期检查，并必须遵守持续的法规要求，包括FDA关于GMP的规定。第三方制造商未能遵守GMP、医疗器械QSR或其他FDA要求，可能会导致FDA采取执法行动。如果他们的活动不符合FDA的规定，可能会推迟我们的开发计划，或者对我们获得FDA批准我们潜在产品的能力产生负面影响。与必须获得FDA批准的新供应商建立关系是一个既耗时又昂贵的过程。
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| 目录表 |
如果我们无法在我们的组织内建立销售和营销能力，或者无法与第三方签订并维护协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法产生产品收入。
我们在医药产品的销售、营销和分销方面的经验有限。如果我们的任何候选产品获得FDA或其他监管机构的批准，我们必须与第三方达成协议，以营销这些候选产品或开发营销、分销和销售能力和专业知识，这将是昂贵和耗时的，或者与其他公司签订协议来提供这些功能。我们可能无法在可接受的条件下达成适当的协议，如果有的话。如果我们的任何候选产品获准用于商业销售，聘请第三方来执行这些服务可能会推迟其商业化进程。如果我们无法独立或与第三方建立足够的销售、营销和分销能力，我们可能无法产生产品收入，我们的业务将受到影响。此外，如果我们与第三方达成销售、营销和分销服务的安排，我们的产品收入可能会低于我们能够营销和销售我们自己开发的任何产品的情况。
我们可能需要雇佣更多的员工，以便在未来将我们的候选产品商业化。任何无法管理未来增长的情况都可能损害我们将候选产品商业化的能力，增加我们的成本，并对我们有效竞争的能力产生不利影响。
为了将我们的候选产品商业化，我们将需要雇用或与经验丰富的销售和营销人员签订合同，以销售和营销我们决定商业化的候选产品，我们还需要扩大我们的管理、运营、财务和其他员工的数量，以支持商业化。生物制药领域存在着对合格人才的竞争。
未来的增长将使管理层成员承担更多的责任，包括需要确定、招聘、维持和整合更多的员工。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来增长的能力。
我们能否通过销售我们的产品获得收入，在一定程度上将取决于我们能否从私营保险公司和其他医疗保健支付者那里获得足够的补偿。
我们能否成功地将我们正在开发的产品商业化，在很大程度上将取决于我们或我们的营销伙伴能够在多大程度上获得我们产品的报销，以及我们产品成本的适当水平的报销。从政府支付者、保险公司、保健组织和其他医疗费用的第三方支付者那里获得补偿是一个既耗时又昂贵的过程。
即使我们的产品在欧洲获得监管部门的批准，我们也可能无法在欧洲为我们或任何战略合作伙伴获得足够的定价和报销，以实现盈利。
即使我们的一个或多个产品在欧洲获得批准，我们也可能无法为这些产品获得适当的定价和报销。在大多数欧洲市场，对医疗保健、尤其是药品的需求水平主要由各国政府监管。因此，我们产品的定价和报销将必须根据国家规则在“成员国之间”的基础上进行谈判，因为不存在一个集中的欧洲程序。由于每个成员国都有自己的药品定价控制和报销政策的国家规则，审查过程以及各国政府准备接受的报销水平可能存在不确定性。在当前的经济环境下，政府和私人付款人或保险公司越来越多地寻求控制医疗成本，包括药物治疗的成本。如果我们无法在欧洲为我们的产品获得足够的定价和报销，我们或潜在的战略合作伙伴或合作伙伴可能无法支付制造、营销和销售产品所需的成本，从而限制或阻止我们实现盈利的能力。
我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制我们产品的商业化，以回应产品责任诉讼。
医疗产品的测试和营销存在产品责任的固有风险。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会承担重大责任，或被要求限制我们产品的商业化或停止临床试验。我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防止潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们单独或与公司合作开发的药品的商业化。我们目前就某些产品责任和商业化风险以及某些临床试验风险总共投保了1000万美元的责任险。我们或任何公司合作者将来可能无法以合理的成本或足够的金额获得保险。即使我们与任何未来公司合作者的协议使我们有权就损失获得赔偿，但如果出现任何索赔，此类赔偿可能无法获得或不足。
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| 目录表 |
我们的内部计算机系统，或我们的第三方承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划受到实质性破坏。
在我们的日常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息。尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们的第三方承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电力故障的损害。我们依靠行业认可的措施和技术来保护我们计算机系统中保存的机密和专有信息。然而，这些措施和技术可能不足以防止安全漏洞。虽然我们认为迄今为止我们没有遇到任何此类系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们候选产品的临床试验数据丢失，从而可能导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加。网络攻击可能包括部署有害的恶意软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性的手段。我们的信息技术系统的重大中断或安全漏洞可能会对我们的业务运营产生不利影响，并/或导致机密信息的丢失、盗用和/或未经授权的访问、使用或披露，或阻止访问（包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息），并可能导致财务、法律、商业、和名誉上的伤害如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序或与我们的技术、知识产权、研发或候选产品相关的其他数据或应用程序丢失或损坏，或机密或专有信息的不适当披露，我们可能会承担责任，并且我们候选产品的进一步开发可能会延迟。
我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。
