本招股说明书中的信息不完整，可能会被更改。在向美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)提交的登记声明生效之前，本招股说明书中点名的出售股东不得出售这些证券。本招股说明书不是出售这些证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区征求购买这些证券的要约。

初步招股说明书

Spyre治疗公司

1200万股

普通股

由出售股份的股东提供

本招股说明书涉及本文所述出售股东(“出售股东”)拟转售或以其他方式处置最多(I)6,000,000股本公司普通股(“私募普通股”)，每股面值0.0001美元及(Ii)6,000,000股B系列优先股(“私募优先股”)转换后可发行的6,000,000股普通股(“私募转换股”)，面值0.0001美元。在获得必要的股东批准和每个优先股股东设定的某些受益所有权限制后，B系列优先股的每股股票将在必要的股东批准后自动转换为总计40股普通股。本招股说明书登记的普通股股份在本说明书中称为“转售股份”。

私募优先股以私募方式(2023年12月管道)发行并出售给认可投资者，该管道于2023年12月11日关闭。根据本招股说明书，我们不会出售任何转售股份，也不会收到出售股东出售或以其他方式处置转售股份所得的任何收益。

出售股票的股东可以在出售时可能上市或报价的任何全国性证券交易所或报价服务机构出售回售股份，在非处方药在这些交易所或系统以外的一项或多项交易中，如私下协商的交易，或使用这些方法的组合，以固定价格、以销售时的现行市场价格、以销售时确定的不同价格或按谈判价格进行的一项或多项交易。有关出售股东如何出售或以其他方式处置其在本招股说明书项下的转售股份的更多信息，请参阅本招股说明书中其他标题“分销计划”下的披露。

出售股东可出售本招股说明书所提供的任何、全部或全部证券，而吾等不知道出售股东可于本招股说明书生效日期后于何时或以多少金额出售其于本招股说明书中所载的回售股份。

您应仔细阅读本招股说明书和任何适用的招股说明书附录，然后再投资所提供的任何证券。

我们是一家规则所定义的“较小的报告公司”12b-2并受降低的上市公司报告要求的约束。

美国证券交易委员会和任何国家证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2024年    

目录

关于这份招股说明书

本招股说明书是我们向美国证券交易委员会提交的注册说明书的一部分，该注册声明使用的是“搁置”注册流程。根据这一搁置登记程序，出售股票的股东可以不时地以一次或多次发售的方式出售本招股说明书中描述的证券。

本招股说明书包含您在作出投资决定时应考虑的信息。除本招股说明书所载资料外，吾等及出售股东均未授权任何人提供任何资料或作出任何陈述。出售股东仅在合法的司法管辖区内出售和寻求购买我们的证券。我们没有授权任何人向您提供不同的信息。本招股说明书及任何随附的招股说明书附录不构成出售或邀请购买任何证券的要约，但在任何情况下，出售或邀请购买此类证券是违法的，除非该证券在任何随附的招股说明书附录中描述的证券。您应假定本招股说明书、任何招股说明书附录和任何相关的免费写作招股说明书中的信息仅在各自的日期是准确的。自这些日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了重大变化。

在本招股说明书中，除文意另有所指外，术语“Spyre”、“Aeglea BioTreateutics，Inc.”、“The Company”、“We”、“Us”和“Our”指的是Spyre治疗公司、特拉华州的一家公司及其合并后的子公司。

本招股说明书包含其他公司的商号、商标和服务标志，这些都是它们各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商品名称可以在没有^®或者TM符号。

本招股说明书中所有提及的“我们的候选产品”、“我们的计划”和“我们的流水线”都是指我们已经根据Spyre Treateutics，LLC，Paragon Treateutics，Inc.(“Paragon”)和Parapyre Holding LLC(“Parapyre”)(“Parapyre协议”)(“Parapyre协议”)行使了获得知识产权许可权或有权获得知识产权许可权的研究项目，该协议日期为2023年5月25日，随后于2023年9月29日由Spyre Treateutics，LLC，Paragon Treateutics Inc.(“Parapyre”)和Parapyre Holding LLC(“Parapyre”)修订和重述。

请注意，2023年9月8日，我们对我们的普通股进行了反向股票拆分，比例为25投1中(“反向拆分”)。除另有说明外，本招股说明书中披露的与本公司普通股相关的所有股票编号均已在反向拆分后进行了调整。此外，2023年11月28日，我们从Aeglea BioTreateutics，Inc.更名。致“Spyre治疗公司”

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关于前瞻性陈述的警告性声明

本招股说明书包含修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)所指的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述涉及许多风险和不确定性。我们提醒读者，任何前瞻性陈述都不能保证未来的业绩，实际结果可能与前瞻性陈述中的结果大相径庭。这些声明是基于对未来事件的当前预期。

除本招股说明书中包含的历史事实的陈述外，其他所有陈述包括但不限于：股东批准B系列优先股的转换权；CVR(如本文定义)项下的任何未来派息；我们实现预期收益或机会的能力以及与我们收购Spyre Treateutics，Inc.相关的时间安排。(“合并前Spyre“)或货币化我们的任何遗留资产、我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、我们相信现有现金资源将为我们的运营提供资金的时间长度、我们的市场规模、我们潜在的增长机会、我们的临床前和未来的临床开发活动、我们候选产品的有效性和安全性、我们候选产品的潜在治疗效益和经济价值、临床前研究和临床试验的时间和结果、宏观经济状况的预期影响，包括通货膨胀、利率上升和动荡的市场状况、当前或潜在的银行倒闭，以及全球事件，包括正在进行的乌克兰军事冲突。以色列和周边地区的冲突以及中国的地缘政治紧张局势对我们的业务、潜在监管指定、批准和候选产品商业化的接收和时间安排。前瞻性陈述一般与未来事件或我们未来的财务或经营业绩有关。前瞻性陈述一般与未来事件或我们未来的财务或经营业绩有关。“相信”、“可能”、“将会”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“应该”、“项目”、“计划”、“预期”以及表达未来事件或结果不确定性的类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些可识别的词语。

这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定性和假设的影响。此外，我们在一个竞争非常激烈、变化迅速的环境中运营，新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。可能导致这种差异的因素在题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节中披露。您应在这些风险和不确定性的背景下评估本招股说明书中的所有前瞻性陈述。我们提醒您，本招股说明书中提到的风险、不确定因素和其他因素可能不包含所有可能影响我们未来业绩和运营的风险、不确定因素和其他因素。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本招股说明书发布之日我们所掌握的信息。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，投资者被告诫不要过度依赖这些声明。

