afib-10k_20201231.htm

用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规则中定义的知名经验丰富的发行人。是或☐否。

用复选标记表示注册人是否不需要根据法案的第13或15(D)节提交报告。是的☐不是

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)，(1)已提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内，注册人一直遵守此类提交要求。是，不是，☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条规定必须提交的每个互动数据文件。是，不是，☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。*☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国联邦法典第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所完成的。--☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是的☐不是

截至2020年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，注册人的

股权没有在国内交易所或场外交易市场上市。注册人的普通股开始在

本年度报告(Form 10-K)第III部分引用了注册人2021年股东年会的最终委托书(下称“委托书”)中的某些信息，该委托书将在注册人截至2020年12月31日的财政年度的120天内提交。除通过引用明确包含在本10-K表格中的信息外，委托书不被视为作为本10-K表格的一部分提交。

我们是一家心律失常管理公司，专注于改善心律失常的诊断和治疗方式。尽管现任者在这一领域做出了几十年的努力，但与心律失常治疗相关的临床和经济挑战仍然是患者、提供者和付款人的巨大负担。我们致力于用一系列独特的产品和技术推动电生理领域的发展，这将使更多的医生能够更有效地治疗更多的患者。通过内部产品开发、收购和全球合作伙伴关系，我们已经建立了全球销售网络，提供了广泛的高度差异化电生理产品组合。我们的目标是在我们所服务的地理市场为我们的客户提供基于导管的心律失常治疗的完整解决方案。

我们设计、制造和销售一系列基于导管消融治疗各种心律失常的工具。心脏消融涉及使用高能射频或极端寒冷来靶向心脏中负责触发或维持异常心律的组织。我们的产品组合包括新颖的通道护套、跨室间隔交叉工具、诊断和测绘导管、常规和接触力消融导管(目前仅在我们的欧洲市场提供)、测绘和成像控制台及附件，以及支持算法和软件程序。我们最基础和最具差异化的产品是我们的AcQMap成像和测绘系统，它提供了一种范式转换方法，以无与伦比的速度和精度测绘心律失常的驱动因素和维护者。凭借快速准确地识别消融目标并确认消融成功和程序完成的能力，我们相信我们的AcQMap系统能够满足当今电生理程序中尚未满足的主要需求。

虽然多项试验已经证实，当心律失常的来源被准确识别并成功消融时，心脏消融是有效的，但各种复杂心律失常的可视化和持久消融病变的建立仍然具有挑战性，手术时间长，不可预测，结果不一致。例如，来自大型多中心心脏消融试验的数据表明，大约30%到50%的心房颤动消融在最初消融程序的前12个月内导致心律失常复发。目前市场上的标测系统不能在更复杂的情况下快速和一致地识别心律失常的来源，这可能导致这些不满意的结果。目前的竞争性标测系统通过在整个心室的多个位置接触心脏表面，逐点顺序地收集数据。这是一个耗时的过程，每张地图通常需要15到20分钟。此外，由于基于接触的标测依赖于固定的定时基准来对数据点进行排序，这妨碍了这些系统能够快速可靠地识别不稳定心律失常的驱动因素和维持者，例如心房颤动、多种类型的室上性心动过速和某些室性心律失常。

我们设计了AcQMap系统，通过快速准确地识别消融目标并确认消融成功和手术完成，提高了手术效率和结果。我们的AcQMap系统由一次性使用的AcQMap导管以及控制台、工作站和专有软件算法组成。我们的创新标测导管将48个超声换能器散布在48个生物电位电极之间，可在不到3分钟的时间内收集创建心脏解剖和电传播路径和模式的全面地图所需的数据，而无需接触腔壁。我们的专有软件算法分析生物电位数据，并能够共同绘制任何类型的稳定或不稳定心律失常图，包括心房颤动，以及所有室上性心动过速和室性心律失常。

我们相信，通过为所有类型的心律失常创建高清晰度、临床准确的激活图，我们的AcQMap系统为医生提供了更好的决策工具，以确定在哪里消融。同样，我们相信，创建地图的速度和简便性使医生能够根据需要反复绘制地图、治疗、重新绘制地图并调整额外的治疗。我们相信，这些功能将推动更有效、更可预测的程序，并为更广泛的心律失常提供更好的结果。

我们已经建立了广泛的电生理产品组合，以补充我们的AcQMap系统。除了我们的AcQMap系统，我们的商用产品组合还包括一套接入设备、我们的跨间隔设备以及全系列诊断和消融导管产品线(在我们的欧洲市场)。在我们的欧洲市场，我们的产品组合为我们的客户提供完整的解决方案-从血管通道到心律失常的诊断和治疗。在美国，我们目前正在寻求监管部门批准我们的消融导管，以补充我们的接入和测绘设备组合。我们最近还扩大了我们的产品组合，包括AcQBlate Force金尖、灌溉、射频力传感消融导管和Qubic Force控制单元，或AcQBlate力传感消融系统，我们预计在2020年12月获得欧洲认证或CE认证后将其商业化。Biotronik SE&Co.kg(简称Biotronik)之前曾进行过BioConcept研究，该研究被用作CE标志提交的基础数据，CE标志的批准不需要额外的临床数据。我们还计划于2021年上半年开始在美国登记两项研究设备豁免(IDE)试验，以获得美国食品和药物管理局(FDA)的上市前批准，其中一项试验寻求右心房典型扑动指征，第二项试验寻求阵发性和持续性心房颤动指征。我们目前预计FDA PMA和美国的商业发布, 我们的AcQBlate力传感消融系统将在2022年下半年或2023年初投入使用。我们相信，我们提供广泛和差异化的产品组合的能力将支持我们的AcQMap系统的采用和使用，并推动高效的商业模式。一旦在客户账户中建立了AcQMap控制台和工作站，我们从该账户获得的收入将主要是经常性的，并来自销售与我们的系统一起使用的一次性产品组合。

我们在全球范围内向治疗心律失常患者的医院和电生理学家营销和销售我们的电生理学产品。我们已经战略性地在美国和西欧选定的市场发展了直销业务，在这些市场，心脏消融是一种标准的护理，第三方报销也很成熟。在其他国际市场，我们利用与Biotronik的合作伙伴关系，销售和分销我们的产品。Biotronik是一家大型跨国私营生物医药技术公司，在心律管理、电生理和血管干预领域拥有领先的产品组合。在美国和西欧，我们的目标市场高度集中。我们计划利用程序量的集中性和销售的重复性来推动日益高效的商业模式。

我们的研究和开发活动专注于通过提高AcQMap系统的实用性、寻求更多标签适应症的批准以及扩展我们的产品组合来推动电生理领域的发展，以进一步改善和简化整个程序体验。我们的近期产品线包括扩大我们的商业组合、增加功能和/或降低导管、附件设备、测绘系统和软件成本的产品。

心律失常或心律紊乱很常见，当心跳过快、过慢或不规则时可能会发生。如果不加以治疗，心律失常可能会导致衰弱的症状、心力衰竭、中风和心脏性猝死。

心房颤动(AF)是最常见的心律失常，其特征是心脏快速不规则的激活。这种不规则的行为增加了在心脏上腔内形成血块的可能性，然后这些血块可以循环到其他器官，导致血流量减少和中风。我们估计，2019年全球约有47.5万例心房颤动的心脏消融手术。

室上性心动过速，或称室上性心动过速，以心脏上部心跳过快为特征。这些心律失常，包括心房扑动和房性心动过速等，可以是器质性的，也可以是心房颤动的不完全消融的结果。我们估计2019年全球大约有51.6万例室上性心动过速消融手术。

室性心律失常影响心脏的下腔，主要包括室性心动过速(室性心动过速)和室性早搏(室性早搏)。如果不进行治疗，室上性心动过速和室上性心动过速可能会导致心力衰竭、心室颤动和心脏性猝死。我们估计，2019年全球大约有9万例室性心律失常的消融手术。

由于目前市场上的标测系统依赖于组织接触和固定的定时基准来以适当的顺序收集和比对数据，所以它们被设计成标测简单、稳定和重复的心律失常，包括某些SVT和VT。使用联系人地图技术收集临界量的数据点来查看稳定的节奏也是很耗时的，每张地图通常需要15到20分钟。此外，这些技术只能从每个数据采集会话映射一个节律，并且不能快速可靠地映射不稳定或复杂的心律失常，例如房颤、某些室速、室上性心动过速或许多类型的室上性心动过速。

我们设计、制造和销售一系列基于导管消融治疗各种心律失常的工具。我们最基础和最具差异化的产品是我们的AcQMap成像和测绘系统，它提供了一种范式转换的方法，以无与伦比的速度和精度测绘心律失常的驱动因素和维护者。凭借快速准确地识别消融目标并确认消融成功和程序完成的能力，我们相信我们的AcQMap系统能够满足当今电生理程序中尚未满足的主要需求。

我们开发AcQMap系统是为了解决电生理学家在消融过程中面临的关键挑战，并消除复杂心律失常过程中采用消融的障碍。

我们的AcQMap系统由AcQMap导管、控制台和工作站组成。我们的创新标测导管将48个超声换能器散布在48个生物电位电极之间，可收集创建心脏解剖、电传播模式和路径的全面地图所需的数据，而无需接触腔壁。这使我们能够在不到3分钟的时间内创建腔体解剖、电传播模式和路径的全面诊断地图。我们的专有软件算法分析生物电位数据，并能够共同绘制任何类型的稳定或不稳定心律失常图，包括心房颤动，以及所有室上性心动过速和室性心律失常。

我们相信，与目前的护理标准相比，我们的AcQMap系统的独特属性提供了显著的临床益处。

允许迭代的全室标测方法。随着标测速度和精确度的提高，电生理学家可以根据需要实时迭代标测、治疗、重新标测和调整额外的治疗。这使得医生可以确定消融何时完成，我们相信这将推动更有效、更可预测的程序，并为更广泛的心律失常提供更好的结果。

提高了映射精度。超声技术使我们能够创建解剖上准确的心腔图像，而非接触式电荷密度映射提供了更局部化和更清晰的心脏激活视图，从而使图像的分辨率比目前市场上销售的基于接触的标测系统产生的基于电压的标测结果高出四倍。我们相信，这两种功能的结合使电生理学家能够可靠地识别和消融心律失常的根源，这将有助于改善临床结果，减少重复手术的需要。

识别多种复杂心律失常的能力。AcQMap系统是唯一可以快速、可靠地绘制稳定和不稳定节律的商用标测系统，使电生理学家能够看到过程中传导的变化，并为他们提供最佳解决方案，以便更好地定制治疗。

良好的临床效果。我们的Uncover房颤上市后批准试验评估了AcQMap系统在确定患者特定消融靶点方面的有效性，显示出不受房颤结果影响的良好效果。这些结果在电生理学领域的其他里程碑式试验的背景下尤其有利，包括STAR AF II试验，该试验评估了类似的持续性房颤患者群体。我们认为，结果的关键区别在于使用了我们的AcQMap系统来绘制和识别关键的消融模式和靶点。

我们已经建立了广泛的电生理产品组合，以补充我们的AcQMap系统。除了我们的AcQMap系统，我们的商用产品组合还包括一套接入设备、我们的跨间隔设备以及全系列诊断和消融导管产品线(在我们的欧洲市场)。在我们的欧洲市场，我们的产品组合为我们的客户提供完整的解决方案-从血管通道到心律失常的诊断和治疗。在美国，我们目前正在寻求监管部门批准我们的消融导管，以补充我们的接入和测绘设备组合。我们最近还扩大了我们的产品组合，包括AcQBlate力传感消融系统，我们预计在2020年12月获得欧洲CE标志批准后将其商业化。我们还计划在2021年上半年开始在美国登记两项IDE试验，以获得FDA PMA的批准。目前，我们预计FDA PMA将于2022年下半年或2023年初批准我们的AcQBlate力传感消融系统，并在美国进行商业发射。

我们相信，我们提供广泛和差异化的产品组合的能力将支持我们的AcQMap系统的采用和使用，并推动高效的商业模式。一旦在客户账户中建立了AcQMap控制台和工作站，我们从该账户获得的收入将主要是经常性的，并来自销售与我们的系统一起使用的一次性产品组合。

我们致力于用一系列独特的产品和技术推动电生理领域的发展，这将使更多的医生能够更有效地治疗更多的患者。我们寻求建立我们的AcQMap系统，将其作为绘制和诊断心律失常的护理标准，并利用其范式转换特性来推动我们的差异化电生理产品组合的采用和使用。

我们的业务面临许多风险和不确定性，包括标题为“风险因素”的章节中强调的风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下风险：

从2020年3月初开始，新冠肺炎大流行以及为遏制这一大流行而实施的措施扰乱了我们的业务，预计将继续影响我们的业务。例如，2020年3月19日，加利福尼亚州行政部门发布了N-33-20号行政命令，命令加利福尼亚州的所有个人留在家中或居住地点，除非需要维持联邦关键基础设施部门运营的连续性。我们的主要业务位于加利福尼亚州的卡尔斯巴德。由于这样的订单，我们的大多数员工都进行了远程办公，这可能会在短期和长期影响我们的某些业务。此外，从2020年3月开始，对医院和其他客户站点的访问仅限于基本人员，这对我们在新帐户中安装AcQMap控制台和工作站的能力以及我们的销售代表和地图绘制人员向医生推广使用我们的产品的能力产生了负面影响。此外，医院和其他治疗中心暂停了许多选择性程序，导致使用我们产品的程序量显著减少。此外，欧洲的所有临床试验都暂停了，通过电信进行的临床试验的后续行动，我们相信我们计划的临床试验的登记时间将会因为新冠肺炎的驱动推迟访问登记网站而推迟。由于新冠肺炎导致我们的业务中断，我们制定了一项现金节约计划，其中包括推迟某些非关键的资本支出和其他项目，并实施冻结招聘, 裁员和临时薪酬削减(至2020年8月)。与2020年3月新冠肺炎相关的低点相比，随着电生理实验室开始重新开放，程序量开始增加，大流行的影响在2020年4月下旬开始减弱。我们在2020年8月的首次公开募股(IPO)提供了足够的资源，将薪酬削减恢复到COVID之前的水平，并重新开始招聘和资本支出，以支持我们的增长。在2020年第四季度初，最初观察到第二波新冠肺炎大流行对电生理程序活动产生了负面影响，我们继续看到医院将重点放在这些患者身上，并放慢了选择性程序。我们再次看到许多医院暂停了许多选择性程序，导致使用我们产品的程序量减少。某些医院的访问限制降低了我们在新账户中安装AcQMap控制台和工作站的能力，也影响了我们的销售代表和地图绘制人员向医生推广使用我们的产品的能力。新冠肺炎疫情对我们的生产率、运营结果和财务状况的影响程度，以及它对我们的业务、我们的临床项目和时间表的干扰，在一定程度上将取决于这些限制的持续时间和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力。隔离、避难所和类似的政府订单也影响并可能继续影响我们的第三方制造商和供应商，进而可能对材料的可用性或成本产生不利影响，这可能会扰乱我们的供应链。

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的重大影响。我们与心血管医疗设备的制造商和分销商竞争。我们在电生理领域最重要的竞争对手包括雅培实验室、Biosense Webster Inc.(强生公司旗下)、波士顿科学公司和美敦力公司。我们的许多竞争对手都是资本雄厚的大型公司，拥有比我们大得多的市场份额和资源。因此，他们可以在产品开发、营销、销售和其他产品计划上比我们花更多的钱。我们还与规模较小的医疗器械公司竞争，这些公司只有一种产品或有限的产品范围。我们的一些竞争对手有：

我们相信，我们专有的AcQMap系统提供了一种范式转换方法，以无与伦比的速度和精度绘制心律失常的驱动因素和维持者的地图。凭借快速准确地识别消融目标并确认消融成功和程序完成的能力，我们相信我们的AcQMap系统能够满足当今电生理程序中尚未满足的主要需求。我们已经建立了广泛的电生理产品组合，以补充我们的AcQMap系统。我们的主要竞争基础是，我们的产品旨在使更多的医生能够更有效地治疗更多的患者。我们的持续成功有赖于我们有能力：

我们的成功在一定程度上取决于我们获得、维护、保护和执行我们的知识产权(包括专利权)的能力，保护我们的商业秘密的机密性，在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营，以及防止他人侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。我们依靠专利、商标、商业秘密、版权和其他知识产权和措施来保护我们认为对我们的业务重要的产品和技术。我们还依靠专有技术和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。

截至2020年12月31日，我们的专利组合包括30项独资或独家许可的美国专利和24项独资或独家许可的未决美国专利申请(包括4项独资专利合作条约(PCT)申请和1项独资美国临时专利申请)。此外，我们在美国以外的司法管辖区独家拥有或独家许可了44项已发布的专利和47项待决的专利申请。在我们的71项未决专利申请中(美国和美国以外的)，有4项已经获得批准。在我们拥有和独家许可的30项美国专利中，有28项美国专利涵盖我们的AcQMap地图系统。这些美国专利，以及未来可能从这些申请中发放的任何美国专利，计划在2027年至2040年之间到期，不考虑潜在的专利期延长或调整，并假设我们的未决PCT申请及时进入国家阶段，并及时支付所有适用的维护费或年金费用。

有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息，请参阅标题为“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”的部分。

我们目前在我们位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的大约50,800平方英尺的工厂生产我们的新型通道护套、跨室间隔穿越工具、诊断和测绘导管、消融导管、测绘和成像控制台以及附件。该设施为我们的生产和分销业务提供了大约15,750平方英尺的空间，包括制造、质量控制和储存。我们相信我们现有的设施足以满足我们目前的制造需求，如果我们需要的话，我们相信会有足够的额外空间可用。

我们在卡尔斯巴德的工厂库存原材料、零部件和成品，并在一定程度上与我们的销售代表一起库存，作为销售工作的一部分，他们会前往我们医院客户的地点。我们依赖单个或有限数量的供应商提供某些原材料和零部件，而且我们通常与供应商没有长期的供应安排，因为我们通常是以采购订单的方式订购。此外，作为我们产品组合的一部分，我们依赖第三方来生产我们向客户提供的某些产品，包括用于诊断和消融导管的Biotronik、射频发生器和灌溉泵、用于再处理诊断导管的Innovation Health以及用于机器人导航的消融导管的MedFact。

对于在美国销售的医疗器械，我们的制造和分销业务受美国食品和药物管理局质量体系法规(QSR)的监管要求(21CFR Part820规定)以及欧洲医疗器械指令93/42/EEC及其修正案(MDD)的监管要求，并且产品在欧盟销售的医疗器械的制造符合国际标准化组织13485标准。此外，卡尔斯巴德工厂还获得了加州食品和药物分局的许可。我们还须遵守与环境、废物管理以及健康和安全事项有关的适用当地法规，包括与危险物质的释放、使用、储存、处理、运输、排放、处置、销售、标签、收集、回收、处理和补救有关的措施。

我们的产品和运营受到FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)及其实施条例以及美国其他联邦和州监管机构的广泛和持续的监管。除其他事项外，这些法律法规还管理产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、批准或批准、营销、分销、促销、进出口和上市后监督。

除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每个新的或重大改装的医疗器械都需要根据FDCA第2510(K)条(也称为510(K)许可)向FDA发出上市前通知，请求允许商业分销，或者需要FDA批准PMA申请。510(K)通关和PMA流程都可能是资源密集型、昂贵和冗长的，并且需要支付大量的使用费，除非有豁免。

根据FDCA，医疗器械被分为三类之一-第I类、第II类或第III类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为安全和有效性提供合理保证所需的控制程度。第I类设备被认为是低风险的，并受FDCA的一般控制，例如有关掺假、品牌错误、注册和上市、通知(包括维修、更换或退款)、记录和报告以及良好制造规范的规定。根据美国食品药品监督管理局(FDCA)第510(K)条，大多数I类设备被归类为免除上市前通知，因此可以在没有获得FDA 510(K)许可的情况下进行商业分销。第II类设备同时受一般控制和特别控制，以提供合理的安全和有效性保证。特殊控制包括绩效标准、上市后监控、患者登记和指导文件。制造商可能被要求向FDA提交上市前通知，请求允许商业销售某些II类设备。FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或

植入式设备，或被认为与之前批准的510(K)设备实质上不等同的设备被归入III类。除非FDA在提交PMA申请后批准该设备，否则III类设备不能在美国销售。然而，有一些III类设备FDA还没有要求PMA。对于这些设备，制造商必须提交上市前通知并获得510(K)许可，才能在商业上销售这些设备。FDA还可以对设备实施销售、营销或其他限制，以确保它们以安全有效的方式使用。

在美国，如果没有某些有限的例外，旨在支持医疗器械批准或批准的人体临床试验需要IDE应用程序。一旦某些要求得到解决，并且机构审查委员会(IRB)获得批准，一些被认为存在“非重大风险”的试验就会被认为具有经批准的集成开发环境(IDE)。如果按照FDA的定义，该设备对人体健康构成“重大风险”，赞助商必须向FDA提交IDE申请，并在开始人体临床试验之前获得IDE批准。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定数量的受试者，IDE应用程序必须事先获得FDA的批准。通常，一旦IDE申请获得FDA的批准，试验方案和知情同意得到临床试验地点适当的IRBs的批准，重大风险设备的临床试验就可以开始。不能保证提交IDE会导致开始临床试验的能力，虽然FDA对IDE的批准允许对特定数量的受试者进行临床测试，但这并不约束FDA接受试验结果，认为其足以证明产品的安全性和有效性，即使试验满足其预期的成功标准。

所有临床试验都必须按照FDA的IDE法规进行，该法规管理研究设备标签，禁止推广，并明确了试验赞助商和试验调查人员的一系列记录保存、报告和监督责任。临床试验必须进一步符合FDA关于IRB批准、知情同意和其他人类受试者保护的良好临床实践规定。要求的记录和报告要接受FDA的检查。临床测试的结果可能是不利的，或者，即使达到了预期的安全性和有效性成功标准，也可能被认为不足以让FDA批准或批准一种产品上市。

当需要获得510(K)许可时，我们必须向FDA提交上市前通知，证明我们建议的设备实质上等同于谓词设备，即之前获得许可并合法上市的510(K)设备或1976年5月28日之前已投入商业销售的设备。根据规定，上市前通知必须在我们打算销售设备之前至少90天提交给FDA，我们必须在实际销售设备之前获得FDA的510(K)许可。传统510(K)许可的医疗器械用户费用修订绩效目标是90天。然而，作为一个实际问题，审批通常需要更长的时间，因为FDA暂停了审查时钟，以便有时间解决FDA可能对510(K)计划提出的任何问题。为了证明实质上的等价性，制造商必须证明建议的设备与谓语设备具有相同的预期用途，并且它具有相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且投放市场前通知中的信息表明该设备是同样安全和有效的，并且不会引起不同的安全和有效性问题。FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。如果FDA确定该设备或其预期用途与之前批准的设备或用途实质上不同，FDA将把该设备归入III类。

510(K)有三种类型：传统的、特殊的和缩写的。特殊510(K)通常适用于修改过的设备，并且可以摘要或风险分析格式对变更评估结果进行充分审查。缩写510(K)用于符合设备类型的特殊控制或公认标准的设备。特殊的和缩写的510(K)s旨在简化审查，FDA打算在收到特殊510(K)s后30天内处理特殊的510(K)s。

根据美国食品药品监督管理局(FDCA)第515条提出的PMA申请必须提交给FDA，用于支持或维持人类生命、对防止损害人类健康具有重大意义、或存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险的III类设备。PMA申请流程比510(K)售前通知流程要求高得多。PMA是基于FDA的确定，即PMA申请包含足够的有效科学证据，以确保该设备对于其预期用途是安全和有效的。

在PMA申请提交后，FDA有45天的时间来确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查，从而确定FDA是否会提交申请进行审查。FDA有180天的时间审查提交的PMA申请，尽管对申请的审查通常需要更长的时间，可能需要长达几年的时间。在此审查期内，FDA可能要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，FDA还可能召集一个由外部专家组成的顾问小组来审查和评估该申请，并就该设备的批准情况向FDA提供建议。尽管FDA不受顾问小组决定的约束，但小组的建议对FDA的整体决策过程很重要。此外，FDA可能会对生产设施进行审批前检查，以确保符合QSR。FDA还可能检查一个或多个临床场所，以确保符合FDA的规定。

在PMA申请审查完成后，FDA可以：(I)批准PMA，该PMA授权商业营销，并提供一个或多个适应症的具体处方信息，这些信息可能比最初寻求的更有限；(Ii)发布可批准的信函，表明FDA认为PMA申请是可批准的，并说明FDA需要哪些额外信息，或在批准之前必须同意的批准后承诺；(Iii)发出一封不获批准的信件，概述批准所需的步骤，但这些步骤通常比可批准信件中的步骤更繁琐，并可能需要额外的临床试验，这些试验往往既昂贵又耗时，可能会延误批准数月甚至数年；或(Iv)拒绝申请。如果FDA发布了可批准或不可批准的信件，申请人有180天的回复时间，之后FDA的审查时钟将被重置。

在一种设备投放市场后，许多监管要求继续适用。这些措施包括：

我们已经在FDA注册为医疗器械制造商，并获得了加州公共卫生部(CDPH)的制造许可证。FDA和CDPH拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们会接受FDA和CDPH食品和药物分局的突击检查，以确定我们是否遵守QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的制造设施。此外，我们的通知机构DQS-MED定期检查我们的制造、设计和运营设施，以确保持续符合国际标准化组织的13485标准，以保持我们的CE标志。

不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

符合510(K)通知要求，但尚未获准上市的产品，只要满足某些要求，经FDA授权即可出口。符合PMA要求的未经批准或未清关的产品可以出口，前提是出口公司和设备符合某些标准，其中包括设备符合接收国的法律，拥有来自相关机构的有效营销授权，并且该公司在开始出口时向FDA提交了一份“简单通知”(Simple Notification)，这些标准包括：设备符合接收国的法律，获得相应当局的有效营销授权，并且该公司在开始出口时向FDA提交了一份“简单通知”(Simple Notification)。然而，重要的是，此类产品的出口可能仅限于法定条款指定的某些国家，可能需要向FDA提交请愿书，以允许出口到法定条款指定的国家以外的国家。请愿过程可能很困难，FDA可能不会授权未经批准或未经批准的产品出口到制造商希望出口到的国家。被掺假的设备，标签和标签不符合产品接收国要求的设备，以及没有按照接收国法律推广的设备等，都不能出口。

医疗器械的监管审查程序因国家而异，许多国家还对器械实施产品标准、包装要求、环境要求、标签要求和进口限制。每个国家都有自己的关税规定、关税和税收要求。如果不遵守适用的外国监管要求，公司可能面临罚款、暂停或撤销监管批准、产品召回、产品扣押、经营限制、刑事起诉或其他后果。

根据欧盟指令93/42/EEC(也称为MDD)，我们的产品组合在欧盟作为医疗设备受到监管。MDD规定了欧盟医疗器械的基本监管框架。管理医疗器械的系统通过对每个医疗器械的认证来运行。每个经过认证的设备都标有CE标志，这表明该设备具有合格证书。每个成员国都有被称为主管当局的国家机构，负责监督其管辖范围内千年发展目标的实施。根据设备性质的不同，达到CE标志要求的手段也会有所不同。设备根据其感知的风险进行分类，类似于美国的系统。产品的等级决定了在将CE标志放置在产品上之前所需的符合性评估。我们产品的符合性评估是按照MDD的要求进行的。每个成员国都可以在其管辖范围内任命通知机构。如果一个成员国的通知机构已经颁发了符合性证书，该设备可以在整个欧盟销售，而不需要在其他成员国进行进一步的符合性测试。CE标志取决于是否继续遵守适用的法规和国际标准化组织13485标准的质量体系要求。我们目前的CE标志是由DQS-MED(德国法兰克福)颁发的。

在产品获得CE标志并在欧洲经济区(EEA)投放市场后，制造商必须遵守与以下相关的多项法规要求：

2017年，欧洲议会通过了《医疗器械条例》，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》。医疗器械法规旨在为医疗器械和体外诊断设备在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

不过，“医疗仪器规例”要在公布3年后才会生效。由于新冠肺炎大流行，欧盟委员会将生效日期进一步推迟一年，至2021年5月。新规定一旦实施，除其他事项外，将包括：

只要我们的产品已经根据现有的监管框架获得认证，医疗器械规例允许我们在满足过渡性条款的要求的情况下将其推向市场。特别是，有问题的证书必须仍然有效。根据医疗器械条例第120(2)条，通知机构在2017年5月25日之前签发的证书将一直有效，直到其指定的到期日。相比之下，2017年5月25日之后颁发的证书最迟将于2024年5月27日失效。因此，在该日期之前，我们将需要获得新的符合要求的CE证书。

在欧洲，各国都通过了反贿赂法律，规定对犯有贿赂罪行的个人或公司处以刑事处罚和巨额罚款的严重后果。

违反这些反贿赂法律，或对此类违规行为的指控，可能会对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。

举例来说，在英国，“2010年反贿赂法令”涵盖公共及私营机构的贿赂，并禁止提供、提供或承诺给予金钱或其他利益，以诱使或奖励另一人不正当地履行其相关职能或活动，包括任何属公共性质的职能。贿赂外国公职人员也属于英国《2010年反贿赂法案》(UK Briefit Act 2010)的规定范围。违反英国《2010年反贿赂法》的个人将面临最高10年的监禁。此外，个人可能会被处以无限制的罚款，商业组织也可能因未能防止贿赂而受到罚款。

国际隐私法也对个人信息(包括健康信息)的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理施加了限制。例如，《一般数据保护条例》(简称GDPR)规定了严格的数据保护要求，例如，包括更有力地向个人披露和加强个人数据权制度，缩短数据泄露通知的时间，限制信息的保留，增加与特殊类别数据(如健康数据)有关的要求，以及与处理个人数据有关的第三方处理器的额外义务

数据。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国和其他第三国实施了严格的规定。此外，GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律法规，限制个人数据的处理，包括基因、生物特征或健康数据。所有这些法律都可能影响我们的业务。我们未能遵守这些隐私法或限制我们获取所需患者信息的法律的重大变化可能会严重影响我们的业务和我们未来的业务计划。

在美国，地方、州和国家的法律、指令和法规适用于个人信息(包括健康信息)的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理。加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)就是这样一部法律，它为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA于2020年1月1日生效，加州总检察长可能会从2020年7月1日开始对违规行为采取执法行动。CCPA不时进行修订，最近一项新的隐私法-加州隐私权法案(California Privacy Rights Act，简称CPRA)-在2020年11月3日的选举中获得加州选民的批准。从2023年1月1日起，CPRA将对CCPA进行重大修改，包括扩大消费者对某些敏感个人信息的权利。目前尚不清楚CCPA或CPRA将会有哪些进一步的修改，也不清楚这些立法将如何解释。

有关适用于我们的隐私法相关风险的更多信息，请参阅“风险因素-与我们的业务和产品相关的风险-我们遵守严格的隐私法、信息安全政策和管理个人信息的使用、处理和跨境传输的合同义务，以及我们的数据隐私和安全政策。”

联邦医疗保险携带和责任法案(HIPAA)创造了几项新的联邦犯罪，包括医疗欺诈和与医疗事务有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意实施欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人。虚假陈述法令禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。此外，HIPAA及其实施条例为医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其商业伙伴等某些涵盖实体建立了统一标准，管理特定电子医疗交易的进行，并保护受保护的健康信息的安全和隐私。

联邦和州政府已经颁布并积极执行了一系列法律，以解决联邦医疗保健计划中的欺诈和滥用问题。我们的业务必须遵守这些法律。违反此类法律可能会导致重大的民事、刑事和行政制裁、损害赔偿、返还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、监禁、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少，以及我们业务的缩减或重组。

美国联邦反回扣条例，或称“反回扣条例”，除“反回扣条例”规定的某些安全港外，禁止个人或实体在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物索取、提供、收受或支付任何报酬，以换取或诱使转介个人提供或安排提供商品或服务，或购买、租赁、订购、安排或推荐任何商品。可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付全部或部分费用的服务或项目。“反回扣法令”涉及面很广，禁止许多在医疗保健行业以外的业务中合法的安排和做法。报酬“一词明确包括回扣、贿赂或回扣，并被广义解释为包括任何有价值的东西，例如，礼物、折扣、提供用品或设备、信贷安排、现金支付、免除付款、所有权权益和以低于其公平市场价值提供任何东西。此外，反回扣法令下的意图标准根据病人保护和平价医疗法案进行了修订，该法案经2010年医疗保健和教育和解法案或平价医疗法案修订。, 更严格的标准，使个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。“平价医疗法案”规定，政府可以断言，根据联邦民事虚假索赔法案(下文讨论)，包括因违反“反回扣法令”而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。违反《反回扣条例》的处罚包括但不限于刑事、民事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、个人监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，以及削减或重组业务。各州都通过了类似于反回扣法令的法律，其中一些州的法律可能范围更广，因为其中一些州的法律延伸到所有付款人，可能不包含避风港。此外，我们经营业务的许多外国司法管辖区也有类似的法律法规。

除其他事项外，美国联邦民事虚假索赔法案禁止个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性索赔，或明知使用虚假陈述从联邦政府获得付款或获得联邦政府的批准。根据联邦民事虚假索赔法案提起的诉讼，即所谓的“基坦”诉讼，可以由任何个人代表政府提起。这些个人有时被称为“亲属”，或者更常见的是被称为“举报人”，他们可以分享实体在罚款或和解中支付给政府的任何金额。近年来，Qui Tam诉讼的申请数量大幅增加，导致更多的医疗保健公司不得不为根据联邦民事虚假索赔法案(Civil False Claims Act)提起的案件进行辩护。如果一家实体被认定违反了联邦民事虚假索赔法案，它可能被要求支付最高三倍于政府实际遭受的损害赔偿，外加对每一项单独虚假索赔的民事处罚。各州都通过了类似于联邦民事虚假索赔法案的法律，其中许多州的法律范围更广，适用于所有付款人，因此并不局限于那些提交给联邦政府的索赔。

除其他事项外，联邦民事货币处罚法令还对任何被确定已经或导致向联邦医疗保健计划提出索赔的人处以罚款，而该人知道或应该知道，该索赔是为了一项没有按照声称提供的项目或服务，或者是虚假或欺诈性的。

平价医疗法案“还包括一项通常被称为”阳光法案“的条款，该条款要求，任何向医生或教学医院或应医生或教学医院的要求向第三方提供付款或其他价值转移的承保设备制造商，必须每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)提交有关支付或其他价值转移的信息，并在可搜索的网站上公开报告的信息。

《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国政府官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是不正当地影响外国政府实体获得或保留业务的任何行为或决定。《反海外腐败法》还规定，其证券在美国国家证券交易所上市的公司必须遵守会计条款，这些条款要求保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的簿册和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，并使我们受到额外的监管要求，这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化。医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们当前和未来产品的销售和报销。平价医疗法案极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对我们的行业产生了重大影响。美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗系统的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗成本的立法提案可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们产品销售的收入。

