第一部分—财务信息

第 1 项。财务报表

康帕思疗法公司及其子公司

简明合并资产负债表

（以千计，面值除外）

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

康帕思疗法公司及其子公司

简明合并运营报表和综合亏损表（未经审计）

（以千计，每股数据除外）

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

康帕思疗法公司及其子公司

股东权益简明合并报表（未经审计）

（以千计）

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

康帕思疗法公司及其子公司

简明合并现金流量表（未经审计）

（以千计）

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

康帕思疗法公司及其子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

以下关于Compass Therapeutics, Inc.财务状况和经营业绩的讨论应与本截至2023年6月30日的三个月和六个月期间的10-Q表季度报告中包含的财务报表和报表附注一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。你应该阅读 “风险因素”本 10-Q 表季度报告的部分以及 “风险因素”部分包含在我们截至2022年12月31日的财政年度的10-K表年度报告中, 讨论可能导致实际业绩与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。

概述

我们是一家临床阶段、专注于肿瘤学的生物制药公司，正在开发专有的基于抗体的疗法，以治疗多种人类疾病。我们的科学重点是血管生成、免疫系统和肿瘤生长之间的关系。我们的新候选产品线旨在靶向有效抗肿瘤反应所需的多种关键生物途径。其中包括通过血管生成靶向药物调节微血管，通过肿瘤微环境中效应细胞的激活剂诱导强效免疫反应，以及缓解肿瘤用来逃避免疫监测的免疫抑制机制。我们计划通过临床开发来推进我们的候选产品，既可以作为独立疗法，也可以结合基于支持性临床和非临床数据的专有管道抗体。

2023 年 1 月，我们将内部研究活动从早期发现转向转化研究和临床前开发支持。我们的研究小组现在专注于进一步和更详细地描述我们的三种候选产品，开发额外的检测方法以促进监管申报，评估我们的候选产品与其他药物的组合，评估我们的候选产品的其他适应症以及各种临床前研究，进一步扩大我们对候选产品的作用机制、协同活性和最佳组合的理解。我们相信，这些活动将使我们能够将资源集中在三个候选产品计划上，释放这些计划及其组合的治疗潜力，从而提高股东的投资回报率。

我们目前有两种候选产品处于临床开发阶段：CTX-009 和 CTX-471。此外，第三种候选产品 CTX-8371 预计将于2023年下半年进入临床。这些候选产品的摘要如下所示。有关更详细的描述，请参阅我们截至2022年12月31日的财政年度的10-K表年度报告。

CTX-009（又名 ABL001）-抗 DLL4 x VEGF-A 双特异性抗体

CTX-009 是一种正在研究的双特异性抗体，旨在同时阻断对血管生成和肿瘤血管形成至关重要的 DLL4 和 VEGF-A 信号通路。CTX-009 作为单一疗法以及与化疗联合使用的临床前和早期临床数据表明，两种途径的阻断对多种实体瘤具有强大的抗肿瘤活性，包括结直肠癌、胃癌、胆管癌、胰腺癌和非小细胞肺癌。

在美国、韩国和中国，CTX-009 正在对晚期实体瘤患者进行临床开发。韩国完成了针对实体瘤患者的1期剂量递增和剂量扩展单一疗法试验，以及一项联合化疗的 CTX-009 1b期试验。此外，韩国正在对晚期胆道癌患者进行 CTX-009 联合化疗的 2 期试验。第二阶段试验的第一部分最近已经完成，该研究的数据已于2023年1月在ASCO GI上公布。

我们目前在美国有两项公开临床试验：一项针对晚期结直肠癌（“CRC”）患者的 CTX-009 二期试验，以及一项针对晚期胆道癌（“BTC”）患者的 CTX-009 联合紫杉醇的2/3期试验。

我们已向总部位于韩国的专注于开发抗体疗法的临床阶段公司ABL Bio, Inc.（“ABL Bio”）授权 CTX-009 在韩国以外的全球独家使用权。韩国的版权由汉道制药有限公司（“Handok”）持有，中国的版权已从该公司外包给了Elpiscience Biopharmaceuticals Co., Limiteds, Limiteds（“Elpiscience”）。