我们可能会在未来雇用以前在大学或其他生物技术或制药公司工作的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或披露知识产权（包括商业秘密或其他专有信息）而受到索赔。我们的任何员工的前雇主或其他第三方。可能有必要提起诉讼，对这些索赔进行辩护。如果我们未能对任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们可能会直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法、虚假索赔法以及健康信息隐私和安全法的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。
当我们开始在美国将我们的任何产品商业化时，我们的运营可能会直接或间接地通过我们的客户受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规，联邦虚假索赔法和医生阳光法律和法规。这些法律可能会影响，除其他事项外，我们提出的销售，营销和教育计划。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的法律包括：
| · | 联邦反回扣法规，其中禁止个人或实体直接或间接索取、接受、提供或提供报酬，以换取或诱使个人推荐或购买订单或推荐任何根据联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）可以支付的项目或服务; |
| · | 联邦民事和刑事虚假索赔法以及民事罚款法，禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假或欺诈性的医疗保险，医疗补助或其他第三方付款人的付款要求; |
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| 目录表 |
| · | HIPAA，制定了新的联邦刑事法规，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划，并就医疗保健事项作出虚假陈述; |
| · | 经《健康信息技术和临床健康法》及其实施条例修订的《健康保险和责任法案》，其中规定了与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输有关的某些要求; |
| · | 《平价医疗法案》规定的联邦医生阳光要求，要求药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商每年向美国卫生与公众服务部报告与支付和其他向医生、其他医疗保健提供者和教学医院转移价值有关的信息。医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属以及适用的集团采购组织持有的所有权和投资权益;以及 |
| · | 上述联邦法律中每一项的州法律等同物，例如可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法，要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南的州法律以及联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项;要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出相关的信息的州法律;以及在某些情况下管理健康信息的隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，因此使合规工作变得复杂。 |
由于这些法律的广度和法定例外和安全港的狭窄，我们的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，《平价医疗法案》修订了联邦反回扣和刑事医疗欺诈法规的意图要求。此外，《平价医疗法案》还规定，政府可以认定因违反联邦反回扣法规而导致的索赔（包括物品或服务）构成虚假或欺诈性索赔，以达到《虚假索赔法案》的目的。
如果我们的运营被发现违反上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除参与政府医疗保健计划（如Medicare和Medicaid）、监禁以及缩减或重组我们的运营，任何可能对我们经营业务的能力和我们的经营业绩产生不利影响。
我们高度依赖管理团队、高级专业人员以及第三方承包商和顾问，失去他们的服务可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们依靠相对较小的管理团队和员工以及各种承包商和顾问提供关键服务。我们执行PL 8177、PL 9643和MC 1 r和MC 4 r肽或小分子候选药物的其他临床前项目的能力取决于我们对管理层和高级专业人员的持续保留和激励，包括产品开发和管理的执行官和高级成员，包括商业化，他们拥有重要的技术专长和经验，并监督我们的开发和商业化计划。如果我们失去现有关键人员的服务，如果不能迅速招聘合适的替代人员，我们的发展计划可能会受到不利影响。我们的成功还取决于我们与承包商、顾问和科学顾问建立和保持关系的能力。
制药行业存在对合格人员、承包商和顾问的竞争，这使得我们难以吸引和留住业务发展和增长所需的合格人员、承包商和顾问。我们未能吸引及挽留该等人员、承包商及顾问，可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。
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| 目录表 |
与政府监管相关的风险
在上市批准之前和之后，我们的候选产品都受到持续的监管要求，如果我们不遵守这些持续的要求，我们可能会受到各种制裁，任何获得批准的商业产品可能会被暂停销售。
在监管机构批准特定候选产品上市之前和之后，与候选产品相关的制造、标签、包装、不良事件报告、储存、广告和促销以及记录保存都受到广泛的监管要求。如果我们不遵守FDA和其他适用的美国和外国监管机构的监管要求，我们可能会受到行政或司法制裁，包括：
| · | 对产品或制造工艺的限制； |
| · | 警告信； |
| · | 民事或刑事处罚； |
| · | 罚款； |
| · | 禁制令； |
| · | 实施公司诚信协议，要求加强对我们的合规职能的监督，由外部监督员监督，并加强对FDA和其他政府机构的报告要求和监督； |
| · | 产品扣押或扣留及相关宣传要求； |
| · | 暂停或撤回监管审批； |
| · | 监管机构或IRBs不得授权我们或任何潜在的未来合作者开始临床试验或在预期试验地点进行临床试验； |
| · | 全部或部分停产； |
| · | 拒绝批准待决的新产品候选产品上市审批申请。 |
