附录 99.2
管理层 对财务状况的讨论和分析
以及 操作的结果
概述
我们 是一家临床阶段的制药公司,专注于开发和商业化一种新兴的口服 小分子药物,即变构调节剂。变构调节剂靶向特定的受体或蛋白质,并通过一种新的作用机制改变人体自身信号分子对其靶标的影响 。与传统的非变构分子相比,这些创新的小分子药物 候选药物具有多种潜在优势,并可能为现有药物治疗提供更好的治疗方法 。迄今为止,我们的研发工作主要集中在基于我们的变构调节剂开发能力的基础上,建立专有 候选药物组合。我们认为,变构调节剂原理在广泛的生物靶标和治疗领域具有广泛的 适用性,但我们的主要重点是G蛋白偶联受体( 或 GPCR),即与神经系统疾病相关的靶标,我们认为医学界显然需要新的治疗方法。
利用 我们的变构调节剂发现能力,我们开发了一系列专有的临床和临床前阶段候选药物。 我们或我们的合作伙伴正在开发这些临床和临床前阶段的专有候选药物,用于治疗没有 批准的疗法或需要改进疗法的疾病,包括癫痫、中风后感觉运动恢复、药物使用障碍、 或 SUD、咳嗽、压力相关疾病,包括创伤后应激障碍,或创伤后应激障碍、精神分裂症和其他神经精神和 神经退行性疾病。
我们的 主要候选药物 ADX71149 是一种新的口服活性代谢型谷氨酸受体亚型 2 阳性变构调节剂,即 mGlu2 PAM,用于治疗癫痫。自 2021 年 6 月起,我们的合作伙伴 Janssen Pharmicals, Inc. 或强生公司的子公司 Janssen 正在 对癫痫患者进行 ADX71149 的安慰剂对照的 2a 期概念验证临床试验。 的第 1 组研究已经完成,在审查了患者队列 1 第 1 部分的非盲数据后,我们于 2023 年 5 月 10 日宣布,一个独立的中期审查委员会(IRC)建议继续 该研究。2023 年 11 月 14 日,我们宣布队列 2 中最后一位患者 已被随机分组,评估 ADX71149 与来自第 1 组和队列 2 的左乙拉西坦 或布利伐拉西坦联合使用的疗效、安全性和耐受性的结果预计将在 2024 年第二季度公布。根据我们与詹森的协议, 他们负责为 ADX71149 的开发和商业化(如果有)提供资金。
我们的 第二临床阶段项目是 dipraglurant,一种代谢型谷氨酸受体亚型 5 阴性变构调节剂,或 mGlu5 NAM, ,用于中风后感觉运动恢复。目前尚无支持感觉运动恢复的药物,目前的疗法依赖于再训练 和物理治疗,大部分康复需要6个月或更长时间。最近发表的一篇文章重点介绍了中风后使用mGlu5 NAM刺激大脑中的网络连接 来实现功能恢复 大脑 并且在临床前使用了 dipraglurant,经过三天每天一次的治疗,dipraglurant显著恢复了功能控制。我们正在中风动物模型中使用dipraglurant进行更多 体内研究,如果资金允许,我们计划在2024年启动一项2a期研究。 在中风后感觉运动恢复方面有大量未得到满足的需求,我们认为这种创新的方法代表着巨大的商业 机会。
我们 正在开展一项资助的研究计划,以发现新型的伽玛-氨基丁酸亚型b阳性变构调节剂,或用于Indivior PLC或Indivior的GABAB PAM。我们目前处于临床候选物筛选阶段,预计支持IND的研究将于2024年开始 。根据与Indivior签订的协议条款,我们有权选择在SUD以外的某些独家 适应症中开发候选药物,并计划开发用于治疗咳嗽的GABAB PAM候选药物。该靶标已通过临床验证 ,GABAB的正位激动剂巴氯芬用于治疗咳嗽患者。但是,巴氯芬的使用受到严重的 副作用、短的半衰期和慢性治疗期间疗效逐渐丧失的限制。通过使用 a PAM 更精确地靶向 GABAB 受体,我们的目标是提供一流的治疗方法,提高耐受性,适合该疾病的慢性质。这种适应症 有大量未得到满足的医疗需求,代表着重大的商业机会。我们正处于临床候选筛选的晚期 阶段,并且已经在含有多种化合物的咳嗽动物模型中证明了概念验证。视资金情况而定,我们预计支持IND的 研究将于2024年开始。
管理层 对财务状况的讨论和分析
以及 操作的结果
Allosteric 调节剂对许多经临床验证的 GPCR 靶标具有广泛的适用性,这些靶点与多种治疗适应症有关。 我们打算继续利用我们在变构调节方面的科学专业知识和我们的专有技术平台来发现 治疗神经系统疾病的新型候选药物。三个最先进的程序包括:
· mGlu7 NAM 用于压力相关疾病,包括创伤后应激障碍。 我们正在开发mGlu7 NAM,这是一种新的口服疗法,可减少创伤后应激障碍中的恐惧记忆,创伤后应激障碍是一种可能导致强烈的 恐惧和焦虑的疾病。目前的药物不具特异性和无效,有许多副作用。通过使用 NAM 选择性地靶向 mGlu7,可以更精确地调节与恐惧和焦虑有关的大脑回路,从而有可能产生比当前治疗方法更集中的反应 和更少的副作用。经监管部门批准,我们认为我们的mGlu7 NAM可能提供与现有疗法相比创新的 和差异化治疗方法。我们已经选择了临床候选药物,确定了许多备用化合物 ,我们已准备好启动支持IND的研究。
· 毒毒碱乙酰胆碱受体 4 阳性变构体 调节剂,或 M4 PAM,用于治疗精神分裂症和其他精神病。该靶标已通过xanomeline的临床验证,xanomeline是一种非选择性的 M1/M4激动剂,由于副作用而不能广泛使用。我们目前正在优化多种化学系列的高选择性 M4 PAM 化合物,目的是提高疗效和耐受性。我们已进入临床候选物筛选阶段,预计 将在2024年下半年开始支持IND的研究。