例如，美国“平价医疗法案”(Affordable Care Act)的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，并对医疗器械制造商产生了重大影响。自2013年1月1日起，平价医疗法案(Affordable Care Act)除其他外，对任何制造或进口在美国提供销售的第一、第二和第三类医疗器械的实体征收2.3%的联邦消费税，但有有限的例外。虽然这项消费税在2013-2015年间有效，但实际上医疗器械消费税被暂停征收到2019年底。消费税从2020年1月1日起被废除。平价医疗法案还为提高联邦政府比较有效性研究的项目提供了激励措施，并实施了支付制度改革，包括一项全国性的支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。此外，平价医疗法案扩大了医疗补助计划的资格标准，并创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金。我们还不知道平价医疗法案将对我们的业务产生多大影响。平价医疗法案的某些方面受到了司法、行政和国会的挑战，我们预计未来还会有更多的挑战和修正案。

2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，《平价医疗法案》整体违宪，因为作为《减税和就业法案》的一部分，《个人强制令》已被国会废除。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定《平价医疗法案》的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求对此案进行审查的移审令状的请愿书，并于2020年11月10日进行了口头辩论。

此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的预算控制法案除其他外，包括每财年减少向提供商支付2%的CMS款项，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2030年。冠状病毒援助、救济和经济安全法案，简称CARE法案，于2020年3月签署成为法律，旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人和企业提供财政支持和资源。该法案暂停了2020年5月1日至2020年12月31日期间2%的医疗保险自动减支，并将自动减支延长一年，至2030年。此外，2012年的美国纳税人救济法(American纳税人救济法)减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的CMS费用，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

我们相信，联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方付款人将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。其中某些变化可能会对我们当前和未来产品收取的费率或我们当前和未来产品可从政府机构或第三方付款人获得的报销金额施加额外限制。当前和未来的医疗改革立法和政策可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

在美国和非美国市场，我们能否成功将我们的产品商业化并获得市场认可，在很大程度上取决于第三方付款人(包括政府付款人(如美国的联邦医疗保险和医疗补助计划)、管理保健组织和私人健康保险公司)能否提供足够的财务保险和报销。第三方付款人决定他们将承保哪些治疗，并为这些治疗建立报销费率。美国的第三方付款人通常不会为我们的产品提供报销。相反，我们预计医院和其他提供商将继续购买我们AcQMap系统的某些组件，然后他们将就使用我们的产品执行的程序向第三方付款人寻求补偿。在一些国家内，国际市场的报销制度因国家和地区的不同而有很大差异，必须逐个国家获得报销批准。在许多国际市场上，产品在获准在该国销售之前必须获得报销批准。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗系统，控制新设备和程序的报销。在大多数市场，既有私人保险系统，也有政府管理的系统。虽然第三方付款人目前覆盖使用我们当前批准或批准的产品的手续并提供报销，但第三方付款人的报销政策未来可能会改变。

第三方付款人在做出承保和付款决定时，除了安全性和有效性外，还越来越多地检查产品的成本效益。第三方支付者也制定了限制医疗成本增长的举措，例如，使用价格调控和竞争性定价计划。一些第三方付款人还需要在随机临床试验或覆盖范围预先批准的基础上，为新的或创新的设备或程序证明优势，然后才会向使用此类设备或程序的医疗保健提供者报销。此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付方的承保和报销可能有很大差异。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了联邦医疗保险的确定之外，也有自己的方法和审批流程。我们目前的产品或任何计划或未来的产品是否会被视为具有足够的成本效益，从而保证使用此类产品的程序的覆盖范围和足够的报销水平，这一点还不确定。

我们是一家心律失常管理公司，专注于改善心律失常的诊断和治疗方式。我们致力于推进电生理领域的发展，我们的团队由充满激情、干劲十足、敬业奉献的专业人员组成，致力于为临床医生提供更好的工具，让患有复杂心律失常的患者生活得更好。截至2020年12月31日，我们有291名全职员工。我们相信，我们业务的成功在一定程度上取决于我们吸引和留住合格人才的能力。我们的员工中没有一个是工会代表，也没有一个是集体谈判协议的一方。

我们为自己是一家创新公司感到自豪，该公司由敬业和才华横溢的行业领导者组成，共同努力，在医疗器械行业留下独特的印记。我们的团队勤奋工作，为医生和医院带来识别和绘制复杂心律失常的先进工具，以优化和扩大心脏消融的成功。作为Acutus的员工，我们是：

我们致力于与员工、客户、供应商、竞争对手、政府、公众和我们的股东以诚实正直的态度，按照最高的道德标准来处理我们的商业事务。我们相信，我们最宝贵的资产之一是我们诚信、专业和公平的声誉。我们专注于确保我们的法律、合规和风险缓解政策和计划旨在使我们自己遵守最高的商业行为标准。

我们寻求识别、招聘和留住一支充满活力和创新的专业团队，致力于改善心律失常的诊断和治疗。Acutus拥有87名员工，占员工总数的30%，至少有两年的时间。

我们关心我们的员工，关心他们的职业生涯，关心他们的整体福祉。我们提供有竞争力的工资、综合福利、带薪休假、假期和现场健康计划。

我们于2011年3月25日在特拉华州注册成立为Acutus Medical，Inc.我们的主要执行办公室和生产设施位于加利福尼亚州卡尔斯巴德法拉第大道2210Faraday Ave.，Suite A100，CA 92008，我们的电话号码是(442)232-6080。我们的网站地址是www.acutusMedical al.com。我们网站上的信息或可能通过我们的网站访问的信息不是本报告的一部分，本报告中包括我们的网站地址只是一种非主动的文本参考。

Acutus、“Acutus”徽标、“Acutus Medical”徽标、“AcQMap”徽标、“AcQMap”徽标、“AcQBlate”徽标、“AcQGuide”徽标、“AcQGuide”徽标、“AcQRef”徽标、“AcQCross”徽标、“AcQCross”徽标、“SuperMap”徽标、“SuperMap”徽标、“Uncover AF”徽标本报告中出现的我们的徽标和其他商号、商标和服务标志是我们的财产。仅为方便起见，本报告中提及的我们的商标和商号在出现时没有^™或^®但这些引用并不意味着我们不会根据适用的法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利，但这些引用并不以任何方式表明我们不会在适用法律下最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。本报告中出现的其他商号、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。

我们将Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告以及对这些报告的修订在提交给SEC后，在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费提供。

我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的“启动我们的企业创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就业法案”(JOBS Act)所定义的那样。因此，我们有资格免除适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求，包括但不限于，不需要遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404节或萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的审计师认证要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除获得关于高管薪酬或金降落伞安排的非约束性咨询投票的要求。

此外，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这一规定允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已经选择利用《就业法案》的这一条款。因此，我们将不会与其他非新兴成长型公司的上市公司同时遵守新的或修订的会计准则。因此，我们的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司的合并财务报表相比较。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到以下最早的一天：(I)2025年12月31日；(Ii)本财年的最后一天，我们的年度总收入至少为10.7亿美元；(Iii)在本财年的最后一天，在本财年的最后一天，我们被视为根据1934年《证券交易法》(经修订)或《交易法》下的规则第(12b-2)条所界定的“大型加速申报机构”，如果截至该财年第二财季最后一个营业日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过700.0美元，将会发生这种情况；或(Iv)在前三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；或(Iv)在前三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；或(Iv)在前三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期(这将发生在非关联公司持有的普通股市值超过700.0美元的情况下

我们也是交易法中定义的“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可用的某些大规模披露，只要我们的非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个工作日低于250.0美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于100.0美元，并且我们的非附属公司持有的有投票权和非投票权普通股在我们第二财季的最后一个工作日衡量低于7.00亿美元，我们就可以利用这些大规模披露。

投资我们的普通股有很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本Form 10-K年度报告中的所有其他信息，包括标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分，以及我们的合并财务报表和相关说明。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。以下任何风险或其他风险和不确定因素的发生可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和未来前景产生重大不利影响，这些风险和不确定性目前尚不为我们所知或我们目前认为是无关紧要的。另请参阅标题为“关于前瞻性陈述的告诫”一节。

我们作为一家商业公司的历史有限，如果我们不能有效地培训我们的销售队伍，提高我们的销售和营销能力，或者以具有成本效益的方式发展广泛的品牌意识，我们的增长将受到阻碍，我们的业务将受到影响。

我们于2011年注册成立，2016年开始将我们的产品商业化，并于2020年8月成为一家上市公司。我们的AcQMap系统和某些相关附件产品的早期版本自2018年5月以来在美国使用，自2016年7月以来在西欧以有限的试点发布能力使用，我们的重点是优化工作流程和验证我们的价值主张。我们在2020年第一季度全面开始推出我们的商用级主机和软件产品。因此，我们有限的商业化经验和有限的批准或批准的产品数量使得评估我们目前的业务和评估我们的前景变得困难。我们目前的销售和营销经验也有限。如果我们不能建立有效的销售和营销能力，或者如果我们不能将我们的任何产品商业化，我们就可能无法有效地产生产品收入，保持收入增长和有效竞争。为了创造未来的增长，我们计划继续扩大和利用我们的销售和营销基础设施，以增加我们的客户基础和发展我们的业务。识别和招聘合格的销售和营销人员，并就我们的产品、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训，需要大量的时间、费用和精力。销售代表通常需要几个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害，而且我们较高的固定成本可能会减缓我们在产品需求突然下降的情况下降低成本的能力。未能聘用、开发和留住有才华的销售人员

对于营销人员来说，在合理的时间框架内达到预期的生产率水平或及时利用我们的固定成本可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们的直销团队成员都是随心所欲的员工。这些人员流失到竞争对手或其他方面可能会对我们的业务造成实质性的损害。如果我们不能留住我们的直销人员，或者用具有同等技术专长和资质的人员来取代他们，或者如果我们不能成功地向替代人员灌输技术专长，我们的收入和运营结果可能会受到实质性的损害。

我们是否有能力扩大我们的客户基础，并使我们的产品获得更广泛的市场接受，这在很大程度上还将取决于我们扩大营销努力的能力，因为我们计划将大量资源投入到我们的营销计划中。如果我们的营销努力和支出不能带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害。此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持我们品牌的广泛知名度，对于实现我们的产品被广泛接受和渗透新客户至关重要。品牌推广活动可能不会提高患者或医生的知名度或增加收入，即使有，任何收入的增加也可能无法抵消我们建立品牌所产生的成本和支出。如果我们不能成功推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保持医生的认可，以实现我们的品牌建设努力的充分回报，或者达到对我们的产品的广泛采用至关重要的品牌知名度水平。

这些因素也使我们很难预测我们的财务表现和增长，这些预测受到许多不确定因素的影响，包括我们是否有能力成功开发额外的产品，增加功能，降低销售成本，扩大我们的商业产品组合，获得FDA 510(K)许可或PMA，并成功地将我们计划或未来的产品在美国或国际市场进行商业化营销和销售。如果我们对我们面临的风险和不确定性(我们用来计划业务)的假设是不正确的，或者由于我们的业务或市场的情况而发生变化，或者如果我们不能成功地应对这些风险，我们的运营和财务结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务可能会受到影响。

我们产品的商业成功将取决于这些产品在医院、医生、患者和付款人中获得显著的市场接受度。

我们的成功在一定程度上将取决于人们是否接受我们的产品是安全、有效的，就供应商而言，我们的产品具有成本效益。我们无法预测医院、医生、患者或付款人多快(如果有的话)会接受我们的产品，或者如果接受，会有多频繁地使用我们的产品。我们的产品以及我们可能开发或销售的计划或未来的产品可能永远不会因为我们的部分或全部目标适应症而获得广泛的市场接受。医院、医生、患者和付款人必须相信，我们的产品提供的好处超过了替代治疗方法。到目前为止，我们的大部分产品销售和收入来自采用我们的AcQMap系统和配套产品的有限数量的客户。我们未来的增长和盈利能力在很大程度上取决于我们是否有能力提高医生对我们的系统和产品的认识，以及医院、医生、患者或付款人是否愿意采用这些系统和产品。这些缔约方不得采用我们的产品，除非他们能够根据经验、临床数据、医学会建议和其他分析确定我们的产品是安全、有效的，并且就提供商而言，我们的产品独立且相对于竞争对手的产品具有成本效益。医疗保健提供者必须相信，我们的产品比其他治疗方法更有好处。即使我们能够提高认识，医生在改变他们的医疗做法方面往往也会很慢，而且可能会因为各种原因而不愿选择我们的产品推荐给他们的医院或患者，包括：

医生在决定病人的治疗过程中扮演着重要的角色，因此，决定将被利用和提供给病人的治疗类型。我们的销售、营销和教育工作主要集中在心脏电生理学家身上，并旨在教育推荐医生，让他们了解将从我们的产品中受益的患者群体。然而，我们不能向您保证，我们将在这些从业者中获得广泛的市场接受。

例如，如果电生理学家没有意识到我们的产品，他们可能不会建议他们的患者消融或在他们的医院安装我们的AcQMap系统。此外，一些医生可能选择仅在其全部患者群体中的一部分使用我们的产品，或者可能根本不采用我们的产品。如果我们不能有效地证明在广泛的患者中使用我们的产品是有益的，我们的产品的采用将受到限制，可能不会像我们预期的那样迅速，甚至根本不会，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们不能保证我们的产品将在医院和医生中获得广泛的市场认可。此外，即使我们的产品获得市场认可，但如果竞争对手的产品、程序或技术被认为更安全、更具成本效益或更优越，随着时间的推移，它们可能无法维持市场接受度。如果我们的产品不能创造足够的需求或获得有意义的市场接受度和渗透率，都将损害我们未来的前景，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们在现有或潜在客户以及电生理学家中的声誉也可能受到涉及我们或我们的产品的安全或客户满意度问题(包括产品召回)的负面影响。例如，在2020年2月，我们主动召回了总共120套AcQGuide Flex和AcQGuide迷你护套，原因是我们的一家合同制造商在制造过程中发现了产品缺陷。未来的产品召回或其他与我们声誉相关的安全或客户满意度问题可能会对我们建立或保持广泛采用我们产品的能力产生负面影响，这将损害我们的未来前景，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

在大多数情况下，在医院首次购买我们的AcQMap控制台和工作站之前，我们的系统必须获得医院新产品或价值分析委员会、医院或医疗系统工作人员的批准才能使用。这样的批准可能会阻止或推迟医生使用我们的产品。我们不能保证我们获得此类批准或获得采用的努力将会成功或增加我们产品的使用量，如果我们不成功，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们拥有重要的国际业务，并打算进一步扩大我们的国际业务，这使我们面临与在美国以外开展业务相关的市场、监管、政治、运营、金融和经济风险。

截至2020年12月31日，我们的产品已直销美国、比利时、捷克、丹麦、瑞典、法国、德国、英国、意大利、荷兰和瑞士。我们的业务战略包括在我们目前开展业务的国家和其他国际市场进行重大扩张的计划，可能包括在美国以外建立和维持医生推广和教育能力，以及扩大我们与国际付款人的关系。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们分别有43%和74%的收入来自美国以外的客户，我们预计未来国际销售额将继续占我们总销售额的很大比例。例如，2020年5月，我们与Biotronik签订了一项广泛的双边分销协议，根据该协议，Biotronik同意在德国、日本、墨西哥、瑞士以及亚太地区、东欧、中东和南美的多个国家分销我们的产品。此外，我们的一些员工，包括我们比利时子公司、供应商和其他战略合作伙伴的员工都位于美国以外。在国际上做生意涉及许多风险，包括：

我们依赖运输供应商将产品交付给我们的全球客户和分销商。我们的产品在国内和国际上可能会受到影响，包括但不限于与劳工、关税或世界贸易组织相关的纠纷、海盗行为、恶劣天气或恐怖事件导致的航运设施或设备受损、航运设施拥堵、我们的产品装卸设备不足、与能源相关的合作、疾病爆发或公共卫生危机(包括新冠肺炎大流行的影响)或其他因素，这些因素都可能会扰乱或延误我们的产品在国内及国际的运输或卸载。此类中断或延误可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果这些风险中的一个或多个实现，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们依靠与Biotronik的战略关系来增强我们的产品组合，并在关键的国际市场分销我们的产品。

我们于2020年5月与Biotronik签订了广泛的双边分销协议，以完善我们的产品组合，提供全套诊断和消融导管，并快速高效地在全球建立销售网络。根据我们与Biotronik签订的双边分销协议，我们获得了一项非独家许可，以我们自己的自有品牌在美国、加拿大、中国、香港和西欧多个国家分销Biotronik的一系列治疗和诊断电生理产品及配件。Biotronik还同意在德国、日本、墨西哥、瑞士以及亚太地区、东欧、中东和南美的多个国家分销我们的产品和配件。因此，双边分销协议大大扩展了我们的产品组合和国际销售业务。如果Biotronik无法在这些市场成功营销和销售我们的产品，或者我们无法成功

如果在美国和我们拥有或建立直销业务的地区销售Biotronik的产品，可能会对我们在这些市场的增长前景以及我们与Biotronik的关系产生重大不利影响，这将损害我们的业务、财务状况和运营业绩。我们与Biotronik的战略联盟还包括在监管批准以及我们各自产品在不同地理市场的商业化、制造和营销方面的合作安排。虽然我们将依赖Biotronik在其指定区域销售我们的产品，或者在我们的战略联盟中与我们合作，但我们无法控制Biotronik用于此类活动的时间和资源，我们可能没有可用的资源来满足预期，这可能会对我们的关系产生不利影响。

如果任何一方在指定的增长期后没有达到该国家的指定采购目标，则任何一方都可以终止关于该国家的双边分销协议。任何因此或其他原因终止双边分销协议都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。例如，招聘和留住合格的第三方分销商并对他们进行我们的技术和产品培训需要大量的时间和资源。此外，如果我们与Biotronik的关系终止，我们可能无法在不中断业务的情况下取代这种关系或开发直接销售渠道。

我们还可能在未来寻求与其他第三方建立更多的战略伙伴关系，包括分销安排。如果我们不能与我们寻求参与的任何其他战略合作伙伴(包括在新市场)发展新的关系，不能有效地管理、培训或激励分销商，或者不能以有吸引力的条件向分销商提供有竞争力的产品，或者如果这些分销商的销售和营销努力不成功，我们创造收入增长的能力可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，这些战略伙伴关系可能是非排他性的，我们的一些战略合作伙伴可能还与我们的某些竞争对手有合作关系。这些关系可能不会继续下去，可能不会在商业上成功，或者可能需要我们不时花费大量的财政、人事和行政资源。如果我们不能利用现有和未来的战略合作伙伴关系在全球范围内实现和保持分销，或者建立和维护广泛的产品组合，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们面临着激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，我们可能无法实现或保持显著的市场渗透率，也无法改善我们的经营业绩。

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的重大影响。我们与心血管医疗设备的制造商和分销商竞争。我们在电生理学领域最重要的竞争对手包括雅培实验室、Biosense Webster Inc.(强生公司旗下)、波士顿科学公司和美敦力公司。我们的许多竞争对手都是资本雄厚的大型公司，拥有比我们大得多的市场份额和资源。因此，他们可以在产品开发、营销、销售和其他产品计划上比我们花更多的钱。我们还与规模较小的医疗器械公司竞争，这些公司只有一种产品或有限的产品范围。我们的一些竞争对手有：

我们的主要竞争基础是，我们的产品旨在使更多的医生能够更有效地治疗更多的患者。

我们不能保证我们会成功地开发新产品或以获得市场认可的方式将其商业化。如果我们开发新产品，这些产品的销售可能会减少我们现有产品的收入。此外，我们产品发布的任何重大延误都可能严重阻碍我们进入或竞争特定市场的能力，并可能减少我们能够从这些产品中产生的销售额。我们可能会在产品开发的任何阶段遇到延误，包括研发、临床试验、监管审查、制造和营销期间。产品推介的延迟可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

如果我们无法管理我们业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到不利影响。

我们的业务经历了大幅增长，我们预计我们的业务将继续大幅增长。例如，在2020年，我们的员工人数增加了41%，我们发布了7个新的一次性产品、4个硬件产品和4个软件更新。这种增长已经并将继续对我们的管理和运营基础设施提出重大要求。我们未来经历的任何增长都可能需要我们扩大销售和营销人员、制造业务以及一般和行政基础设施。除了需要扩大我们的组织规模外，未来的增长还将给管理层带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训和整合更多的员工。我们不能向您保证，任何规模的扩大、相关的改进和质量保证都会成功实施，也不能保证会有合适的人员来促进我们的业务增长。人员的快速扩张可能意味着缺乏经验的人员制造、营销和销售我们的产品，这可能导致效率低下、成本意外、质量下降和运营中断。此外，快速而显著的增长可能会给我们的行政和运营基础设施带来压力，并可能需要大量的资本支出，这可能会将财政资源从其他项目中分流出来，例如研究和开发潜在的未来产品。我们管理业务和增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及报告系统和程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，包括未能执行必要的程序、过渡到新的流程或雇用必要的人员, 我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到不利影响。

我们可能无法开发、授权或获取新产品，无法增强现有产品的能力以跟上快速变化的技术和客户要求，也无法成功管理向新产品的过渡，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的成功取决于我们是否有能力开发、许可或收购更多产品并将其商业化，以及在现有和新的市场上为我们的技术开发新的应用，同时提高我们现有产品的性能和成本效益，在每种情况下都能满足当前和预期的客户需求。我们打算通过我们的研发计划以及授权或从第三方获得更多的产品和技术来开发和商业化更多的产品。这样的成功取决于几个因素，包括功能性、有竞争力的定价、易用性、我们产品的安全性和有效性，以及我们以我们可以接受的条款识别、选择和获得产品和技术权利的能力。

医疗器械行业的特点是快速的技术变革和创新。与我们当前或未来的产品相比，新的技术、技术或产品可能会出现，它们可能会提供更好的性价比组合，或者更好地满足客户需求。竞争对手可能比我们拥有更多的财务、营销和销售资源，他们可能比我们更快、更有效地响应新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求。我们确定用于内部开发、许可或收购的任何新产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括广泛的临床测试以及FDA和适用的外国监管机构的批准或批准。由于将新产品推向市场需要相当长的交付期和复杂性，我们需要对新产品的商业可行性做出一些假设和估计。这些假设和估计可能被证明是不正确的，导致我们推出的产品在发布时没有竞争力。我们预计，随着现有公司和竞争对手开发新的或改进的产品，以及新公司带着新技术进入市场，我们未来将面临越来越激烈的竞争。我们缓解销售价格下行压力的能力将取决于我们保持或增加我们向医院、医生、患者和付款人提供的价值的能力。所有新产品都容易出现医疗器械产品开发中固有的失败风险，包括产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准或批准。此外, 我们不能向您保证，任何经批准或批准的此类产品都将以经济的方式生产或生产，成功商业化或被市场广泛接受。与不成功的产品开发或发布活动相关的费用或损失，或我们的新产品缺乏市场接受度，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们吸引新客户和增加现有客户收入的能力在很大程度上取决于我们增强和改进现有产品以及推出引人注目的新产品的能力。我们产品的任何改进能否成功取决于几个因素，包括我们推动客户帐户中增加AcQMap控制台和工作站安装的能力、及时完成和交付、具有竞争力的定价和整体市场接受度。我们开发的任何新产品可能不会以及时或成本效益高的方式推出，可能存在缺陷，或者可能无法获得产生可观收入所需的市场接受度。如果我们不能成功地开发、许可或获得新产品，不能改进我们现有的产品以满足客户的要求，或者不能以其他方式获得市场认可，我们的业务、财务状况和经营业绩就会受到损害。

新医疗器械产品的典型开发周期可能既长又复杂，可能需要复杂的技术和工程。此类开发可能涉及外部供应商和服务提供商，使开发项目的管理变得复杂，并受到有关时间安排、所需部件或服务的及时交付以及此类部件或组装产品的令人满意的技术性能等方面的风险和不确定性的影响。如果我们没有达到要求的技术规格或成功管理新产品开发流程，或者如果开发工作没有按计划进行，那么这些新技术或产品可能会受到不利影响，我们的业务和经营结果可能会受到损害。

我们依赖第三方供应商，包括单一来源的供应商，这使得我们很容易受到供应中断和价格波动的影响。

我们依赖第三方供应商为我们提供产品的某些组件，其中一些是单一来源的供应商。在某些情况下，我们与我们的供应商(包括单一来源的供应商)没有长期供应协议，也没有保证承诺。我们依赖我们的供应商及时向我们和我们的客户提供符合我们和他们的质量、数量和成本要求的材料。由于各种原因，这些供应商在生产过程中可能会遇到问题，其中任何一个都可能延误或阻碍他们满足我们需求的能力。例如，为了应对新冠肺炎疫情的爆发，我们其中一款产品的柔性电路单一来源供应商在2020年第一季度暂时停产约一周。我们的供应商也可能停止生产我们从他们那里购买的零部件，或者以其他方式决定停止与我们的业务往来。我们供应商的任何供应中断或无法为我们产品中使用的任何组件获得更多供应商都将限制我们生产产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

采用我们的产品有赖于适当的医生培训，培训不足可能会导致负面的患者结果，影响我们产品的采用，并对我们的业务造成不利影响。

我们产品的成功在一定程度上取决于我们的客户坚持适当的患者选择和我们的培训人员在培训课程中提供的适当技术。例如，我们对客户进行培训，以确保正确使用我们的AcQMap系统。然而，医生依赖于他们以前的医疗培训和经验，我们不能保证所有这样的医生都有必要的技能或培训来有效地利用我们的产品。我们无法控制哪些医生使用我们的产品或他们接受了多少培训，尽管如此，未完成我们培训课程的医生仍可能尝试使用我们的产品。如果医生使用我们的产品的方式与他们标签上的适应症不一致，使用的组件与我们的产品不兼容，或者没有坚持或完成我们的培训课程，他们的患者结果可能与其他医生或我们的临床试验中取得的结果不一致。这一结果可能会对患者利益和安全性的认知产生负面影响，并限制对我们产品的采用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们产品相关的缺陷或故障可能导致召回、安全警报或诉讼，以及巨额成本和负面宣传。

我们的业务面临着与制造、分销和使用放置在人体内的医疗器械相关的重大风险，包括患者可能因设计缺陷或制造缺陷导致的产品误用或故障而严重受伤甚至死亡的风险。此外，部件故障、设计缺陷、标签外使用或产品相关信息披露不足也可能导致不安全状况或患者受伤或死亡。这些问题可能导致召回或市场撤回，或发布与我们的产品相关的安全警报，并可能导致巨大的成本、负面宣传和不利的竞争压力。例如，在2020年2月，我们主动召回了总共120套AcQGuide Flex和AcQGuide迷你护套，原因是我们的一家合同制造商在制造过程中发现了产品缺陷。虽然此问题已更正，没有造成任何患者伤害，但由于召回的产品尚未投入服务，产品发布初期的客户满意度问题可能会对我们的声誉或销售此类产品的能力产生持久的负面影响。此外，向FDA或美国以外的类似监管机构报告产品缺陷或自愿召回可能会导致制造审核、检查和更广泛的召回或其他制造流程中断。导致召回的情况是不可预测的，对现有或未来产品的任何召回都可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响。

我们提供有限保修，保证我们的产品没有材料缺陷和符合规格，并提供维修、更换或退还有缺陷产品的购买价格。因此，我们承担产品潜在保修索赔的风险。如果我们试图向我们的供应商或供应商追回与我们的保修索赔相关的部分或全部费用，我们可能无法成功索赔，并且从该供应商或供应商那里获得的任何赔偿可能不够充分。

医疗器械行业历史上曾因产品责任索赔而受到广泛诉讼。如果我们的产品造成或仅仅是表面上造成了伤害或死亡，即使是由于医生的错误，我们也可能会受到产品责任索赔的影响。此外，由于我们的供应商的活动(例如向我们提供组件和原材料的供应商)或与我们的产品结合使用的治疗的某一方面(例如补充药物或麻醉)而导致的伤害或死亡，可能会成为购买或使用我们产品的患者、医院、医生或其他人向我们索赔的依据，即使我们的产品不是此类伤害或死亡的实际原因。我们可以选择解决任何此类索赔，即使我们认为此类伤害不是由于我们的产品故障造成的。涉及我们产品之一的任何此类索赔的不利结果可能会导致市场对我们任何或所有产品的接受度和需求下降，并可能损害我们的声誉或品牌以及我们未来营销产品的能力。在某些情况下，由我们产品的设计、制造或营销引起或与之相关的不良事件可能会导致我们的上市前通知或营销申请的监管审查暂停或延迟。上述任何问题都可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

虽然我们承保产品责任保险，包括临床试验和产品营销，但我们不能保证这种保险将可用或足以满足任何索赔。产品责任保险价格昂贵，受到重大免赔额和免赔额的限制，而且可能无法继续以可接受的条款提供保险(如果有的话)。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能提高我们的产品责任保险费率，或阻止我们获得持续的保险，损害我们的声誉，显著增加我们的费用，并减少产品销售。如果我们不能以可接受的费用或可接受的条款获得或维持足够的承保范围，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能会承担重大责任。产品责任索赔可能会导致我们产生大量法律费用和免赔额，超过我们保险覆盖范围的索赔将从现金储备中支付，从而损害我们的财务状况和经营业绩。为诉讼辩护，无论其是非曲直或最终结果，都可能代价高昂，可能转移管理层对我们业务的注意力，并可能导致负面宣传，这可能导致我们的产品在市场上的接受度降低，产品召回或市场撤回。

我们被要求根据MDR法规向FDA提交不良事件报告，这些报告可以在FDA的网站上公开获得。如果我们的产品可能导致或促成了严重伤害或死亡，或者如果再次发生故障，可能会导致或促成严重伤害或死亡，我们必须提交MDR。任何这样的MDR报告重大不良事件都可能导致负面宣传，这可能会损害我们的声誉和未来的销售。请参阅“-与政府法规相关的风险-如果我们的任何产品以特定方式导致或促成死亡或严重伤害或故障，我们将被要求根据适用的医疗器械报告法规进行报告，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。”

使用我们产品的程序可能无法获得保险和足够的报销，这可能会降低我们的销售额或影响我们有利可图地销售产品的能力。

在美国和非美国市场，我们能否成功将我们的产品商业化并获得市场认可，在很大程度上取决于第三方付款人(包括政府付款人(如美国的联邦医疗保险和医疗补助计划)、管理保健组织和私人健康保险公司)能否提供足够的财务保险和报销。第三方付款人决定他们将承保哪些治疗，并为这些治疗建立报销费率。我们的产品由医院和其他提供者购买，然后他们将要求第三方付款人为使用我们的产品进行的手术报销。在一些国家内，国际市场的报销制度因国家和地区的不同而有很大差异，必须逐个国家获得报销批准。在某些国际市场，产品在获准在该国销售之前必须获得报销批准。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗系统，控制新设备和程序的报销。在大多数市场，既有私人保险系统，也有政府管理的系统。

虽然第三方付款人目前为使用我们当前批准或批准的产品的程序提供保险和报销，但我们不能保证这些第三方付款人将继续为使用我们产品的程序提供保险和足够的报销，允许医院和医生向需要治疗的患者提供使用我们产品的程序，或者使用我们产品的程序的当前报销水平将继续。如果在美国或国际上不能为使用我们产品的程序提供足够的保险和报销，对我们产品的需求和我们的收入将受到不利影响。此外，尽管我们认为未来有可能改善我们产品目前的报销情况，但用于诊断和治疗复杂心律失常的程序的总报销金额可能保持在目前的水平，或在未来减少。如果医院和我们产品的其他用户不能获得并维持我们产品的承保范围以及使用我们产品的程序的足够补偿，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

第三方付款人在做出承保和付款决定时，除了安全性和有效性外，还越来越多地检查产品的成本效益。第三方支付者也制定了限制医疗成本增长的举措，例如，使用价格调控和竞争性定价计划。一些第三方付款人还需要在随机临床试验或覆盖范围预先批准的基础上，为新的或创新的设备或程序证明优势，然后才会向使用此类设备或程序的医疗保健提供者报销。此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付方的承保和报销可能有很大差异。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了联邦医疗保险的确定之外，也有自己的方法和审批流程。我们目前的产品或任何计划或未来的产品是否会被视为具有足够的成本效益，从而保证在任何特定司法管辖区使用此类产品的程序的覆盖范围和足够的报销水平，这一点尚不确定。

我们的运营和财务业绩已经并将继续受到美国和世界其他地区新冠肺炎疫情的不利影响。

据报道，2019年12月，新冠肺炎在中国武汉浮出水面，给中国的制造业和出行造成了重大中断。新冠肺炎现在几乎已经蔓延到包括美国在内的所有其他国家，导致世界卫生组织(World Health Organization)将新冠肺炎定性为流行病。由于受影响地区的政府采取的措施，许多商业活动、企业和学校已经暂停，作为隔离、就地避难令和其他旨在遏制这一流行病的措施的一部分。

新冠肺炎大流行以及为遏制这一大流行而实施的措施扰乱了我们的业务，预计将继续影响我们的业务。例如，2020年3月19日，加利福尼亚州行政部门发布了N-33-20号行政命令，命令加利福尼亚州的所有个人留在家中或居住地点，除非需要维持联邦关键基础设施部门运营的连续性。我们的主要业务位于加利福尼亚州的卡尔斯巴德。由于这样的订单，我们的大多数员工都进行了远程办公，这可能会在短期和长期影响我们的某些业务。此外，从2020年3月开始，对医院和其他客户站点的访问仅限于基本人员，这对我们在新客户帐户中安装AcQMap控制台和工作站的能力以及我们的销售代表和地图绘制人员向医生推广使用我们的产品的能力产生了负面影响。此外，医院和其他治疗中心暂停了许多选择性程序，导致使用我们产品的程序量显著减少。此外，欧洲的所有临床试验都暂停了，通过电信进行的临床试验的后续行动，我们相信我们计划的临床试验的登记时间将会因为新冠肺炎的驱动推迟访问登记网站而推迟。随着新冠肺炎疫情继续在全球蔓延，其影响可能会持续很长时间，我们可能会经历其他可能严重影响我们业务的中断，包括：

我们正在不断评估新冠肺炎可能对我们按计划有效开展业务运营的能力产生的持续影响，不能保证我们能够避免新冠肺炎的传播或其后果对我们的业务产生实质性影响，包括对我们业务的中断和整体或行业商业情绪的下滑。由于新冠肺炎导致我们的业务中断，我们制定了一项现金节约计划，其中包括推迟某些非关键的资本支出和其他项目，并在整个组织范围内实施冻结招聘、裁员和临时减薪(至2020年8月)。虽然与2020年3月新冠肺炎相关低点相比，随着电生理实验室开始重新开放，程序量开始增加，大流行的初步影响在2020年4月下旬开始减弱，但新冠肺炎大流行对我们的生产率、运营结果和财务状况的影响的程度，以及随着时间的推移对我们的业务和临床项目和时间表的干扰，部分将取决于这些持续限制的持续时间和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力。新冠肺炎在全球范围内的爆发还在持续演变。在2020年第四季度初，最初观察到新冠肺炎大流行的卷土重来对电生理程序活动产生了负面影响，我们继续看到医院专注于这些患者，并放慢了选择性程序。我们不能向您保证，随着医院继续应对新冠肺炎疫情，我们不会遇到类似的、甚至更持续的准入限制或程序性活动减少。如果新冠肺炎的病例增加，医院再次优先考虑这些患者, 可能会实施额外的限制，这将对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