开发期间监管审批政策的变化，附加法规或法规的变更或颁布，或对每个提交的产品申请的监管审查的变更，都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。即使FDA批准了候选产品，批准也可能对该产品的指定用途、使用条件、标签、广告、促销、营销和/或生产施加重大限制，并可能对批准后研究施加持续要求，包括额外的研究和开发和临床试验。如果FDA认为有理由监控市场上药物的安全性，批准还可能对产品实施REMS。REMS可能包括对卫生保健专业人员的额外培训、安全沟通努力和对分配渠道的限制等。赞助商将被要求评估和监测各种可再生能源管理系统活动，并在必要时对其进行调整。FDA还可能对未能遵守监管要求的行为实施各种民事或刑事制裁，包括撤回产品批准。
此外，批准程序和获得批准所需的时间因国家而异，可能涉及FDA要求之外的额外测试。一个监管机构的批准并不能确保其他司法管辖区的监管机构也批准。FDA在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。
此外，对临床前和临床试验数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止监管部门对候选产品的批准。即使我们向FDA提交了候选产品的上市批准申请，也可能不会导致FDA的上市批准。
我们预计，在不久的将来，如果有的话，我们正在开发的任何候选产品的商业销售都不会获得监管部门的批准。如果我们的候选产品无法获得FDA批准或其他国家/地区类似机构的批准，我们或任何未来的潜在合作伙伴将无法在美国或其他国家/地区将这些候选产品商业化。
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| 目录表 |
监管审批过程漫长、昂贵且不确定，可能会阻止我们获得所需的批准。
美国和其他国家的政府当局对药品的广告、标签、储存、记录保存、安全性、有效性、研究、开发、测试、生产、推广、营销和分销进行了广泛的监管。在美国，药物受到FDA和其他国家类似监管机构的严格监管。FDA通常要求新药在美国上市前的步骤包括：
| · | 完成非临床试验，包括临床前实验室和制剂研究以及动物试验和毒理学; |
| · | 向FDA提交IND申请，该申请必须在临床试验开始前生效，并且可能被FDA置于“临床搁置”状态，这意味着试验可能无法开始，或者必须在完成前暂停或终止; |
| · | 进行充分且对照良好的1、2和3期人体临床试验，以确定药物对每种拟定适应症的安全性和有效性，并可能进行批准后或4期研究，以进一步确定药物在一般或特定患者人群中的有效性和安全性; |
| · | 向FDA提交保密协议，必须同时支付大量的“使用费”; |
| · | FDA在任何商业营销或销售之前对NDA进行审查和批准;以及 |
| · | 遵守批准后的承诺和要求。 |
满足FDA对新药的上市前批准要求通常需要数年时间，批准所需的实际时间可能会因产品或药物治疗疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。产品开发、临床前研究和临床试验的结果作为NDA的一部分提交给FDA。NDA还必须包含广泛的生产信息，证明符合适用的GMP要求。一旦申请被接受备案，FDA通常有12个月的时间审查申请并回复申请人。此类回复可以是批准，也可以是“完整回复函”，概述了FDA对NDA进行进一步审查之前必须完成的其他数据或步骤。FDA要求提供额外信息或澄清，通常会大大延长审评过程。早期临床试验的成功并不能保证后期临床试验的成功。从临床试验中获得的数据并不总是结论性的，并且可能容易受到不同解释的影响，这些解释可能会延迟、限制或阻止监管批准。FDA可以将NDA提交给咨询委员会进行审查、评估和建议，以决定是否批准该申请，但FDA不受咨询委员会建议的约束。FDA可能会拒绝或延迟批准不符合适用监管标准的申请，或者如果FDA确定临床数据不能充分确定药物的安全性和有效性。因此，我们提出的产品可能需要比我们预期的更长的时间，或者可能永远不会获得批准。倘监管批准被延迟或从未获得，我们的业务、财务状况及经营业绩将受到重大不利影响。
我们的一些产品或候选产品可以与药物输送装置结合使用，例如注射器或其他输送系统。在美国，含有新药、生物制品或医疗器械组合的医疗产品被监管为“组合产品”。组合产品通常被定义为由来自两个或更多监管类别(例如，药物/装置、装置/生物、药物/生物)的成分组成的产品。组合产品的每一种成分都符合FDA对该类型成分的要求，无论是新药、生物还是设备。为了促进组合产品的上市前审查，FDA指定其一个中心根据FDA对组合产品的主要作用模式的确定，对整个产品的上市前审查和监管拥有主要管辖权。一种产品是一种组合产品还是两种单独的产品，由FDA根据具体情况进行判断。如果设备没有获得和/或保持其自身的监管批准或许可，我们打算与此类设备一起使用的产品候选产品，或我们可能寻求与此类设备一起使用的产品的扩展迹象，可能不会获得批准，或者可能会大幅延迟获得批准。如果药物产品和装置是在单一申请下寻求批准的，审查过程的复杂性增加可能会推迟批准。此外，由于这些药物输送设备是由单一来源的独立第三方公司提供的，我们依赖这些第三方公司的持续合作和努力，既供应设备，保持自己的监管合规性，在某些情况下，进行批准或其他监管批准所需的研究。我们还依赖于那些第三方公司在收到批准或许可后继续保持这种批准或许可。如果第三方公司未能提供设备，未能及时成功完成对设备的研究，或未能获得或保持设备所需的批准或许可，并保持对所有法规要求的遵守，可能会导致开发成本增加，延迟或未能获得监管批准，以及候选产品进入市场或获得新适应症扩展标签的批准或许可的延迟。
一旦获得批准，候选产品只能以FDA批准的那些剂型和适应症上市。一旦获得批准，如果没有保持符合监管要求，或者如果产品进入市场后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。此外，FDA可能要求进行上市后研究，称为第4阶段研究，以监测特定患者亚组或比产品批准所需数量更多的患者中批准的产品，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步销售。FDA拥有广泛的上市后监管和执法权力，包括寻求禁令、征收罚款和民事处罚、刑事起诉、撤回批准和扣押产品或请求召回的能力。
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| 目录表 |
如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，它将仅限于某些疾病状态或条件、患者群体、持续时间或使用频率，并将受到FDA批准的标签中规定的其他条件的制约。对该产品的不良体验必须向FDA报告，并可能导致通过更改标签或移除产品来实施市场限制。如果未保持遵守法规要求，或在批准后出现有关产品安全性或有效性的问题，则产品批准可能被撤回。
