根据2024年1月22日提交给美国证券交易委员会的文件。

注册编号：333--北京，北京，上海，北京：333号--北京：北京，北京：北京-北京：北京-北京-

美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 S-1 

根据1933年《证券法》登记的声明

60度制药公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

康涅狄格大道西北1025号套房1000

华盛顿特区，20036

202-327-5422

杰弗里·S·陶氏

总裁 和首席执行官

60度制药公司

康涅狄格大道西北1025号套房1000

华盛顿特区，20036

(202) 327-5422

(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码，电话号码，包括区号)

将 拷贝到:

大约 建议开始向公众销售的日期：在本注册声明生效日期后在切实可行的范围内尽快进行。

如果根据《1933年证券法》第415条规定，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选以下方框。☒

如果根据证券法下的规则462(B)，本表格是为了注册发行的额外证券而提交的，请选中 下面的框，并列出相同产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号 。

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是较小的报告公司 。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小申报公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守证券法第7(A)(2)(B)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。

注册人特此修改本注册声明，修改日期为必要的一个或多个日期，以将其生效日期延后至注册人应提交进一步的修正案，明确声明本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)条生效，或直至注册声明将于委员会根据上述第8(A)条行事而决定的日期生效。

此招股说明书中的 信息不完整，可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明 生效之前，不得出售这些证券。本招股说明书不是出售这些证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的州或其他司法管辖区 征求购买这些证券的要约。

待完成，日期为2024年1月22日

初步招股说明书

最多4,792,333股，每个股由1股普通股和1股普通股组成

购买一股普通股的认股权证

最多4,792,333个预付资金单位，每个预付资金单位由一个预付资金单位组成

购买一股普通股的认股权证 和购买一股普通股的一份认股权证

认股权证最多持有4,792,333股普通股

最多4,792,333股普通股作为预筹资权证的标的

60度制药公司

60度制药有限公司在承销的基础上发行4,792,333股(以下简称“单位”)，每个单位包括一股我们的普通股，每股面值0.0001美元，以及一份认股权证(“认股权证”)，有权购买一(1)股我们的普通股，假设公开发行价为每股0.6260美元，基于2024年1月19日我们普通股在纳斯达克资本市场上的最后报告销售价格 。这些单位没有独立的权利，也不会作为独立的证券进行认证或发行。特此发售的每份 认股权证于发行日可即时行使，行使价为每股元/股(单位发行价的110%)，并于发行日起计五年届满。

我们亦向某些购买者提供预融资单位(“预融资单位”) ，否则在本次发售中购买单位将导致购买者连同其联属公司及 某些关联方在本次发售完成后立即实益拥有超过4.99%(或经购买者选择，9.99%)的已发行普通股 。每个预筹资金单位包括一份可就一(1)股本公司普通股(“预筹资权证”)行使的预资资权证和一份认股权证。每个预融资单位的收购价等于本次发行中向公众出售的每单位价格减去0.0001美元， 预融资单位中包括的每个预融资认股权证的行使价为每股0.0001美元。预付资金认股权证将可立即行使，并可随时行使，直至 所有预付资金认股权证全部行使为止。

对于我们销售的每个预融资单元，我们提供的单元数量将在一对一的基础上减少。此次发售还包括在认股权证和预先出资的认股权证行使时可不时发行的普通股。如果没有活跃的交易市场，权证和预先出资的权证的流动性将受到限制。

普通股和预融资认股权证的股份(如有)均可在本次发售中购买，但必须附带相应的认股权证作为单位或预融资单位(视情况而定)的一部分。 但单位或预融资单位(如适用)的组成部分将立即分开，并将在本次发售中单独发行。请参阅“证券说明“在这份招股说明书中，了解更多信息。

我们的普通股在纳斯达克 资本市场上市，代码为“SXTP”。据纳斯达克资本市场报道，2024年1月19日，我们普通股的收盘价为0.6260美元。认股权证和预筹资权证没有成熟的交易市场，我们不打算在任何证券交易所或国家认可的交易系统上挂牌 权证和预筹资权证。

此次发行的证券的公开发行价将在定价时确定，并可能低于当时的市场价格。因此，在整个招股说明书中使用的假设公开发行价可能不代表最终发行价。最终公开发行价格将由我们、承销商和投资者根据一系列因素进行协商确定，这些因素包括我们的历史和前景、我们经营的行业、我们过去和现在的经营业绩、我们高管人员以前的经验以及此次发行时证券市场的总体状况。

根据本招股说明书日期为 的承销协议中的条款，我们已同意授予承销商WallachBeth Capital LLC自本招股说明书日期起45天内可行使的期权，购买最多718,850股普通股(作为本次发行单位的一部分出售的股份的15.0%)和/或718,850股认股权证(作为本次发行的单位和/或预筹资金单位的一部分出售的15.0%)和/或 718,850股预筹资权证(本次发行售出的预筹资权证的15.0%)。

我们 打算将此次发行所得资金用于一般企业用途，包括营运资金。请参阅“收益的使用.”

投资我们的证券涉及高度风险。请参阅“风险因素从本招股说明书的第19页开始， 讨论投资我们证券时应考虑的信息。

美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券 ，也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

我们 是2012年JumpStart Our Business Startups 法案(“JOBS法案”)中定义的“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”，并已选择遵守某些降低的上市公司报告要求。参见 “摘要-作为一家新兴成长型公司和较小的报告公司的影响.”

我们已同意在本次发行结束时向WallachBeth Capital LLC发行认股权证，该认股权证将于招股说明书(招股说明书是其组成部分)生效日期的五周年日到期，使承销商有权购买本次招股所售出证券数量的6.0%(“代表权证”)。 作为招股说明书一部分的注册说明书还包括代表权证和行使时可发行的普通股的股份 。有关我们与承销商的安排的其他资料，请参阅“承销“ 从第128页开始。

我们 预期有价证券的交割将在当日或之前完成______________, 2024.

唯一的 图书管理经理

WallachBeth Capital LLC

招股说明书 日期为2024年_

目录表

您应仅依赖本招股说明书或任何招股说明书补充或修订中包含的信息。我们和承销商均未授权任何其他人向您提供与本招股说明书中包含的信息不同或补充的信息 。如果任何人向您提供不同或不一致的信息， 您不应依赖它。对于其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我们和承保人均不承担责任，也不能提供任何保证。您应假定本招股说明书或任何自由撰写的招股说明书中包含的信息仅在本招股说明书发布之日是准确的，无论本招股说明书的交付时间或我们证券的任何出售时间 。自那以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。我们不会在任何司法管辖区提出任何证券要约，而此类要约在任何司法管辖区均属违法。

美国以外的任何司法管辖区均未采取任何 行动，以允许公开发行我们的证券或在该司法管辖区内拥有或分发本招股说明书。在美国以外的司法管辖区获得本招股说明书的人必须告知自己并遵守适用于该司法管辖区的有关本次公开发行和分发本招股说明书的任何限制。

关于 本招股说明书

在整个招股说明书中，除非另有指定或上下文另有暗示，

除另有说明外，本招股说明书中的所有信息均假定：

商标

仅为方便起见，本招股说明书中提及的我们的商标和商号可能不带®或™符号，但此类引用并不以任何方式表明我们不会根据适用法律最大程度地主张我们对这些商标和商号的权利。本招股说明书或随附的招股说明书中包含或以引用方式并入的所有其他商标、服务标记和商品名称均为其各自所有者的财产。

选定术语的词汇表

以下是医疗行业和本招股说明书中常用的某些术语的定义：

“8-氨基喹啉” 是指他苯喹和伯马喹所属的抗疟药的结构类别。8-氨基喹啉的特征是其核心喹啉环上存在8-氨基取代，这赋予它们独特的性质，包括 作用的氧化模式和对复发的肝脏形式的活性。间日疟原虫.

“备案代理机构”是指公司用来为商业药品 产品开发营销宣传资料的营销/广告代理机构。

“原料药” 指活性药物成分，即药物制品中所含的活性分子。

“Arakoda” 意思是Arakoda®，这是一种60便士的产品，获得FDA批准，用于预防旅行者中的疟疾，其活性药物 成分为他非诺喹琥珀酸酯。

“广谱活性”是指对一系列不同病原体具有活性的分子或药物。

“CAR-T” 表示嵌合抗原受体疗法。

“CLIA”指1988年的临床实验室改进修正案。

“登革热”是指发生在热带和亚热带地区的一种由蚊子传播的病毒性疾病。

“道德委员会”是一个独立的或机构委员会，负责确保临床试验合乎道德地进行，并获得其许可才能进行临床试验。

“EUA” 指紧急使用授权。

“FDA” 指的是美国食品和药物管理局。

“G6PD” 指葡萄糖-6-磷酸脱氢酶。

“GMP” 指良好制造规范。

“IND” 指研究用新药申请。

“Kodatef” 是Arakoda在美国以外的品牌名称。科蒂夫已被澳大利亚治疗用品管理局批准使用。

“Legacy 研究”是指美国陆军在2014年前进行的涉及他非诺喹的临床和非临床研究的集合，这些研究包括在60P于2018年提交给FDA的新药申请中。其中一些遗留研究在Zottig et出版的陆军发展计划中进行了描述。艾尔

“作用模式”是已知或怀疑抗感染药物或其他药品影响疾病的过程 。这一过程对于每种药物都是不同的，在FDA批准时可能知道也可能不知道。

“指定患者” 使用药物是指医生向其辖区内的一名患者开出的药物处方，在该司法管辖区内，该处方药物未获得上市许可，但该医生认为该药物是安全的，并且在医学上是必要的。此外，有时 也被称为“同情使用”。

“国立卫生研究院”指美国国立卫生研究院。

“PDUFA” 指《处方药使用费法案》。

“PMA” 指FDA的上市前批准。

“伯马喹” 是FDA批准的抗疟疾药物，他非诺喹是从化学上衍生而来的。

“间日疟原虫是间日疟原虫的缩写，间日疟原虫是两种最重要的疟疾寄生虫之一，其特点是能够利用休眠的生命周期阶段复发，该阶段在被受感染的蚊子叮咬后持续存在于人体肝脏中。