此外，某些与我们有业务往来的第三方，包括我们的战略合作伙伴、第三方制造商、供应商、临床试验地点、监管机构以及其他与我们有业务往来的第三方，也同样在根据“新冠肺炎”疫情调整其运营和评估其能力。如果这些第三方遭遇关闭或持续的业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响。例如，为了应对新冠肺炎疫情的爆发，我们其中一款产品的柔性电路单一来源供应商在2020年第一季度暂时停产约一周。隔离、避难所和类似的政府订单可能会继续影响我们的第三方制造商和供应商，进而可能对材料的可用性或成本产生不利影响，这可能会扰乱我们的供应链。

我们产品的持续发展有赖于我们与医院、医生和其他医务人员保持牢固的工作关系。

我们目前的产品以及潜在的新产品和改进产品的研究、开发、营销和销售取决于我们与医院、医生和其他医务人员保持的工作关系，我们对这些产品的监管许可或批准取决于我们与医院、医生和其他医务人员的保持工作关系。我们依靠这些关系为我们提供有关产品开发、营销和销售的丰富知识和经验。例如，医生协助我们进行临床试验和市场营销，并作为研究人员、产品顾问和公众演讲者协助我们。如果我们不能保持牢固的工作关系，并继续接受这样的建议和投入，我们的产品的开发和营销可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

与此同时，医疗器械行业与医生的关系正受到美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)、美国司法部(DoJ)、州总检察长以及其他国内外政府机构越来越严格的审查。我们不遵守行业与医生关系的要求，或者OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关影响我们与医生和其他医疗保健专业人员关系的法律的更多信息，可以在下面的“-与政府监管相关的风险”一节中找到。

我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会损害我们的业务。

我们的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队的关键成员和其他关键管理职位的持续服务。我们目前没有为我们的任何员工维护关键人物人寿保险。如果我们失去了一名或多名关键员工，我们可能会在有效竞争、开发技术和实施业务战略方面遇到困难。

此外，我们的研发计划、临床运营以及销售和营销工作取决于我们吸引和留住高技能科学家、工程师和销售专业人员的能力。我们的市场对技术人才的竞争非常激烈，我们不时会遇到，我们预计会继续遇到以可接受的条件聘用和留住具有适当资历的员工的困难，或者根本就没有困难。与我们竞争有经验人才的许多公司比我们拥有更多的资源，我们的任何员工都可以随时终止与我们的雇佣关系。如果我们从竞争对手或其他公司雇佣员工，他们的前雇主可能会试图断言这些员工或我们违反了法律义务，导致我们的时间和资源被分流，并可能造成损害。此外，求职者和现有员工通常会考虑他们获得的与就业相关的股票奖励的价值。如果股票奖励的预期收益下降，可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。如果我们不能吸引新的员工，或者不能留住和激励我们现有的员工，我们的业务和未来的增长前景就会受到损害。

如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到实质性的损害。

我们寻求保持足够的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响，但手头保留有限的零部件、组件、材料和成品。为了确保充足的库存供应并管理我们与第三方制造商和供应商的运营，我们预测产品的预期材料需求和需求，以便预测库存需求，然后根据这些预测向供应商下订单。我们准确预测产品需求的能力可能会受到以下因素的负面影响

许多因素，包括我们有限的历史商业经验、快速增长、未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们产品的需求增加或减少、未能准确预测客户对新产品的接受程度、一般市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。

超过客户需求的库存水平，包括我们推出的产品改进，可能会导致我们的部分库存过时或过期，以及库存减记或注销，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求或我们自己对组件、子组件和材料的需求，我们的第三方制造商和供应商可能无法交付组件、子组件和材料来满足我们的要求，这可能导致库存水平不足或中断、延迟或取消向客户交付，任何这些都会损害我们的声誉、客户关系和业务。此外，我们产品中包含的几个组件、组件和材料需要较长的订单交付期，在需要时，可能无法以我们可以接受的条款提供额外的供应或材料，并且我们的第三方制造商和供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，其中任何一个都可能对我们满足客户对我们产品的需求以及我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果第三方未能履行其合同、法规和其他义务，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依靠供应商、供应商、外包合作伙伴、顾问、联盟合作伙伴和其他第三方来研究、开发、制造和商业化我们的产品。使用这些第三方可能会带来许多风险，例如：(I)他们可能不符合我们的标准或法律要求；(Ii)他们可能不会产生可靠的结果；(Iii)他们可能不能及时履行职责；(Iv)他们可能无法为我们的专有信息保密；(V)可能会出现与我们合作伙伴开发的技术的所有权相关的争议；以及(Vi)分歧可能会导致我们产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致诉讼或仲裁。此外，鉴于当前的法律和监管环境，除了特定国家的隐私和数据安全风险外，一些第三方所在的市场还面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害。第三方未能履行其合同、法规和其他义务可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的客户、采购集团和政府组织的成本控制努力可能会对我们的销售和盈利产生实质性的不利影响。

为了降低成本，美国的许多医院已经成为集团采购组织(GPO)和综合交付网络(IDN)的成员。GPO和IDN与医疗器械公司和分销商谈判定价安排，然后将谈判价格提供给附属医院和其他成员。GPO和IDN通常通过竞争性投标过程逐个类别地授予合同。投标通常向多个供应商征集，目的是压低定价或减少供应商数量。由于GPO和IDN合同流程的高度竞争性，我们可能无法获得新的或保持现有的与主要GPO和IDN的合同职位。此外，组织购买集团的杠杆增加可能会降低我们产品的市场价格，从而减少我们的收入和利润率。

虽然与指定产品类别的GPO或IDN签订合同可以促进对该GPO或IDN成员的销售，但此类合同职位不能保证实现任何级别的销售，因为销售通常是根据单个采购订单进行的。即使提供商是某个产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以从其他供应商那里自由采购。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知后由GPO或IDN无故终止。因此，这些集团的成员可能会因为其他公司提供的价格或质量而选择购买替代产品，这可能会导致我们的收入下降。

医疗器械制造商有价格竞争的历史，我们不能保证我们的产品能够达到令人满意的价格，或者将价格维持在我们历史上达到的水平。付款人向我们的客户报销涉及使用我们产品的程序的金额的任何下降，都可能使客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低产品价格，我们的收入和毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加了，我们无法用价格的上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们将继续承受巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们有很大的客户集中度，有限的客户数量占我们2020年收入的很大一部分。如果我们不能留住这些客户，我们的收入可能会大幅下降。

我们目前很大一部分收入来自数量相对较少的客户。2020年，我们的前三名和前五名客户分别占我们收入的30%和43%。只要有很大比例的收入集中在有限的客户数量上，就存在固有的风险。我们的收入可能会大幅波动，并可能受到这些客户或任何其他重要客户的购买决定的实质性和不成比例的影响。未来，我们的任何重要客户可能会决定购买比过去更少的产品，可能会在通知有限的情况下随时改变他们的购买模式，或者可能决定根本不再购买我们的产品，任何这些都可能导致我们的收入下降，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们不使我们的客户群多样化，我们将继续容易受到与客户集中相关的风险的影响。

如果我们的设施损坏或无法运行，或者如果我们被要求腾出设施，我们可能无法生产我们的产品，或者我们可能会遇到生产延迟或成本增加的情况，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们目前在加利福尼亚州卡尔斯巴德的一座大楼里维持着我们的研发、制造和行政业务，我们没有多余的设施。如果我们的建筑被自然灾害或人为灾害(如地震、火灾(这两种灾害在加州都很常见)或其他事件严重损坏或摧毁，搬迁或重建可能需要几个月的时间，在此期间，我们的员工可能会寻求其他工作，我们的研发和制造将停止或延迟，我们的产品可能无法获得。由于根据联邦、州和非美国监管要求授权在新工厂生产所需的时间，即使我们能够更换产能，我们也可能无法及时恢复生产。虽然我们维持财产和业务中断保险，但此类保险是有限度的，不会承保所有损失，包括地震造成的损失或我们的产品被竞争对手的产品取代而可能遭受的损失。如果我们的设施变得无法操作，无法执行我们的研究、开发和制造活动，再加上我们有限的材料、组件和制成品库存，可能会导致医生停止使用我们的产品或损害我们的声誉，我们未来可能无法与这些医生重新建立关系。因此，我们现有设施或任何未来设施的灾难性事件可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们制造设施的当前租约将于2022年底到期，我们可能无法以商业合理的条款续签租约或找到新的设施。如果我们不能或不愿意按建议的费率续订，搬迁我们的制造设施将涉及与移动和安装关键制造设备以及与监管机构进行任何必要的重新认证相关的巨额费用，我们不能向您保证这样的移动不会延迟或以其他方式对我们的制造活动或经营结果产生不利影响。如果我们的行动削弱了我们的制造能力，我们可能无法及时制造和发运我们的产品，这将对我们的业务产生不利影响。

我们在商业批量生产我们的产品方面经验有限，这可能会损害我们的业务。

由于我们在商业批量生产产品方面的经验有限，我们可能会遇到生产延误或短缺的问题。这种生产延迟或短缺可能是由许多因素造成的，包括以下因素：

如果我们跟不上对我们产品的需求，我们的增长可能会受到损害，市场对我们产品的接受度可能会受到损害，医生可能会转而选择使用我们竞争对手的产品。如果我们不能成功地大量生产我们的产品，将会对我们的业务造成实质性的损害。

此外，我们的制造设施和流程以及我们的第三方供应商的生产设施和流程将接受FDA和州监管机构的突击检查，以确保其符合QSR要求。开发和维护符合要求的质量体系既耗时又昂贵。不遵守或不完全遵守FDA和州监管机构的要求可能会导致针对我们或我们的第三方供应商的执法行动，这可能包括发出警告信、查封、禁止产品销售、召回以及民事和刑事处罚，其中任何一项都可能严重影响我们的制造供应并损害我们的财务业绩。

技术变革可能会对我们产品的销售造成不利影响，并可能导致我们的产品过时。

医疗器械市场的特点是研发广泛，技术变革迅速。不能保证其他公司，包括现有的竞争对手或新进入者，不会成功开发或营销比我们的产品更有效或会使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。此外，还可以开发新的外科手术程序、药物和其他疗法，以取代或降低我们产品的重要性。如果我们不能成功创新，我们的产品可能会过时，随着我们的客户购买我们竞争对手的产品，我们的收入将会下降。我们未能开发新产品、应用程序或功能可能是因为现金资源不足、员工流动率高、无法招聘具有足够技术技能的人员、缺乏其他研发资源或其他限制。我们未能投入足够的研发资源或无法有效地与当前或未来竞争对手的研发项目竞争，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

医疗器械行业的整合可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。

许多医疗器械公司正在进行整合，以创建具有更大市场实力的新公司。随着医疗器械行业的整合，向行业参与者提供商品和服务的竞争将变得更加激烈。这些行业参与者可能会试图利用他们的市场力量来谈判我们产品的价格优惠或降价。如果我们因为医疗保健行业的整合而降低价格，我们的收入将会减少，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

关于我们产品的安全性和有效性，我们的数据和经验有限。早期试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果，计划中的试验可能不会为此类产品和其他计划或未来的产品建立足够的安全性或有效性概况，这将影响这些产品的市场接受度。

我们只在有限的患者群体中进行了临床试验。在大量患者中使用我们的产品的长期效果尚未得到研究，此类产品的短期临床使用结果不一定能预测长期临床益处或显示长期不良反应。到目前为止，我们产品的临床试验结果以及我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的试验和试验的结果可能不能预测以后的临床试验结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解释并不能确保我们将来在其他患者群体的临床试验中也会取得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但在后来的临床试验中未能复制结果，随后也未能获得上市批准。尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展，但临床试验后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。

如果我们的临床试验不成功或严重延迟，或者如果我们没有完成临床试验，我们的业务可能会受到损害。

临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，可能会受到延误，产品可能最终被证明在治疗它们设计的适应症方面不安全或无效的风险。完成临床试验可能需要几年或更长时间。临床试验可能会因各种原因而延迟，包括延迟获得监管部门的批准以开始试验、与预期的试验地点就可接受的临床试验条款达成协议、在每个地点获得IRB的批准、招募患者参加试验或获得足够的临床试验材料供应。

我们不能保证我们将成功或及时地登记我们的临床试验，我们的临床试验将达到它们的主要终点，或者这些试验或其结果将被FDA或外国监管机构接受。

在临床试验过程中或由于临床试验过程，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延误或阻止我们获得监管部门对新产品或现有产品的修改的批准或批准，包括现有产品的新适应症，包括：

我们临床试验中的失败或被认为的失败将延迟并可能阻止我们的产品开发和监管审批过程，损害我们的业务前景，并对我们的声誉和竞争地位产生负面影响。

临床试验可能会因为许多原因而推迟、暂停或终止，这将增加我们的费用，并推迟开发新产品或寻求新适应症所需的时间。

我们可能会在正在进行的或未来的临床前研究或临床试验中遇到延误，我们不知道未来的临床前研究或临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募足够数量的患者，或者是否会如期完成。由于许多因素，未来产品或适应症临床试验的开始和结束可能会被推迟、暂停或终止，包括：

如果临床试验被我们、IRBs或进行此类试验的机构的道德委员会、用于此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。这些主管部门可能会由于多种原因而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求(包括FDA当前的良好临床实践(GCP)、法规或我们的临床规程)进行临床试验、FDA对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明安全性和有效性、政府法规或行政行动的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。

此外，如果FDA得出结论认为我们与调查人员的财务关系导致感知或实际的利益冲突，从而可能影响对试验的解释、在适用的临床试验地点生成的数据的完整性或临床试验本身的效用，我们可能会遇到延误。我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金补偿和/或股票补偿。如果这些关系以及实施试验的临床研究人员对该试验的任何相关补偿或所有权利益导致感知或实际的利益冲突，或者如果FDA得出结论认为财务关系可能影响了对试验的解释，则在适用的临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致FDA的延迟或拒绝。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们将目前正在开发的任何产品商业化。

如果我们产品的任何临床试验延迟开始或完成，或者如果我们的任何临床试验终止，我们产品的商业前景可能会受到损害，我们从销售中获得收入的能力可能会延迟或大幅下降。

我们不知道我们未来的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始销售和创造相关收入的能力。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营结果。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的产品被拒绝、暂停或撤销扩大的监管许可或批准。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们独家拥有产品商业化权利的时间，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将产品商业化的能力。

我们目前和未来产品的市场规模还没有准确确定，可能比我们估计的要小。

我们对我们目前的产品和正在开发的产品的总潜在市场的估计是基于一些内部和第三方的估计，包括但不限于心律失常患者的数量以及我们可以在尚未建立或尚未进入的市场销售我们的产品的假设价格。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能是不正确的，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些估计的预测准确性。因此，我们对当前或未来产品的总潜在市场的估计可能被证明是不正确的。如果将从我们的产品中受益的实际患者数量、我们可以销售产品的价格或我们产品的总目标市场比我们估计的要少，这可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。

使用、误用或标签外使用我们的产品可能会导致伤害，从而导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的成本。

我们的产品已通过FDA批准用于治疗复杂心律失常。如果医生扩大他们选择使用超出FDA批准或许可的预期用途的患者群体，则使用、误用或标签外使用我们的产品可能会导致后果和不良事件，包括中风和死亡，可能导致产品责任索赔。我们的产品并不适用于所有患有复杂心律失常的患者，因此，如果没有FDA的额外许可，我们的产品不能在美国销售或宣传用于某些用途。但是，我们不能阻止医生将我们的产品用于非标签应用或使用非我们产品的组件或产品。此外，我们不能保证医生在使用我们的产品之前经过我们或他们的同行的培训。在标签外使用我们的产品或由未经适当培训或根本没有接受过适当培训的医生使用所导致的并发症，可能会使我们面临产品责任索赔，并损害我们的声誉。此外，如果FDA确定我们的宣传材料或医生培训，包括我们付费顾问的教育材料，构成了推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们采取执法行动，包括警告信、无标题信、罚款、处罚或查封。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款和/或其他处罚，并对几家公司进行调查、起诉和/或禁止从事标签外促销。

我们可能会收购其他公司或技术，这些公司或技术可能无法产生商业产品或净销售额，转移管理层的注意力，导致对股东的额外稀释，并以其他方式扰乱我们的运营，损害我们的经营业绩。

我们已经并可能在未来寻求收购或投资更多的业务、产品或技术，我们认为这些业务、产品或技术可以补充或扩大我们的产品组合，增强我们的技术能力，或以其他方式提供增长机会。例如，2019年6月，我们通过收购Rhythm Xience，为我们的产品组合增加了跨隔交叉和可转向导入器系统的集成产品系列；2019年7月，我们根据BIOTRONIK许可协议从BIOTRONIK收购了AcQBlate力传感消融系统。然而，我们在收购其他业务、产品或技术方面的经验有限。整合被收购的公司、业务或技术的过程可能会产生不可预见的经营挑战、风险和支出，包括收购没有推进我们的公司战略，我们的投资回报不令人满意，收购分散了管理层的注意力，或者我们可能遇到以下困难：(1)整合被收购公司的会计、财务报告、管理信息和信息安全、人力资源和其他行政系统，以实现有效的管理；(2)将我们收购的公司的控制、程序和政策纳入我们的财务报告内部控制；以及(3)转换被收购公司的财务报告可能需要比预期更长的时间才能实现这些收购的全部好处，例如增加收入、提高效率或增加市场份额，或者最终可能会带来好处。

比我们预想的要小。此外，如果我们的任何收购或投资增加了我们的国际业务，我们将面临与在美国以外的业务相关的额外风险，包括增加的运营和监管风险。我们未能解决过去或未来收购和投资中遇到的这些风险或其他问题，可能会导致我们无法实现此类收购或投资的预期收益，招致意想不到的负债，并损害我们的业务。如果收购的业务、产品或技术未能达到我们的预期，或导致意外的成本和支出，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。

我们也不能向您保证我们能够成功完成我们选择进行的任何收购，或者我们能够以经济高效和无中断的方式成功整合任何收购的业务、产品或技术。追求潜在的收购可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种成本和开支，无论这些收购是否完成。我们可能无法确定理想的收购目标，或无法成功地与任何特定目标达成协议，或无法从任何收购或投资中获得预期的好处。此外，根据我们于2019年5月20日签署的信贷协议(日期为2019年5月20日)，贷款人不时与贷款人、威尔明顿信托公司(National Association)作为行政代理，OrbiMed Royalty Opportunities II，LP或Oro II作为发起代理，或2019年信贷协议，在完成任何收购或投资之前，我们可能需要获得该等代理和所需贷款人的事先书面同意。

收购还可能导致股权或股权挂钩证券的稀释发行、我们可用现金的使用或债务的产生，无论是为交易的预付购买价提供资金，还是为我们同意作为交易一部分的延期或或有付款提供资金。有关我们最近的战略交易的更多信息，请参阅标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源”一节。

我们2019年信贷协议的条款要求我们满足某些运营和财务契约，并对我们的运营和财务灵活性施加限制。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款都可能进一步限制我们经营业务的能力。

2019年5月20日，我们签订了2019年信贷协议。2019年信贷协议为我们提供了本金总额为7000万美元的优先定期贷款安排，其中截至2020年12月31日的本金总额为4000万美元。在剩下的3000万美元中，没有一笔可供借款。我们还可能在未来招致额外的债务。

我们在2019年信贷协议下的支付义务减少了可用于运营资本、资本支出、研发和一般公司需求的现金。此外，2019年信贷协议下的债务以浮动利率计息，使我们容易受到市场利率上升的影响。如果市场利率上升，我们将不得不为这笔债务支付额外的利息，这将进一步减少可用于我们其他业务需求的现金。

我们在2019年信贷协议下的义务基本上由我们的所有资产和我们全资子公司的资产担保。对我们资产授予的担保权益可能会限制我们获得额外债务融资的能力。此外，2019年信贷协议包含限制我们活动的惯例肯定和消极契约，包括限制：处置、合并或收购；侵犯我们的知识产权；产生债务或留置权；支付股息或赎回股票或进行其他分配；进行某些投资；清算我们的公司；修改我们的组织文件；签订售后回租安排，以及从事某些其他商业交易。此外，我们还需要维持500万美元的最低流动资金。未能遵守2019年信贷协议中的契约，包括最低流动性契约，可能导致我们在2019年信贷协议下的义务加速，如果发生这种加速，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能没有足够的资金，也可能无法安排额外的融资，以支付根据我们的债务安排到期的金额。2019年信贷协议下的义务在发生特定违约事件时可能会加速，包括付款违约、控制权变更、破产、资不抵债、其他重大债务下的某些违约、与监管批准有关的某些事件以及我们的业务、运营或其他财务状况的重大不利变化。如发生失责事件(某些破产或无力偿债事件除外)，而该等失责事件仍在继续，破产管理署II可宣布该等借款的全部或任何部分未偿还本金，加上应累算及未付利息，均属到期及须予支付。一旦发生某些破产或无力偿债事件，所有未偿还的借款本金加上应计和未付利息将自动到期并支付。2019年信贷协议还规定了额外460万美元的最终付款费用，这些费用在预付款、到期日或加速时到期，以及预付款罚款。

我们的未偿债务和未来的任何债务，再加上我们的其他财务义务，可能会增加我们对总体经济、行业和市场状况不利变化的脆弱性，限制我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性，并与债务较少或偿债选择更好的竞争对手相比，构成竞争劣势。

税务机关可能成功地断言，我们应该或将来应该征收销售和使用税、毛收入、增值税或类似税，并可能成功地向我们施加额外义务，任何此类评估或义务都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们在历史上没有征收销售和使用、总收入、增值税或类似的税，尽管我们可能在不同的司法管辖区征收此类税。一个或多个司法管辖区可能会要求我们承担额外的税收义务，包括过去的销售。如果一个州、国家或其他司法管辖区成功断言我们应该或应该对我们的服务征收额外的销售、使用或其他税收，除其他事项外，可能会导致过去销售的巨额税负，给我们带来重大的行政负担，阻碍用户购买我们的产品，或以其他方式损害我们的业务、运营结果和财务状况。

截至2020年12月31日，我们在美国联邦和州的净营业亏损(NOL)分别约为3.034亿美元和7030万美元。我们可以使用这些NOL来抵消美国联邦和州所得税的应税收入。如果不使用，我们的美国联邦NOL(以及符合条件的州的NOL)从2018年之前的纳税年度开始产生，将于2031年开始到期。美国联邦NOL在2017年后开始的纳税年度产生并在2020年后开始的纳税年度使用的扣除额限制在扣除此类NOL之前我们应纳税所得额的80%。此外，修订后的1986年国税法第382条可能会限制我们在公司所有权发生某些变化的情况下，在任何一年为美国联邦所得税目的使用的NOL。第382条规定的“所有权变更”通常发生在一个或多个股东或股东群体拥有一家公司至少5%的股份的情况下，即在三年的滚动期间内，他们的所有权比其最低所有权百分比增加了50个百分点以上。类似的规则可能适用于州税法。我们并没有进行382项研究，以确定使用噪音灯号是否受到影响。我们之前可能经历过一次“所有权变更”。此外，未来我们股票的发行或出售，包括某些不在我们控制范围内的涉及我们股票的交易，可能会导致未来的“所有权变更”。过去发生或将来可能发生的“所有权变更”可能会导致每年对所有权变更前的NOL和其他税收属性施加限制，我们可以用来减少我们的应税收入，潜在地增加和加速我们的所得税负担。“所有权变更”可能会导致每年对所有权变更的金额的限制，以及我们可以用来减少应税收入的其他税收属性，这可能会增加和加速我们的所得税负担。, 并且还可能导致这些税收属性到期而未使用。根据限制的程度和以前使用的NOL，对使用NOL的任何限制都可能导致我们在支付美国联邦和州所得税后，在任何有应纳税收入(而不是亏损)的年度中保留的现金少于我们有权保留的现金，如果此类NOL可用于美国联邦和州所得税申报目的作为此类收入的抵销，这可能会对经营业绩产生不利影响。

如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依赖我们的信息技术系统来有效运作我们的业务，包括产品的制造、分销和维护，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。我们目前没有多余的信息技术系统。我们的信息技术系统可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件过程中的故障、停电、火灾或其他自然灾害造成的损坏或中断、硬件故障、电信故障和用户错误等故障的影响。我们可能会受到任何数量的意外事件的影响，这些事件可能涉及第三方未经授权访问我们的系统，这可能会扰乱我们的运营、损坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。技术中断可能会扰乱我们的运营，包括我们及时发货和跟踪产品订单、预测库存需求、管理供应链和以其他方式为客户提供充分服务的能力，或者破坏我们的客户使用我们的产品进行治疗的能力。如果我们遇到严重的中断，我们可能无法高效、及时地修复我们的系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们产品的进一步开发和商业化可能会延迟或中断。

目前，我们承保业务中断保险，以减轻某些潜在损失，但这项保险的金额有限，在类型或金额上可能不足以涵盖与安全漏洞、网络攻击和其他相关数据和系统中断相关的索赔。我们不能确定这样的潜在损失不会超出我们的保单限额，我们不能确定我们将继续以经济合理的条款获得保险，或者根本不能确定，或者任何保险公司都不会拒绝承保任何未来的索赔。此外，我们可能会改变我们的保险单，包括增加保费或实施大额免赔额或共同保险要求。我们越来越依赖复杂的信息技术来管理我们的基础设施。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强我们现有的系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务或客户的患者相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们可能会接触到或收集和存储敏感数据，包括基于程序的信息以及受法律保护的健康信息、保险信息和其他可能的个人身份信息。我们还存储敏感的知识产权和其他专有业务信息。虽然我们采取措施保护敏感信息免受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术、IT和基础设施以及我们的第三方计费和收集提供商以及其他技术合作伙伴的信息技术、IT和基础设施可能容易受到黑客或病毒的网络攻击，或者由于员工错误、渎职或其他中断而被攻破。我们广泛依赖IT系统、网络和服务，包括互联网站、数据托管和处理设施和工具、物理安全系统以及其他硬件、软件和技术应用程序和平台，其中一些由第三方或其供应商管理、托管、提供和/或使用，以协助我们开展业务。我们的员工、其他有权访问我们系统的人或未经授权的人员造成的关键信息技术系统或基础设施的严重故障、入侵、腐败、破坏或中断可能会对运营产生负面影响。不断增加的使用和演变

技术，包括基于云计算的技术，为无意传播或故意破坏存储在我们或我们的第三方提供商的系统、便携式媒体或存储设备中的机密信息创造了机会。我们还可能遭遇商业中断、机密信息被盗或工业间谍攻击、恶意软件或其他网络攻击造成的声誉损害，这可能会危及我们的系统基础设施或导致数据泄露，无论是在内部还是在我们的第三方提供商。尽管到目前为止，对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大，但我们一直是这类事件的目标，预计随着网络安全威胁的复杂性迅速演变，并在行业中变得更加普遍，这些事件将继续下去。我们正在投资于保护和监控我们的数据和IT实践，以降低这些风险，并继续持续监控我们的系统是否存在任何当前或潜在的威胁。然而，不能保证我们的努力将防止我们或我们的第三方提供商的数据库或系统出现故障或入侵，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大负面影响。

我们遵守严格的隐私法、信息安全政策和合同义务，管理个人信息的使用、处理和跨境传输，以及我们的数据隐私和安全政策。

我们接收、生成和存储大量且数量不断增加的敏感信息，例如健康信息、保险信息和其他潜在的个人身份信息。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险，包括失去访问权限的风险、不适当的使用或披露、不适当的修改，以及我们无法充分监控、审计和修改我们对关键信息的控制的风险。此风险延伸到我们用来管理这些敏感数据的第三方供应商和分包商。

我们受各种地方、州、国家和国际法律、指令和法规的约束，这些法律、指令和法规适用于在我们开展业务的不同司法管辖区收集、使用、保留、保护、披露、转移和其他处理个人数据的行为，包括美国和欧洲的全面监管体系。此外，加利福尼亚州和马萨诸塞州等各州都实施了隐私法律法规，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。加州颁布了CCPA，为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA于2020年1月1日生效，加州总检察长最早可能从2020年7月1日开始对违规行为采取执法行动。CCPA不时被修改，最近一项新的隐私法CPRA在2020年11月3日的选举中获得加州选民的批准。从2023年1月1日起，CPRA将对CCPA进行重大修改，包括扩大消费者对某些敏感个人信息的权利。CPRA还创建了一个新的国家机构，该机构将被授予实施和执行CCPA和CPRA的权力。目前尚不清楚CCPA或CPRA将会有哪些进一步的修改，也不清楚这些立法将如何解释。这可能会导致进一步的不确定性，并要求我们在遵守规定的过程中产生额外的成本和开支。某些其他州的法律规定了类似的隐私义务，所有50个州都有法律，包括有义务向受影响的个人提供包含个人信息的计算机数据库安全漏洞的通知。, 州政府官员和其他人。例如，CCPA在内华达州、弗吉尼亚州、新罕布夏州、伊利诺伊州和内布拉斯加州等地推动了一系列新的联邦和州级隐私立法提案。这项立法可能会增加复杂性、要求变化、限制和潜在的法律风险，需要在合规计划、影响战略和以前有用的数据的可用性方面投入额外的资源，并可能导致合规成本增加和/或业务实践和政策发生变化。

在欧盟，个人数据的收集和使用由GDPR管理。GDPR对个人资料的控制人和处理者施加了严格的要求，例如，包括更严格地向个人披露信息和加强个人数据权制度、缩短数据泄露通知的时间、对保留信息的限制、增加与特殊类别数据(如健康数据)有关的要求，以及当我们与第三方处理者签订与个人数据处理有关的合同时承担额外义务。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到欧盟实施了严格的规则

美国和其他第三国。2020年7月，欧盟法院(Court Of The European Union)发布了一项裁决，推翻了欧盟-美国隐私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)框架，该框架为公司提供了一种机制，在将个人数据从欧盟转移到美国时遵守数据保护要求，并对欧盟委员会的标准合同条款的有效性提出了质疑，美国公司依赖标准合同条款将个人数据从欧洲转移到美国和其他地方。2020年9月，瑞士联邦数据保护和信息专员(Swiss Federal Data Protection And Information Commission)发表了一份意见，称它认为瑞士-美国隐私盾牌不再足以将个人数据从瑞士转移到美国。这些发展可能会导致欧洲数据保护监管机构对从欧洲到美国的个人数据传输应用不同的标准，并要求对其进行特别核实。在我们从事此类转移的程度上，如果我们无法实施保障措施以确保我们的转移是合法的，或者如果我们所依赖的任何保障措施无效，我们将面临更多的诉讼、监管行动、罚款和禁止数据处理的禁令。如果我们因为没有合法机制而无法从事此类转让，我们的产品和服务的功能或有效性可能会降低，我们的营销努力、计划和活动可能会受到不利影响。此外，GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律法规，限制个人数据的处理，包括生物特征或健康数据。

GDPR适用于治外法权，我们可能会受到GDPR的约束，因为我们的数据处理活动涉及位于欧盟的个人数据，例如与任何欧盟临床试验有关或与在欧洲的任何员工有关的个人数据。GDPR的规定可能会对我们处理的个人数据施加额外的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。这可能是繁重的，可能会中断或推迟我们的开发活动，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响。

欧盟以外的其他司法管辖区也在引入或加强隐私和数据安全法律、规则和法规，这可能会增加我们的合规成本和与不合规相关的风险。我们不能保证我们或我们的供应商可能遵守所有适用的国际法规，无论这些法规是现在执行的还是在演变中执行的。例如，我们的隐私和网络安全政策可能不足以保护我们收集的任何个人信息，或者可能不符合适用的法律，在这种情况下，我们可能会受到监管执法行动、诉讼或声誉损害的影响，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。如果我们或我们的供应商未能遵守GDPR和欧盟成员国适用的国家数据保护法，或如果监管机构断言我们未能遵守这些法律，可能会导致监管执法行动，这可能导致高达20,000,000欧元的罚款或上一财年全球年营业额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚。

此外，在2016年6月英国选民批准退出欧盟的全民公投之后，英国政府启动了名为英国退欧的脱欧进程。英国退欧给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是，尽管实施并补充GDPR的2018年数据保护法于2018年5月23日获得皇家批准，目前在英国生效，但仍不清楚根据GDPR，将数据从欧洲经济区转移到英国是否仍然合法。在“过渡期”期间，欧盟法律将继续适用于英国，包括GDPR，在此之后，“数据保护法”将把GDPR的要求大幅转化为英国法律。然而，我们不能完全预测数据保护法和其他英国数据保护法律或法规在中长期内可能会如何发展，这将影响到进出英国的数据传输将如何受到监管。我们将继续监控和审查任何可能影响我们运营的欧盟或英国法律变更的影响。从2021年开始，英国将成为GDPR下的第三个国家。根据适用的欧盟成员国和英国的GDPR和隐私法，我们可能会因采取任何措施遵守这些法律而招致责任、费用、成本和其他运营损失。

遵守美国和国际数据保护法律和法规可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。对违反这些法律的处罚各不相同。此外，遵守这些不同的法律可能会要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们在某些司法管辖区运营的能力。此外，我们还依赖第三方供应商进行收集、处理和存储

我们不能保证这些供应商遵守所有适用的数据保护法律和法规。我们或我们的供应商如果不遵守美国和国际数据保护法律法规，可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，可能会导致负面宣传，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

由于季节性的原因，我们的某些经营业绩和财务指标可能很难预测。

虽然我们的业绩还没有经历明显的季节性，但在我们的行业中，夏季月份和年终假日季节的收入季节性疲软并不少见。我们未来可能会受到季节性趋势的影响，特别是随着我们业务的成熟。此外，这种季节性可能在我们的收入中反映的程度要小得多，有时可能不会立即体现出来。在我们经历这种季节性的程度上，它可能会导致我们的经营业绩和财务指标出现波动，并使预测我们未来的经营业绩和财务指标变得更加困难。

我们有净亏损的历史，我们预计至少在未来几年内还会继续亏损。如果我们曾经实现盈利，我们可能无法持续下去。

自2011年3月成立以来，我们发生了净亏损。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，我们分别净亏损1.02亿美元和9700万美元(其中包括我们根据Biotronik许可协议从Biotronik收购的产品线应占的付款1,500万美元)，我们预计至少在未来几年将继续产生额外的净亏损。由于这些亏损，截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的累计赤字分别为3.61亿美元和2.59亿美元。我们的业务资金主要来自出售我们的可转换优先股和2.539亿美元转换债务本金的总净收益，以及其他债务。我们的亏损和累积亏损主要是由于我们在我们的销售和营销组织、旨在为我们产品的安全性和有效性提供临床证据的临床试验以及研发和监管事务上进行的重大投资，以开发我们的产品并支持适当的监管提交。我们还投资于业务、产品和技术的收购，我们认为这些业务、产品和技术补充或扩大了我们的投资组合，增强了我们的技术能力，或者提供了增长机会。此外，由于对我们的基础设施进行了大量投资，以支持我们的商业启动，并使我们的生产量能够随着业务的增长而扩大，我们最近几个时期的毛利率出现了负增长。

