附录 99.1

60 Degrees Pharma 计划在 1 月 17 日美国食品药品管理局会议后使用他芬诺喹进行关键巴贝斯虫病研究

美国东部时间 2024 年 1 月 22 日下午 12:59

华盛顿，2024年1月22日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发传染病新药的制药公司60 Degrees 制药公司（纳斯达克股票代码：SXTP；SXTPW）（“60P” 或 “公司”）今天宣布，继2024年1月17日与美国食品和 药物管理局（FDA）举行C型会议之后，该公司将向前迈进对美国住院的巴贝斯虫病患者进行了他芬诺昆 的关键临床研究

在会议之前，60P向美国食品药品管理局提供了一揽子信息 ，其中包括对住院巴贝斯虫病患者未得到满足的新疗法的医疗需求的介绍。它还包括 拟议研究方案的详细大纲。美国食品药品管理局在会议期间的讲话中表示，拟议的研究可能足够 获得监管部门的批准，前提是该公司使用临床终点而不是替代标志物。60P现在正在根据该反馈修改研究方案 ，目标是在2024年夏季启动患者入组。

“我们最近与美国食品和药物管理局的C型 会晤使双方在评估ARAKODA的开发计划的设计方面达成了共识^® 60 Degrees Pharmicals首席执行官杰夫·道说，他芬诺喹治疗巴贝斯虫病住院患者的治疗方案。“我们很高兴 推进这项重要的研究，因为诸如巴贝斯虫病之类的蜱传疾病正在美国迅速出现，并可能危及生命。 我们的目标是为寻求安全、有效解决方案的医疗保健提供者提供新的治疗选择，以满足被诊断患有这种非常严重疾病的住院 患者的需求。”

根据对476,000例莱姆病感染的观察，以及估计的巴贝斯虫病合并感染率为10％，美国每年的巴贝斯虫病患者总数可能约为47,000人。

在美国，他芬诺昆 获准用于 18 岁及以上患者的疟疾预防，产品名为 ARAKODA^®。 已通过五项单独的随机、双盲、主动比较或安慰剂对照试验，对批准的他芬诺喹疟疾预防方案的安全性进行了评估， 持续时间长达六个月。

Tafenoquine 尚未被证明对治疗或预防巴贝斯虫病有效，也未获美国食品药品管理局批准用于此类适应症。

关于他非诺喹治疗巴贝斯虫病的研究

这项名为 “双盲 安慰剂对照研究，旨在评估口服他芬诺喹加标准护理与安慰剂加标准护理 在巴贝斯虫病住院患者中的安全性和有效性”，预计将从2024年夏季开始在美国招收患者。这项研究 将在美国东北部的三家医院进行。

文献中出现的几项关于他芬诺喹用于巴贝斯虫病的案例 研究表明 该药物在美国的医学实践中正用于此目的。

关于 Babesiosis

据估计，美国每年发生47,000例 babesiosis（即由鹿蜱叮咬传播的类似于疟疾的红细胞寄生虫引起的感染），发病率稳步上升。据估计，有 10% 的莱姆病患者同时感染了巴贝斯虫病。患有心脏并发症的巴贝斯虫病患者的死亡率接近10％。

巴贝斯虫病是通过 被感染的黑腿壁虱 Ixodes scapularis 的叮咬传播的。它也可以通过输注受污染的血液传播。

任何人都可能患上巴贝斯虫病，但在老年人、脾脏切除者以及免疫系统较弱的人（例如，患有 癌症、HIV/艾滋病或移植的人）中，病情可能更为严重。大多数病例发生在东北部和中西部上游的沿海地区，特别是在新英格兰、纽约州、新泽西州、威斯康星州、明尼苏达州和一些欧洲国家的部分地区。在东北部，巴贝斯虫病发生在 内陆和沿海地区，包括马萨诸塞州附近的南塔克特岛和玛莎葡萄园岛等近海岛屿，以及纽约州长岛和哈德逊河谷的 。