“RSV” 指呼吸道合胞病毒，是一种常见的呼吸道病毒，通常会引起感冒症状。

“重定位的分子”是FDA或其他监管机构批准用于治疗一种疾病的分子，目前正在为一种新的疾病开发。

“SPP”是一个特定属的多种生物的缩写。因此，念珠菌SPP统称为金黄色念珠菌, 白色念珠菌和其他 念珠菌物种。

“tafenoquine” 是阿拉科达和科达夫的活性成分丁二酸他芬诺喹的简称。

“TGA” 是治疗用品管理局，相当于澳大利亚的FDA。

“TMPRSS2”指的是跨膜蛋白丝氨酸2，这是一种由TMPRSS2基因编码的酶，属于TMPRSS蛋白家族 ，其成员是具有丝氨酸蛋白酶活性的跨膜蛋白。

“寨卡”是指一种由蚊子传播的病毒性疾病，发生在热带和亚热带地区。

关于科学数据的陈述，本招股说明书引用了“P-价值“在不同的点上。提供这些值 是为了传达一组特定数据偶然出现的可能性。例如，一个P-与独立的先入为主的假设相关联的0.12值通常被理解为意味着该特定结果纯粹出于偶然发生的可能性为12%。科学上的惯例是，一个特定的观察结果如果与它相关联，就被“证明”了P 值低于0.05(即，与P值>0.05的偶然性发生的可能性相关)，因为它们 可能代表重要的治疗信号，并激励其他研究。

使用 产品名称而不是通用名称

本招股说明书提到60P拥有/生产的两种商业产品Arakoda和Kodatef，这两种产品分别获得美国和澳大利亚监管机构的批准 用于预防疟疾。这些产品中的活性分子是他非诺喹琥珀酸酯(简称他非诺喹)，我们正在使用(I)商业阿拉科达产品中使用的相同给药方案(在这种情况下，参考“阿拉科达方案的他非诺喹”)或(Ii)不同的 给药方案(在这种情况下，参考“tafenoquine”)来重新定位它以用于其他适应症。我们还使用了分子名称(Tafenoquine)，其中阿拉科达和科达夫的有效成分在细胞培养或动物模型中进行了测试。使用这些不同用途既是为了方便，也是为了避免声称Arakoda或Kodatef已被监管机构批准用于除预防疟疾以外的用途 。

市场数据

本招股说明书中使用的市场数据和某些行业数据和预测来自公司内部调查、市场研究、顾问调查、公开信息、政府机构报告以及行业出版物和调查。行业调查、出版物、顾问调查和预测通常表示，其中包含的信息是从被认为可靠的来源获得的，但不能保证此类信息的准确性和完整性。据我们所知，包括对未来时期预测的某些第三方 行业数据没有考虑全球冠状病毒(新冠肺炎)大流行的影响 。因此，这些第三方预测可能被夸大了，不应给予不适当的重视。预测特别可能是不准确的，特别是在很长一段时间内。此外，我们不一定知道在编制我们引用的预测时使用了哪些关于一般经济增长的假设。有关我们的市场地位的陈述基于最新的数据。虽然我们不知道与本招股说明书中的行业数据有关的任何错误陈述，但我们的估计涉及 风险和不确定因素，并可能根据各种因素而发生变化，包括标题下讨论的那些因素。风险因素 “在这份招股说明书中。

风险因素

我们的 业务受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会影响我们未来的财务业绩。如果发生下述任何事件或情况 ，我们的业务和财务业绩可能会受到不利影响，我们的实际结果可能与我们的预期存在重大差异 ，我们的股票价格可能会下跌。下面讨论的风险和不确定性并不是我们 面临的唯一风险和不确定性。可能存在我们目前未知或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性， 可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。在作出投资决定前，阁下应仔细考虑下文所述的风险，以及本招股章程所载的所有 其他资料，包括我们的财务报表及相关附注。 本招股说明书所载非历史事实的陈述为前瞻性陈述，存在风险和 不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述所载或所暗示的结果存在重大差异。 如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到损害。在这种情况下， 我们普通股的交易价格可能会下跌，我们证券的投资者可能会损失全部或部分投资。

与我们的业务相关的风险

我们的 财务报表是在持续经营的基础上编制的，我们的持续经营存在疑问。

财务报表是以持续经营为基础编制的，在持续经营的基础上，一个实体被视为能够在正常业务过程中变现其资产和偿还其负债。我们未来的运营取决于确定并成功完成股权或债务融资，以及在未来不确定的时间实现盈利运营。不能 保证我们将成功完成股权或债务融资或实现盈利。

我们 自成立以来一直遭受净亏损，如果我们在可预见的未来继续遭受净亏损，我们 普通股的市场价格可能会下跌。

迄今为止，我们主要通过发行股票、期票和可转换票据为我们的运营提供资金。我们在2022年和2021年分别产生了6，177，784美元和4，260，299美元的年度 净亏损利润和运营亏损 2022年为1,750,445美元，2021年为1,124,102美元。*截至2022年12月31日，我们的累计赤字为28,815,148美元(截至2021年12月31日为22,633,428美元)。在截至2023年9月30日的9个月内，我们发生了1,767,583美元的净亏损和3,260,422美元的运营亏损，目前已累计亏损30,568,566美元。

我们 未来可能无法实现或保持盈利。特别是，我们预计与销售和营销以及产品开发和支持相关的费用以及一般和管理成本将会增加，这要求我们增加销售额以实现和保持盈利。如果我们不实现并保持盈利，我们的财务状况将受到实质性和 不利影响。除非我们能够筹集更多资本，否则我们最终将无法继续运营。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法筹集到任何必要的资本。如果我们未能在投资者预期的时间范围内实现或保持季度或年度盈利 ，我们普通股的市场价格可能会下跌。

不能保证我们会盈利。

不能保证我们未来会盈利，也不能保证盈利能力会持续下去。不能保证未来的收入 将足以产生继续我们的业务、产品开发和营销活动所需的资金。如果我们确实没有足够的资本为我们的运营提供资金，我们可能会被要求减少销售和营销工作，或者放弃某些业务 机会。

不能保证我们是否有资格享受澳大利亚政府的研发税收抵免，资格规则可能会以危及我们业务的方式更改 。

不能保证澳大利亚政府会为我们在澳大利亚的子公司60P Australia Pty Ltd进行的研究活动支付研发回扣。不能保证我们能够证明我们的子公司将拥有 40%的实益权益。如果这些风险中的任何一项成为现实， 我们可能无法获得澳大利亚相关合格业务的退税，这将对我们的业务造成负面影响。

我们 到目前为止的收入有限，任何来自商业用途的潜在收入可能在未来都不会实现。

到目前为止，我们从Arakoda获得的收入有限。销售当前批准的商业用途的任何潜在收入可能不会在未来实现 。不能保证我们将来能够创造收入。不能保证我们从销售当前批准用于商业用途的产品所做的努力在未来会成功。

我们的财务状况和运营结果可能会受到新冠肺炎或类似的全球疫情的不利影响。

在我们运营或计划运营的任何地理区域爆发、流行或大流行传染病可能会 导致健康危机，对这些地区的经济、金融市场和对我们服务的总体需求产生不利影响。此外，政府实施或我们为应对健康危机而采取的任何预防性或保护性措施，如旅行限制、隔离或站点关闭，都可能干扰我们的员工、供应商和客户履行其 责任的能力。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

新冠肺炎造成了严重的波动、不确定性和经济混乱。到目前为止，新冠肺炎已经影响了世界上几乎所有的地区。 在美国，企业以及联邦、州和地方政府采取了重大行动来缓解这场公共健康危机。 虽然我们无法预测新冠肺炎的持续时间或范围，但它可能会对我们的业务产生负面影响，此类影响可能会对我们的财务业绩、状况和前景产生重大影响，涉及：

对于 新冠肺炎或类似的公共卫生威胁对我们业务的影响程度，它很可能还会增加 本文中描述的许多其他风险。风险因素“部分。

美国公共部门采购Arakoda未来可能无法实现，这可能会危及我们的业务。

在最近的过去，对美国国防部的销售对我们的收入流非常重要。尽管截至本招股说明书发布之日，我们尚未与美国国防部讨论额外/未来的采购事宜，但我们预计，如果发生本段所述的某些条件/事件，我们对美国国防部的销售可能会有所发展；但是，不能保证此类条件/事件将会发生。首先，Arakoda 在国防部配方表(Tricare，部署人员)中的地位需要从第二/第三级提高到至少与竞争对手的 产品相当(如疾控中心建议的民用产品)。我们认为，可能需要更改定价或报销结构以确保实现这一点。其次，现有产品的保质期需要延长，已知这在技术上是可能的 ，因为科达夫在澳大利亚的保质期为48个月，但必须生成适当的数据以满足FDA的要求。最后，国防部部署到疟疾发病率较高地区的业务足迹发生变化(例如，部署利比里亚以管理2014年的埃博拉疫情)，可能导致国防部迅速重新评估阿拉科达在处方中的地位(将最后批准的预防性抗疟疾药物提前到同等护理标准需要13年时间)。如果这些事件都没有发生，我们就没有机会获得收入，这种失败将危及我们的业务。

全球供应链中断，包括美国，可能会危及我们的业务并损害我们的运营。

全球业务中断可能会对我们业务中所依赖的第三方关系以及制造商、 供应商和原材料制造商产生不利影响。如果任何此类第三方受到供应链限制的不利影响，或者如果他们无法获得必要的供应，或者如果这些第三方需要优先考虑其他产品或客户而不是我们，我们可能会遇到供应链延迟或 中断，这可能会对我们的业务产生重大和不利的影响。第三方制造商可能还需要 实施措施和更改，或因新冠肺炎疫情而偏离典型要求，否则可能对我们的供应链或由此产生的产品或供应的质量产生不利影响。根据变更，我们可能需要获得FDA的批准 或以其他方式向FDA提供变更通知。因此，我们可能无法获得足够数量的特定 产品，这可能会削弱我们将产品商业化并进行FDA要求的上市后研究的能力，这与我们的产品审批有关。此外，如果出现持续或未来的中断，我们的第三方制造商可能无法 供应我们其他潜在的候选产品，这将对我们的研发活动产生不利影响。

我们 可能会失去关键管理人员的服务，并可能无法吸引和留住其他必要的人员。

我们管理层的变动 可能会对我们的业务产生不利影响。在我们的员工很少的情况下，这尤其是一个问题。我们有赖于多位关键管理人员的积极参与，包括陶氏、我们的总裁和首席执行官。 我们也不为我们的任何高级管理人员或其他关键人员购买关键人人寿保险。因此，如果我们管理层的服务在未来变得不可用，我们可能会受到影响。

我们 必须聘请高技能的技术人员作为员工和独立承包商来开发我们的产品。截至本招股说明书发布之日，我们有两名全职员工，我们依靠两名独立承包商为我们提供熟练的 技术支持。对高技能技术、管理和其他人才的竞争非常激烈，我们可能无法留住或招聘这些人员。我们的招聘和留住成功在很大程度上取决于我们向员工提供具有竞争力的薪酬和福利以及向承包商提供具有竞争力的薪酬的能力。我们必须与拥有比我们更多的 财务和其他资源的公司竞争，这些公司可能对潜在员工和承包商更具吸引力。为了具有竞争力，我们 可能不得不增加向员工提供的薪酬、奖金、股票期权和其他附带福利，以吸引和 留住这些人员。留住或吸引新员工的成本可能会对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响 。如果我们不能吸引和留住成功所需的技术和管理人员，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的不利影响。