随着我们扩大营销努力以增加产品的采用率，扩大与客户的现有关系，获得监管部门对我们计划或未来产品的批准或批准，对我们现有和计划或未来的产品进行临床试验，并开发新产品或为现有产品增加新功能，我们预计将继续产生大量的销售和营销、研发、监管和其他费用。此外，作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。因此，我们预计至少在未来几年内将继续出现运营亏损和净亏损，我们不能向您保证未来我们将实现盈利，或者如果我们确实实现盈利，我们将保持盈利。如果我们不能在未来实现和维持盈利能力，将使我们的业务融资和实现我们的战略目标变得更加困难，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

为了支持我们的持续运营和业务增长，我们可能会寻求筹集额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。

我们预计，随着我们继续经营我们的业务，扩大我们的基础设施、商业运营和研发活动，未来几年的资本支出和运营费用将会增加。我们资本的主要用途是，我们预计将继续是对我们商业组织的投资和相关费用、临床研究和开发服务、实验室和相关用品、法律和其他监管费用、一般行政成本和营运资本。此外，我们已经并可能在未来寻求收购或投资其他业务、产品或技术，我们认为这些业务、产品或技术可以补充或扩大我们的产品组合，增强我们的技术能力，或以其他方式提供增长机会。有关我们最近的战略交易的更多信息，请参阅标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源”一节。

由于这些和其他因素，我们预计至少在未来几年内，运营将继续出现巨额净亏损和负现金流。我们未来的流动资金和资本资金需求将取决于许多因素，包括：

如果我们决定筹集更多资金，我们可能会通过股权或债务融资来实现，但根据我们认为有利的时间或条款，我们可能无法获得这些融资。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资(如果有)可能涉及的协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们不能保持足够的财务资源，我们的业务、财务状况和经营结果将受到实质性的不利影响，包括可能要求我们推迟、限制、减少或终止某些产品发现和开发活动或未来的商业化努力。

此外，如果我们达成合作或许可安排来筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们以不利条款将我们的产品或技术权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化自己的产品或技术，或者为将来的潜在安排保留某些机会，届时我们可能会获得更有利的条款。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们分别拥有1.398亿美元和7180万美元的现金、现金等价物和有价证券。虽然我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券以及销售我们产品的预期现金将足以满足我们在本10-K年度报告公布之日后至少12个月的预期现金需求，但我们不能向您保证，我们将能够在需要时产生足够的流动资金，或者商业销售收入将足以满足我们的运营需求，或实现或维持盈利。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。不断变化的环境(其中一些可能超出了我们的控制)可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金。

监管合规是昂贵、复杂和不确定的，如果不遵守，可能会导致针对我们的执法行动，并对我们的业务产生其他负面后果。

我们目前的产品受到美国FDA、我们在欧盟的通知机构和某些其他非美国监管机构的广泛监管。遵守这些规定是昂贵、耗时、复杂和不确定的。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，其中包括对以下各项的监督：

在新的医疗设备或服务，或现有产品或服务的新的预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA的510(K)许可或PMA，除非适用豁免。在510(K)许可流程中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备实质上等同于合法上市的预测设备，包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备，或者510(K)豁免设备。为了实质上等同，建议的装置必须与谓语装置具有相同的预期用途，或者具有与谓语装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。

在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于大量数据(包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据)确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于被认为具有最大风险的设备，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。

510(K)或PMA过程都可能昂贵、漫长且不可预测。我们可能无法获得任何必要的批准或批准，或可能被不适当地拖延，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。虽然我们已经获得了510(K)许可来销售我们的产品，但如果出现安全或疗效问题，我们的许可可能会被撤销。

为了在欧洲经济区成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合MDD的基本要求。遵守这些要求是在我们的产品上贴上CE标志的先决条件，没有CE标志，我们的产品就不能在欧洲经济区销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须进行符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗器械(I类非无菌、非测量设备)外，制造商可以根据对其产品符合MDD基本要求的自我评估，发布欧盟委员会符合性声明，但符合性评估程序需要通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后，通知机构颁发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。如果我们不能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的产品上贴CE标志，这将阻止我们在欧洲经济区内销售这些产品。

此外，我们所有的潜在产品和对现有产品的改进都将受到广泛的监管，在商业销售和分销之前，可能需要获得监管机构和道德委员会的许可，才能进行临床试验，并获得FDA和非美国监管机构的批准或批准。如果我们未能遵守适用的美国要求，例如，宣传、制造或贴上我们的产品标签，我们可能会面临各种行政或司法行动及制裁，例如，483表格观察、警告函、无题信函、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。FDA也可以拒绝批准或批准未决的申请。

FDA和其他类似的非美国监管机构的任何执法行动都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们未能遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州或国际机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项行动：

如果这些事件中的任何一个发生，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

FDA和联邦贸易委员会(FTC)也对我们产品的广告和促销进行监管，以确保我们的声明与我们的监管许可和批准一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，并且我们的促销标签和广告在任何方面都没有虚假或误导性。如果FDA或FTC认定我们的任何广告或促销声明是误导性的、未经证实的或不允许的，我们可能会受到执法行动的影响，包括警告信，我们可能会被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。

受FDA监管的医疗器械受“一般管制”的约束，其中包括：在FDA注册；在FDA列出商业分布的产品；遵守QSR下的现行良好制造流程；向FDA提交与医疗器械报告条例下的设备相关的特定类型的不良事件的报告并保存相关记录；确保设备标签符合设备标签要求；向FDA报告某些设备现场的移除和更正情况；以及在设备上市之前获得上市前通知510(K)许可。一些被称为“510(K)豁免”的设备可以在没有事先市场许可或FDA批准的情况下上市。除了“一般控制”，一些二级医疗器械也受到“特殊控制”，包括遵守特定的指导文件和遵守性能标准。大多数III类设备不是获得510(K)许可，而是接受PMA。作为一家公司，我们没有获得PMA批准的经验。

医疗器械行业现在正经历联邦、州和外国政府当局更严格的审查和监管。我们行业的公司会受到更频繁和更深入的审查和调查，往往涉及营销、商业行为和产品质量管理。此类审查和调查可能导致民事和刑事诉讼；施加巨额罚款和处罚；收到警告信、无名信、召回要求或扣押我们的产品；要求签订公司诚信协议、规定的判决或其他行政补救措施；并可能导致我们招致大量意想不到的成本，以及转移关键人员和管理层对其日常职责的注意力，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响，并可能导致政府对我们在中国的业务进行更严格和持续的审查。

此外，联邦、州和外国政府和实体已经颁布了法律、法规和其他标准，要求提高我们与医疗保健提供者互动的可见性和透明度。例如，Open Payments要求我们每年向CMS报告向所有美国医生和美国教学医院进行的付款和其他价值转移，并在可搜索的网站上公开报告信息。不遵守这些法律和法规要求可能会影响我们的业务，我们已经并将继续花费大量的时间和财务资源来制定和实施增强的结构、政策、系统和流程，以符合这些法律和法规要求，这也可能影响我们的业务，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

立法或监管改革可能会使我们更难获得监管机构对我们计划或未来的产品的批准或批准，以及在获得批准或批准后制造、营销和分销我们的产品，这可能会增加我们获得监管批准或批准的难度和成本。

国会不时会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变监管受监管产品的批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加计划或未来产品的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化可能产生的影响(如果有的话)。

此外，2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了《医疗器械条例》。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过实施它们的欧洲经济区成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

“医疗器械规例”在公布三年后才会生效。由于新冠肺炎大流行，欧盟委员会将生效日期进一步推迟一年，至2021年5月。新规例一旦实施，除其他事项外，将包括：

管理与我们当前、计划和未来产品相关的审批过程的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。我们的新产品在获得批准或审批方面出现重大延误，或未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

如果我们不遵守美国联邦和州的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，包括与回扣和虚假报销有关的法律和法规，我们可能面临重大处罚，我们的业务运营和财务状况可能会受到不利影响。

医疗保健提供者和第三方付款人在分销、推荐、订购和购买我们拥有或获得市场许可或批准的任何医疗器械方面扮演着主要角色。通过我们与主要调查人员、医疗保健专业人员和客户的安排，我们面临着广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们的业务、我们的安排和与客户的关系，以及我们如何营销、销售和分销我们营销的医疗器械。我们有合规计划、商业行为和道德准则以及相关政策和程序，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止不合规而采取的预防措施可能不能有效地保护我们免受政府调查，因为我们未能遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗法律和法规。

在美国，我们受各种州和联邦反欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦医疗保健反回扣法令和联邦民事虚假索赔法案、联邦数据隐私和安全法律以及与向医生、其他医疗保健专业人员和教学医院支付和/或其他价值转移相关的联邦透明度法律。其他国家也有类似的法律。我们的关系以及我们的分销商与医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系都受到这些法律的审查。

医疗欺诈和滥用法律和相关法规很复杂，即使是轻微的违规行为也可能引发违反法规或禁令的索赔。可能影响我们运作能力的法律包括：

州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗保健法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。最近，2018年两党预算法案(BBA)增加了对违反某些联邦医改法律的刑事和民事处罚，其中包括反回扣法令(Anti-Kickback Statement)。执法机构也在继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是，政府机构在制造商报销支持活动和患者支持计划方面继续进行监管审查和执法活动，包括根据反回扣法规、联邦民事虚假索赔法案和HIPAA的医疗欺诈和隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。

由于这些法律的广度，以及这些法律提供的法定例外情况和监管安全港的狭窄程度，我们的一些业务活动，包括某些销售和营销做法，以及与医生、其他医疗保健提供者和其他客户的财务安排，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果一项安排被认为违反了反回扣法令，它还可能使我们受到其他欺诈和滥用法律的违反，如联邦民事虚假索赔法案和民事罚款法律。此外，这样的安排可能会被发现违反了类似的州欺诈和滥用法律。

实现和维持对适用的联邦和州反欺诈和滥用法律的遵守可能被证明是代价高昂的。如果我们或我们的员工被发现违反了上述法律中的任何一项，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外，以及巨额罚款、罚款、没收、返还和损害、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。任何针对我们违反这些医疗欺诈和滥用法律的行动或调查，即使成功辩护，也可能导致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力。解决联邦民事虚假索赔法案、反回扣法规或民事罚款法律案件的公司也可能被要求与OIG签订公司诚信协议，以避免被排除在联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)的参与范围之外(即其产品失去覆盖范围)。公司诚信协议通常会给公司带来巨额成本，以确保合规。防范任何此类行为可能代价高昂、耗时长，可能需要大量人力资源，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

医疗改革举措以及其他行政和立法建议可能会对我们在主要市场的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制或管理增加的医疗成本，更广泛地说，改革美国医疗体系。其中某些建议可能会限制我们能够为我们的产品收取的价格或为我们的产品提供的保险和报销，并可能限制我们产品的接受度和可用性。采纳控制成本的建议可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

例如，在美国，2010年3月，经2010年“医疗保健和教育和解法案”(或统称为“平价医疗法案”)修订的“患者保护和平价医疗法案”是一项全面措施，旨在扩大美国国内的医疗保险覆盖范围，主要是通过强制雇主和个人参加医疗保险，向参加医疗保险交易所提供的计划的合格个人提供补贴，以及扩大医疗补助计划。“平价医疗法案”的实施将影响现有的政府医疗计划，并将导致新计划的发展。

《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的某些方面仍然面临司法和国会的挑战，特朗普政府此前曾努力废除或取代《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的某些方面，我们预计这些挑战和修正案将继续下去。例如，特朗普总统签署了行政命令和其他指令，旨在推迟《平价医疗法案》(Affordable Care Act)某些条款的实施，或者以其他方式规避《平价医疗法案》(Affordable Care Act)规定的一些医疗保险要求。与此同时，国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分平价医疗法案的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但几项影响《平价医疗法案》某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年颁布的立法，非正式地称为减税和就业法案，或TCJA，包括一项条款，废除了2019年1月1日生效的基于税收的分担责任付款，该条款由平价医疗法案(Affordable Care Act)强加给某些未能保持资格的个人

一年中的全部或部分时间的健康保险，通常被称为“个人强制医保”。此外，BBA还修订了2019年1月1日生效的“平价医疗法案”(Affordable Care Act)，以缩小大多数联邦医疗保险(Medicare)药物计划的覆盖缺口，即通常所说的“甜甜圈洞”。2018年12月，CMS发布了一项新的最终规则，进一步允许根据平价医疗法案风险调整计划向某些平价医疗法案合格的健康计划和医疗保险发行商收取和支付款项，以回应联邦地区法院关于CMS用来确定这种风险调整的方法的诉讼结果。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，《平价医疗法案》整体违宪，因为作为《平价医疗法案》的一部分，《个人强制令》已被国会废除。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令是违宪的，并将案件发回地区法院，以确定《平价医疗法案》的其余条款是否也是无效的。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求对此案进行复审的移审令的请愿书，并于2020年11月10日进行了口头辩论。

此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法案(包括BBA)的立法修订，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2030年。CARE法案于2020年3月签署成为法律，旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人和企业提供财政支持和资源。该法案在2020年5月1日至2020年12月31日期间暂停了2%的联邦医疗保险自动减支，并将自动减支延长一年，至2030年，除非国会采取额外行动。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

我们不能向您保证当前颁布或未来修订的《平价医疗法案》不会损害我们的业务和财务业绩，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政改革将如何影响我们的业务。

可能会继续在联邦和州一级提出旨在遏制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措或其全面影响。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会损害：

此外，最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在提高产品定价透明度并降低政府医疗保健计划下产品和服务成本的联邦立法。虽然其中一些措施可能需要额外授权才能生效，但国会已表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制产品成本。此外，美国各州也越来越多地通过立法并实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定要购买哪些产品，以及哪些供应商将被纳入其医疗保健计划。采取价格控制和其他成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会阻碍或限制我们创造收入和实现盈利的能力。

在联邦和州一级，各种新的医疗改革提案正在涌现。政府也有可能采取更多行动来应对新冠肺炎大流行。可能采取的任何新的联邦和州医疗保健举措都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不遵守FDA的QSR，或FDA或欧盟关于临床试验或调查的要求，FDA或欧盟主管部门可能会采取各种执法行动，包括停止我们的制造业务，我们的业务将受到影响。

在美国，作为医疗器械制造商，我们必须证明并保持遵守FDA的QSR。QSR是一个复杂的监管计划，涵盖医疗器械的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。FDA通过定期检查和突击检查来执行QSR。

我们将接受FDA的定期检查，以确定是否符合QSR和生物研究监测计划，这可能会导致FDA在未来发布表格483，包括在进行临床试验期间。在美国以外，我们的产品和运作也经常被要求遵守工业标准组织(如国际标准化组织)制定的标准。外国监管机构可能会根据这些标准对我们的产品或我们的产品进行的测试进行评估。外国监管机构的具体标准、评估类型和审查范围各不相同。我们未能遵守fda或当地有关临床试验/调查的要求，包括gcp要求和qsr(在美国)，或未能针对不利检查采取令人满意和迅速的纠正措施，可能导致执法行动，包括警告信、负面宣传、关闭或限制我们的制造业务、延迟批准或批准我们的产品、拒绝允许我们的产品进出口、禁止销售我们的产品、召回或扣押我们的产品、罚款、禁令、民事或

我们的全球业务使我们面临众多有时相互冲突的法律和法规要求，违反这些要求可能会损害我们的业务。

在我们开展业务的国家/地区，我们受到许多(有时是相互冲突的)法律制度的约束，包括各种事项，如健康和安全标准、营销和促销活动、反腐败、进出口管制、内容要求、贸易限制、关税、税收、制裁、移民、内部和披露控制义务、证券监管、反竞争、数据隐私和劳资关系。这包括我们可能不太了解或不太熟悉法律制度的新兴市场。我们努力遵守并保持遵守这些法律法规。遵守不同的法律要求既昂贵又耗时，而且需要大量资源。在我们的业务运作中违反这些规定中的一项或多项可能会导致对我们或我们的高级职员处以巨额罚款、刑事制裁、禁止开展业务以及损害我们的声誉。在履行我们对客户的义务时违反这些规定也可能导致重大金钱损失、罚款和/或刑事起诉、不利的宣传和其他声誉损害、我们处理信息的能力受到限制以及客户或分销商指控我们没有履行合同义务。由于我们所在国家的法律制度发展程度不一，当地法律可能不足以保护我们的权利。

我们的国际业务可能会受到法律、贸易法规、劳动和就业法规的变化，以及影响我们产品和解决方案的审批、产品和解决方案、定价、报销和营销的程序和行动的影响，以及政府间纠纷的影响。这些变化中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。如果可能，实施新的法律或法规，包括潜在的贸易壁垒，可能会增加我们的运营成本，对我们的运营施加限制，或者要求我们花费额外的资金来遵守新规则，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

对我们产品的实质性修改可能需要新的510(K)许可、CE标志或其他上市前批准，或者可能要求我们召回或停止销售我们的产品和服务，直到获得许可为止。

对我们任何产品的预期用途或技术特性进行实质性修改将需要新的510(K)许可、上市前批准或CE标志授权，或者要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些许可或批准。根据FDA公布的指南，FDA要求设备制造商最初确定修改是否需要新的批准、补充或许可，并将其记录在案；但是，FDA可以审查制造商的决定。对FDA批准的设备或服务的任何修改都将严重影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途的重大变化，将需要新的510(K)批准或可能的上市前批准。我们可能无法及时获得额外的510(K)许可或新产品的上市前批准，或对我们的产品进行修改或附加指示，或者根本无法获得额外的510(K)许可或上市前批准。拖延获得未来所需的许可将损害我们及时推出新产品或增强产品的能力，这反过来又会损害我们未来的增长。

我们过去曾对我们的产品进行过修改，我们认为这些修改不需要额外的许可或批准，将来我们可能会进行额外的修改。如果FDA或欧盟通知机构不同意，并要求对任何这些修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售或营销修改后的产品，这可能会损害我们的运营结果，并要求我们重新设计产品或服务。在这些情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。

我们的产品可能会在获得FDA或外国批准或许可后被召回，这可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务造成不利影响。

FDA和类似的外国政府机构有权要求召回我们的产品，因为我们的产品没有遵守适用的法律和法规，或者设计或制造存在缺陷。由我们强制或自愿进行的政府产品召回可能是由于组件故障、设备故障或其他不良事件(如重伤或死亡)或与质量相关的问题(如制造错误或设计或标签缺陷)造成的。未来对我们产品的任何召回都可能转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务造成不利影响。

如果我们为降低设备对健康造成的风险而开始对我们的设备进行纠正或移除，我们将被要求向FDA提交一份公开提供的纠正和移除报告，在许多情况下，我们还需要向其他监管机构提交类似的报告。这份报告可能会被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们设备的质量和安全进行更严格的审查。此外，提交这些报告已经并可能被竞争对手在竞争情况下用来对付我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单，并可能损害我们的声誉。

如果我们的任何产品在某些方面导致或促成死亡、严重伤害或故障，我们将被要求根据适用的MDR法规进行报告，这可能会导致自愿纠正行动或机构执法行动。

根据FDA MDR法规，医疗器械制造商必须向FDA报告设备已经或可能已经导致或促成死亡或重伤的信息，或者如果设备或我们的类似设备再次发生故障，可能会导致或导致死亡或重伤的故障。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告要求报告的事件，或者根本没有，FDA可能会采取执法行动，并对我们实施制裁。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们的时间和资金，分散管理层运营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、战略合作伙伴、分销商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、战略合作伙伴、分销商和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反了：(I)FDA和其他类似外国监管机构的法律，包括要求向该等监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育计划等。特别是，医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。

我们已经制定了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、额外的诚信报告和监督义务、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的业绩产生不利影响。无论我们能否成功应对任何此类行动或调查，我们都可能会产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

不遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律(包括《反海外腐败法》)，以及出口管制法律、海关法、制裁法律和其他管理我们业务的法律，可能会导致民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用。

随着我们国际影响力的扩大，我们越来越多地受到美国、欧盟和其他政府和组织施加的反腐败、贸易和经济制裁以及其他限制。FCPA通常禁止公司及其员工和第三方中间人直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权提供任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。此外，英国“2010年反贿赂法案”(UK Briefit Act 2010)禁止国内和国际贿赂，以及私营和公共部门的贿赂。我们可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。违反《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》和反腐败法可能会对我们、我们的高级职员或员工处以罚款、刑事制裁，并禁止我们开展业务。违规行为还将对我们的业务和声誉、财务状况和运营结果产生负面影响。

此外，我们的解决方案可能会受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。如果适用，政府对我们的解决方案的进出口进行监管，或者我们未能获得我们的解决方案所需的任何进出口授权，都可能损害我们的国际销售，并对我们的收入造成不利影响。遵守有关出口我们的解决方案的适用法规要求可能会延迟我们的解决方案在国际市场的推出，或者在某些情况下，完全阻止向某些国家出口我们的解决方案。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口法规和此类经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内，或在这些法规所针对的国家、个人或产品中的方法转变，都可能导致我们的解决方案被现有或潜在的国际业务客户减少使用，或导致我们向现有或潜在客户输出我们的解决方案的能力下降。减少使用我们的解决方案或限制我们出口或销售解决方案访问权限的能力可能会对我们的业务产生不利影响。

我们实施了旨在确保我们和我们的董事、高级管理人员、员工、代表、顾问和代理人遵守《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》、出口管制和经济制裁法律以及其他反腐败、反洗钱和反恐法律法规的政策和程序。然而，我们不能向您保证，我们的政策和程序是足够的，或者董事、高级管理人员、员工、代表、顾问和代理人没有也不会从事我们可能要承担责任的违禁行为。违反《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》、出口管制和经济制裁法律或其他反腐败、反洗钱和反恐法律或法规的行为可能会导致严厉的刑事或民事制裁，我们还可能承担其他责任，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

遵守环境法律法规可能代价高昂，不遵守这些法律法规可能使我们承担重大责任。

我们的研发和制造业务涉及危险物质的使用，并遵守与危险物质的储存、使用、排放、处置、补救和人类暴露相关的各种联邦、州、地方和外国环境法律和法规，以及含有危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置。环境法律法规规定的责任可以是连带责任，不考虑过错或疏忽。遵守环境法律法规可能代价高昂，不遵守可能导致重大责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及重大调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律法规可能会变得更加严格，从而带来更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们不能向您保证，由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，将来不会发生或过去从未发生过违反这些法律法规的事件。与环境监管和补救相关的费用可能会损害我们的财务状况和运营结果。

如果我们不能为我们开发的任何产品和我们的技术获得并保持专利保护或经营自由，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们开发的任何产品和我们的技术商业化的能力可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家就我们开发的产品和技术获得和维护专利和其他知识产权保护的能力。

为了保护我们的地位，我们对与我们的产品相关的知识产权进行了内部许可，并在美国和国外提交了与我们的技术和产品相关的专利申请，这些技术和产品对我们的业务非常重要。我们还依靠合同条款、保密程序以及版权、商标、商业秘密和其他知识产权来保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功在一定程度上将取决于获得和维护专利、保护我们的商业秘密、维护我们的数据和专有技术的安全以及获得其他知识产权。

我们可能无法获得和维护我们的业务所需的知识产权或其他专有权利，或无法以提供我们竞争优势的形式获得和维护知识产权或其他专有权利。例如，我们的商业秘密、数据和专有技术可能会被未经授权的人使用、挪用或泄露给未经授权的人，尽管我们努力与我们的员工、顾问、承包商、客户和其他供应商签订保密协议，他们可以访问这些信息，否则可能会被第三方知道或独立发现。此外，专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者我们可能根本无法保护我们的知识产权。尽管我们努力保护我们的知识产权，但未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息。我们也有可能无法及时识别我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与我们的员工、顾问、承包商、合作者、供应商和其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现。, 而美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才会公布，或者在某些情况下根本不会公布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们拥有的或任何许可的专利或正在申请的专利申请中提出要求的发明，或者是第一个为这些发明申请专利保护的公司。

医疗器械公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的对象。美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。对于许可内和拥有的知识产权，我们无法预测我们和我们的许可人目前正在申请的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其不受竞争对手的影响。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。

此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利颁发之前大幅缩小，其范围在专利颁发后可以重新解释。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请作为专利发布，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们持有或授权的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围或使其无效。此外，我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。第三方也可能拥有阻止我们销售我们自己的产品和实践我们自己的技术的专利。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或维护我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯，在这种情况下，我们的竞争对手和其他第三方可能会销售产品，并使用与我们基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利也可能不能提供足以实现我们的业务目标的竞争产品或流程的保护。

鉴于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请的公司。竞争对手也可以通过向专利审查员证明发明不是原创的、不是新颖的或显而易见的，来挑战我们的专利(如果颁发的话)。在诉讼中，竞争对手可能会声称，如果我们的专利被颁发，出于多种原因，我们的专利是无效的。如果法院同意，我们将失去对这些受到质疑的专利的权利。

此外，考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些产品的专利可能会在这些产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，我们拥有和授权的一些专利和专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能会将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。

我们的其他知识产权，包括我们的商标，也可能被第三方挑战、宣布无效、侵权和规避，我们的商标也可能被稀释、宣布为通用商标或被发现侵犯了其他商标，在这种情况下，我们可能会被迫重新命名我们的产品，导致品牌认知度的丧失，并要求我们将资源投入到广告和营销新品牌上，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌身份，并导致市场混乱。

我们未来可能还会受到我们的前雇员、顾问或承包商的索赔，因为他们代表我们所做的工作主张对我们的专利或专利申请拥有所有权。虽然我们通常要求我们的所有员工、顾问、承包商和任何其他有权使用我们专有技术、信息或技术的合作伙伴或合作者将其发明的类似权利转让或授予我们，但我们不能确定我们已经与可能对我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议，也不能确定我们与这些各方达成的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者是否不会被违反，对于这些挑战，我们可能没有足够的补救办法。

未能获得和维护我们业务所需的专利、商标和其他知识产权，以及未能保护、监测和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生巨额费用。美国和我们所依赖的其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护，以防止我们的专利、商标、数据、技术和其他知识产权被侵犯、使用、违规或挪用，如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能无法提供足够的补救措施。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，我们拥有的和许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，如果导致我们拥有或许可的某些专利权利和技术的研究部分由美国政府资助，就可能出现这种情况。因此，政府可能对这些专利权和技术拥有一定的权利，或者说进行权。当政府资助开发新技术时，政府通常会获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非独家许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的先行权。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。政府行使这种权利可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。

此外，我们的部分知识产权是从一个或多个第三方获得的。虽然我们对这类收购进行了尽职调查，因为我们没有参与大部分收购知识产权的开发或起诉，但我们不能保证我们的尽职调查努力发现和/或补救了与该等知识产权有关的所有问题，包括潜在的所有权错误、起诉该知识产权过程中的潜在错误，以及可能限制我们执行该等知识产权的能力的潜在产权负担。

我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们销售和营销我们产品的能力。

医疗器械行业的特点是广泛的专利、商标、商业秘密和其他知识产权诉讼，该行业的公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。美国和外国的专利以及由第三方控制的未决专利申请或商标可能被指控覆盖我们的产品，或者我们可能被指控盗用第三方的商业秘密。此外，我们的产品包括我们从供应商处购买的组件，并且可能包括我们不能直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和相互竞争的技术上进行了大量投资，它们可能已经申请或获得，或者未来可能申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品或使用产品名称的能力。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且通常会在一段时间内获得保密，因此目前可能存在我们不知道的待决申请，这些申请稍后可能会导致已颁发的专利覆盖我们的一个或多个产品。此外，近年来，通常被称为“专利流氓”的非执业实体的个人和团体购买专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔，以求和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”，或者可能成为我们的产品和业务侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。在诉讼中为这些问题辩护可能是费时费钱的。, 分散管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生巨额费用或支付大量款项。我们向其购买硬件或软件的供应商可能不会在此类硬件或软件被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密的情况下赔偿我们，或者此类供应商授予的任何赔偿可能不足以解决我们因此类索赔而产生的任何责任和费用。此外，我们可能有义务赔偿与诉讼相关的客户或业务合作伙伴，并获得许可证或退还订阅费，这可能会进一步耗尽我们的资源。

即使我们认为第三方的知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院会裁定我们胜诉，包括在专利的侵权、有效性、可执行性或优先权问题上。我们的防御力量将取决于所主张的专利、对这些专利的解释，以及我们宣布所主张的专利无效的能力。有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将可能开发的任何产品或技术以及所主张的第三方专利所涵盖的任何其他产品或技术进行商业化的能力产生实质性的不利影响。为了成功地在联邦法院挑战任何这样的美国专利的有效性，我们需要克服有效性的推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。反之，专利权人只需举证优势即可证明侵权，举证责任较低。

此外，如果专利、商标或商业秘密被成功地主张不利于我们，这可能会损害我们的业务，并导致禁止我们开发、制造或销售产品的禁令，或者导致支付许可费、损害赔偿金、律师费和法庭费用的义务，这可能是重大的。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或挪用商业秘密，除了其他处罚外，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金。

虽然医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常是通过许可或类似安排来解决的，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的专利费。我们可能无法以令人满意的条款获得必要的许可证(如果有的话)。此外，如果我们获得的任何许可是非排他性的，我们可能无法阻止我们的竞争对手和其他第三方使用此类许可所涵盖的知识产权或技术与我们竞争。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

同样，由第三方引起或由美国专利商标局(USPTO)提起的干扰或派生程序可能对于确定与我们的专利、专利申请、商标或商标申请有关的优先权是必要的。我们还可能参与其他诉讼，如复审、各方之间的审查、派生或在美国专利商标局或其他司法机构进行的与我们的知识产权或其他人的知识产权有关的异议诉讼。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们生产产品或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们可能会提起诉讼或发起其他诉讼，以保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利或其他知识产权，而我们可能并不总是能够发现这些情况。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权，或者声称我们的知识产权无效或不可执行。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的陈述。第三方可能会在美国或国外的行政机构对我们拥有或未授权的某些专利主张的有效性提出质疑，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括重新审查、授予后审查、当事各方之间的审查、干预诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(例如，反对诉讼)。在任何此类诉讼或其他诉讼中，法院或其他行政机构可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，狭隘地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不涵盖有关技术为由拒绝阻止对方使用所涉技术。

在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。如果第三方在法律上主张无效或不可强制执行，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的产品或我们可能开发的产品的专利保护。如果我们的专利被发现是有效的和被侵犯的，法院可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱赔偿和/或持续的版税。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。任何诉讼或其他程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。此外，由於知识产权诉讼所需披露的资料数目庞大，一旦发生诉讼，我们的一些机密或敏感资料可能会因披露而受到损害。专利和其他知识产权诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们开发和商业化产品的权利在一定程度上受制于他人授予我们的许可条款和条件。

我们在一定程度上依赖于来自第三方的某些专利权和专有技术的许可证，这些专利权和专有技术对于我们的产品和技术的开发是重要的或必要的。这些许可和其他许可可能不会提供在我们未来可能希望开发或商业化我们的技术和产品的所有相关使用领域和所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。

此外，我们可能无权控制专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从第三方获得许可的技术。因此，我们不能确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护将以符合我们业务最佳利益的方式进行。如果我们的许可人未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或者失去这些专利或专利申请的权利，我们已经许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化任何受此类许可权利约束的产品的权利可能会受到不利影响。

我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者，或者依赖第三方的资金，因此我们的许可方不是我们许可的专利的唯一和独家所有者。这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

我们目前向第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务。尽管我们尽了最大努力，但我们的许可方可能还会得出结论，认为我们严重违反了许可协议并终止了许可协议，从而使我们无法开发和商业化这些许可协议涵盖的产品和技术。如果这些许可证内的产品被终止，或者基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手将有权寻求监管部门的批准，并销售与我们完全相同的产品。此外，我们可能寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许第三方(可能包括我们的竞争对手)获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可的条款。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

我们可能无法成功获得任何我们可能通过收购和许可证内开发的产品的必要权利。

我们可能需要从我们现有的许可人那里获得额外的许可，或者以其他方式从第三方获得或许可我们认为对我们的产品必要的任何知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何额外的许可或获得此类知识产权(如果有的话)。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、产品或制造方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不能保护我们其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依赖于其他专有权利，包括保护商业秘密和其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息。然而，商业秘密可能很难保护，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了对我们的商业秘密和专有信息保密，我们在很大程度上依赖于我们在与我们的员工、顾问、承包商、合作者和其他人开始与我们建立关系时与他们签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。尽管普遍存在这些保密限制，但我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密。在未经授权使用、挪用或泄露商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。不能保证这些第三方不会违约。

我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发，也不会因为他们与我们的协议而受到影响，我们将对任何违规行为有足够的补救措施。尽管我们对我们的知识产权或其他专有权利给予保护，但监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们采取的保护我们的知识产权或其他专有权利的步骤是否足够。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。许多外国的法律不会像美国法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术在美国和国外被利用，这可能会影响我们在国内和国际市场的扩张能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。

如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们就会面临更大的直接竞争风险。第三方可以在未经授权的情况下复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从我们围绕受保护技术的开发努力或设计中获得的部分或全部竞争优势。如果我们不保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化，损害我们的业务，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会减少，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。

此外，其他公司可能会独立开发相同或类似的技术或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能向这些方主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们不能获得或维持商业秘密保护，或如果我们的竞争对手获得我们的商业秘密，或独立开发与我们或与我们竞争的技术类似的技术，我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。此外，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密，涉及竞业禁止的协议条款在许多司法管辖区很难执行，在某些情况下可能无法执行。

我们亦致力保障我们的资料和其他机密资料的完整性和保密性，方法是维持我们处所的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测到机密信息的泄露或挪用，并强制要求一方非法披露或挪用机密信息是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，在我们拥有或许可的专利和专利申请的有效期内，定期维护费、续期费、年金费和各种其他已颁发专利和专利申请的政府费用将由美国专利商标局和外国专利代理机构支付。在某些情况下，我们依赖我们的许可合作伙伴向美国和非美国专利机构支付这些费用。虽然在许多情况下，非故意过失可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致放弃。

或者专利或者专利申请失效，造成有关管辖范围内专利权部分或者全部丧失的。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持我们产品的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

在我们没有任何专利或专利申请，且法律追索权可能有限或无法获得法律追索权的国家，一家公司可能试图利用我们的专有设计、商标或商号将竞争产品商业化。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。

在全球所有国家对我们当前和未来产品的专利或商标进行申请、起诉和保护的费用将高得令人望而却步。在某些国家，特别是发展中国家，对专利性和商标性的要求可能有所不同。一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家使用我们的发明和商标。竞争对手可以在我们没有获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术或商标来开发或营销自己的产品，此外，还可能向我们拥有专利和商标保护但对侵权活动的执法力度不足的地区出口侵权产品。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利、商标或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不支持实施专利、商标和其他知识产权保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们知识产权的专利和商标侵权或竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权的诉讼可能会导致巨大的成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利和商标面临被无效或狭义解释的风险，并可能危及我们的专利或商标申请，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。此外，包括印度、中国和欧洲某些国家在内的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予专利许可证，我们的补救措施可能有限，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。终于, 我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。

