美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的从 |
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
|
|
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
+44
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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* |
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* ，但仅与美国存托股份的登记有关。
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是 ☐ 不是
截至2024年2月13日，有
RENALYTIX PLC
Form 10-Q季度报告
目录
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页面 |
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第一部分 |
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第1项。 |
合并财务报表*(未经审计) |
1 |
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截至2023年12月31日和2023年6月30日的合并资产负债表(未经审计) |
1 |
|
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月和六个月的综合经营报表和全面亏损 (未经审计) |
2 |
|
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月和六个月的合并股东权益(亏损)报表 (未经审计) |
3 |
|
截至2023年12月31日和2022年12月31日止六个月合并现金流量表 (未经审计) |
4 |
|
合并财务报表附注(未经审计) |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
21 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
34 |
第四项。 |
控制和程序 |
34 |
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|
第II部 |
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第1项。 |
法律诉讼 |
36 |
第1A项。 |
风险因素 |
36 |
第二项。 |
股权证券的未登记销售 |
37 |
第三项。 |
高级证券违约 |
37 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
37 |
第五项。 |
其他信息 |
37 |
第六项。 |
陈列品 |
38 |
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|
关于前瞻性陈述的特别说明
本公司在截至2023年12月31日的三个月的Form 10-Q季度报告(“本季度报告”)中包含符合1933年证券法(经修订)第27A条(“证券法”)、1934年证券交易法(经修订)第21E条(“交易法”)和1995年“私人证券诉讼改革法”定义的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“目标”、“目标”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”和“正在进行”等词汇来识别前瞻性陈述，或旨在识别关于未来的陈述的其他可比术语。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性表述中明示或暗示的信息大不相同。本季度报告中包含的前瞻性陈述和意见基于截至本季度报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。前瞻性陈述包括有关以下方面的陈述：
i
你应该参考标题为“第一部分，第1A项。风险因素”载于公司截至6月30日的10-K表格年度报告，2023（“表格10-K年度报告”）以及本季度报告中题为“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”和“风险因素”的章节讨论可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异的重要因素。由于这些因素，我们无法向您保证本季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，不准确性可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何指定时间范围内实现目标和计划的陈述或保证，或者根本不将其视为陈述或保证。前瞻性陈述仅代表作出该等陈述之日的情况。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息，未来事件或其他原因，除非法律，适用法规或纳斯达克股票市场有限责任公司的规则要求。
阁下应完整阅读本季度报告、我们在本季度报告中引用的文件以及我们作为本季度报告附件提交的文件，并了解我们的实际未来结果可能与我们的预期有重大差异。我们通过这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。
II
RENALYTIX PLC
合并资产负债表(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据) |
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2023年12月31日 |
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2023年6月30日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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对VericiDx的投资 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应付帐款-关联方 |
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应计费用和其他流动负债 |
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应计费用关联方 |
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流动租赁负债 |
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可转换票据-流动票据 |
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流动负债总额 |
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可转换票据--非流动票据 |
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非流动租赁负债 |
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总负债 |
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(Note（十） |
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股东权益： |
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普通股，英镑 |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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( |
) |
股东(亏损)权益总额 |
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( |
) |
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总负债和股东(亏损)权益 |
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$ |
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$ |
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||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
1
RENALYTIX PLC
综合经营及全面亏损报表（未经审核）
|
|
截至12月31日的三个月， |
|
|
截至12月31日的6个月， |
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||||||||||
(单位：千，共享数据除外) |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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||||
收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
收入成本 |
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毛利 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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财产和设备减值损失 |
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履行对关联公司的合同责任 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
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( |
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( |
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关联公司净亏损中的权益 |
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( |
) |
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外币(亏损)收益(净额) |
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( |
) |
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( |
) |
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对VericiDx投资的公允价值调整 |
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( |
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对可转换票据的公允价值调整 |
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( |
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( |
) |
其他收入，净额 |
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所得税前净亏损 |
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( |
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) |
所得税(费用)福利 |
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( |
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( |
) |
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净亏损 |
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( |
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( |
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( |
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( |
) |
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普通股每股净亏损-基本 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股普通股净亏损-稀释后 |
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) |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加权平均普通股-基本 |
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加权平均普通股-稀释后 |
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其他全面收益(亏损)： |
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可转换票据公允价值变动 |
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外汇换算调整 |
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( |
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( |
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综合损失 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
2
RENALYTIX PLC
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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(以千为单位，不包括每股和每股数据) |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入(亏损) |
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赤字 |
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权益(赤字) |
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2023年7月1日的余额 |
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( |
) |
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( |
) |
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为偿还可转换债券而发行的股票 |
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— |
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RSU的归属 |
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基于股票的薪酬费用 |
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货币换算调整 |
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— |
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按公允价值计入其他全面收益的可转换票据公允价值变动 |
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— |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2023年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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为偿还可转换债券而发行的股票 |
