本管理层讨论与分析（“MD&A”）详细分析了Bright Minds Biosciences Inc.（“公司”）的业务，并描述了公司截至2023年12月31日的第一季度的财务业绩。本管理层分析报告应与截至2023年12月31日的第一季度公司简明中期合并财务报表和相关附注，以及公司截至2023年9月30日止年度的经审计的合并财务报表和相关附注一起阅读。公司的报告货币是加元，本MD&A中的所有金额均以加元表示。

管理层的责任

公司的管理层（“管理层”）负责编制和列报财务报表以及本管理与审计报告。财务报表是根据国际会计准则委员会发布的《国际财务会计准则》（“IFRS”）编制的。本MD&A的日期为2024年2月12日，是根据证券监管机构的要求编制的，包括加拿大证券管理局的National Instrument 51-102。

前瞻性陈述

本 MD&A 可能包括前瞻性陈述，包括观点、假设、估计、公司对未来计划和运营的评估，更具体地说，涉及以下方面的陈述：公司的里程碑预测，包括时间和成本；COVID-19 对公司及其运营的影响；科学团队和相关研发分包商的业绩、公司管理层和董事会（“董事会”）；当前和未来的战略合作伙伴关系；以及业务计划一般而言，公司的包括获得专利的选择性血清素 (5-HT) 产品组合的最终货币化_2C和 5-HT_2A-受体（亚型）激动剂，下文稍后介绍。在本文档中使用时，“将”、“预测”、“相信”、“估计”、“期望”、“意图”、“可能”、“项目”、“应该” 等词语以及类似的表述意在识别前瞻性陈述的陈述中。前瞻性陈述建立在公司的预期和假设基础上，这些预期和假设包括但不限于：公司的财务实力；公司产品的最终市场；公司获得和保留适用许可证的能力；以及商业化战略的成功制定和实施。前瞻性陈述受到各种风险和不确定性的影响，尽管公司认为此类前瞻性陈述所代表的预期是合理的，但无法保证此类预期会得到实现。许多重要因素都可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异，包括但不限于与制药行业相关的总体风险、对知识产权的侵犯、未能从当前和未来的合作伙伴关系中受益或未能成功整合联邦和省政府的收购、行动和举措、政府政策的变化以及这些行动、举措和政策的执行和影响、来自其他行业参与者的竞争，在公司向证券监管机构提交的报告和文件中，不时更全面地描述了美国、加拿大和全球不利的经济状况、未能遵守某些法规、关键管理人员离职或无法吸引和留住人才、监管和其他因素。除非适用法律要求，否则公司不承担任何公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。

本文件中包含的有关预期财务业绩、财务状况或现金流的任何财务前景和面向未来的财务信息均基于对未来事件的假设，包括经济状况和基于管理层对当前可用相关信息的评估提出的行动方针。如上所述，预计运营信息包含前瞻性信息，基于许多重大假设和因素。

这些预测也可以被视为包含面向未来的财务信息或财务展望。公司在任何时期的实际运营业绩都可能与这些预测中规定的金额有所不同，这种差异可能很大。实际结果将与预计结果有所不同。提醒读者，此处包含的任何此类财务前景和面向未来的财务信息均不应用于本文披露的目的以外的目的。除了适用的证券法所要求的程序外，公司没有更新前瞻性信息的政策。

背景

该公司是根据以下规定注册成立的 《商业公司法》2019 年 5 月 31 日，加拿大不列颠哥伦比亚省。该公司的目标是通过开发治疗来创造收入并实现长期盈利增长，以改善患有某些严重和改变生活的疾病患者的生活。2021年2月8日，该公司开始在加拿大证券交易所（“CSE”）上市，股票代码为DRUG。此外，该公司于2021年11月8日开始在纳斯达克以相同代码进行交易。该公司的公司总部位于美国纽约州纽约Vestry St 19号，10013，其加拿大注册地址为加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华市西乔治亚街1500-1055号，V6E 4N7。

季度亮点

● 按计划继续研究和开发（“研发”），如下所述。

整体表现

截至2023年12月31日的三个月，该公司的净亏损为1,684,267美元，而同期的净亏损为2,335,428美元。该公司预计将继续通过稀释性股权融资筹集额外资金，并寻求额外的投资机会，以进一步开发疗法，以改善某些严重和改变生活的疾病患者的生活。公司还可以寻求与合作者的战略伙伴关系和许可机会，这可能会产生也可能不会产生非稀释性资金。

一般业务概述

概述

该公司是一家生物技术公司，致力于开发下一代疗法，以改善患有严重和改变生活的疾病患者的生活。该公司专注于各种中枢神经系统疾病的新化学实体（NCE），包括但不限于小儿癫痫以及其他神经精神疾病，包括但不限于抑郁症。该公司的研发工作基于其在5-HT（血清素）介导的疾病方面的专业知识，专注于医学适应症。

