美国  

证券交易委员会 

华盛顿特区，20549

表格 10-K

☒ 根据第13或15条提交的年度 报告（d1934年证券交易法

对于 截止的财政年度6月30日, 2023

☐根据第13或15条提交的过渡报告(d)《1934年证券交易法》

对于 从

委托文件编号： 001-38758 

+1(305) 918-1980

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：普通股，面值0.0001美元

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，则用复选标记表示 。☐是☒ 不是

如果注册人不需要根据法案第13节或第15(D)节提交报告，则用复选标记表示 。☐是 ☒不是

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了《交易所法案》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是 ☒No和☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了(如果有)根据S-T规则(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。是*☒No：The☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

 不是

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。☐是☒不是

在2022年12月31日，非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为$45,415,777.

截止日期： 9月29日，2023年，注册人的普通股 每股票面价值0.0001美元的流通股数量为65,698,144.

目录

有关前瞻性陈述和行业数据的警示性语言

本《Form 10-K》年度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的有关未来运营的管理计划和目标以及市场趋势和预期的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过它们与历史或当前事实没有严格联系这一事实来识别。前瞻性陈述 基于我们对未来发展及其对我们业务的潜在影响的当前假设、预期和信念。 在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述：“可能”、“可能”、“将”、“ ”应该、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“大约”、“估计”、“预测”、“项目，“潜在的”或这些术语或其他类似术语的负面 ，尽管没有这些词语并不一定意味着陈述不具有前瞻性。

前瞻性 陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

前瞻性陈述既不是对未来事件或情况的预测，也不是对未来事件或情况的保证，这些未来事件或情况可能不会发生。您不应过度依赖前瞻性陈述，因为前瞻性陈述仅在本年度报告日期发表。 前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，包括但不限于本报告中“1.A.风险因素”标题下描述的风险 和不确定因素，这些风险和不确定因素可能导致我们的实际结果、 业绩或成就与 此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。本文中包含的前瞻性陈述是基于当前的预期和假设，即 涉及许多风险和不确定性。我们的计划和目标部分基于涉及业务持续扩张的假设 。与上述相关的假设涉及对未来经济、竞争 和市场状况以及未来业务决策的判断，所有这些都很难或不可能准确预测，其中许多 超出了我们的控制范围。尽管我们认为前瞻性陈述所依据的假设是合理的，但任何 假设都可能被证明是不准确的，因此，不能保证本年度报告中包含的前瞻性陈述将被证明是准确的。鉴于这些风险和不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对实际结果的预测。本年度报告中包含的任何或所有前瞻性陈述以及包括我们管理层在内的我们所作的任何其他公开声明可能被证明是不正确的。我们附上此警示说明是为了使《1995年私人证券诉讼改革法》中的安全港条款适用于前瞻性陈述，并充分利用该条款。我们明确表示，不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述的义务。

本报告中包含的有关市场和行业统计数据的信息 基于我们认为是准确的现有信息。它通常基于学术和其他出版物，不是为证券发行或经济分析的目的而制作的。从这些来源获得的预测和其他前瞻性信息受到相同的限制，以及对未来市场规模、收入和市场对产品和服务的接受度的任何估计所伴随的额外不确定性。除美国联邦证券法要求的 以外，我们没有义务更新前瞻性信息以反映实际结果或 假设的变化或其他可能影响这些陈述的因素。

2023年8月，公司将公司名称从Enochian BioSciences Inc.更改为Renovaro BioSciences Inc.。公司将不会 区分其以前的公司名称和当前的公司名称，并将在本 Form 10-K年度报告中提及公司的当前公司名称。因此，除非明确说明或上下文另有要求， 本文中的术语“Renovaro”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Renovaro生物科学公司、特拉华州的一家公司，以及在适当的情况下，指其子公司。

第 部分I

除另有说明或文意另有所指外，本招股说明书中提及的“我们”、“Renovaro BioSciences”或“公司”均指Renovaro BioSciences Inc.和Renovaro BioSciences Inc.，Renovaro BioSciences Inc.及其全资子公司Renovaro Biophma，Inc.、特拉华州Renovaro Biophma Inc.(“Renovaro Biophma”)、Renovaro Biosciences(“Renovaro Biopma”)和Renovaro Technologies， Inc.(“Renovaro Technologies”)是根据丹麦王国有限公司法组建的丹麦有限公司。

我们的 业务

我们 是一家生物技术公司，致力于开发先进的同种异体细胞和基因疗法，以促进更强大的免疫系统反应 可能对一些最致命的癌症进行长期或终身的癌症缓解，并有可能治疗或治愈严重的传染性疾病，如人类免疫缺陷病毒(HIV)和乙肝病毒(HBV)感染。

我们的 产品开发战略立足于使用“非自我”或同种异体细胞，以增强 我们寻求激发的免疫反应。

在过去的几年里，Renovaro BioSciences已经从一家只有一种候选产品作为潜在的艾滋病毒治疗药物的公司发展起来， 增加了两个艾滋病毒候选产品，一条治疗乙肝病毒的管道，并显著扩展到癌症免疫疗法 ，以满足难以治疗的实体肿瘤的高度未满足需求。

肿瘤学平台现在处于我们开发活动的前沿，从胰腺癌开始。

我们平台的许多操作方面可以通过一种治疗方法快速适应多种疾病状态，有可能 简化和加速开发、监管流程以及制造操作。此外，由于我们的候选产品 不需要专门的输送设备和手术程序，我们潜在的突破性干预措施可能在全球范围内具有适用性。

公司对新数据、感知的发展机遇和风险评估做出快速响应。基于我们渠道的成熟， 公司做出商业决策，优先考虑那些可以在开发和商业流程中更快推进的项目。

治疗性焦点区域

实体瘤

癌症 是由异常细胞不受控制的增殖引起的。免疫系统在识别和摧毁这些异常细胞方面起着关键作用。在过去的10年里，在研究和开发方面投入了大量资金，以重新训练癌症患者的免疫系统，以恢复这种免疫反应的有效性--即所谓的“免疫疗法”。免疫疗法在治疗各种类型的血细胞性癌症方面取得了实质性进展。然而，实体瘤仍然是长期缓解或治愈的关键挑战。某些实体肿瘤的进化机制可以躲避正常的免疫控制和免疫治疗，也可以释放某些信号因子来阻止免疫系统识别和摧毁癌细胞的尝试。

Renovaro生物科学公司正在开发创新的专利方法，涉及基因和/或细胞疗法以促进抗癌细胞 旨在潜在地克服这些机制，并增强实体肿瘤患者更容易识别癌细胞并发起更强大和更有效的免疫反应以摧毁它们的能力。

胰腺癌仍然是一种非常致命的疾病，只有5%-10%的患者能存活5年。初步临床前体外培养和概念证明 体内我们对胰腺癌免疫治疗方法的研究显示出了令人振奋的结果。

平台技术为研发和制造过程中的快速适应提供了 灵活性，可以 加快胰腺癌以外其他实体肿瘤潜在产品的开发。例如，三阴性乳腺癌、胶质母细胞瘤和肾癌都是实体瘤，存活率很低，治疗选择有限。该平台还可能允许非特异性免疫增强，从而对广泛的实体肿瘤产生影响。按照目前的设想，我们的方法可能允许进行门诊治疗，而不会像许多目前的方法所要求的那样，对患者的免疫系统造成重大损害。

由于许多类型的实体肿瘤没有足够的治疗方法，难以治疗，存活率相对较低，因此有很大的市场潜力。

传染病

艾滋病毒和乙肝病毒等传染性疾病每年导致数亿人患病和死亡。与实体肿瘤类似，这些病毒通过隐藏在人类细胞内而逃避自然免疫反应，创造了避难所或感染宿主， 可以逃避免疫系统。抗病毒药物的进步对延长和改善许多人的生活质量的能力产生了巨大的影响，但往往与副作用相关，而且可能非常昂贵。 

通过其先进的细胞和基因治疗平台，Renovaro BioSciences正在开发独特的工具，潜在地增强人的 识别和抗击感染的能力。由于这些机制旨在消除作为病毒复制储存库的细胞，我们的疗法可能会治愈或至少为慢性感染患者提供长期缓解。

爱滋病毒

HIV攻击人类免疫系统，特别是杀死CD4+T细胞，这是一个人控制其他感染和某些癌症的能力的核心部分。如果不进行治疗，随着时间的推移，CD4+T细胞的数量会下降到如此低的水平，以至于人们会死于这些感染和癌症。

多亏了科学进步，美国食品和药物管理局(FDA)批准了30多种抗逆转录病毒药物(ARV) 来治疗艾滋病毒，这种药物可以让许多人几乎与未感染艾滋病毒的人一样长寿。但是，如前所述，这些药物价格昂贵，需要每天服药，而且随着时间的推移可能会产生显著的副作用。

根据世界卫生组织的数据，目前有3000多万人携带艾滋病毒。此外，每年有多达100万人，包括高收入国家的人，继续死于艾滋病毒，这是由于病毒能够进化以逃避药物的影响 ，特别是在服用各种药物多年的人中。到目前为止，还没有治疗方法可以消除人体内感染艾滋病毒的免疫细胞。因此，艾滋病毒的治疗是终生的。

乙肝病毒

尽管有一种有效的疫苗和治疗方法可以控制感染，但如果每天服用乙肝病毒，它仍然是世界上最常见的严重肝脏感染。根据乙肝基金会的数据，全球已有20亿人感染乙肝病毒，约3亿人患有慢性乙肝病毒感染，全球每年有近100万人死亡。乙肝病毒仍然是世界上导致肝癌的首要原因和导致癌症死亡的第二大原因。

虽然儿童对疫苗的需求越来越大，但许多成年人尚未接种疫苗。终身治疗可能是有限的，而且由于副作用，某些人也很难遵循。

目前开发新的治疗方法或治愈的努力主要集中在耗尽共价闭合环状DNA(CccDNA)池的方法上，cccDNA是一种导致乙肝病毒慢性化的HBVDNA。Renovaro Biosciences正在探索开发一种创新的基因疗法 来增选乙肝病毒聚合酶，这是病毒自我繁殖和诱导感染病毒的肝细胞死亡所需的关键因素。

治疗性平台

公司对基因和/或细胞疗法的一般方法是增强免疫系统，使人能够更好地抗击疾病。 公司正在利用免疫反应的一般原理和进展来设计具有增强属性的细胞 ，以促进识别和消除疾病细胞。

先进的同种异体细胞治疗

细胞治疗平台的战略优势是潜在地允许制造大型、现成的治疗性细胞库，医疗保健专业人员可以根据需要访问这些细胞库，从而潜在地缩短诊断和治疗之间的时间。

此外，由于我们专注于捐赠者的细胞，该策略可能会增强候选治疗药物在注射到患者体内后产生更强劲反应的能力。人类免疫系统旨在识别和区分“自我”和“非我”，并摧毁“他者”，如细菌、病毒和受损或患病的细胞，如癌细胞 。异种反应(与另一个人的细胞反应)是免疫系统产生的最强大的反应。我们的几项技术利用同种异体反应性来高度刺激人的免疫反应，以更好地攻击慢性 感染(例如艾滋病毒)或实体肿瘤。

在某些治疗方法(例如艾滋病毒和癌症)中，从健康捐赠者身上提取的细胞有时会经过基因改造，以引入信号分子 ，这些分子旨在增强特定免疫细胞识别患病细胞的能力，并帮助招募将摧毁癌症或病毒感染细胞的其他细胞 。

该公司认为，现成的同种异体细胞与旨在增强免疫信号的基因修饰相结合，可能会产生具有独特属性的候选治疗药物，从而增加成功的可能性。

细胞 治疗使能技术

除了上述平台之外，Renovaro BioSciences还拥有一种创新的基因疗法方法，可增强携带治疗属性的细胞的选择和植入。在某些情况下，增强摄取或植入可在增加治疗益处的可能性方面发挥关键作用。这项技术最初是为艾滋病毒携带者的自体细胞疗法而开发的，并对这些细胞进行基因改造，使其不会被大多数艾滋病毒变种感染，并进行基因修改以增强吸收。 我们已根据一项利润分享协议将我们的技术再许可，以潜在地增加植入，以潜在地用于CAR-T疗法 ，作为潜在的艾滋病毒治疗方法。

乙肝病毒 基因治疗

Renovaro生物科学公司正在探索基因治疗设计元素的各种方法，通过一种创新的 分子机制潜在地消除病毒感染的细胞，该分子机制利用病毒的机制诱导感染细胞死亡，而不是繁殖并导致更多感染和恶化疾病。

我们的 候选产品

肿瘤学：

Renb-DC-11： 转基因同种异体树突状细胞治疗性疫苗作为实体瘤长期缓解的潜在产品- 从胰腺癌开始

同种异体细胞治疗平台-高级临床前

在借鉴同行评审的I/IIa期试验出版物的基础上，我们设计了一种创新的治疗性疫苗接种平台， 可能被用于诱导一些最致命的实体肿瘤的终身缓解。根据Cancer.net的数据，胰腺癌5年后的存活率仅为5%至10%。

最初的 临床前体外培养和概念的证明体内针对胰腺肿瘤的研究已经取得了成功。该平台可能还允许立即适用于广泛的实体肿瘤。我们最初计划在第1阶段研究中建立实体肿瘤的一般临床安全性/耐受性 ，并在2a阶段研究中针对胰腺癌和其他潜在的实体肿瘤，该研究可能包括 三阴性乳腺癌、间皮瘤、头颈癌。就像对待艾滋病毒一样，我们的方法可能会允许进行门诊治疗，而不会像目前的许多方法所要求的那样，消除或显著损害患者的免疫系统。

雷诺瓦罗生物科学公司正在与加州大学洛杉矶分校的阿纳希德·朱伊特博士合作，进一步研究体外培养和体内我们治疗胰腺癌的方法的有效性。朱厄特博士创造了一种创新的胰腺癌小鼠模型，该模型结合移植的人类癌细胞来复制人类免疫系统。早期结果显示，肿瘤大小有望大幅缩小。我们现在完全致力于流程开发/改进，具有确认性体内数据。我们收到了对我们在5月成功提交IND前的建设性意见，该意见为我们在2024年第3季度可能提交的IND制定了支持IND的计划。如果成功，将有可能在2024年第三季度进行人体临床试验。

Renb-DC-12--XX： 作为长期缓解附加适应症的潜在产品的转基因同种异体树突状细胞治疗性疫苗

技术是一个平台，可以单独应用于其他实体肿瘤的一线治疗和/或抢救治疗，也可以与其他癌症治疗相结合。正在对其他适应症进行战略性评估，以平衡风险和机会 ，以在几乎没有治疗选择的癌症适应症中快速推进治疗开发。我们的早期临床开发战略 旨在探索和评估加速开发的所有选项。

传染病 ：

艾滋病毒：

Renb-HV 12：潜在长期缓解/治愈的艾滋病毒治疗性疫苗

同种异体细胞治疗平台-高级临床前阶段；非人类灵长类研究正在进行中。

在通过抗逆转录病毒(ARV)治疗控制病毒传播的艾滋病毒携带者中，以与病毒通过感染已有的方式不同的方式增强免疫系统，可以在停止ARV后控制艾滋病毒。

Renovaro生物科学公司正在开发RenB-HV-12，它利用一种新的细胞和免疫疗法方法，可能提供针对HIV(RenB-HV-12)的治疗性疫苗。弗雷德·哈钦森癌症研究中心正在进行一项针对灵长类动物治疗性疫苗的非人类研究。动物于2022年8月开始接受第一批潜在治疗性疫苗的注射。初步结果 已开始公布并正在分析中。IND前申请可能在2024年上半年提交，IND提交 ，并在2025年下半年结束前开始I期临床试验。

