附录 99.1

Tenax Therapeutics宣布美国专利局批准美国专利申请的通知，显著扩大了左旋西门丹用于心力衰竭肺动脉高压且射血分数保持不变（pH-HFPEF）的知识产权保护

一旦获得授权，该专利将：

北卡罗来纳州教堂山，2024年2月6日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于识别、开发和商业化治疗大量未满足医疗需求的心血管和肺部疾病产品的专业制药公司Tenax Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：TENX）今天宣布，美国专利商标局（USPTO）已允许其专利申请，索赔涉及 TNX-103（口服）的使用 左西门丹）、TNX-102（皮下左旋西门丹）、TNX-101（静脉左西门丹）、左西门丹（OR1896 和 OR18955）的活性代谢产物以及用于改善 pH-HFPEF 患者的运动表现时与左旋西门丹的各种心血管药物组合，以及,标题为：“左旋西门丹用于治疗伴有心力衰竭的肺动脉高压，同时保持射血分数（pH-HFPEF）。”

这项新专利一旦获得授权，将在2040年12月之前提供显著的额外知识产权保护。许可通知指出，美国专利商标局计划扩大Tenax的知识产权，允许在所有治疗剂量下使用口服、皮下和静脉（IV）注射左西门丹及其活性代谢物（OR1896 和 OR1855）来治疗pH-HFPEF。它还表明，当用于pH-HFPEF患者时，将为与各种心血管药物的组合使用提供知识产权保护。

“我们很高兴收到另一项美国专利的许可通知，该专利将显著扩大我们现有的知识产权主张，包括扩大剂量范围的覆盖范围以及左旋西门丹和其他用于pH-HFPEF的药物的组合。这为未来开发与左西门丹的各种药物组合提供了额外的理由。” Tenax Therapeutics总裁兼首席执行官克里斯·佐丹奴说。“今天的专利新闻加剧了我们最近启动的第三阶段LEVEL研究调查网站所引起的兴奋。”

Tenax Therapeutics首席医学官斯图尔特·里奇博士表示：“对ph-HFPEF的研究表明，这种心力衰竭疾病比许多医生想象的更为普遍，预计到2030年美国人的发病率约为200万，其预后和死亡率至少与仅在HfpEF患者中观察到的结果和死亡率一样差。由于尚未批准用于pH-HFPEF的药物，左西门丹已经在这些患者中证明了其独特的作用机制，即激活K+ATP。Tenax为其与其他心血管药物联合使用以及通过多种给药途径获得额外的专利保护，这使Tenax有机会评估左西门丹在心血管疾病其他相关领域的临床用途。”

涵盖静脉注射和口服左旋西门丹治疗pH-HFPEF的专利依赖于Tenax Therapeutics在HELP研究中得出的关键发现，在将左西门丹静脉注射与安慰剂进行比较时，接受左旋西门丹治疗的pH-HFPEF患者在29米的6分钟步行距离（p=0.03）中受益于统计学上的显著改善。经过长时间的每周静脉注射配方治疗后过渡到每日口服配方的患者，其6分钟的步行效果进一步改善。

关于 3 期 LEVEL 研究 (NCT05983250)

LEVEL研究是一项针对pH-HFPEF患者左旋西门丹的三期双盲、随机、安慰剂对照研究。大约152名受试者将按照 1:1 的比例随机分配，在第1至第4周口服2毫克的左西门丹或安慰剂，在第5至第12周接受3毫克/天的口服剂量。该研究的主要结果衡量标准是从基线到第12周的步行距离为六分钟。在第12周完成所有研究活动后，所有随机受试者都可以选择进入为期92周的OLE。

关于 Levosimendan（TNX-101、TNX-102、TNX-103）

Levosimendan 是一种独特的钾 ATP 通道激活剂和钙增敏剂，通过多种作用机制影响心脏和血管系统。静脉注射左旋西门丹最初由芬兰的Orion Corporation发现和开发，已在美国以外的58个国家批准用于急性失代偿性心力衰竭的住院患者。Tenax Therapeutics有权在北美开发和商业化左西门丹的静脉注射（TNX-101）、皮下（TNX-102）和口服（TNX-103）制剂。Tenax Therapeutics对肺动脉高压（PH）和心力衰竭患者进行左西门丹的2期HELP试验结果表明，静脉左旋西门丹可有效扩张中枢和肺静脉循环，转化为运动能力的改善，这一发现构成了TENAX Therapeutics潜在开创性疗法的3期研究LEVEL的基础。迄今为止，没有任何其他药物疗法可以改善与HfpEF相关的PH值患者的运动耐受性，“这是一种日益严重的流行病，发病率和死亡率都很高，没有治疗。pH-HFPEF显然未得到满足的需求和致命性必须通过治疗开发的各个阶段的新解决方案来满足。”（AHA Scientific Advisory，“行动呼吁”，2022年）。

关于 Tenax Therapeu

Tenax Therapeutics, Inc. 是一家专业制药公司，专注于识别、开发和商业化可解决大量未满足医疗需求的心血管和肺部疾病的产品。该公司拥有在北美开发和商业化左西门丹静脉注射、皮下和口服制剂的权利。Tenax Therapeutics还在开发一种独特的伊马替尼口服配方。欲了解更多信息，请访问 www.tenaxthera.com。Tenax的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司上市，股票代码为 “TENX”。

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