可归因于我们或代表我们行事的任何人的所有后续书面或口头前瞻性陈述，其全部内容均明确地受到本节所载或提及的警告性陈述的限制。我们不承担任何义务公开发布对这些前瞻性陈述的任何修订，以反映本招股说明书日期后的事件或情况，或反映意外事件的发生，

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除非适用的美国证券法另有要求。如果我们确实更新了一个或多个前瞻性陈述，则不应推断我们将对这些或其他前瞻性陈述进行额外更新。

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风险因素

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

我们将需要筹集更多资金，如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们将无法作为一家持续经营的企业继续下去。

开发我们的候选产品需要大量资金。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的研究和开发费用将增加，特别是当我们通过临床试验推进我们的候选产品时。我们将需要筹集额外的资本来为我们的运营提供资金，而这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得，而且由于利率上升和当前美国资本市场和整个生物技术行业的低迷，此类资金可能变得更加难以获得。在当前的经济低迷时期，生物技术公司之间对额外资本的竞争可能会特别激烈。我们可能无法通过公开发行普通股筹集资金，可能需要转向替代融资安排。如果我们采取这种安排，可能涉及发行一种或多种证券，包括普通股、优先股、可转换债券、收购普通股或其他证券的认股权证。这些证券的发行价可以等于或低于当时我们普通股的现行市场价格。此外，如果我们发行债务证券，在本金、应计利息和未付利息以及任何溢价或补偿支付完毕之前，债务持有人对我们资产的权利将高于股东的权利。任何新发行的债务证券和/或新发生的借款的利息将增加我们的运营成本，减少我们的净收益(或增加我们的净亏损)，这些影响可能是实质性的。如果新证券的发行导致我们普通股持有者的权利减少，我们普通股的市场价格可能会受到实质性的不利影响。

我们目前没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。因此，我们预计将主要依靠股权和/或债务融资来为我们的持续运营提供资金。我们筹集额外资金的能力将在一定程度上取决于我们的临床前研究和临床试验以及其他产品开发活动的成功、监管事件、我们识别和进入许可或其他战略安排的能力、可能影响我们的价值或前景的其他事件或条件，以及与财务、经济和市场状况相关的因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们不能保证在需要时或在可接受的条件下，会有足够的资金可供我们使用。

如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集额外资本，我们可能会被要求：

这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。

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此外，任何筹资努力都面临重大风险和意外情况，在题为“筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃权利。”

我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。

我们没有获准商业化的产品，也从未从产品销售中获得任何收入。我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们单独或与战略合作伙伴成功完成一个或多个候选产品的开发并获得必要的监管和营销批准的能力。在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得收入。我们未来从产品销售中获得收入的能力在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括但不限于：

即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与任何经批准的候选产品商业化相关的巨额成本。如果监管机构要求我们在预期之外还进行临床和其他研究，我们的费用可能会超出预期。即使我们能够从销售任何经批准的产品中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。我们已行使选择权以获得知识产权许可权的研究计划的部分，或有权根据《平行角形协议》获得知识产权许可权的研究计划的部分可能是入网许可从第三方获得，这些第三方进行商业销售入网许可可能需要向此类第三方支付额外版税和里程碑式付款的产品。我们还必须开发或获得制造能力，或继续与合同制造商签订合同，以继续开发我们的候选产品并实现潜在的商业化。例如，如果我们的药物产品的制造成本在商业上不可行，我们将需要以商业上可行的方式开发或采购我们的药物产品，以便成功地将未来批准的产品商业化，如果

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任何。此外，如果我们不能从销售任何经批准的产品中获得收入，我们可能永远不会盈利。

我们在历史上遭受了亏损，可用来评估我们业务的运营历史有限，并预计在可预见的未来我们将继续遭受重大亏损。

如果不能在需要时以有利的条件或根本不能筹集资金，将对我们的财务状况和我们开发候选产品的能力产生负面影响。不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的要快得多或慢得多。如果我们无法获得更多资本或资源，我们将被要求修改我们的运营计划，以完成未来的里程碑，我们可能被要求推迟、限制、减少或取消候选产品和/或计划的开发或未来的商业化努力。我们基于的这些估计可能被证明是错误的，我们可能会比目前预期的更早耗尽我们可用的财政资源。我们可能被迫减少运营费用并筹集更多资金来满足我们的营运资金需求，主要是通过额外出售我们的证券或债务融资或达成战略合作。

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如果我们获得监管机构的批准来营销候选产品，我们未来的收入将取决于我们候选产品可能获得批准的任何市场的规模，以及我们实现足够的市场接受度、定价、覆盖范围和第三方付款人的足够补偿的能力，以及我们的候选产品在这些市场上的足够市场份额。即使我们为我们的候选产品获得了足够的市场份额，因为我们的候选产品最终可能获得监管批准的潜在市场可能非常小，即使我们的产品获得了这样的市场份额和接受度，我们也可能永远不会盈利。

我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损，如果我们：

此外，我们招致的净亏损可能会在各季度和每年大幅波动，以致逐个周期我们运营结果的比较可能不能很好地预示我们未来的表现。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃权利。

在此之前，如果我们能够从销售我们的候选产品中获得可观的收入，我们预计将通过股权发行、债务融资以及许可和开发协议的组合来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权证券或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股持有人的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

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如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能被要求放弃对我们的研究计划或候选产品的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或与第三方的其他安排筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予第三方开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

在我们通过出售股权筹集额外资本的范围内，包括根据可转换债券或其他可转换为股权的证券的任何出售，我们股东的所有权权益将被稀释，这些新证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。例如，2023年12月，我们在2023年12月向投资者出售了总计600万股普通股和150,000股B系列优先股，总收益为180.0美元。在获得必要的股东批准和每个B系列优先股持有人设定的某些受益所有权限制后，B系列优先股的每股将自动转换为我们的普通股，总计40股。我们需要就B系列优先股的股票转换征求我们股东的同意，这将在我们2024年的年度股东大会上进行表决。如果我们的股东不批准此类事项，我们可能会受到可能对我们的业务造成实质性损害的经济处罚，包括强制结算B系列优先股的股票以换取现金，正如我们的B系列指定证书中所描述的那样。

债务融资如果可行，可能会涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出、进行额外的产品收购或宣布股息。如果我们通过战略合作或与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品或未来收入流的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们不能保证，如果有必要，我们将能够获得额外的资金，以资助我们的整个候选产品组合，以满足我们预计的计划。如果我们不能及时获得资金，我们可能被要求推迟或停止我们的一个或多个开发计划或任何候选产品的商业化，或者无法扩大我们的业务或以其他方式利用潜在的商业机会，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。