· mGlu2 NAM 用于治疗轻度神经认知障碍, 或 mnCD。我们正在开发mGlu2 NAM,作为一种新的口服疗法,用于治疗与神经退行性疾病(例如 阿尔茨海默氏病和帕金森氏病和抑郁症合并症)相关的mNCD。该项目处于先导药物优化后期,由我们领导的联盟 已获得400万欧元的欧洲之星拨款,用于提供治疗mnCD的临床候选药物。我们预计将在2024年下半年进入临床 候选筛选阶段。
我们 成立于 2002 年 5 月,并于 2007 年 5 月完成了在 SIX 瑞士交易所的首次公开募股。2020年1月29日, 我们在纳斯达克股票市场上市了代表我们股票的美国存托股票(ADS),此前美国证券 和交易委员会(SEC)宣布我们在F-1和F-6表格上的注册声明生效。2023 年 10 月 6 日,我们提交了 表格 F-6 的生效后修正案,目的是将我们的ADS比率从一股ADS改为六股,改为一股ADS换成一股 一百二十股的新比率。ADS 比率变更自 2023 年 10 月 23 日起生效,其效果与 一个 到二十个 ADS 反向拆分。ADS比率的变化对公司的标的股票没有影响, 旨在使公司重新遵守纳斯达克对ADS的最低出价要求。2023 年 11 月 8 日, 该公司宣布已收到纳斯达克的书面通知,确认已恢复合规。 未来,我们可能会收到纳斯达克关于不遵守持续上市规则(例如 最低股东权益)的进一步书面通知。
迄今为止,我们 的业务包括组织和配备我们的公司、筹集资金、超越我们的研究阶段项目 的许可权,包括我们的 mGlu2 PAM 和 GABAB PAM 项目,以及进行临床前研究和临床试验。
截至2023年9月30日 ,我们通过出售许可权和为某些研究项目开展资助的研究活动 创造了6,620万瑞士法郎的收入。从历史上看,我们的业务主要通过出售股权来融资。截至2023年9月30日,我们已通过出售股权筹集了总收益3.551亿瑞士法郎。
我们 从未盈利,自成立以来,每个时期都蒙受了可观的净亏损。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间,我们的净亏损分别为770万瑞士法郎 和1,720万瑞士法郎。截至 2023 年 9 月 30 日, 我们的累计亏损为 3.576 亿瑞士法郎。我们预计,从中长期来看,将继续产生巨额支出和运营亏损。我们预计,与正在进行和未来的活动相关的支出将大幅增加,因为我们:
· | 继续投资于我们的变构调节剂发现平台和管道的研发; |
· | 雇用 额外的研发人员以及一般和行政人员; |
· | 维护、 扩大和保护我们的知识产权组合; |
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以及 操作的结果
· | 识别 并获得许可或获取其他候选产品;以及 |
· | 在美国作为上市公司运营会产生 额外费用。 |
我们 将需要大量的额外资金来支持我们的运营活动,因为我们通过临床 开发来推进我们的研究和候选药物,寻求监管部门的批准,并为商业化(如果有)做准备。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的资金 。
我们 没有制造工厂,我们所有的制造活动都外包给第三方。此外,我们目前 使用第三方承包商来开展我们很大一部分的研发活动。此外,我们 还没有销售组织。
与 Indivior 签订的许可协议
2018 年 1 月,我们与 Indivior 签订协议,发现、开发和商业化用于治疗成瘾和其他中枢神经系统疾病的新型 GABAB PAM 化合物 。该协议包括选定的临床候选药物 ADX71441。此外, Indivior同意资助Addex的一项研究计划,以发现新的GABAB PAM化合物。
Indivior 全权负责通过临床前和 临床试验,以及注册程序和商业化(如果有)在全球范围内开发协议下的选定化合物,包括融资责任。Indivior有权根据协议为选定的化合物设计开发 计划。通过参与联合发展委员会,我们以咨询 的身份审查Indivior设计的任何发展计划。但是,Indivior有权控制这类 选定化合物开发的各个方面。
根据协议的 条款,我们已授予Indivior独家许可,允许其使用与Indivior选择的候选药物的开发 和商业化相关的专利和专有技术。根据商定的条件,Addex和Indivior共同拥有共同开发的所有知识产权,Addex或Indivior单独拥有Addex或Indivior 单独开发的所有知识产权。Addex保留了从研究计划中选择化合物的权利,用于在 以外的领域(包括咳嗽)进行进一步开发。在某些条件下,Indivior可以终止协议,但须承担某些后果。
2018 年 1 月,根据协议条款,我们收到了一笔不可退还的 500 万美元预付费,用于使用临床 候选药物 ADX71441 的权利,包括与该临床候选药物相关的所有材料和专有技术。此外,如果成功实现预先规定的临床、监管和商业里程碑,总额为3.3亿美元,我们有资格获得 的付款,以及从中等个位数到低两位数不等的 净销售额的特许权使用费。2019 年 2 月 14 日,Indivior 终止了其 精选化合物 ADX71441 的开发。