该公司不主张将用于娱乐用途或其他用途的迷幻物质合法化，其业务侧重于发现新的、经美国食品药品管理局/美国食品药品管理局批准和监管的血清素能疗法，而不是在新疗法中使用诸如psilocybin或其他迷幻药之类的物质。公司没有直接或间接参与其运营所在司法管辖区内物质的非法销售、生产或分销。

有针对性的下一代中枢神经系统和神经精神疗法

血清素（5-HT）是大脑中最突出的神经递质，可调节许多生物学功能。血清素受体、转运蛋白和相关神经回路的功能障碍是许多疾病的基础，包括癫痫和抑郁症等神经精神疾病。被称为选择性血清素再摄取抑制剂（“SSRI”）的药物，例如Prozac®、Zoloft® 和Lexapro®，被广泛用于治疗抑郁症，市场规模为143亿美元。¹同样，其他血清素能药物被广泛用于治疗疼痛（偏头痛中的曲普坦），²阿尔茨海默氏症和帕金森氏病相关的精神病（Pimavanserin），³和癫痫发作（Fintepla）。⁴psilocybin提取物在抑郁症和丛集性头痛中的标签外使用，以及psilocybin和MDMA在抑郁症和创伤后应激障碍中的令人鼓舞的临床试验数据，说明了推进神经精神病学、疼痛和药物滥用障碍（SUD）的血清素能疗法的潜力。由于缺乏对疾病病理学至关重要的某些血清素受体亚型具有选择性和特异性的药物，而这些药物对疾病病理学至关重要，对体内其他与心脏毒性相关的血清素受体没有非特异性影响，也不会对体内其他与心脏毒性相关的血清素受体产生其他偏离目标的影响，因此尚未充分发挥血清素类疗法的潜力。

该公司拥有获得专利的选择性血清素 (5-HT) 产品组合_2C，5-HT_2A和 5-HT_2C/A-受体（亚型）激动剂，通过使用高通量筛选方法与先进的分子建模技术相结合来检测药物与其靶向受体之间的相互作用，以增加下游信号传导，同时避免脱靶效应。

药物研发流程

公司目前的目标是将研究药物推进到临床试验，或者与早期的临床前研发计划/资产达成战略合作伙伴关系和/或许可协议。为了实现这一目标，公司专注于实现以下里程碑：

1。铅和备用化合物的合成和选择。

2. 体外和 活体铅和备用化合物的药理学筛查，以及证明相关动物模型有效性和安全性的研究。

3。在研新药 (IND) 包装。该套餐包括药理学、药物代谢、药代动力学和毒理学研究。该软件包在 GLP（良好的实验室规范）实验室条件下完成。IND 申请应获得 FDA 的批准。

4。澳大利亚首次进行人体研究：单剂量/多次递增剂量递增研究（SAD和MAD）和1b期疗效研究。研究已于 2023 年完成。

5。评估疗效的2期临床研究。第二阶段计划于2024年启动。

主要研发项目的完成和正在进行的工作：

5-HT_2C: BMB-101 用于治疗罕见的儿科癫痫和其他神经系统和神经精神疾病：

5-HT_2A: 用于治疗抑郁症和其他神经精神疾病的新化合物

三个独立的 5-HT_2A-激动剂项目正在内部进行：

1。先导项目 BMB-202 是一种快开-快速关闭 (FOFO) 化合物，具有高 Cmax 和较短的等离子体半衰期

2。混合 5-HT_2A/2C化合物，具有更长的血浆半衰期，适合每天给药一次。

3。非致幻性 5-HT_2A -激动剂，一项研究计划，旨在确定触发 psilocybin 等经典迷幻药解离作用的机制。

流动性和资本资源

迄今为止，该公司的研发活动和其他业务已通过发行股权证券提供资金。公司审查其营运资金状况和预期状况以管理其流动性，确保公司有足够的现金来满足运营需求。

公司将需要额外的资金来资助研发活动和任何重大业务扩张。潜在的资本来源可能包括稀释性股权融资、非稀释性政府融资机会、为部分或全部开发成本提供资金的新战略伙伴关系/许可协议，以及/或债务发行。无法保证公司能够获得足以满足公司任何或全部需求的资本。除其他外，股权或债务融资的可用性将受到我们的研发结果、我们获得监管部门批准的能力、市场对我们发展里程碑的接受程度、资本市场的总体状况、战略联盟协议和其他相关商业考虑因素的影响。此外，如果公司通过发行股票证券筹集额外资金，则现有证券持有人可能会面临摊薄，任何债务的产生都将导致偿债义务增加，并可能要求我们同意限制公司运营的运营和财务契约。公司未能以优惠条件或根本不筹集额外资金都可能要求公司大幅改变或削减当前或计划中的业务，以节省现金，直到产生足够的运营收益（如果有的话），并可能导致公司无法利用商机，终止或推迟我们产品的临床试验，或者削减所设计的产品开发计划。