与发现、开发和商业化相关的风险

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我们的竞争对手已经开发、正在开发或将开发与我们的程序和流程竞争的程序和流程。竞争性治疗包括那些已经被医学界批准和接受的治疗方法和任何新的治疗方法。我们的成功将在一定程度上取决于我们开发和商业化具有竞争力的安全性、有效性、剂量和/或外观的产品的能力。如果竞争对手的产品比我们开发的产品更安全、更有效、更具吸引力的剂量或外观，或者比我们开发的产品更便宜，或者如果我们的竞争对手开发竞争产品，或者如果生物仿制药比我们更快进入市场并能够获得市场认可，我们的商业机会和成功将会减少或消失。

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在美国开始临床试验取决于FDA接受新药研究申请(IND)、生物制品许可证申请(BLA)或类似申请，并根据与FDA和其他监管机构的讨论最终确定试验设计。如果FDA要求我们完成额外的临床前研究，或者我们被要求在开始临床试验之前满足FDA的其他要求，我们的第一次临床试验的开始可能会推迟。即使我们收到并纳入这些监管机构的指导意见，FDA或其他监管机构也可能不同意我们已满足他们的要求以开始任何临床试验，或改变他们对我们的试验设计或所选临床终点的可接受性的立场，这可能需要我们完成额外的临床前研究或临床试验，推迟我们的临床试验的登记，或施加比我们目前预期更严格的批准条件。在其他国家，包括欧洲联盟(“EU”)国家，临床试验申请也有同样的流程和风险。

我们在很大程度上依赖于我们两个最先进的计划SPY001和SPY002的成功，我们预期的此类计划的临床试验可能不会成功。

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我们发现和开发我们的项目的方法未经验证，我们可能无法成功地建立具有商业价值的项目管道。

我们发现和开发研究计划的方法是，根据《平行角形协议》，我们行使了获得知识产权许可权的选择权，或有权获得知识产权许可权，我们利用经过临床验证的作用机制，并结合先进的抗体工程来优化半衰期和其他旨在克服现有疗法限制的特性。我们的计划旨在改进现有的候选产品和产品，同时保持相同的、完善的行动机制。然而，构成我们使用半衰期延长技术(包括YTE和LS氨基酸替代)开发计划的基础的科学研究正在进行中，可能不会产生可行的计划。我们使用YTE和LS半衰期延长技术的候选产品的临床数据有限，特别是在I&I适应症方面，证明它们对人类的长期治疗是否安全或有效。与目前批准的产品相比，这些技术的长期安全性和有效性以及我们计划延长的半衰期和暴露情况尚不清楚。

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提交IND并启动临床开发。目前，全球缺乏可用于药物开发的NHP。这可能导致我们未来临床前研究获得NHP的成本显著增加，如果短缺持续下去，也可能导致我们的开发时间表延迟。

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我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果和相关发现和结论可能会在对数据进行更全面的审查后发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们对这些数据分析的一部分，而没有机会全面和仔细地评估完整的数据。因此，我们报告的初步或主要结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到额外数据并进行充分评估或随后进行审计和核实程序，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。

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如果发生上述任何事件，或者如果我们根据《Paragon协议》行使了获得知识产权许可权或有权获得知识产权许可权的一个或多个研究项目被证明是不安全的，我们的整个流水线可能会受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能会花费有限的资源来追求某个特定的计划，而无法利用那些可能更有利可图或成功可能性更大的计划。

我们当前计划或任何未来计划产生的任何经批准的产品可能无法在临床医生、患者、医疗保健第三方付款人和医疗社区中为商业成功所必需的其他人中获得足够的市场接受度，并且我们可能不会从此类产品的销售或许可中产生任何未来收入。

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我们的某些计划可能会与我们的其他计划竞争，这可能会对我们的业务产生负面影响，并减少我们未来的收入。

我们计划在美国以外的地点进行项目的临床试验，FDA可能不接受在这些地点进行的试验数据。

我们可能会选择在美国以外进行一项或多项未来的临床试验。虽然FDA可以接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这些数据取决于FDA施加的条件。例如，临床试验必须由符合道德原则的合格研究人员精心设计、进行和执行。试验人群还必须充分代表美国人口，数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。此外，虽然这些临床试验受制于适用的当地法律，但FDA是否接受这些数据将取决于其确定试验是否也符合所有适用的美国法律和法规。如果FDA不接受我们在美国境外进行的任何试验的数据，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并将推迟或永久停止我们对适用候选产品的开发。即使FDA接受了这样的数据，它也可能要求我们修改我们计划的临床试验，以获得在美国启动此类试验或在启动后继续此类试验的许可。

与政府监管相关的风险

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我们可能无法满足对我们计划的化学、制造和控制的要求。

经《医疗和教育协调法案》(简称ACA)修订的《患者保护和负担得起法案》(以下简称《ACA法》)包括一个副标题《2009年生物制品价格竞争与创新法案》(简称《BPCIA法》)，该法案为生物相似或可互换的生物制品建立了一条简短的审批途径

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使用一个FDA许可参考生物制品。根据BPCIA，高度相似或“生物相似”产品的申请在参考产品首次获得FDA批准之日起四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要在参考产品首次获得批准之日起12年后才能生效。在此期间12年在独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，其中包含申办者自己的临床前数据以及充分和良好对照的临床试验数据，以证明其产品的安全性，纯度和效力，另一家公司仍然可以销售参比产品的竞争版本。

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我们可能会面临医疗保健立法改革措施的困难。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、美国政府管理的各种经济和贸易制裁条例

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美国财政部外国资产控制办公室、1977年《美国反海外腐败法》（经修订）、18 U.S.C.§ 201、《美国旅游法》、《美国爱国者法》以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释范围很广，禁止公司及其雇员、代理人、承包商和其他合作者直接或间接授权、承诺、提议或提供公共或私营部门接收方的不当付款或任何其他有价物品。我们可能聘请第三方在美国境外销售我们的产品，进行临床试验，和/或获得必要的许可证、执照、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能会对我们的员工、代理人、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致巨额民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违约和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。

美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响，如果有的话。

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与我们的知识产权有关的风险

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最后，如果我们的商标和商号没有注册或没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们可能无法通过收购成功获得或维持我们计划的必要权利， 许可证内。

我们当前和未来的许可人可能依赖第三方顾问或合作者或第三方的资金，因此我们当前和未来的许可人不是我们所拥有的专利的唯一和排他性所有人。 许可证内。如果其他第三方拥有我们当前和未来的所有权， 入网许可专利，他们也许能够将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

