附录 99.1

 

万达制药公布2023年第四季度和全年财务业绩

 

•2023 年全年收入为 1.926 亿美元

•PONVORY® 的收购于 2023 年第四季度完成，过渡正在进行中

•3个FDA PDUFA的目标行动日期为2024年

•截至2023年，现金及现金等价物约为3.88亿美元

华盛顿——2024年2月7日——万达制药公司（万达）（纳斯达克股票代码：VNDA）今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务和经营业绩。

Vanda总裁、首席执行官兼董事会主席Mihael H. Polymeropoulos医学博士表示：“尽管外部面临重大的商业和监管挑战，但去年对Vanda来说是具有里程碑意义的一年，因为我们支持了我们的商业计划，并通过一项转型协议，我们将PONVORY® 与Fanapt® 和HETLIOZ® 一起添加到我们的产品组合中。”“同时，我们推进了临床开发流程，提交了三份针对失眠、躁郁症和胃轻瘫的NDA和sndA。展望今年，我们致力于通过一系列满足未满足患者需求的创新产品组合来推进我们的临床开发渠道并加强我们的商业影响力。”

财务要闻

2023 年第四季度

•2023年第四季度，HETLIOZ®、Fanapt® 和PONVORY® 的总产品净销售额为4530万美元，与2022年第四季度的6,450万美元相比下降了30％，与2023年第三季度的3,880万美元相比增长了17％。

•HETLIOZ® 2023年第四季度的产品净销售额为2,110万美元，与2022年第四季度的4,010万美元相比下降了47％，与2023年第三季度的1,750万美元相比增长了20％。与2022年第四季度相比，下降的原因是HETLIOZ® 的仿制药在美国的风险推出。

•Fanapt® 2023年第四季度的产品净销售额为2,260万美元，与2022年第四季度的2440万美元相比下降了7％，与2023年第三季度的2,130万美元相比增长了6％。

•2023年第四季度，PONVORY® 的产品净销售额为160万美元。这些产品净销售额反映了从产品收购之日即2023年12月7日到2023年12月31日这段时间内产生的收入。

•2023年第四季度的净亏损为240万美元，而2022年第四季度的净收入为690万美元，2023年第三季度的净收入为10万美元。

•截至2023年12月31日，现金、现金等价物和有价证券（现金）为3.883亿美元，与2023年9月30日相比减少了1.016亿美元的现金。在此期间，万达以1亿美元的价格完成了对强生公司Actelion Pharmicals Ltd.（Janssen）对PONVORY® 的收购。

2023 年全年

•2023年全年，HETLIOZ®、Fanapt® 和PONVORY® 的总产品净销售额为1.926亿美元，与2022年全年的2.544亿美元相比下降了24％。

•HETLIOZ® 2023年全年的产品净销售额为1.002亿美元，与2022年全年的1.597亿美元相比下降了37％。下降的原因是HETLIOZ® 的仿制药在美国上市的风险很大。

•Fanapt® 2023年全年的产品净销售额为9,090万美元，与2022年全年的9,470万美元相比下降了4％。

•2023年全年，PONVORY® 的产品净销售额为160万美元。这些产品净销售额反映了从产品收购之日即2023年12月7日到2023年12月31日这段时间内产生的收入。

•2023年全年的净收入为250万美元，而2022年全年的净收入为630万美元。

•截至2023年12月31日，现金、现金等价物和有价证券（现金）为3.883亿美元，与2022年12月31日相比，减少了7,860万美元的现金，下降了17％。在此期间，万达完成了对杨森PONVORY® 的1亿美元收购。

主要运营亮点

HETLIOZ®（tasimelteon）

•美国食品药品监督管理局（FDA）正在审查用于治疗失眠的HETLIOZ® 补充新药申请（snDa），《处方药使用者费用法》（PDUFA）的目标实施日期为2024年3月4日。Vanda宣布，它于2024年2月4日收到美国食品和药物管理局的通知，称FDA已发现缺陷，目前无法讨论标签和上市后的要求/承诺。美国食品和药物管理局在通知中没有披露任何缺陷，食品和药物管理局表示，该通知并未反映对所审查信息的最终决定。2024年2月6日，Vanda向美国哥伦比亚特区地方法院（哥伦比亚特区地方法院）提起诉讼，质疑美国食品药品管理局审查失眠症SNDA的行为。万达要求哥伦比亚特区地方法院迫使美国食品药品管理局遵守法律规定的SNDA的180天审查期，并宣布FDA签发完整回复信所依据的法规为非法且无效。

•Vanda还继续寻求美国食品药品管理局批准HETLIOZ® 用于治疗时差障碍。万达于2024年1月宣布，哥伦比亚特区地方法院批准了万达对FDA的即决判决动议，该指控非法推迟了关于Vanda的HETLIOZ® snDA可否批准用于治疗时差障碍的听证会。哥伦比亚特区地方法院命令美国食品药品管理局要么最终解决万达的时差问题，要么在2024年3月5日当天或之前开始关于SNDA的听证会。

