美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

在截至的季度期间 2023年12月31日

或者

在从到的过渡期内

委员会文件编号： 001-37619

根据该法第12（b）条注册的证券：

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。是的 ☐不是 ☒

截至 2024 年 2 月 9 日，注册人已经3,171,760已发行和流通的普通股。

EDESA BIOTECH, INC.

10-Q 表季度报告

截至2023年12月31日的季度

目录

第 1 部分 — 财务信息

第 1 项。财务报表

Edesa Biotech, Inc.

简明的中期合并资产负债表

随附附注是这些简明的中期合并财务报表不可分割的一部分。

Edesa Biotech, Inc.

简明的中期合并运营报表

随附附注是这些简明的中期合并财务报表不可分割的一部分。

Edesa Biotech, Inc.

简明的中期合并现金流量表

随附的附注是这些简明的中期合并财务报表不可分割的一部分。

Edesa Biotech, Inc.

股东权益变动简明中期综合报表

随附的附注是这些简明的中期合并财务报表不可分割的一部分。

Edesa Biotech, Inc.

简明中期合并财务报表附注

（未经审计）

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

以下管理层对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与截至2023年12月31日的本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明中期合并财务报表及其附注以及我们在2023年12月15日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告中包含的截至2023年9月30日年度的经审计的合并财务报表一起阅读。

本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述。本报告中使用 “期望”、“预期”、“建议”、“相信”、“打算”、“估计”、“计划”、“项目”、“继续”、“正在进行”、“潜在”、“期望”、“预测”、“相信”、“打算”、“可能”、“将” 等词语以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。您不应过分依赖这些前瞻性陈述。我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异，原因有很多，包括我们在截至2023年9月30日的10-K表年度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中描述的风险。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但它们仅与陈述发表之日的事件有关。除非法律要求，否则我们不打算在本报告发布之日之后更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际业绩或我们的预期变化。

对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们截至2023年12月31日和2023年9月30日的未经审计的简明中期合并财务报表，以及本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的截至2023年12月31日和2022年12月31日的三份财务报表，该报告是我们根据美国公认的中期财务信息会计原则和10-Q表的说明编制的。编制这些财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产负债数额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出。我们将持续评估此类估计和判断，包括下文详细描述的估计和判断。我们的估算基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。

有关前瞻性陈述的披露

本季度报告包含根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条，根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款做出的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关我们的信念、计划、目标、预期、预期、假设、估计、意图和未来业绩的陈述，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能超出我们的控制范围，可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩、业绩或成就存在重大差异。除历史事实陈述以外的所有陈述都是可能是前瞻性陈述的陈述。你可以通过我们使用诸如 “可能”、“可以”、“预测”、“假设”、“应该”、“表明”、“会”、“相信”、“考虑”、“期望”、“寻求”、“估计”、“继续”、“计划”、“指向”、“项目”、“预测”、“可能”、“打算”、“目标” 等词语来识别这些前瞻性陈述 “潜力” 和其他类似的未来词语和表达。

有许多重要因素可能导致实际结果与我们在任何前瞻性陈述中所表达的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于：

由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。您应该参考我们向美国证券交易委员会提交的截至2023年9月30日财年的10-K表年度报告的 “风险因素” 部分， 2023年12月15日，讨论可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。我们在不断变化的环境中运营，新的风险因素和不确定性可能会不时出现。管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。由于这些因素，我们无法向您保证本报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。除非适用法律要求，否则我们不计划公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。您应该查看我们在不时向美国证券交易委员会提交的报告中描述的因素和风险以及其他信息。

概述

我们是一家生物制药公司，正在开发治疗炎症和免疫相关疾病的创新方法。

我们的方法是根据已在人体受试者中证明概念验证的作用机制获取、开发和商业化候选药物。在有令人信服的科学依据、没有获得批准的疗法或医疗需求未得到满足、存在大量潜在市场机会等因素的疾病适应症上，我们会优先考虑疾病适应症。我们的开发中有多个处于后期阶段的候选产品。

我们最先进的候选药物是EB05。EB05代表了一类名为宿主导疗法（HDT）的新兴疗法，旨在调节人体在面对传染病甚至化学制剂时自身的免疫反应。重要的是，这些疗法旨在应对多种传染病和威胁，可以在疫情爆发之前先发制人地储备。由于它们不受威胁影响，因此像paridiprubart这样的HDT有可能成为重症监护室（ICU）的标准护理以及流行病防范和生物防御的关键对策。我们目前正在评估EB05作为急性呼吸窘迫综合症（ARDS）的潜在治疗方法，急性呼吸窘迫综合征是一种危及生命的呼吸衰竭。第三阶段研究的招募工作正在进行中。