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根据员工购股计划发行的股票 |
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基于股票的薪酬费用 |
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货币换算调整 |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
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2023年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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|
累计 |
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|
总计 |
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|||||||||
(以千为单位，不包括每股和每股数据) |
|
股票 |
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金额 |
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|
资本 |
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收入(亏损) |
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赤字 |
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权益(赤字) |
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2022年7月1日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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根据员工股票购买计划发行的股票 |
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基于股票的薪酬费用 |
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货币换算调整 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
按公允价值计入其他全面收益的可转换票据公允价值变动 |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
2022年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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基于股票的薪酬费用 |
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货币换算调整 |
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— |
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— |
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$ |
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按公允价值计入其他全面收益的可转换票据公允价值变动 |
|
|
— |
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— |
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|
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— |
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|
|
( |
) |
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|
— |
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$ |
( |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
2022年12月30日的余额 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
3
RENALYTIX PLC
合并现金流量表(未经审计)
|
|
截至12月31日的6个月， |
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(单位：千) |
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2023 |
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2022 |
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经营活动的现金流： |
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||
净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 |
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折旧及摊销 |
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财产和设备减值 |
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基于股票的薪酬 |
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关联公司亏损中的权益 |
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||
减少Kantaro的责任 |
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( |
) |
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对VericiDx投资的公允价值调整 |
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未实现外汇收益 |
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|
|
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||
已实现外汇收益 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
对可转换债务的公允价值调整，支付净利息 |
|
|
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||
非现金租赁费用 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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||
应收账款 |
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( |
) |
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|
预付费用和其他流动资产 |
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应收附属公司账款 |
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应计费用关联方 |
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递延收入 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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支付长期递延费用 |
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用于投资活动的现金净额 |
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支付可转换票据本金 |
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发行费用的支付 |
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根据雇员股份购买普通股所得款项 |
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用于融资活动的现金净额 |
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为可转换债务利息支付的现金 |
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
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RENALYTIX PLC
合并财务报表附注(未经审计)
1.业务和风险
Renalytix PLC及其全资子公司“公司”或“Renalytix”是一家人工智能体外诊断公司，专注于优化肾脏疾病的临床管理，以改善患者结局并显著降低医疗成本。KidneyIntelX是该公司一流的诊断平台，采用了一种专有的人工智能算法，该算法结合了各种数据输入，包括经过验证的基于血液的生物标记物、遗传遗传学和来自EHR系统的个性化患者数据，以生成唯一的患者风险评分。此外，该公司还成功完成了与阿斯利康制药有限公司(“阿斯利康”)的一份工作说明书，以进行一项可行性研究，以确定使用公司的KidneyIntelX平台优化各种CKD药物利用的影响。作为与阿斯利康取得初步成功的结果，该公司计划进一步与制药公司合作，并将“药品服务收入”作为未来业务的核心部分，目标是利用KidneyIntelX测试平台和专有护理管理软件，改善基于指南的护理标准，以最大限度地利用现有的和新的疗法。
自2018年3月成立以来，公司主要专注于组织和配备公司人员，筹集资金，开发KidneyIntelX平台，进行KidneyIntelX的临床验证研究，建立和保护其知识产权组合和商业实验室运营，寻求监管批准和制定报销战略。该公司主要通过股权和债务融资为其运营提供资金。
该公司受到诊断行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于获得额外资本为运营提供资金的能力、遵守政府规定、竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖以及对专有技术的保护。为了实现广泛使用，KidneyIntelX和目前正在开发的其他诊断产品将需要广泛的临床测试和验证，然后才能获得监管部门的批准和商业化。这些努力需要大量的额外资本、足够的人员和基础设施，以及广泛的合规报告能力。
2.流动资金和持续经营
公司自成立以来在运营中出现经常性亏损和负现金流，累计亏损#美元。
由于亏损和预计的现金需求，该公司作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。将需要大量的额外资本为公司的运营提供资金，扩大其商业活动，并开发其他潜在的诊断相关产品。该公司正在通过公共或私人股本发行、债务融资、其他合作、战略联盟和许可安排寻求更多资金。公司可能无法以可接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资，公司可能无法以有利的条件达成战略联盟或其他安排，或者根本无法。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。如果公司无法获得资金，公司可能无法履行其义务，并可能被要求推迟、缩减或停止研发计划、产品组合扩展或商业化努力，这可能会对其业务前景产生不利影响。
公司是否有能力继续经营下去，取决于管理层在未来12个月成功执行旨在改善公司流动性和盈利能力的预定计划，其中包括但不限于：
合并财务报表不包括这一持续经营不确定性的结果可能导致的任何调整。
5
3.重要会计政策的列报和汇总依据
随附的综合财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。本附注中提及的任何适用指引均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASU”)所载的美国公认会计原则。管理层认为，未经审计的简明综合财务报表反映了所有调整，其中仅包括为公允报告所列期间的余额和结果所需的正常经常性调整。
合并原则
合并财务报表包括Renalytix plc及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。本公司对其有重大影响但不具有控股权的投资采用权益会计法进行会计核算。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表时，管理层须作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的资产和负债额及或有资产和负债的披露，以及报告期内呈报的开支金额。实际结果可能与这些估计不同。由于编制综合财务报表时使用的估计或判断所涉及的因素存在不确定性，实际结果可能与这些估计大不相同。
估计和假设被定期审查，修订的影响在确定有必要的期间反映在合并财务报表中。需要管理层估计的重要领域包括用于确定以股份为基础的奖励的公允价值、确定债券的公允价值、记录第三方为公司进行的研究和开发活动的预付/应计和相关费用以及确定财产和设备以及资本化软件的使用寿命的假设。
细分市场信息
为了评估业绩和做出经营决策，该公司将其运营作为一个单一的运营部门进行管理。该公司的唯一重点是在肾脏疾病诊断和预后、临床护理、药物临床试验的患者分层和药物靶标发现方面取得重大改进。
外币
公司的综合财务报表以美元表示，美元是公司的报告货币。Renalytix plc和Renalytix AI Limited的本位币为英镑。Renalytix AI，Inc.的本位币是美元。Renalytix plc和Renalytix AI Limited的资产和负债按期末汇率换算，而营业报表按报告期内有效的加权平均汇率换算。这些折算调整的净影响显示为累计其他综合损失的组成部分。以功能货币以外货币计价的交易因汇率变动而产生的交易损益计入发生变动期间的收入，并在综合经营报表和全面亏损中报告。
信用风险和大客户的集中度
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和应收账款余额。该公司定期在经认可的金融机构中保持超过联邦保险限额的存款。本公司将现金存入其认为具有高信用质量的金融机构，除与商业银行关系相关的正常信用风险外，不存在任何不寻常的信用风险，也没有在该等账户上经历任何亏损。
公司的应收账款来自截至2023年12月31日的6个月内从位于美国的客户那里获得的收入，大约
6
金融工具的公允价值
2023年12月31日和2023年6月30日，公司的金融工具包括应收账款、预付费用和其他流动资产、应付账款、应计费用和其他流动负债。由于这些资产和负债的短期性质，其账面价值接近公允价值。可转换票据按其估计公允价值入账。
公允价值期权
在ASC子主题825-10的公允价值选项小节下，金融工具--总体此外，本公司拥有不可撤销的选择权，可按公允价值逐项报告大部分金融资产及金融负债，而公允价值变动则于盈利中报告(见附注5)。本公司已选择按其估计公允价值计量及记录可换股票据。
现金和现金等价物
本公司认为所有购买的原始到期日为90天或以下的高流动性投资均为现金等价物。截至2023年12月31日和2023年6月30日，公司拥有现金和现金等价物$
应收账款
应收账款按发票金额入账，不计息。本公司通过评估损失风险和可收回的相关信息，包括历史信用损失、现有合同付款条款、客户的实际付款模式、个别客户的情况以及对预计在应收账款整个合同期限内存在的经济状况的合理和可支持的预测，来估计其应收账款的预期信用损失。公司预留了$
财产和设备
投资
VericiDx plc
本公司对VericiDx证券的所有权按公允价值进行会计处理ASC 321，投资-股权证券，由于VericiDx普通股的公允价值可随时通过伦敦证券交易所确定，因此在收益中记录的公允价值变化。根据VericiDx的收盘价，对VericiDx的投资的公允价值为#美元
7
减值评估
本公司按季度评估其未实现亏损的投资(如有)及非暂时性减值的权益法投资(见附注5)。这种评估涉及各种考虑因素，包括评估与一般经济状况和影响特定发行人或被投资人的不同情况相关的风险和不确定性。该公司考虑的因素包括(I)一项投资的公允价值已低于其成本的时间长短及程度；(Ii)发行人的财务状况、信誉及近期前景；(Iii)到期的时间长短；(Iv)未来经济状况及市场预测；(V)公司将其投资保留一段足以收回市值的时间的意向及能力；(Vi)评估是否更有可能要求该公司在收回市值前出售其投资；以及(Vii)事件或情况的变化是否表明该投资的账面价值可能无法收回。