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我们与我们当前和未来的许可方之间可能会就受许可协议约束的知识产权产生争议，包括：许可协议项下授予的权利范围和其他与解释相关的问题;我们的技术和流程是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权;我们向第三方分许可专利和其他权利的权利;我们转让或让与许可的权利;发明人身份和发明的所有权， 专有技术由我们当前和未来的许可方以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的;以及专利技术发明的优先权。

我们可能会受到专利侵权索赔或可能需要提交索赔以保护我们的知识产权，这可能会导致大量成本和责任，并阻止我们将潜在产品商业化。

竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了反击侵权或其他违规行为，我们可能会被要求提出索赔，这可能是昂贵和耗时的。任何此类索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，包括指控我们侵犯了他们的专利或其他知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院或行政机构可以裁定我们主张的一项或多项专利全部或部分无效或不可执行，狭隘地解释该专利权利要求，或以我们的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院或行政机构可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对有关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。在任何知识产权诉讼中，即使我们胜诉，我们获得的任何金钱损害赔偿或其他补救措施也可能没有商业价值。

此外，我们可能需要通过在USPTO攻击专利有效性的程序来保护我们的专利。任何此类提交或程序中的不利决定可能会缩小我们专利权的范围或可撤销性或使其无效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。由于美国专利商标局诉讼中的证据标准低于美国联邦法院使专利权主张无效所需的证据标准，第三方可能在美国专利商标局诉讼中提供足以使美国专利商标局认定专利权主张无效的证据，即使在地区法院诉讼中首次提出相同的证据不足以使专利权主张无效。

此外，如果我们的程序被发现侵犯了第三方的知识产权，这些第三方可能会向我们未来的被许可方和与我们有业务关系的其他方提出侵权索赔，我们可能被要求赔偿这些各方因这些索赔而遭受的任何损害，这可能要求我们代表被许可方和其他公司发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼。

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无论此类索赔的是非曲直，双方都可以。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表这些当事人支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。

此外，由于知识产权诉讼或与我们的知识产权相关的其他法律程序需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼或其他程序中因披露而被泄露。

我们可能会受到索赔，我们错误地雇用了竞争对手的员工，或者我们的员工，顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。

就像生物技术行业中常见的那样，除了我们的员工外，我们还聘请顾问来帮助我们开发我们的项目。这些顾问中的许多人以及我们的许多员工以前曾受雇于或可能曾向包括我们的竞争对手或潜在竞争对手在内的其他生物技术或制药公司提供或目前正在向这些公司提供咨询服务。我们未来可能会受到指控，即我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他机密信息。尽管我们努力确保我们的员工和顾问不使用知识产权、专有信息、专有技术或其他人在为我们工作时的商业秘密，我们可能会受到指控，称我们导致员工违反了他或她的条款竞业禁止或非邀请函我们或这些个人无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他专有信息。

虽然我们可能会通过诉讼为自己辩护，但即使我们胜诉，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的计划至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们形成战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力产生不利影响，每一项都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国专利法或专利法解释的变化，包括专利改革立法，如《Leahy-Smith美国发明法》（“Leahy-Smith法案”），可能会增加起诉我们拥有的和 入网许可专利申请和维护，执行或辩护我们拥有的， 入网许可颁发的专利。Leahy-Smith法案对美国专利法进行了一些重大修改。这些变化包括影响专利申请起诉方式的规定，重新定义现有技术，为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性，并使第三方能够在专利起诉期间向USPTO提交现有技术，以及在USPTO管理的授予后程序中攻击专利的有效性，包括授予后审查，当事人之间的审查和推导程序。假设满足其他可专利性要求，在2013年3月之前，在美国，第一个发明要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月后，根据《莱希-史密斯法案》，美国过渡到一个 第一个提交文件一种制度，在这种制度下，假设满足其他关于可专利性的法定要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。因此，《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉和执行的不确定性和成本，或者

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保护我们已授权的专利，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，公司在生物制品和药品的开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利，包括在抗体技术方面。这一系列事件在专利获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会对我们的专利权以及我们未来保护、捍卫和执行专利权的能力产生实质性的不利影响。

美国和其他国家的地缘政治不稳定可能会增加专利申请的起诉或维护以及已颁发专利的维护、执行或辩护的不确定性和成本。例如，美国和外国政府与俄罗斯入侵乌克兰有关的行动可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维护专利申请。政府行为也可能阻止在俄罗斯维持已颁发的专利。这些行动可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致在俄罗斯的专利权部分或全部丧失。倘发生该等事件，可能对我们的业务造成重大不利影响。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过一项法令，允许俄罗斯公司和个人在未经同意或补偿的情况下，利用在美国和俄罗斯认为不友好的其他国家拥有公民身份或国籍、在美国注册或主要营业地点或营利活动的专利权人所拥有的发明。因此，我们无法阻止第三方在俄罗斯实施我们的发明，或在俄罗斯销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能受损，而我们的业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到不利影响。

此外，欧洲统一专利法院（UPC）于2023年6月1日生效。UPC是一个共同的专利法院，审理对欧盟成员国有效的专利侵权和撤销诉讼。这将使第三方能够在UPC的单一程序中寻求撤销欧洲专利，而不是通过欧洲专利有效的每个司法管辖区的多个程序。尽管我们目前没有任何欧洲专利或申请，但如果我们将来获得此类专利和申请，任何此类撤销和专利保护的丧失都可能对我们的业务以及我们将技术和产品商业化或许可的能力产生重大不利影响。此外，UPC的控制法律和法规将随着时间的推移而发展，并可能对我们执行或捍卫我们可能获得的任何欧洲专利的有效性的能力产生不利影响。我们可能会决定退出UPC任何未来我们可能提交的欧洲专利申请以及我们可能获得的任何专利。然而，如果不符合某些手续和要求，这些欧洲专利和专利申请可能会受到质疑， 不遵守规定并纳入刚果爱国者联盟的管辖范围。如果我们决定退出UPC，我们不能确定未来的欧洲专利和专利申请是否会避免落入UPC的管辖范围。

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，我们的专利保护可能会因以下原因而减少或取消： 不遵守规定满足这些要求。

在专利和/或专利申请的有效期内，应分几个阶段向美国专利商标局和外国专利代理机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和/或专利申请的政府费用。美国专利商标局和各种外国政府专利机构还要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来纠正疏忽过失，但在某些情况下，不遵守规定可能