截至2023年12月31日，该公司的营运资金为5,984,598美元，其中包括6,761,647美元的现金。2023年12月22日，公司发行了公司661,765个单位，单位价格为1.36美元，总收益为90万美元。每个单位由公司的一股普通股和一份普通股购买权证组成。在2028年12月22日之前，每份认股权证均可行使以每股1.70美元的行使价收购公司的一股普通股。

2023年7月14日，公司董事批准以 5:1 的比例合并公司的已发行和流通普通股。这些合并财务报表中的所有普通股、股票期权和认股权证均反映了股票合并的影响。

2023年12月13日，行使了3万个限制性股票单位，行使后232,500美元从储备金重新归类为股本。

公司当前和预期的现金资源足以满足未来十二个月运营的营运资金需求；但是，公司尚未实现收入来源，因此，管理层将继续寻找新的资本来源来维持其运营。

公司的财务报表是根据适用于持续经营企业的国际财务报告准则编制的，该准则假设公司能够在可预见的将来在正常业务过程中变现资产和偿还负债。

管理层认为，其预期的现金资源将足以为未来十二个月的研发运营提供资金，同时保持足够的营运资金。公司不断重新评估其现金资源的充足性，评估现有的研究项目和/或潜在的合作机会，以确定何时以及需要多少额外资金。

以前的融资-收益的用途变动

____________________

注意事项：

(1) 2020年11月18日初步招股说明书中所述的这些融资收益用于研发活动以及营运资金和一般公司用途；与本披露没有差异。

(2) 如2021年2月23日新闻稿所述，这些融资收益用于研发活动以及营运资金和一般公司用途；与本披露没有差异。

(3) 如2022年8月22日新闻稿所述，这些融资收益的使用仅用于营运资金和一般公司用途；与本披露没有差异。

(4) 如2022年11月28日新闻稿所述，这些融资收益的使用用于研发活动、营运资金和一般公司用途；与本披露没有差异。

(5) 如2023年12月6日新闻稿中所述，这些融资收益用于研发活动，以及营运资金和一般公司用途；与本披露没有差异。

出色的股票数据

截至本MD&A之日，公司的股本为：

运营结果和第一季度讨论

截至2023年12月31日的三个月

总体分析

截至2023年12月31日的三个月，该公司的净亏损分别为1,684,267美元，而同期的净亏损为2,335,428美元。由于各种项目启动和完成的时间安排，该公司在此期间的总体研发活动有所减少。

研究与开发支出分析

下表汇总了其药物组合中研发支出的重要组成部分：

在截至2023年12月31日的三个月中，由于计划启动的时间差异，该公司减少了其投资组合中三种药物的支出。

最近完成的季度的精选季度信息

在2024财年的第一季度，公司通过降低研发成本减少了总净亏损。在2023财年的四个季度中，公司减少了总支出，这主要是由研发支出减少所致。在包括2022财年末的四个报告季度之间，公司按计划利用融资收益支持管理费用，加强了研发活动。只要公司有足够的营运资金资源，那么由研发活动和管理费用增加所推动的净亏损趋势增长是可以预料的。

金融工具和风险管理

下表汇总了金融资产和负债的账面价值：

公允价值计量

在财务状况表中按公允价值确认的金融资产和负债可以根据计量所用投入的重要性按等级进行分类。

层次结构中的级别是：

1级-活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）；

第 2 级——第 1 级中包含的报价以外的投入，可以直接（即价格）或间接（即从价格中得出）观察到资产或负债；以及

第 3 级-非基于可观察到的市场数据（即不可观察的输入）的资产或负债输入。

公司的现金和现金等价物被归类为1级，而应付账款和应计负债被归类为2级。截至2023年12月31日，公司认为，由于其性质和相对较短的到期日或期限，现金和现金等价物以及应付账款和应计负债的账面价值接近其公允价值。

金融风险管理

公司在不同程度上面临各种与金融工具相关的风险。董事会批准和监督风险管理流程。风险暴露的类型和此类暴露的管理方式如下：

信用风险

信用风险是指金融工具的一方未能履行义务并导致另一方蒙受财务损失的风险。公司的主要信用风险敞口是其现金和现金等价物余额。截至2023年12月31日，该公司的现金及现金等价物为6,761,647美元，由加拿大、美国和澳大利亚的主要银行持有。由于存款存放在三家银行，因此信用风险集中。这种风险是通过使用主要银行来管理的，这些银行是评级机构确定的高信贷质量的金融机构。最大信用风险敞口是公司金融工具的账面金额。信用风险被评估为低。

外汇风险

外币风险是指金融工具未来现金流的公允价值因其以不同于相应本位货币的货币计价而发生波动的风险。截至2023年12月31日，公司有以下外币余额——现金（573,703美元和602,203澳元）、应收账款（6,381澳元）、预付款（11,145美元和95澳元）以及应付账款和应计负债（61,046美元、525欧元和666,959澳元）。美元和澳元兑加元汇率波动10％将对综合亏损产生约64,000美元的影响。