Renb-HV-01： 转基因细胞自体移植：

FDA 2020年2月召开的互动会议-高级临床前阶段

通过重新设计人自身的T细胞，使这些细胞不再表达一种特殊的蛋白质(C-C趋化因子共受体5或CCR5)，以治愈艾滋病毒，艾滋病毒利用这种蛋白质进入它们，从而治愈艾滋病毒。在居住在北欧或来自北欧的人中，约1%的人会发生一种自然发生的突变，这种突变可以阻止T细胞上CCR5的表达，而没有已知的不良反应。“柏林患者”和最近的“伦敦患者”都是艾滋病毒阳性的人，他们患上了癌症，并接受了骨髓移植治疗，骨髓移植的细胞来自带有这种自然发生的CCR5突变的人。柏林和伦敦的患者似乎已经有效地治愈了艾滋病毒，这证明了艾滋病毒是可以治愈的。然而，由于移植的细胞来自另一个人，这种移植具有很高的风险，并可能导致相当大比例的患者死亡。鉴于在这两名患者身上取得的成功，几家研究人员和公司试图通过对艾滋病毒阳性患者的T细胞进行基因改造，使他们无法感染艾滋病毒，然后将其返还给患者，从而复制这一经历。由于移植的细胞来自同一个人，患者面临的风险要低得多。然而，修饰的T细胞的摄取或植入并不是最理想的，导致未能实现治愈。此外，已经使用的移植前治疗是破坏骨髓的化疗，这种化疗会清除患者的免疫系统，并可能产生长期副作用，包括患癌症的风险。

我们 开创了一种新的使能技术(ALDH基因修饰)，我们相信这种技术将允许足够的CCR5基因修饰的造血干细胞(HSC)植入，从而消除抗逆转录病毒治疗的需要(ART)。

管理层成功地召开了一次FDA互动会议，与公司的试验计划保持一致。虽然体外培养和在活体中研究已经证明了有希望的结果，但目前进一步开发RenB-HV-01被认为是一项成本高昂且长期的任务。虽然该公司可能会在资源可用时恢复全面开发该方法，但该方法已变得不那么有吸引力 ，并因业务原因而被剥夺，而可以更快移动的管道已被优先考虑(例如DC-11)。因此，作出了将ALDH基因修饰转授许可的商业决定。

Renb-HV-01被转授给关怀十字，并有利润分享安排。CARE Cross正在开发一种CAR-T方法，他们相信，当 与Renovaro Biosciences ALDH基因修改相结合时，可以增强他们CAR-T细胞疗法的植入性，并提高他们成功的可能性 。

Renb-HV-21：同种异体NK/GDT细胞免疫治疗

同种异体细胞治疗平台-进行前IND-通过协作使用人类数据进行高级临床前研究

我们还在探索Renb-HV-21，这是一种使用同种异体自然杀伤细胞(NK)和伽玛三角洲T细胞(GDT)治疗HIV的创新疗法。人们认为，GDT细胞是可以感染HIV的免疫细胞的一小部分，它既可以被感染，也可能是控制病毒的关键因素。最初的科学发现是在2021年美国基因与细胞治疗学会(ASCGT)年会上公布的。Renovaro BioSciences拥有使用基础专利开发RENB-HV-21的独家许可证，用于潜在的艾滋病毒治疗或治愈。2021年10月，成功完成了由调查员发起的前期IND。然而，由于重点转向肿瘤学流水线，Renovaro BioSciences不打算在近期至中期进行IND和潜在的临床试验。

乙肝病毒：

Renb-HB-01： 乙肝的潜在治疗方法

乙肝病毒基因治疗-临床前

RENB-HB-01正处于临床前的早期阶段，因为我们正在探索基因治疗设计要素的各种方法。如果这些探索成功，我们最早可能在2024年下半年开始监管进程。然而，我们目前的首要任务是肿瘤学平台，从胰腺癌开始。

协作

我们 已经与领先的科学家和研究中心建立了战略合作伙伴关系，如加州大学洛杉矶分校、弗雷德·哈钦森癌症研究中心和我们的一些项目的关爱十字。我们将继续在适当的情况下与选定的慈善、制药和生物技术公司建立伙伴关系和合作关系，为内部研究和开发活动提供资金，并协助产品开发和商业化。我们正在将我们的技术平台应用于多个商业应用 ，在这些应用中，我们的产品为我们以及我们的战略合作伙伴和协作者提供了潜在的技术、竞争和经济优势。

我们的 知识产权

专利 和许可证是我们业务的关键。我们的战略是申请专利申请，以保护我们认为对业务发展重要的技术、发明和改进 。我们依靠专利、版权、商标、 和商业秘密法律，以及持续的技术创新、专有知识和各种第三方协议，包括但不限于保密协议、材料转让协议、研究协议和许可协议来建立和保护我们的专有权利。我们的目标是利用我们拥有的所有知识产权，并寻求对这些权利的保护，以便我们能够充分利用我们的创新。

我们 还通过要求我们的员工、顾问、承包商和其他顾问在他们各自的雇佣或聘用开始时签署保密协议和转让发明协议来保护我们的专有信息。我们的专利申请将在下面简要讨论。

内部开发的知识产权

树突状细胞生成方案 (2005 DK，2008 PCT)

这一专利家族旨在通过低温培养单核细胞，基于血液样本产生树突状细胞。树突状细胞暴露于肿瘤抗原，然后用T(H)1极化分化信号治疗，为基于树突状细胞的癌症疫苗的开发铺平了道路。发布的权利要求涉及一种在特定温度设置下生成未成熟树突状细胞的方法，通过进一步的激活，已经证明该方法可获得均一且完全成熟的树突状细胞的高产率。专利到期日为2026年12月，视国家或司法管辖区可能提供的任何适用专利期限延长、专利期限调整或补充保护证书而定。该专利已在美国、加拿大、中国、欧亚大陆、俄罗斯、欧洲、以色列、墨西哥、马来西亚和新西兰颁发。本专利归本公司所有，并未从第三方获得许可。

分配了 个知识产权

2022年8月16日，美国专利商标局颁发了美国专利11,413,338 B2，“使用重组树突状细胞进行癌症治疗的方法和组合物”，涉及通过给予表达异源蛋白的树突状细胞诱导免疫反应来治疗癌症的方法和组合物。本专利保护RENB-DC-11：转基因同种异体树突状细胞作为实体瘤长期缓解的潜在产品-从胰腺癌开始以及未来的潜在产品RENB-DC-12-XX： 转基因同种异体树突状细胞作为长期缓解附加适应症的潜在产品二十年了。自2019年7月15日起，该专利由本公司通过转让拥有。

2020年6月17日，关于HV-12的成分和使用方法的专利申请提交了US2021/0030795 A1号专利申请，题为“基于同种异体T细胞的艾滋病毒疫苗以诱导细胞和体液免疫”。本专利申请由公司所有，于2021年9月28日通过 转让。

授权内技术

2018年2月16日，Renovaro的全资子公司Renovaro Biophma与Weird Science，LLC(“Weird Science”)签订了一份许可协议(“HIV许可协议”)。除其他事项外，许可协议包含以下 条款：(A)在全球范围内永久、全额支付、免版税、可再许可和独家(包括不包括Weird Science)的许可 Weird Science授予Renovaro Biophma使用Weird Science的知识产权和技术来预防、治疗和/或改善和/或治疗人类艾滋病毒，并在全球范围内进行专门与人类HIV有关的研究和开发 (“领域”)；(B)Renovaro Biophma向Weird Science 授予的非排他性、免版税、可再许可的许可证，以便在全球范围内使用Renovaro技术将该领域以外的产品商业化；(C)Renovaro Biophma授予Weird Science的非排他性、免版税许可，允许其在野外使用同基因和人源化小鼠模型的研究结果，并自费起诉与该研究结果相关的专利，Weird Science将拥有该专利，以及(D)永久、全额支付、免版税、可再许可、Weird Science向Renovaro Biophma(这将是上文(A)项所述许可的一部分)授予的全球唯一和独家(包括Weird Science除外)许可仅在现场使用专利申请和与上文(D)披露的研究结果相关的专利，以及仅在现场制造、制造、使用、销售、要约销售和进口在该等专利申请和专利中声称的发明。本许可证涵盖的我们目前的候选产品包括REIB-HV-01：转基因细胞自体移植。

于2020年1月31日，本公司与G Tech Bio，LLC“(G-Tech”)和Seraph Research Institute(“SRI”)(前身为G Health Research(br}Foundation)，以及根据加州法律成立的非营利性实体Seraph Research Institute(“SRI”) 签订了一份工作声明和许可协议(“乙肝许可协议”)，据此，公司收购了一个永久的、可再许可的、正在开发中的治疗方法的独家许可证(“乙肝病毒许可证”) (旨在根据公司于2019年11月25日宣布的与G-Tech和SRI达成的原则协议治疗乙肝病毒感染。乙肝病毒许可协议规定，作为对乙肝病毒许可的代价，该公司将在24个月内为研究 费用和设备以及与许可治疗相关的某些其他实物资金提供现金资助。该公司于2020年2月6日支付了120万美元的预付款。我们目前在此许可证下的候选产品是RENB-HB-01乙肝病毒基因疗法(请参阅财务报表中的注释 9)。

2021年8月25日，该公司与SRI签订了艾滋病领域的ALC专利许可和研究资助协议(ALC许可协议)，根据该协议，公司获得了全球独家、永久、全额、免版税的许可(ALC许可)，并有权对受美国专利申请约束的专有技术进行再许可，以制造、使用或进口仅用于预防、治疗、改善或治疗人类艾滋病毒的产品。以及专门与人类艾滋病毒有关的研究和开发；只要许可方保留在艾滋病毒领域进行艾滋病毒研究的权利。根据ALC许可协议，本公司在ALC许可产生的范围内，根据公司拥有或控制的任何专利或其他知识产权，向许可方重新授予非独家许可，以制造、使用、向 销售、销售或进口用于诊断、预防、治疗、改善或治疗任何(I)HIV并存和 (Ii)HIV领域以外的任何其他疾病或状况的产品。该公司向SRI支付了600,000美元的初步付款，并同意在双方同意的情况下为未来的艾滋病毒研究提供资金。我们目前在此许可证下的候选产品是RENB-HV-21：HIV Natural 杀手和伽玛三角洲T细胞治疗或治愈(见财务报表中的注释9)。

交易秘密和专有技术

除了受专利和版权保护的知识产权外，我们还拥有与我们的产品、生产流程和未来战略相关的商业秘密和专有技术。

竞争

生物技术和制药行业，包括基因治疗领域，其特点是技术进步迅速，竞争激烈，并高度重视知识产权。虽然我们相信我们在基因治疗领域的技术平台、强大的知识产权组合和科学专长为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争 ，包括规模更大、资金更雄厚的制药和生物技术公司、新的市场进入者和 新技术。

我们 知道有几家公司专注于其他编辑基因和调节其表达的方法，以及数量有限的商业 和学术团体致力于基因调控和基因组编辑技术的发展。应用基因监管和基因组编辑领域竞争激烈，我们预计未来来自几个不同来源的竞争将持续并加剧，包括制药和生物技术公司、学术和研究机构以及政府机构。

因此，我们的竞争对手可能会成功地获得专利保护、获得FDA批准或将我们面前的竞争产品商业化。 如果我们开始销售商业产品，我们可能会与营销和制造能力更强的公司竞争，而我们在这些领域的经验有限或没有经验。此外，我们成功开发的任何候选产品都可能与具有长期安全有效使用历史的现有 产品竞争。

我们面临的 竞争格局如下：

 基因治疗公司正在开发基于基因的产品进行临床试验。UnQure N.V.治疗脂蛋白脂肪酶缺乏症的S产品和因腺苷脱氨酶缺乏症导致的严重联合免疫缺陷的葛兰素史克产品在欧洲获得批准 。目前还没有其他基因治疗产品获得批准。我们在这一类别中的竞争对手可能包括但不限于Sangamo治疗公司、uniQure N.V.、蓝鸟生物公司、Regenxbio Inc.、Shire、辉瑞制药公司和GSK。

CELL 治疗公司开发基于细胞的产品。我们在这一类别中的竞争对手可能包括诺华制药、Adaptimmune Treateutics、Atara BioTreateutics，Inc.、Bluebird Bio，Inc.、Cellectis S.A.、Juno Treateutics，Inc.、Kite Pharma和Iovance BioTechnologies Inc.。

 对于 renb-dc-11，竞争格局更加复杂。

免疫疗法 是一个活跃的研究领域，近年来发现了一些与免疫相关的产品，据称可以调节免疫系统。这些产品中的许多都利用树突状细胞，这是一种免疫细胞，将癌症靶标多肽呈递给T细胞，进而导致T细胞激活。最近，双特异性抗体和检查点抑制物(例如PD-1/PD-L1抗体)已被确定在癌症治疗中具有实用价值。双特异性抗体通常同时针对癌症多肽和T细胞受体(TCR)，从而使癌细胞和T细胞更接近，从而最大限度地增加TCR结合的机会，从而对癌细胞产生免疫反应。另一方面，检查点抑制剂通过靶向受体来发挥作用，这些受体抑制T细胞的有效性和增殖，并基本上激活T细胞。其他正在积极研究的免疫疗法包括抗体-药物复合体、TCR模拟抗体、溶瘤病毒和癌症疫苗。各种基于细胞的自体和同种异体方法也在研究和开发中。

实体瘤中的CAR-T

除了血液系统恶性肿瘤，越来越多的制药、生物技术和学术机构正在研究和开发实体肿瘤环境中的自体和同种异体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。这些CAR-T细胞疗法处于临床前和临床开发的不同阶段，并针对广泛的靶点 。四种CAR-T疗法已被批准用于治疗白血病。

TCR T细胞

竞争对手 正在开发针对多种靶点的TCR T细胞(包括亲和工程T细胞)。Juno Treateutics 开发了一种设计的TCR候选疗法，据称末端TCR通过干细胞选择具有增强亲和力的作用。

其他 基于单元的方法

除了上述所有过继细胞治疗方法外，我们的竞争对手还在研究Gamma Delta T细胞、嵌合抗原受体-自然杀伤(CAR-NK)细胞、自然杀伤(NK)细胞、NKT细胞和细胞毒性T细胞(CTL)在临床前或临床环境(包括血液恶性肿瘤和实体瘤)中的潜力。此外，百时美施贵宝的Abraxane 用于治疗胰腺癌。

对于 Renb-HV-12，我们知道有几家生物技术公司正在开发艾滋病毒疫苗，如GeoVax、Biosantech SA和Fit Biotech等。

对于 Renb-HV-01，我们知道有两家公司正在开发艾滋病毒/艾滋病的基因疗法：Sangamo和美国基因技术公司。

对于 RENB-HB-01， 有一种被批准的疫苗可以预防HBV感染。此外，几种已批准的组合抗病毒药物可以抑制 复制，但不能治愈HBV。几家公司正在寻求治疗方法，主要针对ccc-DNA的消耗。

制造业

我们的 目的是依靠合同生产组织（CMO）和合同开发和生产组织（CDMO）， 根据FDA和欧洲药品管理局（EMA）的强制性法规， 也称为现行药品生产质量管理规范（“cGMP”），帮助开发工艺和生产我们的候选产品。我们在工艺 开发、分析开发、质量控制、质量保证、项目管理和生产领域雇用了技术运营人员，这将有助于 适当监督我们的CMO、支持我们的监管申报和执行临床试验。

政府 法规

 FDA 审查和批准

美国联邦、州和地方各级以及其他国家的政府 当局对我们正在开发的产品等的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、 广告、分销、批准后监测和报告、营销以及进出口等进行了广泛的监管。 我们开发的任何产品在进行临床试验之前都需要进行监管审查和批准，并在商业化之前获得额外的监管 批准。在美国，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA） 和《公共卫生服务法案》（PHSA）对药品进行监管，其实施法规对生物制药测试、生产、 安全性、有效性、标签、储存、记录保存、广告和其他促销行为进行管理。