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导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失的。不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效的事件包括但不限于未能在规定的期限内对官方行动作出回应，不付款费用问题，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持覆盖我们项目的专利和专利申请，我们的竞争地位将受到不利影响。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。

此外，由于美国的一些专利申请可能在专利颁发之前保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，科学文献中的出版物往往落后于实际发现，我们不能确定其他人没有就我们已颁发的专利或正在审理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的公司。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖与我们类似的产品或技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或专利，这可能要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。

我们可能会成为挑战我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔的对象。

我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明者或发明者在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束共同发明人。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。关于不同发明人的贡献的不同观点、外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响、参与开发我们计划的第三方的义务冲突或由于以下问题而引起的发明权纠纷可能会引起共同所有潜在的联合发明。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们当前和未来的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方(如美国政府)的资金，因此我们的许可方不是我们专利的唯一和独家所有者有执照的。例如，我们从德克萨斯大学奥斯汀分校获得许可的某些知识产权包括在美国政府支持下制造的发明。因此，根据适用的资助协议和适用的法律，美国政府对此类发明拥有某些权利。如果是其他三分之一

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各方对我们的入网许可专利，他们也许能够将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们从各种第三方获得许可的技术可能会受到保留权利的约束。

我们当前或未来的许可人可能保留与我们签订的相关协议项下的某些权利，包括将基础技术用于非商业性学术和研究用途的权利，发表与技术相关的研究的一般科学发现的权利，以及对与技术相关的信息进行常规科学和学术披露的权利。很难监控我们的许可方是否将技术的使用限制在这些用途上，如果发生滥用，我们可能会产生大量费用来行使我们对许可技术的权利。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们依赖与第三方的合作和许可安排，包括我们与Paragon的安排。如果我们无法维持这些合作或许可安排，或者如果这些合作或许可安排不成功，我们的业务可能会受到负面影响。

我们目前依赖于与第三方（包括Paragon）的合作和许可协议，以获得我们大部分的发现能力， 许可证内。

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作为我们战略的一部分，我们计划评估更多的机会，以增强我们的能力，扩大我们的开发渠道，或提供与我们自己的开发或商业化能力互补的能力。我们可能无法意识到此类合作、联盟或许可安排的好处。任何这些关系都可能要求我们 非复发性和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行证券稀释我们现有的股东或扰乱我们的管理和业务。

我们已经并计划继续利用和依赖独立的研究人员和合作者，如医疗机构、CRO、合同检测实验室和战略合作伙伴，根据与我们达成的协议进行和支持我们的临床前研究和临床试验。在我们的临床前研究和临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。因此，与完全依靠我们自己的员工相比，我们对这些临床前研究和临床试验的进行、时间和完成以及通过临床前研究和临床试验开发的数据的管理将不那么直接控制。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都是按照适用的议定书、法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守GCP法规，这些法规和指南由FDA和类似的外国监管机构执行，适用于我们的所有临床开发项目。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。此外，如果其中任何第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。

进行我们临床试验的任何第三方将不是我们的员工，并且，除了根据我们与该等第三方达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们的计划投入了足够的时间和资源。这些第三方可能参与合并、收购或类似的交易，并可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会对他们代表我们的表现及其时机产生负面影响，并可能导致直接或间接竞争的产品。

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与员工事务相关的风险、管理增长以及与我们业务相关的其他风险

为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。

我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在临床前和临床药物开发、技术运营、临床运营、监管事务以及潜在的销售和营销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务人员和系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的有限经验，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，或招聘和培训更多合格的人员。

我们高度依赖我们的关键人员，并预计将招聘新的关键人员。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们就可能无法成功地实施我们的商业战略。

吸引和留住合格的人员也将是我们成功的关键，包括我们可能进行的任何战略交易。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、促进监管批准和产品候选商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。

如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在海外市场的运营能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。

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我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、CMO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、CMO、为我们行事或代表我们行事的供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动。我们已经通过了行为和道德准则，但并不总是能够识别和阻止这些各方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。

我们的内部计算机系统，或我们的任何CRO、制造商、其他承包商或顾问、第三方服务提供商或未来的潜在合作伙伴的系统，可能会出现故障或遭受安全或数据隐私泄露，或对我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据进行其他未经授权或不正当的访问、使用或破坏，这可能会导致额外的成本、收入损失、重大负债、对我们的品牌的损害以及我们的运营的实质性中断。

我们完全远程的员工可能会给我们的信息技术系统和数据带来额外的风险，因为我们的员工在远程工作，并在家中、在路上和在公共场所工作时使用网络连接、计算机和设备。此外，商业交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。

虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们将来可能无法发现我们的信息技术系统中的漏洞，因为这些威胁和技术经常变化，性质往往很复杂，可能要在安全事件发生后才能检测到。此外，我们可能会遇到延迟的情况

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制定和部署旨在解决任何此类已识别漏洞的补救措施。适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。

我们依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以便在各种环境中处理敏感信息。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中第三方的基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。

如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不良后果，例如政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们业务中断(包括数据的可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致利益相关者(包括投资者和潜在客户)停止支持我们的平台，阻止新客户使用产品，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。

我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

根据修订后的1986年《国内税法》(下称《税法》)第382节，如果一家公司经历了一次所有权变更，通常定义为在三年内其股权所有权(按价值计算)发生了超过50%的变化，该公司有能力使用其换装前净营业亏损结转，或NOL，以及其他换装前抵消其变动后收入或税收的税收属性(如研究税收抵免)可能是有限的。自2015年我们从特拉华州的一家有限责任公司转变为特拉华州的一家公司以来，在发生某些事件时，我们可能已经触发了“所有权变更”限制。我们还可能在未来经历所有权的变化，因为我们的股票所有权随后发生了变化(其中一些不是我们所能控制的)。因此，如果我们赚取净应纳税所得额，我们使用我们的换装前NOLS和其他换装前抵销美国联邦应税收入或税收的税收属性可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。我们在2015年从特拉华州有限责任公司转换为特拉华州公司之前产生的NOL和其他税收属性也可能受到单独退货限制年规则的限制，这可能会增加我们的美国联邦税收负担。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。

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我们受制于严格和不断变化的法律、法规和标准，以及与隐私、数据保护和数据安全有关的合同义务。实际或被认为未能履行此类义务可能导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、罚款和制裁、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