另外, Indivior根据双方共同商定的研究计划资助Addex的研究,以发现新的GABAB PAM化合物。 这些未来的新型 GABAB PAM 化合物如果被 Indivior 选中,将成为许可化合物。我们与Indivior达成协议,初步研究 期限为两年,可以延长十二个月,每年至少拨款200万美元,用于支付Addex R&D 产生的费用。在Indivior选择了一种新发现的化合物之后,Addex有权另外选择一种新发现的 化合物。Addex负责为其所选化合物 的所有开发和商业化成本提供资金,Indivior对Addex选定化合物没有权利。最初的两年研究期预计将从2018年5月持续到2020年4月。2019年,Indivior同意在研究期间额外提供160万美元的研究资金。2020年10月30日, 研究期限延长至2021年6月30日,Indivior同意额外提供280万美元的研究资金。自 2021年5月1日起,研究期限延长至2022年7月31日,Indivior同意追加370万瑞士法郎的研究资金,其中 270万瑞士法郎已支付给集团,100万瑞士法郎由Indivior直接支付给支持 受资助研究计划的第三方供应商。2022年8月,该研究协议延长至2023年3月31日,额外的研究经费 为85万瑞士法郎。保留适应症(Addex保留开发自己的独立GABAB PAM计划的专有权利) 也已扩大到包括咳嗽。自2022年11月1日起,该研究期限延长至2023年6月30日,Indivior 同意额外提供95万瑞士法郎的研究资金。自2023年7月1日起,研究期限延长至2024年6月30日,Indivior同意追加270万瑞士法郎的研究资金,其中包括预计将由 集团直接收到的110万瑞士法郎和Indivior直接向支持该资助研究计划的第三方供应商支付的160万瑞士法郎。
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以及 操作的结果
合同包含两个不同的实质性承诺和履约义务:(1)所选化合物 ADX71441,它属于许可化合物的定义,其使用权和利益已于 2018 年 1 月转移;(2)将由 Addex 开展、由 Indivior 资助的研究 服务,旨在发现用于临床开发的新型 GABAB PAM 化合物,这些化合物可能在协议的研究期限内发现 由 Indivior 选择。
与 Janssen 签订的许可协议
根据我们与詹森制药公司(前身为Ortho-Mcneil-Janssen Pharmicals Inc.)(简称 Janssen)的协议,我们授予 詹森独家许可,允许其使用与詹森根据协议选择的候选药物 的开发和商业化相关的专利和专有技术,并在全球范围内使用 相关专利和专有技术对合作化合物进行研究。根据某些条件,我们和他们同意共同拥有我们共同开发的所有知识产权 ,并单独拥有任何一方单独开发的所有知识产权。在某些条件下, 但须承担某些后果,Janssen 可以出于任何原因终止协议,但须在 90 天内发出通知。
Janssen 全权负责通过临床前和 临床试验,以及在美国、日本、英国、德国、 法国、西班牙和意大利的注册程序和商业化(如果有)开发协议下的特定化合物,包括融资责任。根据协议,Janssen有权为选定的化合物设计开发计划。通过我们 参与联合开发委员会,我们以顾问身份审查詹森设计的任何发展计划。但是, Janssen 有权控制所选化合物开发的各个方面,并可能开发或商业化第三方化合物。
Janssen 于 2021 年 6 月启动了针对癫痫患者的 ADX71149 的 2a 期概念验证临床试验。我们有资格再获得1.09亿欧元的 以成功为基础的开发和监管里程碑以及较低的两位数净销售特许权使用费。
操作结果的组成部分
收入
从 从 2017 年 1 月初到 2023 年 9 月,我们确认了1,820万瑞士法郎的收入,这主要是根据我们与Indivior签订的许可 协议。我们没有获准上市或商业化我们的任何候选药物,我们从未通过产品的销售创造收入 ,而且我们预计在可预见的将来不会从产品销售中产生任何收入。在候选药物获得批准之前 ,我们将寻求通过许可费、与合作 或战略关系相关的里程碑付款、候选药物许可产生的特许权使用费、赞助的研究和开发 活动的付款以及政府和非政府组织的补助金来创造收入。
来自合作安排的收入 包括产品和服务销售的公允价值,扣除增值税、退税和折扣。 提供服务的收入在提供服务的会计期内确认,具体交易的完成情况 是根据实际提供的服务占拟提供的服务的比例进行评估的。 来自合作安排的收入可能包括收到的不可退还的许可费、里程碑付款以及研究和 开发付款。当我们在安排条款下有持续履行义务时,不可退还的费用和付款 将参照履行义务的完成情况和协议的经济实质确认为收入。
我们的 收入各不相同,我们预计收入将继续存在实质性差异,具体取决于里程碑活动的结构和时间 ,以及我们的开发和商业化战略,以及我们的药物 候选药物合作伙伴的开发和商业化战略。因此,我们认为,历史同期比较没有意义,不应将其作为衡量我们未来收入和业绩潜力的 指标。
其他收入