软件开发成本
本公司遵循ASC 985的规定，软件，它要求在确定技术可行性之前，向外部销售软件的软件开发成本按发生的费用计入费用，到那时，这些成本被资本化，直到软件可供全面发布，并在其估计使用年限内摊销。
收入确认
根据ASC 606，来自与客户的合同收入，当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入。该公司记录的收入金额反映了它预期用这些商品或服务换取的对价。公司采用以下五步模式来确定这一数额：(1)确定合同中承诺的货物或服务；(2)确定承诺的货物或服务是否是履约义务，包括它们在合同中是否不同；(3)交易价格的测量，包括可变对价的限制；(4)将交易价格分配给履约义务；(5)当公司履行每项履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。
只有当公司可能会收取其有权获得的对价，以换取它转让给客户的商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。一旦合同在合同开始时被确定在ASC 606的范围内，公司就会审查合同，以确定它必须履行哪些履约义务，以及这些履约义务中哪些是不同的。某些合同有权让客户获得额外的服务。公司对这些选项进行评估，以确定是否存在实质性权利。如果在评估后确定物权确实存在，它将根据续展选择权办法为物权赋值。本公司确认在履行每项履约义务时分配给该履约义务的交易价格的金额为收入。公司使用当前的支付权原则和客户接受度作为指标，以确定控制权在某个时间点转移给客户。销售税和其他类似的税收不包括在收入中。
收入成本
收入成本包括与提供的服务直接相关的成本，包括劳动力、租金、实验室消耗品、折旧、摊销和与创收活动直接相关的样品采集成本。
研发费用
研究和开发成本主要包括与开发KidneyIntelX有关的内部和外部劳动力成本，以及与进一步提高KidneyIntelX的临床价值、性能和效用的研究和临床试验相关的费用。研究和开发成本在发生时计入费用。
基于股份的薪酬
这个公司根据授予日的估计公允价值计量授予雇员和非雇员的股权分类股份奖励，并确认该等奖励在必要服务期(即相应奖励的归属期间)内的补偿费用。本公司对发生的没收行为进行核算。对于以服务为基础的归属条件的股票奖励，公司以直线方式确认服务期内的补偿费用。每个股票期权授予的公允价值是在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，该模型需要基于某些主观假设的投入，包括预期的股价波动、期权的预期期限、接近期权预期期限的一段时间的无风险利率以及公司的预期股息收益率。该公司是一家
8
私人持有该公司是一家上市公司，在2018年11月之前一直是一家上市公司，因此缺乏公司特定历史和隐含波动率信息。因此，它根据上市同行公司的历史波动率来估计其预期股价波动率，并预计将继续这样做，直到它拥有关于其自身交易股价波动性的足够历史数据。本公司股票期权的预期期限是利用“简化”方法确定的，用于奖励符合“普通”期权资格的股票。无风险利率是通过参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于奖励的预期期限。预期股息收益率为零，原因是本公司从未就普通股支付过现金股息，并且预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
所得税
所得税按照FASB ASC主题740的要求在资产负债法下核算，所得税(ASC 740)。递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面值及其各自的课税基础与营业亏损及税项抵免结转之间的差额而产生的未来税项影响予以确认。递延税项资产及负债以制定税率计量，预期适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。当递延税项资产不太可能变现时，需要减少递延税项资产的账面价值。
FASB ASC副主题740-10，所得税不确定性的会计处理(ASC 740-10)，定义了个人税务头寸必须满足的标准，才能在符合美国公认会计原则的财务报表中确认该税务头寸的任何部分的利益。本公司可能只会在税务机关仅根据个别税务状况的技术优点进行审核后，更有可能维持该等税务状况的情况下，才会确认来自不确定税务状况的税务利益。在财务报表中确认的来自该税务状况的税收优惠应以最终与税务机关结算时实现可能性大于50%的最大福利为基础进行计量。根据ASC 740-10的披露要求，本公司关于所得税义务相关利息和罚金的损益表分类的政策是将该等项目作为所得税费用的一部分。
该公司在截至2023年12月31日的三个月和六个月记录了一项无形的所得税准备金。在截至2022年12月31日的三个月和六个月期间，公司没有记录所得税准备金，因为公司在这些期间产生了亏损。该公司根据所有可用证据，包括正面和负面证据，定期评估其递延税项资产的变现能力。递延税项资产的变现取决于公司在税项属性到期前产生足够的未来应税收入以充分利用这些资产的能力。该公司权衡了积极和消极的证据，并确定截至2023年12月31日其递延税项资产仍需要全额估值准备。如果本公司确定其能够在可预见的未来变现其剩余的递延税项资产，对其剩余递延税项资产的调整将导致作出该决定的期间的收入大幅增加。
综合损失
综合亏损包括净亏损以及除与股东有关的交易和经济事件以外的交易和经济事件导致的股东权益的其他变化。于所列期内，股东权益变动包括外币换算，以及可转换票据公允价值因特定工具信贷风险变动而产生的变动。工具特定信用风险的变动按可转换债券发行日至估值日的风险收益率变动计算。于发行日的工具特定信贷风险已予校正，以使可转换债券的公允价值等于于发行日的发行价。风险收益率进行了调整，以反映发行日和估值日之间的信用利差变化。
每股普通股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以每期已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄净亏损包括可能行使或转换证券所产生的影响(如有)，例如会导致增发普通股的期权及可转换债券。
9
可转换证券的稀释效应是使用IF-转换方法计算的。根据IF-转换法，适用于可转换债务的利息费用以及非酌情调整(包括根据该期间的收入(亏损)确定的任何费用或费用)被重新计入净收益。可转换债务假设在期初(或发行时，如果晚些时候)进行了转换。在截至2023年12月31日的三个月和六个月里，根据如果转换的方法，增加非酌情调整和纳入可能转换的股票将是反稀释的。
新兴成长型公司
本公司为新兴成长型公司，定义见经修订的2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)。根据就业法案，公司延长了可用于遵守新的或修订的会计准则的过渡期。本公司已选择利用这项豁免，因此，虽然本公司是一家新兴成长型公司，但不会同时受制于新的或经修订的会计准则，同时该等准则亦适用于其他未选择利用此项豁免的上市新兴成长型公司。
最近发布的会计声明
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具.信用损失：金融工具信用损失的测量要求根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测，对报告日持有的金融资产的预期信贷损失进行计量和确认。这与以前的指导意见不同，因为这将要求立即确认预计在许多金融资产的剩余使用年限内发生的估计信贷损失。本公司于2023年7月1日开始的财政年度实施ASU 2016-13年度，并评估ASU 2016-13年度的影响，对合并财务报表并无重大影响。
2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，债务--可转换债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自身权益中的合同(分主题815-40)，实体自身权益中可转换工具和合同的会计 (“ASU 2020-06“)。ASU 2020-06取消了ASC 470-20中要求发行人单独考虑嵌入式转换功能的三种模式中的两种，并取消了ASC 815-40-25中对实体自有股权合同的股权分类的一些要求。指引还要求实体在计算稀释每股收益时对所有可转换工具使用IF-转换方法，并一般要求它们将可能以现金或股票结算的工具的潜在股份结算的影响包括在内。它在2023年12月15日之后的年度期间和其中的过渡期有效。本公司评估了ASU 2020-06年度的影响，预计不会对合并财务报表产生重大影响。
4.收入
测试服务收入
每项单独的测试都是一项履行义务，在测试过程完成(报告结果时)的某个时间点，即控制权移交给客户并确认收入时，即满足这一要求。在截至2023年12月31日的三个月和六个月内，公司确认化$
医药服务收入
医药服务收入来自向客户提供分析服务。与客户签订的合同一般包括初始预付款和达到业绩里程碑后的额外付款。该公司使用目前的支付权原则和客户接受程度作为指标，以确定控制权转移给客户的情况，这可能发生在某个时间点，也可能发生在一段时间内，具体取决于个别合同条款。销售税和其他类似的税收不包括在收入中。
10
5.公允价值计量和公允价值选择
在综合资产负债表中按公允价值经常性记录的资产和负债，根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值被定义为一项资产将收到的交换价格或将支付的退出价格，以在计量日在市场参与者之间有序交易中转移该资产或负债的本金或最有利市场的负债。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。《关于公允价值计量的权威指引》为公允价值计量的披露确立了三级公允价值等级，具体如下：
这种层次结构要求在确定公允价值时使用可观察到的市场数据，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。
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按公允价值计量 |
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报告日期使用 |
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(单位：千) |
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(1级) |
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(2级) |
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(3级) |
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2023年12月31日 |
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资产： |
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股权证券 |
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负债： |
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可转换票据 |
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2023年6月30日 |
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资产： |
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股权证券 |
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负债： |
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可转换票据 |
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根据美国会计准则第321条，本公司对VericiDx证券的所有权按公允价值核算。投资--股票证券，由于VericiDx普通股的公允价值可随时通过伦敦证券交易所确定，因此在收益中记录的公允价值变化。该公司拥有
如附注8所述，本公司于2022年4月向投资者发行可转换本票(“票据”)。ASC 815规定的公允价值期权，衍生工具和套期保值，当选并适用于编制这些合并财务报表。票据的公允价值是根据基于情景的分析确定的，该分析基于预期未来投资回报的概率加权现值，并考虑票据持有人可获得的每一种可能结果来估计公允价值。
本公司于每个报告日期将票据的账面价值调整为其估计公允价值，公允价值的合资格增减在经营报表中记为可转换本票公允价值变动及全面亏损。因特定工具信贷风险的变动而导致的公允价值变动将在其他全面收益中单独列报。
截至二零二三年十二月三十一日止六个月债券的公允价值变动情况如下：
(单位：千) |
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2023年7月1日的余额 |
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因支付本金和利息而发生的变动 |
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公允价值调整 |
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信用风险的变化 |
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外汇影响 |
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2023年12月31日的余额 |
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$ |
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非金融资产和负债
本公司的非金融资产主要由物业及设备及权益法投资组成，并不需要按公允价值按经常性基础计量，而是按账面价值在综合资产负债表中报告。然而，定期或当事件或情况变化显示非金融资产可能无法完全收回时，非金融资产的各自账面值会就减值进行评估，如最终被视为减值，则会根据考虑外部市场参与者的假设而作出调整及减记至其公允价值。
6.财产和设备、净资产和无形资产
财产和设备包括(以千计)：
(单位：千) |
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2023年12月31日 |
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2023年6月30日 |
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实验室设备 |
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办公设备 |
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办公家具 |
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租赁权改进 |
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总计 |
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减去累计折旧 |
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折旧费用为$
软件包括(以千计)：
(单位：千) |
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2023年12月31日 |
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2023年6月30日 |
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软件(包括在其他资产中) |
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累计摊销较少 |
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自.起2023年12月31日，未来五年及以后的预期摊销费用如下：
(单位：千) |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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7.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括(以千计)：
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2023年12月31日 |
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2023年6月30日 |
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咨询费和专业费 |
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研发 |