在美国以外，我们营销我们的候选产品的能力也将取决于是否获得适当监管机构的营销授权。外国监管部门的审批流程通常包括上述与FDA审批相关的所有风险。管理临床试验和上市授权的要求因国家而异。目前，外国营销授权是在国家层面上申请的，尽管在欧洲共同体(“欧共体”)内，希望向多于一个欧共体成员国销售一种产品的公司可以使用注册程序。如果监管当局认为已经提出了足够的安全、质量和效率证据，将批准上市。如果我们没有获得或在获得此类营销授权方面遇到困难，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。
美国的立法或监管医疗改革可能会使我们更难获得监管部门对任何未来候选产品的批准或批准，并在获得批准或批准后生产、营销和分销我们的产品。
有时，国会会起草和提交立法，并发布法院裁决，这可能会显著改变管理受监管产品的监管许可或批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来候选产品的成本或延长审查时间。我们无法确定法规、法规、法院判决、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布、发布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，这些变化可能：
| · | 要求改变制造方法； |
| · | 要求召回、更换或停产我们的一个或多个产品； |
| · | 需要额外的记录保存； |
| · | 限制或限制我们从事某些类型的营销或促销活动的能力； |
| · | 更改或取消任何目前可用的监管排他性的范围或条款；以及 |
| · | 限制或取消我们解决可能针对潜在仿制药竞争对手提起的任何专利诉讼的能力。 |
其中每一项都可能需要大量的时间和成本，并可能对我们的业务和财务业绩造成实质性的损害。此外，延迟收到或未能获得监管部门对任何未来产品的批准或批准将损害我们的业务、财务状况和运营结果。
医疗政策的变化可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的行业受到严格监管，法律的变化可能会对我们的业务、运营或财务业绩产生不利影响。在美国，已经并将继续有许多立法举措来控制医疗成本。例如，经2010年医疗保健和教育协调法案(“PPACA”)修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)是一项全面措施，旨在扩大美国境内的医疗保险覆盖范围，主要是通过强制雇主和个人参加医疗保险以及扩大医疗补助计划。法律的几个条款影响了我们，增加了我们的某些成本。自颁布以来，PPACA的某些方面一直受到行政、司法和国会的挑战。此外，自PPACA颁布以来，还通过了其他立法修改。其中一些变化导致了医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少。
我们预计，PPACA以及美国或国外未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们的客户可能获得的产品报销带来额外的下行压力。最近，世界各国政府对制造商为其销售产品定价的方式进行了更严格的审查。
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| 目录表 |
在美国，最近发生了几次国会调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低联邦医疗保险下的药品成本，以及改革政府对药品的计划报销方法。例如，在联邦一级，在前特朗普政府期间发布了多项行政命令，实施了多项倡议，并呼吁国会立法降低药品价格，增加竞争，减少患者自掏腰包的药品成本。前特朗普政府的任何医疗改革举措实施的可能性都不确定，特别是考虑到拜登政府。医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。此外，美国各州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。此外，政府有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。
法律规定的对政府和私人第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
有关政府医疗改革的更多信息，请参阅本年度报告第一部分第1项中的“美国政府对医药产品的监管”。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能充分保护或执行我们的知识产权，或确保他人的专利权，我们的知识产权的价值就会缩水。
我们的成功、竞争地位和未来收入将在一定程度上取决于我们的能力和我们许可人获得和维持对我们的产品、方法、流程和其他技术的专利保护、保护我们的商业秘密、防止第三方侵犯我们的专有权以及在不侵犯第三方专有权的情况下运营的能力。我们无法预测：
| · | 任何专利将为我们提供的针对竞争对手的保护程度和范围，包括第三方是否会找到方法使我们的专利无效或以其他方式规避我们的专利； |
| · | 是否以及何时将颁发专利； |
| · | 其他人是否会获得要求与我们的专利和专利申请所涵盖的方面类似的专利；以及 |
| · | 我们是否需要提起诉讼或行政诉讼，这可能是代价高昂的，无论我们是赢是输。 |
如果我们的产品、方法、流程和其他技术侵犯了其他方的专有权，我们可能会产生大量成本，我们可能不得不：
| · | 获得许可证，如果有的话，可能无法以商业上合理的条款获得许可证； |
| · | 重新设计我们的产品或工艺以避免侵权； |
| · | 停止使用他人持有的专利中要求保护的标的； |
| · | 支付损害赔偿金；或 |
| · | 辩护诉讼或行政诉讼，无论胜诉或败诉都可能代价高昂，并可能导致我们的管理资源大量分流。 |
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权或我们许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵和耗时的。
竞争对手可能会侵犯我们的知识产权，包括我们的专利或我们许可方的专利。因此，我们可能会被要求提出侵权索赔，以阻止第三方侵权或未经授权的使用。这可能是昂贵的，特别是对我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利主张不包括其技术或未满足对侵权者授予禁令所需的因素为理由，拒绝阻止另一方使用所涉技术。
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| 目录表 |
对任何诉讼或其他诉讼程序的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。