•2024年1月，万达向美国最高法院申请移审令，要求复审美国联邦巡回上诉法院对万达针对梯瓦制药美国公司（Teva）、Apotex Inc.和Apotex Corp.（统称Apotex）的HETLIOZ® 缩写新药申请（ANDA）诉讼的裁决。Teva和Apotex已经放弃了对Vanda的请愿作出回应的机会，现在美国最高法院可以对该请愿作出裁决的时机已经成熟。

Fanapt®（iloperidone）

•文章 “伊哌啶酮治疗双相躁狂的疗效和安全性：一项双盲、安慰剂对照的研究” 于2024年1月发表在《临床精神病学杂志》上。1 这项关键研究的结果已作为Vanda针对Fanapt® 治疗成人双相情感I型障碍的snDA的一部分提交给美国食品药品管理局。

•美国食品药品管理局正在审查用于治疗成人I型双相情感障碍的Fanapt® 的sndA，PDUFA的目标实施日期为2024年4月2日。

PONVORY®（ponesimod）

•Vanda于2023年12月完成了以1亿美元的价格从詹森手中收购美国和加拿大对PONVORY® 的版权的交易，过渡仍在进行中。PONVORY® 是一种每日一次的口服选择性鞘氨醇-1-磷酸受体 1 调节剂，已获得 FDA 和加拿大卫生部的批准，用于治疗复发型多发性硬化症的成年人，是治疗从牛皮癣到溃疡性结肠炎等各种炎症性/自身免疫性疾病的潜在候选治疗药物。

•Vanda于2024年1月宣布，美国专利商标局（USPTO）已发布了对其PONVORY® 专利申请的允许通知，即17/962,968，涵盖了减少多发性硬化症治疗之前或期间临床管理事件的方法以及错过剂量后恢复治疗的方法。

该专利一旦颁发，预计将于2042年10月10日到期。Vanda打算在FDA出版物《经批准的具有治疗等效性评估的药物产品》（俗称《橙皮书》）中列出该专利。

传统的

•文章 “在III期随机安慰剂对照临床试验中Tradipitant对糖尿病和特发性胃轻瘫患者的疗效” 于2024年1月发表在《临床胃肠病学和肝病学杂志》上。2 这项关键研究的结果以及先前报告的糖尿病和特发性胃轻瘫安慰剂对照研究阳性已作为Vanda的新闻的一部分提交给美国食品药品管理局传统药物在成人胃轻瘫症状治疗中的药物应用（NDA）。3

•2023年12月，万达宣布，用于治疗胃轻瘫症状的传统药物的保密协议已获准申报，并正在接受美国食品药品管理局的审查，PDUFA的目标行动日期为2024年9月18日。

•传统药物治疗晕车的第二期III期研究的注册人数超过50％。2023年5月，Vanda此前宣布了其关于传统药物治疗晕车的首项III期研究的积极结果。Vanda计划在临床开发计划完成后寻求美国食品药品管理局的批准。

早期节目

• 2024 年 1 月，万达宣布，美国食品药品管理局已批准研究性新药（IND）申请，用于评估 VCA-894A 用于治疗轴突型 2S 型（CMT2S）的 Charcot-Marie-Tooth 病（）患者，这是一种没有可用治疗方法的遗传性周围神经病变。

• 2024 年 1 月，万达宣布，美国食品药品管理局还批准了 IND，以评估 VTR-297 用于治疗甲真菌病，甲真菌病是一种指甲真菌感染。

其他法律更新

•Vanda在2024年1月宣布，美国联邦索赔法院部分驳回了美国政府的动议，即驳回Vanda因美国食品药品管理局无偿获取Vanda的商业秘密和机密信息而对美国提出的索赔，从而允许Vanda的诉讼继续进行。Vanda正在就美国食品药品管理局向某些仿制药制造商不当沟通和披露商业秘密和机密信息而采取的收购向美国寻求赔偿。Vanda现在打算参与发现以支持其说法。

GAAP 财务业绩

2023年第四季度的净亏损为240万美元，而2022年第四季度的净收入为690万美元。2023年第四季度的摊薄后每股净亏损为0.04美元，而2022年第四季度的摊薄后每股净收益为0.12美元。

2023年全年的净收入为250万美元，而2022年全年的净收入为630万美元。2023年全年的摊薄后每股净收益为0.04美元，而2022年全年的摊薄后每股净收益为0.11美元。

2024 年财务指引

由于正在进行的HETLIOZ® 专利诉讼以及HETLIOZ® 仿制药的风险推出，美国市场对用于非24的HETLIOZ® 治疗市场存在不确定性，Vanda目前无法提供2024年的财务指导。