获得 FDA批准是一个成本高昂且耗时的过程。通常，FDA批准要求在实验室和动物模型系统中进行临床前研究，以获得有关疗效的初步信息并确定任何重大安全性问题。这些 研究的结果随后作为IND的一部分提交，FDA必须在人体临床试验开始之前进行审查和批准。IND包括 拟定临床研究的详细描述。独立的机构审查委员会（“IRB”）还必须 审查和批准临床方案和每个临床试验机构。

公司必须为每种试验用医疗产品和特定适应症提交IND，并且必须进行临床研究，以证明获得FDA批准所需的产品安全性和有效性。FDA会收到关于临床 试验各阶段进展的报告，如果给参与者（包括患者）带来不必要的风险，可能会要求修改、暂停或终止临床试验。

在美国销售生物制药产品之前获得 FDA批准通常需要几个阶段的临床试验 来证明候选产品的安全性和有效性。临床试验是在人体中测试实验性治疗的手段，并在临床前测试后进行。临床试验可以在美国或外国进行。 如果在国外进行临床试验，则正在开发的产品以及试验均需遵守FDA和/或其他国家的监管机构的法规。在成功完成临床试验后，可能会向美国FDA和/或其他 国家的同行申请批准上市 特定患者人群的治疗。

治疗产品的临床 试验通常分三个阶段进行。I期临床试验通常在少量 受试者/患者中进行，以评价安全性、确定安全剂量范围、识别副作用，并在可能的情况下获得早期 有效性证据。II期临床试验是在更大的患者群体中进行的，以评估 试验用药物对特定患者人群的有效性，并确定与 药物相关的常见短期副作用和风险。III期临床试验涉及大规模、多中心、比较性试验，旨在评价试验药物的总体获益-风险 关系，并为产品标签提供充分依据。在某些特殊情况下，产品的有效性 测试可能对人体测试提出特殊挑战，例如，在疫苗保护健康人 免受非自然发生威胁的危及生命的疾病的情况下，可能需要在动物中进行有效性测试。对于符合加速项目认定资格标准的某些 高级疗法，可能会加速临床开发。

临床 试验涉及在 合格调查人员的监督下向健康志愿者或患者提供候选治疗/药物产品，这些调查人员通常是不受试验赞助商雇用或受试验赞助商控制的医生。临床试验是根据书面研究方案进行的，其中详细说明了临床试验的目标、给药程序、受试者的选择、排除标准和用于监测受试者安全性的参数，包括确保临床试验将在发生某些不良事件时停止的停止规则。每个方案和对方案的任何修改必须作为IND的一部分提交给FDA。临床试验必须按照FDA的规定进行和监测，该规定包括 良好临床实践(“GCP”)要求，以及保护人类研究对象及其健康信息的任何额外要求，包括要求所有研究对象提供知情同意。

此外， 每项临床试验都必须由将进行临床试验的机构或为其提供服务的机构的IRB进行审查和批准。 IRB负责保护试验参与者的福利和权利，并考虑参与临床试验的个人的风险是否最小以及相对于预期收益是否合理等项目。IRB还批准必须由每个临床试验受试者或其法律代表签署的知情同意书的形式和内容，审查和批准研究方案，并必须监督临床试验直到完成。涉及重组DNA的临床试验还必须 由机构生物安全委员会或IBC审查，IBC是一个地方机构委员会，负责审查和监督在该机构使用重组DNA的基础和临床研究。IBC评估研究的安全性，并确定对公共卫生或环境的任何潜在风险。

在完成新产品的临床试验后，必须获得FDA的上市批准。如果该产品作为生物制品受到监管，则需要 生物制品许可证申请或BLA。如果产品被归类为新药，则需要提交新药申请或NDA。 NDA或BLA必须包括产品开发活动、临床前研究和临床试验的结果，以及详细的化学、制造和控制信息。

向FDA提交的申请 可能会经历不可预测的审批过程，可能会延长审批时间。尽管申请人和FDA在开发过程中进行了真诚的沟通和合作，但FDA在对数据进行最终审查后，最终可能会决定该申请不符合其批准标准，或者需要额外的产品开发或进一步的临床前 或临床研究。即使获得美国食品和药物管理局的监管批准(S)，上市的产品也要接受持续审查，后来发现 以前未知的问题或未能遵守适用的监管要求可能会导致限制产品的营销 或将该产品从市场上召回，并可能受到民事或刑事制裁。

在产品获得上市批准之前，制造该产品的工厂必须接受FDA的检查，并且必须 符合FDA当前的《良好制造规范》(CGMP)规定。此外，在获得上市批准后，FDA检查员必须定期检查生产设施的cGMP合规性，如果工厂位于加利福尼亚州，则必须由加州卫生服务部食品和药物分部的检查员定期检查。

临床试验的赞助商 必须注册并报告受FDA监管的产品的所有受控临床研究(第一阶段研究除外)的结果。试验注册可能需要公开披露某些机密的商业开发数据。

获得监管批准以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和法规的过程需要花费大量时间和财力。在产品开发过程、审批过程或审批后的任何时间未能遵守适用的美国要求 申请人可能会受到行政或司法制裁。FDA的制裁可能包括拒绝批准待定申请、撤回批准、临床暂停、警告信、产品召回或从市场上撤回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还、返还或民事或刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响 。

FDA提供了几项计划，以加快产品的开发，这些产品可以治疗严重或危及生命的疾病，并比现有治疗方法更能为患者提供有意义的治疗益处。

RMAT 称号：

符合以下条件的药物有资格被指定为rmat：该药物是一种再生医学疗法，其定义为细胞疗法、治疗性组织工程产品、人体细胞和组织产品或使用此类疗法或产品的任何组合产品，但仅受其他部分管制的药物除外；该药物旨在治疗、修改、逆转或治愈一种严重或危及生命的疾病或状况；并且初步临床证据表明，该药物有可能满足此类疾病或状况未得到满足的医疗需求。我们目前和未来的一些产品可能有资格获得RMAT认证。

孤儿 名称：

根据《孤儿药品法》，FDA可以授予用于治疗罕见疾病或疾病的产品的孤儿称号，这种疾病或疾病通常是指在美国影响少于200,000人的疾病或疾病，或者在美国影响超过200,000人的疾病或疾病，并且无法合理预期开发和提供针对此类疾病或疾病的产品的成本将从产品的销售中收回。在提交保密协议或BLA之前，必须请求指定为孤儿。孤立指定不会在监管审查和审批过程中传递任何优势，也不会缩短监管审批流程的持续时间。如果具有孤儿指定的产品随后获得FDA针对其具有此类 指定的疾病或病症的产品的第一批批准，则该产品有权获得孤儿产品独家经营权，这意味着FDA不得批准任何其他申请，以在七年内将含有相同活性部分的产品用于相同的用途或适应症，除非在有限情况下，如 作为对具有孤儿独占权的产品的临床优势的展示。如果一种产品更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，那么它在临床上就是优越的。任何声称具有临床优势的药物都可能需要在这些药物之间进行一次面对面的临床试验。竞争对手可能会因孤立产品具有排他性的指示而获得不同产品的批准，或者 获得相同产品但不同指示(孤立产品具有排他性)的批准。如果将 指定为孤立产品的产品获得的营销批准范围大于指定范围，则该产品可能无权获得孤立 产品独家经营权。

其他医疗保健法律和合规法规

尽管我们目前没有任何产品在市场上销售，但我们也可能受到联邦政府以及我们开展业务所在州和外国司法管辖区当局的额外医疗法规和执法的约束。在美国，除FDA外，药品和生物制品的研究、制造、分销、销售和推广可能还受到各种联邦、州和地方当局的监管和执法，包括联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、美国卫生与公众服务部的其他部门(例如，监察长办公室)、药品监督管理局、消费品安全委员会、联邦贸易委员会、职业安全和健康管理局、环境保护局、州总检察长和其他州和地方政府机构。我们当前和未来的业务活动，包括销售、市场营销和科学/教育拨款计划，必须遵守适用的医疗保健法规，包括但不限于：

如果我们的运营被发现违反了任何此类法律或任何其他适用的政府法律或法规，可能会受到惩罚，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、削减或重组运营、排除参与联邦和州医疗保健计划、额外的计划完整性义务、个人监禁、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回产品批准、拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同、合同损害、声誉损害、 行政负担、利润减少和未来收益，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。这些额外的医疗法规可能会影响我们目前和未来与医疗专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人之间的安排。

此外， 对我们正在开发的产品类型的商业前景产生负面影响的立法、新法规的实施或现有法规的执行可能会对我们的股价和融资能力产生负面影响 。

承保 和报销

获得监管部门批准的任何候选产品的承保范围和报销状态存在重大不确定性。在美国和其他国家/地区的市场上，我们候选产品的销售如果获得批准，将在一定程度上取决于第三方付款人提供保险的程度和建立足够的报销水平。

在美国，第三方付款人包括联邦和州医疗保健计划、政府当局、私人管理的医疗保健提供者、 私人健康保险公司和其他组织。第三方付款人除了质疑其安全性和有效性外，还越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查医疗药品和医疗服务的成本效益。 此类付款人可能会将承保范围限制在批准清单(也称为处方)上的特定药品产品，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有 药物。第三方付款人的承保范围可能比FDA或外国监管机构批准该产品的目的更为有限。此外，一个付款人决定为一种药品提供保险并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险。

此外，确定第三方付款人是否将为药品提供保险的过程可能与确定药品价格或确定第三方付款人将为药品支付的报销率的过程分开。付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准足够的报销费率，或产品将在所有情况下或以涵盖我们的成本(包括研究、开发、制造、销售和分销)的费率进行支付。 获得批准的产品的报销可能会有重大延误，报销费率可能会随着时间的推移而波动，或者 根据产品的使用或使用产品的临床环境而变化。产品的净价可能会因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来法律的任何放宽而降低，这些法律目前限制从产品以低于美国的价格销售的国家/地区进口产品。

此外，第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格，生物技术公司降低医疗成本的压力也越来越大。如果我们产品的购买者或用户不能就使用我们产品的费用获得足够的补偿，他们可以放弃或减少使用。对于新批准的医疗保健产品的报销状态，以及是否有足够的第三方保险，存在重大不确定性。我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得我们开发的未来产品的承保范围和有利可图的付款费率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集将潜在产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

医疗保健 改革

2010年3月，前总裁·奥巴马签署了《患者保护和平价医疗法案》和《2010年医疗保健和教育可负担性协调法案》(统称为《平价医疗法案》)，使之成为法律，极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对制药业产生了重大影响。《平价医疗法案》包含许多条款，包括管理联邦医疗保健计划的登记、报销调整 以及欺诈和滥用变更的条款。此外，《平价医疗法案》提高了品牌药品制造商应支付的医疗补助回扣的最低水平；要求为医疗补助管理的医疗保健组织支付的药品收取回扣；要求制造商 参与覆盖缺口折扣计划，根据该计划，他们必须同意在覆盖间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的销售点折扣，作为制造商的门诊 药品纳入联邦医疗保险D部分的条件；并向向指定的联邦政府计划销售“品牌处方药”的药品制造商或进口商征收不可抵扣的年费。

Since its enactment, there have been judicial and Congressional challenges to certain aspects of the Affordable Care Act, and we expect there will be additional challenges and amendments to the Affordable Care Act in the future. Other legislative changes have been proposed and adopted since the Affordable Care Act was enacted, including aggregate reductions of Medicare payments to providers and reduced payments to several types of Medicare providers. Moreover, there has recently been heightened governmental scrutiny over the manner in which manufacturers set prices for their marketed products, which has resulted in several Congressional inquiries and proposed bills designed to, among other things, bring more transparency to product pricing, review the relationship between pricing and manufacturer patient programs, and reform government program reimbursement methodologies for drug products. Individual states in the United States have also become increasingly active in implementing regulations designed to control pharmaceutical product pricing, including price or patient reimbursement constraints, discounts, restrictions on certain product access and marketing cost disclosure and transparency measures, and, in some cases, proposing to encourage importation from other countries and bulk purchasing. We cannot predict what healthcare reform initiatives may be adopted in the future.

我们 还必须遵守与安全工作条件、实验室和生产规范、动物实验使用以及危险或潜在危险物质（ 包括与我们的研究有关的放射性化合物和传染病病原体）的使用和处置相关的各种联邦、州和地方法律、法规和建议。未来任何立法或行政行为可能导致的政府监管 程度无法准确预测。

《反海外 腐败法》

Our business activities may be subject to the Foreign Corrupt Practices Act, or FCPA, and similar anti-bribery or anti-corruption laws, regulations, or rules of other countries in which we operate. The FCPA generally prohibits offering, promising, giving, or authorizing others to give anything of value, either directly or indirectly, to a non-U.S. government official in order to influence official action, or otherwise obtain or retain business. The FCPA also requires public companies to make and keep books and records that accurately and fairly reflect the transactions of the corporation and to devise and maintain an adequate system of internal accounting controls. Our business is heavily regulated and therefore involves significant interaction with public officials, including officials of non-U.S. governments. Additionally, in many other countries, the health care providers who prescribe pharmaceuticals are employed by their government, and the purchasers of pharmaceuticals are government entities; therefore, our dealings with these prescribers and purchasers are subject to regulation under the FCPA. There is no certainty that all of our employees, agents, suppliers, manufacturers, contractors, or collaborators, or those of our affiliates, will comply with all applicable laws and regulations, particularly given the high level of complexity of these laws. Violations of these laws and regulations could result in fines, criminal sanctions against us, our officers, or our employees, the closing down of facilities, including those of our suppliers and manufacturers, requirements to obtain export licenses, cessation of business activities in sanctioned countries, implementation of compliance programs, and prohibitions on the conduct of our business. Any such violations could include prohibitions on our ability to offer our products in one or more countries as well as difficulties in manufacturing or continuing to develop our products, and could materially damage our reputation, our brand, our international expansion efforts, our ability to attract and retain employees, and our business, prospects, operating results, and financial condition.

