附录 99.1
NeuroBo Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准用于治疗肥胖的 DA-1726 的 1 期临床试验
临床前研究表明，与西玛鲁肽（Wegovy™）相比，DA-1726 可减轻体重，与替塞帕肽（Mounjaro™）相比可减轻类似的体重，同时食用更多食物
预计将于2024年上半年启动1期临床试验
马萨诸塞州剑桥，2024年2月1日——专注于改造心脏代谢疾病的临床阶段生物技术公司NeuroBo Pharmicals, Inc.（纳斯达克股票代码：NRBO）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其 DA-1726 的研究性新药（IND）申请，这是一种新型的双氧调节素（OXM）类似物激动剂，可作为胰高血糖素样肽-1 受体 (GLP1R) 和胰高血糖素受体 (GCGR)。该公司计划在今年上半年启动一项治疗肥胖症的1期临床试验。
NeuroBO总裁兼首席执行官金亨宪表示：“DA-1726 的临床试验批准使我们能够继续进行这种新型 GLP-1 和胰高血糖素双受体的第一阶段计划，这是一种潜在的新疗法，可以解决庞大的肥胖市场。”“正如先前报道的那样，临床前证据表明，DA-1726 通过减少食物摄入量的同时增加能量消耗，导致饮食诱发的肥胖小鼠和大鼠体重持续减轻。此外，在小鼠模型中，与西玛鲁肽（Wegovy™）相比，DA-1726 的体重减轻效果更好，与替塞帕肽（Mounjaro™）相比，其给药在消耗更多食物的同时也产生了类似的体重减轻。基于这些结果，我们认为，由于 GLP1R 和胰高血糖素受体的平衡激活，DA-1726 可能比目前可用的 GLP-1 激动剂具有更好的耐受性。我们期待在今年上半年为第一位患者服用 DA-1726，预计在 2025 年上半年公布数据。”
1 期试验旨在成为一项随机、安慰剂对照、双盲、顺序的平行小组研究，旨在研究肥胖、其他健康受试者单次和多次递增剂量 DA-1726 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。第一部分将是一项单一递增剂量（SAD）研究，预计将招收约45名参与者，随机分为5个计划群组之一。每个队列将按 DA-1726 或安慰剂的 6:3 比例随机分配。第 2 部分将是一项多重递增剂量 (MAD) 研究，预计将招收大约 36 名参与者，他们将被随机分成 4 个计划组，每人每周接受 4 次 DA-1726 或安慰剂。
主要终点将通过监测不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、治疗紧急不良事件 (TEAE) 和导致停止治疗的不良事件 (AE) 来评估 DA-1726 的安全性和耐受性。次要终点包括 DA-1726 的 PK，通过一段时间内的血清浓度和最高剂量 DA-1726 的代谢物分析进行评估。探索性终点将包括 DA-1726 对代谢参数、心脏参数、空腹脂质水平、体重、腰围和体重指数 (BMI) 等的影响。