从 从 2017 年 1 月初到 2023 年 9 月,我们确认了 170 万瑞士法郎作为其他收入,其中包括迈克尔·福克斯帕金森氏症研究基金会(MJFF)拨款的 120 万瑞士法郎,用于资助与帕金森氏病左旋多巴诱发的运动障碍(PD-LID)的滴滴剂开发相关的某些临床活动 以及与 trkB PAM 发现活动 相关的50万瑞士法郎 Eurostars/Innosuisse 为支持我们的 mGlu7 NAM 提供的资助。 2023年9月,欧洲之星/Innosuisse向我们提供了50万瑞士法郎的补助金,以支持我们的mGlu2 NAM计划,但根据拨款条件,我们没有确认 截至2023年9月30日的九个月期间的任何收入。
补助金 按其公允价值进行确认,前提是有合理的保证会收到补助金并且我们将遵守所有 相关条件。与成本相关的补助金在 期间的综合亏损表中被确认为其他收入,以使其与计划补偿的费用相匹配。
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以及 操作的结果
运营 费用
研究 和开发成本
从 从 2017 年 1 月初到 2023 年 9 月,我们花费了 6,330 万瑞士法郎的研发费用。它们 主要由直接研究成本组成,其中包括与使用合同研究组织(CRO)相关的成本,以及为协助我们的研发活动而聘请的 顾问、人事成本、我们的员工和 顾问的基于股份的薪酬、与监管事务和知识产权相关的成本,以及用于研发 活动的资产折旧。
我们 通常在研发计划中使用员工、顾问和基础设施资源。我们按计划 跟踪来自 CRO 和顾问的直接可归因成本。
下表详细列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间,我们的外包研发成本直接归因于指定 项目:
在这三个月里 已于 9 月 30 日结束, | 在这九个月里 已于 9 月 30 日结束, | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||||||||||
Dipraglurant PD-LID | 75 | 813 | (86 | ) | 5,748 | |||||||||||
Dipraglurant 眼睑痉挛 | - | 41 | - | 621 | ||||||||||||
GABAB PAM | 345 | 337 | 936 | 915 | ||||||||||||
M4 PAM | 372 | 326 | 1,161 | 898 | ||||||||||||
其他探索计划 | 41 | 221 | 283 | 740 | ||||||||||||
外包研发成本总额 | 833 | 1,738 | 2,294 | 8,922 |
由于患者招募缓慢, 2022年6月17日,我们终止了令人失望的美国注册计划,包括关键的2B/3期和 PD-LID的开放标签临床试验。因此,由于我们将资源集中在推进临床前产品组合上,在截至2023年9月30日的九个月期间,我们的研发成本与截至2022年9月30日的九个月期间相比有所下降。但是, 从中长期来看,随着我们寻求推进 项目的开发,我们预计,在可预见的将来,我们的研发成本将增加。
目前 ,我们无法合理估计或知道完成 候选药物开发所必需工作的性质、时间和估计成本。我们也无法预测何时(如果有的话)将从候选药物的销售 开始大量的净现金流入。这是由于与开发此类候选产品相关的众多风险和不确定性,包括:
· | 与发现临床候选药物相关的不确定性 ; |
· | 与有效制造和分销药品相关的不确定性 ; |
· | 竞争对手 知识产权限制了我们的经营自由;以及 |
· | 启动、完成和取得进一步临床试验结果的时间 。 |
此外,我们的任何候选药物的成功概率将取决于多种因素,包括竞争、制造 能力和商业可行性。与我们的任何 候选药物的开发相关的任何变量的结果发生变化,都将显著改变与该候选药物开发相关的成本、时间和可行性。
一般费用和 管理费用
一般 和管理成本主要包括人事成本,包括我们 员工的工资、福利和基于股份的薪酬成本,以及研发费用中未包含的公司设施成本、与公司 事务相关的法律费用、D&O 保险以及会计和财务或税务咨询服务费用。
我们 预计,在可预见的将来,我们的一般和管理成本将保持稳定。
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以及 操作的结果
财务业绩, 净值
财务 净利率主要包括货币汇率差额、与租赁负债相关的利息支出以及瑞士法郎现金存款的负利率 利率,部分被美元银行存款的正利率所抵消。
经营结果分析
下表列出了我们截至2023年9月30日和 2022年的三个月和九个月期间的合并经营业绩:
在这三个月里 已于 9 月 30 日结束, | 在这九个月里 已于 9 月 30 日结束, | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||||||||||
收入 | 328 | 410 | 1,460 | 830 | ||||||||||||
其他收入 | 1 | 6 | 3 | 16 | ||||||||||||
研究和开发成本 | (1,810 | ) | (2,765 | ) | (5,389 | ) | (12,277 | ) | ||||||||