员工

截至 2023年6月30日，我们有12名全职员工。2022年7月，公司开始精简组织，专注于两种疗法（肿瘤学和HIV治疗性疫苗）。该公司已经调整了其员工队伍，以专注于这些疗法。我们相信 我们与员工的关系良好。

企业信息

2023年9月28日，Renovaro Biosciences Inc.签订了一份股票购买协议（“采购协议“） 与GEDi Cube Intl Ltd.合作，根据英格兰和威尔士法律成立的私人公司（“GEDi Cube“）.根据购买协议中规定的条款和条件，Renovaro将从其股权持有人（“卖主”）和GEDi Cube将成为Renovaro的全资子公司。 2023年9月28日，Renovaro的董事会和GEDi Cube的经理会一致批准了购买协议。交易的完成 取决于惯例成交条件的满足或放弃。购买协议包含Renovaro和GEDi Cube的某些 终止权（参见附注11-后续事件）。

无法保证交易将完全实现或实现时间可能长于预期; Renovaro股东 可能不批准在拟议交易中发行Renovaro普通股新股;可能不满足达成拟议交易的条件的风险，任何一方都可以终止交易协议，或者拟议交易的结束 可能会延迟或根本不会发生。

我们 在纳斯达克资本市场的股票代码为“REB”。

我们的网站是http://www.renovarobio.com.我们在美国证券交易委员会以电子方式存档或提供这些材料后，在合理的 可行范围内尽快在合理的 可行范围内，在我们的网站上或通过我们的网站免费提供我们的年度、季度和 当前报告以及根据交易法第13(A)节提交或提供的报告的任何修订。我们网站中包含的信息不是本报告的一部分，也不作为参考纳入本报告。

第 1a项。风险因素

风险因素

风险因素 摘要

以下 汇总了可能导致我们的业务、财务状况或经营业绩受损的风险和不确定性。我们 建议您仔细审阅本报告中包含的全部风险因素，以获取有关这些风险和不确定性的更多信息。

投资我们的普通股涉及很高的风险。投资者在投资我们的普通股之前，除了本10-K表格年度报告中包含的其他信息外，还应仔细考虑以下所述的所有风险因素和不确定性，包括本报告标题为 “管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节，以及我们的合并财务报表和相关说明。

下面描述的风险 可能不是与我们公司相关的唯一风险，我们目前认为不重要的其他风险也可能影响我们。如果这些风险中的任何一项成为现实，包括以下描述的风险，我们的业务、竞争地位、声誉、财务状况、运营结果、现金流和未来前景都可能受到严重损害。在这种情况下，我们普通股的市场价格 可能会下跌，投资者可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务业绩和资本需求相关的风险

我们 自成立以来已蒙受巨额亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受巨额且不断增加的亏损 。

我们是一家临床前阶段的生物技术公司。对与转基因细胞相关的生物技术的投资具有很高的投机性 因为它需要大量的前期资本支出和重大风险，即候选产品将无法证明有效、无法获得监管批准或无法在商业上可行。我们没有任何经监管部门批准的产品，到目前为止还没有从产品销售或其他方面获得任何收入，已经产生了与我们持续运营相关的巨额研发和其他费用，并预计将继续产生此类费用。因此，自我们成立以来，我们一直没有盈利，并且在每个报告期都出现了重大的 运营亏损。截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度，我们分别报告净亏损39.7美元100万美元和1.134亿美元。截至2023年、2023年和2022年6月30日，我们的累计赤字分别为2.44亿美元和2.043亿美元。

我们 预计在可预见的未来不会产生收入。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和运营亏损 。我们预计，随着我们继续研究、开发和寻求监管部门批准我们的候选产品以及我们可能收购、许可或开发的任何其他候选产品，并可能开始将可能获得监管部门批准的候选产品 商业化，这些损失将会增加。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。如果我们的任何候选产品在临床研究中失败，或者 没有获得监管部门的批准，或者如果获得批准，未能获得市场认可，我们可能永远不会盈利。即使我们在未来实现 盈利，我们也可能无法在后续时期保持盈利。我们预计，随着我们继续投资于现有候选产品的研究和开发，调查并可能 获得新的候选产品，以及扩大我们的制造和商业化活动，未来我们的费用将 增加。

 我们继续经营下去的能力存在很大的疑问，这可能会阻碍我们获得未来融资的能力。

我们截至2023年6月30日的合并财务报表是在假设我们将在未来12个月内继续经营的假设下编制的。截至2023年6月30日，我们拥有190万美元的现金和现金等价物，累计赤字为2.44亿美元。我们认为我们的现金和现金等价物不足以应付未来12个月。由于我们的财务状况和本文所述的其他因素，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。我们继续经营下去的能力将取决于我们获得额外资金的能力，而这一点无法得到保证。我们将继续分析各种替代方案，包括可能获得债务或股权融资或其他安排。我们未来的成功取决于我们筹集资金的能力。我们不能确定是否可以通过出售额外的债务或股权证券或获得信用额度或其他贷款来筹集额外资本，或者，如果可以，我们是否可以接受 的条款。如果我们发行额外的证券来筹集资金，这些证券可能拥有优先于我们普通股 的权利、优惠或特权，我们目前的股东可能会受到稀释。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下获得资金，我们可能会被要求缩减当前的开发计划，削减运营成本，放弃未来的开发和其他机会， 甚至终止我们的运营。

我们 将需要大量额外资金来实现我们的目标，如果在需要时无法获得必要的资金，我们可能会 被迫推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。

我们 希望在可预见的未来投入大量资源，以继续我们的细胞、基因和免疫疗法候选产品的临床前开发，以及我们临床前研究管道的进步和潜在扩展。我们还预计将继续 花费资源开发和制造候选产品以及我们已从许可方获得许可或有权许可的技术。这些支出将包括与研发、可能获取或许可 新产品候选或技术、进行临床前和临床研究以及可能获得监管批准和 制造产品相关的成本，以及营销和销售获准销售的产品(如果有的话)。根据我们的某些许可协议的条款，我们有义务在实现某些开发、法规和商业里程碑时付款。我们 还需要投入大量资金，以发展一个能够销售、营销和分销 任何我们打算在我们自己选择商业化的市场上销售自己的产品的商业组织。此外，还可能产生其他 意外成本。由于我们正在进行的、计划的和预期的临床前和临床研究的设计和结果具有很高的不确定性，我们无法合理估计成功完成我们候选产品的开发和商业化所需的实际数量 。

我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：

当我们需要额外的 资金时，可能无法按照我们可接受的条款提供，或者根本无法提供。如果我们无法 及时获得足够的资金，我们可能需要延迟、限制、减少或终止一种或多种候选产品的临床前研究、临床研究或其他开发活动，或者延迟、限制、减少或终止我们建立销售、营销和分销 能力或其他使候选产品商业化所必需的活动。

筹集 额外资本可能会稀释现有股东的权益，限制我们的运营或要求我们放弃 技术权利。

在 我们能够产生可观的产品收入之前，我们可能会尝试通过股票发行、债务融资、 政府和/或其他第三方赠款或其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、 战略联盟和许可安排来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换 债务证券筹集额外资本，我们投资者的所有权权益将被稀释。债务融资（如果可用）可能涉及包含 限制或约束我们采取特定行动（例如承担额外债务、进行资本支出 或宣布股息）的能力的契约的协议。如果我们无法及时获得资金，我们可能会被要求大幅削减一项或多项 临床研究或开发计划，这将对我们的潜在收入、未来经营业绩和财务 状况产生不利影响。

我们 是一家临床前生物技术公司，可能永远无法成功开发适销对路的产品或产生任何收入。我们 的相关运营历史非常有限，因此可以对我们的业绩和前景进行评估。无法保证 我们未来的运营将带来利润。如果我们不能产生足够的收入，我们可能会暂停或停止运营。

We are an early-stage biotechnology company and have not generated any revenues to date. All of our product candidates are in the discovery stage or pre-clinical development stage. Moreover, we cannot be certain that our research and development efforts will be successful or, if successful, that our potential treatments will ever be approved for sale to generate commercial revenues. Our pipeline includes cell, gene and immunotherapy involving genetically modified cells targeted to treat cancer, HIV, and Hepatitis B, and we rely on third parties under contract in the development of product candidates in our pipeline. There is no guarantee that we will be able to manage and fund the development of a pipeline with multiple target conditions, nor that third parties will meet their obligations to us in connection with our research and development. We and certain third parties, on which we rely, have no relevant operating history upon which an evaluation of our performance and prospects can be made. We are subject to all of the business risks associated with a new enterprise, including, but not limited to, risks of unforeseen capital requirements, failure of treatments either in non-clinical testing or in clinical trials, failure to establish business relationships, failure of our third parties to meet their obligations to us and competitive disadvantages against larger and more established companies. If we fail to become profitable, we may suspend or cease operations.

我们可能会不时受到法律诉讼、监管调查或争议以及政府质询，这些可能会导致 我们产生大量费用、转移管理层的注意力，并对我们的业务、财务状况和 经营业绩造成重大损害。

我们可能会不时受到涉及知识产权、 隐私、证券、税务、劳动和雇佣以及可能对我们的业务运营和财务状况产生不利影响的其他事项的索赔、诉讼、政府调查和其他诉讼。 最近，我们看到这些争议和调查的数量和重要性都有所增加。公司联合创始人 Serhat Gümrükcü的被捕和起诉，已经并可能在未来使我们面临监管机构 和私人诉讼人对我们提起的监管诉讼和诉讼，无论其是非曲直如何，都可能损害我们的声誉，转移管理层对我们运营的注意力 ，并导致大量法律费用和其他成本。此外，我们过去一直受到媒体 的密切关注，这使我们面临越来越多的监管、政府调查、法律诉讼和处罚。

我们 也在与Gümrükuü先生有关的几起诉讼中被点名。例如，公司及其若干现任 和前任高级管理人员被我们的所谓股东在证券集体诉讼中点名，指控被告违反了经修订的1934年证券交易法第 10(B)和20(A)节及其规则10b-5，就公司与GüMrükcü先生及其商业前景的关系 作出虚假和误导性陈述，并遗漏重大事实。此外，两名股东声称代表公司 对我们的某些高管和董事会成员提起衍生品诉讼，指控他们违反了1934年《证券交易法》第14(A)和20(A)条，并提出了违反受托责任、出资和赔偿、协助和教唆以及严重管理不善的索赔。此外，我们可能会，目前也可能不时受到监管机构的询问，他们在询问中寻求有关我们的信息。这样的进一步调查可能会导致更正式的调查或指控，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

诉讼， 监管程序，如上述调查，以及相关的集体诉讼和诉讼，以及我们目前面临或可能面临的证券 事项，可能会旷日持久，成本高昂，结果难以预测。 其中某些事项包括对巨额或不确定金额的损害赔偿的投机性索赔，并包括对禁令 救济的索赔。此外，我们在任何这些事项上的法律成本，无论是单独的还是总体的，都可能是巨大的。与上述任何法律或监管程序有关的不利结果 可能导致巨额和解费用或判决、罚款和 罚款。即使这些诉讼以对我们有利的方式得到解决，解决它们所需的时间和资源也可能会转移我们管理层的资源 并需要大量支出。看见附注9--承付款和或有事项在本公司合并财务报表第二部分的附注中，本年度报告表格10-K的第8项，以及本年度报告表格10-K的第I部分的“法律诉讼”一节中的第3项。

诉讼、调查、索赔和监管程序的结果无法准确预测，确定未决诉讼和其他法律和监管事项的准备金 需要做出重大判断。无法保证我们的预期 将被证明是正确的，即使这些问题以有利于我们的方式解决，或者没有重大的现金和解，这些问题以及提起诉讼或解决它们所需的时间和资源可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

负面宣传 已经并可能继续对我们的业务产生负面影响，并可能对我们与客户、合作伙伴和协作者的关系产生长期影响。

公司联合创始人、公司部分知识产权发明人Serhat Gümrükuü因被捕和被起诉而引发的负面宣传对我们的业务和声誉造成了负面影响。如果我们无法重建合作伙伴、研究机构和投资者的信任，如果进一步的负面宣传继续下去，我们的业务可能会受到严重的 负面影响。作为这些事件的结果，我们经历了索赔和诉讼，包括与我们股价下跌有关的股东类别诉讼，以及与Gümorükuü先生的诉讼。为这些索赔辩护的相关法律费用对我们的经营业绩产生了负面影响。持续上涨的法律费用、潜在的新索赔、现有案件的债务以及持续的负面宣传可能会继续对我们的经营业绩产生负面影响。

与Gedi Cube交易相关的风险

与Gedi Cube的 交易可能无法完成，如果无法完成交易，可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并产生其他不利影响。

2023年9月28日， 公司签署了收购Gedi Cube的购买协议，Gedi Cube是一家前沿的健康AI公司，公司将收购Gedi Cube的所有已发行和已发行股票。交易的完成取决于(其中包括)购买协议规定的成交条件的满足和本公司股东对交易的批准。不能 保证交易将在当前预期的条款或时间范围内完成，或者根本不能保证。如果交易因任何原因未能完成，Renovaro正在进行的业务可能会受到重大不利影响，并且在没有实现完成交易的任何 好处的情况下，我们将面临许多风险，包括以下风险：

与我们的候选产品开发相关的风险

我们 高度依赖第三方的服务来进行我们管道的研发，如果我们不能维护此类第三方的服务，可能会损害我们的业务。

我们 高度依赖第三方与我们的官员、员工、科学顾问委员会和研究机构合作，研究和开发我们正在开发的候选产品。失去上述任何人的服务，或失去我们的任何关键员工或科学顾问委员会成员，都可能阻碍我们实现研究、开发、监管批准、 和商业化目标。

临床前研究或早期临床研究的 结果不一定预测未来的结果，如果我们在未来的临床前研究和/或临床试验中未能证明 疗效，我们未来的业务前景、财务状况和运营 结果将受到重大不利影响。

我们研发工作的成功将取决于我们是否有能力在临床前研究以及FDA批准IND后的临床试验中证明我们正在进行的治疗的有效性。临床前研究包括在适当的非人类疾病模型中测试潜在的候选产品，以证明有效性和安全性。

临床前研究的成功 不能确保以后的临床研究将产生足够的数据来证明研究药物的有效性和安全性。目前，我们的几个候选产品，包括针对实体肿瘤的转基因同种异体树突状疫苗接种平台REIB-DC-11、我们的治疗性HIV疫苗RENB-HV-12以及我们的自体HIV治疗性疗法REIB-HV-01，目前都处于不同的临床前开发阶段，与研究机构和第三方合作 正在进行和计划进行的临床前研究。尽管我们认为初步数据是积极的，但这不能保证这些 产品中的任何一种都将进入临床阶段或批准用于商业用途。制药和生物技术行业的许多公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在临床研究方面遭遇了重大挫折，甚至在早期的临床前或临床研究中看到了有希望的结果。

监管机构在批准人体临床试验之前，要仔细评估非临床数据。如果某些非临床数据显示 潜在的安全问题，或者结果与潜在候选产品在人体上的疗效预期不一致， 监管机构可能需要额外的更严格的测试才能允许进行人体临床试验。这项额外的测试将 增加计划费用并延长时间表。如果根据我们管理层和顾问的判断，临床前测试结果不支持进一步的开发，我们可能会决定暂停对我们潜在产品的进一步测试或完全放弃产品线 ，就像我们对泛冠状病毒和流感产品线所做的那样。

我们新的候选基因、细胞和免疫治疗产品以及新的治疗方法可能会导致更严格的监管审查， 临床开发延迟，或者我们无法实现监管批准或我们候选产品的商业化。

我们未来的成功取决于新的候选基因、细胞和免疫治疗产品的成功开发。由于这些计划，尤其是我们从健康供体细胞中生物工程制备的同种异体T细胞候选产品的流水线，代表了用于治疗癌症和其他疾病的免疫疗法的新方法 ，我们的候选产品的开发和商业化使我们面临着 许多挑战。

此外， 实际或感知的安全性问题，包括采用新疗法或新治疗方法，可能会对受试者参与临床研究的意愿产生不利影响，或者如果获得适用监管机构批准，可能会对医生采用新治疗机制的意愿产生不利影响。FDA或其他适用的监管机构可能会要求特定的上市后要求，并且 在监管批准之前或之后的任何时间，可能会出现有关我们产品获益或风险的其他信息。

我们 在快速技术变革的环境中面临着巨大的竞争，我们的竞争对手可能会在我们之前获得监管 批准或开发出比我们更先进或更有效的疗法，这可能会对我们的财务状况 以及我们成功营销或商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。

The development of treatments in the fields of cancer, HIV, and Hepatitis B is highly competitive and many pharmaceutical and biotechnology companies, academic institutions, governmental agencies, and other public and private research organizations may pursue the research and development of technologies, drugs or other therapeutic products for the treatment of some or all of the diseases we are targeting. Nearly all of our competitors have greater capital resources, larger overall research and development staffs and facilities, and a longer history in drug discovery and development, obtaining regulatory approval and pharmaceutical product manufacturing and marketing than we do. Techniques in gene, cell and immunotherapy are subject to rapid technological change and development and are significantly affected by existing rival products and medical procedures, new product introductions and the market activities of other participants. With additional resources, our competitors may be able to respond to rapid and significant technological changes faster than we can. Our future success will depend in large part on our ability to maintain a competitive position with respect to these technologies. We may also face competition from products, which have already been approved and accepted by the medical community for the treatment of these same indications. If we are unable to compete effectively with any existing products, new treatment methods and new technologies, we may be unable to commercialize therapeutic products that we may develop in the future, which could adversely impact our potential revenues, results of operations and financial condition or lead to abandonment of product candidates in our pipeline.

