8-K

日期：2024 年 1 月 30 日

/s/Teresa Bair

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

8-K 表格

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2024 年 1 月 30 日

库拉肿瘤学有限公司

（其章程中规定的注册人的确切姓名）


特拉华	001-37620	61-1547851
（州或其他司法管辖区）（注册成立）	（委员会文件号）	（国税局雇主证件号）

12730 High Bluff Drive, 400 套房, 圣地亚哥, 加州		92130
（主要行政办公室地址）		（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号： (858)500-8800

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框（参见下文的一般说明A.2）：

☐	根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐	根据《交易法》（17 CFR）第14a-12条征集材料 240.14a-12)

☐	根据规则进行的启动前通信 14d-2 (b)根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根据规则进行的启动前通信 13e-4 (c)根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

根据该法第12（b）条注册的证券：


每个班级的标题	交易符号	每个交易所的名称在哪个注册了
普通股，面值每股0.0001美元	库拉	纳斯达克全球精选市场

用复选标记表明注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条（本章第 230.405 条）或 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条所定义的新兴成长型公司 (§240.12b-2本章的）。

新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

项目 2.02

经营业绩和财务状况。

2024年1月30日，Kura Oncology, Inc.（“公司”）宣布，截至2023年12月31日，其未经审计的初步现金、现金等价物和短期投资约为4.24亿美元，其最近于2024年1月26日结束的私募募的净收益约为1.46亿美元。

上文讨论的未经审计的初步现金状况取决于财务结算程序的完成以及从现在到2023年第四季度财务业绩最终确定之间可能出现的其他事态发展，以及2023年财务报表审计的完成。因此，实际结果可能与这些估计值存在重大差异。此外，上述估计并未提供了解公司截至2023年12月31日的财务状况所需的所有信息。

本报告第2.02项下8-K表中包含的信息正在提供中，就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，不得视为 “已提交”，也不得以其他方式受该部分的责任约束，除非特别说明，否则不得以提及方式纳入公司根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中以引用方式纳入其中.

项目 8.01

其他活动。

2024 年 1 月 30 日，公司报告了 KOMET-007 前20名患者的初步临床数据，这是一项针对NPM1患者的强效选择性脑膜素抑制剂齐夫托莫尼布的1期剂量递增试验，与阿糖胞滨/柔比星（“7+3”）和韦内托克拉/阿扎西替丁（“ven/aza”）联合护理标准，包括阿糖胞苷/柔比星（“7+3”）和韦内托克拉/阿扎西替丁（“ven/aza”）。突变体 (“npm1-m”)以及 KMT2A 重组（“Kmt2a-R”）急性髓系白血病（“AML”）。

在 2023 年 7 月至 2023 年 11 月期间，首批 20 名患者入组 KOMET-007，其中包括五名新诊断的具有不良风险的患者¹npm1-m或 Kmt2a-R 急性髓细胞白血病和 15 名难治性/复发（“R/R”）患者 npm1-m或 KMT2a-R 反洗钱。

每日持续给药量为200 mg QD的齐夫托美尼具有良好的耐受性，其安全性与基础疾病和骨干疗法的特征一致。没有报告任何级别的分化综合征事件，也没有观察到剂量限制毒性、qtC 延长、药物相互作用或添加性骨髓抑制的证据。

截至2024年1月11日数据截止日，所有接受齐夫托美尼和7+3治疗的新诊断患者均实现完全缓解（“CR”），全计数恢复，CR率为100％（5/5），其中包括四名NPM1-m急性髓细胞白血病患者和一名患者 Kmt2a-RAML。

接受齐夫托美尼和静脉/aza治疗的复发/难治患者的总缓解率（“ORR”）为53％（8/15）。在所有接受齐托莫尼布和ven/aza治疗的患者中，40％（6/15）先前接受过脑膜炎抑制剂的治疗。CR/CRH²对脑膜炎抑制剂无效患者的发病率为 56%（5/9），其中 npm1-m 急性髓细胞白血病患者的发病率为 60%（3/5），患者为 50%（2/4） Kmt2a-RAML。先前接受venetoclax治疗的患者的ORR为40％（4/10），包括npm1-m急性髓细胞白血病患者的60％（3/5）。

截至数据截止日期，80％（16/20）的患者仍在接受试验，其中包括所有npm1-m患者的100％（11/11）。

在 R/R ven/aza 队列中，200 mg 剂量的 ziftomenib 已被清除，400 mg 剂量的注册仍在进行中。在确定推荐的2期剂量后，公司计划对新诊断的npm1-m（无不良风险）患者启动与ven/aza联合使用的1b期剂量验证/扩展，或 Kmt2a-RAML。

¹	根据欧洲白血病网，年龄 > 60 岁和/或治疗相关急性髓细胞白血病和/或不良风险细胞遗传学

²	具有部分血液学恢复的 CR

该公司预计将完成 KOMET-001 中所有 85 名患者的入组，这是该公司针对复发/复发性患者的 ziftomenib 的 2 期注册导向试验 npm1-m反洗钱，到今年年中。

公司目前的现金、现金等价物和投资，包括公司最近宣布的私募收益，预计将为2027年的运营提供资金。

2024年1月30日，公司将举办虚拟投资者活动，并展示与公司相关的某些材料（“演示文稿”）。本演示文稿的副本作为附录99.1附于此，并以引用方式纳入此处。

前瞻性陈述

根据1995年《私人证券诉讼改革法》，本表8-K最新报告中有关非历史事实事项的陈述是 “前瞻性陈述”。由于此类陈述存在风险和不确定性，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于关于齐夫托莫尼布的功效、安全性和治疗潜力、齐夫托莫尼布与适当护理标准相结合的潜在益处、齐夫托美尼计划未来临床试验计划、计划和第二阶段注册的预期注册时间等的陈述 ziftomenib 的定向试验，以及公司的现金跑道。

本表8-K最新报告中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期，并存在许多风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中列出或暗示的业绩存在重大不利差异。导致前瞻性陈述不确定性的风险包括：在早期研究或临床试验中看似有希望的化合物在以后的临床前研究或临床试验中无法表现出安全性和/或有效性的风险、公司可能无法获得上市候选产品的批准的风险、与进行临床试验、监管申报、申请和其他与监管机构互动相关的不确定性、与依赖第三方成功开展临床试验相关的风险试验、与公司现金需求相关的风险、与依赖外部融资来满足资本要求相关的风险，以及与发现、开发和商业化安全有效的可用作人体疗法的药物以及围绕此类药物开展业务的努力相关的其他风险，以及公司季度 “风险因素” 标题下更全面列出的风险和不确定性关于 10-Q 表格的报告截至2023年9月30日的季度期于2023年11月2日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交，并在公司向美国证券交易委员会提交的其他文件和报告中讨论了潜在风险、不确定性和其他重要因素。本表8-K最新报告中包含的所有前瞻性陈述仅代表其发布之日。公司没有义务更新此类声明以反映自声明发表之日后发生的事件或存在的情况。

项目 9.01

财务报表和附录。

(d) 展品。


展览数字		描述

99.1		Kura Oncology, Inc. 的演示材料

104		封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）