附录 99.1
Polypid 提供公司最新情况并报告 2023 年第四季度和全年财务业绩
参与正在进行的 D-PLEX SHIELD II 三期试验的患者超过 100 名100 用于预防腹部结直肠 手术部位感染
非盲型 中期分析将在大约 400 名患者完成 30 天随访后进行； 预计在 2024 年下半年得出一线结果
新的临床前数据显示，肿瘤内注射OncoPlex 可减少肿瘤体积并提高新动物模型的存活率
最近 成功的1600万美元融资将公司的现金流延至2024年第三季度末及以后的预期时间 Unblinded 中期分析；如果行使认股权证为Polypid提供资金，则可能额外增加1900万美元 开始计划提交D-PLEX的 新药申请100
会议 电话会议定于今天美国东部时间上午 8:30 举行
PETACH 提克瓦，以色列，2024年2月14日——旨在改善手术效果的后期生物制药公司Polypid Ltd.（纳斯达克股票代码： PYPD）（“Polypid” 或 “公司”）今天 提供了公司最新情况并报告了截至2023年12月31日的三个月和全年财务业绩。
最近的 公司亮点：
| ● | 迄今为止，已有超过100名患者参加了正在进行的SHIELD II 3期试验，该试验正在招募接受大切口结直肠 腹部手术的患者。 |
| o | 目前有大约 40 个中心开放。 |
| o | 计划在共有大约 400 名患者完成 30 天随访后进行无盲 中期分析，预计 将于 2024 年中期进行随访。 |
| o | 预计将在2024年下半年公布最佳 业绩。 |
| ● | 使用 OncoPlex 肿瘤内注射生成了 新的临床前数据 |
| o | OncoPlex 单次瘤内注射在两种成熟且常用的肿瘤 动物模型中显著减少了肿瘤的生长并提高了存活率：小鼠黑色素瘤和小鼠结肠癌。 |
| o | PLEX平台的 肿瘤内注射可用作介入肿瘤学治疗，可使用其他化疗或其他 类型的分子，例如单克隆抗体、双特异性抗体和核酸。 |
| ● | 完成了 一项私募融资（“PIPE”），总收益为1,600万美元，这将 公司的现金流延至2024年第三季度末以及计划的预期时间之后 非盲法 中期分析。 |
| o | PIPE 集团由新的和现有的投资者组成，包括来自专注于生命科学的新投资者、DAFNA Capital 管理公司和罗莎琳德·顾问公司的参与。 |
| o | 如果非盲中期分析的结果为正数，并且最近融资中发行的所有认股权证 都得到行使，则公司 有可能额外获得1900万美元，这将为Polypid提供资金，直到计划中的新药申请（“NDA”） 开始提交D-PLEX的新药申请（“NDA”） 100. |
PolyPid 首席执行官迪克拉·查兹克斯·阿克塞尔布拉德表示：“我们 对最近在整个业务中取得的重大进展感到非常兴奋。”“正如我们所预料的那样，我们正在进行的D-PLEX的SHIELD II 3期关键试验入组100 已经开始加强，我们继续预计这项研究将在2024年下半年得出最佳结果。我们还使用OncoPlex生成了新的 极具说服力的临床前数据，这些数据证明了其在肿瘤学及其他领域的潜力。”
Czaczkes Akselbrad女士继续说：“此外，为了支持我们强有力的临床开发工作， 我们成功完成了1600万美元的融资，其中包括来自多位专注于生命科学的新美国投资者的参与 。”“重要的是，如果行使与本次交易相关的认股权证，我们也有可能获得额外的1900万美元，这将为Polypid 提供资金，直到计划提交的D-PLEX新药申请开始为止100.”