我们的策略是在患者需要有效和新型治疗药物的所有适应症中开发 CTX-009，数据支持 CTX-009 的潜在治疗益处。我们选择 BTC 和 CRC 作为我们的主要适应症是基于多种因素，包括在 1、1b 和 2 期临床试验中观察到的 CTX-009 活性、靶向疗法中缺乏针对这些患者群体的有效疗法，以及可能通过直截了当的监管途径获得批准。

我们于 2021 年 12 月向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了 CTX-009 的研究性新药（“IND”）申请，FDA 于 2022 年 1 月批准了我们的 IND 申请。我们所有的 CTX-009 试验都是在该临床试验下在美国进行的。

我们正在对转移性结直肠癌患者进行 CTX-009 的 2 期单一疗法临床试验，这些患者先前接受过两三次全身治疗，无论其 KRAS 突变状态如何。该试验旨在评估 CTX-009 作为单一疗法对接受三线和四线治疗的结直肠癌患者的安全性和有效性，并采用西蒙两阶段自适应设计，其中进入第二阶段试验的标准是在参加该试验第 1 阶段的 37 名患者中观察到的三种经证实的部分反应。根据西蒙的两阶段设计，当第一阶段的标准得到满足时，试验将进入第二阶段，届时将再招募47名患者。我们预计该试验的首次中期数据将在2023年下半年公布。该试验可在www.clinicaltrials.gov（标识符NCT 05513742）上找到。

此外，我们正在对先前接受过一种全身化疗方案的不可切除、晚期、转移性或复发性胆道癌（“BTC” 或 “胆管癌”）的成年患者进行 CTX-009 联合紫杉醇的 2/3 期随机试验。该试验旨在评估联合使用 CTX-009 和紫杉醇对比单独使用紫杉醇对二线治疗患者的安全性和有效性。该试验旨在招收150名患者，他们将按照 2:1 的比例随机分配，接受 CTX-009 加紫杉醇（n=100）或单独接受紫杉醇（n=50）的治疗。该试验的主要终点是总缓解率（“ORR”），次要终点包括无进展存活率（“PFS”）、疾病控制率（“DCR”）、反应持续时间（“DOR”）和总存活率（“OS”）。

今年上半年，我们开设了20个临床站点，并开始招收患者参加这项研究。这项研究的主要数据预计将在2024年下半年公布。该试验可在www.clinicaltrials.gov（标识符 NCT 05506943）上找到。

CTX-009 的开发计划

我们打算根据临床前模型的数据、DLL4 等潜在生物标志物以及 CTX-009 试验的临床数据，探索 CTX-009 在其他适应症（例如卵巢癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、肾细胞癌、神经内分泌癌等）中潜在活性迹象的临床数据。CTX-009

此外，我们正在制定一项计划，研究 CTX-009 与我们的新型双特异性检查点阻滞剂 CTX-8371 以及其他检查点阻滞剂（例如pembrolizumab和atezolizumab）的组合。此外，我们正在考虑将 CTX-009 与我们的新型 CD137 激动抗体 CTX-471 联合使用，该抗体目前正在对晚期实体瘤患者进行 1b 期临床试验。

CTX-471-CD137 的单克隆抗体激动剂

CTX-471 是我们的单克隆抗体候选产品，是一种完全人源的 IgG4 单克隆抗体，是 CD137 的激动剂，是免疫细胞的关键共刺激受体。已观察到 CTX-471 与 CD137 的结合会导致 T 细胞和 NK 细胞的配体刺激激活。在接受治疗的小鼠中，给药 CTX-471 会导致肿瘤微环境的广泛重编程，包括免疫细胞招募增加、耗尽的细胞毒性 CD8+ T 细胞恢复、免疫抑制调节 T 细胞减少以及免疫抑制性肿瘤相关巨噬细胞减少。在 CTX-471（描述为抗体的八个半衰期）治疗完成很久之后，接受治疗的小鼠表现出免疫记忆，阻止了同一肿瘤的重建。