在美国专利商标局提起的干扰、派生或其他程序可能是必要的，以确定与我们的专利申请或我们的许可人或合作者的专利申请有关的发明的优先权或专利性。我们提起的诉讼或USPTO诉讼可能会失败，也可能会被第三方援引。即使我们胜诉，国内或国外的诉讼或美国专利商标局或外国专利局的诉讼也可能导致巨额成本并分散我们管理层的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人或合作者一起防止盗用我们的专有权，特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼或其他诉讼程序需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼或诉讼程序中因披露而被泄露。此外，在这类诉讼或诉讼过程中，可以公开宣布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展，或公开查阅相关文件。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。
如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权，我们的业务可能会受到损害。
我们的研究、开发和商业化活动可能侵犯或以其他方式违反或被声称侵犯或以其他方式违反由其他方拥有或控制的专利。也可能有已经提交但未发表的专利申请，当作为专利发布时，可能会对我们不利。这些第三方可能会对我们提出索赔，导致我们产生巨额费用，如果胜诉，可能会导致我们支付巨额损害赔偿金。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。
由于专利侵权索赔，或为了避免潜在索赔，我们可能会选择或被要求向第三方寻求许可。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。即使我们能够获得许可，许可也很可能要求我们支付许可费或版税，或者两者兼而有之，授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法以可接受的条款获得许可(如果有的话)，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营。
在制药业，已经发生了关于专利和其他知识产权的重大诉讼和其他诉讼。除了针对我们的侵权索赔外，我们还可能成为其他专利诉讼和其他诉讼的当事人，包括USPTO宣布或批准的干扰、派生或授权后诉讼，以及外国关于我们当前或未来产品知识产权的类似诉讼。对我们来说，任何专利诉讼或其他程序的成本，即使解决对我们有利，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
我们的专利申请以及我们已颁发的专利的执行或保护可能会受到美国和外国标准的应用或变化的影响。
美国专利商标局和外国专利局用来授予专利的标准并不总是可以预测或统一应用的，而且可以改变。因此，我们未决的专利申请可能不会被允许，如果被允许，可能不会包含足以按计划开展业务的专利申请的类型和范围。此外，我们目前拥有或在未来获得的任何已颁发专利的专利期可能比预期的更短，或者可能不包含允许我们阻止竞争对手使用我们的技术或类似技术或复制我们的候选产品的声明。同样，法院用来解释专利的标准并不总是可预测地或统一地适用，而且可能会发展，特别是随着新技术的发展。此外，美国或其他国家/地区专利法的变更可能会有追溯力，以影响我们专利的有效性、可执行性或期限。例如，美国最高法院最近修改了USPTO在审查美国专利申请时应用的一些法律标准，这可能会降低我们能够获得专利的可能性，并可能增加我们获得或许可的专利受到挑战的可能性。此外，根据2011年9月签署成为法律的《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》，美国专利制度的变化已经生效。莱希-史密斯法案包括对美国专利法的重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也影响专利诉讼。根据《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美国在2013年3月过渡到了先提交专利的制度，即第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利。允许第三方在美国专利商标局颁发专利之前提交在先技术，并可能参与异议、派生、复审各方间审查或干扰挑战我们专利权或其他人专利权的程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们的专利权范围，或使其无效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。
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| 目录表 |
虽然我们无法确切地预测《莱希-史密斯法案》或美国或外国专利制度未来的任何潜在变化将对我们的业务运营产生什么影响，但《莱希-史密斯法案》和此类未来变化可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流以及未来前景产生实质性的不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界所有国家对候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律，在某些情况下，甚至可能迫使我们向竞争对手或其他第三方授予强制许可。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药有关的专利保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到国内外知识产权法律意外变化的不利影响。
如果我们不能对我们的商业秘密保密，我们的技术和其他专有信息可能会被其他人用来与我们竞争。
除了我们对专利的依赖外，我们还试图通过商业秘密法律以及与我们的员工和其他能够访问我们专有信息的人达成的协议来保护我们的专有技术和流程。这些协议和安排可能无法在未经授权使用或披露此类信息的情况下为我们的专有技术和流程提供有意义的保护，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外，我们的竞争对手可能独立开发实质上相同的技术和流程，或获取我们的商业秘密或技术，这些都可能对我们的竞争地位产生实质性或不利影响。
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| 目录表 |
与我们普通股所有权相关的风险