我们 依赖第三方（如大学实验室、合同制造组织和合同或临床研究组织）， 如果他们未能按照我们与他们签订的 协议执行，可能会导致非临床试验或临床试验的完成延迟或无法完成。

在我们的管道开发过程中，我们已经并期望继续与大学实验室、非营利组织、 独立承包商、其他生物技术公司或临床生产组织合作，以开展和管理研发、 临床前和临床研究，并为我们生产用于临床前和临床试验的材料。由于与这些组织的合作 ，我们研究的许多重要方面已经并将不受我们的直接控制。如果我们将来可能与这些组织 合作，但这些组织未能履行我们与其签订的协议规定的义务，或未能以令人满意的方式进行非临床试验 和/或临床试验，我们可能会延迟完成临床试验，以及延迟 任何候选产品的商业化。此外，与此类实体签订合同的任何损失或延迟也可能会延迟我们临床试验的完成、监管备案以及我们候选产品的潜在市场批准。

医疗保健法律和实施法规的变化 ，包括政府对定价和报销的限制，以及医疗保健政策 可能会对我们的创收能力产生负面影响。

在 美国和一些外国司法管辖区，有许多与医疗保健系统相关的拟议立法和法规变更，这可能会影响我们在未来获得营销批准的候选产品的盈利销售或商业化的能力 。我们候选产品的潜在定价和报销环境未来可能会发生变化，并变得更具挑战性，原因包括现任或任何新的总统政府、联邦机构、国会通过的医疗保健立法，或各级政府卫生行政部门面临的财政挑战， 或外国类似的变化。 任何此类变化的实施 都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果、 和前景(包括我们的股价和融资能力)产生重大不利影响。

我们 在药物开发方面的经验有限，可能无法成功开发任何药物，这将导致我们停止运营。

我们 从未成功开发出新药并将其推向市场。我们的管理和临床团队在药物开发方面有经验，但他们可能无法成功开发任何药物。我们在业务中实现收入和盈利的能力将取决于以下方面：我们在内部开发产品或以优惠条款从他人那里获得产品权利的能力；完成实验室测试和人体研究的能力；获得并维护我们产品的必要知识产权；成功完成 监管审查以获得必要的政府机构批准；与第三方达成协议，以代表我们生产我们的产品；以及与第三方达成协议，提供销售和营销职能。如果我们无法实现这些 目标，我们将被迫停止运营。

FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题造成的中断 可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化 ，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金 水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、法规和政策变化。 因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

我们的候选基因治疗产品仍在开发中，在准备向监管机构提交上市批准申请之前，需要进行广泛的临床测试。我们无法确定是否或何时可能为我们的候选产品提交任何此类申请以获得监管批准，或者任何此类申请是否会获得我们目标市场适用的 监管机构的批准。人体临床试验昂贵且难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。例如，监管机构可能不同意我们为候选基因治疗产品进行任何临床试验的建议终点 ，这可能会推迟我们临床试验的开始。

临床试验昂贵、耗时、难以设计和实施，并且涉及不确定的结果。

我们的 候选产品仍在开发中，需要进行广泛的临床测试，然后才能准备向监管机构提交上市审批申请 。我们无法肯定地预测我们是否或何时可能提交任何此类申请以供我们的候选产品获得监管批准，或者任何此类申请是否会获得我们目标市场的适用监管机构的批准 。人体临床试验昂贵且难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。例如，监管机构可能不同意我们为我们的候选产品进行任何临床试验的拟议终点 ，这可能会推迟我们临床试验的开始。临床试验过程也很耗时。 我们估计，我们候选产品的临床试验至少需要几年时间才能完成。

生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭遇重大挫折，原因是缺乏疗效或不良安全性，尽管在早期试验和监管批准过程中取得了良好的结果。此外， 临床试验的设计，如终点、纳入和排除标准、统计分析计划、数据访问协议和试验规模，可以确定其结果是否支持产品批准，临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前 不会变得明显。如果我们的临床试验延迟开始或完成，或者如果我们在完成之前终止临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力可能会延迟。此外，临床试验中的任何延误都可能增加我们的成本，导致我们的股价下跌，减缓审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何此类事件都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

在临床试验中登记和保留患者是一个昂贵且耗时的过程，可能会因我们无法控制的多种因素而变得更加困难或无法实现。

我们 在招募足够数量的患者来完成我们的任何临床试验时可能会遇到延迟或无法招募，而且即使登记后，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。临床试验中的患者登记和保留 取决于许多因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、我们的患者招募工作的有效性 、由于旅行或检疫政策导致的登记延迟、与研究候选者相关的现有安全性和有效性数据、用于治疗某些疾病的基因疗法的已知风险和益处、针对我们的目标适应症的现有竞争性治疗方法的数量和性质、正在为我们的目标适应症开发的其他候选产品的正在进行的试验的数量和性质、交付程序的感知风险、患有无法参与任何试验的患者 、患者是否接近临床站点以及研究的资格标准。 此外，我们迄今在临床试验中报告的结果，以及我们未来可能在任何候选基因治疗产品的临床试验中报告的任何其他结果，可能会使我们很难或不可能在这些候选基因治疗产品的其他临床试验中招募和留住患者。同样，我们的竞争对手报告的有关其候选产品的负面结果 可能会对我们临床试验中的患者招募产生负面影响。计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致 成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选基因治疗产品的能力产生有害影响 或可能导致无法进一步开发。此外，我们希望依靠临床试验站点来确保正确和及时地进行我们未来的临床试验，虽然我们打算签订管理他们的服务的协议，但我们控制他们的实际表现的能力将受到限制。

与我们知识产权相关的风险

我们 已经从许可方那里获得了我们的部分知识产权许可。如果我们违反与这些许可方的任何许可协议， 或我们与许可方的业务关系受到中断，我们可能会失去 对我们的业务非常重要的知识产权。

我们 根据与许可方签订的许可协议拥有对我们的业务非常重要的权利。我们的研发平台在一定程度上是围绕从这些许可方获得许可的专利权而构建的。根据我们现有的许可协议，我们有多种义务， 包括开发和商业化活动方面的勤勉义务、提供许可知识产权开发方面的支持 、知识产权保护诉讼、实现某些里程碑时的付款义务 以及产品销售的版税。尽管我们做出了努力，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了此类许可协议规定的义务，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们开发这些许可协议所涵盖的产品和技术并将其商业化的能力。如果这些许可证中的任何一个终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将有权寻求监管部门的批准 并销售与我们相同的产品，我们可能被要求停止开发和商业化任何此类许可证涵盖的候选产品 。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外， 受许可协议约束的知识产权可能会产生纠纷，包括：

此外，我们目前许可第三方知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些 条款可能会受到多种解释的影响。

解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为的相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为是相关 协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。 此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果 我们没有获得所需的知识产权许可证或权利，我们可能会在产品开发工作中遇到延迟，而我们试图绕过其他专利进行设计，甚至被禁止开发、制造或销售需要这些权利或许可证的产品 。还有一种风险是，在与其他各方合作开发的技术权利方面可能会出现法律纠纷，所有这些都伴随着风险、分心、费用和缺乏可预测性。

如果 我们无法为我们的候选产品获得并维护足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们成功将我们的候选产品商业化并有效竞争的能力可能会受到不利影响 。

我们 依靠专利、商标、商业秘密和保密协议的组合来保护与我们的技术和候选产品相关的知识产权 我们拥有或拥有的专利、商标、商业秘密和保密协议，或者由我们的许可方拥有或拥有的。当我们提到我们的技术、发明、专利、临时专利、专利申请或其他知识产权时，我们指的是我们拥有或拥有的权利以及我们许可的权利，其中许多权利对我们的知识产权保护和我们的业务至关重要。例如，我们从许可人那里获得许可的候选产品和平台技术 主要受我们许可的许可人的专利或专利申请保护， 作为机密技术和商业秘密。如果我们依赖的知识产权得不到充分保护，竞争对手可能会 使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势。

发明的可专利性以及生物技术领域专利的有效性、可执行性和范围是不确定的，因为它 涉及复杂的法律、科学和事实考虑，而且近年来一直是重大诉讼的主题。 此外，美国专利商标局和非美国专利局在授予专利时应用的标准 并不总是统一或可预测的。例如，关于可申请专利的主题或生物技术专利中允许的权利要求的范围，没有全球统一的政策。

不能保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在先前技术都为我们所知或已在进行搜索的情况下找到 。我们可能不知道有哪些现有技术可用于使已发布的专利无效或阻止 未决专利申请作为专利发布。也可能存在我们知道但我们不认为会影响我们其中一项专利或专利申请的权利要求的有效性或可执行性的现有技术，但最终可能会被 发现影响该权利要求的有效性或可执行性。我们也可能无法从我们已申请或将寻求进一步专利保护的临时 专利中获得完整的专利保护。由于这些和其他因素，我们的专利申请 可能无法产生涵盖我们在美国或其他国家/地区的候选产品的专利。

即使 专利已经颁发或确实从专利申请中成功颁发，即使这些专利涵盖我们的候选产品，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致这些专利被缩小、无效或 被认定为不可执行。不能保证如果受到挑战，我们的专利将被法院宣布为有效或可强制执行。

即使 如果不受质疑，我们的专利和专利申请或其他知识产权也可能无法充分保护我们的知识产权 ，为我们的候选产品提供排他性，或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。存在这样一种可能性： 其他人将在独立的基础上开发与我们的候选产品具有相同效果且不侵犯我们的 专利或其他知识产权的产品，或者其他人将围绕我们已发布的涵盖我们候选产品的专利的权利要求进行设计。如果我们的专利和专利申请为我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会危及我们将我们的候选产品商业化的能力，并阻止公司与我们合作。

我们 还可能希望从拥有知识产权的第三方那里寻求许可，该许可可能有助于为我们的候选产品提供独家许可，或提供以不受限制的方式开发候选产品并将其商业化的能力。 不能保证我们能够以商业上合理的条款从这样的第三方那里获得许可证，或者根本不能保证。

此外，美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利机构在专利申请过程中要求遵守 一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽的失效可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来修复，但在某些情况下，不遵守规则可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失 。

我们和我们的许可方已提交了多项专利申请，涵盖我们的候选产品或使用或制造这些产品的方法 候选产品。我们不能保证将就这些待决专利申请授予哪些专利， 最终颁发的任何此类专利的广度，或任何已颁发的专利是否会被发现无效和不可执行，或者 是否会受到第三方的威胁。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在申请后的一段时间内是保密的 ，有些专利申请在发布之前仍是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与候选产品相关的专利申请的 。我们或我们的许可人还可能卷入与我们的专利有关的诉讼，包括专利侵权诉讼、干扰或派生诉讼、反对和各方间以及在USPTO、欧洲专利局和其他非美国专利局进行的授权后审查程序。

如果我们无法保护我们商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到负面影响，我们的业务也会受到损害 。

除了我们拥有权利的专利所提供的保护外，我们还依赖于我们知识产权的某些方面的商业秘密保护。然而，商业秘密很难保护。我们寻求保护这些商业秘密，部分方法是与有权访问这些商业秘密的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、顾问、独立承包商、顾问、合同制造商、供应商和其他第三方。我们还与员工和某些顾问签订保密和发明或专利转让协议。与我们签署此类协议的任何一方都可能违反该协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施 。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的， 结果不可预测。此外，如果为保护我们的商业秘密而采取的措施被认为不充分，我们可能没有足够的 针对盗用商业秘密的第三方的追索权。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该第三方或他们向其传递此类 技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

第三方 知识产权侵权索赔可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的成功将在一定程度上取决于我们能否在不侵犯他人专有权利的情况下将我们的候选产品商业化。 虽然我们候选产品中使用的一些知识产权是拥有的，但有些知识产权是从我们的许可人那里获得许可的，他们以他们的名义持有专利 和临时专利。我们没有进行广泛的使用自由专利搜索，也不能保证专利不存在或可能被颁发，这将对我们营销我们的技术或保持我们在我们的技术方面的竞争地位的能力产生不利影响。我们也不能确定其他人提交的专利或临时专利是否有效 或在受到挑战时是否会得到支持。可能还有其他专利涵盖我们的候选产品中使用的技术 的某些其他方面，而这些方面不在我们许可的知识产权范围内。如果我们的许可技术或其他主题 根据其他美国专利或其他国际专利主张权利，或以其他方式受第三方所有权 保护，我们或我们的许可人可能会受到侵权诉讼。在这种情况下，我们可能会质疑此类专利或其他专有权利的有效性，或者我们可能需要从此类公司获得许可以开发、制造或营销我们的技术。 不能保证我们将在挑战中获胜或能够获得此类许可，也不能保证此类许可(如果可用)能够以商业合理的条款获得。此外，未能在挑战中取得成功、开发商业上可行的替代方案或获得所需的许可证可能会对我们的管道发展产生严重的不利后果。不良后果 包括基于我们的技术的部分或全部候选产品的销售延迟，或无法继续开发、制造或销售需要此类许可证的产品。如果我们针对专利侵权指控为自己辩护，或者保护我们的专有权免受第三方的侵害，无论我们是否成功，都将产生巨大的成本。这类诉讼通常会旷日持久，不一定会成功。不利的结果可能使我们对第三方承担重大责任 并迫使我们削减或停止我们的技术研究和开发。

针对我们提出索赔的各方可以获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发 我们的候选产品并将其商业化。为这些索赔辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用 ，并将大量分流我们业务的资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们 可能必须支付巨额损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、支付版税、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱 支出。此外，对我们提出索赔的各方可能比我们更有效地维持复杂专利诉讼的费用 ，因为他们拥有更多的资源。此外，由于与知识产权诉讼或行政诉讼有关的披露需要大量的时间，我们的一些机密信息有可能因披露而泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或以其他方式对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们 可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区起诉和保护我们的候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国法律对知识产权的保护程度不如美国联邦和州法律 。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。 竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，并且 还可以将侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国 。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们竞争。

与我们的普通股相关的风险

无论我们的经营业绩如何，我们的股价一直并将继续波动，可能会下跌。

我们的股价过去一直波动，预计未来也会波动。从2022年9月29日到2023年9月29日，我们普通股的报告销售价格在每股4.47美元到0.40美元之间波动。股票市场总体上，尤其是生物技术公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者在我们普通股的投资可能会遭受损失。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括以下因素：

此外，股票市场，特别是生物技术和制药类股市场，经历了显著的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。

在公开市场上出售大量的普通股可能会导致我们的股价下跌。

我们很大一部分普通股是以受限形式持有的，因此，我们已发行的普通股中的一小部分积极在公开市场交易。我们的普通股中有相当数量的此类股票可能在任何时候在公开市场上出售。虽然这类股票中的绝大多数是未注册的，并受证券法第144条规定的成交量限制，但如果我们的任何股东不再受此类限制的约束，这些限制可能会被取消。这些出售，或市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。

作为一家上市公司，我们 已经并将继续增加成本，我们的管理层预计将投入大量 时间用于上市公司合规计划。

作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额的法律、会计和其他费用。我们受交易法的 报告要求约束，其中要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克随后为实施《萨班斯-奥克斯利法案》而采纳的规则对上市公司提出了重大要求， 包括要求建立和维持有效的披露和财务控制，以及改变公司治理做法 。作为一家较小的报告公司和非加速申报公司，我们能够利用为此类公司提供的某些便利，包括免除对我们的内部控制进行审计的要求。如果我们 不再有资格成为较小的报告公司和非加速文件服务器，我们将失去此类便利，这可能涉及可能影响我们运营的巨额成本 。报告要求的变化、当前的政治环境和未来监管改革的可能性可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预料的方式运营业务的方式。