网络安全风险可能会对我们的业务产生不利影响，并扰乱我们的运营。

网络和数据安全面临的威胁日益多样和复杂。尽管我们努力防止入侵，但我们的设备以及我们在运营中使用的服务器、计算机系统和第三方的设备仍容易受到网络安全风险的影响 ，包括网络攻击，如病毒和蠕虫、网络钓鱼攻击、拒绝服务攻击、物理或电子入侵、员工盗窃或误用，以及未经授权篡改我们的服务器和计算机系统或我们在运营中使用的第三方的服务器和计算机系统而造成的类似中断，这可能会导致中断、延迟、关键数据丢失和未经授权访问用户数据 。此外，我们可能成为试图获取个人信息或我们的资产的电子邮件诈骗的目标。尽管我们努力为此类威胁设置安全屏障，但我们可能无法完全降低这些风险。任何试图获取我们或我们用户的数据和资产、中断我们的服务或以其他方式访问我们的系统或我们使用的第三方系统的网络攻击，如果成功， 可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响，补救成本高昂，并损害我们的声誉。此外，任何此类违规行为都可能导致负面宣传，对我们的品牌造成负面影响，减少对我们产品和服务的需求， 并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

第三方非法销售或分发我们产品的假冒版本可能会对我们的业务产生负面影响。

药品 产品易受假冒。第三方可能非法生产和分发我们产品的假冒版本， 低于我们产品经过的各种制造和测试标准。假冒产品往往不安全、无效 并可能危及生命。由于许多假冒产品可能在视觉上与正品难以区分，因此假冒产品的存在可能会影响消费者对正品的整体信心。公众对一般医药产品或特别是我们的任何产品由于假冒而失去信心 可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们在未来的任何临床试验中招募患者时遇到困难，我们的未来试验可能会被推迟或受到其他不利影响 。此外，我们计划的巴贝斯虫病试验可能不一定会产生足够的结果或患者参与者。

如果我们在未来的任何临床试验中难以招募足够数量的患者，包括巴贝斯虫病研究(其病例数量不可预测)，我们可能需要推迟或终止试验，这将削弱我们开发适销对路产品的能力，并对我们的业务产生负面影响。延迟招募患者参加未来的任何临床试验也将对我们根据协作协议产生任何产品、里程碑和版税收入的能力产生不利影响，并可能给我们或任何未来的合作者带来显著的额外成本。

我们对候选产品的 临床试验可能不会产生使我们能够进一步开发产品并获得销售所需的监管 批准的结果。

我们 只有在经过精心设计和进行的临床试验中能够证明候选产品安全有效的情况下，我们的候选产品才能获得监管部门的批准。我们不知道阿拉科达、他非诺喹(阿拉科达或其他疗法)、Celgosivir或任何其他候选产品目前或未来的任何临床试验是否将证明足够的安全性和有效性，以获得必要的监管批准，或将产生适销对路的产品。

临床试验是漫长、复杂和昂贵的过程，结果不确定。我们已经并预计将继续在候选产品的临床开发上花费大量的时间和金钱。我们过去进行的三项临床试验由我们直接管理，但由合同研究机构(CRO)执行。虽然我们的某些员工在设计和管理临床试验方面有经验，但我们的经验仅限于由管理团队进行的三项临床试验。

我们在临床前试验和早期临床试验中获得的结果可能不能预测在以后的研究中获得的结果。 我们可能在高级临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期研究中看到了有希望的结果。根据临床试验任何阶段的结果 ，我们可以决定重复或重新设计试验，或停止开发我们的一个或多个候选产品 。如果我们不能充分证明我们正在开发的产品的安全性和有效性，我们将无法获得将我们的候选产品商业化所需的监管批准，我们的业务、运营结果和财务状况将受到重大不利影响 。

给人类使用我们的候选产品可能会产生不良副作用。这些副作用可能会中断、推迟或停止我们候选产品的临床试验 ，并可能导致FDA或其他监管机构拒绝批准我们候选产品的任何或所有目标适应症。

如果候选产品的临床试验不成功，我们将无法将该候选产品商业化。如果我们的一项或多项临床试验被推迟，我们将无法满足预期的开发时间表。任何一种情况都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

在 规划和执行临床试验时，美国或其他司法管辖区针对治疗性 适应症的目标护理标准可能会改变，因此必须改变此类试验的设计。更改此类设计试验将导致延迟并增加 成本，从而使我们无法满足开发时间表或完成开发计划。如果在试验执行过程中护理标准发生变化，监管机构可能无法接受从临床试验中生成的临床数据，这可能会阻止 监管部门的批准，从而损害我们的业务前景。

如果我们不能招募足够的患者，我们的巴贝斯虫病试验可能会 失败，医院环境中的G6PD测试不能足够快地进行，以允许在开始标准护理治疗的48小时内给药，或者他苯喹与标准护理阿奇霉素/阿托瓦酮 结合使用时，不足以加快分子治愈的时间，从而在资源有限的情况下进行临床益处的统计演示。

我们 将依靠合同研究机构进行我们的大部分临床试验，包括阿拉科达他苯喹(Arakoda Tafenoquine)(Arakoda或其他方案)用于非疟疾预防适应症或Celgosivir的任何未来临床试验 ，因此，我们 将无法直接控制我们临床试验的所有方面的时间、进行和费用。

我们 目前没有足够的员工自行进行临床试验，因此，我们将依赖第三方来进行任何未来临床试验的某些方面。我们之前曾与CRO签约进行我们的临床试验的组成部分，并预计 与CRO签约，为阿拉科达、他非疟疾预防适应症的他苯喹(Arakoda或其他方案)或Celgosivir或我们的其他候选产品进行任何未来临床试验的组成部分。因此，与完全依靠我们自己的员工相比，我们对任何临床试验的许多细节和步骤、任何临床试验的时间和完成、不良事件的必要报告以及通过任何临床试验开发的数据的管理都将无法 控制。与外部各方的沟通也可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动的困难。外部各方，如CRO，可能会遇到人员配备困难、优先顺序可能发生变化或可能陷入财务困境，从而对他们进行临床试验的意愿或能力产生不利影响。我们可能会遇到超出我们控制范围的意外成本增长。CRO工作的及时性或质量问题可能会导致我们寻求终止合作关系 并使用替代服务提供商。但是，进行任何更改都可能代价高昂，并且可能会推迟正在进行的试验(如果有的话)。 合同限制可能会使此类更改变得困难或不可能。此外，可能无法找到能够以可接受的方式和可接受的成本进行临床试验的替代组织。

尽管我们预计未来将依赖CRO，但我们很可能不得不投入大量资源并依靠我们员工的专业知识来管理CRO正在完成的工作。我们和我们的管理团队在管理CRO基于三项临床研究代表我们执行的临床试验方面拥有经验。因此，我们不能保证我们的员工将来会有效地管理此类学习 。

我们 希望依靠现有和未来与第三方的合作来开发我们的一些候选产品。如果这些 协作不成功，我们可能无法完成这些候选产品的开发。

涉及我们的候选产品的协作 会给我们带来以下风险：

我们 在寻求更多合作方面面临许多挑战。协作是复杂的，任何潜在的讨论都可能因多种原因而无法达成最终协议。例如，我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件、以及拟议的合作者对一系列因素的评估，例如我们临床试验的设计或结果、我们候选产品的潜在市场、制造和向患者交付我们候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、与我们知识产权所有权或覆盖范围有关的不确定性的存在、 以及行业和市场状况。如果我们确定有必要为用于非疟疾预防适应症的Arakoda、tafenoquine(Arakoda 或其他疗法)或Celgosivir开发计划进行更多合作，并且无法以可接受的条款进行此类合作，我们可能会选择推迟或缩减用于非疟疾预防适应症的Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他疗法)或Celgosivir的开发或商业化，以便保存我们的财政资源或让 我们有足够的时间自行开发所需的物理资源、系统和专业知识。

协作 协议可能不会以最高效的方式开发我们的候选产品或将其商业化，或者根本不会。此外，大型制药公司之间最近发生了大量业务合并，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。如果我们现在或未来的合作伙伴参与业务合并， 对我们产品开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止。

任何未来的他非诺喹临床试验(所有方案)都需要筛查G6PD缺乏症，以便安全地使用该产品。 在美国，G6PD检测可以通过与延迟相关的商业病理服务获得。可能需要使用第三方诊断提供者进行护理点检测，我们不直接控制此类检测的时间、进行和费用。

根据 为荒田开出的处方信息，在服用前需要进行G6PD缺乏症检测 以防止在临床试验中观察到的一些G6PD缺乏症患者出现溶血性贫血 而不小心服用Arakoda。因此，G6PD缺乏症是涉及他苯喹(所有方案)的临床试验中的排除标准。

对于在美国进行的临床试验，G6PD测试由Labcorp 和Quest Diagnostics等商业病理公司提供。虽然这种测试通常需要72小时的周转时间，但有时可能需要更长的时间。有一个FDA批准的单一护理点测试(雅培的Binax现在)。还有Baebies批准的510K微流体测试， 可能适用于某些研究环境中的护理点使用。然而，雅培和Baebies的测试都必须在CLIA认证的环境中进行，并不是所有的临床试验站点都可以访问。

对于许多临床试验，包括涉及巴贝斯虫病的试验，需要快速给药以最大限度地提高疗效。因此，我们将尝试引进和使用世界其他地方批准的手持式护理点检测，用于我们涉及他苯喹(任何方案)的临床 试验。我们在这一过程中可能不会成功，这将损害我们招募患者的能力 ，或者导致在这样的试验中他非诺喹(任何方案)的效果低于预期。

他苯喹 (所有方案)需要进行G6PD测试。缺乏护理点测试可能会对Arakoda或其他含有他非诺喹的药物方案的销售造成负面影响。

G6PD测试只需执行一次，并可记录在电子健康记录中以供将来参考。美国的G6PD测试商业提供商通常只承诺最多72小时的G6PD测试周转时间。因此，尽管对于经常旅行的个人或拥有有组织的职业健康和安全计划的组织(其中G6PD检测结果保存在文件中)来说，这 原则上不会对现有的疟疾适应症构成问题，但它可能会成为首次旅行者或计划旅行的人使用Arakoda的障碍，因此如果潜在患者不愿意或 无法参加G6PD测试，它可能会成为使用Arakoda的障碍。