我们的股价波动很大，可能会以与我们的经营业绩不成比例的方式波动，我们预计它将保持波动，这可能会限制投资者出售股票获利的能力。
我们股票价格的波动使投资者很难预测他们投资的价值，很难在任何给定的时间出售股票获利，也很难提前计划买入和卖出。多种因素可能会影响我们普通股的市场价格。这些措施包括但不限于：
| · | 宣传我们的竞争对手或我们正在开发的产品的实际或潜在的临床结果； |
| · | 延迟或未能启动、完成或分析临床前或临床试验，或这些试验的设计或结果不令人满意； |
| · | 包括FDA在内的监管机构就临床试验设计、可接受的安全性概况以及正在开发的产品的益处/风险比作出的临时决定； |
| · | 获得或拒绝我们的竞争对手或我们的监管批准； |
| · | 我们的竞争对手或我们宣布的技术创新或新的商业产品； |
| · | 关于包括专利在内的专有权的发展； |
| · | 关于我们合作的发展； |
| · | 美国和其他国家的监管动态； |
| · | 经济危机或其他危机及其他外部因素； |
| · | 我们的收入和其他经营业绩的期间波动； |
| · | 医疗保健支付系统结构的变化或影响含有我们产品的治疗方案的有效报销率的其他行动； |
| · | 跟踪我们的业务或行业的证券分析师的财务估计和建议的变化； |
| · | 出售我们的普通股，或认为此类出售可能发生；以及 |
| · | “风险因素”一节中描述的其他因素。 |
我们将无法控制其中的许多因素，我们相信，对我们财务业绩的期间比较不一定能表明我们未来的表现。如果我们在任何特定时期的收入(如果有的话)没有达到预期，我们可能无法调整该时期的支出，这可能导致我们的经营业绩进一步受到影响。如果我们未来任何时期的经营业绩低于证券分析师或投资者的预期，我们的股价可能会大幅下跌。
在截至2023年6月30日的12个月期间，我们的股票价格一直波动，从每股8.60美元的高位到每股1.82美元的低位不等。此外，股票市场，特别是生物技术公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动可能与个别公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。
作为美国的一家上市公司，我们必须遵守2002年的萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)。我们不能保证我们在未来的任何时候都能够报告我们对财务报告的内部控制是有效的。
向美国证券交易委员会提交报告的公司，包括我们，必须遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求。第404条要求管理层建立和维护财务报告的内部控制制度。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以便及时编制准确的财务报表，这是一项既昂贵又耗时的工作，需要经常重新评估。如果我们没有有效的内部财务和会计控制，将导致我们的财务报告不可靠，可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的交易价格大幅下跌。
如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
作为一家规模较小的公司，我们可能很难吸引或留住股票研究分析师的兴趣。缺乏研究报道可能会对我们普通股的流动性和市场价格产生不利影响。我们对股票研究分析师或他们报告中包含的内容和意见没有任何控制权。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
| 45 |
| 目录表 |
我们A系列优先股的持有者可能拥有与我们普通股股东不同的利益。
根据我们的公司注册证书，我们被允许发行最多10,000,000股优先股。我们可以在一个或多个系列中发行我们的优先股，并可以设定优先股的条款，而无需寻求我们的普通股股东的任何进一步批准。截至2024年2月12日，A系列优先股流通股为4,030股。A系列优先股的每一股在任何时候都可以根据持有人的选择进行转换，这种转换可能会稀释我们普通股对现有股东的价值，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们以低于转换价格或低于普通股市场价格的每股价格出售普通股(或等价物)，并且在发生合并、重组、合并、重新分类、股票分红或股票拆分导致已发行普通股数量增加或减少时，转换价格也会受到调整。在(I)本公司清算、解散或清盘时，不论是自愿或非自愿的，(Ii)出售或以其他方式处置本公司的全部或实质所有资产，或(Iii)本公司并非尚存实体的任何合并、重组或其他交易，或其中构成本公司投票权超过50%的普通股股份被交换或变更为其他股票或证券、现金及/或任何其他财产时，A系列优先股的持有人将有权在偿付本公司的债务及其他债务或拨备后，按比例，优先于任何其他股本的持有人，相当于每股100美元，另加应计但未支付的股息(如有)
由于我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是我们股东唯一的收益来源。
我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息，并打算保留未来的收益，用于我们业务的发展和扩张。我们在2024年2月12日发行的A系列优先股由4,030股组成，规定我们不能向任何类别股票的持有人支付股息或进行任何分配，除非我们首先向A系列优先股的持有人支付特别股息或每股100美元的分配。此外，现有或未来协议的条款可能会限制我们支付股息的能力。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东在可预见的未来唯一的收益来源。
特拉华州法律的反收购条款和我们的章程文件可能会使潜在的收购更加困难，并可能导致管理层的巩固。
我们在特拉华州注册成立。特拉华州法律的反收购条款和我们的章程文件可能会使控制权的变更或罢免管理层的努力更加困难。此外，根据特拉华州法律，我们的董事会可以采取额外的反收购措施。根据《特拉华州普通公司法》第203条，公司在交易之日起三年内不得与“有利益关系的股东”进行业务合并，除非该业务合并以规定的方式获得批准。
我们被授权发行最多300，000，000股普通股。在某种程度上，我们出售或以其他方式发行授权但目前未发行的股票，这可能会使第三方更难获得我们的大部分流通在外的投票权股票。
我们的章程授权我们发行最多10，000，000股优先股，并确定这些股票的条款，而无需我们的股东采取任何进一步行动。如果我们行使这一权利，第三方可能更难获得我们的大部分流通股。
此外，我们的股权激励计划一般允许我们在控制权发生变化时加快根据这些计划授予的期权和其他股权的归属。如果我们加速授予期权或其他股权，这一行动可能会使收购成本更高。