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工资总额和相关福利 |
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许可和版税费用 |
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其他 |
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$ |
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8.可转换票据
2022年4月，公司发行了本金为美元的摊销优先可换股债券
可转换债券投资者还被允许将最多两次摊销付款推迟到随后的摊销日期。本公司保留以现金方式偿还任何延期摊销的选择权
在债券发行时，本公司选择按照ASC 815按公允价值对债券进行会计处理。衍生工具和套期保值，在债券结算前，公允价值的符合条件的变动通过经营报表确认。在债券结算前，与特定工具信用风险相关的公允价值变动通过全面损失确认。债券的公允价值是使用基于情景的分析确定的，该分析基于预期未来投资回报的概率加权现值估计公允价值，并考虑到票据持有人可获得的每一种可能结果。公允价值分析中使用的重要假设包括波动率、无风险率、股息收益率和风险收益率。债券的公允价值被确定为$
9.租契
本公司租用一定的办公空间和实验室空间。于一项安排开始时，本公司会根据当时的独特事实及情况决定该项安排是否为租约或包含租约。本公司不确认租期确定为
变动执行成本与净租赁有关，因此不计入租赁负债的计算。可变执行成本包括与公用事业、维修、维护、保险、公共区域费用以及租赁资产在其经济寿命内支付的税款有关的成本。
在采用ASC 842后，本公司选择了一揽子实际权宜之计和事后实际权宜之计，但没有选择不适用于本公司的地役权实际权宜之计，因为本公司没有任何地契。根据该套实际权宜之计，本公司并无重新评估其任何现有或到期的合约或先前订立的任何其他不包含租约的协议，以提供下列实际权宜指引：(1)该安排是否为或包含租约；(2)租约分类；及(3)先前资本化的成本是否继续符合资格作为初始直接成本。
13
该公司在德克萨斯州盐湖城租用了实验室空间，
根据最初的一项协议，该公司在纽约租用了实验室空间
该公司在佛罗里达州圣彼得堡的实验室空间从最初的
本公司于2018年6月开始按月租用位于纽约州纽约市的写字楼。租约没有终止或正式续签的选择，但公司可以续订他们的办公空间，如果他们仍然需要，并在期限结束时仍然可用的。本公司已将本租赁分类为短期租赁，因为本公司得出结论，本租赁的不可撤销条款在开始时少于一年，并且本公司的续签或修订均不是针对超过一年的额外不可撤销条款。
在采用ASC 842期间，公司在确认其使用权资产和相应的租赁负债时确定并评估了以下重要假设：
由于该公司的租约没有提供隐含利率，因此它结论是，一个
下表显示了年内租赁的资产负债表分类截至2023年12月31日的六个月(千)：
(单位：千) |
2023年12月31日 |
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2023年6月30日 |
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资产 |
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经营性租赁使用权资产，累计摊销净额 |
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负债 |
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非当前 |
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租赁总负债 |
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下表显示了截至2023年12月31日的六个月(千)：
租赁成本(以千为单位) |
作业说明书分类 |
2023年12月31日 |
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2022年12月31日 |
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经营租赁成本 |
运营费用：研究和开发 |
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$ |
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短期租赁成本 |
运营费用：研究和开发 |
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短期租赁成本 |
业务费用：一般和行政费用 |
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短期租赁成本 |
销货成本 |
$ |
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总租赁成本 |
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其他信息 |
2023年12月31日 |
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2022年12月31日 |
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为计量租赁负债所包括的金额支付的现金(千) |
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剩余租赁期--经营租赁(年) |
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贴现率--经营租赁 |
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% |
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14
下表显示了截至2023年12月31日的三个月的租赁成本(单位：千)：
租赁成本(以千为单位) |
作业说明书分类 |
2023年12月31日 |
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2022年12月31日 |
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经营租赁成本 |
运营费用：研究和开发 |
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$ |
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短期租赁成本 |
运营费用：研究和开发 |
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$ |
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短期租赁成本 |
业务费用：一般和行政费用 |
$ |
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$ |
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短期租赁成本 |
销货成本 |
$ |
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$ |
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总租赁成本 |
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$ |
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$ |
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其他信息 |
2023年12月31日 |
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截至2022年6月30日的年度 |
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为计量租赁负债所包括的金额支付的现金(千) |
$ |
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$ |
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剩余租赁期--经营租赁(年) |
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贴现率--经营租赁 |
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% |
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% |
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期限超过一年的不可取消租赁的未来最低还款额2023年12月31日的薪酬如下(单位：千)：
(单位：千) |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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最低租赁付款总额 |
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较少的代表利息的款额 |
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租赁负债现值 |
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10.承付款和或有事项
租契
截至2023年12月31日的经营租赁项下的租赁付款以及关于本公司租赁安排的信息在附注9“租赁”中披露。
雇佣协议
本公司已与某些主要管理人员签订雇佣协议，规定在某些情况下给予补偿和遣散费，如协议所述。
退休计划
该公司维持一项固定缴费401(K)退休计划，该计划涵盖所有美国员工。员工在服务三个月后有资格参加。根据401(K)计划，参加计划的员工可以每年缴纳不超过国税局设定的限额的缴费。该公司有一个避风港计划，并向以下员工账户缴费
法律程序
本公司并非任何诉讼的一方，亦没有为任何诉讼责任设立应急准备金。于每个报告日期，本公司评估潜在亏损金额或潜在亏损范围是否根据权威性指引处理或有事项的规定而可能及合理地评估。
15
11.许可和服务协议
西奈山许可证和赞助研究协议
2018年5月30日，本公司与西奈山签订了独家许可协议(“ISMMS许可协议”)，并于2019年3月7日与西奈山签订了赞助研究协议(“ISMMS SRA”)。根据ISMMS许可协议的条款，ISMMS授予本公司(I)独家、可再许可的许可，以使用涉及利用生物标志物引导的人工智能技术检测肾功能衰退的特定发明的某些专利权(“ISMMS技术”)，(Ii)未经许可的版权和许可技术项下的非独家许可，以及(Iii)获得2018年5月30日之后构思的许可技术的独家选择权。公司有义务向西奈山支付#美元。
作为ISMMS SRA的一部分，该公司已同意资助几个研究项目，以进一步开发ISMMS技术。该公司产生的费用为#美元。
西奈山临床试验协议
2021年7月，公司与ISMMS签订了临床试验协议(“CTA”)。根据CTA，ISMMS将进行一项受赞助的临床试验，题为“KidneyIntelX在2型糖尿病和现有慢性肾脏疾病患者中的前瞻性决策影响试验”。临床试验将在ISMMS进行，Renalytix同意根据商定的预算向ISMMS支付费用。这项临床试验预计将持续四年，总预算为#美元。
乔斯林糖尿病中心协议
2018年10月，本公司与Joslin糖尿病中心公司(“Joslin”)购买了一份全球独家许可协议(“Joslin协议”)，该协议先前于2017年7月与关联方EKF诊断控股公司(“EKF”)签订。该许可协议赋予该公司开发和商业化许可产品的权利，该许可产品涵盖使用某些生物标记物诊断和预测肾脏疾病的新方法(“Joslin糖尿病技术”)。
根据Joslin协议的条款，公司有义务向Joslin支付总计#美元的商业里程碑付款。
Joslin协议最初将于
16
维克森林/中庭健康
2021年5月，该公司与中庭健康、维克森林浸会健康和维克森林医学院建立了合作伙伴关系，实施先进的临床护理模式，以改善肾脏健康，减少肾脏疾病的进展和肾衰竭。通过这些伙伴关系，KidneyIntelX将能够接触到卡罗莱纳州和佐治亚州37家医院和1350多个护理地点的初级保健医生、内分泌学家、肾病学家和护理团队。此外，该公司还与维克森林大学健康科学学院签订了一项为期五年的临床试验协议，以评估KidneyIntelX对治疗2型糖尿病(T2D)和糖尿病(慢性)肾病(1-3期)患者的临床影响。临床试验的总费用估计为$。
12.股东权益
普通股
截至2023年12月31日，公司拥有
13.股份薪酬
股权激励计划
2018年11月，公司制定了Renalytix AI plc股票期权计划(“2018年股票期权计划”)以及美国子计划和非员工子计划。2020年7月，公司董事会通过了《2020年股权激励计划》，公司股东批准了《2020年股权激励计划》，取代了2018年的股票期权计划。股权激励计划规定，公司可向公司的员工、董事和顾问授予期权、限制性股票奖励和其他基于股票的奖励。截至2023年12月31日，有几个
生态工业园由董事会管理。行权价、归属及其他限制由其酌情厘定，惟所有已授出之购股权之行权价均相等于授出当日相关普通股之公平价值，而购股权期限不得大于
如果期权在授予十周年的前一天仍未行使，期权将到期。在终止雇用时，根据终止的情况，任何仍未行使的选择权要么立即丧失，要么在延迟的期满后丧失。行使奖励后，本公司发行新普通股。
17
公司在截至三个月和六个月的综合经营报表中将以股份为基础的薪酬支出计入下列费用类别2023年12月31日和2022年12月31日(单位：千)：
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截至12月31日的三个月， |
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截至12月31日的6个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研发 |
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一般和行政 |
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收入成本 |
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期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的，该模型考虑了诸如行使价、授予日相关普通股的价值、预期期限、预期波动率、无风险利率和股息收益率等因素。截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止三个月内，每项授出购股权的公允价值均采用下文讨论的方法及假设厘定。
截至以下日期的六个月2023年12月31日和2022年12月31日，所有期权授予的公允价值在授予时使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计，采用以下加权平均假设：
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截至12月31日的6个月， |
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2023 |
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2022 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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股息率 |
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截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止三个月及六个月内授出之购股权之加权平均公允价值为
下表汇总了截至6个月授予员工和非员工的股票期权。2023年12月31日：
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数量 |
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加权的- |
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加权的- |
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截至2023年6月30日的未偿还债务 |
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授与 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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过期 |