巴贝斯虫病导致的住院通常是季节性的， 发生在 6 月至 8 月。临床并发症包括严重贫血、肾功能衰竭、心肺衰竭和死亡。2011 年，Babesiosis 被指定为美国国家应报告的疾病，这意味着可以报告的州 必须自愿向疾病控制与预防中心 (CDC) 通报病例。截至2019年，40个州 和哥伦比亚特区已报告了巴贝斯虫病。

关于 ARAKODA^® （他非诺昆）

Tafenoquine 由沃尔特·里德陆军研究所发现，当前的研究由美国陆军医学 和物资开发活动资助。他芬诺喹于 2018 年在美国获准以 ARAKODA 的名义用于疟疾预防^® 在澳大利亚则以 KODATEF 的名义出现^®.

两者均于 2019 年商业推出 ，目前通过药品批发商网络在各个国家/地区进行分销。它们作为仅限处方的疟疾预防药物在零售 药房有售。

ARAKODA 并不适合所有人，患者和处方者应查看以下重要安全信息。

在前往世界上疟疾流行地区之前，每天一次 ARAKODA 2 x 100 mg 片剂，持续三天（装载 阶段），每周 2 x 100 毫克的片剂，旅行期间最长六个月， 然后在旅行后一周服用 2 x 100 mg。

ARAKODA^® (tafenoquine) 重要安全信息

ARAKODA^® 是一种抗疟药，适用于18岁及以上的患者预防疟疾。

禁忌症

ARAKODA^® 不应用于：

警告和注意事项

溶血性 贫血：在开出 ARAKODA 处方之前必须进行 G6PD 测试^®由于 有溶血性贫血的风险。监测患者是否有溶血的体征或症状。

妊娠期或哺乳期 G6PD 缺乏症：ARAKODA^®给胎儿缺乏 G6PD 的孕妇服用 可能会对胎儿造成伤害。ARAKODA^®不建议在怀孕期间使用 。缺乏 G6PD 的婴儿可能因接触 ARAKODA 而面临溶血性贫血的风险^®通过母乳 奶。在开始母乳喂养之前，检查婴儿的 G6PD 状态。

高铁血红蛋白血症： 已观察到血液中高铁血红蛋白无症状升高。如果出现高铁血红蛋白血症 的体征或症状，请开始适当的治疗。

精神 影响：在有精神病或精神分裂症史的患者中观察到严重的精神病不良反应， 剂量与批准剂量不同。如果出现精神病症状（幻觉、妄想或严重混乱的思维或行为） ，请考虑停药 ARAKODA^® 尽快由心理健康专业人员进行治疗和评估。

超敏反应 反应：在给药 ARAKODA 时已观察到严重的超敏反应^®。 如果出现超敏反应，应采取适当的治疗方法。

延迟 不良反应：由于 ARAKODA 的半衰期很长^® （大约 17 天）、精神影响、溶血性贫血、高铁血红蛋白血症和超敏反应的发作和/或持续时间可能延迟 。

不良 反应：最常见的不良反应（发生率大于或等于 1%）是：头痛、头晕、背部 疼痛、腹泻、恶心、呕吐、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高、晕车、失眠、抑郁、梦境异常和 焦虑。

药物相互作用

避免与作为有机 阳离子转运蛋白-2（OCT2）或多药和毒素挤压（MATE）转运蛋白底物的药物共同给药。

在特定人群中使用

哺乳：建议女性在治疗期间和最后一次服用 ARAKODA 后的 3 个月内，不要母乳喂养缺乏 G6PD 的 婴儿或婴儿^®.