几家第三方诊断测试公司正在开发使用手指棒血样的护理点G6PD测试(或可容纳这些测试的平台)，这种测试可能适合在美国使用。其中一项测试在巴西和澳大利亚获得批准。²⁶ 另一种可在欧洲使用，最近在美国获得了FDA的批准。²⁷第三种测试是在美国国家卫生研究院拨款的支持下开发的，用于美国和前美国市场，并处于临床开发阶段。²⁸不能保证测试将在临床开发中取得成功，也不能保证任何时候公众都能获得商业应用。必须进行测试或去第三方实验室进行测试，这可能会阻碍Arakoda的使用，这会对我们的销售产生负面影响 。

我们的 候选产品受到广泛的监管，这可能既昂贵又耗时，而监管 审批不成功或延迟可能会增加我们未来的开发成本或损害我们未来的收入。

我们候选产品的临床前和临床开发、测试、制造、安全性、有效性、标签、存储、记录保存和后续广告、 促销、销售、营销和分销(如果获得批准)都受到FDA和美国及其他地区 其他监管机构的广泛监管。这些法规在重要而有意义的方面也因国家而异。我们不被允许在美国销售潜在的新药，直到我们获得FDA对该药物的NDA批准 。我们已获得Arakoda用于预防疟疾的NDA批准，但尚未获得FDA对他非疟疾预防适应症(Arakoda方案)、他苯喹的批准，或FDA对Celgosivir或我们任何其他候选产品的NDA批准。对于我们的候选产品，不能保证临床研究将充分支持保密协议，不能保证产品将获得必要的监管批准，也不能保证它们将被证明是商业上的成功。

要获得监管机构对任何候选产品的商业销售的批准，我们必须通过对候选产品进行临床前研究和充分且控制良好的临床试验来证明人体的安全性和有效性，以使监管机构满意。 这一过程成本高昂，可能需要数年时间，并且在测试的任何阶段都可能失败。我们未能充分证明我们的候选产品的安全性和有效性，将阻碍此类产品的监管审批和商业化。

如果我们或我们的合作者进行的临床前研究不符合良好实验室规范(“GLP”)、 或根据良好临床规范(“GCP”)错误地设计或执行人体临床试验，或者这些临床试验未能证明临床意义，我们将不太可能获得FDA对候选产品开发的批准 。我们不能如期成功启动和有效完成任何候选产品的临床试验，或者根本不能 ，这将严重损害我们的业务。临床开发的重大延误可能会大幅增加产品开发成本 ，或者让我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，从而削弱我们将任何未来候选产品有效商业化的能力。我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，或者是否会如期完成。临床试验可能会因各种原因而被推迟，包括：

此外，我们可能获得的任何批准可能不包括我们寻求批准或允许我们声称优于当前市场竞争产品的所有临床适应症 。此外，批准可能包含与使用条件有关的狭窄适应症、警告、预防措施或禁忌症等形式的重大限制。如果FDA确定风险评估和缓解策略(“REMS”)对于确保药物的益处大于风险是必要的，则我们可能需要 将拟议的REMS作为NDA的一部分，其中可能包括针对患者的包装插入、与医疗保健提供者的沟通计划、对药物分销的限制或药物指南，以便向消费者提供有关该药物的 风险和益处的更好信息。最后，批准的条件可能是我们承诺进行进一步的临床试验，我们可能没有资源进行或可能对我们的财务状况产生负面影响。

Arakoda、他非喹(所有方案)或Celgosivir的 生产和压片正在或将由第三方供应商完成，他们必须 还满足当前的良好制造规范(“cGMP”)要求，并在我们获得市场批准(现在或将来)之前通过对其设施的审批前检查。我们所有的候选产品都容易出现药物开发中固有的失败风险。临床前动物试验和早期人类临床试验的结果可能不能预测在后来的人类临床试验中获得的结果。此外，尽管一种新产品可能在临床前或早期人类临床试验中显示出有希望的结果，但随后可能证明它不可行或不可能产生足够的安全性和有效性数据以获得必要的监管批准。 从临床前和临床研究中获得的数据容易受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管 批准，而FDA和美国和其他地方的其他监管机构在药物 批准过程中行使相当大的自由裁量权。FDA或其他监管机构批准所需的临床前研究和临床试验的数量、规模和设计将根据候选产品、候选产品拟用于治疗的疾病或情况以及适用于任何特定候选产品的法规和指导文件而有所不同。FDA或其他监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准任何候选产品，包括但不限于：

鉴于有关某些药品安全的事件被广泛宣传，监管部门、国会议员、政府问责局、医疗专业人员和公众对潜在的药品安全问题提出了担忧。这些事件 已导致某些药品被撤回，某些药品标签被修订以进一步限制药品的使用 ，并建立了风险管理计划，例如，可能限制药品的分销。对药物安全问题的更多关注可能会导致FDA对临床试验和批准采取更谨慎的方式。临床试验的数据可能会在安全性和产品的风险/益处方面受到更严格的审查，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能在完成之前终止临床试验，或者需要更长时间或更多的临床试验，这可能会导致 大量额外费用，以及延迟或未能获得批准或批准比最初寻求的更有限的适应症 。除了涉及提交的临床前和临床数据的质量和充分性的问题外，FDA可能会受到资源有限的限制，无法及时审查和确定用于非疟疾预防适应症的NDA或他非诺喹(阿拉科达或其他方案)的监管补充剂或Celgosivir NDA的批准情况。

在寻求临床开发他非疟疾预防适应症的他非诺喹(阿拉科达或其他方案)或其他适应症的Celgosivir时，我们将被要求修改现有的处方信息，或视情况准备新的NDA。FDA可以批准 他非诺喹(阿拉科达或其他方案)或Celgosivir，但不包括我们要求的部分或全部处方信息。 例如，FDA可以在更有限的患者群体中批准他非诺喹(Arakoda或其他方案)或Celgosivir，或者 在药物标签中添加额外警告。反过来，这可能会对我们成功地将他非喹(阿拉科达或其他疗法)或Celgosivir商业化，并有效保护我们在他非喹(Arakoda或其他疗法)或Celgosivir中的知识产权的能力产生重大和不利的影响。

我们计划继续进行阿拉科达方案他非诺喹治疗巴贝斯虫病的修订临床试验(包括FDA要求的高危患者和临床主要终点 )。在根据FDA的书面和口头反馈进行此次发售时，我们认为，如果我们计划的 研究成功达到终点，则可能是关键，因此支持监管部门批准针对巴贝斯虫病治疗适应症的补充NDA。然而，该公司尚未收到FDA的正式会议记录，因此在1月17日之后的30天内不会这样做^这是，2023年。可能是我们对FDA会议的回忆是不正确的，并且 会议的官方记录与我们的回忆不同。如果这一风险成为现实，这可能意味着我们必须进行不止一项临床试验才能获得监管部门的批准，这将损害我们的业务。切换到临床终点存在风险，因为FDA要求达到统计学意义所需的研究样本量超过计划，这将增加我们的成本并损害我们的业务。可能的情况是，由于计划更改为临床终点，在获得必要的伦理或FDA批准方面可能会有延误，或者需要达到临时终点的患者数量增加。如果前一句中的任何一项风险都已实现，则可能会推迟进行中期分析的时间线，从而损害我们的业务。

如果 我们不能及时成功开发、获得FDA批准并为他非疟疾预防适应症(阿拉科达或其他疗法)或Celgosivir提供商业化 ，我们可能无法扩大业务运营。

我们 目前只有一种产品(用于预防疟疾的Arakoda)已获得监管部门的商业销售批准。开发潜在候选产品、获得监管部门批准并将其商业化的过程漫长、复杂且成本高昂。他非奎因(阿拉科达或其他用于非疟疾预防适应症的方案)或西格西韦的任何未来发展，包括启动临床试验，都取决于获得额外的资金，即使我们进入战略合作。

未能证明用于非疟疾预防适应症的候选产品，包括他非诺喹(阿拉科达或其他疗法)，或未来的Celgosivir是安全有效的，或在证明此类安全性和有效性方面出现重大延误，将对我们的业务产生不利影响 。未能从适当的监管机构获得他非诺喹(阿拉科达或其他非疟疾预防适应症的方案)或Celgosivir的上市批准，或在获得此类批准方面的重大延误，也将对我们的业务产生不利影响，其中可能会阻止我们完成战略交易或获得持续经营所需的额外资金。

即使已批准销售，候选产品也必须成功商业化才能创造价值。虽然我们计划通过合同销售组织进行有限的 努力，以开始Arakoda用于预防疟疾的商业化活动，但我们目前 没有资本资源或管理专业知识将他苯喹(Arakoda用于非疟疾预防适应症的其他疗法)、 或Celgosivir或我们的任何其他候选产品商业化，因此，如果获得批准，将需要完成一项战略交易，或者 筹集大量额外资金，以使Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他非预防疟疾疗法)或Celgosivir或我们的任何其他候选产品实现商业化。如果不能为阿拉科达目前的疟疾预防应用提供商业化，或为非疟疾预防适应症的他非诺喹(阿拉科达或其他疗法)或Celgosivir或任何其他候选产品提供成功的商业化，将损害我们的业务。

如果我们的候选产品获得监管批准，我们将受到持续的监管义务和限制，并可能面临 诉讼风险，这可能会导致巨额费用，并限制我们开发其他潜在产品和将其商业化的能力。

如果我们的候选产品获得FDA或其他监管机构的批准，我们将在产品制造、测试、分销、标签、包装、不良事件报告和其他向监管机构报告、储存、广告、营销、促销、分销和记录保存方面遵守广泛的监管要求 。监管审批还可能受到候选产品的指定用途或营销的重大 限制。可能需要昂贵的后续或上市后临床研究 作为批准条件，以进一步证实安全性或有效性，或调查监管当局感兴趣的特定问题 。候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，可能会导致对产品的营销或使用进行额外的监管控制或限制，或需要进行营销后研究，并可能包括暂停或从市场上撤回产品。

此外，我们的第三方制造商及其用于生产我们候选产品的制造设施受到FDA的监管。 质量控制和制造程序在获得批准后必须继续符合cGMP。药品制造商及其分包商 必须向FDA和某些州机构注册其每年生产的设施和产品，并接受FDA、州和/或其他外国当局的定期突击检查。如果随后发现我们或我们的合作者使用的产品、 或制造或实验室设施存在问题，可能会导致对该产品或制造 或实验室设施的限制，包括将药物从市场上召回或暂停生产。对经批准的 产品的任何更改，包括其制造或推广的方式，通常都需要FDA批准才能将修改后的产品投放市场。 我们和我们的第三方制造商还将遵守FDA在提交安全和其他上市后信息方面的持续要求 。