这些条款的应用可能会延迟或阻止控制权的变化，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们是一家较小的报告公司，适用于较小报告公司的信息披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《交易法》的定义，我们目前是一家“较小的报告公司”。规模较小的报告公司能够在提交给美国证券交易委员会的文件中提供简化的高管薪酬披露，并在提交给美国证券交易委员会的文件中承担其他某些减少的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖较小的报告公司豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
| 46 |
| 目录表 |
自.起2024年2月12日，有8,800,031股普通股作为已发行的可转换优先股、期权、限制性股票单位和认股权证的基础。股东可能会因转换优先股、行使未偿还期权和认股权证以及归属和交付限制性股票单位而受到稀释。
截至2024年2月12日，我们已发行的稀释性证券的持有者有权获得以下数额的基础普通股：
| · | 在转换我们的可立即转换的A系列优先股时，可发行5,333股，可予调整，无需进一步对价； |
| · | 可按加权平均行权价每股8.27美元行使股票期权而发行的1,550,600股； |
| · | 根据限制性股票单位可发行的589,147股，在2024年6月16日至2027年6月20日之间归属或将归属，取决于服务或业绩条件的履行； |
| · | 279,700股普通股，已根据限制性股票单位协议归属，但受延迟交付条款的约束； |
| · | 66,666股在行使认股权证时可发行的股票，行权价为每股12.50美元，与B系列和C系列优先股一起发行，所有这些股票目前都可以行使，将于2026年5月11日到期； |
| · | 1,818,182股普通股，可在行使普通权证时发行，行使价为每股5.83美元，与2022年11月发行的普通股一起发行； |
| · | 在行使配售代理权证时可发行最多90,909股普通股，行使价为每股6.875美元，作为对2022年11月发行的补偿发行给配售代理人或其指定人的补偿； |
| · | 2,358,491股普通股，可在行使普通权证时发行，行使价为每股2.12美元，与2023年10月发行的普通股一起发行； |
| · | 在行使配售代理认股权证时，可发行最多117,925股普通股，行使价为每股2.65美元，作为2023年10月发行股票的补偿发行给配售代理或其指定人； |
| · | 1,831,503股普通股，可在行使普通权证时发行，行使价为每股5.46美元，与2024年1月发行的普通股一起发行； |
| · | 因行使配售代理认股权证而可发行最多91,575股普通股，行使价为每股6.825元，发行予配售代理或其指定人，作为与2024年1月发售有关的补偿；及 |
| · | 根据我们的2011年股票激励计划，可供未来发行的普通股为425,447股。 |
如果持有者转换、行使或接受这些证券，或我们未来可能发行的类似稀释性证券，股东可能会经历普通股账面净值的稀释。此外，标的股票在市场上的出售或可供出售可能会压低我们的股价。本公司已登记或同意登记转售几乎所有上述标的股份。登记标的股份的持有人可以在发行时立即转售股份，这可能会对我们的股价造成重大的下行压力。
我们目前不符合美国纽约证券交易所的持续上市标准。如果我们未能恢复遵守持续上市标准，或未能按照我们提交给纽约证券交易所监管机构的合规计划在合规方面取得持续进展，可能会导致我们的普通股退市。
Palatin收到纽约证券交易所美国有限责任公司（“联交所”）职员的通知，指Palatin不符合联交所根据《纽约证券交易所美国公司指引》第1003（a）（i）及（ii）条所订的持续上市标准。第1003（a）（i）条要求上市公司拥有200万美元或以上的股东权益，如果上市公司在最近三个财政年度中的两个财政年度报告了持续经营亏损和/或净亏损，第1003（a）（ii）条规定，如果上市公司报告了持续经营的亏损，则上市公司的股东权益必须达到400万美元或以上，和/或在最近四个财政年度中的三个财政年度，Palatin现在必须遵守《纽约证券交易所美国公司指南》第1009条的程序和要求。Palatin必须在2023年11月9日之前提交一份计划（“计划”），说明其已采取或将采取的行动，以在2025年4月10日之前重新遵守持续上市标准。
| 47 |
| 目录表 |
帕拉丁及时向交易所提交了一份计划。 交易所已经接受了该计划，Palatin将能够在计划期间继续上市，并将接受定期审查，包括季度监测计划的遵守情况，直到它恢复遵守。
无法保证Palatin能够在现在到2025年4月10日之间实现计划中规定的里程碑。
我们未能满足纽约证券交易所美国的持续上市要求可能会导致我们的普通股退市。
即使我们重新符合联交所的上市规定，我们亦不能保证我们会继续符合联交所的持续上市规定，例如企业管治规定或最低收市买入价规定。 即使我们重新获得合规，交易所也可能采取措施将我们的普通股退市。如果交易所将我们的证券从其交易所退市，我们可能面临重大的不利后果，包括：
| · | 我们证券的市场报价有限； |
| · | 我们证券的流动性减少； |
| · | 确定我们的普通股为“细价股”，这将要求交易我们普通股的经纪商遵守更严格的规则，这可能会导致我们普通股在二级交易市场的交易活动减少； |
| · | 为我们公司提供有限数量的新闻和分析师报道；以及 |
| · | 未来发行更多证券或获得更多融资的能力下降。 |
这样的退市可能会对我们的普通股价格产生负面影响，并会损害我们的投资者在投资者希望这样做时出售或购买我们普通股的能力。如果被摘牌，我们可能会采取行动，以恢复我们对交易所上市要求的遵守，但我们不能保证我们采取的任何此类行动将使我们的普通股重新上市，稳定市场价格或改善我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破交易所的最低买入价要求或防止未来不遵守交易所的上市要求。
1996年的《国家证券市场改进法》是一项联邦法规，它阻止或优先于各州对某些证券的销售进行监管，这些证券被称为“覆盖证券”。我们的普通股被视为担保证券，因为它们在交易所上市。虽然各州无权监管我们的证券销售，但联邦法规确实允许各州在怀疑有欺诈行为的情况下对公司进行调查，并且，如果发现欺诈活动，那么各州可以在特定情况下监管或禁止销售证券。此外，如果我们不再在交易所上市，我们的普通股将不属于担保证券，我们将受到我们提供证券的每个州的监管。
项目2. 未经登记的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
项目3. 高级证券公司。
没有。
项目4. 矿山安全披露。
不适用。
项目5. 其他信息.
