附录 99.1
Leap Therapeutics 将提供 Defiance 研究第 A 部分的新临床数据
在 2024 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上
异源二线 结直肠癌患者中有 30% 的 ORR 和 93% 的 DCR
使用 DKN-01 加贝伐珠单抗和化疗进行治疗
亚组分析显示， 左侧肿瘤的益处最大，尤其是直肠和直肠乙状结肠病患者， ORR 46%，DCR 为 100%，初步中位PFS为9.4个月。
Leap 主持电话会议，报告其他 临床数据，包括进一步的亚组分析
美国东部时间 2024 年 1 月 23 日星期二上午 8:30
马萨诸塞州剑桥——2024年1月16日——专注于开发靶向和免疫肿瘤学疗法的生物技术公司Leap Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：LPTX）今天公布了DeFiance研究A部分的新数据，该研究评估了Leap的抗DickKOPF-1（DKK1）抗体， 与标准护理贝伐珠单抗和第二种化疗的联合疗法晚期结直肠癌（CRC）患者，将在 即将举行的2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠道癌研讨会上发表演讲 DKN-01加利福尼亚州旧金山， ，虚拟时间为 2024 年 1 月 18 日至 20 日。
医学博士、莎拉·坎农研究所胃肠道研究助理总监梅雷迪思·佩尔斯特说：“来自DeFiance研究 A部分的数据表明，在贝伐珠单抗和化疗中添加 DKN-01 可以产生具有临床意义的反应率和持久的 肿瘤减少，同时具有良好的安全性，” 医学博士、莎拉·坎农研究所胃肠道研究助理总监梅雷迪思·佩尔斯特说研究调查员。 “我们对利用 DKN-01 调节 Wnt 途径非常感兴趣，Wnt 通路在很大一部分结直肠癌患者，特别是 左侧肿瘤中具有活性，可以克服化疗的耐药性，减少血管生成，从而增强贝伐珠单抗加化疗方案的标准 的活性。这些结果为这项 研究的随机对照B部分提供了坚实的基础，该研究的入学率非常好，预计将在年中完成入组。”
医学博士兼联合教授泽夫·温伯格说：“在这些具有多种不利特征的异质二线人群 中，DKN-01 加贝伐珠单抗和化疗 A 部分 ORR 为 30%，疾病控制率 超过 90%，左侧肿瘤和直肠肿瘤的活性增强，ORR 为 46%，初步 PFS 为 9.4 个月，代表了令人鼓舞的疗效信号加州大学洛杉矶分校胃肠道肿瘤学项目主任。“CRC 是一种异源性疾病，其治疗选择和预期结果会根据肿瘤位于左侧还是右侧、是否存在基因突变、微卫星不稳定性以及先前的治疗而有所不同。医生希望能够根据患者的个性化肿瘤特征选择 二线疗法组合，我们希望通过 添加 DKN-01 并了解具有最大临床益处的亚组来实现这一目标。”
Leap将于美国东部时间2024年1月23日上午8点30分举行电话会议，届时佩尔斯特博士和温伯格博士将进一步讨论DeFiance研究的新数据。
主要发现：
| · | 截至2023年12月6日的数据截止日期，有33名患者参加了DeFiance研究的A部分 |
| · | 在所有二线微卫星稳定结直肠癌（n=27）的可评估患者中： |
| o | 客观反应率（ORR）为30％，疾病控制率（DCR）为93％，包括8名部分反应 （PR）和17名反应最佳为稳定疾病（SD）的患者 |
| o | 中位无进展存活率 (PFS) 为 6.3 个月 |
| o | 9 名患者仍在接受治疗超过 8.5 个月 |
| · | 分析显示，其他亚组的临床活动范围广泛，包括 左侧肿瘤患者（n=25） |
| o | 在反应可评估人群中，ORR 为 33% 和 100% DCR（7 个 PR，14 个 SD） |
| o | 初步中位PFS为8.6个月（亚组中有9名患者继续接受治疗） |
| · | 直肠/直肠乙状结肠癌（n=15）患者是一个重要的亚群： |
| o | 反应可评估人群中 46% 的 ORR 和 100% 的 DCR（6 个 PR，7 个 SD） |
| o | 初步中位PFS为9.4个月（亚组内有6名患者继续接受治疗） |
| o | 较高的基线血浆 DKK1 水平与反应改善相关 |
| · | DKN-01 加贝伐珠单抗和化疗耐受性良好，大多数 DKN-01 相关事件 为低等级（1/2 级） |
| · | 该研究的随机对照B部分正在进行中，目前有54名患者入组 |