一般费用和管理费用 | (1,171 | ) | (1,818 | ) | (3,673 | ) | (5,591 | ) | ||||||||
营业亏损 | (2,652 | ) | (4,167 | ) | (7,599 | ) | (17,022 | ) | ||||||||
财务收入 | 13 | 4 | 51 | 4 | ||||||||||||
财务费用 | 22 | 55 | (151 | ) | (135 | ) | ||||||||||
净亏损 | (2,617 | ) | (4,108 | ) | (7,699 | ) | (17,153 | ) |
截至 2023 年 9 月 30 日的三个月,而截至2022年9月30日的三个月
收入
下表列出了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间的收入:
在结束的三个月里 9月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
合作研究经费 | 328 | 410 | ||||||
总计 | 328 | 410 |
截至2023年9月30日的三个月期间,收入 与截至2022年9月30日的三个月期间相比减少了10万瑞士法郎,这是由于根据我们与Indivior的协议收到的款项被确认为相关成本的产生。
其他收入
下表列出了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间的其他收入:
在结束的三个月里 9月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
其他服务收入 | 1 | 6 | ||||||
总计 | 1 | 6 |
其他 收入主要与 IT 咨询服务有关。
6
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以及 操作的结果
研究 和开发费用
下表列出了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间的研发费用:
在结束的三个月里 9月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
Dipraglurant PD-LID | 75 | 813 | ||||||
Dipraglurant 眼睑痉挛 | - | 41 | ||||||
GABAB PAM | 345 | 337 | ||||||
M4 PAM | 372 | 326 | ||||||
其他探索计划 | 41 | 221 | ||||||
每个项目的外包研发小计 | 833 | 1,738 | ||||||
人事费 | 698 | 738 | ||||||
折旧和摊销 | 60 | 62 | ||||||
实验室消耗品 | 61 | 79 | ||||||
专利维护和注册费用 | 66 | 63 | ||||||
短期租赁 | 6 | 10 | ||||||
其他运营成本 | 86 | 75 | ||||||
未分配研发费用小计 | 977 | 1,027 | ||||||
总计 | 1,810 | 2,765 |
与截至2022年9月30日的三个月 期相比,截至2023年9月30日的三个月期间,研究 和开发费用减少了100万瑞士法郎,这主要是由于外包研发成本减少了90万瑞士法郎,这主要与2022年6月终止dipraglurant开发活动后临床 开发成本减少有关。
一般费用和 管理费用
下表列出了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间的一般和管理费用:
在结束的三个月里 9月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
人事费 | 625 | 835 | ||||||
折旧和摊销 | 16 | 16 | ||||||
专业费用 | 262 | 408 | ||||||
短期租赁 | 2 | 1 | ||||||
D&O 保险 | 157 | 397 | ||||||
其他运营成本 | 190 | 161 | ||||||
总计 | 1,171 | 1,818 |
与截至2022年9月30日的三个月 期相比,截至2023年9月30日的三个月期间,一般 和管理成本减少了60万瑞士法郎,这主要是由于基于股份的服务成本减少了30万瑞士法郎,以及D&O保险 成本减少了20万瑞士法郎。
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以及 操作的结果
财务业绩, 净值
下表列出了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间的净财务业绩:
在结束的三个月里 9月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
利息收入 | 13 | 4 | ||||||
利息成本 | - | (2 | ) | |||||
租赁的利息支出 | (3 | ) | (5 | ) | ||||
外汇收益,净额 | 25 | 62 | ||||||
总计 | 35 | 59 |