CTX-471 识别的 CD137 抗原位点不会阻断 CD137 配体的结合，并且与竞争对手的 CD137 抗体识别的位点有所不同。我们使用不同的骨干设计了抗体，并选择在 CTX-471 中使用人类 IgG4 骨干，以使 Fc 受体 fcGRI 和 fcGriib 相互作用，促进 CD137 交联，同时避免与 fcGriiia 结合和通过 ADCC 消耗免疫效应细胞。

免疫细胞消耗实验表明，CTX-471 的活性需要存在 CD4+ T 细胞、CD8+ T 细胞和 NK 细胞，这表明先天免疫细胞和适应性免疫细胞协同参与。令人鼓舞的是，使用 CTX-471 对小鼠肿瘤进行治疗后，肿瘤微环境的免疫成分发生了显著的重编程。我们还观察到，使用 CTX-471 治疗的肿瘤的免疫抑制性肿瘤相关巨噬细胞的数量减少了大约两倍。

此外，我们在其他同基因肿瘤模型中观察到强效活性，包括淋巴瘤A20模型、结肠癌MC38模型和乳腺癌EMT6模型中的肿瘤根除。

我们认为，CTX-471 能够通过免疫细胞招募、缓解 T 细胞衰竭、抑制 T 细胞和减少抑制肿瘤的巨噬细胞等综合作用来改变肿瘤微环境，从而导致 CTX-471 在小鼠模型中的抗肿瘤活性。

2022年10月，我们宣布与默沙东公司进行临床合作。（“默沙东”，在美国和加拿大以外被称为默沙东）将评估 CTX-471 与 KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用。康帕思是研究赞助商，默沙东提供KEYTRUDA® 的临床供应。此外，我们与默沙东成立了联合开发委员会（“JDC”），以审查这项临床试验的结果。

2022年11月，我们宣布第一位患者在1期试验的联合组给药。该联合组正在招收在使用 PD-1 或 PD-L1 检查点抑制剂治疗后进展的转移性或局部晚期非小细胞肺癌、黑色素瘤、小细胞肺癌、间皮瘤和头颈癌的患者。参加该试验的患者将接受 CTX-471 与pembrolizumab联合治疗，目标是恢复反应。

2023 年 7 月，该研究的剂量递增部分的注册工作已经完成。我们预计该试验的第一批中期数据将在2023年下半年公布。

CTX-8371-一种同时靶向 PD-1 和 PD-L1 的双特异性抗体

CTX-8371 是一种双特异性抗体，可与 PD-1 和 PD-L1（众所周知且广泛使用的检查点抑制剂抗体的靶标）结合，此外还通过涉及细胞表面 PD-1 裂解的差异化作用机制起作用。临床前研究表明，在体外测定中，CTX-8371 具有优于 PD-1、PD-L1 以及两者的组合来激活 T 细胞的能力。在小鼠异种移植中，与单独使用 PD-1 抑制剂、单独使用 PD-L1 抑制剂或 PD-1 和 PD-L1 抑制剂联合治疗相比，使用 CTX-8371 进行治疗可显著改善肿瘤生长控制和更长的存活时间。

我们在2022年第二季度完成了第一个 CTX-8371 的GMP生产活动。针对 CTX-8371 的支持研究，包括对非人类灵长类动物的 GLP 毒理学研究，已于 2023 年第一季度完成。我们目前的目标是在 2023 年第三季度向 FDA 提交 CTX-8371 的临床试验，并在 2023 年第四季度启动临床试验。

经营活动

我们的运营资金主要来自出售股权证券的收益。截至2023年6月30日，我们已从出售股权证券中获得4.12亿美元的总收益。

自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业损失，没有通过产品销售产生任何收入，我们预计在不久的将来不会从产品销售中产生任何收入（如果有的话）。我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们的疗法和任何未来候选产品的成功开发和最终商业化。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为1,130万美元和850万美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们的净亏损分别为1,910万美元和1,570万美元。2023年6月30日，我们的累计赤字为2.92亿美元。随着我们推进临床开发、开发更多候选产品以及寻求监管部门批准任何完成临床开发的候选产品，我们预计至少在未来几年内将继续产生巨额开支。此外，如果我们获得任何候选产品的上市批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。我们还可能产生与许可或收购其他候选产品相关的费用。