我们可能会受到这样的指控：我们或我们的员工、顾问或承包商错误地使用、披露或挪用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，或声称我们对我们视为自己的知识产权拥有所有权。

我们的许多员工、顾问和承包商以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。这些雇员、顾问和承包商中的一些人可能签署了与以前的雇佣相关的所有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和承包商在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会因疏忽或其他原因被指控使用、披露或挪用其前雇主、我们的竞争对手或潜在竞争对手的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会受到第三方的索赔，这些索赔基于我们的员工、顾问或承包商违反了将发明转让给另一个雇主、前雇主或另一个人或实体的义务，挑战我们在我们视为自己的知识产权上的所有权权益。

针对此类索赔可能需要提起诉讼，而且可能需要或我们可能希望获得许可证来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可证(如果有的话)。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。例如，法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，如果发现这些技术或功能包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

如果无法整合对我们的产品很重要或必不可少的技术或功能，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们销售产品。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇佣员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能会面临对我们专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。

我们或我们的许可人可能会要求前顾问、承包商或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。

专利改革立法可能会增加围绕专利申请起诉和专利授权执行或保护的不确定性和成本。2011年，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律。莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。这些条款还包括将美国从“最先发明”制度转变为“第一发明人申请”制度，允许在专利诉讼期间第三方向美国专利商标局提交现有技术，并规定了由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方审查和派生程序)攻击专利有效性的附加程序。在第一发明人到申请制下，假设可专利性的其他要求都得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，而不管是否有另一位发明人较早地提出了该发明。USPTO制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，于2013年生效。因此，尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续对美国专利法的解释方式做出改变。同样，外国法院已经并可能会继续改变各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测专利法解释的未来变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠商标、服务标志、商号和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册这些商标。我们的注册或未注册的商标、服务标志、商号和品牌名称可能被质疑、侵犯、稀释、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯其他商标。此外，我们不能向您保证我们的商标申请会获得批准。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。我们当前或未来的某些商标可能会变得如此为公众所熟知，以至于它们的使用变得通用，从而失去商标保护。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号来建立品牌认知度，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

我们普通股的市场价格一直在波动，无论我们的经营业绩如何，它都可能下降，活跃的交易市场可能无法在我们的普通股中持续下去。

我们普通股的市场价格一直不稳定，由于一些因素，如“-与我们的业务和战略相关的风险”和以下因素，它可能会大幅波动或下降：

我们也不能保证我们普通股的交易市场会维持下去。股票市场，特别是医疗器械公司的证券，经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多医疗器械公司股权证券的市场价格。许多医疗器械公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

我们普通股的市场价格一直不稳定，过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来，这可能会严重损害我们的业务。

在融资、收购、投资、我们的股票激励计划或其他方面增发普通股将稀释所有其他股东的权益。

我们修订和重述的公司注册证书授权我们发行最多260,000,000股普通股和最多5,000,000股优先股，以及我们修订和重述的公司证书中包含的权利和优先权。在遵守适用规则和法规的情况下，我们可以不时发行普通股或可转换为普通股的证券，用于融资、收购、投资、我们的股权激励计划或其他方面。任何这样的发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并导致我们普通股的市场价格下降。

我们目前不打算在可预见的将来宣布普通股的股息，因此，如果我们的普通股价格升值，您实现投资回报的唯一机会就是我们的普通股价格上涨。

我们目前预计，在可预见的未来，我们的普通股不会宣布任何股息。相反，我们预计，在可预见的未来，我们所有的收益(如果有的话)都将用于提供营运资金，支持我们的运营，并为我们业务的增长和发展提供资金。未来宣布或支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，取决于适用的法律，并取决于许多因素，包括我们的收益、资本要求和整体财务状况。此外，我们支付普通股股息的能力目前受到我们2019年信贷协议契约的限制，并可能受到任何未来债务或优先证券条款的进一步限制。因此，您在我们公司的投资获得回报的唯一机会可能是我们普通股的市场价格升值，而您出售您的股票是有利可图的。我们普通股的市场价格可能永远不会超过或低于您购买此类普通股的价格。

我们是一家新兴成长型公司，也是一家较小的报告公司，如果我们决定只遵守适用于新兴成长型公司和较小报告公司的某些减少的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据就业法案的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他上市公司但不适用于新兴成长型公司的各种报告要求的豁免，包括：

在2025年12月31日之前，我们可能是一家新兴的成长型公司。一旦发生以下情况之一，我们作为新兴成长型公司的地位将立即终止：

我们无法预测，如果我们选择依赖新兴成长型公司获得的任何豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免中的任何一项而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们普通股的市场价格可能会更加波动。

根据就业法案，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已经选择利用《就业法案》的这一条款。因此，我们将不会与其他非新兴成长型公司的上市公司同时遵守新的或修订的会计准则。因此，我们的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司的合并财务报表相比较。

我们也是交易法中定义的“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个工作日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的会计年度的年收入低于1.00亿美元，非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息，只要我们的非关联公司持有的有投票权和非投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元。

我们的董事、高管和主要股东以及他们各自的关联公司对我们有重大影响，可能会推迟或阻止公司控制权的变更；我们的主要股东的利益可能与您作为我们普通股投资者的利益相冲突。

截至2020年12月31日，我们的董事、高管和持有超过5%的普通股的人作为一个集团实益拥有我们普通股的38.6%。此外，截至2020年12月31日，根据我们与OrbiMed Advisors LLC或OrbiMed Advisors的附属实体签订的2019年信贷协议，我们有总计4,000万美元的未偿还长期债务本金，OrbiMed Advisors是我们5%的持有者之一。总体而言，我们的主要股东将继续对提交给我们股东批准的事项的结果产生重大影响，包括选举董事以及任何合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产。此外，总的来说，这些股东将继续对我们公司的管理和事务产生重大影响。因此，这种所有权集中可能会产生以下影响：

我们主要股东的利益可能与您作为股东的利益相冲突。在决定是否投资我们的普通股之前，你应该仔细考虑这些潜在的利益冲突。

我们的组织文件和与第三方达成的协议中的条款可能会推迟或阻止控制权的变更。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的某些条款可能会延迟或阻止股东可能认为符合其最佳利益的合并、收购、要约收购、收购企图或其他控制权变更交易，包括可能导致溢价高于我们普通股市场价格的尝试。

这些条款可能会使第三方更难收购我们，即使第三方的出价可能被我们的许多股东认为是有益的。因此，我们的股东获得股票溢价的能力可能会受到限制。

此外，我们与Biotronik的协议包含可能会延迟、阻止或阻止涉及我们的控制权变更交易的条款。根据Biotronik许可协议，如果我们与Biotronik方的某些竞争对手(如其中所定义)的控制权发生变化，则我们在美国对AcQBlate Force Sensation Ablation系统的独家许可将转换为与Biotronik方的共同独家许可，某些里程碑付款将立即到期并支付(无论成就如何)，我们将被要求向Biotronik方支付最高2,500万美元(如果该金额尚未作为基于单位的特许权使用费支付)此外，每一双边分销协议的非经销方有权在任何一方控制权发生变化的情况下终止协议，而在某些情况下，每一双边经销协议的经销方有权在非经销方的控制权发生变化的情况下终止协议。

在编制截至2019年和2018年12月31日及截至2018年12月31日的综合财务报表时，本公司和我们的独立注册会计师事务所发现本公司对财务报告的内部控制存在重大弱点。虽然实质性的弱点已经得到弥补，但如果我们未来不能保持有效的财务报告内部控制制度，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到实质性的不利影响。

作为一家私人持股公司，我们没有被要求以符合萨班斯-奥克斯利法案第404(A)条所要求的上市公司标准的方式来评估我们的财务报告内部控制，到目前为止，我们还没有根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求对我们的内部控制进行评估和测试。作为一家上市公司，我们对加强财务报告和内部控制有重大要求。我们未来可能还会遇到这样的情况，即我们按照萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求进行的评估和测试过程，或由独立注册会计师进行的工作，可能会发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大弱点，导致我们无法断言我们的财务报告内部控制是有效的。在我们的评估和测试过程中，我们可能会在必须提供所需报告之前发现缺陷并无法补救。

设计和实施有效的内部控制的过程是一项持续的努力，需要我们预测和应对业务以及经济和监管环境的变化，并花费大量资源来维持足以满足我们作为上市公司的报告义务的内部控制系统。如果我们不能建立或维持适当的内部财务报告控制程序，可能会导致我们不能及时履行我们的报告义务，导致我们的合并财务报表出现重大错报，并损害我们的经营业绩。例如，在2020年，我们发现报告的收到两份采购订单的时间不正常。虽然这不会导致我们的财务报表出现错误陈述，因为我们及时发现了不恰当的报告并采取了适当的行动，但不能保证我们的内部控制系统在未来将同样有效地运行，以发现任何不当的采购订单或其他违规行为。此外，根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们将被要求在截至2021年12月31日的财年提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估将需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则是复杂的，需要大量的文件。, 测试和可能的补救措施。测试和维护内部控制可能会将我们管理层的注意力从对我们业务重要的其他事务上转移开。我们的独立注册会计师事务所将被要求在我们的第一份年报中出具一份关于我们对财务报告的内部控制有效性的证明报告，并要求提交给

证券交易委员会，或SEC，在我们不再是一家新兴的成长型公司之日起，在我们达到加速申请者的定义之后。我们或我们的独立注册会计师事务所可能无法持续地得出结论，认为我们对财务报告进行了有效的内部控制，这可能会损害我们的经营业绩，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并导致我们股票的交易价格下跌。此外，作为一家上市公司，根据交易法，我们必须向证券交易委员会提交准确及时的季度和年度报告。任何未能准确和及时报告我们的财务业绩的行为都可能导致制裁、诉讼、股票退市或其他对我们的业务造成实质性损害的不良后果。此外，我们可能会受到SEC和其他监管机构的调查，并受到投资者和股东的诉讼，这可能会损害我们的声誉和财务状况，或者转移我们核心业务的财务和管理资源。

我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的附例规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州的另一个州法院或特拉华州的联邦地区法院)是下列案件的专属法院(该法院认定存在不受该法院管辖的不可或缺的一方(且不可或缺的一方在裁定后10天内不同意该法院的属人管辖权)的任何索赔除外)。

这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

我们修订和重述的附例进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这些规定。法院是否会执行这些条款还存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了挑战。法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院发现我们修订和重述的章程中的任何一项排他性论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。例如，根据证券法，联邦法院对为执行证券法规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有同时管辖权，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。

我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行和指定额外系列的优先股。

吾等经修订及重述之公司注册证书授权吾等董事会在未经吾等股东批准之情况下发行吾等优先股股份，但须受适用法律、规则及规例以及吾等经修订及重述之公司注册证书条文所规定之限制所规限，以不时厘定每个该等系列之股份将包括在其中之股份数目，以及厘定每个该等系列股份之名称、权力、优先权及权利及其资格、限制或限制。这些额外的优先股系列的权力、优先权和权利可能优先于我们的普通股或与我们的普通股持平，这可能会降低其价值。

我们的季度和年度业绩可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。

我们的季度和年度运营业绩，包括我们的收入、盈利能力和现金流，未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，任何一个季度或其他时期的业绩都不应被视为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。可能导致我们季度和年度业绩波动的因素包括但不限于：

由于我们的季度和年度业绩可能会波动，期间间的比较可能不是我们业务潜在结果的最佳指示，应该只作为确定我们业务表现的一个因素。

此外，这种变化性和不可预测性可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，可能会导致我们普通股的价格下降。

我们的季度经营业绩起伏不定，可能会低于前几个时期、我们的预测或证券分析师或投资者的预期，这可能会对我们的股价产生实质性的不利影响。

我们的经营业绩在过去的几个季度都会出现波动，未来也可能会这样。因此，任何一个季度的业绩都不是任何其他季度或任何一年预期业绩的可靠指标。如果我们不能提高我们的业绩，实现我们的预期业绩，或满足证券分析师或投资者的预期，我们的股价可能会下跌，股价的降幅可能与我们财务业绩的缺口不成比例。结果可能会受到各种因素的影响，包括这些风险因素中描述的那些因素。我们维持着一个旨在计划销售和调整费用的预测流程。如果我们不控制成本或根据实际结果适当调整成本，或者如果实际结果与我们的预测大不相同，我们的财务业绩可能会受到实质性的不利影响。

我们的报告货币是美元，我们在美国以外的销售额主要以欧元和英镑计价。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，我们分别约有43%和74%的销售额以美元以外的货币计价。我们的费用通常以我们业务所在的货币计价，主要是在美国和欧洲。如果我们在美国以外国家的业务增长，我们的业务结果和现金流将受到外币汇率变化的影响，这可能会损害我们未来的业务。例如，如果美元相对于外币升值，在当地货币价格没有相应变化的情况下，我们的收入可能会受到不利影响，因为我们将当地货币的收入转换为美元。此外，由于我们以美元以外的货币开展业务，但以美元报告我们的经营业绩，我们还面临货币汇率波动的重新计量风险，这可能会阻碍我们预测未来业绩和收益的能力，并可能影响我们的经营业绩。我们目前没有对冲非美元货币风险敞口的计划。如果我们不能有效地应对这些风险，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

不利的全球经济状况，包括与新冠肺炎疫情相关的经济状况，可能会对我们的业务产生负面影响。我们客户的流动性或财务状况的重大变化可能会导致他们的购买和我们的应收账款出现不利的趋势，可能需要额外的津贴，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。不利的全球经济状况也可能对我们的供应商向我们提供材料和部件的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能会不时卷入与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意想不到的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱索赔达成和解。

损害赔偿或改变我们业务运营方式的协议，或两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者将来可能会有更多的诉讼、索赔、法律程序或调查，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们产品的长期需求，即使监管或法律行动没有根据或对我们的运营没有实质性影响。

如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们下调我们的股票或行业评级，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们的业务或行业的研究和报告。我们不能控制这些分析师。此外，如果一位或多位跟踪我们的分析师下调了我们的股票或我们的行业，或我们任何竞争对手的股票，或者发表了关于我们的业务或行业的不准确或不利的研究报告，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在市场上的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并影响我们吸引和留住合格董事会成员的能力。

我们必须遵守交易所法案的报告和公司治理要求、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规，包括萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)。遵守这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求，特别是在我们不再是美国就业法案中定义的“新兴成长型公司”之后。除其他事项外，美国交易所法案还要求我们提交关于我们的业务和运营结果的年度、季度和当前报告，并保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。为了改善我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。虽然我们已经聘请了额外的人员来帮助遵守这些要求，但我们未来可能需要进一步扩大我们的法律和财务部门，这将增加我们的成本和支出。

此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务和前景可能会受到损害。由于在要求上市公司提交的文件中披露了信息，我们的业务和财务状况变得更加明显，这可能导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果索赔成功，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害，即使索赔不会导致诉讼或得到对我们有利的解决方案，这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源可能会转移我们管理层的资源，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性损害。

我们作为一家上市公司的地位，以及这些新的规则和规定，使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，我们可能要求我们接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的高管和董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职。

此外，作为一家上市公司，由于我们的披露义务，我们降低了战略灵活性，并面临专注于短期业绩的压力，这可能会对我们实现长期盈利的能力产生实质性和不利影响。

截至2020年12月31日，我们根据一份2022年12月31日到期的不可撤销运营租约，为我们位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的公司总部和制造设施租赁了约50,800平方英尺的办公空间，并可以选择在租约到期后再续签五年。我们还在比利时布鲁塞尔租赁了约3900平方英尺的办公空间，该租赁将于2021年12月31日到期，不可取消的运营租赁将于2021年12月31日到期，并可选择在该租赁到期后再续签三年。我们相信这些设施足以应付我们目前及预期在短期内的需要，并可在有需要时以商业上合理的条件获得更多空间。

我们不时会因正常的业务活动而涉及各种法律诉讼。截至2020年12月31日，我们目前不是任何诉讼的一方，我们相信，如果诉讼结果对我们不利，将单独或合并对我们的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。我们已经收到并可能会不时收到来自第三方的信件，这些信件指控专利侵权、违反雇佣行为或商标侵权，我们未来可能会参与诉讼为自己辩护。任何当前或未来诉讼的结果都不能确定地预测，无论结果如何，诉讼都可能因为辩护和和解费用、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。

第五项注册人普通股市场、相关股东事项及发行人购买股权证券。

我们的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司上市，交易代码为“AFIB”。我们的股票于2020年8月6日开始公开交易。在此之前，我们的股票没有公开市场。截至2021年3月15日，我们普通股的记录持有者大约为98人，其中包括Computershare Trust Company，N.A.，它代表数量不定的受益者持有我们的普通股。

作为S-K法规第10项所定义的“较小的报告公司”，本公司不需要提供

我们从未宣布或支付过，在可预见的将来也不会宣布或支付我们股本的任何现金股息。未来关于宣布和支付股息(如果有的话)的任何决定将由我们的董事会酌情决定，取决于适用的法律，并将取决于当时的现有条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。

作为S-K法规第10项所界定的“较小的报告公司”，本公司不需要提供本项目所要求的信息。

这份关于Form 10-K的年度报告以及在此引用的某些信息包含符合“1995年私人证券诉讼改革法”“安全港”条款的前瞻性陈述。本年度报告中包括或引用的所有陈述(纯历史陈述除外)均为前瞻性陈述。诸如“预期”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“将会”、“应该”、“将会”、“可能”、“可能”等词汇以及类似的表述也是前瞻性陈述的标志。前瞻性陈述包括但不限于有关我们未来业务、财务状况和前景、公司经营结果、收入和收益流动性、我们估计的所得税税率、未确认的税收状况、摊销费用、最近会计声明的影响、我们的成本管理计划、我们的收购战略和增长计划、对我们最近收购的预期以及与特定金融资产和负债相关的账面价值的合理性的陈述。

我们对未来业绩的预期、信念、目标、意图和战略不能保证未来的业绩，会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与我们的前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

我们敦促您慎重考虑风险和不确定因素，并审阅我们所作的有关风险和不确定因素的额外披露，这些风险和不确定因素可能会对我们的前瞻性陈述的结果以及我们未来的业务和经营业绩产生重大影响，包括本10-K表格年度报告中“风险因素”项中所述的风险因素，因为此类风险因素可能会被我们不时提交给证券交易委员会的其他报告修订、补充或取代。除非适用法律要求，否则我们不承担更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。告诫您不要过度依赖前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本年度报告以Form 10-K形式提交之日发表。

我们是一家心律失常管理公司，专注于改善心律失常的诊断和治疗方式。尽管这一领域的现任者努力了几十年，但与心律失常治疗相关的临床和经济挑战仍然是患者、提供者和付款人的巨大负担。我们致力于用一系列独特的产品和技术推动电生理领域的发展，这将使更多的医生能够更有效和高效地治疗更多的患者。通过内部产品开发、收购和全球合作伙伴关系，我们已经建立了全球销售网络，提供了广泛的高度差异化电生理产品组合。我们的目标是在我们所服务的地理市场为我们的客户提供基于导管的心律失常治疗的完整解决方案。

我们的产品组合包括新型通路导管、诊断和标测导管、消融导管、标测和成像控制台及附件，以及支持算法和软件程序。我们的基础产品和最具高度差异化的产品是我们的AcQMap成像和地图系统。我们的范式转换AcQMap系统提供了一种新的方法，以无与伦比的速度和精度绘制心律失常的驱动者和维持者的地图。凭借快速准确地识别消融目标并确认消融成功和程序完成的能力，我们相信我们的AcQMap系统能够满足当今电生理程序中尚未满足的主要需求。

我们于2011年3月25日在特拉华州注册成立，总部设在加利福尼亚州卡尔斯巴德。我们的AcQMap系统和某些相关附件产品的早期版本自2018年5月以来在美国使用，自2016年7月以来在西欧以有限的试点发布能力使用，我们的重点是优化工作流程和验证我们的价值主张。我们在2020年第一季度全面开始推出我们的商用级主机和软件产品。对我们的推出至关重要的是最近的一系列战略交易和监管批准，包括：FDA 510(K)批准和CE标志批准我们的第二代AcQMap控制台和SuperMap软件套件；通过收购Rhythm Xience，Inc.或Rhythm Xience，在我们的产品组合中增加跨隔交叉和可转向导入器系统的集成系列；以及从Biotronik收购我们的AcQBlate力传感产品系列。自全面推出以来，我们继续增强我们的产品组合和全球影响力，于2020年5月与Biotronik签订了双边分销协议，为我们的产品组合增加了全套诊断和消融导管，显著扩大了我们的国际分销和市场开发能力。

我们在全球范围内向治疗心律失常患者的医院和电生理学家推销我们的电生理学产品。我们已经战略性地在美国和西欧选定的市场发展了直销业务，在这些市场，心脏消融是一种标准的护理，第三方报销也很成熟。在这些市场，我们通过客户帐户安装AcQMap控制台和工作站，然后将一次性产品销售给这些客户，以便与我们的系统配合使用。在其他国际市场，我们利用与Biotronik的合作伙伴关系，在客户账户中安装AcQMap控制台和工作站，然后向这些客户销售我们的一次性产品。一旦在客户账户中建立了AcQMap控制台和工作站，我们从该账户获得的收入将主要是经常性的，并来自销售与我们的系统一起使用的一次性产品组合。我们目前销售的一次性产品包括进入鞘、跨间隔工具、诊断和标测导管、消融导管和附件。我们计划利用程序量的地理集中性和销售的重复性来推动日益高效的商业模式。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中，我们分别创造了850万美元和280万美元的收入，其中43%和74%分别来自美国以外的客户。自成立以来，我们产生了重大亏损。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，我们的净亏损分别为1.02亿美元和9700万美元(其中包括可归因于我们根据Biotronik许可协议从Biotronik收购的产品线的付款1500万美元)。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的累计赤字分别为3.61亿美元和2.59亿美元，营运资金分别为1.295亿美元和5050万美元。在2020年8月首次公开募股之前，我们的运营资金主要来自出售我们的可转换优先股和我们转换债务本金2.539亿美元的净收益总额，以及其他债务。

我们打算继续对我们的销售和营销组织进行重大投资。我们相信，增加销售代表的数量和扩大我们的国际营销计划将有助于在现有客户中进一步采用我们的产品，并扩大新客户对我们产品的认识。我们还希望继续对我们正在进行的临床试验和其他临床试验进行大量投资，这些试验旨在为我们现有和未来几代产品的安全性和有效性提供临床证据。我们预计将继续在研发和监管事务方面进行投资，以开发基于我们技术的未来几代产品，并在适当的监管提交文件的支持下进行开发。我们未来可能会寻求收购或投资更多的业务、产品或技术，我们相信这些业务、产品或技术可以补充或扩大我们的产品组合，增强我们的技术能力，或以其他方式提供增长机会。作为一家上市公司，我们还将产生以前从未发生过或以前以较低费率发生的成本，包括与员工相关的费用、董事和高级管理人员保险费、审计和法律费用、投资者关系费用、董事会成员费用，以及遵守交易所法案和SEC执行的规则以及纳斯达克规则下的上市公司报告要求的费用。由于这些和其他因素，我们预计至少在未来几年内，运营将继续出现巨额净亏损和负现金流。

我们定期审查一些运营和财务指标，包括以下关键业务指标，以评估我们的业务、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、制定财务预测和做出战略决策。我们认为以下指标代表了我们当前的业务。但是，随着我们业务的发展和新产品的推出，我们预计此指标可能会发生变化，或者可能会被其他或不同的指标所取代。

一旦在客户账户中建立了AcQMap控制台和工作站，我们从该账户获得的收入将主要是经常性的，并来自销售与我们的系统一起使用的一次性产品组合。我们将客户群定义为客户现场投入使用的AcQMap控制台和工作站的累计数量，所有这些设备最初都是免费提供给客户的。从2019年末开始，我们开始与签订评估合同的客户安装我们的第二代AcQMap控制台和工作站。根据这些评估合同，我们在适用的评估期内向客户提供我们的AcQMap控制台和工作站，不向客户预付任何费用，并寻求以合同承诺的形式与客户达成购买控制台和工作站的协议，承诺购买最低数量的一次性产品或现金购买。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的总装机容量如下表所示：

下表列出了我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的客户群净增长(不包括Acutus和Biotronik之间的转移)：

我们每年装机量的增长可能会因多种因素而波动，包括我们的销售代表和战略合作伙伴(如Biotronik)的商业效率，以及我们许多客户的采购和预算周期，特别是那些如果在财年结束前不进行采购，未使用的资金可能会被没收或未来预算可能会减少的客户。我们还认为，安装时间已经受到影响，并将继续受到产品推出和过渡时间的影响。此外，我们在某些地理区域的市场增长，以及我们为这些地区提供服务的持续努力，每年都会影响单位销量。最后，宏观经济条件也可能影响安装时间。

有许多因素已经对我们的运营和增长产生了影响，我们相信这些因素将继续影响，或者我们预计会影响我们的运营和增长结果。这些因素包括：

此外，由于许多因素，我们的年度收入和毛利/亏损可能会发生重大变化，包括但不限于：库存冲销和冲销；新产品推出的成本、效益和时机；零部件和原材料的可用性和成本；以及外币汇率的波动。此外，我们可能会遇到成本和运营费用(特别是研发费用)随产品开发阶段和时间的不同而波动的季度。

虽然其中某些因素可能会给我们带来重大机遇，但它们也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。有关详细信息，请参阅标题为“风险因素”的部分。

我们的收入包括：(I)销售一次性产品的收入；(Ii)系统和(Iii)服务/其他收入。在美国和西欧部分市场，我们在客户账户中安装AcQMap控制台和工作站，然后通过向这些账户销售一次性产品来获得收入，以便与我们的系统配合使用。在其他国际市场，我们利用与Biotronik的合作关系，在客户账户中安装我们的AcQMap控制台和工作站，然后通过Biotronik向这些账户销售我们的一次性产品以与我们的系统配合使用而获得收入。我们目前销售的一次性产品包括进入鞘、跨间隔工具、诊断和标测导管、消融导管和附件。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，我们分别约有43%和74%的销售额以美元以外的货币计价，主要以欧元和英镑计价。我们的收入会根据我们产品销售的外币而波动。

销售产品的成本主要包括与生产和销售一次性产品相关的原材料、直接人工、制造费用，以及我们与客户帐户一起安装的AcQMap控制台和工作站的生产和折旧(在更有限的程度上)。我们在三年内对设备进行折旧。产品销售成本还包括保修、现场服务、运费、特许权使用费和库存储备拨备的支出。我们预计，随着我们收入的增加，未来一段时间内，以绝对美元计算，销售产品的成本将会增加。

研发费用主要包括直接从事研发活动的人员的工资和员工相关成本(包括基于股票的薪酬)、临床试验费用、设备成本、材料成本、分配的租金和设施成本以及折旧。

与未来可能的产品相关的研究和开发费用在发生时计入。我们还应计和支出与第三方进行的临床试验相关的活动所发生的费用。与建立临床试验地点相关的所有其他费用均在发生时计入费用。当患者进入试验时，与患者登记相关的临床试验地点费用就会累积。

2019年7月，我们与Biotronik和VascoMed GmbH(统称为Biotronik双方)就某些专利、技术、专有技术权利和设备(Biotronik Asset收购)签订了Biotronik许可协议。根据会计准则编撰或ASC，805，业务合并，收购Biotronik资产被列为资产收购，因为转移给Biotronik的1500万美元价值几乎全部分配给知识产权。在收购日，获得许可的产品尚未获得监管部门的批准，知识产权没有替代用途。因此，支付给Biotronik的1500万美元立即计入研发费用-在我们的综合运营报表和全面亏损中获得的许可证。在某些监管批准和首次商业销售后，将向Biotronik各方支付高达1000万美元的额外或有里程碑付款，其中截至2020年12月31日已赚取和应计200万美元。为了进一步考虑授予的权利，从我们在许可产品线内首次商业销售第一个力传感消融导管开始，我们还将按单位支付特许权使用费。我们已经确定剩余的800万美元应急资金

里程碑和特许权使用费付款是不可能和不可估量的，因此截至2020年12月31日未记录为负债。所有1000万美元的或有里程碑和特许权使用费付款都是不可能和不可估量的，因此截至2019年12月31日没有记录为负债。在2020年12月欧洲监管机构批准我们的力感应消融导管后，200万美元的里程碑被资本化并将予以摊销，特许权使用费在确认导管销售时记录为销售产品的成本。

销售、一般和行政费用主要包括销售、行政、财务和其他行政职能人员的工资和与员工相关的成本(包括股票薪酬)、分配的租金和设施成本、与知识产权和公司事务有关的法律费用、会计和咨询服务的专业费用、营销成本和保险成本。

就我们的首次公开发行(IPO)而言，在完成首次公开募股(IPO)时授予的某些基于业绩的限制性股票奖励构成了相关的业绩条件。因此，我们记录了380万美元的增量股票薪酬费用，用于支付IPO奖励，作为截至2020年12月31日的年度销售、一般和行政费用的一部分。

我们将购买普通股和优先股的某些独立认股权证作为负债按公允价值计入。我们将2018年发行的可转换票据(这些票据在2019年转换为我们D系列可转换优先股的股票)的某些特征视为嵌入式衍生品，需要分叉并按公允价值单独核算。2020年8月5日，随着与我们IPO相关的注册声明被宣布生效，记录为负债的权证不再符合衍生品的定义。因此，普通股和优先股权证负债的公允价值在合并资产负债表中重新分类为股东权益(亏损)。

2019年，根据与牛津金融有限责任公司(Oxford Finance LLC)达成的贷款和担保协议，我们预付了全部贷款本金，即2018年定期贷款。我们记录了债务清偿损失，因为我们在预付这笔贷款时注销了递延融资费、预付违约金和相关费用。

利息收入主要包括从我们的现金、现金等价物和有价证券上赚取的利息。

利息支出涉及我们：(I)与Orbimed Royalty Opportunities II，LP和Deerfield Private Design Fund II，L.P.的信贷协议，或2019年信贷协议；(Ii)2018年定期贷款，于2019年偿还；(Iii)2018年发行的可转换票据，或2018年可转换票据；以及(Iv)2019年发行的可转换票据，或2019年可转换票据。我们的2018年可转换票据和2019年可转换票据在2019年转换为我们D系列可转换优先股的股票。

下面介绍的经营结果应与我们的综合财务报表和相关附注一起审查。下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营结果：

	截至十二月三十一日止的年度，						变化
(千美元)	2020			2019			$			%

收入⁽¹⁾	$	8,464		$	2,836		$	5,628			198	%
成本和运营费用：
产品销售成本⁽¹⁾		15,889			9,243			6,646			72	%
研发⁽²⁾		33,454			23,029			10,425			45	%
研发-获得许可证		-			15,000			(15,000	)	NM
销售、一般和行政⁽²⁾		50,357			26,847			23,510			88	%
财产和设备的减值		-			786			(786	)	NM
或有对价公允价值变动		97			500			(403	)		(81	%)
总成本和运营费用		99,797			75,405			24,392			32	%
运营亏损		(91,333	)		(72,569	)		(18,764	)		26	%
其他收入(费用)：
认股权证负债的公允价值变动		(5,555	)		(1,919	)		(3,636	)		189	%
债务清偿损失		—			(1,447	)		1,447		NM
利息收入		436			1,164			(728	)		(63	%)
利息支出		(5,506	)		(22,268	)		16,762			(75	%)
其他费用合计(净额)		(10,625	)		(24,470	)		13,845			(57	%)
所得税前亏损		(101,958	)		(97,039	)		(4,919	)		5	%
所得税费用		23			-			23		NM
净损失	$	(101,981	)	$	(97,039	)	$	(4,942	)		5	%
其他综合收益(亏损)
有价证券的未实现(亏损)收益		(53	)		46			(99	)	NM
外币折算调整		363			(96	)		459		NM
综合损失	$	(101,671	)	$	(97,089	)	$	(4,582	)		5	%

截至2020年12月31日的财年收入为850万美元，而截至2019年12月31日的财年收入为280万美元。这一增长560万美元，或198%，主要是由于安装基数增加，我们用于电生理程序的一次性产品的采购量增加了350万美元，以及AcQMap系统的销售额增加了210万美元。

截至2020年12月31日的一年，产品销售成本为1590万美元，而截至2019年12月31日的一年，销售成本为920万美元。增加660万元，增幅为72%，主要是由於收入增加所致。截至2020年12月31日的年度毛利率为(88%)，而截至2019年12月31日的年度毛利率为(226%)。毛利率的这一改善主要归因于收入的增加和生产量的增加。

截至2020年12月31日的一年，研发费用为3350万美元，而截至2019年12月31日的一年，研发费用为2300万美元。这一增长1040万美元，或45%，主要是由于工程项目支出增加导致材料和用品成本增加530万美元，以及员工人数增加导致薪酬和相关成本增加470万美元。

研发费用-截至2019年12月31日的年度，获得的许可证为1500万美元，与我们收购知识产权的Biotronik Asset收购相关。由于收购的知识产权没有其他用途，而且是用于尚未获得监管部门批准的产品，知识产权立即计入研发费用-获得的许可证。

截至2020年12月31日的一年，销售、一般和行政费用为5040万美元，而截至2019年12月31日的一年为2680万美元。这一增长2350万美元，或88%，主要是由于我们投资于我们的商业组织以支持我们的全面商业推出，增加了1520万美元的薪酬和相关成本，由于我们的IPO完成后达到了适用的业绩条件，某些基于业绩的奖励的股票薪酬增加了380万美元，与我们作为上市公司的运营相关的保险成本增加了200万美元，以及咨询费用增加了130万美元。

在截至2019年12月31日的年度内，我们记录了与我们不再使用的第一代AcQMap系统相关的财产和设备减值。减值是一项分析的结果，该分析表明，资产的未贴现现金流在其剩余使用年限内很可能不会超过其账面价值。

截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，我们分别录得或有代价公允价值变动10万美元及50万美元，原因是收购Rhythm Xience的或有代价公允价值增加。

其他费用，截至2020年12月31日的年度净额为1060万美元，而截至2019年12月31日的年度净额为2450万美元。减少1,380万美元，或57%，主要是由于主要与2019年信贷协议和2018年可转换票据有关的利息支出减少1,680万美元，但被认股权证负债公允价值增加360万美元部分抵消。

自公司成立以来，我们遭受了严重的运营亏损和负现金流，我们预计至少在未来几年内，我们将遭受重大亏损。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券分别为1.398亿美元和7180万美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，我们的净亏损分别为1.02亿美元和9,700万美元，用于经营活动的现金净额分别为8,520万美元和5,600万美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的累计赤字分别为3.61亿美元和2.59亿美元。

