附录 99.2
Allakos宣布针对特应性皮炎和慢性自发性荨麻疹的2期利伦特利单抗试验未达到其主要终点
— 阿拉科斯计划不进一步开发利伦特利单抗;将专注于 AK006 临床开发和其他临床前项目 —
— 管理层将于美国东部时间今天上午 8:00 主持电话会议和网络直播 —
加利福尼亚州圣卡洛斯,2024年1月16日(GLOBE NEWSWIRE)——开发用于治疗过敏、炎症和增殖性疾病抗体的生物技术公司阿拉科斯公司(“公司”)(纳斯达克股票代码:ALLK)今天公布了其针对特应性皮炎患者的2期临床试验(ATLAS)和慢性自发性尿路患者的2b期临床试验的主要数据 ticaria(MAVERICK)。
“我们对这些试验没有达到其主要终点感到失望,特别是考虑到这些严重疾病的患者需要新的治疗选择。鉴于两项试验均未达到其主要终点,我们决定不进行利仑特利单抗的进一步临床开发。” 阿拉科斯首席医学官克雷格·帕特森医学博士说。“我们对这些试验中的所有临床试验研究人员、现场协调员和患者表示感谢。”
ATLAS:利伦特利单抗治疗特应性皮炎患者的2期试验
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利伦特利单抗 (n=61) |
安慰剂 (n=61) |
p 值 |
基准湿疹面积和严重程度指数 (EASI) |
26.8 |
26.9 |
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主终端节点 |
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达到 EASI-751 的患者比例 |
23% |
18% |
NS |
预先指定的终端节点 |
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EASI 的变化百分比 |
-36% |
-26% |
NS |
EASI 的变化百分比:基线 IGA-3 患者 |
-30% (n=29) |
-34% (n=30) |
NS |
EASI 的变化百分比:基线 IGA-4 患者 |
-45% (n=32) |
-19% (n=31) |
p=0.0476 |
PP-NRS(瘙痒)改善超过 4 个百分点 |
20% |
8% |
p=0.0696 |
1 = 湿疹面积和严重程度指数降低 75% 的参与者比例
NS = 不重要
MAVERICK:利伦特利单抗治疗慢性自发性荨麻疹患者的2b期试验
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利伦特利单抗 (n=64) |
安慰剂 (n=59) |
p 值 |
基准荨麻疹活动分数 (UAS7) |
31.4 |
32.4 |
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主终端节点 |
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美国7的变化 |
-7.9 (-27%) |
-8.4 (-26%) |
NS |
预先指定的终端节点 |
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UAS7=0:完整响应 |
6% |
0% |
NS |
HSS7=0:每周荨麻疹严重程度分数为 0 |
6% |
3% |
NS |
ISS7=0:每周瘙痒严重程度分数为 0 |
9% |
2% |
NS |
嗜酸性粒细胞水平
与先前报告的利仑替利单抗对嗜酸性粒细胞的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)活性一致,接受利伦特利单抗治疗的患者血液嗜酸性粒细胞计数持续减少。在ATLAS试验中,利仑替单抗治疗患者的血液嗜酸性粒细胞减少了96%,而安慰剂治疗的患者的血液嗜酸性粒细胞下降了15%。在MAVERICK试验中,接受利仑替单抗治疗的患者的血液嗜酸性粒细胞减少了95%,而安慰剂治疗的患者的血液嗜酸性粒细胞增加了9%。
安全结果
两项试验的安全性与先前利仑替利单抗的临床试验相似。最常见的不良事件是注射相关反应(IRR)。在ATLAS试验中,接受利仑替利单抗治疗的患者中有18.5%出现IRR,而安慰剂治疗的患者中为6.2%。在MAVERICK试验中,接受利伦特利单抗治疗的患者中有18.2%出现IRR,而在安慰剂治疗的患者中,这一比例为8.2%。
第 2 阶段 ATLAS 试验设计
这项为期 14 周的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验评估了利伦特利单抗对比安慰剂对局部药物控制不当的成年患者的疗效、安全性和耐受性。122 名患者以 1:1 的比例随机分配,每两周接受一次300毫克的利伦特利单抗(n=61)或安慰剂(n=61)(第二季度)。主要终点是14周时湿疹面积和严重程度指数(EASI-75)比基线下降至少75%的患者比例。
第 2b 阶段 MAVERICK 试验设计
这项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验评估了利伦特利单抗与安慰剂对抗组胺药难治的中度至重度慢性自发性荨麻疹的成年患者的疗效、安全性和耐受性。123 名患者以 1:1 的随机分配,每两周接受一次300 mg的利伦特利单抗(n=64)或安慰剂(n=59)(第二季度)。主要终点是荨麻疹活动控制(UAS)在12周时与基线相比的绝对变化为-7。
电话会议和网络直播信息
网络直播和电话会议将于美国东部时间2024年1月16日上午8点/太平洋时间上午5点举行。请点击 这里预注册参加电话会议并获取您的拨号号码和 PIN。
直播的网络直播将在Allakos的投资者关系部分在线播出 网站。电话会议结束大约两小时后即可访问网络直播重播,并将在公司网站上存档约30天。
关于阿拉科斯
Allakos是一家临床阶段的生物技术公司,开发的疗法针对参与过敏、炎症和增殖性疾病的免疫效应细胞上存在的免疫调节受体。激活这些免疫调节受体可以直接靶向参与疾病发病机制的细胞,并且在过敏和炎症的背景下,有可能对炎症细胞产生广泛抑制。该公司正在进行的临床开发中最先进的抗体是 AK006。AK006 靶向 Siglec-6,这是一种在肥大细胞上选择性表达的抑制性受体。肥大细胞广泛分布在体内,在炎症反应中起着核心作用。不当激活的肥大细胞已被确定为许多影响胃肠道、眼睛、皮肤、肺部和其他器官的严重疾病的关键驱动因素。在临床前研究中,
AK006 似乎具有深层肥大细胞抑制作用,除了其抑制活性外,还能减少肥大细胞的数量。欲了解更多信息,请访问该公司的网站 www.allakos.com.
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于有关阿拉科斯业务计划和重点领域的陈述;以及 AK006 的潜力。此类陈述受许多重要因素、风险和不确定性的影响,这些因素可能导致实际事件或结果与当前的预期和信念存在重大差异,包括但不限于:阿拉科斯的临床药物开发阶段;阿拉科斯及时启动和完成 AK006 临床试验的能力;阿拉科斯获得临床试验所需监管批准的能力;与临床试验患者入组相关的不确定性;阿拉科斯的证明能力其产品的足够安全性和有效性其临床试验中的候选产品;与临床试验成功相关的不确定性,无论临床前测试或早期试验的结果如何;阿拉科斯在 AK006 之外推出其他候选产品的能力;阿拉科斯获得额外资金为其运营融资的能力;国内和国际的总体经济和市场状况;国内和国际监管义务;以及其他风险。有关上述和其他风险的信息可以在Allakos不时向美国证券交易委员会提交的文件中标题为 “风险因素” 的部分中找到。这些文件包含并确定了可能导致阿拉科斯的实际业绩与阿拉科斯前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的重要因素。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日,除非法律要求,否则阿拉科斯明确表示没有义务更新任何前瞻性陈述。在本新闻稿发布之日之后的任何日期,均不应将这些前瞻性陈述视为阿拉科斯的观点。
投资者联系人:
亚当·托马西,总统
亚历克斯·施瓦兹,战略财务和投资者关系副总裁
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