我们的合作者或我们对我们药品的营销和广告将受到FDA、某些州机构或包括联邦贸易委员会(FTC)在内的外国监管机构的监管。违反这些法律和法规，包括 宣传我们的产品用于未经批准的“标签外”用途或未披露风险信息，将受到刑事和民事制裁，并可能导致FDA、美国司法部、州政府机构或外国监管机构发出执行函或采取其他执法行动，从而危及我们销售产品的能力。

除了FDA、州或外国法规外，我们或我们的合作者销售我们的药物产品还将受到与医疗保健“欺诈和滥用”有关的 联邦、州或外国法律的监管，例如联邦反回扣法禁止因订购或推荐联邦医疗保健计划报销的项目或服务而 贿赂、回扣或其他报酬。 许多州都有类似的法律适用于商业保险公司报销的项目或服务。违反这些法律的行为将受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括监禁和被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括Medicare、Medicaid和退伍军人事务部医疗保健计划。由于这些法律的深远性质，我们可能需要停止我们的一个或多个实践以符合这些法律。医疗保健欺诈和滥用法规很复杂 即使是轻微的违规行为也可能导致违反法规或禁令的索赔。 任何违反这些法律的行为，或者任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们、我们的合作者或我们的第三方制造商未能遵守适用的持续监管要求，我们的业务可能会受到严重损害，因为监管机构可能：

根据联邦法规，我们 可能成为虚假索赔诉讼的对象，这可能导致民事罚款、恢复原状、刑事罚款和监禁，并被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗保健计划之外。

虚假 索赔法规包括虚假索赔法案，该法案允许任何人代表联邦政府提起诉讼，根据联邦计划或合同索赔或其他违反法规的行为，指控提交了虚假或欺诈性索赔，或导致提交此类虚假或欺诈性索赔，并分担实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。近年来，这些针对制药公司的诉讼在数量和广度上都大幅增加。其中一些诉讼是基于推广药品用于未经批准的用途的某些销售做法而提起的。诉讼的这种新增长增加了风险 制药公司将不得不为虚假索赔诉讼进行辩护，支付罚款或恢复原状，或者被排除在联邦医疗保险、医疗补助、退伍军人事务部和其他联邦和州医疗保健计划之外，原因是此类行动引发了调查。我们可能会受到此类诉讼，如果我们不能成功地对此类诉讼进行抗辩，这些行动可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

根据州法律，我们 还可能成为虚假索赔诉讼和消费者保护索赔的对象，这也可能导致民事 罚款、恢复原状、刑事罚款和监禁，以及被排除在州医疗保健计划之外。值得注意的是，在过去的几年里，联邦和州一级的制药行业的销售和营销实践受到了越来越多的关注。此外，管理药品的法律或监管政策可能会发生变化。可能会颁布新的法定要求 或可能会采用其他法规，以阻止或推迟监管部门对我们候选产品的审批，或者 限制我们将产品商业化的能力。我们无法预测美国或其他地方未来的立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。

未能将 纳入MCOs和其他组织开发的配方中，可能会影响我们产品的使用。

托管 护理组织(“MCO”)和其他第三方付款人试图协商医疗服务和产品的定价，以控制其成本。MCoS和药房福利经理通常会开发处方来降低他们的药物成本。这些配方 可以基于现有产品的价格和治疗效果。处方涵盖的产品范围因MCO的不同而有很大差异，许多配方包括用于治疗特定医疗状况的替代产品和竞争性产品 。未被纳入此类配方表或未获得良好的配方表状态可能会对我们的产品的使用产生负面影响。如果我们的产品没有包括在足够数量的处方中，则需要额外的覆盖标准，或者如果患者的成本分担义务较高，我们的市场份额和毛利率可能会受到不利影响，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

即使 如果我们获得监管部门的批准并按计划销售我们的产品，也不能保证得到广泛的市场接受，我们将产品商业化的努力 的结果也不确定。

即使我们能够获得并保持对我们产品的监管批准，我们产品的成功也取决于获得并保持 市场接受度。将产品商业化既耗时又昂贵，而且不可预测。此外，解决未得到满足的医疗需求的产品市场投机性很强。如果我们高估了我们的任何产品或候选产品的市场机会，或者 如果我们未能成功获得市场份额，这些因素可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。不能保证 我们将能够成功地将我们的产品商业化或获得此类产品的市场接受度，包括在新市场。 在开发中看似有希望的新产品可能无法推向市场，或者可能只取得有限的商业成功或没有商业成功。 如果我们的任何产品未能获得或失去市场接受度，我们的收入可能会受到不利影响，进而可能对我们的业务产生 实质性的不利影响。

市场对我们产品的接受度可能会受到几个因素的影响，其中一些因素不在我们的控制范围之内，其中包括：

我们的产品可能会出现意想不到的 安全性、有效性或其他问题，无论是实际的还是感知的，这可能会对我们的业务和运营产生重大不利影响 。

我们的产品可能会出现意想不到的安全性或有效性问题，无论是否有科学依据。当我们的产品被使用或研究的时间更长或被更多的患者使用时，这些担忧尤其 更有可能出现，其中一些患者可能正在服用其他药物或有其他潜在的健康问题。此类事态发展可能会导致产品召回、 撤回和/或销售额下降，以及产品责任、消费者欺诈和/或其他索赔，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大 不利影响。

任何有关我们任何产品的负面宣传，如发现安全或疗效问题、涉及我们产品的不良事件，甚至是关于此类事件的公开谣言，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，发现一个或多个与我们的产品相似的产品的一个或多个重大问题，涉及(或被认为涉及)整个类别的 产品，或者撤回或召回此类类似产品，可能会对我们产品的销售产生不利影响。有关我们的产品或与我们的产品类似的产品的新数据也可能导致我们的声誉损害，并可能因实际或预期的副作用或安全性或有效性方面的不确定性而对我们的产品需求产生负面影响 (或导致产品撤回)。

依赖第三方将Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他疗法)Celgosivir或我们的其他候选产品商业化，可能会对我们的业务产生负面影响。如果我们被要求在美国建立直销队伍，但无法做到，我们的业务 可能会受到损害。

我们已获得FDA批准Arakoda用于预防疟疾。Arakoda于2019年第三季度进入美国商业供应链。由于新冠肺炎疫情的影响，销售一直受到限制，因此我们暂停了建立内部销售和营销能力的努力。重新建立疟疾适应症的这种销售和营销能力将需要大量的额外资源。

未来 用于非疟疾预防适应症的他非诺喹或Celgosivir或任何其他候选产品的商业化 如果获得批准，将需要大量额外的资本资源，特别是建立一个销售组织。 我们目前打算寻求战略合作伙伴关系替代方案，用于非疟疾预防适应症的他非诺喹或Celgosivir，如果获得批准，我们已经暂停了建立内部销售、营销和分销能力的努力。如果我们选择依赖第三方销售Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他疗法)、 或Celgosivir和任何其他产品，那么我们获得的收入可能会低于直接销售此类产品的收入。此外，我们可能对这些第三方的销售活动几乎或根本没有控制权。如果我们无法完成战略交易，我们将无法在没有大量额外资本的情况下 将Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他疗法)或Celgosivir或任何其他候选产品商业化。即使获得了这样的资本，我们也必须依靠我们通过主要供应商建立的现有分销网络来进行销售和营销，因为我们缺乏自己的内部资源，无法在美国直接销售和营销Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他疗法)或Celgosivir。我们目前的员工都没有建立和管理销售团队的经验。

如果我们无法直接或通过战略交易通过第三方为阿拉科达、他非奎因(阿拉科达或其他疗法)或Celgosivir和其他选定候选产品建立有效的销售渠道，则用于非疟疾预防适应症的他非诺喹(Arakoda或其他疗法)或Celgosivir的商业化可能会无限期推迟，我们的收入将受到影响 。

我们 可能会探索可能永远不会实现或可能失败的新战略协作。

我们 未来可能会定期探索各种新的战略合作，以努力获得其他产品 候选产品或资源的访问权限。目前，我们无法预测这种战略合作可能采取什么形式。我们很可能在寻找合适的战略合作伙伴方面面临激烈的竞争，这些战略合作可能很复杂，而且谈判和记录可能需要 很长时间。我们可能无法在可接受的条件下谈判战略合作，或者根本不能。由于与建立战略协作相关的众多风险和不确定性，我们 无法预测我们何时(如果有的话)会加入任何额外的战略协作。

我们 没有制造能力，这使我们面临将产品推向市场的漫长且代价高昂的延迟的风险。

我们 目前没有运营用于临床或商业生产我们的候选产品(包括其原料药)的制造设施。 我们没有药物配方或制造方面的经验，我们缺乏资源和能力来生产我们的任何 临床或商业规模的候选产品。在可预见的将来，我们不打算开发公司拥有的设施来生产用于临床试验或商业目的的候选产品。我们已经与Piramal签订了合同，为Arakoda生产API 。在药物产品方面，我们之前与Piramal签订了合同，生产Arakoda片剂(和安慰剂)用于商业和临床用途，并与美国的PCI签订了二次包装的合同。此外，我们还与另一家服务提供商签订了合同，以打包和分发我们的临床试验材料。我们还可能需要与类似制造商签订合同，以获得与任何计划或未来的Arakoda和Celgosivir临床试验相关的类似服务 。

我们的 合同制造商可能无法按照约定履行合同制造业务，或者可能无法在合同制造业务中持续成功生产、存储和分销我们的产品所需的时间。此外，这些制造商可能会遇到人员配备困难，无法及时生产我们的产品，或者可能陷入财务困境。如果在预测满足需求所需的产量时出现错误、自然灾害、设备故障或故障、技术故障、罢工、停工或停工、 地区停电、产品篡改、战争或恐怖活动、监管机构的行动、业务失败、罢工或 其他困难，我们可能无法及时找到替代第三方制造商，我们候选产品的生产将中断，从而导致延迟和额外成本，这可能会影响我们将候选产品商业化和销售的能力。我们或我们的合同制造商也可能无法达到和保持所需的制造标准，这可能导致 患者受伤或死亡、产品召回或撤回、政府当局下令停止生产、产品测试或交付延迟或 失败、稳定性测试失败、成本超支或其他可能严重损害我们业务的问题。

合同制造商还经常遇到生产产量、质量控制和质量保证方面的困难，以及合格人员短缺。此外，我们的合同制造商正在接受FDA、美国药品监督管理局以及相应的外国和州机构的持续检查和监管，它们可能无法达到这些机构可接受的合规标准 。如果我们的合同制造商未能遵守适用的政府法规，如质量控制、质量保证以及记录和文档的维护，我们可能无法继续生产原料药或成品。 如果提供的任何原料药或产品的安全因未能遵守适用法律或其他原因而受到损害，这可能会 危及我们对Arakoda或Celgosivir和其他候选产品的监管批准，我们可能会对由此造成的任何伤害承担责任 。发生上述事件之一时，更换制造商的能力可能很困难 原因有很多，包括：