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截至2023年12月31日的未偿还债务 |
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可于2023年12月31日行使 |
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已归属及预期于二零二三年十二月三十一日归属 |
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$ |
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截至2023年12月31日，有$
员工购股计划
公司2020年员工购股计划于2020年8月17日生效。ESPP授权发行最多
根据员工持股计划，合资格的员工可在董事会或薪酬委员会确定的时间内，透过累积工资扣减购买本公司普通股。合资格的员工可按以下价格购买公司的普通股
按照ASC 718-50中的指导-薪酬-股票薪酬因此，在本指引下，以发行期首日或发行期最后一天(即购买日)以较低价格85%的价格购买本公司普通股的能力代表一项选择权，因此，ESPP是一项补偿计划。因此，基于股份的薪酬支出是根据期权授予日的公允价值确定的，该公允价值是通过应用布莱克·斯科尔斯期权定价模型估计的，并在预提期内确认。公司确认以股份为基础的薪酬支出为$
限售股单位
年度限制性股票单位的活动截至2023年12月31日的六个月情况如下：
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数量 |
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加权的- |
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2023年6月30日的非既得余额 |
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授与 |
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既得 |
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被没收 |
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2023年12月31日的非既有余额 |
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截至2023年12月31日的三个月内归属的限制性股票单位的公允价值总额是$
2023年12月31日，与非既得限制性股票单位有关的未确认补偿支出总额约为#美元。
14.关联方交易
EKF诊断控股
在截至2023年12月31日的三个月和六个月内，公司产生的费用为
19
西奈山伊坎医学院
2018年5月，本公司与ISMMS就研究和临床研究工作达成基石许可协议，并打算将其商业化(见附注11)。作为合作的一部分，ISMMS成为了本公司的股东，随后在本公司于2018年11月在AIM进行的首次公开募股、随后于2019年7月出售的普通股以及本公司于2020年7月在纳斯达克进行的首次公开募股以及2022年4月和2023年2月的私募进行了股权投资。截至2023年12月31日，应付ISMMS的金额总计为#美元。
15.普通股每股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以每期已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄净亏损包括潜在行使或转换证券所产生的影响(如有)，例如会导致增发普通股的期权。截至2023年12月31日和2022年12月31日的潜在稀释证券已被排除在稀释加权平均流通股的计算之外，因为它们将是反稀释的。因此，用于计算基本每股和稀释后每股净亏损的加权平均股数是相同的。
下列可能稀释的证券已被排除在已发行普通股的稀释加权平均股份的计算范围之外，因为它们将是反稀释的：
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截至12月31日的6个月， |
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2023 |
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2022 |
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购买普通股的股票期权 |
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限制性股票单位 |
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可转换票据的转换 |
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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下有关我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，应连同我们未经审计的综合财务报表及其相关附注，包括在本季度报告第I部分的10-Q表第1项，我们截至2023年6月30日的经审计的综合财务报表及相关附注，包括在我们于2023年9月28日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告(“10-K表格年度报告”)中，以及管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析中所载的信息，以及我们在提交给美国证券交易委员会的其他文件中不时提供的其他信息，这些信息载于Form 10-K年度报告和本Form 10-Q季度报告第II部分第1A项“风险因素”。
概述
Renalytix专注于为世界各地的医生提供安全、可靠和有效的工具，以确定哪些患者有或没有丧失显著肾功能和陷入肾衰竭的危险，并可能需要长期透析或肾脏移植。慢性肾脏疾病是最大的紧急医疗需求之一，全球估计有8.5亿人受到影响，并造成不可持续的日益严重的社会成本负担。
我们认为，答案的一个重要部分是预防医学和及早识别患有晚期慢性肾脏疾病的个人的能力，在这种情况下，新药疗法和临床策略具有阻止疾病失控进展的最佳机会。
在Renalytix，我们开发了kinneyintelX.dkd，这是美国食品和药物管理局(FDA)授权的第一个体外培养一种预后测试，使用人工智能算法帮助评估肾功能进行性下降的风险。这项测试的目的是在肾脏疾病进展的早期预测谁有肾功能显著持续下降的风险。预后测试，如kinneyintelX.dkd，不是为了诊断任何疾病，也不是为了监测疾病进展或任何治疗产品的效果。相反，预后测试旨在与其他临床和诊断结果结合使用，并与专业实践标准保持一致，包括通过替代方法获得的信息，并酌情进行临床评估。当按预期使用时，可以及早考虑潜在的干预措施，最好是在造成重大损害之前和治疗最有效的时候。KidneyintelX.dkd是从KidneyIntelX技术平台开发的一系列临床测试的一部分，该平台使用纽约西奈山伊坎医学院和波士顿Joslin糖尿病中心授权的技术开发，并正在通过美国和国际合作开发。
我们正在通过与医疗保健系统和保险付款人的合作伙伴关系，在地区范围内将KidneyIntelX部署到患有DKD的患者群体中，为这些医疗保健系统的患者提供保险。在2020年1月收到KidneyIntelX每次可报告测试的950美元的全国联邦医疗保险定价后，我们正在积极寻求联邦医疗保险覆盖范围和MolDX计划下的确定。2020年3月，我们宣布，我们的联邦医疗保险PTAN申请获得了Noridian Healthcare Solutions的批准，Noridian Healthcare Solutions是负责监督位于美国西部的设施和提供者的地区联邦医疗保险行政承包商，因此，我们现在有资格成为提供商，可以为向美国联邦医疗保险和医疗补助医疗保险覆盖的患者提供的服务收费。此外，2019年10月，纽约一家由医生主导的医疗保险付款人首都地区医生健康计划公司通过了保险范围确定政策，为某些接受KidneyIntelX测试的DKD患者提供保险。我们正在与更多的私人保险付款人和医疗保健提供商合作，以扩大KidneyIntelX在全国范围内的保险覆盖范围，我们相信，由于我们最近实现了CPT代码和全国医疗保险定价，这将加速实现这一目标。
自2018年3月成立以来，我们主要专注于组织和配备我们的公司，筹集资金，开发KidneyIntelX平台，进行KidneyIntelX的临床验证研究，建立和保护我们的知识产权组合和商业实验室运营，寻求监管批准和制定我们的报销战略。我们主要通过股权融资为我们的业务提供资金。2018年11月，我们在首次公开募股(IPO)中出售了1840万股普通股，我们的普通股被允许在伦敦证券交易所运营的AIM市场交易，产生了约2910万美元的毛收入。在我们在伦敦证券交易所首次公开募股之前，EKF提供债务融资，称为我们的关联方应付票据。于2018年11月完成股权发售后，所有与EKF的借款已悉数偿还。
2019年7月，我们在二次发行中额外出售了560万股普通股，价格约为1730万美元。2020年7月，我们结束了在全球的发行，并将我们的美国存托股份(“美国存托股份”)在纳斯达克全球市场上市，我们发行和出售了1,260万股普通股，这些普通股转换为630万股美国存托凭证，公开发行价为每股13.5美元。此外，我们在欧洲和美国以外的其他国家同时完成了30,000股普通股的私募，每股普通股的价格为5.37 GB(汇率为1英镑：1.2563美元)。作为此次发行的结果，我们获得了大约8510万美元的毛收入。
21
宏观经济考量
于2023财政年度，我们于COVID-19疫情后恢复如常经营业务，并对雇员差旅及雇员工作地点作出必要或适当的调整。我们会继续监察与COVID-19有关的情况，并可能采取行动，在联邦、州或地方当局可能要求的范围内，或在我们认为符合雇员、合作伙伴及股东最佳利益的范围内，改变我们的业务营运。
美国和海外经济的不利条件可能会对我们的业务增长和经营业绩产生负面影响。例如，宏观经济事件，包括COVID-19大流行、通胀上升以及美国和英国的金融危机。此外，利率上升、俄罗斯-乌克兰和哈马斯-以色列武装冲突及相关事态发展，导致全球经济不确定性。宏观经济状况的影响可能要到未来期间才能完全反映在我们的经营业绩中。然而，如果经济不确定性增加或全球经济衰退，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。有关宏观经济事件对我们的业务、财务状况和经营业绩的潜在影响的进一步讨论，请参阅“风险因素”一节。
我们的主要协议
西奈山卫生系统
于二零一八年五月，我们与Mount Sinai订立Mount Sinai协议，据此，我们获得Mount Sinai若干专利项下的全球性、附带使用费的独家许可，以及Mount Sinai若干专有技术项下的全球性、附带使用费的非独家许可，以开发及商业化与应用人工智能诊断肾脏疾病有关的许可产品。根据西奈山协议的条款，我们有义务在许可产品的开发和商业化方面做出商业上合理的努力，包括按照指定的尽职调查里程碑。
我们在签订西奈山协议时向西奈山支付了1000万美元作为预付款。根据西奈山协议的条款，我们有义务在KidneyIntelX的全球净销售额分别达到5000万美元和3亿美元后，向西奈山支付150万美元和750万美元的商业里程碑付款。我们也有义务支付西奈山4%至5%的特许权使用费的净销售KidneyIntelX，受惯例减少。特许权使用费应按产品支付，从该产品首次商业销售开始，直至（1）该产品许可专利的最后一次有效权利要求到期或（2）按国家/地区支付，自该产品在该国家/地区首次商业销售起12年。此外，我们有义务向西奈山支付我们从转被许可人处收到的任何代价的15%至25%。根据西奈山协议授权的两项涵盖KidneyIntelX诊断的临时专利申请分别于二零二零年二月及二零二零年四月提交。如果获得授权，这些专利将分别于2041年2月和2041年4月到期。此外，我们同意开展并资助KidneyIntelX的临床效用研究，估计总成本为1070万美元。
西奈山协议于协议执行十周年及最后剩余特许权使用费期限届满（以较晚者为准）届满。我们可以在提前90天发出书面通知的情况下随时终止西奈山协议。西奈山可能会因我们未解决的重大违约、我们未能达到某些尽职里程碑、我们的破产或我们质疑任何许可专利的有效性或可撤销性而终止协议。
Joslin糖尿病中心
于二零一七年七月，EKF与Joslin订立Joslin协议。于2018年10月，我们购买EKF于Joslin协议中的所有权利、所有权、权益及利益，以换取发行1540万股普通股。
根据乔斯林协议及EKF的相关转让，我们根据乔斯林就乔斯林知识产权提交的专利申请所涉及的任何专利及任何相关专有技术获得全球性、附带使用费的独家许可，以制造、已制造、使用、要约销售及销售乔斯林知识产权权利要求所涵盖的特许产品，并履行、履行、出售、转让、出售、出售、转让、转让、出售、转让及出售特许产品的权利。实践要约出售和出售与Joslin IP相关的某些许可流程。我们有义务在许可产品和许可工艺的开发和商业化方面做出商业上合理的努力，包括根据开发计划。
根据乔斯林协议的条款，我们有义务在全球范围内实现200万美元和1000万美元的许可产品和工艺净销售额后，分别向乔斯林支付30万美元和100万美元的商业里程碑付款。我们还有义务向乔斯林支付任何许可产品或许可工艺净销售额的5%的特许权使用费，但需按惯例减少。此外，我们有义务向Joslin支付我们从转被许可人处收到的任何对价的25%。
22
Joslin协议最初将于2025年7月31日到期，并可自动延期五年，除非任何一方在初始到期前至少180天通知另一方其不延长协议的意图。任何一方均可在另一方严重违反协议、另一方资不抵债或在另一方无法在规定期限内履行协议义务的情况下提前终止《乔斯林协议》。此外，如果我们停止开发或商业化许可的产品或流程，如果我们未能维持某些必要的保险单，以及如果我们未能支付与许可专利相关的专利费用，Joslin可能会终止协议。
最新发展动态
纳斯达克通知
于2023年12月22日，吾等收到纳斯达克证券市场或纳斯达克发出的两份书面通知，通知吾等(I)由于我们的美国存托凭证的收市价连续至少30个营业日低于每美国存托股份1.00美元，吾等未能满足纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条对纳斯达克最低投标价格的要求(下称“最低投标价格要求”)及(Ii)我们未能遵守将上市证券的最低市值维持在50,000,000美元才能继续在纳斯达克全球市场上市的要求，如纳斯达克上市规则第5450(B)(2)(A)条所述(下称“上市规则”)。
这些通知对我们的美国存托凭证继续在纳斯达克全球市场上市或交易没有立竿见影的影响，该等美国存托凭证将继续在纳斯达克全球市场上市和交易，但前提是我们必须遵守其他持续上市的要求。
根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条及纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(C)条，吾等有180个历日的合规期，或至2024年6月19日(“合规期”)，以恢复遵守最低投标价要求及最低买入价要求。要重新遵守最低投标价格要求，美国存托凭证的截止投标价格必须在合规期结束前至少连续十个工作日内至少为每美国存托股份1.00美元。要重新遵守MVLS要求，我们的MVLS必须在合规期结束前至少连续十个工作日以50,000,000美元或更高的价格成交。
如果吾等未能在合规期结束前恢复遵守最低投标价格要求，吾等可能有资格获得额外180个历日的期限，以重新获得合规，在此期间，吾等可转移至纳斯达克资本市场，前提是吾等根据我们最近的公开申报文件和市场信息，满足公开持有股份的适用市值要求及初始上市的所有其他适用要求(投标价格要求除外)，并通知纳斯达克吾等改善最低投标价格不足的意向。如果我们满足适用的要求，纳斯达克可能会通知我们，我们已获得额外的180个日历日，以重新遵守最低投标价格要求。然而，如果纳斯达克认为我们无法弥补最低投标价格不足的问题，或者如果我们没有资格在纳斯达克资本市场上市，纳斯达克可以发出通知，我们的美国存托凭证将被摘牌。在这种情况下，纳斯达克规则将允许我们向纳斯达克听证会小组上诉退市决定。
如果我们在合规期结束前仍未恢复遵守最低限额要求，纳斯达克将通知我们我们的证券将被退市，届时我们可以向纳斯达克听证会小组上诉退市决定。我们也可能
23
选择将我们的美国存托凭证转移到纳斯达克资本市场上市。要进行转让，我们必须提交在线转让申请，支付5,000美元的申请费，并满足纳斯达克资本市场的持续上市要求。
我们打算积极监控我们的最高限价和美国存托股份的收标价，并可能在适当的情况下实施可用的选项，以重新遵守最高限价要求和最低竞价要求。不能保证我们将能够重新遵守MVLS规定或最低投标价要求，或保持遵守任何其他上市要求。
经营成果的构成部分
收入
在截至2023年12月31日的六个月内，我们继续通过与医疗保健系统和保险付款人的合作伙伴关系，在地区范围内为患有DKD的患者群体部署KidneyIntelX，为这些医疗保健系统的患者提供保险。如果这些战略合作伙伴未能履行他们的关键合同义务或未能购买KidneyIntelX测试，这可能会对我们以及我们实现商业目标的能力产生不利影响，可能包括实现导致盈利的销售量。
收入成本
在截至2023年12月31日的六个月内，收入成本包括与KidneyIntelX测试和提供的服务直接相关的成本，包括与创收活动直接相关的劳动力、实验室消耗品和样本采集成本。
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括与开发KidneyIntelX有关的费用。我们目前正在继续进行KidneyIntelX的临床效用和其他研究，以确定不同CKD人群的临床价值和表现。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。由于我们只有有限的资源和资金来资助我们的运营，我们必须决定要开发哪种诊断产品以及分配给每种产品的资源数量。因此，我们主要关注KidneyIntelX的开发和进一步证明KidneyIntelX临床实用的研究。