电话会议

万达计划于今天，即2024年2月7日星期三美国东部时间下午 4:30 举行电话会议。在电话会议上，万达的管理层将讨论2023年第四季度和全年财务业绩和其他公司活动。投资者可以致电1-800-715-9871（国内）或1-646-307-1963（国际），使用密码号码8053170。电话会议的重播将于美国东部时间2024年2月7日星期三晚上 8:30 开始，并将在美国东部时间2024年2月14日星期三晚上 11:59 之前播出。国内来电者的重播电话号码为1-800-770-2030，国际来电者的重播电话号码为1-609-800-9909。密码是 8053170。

电话会议将在万达的网站www.vandapharma.com上同时播出。投资者应单击 “投资者” 选项卡，并建议至少提前 15 分钟访问该网站进行注册、下载和安装任何必要的软件或演示文稿。电话会议也将在Vanda的网站上存档30天。

参考文献

1.Torres R、Czeisler EL、Chadwick SR 等。伊哌啶酮治疗双相躁狂症的疗效和安全性：一项双盲、安慰剂对照的研究。J Clin 精神病学。https://doi.org/10.4088/JCP.23m14966

2. Carlin，J.L.、Polymeropoulos、C.、Camilleri、M.、Lembo、A.、Fisher、M.、Kupersmith、C.、Madonick、D.、Moszczynski、S.、Smieszek、S.、Birznieks，G. 和 Polymeropoulos，M.（2024）。在III期随机安慰剂对照临床试验中，tradipitant对糖尿病和特发性胃轻瘫患者的疗效。临床胃肠病学和肝病学。https://doi.org/10.1016/j.cgh.2024.01.005

3.Carlin，J.L.、Lieberman、V. R.、Dahal、A.、Keefe、M.S.、Xiao、C.、Birznieks、G.、Abell、T.L.、Lembo、A.、Parkman、H.P. 和 Polymeropoulos，M.H.（2021）。在一项随机、安慰剂对照试验中，Tradipitant对糖尿病和特发性胃轻瘫患者的疗效和安全性。胃肠病学，160 (1)，76—87.e4。https://doi.org/10.1053/j.gastro.2020.07.029

关于万达制药公司

Vanda是一家领先的全球生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以满足大量未满足的医疗需求并改善患者的生活。有关 Vanda Pharmicals Inc. 的更多信息，请访问 www.vandapharma.com 并在 X @vandapharma 上关注我们。

关于前瞻性陈述的警告

本新闻稿中的各种声明，包括但不限于关于推进Vanda临床开发渠道和加强其商业影响力的声明、Vanda计划争取美国食品药品管理局批准HETLIOZ® 治疗失眠和时差障碍、Fanapt® 用于治疗成人躁郁症I和传统治疗胃轻瘫症状和晕车治疗的Fanapt®、Vanda的期望关于美国食品药品管理局就HETLIOZ® 和Fanapt® 的SNDA做出决定的时机，以及根据证券法，传统药物的保密协议、PONVORY® 治疗各种炎症/自身免疫性疾病的可能性、美国专利商标局发布新的PONVORY® 专利的计划、该专利的预期寿命以及Vanda在橙皮书中列出该专利的意图均为 “前瞻性陈述”。除历史事实陈述以外的所有陈述均可被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述基于当前的预期和假设，涉及风险、情况变化和不确定性。可能导致实际结果与万达前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异的重要因素包括：万达完成其在研产品的临床开发并获得监管部门批准和这些产品的市场接受的能力；万达能否获得美国食品药品管理局对HETLIOZ® 和Fanapt® 的SNDA的批准以及传统药物的保密协议；FDA在PDUFA目标行动日期前完成的能力 HETLIOZ® 和 Fanapt® 的 SNDA 以及传统药物的保密协议，美国食品药品管理局对Vanda为HETLIOZ®、Fanapt® 和传统药物提交的监管文件中包含的数据包的充足性，Vanda完成传统晕车治疗临床计划的能力，PONVORY® 在治疗其他炎症/自身免疫性疾病方面进行的任何临床试验的结果，以及Vanda获得PONVORY® 任何此类额外适应症的监管批准的能力，付款方式 Vanda向美国专利商标局支付了新PONVORY® 专利颁发之前所需的所有费用，PONVORY® 专利是该专利的最终签发美国专利商标局的专利，以及万达保护其知识产权和捍卫新的PONVORY® 专利免受任何企图使其失效的能力。因此，无法保证Vanda预期的结果或开发能够实现，即使已基本实现，也无法保证它们会对Vanda产生预期的后果或影响。应评估本新闻稿中的前瞻性陈述以及影响万达业务和市场的各种风险和不确定性，尤其是万达最新的10-K表年度报告中 “关于前瞻性陈述的警示说明”、“风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 部分中确定的风险和不确定性，由万达随后提交的10-Q表季度报告、8-K表最新报告和其他文件进行了更新与美国证券交易所的合作佣金，可在www.sec.gov上查阅。

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