我们以及与我们合作的第三方正在或可能受到许多与隐私、数据保护和数据安全相关的国内和国外法律、法规和标准的约束，其范围正在变化，受不同的应用和解释的影响，可能在不同国家之间不一致，或与其他规则冲突。我们正在或可能会受到与隐私、数据保护和数据安全相关的合同义务条款的约束。我们的义务也可能随着我们业务的增长而改变或扩大。我们或与我们相关的第三方实际或预期未能遵守此类法律、法规和义务可能会增加我们的合规和运营成本，使我们面临监管审查、行动、罚款和处罚，导致声誉损害，导致客户流失，导致诉讼和责任，并以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大不利影响。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们可能会受到不利的立法或监管税收变化的影响，这可能会对我们的财务状况产生负面影响。

涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变更(这些变更可能具有追溯力)可能会对我们的股东或我们产生不利影响。我们会评估各项税制改革建议及现行税务条约修订在所有司法管辖区的影响，以确定对我们业务的潜在影响，以及我们对未来应课税收入所作的任何假设。我们无法预测是否会制定任何具体的建议、任何此类建议的条款，或者如果这些建议获得通过，将对我们的业务产生什么影响。例如，美国最近颁布了2022年通胀削减法案，其中包括对某些股票回购征收1%的消费税。此外，从2022年开始，《减税和就业法案》取消了以前可用于扣除研发支出的选项，并要求纳税人在美国境内开展的研究活动一般在五年内摊销，在美国境外开展的研究活动在15年内摊销。美国国会正在考虑立法，恢复目前的研发支出扣除额；然而，我们不能保证该条款会被废除或以其他方式修改。这些变化等可能会对我们的有效税率、经营业绩和一般业务状况产生不利影响。

我们未来可能会收购业务或产品，或者结成战略联盟，但可能不会意识到这种收购的好处。

我们可能会收购更多的业务或产品，形成战略联盟，或与第三方建立合资企业，我们认为这些将补充或扩大我们现有的业务。如果我们收购的业务是

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我们在金融机构持有现金，余额通常超过联邦保险的限额。金融机构的倒闭可能会对我们支付运营费用或支付其他款项的能力造成不利影响。

我们的现金存放在不计息及计息账户超过联邦存款保险公司（“FDIC”）的保险限额。如果这些银行机构倒闭，我们可能会损失全部或部分超过保险限额的资金。例如，FDIC于2023年3月10日控制了硅谷银行。美联储随后宣布，账户持有人将得到完整的赔偿。然而，在未来银行倒闭的情况下，FDIC可能不会让所有账户持有人都得到赔偿。此外，即使账户持有人在未来银行倒闭时最终得到了赔偿，账户持有人对其账户和账户中持有的资产的使用也可能被大大推迟。我们未来可能遭受的任何重大损失或在一段重要时间内无法使用我们的现金和现金等价物可能对我们支付运营费用或进行其他付款的能力产生不利影响，这可能对我们的业务产生不利影响。

与我们普通股相关的风险

根据2023年12月SPA的条款，我们需要建议我们的股东批准将我们B系列优先股的所有流通股转换为我们的普通股。我们不能保证我们的股东会批准这件事，如果他们不批准，我们可能会被要求以现金结算这些股份，我们的运营可能会受到实质性的损害。

我们章程文件和特拉华州法律以及我们一些合同条款中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们的管理层。

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被一些股东认为是有益的。此外，这些规定可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免当前管理层的任何企图，因为股东很难更换负责任命管理层成员的董事会成员。

此外，与我们的A系列优先股相关的A系列指定证书可能会延迟或阻止对我们公司的控制权变更。在最初发行的A系列优先股仍有至少30%的已发行和未发行期间的任何时候，在没有获得A系列优先股当时已发行股票的大多数持有人的赞成票的情况下，吾等不得完成基本交易(如系列指定证书所界定的)、本公司与另一实体的任何合并或合并、向任何其他实体出售股票、或紧接该交易后我们的股东未持有至少大部分我们的股本的其他业务合并。A系列指定证书的这一规定可能会使我们更难进行上述任何交易。

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如果我们不适用于或不能强制执行一种或多种特定类型的诉讼或法律程序，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

我们预计，在可预见的未来，我们不会支付任何现金股息。

目前的预期是，我们将保留未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

现有股东未来出售股份可能会导致我们的股票价格下跌。

2023年12月7日，我们与2023年12月的投资者签订了注册权协议(“2023年12月RRA”)。根据2023年12月RRA，吾等同意提交转售注册声明以注册可注册证券(定义见2023年12月RRA)(“注册声明”)。提交此注册声明是为了履行我们在2023年12月RRA下的义务。我们已同意在30日或之前向美国证券交易委员会提交注册声明^这是我们将在2023年12月PIPE结束后的一个日历日，并将尽我们在商业上合理的努力，使SEC尽快宣布本注册声明生效。如果在收到B系列转换提案（定义见标题为“股本说明-优先股-B系列优先股以下)，本注册声明不会在根据2023年12月的《RRA》，即90^这是2023年12月管道关闭日期之后的日历日(或者，如果美国证券交易委员会审查并对本注册声明提出书面意见，则为120^这是除其他事项外(每次事件均为“注册失败”)，吾等须按比例向当时尚未完成的应注册证券的每名投资者支付2023年12月投资者为该投资者当时持有的可注册证券所投资的总金额的百分之一，支付时间为注册失败首日及其后每30天期间，直至注册失败得到纠正为止。如果本注册声明被宣布生效，受本注册声明约束的股票将不再构成受限证券，并可在公开市场上自由出售，但受2023年12月任何投资者与此相关的任何合同限制失效的限制，对于B系列优先股转换后可发行的普通股，则须经我们的股东批准此类转换。

如果我们的股东在法律对转售的限制失效后在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。此外，在各种归属协议的规定以及证券法第144和701条的允许范围内，受我们未偿还期权约束的普通股股票将有资格在公开市场上出售。

未来出售和发行股票和债券可能会导致我们的股东进一步稀释。

我们预计，我们将需要大量额外资本来资助我们目前和未来的运营，包括为我们的候选产品完成潜在的临床试验。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。因此，我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股票价格下跌。

根据我们的股权激励计划，我们可以向我们的员工、董事和顾问授予股权奖励并发行额外的普通股，根据这些计划中的某些计划，为未来发行预留的普通股数量将根据计划的条款自动每年增加。如果授予和行使新的期权，或者我们未来发行额外的普通股，我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股票价格下跌。

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我们的主要股东拥有我们相当大比例的股票，并能够对有待股东批准的事项施加重大控制。

我们的董事、高级管理人员、5%的股东及其关联公司目前实益拥有我们已发行的有表决权股票的相当大一部分。因此，这些股东有能力，也可能继续有能力通过这种所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定需要股东批准的部分或全部事项。例如，这些股东一起行动，可能能够控制董事的选举、组织文件的修改、任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约，您可能认为这些建议或要约符合您作为我们股东的最佳利益。