除EB05外，我们还在开发多种慢性皮肤病和炎症性疾病的候选产品。2023年11月，我们报告了一项2b期临床研究的最终结果，该研究评估了我们的候选药物EB01作为中度至重度慢性过敏性接触性皮炎（ACD）（一种常见的职业性皮肤病）的单一疗法。在这些发现中，1.0% 的EB01乳膏在主要终点和关键次要终点方面显示出比安慰剂有统计学上的显著改善。对于我们的EB06单克隆候选药物，我们已获得加拿大卫生部的监管批准，未来将对中度至重度非节段性白癜风患者进行2期研究，这是一种常见的自身免疫性疾病，会导致皮肤在斑块中失去颜色。我们还在为我们的EB07候选产品准备一份在美国（美国）的研究性新药申请（IND），以便将来对某些纤维化疾病患者进行2期研究。

最近的事态发展

重要的会计政策和估计

有关我们重要会计政策和估算的讨论，请参阅截至2023年9月30日止年度的10-K表年度报告中包含的财务报表附注2。如此重要的会计政策或估计没有实质性变化。

运营结果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月的比较

截至2023年12月31日的三个月，总运营支出减少了50万美元，至190万美元，而去年同期为240万美元：

在截至2023年12月31日的三个月中，我们的净亏损为170万美元，合每股普通股亏损0.54美元，而截至2022年12月31日的三个月，净亏损230万美元，合每股普通股亏损0.89美元。

资本支出

我们的资本支出主要包括计算机和办公设备。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月中，没有重大资本支出。

流动性和资本资源

作为一家处于临床阶段的公司，我们尚未创造可观的收入，随着我们继续努力收购、开发、寻求监管部门批准和商业化候选产品以及执行我们的战略计划，我们预计将蒙受营业亏损。我们的业务历来通过发行普通股、行使普通股购买权证、可转换优先股、可转换贷款、政府补助和税收优惠来提供资金。

我们使用现金的主要用途是为运营费用提供资金，其中包括研发和并购支出。用于为运营费用提供资金的现金受我们支付这些费用时机的影响，这反映在应付账款和应计费用的变化中。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，用于经营活动的净现金分别为140万美元和180万美元。我们在同一季度的净亏损分别为170万美元和230万美元。

2023 年 10 月，我们与加拿大政府的 SIF 签订了 2023 年 SIF 协议。根据2023年SIF协议，加拿大政府承诺提供高达2300万加元的部分偿还资金。在SIF承诺的2300万加元中，我们最多无法偿还580万加元。只有当我们获得总收入时，剩余的1720万加元才能从2029年开始有条件地偿还。2021年2月，我们签订了2021年SIF协议，根据该协议，我们有资格获得总额不超过1,410万加元的现金报销，用于支付与我们的EB05临床开发计划相关的某些研发费用。2021年SIF协议下的所有潜在可用资金均已收到。在截至2023年12月31日的三个月中，我们记录了与2023年SIF协议相关的10万美元补助金收入。比较期内没有确认的补助金收入。

2023年10月，我们与Pardeep Nijhawan Medicine Professional Corporation签订了1,000万美元的循环信贷协议，该实体由我们的首席执行官兼秘书兼董事会成员帕迪普·尼哈万博士控制（信贷协议），提供无抵押循环信贷额度，信贷额度为350万美元（信用额度），可立即使用。信贷额度按加拿大帝国商业银行美国基本利率加上每年3％的利息计算，到期日为2026年3月31日，除非任何一方在提前90天通知的情况下终止。信贷额度下的预付款与借款基础（借款基础）挂钩，包括来自SIF的合格应收赠款、未来的潜在许可费应收账款和任何其他应收账款。所有未偿预付款的本金总额在任何时候都不得超过 (i) 信用额度和 (ii) 等于借款基础85％的金额中的较低者。我们没有从信贷协议中提取任何资金。

2022年8月，我们提交了1.5亿美元的货架注册声明。2023年3月，我们与作为销售代理的Canaccord签订了股权分配协议，根据该协议，我们可以不时通过市场股票发行计划发行和出售普通股，总收益不超过2000万美元，但须遵守某些发行限制，目前允许我们发行和出售总销售价格不超过840万美元的普通股（Canaccord ATM）。截至2023年12月31日，Canaccord自动柜员机的可用容量约为670万美元。我们没有义务出售任何普通股，可以随时根据其条款暂停销售或终止股权分配协议。在截至2023年12月31日的三个月中，我们根据协议共出售了89,249股普通股，扣除佣金和费用24,000美元的净收益为30万美元。2023年12月31日之后，我们根据协议共出售了7,038股普通股，扣除销售代理佣金后的净收益为33,000美元。

2022年11月，我们完成了单位的私募配售，包括384,475股普通股、12个月认股权证，总共购买192,248股普通股，以及3年期认股权证，总共购买192,248股普通股。不计发行费用，本次发行的总收益约为300万美元。