适用于上市公司的规则和法规大幅增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些 活动更加耗时和昂贵。如果这些要求分散了我们管理层和人员对其他业务关注的注意力，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

由于我们预计在可预见的未来不会为我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是我们股东潜在收益的唯一来源。

我们 从未宣布或支付过股本的现金股利。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有)，以 为业务的增长和发展提供资金。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东在可预见的未来获得收益的唯一来源。

未来 出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们 预计未来将需要大量额外资本来继续我们计划的运营。为了筹集资本，我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售大量普通股或可转换为普通股或可交换为普通股的证券 。这些未来发行的普通股或普通股相关证券， 连同行使未偿还期权或认股权证，以及可能因收购或许可证(如有)而发行的任何额外股份，可能会对我们的投资者造成重大稀释。此类出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释，新投资者可以获得优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。根据我们的股权激励计划，我们的薪酬委员会有权向我们的员工、非员工董事和顾问授予基于股权的激励奖励。根据我们的股权激励计划，未来授予RSU、期权和其他股权奖励以及发行普通股将导致稀释，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们的章程文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们， 即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层 。

我们的公司注册证书、我们的章程以及特拉华州的法律可能会增加第三方收购我们的难度，或者 增加收购我们的成本，即使这样做会让我们的股东受益，或者让我们目前的管理层下台。这些条款包括 以下条款：

上述任何 因素都可能阻碍或阻止股东更换或撤换我们当前管理层的任何尝试。 使股东更难更换董事会成员，他们负责任命我们管理层的成员 。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的管辖，该条款可 阻止、推迟或阻止某人收购我们或与我们合并，无论这是否符合我们的股东的意愿或对我们有利。 根据特拉华州的法律，公司一般不能与任何持有其股本15%或以上的股东进行商业合并 股东持有股票三年或其他事项除外，董事会已批准该交易。 我们的公司注册证书或公司章程或特拉华州法律中的任何条款，如果具有延迟或阻止控制权变更的效果 ，都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

与我们的业务运营和管理增长相关的风险

如果我们的运营需要全职首席医疗官(“CMO”)，而我们无法聘请全职首席医疗官来管理我们的临床操作，或者如果我们的现任首席执行官(“CEO”)、首席财务官(“CFO”)、首席运营官(“COO”)或关键科学人员不再任职，我们的业务将受到损害。

目前，我们的管理团队由首席执行官马克·戴布尔博士、首席财务官路易莎·普切和首席运营官弗朗索瓦·比内特领导。如果戴布尔博士、普切女士或比内特先生停止任职，我们的业务运营可能会受到影响。此外， 我们未来可能需要一名首席医疗官，如果我们无法聘请全职CMO，我们的业务运营和候选产品的持续开发可能会受到影响。

此外，我们还依赖于我们继续吸引、留住和激励高素质的额外管理人员和科学人员的能力。如果我们不能保留我们的管理层并以可接受的条件吸引更多的合格人员来继续发展我们的业务，我们可能无法维持我们的运营或增长。

我们 的企业基础设施有限，在管理增长方面可能会遇到困难。

截至2023年6月30日，我们拥有12名全职员工，我们依赖第三方承包商提供专业、科学、监管和其他服务。随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，我们可能需要额外的管理、科学、运营、财务和其他资源。我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从日常运营中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法 有效地管理我们业务的扩展，这可能会导致我们的基础设施薄弱、运营效率低下、 失去业务机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要 大量资本支出，并可能将财务资源从其他项目中转移出来，例如开发我们当前和潜在的未来候选产品 。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用增长可能会超过预期 ，我们创造和增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩、我们将候选产品商业化、开发可扩展基础设施和有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

如果我们、我们的服务提供商或第三方未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会 受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的成本。

如果我们、我们的服务提供商或参与开发我们候选产品的任何第三方未能遵守有关保护环境、健康以及动物和人类安全的法律，我们可能会受到执法行动的影响，我们的业务前景可能会受到不利影响。

我们的 研发活动以及我们的服务提供商和参与 候选产品开发的任何第三方的研发活动可能涉及使用危险材料和化学品或其他受监管活动。 与我们的服务提供商和其他第三方一起，我们还使用活体动物和传染病样本 进行临床前研究。未能充分处理和处置危险材料或未能满足联邦、 州、地方或外国监管机构规定的各种标准可能导致对所造成的损害承担责任，这些损害可能是巨大的。我们还可能需要 遵守许多环境、健康和工作场所安全法律和法规，包括管理实验室程序、接触 血源性病原体和处理生物危险材料的法律和法规。

如果 我们、我们的服务提供商或参与我们候选产品开发的任何第三方未能遵守适用的联邦、 州、地方或外国法律或法规，我们可能会受到执法行动的影响，这可能会对我们成功开发、营销和销售我们候选产品的能力产生不利影响，并可能损害我们的声誉，导致我们候选产品的接受度降低。 这些执法行动可包括：

我们 依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞，包括任何网络安全事件，都可能损害我们有效运营业务的能力。

如果系统出现故障，我们的业务运营可能会受到影响。尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统、合同研究组织的系统以及其他承包商和顾问容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会对我们的产品开发计划造成实质性的破坏。例如，已完成或正在进行或计划中的临床前研究中的配方或数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞 导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。

我们的 业务计划可能导致启动一个或多个产品开发计划、中断一个或多个开发计划，或者执行您不同意或您认为不利于您对我们普通股投资的一个或多个交易 。

我们 正在实施一项战略，利用我们的临床经验和专业知识进行临床开发和监管部门批准我们的 候选基因治疗产品。作为我们正在进行的业务战略的一部分，我们继续探索潜在的机会，以收购或许可新的候选产品，并就我们正在开发的现有产品进行合作。我们不能确定我们的候选产品 是否会成功开发，也不能确定这些候选产品的早期临床试验结果是否能预测未来的临床试验结果。在2022年，我们决定放弃我们的泛冠状病毒和流感管道，因为结果不支持进一步的发展。我们可能会在任何时候再次确定我们的一个或多个许可内候选产品由于成本、获得监管批准的可行性或任何其他原因而不适合继续 开发，并可能终止相关许可。

我们的业务 计划要求我们在许多具有挑战性、不确定性和风险性的活动中取得成功，包括在我们有限或没有人类临床数据的适应症中开发我们的候选基因治疗产品，为我们的候选产品设计和执行非临床 和/或临床开发计划，建立内部或外包的基因治疗能力，将 早期基因治疗研究成果转化为临床开发机会，确定其他可供收购或许可且符合我们战略重点的潜在开发新资产，以及确定潜在合作伙伴以合作开发我们的产品 。我们可能无法成功完成执行本商业计划所需的一项或多项活动。此外，我们 可能会考虑其他战略选择，例如合并、收购、剥离、合资企业、合作伙伴关系和合作。 我们无法确定何时或是否会产生任何类型的交易。即使我们寻求交易，这种交易也可能与我们股东的预期不一致，或者最终可能对我们的股东不利，无论是短期还是长期。

不能保证交易将完全实现或实现的时间可能比预期更长；Renovaro的股东 可能不会批准在建议的交易中发行Renovaro普通股的新股，或者Renovaro的股东可能不会批准建议的交易；建议的交易可能无法满足完成交易的条件， 任何一方可能终止交易协议，或者建议的交易的完成可能会推迟或根本不会发生。

我们的增长前景和公司的未来价值主要取决于我们正在进行的和计划的候选产品开发计划的进展情况，以及我们正在进行的业务发展努力和流水线进展的结果，以及 我们剩余的可用现金金额。我们候选产品的开发以及我们正在进行的业务发展 努力和流水线的结果具有很大的不确定性。我们预计将继续重新评估我们现有的开发计划和管道战略，并对其进行调整。我们的开发计划可能会受到竞争对手针对我们当前目标适应症的候选产品的临床试验结果的影响，我们的业务发展努力和渠道进展也可能受到竞争对手持续研发努力的影响 。我们可以根据新的竞争信息，或由于我们的产品渠道或业务发展战略的变化，随时修改、扩大或终止我们的部分或全部开发计划、临床试验或协作研究计划。

如果我们的候选产品发生严重不良事件或其他不良副作用或安全问题，可能会对我们的部分或全部候选产品的临床开发和商业化产生不利影响或延迟。

我们的候选产品引起的不良副作用或安全问题可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止我们的临床试验，并可能导致更严格的标签或延迟或拒绝监管批准。如果在未来的任何临床试验中观察到与治疗相关的严重不良事件(“SAE”)或其他不良副作用或安全问题，或可归因于我们的候选产品的意外特征，它们可能会对我们的临床开发和 受影响候选产品的商业化产生不利影响或延迟，并且这些事件的发生可能对我们的业务 和财务前景产生重大不利影响。我们未来的临床试验结果可能会显示不良副作用的严重程度和流行率很高，令人无法接受。在这种情况下，我们的试验可能被暂停或终止，FDA或其他监管机构可以命令我们 停止对任何或所有目标适应症的候选产品进行进一步开发或拒绝批准。与药物相关的副作用 可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。

此外， 如果我们的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现这些候选产品造成的不良或不可接受的副作用或安全问题，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一项都可能阻止我们或任何合作伙伴实现或保持市场对我们候选产品的接受程度，或者可能 大幅增加商业化成本和费用，进而可能推迟或阻止我们从销售候选产品中获得收入。

我们 没有制造经验，未能遵守所有适用的制造法规和要求可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们 从未在严格监管的药品生产环境中生产过产品，我们的团队在药物疗法制造方面的经验有限 。在开始生产之前，必须遵守许多法规和要求，以获得许可证和许可，以及继续生产制药产品的额外要求。此外，我们目前没有资源购买或租赁合适的设施。如果我们或我们的CMO未能遵守 法规，未能获得必要的许可证和专有技术，或未能获得必要的融资以遵守所有适用的 法规，并未能与生产我们的产品所需的设施签订合同、拥有或租赁所需的设施，我们可能会被迫停止运营，这将导致您在我们普通股上的所有投资损失。

此外，FDA和其他监管机构要求候选产品和药品必须按照cGMP生产。 如果我们的第三方制造商未能遵守cGMP，可能会导致我们的候选产品短缺。此外，此类 失败可能成为FDA撤销批准的依据(如果授予我们)，以及其他监管执法行动的基础，包括警告信、产品扣押、禁令或其他民事或刑事处罚。

产品 我们开发的候选产品可能必须与其他产品和候选产品竞争制造设施。有 数量有限的制造商在cGMP法规下运营，并且既有能力为我们生产，又愿意这样做。如果我们需要为我们的候选产品寻找其他药物物质或药品制造来源，我们可能无法确定商业规模的制造商，或无法以商业合理的条款与其达成协议，或者根本无法达成协议。如果第三方 我们承诺在未来生产用于商业销售或临床试验的产品，由于任何原因而停止这样做，我们很可能会在获得足够数量的产品以满足商业 需求或推进临床试验方面遇到重大延误，而我们正在寻找和鉴定替代供应商。如果由于任何原因，我们无法获得 我们开发的任何候选产品或用于制造该候选产品的药物的充足供应，我们将更加难以有效竞争、创造收入和进一步开发我们的产品。此外，如果我们不能保证为患有罕见疾病或疾病的患者提供足够数量的药物，我们可能会失去该产品 本来有权获得的任何FDA孤儿药物称号。

我们 未来可能会选择为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻求FDA孤儿药物认证。即使我们 从FDA获得了候选产品的孤儿药物指定，此类指定所提供的排他性也是有限制的。

在美国，首次获得FDA批准用于治疗特定罕见疾病或疾病的指定孤儿药物的公司将获得该药物的 七年的孤儿药物市场独家经营权。这种孤立药物排他性阻止FDA批准 另一项申请，包括针对相同的孤立适应症销售相同药物的完整保密协议，但在非常有限的情况下除外，包括FDA得出结论认为后一种药物更安全、更有效或对患者护理有重大贡献的情况。对于小分子药物，FDA将“同一药物”定义为含有相同活性部分且与相关药物具有相同用途的药物。要获得与已批准药物具有相同活性部分的药物的孤儿药物状态， 必须向FDA证明该药物比批准的孤儿指定药物更安全或更有效，或者它对患者护理做出了重大贡献。此外，如果指定的孤儿药物获得批准的用途比其获得孤儿指定的适应症范围更广，则该药物不得获得孤儿药物排他性。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商 无法保证足够数量的药物来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，或者如果确定具有相同活性部分的另一种药物 更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则可能会失去美国的孤立药物独家营销权利。

1b. 未解决的员工意见

不适用 。

第 项2.属性

公司目前租赁以下物业：

第 项3.法律诉讼

证券 集体诉讼。2022年7月26日和2022年7月28日，我们的所谓股东向美国地方法院提出了证券集体诉讼(前者，“Chow诉讼” ，后者，“Manici诉讼”)，针对我们和我们的某些现任和前任高级管理人员和董事。起诉书称，除其他事项外，被告违反了经修订的1934年《证券交易法》第10(B)和20(A)节及其规则10b-5，就公司与Serhat GüMrükcü及其商业前景的关系 作出虚假和误导性陈述，并遗漏重大事实。这些投诉寻求未指明的损害赔偿、利息、手续费和费用。 2022年11月22日，Manici诉讼被自愿驳回，但Chow的诉讼仍悬而未决。被告 没有对Manici诉讼中的投诉做出回应，也没有对Chow诉讼中的投诉做出回应。公司 打算就此事提出异议，但没有就有利结果的可能性发表任何意见。

联邦 派生诉讼。2022年9月22日，塞缪尔·E·凯尼格向美国加州中心区法院提起股东派生诉讼。2023年1月19日，John Solak向美国特拉华州地区法院提起了基本上类似的股东派生诉讼 。这两起衍生品诉讼陈述的基本事实与证券集体诉讼中指控的类似。代表公司提起的诉讼将Serhat Gümrükuü和公司的某些现任和前任董事列为被告。诉讼还将该公司列为名义上的被告。这些行动指控违反了1934年《证券交易法》第14(A)和20(A)条，并提出了违反受托责任、分担和赔偿、协助和教唆以及严重管理不善的索赔。原告没有对任何所谓的伤害进行量化，而是要求损害赔偿、归还、恢复原状和其他成本和费用。2023年1月24日，美国加州中心区地区法院搁置了凯尼格一案，等待被告在证券集体诉讼中驳回 的预期动议得到解决。2023年4月6日，美国特拉华州地区法院搁置了Solak一案，等待被告在证券集体诉讼中预期的驳回动议得到解决。 被告尚未对这两起投诉做出回应。该公司打算就这些问题提出异议，但不对有利结果的可能性 发表意见。

州 派生诉讼。2022年10月20日，苏珊·米德勒向洛杉矶县加利福尼亚州高等法院提起股东派生诉讼，陈述了与证券集体诉讼中指控的类似的基本事实。代表公司提起的诉讼将Serhat Gümrükuü和公司的某些现任和前任董事列为被告。 诉讼还将公司列为名义被告。该诉讼列出了违反受托责任、贡献和赔偿、协助和教唆以及严重管理不善的索赔。原告没有对任何所谓的伤害进行量化，而是要求损害赔偿、返还、恢复原状以及其他成本和费用。2023年1月20日，法院搁置了Midler一案，等待被告在证券集体诉讼中预期的驳回动议得到解决。法院还将于2023年11月6日举行状态会议。 被告尚未对申诉做出回应。本公司打算就此事提出异议，但对取得有利结果的可能性不发表任何意见。