我们产生了与我们的研发项目相关的直接和间接费用。直接费用包括与我们项目相关的第三方费用，如数据科学和人工智能能力费用、咨询费、实验室用品、化验开发服务和临床验证成本。间接费用包括薪金和其他与人事有关的费用，包括研发职能人员的股份薪酬和租金。
在报告期末，我们将向第三方服务提供商支付的款项与在完成研究或开发目标方面的估计进度进行比较。随着获得更多信息，这些估计可能会发生变化。根据向服务提供商付款的时间和我们估计因所提供的服务而取得的进展，我们可能会记录与这些成本相关的预付或应计费用净额。向代表我们提供研发服务的第三方支付的里程碑式预付款在提供服务时计入费用。
KidneyIntelX能否成功商业化还不确定。这是由于与产品开发和商业化相关的许多风险和不确定性，包括：
24
任何这些变数的结果的变化都可能导致与我们相关的发展相关的成本和时间的重大变化。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括薪金和其他与人事有关的费用，包括基于股份的薪酬；会计、审计、税务和行政咨询服务的专业费用；与专利和公司事务有关的法律费用；行政差旅费用；保险费用；营销费用和其他业务费用。此外，一般和行政费用还包括维持我们加入AIM和纳斯达克的费用。
财产和设备减值损失
按季度计算，非金融资产的各自账面值根据减值指标进行评估，如最终被视为减值，则根据外部市场参与者假设的考虑进行调整并减记至其公允价值。
外币净得(损)
外币收益(亏损)，净额包括因汇率波动而产生的外币收入(亏损)，这些外币收益(亏损)是以我们的功能货币以外的货币计价的。
VericiDx投资的公允价值调整
2020年10月，公司完成了对器官移植高级临床诊断开发商VericiDx的剥离，并保留了9,831,681股VericiDx普通股。本公司对VericiDx股权证券的投资按公允价值核算，公允价值变动在损益表中确认。
可转换票据的公允价值调整
我们选择按公允价值对债券进行会计处理，公允价值的限定变化通过经营报表确认，直到票据结算为止。
其他收入(费用)
其他收入与我们的现金存款赚取的利息收入和根据Horizon Europe赠款进行的工作所赚取的赠款收入有关。
25
综合经营成果
|
|
截至三个月 |
|
|
2023年与2022年的变化 |
|
||||||||||
(单位：千，共享数据除外) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
变化 |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
$ |
709 |
|
|
$ |
1,192 |
|
|
$ |
(483 |
) |
|
|
-41 |
% |
收入成本 |
|
|
480 |
|
|
|
711 |
|
|
|
(231 |
) |
|
|
-32 |
% |
毛利 |
|
|
229 |
|
|
|
481 |
|
|
|
(252 |
) |
|
|
-52 |
% |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
|
3,225 |
|
|
|
3,326 |
|
|
|
(101 |
) |
|
|
-3 |
% |
一般和行政 |
|
|
5,339 |
|
|
|
6,810 |
|
|
|
(1,471 |
) |
|
|
-22 |
% |
财产和设备减值损失 |
|
|
306 |
|
|
|
— |
|
|
|
306 |
|
|
|
100 |
% |
履行对关联公司的合同责任 |
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
|
|
7 |
|
|
|
-100 |
% |
总运营费用 |
|
|
8,870 |
|
|
|
10,129 |
|
|
|
(1,259 |
) |
|
|
-12 |
% |
运营亏损 |
|
|
(8,641 |
) |
|
|
(9,648 |
) |
|
|
1,007 |
|
|
|
-10 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外汇收益，净额 |
|
|
(89.0 |
) |
|
|
(108 |
) |
|
|
19 |
|
|
|
-18 |
% |
对VericiDx投资的公允价值调整 |
|
|
202.0 |
|
|
|
(345 |
) |
|
|
547 |
|
|
|
-159 |
% |
对可转换票据的公允价值调整 |
|
|
(114.0 |
) |
|
|
(440 |
) |
|
|
326 |
|
|
|
-74 |
% |
其他收入，净额 |
|
|
161.0 |
|
|
|
97 |
|
|
|
64 |
|
|
|
66 |
% |
所得税前净亏损 |
|
|
(8,481 |
) |
|
|
(10,444 |
) |
|
|
1,963 |
|
|
|
-19 |
% |
所得税(费用)福利 |
|
|
(4 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(4 |
) |
|
- |
|
|
净亏损 |
|
|
(8,485 |
) |
|
|
(10,444 |
) |
|
|
1,959 |
|
|
|
-19 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通股每股净亏损-基本 |
|
$ |
(0.09 |
) |
|
$ |
(0.14 |
) |
|
$ |
0.05 |
|
|
|
-37 |
% |
每股普通股净亏损-稀释后 |
|
$ |
(0.09 |
) |
|
$ |
(0.14 |
) |
|
$ |
0.05 |
|
|
|
-37 |
% |
加权平均普通股-基本 |
|
|
97,268,051 |
|
|
|
74,891,844 |
|
|
|
22,376,207 |
|
|
|
30 |
% |
加权平均普通股-稀释后 |
|
|
97,268,051 |
|
|
|
74,891,844 |
|
|
|
22,376,207 |
|
|
|
30 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他全面收益(亏损)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
可转换票据公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
(920 |
) |
|
|
920 |
|
|
|
-100 |
% |
外汇换算调整 |
|
|
(401 |
) |
|
|
588 |
|
|
|
(989 |
) |
|
|
-168 |
% |
综合损失 |
|
|
(8,886 |
) |
|
|
(10,776 |
) |
|
|
1,890 |
|
|
|
-18 |
% |
截至2023年12月31日及2022年12月31日止三个月的比较
收入
|
|
截至三个月 |
|
|
2023年与2022年的变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
变化 |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
$ |
709 |
|
|
$ |
1,192 |
|
|
$ |
(483 |
) |
|
|
-41 |
% |
在截至2023年12月31日的三个月中，我们确认了与KidneyIntelX销售相关的70万美元收入。在截至2022年12月31日的三个月中，我们确认了与KidneyIntelX销售相关的100万美元收入和与为阿斯利康提供的服务相关的20万美元医药服务收入。收入减少50万美元的主要原因是KidneyIntelX可收费测试量减少30万美元，原因是根据我们与西奈山的协议过渡到商业计费结构，以及药品服务收入减少20万美元。
收入成本
|
|
截至三个月 |
|
|
2023年与2022年的变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
变化 |
|
|
% |
|
||||
收入成本 |
|
$ |
480 |
|
|
$ |
711 |
|
|
$ |
(231 |
) |
|
|
-32 |
% |
在截至2023年12月31日的三个月内，我们确认了主要来自KidneyIntelX测试的收入成本50万美元，包括与创收活动相关的劳动力、实验室消耗品和样本采集成本。在截至2022年12月31日的三个月里，我们确认了70万美元的收入成本。收入成本减少20万美元主要是由于KidneyIntelX可收费测试量的减少。
26
研究和开发费用
|
|
截至三个月 |
|
|
2023年与2022年的变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
变化 |
|
|
% |
|
||||
研发费用 |
|
$ |
3,225 |
|
|
$ |
3,326 |
|
|
$ |
(101 |
) |
|
|
-3 |
% |
研发费用从截至2022年12月31日的三个月的330万美元减少到截至2023年12月31日的三个月的320万美元，减少了10万美元。减少的原因是报酬和相关福利减少120万美元，但与外部研发项目以及与西奈山、维克森林和乔斯林的研究有关的增加110万美元抵消了这一减少额。
一般和行政费用
|
|
截至三个月 |
|
|
2023年与2022年的变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
变化 |
|
|
% |
|
||||
一般和行政费用 |
|
$ |
5,339 |
|
|
$ |
6,810 |
|
|
$ |
(1,471 |
) |
|
|
-22 |
% |
一般和行政费用从截至2022年12月31日的三个月的680万美元减少到截至2023年12月31日的三个月的530万美元。 这一下降是由于进一步的成本削减措施，由于员工人数的减少，导致薪酬和相关福利(包括基于股票的支付)减少了170万美元，其他运营费用减少了50万美元，但被法律费用增加50万美元以及咨询和专业费用增加20万美元所抵消。我们已经实施了一项计划，在保持我们的销售能力的同时，进一步降低工资支出以及总的一般和行政费用。
财产和设备减值损失
|
|
截至三个月 |
|
|
2023年与2022年的变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
变化 |
|
|
% |
|
||||
财产和设备减值损失 |
0 |
$ |
306 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
306 |
|
|
|
100 |
% |
作为我们成本节约计划的一部分，我们整合了实验室业务，导致犹他州实验室截至2023年12月31日的六个月的财产和设备减值30万美元。截至2022年12月31日止六个月内，物业及设备并无减值亏损。
外币得(损)
|
|
截至三个月 |
|
|
2023年与2022年的变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
变化 |
|
|
% |
|
||||
外汇收益，净额 |
|
$ |
(89 |
) |
|
$ |
(108 |
) |
|
$ |
19 |
|
|
|
-18 |
% |
在截至2023年12月31日的三个月中，由于汇率波动，我们确认了10万美元的外币损失，这些交易以我们的功能货币以外的货币计价。在截至2022年12月31日的三个月中，我们确认了10万美元的外币亏损，这主要是由于现金余额以我们的功能货币英磅以外的货币计价。
VericiDx投资的公允价值调整
|
|
截至三个月 |
|
|
2023年与2022年的变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
变化 |
|
|
% |
|
||||
对VericiDx投资的公允价值调整 |
|
$ |
202 |
|
|
$ |
(345 |
) |
|
$ |
547 |
|
|
|
-159 |
% |
我们按公允价值计入VericiDx权益证券的投资，并在损益表中确认公允价值变动。在截至2023年12月31日的三个月内，我们记录了20万美元的收益，将VericiDx投资调整为公允价值。在截至2022年12月31日的三个月内，我们记录了30万美元的亏损，以将VericiDx投资调整为公允价值。
27
可转换票据的公允价值调整
|
|
截至三个月 |
|
|
2023年与2022年的变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
变化 |
|
|
% |
|
||||
对可转换票据的公允价值调整 |
|
$ |
(114 |
) |
|
$ |
(440 |
) |
|
$ |
326 |
|
|
|
-74 |
% |
我们选择按公允价值对债券(定义见下文)进行会计处理，并在票据结算前通过经营报表确认公允价值的限定变动。这不包括与特定工具信用风险相关的公允价值调整，这些调整在其他全面收益(亏损)中确认。在截至2023年12月31日的三个月里，我们记录了10万美元的亏损，以将债券调整为公允价值。在截至2022年12月31日的三个月里，我们记录了40万美元的亏损，以将债券调整为公允价值。债券公允价值的变化是由到期期限的减少、无风险利率的增加和股票价格的变化推动的。
其他收入
|
|
截至三个月 |
|
|
2023年与2022年的变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
变化 |
|
|
% |
|
||||
其他收入，净额 |
|
$ |
161 |
|
|
$ |
97 |
|
|
$ |
64 |
|
|
|
66 |
% |
在截至2023年12月31日的三个月中，我们确认了20万美元的其他收入，其中包括10万美元的赠款收入和10万美元的现金存款利息收入。在截至2022年12月31日的三个月内，我们实现了10万美元的其他收入，用于提供运营协议范围以外的额外服务。
综合经营成果
|
|
截至六个月 |
|
|
2023年与2022年的变化 |
|
||||||||||
(单位：千，共享数据除外) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
变化 |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
$ |
1,168 |
|
|
$ |
2,161 |
|
|
$ |
(993 |
) |
|
|
-46 |
% |
收入成本 |
|
|
982 |
|
|
|
1,407 |
|
|
|
(425 |
) |
|
|
-30 |
% |
毛利 |
|
|
186 |
|
|
|
754 |
|
|
|
(568 |
) |
|
|
-75 |
% |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
|
6,012 |
|
|
|
7,083 |
|
|
|
(1,071 |
) |
|
|
-15 |
% |
一般和行政 |
|
|
11,398 |
|
|
|
15,060 |
|
|
|
(3,662 |
) |
|
|
-24 |
% |
财产和设备减值损失 |
|
|
306 |
|
|
|
— |
|
|
|
306 |
|
|
|
100 |
% |
履行对关联公司的合同责任 |
|
|
— |
|
|
|
(19 |
) |
|
|
19 |
|
|
|
-100 |
% |
总运营费用 |
|
|
17,716 |
|
|
|
22,124 |
|
|
|
(4,408 |
) |
|
|
-20 |
% |
运营亏损 |
|
|
(17,530 |
) |
|
|
(21,370 |
) |
|
|
3,840 |
|
|
|
-18 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
关联公司净亏损中的权益 |
|
|
— |
|
|
|
(9 |
) |
|
|
9 |
|
|
|
-100 |
% |
外汇收益，净额 |
|
|
200 |
|
|
|
699 |
|
|
|
(499 |
) |
|
|
-71 |
% |
对VericiDx投资的公允价值调整 |
|
|
(245 |
) |
|
|
(1,199 |
) |
|
|
954 |
|
|
|
-80 |
% |
对可转换票据的公允价值调整 |
|
|
(1,321 |
) |
|
|
(730 |
) |
|
|
(591 |
) |
|
|
81 |
% |
其他收入，净额 |
|
|
261 |
|
|
|
211 |
|
|
|
50 |
|
|
|
24 |
% |
所得税前净亏损 |
|
|
(18,635 |
) |
|
|
(22,398 |
) |
|
|
3,763 |
|
|
|
-17 |
% |
所得税(费用)福利 |
|
|
(4 |
) |
|
|
1 |
|
|
|
(5 |
) |
|
|
-515 |
% |
净亏损 |
|
|
(18,639 |
) |
|
|
(22,397 |
) |
|
|
3,758 |
|
|
|
-17 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通股每股净亏损-基本 |
|
$ |
(0.19 |
) |
|
$ |
(0.30 |
) |
|
$ |
0.11 |
|
|
|
-36 |
% |
每股普通股净亏损-稀释后 |
|
$ |
(0.19 |
) |
|
$ |
(0.30 |
) |
|
$ |
0.11 |
|
|
|
-36 |
% |
加权平均普通股-基本 |
|
|
97,268,051 |
|
|
|