我们的合同制造商在我们产品的制造方面受到严格的监管。

所有参与准备用于临床试验或商业销售的候选产品的 实体，包括我们用于批量产品制造和灌装和成品加工的合同制造 组织，都受到严格的监管。 经批准用于商业销售或用于后期临床试验的成品的组件必须按照cGMP 生产。这些规定管理生产过程和程序，包括记录保存，以及质量体系的实施和运行，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。我们的部分或全部第三方承包商的设施和质量体系必须通过审批前检查，以符合适用的法规 ，作为监管部门批准我们的候选产品的条件。此外，监管机构可随时审核或检查与我们的候选产品或相关质量体系的准备相关的制造设施是否符合适用于正在进行的活动的法规。

监管机构还可以在批准销售产品后的任何时间对我们的第三方承包商或原材料供应商的制造设施进行审计。如果任何此类检查或审核发现未遵守适用法规，或 如果违反我们的产品规格或适用法规的行为独立于此类检查或审核而发生，相关监管机构可能会要求采取补救措施，这些措施的实施可能成本高昂且耗时，可能包括暂时 或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭设施。我们的第三方承包商或原材料供应商可能拒绝执行监管部门要求的补救措施。任何未能遵守适用的制造法规或未能实施强加给与我们 合同的第三方的必要补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。

我们 依赖于与第三方合同制造商和原材料供应商的关系，这限制了我们控制候选产品的供应和制造成本的能力。

我们的任何合同制造商或原材料供应商的设施或流程出现问题，可能会阻止或延迟生产 足够的成品供应。这可能会推迟临床试验或延迟和减少商业销售，并对我们的业务造成实质性损害 。如果我们的合作者工厂或合同制造商工厂的运营出现任何长期延迟或中断，都可能导致发货取消、制造过程中的组件丢失或产品供应不足 。许多因素可能导致中断，包括但不限于：

由于制造流程复杂，且需要经过漫长的监管审批流程，因此可能无法及时或完全获得合格的替代产能和经过充分培训或合格的人员。如果我们不能及时满足市场对任何获准销售的产品的需求，合同制造商生产药物的困难或延迟 可能会推迟我们的临床试验，增加我们的成本，损害我们的声誉 ，并导致我们失去收入和市场份额。

我们候选产品的 制造流程有几个组件，这些组件都是从单个制造商采购的 。如果我们使用替代制造商或替代组件， 我们可能被要求在发布用于临床的 产品之前证明药物产品的可比性，并且我们可能无法找到替代供应商。

此外， 如果我们的合同制造商在任何阶段(包括上市后批准)没有遵守监管要求，我们 可能会被罚款，被迫将产品下架市场和/或经历其他不利后果，包括延误，这可能会 对我们的业务造成实质性损害。

即使我们的一个候选产品获得了营销批准，也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人所需的市场接受度，在这种情况下，我们可能无法产生可观的 收入或盈利。

医生 通常不愿将患者从现有疗法中转换出来，即使新的、可能更有效或更方便的疗法 进入市场也是如此。此外，患者通常习惯于他们目前正在接受的治疗，除非他们的医生建议更换产品，或者由于现有疗法缺乏报销而要求他们更换治疗方案，否则患者不想更换。

努力让医疗界和第三方付款人了解我们候选产品的好处可能需要大量资源，并且 可能不会成功。如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能不会产生显著的收入，也可能无法盈利。如果我们的候选产品被批准用于商业销售，其市场接受度将取决于许多因素，包括：

我们未来的增长取决于我们成功地将用于非疟疾预防适应症的Arakoda、他非诺喹(Arakoda或其他方案)、Celgosivir和我们的其他候选产品商业化的能力，我们不能保证我们将成功将用于非疟疾预防适应症的Arakoda、他非诺喹(Arakoda或其他方案)、Celgosivir和其他候选产品商业化。

我们未来的增长取决于我们能否成功地将用于非疟疾预防的Arakoda、他非诺喹(Arakoda或其他疗法)、Celgosivir和我们的其他候选产品商业化的能力，包括我们的能力：

这些因素或其他因素中的任何一个都可能影响我们将产品成功商业化的能力。

如果FDA批准，用于非疟疾预防适应症的他非诺喹(阿拉科达或其他方案)和Celgosivir将进入一个竞争激烈的市场，可能不会成功。

如果竞争对手开发和商业化的产品比Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他疗法)更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜，我们的商业机会可能会减少或消失。如果开发出具有上述任何特性的产品，或者更好地销售任何现有产品，那么用于非疟疾预防适应症的Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他方案)和Celgosivir可能会过时且没有竞争力。此外，公开宣布任何此类竞争药物的开发可能会对我们普通股的市场价格和我们的资产价值产生不利影响。

特定于州的监管活动可能会对我们的业务产生负面影响。

在美国，个别州政府监管制药业的某些方面，包括价格透明度、在某些情况下获得州许可证的要求、遵守cGMP以及环境管理/回收计划。对于Arakoda的 分销，我们采用了限制所需州许可范围的“所有权模式”分销方法，并与第三方组织签订了合同，以确保我们参与了适当的管理/采取计划， 并且已遵守(或制定了相应的流程来遵守)我们所了解的国家许可/价格透明度要求。但是， 我们不能保证我们将遵守所有国家法规，也不能保证我们会及时意识到任何新要求并采取行动 (这些要求不断变化)，以确保始终100%符合。州法规遵从性成本高昂，新要求可能会 带来我们以前没有意识到的新成本。

医疗改革措施可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。

制药和生物技术公司的业务和财务状况受到政府和第三方付款人控制或降低医疗保健成本的努力的影响。美国国会已经制定了改革医疗保健系统的立法。 我们预计，随着时间的推移，这项立法可能会增加为药品投保的患者数量，但它也实施了成本控制措施，可能会对药品的报销金额产生不利影响。这些措施 包括提高Medicaid计划涵盖的产品的最低返点，并将此类返点扩大到分配给Medicaid管理的医疗保健组织中登记的Medicaid受益人的药品，以及扩大340(B)公共卫生服务药品折扣计划 。此外，此类立法还包含一些条款，旨在产生必要的收入，为扩大覆盖范围提供资金，包括对包括医疗器械制造商在内的某些与健康有关的行业征收新的费用或税收。每个医疗器械制造商必须支付相当于该制造商销售其医疗器械价格的2.3%的消费税(或销售税)。如果基因测试被批准上市，这种消费税可能会影响到任何潜在的销售。2018年1月22日， 立法通过，2018年和2019年暂停征收医疗器械税。2019年12月，永久废除了医疗器械税 。如果未来恢复征收这项税收，Celgosivir测试可能会受到这项税收的影响。在外国司法管辖区 已经有，我们预计将继续有许多旨在改变医疗保健制度的立法和监管建议。例如，在美国以外的一些国家，处方药的定价受到政府的控制，我们预计将继续努力降低国际市场的医疗成本。

2022年8月，2022年《降低通货膨胀率法》签署成为法律。这项法律要求联邦政府就联邦医疗保险覆盖的少量高成本药物的价格进行谈判，要求制药商在联邦医疗保险受益人使用的药品的涨价速度 快于通胀的情况下向联邦医疗保险支付回扣，并根据联邦医疗保险D部分福利对联邦医疗保险受益人的自付支出进行限制。这项立法可能会产生更多对协商药品价格的需求，并进一步加强政府对处方药品定价的控制。未来对我们药品定价能力的法律限制可能会影响我们的收入和未来的业务。

此外，联邦、州和地方政府继续考虑立法限制医疗成本的增长，包括处方药和联合产品的成本。自2017年以来，几个州和地方政府已经实施或正在考虑 实施价格透明度立法，这可能会阻止或限制我们以特定的费率或频率进行价格上涨的能力。 如果政府和其他第三方付款人没有为我们的产品维持足够的报销水平，我们销售我们产品的能力可能会受到限制，我们建立可接受的定价水平的能力可能会受到损害，从而减少预期收入 和盈利能力。此外，变化的速度和国家要求的不同要求可能会使我们很难遵守这些不同的法律，而不遵守这些规定可能会使我们面临巨额经济处罚，并可能 造成负面宣传。

一些州也在考虑立法控制药品价格，州医疗补助计划越来越多地要求制造商支付补充回扣，并要求州计划事先授权使用未支付补充回扣的任何药物。管理型医疗组织继续寻求价格折扣，并在某些情况下对特定药物的承保范围施加限制。政府减少医疗补助费用的努力可能会导致医疗补助计划增加对管理型医疗组织的使用 。这可能会导致管理型医疗组织影响更大部分人群的处方决策，并对药品的价格和报销产生相应的限制。联邦和州立法机构和卫生机构很可能将继续关注未来的其他医疗改革，尽管我们无法预测未来可能会颁布哪些与医疗行业或第三方保险和报销相关的额外立法或 法规，或者此类立法或法规将对我们的业务产生什么影响。我们或任何战略合作伙伴将Celgosivir、 或我们可能寻求商业化的任何其他候选产品商业化的能力，高度依赖于政府付款人(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司(包括管理的医疗保健组织)和其他第三方付款人为这些候选产品提供的保险和报销的程度，报销水平的任何变化都可能对我们的业务产生实质性和负面影响。此外，搁置或批准未来的提议或改革可能会导致我们的股价下跌或限制我们筹集资金或获得战略合作伙伴关系或许可证的能力。

我们的 员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们 面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定，向FDA提供准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排 。

员工的不当行为还可能涉及对在临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能会导致监管 制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施 可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们 免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。 如果对我们提起任何此类行动，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动 可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、解雇、个人监禁，被排除在政府资助的医疗保健计划之外， 如Medicare和Medicaid，合同损害，声誉损害，利润和未来收入减少，额外的报告义务 以及监督(如果受到公司诚信协议或其他协议的约束)，以解决对不遵守这些法律的指控。

我们的 竞争对手可能在市场上处于更有利的地位，因此在开发、制造和营销经批准的产品方面可能比我们更成功。

我们的许多竞争对手目前在进行临床试验、获得监管批准以及管理生产和营销批准的产品方面拥有比我们多得多的财务资源和专业知识。其他处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司的协作安排。此外，这些第三方在招聘和保留合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册，以及在获得与我们的计划相辅相成或对我们的业务有利的治疗和治疗许可证方面与我们竞争。 我们预计我们的有效竞争能力将取决于我们的能力：