财务 业绩与截至2022年9月30日的三个月期间相比,截至2023年9月30日的三个月期间净额保持稳定,主要与美元现金存款的利息收入和外汇收益有关。
截至 2023 年 9 月 30 日的九个月 与截至 2022 年 9 月 30 日的九个月相比
收入
下表列出了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间的收入:
在结束的九个月里 9月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
合作研究经费 | 1,460 | 830 | ||||||
总计 | 1,460 | 830 |
与截至2022年9月30日的九个月期间相比, 截至2023年9月30日的九个月期间的收入 增加了60万瑞士法郎,这是由于根据我们与Indivior的协议收到的款项被确认为相关成本的产生。
其他收入
下表列出了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间的其他收入:
在结束的九个月里 9月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
其他服务收入 | 3 | 16 | ||||||
总计 | 3 | 16 |
其他 收入主要与 IT 咨询服务有关。
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管理层 对财务状况的讨论和分析
以及 操作的结果
研究 和开发费用
下表列出了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间的研发费用:
在结束的九个月里 9月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
Dipraglurant PD-LID | (86 | ) | 5,748 | |||||
Dipraglurant 眼睑痉挛 | - | 621 | ||||||
GABAB PAM | 936 | 915 | ||||||
M4 PAM | 1,161 | 898 | ||||||
其他探索计划 | 283 | 740 | ||||||
每个项目的外包研发小计 | 2,294 | 8,922 | ||||||
人事费 | 2,220 | 2,367 | ||||||
折旧和摊销 | 181 | 196 | ||||||
实验室消耗品 | 240 | 261 | ||||||
专利维护和注册费用 | 184 | 235 | ||||||
短期租赁 | 20 | 35 | ||||||
其他运营成本 | 250 | 261 | ||||||
未分配研发费用小计 | 3,095 | 3,355 | ||||||
总计 | 5,389 | 12,277 |
与截至2022年9月30日的九个月期间 相比,截至2023年9月30日的九个月期间,研究 和开发费用减少了690万瑞士法郎,这主要是由于我们的外包研发成本减少了660万瑞士法郎,这主要是由于我们于2022年6月17日终止的差异化临床 开发活动所致。终止差异性临床开发 的成本估计值发生变化,导致先前记录的20万瑞士法郎的应计款项得以释放,从而计入了与dipraglurant相关的研发成本。
一般费用和 管理费用
下表列出了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间的一般和管理费用:
在结束的九个月里 9月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
人事费 | 1,858 | 2,751 | ||||||
折旧和摊销 | 46 | 52 | ||||||
专业费用 | 924 | 1,190 | ||||||
短期租赁 | 7 | 4 | ||||||
D&O 保险 | 472 | 1,193 | ||||||
其他运营成本 | 366 | 401 | ||||||
总计 | 3,673 | 5,591 |
在截至2023年9月30日的九个月期间,与截至2022年9月30日的九个月期间 相比,一般 和管理成本减少了190万瑞士法郎,这主要是由于基于股份的服务成本减少了120万瑞士法郎,并减少了70万瑞士法郎的D&O保险成本 。
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管理层 对财务状况的讨论和分析
以及 操作的结果
财务业绩, 净值
在结束的九个月里 9月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
利息收入 | 51 | 4 | ||||||
利息成本 | - | (26 | ) | |||||
租赁的利息支出 | (13 | ) | (15 | ) | ||||
外汇亏损,净额 | (138 | ) | (94 | ) | ||||
总计 | (100 | ) | (131 | ) |
与截至2022年9月30日的 九个月期相比, 截至2023年9月30日的九个月期间净亏损保持稳定,净亏损为10万瑞士法郎,主要与美元现金存款的外汇损失有关,部分抵消了与美元现金存款相关的利息 收入。
