美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
 
6-K 表格
 
外国私人发行人的报告
根据规则 13a-16 或 15d-16
1934 年《证券交易法》
报告日期：2024 年 1 月 23 日
委员会档案编号：001-39307
 
联想生物科技公司
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
 
2101 CottontailLane
新泽西州萨默塞特 08873
（主要行政办公室地址）
 
用复选标记表示注册人是否在表格20-F或40-F的封面下提交或将提交年度报告：
20-F 表格 40-F 表格 ☐
用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (1) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：☐
用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (7) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：☐


Legend Biotech提供美国食品和药物管理局申请在早期复发/难治性多发性骨髓瘤治疗中扩大使用CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel）的最新情况； CAR-T细胞免疫疗法的FDA标签更新

2024 年 1 月 23 日，Legend Biotech 宣布，寻求扩大 CARVYKTI® 在早期复发/难治性多发性骨髓瘤治疗系列中的使用范围的申请已转交给卫生局咨询委员会，特别是：CARTITUDE-4

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美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）打算开会审查支持CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）补充生物制剂许可证申请的数据，该申请用于治疗先前接受过至少一种疗法的复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤的成年患者，包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂。 ODAC 会议的日期将在《联邦公报》中公布。

•
欧洲药品管理局先进疗法委员会（CAT）将召集肿瘤科学咨询小组（SAG-O）会议，审查支持提交II型变异 申请的数据，该申请旨在扩大CARVYKTI® 在治疗先前接受过一至三种治疗的复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者中的应用。CAT 尚未宣布 SAG-O 会议的日期 。
另外，美国食品和药物管理局公布了已批准的CAR-T细胞免疫疗法（包括CARVYKTI®）的标签更新
2023年11月28日，美国食品药品管理局宣布，它正在调查在接受BCMA指导或CD19导向的 自体CAR-T细胞免疫疗法治疗的患者中发现的T细胞恶性肿瘤的严重安全信号。美国食品和药物管理局认为该信息是 “新的安全信息”，适用于所有目前批准的以BCMA为导向和CD19为导向的转基因自体CAR-T细胞 免疫疗法，包括CARVYKTI®。
2024年1月19日，美国食品药品管理局宣布，它已确定在所有以BCMA和CD19为导向的转基因自体CAR-T细胞免疫疗法（包括CARVYKTI®）的标签中应包含新的安全信息。

特此以引用方式将这份关于6-K表格的报告纳入Legend Biotech在F-3表格（编号333-272222、333-257609和333-257625和333-257625）和S-8表格（编号333-239478）上的注册声明中。


签名
 
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人代表其签署本报告，并经正式授权。
 
 
传奇生物技术公司
 
 
 
     
日期：2024 年 1 月 23 日
来自：
/s/黄颖
 
姓名：
黄颖博士
 
标题：
首席执行官