2022年10月21日，本公司向洛杉矶县加利福尼亚州高级法院提起诉讼，控告Serhat Gümrükcü、William Anderson Wittekind(“Wittekind”)、G-Tech、SG&AW Holdings LLC和SRI。起诉书 声称，被告参与了“一致、蓄意的计划，更改、伪造和向公司歪曲支持其乙肝和SARS-CoV-2/流感管道的多项研究的结果。”具体地说，“被告操纵负面结果，以反映各种研究的积极结果，甚至捏造研究。”由于被告的行为，该公司声称“向被告和第三方支付了约2500万美元，否则它不会支付。”2023年4月21日，被告维特金德、G-Tech、SG&AW Holdings LLC和SRI对该公司的部分(但不是全部)索赔以及罢工动议提出了异议。2023年9月6日，法院部分驳回了 ，部分批准了待决动议。2023年9月7日，法院发布了一项案件管理命令，规定了最终状态 会议、审判和其他中间期限。我们将继续对这些被告提出索赔。

2021年3月1日，公司前首席财务官Robert Wolfe和他的公司Crossfield，Inc.向美国佛蒙特州地区法院起诉公司Renovaro BioSciences丹麦APS以及某些董事和管理人员。在起诉书中，Wolfe先生和Crossfield，Inc.声称滥用诉讼程序和恶意起诉，其中包括，公司缺乏提起和起诉较早诉讼的合理理由，并要求数百万美元的补偿性损害赔偿和惩罚性赔偿。起诉书中的指控涉及该公司和Renovaro丹麦生物科学公司早些时候向佛蒙特州高等法院橙色民事分部提起的诉讼。2022年3月3日，法院部分批准了公司的驳回动议，驳回了针对所有被告的滥用程序索赔以及针对马克·戴布尔和亨里克·格伦菲尔特-S的所有索赔。 2022年11月29日，公司就唯一剩余的恶意起诉索赔提出简易判决动议。 2023年8月24日，法院驳回了简易判决动议。2023年9月7日，该公司请求重新考虑法院的命令。本公司否认诉状中的指控，并将继续对剩余索赔进行有力辩护。

2023年6月7日，奇特科学有限责任公司(“奇特科学”)、威特金德、威廉·安德森·威特金德2020年金信托基金、威廉·安德森·威特金德2021年金信托基金、戴布尔2020天使年金信托基金和泰·马布里2021年金信托基金(统称为“信托”) (统称为“原告”)向特拉华州衡平法院提交了针对本公司的经核实的申诉。原告 指控该公司违反了公司、Weird Science和RS Group APS之间于2018年2月16日签订的投资者权利协议 (“投资者权利协议”)。根据经核实的起诉书，投资者权利协议要求本公司(br})(I)于提交登记声明前至少30天通知所有“可登记证券持有人” 及(Ii)让该等持有人有机会将其可登记证券纳入该登记声明内。原告 指控本公司未提供与本公司于2020年7月13日和2022年2月11日提交的S-3注册声明相关的所需通知，从而侵犯了这些注册权。原告寻求补偿性损害赔偿、判决前和判决后的利息、费用和律师费。该公司否认原告的指控，并打算对该指控进行有力的辩护。

2023年8月24日，作为信托的受托人，代表Weird Science、Wittekind和Wittekind的律师 根据特拉华州公司法第220节(“第220节”)发出要求 检查公司的账簿和记录(下称“要求”)。该要求要求提供与该要求中确定的各种问题有关的公司账簿和记录。本公司认真对待其在第220条下的义务，并在根据第220条提出的请求适当的范围内，打算履行这些义务。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息和普通股持有者

我们的 普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“REB”。

截至2023年9月29日，公司有65,698,144股普通股已发行和流通，约194名股东登记在册。实际的股东人数超过了这一记录持有人的人数，包括作为实益所有人但其股票以街头名义由经纪人和其他被指定人持有的股东。

最近销售的未注册证券

2023年6月20日，公司订立购买协议(“购买 协议与林肯公园资本基金有限责任公司(林肯公园“)， 其中规定，根据条款，并受其中规定的条件和限制的限制，公司可向林肯公园出售其最多2000万美元(2000万美元)的股份普通股在采购协议的 36个月期限内。在订立购买协议的同时，本公司亦与林肯公园订立登记权利协议，根据该协议，本公司同意向林肯公园提供与根据购买协议发行的股份有关的若干登记权利(“注册权协议我们于2023年6月20日向林肯公园发行了696,021股普通股(“承诺股”)，作为林肯公园根据购买协议承诺购买我们普通股的费用。

承诺股的发行及出售乃依据证券法第4(A)(2)节及/或据此颁布的规则D第506(B)条所规定的豁免而进行。

没有 在第四季度发行的其他股票，这些股票之前没有包括在Form 8-K的当前报告中。

公司 购买股票证券

没有。

分红

本公司并未就其普通股宣布或派发任何现金股利，亦不打算在可预见的未来宣布或派发任何现金股利。派发股息(如有)由董事会酌情决定，并将视乎本公司的盈利(如有)、其资本要求及财务状况及董事会可能考虑的其他因素而定。

第 项6.[已保留]

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与我们的财务报表 以及本报告其他部分中包含的这些报表的相关附注一起阅读。除历史财务信息外， 以下讨论和分析包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果存在 重大差异。

我们的 业务

Renovaro BioSciences Inc.是一家生物技术公司，致力于开发先进的同种异体细胞和基因疗法，以促进更强的免疫 系统反应，从而可能长期或终身缓解某些最致命的癌症，并可能治疗或 治愈严重的传染病，如HIV和乙型肝炎病毒（HBV）感染。

到目前为止，我们的运营资金来自证券销售和债务融资。我们从未产生过任何销售收入，我们 预计这种情况将持续到我们的疗法或产品在美国和/或欧洲获批上市。即使我们 成功地使我们的疗法或产品获准在美国和/或欧洲销售，我们也不能保证疗法或产品的市场 会得到发展。我们可能永远不会盈利。

最近的发展

与GEDi Cube签署的临时 协议

2023年9月28日，Renovaro Biosciences Inc.与GEDi Cube Intl Ltd.签订了《股票购买协议》（“购买协议”），一家根据英格兰和威尔士法律成立的私人公司（“GEDi Cube”）。根据购买协议所载的条款并在 条件的规限下，Renovaro将从其股权持有人 （“卖方”）收购GEDi Cube的100%股权，而GEDi Cube将成为Renovaro的全资附属公司。2023年9月28日，Renovaro的董事会和GEDi Cube的经理会一致批准了购买协议。交易的完成取决于惯例成交条件的满足或放弃。购买协议包含 Renovaro和GEDi Cube的某些终止权（参见附注11-后续事件）。

2023年8月私募

2023年8月1日，公司完成了280，505个单位的定向增发，（“单位”），每个单位包括（i）一股公司A系列可转换优先股，每股面值0.0001美元，以及（ii）一份普通股购买权证，用于购买五股公司普通股，每股面值0.0001美元，每单位价格等于7.13美元，公司所得现金总额为2，000，000美元。此外，本公司就转换2，000，000结雅承兑票据发行280，505个单位，详情载于下文“先前已发行承兑票据之修订及转换”一节。

在私募方面，公司出售了总计561，010股优先股，最初 可转换为总计5，610，100股普通股.关于私募配售，公司出售认股权证， 购买普通股的2，805，050股，这代表了50%的认股权证覆盖率。认股权证自发行之日起五年内可行使，行使价为每股0.65美元，以现金支付。

修订 和转换先前发行的本票

于 2023年7月31日，本公司及先前已发行承兑票据的持有人同意修订承兑票据（“第四 修订”），以向持有人提供与私人配售有关的有限转换权（“转换 权”）。根据第四修正案的条款，持有人可以选择将本票未偿还本金余额 中的2，000，000美元转换为私募配售中提供的单位，价格为私募配售中投资者支付的每单位价格。

如上所述，于二零二三年八月一日，Paseco ApS（本公司发行之5，000，000元承兑票据（“承兑票据”）之持有人）通知本公司其选择行使换股权。因此，该票据的未偿还本金 余额中的2，000，000美元被转换为280，505个单位，包括（i）280，505股优先股和（ii）购买总计1，402，525股普通股的认股权证。在上述转换后，承兑票据项下的本金余额为3，000，000美元。就转换而发行之基金单位乃根据规例S发行。

持续经营与管理计划

本报告其他部分包含的截至 2023年6月30日止年度的 财务报表是在假设我们将继续以持续经营的方式运营的基础上编制的，该假设考虑了在正常业务过程中实现 资产和清偿负债。截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物为1，874，480美元，累计赤字为244，029，253美元，总负债为11，798，685美元。我们已经从持续经营中产生了亏损， 已经在持续经营中使用了现金，并且依赖于额外的融资来为运营提供资金。这些情况对我们在财务报表发布之日后一年内继续作为持续经营的能力产生了重大 怀疑。本报告其他部分的财务 报表不包括任何调整，以反映这种不确定性的结果可能对资产的可收回性和分类 或负债的金额和分类产生的未来影响。

管理层 通过精简组织，将重点放在两种疗法(肿瘤学和HIV治疗性疫苗)上，以降低运营成本，从而降低了管理费用和管理成本。该公司还为员工量身定做，专注于这些疗法。管理层打算尝试将债务转换为股权。本公司打算尝试通过股权或债务融资获得额外的所需资金(参见最近的发展情况了解最新的资金)。然而，不能保证该公司将能够 获得任何资金来源。此类额外资金可能无法获得，或可能无法以合理条款获得，在股权融资交易的情况下，可能会导致我们的股东获得显著的额外摊薄。如果我们无法获得所需的 额外股本或债务资金，我们的现金资源将耗尽，我们可能被要求大幅减少或暂停运营，这可能会对我们的业务、股票价格以及我们与我们 有业务关系的第三方的关系产生重大不利影响，至少在获得额外资金之前是这样。如果我们没有足够的资金继续运营， 我们可能被要求寻求破产保护或其他替代方案，这可能会导致我们的股东失去对我们的部分或全部投资。

我们在2024财年可能收到的资金 预计将用于满足现有和未来的义务和负债以及营运资金需求，支持我们产品的商业化，开展临床和监管工作以开发我们的候选产品， 并开始建立营运资本储备。

行动的结果

截至2023年6月30日的年度与截至2022年6月30日的年度相比 。

下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度的收入、支出和净收入。以下财务信息来自本年度报告中其他部分包括的经审计的综合财务报表。

收入

我们是一家临床前阶段 营收前生物技术公司。自成立以来，我们从未产生过收入，也出现了亏损。在我们的疗法或产品获准上市和销售之前，我们预计不会获得任何收入。

运营费用

截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度，我们的运营费用分别为38,556,891美元和116,079,191美元，减少77,522,300美元或67%。截至2023年6月30日的年度，营运开支减少的最大原因是非现金无形资产减值减少74,293,000美元(见财务报表附注4)，以及研发开支减少4,207,603美元，但与截至2022年6月30日的年度相比，一般及行政开支增加988,397美元，部分抵销了研发开支的减少。

截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度的一般及行政开支分别为15,318,198美元及14,329,801美元，增幅为988,397美元或7%。一般和行政费用增加的主要原因是律师费增加2 738 140美元，薪金及相关费用增加865 911美元，会计费增加566 448美元，保险费增加302 130美元，但因股票薪酬减少1 847 551美元、安保费用减少495 000美元、招聘费用增加363 984美元、公司费用增加153 541美元和差旅费用增加116 648美元而被部分抵销。

截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度的研发开支分别为4,165,197元及8,372,800元，减少4,207,603元或50%。研发费用的减少主要是由于前一年与协作合作伙伴有关的费用3,261,500美元，以及前一年与CDMO和CRO合作伙伴总计766,495美元的成本。

其他收入(费用)

截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度的其他收入(开支)净额分别为1,127,165美元及2,645,833美元，减少3,772,998美元或143%。其他收入减少主要由于或有代价公允价值变动2,896,627美元，这是由于对剩余的或有代价负债和前一年发行的或有股份进行了按市价计算的调整，以及截至2023年6月30日止年度的或有代价负债清偿亏损 419,182美元。

净亏损

截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度的净亏损分别为39,684,056美元及113,433,392美元，净亏损减少73,749,336美元或65%。净亏损减少主要是由于非现金无形资产减值减少74,293,000美元，研发成本减少4,207,603美元，以及 或有代价公允价值变动减少2,896,627美元，但被一般支出和行政费用增加988,397美元部分抵销。

流动性与资本资源

我们历来通过股东融资、出售我们的普通股和认股权证以及债务融资来满足我们的资本和流动性要求。 我们从未产生任何销售收入来支持我们的运营，我们预计这种情况将持续下去，直到我们的疗法或产品 获准在美国和/或欧洲上市。即使我们成功地批准了我们的疗法或产品在美国和/或欧洲销售，我们也不能保证疗法或产品的市场会发展起来。我们可能永远不会盈利。

如上文标题“持续经营和管理层的计划”所述，截至2023年6月30日，我们已发生重大亏损。我们 可能需要额外的资金用于：(A)研发，(B)增加人员，以及(C)购买设备，特别是在FDA公布Renb-DC-11、Renb-HV-12、Renb-HV-01、Renb-HV-21和Renb-HB-01的IND前读数后，向研究性新药申请(IND)迈进。无法保证是否有任何所需的额外资金可用。此外，在我们目前或未来可能参与的法律或监管程序中出现不利的 结果可能会对我们的流动性和财务状况产生不利的 影响。如果需要额外资金，我们可以不时通过公开或私下出售我们的股权或债务证券来筹集此类资金。此类融资可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得，并且 如果我们不能在需要时筹集资金，可能会对我们的增长计划以及我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

截至2023年6月30日，公司的现金和营运资本为1,874,480美元(8,457,693美元)，而截至2022年6月30日的现金和营运资本为9,172,142美元和3,114,170美元。现金减少7 297 662美元，主要是由于业务费用11 774 549美元， 部分被与私募有关的资金总额4,515,056美元以及期内行使权证和期权所抵消。

权益

2020年7月8日，我们与林肯公园资本基金有限责任公司(“LPC”)签订了一份购买协议(“2020购买协议”)，根据该协议，LPC承诺购买，我们有权但没有义务向LPC出售总计20,000,000美元的普通股，受LPC购买协议中规定的某些限制和条件的限制，包括对我们可以向LPC出售的普通股数量和出售的定价参数的限制。作为签订2020年购买协议的对价，我们于2020年7月21日向林肯公园发行了139,567股普通股作为承诺费。 在截至2022年6月30日的一年中，公司发行了497,340股普通股，收益为4,676,399美元(见 财务报表附注8)。自2022年10月17日起，我们将无法再访问此采购协议。

于2023年6月20日，吾等与LPC订立购买协议(“2023年购买协议”)，根据该协议，本公司可向LPC出售及发行，而LPC有责任在购买协议的36个月期间购买最多20,000,000美元的普通股(见财务报表附注8)。

根据2023年3月的私募发售，本公司发行2,378,070股普通股及认股权证，以购买1,189,036股普通股(“认股权证”)，从而在私募发售中取得2,711,0000元的收益。本公司于2023年3月13日至2023年3月29日发行普通股。认购权证可即时行使 ，行使期为五年，行使价为每股1.14美元。一股普通股和一份认股权证的合并收购价为每股1.14美元。是次私募由本公司依据1933年证券法S条例直接向非美国人士进行。本公司并无就是次私募聘请承销商或配售代理(见财务报表附注8)。

根据私募发行，在截至2023年6月26日，公司发行了4,718,532股普通股和认股权证，以购买2,359,266股普通股，所得收益为1,300,823美元以私募方式发行，并减少应付票据1,200,000美元。该等认股权证可即时行使，行使期为五年 ，行使价为每股0.53美元。1股普通股和1股认股权证的合计收购价为每股0.53美元。 根据1933年证券法《S条例》，本公司直接向非美国人士进行定向增发。本公司并无就是次私募聘请承销商或配售代理(见财务报表附注8)。