资本资源
自 成立至 2023 年 9 月 30 日,我们已经创造了 6,620 万瑞士法郎的收入,运营中出现了净亏损和负 现金流。我们主要通过出售股权为我们的业务提供资金。从成立到2023年9月30日 30,我们通过出售股权共筹集了3.551亿瑞士法郎的总收益。截至 2023 年 9 月 30 日, 我们有 480 万瑞士法郎的现金及现金等价物。
我们的 现金的主要用途是为运营费用提供资金,主要包括研发支出以及相关的一般 和管理成本。用于为运营费用提供资金的现金受我们支付这些费用的时间的影响, 反映在未清应付账款和应计费用的变化中。我们目前没有持续的重大融资承诺, ,例如信贷额度或担保。
与截至2022年9月30日的九个月期相比,我们的 支出在截至2023年9月30日的九个月期间有所下降,我们 预计支出在短期内不会显著增加,因为我们没有正在进行的临床研究的资助。从中期 和长期来看,我们的支出可能会因正在进行的活动而增加,尤其是随着我们继续推进候选药物组合 ,启动进一步的临床试验,并为我们的候选药物寻求上市批准。
此外,如果我们获得任何候选药物的上市批准,我们预计将产生与计划销售、营销、制造和分销有关的 巨额商业化费用,前提是此类销售、营销和分销不是潜在合作者的责任 。因此,我们将需要为我们的持续运营获得大量额外资金。 如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金,我们将被迫推迟、减少或取消我们的研究和 开发计划或未来的商业化工作。
我们 预计,在这些未经审计的中期简明合并财务报表发行之日,我们现有的现金和现金等价物 将使我们能够为2024年第一季度的运营费用和资本支出需求提供资金。这表明 存在重大不确定性,这使人们对集团自这些未经审计的中期简明合并财务报表发布之日起一年的持续经营能力产生了重大怀疑。我们未来的生存能力取决于 我们通过知识产权投资组合获利和/或通过公共或私人融资筹集额外资本的能力, 可能会稀释现有股东。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的,我们可以比目前预期的更快地利用可用的 资本资源。我们未来的资本要求将取决于许多因素,包括:
· | 我们正在进行和计划中的临床前研究的范围、进展、结果和成本; |
· | 根据我们的许可协议,我们可能收到的里程碑和特许权使用费的 时间和金额; |
· | 我们在多大程度上超出许可、获得许可、销售或收购其他候选药物和技术的程度; |
· | 我们可能追求的其他候选药物的 数量和开发要求; |
· | 对我们的候选药物进行监管审查的 成本、时间和结果; |
· | 由于地缘政治事件(例如乌克兰持续的 战争和/或 COVID-19 等流行病),与寻找替代供应商相关的成本 ;以及 |
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管理层 对财务状况的讨论和分析
以及 操作的结果
· | 我们获得上市批准的任何候选药物的 未来商业化活动的成本和时机,包括药物制造、营销、 销售和分销。 |
识别 潜在候选药物并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程 ,需要许多年才能完成,而且我们可能永远无法生成获得上市批准和 实现产品销售所需的必要数据或结果。此外,我们的候选药物如果获得批准,可能无法取得商业成功。我们的收入(如果有)将来自 的销售,我们预计在很多年内都不会上市(如果有的话)。
在 之前,只要我们能够创造可观的产品收入,我们可以通过股票发行、 债务融资、合作、战略联盟和许可安排相结合的方式为我们的现金需求融资。如果我们通过 出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,您的所有权权益将被稀释,任何额外证券 的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资(如果有)可能涉及 协议,其中包括限制或限制我们采取具体行动能力的契约,例如承担额外债务、进行 资本支出或宣布分红。
如果 我们通过与第三方的额外合作、战略联盟或许可安排筹集资金,则我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选药物的 宝贵权利,或者以 可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金, 可能要求我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作,或授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的 候选药物的权利。下表显示了我们在指定期间的现金流摘要 :
在结束的九个月里 9月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
期初的现金和现金等价物 | 6,957 | 20,485 | ||||||
用于经营活动的净现金流量 | (7,369 | ) | (13,365 | ) | ||||