在2020年8月首次公开募股(IPO)之前，我们的运营资金主要来自出售我们的可转换优先股和转换债务本金2.539亿美元的净收益总额，以及其他债务。2019年6月和7月，我们完成了股权融资，据此我们以私募方式发行了8,200,297股D系列可转换优先股。D系列可转换优先股的发行包括：(I)4091819股，每股16.67美元，扣除费用后的现金收益6660万美元；以及(Ii)1,884,565股(包括20%的折让)，用于2018年可换股票据(及相关应计利息)的转换，1,884,565股，按每股16.67美元的价格转换2019年可换股票据(及相关应计利息)，总额6850万美元，包括2018年可换股票据折价20%的嵌入衍生工具的公允价值630万美元。2020年8月10日，我们在IPO中发行了10,147,058股普通股，其中包括1,323,529股普通股，这些普通股是在承销商全面行使购买我们普通股额外股份的选择权后按公开发行价减去承销折扣和佣金发行的。向公众公布的价格为每股18.00美元，为我们带来的净收益约为1.663亿美元。

我们未来的流动资金和资本资金需求将取决于许多因素，包括：

我们资本的主要用途是，我们预计将继续是对我们商业组织的投资和相关费用、临床研究和开发服务、实验室和相关用品、法律和其他监管费用、一般行政成本和营运资本。此外，我们已经并可能在未来寻求收购或投资其他业务、产品或技术，我们认为这些业务、产品或技术可以补充或扩大我们的产品组合，增强我们的技术能力，或以其他方式提供增长机会。例如，2019年6月，我们以300万美元现金收购了Rhythm Xience，这是一家专门设计和制造跨鼻中隔和可转向导入器系统的医疗器械公司。现金支付不包括基于某些监管里程碑和收入里程碑的实现而支付的潜在1700万美元的赚取对价。2020年2月，我们向Rhythm Xience的前所有者发行了我们D系列可转换优先股的119,993股，并向他们支付了250万美元，与迄今赚取的监管和收入里程碑相关。此外，根据Biotronik许可协议，我们在协议签署时向Biotronik支付了300万美元的预付费用，以及技术转让费用，其中包括2019年12月的700万美元现金和2020年2月我们D系列可转换优先股的500万美元股票。我们需要向Biotronik各方支付最多1000万美元，其中截至2020年12月31日已累计200万美元，前提是实现各种监管和销售相关里程碑，以及任何力传感导管销售的基于单位的特许权使用费。作为一家上市公司，我们还将产生以前从未发生过或以前以较低费率发生的成本。

随着IPO的结束，我们目前的现金、现金等价物和有价证券足以为至少未来12个月的运营提供资金。然而，我们将需要通过以下一种或多种方式筹集额外资金：发行额外的债务、股权或两者兼而有之。在我们能够产生足以实现盈利的收入(如果有的话)之前，我们预计将通过股权或债务融资为我们的运营提供资金，而在我们认为有利的时间或条款下，这些融资可能无法向我们提供。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优先事项。债务融资和优先股权融资(如果有)可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们不能维持足够的财政资源，我们的业务、财政状况和经营业绩都会受到重大的不利影响。我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品发现和开发活动或未来的商业化努力。我们不能保证我们能够以可接受的条件或根本不能保证获得所需的资金。

2019年5月20日，我们签订了2019年信贷协议。2019年信贷协议为我们提供了本金总额为7000万美元的优先定期贷款安排，其中我们在成交时借入了4000万美元。在剩下的3000万美元中，没有一笔可供借款。2019年信贷协议的年利率为7.75%，外加该利息期的LIBOR，2019年信贷协议下未偿还定期贷款的本金将于2024年5月20日到期。2019年信贷协议可以预付，但要缴纳预付款罚金。2019年信贷协议规定，在预付款、到期日或加速付款时，应额外支付460万美元的最终付款费用。

我们在2019年信贷协议下的义务由我们几乎所有的资产(包括我们的知识产权)担保，并由我们的子公司担保。2019年信贷协议包含惯常的肯定和限制性契约，包括关于我们进行基本交易、招致额外债务、授予留置权、向我们的持有人支付任何股息或进行任何分配、进行投资并与任何其他人合并或合并或与我们的附属公司进行交易的能力，但不包括任何财务契约，但最低流动性要求除外。

在签订2019年信贷协议时，我们发行了公允价值为90万美元的负债分类权证，以每股16.67美元的价格购买我们C系列可转换优先股的419,992股。这些认股权证随后被自动转换为认股权证，以每股16.67美元的价格购买我们D系列可转换优先股的同等数量的股票，然后自动转换为以每股16.67美元的价格购买同等数量普通股的认股权证。

下表显示了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度现金流摘要(单位：千)：

在截至2020年12月31日的一年中，运营活动使用了8,520万美元现金，比截至2019年12月31日的年度增加了2,920万美元。这一增长主要是由于营运资金390万美元的不利变化，净亏损490万美元的增加，以及非现金支出项目减少2030万美元。这一下降主要是由于2019年收购Biotronik Asset时获得的知识产权摊销成本减少了1680万美元，注销了1500万美元，但这一情况没有再次发生，部分被基于股票的薪酬支出增加了910万美元，以及认股权证负债和嵌入衍生品的公允价值变化增加了360万美元所抵消。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，投资活动中使用的现金总额分别为6380万美元和7040万美元。

2020年上半年投资活动中使用的现金涉及购买1.147亿美元的有价证券以及购买1120万美元的财产和设备。这些资金外流被4500万美元的有价证券到期收益和1710万美元的有价证券销售收益部分抵消。

2019年下半年投资活动中使用的现金与购买6870万美元的有价证券有关，支付给Biotronik研发许可证的现金为1000万美元，收购Rhythm Xience的现金为300万美元，以及购买房地产和设备的现金为340万美元。这些资金外流被1470万美元的有价证券到期收益部分抵消。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，融资活动提供的现金总额分别为1.644亿美元和1.263亿美元。

二零二零年中期的融资活动所提供的现金与本公司首次公开发售(IPO)完成有关，所得款项净额为1.663亿美元，部分被为实现若干监管里程碑及收入目标而支付与收购Rhythm Xience有关的250万美元或有代价所抵销。

2019年下半年融资活动提供的现金主要与2019年信贷协议的完成4,000万美元，我们的D系列可转换优先股股票于2019年6月发行6,660万美元，以及2019年5月发行的2019年可转换票据3,700万美元有关。这些流入被与偿还2018年定期贷款相关的债务偿还以及1,730万美元的发行和清偿成本支付部分抵消。

此外，我们在正常业务过程中与临床试验合同研究机构以及用于运营目的的临床前试验和其他服务和产品的供应商签订协议，这些协议可由我们随时取消，通常需要提前30天书面通知。

此外，收购Rhythm xence的协议要求我们向Rhythm xence的前所有者支付高达1,500万美元的额外现金，以根据某些监管和收入里程碑的实现情况赚取对价。2020年2月，我们向Rhythm Xience的前所有者发行了价值220万美元的D系列可转换优先股119,993股，并向他们支付了250万美元，与迄今赚取的监管和收入里程碑相关。此外，根据Biotronik许可协议，我们于2020年2月向Biotronik发行了500万美元的D系列可转换优先股股票，我们需要向Biotronik各方支付至多1000万美元，其中截至2020年12月31日已赚取200万美元，其中200万美元已实现各种监管和销售相关里程碑，以及任何力传感导管销售的按单位计算的特许权使用费。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们没有，目前也没有SEC规则和法规中定义的任何表外安排。

管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些合并财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些合并财务报表需要我们对报告的资产、负债、收入和费用做出估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。

虽然我们的重要会计政策在我们的综合财务报表附注2中有更全面的描述，但我们相信下面的讨论涉及我们最关键的会计政策，这些政策对我们的财务状况和经营结果最重要，需要我们做出最困难、最主观和最复杂的判断。

我们根据ASC 606核算从与客户的合同中获得的收入，从与客户的合同中获得的收入，或ASC 606。收入标准的核心原则是，公司应确认收入，以反映公司预期有权换取这些商品或服务的对价，以描述向客户转移承诺的商品或服务的金额。以下五个步骤适用于实现这一核心原则：

我们通常根据贷款协议将我们的医疗诊断设备AcQMap系统放置在客户地点，并从与AcQMap系统一起使用的一次性产品中获得收入。一次性产品包括AcQMap导管和AcQGuide可控制护套。我们提供一次性产品以换取对价，这发生在客户提交采购订单时，我们以发票上商定的价格提供一次性产品。通常，在设备免费提供给客户后，客户使用单独的采购订单购买一次性产品，没有任何具有约束力的协议或要求购买任何一次性产品。我们还向客户销售AcQMap系统以及软件更新(如果可用)和设备服务。我们选择了实际的权宜之计和会计政策选择，将运输和搬运视为履行一次性产品转让承诺的活动，而不是作为单独的履行义务。

我们还推迟了设备协议，这些协议的一般结构是，我们同意免费提供AcQMap系统，设备所有权在合同期限结束时转让给客户，以换取客户承诺在协议期限内以指定价格购买一次性设备，协议期限通常从两年到四年不等。我们确定递延设备协议包括嵌入式销售型租赁。我们根据包含固定年度可支配购买承诺的递延设备协议，在合同开始时将合同对价分配给基础设备租赁和非租赁组件。我们在协议开始时支出设备成本，并记录等于分配给租赁的总对价的融资租赁资产。租赁资产将通过支付分配给租赁的最低可支配购买量来减少。

我们核算所有基于股票向员工和非员工支付的款项，包括授予股票期权、限制性股票奖励(RSA)、限制性股票单位(RSU)和具有非市场表现和服务条件的限制性股票单位(PSU)，这些都将根据各自授予日期的公允价值在合并财务报表中确认。我们使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权授予的公允价值。RSA、RSU和PSU的估值基于授予日我们普通股的公允价值。计算股票奖励公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及内在不确定性和管理层判断的应用。我们在必要的服务期内支付与股票期权、RSA和RSU相关的基于股票的薪酬。由于PSU有履约条件，于2020年8月10日首次公开发售完成后，管理层认为可能符合履约条件时，每批归属股份于各自必需的服务期内确认补偿开支。当相关服务期在前期完成后，我们确认了与PSU相关的累积调整。所有基于股票的补偿成本都记录在综合运营报表中的产品销售成本、研发费用或销售费用、一般和行政费用以及基于各自员工或非员工在公司中的角色的综合亏损中。(B)根据员工或非员工在公司中的角色，我们确认了与PSU相关的累计调整。？所有基于股票的补偿成本都记录在合并运营报表中的产品成本、研发费用或销售费用、一般和行政费用以及综合亏损中。没收在发生时被记录下来。

有关公允价值计量的会计指引阐述了当公司根据GAAP被要求使用公允价值计量进行确认或披露时应如何计量公允价值，并提供了将在整个GAAP中使用的公允价值的通用定义。它将公允价值定义为在计量日期出售资产或支付在市场参与者之间有序转移负债的价格。此外，它还为公允价值计量的披露建立了一个三级估值层次结构。估值层次是基于截至计量日期对资产或负债估值的投入的透明度。给定公允价值计量所属的层次结构中的级别是根据对该计量重要的最低级别输入确定的(级别1为最高级别，级别3为最低级别)。我们将我们的普通股和优先股权证负债以及我们的或有对价负债(在“业务合并”中讨论)归类为3级。

我们根据ASC 815衍生工具及对冲，将若干普通股认股权证及未偿还可转换优先股权证作为负债按公允价值入账，并于各报告期将有关工具调整至公允价值。这些权证的公允价值是在2019年第一季度使用蒙特卡罗模拟估计的，并作为混合方法在2019年剩余季度和2020年第一季度和第二季度的输出。蒙特卡罗模拟及混合方法所包括之相关权益乃根据优先股交易所隐含之权益价值以及优先交易不适用之计量日期之收益及市场方法之审查而厘定。此外，预期IPO价值在确定股权价值时也被考虑在内。认股权证的公允价值受到所选模型以及围绕不可观察到的投入的假设的影响，这些假设包括标的权益价值、无风险利率、预期股息率、预期期限和预期波动性。2020年8月10日，当认股权证转换为股权分类认股权证时，普通股和优先股权证负债的公允价值是使用传统的Black-Scholes模型进行估计的。Black-Scholes模型中包含的标的权益是基于IPO股价预期18.00美元。

这一负债在每个报告期和转换为股权分类认股权证后需要重新计量，公允价值的任何变化都在我们的综合经营报表和全面亏损中确认。与2020年8月10日的IPO相关，已进行责任分类的普通股认股权证和可转换优先股权证，自动转换为同等数量的认股权证购买普通股，并转为股权分类。转换日未偿负债的公允价值在我们的综合资产负债表中重新分类为额外实收资本。

根据收购会计方法，我们根据收购日的估计公允价值，将转移的总对价的公允价值分配给收购的有形和可识别无形资产以及承担的负债。分配的公允价值，定义为在有意愿的市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债的价格，基于管理层确定的估计和假设。我们将超过有形和无形资产公允价值总额的超额对价(扣除承担的负债)记录为商誉。这些估值要求我们做出重大估计和假设，特别是在无形资产方面。

对于我们的某些收购，卖家可以在某些年份实现某些里程碑和基于收入的目标时赚取额外的或有对价。以收入为基础的或有对价的初始公允价值是通过使用蒙特卡罗模拟法计算的，该模拟法利用购买协议中概述的各个收益期的收入预测、相应的目标和大约的付款时间。这些分析使用了以下假设：(I)预期期限；(Ii)经风险调整的净销售额或收益；(Iii)无风险利率；(Iv)预期收益波动。

通过各自模型确定的估计付款，通过信贷利差假设进一步贴现，以计入信贷风险。基于里程碑的或有对价的公允价值是通过概率加权并以我们的债务成本折现到各自的估值日期来确定的。我们的债务成本是通过对我们进行综合信用评级，并根据信用评级相似的公司选择收益率来确定的。或有对价每期重估为公允价值，任何增减计入营业亏损。或有对价的公允价值可能会受到某些无法观察到的投入的影响，尤其是在贴现率、预期波动率以及历史和预期业绩方面。孤立地对这些投入进行重大改变可能会导致公允价值计量的显著不同。

管理层通常使用贴现现金流方法对我们收购的无形资产进行估值。这种方法需要重要的管理层判断力来预测未来的经营业绩，并确定剩余增长率和贴现因素。我们用来评估和摊销无形资产的估计与我们用来管理业务的计划和估计是一致的，并且是基于可获得的历史信息以及行业估计和平均值。如果随后的实际结果和基础业务活动的更新预测与用于开发这些价值的假设和预测相比发生变化，我们可能会遇到减损费用。此外，我们估计了某些收购资产的经济寿命，这些寿命用于计算折旧和摊销费用。如果我们对经济寿命的估计发生变化，折旧或摊销费用可能会加速或放缓。

商誉不摊销，但须接受定期减值测试。商誉被分配给报告单位，且报告单位的商誉至少每年进行一次减值测试，如果发生事件或情况变化很可能使报告单位的公允价值低于其账面价值，则至少在年度测试之间测试该报告单位的商誉是否减值。在我们每年第四季度进行的减值商誉评估中，我们可以首先评估定性因素，以确定事件或情况的存在是否导致确定报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值。如在评估整体事件或情况后，吾等认为报告单位的公允价值极有可能少于其账面值，吾等会进行商誉减值量化测试。我们也可以选择在不首先评估定性因素的情况下进行定量损伤测试。

关于最近发布和通过的会计声明的说明，包括各自采用的日期以及对我们的经营结果和财务状况的预期影响，请参阅本年度报告中的附注2-合并财务报表附注的重要会计政策摘要，该附注包含在本年度报告的第8项财务报表和补充数据中，以供参考，以回应本项目。

根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。因此，我们有资格豁免适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求，包括但不限于不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的审计师认证要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除获得关于高管薪酬或黄金降落伞安排的非约束性咨询投票的要求。我们已经选择利用某些减少的披露义务，并可能选择在我们未来提交给证券交易委员会的文件中利用其他减少的报告要求。因此，我们向股东提供的信息可能与您从您持有股权的其他公开报告公司获得的信息不同。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到：(I)2025年12月31日；(Ii)本财年的最后一天，我们的年度总收入至少为10.7亿美元；(Iii)本财年的最后一天，在该财年的最后一天，根据《交易法》第12b-2条的定义，我们将被视为根据《交易法》第12b-2条的规定，如果截至该财年第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7000万美元，就会发生这种情况(如果非关联公司持有的普通股的市值超过7000万美元)，这将发生在以下最早的一天：(I)2025年12月31日；(Ii)我们的年度总收入至少为10.7亿美元的财年最后一天或(Iv)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。

作为S-K法规第10项所界定的“较小的报告公司”，本公司不需要提供本项目所要求的信息。

我们审计了Acutus Medical，Inc.及其子公司(本公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表，截至2020年12月31日的两年期间各年度的相关合并经营表和全面亏损、可转换优先股和股东权益(亏损)和现金流量，以及相关附注(统称为合并财务报表)。我们认为，合并财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的两年期间每年的运营结果和现金流，符合美国公认会计原则。

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

	十二月三十一日，
(以千为单位，不包括每股和每股金额)	2020			2019
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	25,234		$	9,452
短期有价证券		105,839			62,351
受限现金		150			150
应收账款		2,160			263
库存		12,958			8,424
预付费用和其他流动资产		5,047			1,816
流动资产总额		151,388			82,456

长期有价证券		8,726			—
财产和设备，净额		12,356			4,427
使用权资产，净额		1,669			2,341
无形资产，净额		5,653			4,110
商誉		12,026			12,026
其他资产		717			95
总资产	$	192,535		$	105,455

负债、可转换优先股和股东权益(赤字)
流动负债：
应付帐款	$	8,266		$	3,882
应计负债		7,308			10,076
或有对价，短期		5,400			8,200
短期经营租赁负债		933			833
普通股和优先股权证责任		—			8,919
流动负债总额		21,907			31,910

长期经营租赁负债		1,134			2,054
长期债务		39,011			38,244
或有对价，长期		3,900			5,700
总负债		65,952			77,908

承付款和或有事项(附注12)

A系列可转换优先股，面值0.001美元；截至目前没有授权、发行和发行的股票 2020年12月31日；截至2020年12月31日，3,848,696股授权股票和391,210股已发行和已发行股票 2019年12月31日；截至2019年12月31日的清算优先权为3245美元		—			3,059
B系列可转换优先股，面值0.001美元；截至目前没有授权、发行和发行的股票 2020年12月31日；截至2020年12月31日，已授权30,032,100股，已发行和已发行股票3,088,444股 2019年12月31日；截至2019年12月31日的清算优先权为41,294美元		—			40,685
C系列可转换优先股，面值0.001美元；截至目前没有授权、发行和发行的股票 2020年12月31日；截至2020年12月31日，48,184,000股授权股票和4,499,921股已发行和已发行股票 2019年12月31日；截至2019年12月31日的清算优先权为75,000美元		—			74,575
D系列可转换优先股，面值0.001美元；截至目前没有授权、发行和发行的股票 2020年12月31日；截至2020年12月31日，授权发行90,000,000股，发行和发行在外8,200,297股 2019年12月31日；截至2019年12月31日的清算优先权为136,675美元		—			135,039

股东权益(亏损)
优先股，面值0.001美元；2020年12月31日授权发行500万股，无股票截至2019年12月31日授权；截至2020年12月31日没有发行和发行股票和2019年		—			—
普通股，面值0.001美元；截至2020年12月31日授权的2.6亿股和2.2亿股和2019年；截至2020年12月31日，已发行和已发行股票分别为27,991,425股和695,902股和2019年		28			1
额外实收资本		487,290			33,252
累计赤字		(361,015	)		(259,034	)
累计其他综合收益(亏损)		280			(30	)
股东权益合计(亏损)		126,583			(225,811	)
总负债、可转换优先股和股东权益(赤字)	$	192,535		$	105,455

	系列A						B系列						C系列						D系列															累计			总计
(单位为千，份额除外)	可兑换优先股票						可兑换优先股票						可兑换优先股票						可兑换优先股票						普通股				其他内容实缴		累计			其他全面			股东的权益
	股票			金额			股票			金额			股票			金额			股票			金额			股票		金额		资本		赤字			收益(亏损)			(赤字)
截至2018年12月31日的余额		388,558		$	3,059			3,088,444		$	40,685			4,499,921		$	74,575			—		$	—			656,654	$	1	$	30,150	$	(161,995	)	$	20		$	(131,824	)
有价证券的未实现收益		—			—			—			—			—			—			—			—			—		—		—		—			46			46
外币折算调整		—			—			—			—			—			—			—			—			—		—		—		—			(96	)		(96	)
发行A系列优先股无现金认股权证行使		2,652			—			—			—			—			—			—			—			—		—		—		—			—			—
发行D系列可转换汽车现金优先股，净额发行成本为1,636美元		—			—			—			—			—			—			4,091,819			66,563			—		—		—		—			—			—
发行D系列可转换汽车 2018年的优先股可转换票据和 2019年可转换票据		—			—			—			—			—			—			4,108,478			68,476			—		—		—		—			—			—
基于股票的薪酬		—			—			—			—			—			—			—			—			11,449		—		2,994		—			—			2,994
股票期权行权		—			—			—			—			—			—			—			—			27,799		—		108		—			—			108
净损失		—			—			—			—			—			—			—			—			-		—		—		(97,039	)		—			(97,039	)
截至2019年12月31日的余额		391,210		$	3,059			3,088,444		$	40,685			4,499,921		$	74,575			8,200,297		$	135,039			695,902	$	1	$	33,252	$	(259,034	)	$	(30	)	$	(225,811	)
流通中的未实现亏损证券		—			—			—			—			—			—			—			—			—		—		—		—			(53	)		(53	)
外币折算调整，调整		—			—			—			—			—			—			—			—			—		—		—		—			363			363
发行D系列可转换汽车 BIOTRONIK的优先股资产购买		—			—			—			—			—			—			273,070			5,000			—		—		—		—			—			—
发行D系列可转换汽车应急人员的优先股与节奏感获取		—			—			—			—			—			—			119,993			2,197			—		—		—		—			—			—
敞篷车的转换优先股转为普通股首次公开募股(IPO)后的股票		(391,210	)		(3,059	)		(3,088,444	)		(40,685	)		(4,499,921	)		(74,575	)		(8,593,360	)		(142,236	)		16,572,935		17		260,538		—			—			260,555
年发行普通股现金，扣除以下发行成本后的净额 $16,361		—			—			—			—			—			—			—			—			10,147,058		10		166,276		—			—			166,286
认股权证法律责任的重新分类对股东权益的影响		—			—			—			—			—			—			—			—			—		—		14,474		—			—			14,474
股票期权行权		—			—			—			—			—			—			—			—			124,938		—		634		—			—			634
基于股票的薪酬		—			—			—			—			—			—			—			—			319,420		—		12,103		—			—			12,103
搜查证演习		—			—			—			—			—			—			—			—			131,172		—		13		—			—			13
净损失		—			—			—			—			—			—			—			—			—		—		—		(101,981	)		—			(101,981	)
截至2020年12月31日的余额		—		$	—			—		$	—			—		$	—			—		$	—			27,991,425	$	28	$	487,290	$	(361,015	)	$	280		$	126,583

	截至十二月三十一日止的年度，
(单位：千)	2020			2019
经营活动现金流
净损失	$	(101,981	)	$	(97,039	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧费用		2,763			2,280
无形资产摊销		457			250
基于股票的薪酬费用		12,103			2,994
有价证券溢价摊销/(折价增加)净额		484			(153	)
债务发行成本摊销		767			17,579
使用权资产摊销		684			637
研发-获得许可证		—			15,000
财产和设备的减值		—			786
债务清偿损失		—			1,447
认股权证负债及嵌入衍生工具的公允价值变动		5,555			1,919
或有对价公允价值变动		97			500
营业资产和负债的变化，扣除业务合并的影响：
应收账款		(1,897	)		(96	)
库存		(3,891	)		(5,421	)
预付费用和其他流动资产		(3,383	)		(928	)
其他资产		(622	)		(8	)
应付帐款		2,283			2,111
应计负债		2,232			2,901
经营租赁负债		(820	)		(745	)
用于经营活动的现金净额		(85,169	)		(55,986	)

投资活动的现金流
购买可供出售的有价证券		(114,694	)		(68,735	)
出售可供出售的有价证券		17,095			—
可供出售的有价证券的到期日		45,000			14,700
购置物业和设备		(11,225	)		(3,395	)
购买研发许可证		—			(10,000	)
支付的现金，扣除为收购Rhythm Xience而获得的现金		—			(3,000	)
用于投资活动的净现金		(63,824	)		(70,430	)

融资活动的现金流
发行债券及认股权证所得款项		—			77,000
偿还债务		—			(15,000	)
支付与债务有关的发行和清偿费用		—			(2,332	)
支付或有代价		(2,500	)		—
发行可转换优先股的收益，扣除发行成本		—			66,563
行使认股权证所得收益		13			—
首次公开发行(IPO)时发行普通股的收益，扣除发行成本		166,286			—
行使股票期权所得收益		634			108
融资活动提供的现金净额		164,433			126,339
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响		342			(96	)
现金、现金等价物和限制性现金净变化		15,782			(173	)
期初的现金、现金等价物和限制性现金		9,602			9,775
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	25,384		$	9,602
补充披露现金流信息：
缴纳所得税的现金	$	—		$	—
支付利息的现金	$	4,676		$	3,593
补充披露非现金投资和融资活动：
发行2018年可转换债券和2019年可转换债券D系列可转换优先股	$	—		$	68,476
发行D系列可转换优先股以购买Biotronik资产	$	5,000		$	—
发行D系列可转换优先股，用于收购Rhythm Xence	$	2,197		$	—
有价证券未实现(收益)亏损变动	$	53		$	(46	)
使用权资产换成经营租赁负债	$	—		$	2,978
研究和开发的应计购买-许可证	$	—		$	5,000
应计特许无形资产	$	2,000		$	—
财产和设备的未付购置款	$	101		$	174
将财产和设备转移到库存	$	643		$	—
首次公开发行时可转换优先股转换为普通股	$	260,555		$	—
认股权证负债与股东权益的重新分类	$	14,474		$	—

Acutus Medical，Inc.(“本公司”)是一家心律失常管理公司，专注于改善心律失常的诊断和治疗方式。该公司设计、制造和销售一系列基于导管消融程序的工具，用于治疗各种心律失常。该公司的产品组合包括新颖的通道护套、跨间隔交叉工具、诊断和标测导管、消融导管、标测和成像控制台及附件，以及支持算法和软件程序。该公司于2011年3月25日在特拉华州注册成立，位于加利福尼亚州卡尔斯巴德。

该公司的收入有限，自成立以来一直出现运营亏损，预计至少在未来几年内将继续出现重大运营亏损，而且可能永远不会盈利。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司累计亏损分别为3.61亿美元和2.59亿美元，营运资金分别为129.5美元和5,050万美元。从历史上看，该公司主要通过出售债务和股权证券以及其他债务来为其运营提供资金。随着公司首次公开募股(IPO)的结束，公司目前的现金、现金等价物和有价证券足以为至少未来12个月的运营提供资金。然而，该公司可能需要通过以下一种或多种方式筹集额外资金：发行额外的债务、股权或两者兼而有之。在此之前，如果公司能够产生足够的收入来实现盈利，公司预计将通过股权或债务融资来为其运营融资，而这些融资可能无法在公司认为有利的时间或条款上提供给公司。如果公司通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，其股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制公司采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果公司无法维持足够的财务资源，其业务, 财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。公司可能被要求推迟、限制、减少或终止其产品发现和开发活动或未来的商业化努力。不能保证该公司能够以可接受的条件或根本不能保证获得所需的融资。

综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。

综合财务报表包括Acutus Medical，Inc.及其全资附属公司Acutus Medical NV(“Acutus NV”)的账目，后者于二零一三年八月根据比利时法律注册成立。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出影响或有资产和负债的报告金额、负债、收入、费用和披露的估计和假设。公司综合财务报表中最重要的估计和假设包括但不限于收入确认、无形资产的使用寿命、商誉减值评估、所得税拨备、经营租赁负债的计量以及普通股、股票期权、认股权证、嵌入可转换票据的衍生工具、无形资产、或有对价和商誉的公允价值。该等估计及假设乃根据当前事实、历史经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的因素而作出，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础，并记录其他来源不易察觉的收入及开支。实际结果可能与这些估计不同。

经营分部被确认为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供首席运营决策者在作出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。该公司在一个运营部门中查看其运营并管理其业务。

该公司将购买时到期日在三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。该公司的所有现金等价物都有流动性市场和较高的信用评级。该公司将现金存放在银行存款和其他账户中，截至2020年12月31日和2019年12月31日，这些账户的余额有时超过了联邦保险的限额。

限制性现金是该公司公司信用卡计划的抵押品。下表将合并资产负债表中的现金和限制性现金与合并现金流量表上显示的总额(以千计)进行核对。

本公司认为其债务证券为可供出售的证券。可供出售证券根据购买时的到期日及其可获得性分为现金等价物、短期有价证券或长期有价证券，以满足当前的运营要求。自购买之日起三个月内到期的有价证券被归类为现金等价物。一年或一年以下到期的有价证券(不包括现金等价物)被归类为短期可供出售证券，并作为流动资产的组成部分报告。

被归类为可供出售的证券以公允价值计量，暂时性未实现损益在其他全面亏损中报告，并在处置或到期前作为股东权益(亏损)的组成部分。请参阅下面的“公允价值计量”。公司在每个期末审查所有可供出售的证券，以确定它们是否仍然可供出售，这是基于公司目前的意图和能力，如果需要的话，它可以出售这些证券。出售有价证券的已实现损益，采用特定识别法计算。

有价证券须接受定期减值审查。当低于成本基础的投资公允价值下降被确定为非暂时性时，公司可能会确认减值费用。在确定市值下跌是否是暂时的时，我们会考虑各种因素，包括减值的原因、持续时间和严重程度、被投资人财务状况的任何不利变化，以及本公司持有证券的意图和能力是否足以实现预期的市值回升。被判定为非暂时性的价值下降包括在公司的综合营业报表和全面亏损中。本公司在截至2020年12月31日或2019年12月31日止年度的综合经营报表及全面亏损中，并无记录任何与有价证券相关的暂时性减值。

可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、限制性现金、应收账款和有价证券。现金和限制性现金保存在金融机构的账户中，有时可能会超过25万美元的联邦存款保险覆盖范围。本公司在这些账户上没有出现亏损，管理层认为，根据金融机构的质量，这些存款的信用风险并不大。该公司的有价证券组合主要包括对货币市场基金、商业票据、美国国债、资产支持证券和短期高信用质量公司债务证券的投资。

该公司根据会计准则编纂(“ASC”)606“与客户的合同收入”(“ASC 606”)核算从与客户签订的合同中获得的收入。收入标准的核心原则是，公司应确认收入，以反映公司预期有权换取这些商品或服务的对价，以描述向客户转移承诺的商品或服务的金额。以下五个步骤适用于实现这一核心原则：

该公司通常根据贷款协议将其医疗诊断设备AcQMap系统放置在客户地点，并从销售与AcQMap系统一起使用的一次性产品中获得收入。一次性产品包括AcQMap导管和AcQGuide可控制护套。公司提供一次性产品以换取对价，当客户提交采购订单，公司以发票上商定的价格提供一次性产品时，就会发生这种情况。通常，在设备免费提供给客户后，客户使用单独的采购订单购买一次性产品，没有任何具有约束力的协议或要求购买任何一次性产品。该公司还向客户销售AcQMap系统以及软件更新和设备服务。本公司选择了实际的权宜之计和会计政策选择，将运输和搬运视为履行转让一次性产品承诺的活动，而不是作为单独的履行义务。

在截至2020年12月30日的年度内，公司签订了递延设备协议，协议的结构一般是这样的：公司同意免费提供AcQMap系统，设备所有权在合同期限结束时转让给客户，以换取客户承诺在协议期限内以指定价格购买一次性设备，协议期限通常从两年到四年不等。该公司确定递延设备协议包括嵌入式销售型租赁。公司根据包含固定年度一次性购买承诺的递延设备协议，在合同开始时将合同对价分配给基础设备租赁和非租赁组件。-公司在协议开始时支出设备成本，并记录与分配给租赁的总对价相等的融资租赁资产。租赁资产将通过支付分配给租赁的最低可支配购买量来减少。

下表列出了该公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内的一次性、系统和服务/其他收入(单位：千)：

该公司的合同只包括固定对价。没有折扣、回扣、退货或其他形式的可变对价。客户一般被要求在30至60天内付款。

一次性产品的交付是在某个时间点上履行的义务。一次性产品以FOB(离岸价)装运点或FOB目的地装运。对于装运到离岸价发货点的一次性产品，当一次性产品离开公司的运输设施时，客户对资产的所有权和合法所有权具有重大的风险和回报，因此客户获得了控制权，收入在该时间点得到确认。通过FOB目的地发货的一次性产品的收入在交货时确认。

AcQMap系统的安装和交付是在安装完成后的某个时间点满足要求的，此时客户可以受益并控制系统。随着时间的推移，公司的软件更新和设备服务履行义务得到了平均履行，因为客户在整个服务期内同时收到和消费了公司在这些服务方面的表现带来的好处。

本公司根据相对独立销售价格(“SSP”)向合同中确定的每项履约义务分配交易价。公司确定SSP的目的是根据调整后的市场评估方法将交易价格分配给每项履约义务，该方法最大限度地利用了可观察到的投入，包括但不限于特定履约义务单独销售的交易、标价和向客户提供的报价。

本公司与客户的合同一般预期期限为一年或更短，因此本公司选择了ASC 606中的实际权宜之计，不披露有关其剩余履约义务的信息。获得合同的任何增量成本都被记录为销售、一般和行政费用，这是由于公司合同期限较短而产生的。截至2020年12月31日和2019年12月31日，该公司的合同余额完全由应收账款组成。

于2020年5月，本公司与Biotronik SE&Co.KG(“Biotronik”)订立双边分销协议(“双边分销协议”)。根据双边分销协议，该公司获得了一项非独家许可，以该公司的自有品牌在美国、加拿大、中国、香港和多个西欧国家分销Biotronik的一系列产品和配件。此外，如果该等产品需要研究设备豁免(“IDE”)临床试验才能获得美国监管部门的批准，或该等产品需要进行临床试验才能获得中国监管部门的批准，如果本公司承担IDE或其他临床试验的费用，并且在指定期限内进行该等研究，则本公司将获得自监管部门批准之日起最长五年的独家经销权。Biotronik还同意在德国、日本、墨西哥、瑞士以及亚太地区、东欧、中东和南美的多个国家经销该公司的产品和配件。该公司还授予Biotronik在香港分销这些产品的共同独家权利。每一方都将在销售另一方的产品时向对方支付指定的转让价格，并相应地在销售另一方的产品时赚取分销保证金。

下表提供了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度按地理位置划分的收入(单位：千)：

存货由原材料、直接人工和制造间接费用组成，以成本(先进先出)或可变现净值中的较低者表示。该公司根据管理层对现有库存的审查记录了过剩和陈旧库存的减记，而截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，预计未来的使用和销售、保质期以及对过时可能性的假设分别为10万美元和70万美元。