一般风险因素

我们普通股的市场价格历来是不稳定的，未来我们普通股的市场价格可能会下降。

我们普通股的市场价格一直并可能继续受到重大波动的影响。从历史上看，处于早期阶段的制药、生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格波动特别大。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

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此外，资本市场总体上经历了很大的波动，这种波动往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。

在过去，随着公司证券市场价格的波动，股东经常对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起诉讼，可能会导致大量成本以及管理层的注意力和资源转移，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。

为了遵守上市公司的相关法律法规，我们在管理上产生了成本和要求。

我们承担了与上市公司报告要求相关的重大法律、会计和其他费用。我们还承担与公司治理要求相关的成本，包括萨班斯-奥克斯利法案的要求，以及SEC和纳斯达克实施的规则。这些规则和条例增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。该等规则及规例亦可能令我们难以购买董事及高级人员责任保险，且费用昂贵。因此，我们可能更难吸引及挽留合资格人士加入我们的董事会或担任我们的行政人员，这可能会对投资者信心产生不利影响，并可能导致我们的业务或股价受损。

如果股票研究分析师不发布关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发布不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可以选择不提供我们普通股的研究范围，这种研究范围的缺乏可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师或其报告中包含的内容和意见。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的普通股价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这反过来可能会导致我们的股价或交易量下降。

如果我们未能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。

我们须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》以及纳斯达克的规则和规定的报告要求。萨班斯-奥克斯利法案要求，除其他事项外，我们必须保持有效

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财务报告的披露控制和程序以及内部控制。我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够根据萨班斯-奥克斯利法案第404节的要求，在提交该年度的年度报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这要求我们产生大量的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。我们可能很难及时满足每个时期的这些报告要求。

我们的独立注册会计师事务所可能会在我们的内部财务和会计控制及程序系统中发现弱点，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。

如果我们不能遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，可能会导致我们的财务报表出现重大错误陈述，而这些错误陈述无法及时预防或发现，这可能需要重述，导致我们受到纳斯达克、SEC、或其他监管机构，导致投资者对我们的财务信息失去信心，或导致我们的股价下跌。

作为一家上市公司，我们会产生大量的法律、会计、保险和其他费用，我们的管理层和其他人员已经并将继续需要投入大量的时间来执行作为上市公司运营所产生的合规计划。

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收益的使用

我们不会出售本招股章程项下的任何证券，亦不会从出售本招股章程所涵盖的转售股份收取任何所得款项。本招股章程所提呈出售转售股份的所得款项净额将由售股股东收取。

除有限的例外情况外，出售股东将支付出售股东因经纪、会计、税务或法律服务而产生的任何承销折扣及佣金及开支，或出售股东处置任何转售股份所产生的任何其他开支。本行将承担完成本招股说明书涵盖的回售股份登记所产生的所有费用、费用和开支，包括所有登记和备案费用、纳斯达克上市费以及我们的律师和我们的独立注册会计师事务所的费用和开支。

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管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

你应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论，以及本招股说明书中其他部分包含的综合财务报表及其相关说明和其他财务信息。本讨论包含基于与未来事件相关的当前信念、计划和预期以及涉及风险、不确定性和假设的我们未来财务表现的前瞻性陈述。由于各种因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括但不限于本招股说明书下文和其他部分讨论的因素，特别是在题为“风险因素”的部分。另请参阅标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。如本招股说明书所用，除文意另有所指外，“我们”、“本公司”。Aeglea生物治疗公司或者“Spyre”指的是Spyre治疗公司及其子公司，包括Spyre治疗公司。

收购合并前斯派尔

概述

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我们与帕拉贡和帕拉皮尔的关系

Paragon和Parapyre通过各自持有我们的普通股，分别实益拥有我们不到5%的股本。Fairmount实益拥有我们5%以上的股本，在我们的董事会中拥有两个席位，并实益拥有由Fairmount和Fair Journey Biologics合资成立的Paragon超过5%的股份。费尔蒙特任命了Paragon的董事会，并拥有批准任命任何执行官员的合同权利。Parapyre是Paragon成立的一个实体，作为持有以下股份的工具合并前Spyre，以便与Paragon的某些员工分享利润。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月，我们确认了根据Paragon协议应支付给Paragon的研发费用分别为1,940万美元和2,080万美元。截至2023年9月30日，根据《Paragon协议》，有1680万美元未支付并欠Paragon。

2023年7月和2023年12月，我们分别行使了SPY001和SPY002计划的选择权，其余两个SPY003和SPY004计划的选择权仍然悬而未决。

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企业发展

2023年7月，我们宣布已达成协议，以1500万美元的预付现金收益和高达1亿美元的或有里程碑付款，将pegzilarginase的全球权利出售给ImMedica。pegzilarginase是一种治疗罕见代谢性疾病精氨酸酶缺乏症的研究药物。将pegzilarginase出售给ImMedica取代并终止了我们与ImMedica之间之前的许可协议。

2023年8月30日，我们的董事会任命Scott Burrow接替Jonathan Alspaugh担任我们的首席财务官，自2023年9月1日起生效。

2023年9月1日，Heidy Abreu King-Jones被任命为首席法务官兼公司秘书。

2023年10月6日，我们的董事会任命时任首席运营官大卫·卡梅隆·海龟博士为我们的首席执行官，同一天生效。

2023年11月22日，海龟博士从首席运营官晋升为首席执行官，并被任命为我们的董事会成员。此外，杰弗里·W·阿尔伯斯和劳里·斯泰尔泽被任命为我们的董事会成员，以填补因亨特·史密斯和伊万娜·马戈夫čEvić-LieBisch辞职而产生的空缺，这两人都在同一天生效。

2023年11月28日，我们从Aeglea BioTreateutics，Inc.更名。致“Spyre治疗公司”以及我们的纳斯达克股票代码从“Agle”到“Syre”。

重组

在2023年第二季度，我们实施了一项重组计划，该计划基于对我们治疗经典同型半胱氨酸尿症的pegtarviliase 1/2期临床试验的非决定性中期结果的审查和其他商业考虑，以及我们探索战略替代方案的计划。根据重组计划，我们的员工减少了83%，各种实验室设备、消耗品以及家具和固定装置被出售，我们位于德克萨斯州奥斯汀的公司总部租约被放弃。与重组活动有关的所有费用都在2023年第二季度确认。根据重组计划，不会产生进一步的重组费用。