电话会议：
Leap的管理团队将与 Pelster博士和Wainberg博士一起，于美国东部时间2024年1月23日星期二上午8点30分举行电话会议，进一步讨论这些数据。 电话会议将以仅限收听的模式进行直播，可通过网站网址访问：https://edge.media-server.com/mmc/p/q5zrz568。 该活动的重播也将在公司网站 https://investors.leaptx.com/ 的 “投资者” 页面上限时播出。
关于 DeFiance 研究
DeFiance研究（NCT05480306）是一项针对先前接受过一种晚期疾病全身治疗的晚期结直肠癌患者的 DKN-01 与标准护理贝伐珠单抗和化疗联合的2期 开放标签的全球研究。A部分队列招收了33名患者，其中包括大量 名患者，他们在一线治疗中取得了早期进展、以前接触过贝伐珠单抗、带有Ras突变的肿瘤或肝脏转移。 该研究已扩展为一项130名患者的B部分随机对照试验。该研究的主要目标是无进展存活率。 次要目标包括总反应率、反应持续时间和总存活率。
关于 Leap Therap
Leap Therapeutics（纳斯达克股票代码：LPTX）专注于 开发靶向和免疫肿瘤学疗法。Leap 最先进的临床候选药物 DKN-01 是一种靶向 Dickopf-1 (DKK1) 蛋白的人源化单克隆抗体 。DKN-01 正在食管胃癌、妇科癌和结直肠癌患者中开发。 FL-301 是一种靶向 Claudin18.2 的人源化单克隆抗体，正在胃癌和胰腺癌患者中开发。Leap 也有针对 Claudin18.2/CD137 和 GDF15 的临床前抗体项目。有关 Leap Therapeutics 的更多信息，请访问 http://www.leaptx.com or 查看我们向美国证券交易委员会提交的公开文件，这些文件可通过 EDGAR http://www.sec.gov 或 https://investors.leaptx.com/ 获取。
前瞻性陈述
本新闻稿包含联邦证券法所指的前瞻性陈述 。此类陈述基于Leap管理层当前的计划、估计和预期，这些计划、估计和预期存在各种风险和不确定性，可能导致实际业绩与此类陈述存在重大差异。 不应将纳入前瞻性陈述视为此类计划、估计和预期将实现 的表述。
除历史事实外， 的所有陈述，包括关于Defiance研究或任何其他 临床试验的预期完成或成功注册时间、临床数据的发布以及此类试验的任何结果的陈述；Leap候选产品（包括 DKN-01）的潜力、安全性、有效性以及监管和 临床进展；以及任何前述内容所依据的任何假设的陈述，均为 前瞻性陈述。可能导致实际结果与 Leap 的计划、估计或 预期存在重大差异的重要因素可能包括但不限于：(i) Leap 成功执行其临床试验的能力以及 的注册时间和此类临床试验的成本；(ii) Leap 临床试验和临床前研究的结果；(iii) Leap 成功建立 DKN-01 或任何新战略伙伴关系的能力其其他计划；(iv) 是否有任何 Leap 临床试验和产品将获得美国的批准食品药品监督管理局或同等外国监管机构 机构；（v）通货膨胀、货币利率和利率波动以及 Leap 交易证券市场价格波动的风险；以及（vi）临床试验、实验室运营、 制造活动和其他研究的启动、进行和完成可能会受到全球冲突或供应链 相关问题的延迟、不利影响或影响。新的风险和不确定性可能会不时出现，因此不可能预测所有风险和 不确定性。对于任何此类前瞻性 陈述的准确性，不作任何陈述或保证（明示或暗示）。Leap实际上可能无法实现此类前瞻性陈述中披露的预测，您不应过分依赖此类前瞻性陈述。此类前瞻性陈述受许多重大风险和 不确定性的影响，包括但不限于Leap最近向美国证券交易委员会提交的10-K表年度 报告中 “风险因素” 标题下列出的那些风险和 不确定性，以及随后向美国证券交易委员会提交的 文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。任何前瞻性陈述仅代表其发表之日。除非法律要求，否则Leap及其任何关联公司、顾问或代表均不承担任何义务公开更新或修改任何前瞻性 声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。不应依赖这些前瞻性 陈述来代表 Leap 自本文发布之日起的任何日期的观点。
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