应收贸易账款是扣除坏账准备后入账的。该公司根据各种因素评估其应收账款的可收回性，这些因素包括历史经验、应收账款逾期的时间长短以及客户的财务健康状况。如果收款不再有合理保证，公司将保留特定的应收账款。根据对这些因素的评估，截至2020年12月31日或2019年12月31日，公司未计提坏账准备。

财产和设备按成本入账。折旧及摊销乃按相关资产的估计使用年限(一般为三至五年)采用直线法计提，或如属租赁改善，则按相关资产的使用年限或租赁期中较短的时间(以较短者为准)计提折旧及摊销。

无形资产包括收购的开发技术、收购的正在进行的技术、商标和商号，以及与客户相关的无形资产，这些无形资产是在2019年6月收购Rhythm Xience，Inc.(“Rhythm Xience”)的过程中收购的。本公司通过对收购资产的预期现金流进行分析，确定其有限寿命无形资产的适当使用年限。有限寿命的无形资产在其估计的使用年限内摊销，采用的是直线法，这种方法近似于经济效益的消耗模式。在2020年1月获得美国食品和药物管理局(FDA)对该技术的批准之前，收购的在建技术一直被归类为无限期无形资产。一旦获得FDA的批准，正在进行的技术就被归类为有限寿命的无形资产，正在进行的技术的摊销开始了。年限不定的无形资产至少每年进行减值测试，并在发生事件或环境变化表明资产的账面金额可能无法收回时审查减值。如果无限期无形资产的估计公允价值低于其账面价值，则减值。

商誉是指一个实体的购买价格超过收购的资产和承担的负债的估计公允价值，并在随附的合并资产负债表中作为商誉列示。根据ASC 350，无形资产-商誉及其他(“ASC 350”)，商誉不摊销，但须接受定期减值测试。ASC 350要求一家实体将其商誉分配给报告单位，并至少每年一次测试每个报告单位的商誉减值，如果发生的事件或情况变化很可能使报告单位的公允价值低于其账面价值，则至少在年度测试之间进行测试。在第四季度每年进行的减值商誉评估中，公司可以首先评估定性因素，以确定事件或情况的存在是否导致确定报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值。如果在对所有事件或情况进行评估后，确定报告单位的公允价值很可能低于其账面价值，则本公司必须进行商誉减值量化测试。该公司还可以选择在不首先评估定性因素的情况下执行定量减值测试。该公司有一个报告单位。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，量化测试并未显示商誉账面值有任何减值。

只要发生事件或业务环境变化表明资产的账面价值可能无法完全收回，本公司就审查长期资产(包括财产和设备以及有限寿命的无形资产)的减值。当资产的账面价值超过其使用和最终处置预期的未贴现现金流总额时，确认减值损失。减值损失金额按资产账面价值超过其公允价值确定。截至2019年12月31日止年度，本公司因发布本公司第二代AcQMap系统而录得80万美元的物业及设备减值。截至2020年12月31日止年度，本公司确定并无财产及设备减值。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司并无无形资产减值。

Acutus NV的资产、负债和经营结果是使用其功能货币欧元计量的，欧元是该子公司运营所处的主要外国经济环境的货币。在将该实体与公司合并后，其资产和负债在资产负债表日按货币汇率换算为美元，其收入和支出在适用的报告期内按加权平均货币汇率换算。转换本单位财务报表过程中产生的换算调整在合并资产负债表中计入累计其他全面收益(亏损)，在合并经营表中计入外币换算调整，在综合经营表中计入全面亏损。

本公司按ASC 842租赁(“ASC 842”)核算其租赁。根据本指引，符合租赁定义的安排被分类为经营性或融资性租赁，并在综合资产负债表上作为使用权资产和租赁负债记录，计算方法是按租赁隐含利率或本公司递增借款利率对租赁期内的固定租赁付款进行贴现。租赁负债每期增加利息，减少付款，使用权资产在租赁期内摊销。对于经营性租赁，租赁负债的利息和使用权资产的摊销导致租赁期内的直线租金费用。可变租赁费用在发生时记录。

在计算使用权资产和租赁负债时，公司选择合并租赁和非租赁组成部分。作为会计政策选择，该公司将初始期限为12个月或以下的短期租赁排除在新指引之外。

产品销售成本包括原材料、直接人工、制造费用、运输和接收成本以及与公司产品生产相关的其他不太重要的间接成本。

本公司积极从事新产品的研发工作。研发费用主要包括直接从事研发活动的人员的工资和员工相关成本(包括基于股票的薪酬)、临床试验费用、设备成本、材料成本、分配的租金和设施成本以及折旧。研发费用还包括向Biotronik和VascoMed GmbH(统称为“Biotronik方”)购买某些专利、技术、专有技术权利和设备许可证的资产收购(“Biotronik资产收购”)。

与未来可能的产品相关的研究和开发费用在发生时计入。该公司还在发生时计入与第三方进行的临床试验相关的活动的应计费用和费用。与建立临床试验地点相关的所有其他费用均在发生时计入费用。当患者进入试验时，与患者登记相关的临床试验地点费用就会累积。

销售、一般及行政(“SG&A”)开支主要包括销售、行政、财务及其他行政职能人员的薪金及与雇员有关的成本(包括股票薪酬)、分配租金及设施成本、与知识产权及公司事务有关的法律费用、会计及咨询服务的专业费用、营销成本及保险成本。公司承担所有已发生的SG&A费用。

公允价值计量基于这样的前提，即公允价值是退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债将收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，在确定计量公允价值时所使用的投入时，使用了以下三层公允价值层次：

第2级-市场上可直接或间接观察到的类似资产或负债的第1级价格以外的可观察投入。

第3级-由很少或没有市场活动支持的不可观察投入，以及其价值是使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定的金融工具，以及公允价值的确定需要重大判断或估计的工具。

按公允价值计量的金融工具根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类。管理层对特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估需要判断，并考虑资产或负债特有的因素。使用不同的假设和/或估计方法可能会对估计公允价值产生重大影响。因此，披露的公允价值估计或记录的初始金额可能不能反映本公司或该工具持有人在当前市场交易中可能变现的金额。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，公允价值层次中的三个级别之间没有进行任何转移。

截至2020年12月31日及2019年12月31日，本公司的现金(不包括按公允价值经常性记录的现金等价物)、限制性现金、应收账款、应付账款和应计费用按成本列账，由于该工具的短期性质，该成本与公允价值相近。本公司长期债务的账面价值接近公允价值，这是由于其浮动的市场利率，以及管理层认为，本公司在相同期限和证券结构下可获得的当前利率和条款将基本上等同于本公司的长期债务的利率和条款。可转换票据的某些特征被确定为嵌入式衍生工具，需要与贷款主工具分开计量。

下表将公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的按公允价值经常性计量的金融资产和负债归入公允价值等级(单位：千)：

本公司货币市场基金的公允价值是根据相同资产在活跃市场的报价确定的。

该公司的有价证券组合包括商业票据、资产支持证券、美国国债和短期高流动性、高信用质量的公司债券。可供出售有价证券的公允价值是根据相同资产的活跃市场交易价格(一级投入)或使用直接或间接可观察到的投入(二级投入)的估值模型确定的，例如类似资产的报价、收益率曲线、波动性因素、信用利差、违约率、损失严重程度、标的工具的当前市场和合同价格、经纪和交易商报价以及其他相关经济指标。

下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度按公允价值计量的3级负债的变化(单位：千)：

与3级负债相关的未实现损益包括公允价值变动，这些变动可归因于可见(如市场利率的变化)和不可见(如不可见的长期波动性变化)的投入。2019年6月，可转换票据转换为公司D系列可转换优先股股份。

普通股和优先股权证负债的公允价值是在2019年第一季度使用蒙特卡罗模拟估计的，并作为混合方法在2019年剩余季度和2020年第一季度和第二季度的输出。蒙特卡罗模拟及混合方法所包括之相关权益乃根据优先股交易所隐含之权益价值以及优先交易不适用之计量日期之收入及市场方法审查而厘定。此外，预期IPO价值在确定股权价值时也被考虑在内。认股权证的公允价值受到所选模型以及围绕不可观察到的投入的假设的影响，这些假设包括标的权益价值、无风险利率、预期股息率、合同期限和预期波动率。2020年8月10日，当认股权证转换为股权分类认股权证时，普通股和优先股权证负债的公允价值是使用传统的Black-Scholes模型进行估计的。Black-Scholes模型中包含的标的股本以18.00美元的IPO股价估值为基础。截至2020年8月10日(转换为股本分类认股权证之日)和2019年12月31日，用于衡量普通股和优先股权证负债的加权平均(合计)重大不可观察到的投入(3级投入)如下：

收购Rhythm Xience的或有代价的公允价值是指根据某些年度实现某些里程碑和基于收入的目标，应付给Rhythm Xience卖方的未来付款的估计公允价值。基于收入的或有对价的初始公允价值是通过使用蒙特卡罗模拟法计算的，该模拟法使用购买协议中概述的各个收益期的收入预测、相应的目标和大约的付款时间。这些分析使用了以下假设：(I)预期期限；(Ii)经风险调整的净销售额或收益；(Iii)无风险利率；(Iv)预期收益波动。通过各自模型确定的估计付款，通过信贷利差假设进一步贴现，以计入信贷风险。基于里程碑的或有对价的公允价值是根据概率加权并按本公司的债务成本对各自的估值日期进行折现而确定的。该公司的债务成本是通过对该公司进行综合信用评级，并根据具有类似信用评级的公司选择收益率来确定的。或有对价每期重估为公允价值，任何增减计入营业亏损。或有对价的公允价值可能会受到某些无法观察到的投入的影响，尤其是在贴现率、预期波动率以及历史和预期业绩方面。孤立地对这些投入进行重大改变可能会导致公允价值计量的显著不同。用于衡量截至2020年12月31日、2019年12月31日和6月18日收购Rhythm Xience的或有对价的加权平均(合计)重大不可观察投入(第3级投入), 2019年(收购日期)如下：

截至2019年6月12日(转换日期)，嵌入衍生品的公允价值630万美元是基于2018年可转换票据转换后发行的D系列可转换优先股的公允价值3140万美元，或每股16.67美元，与折扣式转换价格2510万美元，或每股13.33美元之间的差额。

本公司负责向员工和非员工支付所有基于股票的付款，包括授予股票期权、限制性股票奖励(“RSA”)、限制性股票单位(“RSU”)和具有非市场表现和服务条件的限制性股票单位(“PSU”)，这些付款将根据授予日的公允价值在合并财务报表中予以确认，包括授予股票期权、限制性股票奖励(“RSA”)、限制性股票单位(“RSU”)和具有非市场表现和服务条件的限制性股票单位(“PSU”)。该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权授予的公允价值。RSA、RSU和PSU的估值基于授予日公司普通股的公允价值。计算股票奖励公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及内在不确定性和管理层判断的应用。公司在必要的服务期内支出与股票期权、RSA和RSU相关的基于股票的薪酬。由于PSU有履约条件，于2020年8月10日首次公开发售完成时，本公司管理层认为有可能符合履约条件，因此在每批股份的各自必需服务期内确认每批归属股份的补偿开支。一旦条件有可能得到满足，本公司确认了与PSU相关的累计调整，因为相关的服务期已在前一段时间内完成。所有以股票为基础的薪酬成本都记录在综合经营报表中的产品销售成本、研发费用或SG&A费用以及基于各自员工或非员工在公司中的角色的综合亏损中。没收在发生时被记录下来。另见下面的“附注16-基于股票的薪酬”。

所得税是根据美国会计准则第740号所得税(“美国会计准则第740条”)记录的，该准则规定了采用资产负债法的递延税金。该公司确认的递延税项资产和负债是已包括在合并财务报表或纳税申报表中的事件的预期未来税务后果。递延税项资产及负债乃根据资产及负债的财务报表与税基之间的差额(采用预期差额将转回的年度的现行税率)、结转净营业亏损(“NOL”)及结转研发(“R&D”)税项结转而厘定。若根据现有证据的分量，部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，则会提供估值免税额。

根据ASC 740的规定，本公司对不确定的税收状况进行了会计处理。当存在不确定的税收头寸时，本公司确认税收头寸的税收优惠，只要税务机关审查，该优惠更有可能实现。至于税项优惠是否更有可能实现，则视乎税务情况的技术优点，以及现有的事实和情况而定。到目前为止，还没有就未确认的税收优惠收取利息或罚款。

根据ASC 815衍生工具和对冲(“ASC 815”)，公司按照公允价值将某些普通股认股权证和未偿还的可转换优先股权证作为负债进行会计处理。这一负债在每个报告期和转换为股权分类认股权证后必须重新计量，公允价值的任何变化都在综合经营报表和全面亏损中确认。与2020年8月10日的IPO相关，已进行责任分类的普通股权证和可转换优先股权证被自动转换为同等数量的认股权证，用于购买普通股，并成为股权分类。转换日未偿负债的公允价值在公司综合资产负债表中重新分类为额外实收资本。

本公司进行资产收购，所收购资产的公允价值基本上全部集中于一组类似资产(例如知识产权)，因此根据资产收购方法，根据美国会计准则第805号业务组合(“美国会计准则805”)，收购不构成一项业务。在资产收购方法下，该等资产的公允价值几乎全部集中在一组类似资产(例如知识产权)中，因此该等收购不构成资产收购方法下的业务(根据ASC 805)。根据资产收购会计方法，公司应对转让的资产进行公允价值评估。收购资产的成本(包括交易成本)根据其相对公允价值分配给收购的个别资产，不会产生商誉。

该公司采用基于ASC 805的收购会计方法对业务收购进行会计核算，这要求确认和计量收购的所有可识别资产和截至获得控制之日按其公允价值承担的负债。公司根据对收购日期、收购资产的公允价值和收购中承担的负债的最佳估计，确定收购资产和承担的负债的公允价值。商誉是指购买价格超过取得的有形和可识别无形资产净值的公允价值。对任何或有对价的公允价值的后续调整计入本公司的综合经营表和全面亏损。

2016年2月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了ASC 842，以提高组织之间的透明度和可比性，其中包括在资产负债表上确认根据以前的美国公认会计准则(GAAP)归类为经营性租赁的租赁资产和租赁负债。对于上市公司，ASC 842使用修改的追溯方法在2018年12月至15日之后的财年(包括这些期间内的过渡期)有效，并允许提前采用。在过渡期间，实体还可以选择一揽子实用的权宜之计，这些权宜之计必须全部适用于在通过之前开始的所有租约。

除非租约被修改，否则不允许实体重新评估(A)租约的存在，(B)租约分类或(C)初始直接成本的确定，这实际上允许实体根据先前的美国公认会计准则(GAAP)结转会计结论。2018年7月，FASB发布了2018-11年度会计准则更新(ASU)编号2018-11，租赁(主题842)：有针对性的改进，这为实体提供了一种可选的过渡方法，以应用ASC 842 AS下的指导。公司于2019年1月1日采用ASC 842，采用可选过渡方式，计入使用权资产300万美元，租赁负债360万美元，消除递延租金60万美元；对期初累计亏损无影响。在采用新标准时，公司选择应用关于租赁识别、租赁分类、间接成本以及租赁和非租赁组成部分的组合的实际权宜之计。

2016年10月，FASB发布了ASU第2016-16号，关于所得税：除库存外的资产的实体内转移。ASU No.2016-16要求实体在发生转移时确认除库存以外的资产在实体内转移的所得税后果。修正案消除了除库存以外的资产在实体内转移的例外情况。ASU 2016-16年1月1日起实施的ASU 2016-16号修订，对非公有制商业实体自2018年12月15日以后的年度期间有效，对2018年12月15日以后的年度期间内的过渡期有效。本公司于2019年1月1日采用ASU 2016-16年1月1日的ASU No.2016-16年，采纳对非公有制非公有制企业无任何影响。

2017年1月，FASB发布了ASU No.2017-04，无形资产-商誉和其他：简化商誉减值测试。ASU 2017-04号取消了商誉减值测试的第二步，该步骤要求商誉减值损失以报告单位商誉隐含价值与其账面金额之间的差额计量。根据新的指引，商誉减值损失是指报告单位的账面金额(包括商誉和相关商誉税影响)超过其公允价值的部分。自2019年1月1日起，公司提前采用了ASU 2017-04号。采用这一ASU并没有对公司的合并财务报表产生影响。

2017年7月，FASB发布了ASU No.2017-11，每股收益(主题260)；区分负债和股权(主题480)；衍生品和对冲(主题815)：(第一部分)对某些具有下行特征的金融工具进行会计处理，(第二部分)取代对某些非公共实体和某些强制可赎回的非控制权益的强制赎回金融工具的无限期延期，但范围除外。这个ASU简化了某些具有下一轮特征的金融工具的会计处理，这是与股权挂钩的金融工具(或嵌入式特征)中的一项条款，它根据未来股票发行的价格向下调整当前的行权价格。下一轮特征在私人公司和早期上市公司发行的权证、优先股和可转换债务工具中很常见。这一ASU要求公司在评估该工具是否与自己的股票挂钩时，为了确定负债或股权分类的目的，忽略下一轮特征。此ASU在2018年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期内有效。允许提前领养，包括在任何过渡期内领养。第I部分的修订应适用于：(I)追溯至截至首个会计年度初及中期综合资产负债表的累计调整，以追溯至具有下行特征的未偿还金融工具；及(Ii)追溯至呈报的每个报告期的具有下行特征的未偿还金融工具。本公司于2019年1月1日采用本ASU，并未对本公司合并财务报表造成影响。

2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的更改，其中做出了一些更改，旨在添加、修改或删除与第一级、第二级和第三级公允价值计量相关的变动或层次结构相关的某些披露要求。本指南适用于2019年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期。更新发布后，允许及早采用。自2019年1月1日起，本公司采用了ASU编号2018-13。采用这一ASU并没有对公司的合并财务报表产生影响。

2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，金融工具-信贷损失(话题326)。ASU提出了一个“当前预期信用损失”模型，该模型要求公司根据历史经验、当前条件和合理的可支持的预测来衡量在报告日期持有的金融工具的所有预期信用损失。这取代了现有的已发生损失模型，适用于以摊销成本、可供出售债务证券计量的金融资产信贷损失的计量，并适用于某些表外信贷敞口。此ASU适用于2023年历年的较小报告公司。该公司目前正在评估采用这种ASU对其合并财务报表的影响。

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(话题740)：简化所得税会计，旨在简化与所得税会计相关的各个方面。ASU 2019-12号删除了ASC 740中一般原则的某些例外情况，并澄清和修改了现有指南，以改进一致性应用。本指南适用于本财年以及这些财年内的过渡期(从2020年12月15日之后开始)，并允许提前采用。该公司目前正在评估这一标准对其合并财务报表的影响。

2020年3月，FASB发布了ASU第2020-04号，参考汇率改革(主题848)：促进参考汇率改革对财务报告的影响，为减轻参考汇率改革的潜在会计负担提供了临时的可选指导。如果符合某些标准，新指南为将美国公认会计原则应用于受参考汇率改革影响的交易提供了可选的权宜之计和例外。这些交易包括：合同修改、套期保值关系以及出售或转让归类为持有至到期的债务证券。各实体可以在报告期开始时(即最早在2020年第一季度)适用新标准的规定。与其他主题不同，本次更新的条款仅在2022年12月31日之前有效，届时参考汇率置换活动预计已完成。该公司目前正在评估该标准对其合并财务报表的影响，尚未确定采用日期。

于2019年7月，本公司与Biotronik方订立许可及分销协议，以取得Biotronik方专利的若干许可，据此，本公司收购若干制造设备，并根据若干专利及技术从Biotronik方取得许可，以开发、商业化、分销及制造AcQBlate Force消融导管及Qubic Force装置。为换取授予本公司的权利，本公司于截至2019年12月31日止年度共支付现金1,000万美元，并于截至2020年12月31日止年度发行273,070股D系列可转换优先股，隐含价值为500万美元。截至2019年12月31日，隐含价值500万美元被记录为应计负债。根据ASC 805的规定，收购Biotronik资产被视为资产收购，因为转让给Biotronik的1500万美元价值几乎全部分配给了知识产权。在收购日，获得许可的产品尚未获得监管部门的批准，知识产权没有替代用途。因此，支付给Biotronik的1500万美元立即计入研发费用-在2019年7月合并运营和全面亏损报表中获得的许可研发费用。

额外的或有里程碑付款最高可达1000万美元，其中截至2020年12月31日已累计200万美元，将根据某些监管部门的批准和首次商业销售向Biotronik各方支付。为了进一步考虑授予的权利，从该公司在许可产品线内首次商业销售第一个力传感消融导管开始，该公司还将按单位支付特许权使用费。该公司确定，剩余的800万美元或有里程碑和特许权使用费付款是不可能和不可估量的，因此截至2020年12月31日还没有记录为负债。所有1000万美元的或有里程碑和特许权使用费付款都是不可能和不可估量的，因此截至2019年12月31日没有记录为负债。2020年12月，监管机构批准该公司的力感应消融导管在欧洲销售，200万美元的里程碑被资本化并将予以摊销，特许权使用费在确认导管销售时计入产品销售成本。

于2019年6月18日(“收购日期”)，本公司以300万美元现金收购Rhythm Xience，以换取Rhythm Xience的全部股票(“Rhythm Xience收购”)，收购了跨隔膜和转向导入器系统的集成系列。现金支付不包括潜在的1700万美元的盈利对价，其中220万美元是通过2020年2月发行D系列可转换优先股支付的，其余的将根据某些监管里程碑和收入里程碑的实现情况支付。根据ASC 805的规定，收购Rhythm Xience被视为一项业务合并。

下表汇总了收购Rhythm Xience所获得的资产和承担的负债的收购价分配情况(单位：千)：

该公司记录了1200万美元的商誉，这些商誉来自收购Rhythm Xience的协同效应。本公司并不预期商誉可在税务上扣除。

作为收购Rhythm Xience的一部分，如果达到某些监管批准里程碑和收入里程碑，本公司记录了一项或有对价负债，用于支付Rhythm Xience卖家的潜在额外款项。最初的或有对价负债1340万美元是根据购置日或有对价负债的公允价值计算的。在截至2020年12月31日的一年中，公司发行了119,993股D系列可转换优先股，并支付了250万美元的或有对价，以实现某些监管里程碑和收入里程碑。此外，本公司于截至2020年12月31日止年度及2019年6月18日至2019年12月31日期间分别录得或有代价负债公允价值增加10万美元及增加50万美元，分别计入截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的或有代价公允价值变动及全面亏损。截至2020年12月31日，930万美元的或有对价负债是如果实现某些额外的监管批准里程碑和收入里程碑，应向Rhythm Xience卖家支付的剩余款项的公允价值。自收购日起至2019年12月31日止，本公司就Rhythm Xence录得收入及净亏损分别为10万美元及100万美元。

以下未经审计的备考财务信息显示了运营结果，就像收购Rhythm Xience发生在2019年1月1日一样(以千为单位)：

就上述备考披露而言，截至2019年12月31日止年度的主要调整包括消除20万美元的交易成本、Rhythm Xence的所得税优惠10万美元和利息支出10万美元，以及计入无形资产摊销20万美元。

截至2019年12月31日止年度，本公司就Rhythm Xience收购事项记录的收购成本为20万美元，于综合营业报表及全面亏损中记入SG&A费用。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，可交易证券包括以下内容(以千为单位)：

截至2020年12月31日，本公司分类为1.058亿美元的短期可供出售证券在一年或以下到期，870万美元的长期可供出售证券在两年内到期。自2019年12月31日起，本公司所有可供出售证券均于一年或以下到期。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的库存包括以下内容(以千为单位)：

该公司在其递延设备和协议开始时确认其收入和成本，以及应收租赁，并在其递延设备协议中嵌入销售型租赁。截至2020年12月31日的年度，与销售型租赁相关的租赁收入为80万美元，计入综合营业报表和全面亏损的收入中。截至2019年12月31日的年度没有租赁收入。与公司递延设备和协议内的嵌入租赁相关的成本计入综合业务表和综合亏损中的销售产品成本。

截至2020年12月31日，公司的短期租赁应收账款40万美元，长期租赁应收账款40万美元，分别计入预付费用和其他流动资产及其他资产。截至2019年12月31日，没有应收租赁。

截至2020年12月31日，以下各年客户销售型租赁应收账款的预计未来到期日如下(以千为单位)：

截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司的财产和设备净额包括以下内容(单位：千)：

物业和设备包括位于客户场所的某些医疗诊断设备，AcQMap系统。公司保留设备所有权，如果设备未按预期使用，公司有权将其移除。当设备随后出售或签订销售型租赁协议时，本公司将承担设备成本。请参阅上文“附注6-出租人销售型租赁”。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，折旧费用分别为280万美元和230万美元。截至2019年12月31日止年度，本公司的物业及设备录得80万美元减值。截至2020年12月31日止年度，本公司确定并无财产及设备减值。

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的商誉和无形资产活动(单位：千)：

收购的在制品技术被归类为无限期无形资产，直到2020年1月收到FDA对该技术的批准。一旦获得FDA的批准，正在进行的技术就被重新归类为开发技术，并开始摊销。本公司于截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度分别录得与上述无形资产相关的摊销费用50万美元及30万美元。

下表显示了截至2020年12月31日与可摊销无形资产相关的剩余摊销费用(单位：千)：

截至2020年12月31日和2019年12月31日，应计负债包括以下内容(单位：千)：

截至2020年12月31日和2019年12月31日的未偿债务包括以下内容(以千为单位)：

2019年5月20日，本公司签订授信协议(《2019年授信协议》)。2019年信贷协议向本公司提供本金总额为7,000万美元的优先定期贷款安排，其中本公司在成交时借入4,000万美元。在剩下的3000万美元中，没有一笔可供借款。2019年信贷协议的年利率为7.75%，外加该利息期的LIBOR，2019年信贷协议下未偿还定期贷款的本金将于2024年5月20日到期。2019年信贷协议规定，在预付款或到期日或加速付款时，应额外支付460万美元的最终付款费用。

一旦发生违约事件(包括但不限于付款违约、契诺违约或重大不利变化的发生)，贷款人可宣布所有未偿还本金及应计及未付利息即时到期及应付，所有无资金来源的承诺将终止，适用利率每年增加10%，贷款人将有权行使其根据2019年信贷协议规定的其他权利及补救措施。此外，贷款人可要求偿还2019年信贷协议项下的部分未偿还债务，但以本公司收到任何(I)意外伤害收益净额或(Ii)资产出售收益净额为限。这些加速和提前付款功能是一种嵌入式衍生工具，与贷款宿主工具分开测量，并与贷款宿主工具一起分类。

在发行2019年信贷协议方面，该公司发行了公允价值为90万美元的负债分类权证，以每股16.67美元的价格购买419,992股C系列可转换优先股。这些认股权证随后被自动转换为认股权证，以每股16.67美元的价格购买同等数量的公司D系列可转换优先股，然后自动转换为认股权证，以每股16.67美元的价格购买同等数量的普通股。对2019年信贷协议120万美元的权证负债和直接费用以及460万美元的最终付款费用的初步确认导致670万美元的折扣，这笔折扣将使用有效利息法摊销至2019年信贷协议期限内的利息支出。

本公司根据2019年信贷协议承担的义务以其几乎所有资产(包括知识产权)为抵押，并由Acutus NV担保。2019年信贷协议包含惯常的正面及负面契诺，包括本公司有能力进行基本交易、招致额外债务、授予留置权、向持有人支付任何股息或作出任何分派、进行投资并与任何其他人士合并或合并或与其联属公司进行交易，但不包括任何财务契诺，但最低流动资金要求除外。于2020年12月31日及截至2019年12月31日止年度，本公司遵守所有该等公约。

2019年5月20日，本公司售出并发行本金总额3700万美元的可转换本票(“2019年可转换票据”)。2019年可转换票据的年利率为13%，将于2019年12月31日到期。2019年可转换票据，包括应计利息，在2019年6月12日发生的合格股权融资中(不包括股权融资中被注销或转换为优先股的任何债务的本金)，以现金投资者支付的每股最低价格自动转换为优先股(见下文“-转换可转换票据”)。根据ASC 480，区分负债和股权，2019年可转换票据按公允价值记录为股份结算债务。由于2019年可转换票据于2019年6月12日转换为D系列可转换优先股，初始收益3700万美元为2019年可转换票据的公允价值和结算价值。

于2018年7月31日，本公司与投资者就1,500万美元有担保定期贷款信贷安排订立贷款及担保协议，利率为：(I)8.95%及(Ii)7.04%加于2023年7月1日到期的30天期末美国Libor利率(“2018年定期贷款”)。2018年定期贷款规定，在预付款或到期日到期时，额外支付60万美元的最终付款费用(“最终费用”)，以及预付款罚金。利息按月支付。

一旦发生违约事件(包括但不限于付款违约、契诺违约或重大不利变化的发生)，贷款人可宣布所有未偿还本金及应计及未付利息即时到期及应付，所有无资金来源的承诺将终止，适用利率每年增加5.0%，贷款人将有权行使2018年定期贷款规定的其他权利及补救措施。

本公司在2018年定期贷款项下的债务以其几乎所有资产(不包括知识产权)为抵押，并受某些例外和限制的限制。2018年的定期贷款包含习惯契约。在2019年5月还款之前，本公司遵守了所有该等公约。

就进入2018年定期贷款而言，该公司发行了公允价值为30万美元的负债分类权证，以每股16.67美元的价格购买26,998股C系列可转换优先股。这些认股权证随后被自动转换为认股权证，以每股16.67美元的价格购买同等数量的公司D系列可转换优先股，然后自动转换为认股权证，以每股16.67美元的价格购买同等数量的普通股。

对2018年定期贷款的权证负债、最终费用和直接费用10万美元的初步确认导致了110万美元的折扣，这笔费用将使用有效利率法摊销至2018年定期贷款期限的利息支出。

于2019年5月，就订立2019年信贷协议，本公司支付1,620万美元以清偿2018年度定期贷款，包括本金及应计利息、最终费用及预付违约金。该公司记录了140万美元的债务清偿亏损，这与90万美元的递延融资费用、50万美元的预付款罚款和大约10万美元的费用注销有关。

2018年6月7日，本公司出售并发行了应付给本公司若干投资者的可转换票据，总收益为2,280万美元(“2018可转换票据”)。2018年可转换票据的利息年利率为10.0%，原定于2019年6月7日到期，但于2019年6月12日转换为D系列可转换优先股。关于2018年可转换票据的发行，公司发行了公允价值为540万美元的负债分类权证，以购买501,946股普通股。

根据ASC 470-20，具有转换及其他选择权的债务，使持有人能够将2018年可换股票据的本金及利息转换为C系列可转换优先股或于下一次股权融资中发行的优先股(定义见2018年可换股票据)的有益转换特征(“BCF”)于到期时或本公司控制权变更时记录为额外缴入资本(“BCF”)，该特征使持有人有能力在到期或本公司控制权变更时将2018年可换股票据的本金及利息转换为C系列可转换优先股，或于下一次股权融资中发行的优先股，如2018年可换股票据的定义。1,350万美元的BCF是在发行日记录的内在价值，仅限于2018年可转换票据的毛收入减去个别贷款人的初始权证公允价值。

2018年可换股票据(包括应计利息)将自动转换为优先股，价格为现金投资者在股权融资中支付的最低每股价格的80.0%(不包括股权融资中注销或转换为优先股的任何债务的本金)(“自动转换功能”)。根据ASC 815-15，嵌入式衍生品，自动转换功能，一种分叉的嵌入式衍生品，以240万美元的公允价值记录，并在合并资产负债表上与2018年可转换票据一起分类。公允价值的变动在权证负债的公允价值变动和合并营业报表中嵌入衍生工具以及在每个报告期末的全面亏损中确认。

在将2018年可换股票据的总收益分配给权证的初始公允价值和贷款人的BCF后，公司在发行2018年可换股票据和认股权证时录得90万美元的亏损，原因是自动转换功能的超额公允价值。

对认股权证负债、BCF和自动转换功能(不包括发行可转换票据和认股权证的亏损)的初步确认导致2018年可转换票据折价2,030万美元，并使用实际利息法在2018年可转换票据期限内摊销利息支出。

2019年6月，2018年可转换票据按照自动转换功能转换为D系列可转换优先股。见下文“-可转换票据的转换”。

2019年6月，随着D系列优先股的发行，2019年可转换债券和2018年可转换债券连同其应计利息被转换为D系列可转换优先股的股票。因此，可转换票据持有人收到总计4,108,478股D系列可转换优先股，用于转换所有已发行的2019年可转换票据和2018年可转换票据，转换价格分别为每股16.67美元和13.33美元(包括2018年可转换票据规定的20.0%折扣)。下表提供了转换后发行的股票：

于2018年可换股票据转换后，公允价值630万美元的2018年可换股票据中包含的嵌入衍生品已计入随附的综合资产负债表中的D系列可转换优先股。

根据一项2022年12月31日到期的不可撤销的经营租约，该公司为其位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的公司总部和制造设施租赁了大约50800平方英尺的办公空间。租赁需要支付公共区域维护和其他费用的可变费用，这些费用是每年根据实际成本确定的。基本租金每年都会增加。本公司在租约到期日有额外五年的续期选择权，但由于不能合理确定是否会行使，该选择权已从使用权资产的计算中剔除。

该公司还根据一项12月31日到期的不可撤销经营租约，在比利时扎芬特姆租赁了大约3900平方英尺的办公空间。2021年租约须缴纳每年根据实际成本确定的公共区域维护和其他成本的可变费用，而基本租金则根据指数费率每年增加。本公司在租约到期日有额外三年的续期选择权，该选择权已计入使用权资产的计算，因为合理地确定将行使该选择权。

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度公司经营租赁的量化信息(单位：千美元)：

下表提供了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度公司租赁成本的组成部分(单位：千)：

截至2020年12月31日，不可取消经营租赁下的未来最低付款如下(以千为单位)：

本公司不是任何重大法律程序的一方，也不知道有任何悬而未决或受到威胁的索赔。然而，公司可能会不时受到在其正常业务活动过程中出现的各种法律程序和索赔的影响。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，购买该公司普通股的未偿还认股权证包括：

本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的认股权证活动如下：

该公司的认股权证为持有者提供了以特定价格购买特定数量股票的选择权。持股人可以现金方式行使权证，也可以根据无现金行权方式行使权证，即在行使权证时扣留一定数量的股份，以满足行权价。在权证被行使之前，权证不会向持有人提供任何投票权。

在首次公开招股前，根据ASC 815，除2015年发行的权证外，该等权证于发行日按公允价值计入负债。公允价值的变动在权证负债的公允价值变动和合并营业报表中嵌入衍生工具以及在每个报告期末的全面亏损中确认。2020年8月10日，与IPO结束相关，记录为负债的权证不再符合衍生品的定义。因此，1450万美元的普通股和优先股权证负债的公允价值在合并资产负债表中被重新分类为额外的实收资本。

根据ASC 815,2015年发行的权证不符合衍生工具的定义，并在综合资产负债表中分类为额外实收资本。

2020年8月10日，随着IPO的结束，A系列391,210股，B系列3,088,444股，C系列4,499,921股和D系列可转换优先股8,593,360股自动转换为等额普通股。截至2020年12月31日，没有批准发行可转换优先股。