截至2023年12月31日，我们的累计赤字为5,410万美元，营运资金为340万美元，其中包括430万美元的现金和现金等价物。我们计划在未来十二个月内用手头的现金和现金等价物为公司的运营提供资金，包括Canaccord ATM的净收益、信贷协议下的预付款以及与加拿大政府签订的2023年SIF协议规定的合格研发费用报销。管理层可以灵活调整时间表，调整计划支出，这些支出涉及临床试验支出和生产活动的规模和时间、人员配备水平以及新候选产品的收购或许可等因素。为了为我们的运营提供资金并履行我们未来的义务，我们计划通过出售股权、政府补助、债务融资或其他资本来源，包括未来可能的许可、与第三方的合作或类似安排或其他战略交易，寻求额外的融资。如果我们通过发行股票证券筹集更多资金，我们的股东将受到稀释。债务融资（如果可用）将导致固定还款义务的增加，并可能涉及包括限制或限制我们采取具体行动能力的协议，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含不利于我们或我们现有股东的条款，例如清算和其他优惠。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的资金。如果我们未能筹集资金或在需要时签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止候选产品的开发。

随着我们继续开发候选产品和寻求市场批准，以及在获得此类批准的前提下，候选产品的最终商业化，我们预计至少在未来几年内将继续蒙受巨额的额外营业亏损。如果我们的候选产品获得市场批准，我们将产生大量的销售、营销和外包制造费用。此外，我们预计将产生额外费用，以增加运营、财务和信息系统和人员，包括支持我们计划中的产品商业化工作的人员。我们还预计，遵守公司治理、内部控制和适用于我们作为上市公司的类似要求将产生巨额成本。为了长期持续发展我们的业务，我们计划投入大量资源用于研发、候选产品的临床试验、其他业务以及潜在的产品收购和许可。我们已经评估并预计将继续评估各种战略交易，这是我们收购或获得许可并开发更多产品和候选产品的计划的一部分，以扩大我们的内部开发渠道。我们可能寻求的战略交易机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响，并可能要求我们承担额外的债务，寻求股权资本或两者兼而有之。此外，我们可能会在新的或现有的治疗领域寻求开发、收购或许可已获批准或开发的产品，或者继续扩大我们的现有业务。因此，我们预计将继续机会性地寻求获得额外资本的机会，以许可或收购其他产品、候选产品或公司，以扩大我们的业务或用于一般公司用途。战略交易可能要求我们通过一项或多项公共或私人债务或股权融资筹集额外资金，也可以采用合作或合作安排的形式。目前，我们没有任何安排、协议或谅解来进行任何收购、许可或类似的战略业务交易。

现金流

用于经营活动的净现金

截至2023年12月31日的三个月，用于经营活动的净现金为140万美元，而截至2022年12月31日的三个月为180万美元，这主要是由于研发费用减少了70万美元，但部分被非现金股票薪酬减少10万美元以及营运资金回收减少10万美元所抵消。

用于投资活动的净现金

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月中，分别没有现金用于投资活动。

融资活动提供的净现金

截至2023年12月31日的三个月，融资活动提供的净现金为30万美元，而截至2022年12月31日的三个月为290万美元。在本季度，我们从Canaccord自动柜员机获得了30万美元的收益，部分被9,500美元的发行成本所抵消。在比较季度中，我们在2022年11月从私募中获得了300万美元的收益，发行成本为10万美元，净收益为290万美元。

研究和开发

我们的主要业务是开发针对炎症和免疫相关疾病的创新疗法，这些疾病的医疗需求显然未得到满足。我们将资源集中在研发活动上，包括进行临床研究和产品开发，以及由此产生的成本等费用。研发费用历来因临床项目的活动水平而异，受研究启动费用和患者招募率的显著影响，因此预计将继续波动，有时甚至会大幅波动。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，我们的研发费用分别为70万美元和140万美元。下降的主要原因是与我们正在进行的临床研究相关的外部研究费用减少。

资产负债表外安排

我们没有任何资产负债表外安排对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生或合理可能产生重大影响。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。

我们是一家规模较小的申报公司，无需在本项目下提供披露。

第 4 项。控制和程序。

披露控制和程序

我们的管理层负责建立和维护披露控制和程序，以合理地保证这些实体内的其他人及时向包括首席执行官和首席财务官在内的高级管理层通报与我们公司（包括合并后的子公司）相关的重要信息，以便能够就公开披露做出适当的决定。

我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至2023年12月31日我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性进行了评估。控制系统，无论设计和操作多么精良，都只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年12月31日的季度中，我们的财务报告内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

第二部分 — 其他信息

第 1 项。法律诉讼。

我们可能会不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼、索赔和诉讼。我们目前不是正常业务过程之外的任何重大法律诉讼或索赔的当事方。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。

第 1A 项。风险因素。

项目1A中讨论的风险因素没有实质性变化。我们于2023年12月15日向美国证券交易委员会提交的截至2023年9月30日的10-K表年度报告中的风险因素。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。

没有。

第 3 项。优先证券违约。

没有。

第 4 项。矿山安全披露。

不适用。

第 5 项。其他信息。

没有。

第 6 项。展品

展览索引

* 就经修订的1934年《交易法》第18条而言，本附录中的信息被视为未向美国证券交易委员会提交，也不得以提及方式纳入Edesa Biotech, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《交易法》提交的任何文件，无论该文件中是否有一般的公司注册措辞。

@ 管理合同或补偿计划或安排。

+ 根据第S-K号法规第601 (b) (10) (iv) 条，本附件的部分内容已被省略。

签名

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。