附录 99.1

ESSA Pharma 在 2024 年 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会上公布了最新的 1 期 Masofaniten (EPI-7386) 临床数据

masofaniten 加恩扎鲁胺的组合仍然具有良好的耐受性,mcRPC 患者的PSA可大幅持续降低

masofaniten 600 mg BID 与恩扎鲁胺 160 mg QD 联合使用的 rp2cds 目前正在进行第 2 阶段剂量扩展

在所有给药队列中, 81% 的患者获得了 PSA90,69% 的患者在不到 90 天的时间内达到了 PSA90,63% 的患者获得了 PSA

加利福尼亚州南旧金山 和加拿大温哥华,2024年1月25日——专注于开发前列腺癌治疗新疗法的临床阶段制药公司ESSA Pharma Inc.(“ESSA” 或 “公司”) (纳斯达克股票代码:EPIX)今天 宣布公布其评估马索凡尼特(前身为 EPI-7386)组合的1/2期研究的最新剂量递增数据 与恩扎鲁胺一起参加将于2024年1月25日至27日在加利福尼亚州旧金山举行的2024年ASCO泌尿生殖系统癌症研讨会。Masofaniten 是同类首创的 N 末端雄激素受体(“AR”)抑制剂,它通过一种新的作用机制 抑制雄激素活性,正在开发用于治疗前列腺癌。海报展示可在公司网站www.essapharma.com的 “出版物” 栏目上查阅。

“评估masofaniten与恩杂鲁胺联合使用的1期剂量递增研究的成熟数据继续表明,该组合具有良好的耐受性, 同时循环前列腺特异性抗原(“PSA”)水平持续大幅下降。尽管数据仍未成熟,但PSA反应的持续性令人鼓舞,目前PSA进展的中位时间为16.6个月。该研究的 2期剂量正面扩大部分正在进行中,旨在评估与单一药物恩扎鲁胺相比,接受联合治疗的PSA下降 患者的比例,” ESSA总裁兼首席执行官戴维·帕金森医学博士说。“我们期待 评估马索法尼汀对转移性去势抗性前列腺癌 (“mcRPC”)患者的潜在长期益处,并提供未来的最新信息。”

海报演示详情:

标题:对转移性去势抗性 前列腺癌(mcRPC)患者口服 EPI-7386(masofaniten)联合恩扎鲁胺(Enz)与单独使用恩扎鲁胺(Enz)的 1/2 期试验:1 期(P1)结果和第 2 阶段(P2)设计。

主持 作者:威斯康星大学麦迪逊分校碳癌中心医学博士克里斯托斯·基里亚科普洛斯

摘要 #: 141

日期和时间:2024 年 1 月 25 日星期四;太平洋时间下午 11:30-1:00

数据摘要: 这项1/2期多中心、开放标签的临床试验招收了接受雄激素剥夺疗法 的mcRPC患者,他们对第二代抗雄激素天真,但之前可能曾在 转移性激素敏感型前列腺癌环境中接受过一线化疗治疗。今天公布的数据包括该研究 1期剂量递增部分的四个队列中的18名患者。Masofaniten对恩杂鲁胺的暴露没有影响,因此允许按标签 (160mg)全剂量联合使用恩扎鲁胺。恩扎鲁胺可减少马索非尼特的暴露量,但每天服用两次马索非尼特似乎可以减轻 减少的摄入量,并维持与临床相关的药物暴露量。

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在可评估安全性的患者 中(n=18),在某些患者的 25 个给药周期中测试的剂量水平下,马索非尼特与恩杂鲁胺联合使用仍能保持良好的耐受性。最常见的不良事件为 1 级和 2 级,与 AR 抑制或胃肠道 道刺激有关。在队列4中,一名患者出现了3级皮疹,该皮疹是在给药masofaniten 与恩扎鲁胺合用后立即观察到的,被认为可能有关,导致该队列从四名患者扩大到七名。未观察到额外的 剂量限制毒性 (DLT),因此未达到最大耐受剂量 (MTD)。推荐的2期组合 剂量(rp2CD)被确定为马索非尼特600毫克,每日两次(BID),与恩扎鲁胺 160 mg 合用,每日一次(QD)。

在可评估疗效(n=16)的患者中,无论以往的化疗状态如何,都观察到了 的PSA快速、深度和持久降低,包括接受低于恩扎鲁胺全剂量(120 mg)的患者。在所有剂量组中,88% 的患者(16 个中的 14 个)获得了 PSA50,81% 的患者 (16 个中的 13 个)获得了 PSA90,69% 的患者(16 个中的 11 个)在不到 90 天内获得了 PSA90,63% 的患者(16 个中的 10 个)获得了 PSA

该研究的随机、开放标签、双组 2 期剂量扩展部分正在进行中,旨在评估马索法尼汀和恩扎鲁胺对比单一 药物恩扎鲁胺对比单一 药物恩扎鲁胺对比单一 药物恩扎鲁胺的组合情况。该研究目前正在美国、加拿大和澳大利亚的大约 25 个地点注册。向欧洲基地的扩张正在进行中。

关于 Masofaniten

Masofaniten(前身为 EPI-7386)是 雄激素 受体(“AR”)N末端结构域(“NTD”)的同类首款研究性高选择性口服小分子抑制剂。Masofaniten的独特作用机制通过选择性地与NTD结合,破坏了AR信号通路,即驱动 前列腺癌生长的主要途径,NTD 是AR中目前其他疗法未靶向的区域。Masofaniten 目前正在一项开放标签的随机2期临床试验(NCT05075577)中与恩扎鲁胺 联合研究,用于治疗对第二代抗雄激素天真的转移性去势抵抗性前列腺癌(mcRPC)患者。ESSA还在对肿瘤在标准护理疗法下进展的mcRPC患者进行1期单一疗法研究(NCT04421222)。美国 食品药品监督管理局已授予masofaniten快速通道资格,用于治疗对标准护理治疗具有mcRPC耐药性 的成年男性患者。ESSA保留全球玛索凡尼特的所有权利。

关于 ESSA Pharma Inc

ESSA是一家处于临床阶段的 制药公司,专注于开发治疗前列腺癌患者的新型专有疗法。如需了解更多信息,请访问 www.essapharma.com,并在 Twitter 和 LinkedIn 上关注我们。

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本新闻稿包含某些信息 ,如所述,这些信息构成 1995 年《私人证券诉讼改革 法》和/或适用的加拿大证券法所指的 “前瞻性信息”。前瞻性信息涉及与未来事件相关的陈述, 通常涉及预期的未来业务和财务业绩,包含 “预期”、“相信”、 “计划”、“估计”、“预期” 和 “打算” 等词语,关于某项行动或事件 “可能”、 “可能”、“可能”、“应该” 或 “将” 采取或发生的陈述,或其他类似的表述,包括: 但不限于关于第1/2期研究的陈述、马索非尼特 与恩扎鲁胺联合使用的耐受性、PSAmasofaniten与恩杂鲁胺联合使用所产生的减少、masofaniten的潜在长期益处、 提供了第1/2期和2期研究的未来最新情况、公司研究的时间和注册情况以及围绕公司对masofaniten的评估的其他声明 。

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联系人

ESSA Pharma, Inc.

彼得·维尔西克,首席运营官

778.331.0962

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投资者和媒体:

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