没有。
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| 目录表 |
项目6.所有展品。
随本报告提交或提供的附件：
展品编号 |
| 描述 |
| 随函存档 |
| 表格 |
| 提交日期 |
| 美国证券交易委员会文号 |
3.1 |
| Palatin Technologies，Inc.的修订和重述章程 |
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| 8-K |
| 2021年9月17日 |
| 001-15543 |
3.2 |
| Palatin Technologies，Inc.的重述注册证书，修正案。 |
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| 10-K |
| 二〇一三年九月二十七日 |
| 001-15543 |
3.3 |
| Palatin Technologies，Inc.公司注册证书修订证书，修正案。 |
|
|
| 8-K |
| 2022年8月31日 |
| 001-15543 |
3.4 |
| A系列可转换优先股减少证书。 |
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| 10-Q |
| 2022年5月16日 |
| 001-15543 |
4.1 |
| 2024年2月1日私人认股权证。 |
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|
| 8-K |
| 2024年2月1日 |
| 001-15543 |
4.2 |
| 2024年2月1日配售代理授权书表格。 |
|
|
| 8-K |
| 2024年2月1日 |
| 001-15543 |
4.3 |
| 2024年1月24日表格2022年11月2日和2023年10月24日发布的配售代理权证修正案。 |
| X |
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4.4 |
| 2022年11月2日和2023年10月24日向投资者发行的私募认股权证修正案表格。 |
| X |
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|
10.1 |
| 本公司与其中所列买方于2023年10月20日签订的证券购买协议表格。 |
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| 8-K |
| 2023年10月24日 |
| 001-15543 |
10.2** |
| 本公司与Cosette PharmPharmticals，Inc.于2023年12月19日签订资产购买协议。 |
| X |
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|
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10.3 |
| 本公司与其中所列买方于2024年1月29日签订的证券购买协议表格。 |
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| 8-K |
| 2024年2月1日 |
| 001-15543 |
31.1 |
| 首席执行官的证书。 |
| X |
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|
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|
|
31.2 |
| 首席财务官证书。 |
| X |
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32.1 |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
| * |
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|
|
32.2 |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
| * |
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101.INS |
| 内联XBRL Taxonomy扩展实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中)。 |
| X |
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|
101.SCH |
| 内联XBRL分类扩展架构文档。 |
| X |
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|
101.CAL |
| 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
| X |
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|
101.DEF |
| 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
| X |
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101.LAB |
| 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
| X |
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|
101.PRE |
| 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
| X |
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104 |
| 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
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| |||||
*根据S-K法规第601(B)(32)(Ii)项和美国证券交易委员会发布第33-8238号和第34-47986号最终规则：管理层关于财务报告内部控制的报告和交易所法定期报告中披露的证明，本合同附件32.1和32.2中提供的证明被视为随附于本季度报告中的10-Q表格，并且不被视为就交易法第18节的目的而被视为“存档”。除非注册人明确将其纳入《证券法》或《交易法》下的任何文件中，否则此类认证不会被视为通过引用纳入任何文件。
**根据S-K规则第601(B)(10)项，略去部分展品。帕拉丁同意应要求向美国证券交易委员会提供一份遗漏的证物的副本。本展品的保密部分被用星号标记的方式省略，因为(1)此类条款既不是实质性的，也是注册人视为私人或机密的类型，或(2)披露此类信息将构成对个人隐私的明显无端侵犯
| 49 |
| 目录表 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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| 帕拉丁技术公司 |
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| (注册人) |
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| /发稿S/卡尔·斯潘 |
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日期：2024年2月14日 |
| 卡尔·斯潘，博士。 总裁和 行政总裁(校长) (行政主任) |
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| /S/史蒂芬·T·威尔斯 |
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日期：2024年2月14日 |
| 史蒂芬·T·威尔斯，注册会计师，MST 执行副总裁总裁首席财务官兼首席运营官 (首席财务会计官) |
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