我们在一个以广泛的研发努力和快速的技术进步为特征的行业中竞争。我们的竞争对手的新发现或商业开发可能会使我们的潜在产品过时或失去竞争力。

在我们的行业中，新的 发展正在发生，并预计将继续快速发展，我们不能保证我们的竞争对手的发现 或商业发展不会使我们的一些或所有潜在产品过时或缺乏竞争力，这 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。来自商业和临床阶段产品的新数据不断涌现 这些数据可能会改变当前的护理标准，完全阻止我们进一步开发我们的候选产品或阻止我们获得监管机构的批准。此外，我们 可能会为我们的候选产品启动一项或多项临床试验，结果却发现来自竞争产品的数据使我们无法完成这些试验的注册，从而导致我们无法向监管机构申请上市批准。即使 这些产品被批准在特定的一个或多个适应症中上市，它们的销售也可能会受到限制，因为这些市场的竞争特别激烈。

我们 希望在短期和长期内与全面整合且久负盛名的制药和生物技术公司竞争。这些公司中的大多数 比我们拥有更多的财务、研发、制造和营销经验和资源 ，对我们来说是实质性的长期竞争。这样的公司可能会比我们更快地发现和开发药物产品，或者比我们可能开发的任何产品更安全、更有效或成本更低的药物产品。 此类公司在制造、销售和营销方面也可能比我们更成功。较小的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型制药公司和老牌生物技术公司的合作安排。 学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织也进行临床试验，寻求专利保护，并为候选产品的开发建立合作安排。

我们 预计产品之间的竞争将基于产品的有效性和安全性、监管批准的时间和范围、供应的可用性、营销和销售能力、报销范围、价格和专利地位。无法保证我们的竞争对手 不会开发出更安全、更有效的产品，不会比我们更早地将产品商业化，也不能保证竞争对手不会获得专利保护或知识产权，从而限制我们将产品商业化的能力。

无法保证我们已颁发的专利或待审批的专利申请（如果已颁发）不会受到质疑、无效或规避， 也无法保证据此授予的权利将为我们提供专有保护或竞争优势。

我们 将受到我们销售产品的外国国家/地区的适用监管批准要求的约束，这些要求成本高昂， 并且可能会阻止或延迟我们在这些国家/地区销售我们的产品。

除美国的监管要求外，我们还必须遵守我们销售产品的每个外国 国家/地区的监管批准要求。此外，我们可能需要在这些国家/地区确定一个或多个合作者，以 开发、寻求批准和生产我们的产品以及Arakoda或Celgosivir可能需要的任何伴随基因检测。 如果我们决定在国际上寻求监管机构的批准和我们候选产品的商业化，我们可能无法及时获得 所需的外国监管机构的批准（如果有的话），并且未能这样做可能会导致我们产生额外的成本 或阻止我们在国外销售我们的产品，这可能会对我们的业务产生重大不利影响，财务状况 和经营成果。

未能 遵守数据保护法律和法规可能导致政府采取强制措施（可能包括民事或刑事 处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

我们 和我们的合作伙伴可能受联邦、州和外国数据保护法律和法规的约束（即， 涉及隐私和数据安全的法律和法规）。在美国，许多联邦和州法律和法规，包括州数据泄露 通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法和法规（例如，《1914年联邦贸易委员会法案》第5节），该条款规定了健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护， 可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。此外，我们可能会从第三方（包括我们从中获取临床试验数据的 研究机构）获取健康信息，这些信息受1996年《健康 保险流通和责任法案》（修订版）（“HIPAA”）规定的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式，故意获取、使用或披露由HIPAA涵盖实体 维护的个人可识别健康信息，我们 可能会受到刑事处罚。

此外，经修订的《加利福尼亚州消费者隐私法》（下称“CCPA”）于2020年1月1日生效。CCPA赋予 加州居民更多的访问和删除个人信息的权利（某些例外情况除外），选择退出某些 个人信息共享，更正企业掌握的有关他们的不准确个人信息，限制使用和披露 收集的有关他们的敏感个人信息，并接收有关如何使用他们的个人信息的详细信息 通过要求所涵盖的公司向加利福尼亚州的消费者提供新的披露（因为该术语的定义很宽泛），并向此类 消费者提供新的方式来选择退出某些个人信息销售，以及行使这些 权利时不受歧视的权利。CCPA还赋予消费者要求披露所收集的关于他们的信息以及该信息是否已被出售或与他人共享的权利。

CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉讼权，预计这将增加 数据泄露诉讼。尽管临床试验数据的豁免有限，而且CCPA的实施标准和 执行实践在可预见的未来可能仍不确定，但CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的 责任。许多类似的隐私法已经在联邦一级和其他州提出。

外国数据保护法，包括但不限于欧盟指令95/46/EC或指令，以及2018年5月生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)，以及成员国数据保护立法， 也可能适用于在美国以外获得的与健康相关的信息和其他个人信息。这些法律对处理欧盟和英国数据对象的健康相关和其他个人信息的能力施加了严格的义务 ，包括与此类个人信息的使用、收集、分析和转移(包括跨境转移)有关的义务。这些 法律包括与个人数据有关的个人同意、对数据处理的限制、建立处理的法律基础、向适当的数据保护机构或数据主体通知数据处理义务或安全事件、个人数据的安全和保密以及数据主体可以行使的各种权利的几项要求。

指令和GDPR禁止在没有适当法律依据的情况下将个人数据转移到欧洲经济区(EEA)以外的国家，如美国，欧盟委员会认为这些国家不能提供足够的数据保护。瑞士也采取了类似的限制措施。尽管有法律机制允许将个人数据从欧洲经济区和瑞士转移到美国，但遵守欧盟数据保护法律的不确定性仍然存在。例如，欧洲正在对允许公司将个人数据从欧洲经济区转移到美国的机制提出法律挑战，这可能会导致对跨境转移个人数据能力的进一步限制，特别是如果 各国政府不能或不愿意达成新的或保持支持跨境数据转移的现有协议，如 欧盟-美国和瑞士-美国隐私盾牌框架。此外，其他国家已经通过或正在考虑通过要求本地数据驻留的法律 。

根据GDPR，监管机构可能会对不遵守规定的行为处以巨额罚款和处罚。违反GDPR的公司可能面临最高达2000万欧元或其全球年营业额(收入)4%的罚款。GDPR增加了我们在处理个人数据方面的责任和潜在责任，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守GDPR以及其他欧盟和国际数据保护规则。

遵守美国和外国的隐私和安全法律、规则和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务， 要求我们进行代价高昂的合规工作，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们或我们的合作伙伴或供应商在某些司法管辖区的运营能力。这些不断演变的定律中的每一个都可能受到不同的解释。不遵守美国和外国的数据保护法律和法规可能导致政府 调查和执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、罚款、私人诉讼和/或负面宣传 ，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的合作伙伴获取信息的患者以及与我们共享此信息的提供商可能会根据合同限制我们使用和披露信息的能力。 声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同 义务，即使我们被发现没有责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，即 可能会损害我们的业务。

由于我们在临床上有多个候选产品，并且正在考虑各种目标适应症，我们可能会将有限的 资源用于追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能 更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们必须将研发重点放在我们认为最有前景的候选产品和具体的适应症上。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他 候选产品或稍后证明具有更大商业潜力的其他指示的商机。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们未来可能会将资源 用于其他研究计划和候选产品，以获得最终不会产生任何商业可行产品的特定适应症。 此外，如果我们不能准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排向该候选产品放弃 宝贵的权利，而在这种情况下，保留独家开发权和商业化权利对我们更有利。

我们 必须满足FDA规定的与Arakoda NDA相关的上市后要求。未能完成此类要求或因缺乏资源或其他因素而延误 可能会对我们的业务产生负面影响。

当FDA在2018年8月批准Arakoda NDA时，它对我们提出了上市后要求，包括相关的时间表。我们在满足所有这些要求方面取得了实质性进展，最近公布了与其中之一相关的临床试验数据。 然而，我们在执行观察性和儿科研究要求方面遇到了延迟，正在与FDA讨论与我们儿科项目相关的未来计划。我们未来可能会在其一个或多个上市后要求方面遇到新的或更多的延迟。截至本招股说明书发布之日，我们尚未收到FDA的确认，即由于我们的上市后研究延迟，任何上市后要求尚未完成，也未提交执行行动。 如果我们未能满足FDA的要求、遇到额外的延误或被要求采取执法行动，我们可能需要将管理和资本资源从计划的研发转移到完成上市后要求，或者FDA可能 撤销对Arakoda的保密协议，从而损害业务。未来，监管机构可能会对用于疟疾或其他适应症或与我们的产品相关的Arakoda实施额外的上市后要求。这种情况将需要昂贵的临床或非临床研究，这可能会损害我们的财务状况。

我们 受美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束 。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。 我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们 受制于出口管制和进口法律法规，包括《美国出口管理条例》、《美国海关条例》、《美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例》、经修订的《1977年美国反海外腐败法》、《美国法典》第18编第201条所载的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》、以及我们开展活动所在国家的其他国家和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商、 和其他合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不当付款或任何其他有价值的公共或私营部门收款人。我们可能会聘请第三方在美国以外进行临床试验， 在进入商业化阶段后将我们的产品销售到国外，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册、 和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理商、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。 任何违反上述法律和法规的行为都可能导致巨额民事和刑事罚款和处罚、监禁、 丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和 其他后果。

持续的不确定经济状况，包括通货膨胀和全球衰退风险，可能会削弱我们的预测能力，并可能损害我们的业务、经营业绩，包括我们的收入增长和盈利能力、财务状况和现金流。

美国经济最近经历了自20世纪80年代以来最高的通货膨胀率。从历史上看，我们的业务没有遇到重大的 通胀风险。然而，我们提高产品价格的能力取决于市场状况，可能会有一段时间我们无法完全收回增加的成本。此外，全球经济受到增长放缓和利率上升的影响，许多经济学家认为，全球经济衰退可能在不久的将来开始。如果全球经济放缓，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和中断，包括流动性和信贷供应严重减少、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。

地缘政治条件，包括直接或间接的战争或恐怖主义行为，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们的行动可能会受到地缘政治条件、政治和社会不稳定、战争行为、恐怖活动或其他类似事件的干扰。2022年2月，俄罗斯对乌克兰采取重大军事行动。作为回应，美国和其他某些国家对俄罗斯、白俄罗斯以及与俄罗斯或白俄罗斯政治、商业和金融组织有关的某些个人和实体实施了严厉的制裁和出口管制，如果冲突继续或恶化，美国和其他某些国家可能会实施进一步的制裁、贸易限制和其他报复行动。无法预测冲突的更广泛后果，包括相关的地缘政治紧张局势，以及美国和其他国家对此采取的措施和报复行动，以及俄罗斯或白俄罗斯作为回应的任何反措施或报复行动，包括例如潜在的网络攻击或能源出口中断，可能导致地区不稳定、地缘政治 转变，并可能对全球贸易、货币汇率、地区经济和全球经济造成实质性不利影响。此外，中东持续不断的冲突可能会进一步影响全球经济状况和市场情绪。反过来，这可能会对我们普通股的交易价格和投资者对我们的兴趣产生不利的影响。