流动性风险

流动性风险是由于金融债务超过任何时候到期的可用金融资产而产生的。公司管理流动性风险的目标是保持足够的现成储备，以满足其随时随地的流动性需求。该公司的主要资金来源是以现金发行股权证券，主要是通过私募发行。公司的融资渠道总是不确定的。无法保证继续获得大量股权融资。截至2023年12月31日，该公司的现金及现金等价物为6,761,647美元，用于支付799,597美元的流动负债。

资本管理

管理层的目标是管理其资本，确保有足够的资本资源通过优化资本结构来保障公司继续经营的能力。资本结构由股本和营运资金组成。为了实现这一目标，管理层根据经济状况的变化和标的资产的风险特征对其进行了调整。为了维持或调整资本结构，管理层可以将其多余的现金投资于加拿大特许银行的计息账户和/或根据需要向外部筹集额外资金。公司不受外部强加的资本要求的约束。在截至2023年12月31日期间，公司的资本管理没有变化。

关联方交易

主要管理人员的薪酬

关键管理人员是那些拥有直接和间接规划、指导和控制公司活动的权力和责任的人，顾名思义，包括公司的董事。所有薪酬均以公允市场价值计量。

截至2023年12月31日，应付账款和应计负债中包括57,187美元（2023年9月30日-51,480美元），这笔款项归因于公司董事和主要管理人员控制的公司。

下表汇总了与主要管理人员相关的费用：

专业费用包括向该公司首席财务官张瑞安拥有的私人公司支付或应计的款项。研发包括向雷瓦蒂·什雷尼瓦斯博士和艾伦·科齐科夫斯基博士（前任董事和2022年12月31日）以及马克·史密斯博士和扬·托利夫·佩德森支付或应计的费用，他们都是公司的董事和/或高级管理人员。基于股份的薪酬包括截至期权授予之日归属于公司各位董事和高级管理人员的股票薪酬。

关键会计估计

关键会计估计

按照《国际财务报告准则》编制财务报表要求管理层作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响会计政策的适用以及报告的资产、负债、收入和支出数额。实际结果可能与这些估计值不同。对估计数和基本假设进行持续审查。对会计估计数的修订在修订估计数的期间和今后任何受影响的时期内予以确认。

公司的某些会计政策和披露要求对未来和其他估计进行关键假设，这些假设很有可能在下一个财年内导致资产和负债账面金额的重大调整或披露。如适用，有关所作假设的更多信息将在该资产或负债的附注中披露。下文所列的关键会计估计和判断始终适用于这些财务报表所列的所有期间。

会计政策的变化

尚未通过新的标准和解释

一些新准则、准则修正案和解释尚未在2023年6月30日期间生效，也未用于编制这些财务报表。以下新标准尚未采用，这可能会对公司未来产生影响：

IAS 1-财务报表的列报

《国际会计准则》第1号修正案澄清了将负债归类为非流动负债的标准，该标准涉及在报告期后至少推迟12个月内结算负债的权利。

《国际会计准则》第1号将材料的定义修改为 “如果可以合理地预期遗漏、错误陈述或模糊信息会影响普通用途财务报表的主要用户在提供特定报告实体财务信息的财务报表基础上做出的决策，则信息即为重要。”国际会计准则1以前对材料的定义是 “项目的遗漏或错误陈述如果能够单独或集体地影响用户根据财务报表做出的经济决策，则这些遗漏或错误陈述即为重要。实质性取决于在周围环境中判断的遗漏或错误陈述的规模和性质。物品的大小或性质，或两者的组合，可能是决定性因素。”

IAS 8-会计政策、会计估计变更和错误

《国际会计准则》第8号修订了材料的定义，反映了上文《国际会计准则》第1条概述的变化。

IAS 12 和 IFRIC 23-所得税

国际会计准则第12号目前为流动和递延所得税资产和负债提供指导，但在税法如何适用于某些交易方面可能存在不确定性。IFRIC 23为如何解决与税收待遇相关的不确定性提供了指导。

风险和不确定性

有限的运营历史

该公司的运营历史非常有限，被认为是一家初创公司。因此，公司面临着此类企业常见的许多风险，包括资本不足、现金短缺、人员、财务和其他资源限制以及收入短缺。无法保证公司会成功实现股东的投资回报，必须根据公司运营的早期阶段来考虑公司成功的可能性。

公司的实际财务状况和经营业绩可能与公司管理层的预期存在重大差异。

公司的实际财务状况和经营业绩可能与管理层的预期存在重大差异。该公司的运营计划发生了一些变化，计划也出现了某些延迟。因此，公司的收入、净收入和现金流可能与公司的预计收入、净收入和现金流存在重大差异。估算公司收入、净收入和现金流的过程需要运用判断来确定适当的假设和估计。随着获得更多信息以及进行更多分析，这些估计和假设可能会进行修订。此外，规划中使用的假设可能不准确，其他因素可能会影响公司的财务状况或经营业绩。