截至2023年12月31日的三个月财务 业绩
| ● | 截至2023年12月31日的三个月，净研究 和开发（研发）支出为460万美元，而2022年同期的 净支出为470万美元。最近完成的季度的研发费用是由正在进行的 SHIELD II 三期试验的增加所推动的。 |
| ● | 截至2023年12月31日的三个月，一般 和管理（G&A）支出为120万美元，而2022年同期 为160万美元。 |
| ● | 截至2023年12月31日的三个月，营销 和业务发展支出为20万美元，而2022年同期 为40万美元。 |
| ● | 在截至2023年12月31日的三个月中，公司净亏损640万美元，摊薄每股亏损3.97美元，而截至2022年12月31日的 三个月期间，净亏损660万美元，摊薄每股亏损9.90美元。 |
2
截至2023年12月31日的全年财务 业绩
| ● | 截至2023年12月31日止年度的研发 支出净额为1,610万美元，而2022年为2,800万美元。研发费用 的减少主要是由于SHIELD I三期临床试验的完成。 |
| ● | 截至2023年12月31日止年度的G&A 支出为550万美元，而2022年为800万美元。 |
| ● | 截至2023年12月31日止年度的营销 和业务发展支出为120万美元，而2022年为290万美元。 |
| ● | 减少 在并购以及营销和业务发展支出方面，主要是由于 公司于2022年10月宣布的成本削减计划，以及在2023年整年 年度实施的进一步成本节约计划。 |
| ● | 截至2023年12月31日的财年，该公司的净亏损为2390万美元，摊薄每股亏损16.93美元，而2022年的净亏损为3,960万美元，摊薄每股亏损61.09美元。 |
资产负债表 表要点
| ● | 截至2023年12月31日 ，该公司的现金和现金等价物为530万美元。这不包括2024年1月完成的PIPE融资产生的约1500万美元净收益 。PolyPid 预计其预计现金 余额 将足以为2024年第三季度末的运营提供资金。 |
会议 电话拨入和网络直播信息：
| 日期： | 2024 年 2 月 14 日，星期三 |
| 时间： | 美国东部时间上午 8:30 |
| 问答 参与者： | https://register.vevent.com/register/BI8900a42f492b4240a3bba8285558d15f |
| 网络直播： | https://edge.media-server.com/mmc/p/7iigty2s |
关于 PolyPid
Polypid 有限公司（纳斯达克股票代码：PYPD）是一家后期生物制药公司，旨在改善手术结果。通过局部给药、受控的 延长释放疗法，Polypid 专有的PLEX（聚合物脂质封装矩阵）技术与活性药物 成分（API）配合使用，能够在数天至数月的持续时间内以最佳释放速率精确交付药物。Polypid 的 主要候选产品 D-PLEX100正在进行预防腹部结直肠手术部位 感染的三期临床试验。此外，该公司目前正处于临床前阶段，以测试OncoPlex治疗实体瘤的疗效， 首先是胶质母细胞瘤。
如需了解 其他公司信息，请访问 http://www.polypid.com 并在 Twitter 和 LinkedIn 上关注我们。
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前瞻性 陈述
本 新闻稿包含《私人证券诉讼改革法》和 其他证券法所指的 “前瞻性陈述”。诸如 “期望”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、 “寻求”、“估计” 之类的词语以及此类词语的类似表述或变体旨在识别前瞻性 陈述。例如，该公司在讨论 SHIELD II 试验和 SHIELD II 试验得出业绩的预期时机时使用了前瞻性陈述 非盲中期分析， D-PLEX 计划提交的保密协议100、OncoPlex和PLEX平台的潜在影响和用途、 公司的预期现金流以及在行使认股权证后获得额外资金的可能性。前瞻性陈述 不是历史事实，而是基于管理层当前的预期、信念和预测，其中许多预期、信念和预测本质上是不确定的。这些期望、信念和预测是本着诚意表达的。但是，无法保证 管理层的预期、信念和预测将得到实现，实际业绩可能与前瞻性陈述中所表达或表明的 存在重大差异。前瞻性陈述受风险和不确定性的影响， 可能导致实际表现或结果与前瞻性陈述中表达的表现或结果存在重大差异。要更详细地描述 影响公司的风险和不确定性，请参阅公司不时向美国证券交易委员会提交的报告，包括但不限于公司于2023年3月31日提交的20-F表年度报告中详述的风险。前瞻性陈述仅代表陈述发表之日。除非适用的证券法要求，否则公司没有义务更新前瞻性 陈述以反映实际业绩、后续事件或情况、假设变化或影响 前瞻性信息的其他因素的变化。如果公司确实更新了一份或多份前瞻性 陈述，则不应推断公司将对这些陈述或其他 前瞻性陈述进行更多更新。
为方便起见，提供了参考文献 和网站链接，此类网站上包含的信息未通过引用 纳入本新闻稿。Polypid 对第三方网站的内容不承担任何责任。
联系人：
Polypid 有限公司
Ori 华沙夫斯基
首席运营官 — 美国
908-858-5995
IR@Polypid.com
投资者：
Brian Ritchie
LifeSci 顾问
212-915-2578
britchie@lifesciadvisors.com
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合并 资产负债表
美元 以千计
| 十二月三十一日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 5,309 | $ | 8,552 | ||||
| 限制性存款 | 300 | 511 | ||||||
| 短期存款 | - | 4,042 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 458 | 1,089 | ||||||
| 流动资产总额 | 6,067 | 14,194 | ||||||