在我们能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），我们希望通过股权和债务融资或其他资本来源（可能包括与其他公司的合作或其他战略交易）为我们的运营提供资金。截至2023年6月30日，我们拥有1.69亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们预计，这样的现金资源将使我们能够为2026年的运营费用和资本支出需求提供资金。

由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加支出的时间或金额，也无法预测何时或是否能够实现或维持盈利能力。即使我们能够创造产品销售，我们也可能无法盈利。如果我们未能盈利或无法持续维持盈利能力，那么我们可能无法继续按计划水平开展业务，并被迫减少或终止我们的业务。我们的财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。

运营结果的组成部分

研究和开发

研发费用主要包括与开发我们的候选产品 CTX-471、CTX-8371 和 CTX-009 相关的成本。我们将研发费用按实际支出支出。这些费用包括：

我们为将来收到的用于研发活动的商品或服务而支付的预付款记作预付费用。在货物交付或提供相关服务时，或者直到预计不再交付货物或提供服务之前，此类金额被确认为支出。

处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。我们预计，与未来计划的临床开发活动相关的研发费用将大幅增加。目前，我们无法准确估计或知道完成任何未来候选产品的临床开发所必需工作的性质、时间和成本。

候选产品的成功开发和商业化极不确定。这是由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括行政、财务、业务发展和行政职能人员的薪金和相关费用。一般和管理费用还包括与专利和公司事务有关的律师费、会计、审计、税务、保险、行政差旅费用和其他运营成本方面的专业费用。

我们预计，随着我们增加员工人数以支持业务运营，未来我们的一般和管理费用将增加。

其他收入

其他收入包括有价证券的利息收入。

运营结果

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的比较

下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的经营业绩（以千计）：

研究和开发费用

与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月的研发费用增加了440万美元，增长了74％。增长主要来自与计划相关的支出增加了460万美元，随着时间的推移，这些费用本质上会发生变化。与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月，我们在CTX-009 上的支出增加了590万美元，主要用于制造和临床成本，而另外两个项目（CTX-471 和 CTX-8371）的支出减少了130万美元。

我们跟踪特定项目的外包开发、人员成本和其他研发成本。下表按项目汇总了研发费用（以千计）：

一般和管理费用

与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月，一般和管理费用稳定在310万美元。

其他收入

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，其他收入主要包括利息收入。

所得税支出

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，我们未确认所得税支出。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月比较

下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的经营业绩（以千计）：

研究和开发费用

与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月的研发费用增加了660万美元，增长了64％。增加的主要原因是与计划相关的支出增加了710万美元，随着时间的推移，这些费用本质上会发生变化。与2022年同期相比，我们在CTX-009 上的支出增加了930万美元，主要用于制造和临床成本，在截至2023年6月30日的六个月中，另外两个项目（CTX-471 和 CTX-8371）的支出减少了220万美元。

我们跟踪特定项目的外包开发、人员成本和其他研发成本。下表按项目汇总了研发费用（以千计）：

一般和管理费用

与2022年同期相比，截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用增加了30万美元，达到620万美元，增长了5％。

其他收入

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，其他收入主要包括利息收入。

所得税支出

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们未确认所得税支出。

流动性和资本资源

自成立以来，我们几乎将所有精力都投入到公司的组织和人员配置、业务规划、筹集资金、研发活动、建立我们的知识产权组合以及为这些业务提供一般和行政支持上。我们的运营资金主要来自出售股权证券的收益。截至2023年6月30日，我们已从出售股权证券中获得4.12亿美元的总收益。截至2023年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为1.69亿美元。

截至2023年6月，我们通过与杰富瑞集团的市场（“ATM”）协议，以平均价格为328美元出售了951,873股普通股，总收益为310万美元，净收益为300万美元。