公司在识别、许可或发现其他候选产品方面可能不会取得成功。

尽管公司的很大一部分工作将集中在持续的研究和临床前测试、现有候选产品的潜在批准和商业化上，但其业务的成功也在一定程度上取决于其识别、许可或发现其他候选产品的能力。由于多种原因，公司的研究计划或许可工作可能无法为临床开发提供更多候选产品，包括但不限于以下原因：

• 公司的研究或业务发展方法或搜索标准和流程可能无法成功确定潜在的候选产品；

• 公司可能无法或不愿筹集足够的资源来收购或发现其他候选产品；

• 公司的候选产品可能无法在临床前或临床测试中取得成功；

• 公司的候选产品可能被证明具有有害的副作用或可能具有其他特征，这些特征可能使产品无法上市或不太可能获得上市批准；

• 竞争对手可能会开发替代方案，使公司的候选产品过时或吸引力降低；

• 公司开发的候选产品可能受第三方专利或其他专有权利的保护；

• 在公司计划期间，候选产品的市场可能会发生变化，因此此类产品的继续开发可能变得不合理；

• 候选产品可能无法以可接受的成本以商业数量生产，或者根本无法生产；以及

• 患者、医学界或第三方付款人可能不认为候选产品是安全有效的。

如果发生任何此类事件，公司可能被迫放弃开发，以识别、许可或发现其他候选产品，这将对其业务产生重大不利影响，并可能导致公司停止运营。确定新候选产品的研究计划需要大量的技术、财务和人力资源。公司可能会将其精力和资源集中在最终被证明不成功的潜在项目或候选产品上。

无法保证公司会盈利或立即产生收入

无法保证公司是否会盈利、获得收入或支付股息。公司已经承担并预计将继续承担与业务发展和初始运营相关的巨额费用。除其他外，未来任何股息的支付和金额将取决于公司的经营业绩、现金流、财务状况以及运营和资本需求。无法保证未来会支付股息，而且，如果支付了股息，也无法保证任何此类股息的金额。

公司作为持续经营企业

公司作为持续经营企业的持续运营取决于公司产生正现金流和/或获得足以为持续活动和收购提供资金的额外融资的能力。尽管公司继续审查其运营，以确定增加收入来源和融资机会的战略和策略，但无法保证公司在这些努力中会取得成功；如果公司不成功，则可能需要大幅减少或限制运营，或者不再作为持续经营企业运营。为了发展业务，运营费用也有可能增加。如果公司在其收入满足这些运营费用之前没有大幅增加收入以满足这些增加的运营支出和/或获得融资，则其业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。公司无法确定何时或是否会实现盈利，如果实现盈利，则可能无法维持或提高盈利能力。

公司的知识产权及其许可

公司的成功将部分取决于其保护和维护其知识产权和许可证的能力。无法保证公司使用的许可或权利不会受到质疑、失效、侵犯或规避，也不能保证根据该许可或权利授予的权利将为公司带来竞争优势。目前尚不清楚待审的专利申请是否会导致专利的发放。对于向第三方颁发的偶然涵盖其生产过程的专利，无法保证公司能够达成许可安排、开发或获得替代技术。此外，该公司在为指控专利侵权的法律诉讼辩护或对他人提起专利侵权诉讼时可能会产生巨额法律费用。公司的商业成功还取决于公司没有侵犯他人的专利或所有权，也没有违反授予公司的专有许可。无法保证公司能够维持其开展业务可能需要的许可证，也无法保证此类许可证是以合理的成本获得的。此外，无法保证公司能够继续遵守其许可证。因此，可能存在此类许可证被吊销的风险，而不会对公司进行任何补偿或处罚。

公司未达到本招股说明书中规定的项目开发时间表

该公司的业务依赖于许多关键投入及其相关成本，包括与其运营相关的原材料和供应以及电力、水和其他公用事业。关键投入供应链供应链经济的任何重大中断或负面变化都可能对公司的业务、财务状况、经营业绩和项目开发时间表产生重大影响。任何无法获得所需物资和服务或无法按照适当的条件获得供应和服务的情况都可能对公司的业务、财务状况、经营业绩和项目开发时间表产生重大不利影响。

公司面临产品责任风险，如果不在保险范围内，可能会导致重大财务责任。

产品责任风险是药品的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。我们未来可能在商业上销售的候选产品和产品可能会造成或似乎已经造成伤害或危险药物反应，并使公司面临产品责任索赔。这些索赔可能是由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司、企业合作者或其他销售此类产品的人提出的。如果公司的候选产品在临床试验期间造成不良副作用，则公司可能面临巨额负债。无论案情或最终结果如何，产品责任索赔或其他与公司候选产品相关的索赔都可能导致：