74,848,278 |
|
|
|
22,419,773 |
|
|
|
30 |
% |
加权平均普通股-稀释后 |
|
|
97,268,051 |
|
|
|
74,848,278 |
|
|
|
22,419,773 |
|
|
|
30 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他全面收益(亏损)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
可转换票据公允价值变动 |
|
|
75 |
|
|
|
(523 |
) |
|
|
598 |
|
|
|
-114 |
% |
外汇换算调整 |
|
|
(359 |
) |
|
|
(499 |
) |
|
|
140 |
|
|
|
-28 |
% |
综合损失 |
|
|
(18,923 |
) |
|
|
(23,419 |
) |
|
|
4,496 |
|
|
|
-19 |
% |
28
截至2023年12月31日及2022年12月31日止六个月的比较
收入
|
|
截至六个月 |
|
|
2023年与2022年的变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
变化 |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
$ |
1,168 |
|
|
$ |
2,161 |
|
|
$ |
(993 |
) |
|
|
-46 |
% |
在截至2023年12月31日的六个月中，我们确认了与KidneyIntelX销售相关的120万美元收入。在截至2022年12月31日的六个月中，我们确认了与KidneyIntelX销售相关的200万美元收入和与为阿斯利康提供的服务相关的医药服务收入20万美元。收入减少100万美元主要是由于KidneyIntelX可收费测试量减少80万美元，原因是根据我们与西奈山的协议过渡到商业计费结构，以及药品服务收入减少20万美元。
收入成本
|
|
截至六个月 |
|
|
2023年与2022年的变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
变化 |
|
|
% |
|
||||
收入成本 |
|
$ |
982 |
|
|
$ |
1,407 |
|
|
$ |
(425 |
) |
|
|
-30 |
% |
在截至2023年12月31日的六个月内，我们确认了100万美元的收入成本，主要归因于KidneyIntelX测试，包括与创收活动相关的劳动力、实验室耗材和样本采集成本。截至2022年12月31日止六个月，我们确认了140万美元的收入成本。收入成本减少40万美元主要是由于KidneyIntelX可计费测试量减少。
研究和开发费用
|
|
截至六个月 |
|
|
2023年与2022年的变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
变化 |
|
|
% |
|
||||
研发费用 |
|
$ |
6,012 |
|
|
$ |
7,083 |
|
|
$ |
(1,071 |
) |
|
|
-15 |
% |
研发开支由截至2022年12月31日止六个月的7. 1百万元减少1. 1百万元至截至2023年12月31日止六个月的6. 0百万元。 这一减少是由于薪酬和相关福利减少了190万美元，被与西奈山、维克森林和乔斯林的外部研发项目和研究有关的40万美元增加、与咨询和专业费用有关的30万美元增加以及其他杂项费用增加10万美元所抵消。
一般和行政费用
|
|
截至六个月 |
|
|
2023年与2022年的变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
变化 |
|
|
% |
|
||||
一般和行政费用 |
|
$ |
11,398 |
|
|
$ |
15,060 |
|
|
$ |
(3,662 |
) |
|
|
-24 |
% |
一般和行政费用从截至2022年12月31日的6个月的1,510万美元减少到截至2023年12月31日的6个月的1,140万美元。 这一下降是由进一步的成本削减措施推动的，由于员工人数减少，薪酬和相关福利(包括基于股票的支付)减少了270万美元，保险成本减少了60万美元，咨询和专业费用减少了40万美元，其他运营费用减少了50万美元，营销减少了20万美元，但法律费用增加了70万美元。我们已经实施了一项计划，在保持我们的销售能力的同时，进一步降低工资支出以及总的一般和行政费用。
财产和设备减值损失
|
|
截至六个月 |
|
|
2023年与2022年的变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
变化 |
|
|
% |
|
||||
财产和设备减值损失 |
|
$ |
306 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
306 |
|
|
|
100 |
% |
作为我们成本节约计划的一部分，我们整合了实验室业务，导致犹他州实验室截至2023年12月31日的六个月的财产和设备减值30万美元。截至2022年12月31日止六个月内，物业及设备并无减值亏损。
29
外币得(损)
|
|
截至六个月 |
|
|
2023年与2022年的变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
变化 |
|
|
% |
|
||||
外汇收益，净额 |
|
$ |
200 |
|
|
$ |
699 |
|
|
$ |
(499 |
) |
|
|
-71 |
% |
在截至2023年12月31日的六个月中，我们确认了20万美元的外币收益，这是由于以我们的功能货币以外的货币计价的交易的汇率波动造成的。在截至2022年12月31日的6个月中，我们确认了70万美元的外币收益，这主要是由于现金余额以我们的功能货币英磅以外的货币计价。
VericiDx投资的公允价值调整
|
|
截至六个月 |
|
|
2023年与2022年的变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
变化 |
|
|
% |
|
||||
对VericiDx投资的公允价值调整 |
|
$ |
(245 |
) |
|
$ |
(1,199 |
) |
|
$ |
954 |
|
|
|
-80 |
% |
我们按公允价值计入VericiDx权益证券的投资，并在损益表中确认公允价值变动。在截至2023年12月31日的六个月内，我们记录了20万美元的亏损，以将VericiDx投资调整为公允价值。在截至2022年12月31日的六个月内，我们记录了120万美元的亏损，以将VericiDx投资调整为公允价值。
可转换票据的公允价值调整
|
|
截至六个月 |
|
|
2023年与2022年的变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
变化 |
|
|
% |
|
||||
对可转换票据的公允价值调整 |
|
$ |
(1,321 |
) |
|
$ |
(730 |
) |
|
$ |
(591 |
) |
|
|
81 |
% |
我们选择按公允价值对债券(定义见下文)进行会计处理，并在票据结算前通过经营报表确认公允价值的限定变动。这不包括与特定工具信用风险相关的公允价值调整，这些调整在其他全面收益(亏损)中确认。在截至2023年12月31日的6个月中，我们记录了130万美元的亏损，以将债券调整为公允价值。在截至2022年12月31日的6个月中，我们记录了70万美元的亏损，以将债券调整为公允价值。债券公允价值的变化是由到期期限的减少、无风险利率的增加和股票价格的变化推动的。
其他收入(费用)
|
|
截至六个月 |
|
|
2023年与2022年的变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
变化 |
|
|
% |
|
||||
其他收入，净额 |
|
$ |
261 |
|
|
$ |
211 |
|
|
$ |
50 |
|
|
|
24 |
% |
在截至2023年12月31日的六个月内，我们记录了30万美元的其他费用，其中包括10万美元的赠款收入和20万美元的现金存款利息收入。在截至2022年12月31日的六个月内，我们确认了20万美元的其他收入，用于在运营协议范围之外提供的额外服务。
流动性与资本资源
自成立以来，我们已蒙受了净亏损。截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月，我们分别发生了1860万美元和2240万美元的净亏损。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.97亿美元。
我们预计在不久的将来会招致更多亏损，我们预计我们与持续活动相关的费用将大幅增加，特别是当我们继续商业化和扩大KidneyIntelX的规模时，因为我们正在为KidneyIntelX的商业推出进行我们正在进行的和计划的临床实用程序和其他研究，开发和完善我们的人工智能技术平台，寻求和保持对KidneyIntelX或我们开发的任何其他产品的监管许可或批准，与医疗保健系统建立和保持合作伙伴关系，推行我们的覆盖和报销战略，并继续投资于我们的基础设施以支持我们的制造和其他活动。此外，我们预计在美国作为上市公司运营还会产生额外的成本。我们的营运开支的时间和数额将主要视乎：
30
到目前为止，我们主要通过股权和债务融资来为我们的运营提供资金。截至2023年12月31日，我们拥有560万美元的现金和现金等价物。自成立以来，我们发生了经常性亏损和运营现金流为负的情况，截至2023年12月31日累计赤字为1.97亿美元。我们预计，在KidneyIntelX或目前正在开发的任何未来产品能够产生可观的销售额之前，我们将招致更多的损失。由于我们的亏损和我们预计的现金需求，我们是否有能力在财务报表发布之日起12个月内继续经营下去，存在很大的疑问。
我们将需要大量的额外资本来资助我们的运营，扩大我们的商业活动，并开发其他潜在的诊断相关产品。我们计划通过销售、证券发行、债务融资、合作、战略联盟以及与第三方的营销、分销或许可安排的收入组合来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。
债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或诊断产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。在需要的时候，可能无法以合理的条件获得额外的资本，或者根本没有额外的资本，我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能无法履行我们的义务，我们可能被要求推迟、缩减或停止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的产品的权利。
持续经营的企业
我们的收入来源有限，无法提供未来运营所需的现金流。如上所述，我们开展计划中的业务活动的能力取决于我们成功筹集额外资本的努力以及我们削减成本和其他资本保全措施的有效性。在没有额外融资的情况下，我们预计截至2023年12月31日的现金和现金等价物，加上可用的其他成本削减选择，将足以为我们的运营费用和资本支出需求提供资金，直到第四财季初。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源，或者可能会在制定额外的成本削减方案的努力中失败。此外，我们的运营计划可能会改变，我们可能需要比计划更早的额外资金，以满足产品开发和商业化的运营需求和资本要求。
这些因素使人们对我们继续经营下去的能力产生了极大的怀疑。我们的简明综合财务报表是以持续经营为基础编制的，这意味着我们将继续在正常业务过程中变现我们的资产和偿还我们的负债。我们的财务报表不包括对记录的资产金额的可回收性和分类以及负债分类的任何调整，如果我们无法继续经营下去的话可能需要这样做。
31
现金流
下表显示了我们在所示期间的运营现金流摘要(以千为单位)：
|
|
截至12月31日的6个月， |
|
|
2023年与2022年的变化 |
|
|||||||||||||
(单位为千，不包括每股和每股金额) |
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|
% |
|
||||||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
|
(17,423 |
) |
|
|
$ |
|
(15,351 |
) |
|
|
(2,072 |
) |
|
|
13 |
% |
用于投资活动的现金净额 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
(64 |
) |
|
|
64 |
|
|
|
— |
|
用于财务活动的现金净额 |
|
|
|
(1,572 |
) |
|
|
|
|
(1,532 |
) |
|
|
(40 |
) |
|
|
3 |
% |
汇率变动对现金的影响 |
|
|
|
(68 |
) |
|
|
|
|
(570 |
) |
|
|
502 |
|
|
|
-88 |
% |
用于经营活动的现金净额
在截至2023年12月31日的六个月中，经营活动中使用的现金净额为1,740万美元，主要原因是我们的净亏损1,860万美元，以及我们的运营资产和负债中的260万美元的非现金费用和140万美元的净变化。非现金费用主要涉及与债券相关的110万美元公允价值调整、90万美元基于股票的薪酬支出、30万美元的资产注销亏损、20万美元的VericiDx投资的公允价值调整以及20万美元的折旧和摊销费用。我们营业资产和负债的变化主要是由于应计费用和其他流动负债减少了90万美元，应收账款、预付和其他流动资产减少了50万美元。
在截至2022年12月31日的六个月中，用于经营活动的现金净额为1,540万美元，主要归因于我们净亏损2,240万美元，其中包括我们的运营资产和负债净变化300万美元和非现金费用400万美元。我们营业资产和负债的变化主要是由于应付帐款和应计费用及其他流动负债增加了250万美元，预付费用及其他流动资产增加了50万美元。非现金费用主要与160万美元的基于股票的薪酬、120万美元的VericiDx证券的公允价值调整、70万美元的可转换债务的公允价值调整、30万美元的未实现汇兑损失以及20万美元的折旧和摊销有关。
由投资活动提供并用于投资活动的净现金
截至2023年12月31日止六个月，概无现金用于投资活动。
截至2022年12月31日止六个月，投资活动所用现金净额为10万元，乃由于购买长期资产所致。
用于融资活动的现金净额
截至2023年12月31日止六个月，融资活动所用现金净额为160万美元，主要归因于用于支付债券本金的170万美元现金，被根据我们的员工股票购买计划发行普通股所得款项10万美元所抵消。
截至2022年12月31日止六个月，融资活动所用现金净额为90万美元，主要归因于用于支付债券本金的100万美元现金，被根据我们的员工股票购买计划发行普通股的所得款项10万美元所抵销。
近期会计公告
有关适用于我们财务报表的近期会计公告的描述，请参阅本报告其他部分的财务报表附注3。
JOBS法案过渡期
2012年4月，颁布了《就业法》。JOBS法案第107条规定，“新兴成长型公司”可以利用经修订的1933年证券法第7（a）（2）（B）条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，因此，我们的财务报表可能无法与自上市公司生效日期起遵守新的或修订的会计公告的公司进行比较。
32
我们已经评估了依赖其他豁免的好处，并根据《就业法案》减少了报告要求。在某些条件下，作为一家新兴成长型公司，我们选择依赖其中某些豁免，包括但不限于以下要求的豁免：（1）根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条，提供关于我们财务报告内部控制系统的审计师证明报告;以及（2）遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计事务所轮换或对审计师报告提供有关审计和财务报表的补充信息的任何要求，也就是审计师讨论和分析。我们仍将是一家新兴成长型公司，直到以下较早发生：（a）2026年6月30日，（b）本财年的最后一天，（1）我们的年总收入至少为12.35亿美元，或（2）根据美国证券交易委员会的规定，我们被视为“大型加速申报人”，这意味着非关联公司持有的我们的普通股和ADS的市值超过7亿美元，截至前12月31日，或（c）我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券。
关键会计估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的财务报表，财务报表是根据美国公认会计原则编制的。编制该等财务报表需要我们作出估计及判断，而该等估计及判断会影响财务报表内资产、负债及开支的呈报金额以及或然资产及负债的披露。我们持续评估我们的估计及判断，包括与应计费用及以股份为基础的薪酬有关的估计及判断。吾等根据过往经验、已知趋势及事件，以及在有关情况下相信属合理之多项其他因素作出估计，其结果构成对未能从其他来源即时得知之资产及负债账面值作出判断之基准。在不同的假设或条件下，实际结果可能与该等估计有所不同。
尽管我们的主要会计政策在本报告其他部分所载的财务报表附注3中有更详细的描述，但我们相信以下会计政策对编制财务报表所用的判断和估计最为关键。
研究和开发费用
研发开支主要包括与开发KidneyIntelX有关的成本。我们在发生时将研究和开发成本列为费用。
于报告期末，我们将向第三方服务提供商支付的款项与完成研发目标的估计进度进行比较。这些估计数可能会随着获得更多信息而改变。根据向服务提供商付款的时间以及我们估计因提供服务而取得的进展，我们可能会记录与这些成本相关的预付费用或应计负债。向代表我们提供研发服务的第三方支付的前期里程碑付款于提供服务时支销。或然发展或监管里程碑付款于该等或然事项解决后确认。