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关键会计政策和估算

我们的综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制这些精简合并财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、成本和费用以及相关披露报告金额的估计和假设。这些估计构成了我们对资产、负债和权益的账面价值以及收入和支出金额的判断的基础，这些估计从其他来源并不容易看出。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。在持续的基础上，我们评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值大不相同。

我们的关键会计政策是那些在编制我们的精简综合财务报表时需要最重要的判断和估计的政策。管理层在编制财务报表时考虑的最重要的估计和假设涉及应计研发成本；收购知识产权研发时转移的对价的估值；CVR负债估值中的贴现率、成功概率和估计现金流量的时间安排；Black-Scholes模型中用于基于股票的薪酬支出的投入；用于计算减值的估计未来现金流量使用权租赁资产；以及完成与收入确认有关的履约义务的估计成本。收购知识产权研发转移的对价与收购合并前世爵由我们的普通股和A系列优先股组成。为了确定转让股权的公允价值，我们考虑了2023年6月PIPE的每股价值，这是一项涉及一群认可投资者的融资。我们的重要会计政策在截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的经审计综合财务报表附注2以及截至2022年12月31日的三个年度期间的每一年(“2022年年度财务报表”)以及截至2023年9月30日的三个月和九个月的简明综合财务报表附注2(见本招股说明书的其他部分)中有更全面的说明。

收入确认

我们签订了与我们的技术相关的许可协议，我们已确定这些技术属于会计准则汇编606的范围。根据我们协议的条款和条件，我们确定我们承诺转让给客户的商品和服务，其中可能包括技术许可、研发活动的执行和/或与我们的技术相关的产品的供应。根据所提供的商品和服务的性质以及客户对安排的预期利益，我们评估哪些承诺的商品和服务是不同的，因此代表履行义务，这可能要求我们将某些被确定为彼此没有区别的承诺商品和服务组合在一起。我们还评估协议是否为客户提供了以折扣价购买未来商品或服务的选择权，或物质权利，这也代表了履行义务。

作为履行义务的交换，我们估计客户承诺的对价金额或交易价格，其中可能包括固定对价和可变对价。可变对价可能包括基于某些事件或条件的实现的各种里程碑付款、基于销售的特许权使用费或取决于研发服务表现的付款，只有当我们预期收到此类对价并确定计入可变对价很可能不会导致根据安排确认的累计收入金额出现重大逆转时，可变对价才会计入交易价格。我们确定主要与我们的知识产权许可有关的基于销售的版税和里程碑付款不包括在基础销售发生之前我们预计将收到的交易价格。

我们根据每项业绩的相对估计独立销售价格(SSP)，将估计交易价格分配给已确认的履约义务。SSP是基于我们的商品和服务的可观察价格，或者当SSP不能直接观察到时，我们基于诸如预测的因素来估计SSP

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收入或成本、开发时间表、贴现率、技术和监管成功的概率，以及市场状况和实体特定因素等考虑因素。我们确认分配给每项绩效义务的收入时间点或随着时间的推移，以描述将承诺的商品和服务的控制权转移给客户的方式。对于随着时间推移而确认的履约义务，我们根据投入或产出方法估计与履约义务履行情况相关的进展度量，该方法可能基于发生的成本、花费的工时、流逝的时间等因素，以及基于履约义务性质的其他衡量标准。对投入或产出方法的估计可能会发生变化，并可能导致收入发生重大变化，从而对我们的运营结果产生重大影响。请参阅本招股说明书中其他部分包含的我们的2022年年度财务报告的附注9，战略许可协议。

应计研究和开发成本

我们将与研究、非临床研究、临床试验和生产开发相关的成本记录为已发生费用。这些成本是我们研发费用的重要组成部分，我们的大部分正在进行中由包括CRO和CMO在内的第三方服务提供商进行的研发活动。

ROU资产减值与租赁改进

当出现质疑资产组可回收性的事件时，我们被要求测试我们长期资产的减值。我们确定，放弃我们在德克萨斯州奥斯汀租用的办公空间将符合这一标准。因此，我们使用折现未来现金流模型测试减值，该模型使用可以通过假设获得的估计现金流转租租来的地方。

通过管道发行的可转换优先股

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或有价值权利负债

2023年7月3日，我们向Legacy股东发出了CVR，但这些CVR不是向向前股东发行的普通股或优先股的持有人发行的合并前Spyre或与交易有关的投资者。每一个CVR使其持有人有权在未来收到现金付款，这是根据CVR期间内遗留资产的货币化或处置计算的。CVR协议下的某些或有付款符合ASC 815衍生工具和对冲的资格，并在2023年9月30日作为负债记录在资产负债表上。CVR负债被视为3级工具，最初按交易日的估计公允价值计量，随后在每个报告日根据综合经营报表中记录的变化重新计量。CVR负债的初始和随后公允价值的确定需要管理层的重大判断。任何与截至交易日存在的事实和情况无关的投入的变化可能会导致重大的公允价值调整，这可能会影响进行调整的期间的经营结果。

经营成果

截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的三个月比较

下表汇总了我们在截至2022年9月30日、2023年和2022年的三个月的业务结果，以及这些项目的变化(以美元和百分比表示)：

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开发费和特许权使用费收入。截至2023年9月30日止三个月，吾等未确认与我们与ImMedica Pharma AB的独家许可及供应协议(“ImMedica协议”)有关的任何收入。在截至2022年9月30日的三个月里，我们确认了与伊梅迪拉协议相关的20万美元开发费用收入，这可归因于和平阶段3试验和BLA一揽子计划。

一般和行政费用。截至2023年9月30日的三个月，一般和行政费用增加了160万美元，增幅为23%，从截至2022年9月30日的三个月的700万美元增加到860万美元。一般和行政费用增加的主要原因是法律费用增加了110万美元，员工离职费用增加了60万美元。

出售的收益正在进行中研发资产。出售的收益正在进行中截至2023年9月30日的三个月内的研发资产是由于向ImMedica出售pegzilarginase所确认的收益。在截至2022年9月30日的三个月中，没有类似的收益或亏损。

远期合同负债的公允价值变动. 非现金截至2023年9月30日的三个月，与远期合同负债公允价值变化相关的费用为2540万美元。这笔费用是由于标的A系列优先股在2023年6月30日至2023年7月7日远期合约结算之间的公允价值发生变化。在截至2022年9月30日的三个月里，没有类似的费用。

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截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9个月比较

下表汇总了截至2022年9月30日、2023年9月和2022年9月的9个月的业务结果，以及这些项目的变化(以美元和百分比表示)：