附录 99.1

Tenax Therapeutics 在评估 TNX-103（口服左旋西门丹）以保持射血分数 (pH-HFPEF) 的情况下治疗心力衰竭肺动脉高压的 3 期 LEVEL 研究招收了首位患者

40多个地点（美国和加拿大）已同意参与LEVEL研究

LEVEL是一项针对152名患者的随机对照的3期试验，将主要从拥有大量pH-HFPEF人群的领先研究中心招募患者

Tenax 预测顶线级别数据将于 2025 年下半年公布

北卡罗来纳州教堂山，2024年2月7日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于识别、开发和商业化治疗高未满足医疗需求的心血管和肺部疾病产品的专业制药公司Tenax Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：TENX）今天宣布，首位患者已报名参加该公司的三期研究（Levosimendan，旨在改善pH-HFPEF患者的运动限制）（Levosimendan）（LevoSimendan）。NCT05983250)。

Tenax Therapeutics总裁兼首席执行官Chris Giordano表示：“我们很高兴地宣布，我们在3期LEVEL研究中入组了第一位患者，也很高兴我们从确定研究地点到启动研究场所的进展迅速。”“Tenax团队和我们的CRO和其他研究合作伙伴为实现这一里程碑进行了不懈的努力。我们的研究激发了治疗ph-HFPEF的北美心脏病专家的热情。迄今为止，美国食品和药物管理局尚未批准任何治疗这种疾病的药物。”

正如先前披露的那样，美国食品药品管理局不要求Tenax对该人群进行长期的心血管预后试验，从而显著降低了 TNX-103 注册的成本和时间。左西门丹广泛的专利财产包括至少到2040年保护所有在LEVEL中评估的专有口服制剂（TNX-103）的治疗剂量，以及pH-HFPEF患者的静脉注射和皮下制剂。我们认为，这使Tenax和潜在的战略合作伙伴能够最大限度地发挥这种独一无二的同类首创疗法的商业潜力。

Tenax Therapeutics首席医学官斯图尔特·里奇医学博士说：“我们很高兴能与北美乃至世界上一些最大、最负盛名的心血管研究机构合作。”“在我们之前的左西门丹研究中，在梅奥、哈佛、西北等地对患者进行随机排列的十名研究人员中，有九名已同意将患者纳入LEVEL。这反映出这些学术医学专家对左西门丹的新作用机制以及治疗这种疾病的新方法越来越感兴趣。”

LEVEL研究是计划中的两项三期研究中的第一项，这两项研究将评估 TNX-103（口服左旋西门丹）在保持射血分数（pH-HFPEF）的情况下治疗心力衰竭肺动脉高压。LEVEL研究将评估六分钟的步行距离（6MWD）作为主要终点，并将总共招收152名患者。TNX-103 的第三阶段计划旨在超越最小的临床重要差异，并满足美国食品药品监督管理局关于300名患者6个月和100名患者1年的受试者药物暴露要求（这些是ICH指南的最低要求）。

关于 3 期 LEVEL 研究 (NCT05983250)

LEVEL研究是一项针对pH-HFPEF患者左旋西门丹的三期双盲、随机、安慰剂对照研究。大约152名受试者将按照 1:1 的比例随机分配，在第1至第4周口服2毫克的左西门丹或安慰剂，在第5至第12周接受3毫克/天的口服剂量。该研究的主要结果衡量标准是从基线到第12周的步行距离为六分钟。在第12周完成所有研究活动后，所有随机受试者都可以选择进入为期92周的OLE。

关于 Levosimendan（TNX-101、TNX-102、TNX-103）

Levosimendan 是一种独特的钾 ATP 通道激活剂和钙增敏剂，通过多种作用机制影响心脏和血管系统。静脉注射左旋西门丹最初由芬兰的Orion Corporation发现和开发，已在美国以外的58个国家批准用于急性失代偿性心力衰竭的住院患者。Tenax Therapeutics有权在北美开发和商业化左西门丹的静脉注射（TNX-101）、皮下（TNX-102）和口服（TNX-103）制剂。Tenax Therapeutics对肺动脉高压（PH）和心力衰竭患者进行左西门丹的2期HELP试验结果表明，静脉左旋西门丹可有效扩张中枢和肺静脉循环，转化为运动能力的改善，这一发现构成了TENAX Therapeutics潜在开创性疗法的3期研究LEVEL的基础。迄今为止，没有任何其他药物疗法可以改善与HfpEF相关的PH值患者的运动耐受性，“这是一种日益严重的流行病，发病率和死亡率都很高，没有治疗。pH-HFPEF显然未得到满足的需求和致命性必须通过治疗开发的各个阶段的新解决方案来满足。”（AHA Scientific Advisory，“行动呼吁”，2022年）。

关于 Tenax Therapeu

Tenax Therapeutics, Inc. 是一家专业制药公司，专注于识别、开发和商业化可解决大量未满足医疗需求的心血管和肺部疾病的产品。该公司拥有在北美开发和商业化左西门丹静脉注射、皮下和口服制剂的权利。Tenax Therapeutics还在开发一种独特的伊马替尼口服配方。欲了解更多信息，请访问 www.tenaxthera.com。Tenax的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司上市，股票代码为 “TENX”。

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