搜查证演习

2021年12月24日，我们的某些权证持有人行使了认股权证，购买了100,000股普通股，为公司带来的总收益为130,000美元。 2022年7月14日，我们的某些认股权证持有人行使认股权证，购买了1,250,000股普通股 ，为公司带来的总收益为1,625,000美元(见财务报表附注8)。

债务

On February 6, 2020, the Company issued two Convertible Notes (the “Convertible Notes”) to Paseco APS (the “Holder”), a Danish limited company and an existing stockholder of the Company each with a face value amount of $600,000, convertible into shares of Common Stock. The Holder did not exercise the conversion feature that expired on February 6, 2021. The outstanding principal amount of the Convertible Notes was due and payable on February 6, 2023. Interest on the Convertible Notes commenced accruing on the date of issuance at six percent (6%) per annum, computed on the basis of twelve 30-day months, and was compounded monthly on the final day of each calendar month based upon the principal and all accrued and unpaid interest outstanding as of such compound date. The interest was payable in cash on a semi-annual basis. For the years ended June 30, 2023 and 2022, the interest expense amounted to $210,543 and $72,875, respectively. Effective December 30, 2022, Company amended and restated the Convertible Notes (the “Amended and Restated Secured Notes”). Pursuant to the Amended and Restated Secured Notes, the due date was extended to February 28, 2024, and the interest was increased to twelve percent (12%) per annum, which was prepaid by the Company in full on the date of amendment through the issuance of 198,439 shares of the Company’s Common Stock based on the closing market price on that date, of $1.03, which included 29,419 shares for interest accrued through December 30, 2022, and the obligations of the Company under the Amended and Restated Secured Notes were secured by a security Agreement (the “Security Agreement”). On June 26, 2023, 经修订和重述的有担保票据的持有人通知 公司，他们希望选择行使私募发行触发的转换权。因此，1，200，000美元的修订和重述有担保票据的全部余额 被转换为2，264，150股普通股和1，132，075份认股权证。截至2023年6月30日， 无未偿还的修订和重述有担保票据 (see财务报表附注6）。

On March 30, 2020 (the “Issuance Date”), the Company issued a Promissory Note in the principal amount of $5,000,000 to Paseco ApS (the “Holder”). The principal amount of the Promissory Note was payable on November 30, 2021, and bore interest at a fixed rate of 6% per annum, which was prepaid by the Company in full on the date of issuance through the issuance of 188,485 shares of the Company’s Common Stock based on the closing market price on that date, valued at $501,370. On February 11, 2021, the Company and the Holder amended the original Promissory Note to extend the maturity date to November 30, 2022. The Company prepaid in full all accrued interest from November 30, 2021 to the new maturity date November 30, 2022, through the issuance of 74,054 shares of Common Stock based on the closing market price on that date, valued at $299,178. On May 17, 2022, the Company entered into a second amendment to the Promissory Note that extended the maturity date out to November 30, 2023 and increased the interest rate from 6% to 12% per annum. The Company prepaid six months of interest through May 31, 2023, through issuance of 47,115 shares of Common Stock based on the closing market price on that date, valued at $299,178. All other terms of the Promissory Note remained the same. Effective December 30, 2022, the Company entered into a third amendment to the Promissory Note. Pursuant to the third amendment, the Company’s obligations under the Promissory Note were secured by the Security Agreement. All accrued interest payable from May 30, 2023 to the maturity date was payable on May 30, 2023 in either cash or shares of our Common Stock. The Holder elected the interest be paid in cash (the “Interest Payment”).(see财务报表附注6）。

为保证本公司于经修订及重订的各项担保票据及本票项下的责任，本公司与持有人订立担保协议，根据该协议，本公司为持有人的利益而授予对本公司所有资产(“抵押品”)的留置权。一旦发生违约事件(分别在修订和重新修订的担保票据和本票中定义) 持有人除其他事项外，可以收取或占有抵押品，对抵押品的担保权益进行止赎 或出售、租赁或处置抵押品。

2023年6月12日，持有人通知本公司，希望将应付利息用于本公司的下一次定向增发。2023年6月26日，持有人参与定向增发。作为定向增发的一部分， 公司发行了(I)567,588股普通股，每股票面价值0.0001美元和(Ii)283,794股普通股认购权证， 购买价为每股0.53美元，总购买价为300,822美元，相当于支付利息(见财务报表附注6)。

现金流

截至2023年6月30日的年度与截至2022年6月30日的年度比较

以下是公司由经营、投资和融资活动提供(用于)的现金流摘要：

截至2023年6月30日，我们的现金和现金等价物为1,874,480美元，与2022年6月30日的9,172,142美元余额相比，减少了7,297,662美元。这一减少主要是由于经营活动中使用的现金，但被融资活动提供的现金部分抵消。

我们计划使用我们的现金 和现金等价物来资助研发，特别是在FDA公布Renb-DC-11、Renb-HV-12、Renb-HV-01、Renb-HV-21和Renb-HB-01的调查新药申请(IND)之前(FDA药物审查过程的第一步)之后启动调查新药申请(IND)。这些活动将需要增加销售、一般和管理成本以及研发成本，以支持预期的增长。由于需要额外资金，我们可能会不时通过公开或私下出售我们的股权或债务证券来筹集此类资金。

经营活动中使用的现金 是指与除投资和融资活动以外的所有活动相关的现金收入和支出。营业现金流是通过调整我们的非现金项目净收入以及营业资产和负债的变化而得出的。截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度的经营活动所用现金净额分别为11,774,549美元及15,732,336美元 ，减少3,957,787美元。这一减少主要是由于我们的运营资产和负债发生了4,305,157美元的变化。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度，用于投资活动的现金净额分别为29,774美元和5,156美元，增加了24,618美元。 增加的主要原因是本年度购买了设备。

截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度，融资活动提供的现金净额分别为4,515,056美元和4,250,464美元，增加了264,592美元。本年度融资活动提供的现金净额主要包括通过非公开配售发行普通股的收益4,011,823美元和行使认股权证的收益1,625,000美元，由融资协议项下1,121,767美元的偿还部分抵消。上一年融资活动的现金净额主要包括4,676,399美元的普通股发行收益，这些收益与股权划线有关。

表外安排

截至2023年6月30日及 2022年，我们并无资产负债表外安排。我们并不知悉有任何重大交易未在我们的综合 财务报表中披露。

重要会计政策和重要会计估计

我们管理层对我们财务状况和经营业绩的讨论 和分析是基于我们的合并财务报表，这些财务报表 是按照美国普遍接受的会计原则编制的。编制这些财务报表 要求我们做出影响资产、负债和费用报告金额的估计和假设。我们会持续 评估我们的关键会计政策和估计。我们的估计是基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种 其他假设，其结果构成了对无法从其他来源显而易见的资产和负债的账面值作出判断的基础。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们最重要的会计估计详述如下， 我们的重要会计政策在随附的合并财务报表附注1中更全面地描述。

无形资产- 公司有固定寿命和不固定寿命的无形资产。

固定寿命的无形资产与专利有关。本公司根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则汇编（“ASC”）主题350对有限寿命无形资产进行会计处理， 商誉及其他无形资产. 无形资产按成本记录。资本化的专利成本包括获得相关专利所产生的成本。如果 决定不颁发专利，则相关的剩余资本化专利成本计入费用。有限 年期无形资产按其估计使用年限以直线法摊销。专利的估计使用寿命 为自申请之日起20年。

无限期无形资产包括许可协议和在企业合并中获得的商誉。本公司根据ASC 350对无限期无形资产进行会计处理。许可协议成本指许可协议于收购日期的公平值 ，并每年进行减值测试。

商誉-商誉 不进行摊销，但在每年6月30日或当事件或情况变化表明 账面价值可能无法收回时进行减值评估。

商誉 和无限期无形资产的减值-我们在报告单位层面测试商誉减值，这比经营分部层面低一个级别 。我们详细的减值测试涉及比较每个报告单位的公允价值与 其账面价值，包括商誉。公允价值反映了市场参与者在潜在 出售报告单位时愿意支付的价格，并以贴现现金流或相对市场法为基础。如果 报告单位的账面价值超过其公允价值，则我们记录该超出部分的减值损失。对商誉进行的年度公允价值分析 支持商誉于二零二三年六月三十日并无减值（见财务报表附注4）。

对于 不确定寿命的无形资产，例如作为正在进行的 研究和开发（“IPR&D”）资产获得的许可证，我们每年确定资产的公允价值，并记录资产账面价值超过其公允价值的部分的减值 损失（如有）。截至2023年及2022年6月30日止年度，作为知识产权及研发资产收购的许可证的账面值 超过其公允价值，原因是该等资产将实现的预计经济利益 变动。因此，本公司于截至二零二三年及二零二二年六月三十日止年度分别录得减值亏损18，960，000元及93，253，000元（见财务报表附注4）。

于2023年6月30日，IPR&D及商誉的 账面值分别为42，611，000元及11，640，000元。

长期资产的减值 -长期资产，如财产和设备以及有限寿命的无形资产，在发生事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时，进行减值审查 。 可能引发审查的情况包括但不限于：资产市场价格的大幅下跌;商业环境或法律因素的重大不利变化 ;当期现金流或经营损失，以及与资产使用相关的损失历史或持续损失预测 ;以及资产在其估计使用寿命结束前很可能被出售或处置的当前预期。

将持有和使用的资产的可收回性 通过资产的账面值与该资产预期产生的估计未贴现未来现金流量 的比较来衡量。如果资产的账面价值超过其估计的未贴现未来现金流量，则按资产账面价值超过资产公允价值的金额确认减值 费用。待处置的资产 将在资产负债表中单独列报，并按账面价值或公允价值减去出售成本 两者中较低者列报，且不再折旧。已减值及继续使用之资产之折旧基准为彼等各自之公平值。 截至2023年6月30日止年度并无录得减值。

金融工具的公允价值-公司根据FASB ASC主题820，公允价值计量，对金融资产和金融负债进行公允价值计量。在权威的指导下，公允价值被定义为退出价格， 代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应根据市场参与者将在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，《指导意见》确立了公允价值的三级层次结构，将计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：

截至2023年6月30日，没有任何1、2或3级资产，也没有按公允价值经常性计量的1、2或3级负债 (见附注1)。

股票薪酬 -公司已向某些员工、高级管理人员、董事和顾问授予股票期权、限制性股票单位(“RSU”)和认股权证。公司按照下列规定对期权进行会计处理FASB ASC主题718，薪酬 -股票薪酬。截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度，授予某些雇员、高级职员、董事和顾问的期权和RSU的股票薪酬成本分别为3,535,051美元和5,490,602美元(见财务报表附注8)。

公司根据授予日的公允价值确认员工、高级管理人员和董事的股票期权奖励的补偿成本。 每个股票期权的价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。用来估计布莱克-斯科尔斯期权定价模型授予的股票期权公允价值的加权平均假设 是奖励的预期期限、标的股价波动率、无风险利率和预期股息收益率。本公司对发生的没收行为进行 核算。

公司根据以下规定记录从非员工获得的服务的基于股票的薪酬ASC 718，薪酬-非雇员股票薪酬。 所有以货品或服务作为发行权益工具的代价的交易，均按已收取代价的公允价值或已发行权益工具的公允价值(以较可靠的计量为准)入账。向顾问发出的权益工具及作为对价收取的服务成本按已发行权益工具的公允价值计量及确认，并于顾问所需的 服务期内确认，而服务期一般为归属期间(见财务报表附注8)。

公司没有足够的历史信息，无法对未来的锻炼模式和离职后的雇佣终止行为形成合理的预期。 因此，本公司选择使用“简化方法”来估计其以股份为基础的奖励的预期期限。简化方法将预期期限计算为授予期限加上原始合同期限除以2的总和。

新近颁布的会计准则

有关最近会计准则的说明，包括预期采用日期和对合并财务报表的估计影响(如果有的话)， 请参阅本年度报告其他部分财务报表中的“附注1：近期会计声明”。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

本公司是一家较小的报告公司， 不需要提供此信息。

项目8.财务报表和补充数据

RENOVARO生物科学公司。及附属公司

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告{br

致Renovaro Biosciences，Inc.董事会和股东的信：

对财务报表的意见

我们已 审计了Renovaro Biosciences，Inc.(“本公司”)截至2023年6月30日和2022年6月30日的合并资产负债表、截至2023年6月30日的两年期间每个年度的相关综合经营报表、全面亏损、股东权益和现金流量表以及相关附注(统称为“财务报表”)。 我们认为，上述财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年和2022年6月30日的财务状况。以及截至2023年6月30日的两年期间的经营结果和现金流量，符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。

关于持续经营的解释性 段

所附财务报表的编制假设本公司将继续作为持续经营的企业。如财务报表附注 1及2所述，本公司因经营而产生巨额经常性亏损，并出现净资本短缺，令人对其持续经营的能力产生重大怀疑。附注1和附注2也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

征求意见的依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们 按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。公司 不需要对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行程序，以评估财务报表重大错报的风险，无论是由于错误 还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计 为我们的观点提供了合理的基础。

重大审计事项

以下所述的关键审计事项是指在本期对财务报表进行审计时产生的事项，这些事项已传达给或要求传达给审计委员会，并且：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个财务报表的意见，我们也不会通过沟通下面的关键事项 ，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

无形资产减值评估

重要的 审核事项说明

公司有一项与获得的 许可证相关的无限期无形资产，被视为正在进行的研发资产(IPR&D)。截至2023年6月30日，扣除年内计提的18,960,000美元减值费用后，该资产的账面价值为42,611,000美元。为评估知识产权研发资产的减值账面值，管理层采用多期超额收益法(一种特定的贴现现金流法)在其选定的评估日期2023年6月30日估计知识产权研发资产的公允价值。公允价值的确定要求管理层做出重大估计，包括但不限于模型中使用的贴现率、每种潜在药物的总目标市场、市场渗透率假设以及估计的药物商业化时间。这些假设的变化可能会对知识产权与发展的公允价值产生重大影响。

如何在审计中解决关键的审计事项

我们 将知识产权研发资产的减值测试确定为一项重要的审计事项，因为 管理层在确定知识产权研发资产的公允价值时作出了重大估计和假设。这需要审计师高度的判断力，并在执行审计程序以评估如此重大的估计和假设时增加努力程度。

我们的审核程序 涉及以下内容：

此外，公司还利用具有专业技能和知识的专业人员来协助执行这些程序。

商誉减值评估

重要的 审核事项说明

截至2023年6月30日，商誉的账面价值为11，64万美元。如综合财务报表附注1所述，本公司每年在报告单位层面进行商誉减值测试，或在事件或情况显示 报告单位的公允价值低于其账面值的情况下更频繁地测试商誉减值。为评估商誉的减值账面值，管理层采用折现现金流模型在其选定的评估日期2023年6月30日估计商誉的公允价值。公允价值的确定要求管理层作出重大估计和假设。

如何在审计中解决关键的审计事项

由于管理层在厘定商誉的公允价值时所作的重大估计和假设，我们 将商誉减值分析的评估确定为一项重要的审计事项。这需要审计师高度的判断，并在执行审计程序以评估此类估计和假设的合理性时增加努力程度。

我们的审核程序 涉及以下内容：

此外，公司还聘请了具有专业技能和知识的专业人员协助执行这些程序。

/s/ 萨德勒，Gibb&Associates，LLC

自2018年起，我们一直担任本公司的审计师。

Draper， UT

2023年10月1日

RENOVARO生物科学公司。及附属公司

合并资产负债表

附注是这些合并财务报表的组成部分。

RENOVARO生物科学公司。及附属公司

合并业务报表