净现金流量(用于)/来自投资活动 | (6 | ) | 3 | |||||
来自融资活动的净现金流量 | 5,323 | 3,271 | ||||||
现金和现金等价物减少 | (2,052 | ) | (10,091 | ) | ||||
汇率的影响 | (151 | ) | 28 | |||||
期末的现金和现金等价物 | 4,754 | 10,423 |
经营 活动
经营活动中使用的净 现金流包括经营运资金变动调整后的净亏损以及使用权资产折旧、基于股份的服务的价值、离职后福利的变化和财务成本等非现金项目。
在 截至2023年9月30日的九个月期间,经营活动使用了740万瑞士法郎的现金,这主要是由于我们的净亏损为770万瑞士法郎,净营运资金减少了140万瑞士法郎,但主要与股票服务相关的160万瑞士法郎的非现金项目部分抵消了这一点。净营运资金的减少主要与130万瑞士法郎 的应付账款和应计费用减少有关,这主要是由于我们的临床开发活动不景气。
在 截至2022年9月30日的九个月期间,经营活动使用了1,340万瑞士法郎的现金,这主要是由于我们的净亏损为1,720万瑞士法郎 ,经净营运资金增加的60万瑞士法郎调整后,部分被320万瑞士法郎的非现金项目所抵消, 主要与300万瑞士法郎的股份薪酬成本有关。净营运资金增加60万瑞士法郎的主要原因是 30万瑞士法郎的预付款减少,这主要是由于预付给合同研究组织(CroSS)的款项。
投资 活动
用于投资活动的净 现金主要包括对计算机、实验室设备的投资以及与实验室和办公空间相关的 押金。
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管理层 对财务状况的讨论和分析
以及 操作的结果
在 截至2023年9月30日的九个月期间,投资活动接近零,主要与对我们实验室 设备的投资有关,而在截至2022年9月30日的九个月期间,来自投资活动的净现金接近零。
融资 活动
来自融资活动的现金 流量由出售股权证券的收益组成,而用于融资活动的现金流 主要与租赁付款的主要成分以及相关的利息支出和资本增加成本有关。
在 截至2023年9月30日的九个月期间,来自融资活动的净现金流为530万瑞士法郎,其中包括2023年4月3日向机构投资者执行的发行产生的450万瑞士法郎(合500万美元),以及由开普勒·切夫勒管理的出售 代理协议产生的120万瑞士法郎,部分被与发行、出售和发行国库 股票相关的成本所抵消,这些股票的总金额在该期间支付截至2023年9月30日的九个月期间为20万瑞士法郎,20万瑞士法郎 租赁付款的主要组成部分。
在 截至2022年9月30日的九个月期间,来自融资活动的净现金流为330万瑞士法郎。在此期间, 我们出售了库存股,总收益为450万瑞士法郎,其中包括2022年7月22日向机构投资者发行的410万瑞士法郎,以及开普勒·切夫勒根据销售代理协议于2022年7月执行的销售的40万瑞士法郎。 总收益已被2021年12月16日和2022年7月22日发行的相关成本部分抵消,并在截至2022年9月30日的九个月期间分别以50万瑞士法郎和30万瑞士法郎支付 。此外,我们为2022年2月2日执行的1600万股新库存股的发行成本支付了20万瑞士法郎,为租赁的主要 部分支付了20万瑞士法郎。
非平衡表 表单安排
截至讨论和分析之日的 以及在本报告所述期间,我们没有,目前也没有美国证券交易委员会规章制度中规定的任何资产负债表 表外安排。
关键 会计政策以及重要判断和估计
我们 管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的中期简明合并 财务报表,该财务报表是根据国际会计准则委员会 发布的《国际会计准则第34号中期财务报告》编制的。
最近的 会计公告
采用国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则以及国际财务报告准则解释委员会发布的 在2023年1月1日或之后开始的财政年度首次生效的解释 对我们的财务状况或中期简明合并财务报表中的披露没有重大影响 。
JOBS 法案过渡期
受某些条件约束,作为一家新兴成长型公司,我们可以依赖2012年《Jumpstart Our Business Startups 法案或《乔布斯法案》中的某些豁免,包括但不限于:(1) 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404 (b) 条就我们财务报告的 内部控制体系提供审计师认证报告,以及 (2) 遵守任何 要求可由上市公司会计监督委员会通过关于强制性审计公司轮换的规定或对审计师报告的补充 提供有关审计和财务报表的更多信息,即审计师讨论 和分析。我们将继续是一家新兴成长型公司,直到(1)本财年的最后一天(a)2025年12月 31日(b)我们的年总收入至少为10.7亿美元,或者(c)根据美国证券交易委员会的规定,我们被视为 “大型加速申报人”,这意味着我们普通股的市场价值 截至6月30日,非关联公司持有的已超过7亿美元,以及(2)在 之日,我们在此期间发行了超过10亿美元的不可转换债务之前的三年期。
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