• 由于公众的负面看法，对我们产品的需求减少；

• 损害我们的声誉；

• 临床试验参与者退出或难以招募新的试验参与者；

• 监管机构启动调查；

• 辩护或解决相关诉讼的费用；

• 分散了管理层的时间和资源；

• 向试验参与者或患者提供巨额金钱奖励；

• 产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；

• 产品销售收入损失；以及

• 如果获得批准，将无法将任何候选产品商业化。

公司打算在临床试验启动后获得临床试验保险。但是，保险范围可能不足以补偿公司可能遭受的任何费用或损失。保险越来越昂贵，将来，公司或其任何合作者可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以防责任造成的损失。即使公司与未来任何合作者的协议使其有权获得产品责任损失赔偿，但如果出现任何索赔，此类赔偿可能不提供或不充分。该公司无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险来防范产品责任索赔，这可能会阻碍或抑制其候选产品的商业化。如果因未投保负债或超过保险负债而成功向公司提起产品责任索赔或一系列索赔，则其资产可能不足以支付此类索赔，其业务运营可能会受到损害。

如果发生上述任何事件，可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

该公司开展国际业务，这使我们面临加拿大境外业务所固有的风险。

该公司开展国际业务，可能会寻求在国外市场获得其认为可能创造重大机会的市场批准。但是，即使有商业伙伴的合作，在国外进行药物开发也存在固有的风险，包括但不限于：人员配备、资金和管理外国业务方面的困难；监管要求的不同和意想不到的变化；出口限制；关税和其他贸易壁垒；不同的报销制度；特定外国经济和市场的经济弱点或政治不稳定；居住或居住的员工遵守税收、就业、移民和劳动法出国旅行；供应链和原材料管理；保护、获取、执行和诉讼知识产权方面的困难；货币汇率的波动；以及潜在的不利税收后果。

如果公司遇到上述任何困难或任何其他困难，其国际开发活动及其整体财务状况可能会受到影响，并导致其减少或停止我们的国际开发和市场批准工作。

美元和加元之间的汇率波动可能会对公司的收益和现金流产生负面影响。

公司的功能货币是加元。公司可能会产生加元和美元的费用。因此，我们面临加元相对于美元贬值的风险，或者如果加元相对于美元升值，加拿大的通货膨胀率可能超过加元的贬值率，或者这种贬值的时机可能落后于加拿大的通货膨胀。公司无法预测加拿大通货膨胀率或加元兑美元的贬值率（如果有）的未来趋势。

如果专利法或专利法的解释发生变化，公司的竞争对手可能能够开发我们的发现并将其商业化。

关于加拿大和加拿大以外其他重要市场（例如欧洲或美国）的生物制药产品和工艺的现有专利保护的范围和范围，重要的法律问题仍有待解决。因此，可能需要诉讼或行政程序来确定我们和其他人的某些专有权利的有效性、范围和所有权。任何此类诉讼或程序都可能导致未来投入大量资源，并可能迫使公司采取以下一项或多项措施：停止销售或使用其未来任何包含受质疑知识产权的产品，这将对其收入产生不利影响；从涉嫌受到侵权或以其他方式侵犯的知识产权持有人那里获得许可或其他权利，该许可可能无法在合理的条件下获得（如果有的话）；以及重新设计其未来避免侵权的产品或侵犯第三方的知识产权，这可能很耗时或不可能做到。此外，加拿大和其他国家专利法的变化可能导致其他人得以使用其发现或开发和商业化我们的产品。公司无法保证其获得的专利将为其提供重要的商业保护。

公司可能无法在全球范围内执行其知识产权。这种风险加剧了，因为它预计其一种或多种候选产品将在许多外国制造和使用。

外国法律可能无法像加拿大法律那样保护知识产权。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。该公司的这种风险加剧了，因为该公司预计未来的候选产品可能会在许多国外制造和使用。

一些国家，特别是发展中国家的法律制度，不利于执行专利和其他知识产权保护，特别是与生命科学有关的知识产权保护。这可能使阻止对公司知识产权的侵犯或其他侵权行为变得困难。例如，一些外国有强制性许可法，根据这些法律，专利所有者必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制了专利对第三方（包括政府机构或政府承包商）的可执行性。在这些国家，专利和商业秘密可能提供的好处有限或根本没有。

公司打算申请专利的大多数司法管辖区的专利保护法与加拿大的专利保护法相似，但其中一些司法管辖区没有。例如，公司将来可能会在可能不提供与加拿大相同或类似保护的国家开展业务。此外，由于专利保护法的不确定性，该公司尚未在许多存在重要市场的国家提出申请。

在外国司法管辖区执行专利权的诉讼可能会导致巨额费用，并将公司的精力和注意力从其他业务方面转移开。因此，这些国家保护知识产权的努力可能不够。此外，加拿大、美国和外国法院的法律和法律裁决的变化可能会影响我们为公司的技术获得充分保护和知识产权执法的能力。