资金需求

我们使用现金的主要用途是为运营支出提供资金，主要是研发支出。用于为运营费用提供资金的现金受我们支付这些费用时机的影响，这反映在我们的未付应付账款、应计费用和预付费用的变化上。由于与药品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排相结合的方式为我们的运营提供资金。如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金，则当前股东的利息将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动能力的协议，例如承担额外债务、进行收购或资本支出或宣布分红。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。

现金流

下表汇总了我们在指定时期的现金流量（以千计）：

经营活动

在截至2023年6月30日的六个月中，我们在经营活动中使用了2,230万美元的现金，这是由于净亏损1,910万美元加上运营资产和负债的540万美元变动，部分被220万美元的非现金支出（主要来自290万美元的基于股份的薪酬支出）所抵消。

在截至2022年6月30日的六个月中，我们在经营活动中使用了1,250万美元的现金，这是由于我们的净亏损1,570万美元加上90万美元的运营资产和负债的变化，400万美元的非现金支出（主要来自300万美元的基于股份的薪酬支出）部分抵消。

投资活动

在截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供了360万澳元的现金，主要与有价证券的净销售有关。在截至2022年6月30日的六个月中，我们在投资活动中使用了1.057亿美元的现金，这些活动主要与购买有价证券有关。

融资活动

在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供了310万澳元的现金。这主要包括根据自动柜员机协议出售普通股产生的300万美元净现金，扣除发行成本。在截至2022年6月30日的六个月中，我们没有任何融资活动。

未来的资金需求

我们预计，与正在进行的活动相关的支出将大幅增加。我们的运营支出的时间和金额将在很大程度上取决于：

我们认为，在提交10-Q表格时，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够根据目前的计划为2026年的运营费用和资本支出需求提供资金，而目前的计划可能会根据临床或临床前结果而变化。这些计划包括：CTX-009 的 2/3 期和两项 2 期临床试验、CTX-471 的 1b 期联合试验和 CTX-8371 的 1 期试验。我们预计，如果我们获得监管部门的批准，我们将需要额外的资金来完成这三个项目的临床开发，将我们的候选产品商业化，并寻求获得许可或收购其他候选产品。如果我们获得监管部门对 CTX-009、CTX-471 或 CTX-8371 或其他候选产品的批准，我们预计将产生与产品制造、销售、营销和分销相关的巨额商业化费用，具体取决于我们自己选择在哪里将这些候选产品商业化。

在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过股权和债务融资、合作、战略联盟以及与第三方的营销、分销或许可安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则所有权权益可能会被大幅稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及包括限制性契约的协议，这些协议限制了我们采取特定行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、减少或取消我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选产品的权利。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。

不适用，因为我们是一家规模较小的申报公司。

第 4 项。控制和程序。

管理’s 对我们的披露控制和程序的评估

我们的管理层在首席执行官兼首席运营官（首席财务官）的参与下，评估了截至2023年6月30日修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的披露控制和程序的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。根据对截至2023年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席运营官（首席财务官）得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

根据《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条的定义，我们在截至2023年6月30日的季度中对财务报告的内部控制没有发生任何变化，对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第二部分——其他信息

第 1 项。法律诉讼。

截至本10-Q表季度报告发布之日，我们未参与任何重大法律诉讼。但是，我们可能会不时受到在正常业务活动过程中产生的各种法律诉讼和索赔。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源的转移和其他因素，法律诉讼都可能对我们产生不利影响。

第 1A 项。风险因素

除了本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中讨论的风险因素，这些风险因素可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。

没有。

第 3 项。优先证券违约。

没有。

第 4 项。矿山安全披露。

不适用。

第 5 项。其他信息。

没有。

第 6 项。展品。

* 随函提交。

** 就交易法第18条而言，这些证物正在提供中，不应被视为 “归档”，也不得以其他方式受该节的责任约束，也不得将此类证物视为以引用方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何注册声明或其他文件，除非此类文件中另有规定。

签名

根据《交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。