要报告疑似不良反应，请致电 1-888-834-0225 与 60 Degrees Pharmicals, Inc. 或致电 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 与 FDA 联系。ARAKODA 的完整处方信息 ^®位于这里。

关于 60 度制药公司

60 Degrees Pharmicals, Inc. 成立于 2010 年，专门开发和销售用于治疗和预防影响 数百万人生活的传染病的新药。60P 成功获得美国食品药品管理局对其主要产品 ARAKODA 的批准^® （他芬诺昆），用于预防疟疾，2018年。60P还与美国、澳大利亚和新加坡的知名研究组织合作 。60P的使命得到了国防部和私人机构投资者的实物资助 的支持，包括总部位于加拿大的泛美特种制药 公司Knight Therapeutics Inc.。在澳大利亚的子公司。要了解更多信息，请访问 www.60degreespharma.com。

关于前瞻性 陈述的免责声明和警示说明

本新闻稿中关于我们 他非诺喹-巴贝斯虫病临床试验的声明基于美国食品和药物管理局在2024年1月17日 公司C型会议之前的书面信函以及公司的会议纪要。该公司尚未收到 美国食品和药物管理局的正式会议记录，并且要等到2024年1月17日之后的30天才能收到会议记录。截至本新闻稿发布之日，我们在clinicaltrials.gov、我们的网站或其他地方发布的有关该协议的任何信息 均应被视为过时。该公司尚未根据美国食品药品管理局的评论改写其临床方案，也无法保证其 在重新提交时会获得机构审查委员会或美国食品药品管理局的批准。该协议将根据我们的疟疾 研究性新药申请重新提交，不受新的研究性新 药物申请所需的最低 30 天保留期的限制。但是，FDA可以自行决定随时要求更改协议。

本新闻稿可能包含1995年美国私人证券诉讼改革 法案安全港条款所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述反映了当前对 未来事件的看法。在本新闻稿中使用时，“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、 “未来”、“打算”、“计划” 或这些术语的否定词以及与 我们或我们的管理层相关的类似表述均表示前瞻性陈述。前瞻性 陈述既不是历史事实，也不是对未来表现的保证。相反，它们仅基于我们当前的信念、预期 和对我们业务的未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济 和其他未来状况的假设。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们会受到固有的不确定性、风险 和情况变化的影响，这些变化难以预测，其中许多是我们无法控制的。我们的实际业绩和财务 状况可能与前瞻性陈述中显示的有重大差异。因此，您不应依赖任何这些 前瞻性陈述。可能导致我们的实际业绩和财务状况与前瞻性陈述中显示的 存在重大差异的重要因素包括：我们持续经营的能力存在重大怀疑；我们可能没有资格获得澳大利亚政府的研发退税；如果我们无法成功开发、获得美国食品药品管理局批准和提供非疟疾预防的商业化适应症用于 tafenoquine (ARAKODA)^®或其他方案）或赛尔戈西韦，我们可能无法及时扩大业务运营；我们可能无法成功进行计划中的临床试验；而且我们没有制造 产能，这使我们在产品上市时面临漫长而代价高昂的延误的风险。有关公司 和可能影响实现前瞻性陈述的风险因素的更多详细信息，见公司向 证券交易委员会（SEC）提交的文件，包括我们最初于2023年1月31日向美国证券交易委员会提交的经修订的 S-1表格（文件编号：333-269483）的最终招股说明书中包含的与我们的首次公开有关的信息发行、 以及我们随后的截至2023年6月30日的10-Q表季度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的文件。我们敦促投资者和证券 持有人在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上免费阅读这些文件。由于这些问题、事实变化 、假设未实现或其他情况，公司的实际业绩可能与本新闻稿中包含的前瞻性陈述中讨论的预期 业绩存在重大差异。我们在本 新闻稿中发表的任何前瞻性陈述均仅基于我们目前获得的信息，并且仅代表截至发布之日。我们承诺 没有义务公开更新可能不时发表的任何前瞻性陈述，无论是书面还是口头陈述，无论是 是由于新信息、未来发展还是其他原因。

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来源：六十度制药

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