缺乏用于商业化的产品

如果公司无法成功开发、制造和分销其产品，或者如果公司在开发过程中遇到困难，例如产能限制、质量控制问题或其他中断，则公司可能无法以可接受的成本开发可上市的商业产品，这将对公司有效进入市场的能力产生不利影响。公司未能通过规模经济或改善种植和制造流程来实现低成本结构，将对公司的商业化计划以及公司的业务、前景、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

公司/管理层在营销、销售和分销产品方面缺乏经验

我们的管理层在营销、销售和分销产品方面缺乏经验，这可能会导致决策不力，从而导致成本超支和/或无法生产所需的产品。尽管公司管理层打算雇用经验丰富且合格的员工，但这种缺乏经验也可能导致公司根本无法完成收入合同或任何合同。上述情况的任何组合都可能导致公司的倒闭和您的投资损失。

公司目标市场的规模难以量化，投资者将依赖自己对市场数据的准确性的估计。

由于公司运营的行业处于起步阶段，界限不确定，因此缺乏可比公司的信息可供潜在投资者在决定是否投资公司时进行审查，也很少有老牌公司可以遵循其商业模式或公司可以在哪些基础上取得成功。因此，投资者在决定是否投资公司时必须依靠自己的估计。无法保证公司的估计是准确的，也无法保证市场规模足够大，足以使其业务按预期增长，这可能会对其财务业绩产生负面影响。

公司继续以现金出售股票，为运营、资本扩张、合并和收购提供资金，这将削弱现有股东。

无法保证公司能够实现其业务目标。公司的持续发展将需要额外的融资。未能筹集此类资金可能导致当前业务目标的延迟或无限期推迟或公司倒闭。无法保证在需要时会有额外的资本或其他类型的融资，也无法保证此类融资的条款将对公司有利（如果有）。

如果通过发行股票或可转换债务证券筹集额外资金，则现有股东可能会遭受大幅稀释，任何新发行的股权证券都可能具有优于普通股持有人的权利、偏好和特权。公司的章程允许发行无限数量的普通股，股东对此类进一步发行没有先发制人的权利。公司董事有权自行决定进一步发行的价格和发行条款。此外，公司可能会不时进行交易以收购其他公司的资产或股份。这些交易可能全部或部分由债务融资，这可能会暂时使公司的债务水平超过行业标准。未来担保的任何债务融资都可能涉及与融资活动以及其他财务和运营事项有关的限制性契约，这可能会使公司更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。公司可能需要额外的融资来为其运营提供资金，以达到产生正现金流的程度。负现金流可能会限制公司实现其业务目标的能力。

公司的高级管理人员和董事可能从事一系列导致利益冲突的业务活动。 公司可能面临各种潜在的利益冲突，因为其某些高管和董事可能从事一系列业务活动。此外，公司的执行官和董事可以将时间用于其外部商业利益，前提是此类活动不会对他们对公司的职责产生重大或不利影响。在某些情况下，公司的执行官和董事可能负有与这些商业利益相关的信托义务，这会干扰他们花时间处理公司业务和事务的能力，并可能对公司的运营产生不利影响。这些商业利益可能需要公司执行官和董事花费大量时间和精力。

此外，公司可能参与与其董事和高级管理人员利益相冲突的其他交易，这些董事和高级管理人员可能会不时与公司可能进行交易或可能正在寻求与其期望相似的投资的个人、公司、机构或公司打交道。这些人的利益可能与公司的利益相冲突。此外，这些人可能会不时与公司竞争可用的投资机会。利益冲突（如果有）将受适用法律规定的程序和补救措施的约束。特别是，如果在公司董事会议上出现此类利益冲突，则存在此类冲突的董事将对批准此类参与或此类条款投弃权票。根据适用法律，公司董事必须诚实、真诚地行事，符合公司的最大利益。

在某些情况下，公司的声誉可能会受到损害。

对公司声誉的损害可能是由于实际发生或认为发生的任意数量的事件所致，并且可能包括任何负面宣传，无论真实与否。用于生成、发布和讨论用户生成的内容以及与其他用户建立联系的社交媒体和其他网络工具的使用越来越多，这使得个人和团体越来越容易就公司及其活动交流和分享意见和观点，无论是否真实。尽管公司认为其运营方式尊重所有利益相关者，并谨慎保护自己的形象和声誉，但公司最终无法直接控制他人的看法。声誉损失可能导致投资者信心下降，在发展和维护社区关系方面面临的挑战增加，阻碍公司推进项目的整体能力，从而对财务业绩、财务状况、现金流和增长前景产生重大不利影响。