| 长期资产： | ||||||||
| 财产和设备，净额 | 7,621 | 9,247 | ||||||
| 经营租赁使用权资产 | 1,597 | 2,431 | ||||||
| 其他长期资产 | 87 | 99 | ||||||
| 长期资产总额 | 9,305 | 11,777 | ||||||
| 总资产 | $ | 15,372 | $ | 25,971 | ||||
5
合并 资产负债表
以千美元计 （股票和每股数据除外）
| 十二月三十一日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 长期债务的当前到期日 | $ | 4,003 | $ | 4,024 | ||||
| 应计费用和其他流动负债 | 1,971 | 2,429 | ||||||
| 贸易应付账款 | 772 | 1,141 | ||||||
| 经营租赁负债的当前到期日 | 540 | 959 | ||||||
| 流动负债总额 | 7,286 | 8,553 | ||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 长期债务 | 6,379 | 7,574 | ||||||
| 递延收入 | 2,548 | 2,548 | ||||||
| 长期经营租赁负债 | 857 | 1,173 | ||||||
| 其他负债 | 398 | 294 | ||||||
| 长期负债总额 | 10,182 | 11,589 | ||||||
| 承付款和或有负债 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股，无面值*)-授权：截至2023年12月31日和2022年12月31日分别为107,800,000股和47,800,000股；已发行和流通股票：截至2023年12月31日和2022年12月31日分别为1,653,559和669,605股 | - | - | ||||||
| 额外的实收资本 | 236,213 | 220,273 | ||||||
| 累计赤字 | (238,309 | ) | (214,444 | ) | ||||
| 股东权益总额（赤字） | (2,096 | ) | 5,829 | |||||
| 总负债和股东权益（赤字） | $ | 15,372 | $ | 25,971 | ||||
| *) | 对前一期业绩进行了追溯调整，以反映2023年9月18日受影响的 1比30的反向股票拆分。 |
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合并的 运营报表
以千美元计 （股票和每股数据除外）
年度 截至 12 月 31 日， | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
| （未经审计） | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研究和开发，网络 | $ | 16,148 | $ | 27,990 | $ | 30,553 | ||||||
| 市场营销和业务发展 | 1,196 | 2,888 | 2,983 | |||||||||
| 一般和行政 | 5,523 | 8,010 | 9,609 | |||||||||
| 营业亏损 | 22,867 | 38,888 | 43,145 | |||||||||
| 财务（收入）支出，净额 | 929 | 540 | (544 | ) | ||||||||
| 所得税前亏损 | 23,796 | 39,428 | 42,601 | |||||||||
| 所得税支出 | 69 | 129 | - | |||||||||
| 净亏损 | $ | 23,865 | $ | 39,557 | $ | 42,601 | ||||||
| 每股亏损： | ||||||||||||
| 基本 | $ | 16.99 | $ | 61.09 | $ | 68.27 | ||||||
| 稀释 | $ | 16.93 | $ | 61.09 | $ | 68.27 | ||||||
| 已发行普通股的加权平均值： | ||||||||||||
| 基本 | 1,404,368 | 647,556 | 624,051 | |||||||||
| 稀释 | 1,421,308 | 647,556 | 624,051 | |||||||||
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合并的 运营报表
以千美元计 （股票和每股数据除外）
三个月已结束 十二月三十一日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未经审计） | （未经审计） | |||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研究和开发，网络 | $ | 4,588 | $ | 4,655 | ||||
| 营销和业务发展费用 | 193 | 350 | ||||||
| 一般和行政 | 1,218 | 1,607 | ||||||
| 营业亏损 | 5,999 | 6,612 | ||||||
| 财务费用（收入），净额 | 348 | (100 | ) | |||||
| 所得税前亏损 | 6,347 | 6,512 | ||||||
| 所得税支出 | 9 | 55 | ||||||
| 净亏损 | $ | 6,356 | $ | 6,567 | ||||
| 每股亏损： | ||||||||
| 基本 | $ | 3.84 | $ | 9.90 | ||||
| 稀释 | $ | 3.97 | $ | 9.90 | ||||
| 用于计算每股基本亏损和摊薄亏损的普通股加权平均数 | 1,653,559 | 663,145 | ||||||
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