8-K

日期：2024 年 1 月 17 日

UROGEN制药有限公司

/s/ Don Kim

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 8-K

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2024年1月16日

UROGEN制药有限公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）


以色列	001-38079	98-1460746
（州或其他司法管辖区）公司注册的）	（委员会文件号）	（国税局雇主证件号）

亚历山大公园大道 400 号, 四楼

普林斯顿, 新泽西

08540

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号：+1 (646)768-9780

如果申请8-K表格旨在同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

☐	根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐	根据《交易法》（17 CFR）第14a-12条征集材料 240.14a-12)

☐	根据规则进行的启动前通信 14d-2 (b)根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根据规则进行的启动前通信 13e-4 (c)根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

根据该法第12（b）条注册的证券：


每个班级的标题	交易符号	每个交易所的名称在哪个注册了
普通股，面值每股0.01新元	敦促	纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表明注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条（本章第 230.405 节）或 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条所定义的新兴成长型公司 (§240.12b-2本章的）。

新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

项目 1.01

签订重要最终协议。

2024年1月16日，UroGen Pharma Ltd.（“公司”）与Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate M.b.H.（“medac”）签订了许可和供应协议（“协议”），根据该协议，medac根据medac的知识产权向公司授予了独家、全球免版税、可再许可的许可，用于开发、商业化，进口、出口、使用、分销和注册药物冻干产品——一种特殊的 80 毫克丝裂霉素和 640 毫克尿素配方，根据 medac 的专有技术制造冻干工艺（“产品”）——作为医药产品的组成部分，包括产品和反向热凝胶，包括公司的rtGel® 反向热凝胶（“组合产品”）。该产品是根据公司与medac于2019年8月18日签订的经修订的开发协议开发的。

根据该协议，medac已同意以商定的价格生产和供应公司所需的商业用途产品，可根据其中一方的要求每年重新谈判。公司负责开发、商业化和监管批准活动，medac同意采取商业上合理的努力，为有关该产品的信息和文件提供合理和及时的帮助，以获取和维持监管部门的批准。根据该协议，公司保留从除美达克以外的一方采购用于公司任何产品的冻干丝裂霉素的无限权利，包括用于pyelocalyceal溶液的Jelmyto®（丝裂霉素）和 UGN-102，即：a) 将甘露醇作为赋形剂；b) 不是根据协议中列出的medac专利生产的。

除非根据协议条款提前终止，否则本协议 (a) 对美国的有效期将持续到最后到期的许可专利到期；以及 (b) 自协议签订之日起的10年内，对美国以外国家的有效期将自动连续续延两年，除非公司或medac在当时的现有专利到期前至少180天向对方提供书面通知即它不希望延长《协议》的期限国家。如果公司没有根据协议条款推进组合产品的开发或暂停组合产品的商业化，或者合并产品在2029年6月30日之前未在美国获得批准，则medac有权终止协议。如果组合产品的上市许可未在该地区的某个国家/地区获得批准，或者该批准在该国家/地区被撤回或取消，则medac有权在提前60天通知公司后终止与该国家/地区的协议。如果公司在向medac提交恢复商业化的书面行动计划18个月后暂停组合产品的商业化并且未能恢复商业化，则medac可以在提前30天通知公司后终止与该国家的协议。此外，如果另一方出现未经纠正的实质性违约行为，任何一方均可终止许可协议。

项目 8.01

其他活动。

2024 年 1 月 17 日，该公司宣布计划在 2024 年启动一项 3 期研究，探索 UGN-103 在 2024 年的安全性和有效性低级，中等风险，非肌肉浸润性膀胱癌。 UGN-103旨在成为 UGN-102 的下一代版本，它将medac的丝裂霉素配方（即产品）与公司的rtGel技术相结合，该公司认为这将带来与生产、成本、供应和产品便利性相关的优势。由于medac对其丝裂霉素配方的知识产权保护预计将持续到2035年6月，而且该公司还有待处理的美国专利申请，该公司预计潜在的知识产权保护将持续到 UGN-103直到 2041 年 12 月。

前瞻性陈述

本报告包含 1995 年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于有关根据该协议开展的活动、计划中的 UGN-103 第三阶段试验的时间以及潜在优势的陈述 UGN-103以及预期的知识产权保护。“估计”、“可能”、“计划”、“项目”、“潜力”、“意愿” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。实际结果或事件可能与计划、意图和预期有重大差异

由于各种因素而在这些前瞻性陈述中披露的，包括与初步结果相关的风险可能无法预示未来可能观察到的结果；临床试验的时机和成功及其潜在安全性和其他并发症；可能影响临床试验、报告数据和启动产品发布时间的不可预见的延迟；在预期时间范围内获得监管部门批准或根本获得监管部门批准的能力；来自应对持久性的发现端点来自ENVISION 3 期研究可能不是阳性，在这种情况下，我们的保密协议途径可能会受到负面影响；即使 ENVISION 3 期研究的反应终点数据的耐久性为阳性，也无法保证我们的 UGN-102 保密协议足以支持批准 UGN-102在预期的时间范围内，或完全如此；维持监管部门批准的能力；与商业化活动相关的复杂性；任何经批准的产品的标签；公司行业的竞争；公司候选产品的开发和商业化的范围、进展和扩展；公司待处理的专利申请可能不成功，在这种情况下，我们的知识产权保护期限将更加有限；我们和我们的第三方许可方可能会声称我们或者他们侵权，盗用或以其他方式侵犯第三方的知识产权；许可方或合作者可能无法妥善维护或捍卫我们的知识产权，或者可能以可能危害或使我们的知识产权或专有信息失效或使我们面临潜在诉讼的方式使用我们的专有信息；与我们和我们的许可人保护我们各自专利和其他知识产权的能力相关的风险；我们市场的规模和增长产品和产品候选人及其相对于替代疗法的市场接受率和程度；公司吸引或留住关键管理人员、董事会成员和人员的能力；公司的rtGel技术可能无法按预期运行；公司可能无法成功开发任何其他采用rtGel技术的产品并获得监管部门的批准；以及公司的财务状况和未来对额外资本的需求。鉴于这些风险和不确定性以及公司季度报告表格中 “风险因素” 部分中描述的其他风险和不确定性 10-Q在2023年11月14日向美国证券交易委员会提交的截至2023年9月30日的季度中，此类前瞻性陈述中讨论的事件和情况可能不会发生，公司的实际业绩可能与其预期或暗示的业绩存在重大和不利的差异。任何前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日，并基于截至本报告发布之日公司获得的信息。