运营现金流为负

该公司的业务自成立以来一直蒙受损失。尽管公司预计将实现盈利，但无法保证会实现盈利，而且公司可能永远无法盈利。该公司目前的运营现金流为负，在可预见的将来，运营现金流可能会继续为负。迄今为止，公司尚未产生任何收入，公司的很大一部分支出是固定的，包括与设施、设备、合同承诺和人员有关的费用。因此，该公司预计其运营净亏损将有所改善。公司创造额外收入的能力和盈利潜力将在很大程度上取决于其制造和销售其产品和服务的能力。无法保证会发生任何此类事件，也无法保证公司将实现盈利。即使公司确实实现了盈利，公司也无法预测这种盈利水平。如果公司长期蒙受损失，则公司可能无法继续开展业务。

需要额外融资

该公司认为，它将有足够的资金在上市后至少12个月内运营其业务。但是，与公司业务运营相关的成本可能会超过其预期，具体取决于未来运营和资本支出的时间。假设公司的现有资金在此期间维持其运营，公司认为，此后可能需要额外的资金用于额外的产品开发、销售和营销业务、其他运营支出以及一般公司用途，为公司市场的增长提供资金。该公司不知道可能需要多少额外资金。因此，公司将来可能需要寻求其他融资来源，这些来源（假设它能够找到此类替代融资来源）的条件可能不如特别认股权证发行中的条件对公司有利。任何额外的股权融资都可能对股东产生稀释作用，债务融资（如果有）可能涉及限制性契约。如果通过发行股权证券筹集额外资金，则公司股东的所有权百分比将降低，股东每股账面净值可能会进一步稀释，或者此类股权证券的权利、优惠或特权可能优先于普通股持有人的权利、优惠或特权。如果无法以可接受的条件提供足够的资金，则公司可能无法开发或增强其产品和服务，利用未来的机会或应对竞争压力，任何一种压力都可能对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，或者公司可能被迫停止运营。

所得款项使用的不确定性

尽管公司已经列出了本次发行所得款项的预期用途，但这些预期用途仅为估计用途，可能会发生变化。尽管管理层不考虑任何实质性变动，但管理层在使用此类收益时确实保留了广泛的自由裁量权。公司未能有效使用这些资金可能会对公司的业务产生重大不利影响，包括公司实现其既定业务目标的能力。

如果公司在财务报告的内部控制方面存在重大弱点，投资者可能会对其财务报表的可靠性失去信心，这可能会导致其价值下降证券。

未来可能会出现或发现公司财务报告内部控制中的一个或多个重大弱点。此外，由于固有的局限性，公司对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述，对未来时期内部控制有效性的任何评估都存在控制可能因情况变化而变得不充分或公司政策或程序的遵守程度可能恶化的风险。如果公司未能保持内部控制的充分性，包括在实施所需的新控制措施或改进的控制措施方面出现任何失败或困难，则其业务和经营业绩可能会受到损害，则公司可能无法为其财务业绩提供合理的保证或履行其报告义务，并可能对其证券价格产生重大不利影响。

预测的困难

公司必须主要依靠自己的市场研究来预测销售额，因为在加拿大制药行业的早期阶段，通常无法从其他来源获得详细的预测。竞争、技术变革或其他因素导致对其产品和服务的需求未能实现，可能会对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

COVID-19 可能会对公司的业务和财务业绩产生重大和不利影响。

在公司开展研发活动的地区，公司的业务可能会受到健康流行病的物质和不利影响。

2019 年 12 月，中国报告了一种新的 COVID-19 菌株。从那时起，COVID-19 已在全球传播。2020 年 3 月 11 日，世界卫生组织 (WHO) 宣布 COVID-19 疫情为 “大流行”，或一种新疾病的全球传播。世界上许多国家，包括加拿大、美国和大多数欧洲国家，都对旅行和群众集会实施了隔离和限制，以减缓病毒的传播，并关闭了非必要企业。

COVID-19 疫情和任何其他健康流行病有可能对公司所依赖的实验室（包括位于美国和欧洲各地的实验室）的运营造成重大干扰。该公司依赖此类实验室的持续运营。政府为应对 COVID-19 疫情而实施的法规可能会导致实验室的占用率有限，这可能会减缓研发活动的开展速度。公司可能无法控制此类实验室为回应其运营地区政府制定的法规而为应对 COVID-19 疫情而采用的协议。此类协议和/或法规的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务并延迟我们的研发时间表，并可能影响我们的财务状况和经营业绩。这些潜在影响的严重程度尚不确定，将部分取决于 COVID-19 疫情的持续时间和严重程度以及政府为应对而采取的限制。

管理层对财务报表的责任

本报告中提供的信息由管理层负责。在编制这些报表时，有时需要估算值来确定某些资产或负债的未来价值。管理层认为，这些估计是基于谨慎的判断，并已适当反映在所附财务报表中。

附加信息

与公司有关的其他信息可在加拿大电子文件分析和检索系统（“SEDAR”）网站上查阅，网址为www.sedar.com。