2020年2月，该公司发行了119,993股D系列可转换优先股，隐含价值为220万美元，用于支付与收购Rhythm Xience有关的或有对价。

2020年2月，该公司发行了273,070股D系列可转换优先股，隐含价值500万美元，作为收购Biotronik Asset的最终购买对价。

截至2019年12月31日，本公司修订和重新发布的公司注册证书授权发行172,064,796股可转换优先股，每股票面价值0.001美元，包括：A系列可转换优先股3,848,696股，B系列可转换优先股30,032,100股，C系列可转换优先股48,184,000股，D系列可转换优先股90,000,000股，这些可转换优先股包括：A系列可转换优先股3,848,696股，B系列可转换优先股30,032,100股，C系列可转换优先股48,184,000股，D系列可转换优先股90,000,000股。

2019年6月和7月，本公司完成股权融资，据此，本公司以私募方式发行了8,200,297股D系列可转换优先股。D系列优先股发行包括：(I)4,091,819股，每股16.67美元，扣除发行成本1.6美元后的现金收益6660万美元。

(Ii)1,884,565股股份，每股13.33美元(包括20.0%折让)，用于转换2018年未发行可换股票据(及相关应计利息)2,510万美元；及(Iii)2,223,913股，用于转换2019年未发行可换股票据(及相关应计利息)3,710万美元，每股16.67美元。在2018年可转换票据转换后，紧接转换前公允价值为630万美元的嵌入衍生品计入综合资产负债表中的D系列可转换优先股。

2019年3月，本公司发行了2,652股A系列可转换优先股，以换取7,233份无现金认股权证。

可转换优先股不能由其持有人选择无条件赎回。然而，在某些清算事件发生时，可转换优先股可以或有赎回。由于持有人的赎回并不完全在本公司的控制范围内，在2020年8月10日转换为普通股之前，所有已发行的可转换优先股在综合资产负债表中被归类为临时股本。

可转换优先股的持有者有权在宣布或支付本公司普通股的任何股息之前，优先从任何合法可用的资产中收取股息，股息率在本公司董事会宣布时按比例、同等比例支付。调整后的股息率为A系列可转换优先股每股每年0.68美元，B系列可转换优先股每股每年1.07美元，C系列可转换优先股和D系列可转换优先股每股每年1.36美元。股息权不是累积的。

D系列可转换优先股的持有者有权在向A系列可转换优先股、B系列可转换优先股和C系列可转换优先股(统称为“初级优先股”)持有人和普通股持有人进行任何分配之前获得清算优先权，金额为原始发行价加上这些股票已申报但未支付的股息(“D系列清算优先权”)。初级优先股的持有者有权在支付D系列清算优先股后，在向普通股持有者分配任何股息之前获得清算优先股，金额为适用的原始发行价加上这些股票的已申报但未支付的股息。

可转换优先股的持有者有权对每一股可转换为该优先股的普通股投一票，对于这种投票权，该持有者拥有与普通股持有者的表决权和权力相同的完全表决权和权力。

只要D系列可转换优先股的任何股票尚未发行，该等D系列可转换优先股的持有者(仅作为单独的系列投票)就有权选举一名董事。只要C系列可转换优先股的任何股票仍未发行，C系列可转换优先股的持有者(仅作为单独的系列投票)就有权选举三名董事。只要A系列可转换优先股或B系列可转换优先股的任何股票是流通股，这些股票的持有人(作为单一类别而不是作为单独的系列一起投票，并在转换的基础上投票)有权选举四名董事。已发行普通股的持有者有权选举一名董事。可转换优先股和普通股的持有者(作为一个类别而不是作为单独的系列一起投票，并在转换后的基础上投票)有权选举任何剩余的董事。

每股优先股可由其持有人选择，在该股发行日期后的任何时间转换为本公司普通股的已缴足股款和不可评估的股数

计算方法是将该系列经调整后的原始发行价除以该系列在交回证书进行转换之日生效的适用转换价格。每一系列可转换优先股的初始转换价格为适用于该系列的原始发行价，如下所示：

每股可转换优先股按该系列优先股当时有效的转换率自动转换为全额缴足的、不可评估的普通股：(I)必要投资者投票或书面同意或协议规定的日期或事件发生之日；或(Ii)根据修订后的1933年证券法下的有效注册声明，以每股至少50.00美元的调整价格向公众出售普通股，这是一次公司承诺承销的公开发行，为公司带来至少5000万美元的净收益。(Ii)根据修订后的1933年证券法的有效注册声明，以每股至少50.00美元的价格向公众出售普通股，为公司带来至少5000万美元的净收益。如上所述，2020年8月10日，A系列、B系列、C系列和D系列可转换优先股全部转换为普通股。

2020年8月10日，本公司在首次公开募股(IPO)中发行了10,147,058股普通股，其中包括1,323,529股因承销商全面行使认购权而发行的普通股，按公开发行价减去承销折扣和佣金，最多可额外购买1,323,529股。每股向公众公布的价格为18.00美元。该公司从首次公开募股中获得了1.826亿美元的毛收入。扣除承销折扣、佣金和其他发行成本后，该公司从首次公开募股中获得1.663亿美元的净收益。

2020年8月10日，关于首次公开募股(IPO)的结束，本公司向特拉华州州务卿提交了一份修订并重述的公司注册证书(“A&R证书”)。A&R证书修订和重述了公司的法定普通股股份为2.6亿股，非指定优先股的法定股份为500万股。

截至2019年12月31日，公司修订重述的公司注册证书授权发行2.2亿股普通股，每股面值0.001美元。普通股每股享有一项投票权。当资金合法可用并由董事会宣布时，普通股所有者有权获得股息。

普通股行使了分别在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内收购124,938股和27,799股的股票期权。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，公司分别收到了60万美元和10万美元的股票期权行权价。

允许向员工、董事、顾问授予非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、绩效单位、绩效股份等股权奖励的《2020年股权激励计划》(《2020计划》)于2020年8月5日生效。截至2020年12月31日，根据2020年计划授权发行的普通股为2193,360股，根据2020年计划仍有1,032,016股可供发行。

公司2011年股权激励计划(“2011计划”)允许授予员工、董事、非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位和其他基于股票的奖励。

官员和顾问。截至2020年12月31日，根据2011年计划授权发行的普通股为2,764,600股，根据2011计划没有可供发行的股票。2011年计划不会授予额外的奖励。由于没收或其他原因，2011年计划下的未完成奖励中可供发行的所有股票将可用于根据2020计划发行未来的奖励。

股票期权一般在四年内授予，合同期限为十年。每位员工和非员工股票期权授予的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估算。该公司的普通股于2020年8月上市交易，缺乏公司特定的历史和隐含波动率信息。因此，本公司根据一组上市同业公司的历史波动率来估计其预期的股票波动率。由于缺乏历史行权历史，本公司股票期权的预期期限采用“简化”奖励方法确定。无风险利率是根据授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于奖励的预期期限。预期股息收益率为零，原因是该公司从未支付过现金股息，并且预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。

以下假设用于估计截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的股票期权公允价值：

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度股票期权活动：

上表中未偿还期权的内在价值合计为未偿还期权数量乘以公司股票于会计期间最后一天的每股公允价值之差(截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日分别为28.81美元、14.81美元和11.91美元)与行权价的乘积。上表中行使的期权的总内在价值是行使的期权数量乘以行使日公司股票的每股公允价值与行使价格之间的差额的乘积。2018年和2019年反映的内在价值金额已从之前披露的情况进行了修订。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，股票期权授予的加权平均授予日期每股公允价值分别为11.58美元和9.72美元。截止到2020年12月31日，

与授予的未归属股票期权奖励相关的未确认补偿总额为2800万美元，该公司预计将在大约2.8年的加权平均期间确认这一补偿。

基于业绩的限制性股票单位(“PSU”)和限制性股票单位(“RSU”)

2019年6月，公司授予567,509个PSU，授予日期公允价值为13.37美元。PSU的归属取决于服务条件和业绩条件的满足程度，即首次公开募股(IPO)或控制权变更。在公司宣布首次公开募股(IPO)于2020年8月5日生效后，随着业绩条件的满足，公司开始记录与PSU相关的补偿费用。补偿费用是使用最初的赠与日期公允价值确定的，并将在剩余的服务期内确认。

本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的PSU和RSU活动如下：

本公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的RSA活动如下：

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的股票期权、PSU、RSU和RSA的股票补偿费用总额和综合亏损(单位：千)：

允许员工购买本公司普通股的2020年员工股票购买计划(“2020 ESPP”)于2020年8月5日生效，根据2020年ESPP授权出售387,063股普通股。截至2020年12月31日，没有根据2020年ESPP购买股票，因为该计划要到2021年2月才生效。

每股普通股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。稀释后的普通股每股净亏损不包括公司的可转换票据、可转换优先股、普通股期权、PSU、RSU和认股权证的潜在影响，因为由于公司的净亏损，它们的影响将是反摊薄的。由于本公司在报告所述期间出现净亏损，因此普通股的基本净亏损和稀释后净亏损是相同的。

下表提供了可能稀释的证券，不包括在普通股稀释净亏损的计算中，因为这样做将是反稀释的：

截至2019年12月31日止年度，PSU不包括在上表中，因为在PSU的业绩条件被认为是可能的之前，具有业绩条件的奖励不包括在计算稀释后每股收益中。

该公司有一个401(K)退休储蓄计划，为几乎所有的美国全职员工提供退休福利。符合条件的员工可以缴纳一定比例的年薪，但受美国国税局(Internal Revenue Service)的限制。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司并无向401(K)退休储蓄计划提供任何供款。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营税前亏损构成如下：

截至2020年12月31日的一年，州所得税拨备不到10万美元。截至2019年12月31日的一年，没有记录的联邦、州或外国所得税拨备。现行所得税是以当年联邦、州和外国纳税申报应纳税所得额为基础的。递延所得税(福利)是为某些收入和费用提供的，这些收入和费用在不同的时期确认，以便进行税务和财务报告。递延税项资产及负债乃根据综合财务报表与资产及负债计税基准之间的差额而计算，而该差额将根据颁布的税法及适用于该差额预期影响应课税收入期间的税率，以及NOL结转及研发税项抵免结转，在未来产生应课税或可扣税金额。

按美国法定联邦所得税税率计算的预期税额与截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度所得税总支出的对账如下(以千美元为单位)：

截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司递延税金资产和负债的重要组成部分如下(以千计)：

在评估截至2020年12月31日和2019年12月31日的递延税项资产变现能力时，管理层考虑了部分或全部递延税项资产变现的可能性是否更大。递延税项资产的最终变现取决于该等暂时性差异可予扣除或将使用NOL结转及研发信贷结转期间未来应课税收入的产生情况。该公司已经确定，其递延税金净资产更有可能无法变现。因此，截至2020年12月31日和2019年12月31日，已记录估值津贴，以完全抵消分别为7980万美元和5290万美元的递延税净资产。

截至2020年12月31日，该公司有大约3.035亿美元的NOL结转可用于联邦税收目的，这些结转将于2031年12月31日到期。由于2017年税法的规定，出于美国所得税的目的，2017年12月31日之前产生的NOL仍然可以结转长达20年，但2017年12月31日之后产生的NOL无限期结转，但相对于应税收入的利用率仅限于80%。在3.035亿美元的联邦NOL总额中，1.082亿美元将于2031年开始到期，1.953亿美元将不会到期，但只会抵消未来应税收入的80%。

2020年3月27日，针对美国企业面临的经济挑战，《冠状病毒援助救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)签署成为法律。根据CARE法案，美国国税法(Internal Revenue Code)被修订，允许联邦NOL向前五年结转以抵消前几年的收入，或无限期结转以抵消2020纳税年度100%的应税收入和2021年及以后纳税年度80%的应税收入。

2020年12月27日，美国颁布了《2021年综合拨款法案》(简称CAA)。CAA包括延长某些CARE法案条款的条款，并增加了冠状病毒救济以及税收和健康扩展器。该公司将继续评估CAA的影响及其对2021年及以后合并财务报表的影响。

截至2020年12月31日，该公司还有大约7490万美元的国家NOL结转。该州的NOL将于2029年12月31日开始到期。

截至2020年12月31日，该公司大约有50万美元的NOL结转可用于外国税收目的。比利时的NOL不会过期。

截至2020年12月31日，该公司有大约660万美元的研发抵免结转资金可用于联邦税收，这些资金将于2031年12月31日到期。截至2020年12月31日，该公司还在加州拥有约480万美元的研发信贷结转。州研发额度不会到期。

NOL结转可能会受到重大年度限制，原因是可能已经发生或将来可能发生的所有权变更限制，如1986年修订的美国国税法(下称“国税法”)第382节以及类似的国家和外国条款所要求的那样。这些所有权变动可能会限制每年可分别用于抵消未来应税收入和税收的NOL和R&D信贷结转金额。一般而言，守则第382条所界定的“所有权变更”，是指由某些股东在三年内进行一次或一系列交易，导致所有权变更超过一间公司已发行股票的50%。本公司尚未完成一项评估所有权变更是否发生的研究，或自公司成立以来是否由于与此类研究相关的复杂性和成本而发生多次所有权变更，以及未来可能会有更多此类所有权变更的事实。

该公司进行密集的研究和实验活动，根据“守则”第41条为联邦和州政府创造研发税收抵免。公司还没有进行正式的研究来确认纳税申报单中声称的这些抵免。一旦准备好一项研究，可获得的研发税收抵免金额可能与纳税申报单上最初声称的有所不同。

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日未确认税收优惠的变化情况(单位：千)：

截至2020年12月31日，该公司有340万美元的未确认税收优惠，其中310万美元如果在公司不再有抵销其递延税项资产的估值津贴时确认，将影响实际税率。

该公司预计，未确认的税收优惠在未来12个月内不会有重大变化。

该公司受美国联邦和各个州的税收以及比利时税收管辖。自本公司于2011年成立以来，所有已提交的纳税申报表均须经过审核。一般来说，根据为期三年的诉讼时效，纳税年度仍由联邦法规开放审查；然而，各州通常将其法规开放四年。然而，由于未使用的NOL和研发抵免的结转，公司从成立之日起的纳税年度将受到美国和加州税务当局的审查。

本公司的做法是在所得税优惠中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款。本公司在其综合资产负债表上没有利息和罚金的应计项目，也没有在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的综合经营表和全面亏损中确认利息和/或罚金。

该公司从一位前董事和股东那里获得了某些专利权。许可协议规定，按照协议的规定，向股东支付产品净销售额3%的特许权使用费。在董事辞职之前，截至2020年12月31日和2019年12月31日的两年，版税收入都不到10万美元。此外，这位前董事和股东还为公司的一位客户工作，可以显著

影响客户购买公司产品。在董事辞职之前，公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别向该客户记录了50万美元和30万美元的销售额。

本公司与本公司董事会主席有咨询协议。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的两年中，公司在合并运营报表中记录了20万美元的SG&A费用和全面亏损，用于咨询服务。

随着首次公开募股的完成，授予本公司董事会主席的某些PSU的业绩条件得到满足。在截至2020年12月31日的一年中，公司将这些奖励的基于股票的薪酬支出460万美元记录在综合经营报表和全面亏损表中的SG&A费用中。

2019年，在一名公司高管全职受雇之前，该公司与他达成了一项咨询协议。公司在截至2019年12月31日的年度中记录了30万美元，包括在合并运营报表中的SG&A费用和全面亏损中，用于咨询服务。

本公司在其全职受雇前与本公司一位现任董事兼高级管理人员有一项咨询安排。公司在截至2019年12月31日的年度中记录了40万美元，包括在合并运营报表中的SG&A费用和全面亏损中，用于咨询服务。

多个优先股股东签订了2018年可转换债券和2019年可转换债券，其中也包含独立的认股权证。此外，Orbimed Royalty Opportunities II，LP和Deerfield Private Design Fund II，L.P.于2019年与该公司签订了2019年信贷协议，总额为7,000万美元，截至2020年12月31日和2019年12月31日提取了4,000万美元。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，公司分别记录了与这些债务协议相关的利息支出550万美元和2140万美元。

在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，我们的管理层已经评估了截至本年度报告10-K表格所涵盖期间结束时的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至本Form 10-K年度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效，能够合理保证我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。

截至2020年12月31日，通过采取措施加强对财务报告的内部控制，前一年发现的重大弱点已得到弥补。我们已：(I)增聘财务及会计人员，以加强我们的会计人员，并为复杂的会计事宜及财务报告提供更多资源；及(Ii)进一步发展及实施与我们的财务报告有关的正式政策、程序及文件程序。

我们对财务报告的内部控制在第四季度期间没有发生与交易法规则13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估相关的额外变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的披露控制或内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论其设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或控制的管理超越性，都可以规避控制。任何控制系统的设计，在一定程度上也是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其规定的目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。

这份10-K表格年度报告不包括管理层对财务报告内部控制的评估报告，因为证券交易委员会的规则为新上市公司设定了一个过渡期。

这份Form 10-K年度报告不包括我们注册的独立公共会计师事务所关于财务报告内部控制的证明报告，因为“就业法案”为“新兴成长型公司”设立了一项豁免。

本项目所要求的信息将包括在本年度报告的10-K表格修正案中，或通过引用纳入我们的委托书中。

第十二条某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项。

本项目所要求的信息将包括在本年度报告的10-K表格修正案中，或通过引用纳入我们的委托书中。

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的综合经营及全面亏损报表

截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度可转换优先股及股东权益(赤字)合并报表

展品数		以引用方式成立为法团
展品数	描述	形式	文件编号	展品	申报日期
2.1	收购协议，日期为2019年5月31日，注册人Rhythm Xence，Inc.，附表一所列卖方和Harold Wodlinger作为卖方代理之间的收购协议	S-1	333-239873	2.1	2020年7月15日

3.1	修订及重订的公司注册证书	8-K	001-39430	3.1	2020年8月10日

3.2	修订及重新制定附例	8-K	001-39430	3.2	2020年8月10日

4.1	普通股证书样本	S-1/A	333-239873	4.2	2020年7月30日

4.2	修订和重新签署投资者权利协议	S-1	333-239873	4.1	2020年7月15日

4.3*	注册人证券说明

4.4	注册人向各方签发的2015年1月30日普通股认购权证表格，以及重大差额明细表	S-1	333-239873	4.3	2020年7月15日

4.5	注册人向各方签发的2018年6月7日普通股认购权证表格，以及重大差额明细表	S-1	333-239873	4.4	2020年7月15日

4.6	注册人向各方签发的2018年7月31日普通股认购权证表格，以及重大差额明细表	S-1	333-239873	4.5	2020年7月15日

4.7	注册人向各方签发的2019年5月20日普通股认购权证表格，以及重大差额明细表	S-1	333-239873	4.6	2020年7月15日

10.1	信贷协议，日期为2019年5月20日，注册人、贷款人不时与登记人、威尔明顿信托公司、作为行政代理的全国协会和作为发端代理的OrbiMed Royalty Opportunities II，LP签订的信贷协议(“信贷协议”)	S-1	333-239873	10.1	2020年7月15日

10.2	2019年5月20日登记人与全国协会威尔明顿信托之间的质押和担保协议	S-1	333-239873	10.2	2020年7月15日

10.3	注册人、Biotronik SE&Co.kg和VascoMed GmbH之间的许可和分销协议，日期为2019年7月2日	S-1	333-239873	10.3	2020年7月15日


10.4	注册人与Biotronik SE&Co.KG(Acutus作为分销商)之间的双边分销协议，日期为2020年5月11日	S-1	333-239873	10.4	2020年7月15日

10.5	注册人与Biotronik SE&Co.kg(Biotronik作为分销商)之间的双边分销协议，日期为2020年5月11日	S-1	333-239873	10.5	2020年7月15日

10.6	注册人和Christoph Scharf博士之间的许可协议，日期为2011年5月10日	S-1	333-239873	10.6	2020年7月15日

10.7	注册人和Christoph Scharf博士之间的许可协议第一修正案，日期为2011年9月30日	S-1	333-239873	10.7	2020年7月15日

10.8	注册人与Biotectix，LLC之间的主许可协议，日期为2014年3月11日	S-1	333-239873	10.8	2020年7月15日

10.9	明尼苏达大学注册人和董事之间的独家专利许可协议，日期为2014年4月21日	S-1	333-239873	10.9	2020年7月15日

10.10	明尼苏达大学注册人和董事之间的独家专利许可协议第一修正案，日期为2014年10月20日	S-1	333-239873	10.10	2020年7月15日

10.11	注册人与卡尔斯巴德2210有限责任公司之间的租赁协议，日期为2015年1月22日，经修订	S-1	333-239873	10.11	2020年7月15日

10.12†	注册人与其每名董事和行政人员之间的赔偿协议格式	S-1	333-239873	10.12	2020年7月15日

10.13†	经修订的2011年股权激励计划及其协议格式	S-1	333-239873	10.13	2020年7月15日

10.14†	2020年股权激励计划及其协议形式	S-1/A	333-239873	10.14	2020年7月30日

10.15†	2020年员工购股计划	S-1/A	333-239873	10.15	2020年7月30日

10.16†	高管激励薪酬计划	S-1	333-239873	10.16	2020年7月15日

10.17†	注册人与Scott Huennekens之间的执行主席协议	S-1	333-239873	10.17	2020年7月15日

10.18†	注册人与Scott Huennekens之间的限制性股票奖励协议	S-1	333-239873	10.18	2020年7月15日

10.19†	注册人和文斯·伯吉斯之间的雇佣协议	S-1	333-239873	10.19	2020年7月15日

根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已于2021年3月18日在加利福尼亚州卡尔斯巴德正式安排以下签署人代表注册人签署本报告。

通过此等陈述，我知道所有人，以下签名的每个人构成并任命文斯·伯吉斯和大卫·罗曼，以及他们中的每一个人，他或她的真正合法的事实代理人和代理人，有充分的替代和再代理的权力，以任何和所有身份，以他或她的名义，地点和替代，签署对本10-K表格年报的任何和所有修订，并将其连同所有证物和与此相关的所有其他文件提交给证券和证券交易委员会(SEC)和证券交易委员会(SEC)。授予上述每一名事实代理人和代理人充分的权力和权力亲自作出和执行每一项行为，特此批准和确认上述事实代理人和代理人或他们中的任何一人或他们的一名或多名替代者可以合法地作出或导致根据本条例作出的一切行为。

根据修订后的1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。

特拉华州	45-1306615
(述明或其他司法管辖权公司或组织)	(税务局雇主识别号码)
法拉第大道2210号， 100号套房，加利福尼亚州卡尔斯巴德	92008
(主要行政办公室地址)	(邮政编码)

大型加速文件管理器	☐	加速的文件管理器	☐
非加速文件服务器		规模较小的新闻报道公司
新兴成长型公司

		页面
第一部分
第一项。	业务	1
项目1A。	风险因素	18
项目1B。	未解决的员工意见	75
第二项。	特性	75
第三项。	法律程序	75
第四项。	矿场安全资料披露	75

第II部
第五项。	注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场	76
第6项。	选定的财务数据	76
项目7。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	77
项目7A。	关于市场风险的定量和定性披露	93
第8项。	财务报表和补充数据	94
项目9。	会计与财务信息披露的变更与分歧	132
项目9A。	管制和程序	132
项目9B。	其他资料	132

第III部
第(10)项。	董事、高管与公司治理	133
第11项。	高管薪酬	133
项目12。	某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜	133
第(13)项。	某些关系和相关交易，以及董事独立性	133
第(14)项。	首席会计师费用及服务	133

第IIIV部
第15项。	展品、财务报表明细表	134
项目16	表格10-K摘要	134

	截至2020年12月31日计量的公允价值
	引自价格处于活动状态市场：雷同资产 (1级)		意义重大其他可观测输入量 (2级)		意义重大看不见的输入量 (3级)		公允价值按公允价值计算 12月31日， 2020
资产包括在：
现金和现金等价物
货币市场证券	$	19,070	$	—	$	—	$	19,070
公允价值有价证券
公司债务证券		—		31,353		—		31,353
美国国债		—		20,531		—		20,531
商业票据		—		53,955		—		53,955
资产支持证券		—		8,726		—		8,726
总公允价值	$	19,070	$	114,565	$	—	$	133,635

以下项目中包括的负债：
或有对价	$	—	$	—	$	9,300	$	9,300
总公允价值	$	—	$	—	$	9,300	$	9,300

	普普通通和择优股票搜查令负债			或有条件考虑事项			嵌入式导数 2018年敞篷车备注			总计
平衡，2018年12月31日	$	6,842		$	—		$	5,568		$	12,410
年发行优先股权证与债务相联系		872			—			—			872
可转换票据的转换		—			—			(6,282	)		(6,282	)
或有对价的公允价值-节奏先锋收购		—			13,400			—			13,400
公允价值变动		1,205			500			714			2,419
余额，2019年12月31日	$	8,919		$	13,900		$	—		$	22,819
支付或有代价		—			(2,500	)		—			(2,500	)
发行或有优先股考虑		—			(2,197	)		—			(2,197	)
认股权证法律责任的重新分类对股东权益的影响		(14,474	)		—			—			(14,474	)
公允价值变动		5,555			97			—			5,652
平衡，2020年12月31日	$	—		$	9,300		$	—		$	9,300

	截止到十二月三十一号，
	2020		2019
Acutus Direct
我们		37		10
欧洲		14		17
直接针灸总数		51		27
Biotronik		7		—
总安装基数		58		27

	页面
独立注册会计师事务所报告书	95
合并资产负债表	96
合并经营报表和全面亏损	97
优先股和股东权益合并报表(亏损)	98
合并现金流量表	99
合并财务报表附注	100

	12月31日，		12月31日，
	2020		2019
现金和现金等价物	$	25,234	$	9,452
受限现金		150		150
现金总额、现金等价物和限制性现金	$	25,384	$	9,602

	截至2019年12月31日计量的公允价值
	引自价格处于活动状态市场：雷同资产 (1级)		意义重大其他可观测输入量 (2级)		意义重大看不见的输入量 (3级)		公允价值按公允价值计算 12月31日， 2019
资产包括在：
现金和现金等价物
货币市场证券	$	8,901	$	—	$	—	$	8,901
公允价值有价证券
公司债务证券		—		28,224		—		28,224
资产支持证券		—		17,121		—		17,121
美国国债		—		5,032		—		5,032
商业票据		—		11,974		—		11,974
总公允价值	$	8,901	$	62,351	$	—	$	71,252

以下项目中包括的负债：
或有对价	$	—	$	—	$	13,900	$	13,900
普通股和优先股权证责任		—		—		8,919		8,919
总公允价值	$	—	$	—	$	22,819	$	22,819

	8月10日，	十二月三十一日，
	2020	2019
无风险利率	0.39%	1.59% - 1.60%
预期股息收益率	—	—
合同期限(以年为单位)	7.8 - 8.8	0.7 - 1.0
预期波动率	65.0%	60.0% - 110.5%

	2020年12月31日	2019年12月31日	2019年6月18日 (收购日期)
无风险利率	0.20%	1.60%	1.80%
预期期限(以年为单位)	1.0 - 2.0	1.0 - 2.0	1.0 - 2.0
预期波动率	17.2%	11.8%	11.6%

应收账款净额	$	3
预付费用和其他流动资产		8
财产和设备，净额		3
无形资产		4,360
商誉		12,026
或有对价		(13,400	)
现金对价	$	3,000

	年终十二月三十一日，
	2019
收入	$	2,933
净损失	$	(97,850	)

	2020年12月31日
	摊销成本		毛未实现收益		毛未实现损失			公允价值
可供出售的证券-短期：
公司债务证券	$	31,359	$	—	$	(6	)	$	31,353
美国国债		20,533		—		(2	)		20,531
商业票据		53,955		—		—			53,955
可供出售证券总额-短期		105,847		—		(8	)		105,839

资产支持证券，长期		8,726				—			8,726
可供出售证券总额	$	114,573	$	—	$	(8	)	$	114,565

截至2021年12月31日的年度	$	367
截至2022年12月31日的年度		338
截至2023年12月31日的年度		107
截至2024年12月31日的年度		27
截至2025年12月31日的年度		-
应收租赁	$	839

	商誉		无形的资产
平衡，2018年12月31日	$	—	$	—
节奏感获取		12,026		4,360
摊销费用		—		(250	)
余额，2019年12月31日		12,026		4,110
Biotronik许可协议		—		2,000
摊销费用		—		(457	)
平衡，2020年12月31日	$	12,026	$	5,653

	估计数有用	加权平均值剩馀
	生命 (以年为单位)	生命 (以年为单位)		无形的资产		累计摊销			12月31日， 2020
发达的技术	10		8.6	$	4,200	$	(600	)	$	3,600
与客户相关的无形资产	5	3.5			100		(30	)		70
特许无形资产	10		9.9		2,000		(17	)		1,983
总计				$	6,300	$	(647	)	$	5,653

	开发技术		客户- 相关无形的		持牌无形资产		总计摊销
截至2021年12月31日的年度	$	420	$	20	$	200	$	640
截至2022年12月31日的年度		420		20		200		640
截至2023年12月31日的年度		420		20		200		640
截至2024年12月31日的年度		420		10		200		630
截至2025年12月31日的年度		420		—		200		620
此后		1,500		—		983		2,483
总计	$	3,600	$	70	$	1,983	$	5,653

					2019年6月12日转换
	陈述利息率	折算价格	转换单价分享		面值 (单位：千)		累计利息 (单位：千)		总计转换金额 (单位：千)		股票已发布
2019年可转换票据	13%	2019年D系列优先股发行现金投资者支付最低价格	$	16.67	$	37,000	$	66	$	37,066		2,223,913
2018年可转换票据	10%	2019年D系列优先股发行现金投资者支付最低价格的80%	$	13.33		22,815		2,313		25,128		1,884,565
		2019年D系列优先股发行现金投资者支付最低价格的80%			$	59,815	$	2,379	$	62,194		4,108,478

截至2021年12月31日的年度	$	1,044
截至2022年12月31日的年度		1,074
截至2023年12月31日的年度		51
截至2024年12月31日的年度		51
截至2025年12月31日的年度		—
总计		2,220
减去：现值折扣		(153	)
经营租赁负债	$	2,067

	在以下情况下持股
	锻炼
	(转换后)	行使价格		截止日期：	2020年12月31日		2019年12月31日
2015年发行的认股权证	普通股	$	5.25	1/30/25		3,808		7,616
发行2018年可转换债券的认股权证	普通股	$	0.10	6/7/28		373,810		501,946
与2018年定期贷款一起发行的权证	普通股	$	16.67	7/31/28		26,998		26,998
根据2019年信贷协议发行的认股权证	普通股	$	16.67	5/20/29		419,992		419,992
总认股权证						824,608		956,552

	认股权证			加权平均值锻炼价格		加权平均值剩馀合同生命 (以年为单位)
余额-2018年12月31日		543,793		$	1.10		9.3
授与		419,992			16.67		8.5
练习		(7,233	)		8.29		5.1
余额-2019年12月31日		956,552		$	7.88		8.4
练习		(131,944	)		0.25		7.4
余额-2020年12月31日		824,608		$	9.10		7.5

系列	转换价格
A系列可转换优先股	$	8.295
B系列可转换优先股	$	13.370
C系列可转换优先股	$	16.667
D系列可转换优先股	$	16.667

	股票选项			加权平均值锻炼价格		加权平均值剩馀合同寿命(以年为单位)		集料内在性价值 (单位：万人)
截至2018年12月31日的未偿还款项		1,587,410		$	8.13		8.0	$	6,012
授予的期权		540,157			13.37
行使的期权		(27,806	)		3.87			$	251
被没收的期权		(58,556	)		9.86
截至2019年12月31日的未偿还款项		2,041,205		$	9.52		7.7	$	10,782
授予的期权		1,794,895			16.91
行使的期权		(172,312	)		7.52			$	1,660
被没收的期权		(260,181	)		12.10
截至2020年12月31日的未偿还款项		3,403,607		$	13.32		8.1	$	52,866
截至2020年12月31日已授予并可行使的期权		1,403,764		$	9.55		6.6	$	27,035

	数的股份			加权平均值授权价
截至2018年12月31日未授权		-		$	-
授与		567,509			13.37
截至2019年12月31日未授权		567,509		$	13.37
授与		270,718			19.87
没收		(7,386	)		18.00
既得		(285,375	)		13.37
截至2020年12月31日未授权		545,466		$	16.53

	截至十二月三十一日止的年度，
可在以下地点发行的股份：	2020		2019
A系列优先股的转换		—		391,210
B系列优先股的转换		—		3,088,444
C系列优先股的转换		—		4,499,921
D系列优先股的转换		—		8,200,297
股票期权的行使		3,403,607		2,041,205
普通股认股权证的行使		824,608		509,562
优先股权证的行使		—		446,990
PSU和RSU的归属		545,466		—
总计		4,773,681		19,177,629


10.20†	注册人和Gary Doherty之间的雇佣协议	S-1	333-239873	10.20	2020年7月15日

10.21†	注册人与史蒂文·麦克奎兰之间的雇佣协议	S-1	333-239873	10.21	2020年7月15日

10.22†*	注册人与大卫·罗曼之间的雇佣协议

10.23†	注册人与约翰·巴尼克之间的雇佣协议	S-1/A	333-239873	10.24	2020年7月30日

10.24*	信贷协议第1号修正案，日期为2019年6月7日

10.25*	对信贷协议的第2号修正案和豁免，日期为2020年10月21日

21.1*	注册人的子公司

23.1*	独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所同意

24.1	授权书(包括在签名页上)

31.1*	根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。

31.2*	根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。


32.1**		根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。

32.2**		根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。

101.INS		XBRL实例文档
101.SCH		XBRL分类扩展架构文档
101.CAL		XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF		XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB		XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE		XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

	公司名称

日期：2021年3月18日	由以下人员提供：	/s/s文斯·伯吉斯(Vince Burgess)
		文斯·伯吉斯
		总裁、首席执行官兼董事

名字	标题	日期

/s/s文斯·伯吉斯(Vince Burgess)	总裁、首席执行官兼董事	2021年3月18日
文斯·伯吉斯	(首席行政主任)

/s/大卫·H·罗曼	首席财务官	2021年3月18日
大卫·H·罗曼	(首席财务会计官)

/s/R.斯科特·亨内肯斯(Scott Huennekens)	董事局主席	2021年3月18日
R.Scott Huennekens

/s/大卫·博尼塔	导演	2021年3月18日
大卫·博尼塔医学博士

/s/Daniella Cramp	导演	2021年3月18日
丹妮拉·克拉普(Daniella Cramp)

/s/Andrew Elbardissi	导演	2021年3月18日
安德鲁·埃尔巴迪西医学博士

/s/吉姆·辛里奇	导演	2021年3月18日
吉姆·辛里奇

/s/Shahzad Malik	导演	2021年3月18日
沙赫扎德·马利克(Shahzad Malik)，MB BChir

/s/Shaden Marzouk	导演	2021年3月18日
沙登·马尔祖克

	导演	2021年3月18日
约翰·谢里登