我们根据当时已知的事实和情况，在财务报表中对截至每个资产负债表日的应计费用作出估计。如果提供服务的实际时间或努力程度与估计不同，我们将相应调整应计费用。不可退还的商品和服务预付款，包括将用于未来研发活动的工艺开发或临床用品的制造和分销费用，在相关商品被消耗或服务被提供期间予以递延并确认为费用。
基于股份的薪酬
我们根据授出日期的估计公平值计量授予雇员及非雇员的权益分类股份奖励，并于所需服务期（即相关奖励的归属期）内确认该等奖励的补偿开支。我们对发生的没收行为负责。就附带以服务为基础的归属条件的股份奖励而言，我们于服务期内按直线法确认薪酬开支。每份购股权的公平值于授出日期使用柏力克-舒尔斯期权定价模式估计，该模式需要基于若干主观假设的输入数据，包括预期股价波幅、购股权的预期年期、与购股权预期年期相若期间的无风险利率及我们的预期股息收益率。在2018年11月之前，我们是一家私人持有的组织，并且在有限的一段时间内一直是一家上市公司，因此缺乏我们股票的特定公司历史和隐含波动率信息。因此，我们根据公开交易的同行公司的历史波动率估计我们的预期股价波动率，并预计将继续这样做，直到我们有足够的历史数据来了解我们自己的交易股价波动率。我们的股票期权的预期期限是利用符合“普通”期权资格的奖励的“简化”方法确定的。无风险利率乃参考授出奖励时于大致相等于预期授出奖励年期之期间生效之美国国库券收益率曲线厘定。预期股息率为
33
我们从未就普通股支付现金股息，且预期在可预见的未来也不会支付任何现金股息。
我们在综合经营报表及全面亏损中对以股份为基础的薪酬开支进行分类，其方式与奖励收取人的工资成本或奖励收取人的服务付款进行分类的方式相同。
可转换票据
于2022年4月，我们向Heights Capital Ireland LLC（“可换股债券投资者”）发行本金额为21. 2百万元的摊销优先可换股债券（“债券”），以摊销于2027年4月到期的优先可换股债券。该债券以85%的面值发行，总净收益为1800万美元，按5.5%的年利率计息，每季度支付一次，以现金或ADS结算价计算。本金及利息自二零二二年七月起按季度等额分期支付。债券包含多项转换及赎回功能。可转换债券的初始转换价为8.70美元，较ADS参考价溢价20%。转换价可能会在12、24和36个月时下调，具体取决于股价表现，债券的转换价为7.25美元。由于2023年2月的私募，根据债券协议的条件，转换价格调整为8.2508美元（以前为8.70美元），底价调整为6.8757美元（以前为7.25美元）。此外，根据协议条件，自2023年4月7日起，转换价格从8.2508美元调整为7.7924美元。在摊销日期之间，高地可转换债券投资者保留提前支付未来摊销款项的权利，前提是（a）在前12个月内不得有摊销提前，（b）在任何12个月期间不得发生超过2次摊销提前，以及（c）在任何3个月期间不得发生超过1次摊销提前。
可转换债券投资者还可以将最多两次摊销推迟到下一个摊销日期。我们保留以100%的名义金额现金偿还任何递延摊销的选择权。2022年7月，我们支付了140万美元的现金摊销，其中包括110万美元的本金和30万美元的利息。于2022年10月，可换股债券投资者将10月的摊销付款推迟至债券到期日，而我们支付了30万美元的利息。2023年1月，我们支付了140万美元的现金摊销，其中包括110万美元的本金和30万美元的利息。2023年4月，我们支付了140万美元的现金摊销，其中包括110万美元的本金和30万美元的利息。2023年10月，我们通过以150，000股普通股和1，092，694股美国存托凭证的形式发行2，335，388股普通股，支付了130万美元的摊销付款，其中包括110万美元的本金和20万美元的利息。于2023年12月，我们透过发行2，500，000股普通股及支付现金60万元，作出130万元的摊销付款，其中包括110万元本金及20万元利息。截至2023年12月31日，未偿还本金为1380万美元。
吾等选择以公允价值计量选择权将债券入账，乃由于吾等相信，公允价值计量选择权可使财务报表使用者更有能力于事实及情况变动时估计未来事件之结果，尤其是有关转换选择权相关普通股之公允价值变动。债券之公平值乃使用基于概率之分析厘定，该分析根据预期未来投资回报之概率加权现值估计公平值，并考虑票据持有人可获得之各可能结果。于各报告期间，债券的公平值变动透过其他收入（开支）确认，而因工具特定信贷风险变动而产生的变动部分于各报告期间的其他全面收益单独记录。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
我们是一家规模较小的报告公司，不需要提供这些信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持“披露控制和程序”，如《交易法》第13 a-15（e）条和第15 d-15（e）条所定义，旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保根据《交易法》提交或存档的报告中要求披露的信息得以积累并传达给管理层（包括我们的首席执行官）的控制和程序。首席执行官）及财务总监（首席财务总监），以便及时就所需披露作出决定。
34
我们的首席执行官和首席财务官在评估了截至2023年12月31日我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13 a-15（e）条和第15 d-15（e）条）的有效性后，得出结论认为，截至该日，我们的披露控制和程序是有效的，如下文进一步所述。
应注意的是，任何控制系统都部分基于某些假设，旨在对其有效性获得合理（而不是绝对）的保证，并且不能保证任何设计将成功实现其既定目标。
管理层并不期望我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有的错误和欺诈。一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于成本效益控制系统的内在局限性，任何对财务报告的内部控制的评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错报，或已经或将会发现所有控制问题和舞弊事件。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年12月31日的财政季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
35
第II部
项目1.法律诉讼
有时，我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。
第1A项。风险因素。
除了本季度报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑“第1A项”标题下所述的风险因素和其他警示声明。这些风险因素包括：我们在提交给美国证券交易委员会的2023年年度报告(Form 10-K)中包含的“风险因素”，以及我们在提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的风险因素和其他警示声明，这些声明可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
我们未来的资本需求是不确定的，我们的独立注册会计师事务所在截至2023年6月30日的财年经审计的财务报表报告中对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示了极大的怀疑。我们继续经营下去的能力取决于我们筹集额外资本的能力，如果我们无法在需要时获得所需的额外资金，我们的业务可能会受到限制。我们可能无法在必要时这样做，和/或任何融资条款可能对我们不利。
本报告所包含的财务报表是在假设我们将继续作为一个持续经营的企业运营的情况下编制的。然而，由于我们经常性的运营亏损和营运资金不足，人们对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力有很大的怀疑。由于我们预计将继续出现负现金流，我们作为持续经营企业继续经营的能力取决于我们从外部来源获得必要资金的能力，包括从发行我们的股权证券或债务、涉及产品开发、许可或合作的交易或其他形式的融资中获得额外资金。管理层打算继续努力控制成本并筹集更多资本，直到我们能够从商业销售中产生足够的现金来支持运营，如果有的话。如果我们无法获得足够的资金，我们可能会被要求推迟、缩减或停止一个或多个产品开发计划，削减我们的商业化活动并大幅减少费用，或者我们可能无法继续作为一家持续经营的公司。因此，我们的独立注册会计师事务所在其关于Form 10-K年度报告中所包含的财务报表的审计师报告中，对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示了极大的怀疑。我们在Form 10-K年度报告和本报告中的财务报表不包括任何可能因我们作为持续经营企业的能力的不确定性而导致的结果的调整。如果我们不能继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，获得的收益可能低于这些资产在我们财务报表上的价值，我们的股东可能会失去他们对我们证券的全部投资。此外，由于担心我们履行合同义务的能力，认为我们可能无法作为一家持续经营的企业继续经营的看法可能会阻碍我们寻求战略机会或经营业务的能力。我们独立注册会计师事务所未来的报告也可能包含对我们作为持续经营企业继续存在的能力表示怀疑的声明。
在没有额外融资的情况下，我们预计截至2023年12月31日的现金和现金等价物，加上可用的其他成本削减选择，将足以为我们的运营费用和资本支出需求提供资金，直到第四财季初。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源，或者可能会在制定额外的成本削减方案的努力中失败。此外，我们的运营计划可能会改变，我们可能需要比计划更早的额外资金，以满足产品开发和商业化的运营需求和资本要求。
如果我们未能满足纳斯达克的所有适用要求，而纳斯达克决定将我们的美国存托凭证摘牌，退市可能会对我们的美国存托凭证的市场流动性产生不利影响，我们的美国存托凭证的市场价格可能会下降。
于2023年12月22日，吾等收到纳斯达克证券市场发出的两份书面通知，通知吾等(I)由于我们的美国存托凭证的收市价连续至少30个营业日低于每美国存托股份1.00美元，故吾等未能满足每美国存托股份最低买入价1.00美元的要求，及(Ii)吾等未能遵守纳斯达克上市规则第5450(B)(2)(A)条所订有关继续在纳斯达克全球市场上市所需维持的最低最低买入价为50,000,000美元的规定。
这些通知对我们的美国存托凭证继续在纳斯达克全球市场上市或交易没有立竿见影的影响，该等美国存托凭证将继续在纳斯达克全球市场上市和交易，但前提是我们必须遵守其他持续上市的要求。
36
根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条及纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(C)条，我们有180个历日的合规期，或至2024年6月19日，以恢复遵守最低投标价要求及最低出价要求。要重新遵守最低投标价格要求，美国存托凭证的截止投标价格必须在合规期结束前至少连续十个工作日内至少为每美国存托股份1.00美元。要重新遵守MVLS要求，我们的MVLS必须在合规期结束前至少连续十个工作日以50,000,000美元或更高的价格成交。
如果吾等未能在合规期结束前恢复遵守最低投标价格要求，吾等可能有资格获得额外180个历日的期限，以重新获得合规，在此期间，吾等可转移至纳斯达克资本市场，前提是吾等根据我们最近的公开申报文件和市场信息，满足公开持有股份的适用市值要求及初始上市的所有其他适用要求(投标价格要求除外)，并通知纳斯达克吾等改善最低投标价格不足的意向。如果我们满足适用的要求，纳斯达克可能会通知我们，我们已获得额外的180个日历日，以重新遵守最低投标价格要求。然而，如果纳斯达克认为我们无法弥补最低投标价格不足的问题，或者如果我们没有资格在纳斯达克资本市场上市，纳斯达克可以发出通知，我们的美国存托凭证将被摘牌。在这种情况下，纳斯达克规则将允许我们向纳斯达克听证会小组上诉退市决定。
如果我们不能满足纳斯达克继续上市的标准，我们的美国存托股份将被退市。美国存托股份退市可能会对我们产生负面影响，其中包括降低美国存托股份的流动性和市场价格；减少愿意持有或收购美国存托股份的投资者数量，这可能会对我们筹集股权融资的能力产生负面影响；减少对我们的新闻和分析师报道；以及限制我们未来发行额外证券或获得额外融资的能力。此外，从纳斯达克退市可能会对我们的声誉产生负面影响，从而影响我们的业务。
第二项股权证券的未经登记的销售、收益的使用和发行人购买股权证券
近期出售的未注册股权证券
没有。
发行人购买股票证券
没有。
第三项。高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
无
37
项目6.物证、财务报表附表。
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以引用方式成立为法团 |
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证物编号： |
描述 |
时间表/ |
文件编号 |
展品 |
文件日期 |
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3.1 |
《公司章程》 |
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4.1 |
请参阅附件3.1 |
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4.2 |
存款协议格式 |
F-1/A |
333-239414 |
4.1 |
2020年7月13日 |
4.3 |
美国存托凭证格式(附于附件4.2) |
F-1/A |
333-239414 |
4.1 |
2020年7月13日 |
4.4 |
证券说明 |
20-F |
001-39387 |
4.3 |
2020年10月28日 |
31.1* |
依据1934年证券交易法第13a-14(A)或15d-14a条证明行政总裁 |
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31.2* |
依据1934年证券交易法第13a-14(A)或15d-14a条证明首席财务官 |
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32.1** |
首席执行官和首席财务官根据18 U.S.C.根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的第1350条 |
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101.INS* |
内联XBRL实例文档 |
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101.Sch* |
内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.卡尔* |
内联XBRL分类扩展计算链接库 |
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101.定义* |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.实验所* |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.前期* |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104* |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
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*现送交存档。
** 在此提供，并且不被视为根据1934年证券交易法第18条（经修订）“提交”，并且不应被视为通过引用纳入根据1933年证券法（经修订）或1934年证券交易法（经修订）提交的任何文件。
+ 表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
本附件的某些部分将被省略，因为它们不重要，如果披露可能会对注册人造成竞争损害。
38
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
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RENALYTIX PLC |
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2024年2月14日 |
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发信人： |
詹姆斯·麦卡洛James McCullough |
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姓名： |
詹姆斯·麦卡洛 |
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标题： |
首席执行官 |
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2024年2月14日 |
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发信人： |
/s/ O。詹姆斯·斯特林 |
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姓名： |
O.詹姆斯·斯特林 |
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标题： |
首席财务官(首席财务官) |
39