俄罗斯-乌克兰战争和中东冲突仍然不确定，虽然很难预测上述任何因素的影响，但 冲突和为应对冲突而采取的行动可能会增加我们的成本，扰乱我们的供应链，减少我们的销售和收益， 损害我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力，或者以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 可能会受到诉讼。

我们 可能参与诉讼、和解讨论、调解、仲裁和其他纠纷，包括专利和产品责任索赔 ，无论是由公司、个人还是政府当局提起的。这些问题可能会导致专利保护的丧失、收入的减少、重大责任的产生以及我们管理层的时间、注意力和资源的转移。我们的保险覆盖范围可能不能针对实际损失提供足够的保障。此外，我们还面临这样的风险：我们的一家或多家保险公司可能会资不抵债，无法支付未来可能提出的索赔。即使我们保持足够的保险，索赔也可能对我们的财务状况、流动性和运营结果以及我们未来获得适当、充足或具有成本效益的保险的能力产生实质性的不利影响。诉讼和其他纠纷，包括任何不利后果，可能会对我们的业务、运营或财务状况产生不利影响。即使没有正当理由的索赔也可能使我们受到负面宣传，并要求我们产生巨额法律费用。

我们 目前以及未来可能在金融机构持有的资产可能超过联邦存款保险公司提供的保险范围，此类资产的损失将对我们的运营和流动性产生严重的负面影响。

我们 在美国某些金融机构持有的现金资产的金额可能超过联邦存款保险公司(“FDIC”)250,000美元的保险限额。如果我们维持存款或其他资产的任何金融机构倒闭，我们可能会遭受超过FDIC保险限额的损失，这可能会对我们的流动性、财务状况和我们的经营结果产生重大的 不利影响。

与知识产权和其他法律事务有关的风险

如果 针对我们的产品责任诉讼成功，则我们将承担重大责任，并可能被要求限制用于非疟疾预防适应症的Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他疗法)、Celgosivir或其他产品的商业化 。

我们 可能面临与在人体临床试验中测试我们的候选产品相关的产品责任风险，并且一旦我们开始商业营销和分销我们的产品，可能会面临更多人的索赔风险。如果我们不能成功地 抗辩产品责任索赔，那么我们将承担大量责任。

无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

我们 已获得有限产品责任保险。但是，此类保险可能不够充分，或者可能无法继续以足够的金额或可接受的费用向我们提供，或者根本不提供。我们可能无法为任何候选产品获得商业上合理的产品责任保险。

针对与危险化学品、放射性或生物材料的不当处理、储存或处置有关的索赔进行辩护可能是耗时和昂贵的。

我们对候选产品的研究和开发可能涉及危险材料的受控使用，包括化学品、放射性物质和生物材料。我们无法消除意外污染或排放以及材料造成的任何伤害的风险。 管理危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置的法律法规多种多样。我们可能会被起诉或被要求支付因我们使用或第三方使用这些材料而造成的任何伤害或污染的罚款。遵守环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研发 和生产努力。

第三方可能拥有或控制我们可能需要许可才能将我们的候选产品商业化的专利或专利应用程序 ，或者这可能会导致成本高昂且耗时的诉讼。

我们或任何战略合作伙伴将用于非疟疾预防的Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他疗法)、Celgosivir和其他候选产品商业化的能力取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售这些药物的能力。许多制药和生物技术公司、大学和研究机构已经或可能获得专利，涵盖与我们拥有或授权给我们的技术类似的技术。我们可能会选择 申请或被要求申请第三方专利下的许可，这可能需要支付许可费和/或版税 。我们也可能不知道现有专利可能被Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他疗法)用于非疟疾预防适应症或Celgosivir，我们打算用于与Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他 疗法)有关的非疟疾预防适应症、Celgosivir或其他候选产品的基因检测。由于专利申请可能需要 年才能发布，因此可能会有其他当前正在处理的申请稍后可能导致已颁发的专利被Arakoda、用于非疟疾预防适应症的他非诺喹(Arakoda或其他疗法)、Celgosivir或我们的其他候选产品侵犯。此外，我们可能无法按商业上合理的条款获得许可证，或者根本不能获得许可证。

在生物技术和生物制药行业中，通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们侵犯了其技术，则我们的业务和运营结果可能会受到多种因素的损害，包括：

如果我们认为竞争对手侵犯了我们受保护的知识产权，我们 也可能被迫提起侵权诉讼。 任何此类诉讼都将耗资巨大、耗时长并分散管理层的注意力，任何此类诉讼的结果可能 对我们不利。

我们的知识产权可能不会阻止竞争对手开发竞争产品，我们的业务可能会受到影响。

我们的 竞争成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的发明、技术和发现(包括我们许可的知识产权)获得和维护专利保护。生物技术公司的专利状况涉及复杂的法律和 事实问题，我们不能确定我们的专利和许可证是否会成功阻止他人使用我们的技术。 因此，我们不能确定我们的任何专利将提供重要的市场保护，或不会被规避或 被质疑并被发现不可执行或无效。在某些情况下，美国和某些其他司法管辖区的专利申请在专利发布之前是保密的 ，而且由于科学或专利文献中发现的公布往往滞后于实际发现，我们不能确定未决专利申请所涵盖的发明的优先权。不利的结果 可能使我们对第三方承担重大责任，需要从第三方获得有争议的权利许可，或者要求我们 停止使用此类技术。不管优点如何，FDA橙皮书中列出的Arakoda，Celgosivir的专利可能会因为列出不当而受到质疑 。我们可能不得不对这种说法以及可能的相关反垄断问题进行辩护。我们还可能在寻求强制执行我们的专有权利以防止侵权时产生巨大的 成本。

我们 可能无法在一些外国有效地保护我们的知识产权，因为我们的专利受到司法管辖权的限制 ，而且许多国家对知识产权提供的法律保护水平不如美国。

我们 要求我们的员工、顾问、业务合作伙伴和科学顾问委员会成员在开始与我们建立雇佣、咨询或业务关系时执行保密协议 。这些协议规定，在与我们的关系过程中开发或公布的所有机密信息 都将保密，除非在特定情况下 ，否则不得向第三方披露。就员工而言，协议规定，在适用法律允许的范围内，由个人在受雇期间构思或完成的、为我们从事的工作、利用财产或与我们的业务有关的所有发明应是我们的专有财产。

第三方 可能违反与我们的知识产权相关的这些协议和其他协议，而我们可能没有足够的补救措施来弥补 的违规行为。第三方也可能无法采取必要措施保护我们许可的知识产权，这可能会严重损害我们的知识产权地位。

如果我们不能保护我们的专有技术、商业秘密和专有技术，我们的竞争对手可能会开发出与之竞争的产品。 任何已颁发的专利都可能不足以阻止其他公司与我们竞争。此外，我们还有与Arakoda、Celgosivir有关的商业秘密，这些商业秘密可能会为人所知或独立发现。我们已颁发的专利和未来可能颁发的专利，或授权给我们的专利，可能会受到挑战、反对、无效或规避，这可能会允许竞争对手销售类似的产品 或限制我们候选产品的专利保护期。所有这些因素都可能影响我们的竞争地位。

如果我们产品的制造、使用或销售侵犯了他人的知识产权，我们可能会面临代价高昂的诉讼，这可能会导致我们支付巨额损害赔偿或许可费，并限制我们销售部分或全部产品的能力。

关于专利和其他知识产权的广泛诉讼在生物制药行业很常见。诉讼可能是必要的，以主张侵权主张、执行专利权、保护商业秘密或专有技术，并确定某些专有权的可执行性、范围和有效性。甚至可能有必要提起诉讼来为有关财产所有权或所有权的纠纷辩护。知识产权诉讼的辩护和起诉，美国专利商标局干预程序，以及相关的法律和行政程序(例如，重新审查，各方间审查或拨款后审查)在美国和国际上涉及复杂的法律和事实问题。因此，此类诉讼成本高昂且耗时长，其结果也不确定。

无论优点或结果如何，我们参与的任何诉讼、干预或其他行政诉讼都可能导致我们产生大量 费用，并可能显著分散我们技术和管理人员的精力。任何与诉讼 或针对我们发起或威胁发起的干预诉讼有关的公开声明都可能导致我们的股价下跌。专利诉讼的不利结果 可能会使我们受到反垄断诉讼，无论结果如何，都会对我们的业务产生不利影响。不利的 决定可能使我们失去我们的专有地位或承担重大责任，或要求我们寻求许可证， 可能包括大量成本和持续的版税。许可证可能无法从第三方获得，或可能无法以令人满意的 条款获得。不利的决定或未能获得必要的许可证可能会限制或阻止我们制造和销售我们的产品(如果有的话)。这些结果可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。

专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本。

专利法或美国和美国以外地区专利法解释的变化 可能会增加不确定性和成本。 美国和其他国家最近的专利改革立法，包括2011年9月16日在美国签署成为法律的《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith美国发明法》)，可能会增加与起诉我们的专利申请以及执行或保护我们已发布的专利有关的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义以前的技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括允许在专利诉讼期间第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序 攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序。2013年3月之后，根据《Leahy-Smith Act》，美国过渡到第一发明人提交文件制度，在这种制度下，假设满足其他 法定要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得发明专利，而无论是否第三方是第一个发明所要求权利的发明。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加 围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本， 所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。根据美国国会、美国法院、USPTO和其他国家/地区相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化， 这将削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。

我们某些候选产品的专利保护和专利起诉依赖于或未来可能依赖于第三方。

虽然我们通常寻求并获得完全起诉与我们的候选产品相关的专利的权利，但有时可能会出现与我们的候选产品相关的平台 技术专利或产品特定专利由我们的许可方控制的情况。此外，如果我们不这样做或选择不这样做，我们的许可人和/或被许可人可能拥有起诉专利申请的后备权利，并且我们的被许可人可能有权在达到某些里程碑后承担专利追诉权。如果我们的任何许可合作伙伴未能适当地起诉和维护涵盖我们任何候选产品的专利保护，我们的 开发和商业化候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手 制造、使用和销售竞争产品。

我们 可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

专利 对国家或地区有影响，在全球范围内申请、起诉和保护我们所有候选产品的专利将非常昂贵 。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区内或向美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。 此外，某些国家/地区的法律制度，尤其是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利和 其他知识产权保护，尤其是与药品或生物制品相关的知识产权保护，这可能会使 我们很难阻止侵犯我们的专利或销售竞争产品侵犯我们的专有权。此外，包括中国和印度在内的某些发展中国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制 将许可授予第三方。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这 可能会限制我们的潜在收入机会。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。